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TESTO consolidato - Regione Piemonte

1. a persistenza in sistemi acquatici acque e sedimenti di fondo ivi incluse particelle sospese il livello di rischio per le acque gli organismi nei sedimenti e l aria il potenziale di contaminazione delle acque superficiali e delle acque freatiche 7 23 7 2 1 1 7 2 1 2 7 2 1 3 7 2 1 3 1 7 2 1 3 2 7 2 1 4 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 79 Via e velocit di degradazione in sistemi acquatici se non considerati al punto 2 9 Scopo dei test I dati e le informazioni forniti dovrebbero essere sufficienti per stabilire limportanza relativa dei tipi di processo coinvolti bilancio tra degradazione chimica e biologica se possibile identificare i singoli componenti presenti stabilire i rapporti relativi dei componenti presenti e la loro distri buzione tra acque incluse le particelle sospese e sedimento poter stabilire i residui di rilevanza a cui sono o possono essere esposte specie non bersaglio Degradazione idrolitica Circostanze di necessit del test Il test deve essere effettuato sempre per i metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione che in qualsiasi momento sono presenti in una percentuale superiore al 10 della quantit di sostanza attiva aggiunta a meno che si siano ottenuti dati sufficienti sulla loro degra dazione dal test effettuato secondo quanto indicato al punto 2 9 1 Condizioni sperimentali e disciplinare per le pro
2. i procedimenti di neutralizzazione degli effetti negativi del prodotto in caso di dispersione accidentale i procedimenti di decontaminazione e di distruzione degli imballaggi siano conformi alle pertinenti disposizioni regolamentari GU L 206 del 29 7 1978 pag 13 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92 32 CEE GU L 154 del 5 6 1992 pag 1 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 191 Y MIO 8 Le autorizzazioni vengono concesse unicamente se sono soddi sfatti i requisiti di cui alla sezione 2 Tuttavia a quando uno o pi dei requisiti specifici decisionali di cui ai punti 2 1 2 2 2 3 o 2 7 non sono del tutto soddisfatti l auto rizzazione viene concessa solo nel caso che i vantaggi dell impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte siano superiori agli eventuali svantaggi Le even tuali restrizioni nell uso del prodotto connesse alla mancata osservanza di alcuni dei requisiti summenzionati devono essere indicate sull etichetta e la mancata osservanza dei requisiti di cui al punto 2 7 non pu compromettere il corretto uso del prodotto Tali vantaggi possono favorire le misure di lotta integrata e metodi di produzio ne biologica di prodotti agricoli ed essere con essi compatibili facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di resistenza rispondere alla necessit di diversificare maggiormente i tipi di sostanze attive o
3. LEN A 35 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 TQOSII Iop euorzenuoge Ip ounsrur ojyengope osn our o1osso ouoAop euoizezziojne IP IUOIZIPUOI JON or8es1eq uou podore 139p ouorzojoud ejje ouorzuoge eie oonged ouo8 oAn ouoAop Liquieur NLIS 13 o eqo S ouorzejn eA L UI 7007 SIQUISSIP I mewe i dop ames e o aa euso e Iod ojuoueunod oo ep at NUO J a rorpuedde sanejar at o1e oonaed ur unt op agesat rp ouoddei op mois n ouoo o op ojuoo 1ouoj oAop IS TA OWI Jp ruuojun rdrourid rop oeuorzeomddeq 1oq Iiqnsoumuo oJnj oo ns nengoz nuourejje1 rp o1ejuouie vjorp E UOO Issouuoo rqosu I 9 oyode je nengoz ryBordun 139p mosu I ojuourejei aegjop semen e me nep Ip orejooned ur eyen IS ojuorquie 1od o mewn uojeumsuoo I Jod ejr menoooe OIO enop ouorzemsoump e IUOIZEULIOJUI po nep ua nejg 13e nejuosojd o njopoud 91osso ouuelAop ruorzezzi nn opoppns o 19d ruorzezzriojne o op ougojsos y TA ojeSo e e Ino Ip H MD I oseq UI ENJIQENIIIE OJO E EIENISOWIP WIS 9 uou o ojegeipns ojuourej Oje rssoq1eoouedoud opororoump c c quror O19IP T 7 E USE SUI DCH OVdIO 019umnN exr Iqejs uou eoru 1Y90019 S LE 6SE89 endope ojuourouir Je ouos uou i Iqrjsouuroo aqmy oo ns o 2s rp LIONJ rp e ruorzezzinn oT emm ons SAE SW ID Irzuoqissouo SVI epronjesur IWO IUOIZEZZI MN 9 ojos ojezzriojne oJosso ouossog SIquIssIP c Ooreuu9 SX 3 076 o1ong p ouero 0 Ss unn 6r IUOSII lop ouorzenuop
4. Se del caso dev essere effettuata una valutazione conforme alla proce dura ISO TR 9122 Occorre precisare il tipo e le caratteristiche degli indumenti ed attrez zature di protezione consigliati I dati indicati devono essere sufficienti per valutarne l adeguatezza e l efficacia in condizioni reali di utilizza zione per esempio in campo o in serra 4 5 Misure in caso di incidente necessario indicare le procedure dettagliate che devono essere seguite in caso di incidente durante il trasporto l immagazzinamento o l uso del prodotto tali procedure comprendono il contenimento delle perdite la decontaminazione di superfici veicoli ed edifici lo smaltimento di imballaggi sostanze adsorbenti e altri materiali danneggiati la protezione degli addetti all emergenza e degli astanti le misure di primo intervento in caso di incidente 4 6 Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosanitario e dell imballaggio Le procedure per la distruzione e la decontaminazione devono essere disponibili tanto per quantitativi limitati a livello di utilizzatore quanto per quantitativi pi ingenti a livello di magazzino Le proce dure devono essere coerenti con le vigenti disposizioni riguardanti lo smaltimento dei rifiuti anche tossici I mezzi di smaltimento proposti non devono avere conseguenze inaccettabili sull ambiente ed essere i pi convenienti e pratici possibile 4 6 1 Incene
5. specificare i simboli di rischio le indicazioni di pericolo e le frasi pertinenti relative al rischio e alla sicurezza per la prote zione dell ambiente da indicare sull imballaggio contenitori permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio popolazioni comunit e processi secondo i casi permettere di valutare se siano necessarie precauzioni speciali per la protezione delle specie non bersaglio iv E necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti durante le regolari indagini ecologiche siano riportati nella rela zione e che vengano intrapresi e documentati studi supplementari che si rendessero necessari allo scopo di studiare i probabili meccanismi implicati e di valutare l importanza di questi effetti v In generale gran parte dei dati relativi all impatto sulle specie non bersaglio richiesti per l autorizzazione di prodotti fitosanitari saranno stati gi presentati e valutati per l inclusione del dei microrganismo i nell allegato I vi Quando sono necessari dati sull esposizione per decidere se debba essere eseguito uno studio si dovrebbero utilizzare i dati ottenuti conformemente alle disposizioni dell allegato III parte B punto 9 Per la stima dell esposizione di organismi occorre tener conto di tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario e sul microrganismo Se del caso occorre utilizzare i parametri specifi cati nell
6. 3 3 34 34 1 3 4 2 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 50 iv Gli studi i dati e le informazioni presentati con il supporto di altri opportuni studi dati e informazioni devono dimostrare l ido neit delle misure proposte ad affrontare eventuali situazioni di emergenza v Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le sostanze attive salvo in caso di indicazione diversa Attivit ad es fungicida diserbante insetticida repellente regola tore della crescita L attivit della sostanza dev essere specificata scegliendola fra le seguenti acaricida battericida fungicida diserbante insetticida molluschicida nematicida fitoregolatore repellente rodenticida attivit semiochimica talpicida viricida altri specificare Effetti sugli organismi nocivi ad esempio veleno per contatto per inalazione per ingestione micotossico o micostatico ecc sistemico o no nelle piante Dev essere determinata la natura degli effetti sugli organismi nocivi azione per contatto azione per ingestione azione per inalazione azione micotossica azione micostatica azione essiccante inibizione della riproduzione altri specificare E necessario stabilire se la sostanza attiva si trasferisce o meno nelle piante e se del caso se siffatto trasferimento sia apoplastico simpla stico o entrambi Campi di impiego previsti ad es in camp
7. PT Para protecc o das guas subterr neas dos organismos do solo n o aplicar este produto ou qualquer outro que contenha indicar consoante o caso a subst ncia activa ou a familia de subst ncias activas durante mais de per odo a precisar ou mais do que frequ ncia a precisar FI Pohjaveden maaper n eli iden suojelemiseksi v ltett v t m n tai mink tahansa muun tuotteen joka sis lt tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka k ytt useammin ajanjakso tai k ytt tiheys SV F r att skydda grundvatten marklevande organismer anv nd inte denna produkt eller andra produkter inneh llande ange verksamt mne eller grupp av mnen mer n ange tidsperiod eller antal behandlingar SPe 2 ES Para proteger las aguas subterr neas los organismos acu ticos no aplicar en suelos precisese la situaci n o el tipo de suelos DA For at beskytte grundvandet organismer der lever i vand m dette produkt ikke anvendes p beskrevet jordtype eller under beskrevne forhold 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 168 Y M42 DE Zum Schutz von Grundwasser Gew sserorganismen nicht auf genaue Angabe der Bodenart oder Situation B den ausbringen EL Tia va npoctat yeste ta vr ysta vep tovs v p fiouc opyavi opos unv ypnowmorozita to Tpoibv avt os s pn npoa iop ate tov T TO tov e pov vic Idiaitepes ovvOrnzes EN To protect groundwater aquatic organisms
8. Altre vie Circostanze di necessit dei test Per la valutazione dell esposizione degli operatori possono risultare utili altri studi di tossicit dermica Per le sostanze volatili pressione di vapore maggiore di 10 Pa occorre il parere di esperti per decidere se gli studi a breve termine debbano essere effettuati con esposizione per via orale o inalatoria Guide per i test dermica a 28 giorni direttiva 92 69 CEE metodo B9 dermica a 90 giorni direttiva 87 302 CEE allegato parte B saggio di tossicit dermica subcronica inalatoria a 28 giorni direttiva 92 69 CEE metodo B8 inalatoria a 90 giorni direttiva 87 302 CEE allegato parte B saggio di tossicit subcronica inalatoria Genotossicit Scopo del test Questi studi sono utili per predire il potenziale genotossico individuare precocemente gli agenti cancerogeni genotossici chiarire il meccanismo d azione di alcuni agenti cancerogeni Per evitare risposte artefatte del sistema in esame non devono essere utilizzate dosi estremamente tossiche nelle prove di mutagenesi in vitro o in vivo Questo approccio deve essere considerato come orien tamento generale importante che venga adottato un approccio flessibile e che si decida di effettuare ulteriori test in base all interpre tazione dei risultati di ogni fase Studi in vitro Circostanze di necessit dei test I test di mutagenesi in vitro prova batterica di mut
