Manuale d`Uso e Manutenzione Sistema di fissaggio 20 G per sedie
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1. 3 azionamento Acciaio gancio 4 Viti di fissaggio a Acciaio pavimento 5 Base del gancio Acciaio 6 cintura PSE Polipropilene fissaggio superiore 7 Profilo superiore Acciaio 3 3 Modelli I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a modifiche relative a codice e o descrizione senza preavviso ST36451B F 400 Sistema di fissaggio completo 20 G per sedie portantine ST36458B F 400 A Sistema di fissaggio completo 20 G per sedie portantine Avio 3 4 Dati tecnici Caratteristiche F 400 F 400 A Larghezza base mm 401 335 Profondit base mm 72 72 Altezza base mm 80 80 Larghezza parte superiore mm 480 420 Profondit parte superiore mm 30 30 Altezza parte superiore mm 60 60 Peso kg 1 9 1 6 3 5 Standard di riferimento MDD 93 42 CEE Direttiva Europea concernente i Dispositivi Medici Modifica la Direttiva 90 385 CEE relativa agli impiantabili attivi direttiva MDD 2007 47 CEE 93 42 CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98 8 CE relativi all immissione sul mercato dei biocidi Decreto Legislativo 24 02 1997 n 46 Attuazione della Direttiva 93 42 CEE concernente i Dispositivi Medici Decreto Legislativo 25 01 2010 n 35 Modifiche ed integrazioni al decreto del 20 02 97 n 46 UNI EN 1789 Veicoli medici e loro attrezzatura Ambulanze UNI EN ISO 14971 Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo UNI CEI EN ISO 15223 1 medico nell2. dal fine vita del dispositivo Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio previsti dal Fabbricante nel Manuale d Uso Codice e descrizione dispositivo Data di acquisto Lotto LOT o matricola SN Acquistato da RESPONSABILE INTERVENTO OPERAZIONI ESEGUITE Interno Centro autorizzato Fabbricante TIPOLOGIA INTERVENTO DATA Manutenzione INTERVENTO Revisione Estensione tempo di vita Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifica senza preavviso e sono da intendersi come impegno da parte della Spencer Italia S r l con riserva di modifiche prodotti Spencer vengono esportati in molti paesi nei quali non valgono sempre identiche regole Per questa ragione possono esserci differenze fra quanto qui descritto ed i prodotti consegnati Spencer lavora costantemente al perfezionamento di tutti i tipi e modelli dei prodotti venduti Contiamo perci sulla Vostra comprensione se dovessimo riservarci la facolt di apportare in qualsiasi momento modifiche alla fornitura nella forma equipaggiamento allestimento e tecnica rispetto a quanto qui convenuto Copyright Spencer Italia S r l Tutti i diritti sono riservati Nessuna parte del documento pu essere fotocopiata riprodotta o tradotta in un altra lingua senza previo consenso scritto della Spencer Italia S r l 10
3. inoltre l uso del detergente lucidante Spencer STX 99 Risciacquare accuratamente con acqua tiepida verificando di avere eliminato ogni traccia di detergente che potrebbe deteriorarla o comprometterne l integrit e la durata L uso di acqua ad alta pressione deve essere evitato L acqua infatti penetra nei giunti ed elimina il lubrificante creando il rischio di corrosione dei componenti Lasciare asciugare perfettamente prima di riporlo L asciugatura dopo il lavaggio oppure dopo l utilizzo in ambiente umido deve essere naturale e non forzata non utilizzare fiamme o altre fonti di calore diretto 5 2 Manutenzione 5 2 1 Manutenzione ordinaria Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i seguenti requisiti di base e Conoscenza tecnica del dispositivo delle operazioni di manutenzione periodica stabilite in queste istruzioni e Utilizzo per le operazioni di manutenzione di personale tecnico in possesso di specifiche qualifiche addestramento e formazione sul dispositivo in oggetto e Utilizzo di materiali di componenti parti di ricambio accessori originali o approvati dal fornitore se previsti in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo e Possesso di sistemi di controllo e verifica delle operazioni svolte sul dispositivo e Assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93 42 CEE anche in ordine agli obblighi verso il Fabbr
4. 3 Simboli utilizzati Simbolo Significato D n 2D Avvertenze generali e o specifiche li Consultare istruzioni d uso SN Numero di matricola Codice identificativo del prodotto Prodotto conforme ai requisiti previsti nella Direttiva 93 42 CEE 1 4 Richiesta di assistenza Per qualsiasi tipo di informazione relativa alla corretta interpretazione delle istruzioni all uso alla manutenzione alla installazione al reso contattare il Servizio Assistenza Clienti Spencer tel 0039 0521 541111 fax 0039 0521 541222 e mail service spencer it oppure scrivere a Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio Parma ITALY Per agevolare le operazioni di assistenza indicare o comunicare sempre il numero di serie SN riportato sull etichetta applicata sulla confezione o sul dispositivo stesso 1 5 Smaltimento Una volta inutilizzabili i dispositivi qualora non siano stati contaminati da agenti particolari possono essere smaltiti come normali rifiuti solidi urbani altrimenti attenersi alle norme vigenti in materia di smaltimento 1 6 Etichettatura Ogni dispositivo viene dotato di un etichetta posizionata sul dispositivo stesso e o sulla confezione nella quale compaiono i dati identificativi del Fabbricante del prodotto marcatura CE numero di serie SN Questa non deve essere mai rimossa o coperta 2 AVVERTENZE 2 1 Avvertenze generali e Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all