9. RTE NOEC cronica mg s a D PEC a lungo termine mg s a I Tossicit acuta per i pesci e gli invertebrati acquatici o effetti sulla crescita delle alghe Necessit della prova In linea di massima si devono eseguire prove su una specie di ciascuno dei tre gruppi di organismi acquatici di cui all allegato II punto 8 2 pesci invertebrati acquatici e alghe in caso di possibile contaminazione delle acque dovuta al prodotto fitosanitario Tuttavia se le informazioni disponibili permettono di concludere che uno di questi gruppi chiaramente pi sensibile le prove devono essere eseguite solo sulla specie pi sensibile del gruppo corrispondente La prova deve venire eseguita nei casi in cui la tossicit acuta del prodotto fitosanitario non possa venire prevista sulla base dei dati per la sostanza attiva come in partico lare nel caso che la formulazione contenga due o pi sostanze attive o formulanti come solventi emulsionanti tensioattivi disperdenti fertilizzanti che sono in grado di aumentarne la tossicit in confronto con la sostanza attiva oppure se l uso previsto includa applicazione diretta sull acqua a meno che siano disponibili gli opportuni studi indicati al punto 10 2 4 Condizioni sperimentali e disciplinare per la prova Valgono le disposizioni pertinenti di cui ai corrispondenti paragrafi dell allego II punti 8 2 1 8 2 4 e 8 2 6 Studi di microcosmo o mesocosmo Scopo della prova Le
10. TYOSLI Iop ouoiz enuojj rp NSTU orressooou oAO fo1opuoiduroo ouoAop ouoIzezziojne Ip ruorzipuoo oT onenboe rmusrued1o 139p ouorzojoud ejje ouorzuoge ore ooned o1o8 oAn ouoAop eqoneurgo ruorzrpuoo o op 0 9 ojeAo o o onou Hd uoo ions ordurosa p ouaa op visi rp opd ep Iijiqisuos oa ur ejeor dde ouorA CAME ezutjsos EI opuenb ooueirgos nb r o op euorzojoid eg ouorzuog oi1v ooned o1og oAur ouoAop qww MIS 13 o eqo 8 ouorzejneA oje UT 7007 Oude 61 TI 1 eurrue 139p anges e o o1ejuoure uojeo E Jod ojuoueunod ojejruioo ep Imu TT a toipuodde oAnv er at ore oonied ur e no uopruro op ouresou rp ouodder op ruors n ouoo o pp ojuoo 1ouoj oAop IS TA ojeSo e op ruuojun rdrourid rop ouorzeomdde 19d Pprorq1o WOO IUOIZEZZI In 9 OJOS ojeZzi1ojne SS Ouossoq euorjroeds ruorzisodsiq 107 eiquionoes 0c oUoIZUosI op ezuopeog TOOT o1q0no T QIOSIA ur ejenug Sx 3 016 ezzomg oje rioe T iuoj opruissoq1eotp z T ouo J s90 912 c 010 9 01019 7 M9 Z VANI euorzeuruouoq 86S OVdID IN I 07 1687 1 SVO N opo uopo ouorzeonnuoprp Ham ounuioo IWON Er o1 ounN VEI A 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 32 TYOSII Iop euoiz ENUYE IP NSTU orressooou oAO o1opuojduioo ouoAop SUOIZEZZIIOMNE ip muorzipuoo e foyonenboe gued at ouS e at Jod met re ouorzuojr ore ooned odejsoid ouoAoep QUW D s US speqo 8 ouorzejn eA oL UJ 7007 ousni
11. esamina se i limiti massimi provvisori determinati dallo Stato membro sono accettabili e conformemente alla procedura di cui all articolo 19 stabilisce limiti massimi provvisori comunitari che restano in vigore fino all adozione dei limiti massimi corrispondenti conformemente alla procedura prevista all articolo 1 paragrafo 1 secondo comma della direttiva 90 642 CEE 7 e all articolo 11 della direttiva 86 362 CEE modificata dalla direttiva 88 298 CEE CH In particolare i gli Stati membri non possono vietare od ostacolare l introduzione nel loro territorio di prodotti contenenti residui di anticrittoga mici se il tenore dei residui non supera i limiti massimi provvisori stabiliti conformemente al primo comma ii gli Stati membri devono assicurare che le condizioni per l auto rizzazione siano applicate in modo tale da evitare il superamento dei limiti massimi provvisori 2 L autorizzazione deve precisare i requisiti di commercializzazione ed uso del prodotto e almeno quelli necessari per essere in regola con le disposizioni del paragrafo 1 lettera b 3 Gli Stati membri provvedono affinch la conformit alle esigenze di cui al paragrafo 1 dalla lettera b alla lettera f sia accertata mediante prove e controlli ufficiali o ufficialmente riconosciuti condotti in condizioni agricole fitosanitarie e ambientali che siano adeguate all impiego del prodotto fitosanitario in questione e rappresen tative delle condizioni che
12. il tasso di volatilizzazione la costante di dissociazione I residui non estraibili talvolta detti residi non estratti nei vegetali e nei suoli sono quei prodotti chimici originati dagli antiparassitari usati secondo la buona pratica agri cola che non possono essere estratti senza che ne risulti significativamente alterata la natura chimica Dei residui di questo tipo non fanno parte i metaboliti che vengono trasformati in prodotti naturali 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 184 Y MIO il tasso di degradazione fotochimica e l identit dei prodotti di degradazione il tasso di idrolisi in relazione al pH e l identit dei prodotti di degradazione ii tutte le informazioni pertinenti riguardanti il prodotto fitosani tario di cui all allegato IIL incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nel suolo iv se del caso altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui 2 5 1 2 Gli Stati membri valutano la possibilit che il prodotto fitosanitario raggiunga le acque sotterranee nelle condizioni d uso proposte se esiste questa possibilit gli Stati membri valutano ricorrendo ad un modello adatto di calcolo convalidato a livello comunitario la concentrazione della sostanza attiva dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nelle acque freatiche della z
13. possibile qualora contenga una sostanza attiva con pressione di vapore gt 1 x 10 Pa e viene utilizzato in spazi chiusi come serre o magazzini viene utilizzato in modo tale che produce una considerevole percentuale di particelle o goccioline di diametro lt 50 um gt 1 96 in peso Disciplinare per le prove Il test dev essere effettuato conformemente alla direttiva 92 69 CEE metodo B2 Irritazione cutanea Scopo del test Il test deve condurre a stabilire l irritabilit cutanea del prodotto fitosa nitario e l eventuale reversibilit degli effetti osservati Circostanze di necessit del test L irritabilit cutanea del prodotto fitosanitario deve essere determinata salvo nei casi in cui probabile come indicato nella disciplinare per le prove che si possano produrre gravi effetti cutanei o che si possano escludere effetti Disciplinare per le prove Il test dev essere effettuato conformemente alla direttiva 92 69 CEE metodo B4 Irritazione oculare Scopo del test Il test deve poter stabilire l irritabilit oculare del prodotto fitosanitario e l eventuale reversibilit degli effetti osservati Circostanze di necessit del test Il test di irritabilit oculare deve essere effettuato salvo qualora risulti probabile come indicato nella disciplinare per le prove che si possono produrre gravi effetti sugli occhi Disciplinare per le prove Il test di irritabilit oculare deve essere effettua
14. 100 giorni quanto sopra non vale se si dimostra scientificamente che in base alle condizioni del terreno l accumulo nel suolo non tale da deter minare la presenza di residui inaccettabili o di effetti fitotossici inaccettabili nelle colture successive n che si hanno conseguenze inaccettabili su specie non bersaglio secondo i requisiti pertinenti di cui ai punti 2 5 1 2 2 5 1 3 2 5 1 4 e 2 5 2 2 5 1 2 L autorizzazione non viene concessa se si pu prevedere che la concentrazione della sostanza attiva o dei pertinenti metaboliti prodotti di degradazione o di reazione nelle acque sotterranee a seguito dell impiego del prodotto fitosanitario nelle condizioni proposte sar superiore al pi basso dei seguenti valori limite i la concentrazione massima ammissibile fissata dalla direttiva 80 778 CEE del 15 luglio 1980 concernente la qualit delle acque destinate al consumo umano oppure ii la concentrazione massima stabilita dalla Commissione al momento dell inclusione della sostanza attiva nell allegato I in base a dati appropriati in particolare dati tossicologici oppure se questa concentrazione non stata stabilita la concentrazione equivalente a un decimo della DGA stabilita al momento dell in clusione della sostanza attiva nell allegato I a meno che non sia scientificamente dimostrato che nelle pertinenti condizioni sul terreno non viene superata la concentrazione pi bassa 2 5 1 3 Non viene concessa
15. Ip msr ojengope osn our 9Josso ouoAop QUOIZEZZIIONNE Ip ruorzrpuoo JON 01 FesIogq uou Ipodonie i dop ouorzojojd eje ouoizuoge e1e oonged ZJO ouoAop LIQUISWI 1S US o eqo S ouorzejn eA V UJ 7007 91quioorp I mewe 139p ojn pes e o o1ejuoure uojeo ej rod ojuoueund ojejruoo ep oje nunog TT 9 r rpuedde sanepa o o1epoonged ur ungnpio ejeq op ouresou rp ouodde op ois n ouoo o op ojuoo 1ouoj oAop IS TA ojeSo e op ruuojun rdrourid rop ouorzeomddeq 1oq I Iqiseuruoo amoo ns mengo nuourjjer Ip ojejuoule gP E uoo rssouuoo Tos I oyode je zv Le1 80 ryBordun i dop rqosu I ojuourejer gegjop o1ejnp eA Me nep rp o1e ooned ur eyen IS ooi issoq ejuerquie 19d o rueum Li0jeumsuoo I 19d vir mqejjooo o1o v op ouorzegsourp IUOIZEUI E OVdIO 0I9UNN IOJUI po nep riquieur nes Sp nejuoso1d o njopoud adesso ouueiAop ruorzezzi ngn ojjoppns zc ruroroporp c0 enqes uou eorur 9 1ed ruorzezzuojne o op ougojsos y IA ojeSo e e mno Ip HMO Ie oseq ur vjir Iqejoooe cGise surisue suD 1 90010IS C 66 89 OJO e ysowp gwys 9 uou nueqoJd nep ep ojeSeggns ojuourejengope ojuouioul e SUCI d OUOS uou IjUouios ns o ones ur r ejuoureu1o ojueid ns nuouiejje ep osIoAIp IUOIZeZZI In 9 emm ons Itu37 1ssou37 c o1ong SVI epronjesur OWO IUOIZEZZI MN 9 Ojos ojezzriojne oJosso ouossog SIquIsoIP g Ooreuu9 I SX 3 696 p 0ueto 0 YS 213482 unnplo ejogq 8r TOSH lop ouoIzenuog Ip IMSTU AIEIUODE 9110220 OLIESSo209U MQ ouoneul o IU
16. Misurazione dell esposizione degli operatori Scopo del test Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare l esposizione probabile degli operatori nelle condizioni di utilizzazione proposte Circostanze di necessit del test Devono essere riportati dati sull esposizione reale attraverso le relative vie di esposizione se dalla valutazione del rischio risulta superato un valore limite relativo alla sanit e cio ad esempio se i risultati della valutazione dell esposizione degli operatori di cui al punto 7 2 1 1 indi cano possibilit di superamento dei livelli ammissibili di esposizione degli operatori AOEL stabiliti ai fini dell inclusione delle sostanze attive nell allegato I e o possibilit di superamento dei valori limite stabiliti per la sostanza attiva e o i composti di rilevanza tossicologica del prodotto fitosa nitario in conformit della direttiva 80 1107 CEE nonch della direttiva 90 394 CEE del Consiglio del 28 giugno 1990 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un esposizione ad agenti cancerogeni durante il lavoro Devono essere riportati dati sull esposizione reale anche quando non sono disponibili opportuni modelli di calcolo o dati adeguati per la valutazione di cui al punto 7 2 1 1 Nei casi in cui la via di esposizione pi importante quella dermica occorre effettuare un test di assorbimento cutaneo o uno studio dermico sub acuto qualora non gi disponibil
17. Si pu ridurre il numero degli studi per periodo vegetativo che occorre svolgere se si pu comprovare che i livelli di residui nelle piante e nei prodotti vegetali saranno inferiori al limite di determina zione Nel caso che al momento dell applicazione del prodotto sia presente una parte significativa della coltura consumabile devono essere presentati dati sulla met delle sperimentazioni controllate sui residui che mostrino la variazione nel tempo del livello di residui presente studi di decadimento dei residui a meno che si possa comprovare che l applicazione del prodotto fitosanitario non ha alcun effetto sulla coltura consumabile nelle condizioni d impiego proposte Studi di alimentazione del bestiame Scopo dei test Questi studi hanno l obiettivo di determinare il residuo in prodotti di origine animale derivante da residui contenuti negli alimenti per animali o nelle piante foraggere Circostanze di necessit dei test Studi di alimentazione sono richiesti solo quando nelle piante coltivate o nelle parti di pianta p es scarti scorie utilizzate per l alimentazione degli animali si hanno residui significativi gt 0 1 mg kg della dieta totale ricevuta salvo casi speciali come sostanze attive che si accumulano e studi metabolici indicano che in qualsiasi tessuto commestibile dell animale si possono avere residui significativi 0 01 mg kg o superiori al limite di determinazione nel caso questo fosse sup
18. Tia va npoctat yete v popiovs opyavicpovc un otoyevopeva ural va UNV ypnomotorzitar CE ada mtpaoteg eTIPAVELES OTO 60Q90Xto ckop spua A1060 pota ordnpotpoyigc vo 6226 ETIPOVELES pe vyn Kivduvo anoppofic EN To protect aquatic organisms non target plants do not apply on impermeable surfaces such as asphalt concrete cobblestones railway tracks and other situations with a high risk of run off FR Pour prot ger les organismes aquatiques les plantes non cibles ne pas appliquer sur des surfaces imperm ables telles que le bitume le b ton les pav s les voies ferr es et dans toute autre situation o le risque de ruissellement est important IT Per proteggere gli organismi acquatici le piante non bersaglio non applicare su superfici impermeabili quali bitume cemento acciottolato binari ferroviari e negli altri casi ad alto rischio di deflusso superficiale NL Om in het water levende organismen niet tot de doelsoorten behorende planten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op ondoordringbare oppervlakken zoals asfalt beton en kasseien en spoorlijnen of op andere plaatsen waar het product gemakkelijk kan wegstromen PT Para protec o dos organismos aqu ticos das plantas n o visadas n o aplicar este produto em superf cies imperme veis como asfalto bet o empedrados ou linhas de caminho de ferro nem em qualquer outra situac o em que o risco de escorrimentos seja elevado F
19. Z I T9p or 1 9Aep I TA ogese pe 9p runogrun rdrourd rep Lzeoreoe Jod WE 7007 nsouzja z e r z urprur I ce oLLIvI SVO N ejueqiesrp ouroo IUOIZEZZI NN 9 OJOS ojezzriojne o1osso ouossoqg oun oc osn ol ZS 086 u1drssoppunp 9 p uoing nsoj ng TE TYOSII IOp SUOIZENUSNE Ip IMNSTU AIEUODp 9110220 OIIESSOIIU FAO IJONVUNJO IUOIZ IPUOO o e SYOUOU o rqe1ou nA OUI uoo IUOISSI ur vjeor dde ouorA LAEL ezuejsos E opuenb aauguan0og onboe o op euorzojo1d eg euorzuoj eje oonuged o1eS oAn ouoAop YOS rop ouorzenuog Ip oms e1ejope 9110090 oLressooou 2AO forogiodns rp onboe rp eimiguoo vjeor dde ouorA gaye vzuejsos e os ougonenboe ojueid at 19d orgosu I o3uourejuog o1eururso ouoAop Hquieur HVIS 1 8 o eqo 8 ouorizejn eA IJL UJ 7007 Ore1qqor 97 I eurrue 139p ojn es e o orejuoure vuojeo E Jod ojuoueuuod opu ep opnu R at rpuedde rAne or at o1e oonged ur uoung nsoid op agesat rp ojioddei op ois Am n 6LS N OVdIO n ouoo o op ojuoo 1ouoj oAop IS A ojeSo e op Toun idioutid rop ouorzeordde 1o I a KEE pe I TOP 0 1 9A9p IS A Ose jap UO IGrouHd rop POOR Jod WE 7007 z e qi z uizeu e e1 S ytcScIv SVO N EpIioIgIo ouroo rmuorzezzi nn 9 ojos ojezzriojne osso ouossoq oun oc ont ol Di9u1 9 155039Uu1 5 uoJng nso1q IE oje1odo 139p ouorzojoud ejje ouoizuog oTe oonIed a19F OAII ouoAop Liquieur nejg 18 eoruoo EZUEJSOS e op ouorzeor ioods pap o1uojj e ojeorjroA 9 oje1eduioo o1osso oAop tjloIssO v ns o
20. a meno che non siano indicati dei valori soglia specifici per la specie in questione nel rispettivo disciplinare per la prova La prova richiesta anche nel caso in cui il prodotto contenga pi di una sostanza attiva la tossicit di una nuova formulazione non possa venire affidabil mente prevista come pari o minore di quella di una formulazione testata conformemente alle disposizioni dell allegato II punto 8 3 2 o del presente punto sulla base della modalit d uso proposta o sulla base del destino e del comportamento sia possibile prevedere un esposizione continua o ripetuta vi sia un cambiamento significativo nell uso proposto ad esempio da seminativi a frutteti e la prova non sia stata precedentemente eseguita su specie importanti per il nuovo uso il tasso di applicazione raccomandato venga aumentato al di sopra di quello precedentemente provato in base all allegato II Condizioni sperimentali Quando negli studi eseguiti in conformit con i requisiti dell allegato II punto 8 3 2 si sono osservati effetti significativi o in caso di un cambiamento d uso come da seminativi a frutteti deve venire studiata e riferita nella relazione la tossicit su due specie pertinenti aggiun tive Queste devono essere differenti dalle specie pertinenti gi provate in base all allegato II punto 8 3 2 Per una nuova miscela o formulazione la tossicit deve venire valu tata inizialmente utilizzando le du
21. a seguito di esposizione ripe tuta a contaminanti terreno di coltura altri coformulanti e al microrganismo stesso Si dovr tenere conto del fatto che i coformu lanti presenti nel prodotto fitosanitario possono influenzare la tossicit e l infettivit di un microrganismo Necessit della prova Occorrono dati sull infettivit patogenicit e tossicit a breve termine per via respiratoria del microrganismo salvo se le informazioni disponibili sono sufficienti a valutare gli effetti sulla salute umana Ci dicasi nel caso in cui sia dimostrato che il materiale di prova non ha alcuna frazione inalabile e o che non prevista un esposizione ripetuta 5 2 6 Trattamento proposto pronto soccorso terapia medica Devono essere indicate le misure di pronto soccorso in caso di infe zione e in caso di contaminazione oculare Devono essere descritti in dettaglio i trattamenti terapeutici da appli care in caso di ingestione o di contaminazione oculare e o cutanea Devono essere fornite informazioni basate sull esperienza pratica se disponibili o su fondamenti teorici in caso contrario sull effi cacia di eventuali trattamenti alternativi Devono essere fornite informazioni sulla resistenza agli antibiotici FINE DELLA FASE I FASE II 5 3 Studi sulla tossicit patogenicit ed infettivit specifiche In certi casi pu essere necessario effettuare ricerche supplementari per chiarire ulteriormente gli effetti sull u
22. essere espressa in mesi fornendo opportune indicazioni sulla tempera tura Informazioni utili al riguardo si possono ritrovare nella Monografia GIFAP n 17 Caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario Le caratteristiche tecniche del preparato devono essere specificate per poter decidere circa la sua accettabilit Bagnabilit La bagnabilit di preparati solidi che devono essere diluiti polveri bagnabili polveri idrosolubili granulati idrosolubili e granulati idrodi 2 8 2 2 8 3 2 8 4 2 8 5 2 8 6 2 8 6 1 2 8 6 2 2 8 6 3 2 8 7 2 8 7 1 2 8 7 2 2 8 8 2 8 8 1 2 8 8 2 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 113 spersibili dev essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 53 Persistenza della schiumosit La persistenza della schiumosit di preparati che devono essere diluiti in acqua dev essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 47 Sospensibilit e stabilit della sospensione La sospensibilit di prodotti dispersibili in acqua ad es polveri bagnabili granuli idrodispersibili sospensioni concentrate dev es sere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 15 MT 161 o MT 168 a seconda dei casi La spontaneit o la dispersibilit dei prodotti idrodispersibili per es sospensioni concentrate e granulati idrodispersili dev essere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 160 o MT 174 a seconda dei casi Stabilit della diluizi
23. fitosanitarie o ambientali comprese quelle climatiche relative all impiego del pro dotto non siano comparabili nelle regioni considerate e qualora siano stati adottati 1 principi uniformi conformemente all ar ticolo 23 e qualora il prodotto contenga unicamente sostanze attive indicate nell allegato I autorizzare l immissione in commercio di detto prodotto anche nel suo territorio a meno che determinate condizioni agricole fitosanitarie o ambientali comprese quelle climatiche relative all impiego del prodotto in parola non siano comparabili nelle regioni considerate L autorizzazione pu essere corredata di condizioni risultanti dall appli cazione di altre misure conformi al diritto comunitario relative alle condizioni di distribuzione e d impiego dei prodotti fitosanitari volte a garantire la protezione della salute dei distributori utilizzatori e lavora tori in questione L autorizzazione pu inoltre essere corredata di restrizioni d impiego nel rispetto del trattato dovute a diverse abitudini alimentari e neces sarie per evitare di esporre ai rischi di una contaminazione dietetica i consumatori di prodotti trattati che superano la dose giornaliera accet tabile dei residui in questione Con l accordo del richiedente l autorizzazione pu essere oggetto di modifiche delle condizioni d impiego allo scopo di rendere non perti nente nelle regioni in questione ai fini della comparabilit qualsiasi condizione agricola
24. gi presentati conformemente all allegato II paragrafo 4 punto 4 2 Si applicano le stesse disposizioni dell allegato IL punto 4 paragrafo vw 6 Dati di efficacia Generalit I dati forniti devono essere sufficienti per consentire una valutazione del prodotto fitosanitario Deve essere possibile in particolare valutare la natura e l ampiezza dei vantaggi che procura l impiego del prepa rato raffrontandoli con quelli di idonei prodotti di riferimento eventualmente esistenti e con i limiti di nocivit e definire le condi zioni di utilizzazione 6 1 6 2 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 119 Il numero di prove da effettuare e descrivere dipende principalmente da fattori quali le conoscenze circa le propriet della sostanza o delle sostanze attive presenti e dalla diversit delle circostanze in cui si opera compresi la variabilit delle condizioni fitosanitarie le diffe renze climatiche la disparit di pratiche agricole l uniformit delle colture il modo di applicazione il tipo di organismo nocivo e il tipo di prodotto fitosanitario Deve essere ottenuto e presentato un numero di dati sufficienti per confermare che i modelli stabiliti sono validi nelle regioni e nelle circostanze suscettibili di presentarsi in tali regioni per le quali l impiego del prodotto va raccomandato Se un richiedente sostiene l inutilit di procedere a prove in una o pi delle regioni proposte in quanto vi prevalgono c