5. Manuale d Uso e Manutenzione F 400 Sistema di fissaggio 20 G per sedie portantine C Si dichiara che il dispositivo conforme alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Sistema di Garanzia di Qualit per la produzione ed il controllo finale dei prodotti certificato dall organismo notificato T V S D Product Service GmbH INDICE Informazioni generali pag 2 Istruzioni operative pag 5 Avvertenze pag 2 Manutenzione e pulizia pag 7 Descrizione del prodotto pag 4 Accessori e ricambi pag 8 Prima emissione 30 11 2009 Rev 2 13 05 2014 Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio PR ITALY Tel 39 0521 541111 Fax 39 0521 541222 E mail info spencer it Grazie per aver scelto un prodotto Spencer 1 INFORMAZIONI GENERALI 1 1 Scopo e contenuto Questo manuale ha lo scopo di fornire al cliente tutte le informazioni necessarie affinch oltre ad un adeguato utilizzo del dispositivo sia in grado di gestire lo strumento nel modo pi autonomo e sicuro possibile Esso comprende informazioni inerenti l aspetto tecnico il funzionamento la manutenzione i ricambi e la sicurezza 1 2 Conservazione del manuale d uso Il Manuale d uso e manutenzione deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo in uso nelle vicinanze dello stesso dentro un apposito contenitore e soprattutto al riparo da qualsiasi elemento o sostanza che ne possa compromettere la perfetta leggibilit 1
6. caratteristiche di sicurezza 4 2 Preparazione Al ricevimento del prodotto e Rimuovere l imballo e disporre il materiale in modo visibile e Controllare che siano presenti tutti i pezzi compresi nella lista di accompagnamento Il dispositivo va controllato prima di ogni messa in servizio in modo da poter rilevare anomalie di funzionamento e o danni dovuti al trasporto e o immagazzinamento In particolare verificare Stato di pulizia del dispositivo si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate Assenza di tagli fori lacerazioni o abrasioni sull intera struttura comprese le cinture Assenza di tagli fori lacerazioni o abrasioni sull intera struttura Corretto serraggio della viteria e bulloneria Stato di usura parti in movimento Integrit componenti Lubrificazione delle parti in movimento Scatto delle molle Le saldature sono intatte senza incrinature n rotture Nessun tubo o lamina di metallo presenta piegature n incrinature Se le condizioni riportate sono rispettate il dispositivo pu essere considerato pronto all uso in caso contrario necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il Fabbricante 4 3 Requisiti del veicolo di emergenza Spencer F 400 e F 400 A sono progettati per essere installati nel vano sanitario di un ambulanza Il veicolo deve possedere i seguenti requisiti e Piano di fissaggio livellato
7. e perfettamente verticale e Piano di appoggio sufficientemente ampio per poter alloggiare senza ostacoli il fermo e AI fine di garantire un uso corretto del sistema di fissaggio si consiglia di installarlo su un veicolo di emergenza conforme ai requisiti indicati nella norma EN 1789 in caso contrario il fabbricante non potr essere considerato responsabile di eventuali anomalie o guasti generati dal fissaggio su un piano non idoneo 4 4 Funzionamento 4 4 1 Bloccaggio Sedia su gancio 1 Caricare il dispositivo di trasporto nel vano dell ambulanza secondo le consuete norme di utilizzo 2 Portare la sedia in posizione chiusa in prossimit del gancio con una leggera inclinazione 3 Giunti in prossimit del gancio sollevare con il piede il pedale n 3 par 3 2 in modo tale da permettere ai perni ruota di collocarsi al di sotto degli uncini di aggancio n 2 par 3 2 4 Rilasciare il pedale verificando che l ancoraggio della sedia con la base del gancio sia corretto fig C Ruotare la sedia fino al raggiungimento del completo contatto con la parete 6 Allacciare la cintura n 6 par 3 2 prestando attenzione a mantenere i manici della sedia al suo interno fig D miniatura inferiore e verificando che il tensionamento sia sufficiente ad impedire alla sedia di muoversi 7 Verificare che la sedia sia ben ancorata effettuando alcuni ripetuti movimenti di trazione nd Fig B 4 4 3 Sbloccaggio della sedia dal ganc
8. etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 requisiti generali UNI CEI EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici CEI EN 62366 Dispositivi medici Applicazione dell ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici MEDDEV 2 4 1a b Guideline for the classification of medical devices NB MED 2 5 1 Rec 5 Technical Documentation MEDDEV 2 7 1 Clinical Data MEDDEV 2 12 1 Medical Devices vigilance system UNI EN 14155 Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani Parte 2 Piani di valutazione clinica 4 3 6 Condizioni ambientali Temperatura di utilizzo da 20 a 60 C Temperatura di stoccaggio da 20 a 60 C 4 ISTRUZIONI OPERATIVE 4 1 Trasporto e stoccaggio Prima di effettuare il trasporto del dispositivo assicurarsi di averlo imballato adeguatamente e di essersi adoperati affinch non sussistano rischi di urti o cadute durante il trasporto stesso Conservare l imballo originale per eventuali successivi trasporti e per lo stoccaggio Danni al dispositivo causati durante il trasporto e la movimentazione non sono coperti da garanzia Riparazioni o sostituzioni di parti danneggiate sono a carico del cliente Lo stoccaggio del dispositivo deve avvenire in un luogo asciutto fresco al riparo dalla luce e dal sole Non deve entrare in contatto con fonti di combustione ed agenti infiammabili e o sostanze agenti chimici che potrebbero alterarne le
9. icante per consentire a quest ultimo la sorveglianza post vendita e la rintracciabilit in ogni momento dei dispositivi Durante tutte le operazioni di controllo manutenzione ed igienizzazione l operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali quali guanti occhiali etc I controlli da effettuare prima e dopo ogni messa in servizio ed almeno ogni 3 mesi sono i seguenti Funzionalit generale del dispositivo Stato di pulizia del dispositivo Assenza di tagli fori lacerazioni o abrasioni sull intera struttura Corretto serraggio della viteria e bulloneria Stato di usura parti in movimento Integrit componenti Lubrificazione delle parti in movimento Scatto delle molle le saldature siano intatte senza incrinature n rotture e oe o o o o o eo dp Nessun tubo o lamina di metallo presenta piegature n incrinature 7 Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria pu identificare eventuali parti danneggiate usurate ma la sostituzione o il ripristino delle stesse pu essere effettuata solo dal Fabbricante o Centro di assistenza autorizzato La frequenza dei controlli determinata da fattori quali le prescrizioni di legge il tipo di utilizzo la frequenza di utilizzo le condizioni ambientali durante l uso e lo stoccaggio Si ricorda che necessario effettuare la pulizia descritta al paragrafo 5 1 e la verifica della funzionalit prima e dopo ogni utilizzo Spencer Italia S
10. io ll 2 Slacciare la cintura Fig C Con un piede sollevare il pedale posto sulla base del gancio fino a permettere l uscita dei perni ruota dalla sede del gancio Portare la sedia verso il proprio corpo e rilasciare il pedale 4 4 4 Installazione del gancio L installazione del dispositivo deve essere eseguita solamente da personale addestrato e autorizzato Un installazione non corretta invaliderebbe gli standard di sicurezza con cui il dispositivo stato progettato e costruito Posizionare la base del gancio mantenendo una distanza dalla parete D compresa tra 27 mm e 30 mm fig E Utilizzare la base stessa come dima di foratura per le due viti di fissaggio a pavimento Fissare la base per mezzo di due viti TCEI M8 classe di resistenza 8 8 e rondelle 8x24x2 mm L asse dei fori della parte superiore del gancio deve essere posizionata ad un altezza dal suolo H pari a 625 15 mm fig F Anche in questo caso utilizzare il gancio come dima di foratura Per il fissaggio utilizzare due viti TCEI M8 classe di resistenza 10 9 e rondelle 8 mm Sul lato opposto della parete utilizzare una contropiastra non fornita e dadi autobloccanti M8 Fig E so so se 4 5 Tabella gestione guasti PROBLEMA CAUSA RIMEDIO s Non stato azionato il meccanismo o d La sedia non si sgancia Azionare a fondo la leva con il piede di sgancio Le molle
11. isti dal Fabbricante nel Manuale d Uso 2 2 2 2 3 Prima di ogni utilizzo verificare sempre l integrit del dispositivo come specificato nel manuale d uso In caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalit e la sicurezza del dispositivo quindi del paziente e dell operatore necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il Fabbricante Nel caso di ravvisato malfunzionamento del dispositivo necessario utilizzare immediatamente un prodotto analogo al fine di garantire la continuit delle operazioni di soccorso vietato l impiego del dispositivo per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel presente manuale Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori Il dispositivo non deve subire alcuna manomissione modifica ritocco aggiunta riparazione in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso inoltre si rendono nulle la certificazione CE e la garanzia del prodotto Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riapprontare dispositivi medici in modo tale che non servono pi allo scopo previsto o non forniscono pi la prestazione prevista deve soddisfare le condizioni valide per la prima immissione in commercio Maneggiare con cura Assicurarsi di aver adottat