25. il pH I suoli dovrebbero essere raccolti e manipolati conformemente alla norma ISO 10381 6 Soil quality Sampling Guidance on the collection handling and storage of soil for the assessment of micro bial processes in the laboratory Le eventuali variazioni dalla norma devono essere indicate e motivate Gli studi sul campo devono essere effettuati in condizioni quanto pi prossime possibili a quelle della normale pratica agricola su una gamma rappresentativa di tipi di suolo e di condizioni climatiche delle zone di utilizzazione Per gli studi sul campo devono essere riportate le relative condizioni meterologiche Velocit e via di degradazione Via di degradazione Scopo dei test 7 1 1 1 1 7 1 1 1 2 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 74 I dati forniti assieme con altre informazioni pertinenti dovrebbero essere sufficienti per identificare se possibile l importanza relativa dei titpi di processo che intervengono bilancio tra degradazione chimica e biologica identificare i singoli componenti che in qualsiasi momento sono in una percentuale superiore al 10 96 della quantit di sostanza attiva aggiunta ivi inclusi se fattibile i residui non estraibili identificare se possibile anche i singoli componenti presenti in percentuale inferiore al 10 96 della quantit di sostanza attiva aggiunta stabilire i rapporti relativi dei componenti presenti bilancio delle masse
26. la definizione di adeguati avvertimenti in materia di rischi e di sicurezza Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le sostanze attive salvo in caso di indicazione diversa ii Le informazioni fornite ivi comprese quelle riguardanti i prepa rati devono consentire l identificazione dei rischi di tipo fisico chimico e tecnico connessi ai preparati stessi la classificazione di detti preparati e la conclusione che essi possono essere usati 2 1 2 LT 22 23 24 24 1 242 2 5 2 5 1 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 47 senza inutili difficolt Essi devono essere tali da ridurre al minimo l esposizione dell uomo degli animali e dell ambiente nelle condizioni di impiego previste iii Dev essere determinata la conformit delle sostanze attive per le quali richiesto l inserimento nell allegato I alle rispettive speci fiche FAO Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono essere dettagliate e giustificate iv Talvolta necessario eseguire prove usando sostanze attive di specifica gi stabilita in questi casi devono essere riferiti i prin cipi del metodo o dei metodi di purificazione E necessario indicare la purezza del materiale di prova che deve essere al miglior livello tecnologico ottenibile Se il grado di purezza otte nuto inferiore a 980 g kg necessario giustificarne adeguatamente i motivi Da tale motivazione deve risultare che sono sta
27. r ojuourpjuop oJeurumso ouoAop ITIQUIOU NA ouoneuro ouons app uoo UOI ur 0 0 9 o1origjur Hd proe ruaro ns osogio ojoeddej Ip oseo ou ore oonged ur rsop n10j e ejeor dde ouorA esaye ezuvjsos e opuenb oouti10s enboe o op ouorzeurumjuoo IP vir mqrssod eg ouorzuojj ore ooned o1oS oAnr ouoAop 8L7 Iquieur MES US o eqo 8 ouorzejn peA V up 7007 91quioorp OVdIO 0o1eumwN I reurrue 139p ojn es e o o1ejuoure tuojeo ej 19d ojuoueuned opuro ep oje nunog Soie L 61 4EL9 TT 9 I toipuodde oAnv or at ore oonged ur ouorpordijjop agesat rp ouodder op ruors Koai ieii rm n ouoo o pp ojuoo 1ouoj oAop IS TA ojeSo e op ruuojun rdrourid rop ouorzeomddeq 1oq cloz ons KEE See SVI pp um ouroo IUOIZEZZI IM 9 OJOS ojezziiojne oJosso ouossod o1quioorp c oreuuog T SxX 3 096 N ruojo1o orp c c c euorpoudi 0S euorjroeds ruorzisodsiq SUotzHoSH T9p SORIA ezzomg IVANI euorzeuruoue q UNE Se P TOUT ezuopeos ur enug J di Lreumu OUNUIOO IWON oumN SEIN A 37 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 TYOSII Iop euorzenuoge IP IMST 21e3j0pe 9110220 OLIESSOIIU MQ ITIQRIOUnA 9YNEUI I QUONSIONEI BO 0 9 ions uoo ruordol ur ejeor dde 9 eAIMe ezuejsos os ooueligos enboe o op euorzojoid epe ouorzuoge oie oonied oreS oAur ouoAop Lnquieur Nes HI e eqo 8 ouorzejn eA ope up 007 Ade SI TI pg Zap ojnpes e o orejuour e ua e d ojuoueuned ojejruoo ep ojepnuuog TT o 1 Ioipuodde oAnv or at o1e oonge
28. riguarda i seguenti aspetti il tipo d imballaggio le dimensioni e la capacit la grandezza dell apertura il tipo di chiusura la solidit la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di trasporto e di manipolazione la capacit di resistenza al contenuto e la compatibilit dell im ballaggio con quest ultimo 2 4 1 3 Gli Stati membri esaminano la natura e le caratteristiche dell abbi gliamento e delle attrezzature di protezione proposti specie per quanto riguarda i seguenti aspetti la disponibilit e l adeguatezza la facilit d impiego tenuto conto dello sforzo fisico necessario e delle condizioni climatiche 2 4 1 4 Gli Stati membri valutano la possibilit di esposizione di altre persone osservatori o lavoratori esposti dopo l applicazione del prodotto fitosanitario o di animali alla sostanza attiva e o ad altri composti tossicologicamente rilevanti presenti nel prodotto fitosani tario nelle condizioni d uso proposte Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i gli studi tossicologici e metabolici sulla sostanza attiva di cui all allegato II e i risultati della loro valutazione compreso il livello accettabile di esposizione dell utilizzatore ii gli studi tossicologici citati nell allegato III inclusi se del caso studi di assorbimento dermico iii altre informazioni relative al prodotto fitosanitario citate nell al legato III come i tempi di
29. sul topo Disciplinare per le prove Test accettabili direttiva 92 69 CEE metodo B12 Saggio del micronucleo direttiva 87 302 CEE allegato parte B Saggio delle macchie spot test direttiva 92 69 CEE metodo B11 Saggio citogenetico in vivo del midollo osseo nei mammiferi analisi cromosomica Studi in vivo su gonoblasti Circostanze di necessit dei test Se l esito di uno studio in vivo su cellule somatiche positivo pu essere giustificato eseguire test in vivo per determinare gli effetti sui gonoblasti La necessit o meno di questi test sar valutata caso per caso tenendo conto dei dati tossicocinetici dell utilizzazione e dell e sposizione prevista Sarebbero necessari test opportuni per esaminare l interazione con il DNA ad esempio il saggio dei letali dominanti e le potenzialit di effetti ereditari con un eventuale valutazione quanti tativa Data la loro complessit si ammette che gli studi quantitativi siano necessari solo se fortemente motivati Tossicit a lungo termine e cancerogenesi Scopo dei test Gli studi a lungo termine considerati congiuntamente ad altri dati sulla sostanza attiva devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di un esposizione ripetuta alla sostanza attiva e in partico lare per individuare gli effetti dannosi dell esposizione alla sostanza attiva individuare gli organi bersaglio se del caso stabilire il rapporto dose rispost
30. tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka k ytt useammin k ytt tiheys SV F r att undvika utveckling av resistens anv nd inte denna produkt eller andra produkter inneh llande ange verksamt mne eller grupp av mnen mer n ange antal behandlingar eller tidsperiod 2 4 Precauzioni specifiche da prendere per rodenticidi SPr SPr 1 ES Los cebos deben colocarse de forma que se evite el riesgo de ingesti n por otros animales Asegurar los cebos de manera que los roedores no puedan llev rselos DA Produktet skal anbringes p en s dan m de at risikoen for at andre dyr kan indtage produktet formindskes mest muligt F eks ved at produktet anbringes inde i en kasse med sm indgangshuller til gnaverne eller inde i gnavernes eget gangsy stem Pas p at produkt i blokform ikke kan flyttes v k af de gnavere der skal bek mpes DE Die K der verdeckt und unzug nglich f r andere Tiere ausbringen K der sichern so dass ein Verschleppen durch Nagetiere nicht m glich ist EL Ta 60X paca da np nzi va vonoO0ztn00 v pe tp no t toro rov va Aayvovonow z n m av tnta va katavarolo v anr diia tha Acgaricte ta do mpuata TOL Ort VA UNV uropovv va TA NAPA GU POLV TA TPOKTIKA EN The baits must be securely deposited in a way so as to minimise the risk of consumption by other animals Secure bait blocks so that they cannot be dragged away by rodents YM42 1991L0414 IT 01 01 2004 011 0
31. zione alla sostanza attiva ai suoi metaboliti e ai prodotti di reazione e di degradazione se di rilevanza ambientale L impatto pu risultare da un esposizione singola prolungata o ripetuta e pu essere reversibile o irreversibile ii Le informazioni fornite relative alla sostanza attiva insieme con altre informazioni pertinenti e con quelle fornite a riguardo dei preparati che la contengono devono essere sufficienti per decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa o meno nell allegato I specificare le opportune condizioni o limitazioni da associare all eventuale inclusione nell allegato I permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio popolazioni comunit e processi secondo quanto appropriato classificare la sostanza attiva in base alla sua pericolosit specificare le precauzioni occorrenti per la protezione delle specie non bersaglio e specificare i simboli di rischio le indicazioni di pericolo e le frasi pertinenti relative al rischio e alla sicurezza per la prote zione dell ambiente da indicare sull imballaggio contenitori iii necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti durante gli studi ecotossicologici di routine siano riportati nella relazione e che se richiesto dalle autorit competenti vengano intrapresi e indicati studi addizionali che si rendessero necessari allo scopo di studiare i probabili m
32. IUOIZEZZI IMM 9 O OS 9JEZZIIO NE o1osso ouossoq qup JE oreuuo o Le ooreq ejuouried uoy sue umri Aqoro IL oyoioads ruorzrsodsiq 9UOIZHOSHITSP 91081A vzzomq Nd euorzeumuoueq 9uorzeognuoprp 01 di PAMET ezuopeos ur em I d Lamm ounuioo IWON QUMN WIN A 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 43 ALLEGATO II REQUISITI DEL DOSSIER DA PRESENTARE AI FINI DELL INCLU SIONE DI UNA SOSTANZA ATTIVA NELL ALLEGATO I INTRODUZIONE Le informazioni richieste devono 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 1 6 2 1 22 2 comprendere un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per valutare i prevedibili rischi immediati o ritardati che la sostanza pu comportare per l uomo per gli animali e per l ambiente e che contenga almeno la descri zione e i risultati degli studi cui viene fatto di seguito riferimento gt M4 ove del caso essere ottenute applicando disciplinari per le prove nella versione pi recentemente adottata cui viene fatto riferimento o che sono descritti nel presente allegato nel caso di studi avviati prima dell en trata in vigore delle modifiche del presente allegato le informazioni di cui trattasi devono essere ottenute applicando adeguati disciplinari per le prove convalidati a livello internazionale oppure qualora non fossero disponibili applicando disciplinari per le prove accettati dall autorit competente lt 4 se un disciplinare per le prove inappropriato o non descrit
33. SVO ojueqJosip ouloo IUoIZeZzi Hn 9 OJOS STEZZIIOME oJosso ouossoq ore1qqo 87 OZIPUI o z amp xouio c x opsoumjori e TEN A AMOSESIOP QUOIZENUO E rp OIMSIUI oseo op os OSNJOUI ouers ouorzezziojne IP TUOIZIPUOO oj ou ouo ereqnoo1d o rorenboe rusrueSio i8ns opd Up ouorzuoj o1e oored c193 OALI ouoAop met rop ouorzenuojg IP msr o1eor dde ouoAop oseo op os o ouresorr Ip ojroddei jou neorpur i onb rp neAe o nid Isse opuooas o yorpro ds aqgorneuro ruorz Ipuoo ur 9YIUOU o rqe1eu nA OUDIO uoo ruordoi ur ejeor dde UMA CAINE PZU jsos e opuenb osueirojos nb r o op euorzojoid e e euorzuoge ore ooned o1eS oAn ouoAop Hquieur nejs 1 8 o eqo 8 ouorzegjnpeA epe anp J 1007 SIQUISSIP I ojusueuLnred OLIENUESONJ oo ep pmu at rorpuedde sanejar at ore oonged ur uognjoidosr op augsau rp ojioddei op ois n ouoo o pp ojuoo 1ouo oAop IS TA OZAP p ruuogmun rdiourid rop ouorzeoidde 194 ogg u 2VdlIO vemppourp 969 f CIbt U SVO 107 ejueqiesrp euroo rmuorzezzi nn al OJOS ojezzriojne oJosso ouossod ago JE I T Truojridoudosi p c uomjoi1dosi 87 IENA Isi op QUOIZENUO E IP ounsrur oseo op os osn our outrs IUOIZEZZIJOJME IP iuorzrpuoo o ou IYI o1e1noo4d or ges1oq uou Ipodonie ap ouorzojo1d Ele ouorzuoj o1e oonied c198 OALI eorurrop RIA Jod ojuourmqiosse e ouorzuoge ore oored o1oS oAu I iqisuos oqon eUll o IUOTZIpUOO 0 9 o Iqe1ou nA OUI uoo rmuorgor ur ejeor dde s
34. Stati membri e la Commissione provvedono affinch le informazioni fornite dai richiedenti riguardanti segreti indu striali o commerciali vengano considerate riservate su domanda del richiedente interessato all iscrizione di una sostanza attiva nell allegato I o del richiedente dell autorizzazione di un prodotto fitosanitario e previa accettazione da parte dello Stato membro o della Commissione della motivazione addotta dal richiedente La riservatezza non si applica alle denominazioni e al contenuto della o delle sostanze attive e alla denominazione del prodotto fitosanitario alla denominazione di altre sostanze ritenute pericolose ai sensi delle direttive 67 548 CEE e 78 631 CEE ai dati fisico chimici concernenti la sostanza attiva e il prodotto fitosanitario ai mezzi eventualmente utilizzati per rendere innocua la sostanza attiva o il prodotto fitosanitario alla sintesi dei risultati delle prove per accertare l efficacia e l inno cuit nei confronti dell uomo degli animali delle piante e dell ambiente alle modalit e precauzioni raccomandate per ridurre i rischi durante la manipolazione l immagazzinamento il trasporto e i rischi di incendio o di altra natura ai metodi di analisi di cui all articolo 4 paragrafo 1 lettere c e d e all articolo 5 paragrafo 1 alle modalit di eliminazione del prodotto e del suo imballaggio alle misure di decontaminazione da prendere in caso
35. Stati membri valutano l effettivo tenore di sostanza attiva del prodotto fitosanitario e la sua stabilit durante l immagazzinamento 2 7 2 Gli Stati membri valutano le propriet fisiche e chimiche del pro dotto fitosanitario e in particolare se esiste una specifica FAO appropriata le propriet fisiche e chimiche indicate nella stessa se non esistono specifiche FAO appropriate tutte le propriet fisiche e chimiche pertinenti per la formulazione citata nel Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i i dati relativi alle propriet fisiche e chimiche della sostanza attiva di cui all allegato II e i risultati della loro valutazione ii i dati relativi a propriet fisiche e chimiche del prodotto fitosa nitario di cui all allegato III 2 7 3 Quando l etichetta proposta include prescrizioni o raccomandazioni per l impiego del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in forma di miscela estempo ranea gli Stati membri valutano la compatibilit chimica e fisica dei prodotti nella miscela 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 190 Y MIO C PROCESSO DECISIONALE T Principi generali 1 Gli Stati membri impongono se del caso condizioni o restri zioni alle autorizzazioni concesse La natura e la severit di queste misure devono essere scelte sulla base del
36. al suddetto articolo 10 Entro un termine di 5 anni a decorrere dalla data di notifica della presente direttiva la Commissione sulla base dell esperienza acquisita elabora una relazione sul funzionamento del regime di cui al primo e secondo comma destinata al Parlamento europeo e al Consiglio 4 La presente direttiva si applica fatte salve le disposizioni del regolamento CEE n 1734 88 del Consiglio del 16 giugno 1988 rela tivo alle esportazioni e alle importazioni comunitarie di taluni prodotti chimici pericolosi Definizioni Articolo 2 Ai fini della presente direttiva si intende per 1 Prodotti fitosanitari Le sostanze attive e i preparati contenenti una o pi sostanze attive presentate nella forma in cui vengono consegnate all utiliz zatore e destinate a 1 1 proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi nocivi o a prevenirne gli effetti ove tali sostanze o preparazioni non siano altrimenti definite nelle successive disposizioni 1 2 influire sui processi vitali dei vegetali senza peraltro fungere da fertilizzanti ad esempio i regolatori di crescita 1 3 conservare i prodotti vegetali semprech tali sostanze o prodotti non siano disciplinati da disposizioni speciali del Consiglio o della Commissione in materia di conservanti 1 4 eliminare le piante indesiderate o 1 5 eliminare parti di vegetali frenare o evitare un indesiderato accre scimento di questi ultimi 2 Resi
37. altri macroorganismi non bersaglio del terreno Scopo della prova La prova deve fornire dati sufficienti per valutare l impatto del prodot to fitosanitario su macroorganismi che contribuiscono alla degradazione di vegetali morti e di materia organica di origine animale Necessit della prova La prova non richiesta quando in base all allegato III punto 9 1 evidente che i valori di DT sono inferiori a 100 giorni oppure quando la natura e le modalit d uso del prodotto fitosanitario sono tali che non si verifichi esposizione oppure quando i dati ottenuti dagli studi sulla sostanza attiva effettuati conformemente al disposto dell allegato II punti 8 3 2 8 4 e 8 5 indicano che non vi sono rischi per la macrofauna del suolo per i lombrichi o per la microflora del terreno L impatto sulla degradazione della materia organica deve essere studiato e riportato nella relazione quando i valori di DT determi nati in studi di dissipazione nel suolo punto 9 1 sono maggiori di 365 giorni 10 7 Effetti su microorganismi non bersaglio del terreno 10 7 1 Prove di laboratorio Scopo della prova La prova deve fornire dati sufficienti per valutare l impatto del prodot to fitosanitario sull attivit microbica del terreno in termini di trasformazione dell azoto e mineralizzazione del carbonio Necessit della prova Se i valori DT ottenuti in studi di dissipazione nel suolo punto 9 1 sono maggiori di 100 giorni deve esser
38. altri vertebrati terrestri non bersaglio minore di 10 su base DL oppure il rapporto tossicit a lungo termine espo sizione minore di 5 a meno che un appropriata valutazione del rischio non dimostri inequivocabilmente che in normali condizioni operative non si determinano conseguenze inaccetta bili dopo l impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte GU L 229 del 30 8 1990 pag 11 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91 692 CEE GU L 377 del 31 12 1991 pag 48 CH GU L 194 del 25 7 1975 pag 34 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91 692 CEE GU L 377 del 31 12 1991 pag 48 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 196 T MIO il fattore di bioconcentrazione BCF riguardante il tessuto adiposo maggiore di 1 a meno che un appropriata valuta zione del rischio non dimostri inequivocabilmente che in normali condizioni operative non si determinano direttamente o indirettamente effetti inaccettabili dopo l impiego del prodot to fitosanitario secondo le modalit proposte 2 5 2 2 Se esiste una possibilit di esposizione di organismi acquatici non viene concessa l autorizzazione se il rapporto tossicit esposizione per i pesci e la dafnia minore di 100 per l esposizione acuta e pari a 10 per l esposizione a lungo termine oppure il rapporto inibizione della crescita delle alghe esposizione minore di 10 oppure il massimo BC
39. attesa dell adozione di orientamenti specifici a livello internazionale le informazioni richieste saranno ottenute applicando i disciplinari per le prove approvati dall autorit competente quali gli orientamenti dell USEPA ove del caso occorre modificare i disciplinari per le prove descritti nell al legato II parte A adeguandoli ai microrganismi Le prove devono comprendere microrganismi vitali e ove del caso non vitali nonch un controllo in bianco iv Tutte le volte che uno studio implica l uso di dosi differenti la documenta zione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati v Per le prove effettuate occorre fornire una descrizione dettagliata specifica del materiale utilizzato e delle impurezze che esso contiene conformemente alle disposizioni della sezione 1 punto 1 4 vi Nel caso di nuovi preparati pu essere accettata un estrapolazione dall alle gato II parte B purch vengano valutati anche tutti i possibili effetti dei coformulanti e degli altri componenti con particolare riguardo alla patoge nicit e all infettivit l IDENTIT DEL PRODOTTO FITOSANITARIO Le informazioni fornite ivi comprese quelle relative al ai microrga nismo i devono essere sufficienti a identificare e a definire con precisione i preparati Salvo in caso di indicazione diversa le informa zioni e i dati in questione sono necessari per tutti i prodotti fitosanitari affinch sia possibile acc
40. c ouuojuoo OVdIO 0o1eumwN I rpeurrue 139p mjes E o o1ejuoure euojeo v Jod ojuoueuned ojejruoo ep omuz TT ETC Lee 9 rorpuedde sanejar at o1e oonued ur eoropeur SpIzEIpijjop ouresou rp ouoddei op ruors S9 A9p VAIE n ouoo o opp ojuoo 1ouoj oAop IS TA ojeSo e op ruuojmun rdrourid rop oeuorzeomddeq 1oq eum ons ZUV SOS VT Suo SVO e1oje oSo1ojn IWO IUOIZEZZI NN 9 Ojos ojezzriojne olosso ouossoq rquovrp pg Oreuuog 3x 8 016 c uizepurd Hc IissoJpr 9 Etat OpIZeJp cS 10je1edo 139p ouorzojoud eg euorzuojj ore ooryed 0198 OALI peu top ouorzenuojy IP ounstur orressooou JAO o1opuodduioo ouoAop euorzezzuojne rp ruomzipuoo o rogenboe rwistueSIo zap o or Sesieq uou Ipodonie I Sop roneA es ngnuureur rop ouorzojoJd eg ouorzuoge ore oon1ed o1eS oAl ouoAop 9L HUuquieur Die US epeqo 8 ouorzejnpeA IL UT 7007 e1quioorp OVdIO 0I9UNN p ewwer I Sop ojn pes e o aa euojeo Jod ojueueuued ojejnuoo ep e CSS 0 NULIOJ Uu 9 Ioipuodde oAmne o1 at oxepoorured ur vom op ouresou IP ouodder op ruors n ouoo o pp ojuoo 1ouo oAop IS TA ojgeSoj e op ruuogmun doud rop ouorzeoiddeq 1oq EIOZ 1007 vomqnour Issojour SVO eproIq1e euloo IuoIzezzi nn 9 ojos ojezzriojne oJlosso ouossoq oJquissoIp c oreuueS 33 3 006 yuojoao orp pc c UOIMUI IS Ios Iop ouorzenuog IP oJnsrui o1ej jope 2110220 oL1Essooou oA erorodns Ip onboe rp ein3nuoo e vjeor dde suora eae veZzutjsos e os ronenboe neiqojAur 13 19d ormgosu