12. o ogni precauzione al fine di evitare pericoli derivanti dal contatto con sangue o secreti corporei Registrare e conservare con queste istruzioni numero di serie luogo e data di acquisto data primo utilizzo data controlli nome degli utilizzatori e commenti Durante l utilizzo del dispositivo deve essere garantita l assistenza di personale qualificato Non lasciare il paziente senza l assistenza di almeno un operatore quando in uso il dispositivo medico Non stoccare il dispositivo sotto altri materiali pi o meno pesanti che possano danneggiare la struttura del dispositivo Deve essere stoccato in luogo asciutto fresco al riparo dalla luce e non deve essere esposto al sole Stoccare e trasportare il dispositivo con la sua confezione originale Il dispositivo non deve essere esposto n venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili Posizionare e regolare il dispositivo in modo tale da non ostacolare le operazioni dei soccorritori e l utilizzo delle apparecchiature di soccorso Attenzione malgrado tutti gli sforzi i test di laboratorio i collaudi le istruzioni d uso le norme non sempre riescono a riprodurre la pratica per cui i risultati ottenuti nelle reali condizioni di utilizzo del prodotto nell ambiente naturale possono differire in maniera talvolta anche rilevante Le migliori istruzioni sono la continua pratica d uso sotto la supervisione di personale competente e preparato In riferimento al D Lg
13. oni modifiche al dispositivo in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all operatore invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Il dispositivo e tutti i suoi componenti dopo il lavaggio devono essere lasciati ad asciugare completamente prima di riporli La lubrificazione deve essere effettuata dopo la pulizia e la completa asciugatura Evitare il contatto con oggetti taglienti Non utilizzare se il dispositivo eccessivamente usurato Condensa acqua ghiaccio e accumuli di polvere possono pregiudicare il corretto funzionamento del dispositivo Controindicazioni ed effetti collaterali L utilizzo di questo dispositivo se effettuato come descritto nel presente manuale d uso non presenta particolari controindicazioni o effetti collaterali 3 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO 3 1 Destinazione d uso Spencer F 400 e F 400 A sono sistemi di fissaggio destinatialle sedie portantine delle Serie Profile e Weld Questi dispositivi consentono la completa stabilit della sedia portantina all interno del vano dell ambulanza 3 2 Componenti principali Descrizione Materiale componente 1 Fibbia ad aggancio Metallo rapido 2 Uncini di aggancio Acciaio sedia Pedale di
14. r l declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati al paziente o all operatore dall utilizzo di dispositivi non soggetti a manutenzione ordinaria invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 5 2 2 Revisione periodica Il dispositivo deve essere revisionato presso il costruttore o centro autorizzato dal Fabbricante stesso ogni anno In mancanza della suddetta revisione decade la conformit alla Direttiva 93 42 CE Dispostivi Medici e pertanto nonostante la marcatura CE il Dispositivo potrebbe non rispondere pi ai requisiti di sicurezza garantiti dal Fabbricante all atto della fornitura Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dall utilizzo di dispositivi non revisionati regolarmente Per gli interventi non effettuati dal Fabbricante ma da un centro autorizzato vi ricordiamo che necessario richiedere un report relativo all attivit svolta Questo permetter sia a Spencer Italia S r l che all utilizzatore di tracciare nel tempo tutti gli interventi effettuati 5 2 3 Manutenzione straordinaria La manutenzione straordinaria pu essere eseguita solo dal Fabbricante o da centri autorizzati dal Fabbricante stesso Per gli interventi non effettuati dal Fabbricante ma da un centro autorizzato vi ricordiamo che necessario richiedere un report relativo all attivit s