41. caso di studi in cui la somministrazione si protragga nel tempo si dovrebbe utilizzare preferibilmente una singola partita di microrganismi se la stabilit lo permette Se gli studi non sono eseguiti utilizzando una singola partita di microrga nismi occorre specificare la similarit delle varie partite Tutte le volte che uno studio implica l uso di dosi differenti la documenta zione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati viil Se noto che l azione di protezione fitosanitaria dovuta all effetto residuo di una tossina o di un metabolita o se prevedibile la presenza significa tiva di tossine o metaboliti non riconducibili all effetto della sostanza attiva per tali tossine o metaboliti occorre presentare un fascicolo in conformit con i requisiti dell allegato II parte A k IDENTIT DEL MICRORGANISMO L identificazione e la caratterizzazione del microrganismo forniscono le informazioni pi significative e hanno notevole rilevanza ai fini della decisione 1 1 Richiedente Devono essere indicati il nome e l indirizzo del richiedente indirizzo permanente nella Comunit nonch il nome la qualifica i numeri di telefono e di telefax della persona da contattare Inoltre nel caso in cui il richiedente disponga di un ufficio agenzia o rappresentanza nello Stato membro al quale viene presentata la richiesta di inserimento nell allegato I e nello Stato membro del rela tore incari
42. che in normali condi zioni operative non si determinano dopo l impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte conseguenze inaccetta bili per tali organismi Qualsiasi affermazione relativa alla selettivit e qualsiasi proposta di impiego in sistemi di lotta inte grata contro i parassiti devono venir suffragate da dati pertinenti 2 5 2 5 Se esiste la possibilit di esposizione per i lombrichi non viene concessa autorizzazione se il rapporto tossicit acuta esposizione per i lombrichi minore di 10 o il rapporto tossicit a lungo termine esposizione minore di 5 a meno che un appropriata valu tazione dei rischi non dimostri inequivocabilmente che in normali condizioni operative la popolazione dei lombrichi non in pericolo dopo l impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte 2 5 2 6 Se esiste la possibilit di esposizione di microorganismi terricoli non bersaglio non viene concessa autorizzazione se i processi di mineralizzazione dell azoto o del carbonio in studi di laboratorio sono danneggiati di oltre il 25 dopo 100 giorni a meno che un appropriata valutazione dei rischi non dimostri inequivocabil mente che in normali condizioni operative non si determinano conseguenze inaccettabili per l attivit microbica dopo l impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte tenuto conto della capacit di moltiplicazione dei microorganismi 2 6 Metodi di analisi I
43. combinato 2 8 1 Compatibilit fisica La compatibilit fisica di miscele estemporanee raccomandate dev es sere specificata 2 8 2 Compatibilit chimica La compatibilit chimica di miscele estemporanee raccomandate dev essere specificata salvo nei casi in cui dall esame delle singole propriet dei preparati si possa stabilire con ragionevole certezza che non vi alcuna possibilit di reazioni In tali casi la suddetta informa zione pu giustificare la mancata determinazione empirica della compatibilit chimica 2 8 3 Compatibilit biologica La compatibilit biologica di miscele estemporanee dev essere specifi cata Devono essere descritti gli effetti ad esempio antagonismo effetti fungicidi sull attivit del microrganismo dopo la miscela con altri microrganismi o con altre sostanze chimiche L eventuale intera zione del prodotto fitosanitario con altre sostanze chimiche da applicare sulle colture nelle condizioni previste di utilizzazione del preparato dovrebbe essere studiata sulla base dei dati di efficacia Ove del caso si dovrebbero specificare gli intervalli da osservare tra l applicazione del pesticida biologico e di pesticidi chimici onde evitare una riduzione dell efficacia 2 9 Aderenza e distribuzione sui semi Nel caso di preparati per il trattamento di sementi occorre studiare la distribuzione e l aderenza riportandone i dati ottenuti per quanto riguarda la distribuzione si deve applicare il meto
44. dal primo deve essere indicato il nome e l indirizzo dell ufficio locale agenzia o rappresen tanza nonch il nome la qualifica il numero di telefono e di telefax della persona da contattare 1 2 Fabbricante nome indirizzo compresa l ubicazione dello stabili mento Deve essere indicato il nome e l indirizzo del dei fabbricante i della sostanza attiva nonch il nome e l indirizzo di ogni stabilimento di produzione necessario indicare un punto di contatto di preferenza un punto di contatto centrale con nome numero di telefono e di telefax che fornisca informazioni aggiornate e risponda ai quesiti riguardanti la tecnologia di produzione i procedimenti di fabbrica zione e la qualit del prodotto ivi comprese se del caso partite singole Nei casi in cui a seguito dell inserimento della sostanza attiva dell allegato I vi siano mutamenti nella sede o nel numero dei fabbricanti le informazioni richieste devono essere nuovamente noti ficate alla Commissione e agli Stati membri 1 3 Nome comune proposto o accettato dall ISO e sinonimi Dev essere indicato il nome comune ISO o proposto dall ISO e se del caso altri nomi comuni proposti o accettati sinonimi ivi compreso il nome qualifica dell autorit competente in materia di nomencla tura 1 4 Nome chimico nomenclatura IUPAC e CA Dev essere indicato il nome chimico secondo la corrispondente deno minazione indicata nell allegato I della direttiva 67 548
45. del termine di detto periodo Disciplinare per le prove SETAC Procedures for Assessing the environmental fate and ecoto xicity of pesticides 9 1 1 2 Studi in campo Studi di dissipazione nel suolo Scopo dei test Questi studi devono fornire le migliori stime possibili del tempo necessario per la dissipazione del 50 e del 90 DT e DT della sostanza attiva in condizioni di campo Se di perti nenza devono essere raccolti dati sui metaboliti e sui prodotti di degradazione e di reazione Circostanze di necessit dei test Devono essere studiati e specificati il comportamento e la dissipa zione dei prodotti fitosanitari nel suolo a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati OEPP EPPO 1993 Decision making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products Bulletin OEPP EPPO Bulletin 23 1 154 and Bulletin 24 1 87 9 1 2 1 9 1 2 2 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 134 riguardanti la sostanza attiva i metaboliti e i prodotti di degrada zione e di reazione ottenuti conformemente a quanto prescritto all allegato IL punto 7 1 1 2 Questa estrapolazione non ad esempio possibile per le formulazioni a lento rilascio Condizioni sperimentali e disciplinare per le prove Vale quanto indicato al corrispondente paragrafo dell allegato II punto 7 1 1 2 2 Studi sui residui nel suolo Scopo dei test Questi studi devon
46. del caso altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui b Questa valutazione include i il rapporto tra il tasso massimo di applicazione in grammi di sostanza attiva per ettaro e la DL per contatto e orale in ug di sostanza attiva per ape quozienti di pericolo e se neces sario la persistenza dei residui sui o nei vegetali trattati ii se del caso gli effetti sulle larve di ape sul comportamento delle api sulla sopravvivenza delle colonie e sullo sviluppo dopo l uso del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte 2 5 2 4 Gli Stati membri valutano la possibilit di esposizione di artropodi utili differenti dalle api da miele al prodotto fitosanitario nelle condizioni d uso proposte se esiste questa possibilit gli Stati membri valutano gli effetti letali e subletali previsti su questi orga nismi nonch la diminuzione di attivit dopo l uso del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i le informazioni specifiche relative alla tossicit nei confronti delle api da miele e altri artropodi utili previste nell allegato II e i risultati della loro valutazione ii le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva quali la solubilit nell acqua il coefficiente di ripartizione ottanolo acqua la
47. del sistema di produ zione si traduce in una diversa specificazione della purezza Se le informazioni fornite non bastano a identificare pienamente un componente specialmente condensati necessario fornire dettagli circa la composizione di ciascuno di questi componenti necessario indicare altres il nome commerciale degli additivi eventualmente aggiunti alla sostanza attiva prima della fabbricazione del prodotto formulato per proteggerne la stabilit e facilitarne la manipolazione Per siffatti additivi sono indispensabili le seguenti informazioni se del caso nome chimico nomenclatura IUPAC e CA nome comune ISO o proposto dall ISO se disponibile numeri CAS CEE EINECS o ELINCS e CIPAC se disponibili formula empirica e di struttura massa molecolare tenore massimo in g kg Di questi additivi che vengono aggiunti e che sono diversi dalla sostanza attiva e dalle impurezze derivanti dal procedimento di fabbri cazione necessario indicare la funzione antischiuma tampone antigelo emulsionante legante stabilizzante altri specificare Profilo analitico delle partite Campioni rappresentativi della sostanza attiva devono essere opportu namente analizzati per quanto si riferisce al tenore di sostanza attiva pura isomeri inattivi impurezze e additivi I risultati analitici devono comprendere il tenore espresso in g kg di tutti i compo
48. dell uomo o degli animali ad esempio attraverso l acqua pota bile il cibo o i mangimi o sulle acque sotterranee v non ha nessun influsso inaccettabile sull ambiente per quanto riguarda in particolare il suo destino e la distribuzione nell ambiente con riferi mento particolare alla contaminazione delle acque ivi comprese quelle potabili e sotterranee l impatto sulle specie non bersaglio c la natura e la quantit delle sostanze attive in esso contenute e se del caso delle sue impurezze e degli altri componenti significativi dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico possono essere determinate con metodi adeguati armonizzati secondo la procedura prevista all articolo 21 o in caso contrario riconosciuti dalle autorit incaricate del rilascio dell autorizzazione d i suoi residui provenienti da un impiego autorizzato e che assumono un significato tossicologico o ambientale possono essere determi nati con metodi adeguati di uso corrente e le sue propriet fisico chimiche sono state determinate e giudicate accettabili per garantire una utilizzazione e un magazzinaggio adeguati f se per i prodotti agricoli contemplati dall autorizzazione lo Stato membro ha determinato provvisoriamente limiti massimi di residui e li ha notificati alla Commissione conformemente all articolo 12 entro un termine di tre mesi dalla suddetta notifica la Commissione 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 9
49. della prova La prova deve venire eseguita nel caso in cui preparati contenenti la sostanza attiva vengano applicati al terreno o lo possano contaminare nelle condizioni d uso pratiche Nel caso di sostanze attive destinate all uso in preparati per la sterilizzazione del terreno gli studi devono essere organizzati in modo da misurare i tassi di recupero dopo il trat tamento Condizioni sperimentali I terreni usati devono essere terreni agricoli appena campionati I siti da cui viene prelevato il terreno non devono essere stati trattati nei due anni precedenti con alcuna sostanza che possa alterare in modo sostanziale la diversit e i livelli delle popolazioni microbiche presenti in maniera non transitoria Disciplinare per la prova SETAC Procedures for assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides Effetti su altri organismi non bersaglio flora e fauna ritenuti a rischio Fornire un sommario dei dati disponibili da prove preliminari utiliz zate per valutare l attivit biologica e per individuare l intervallo di dosaggio sia positivi che negativi che possono fornire informazioni riguardo al possibile impatto su altre specie non bersaglio sia appar tenenti alla flora che alla fauna insieme con una valutazione critica della loro importanza per l impatto potenziale su specie non bersaglio 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 88 vM7 8 7 Effetti su metodi biologici di trattamento della acque ref
50. deve essere la quaglia o l anatra selvatica Se la prova deve essere condotta anche su una seconda specie questa non deve essere della stessa famiglia della prima specie studiata Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 205 Tossicit subcronica e riproduzione Scopo della prova La prova deve fornire la tossicit subcronica e la tossicit riproduttiva della sostanza attiva per gli uccelli Necessit della prova La tossicit subcronica e riproduttiva della sostanza attiva nei confronti degli uccelli deve venire studiata salvo che si possa dimo strare l improbabilit che si verifichi una esposizione continuativa o ripetuta di adulti o l esposizione di siti di nidificazione durante la stagione riproduttiva Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 206 Effetti sugli organismi acquatici I dati relativi alle prove di cui ai punti 8 2 1 8 2 4 e 8 2 6 devono essere presentati per ogni sostanza attiva anche se non previsto che prodotti fitosanitari che la contengono possano raggiungere le acque superficiali nelle condizioni d uso proposte Tali dati devono essere presentati ai sensi dell allegato VI della direttiva 67 548 CEE in merito alla classificazione della sostanza attiva I dati riportati devono essere suffragati da dati analitici sulle concen trazioni della sostanza di prova nel mezzo Tossicit acuta per i pesci Scopo della prova La
51. deve ottenere l accordo delle autorit competenti sul tipo e sulle condizioni dello studio da eseguire e riguardo al fatto che si debbano studiare gli effetti di avve lenamento secondario Effetti sulle api Studiare gli effetti possibili sulle api salvo che il prodotto sia desti nato all uso esclusivo in situazioni nelle quali improbabile che le api siano esposte come immagazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi concia non sistemica dei semi preparati non sistemici destinati ad essere applicati sul terreno trattamenti per immersione non sistemici per il trapianto di colture e bulbi trattamenti di chiusura e guarigione delle ferite 10 4 1 10 4 2 10 4 3 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 141 esche rodenticide uso in serra senza impollinatori La relazione deve riportare i quozienti di rischio per l esposizione orale e per contatto Quo e Quo Quo dose DL orale ug s a per ape Qac dose DL contatto ug s a per ape dove dose tasso massimo di applicazione per il quale si richiede l autoriz zazione in g di sostanza attiva per ettaro Tossicit acuta orale e per contatto Scopo della prova La prova deve fornire i valori di DL per esposizione orale e per contatto Necessit della prova Occorre effettuare la prova se il prodotto contiene pi di una sostanza attiva non posssibile prevedere in modo affidabile se l
52. di meccanismi biochimici di azione come per l uso nelle strategie intese ad evitare una degradazione accelerata nel suolo ridurre i rischi per gli operatori e i consumatori ridurre la contaminazione ambientale e attenuare l impatto su specie non bersaglio b qualora i criteri di cui al punto 2 6 non siano soddisfatti del tutto a causa di limitazioni nelle attuali conoscenze scienti fiche e tecnologiche analitiche si concede un autorizzazione per un determinato periodo se i metodi presentati si giustifi cano in quanto adeguati per gli scopi previsti In questo caso il richiedente deve disporre di un limite di tempo entro il quale elaborare e presentare metodi analitici conformi ai criteri di cui sopra L autorizzazione viene rivista alla scadenza del limite di tempo concesso al richiedente c se la riproducibilit dei metodi di analisi proposti di cui al punto 2 6 stata verificata soltanto in due laboratori si concede un autorizzazione per la durata di due anni per permettere al richiedente di dimostrare la riproducibilit di tali metodi in base a norme riconosciute 9 Nel caso in cui sia stata concessa un autorizzazione secondo i requisiti disposti in questo allegato gli Stati membri possono ai sensi dell articolo 4 paragrafo 6 a identificare laddove possibile di preferenza in stretta coope razione col richiedente misure per il miglioramento delle prestazioni del prodotto fitosanitario e o b A i
53. di perdita o fuga accidentali alle misure di pronto soccorso e alle cure sanitarie da praticare alle persone in caso di infortunio Qualora il richiedente riveli successivamente informazioni considerate in precedenza riservate egli tenuto ad informarne l autorit compe tente GU n L 158 del 23 6 1990 pag 56 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 18 Imballaggio ed etichettatura dei prodotti fitosanitari Articolo 15 Le disposizioni dell articolo 5 paragrafo 1 della direttiva 78 631 CEE si applicano ai prodotti fitosanitari non contemplati dalla direttiva 78 631 CEE Articolo 16 Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinch l imballaggio dei prodotti fitosanitari soddisfi i seguenti requisiti per quanto riguarda l etichettatura 1 Su tutti gli imballaggi devono figurare in modo chiaramente leggi bile e indelebile le seguenti indicazioni a la denominazione commerciale o usuale del prodotto fitosani tario b il nome e l indirizzo del titolare dell autorizzazione il numero di autorizzazione del prodotto fitosanitario e se si tratta di un altra persona il nome e l indirizzo di chi responsabile dell imbal laggio e dell etichettatura finali o dell etichettatura finale del prodotto fitosanitario commercializzato c il nome e il rispettivo tenore di ciascuna sostanza attiva espressi secondo quanto prescrive l articolo 6 paragrafo 2 lettera d della KCL direttiva 78 631
54. di preparati liquidi l effetto delle basse tempera ture sulla stabilit fisica dev essere determinato e comunicato conformemente ai metodi CIPAC MT 39 MT 48 MT 51 o MT 54 a seconda del caso iii Dev essere indicata la conservabilit del preparato alla temperatura di conservazione raccomandata Se detta conservabilit inferiore a due anni essa deve essere espressa in mesi fornendo opportune indicazioni sulla temperatura Informazioni utili al riguardo si possono ritrovare nella Monografia GIFAP 2 n 17 2 212 Altri fattori che influiscono sulla stabilit Dev essere studiato l effetto dell esposizione all aria al materiale di imballaggio ecc sulla stabilit del prodotto Collaborative International Pesticides Analytical Council Q Associazione internazionale delle associazioni nazionali di fabbricanti di antiparassitari agricoli 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 150 YM25 2 Esplosivit e propriet ossidanti L esplosivit e le propriet ossidanti devono essere determinate come indicato nell allegato III parte A sezione 2 punto 2 2 salvo se si pu dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente necessari 2 4 Punto di infiammabilit ed altre indicazioni sull infiammabilit o autocombustione Il punto di infiammabilit e l infiammabiliti devono essere determi nati come indicato nell allegato IIL parte A sezione 2 punto 2 3 salvo se si pu dimostrare che
55. do not apply to soil type or situation to be specified soils FR Pour prot ger les eaux souterraines les organismes aquatiques ne pas appliquer ce produit sur type de sol ou situation pr ciser IT Per proteggere le acque sotterranee gli organismi acquatici non applicare sul suolo indicare il tipo di suolo o la situazione NL Om het grondwater in het water levende organismen te beschermen mag dit product niet worden gebruikt op benoem het soort bodem of geef een beschrijving ervan bodems PT Para protec o das guas subterr neas dos organismos aqu ticos n o aplicar este produto em solos precisar a situa o ou o tipo de solo FI Pohjaveden vesieli iden suojelemiseksi ei saa k ytt t smen net n maaper tyyppi tai tilanne maaper n SV F r att skydda grundvatten vattenlevande organismer anv nd inte denna produkt p ange jordtyp eller markf rh llande SPe 3 ES Para proteger los organismos acu ticos las plantas no objetivo los artr podos no objetivo los insectos resp tese sin tratar una banda de seguridad de ind quese la distancia hasta la zona no cultivada las masas de agua superficial DA M ikke anvendes n rmere end angiv afstand fra vandmiljeet vandl b s er m v ikke dyrket omr de for at beskytte organi smer der lever i vand landlevende ikke m lorganismer vilde planter insekter og leddyr DE Zum Schutz von Gew sserorganismen Nich
56. domande presentate ai sensi dell articolo 4 della presente direttiva secondo cui gli Stati membri tengono conto tra l altro di tutte le condizioni normali d impiego del prodotto fitosanitario e delle conseguenze del suo uso gli Stati membri si assicurano che le valutazioni eseguite tengano conto delle condizioni pratiche d uso proposte Ci deve includere in particolare le finalit d impiego la dose le modalit la frequenza e i tempi delle applicazioni la natura e la composi zione del preparato Tutte le volte che ci possibile gli Stati membri tengono conto anche dei principi della lotta integrata 3 Nella valutazione delle domande presentate gli Stati membri tengono conto delle condizioni agricole fitosanitarie climatiche ivi comprese quelle ambientali nelle rispettive zone d applica zione 4 Nell interpretazione dei risultati delle valutazioni gli Stati membri prendono in considerazione eventuali elementi di incer tezze nelle informazioni ottenute durante la valutazione stessa onde ridurre al minimo le probabilit di mancata individuazione o di sottovalutazione dell importanza di effetti dannosi Il processo decisionale viene esaminato per identificare punti di decisione critici o elementi dei dati che se incerti possono portare ad un errore nella classificazione del rischio La prima valutazione effettuata basata sui migliori dati o stime disponibili che riflettono le condizioni reali d uso del prodotto fit
57. e di reazione possono fornire utili informazioni sul destino di queste sostanze nelle acque freatiche Condizioni sperimentali Per decidere se queste informazioni siano necessarie o meno occorre far ricorso al parere di esperti in materia Prima di eseguire questi studi il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competenti circa il tipo di studio da eseguire 7 2 73 7 4 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 80 Via e velocit di degradazione nell aria se non gi considerati al punto 2 10 Le relative disposizioni sono in via di elaborazione Definizione di residuo In base alla composizione chimica dei residui presenti nel suolo nell acqua o nell aria e derivanti dall utilizzazione o dall utilizzazione proposta di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva deve essere proposta una definizione di residuo tenendo conto dei livelli ritrovati e della loro rilevanza tossicologica e ambientale Dati di monitoraggio Devono essere riportati i dati di monitoraggio sul destino e sul comportamento della sostanza attiva e dei relativi metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione Studi ecotossicologici Introduzione i Le informazioni fornite insieme con quelle precisate per uno o pi preparati contenenti la sostanza attiva devono essere suffi cienti a permettere una valutazione dell impatto sulle specie non bersaglio flora e fauna che potrebbe presentare rischi da esposi