15. s 24 febbraio 1997 n 46 emendato col D Lgs 25 01 2010 n 37 Recepimento Direttiva 93 42 CEE e 2007 47 CE si ricorda che gli operatori pubblici o privati che nell esercizio della loro attivit rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute nei termini e con le modalit stabilite con uno o pi decreti ministeriali e al Fabbricante Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al Fabbricante ogni altro inconveniente che possa consentire l adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori Avvertenze specifiche Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici identificando un addetto di riferimento Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i requisiti di base previsti dal Fabbricante all interno delle presenti istruzioni d uso Tutte le attivit di manutenzione e revisione devono essere registrate e documentate con i relativi report di intervento tecnico vedere registro Manutenzione le documentazione dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle Autorit competenti e o del Fabbricante quando richiesto Utilizzare solo componenti parti di ricambio e o accessori originali o approvati da Spencer Italia S r l in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazi
16. sono danneggiate SURE TA ME i 3 i Bg Mettere il dispositivo fuori servizio e Il sistema di aggancio non funziona Il meccanismo e o i perni ruota MERE oe contattare il centro di assistenza sono danneggiati e o usurati La cintura non rimane sufficientemente L arrotolatore non funziona Mettere il dispositivo fuori servizio e tesa o bloccata correttamente contattare il centro di assistenza iti Uso improprio e personale non Mettere il dispositivo fuori servizio e Lesioni alla struttura MIRO adeguatamente addestrato contattare il centro di assistenza 5 MANUTENZIONE E PULIZIA 5 1 Pulizia La mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate dovute alla presenza di secreti e o residui Durante tutte le operazioni di controllo e igienizzazione l operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali quali guanti occhiali etc Le parti metalliche esposte agli agenti esterni subiscono trattamenti superficiali e o verniciatura al fine di ottenere una migliore resistenza Lavare le parti esposte con acqua tiepida e sapone neutro non usare mai solventi o smacchianti Nel caso di eventuale disinfezione utilizzare prodotti che non abbiano azione solvente o corrosiva su materiali costituenti il dispositivo Per ottenere la brillantezza delle parti del telaio si consigliano creme o cere che sono impiegate per la lucidatura della carrozzeria delle automobili Si consiglia
17. utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi e La formazione deve essere registrata in un apposito registro dove si specificano i nomi delle persone formate dei formatori data e luogo Tale documentazione che attester l idoneit degli operatori all utilizzo del dispositivo Spencer dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle Autorit competenti e o del Fabbricante quando richiesto e Spencer Italia S r l si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione e Prima di effettuare qualsiasi operazione sul dispositivo come formazione installazione impiego gli operatori devono leggere attentamente le istruzioni contenute nella presente pubblicazione con particolare attenzione riguardo alle opportune precauzioni per la sicurezza ed alle metodologie d installazione ed impiego e Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d uso relative ad altro dispositivo diverso da quello ricevuto necessario contattare immediatamente il Fabbricante prima di utilizzare il dispositivo e In caso di dubbi sulla corretta interpretazione delle istruzioni interpellare Spencer Italia S r l per ottenere i necessari chiarimenti e Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l uso del dispositivo poich potrebbero causare lesioni al paziente o a se stessi e Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio prev
18. volta Questo permetter sia a Spencer Italia S r l che all utilizzatore di tracciare nel tempo tutti gli interventi effettuati Il dispositivo se utilizzato come riportato nelle seguenti istruzioni ha un tempo di vita medio di 5 anni Il tempo di vita pu essere prorogato solo in seguito ad una revisione generale eseguita dal Fabbricante o da un centro autorizzato da quest ultimo Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dall utilizzo di dispositivi non riparati o certificati al temine del tempo di vita dal Fabbricante o da centri non autorizzati dal Fabbricante stesso invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 6 ACCESSORI E RICAMBI Non sono previsti accessori o parti di ricambio per questi prodotti o s ALLEGATO A REGISTRO DELLA FORMAZIONE Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi Conservare il presente registro almeno 10 anni dal fine vita del dispositivo Nome operatore Data della formazione Metodo di formazione Formazione di Corso Manuale del proprietario in Formatore base aggiornamento serivizio classe formale ecc so ALLEGATO B REGISTRO DELLA MANUTENZIONE Conservare ill presente registro almeno 10 anni
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