58. e i risultati della loro valutazione ii le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva quali la solubilit nell acqua il coefficiente di ripartizione ottanolo acqua il kd di assorbimento la tensione di vapore il tasso di idrolisi in relazione al pH e l identit dei prodotti di degradazione il tasso di degradazione fotochimica e identit dei prodotti di degradazione il DT e DT per la degradazione nel suolo iii tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosani tario di cui all allegato II e in particolare gli effetti sui lombrichi e su altri macoorganismi terricoli non bersaglio iv se del caso gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui b Questa valutazione include i gli effetti letali e subletali ii la concentrazione nell ambiente prevista all inizio e quella a lungo termine iii il calcolo del rapporto tossicit acuta esposizione definito come quoziente della CL sulla concentrazione nell am biente prevista all inizio e del rapporto tossicit a lungo termine esposizione definito come quoziente di NOEC sulla concentrazione nell ambiente prevista a lungo termine iv se del caso la bioconcentrazione e persistenza dei residui nei lombrichi 2 5 2 6 Qualora la valutazione di cui al punto 2 5 1 1 non escluda la poss
59. e sostanza e attiva e devono essere sufficienti a permettere una valutazione dell impatto sulle specie non bersaglio flora e fauna del prodot to fitosanitario utilizzato come proposto L impatto pu risultare da un esposizione singola o prolungata e pu essere reversibile o irreversibile ii In particolare le informazioni fornite per il prodotto fitosanitario ed altre informazioni pertinenti nonch quelle relative alla sostanza attiva devono essere sufficienti per specificare i simboli di rischio le indicazioni di pericolo e le frasi pertinenti relative al rischio e alla sicurezza per la prote zione dell ambiente da indicare sull imballaggio contenitori permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio popolazioni comunit e processi secondo quanto appropriato permettere di valutare se siano necessarie precauzioni speciali per la protezione delle specie non bersaglio iii necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi indivi duati durante gli studi ecotossicologici di routine siano indicati nella relazione e che vengano intrapresi e riportati studi addizio nali che si rendessero necessari allo scopo di studiare i meccanismi implicati e di valutare l importanza di questi effetti 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 137 iv In generale gran parte dei dati relativi all impatto sulle specie non bersaglio richiesti per l autorizzazione di p
60. eIndop ordureso pv orgosu op ouorzenuoge rp ounsrur ounjloddo anye o1osso ouoAo q Oyos PP SUOIZENUONE IP ounsrur OLIESSOVOU JAO ojsi o1d OULIS IUOIZEZZIJOME Ip IUOIZIPUOO e ou y orenooud ouoAop o euowpas o rnenboe musiuegio 139p ouorzojoid eje euorzuoge ore oored o1o8 oAn ouoAop TIQUISUI nejg 1 3 o e1ouoS ouoizejn eA epe UJ 0007 SIQUISSIP ZI I ojueueunred oujruesojg ojejruoo ep owun e oyod IT 9 rotpuodde o ou o1e oorured ur ouozepuoqen ns ouresonr rp ouoddei ou ojnuojuoo ruors n ouoo o Oop 07u09 1ouoj 9110990 TA ojeSo e op runojrun tdrourid rop ouorzeoi dde 1oq ETE OVdIO N amp e1ds euuot ur uo ruorzeoi dde at ayez IIOZ 7007 o ozep 8761871 SYO N ojne o1osso ouossod UoN eprordunj oujoo IUOIZEZZI IIN 9 ojos ojeZzi1ojne olosso Ouossoq oJquioorp OoreuuSs ZS c96 1rurmzuoq HI I r p ozen c O ozepuoqer L LI IOSII lop ouorzenuoge IP IMSIUI orressooou IAO oueSuojuoo SUOIZEZZIIOINE IP IUOIZIpuoo o ouo aJemocId ouoAop o ronenboe nusiueSio ns ezuoprour opgissod eg oouv119jos nb r o op ouorzojo1d ee euorzuoge oa1e ooned o1oS oAu ouoAop Liquiour WEIS I3 o e1ouod 20012 gea 3JL UJ 0007 SIQUISSIP ZI I e3uoueurred onjruesojr ojejruioo ep ouruuo e oeod TT 9 rorpuedde oj ou eie oonged ur oyepurd ns agesat rp ojroddei ou ojnuojuoo ruors Lv OVdIO N n ouoo o op ojuoo jouoj 9110020 TA Ojego e op ruuojrun doud op ouorzeordde 1o i I T9P 07 H IA orese e 9
61. eliminarlo nonch dei sistemi di smaltimento degli imballaggi e dei materiali contaminati necessario fornire dati atti a determinare l efficacia e la sicurezza di siffatti metodi 3 9 Misure in caso di incidente Devono essere specificate le procedure utilizzate per rendere innocuo il microrganismo nell ambiente per esempio nell acua o nel suolo in caso di incidente 4 METODI ANALITICI Introduzione La presente sezione verte esclusivamente sui metodi analitici prescritti per i controlli post registrazione e a fini di sorveglianza Tutti i parametri relativi alla valutazione dei rischi possono formare oggetto di controlli successivamente all approvazione Ci vale in particolar modo nel caso in cui una domanda verta su ceppi di microrganismi non indigeni della zona prevista d applicazione Per i metodi analitici impiegati ai fini dell elaborazione di dati in conformit della presente direttiva o per altri scopi il richiedente deve giustificare il metodo utilizzato se necessario verranno impar tite apposite istruzioni per questo tipo di metodi sulla base degli stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo post registrazione e di sorveglianza Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informa zioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie Deve essere segnalata l applicabilit di qualsiasi metodo internazionalmente riconosciuto O
62. essere espressa in Pa x m x mol Aspetto stato fisico colore e odore se noti Devono essere descritti l eventuale colore e lo stato fisico della sostanza attiva tecnica e di quella pura La stessa cosa vale per eventuali odori della sostanza attiva fabbricata o di quella pura che fossero osservati durante la manipolazione dei materiali nei laboratori o negli stabilimenti di produzione Spettro di assorbimento UV VIS IR NMR MS estinzione molare e relative lunghezze d onda necessario determinare i seguenti spettri aggiungendo una tabella di interpretazioni dei simboli ultravioletto visibile UV VIS infra rosso IR risonanza magnetica nuclerare NMR e spettrometria di massa MS della sostanza attiva purificata ed estinzione molare alle rispettive lunghezze d onda Occorre determinare ed indicare le lunghezze d onda di estinzione molare UV visibile nonch se del caso la lunghezza d onda corrispondente al valore pi elevato di assorbimento al di sopra di 290 nm In caso di sosanze attive isomeri ottici necessario misurarne la purezza ottica 2 5 2 2 6 2 7 2 8 2 9 2 9 1 2 9 2 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 48 Devono essere determinati e indicati gli spettri di assorbimento UV visibile IR NMR e MS se necessari per l identificazione delle impu rezze ritenute importanti dal punto di vista tossicologico ecotossicologico ed ambientale Solubilit in acqua com
63. essere effettuato conformemente alla direttiva 92 69 CEE metodo B2 Irritazione cutanea Scopo del test Il test deve condurre a stabilire l irritabilit cutanea della sostanza attiva ed anche l eventuale reversibilit degli effetti osservati Circostanze di necessit del test Deve essere determinata l irritabilit cutanea della sostanza attiva salvo nel caso in cui probabile come indicato nella disciplinare per le prove che si possano produrre gravi effetti cutanei o che si possano escludere effetti Disciplinare per le prove Il test di irritazione dermica acuta deve essere effettuato conforme mente alla direttiva 92 69 CEE metodo B4 Irritazione oculare Scopo del test Il test deve poter stabilire l irritabilit oculare della sostanza attiva e l eventuale reversibilit degli effetti osservati GU n L 383A del 29 12 1992 pag 1 5 2 6 3 9 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 59 Circostanze di necessit del test Il test di irritabilit oculare deve essere effettuato salvo nel caso in cui risulta probabile come indicato nella disciplinare per le prove che si possano produrre gravi effetti sugli occhi Disciplinare per le prove Il test di irritazione oculare acuta deve essere effettuato conforme mente alla direttiva 92 69 CEE metodo B5 Sensibilizzazione cutanea Scopo del test Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare la probabilit che la sostanza attiva
64. formulazione ecc In generale per una serie di condizioni paragonabili le sperimenta zioni devono venire eseguite in almeno due stagioni di coltivazione Qualsiasi eccezione deve essere motivata in modo esauriente difficile determinare con precisione il numero di prove necessarie senza una valutazione preliminare dei risultati sperimentali I dati minimi richiesti valgono solo quando si possa stabilire che le aree di produzione sono paragonabili per esemio per quanto riguarda il clima i metodi e le stagioni di coltivazione del prodotto ecc Supposto che tutte le altre variabili clima ecc siano confrontabili per le coltivazioni principali sono richieste almeno otto prove rappre sentative dell area di coltivazione proposta Per le coltivazioni minori sono normalmente richieste quattro prove rappresentative dell area di coltivazione proposta A motivo del livello di omogeneit intrinsecamente pi elevato dei residui risultanti da trattamenti post raccolta o presenti su coltivazioni protette saranno accettabili prove eseguite in una sola stagione di coltivazione Per i trattamenti post raccolto in linea di principio sono richieste almeno quattro prove eseguite preferibilmente in diverse localit con differenti coltivazioni Occorre eseguire una serie di prove per ciascun metodo di applicazione e ciascun tipo di imma gazzinamento salvo che si possa identificare con chiarezza la situazione peggiore per quanto riguarda i residui
65. ge ffnet werden EL To oys o np nzi va avovyOs oto noi0po kar os cvvOnNkEG Enpacias EN The container must be opened outdoors and in dry conditions FR L emballage doit tre ouvert l ext rieur par temps sec IT L imballaggio deve essere aperto all esterno e in condizioni di tempo secco NL De verpakking moet buiten in droge omstandigheden worden geopend PT Abrir a embalagem ao ar livre e com tempo seco FI Pakkaus avattava ulkona kuivissa olosuhteissa SV Beh llaren m ste ppnas utomhus och under torra f rh llanden SPo 5 ES Ventilar las zonas los invernaderos tratados bien durante un tiempo especificadolhasta que se haya secado la pulverizaci n antes de volver a entrar DA De behandlede omr der drivhuse ventileres grundigt eller angi velse af tidlindtil spr jtemidlet er t rret for man igen g r ind i dem DE Vor dem Wiederbetreten ist die behandelte Fl che das Gew chs haus gr ndlich oder Zeit angeben bis zur Abtrocknung des Spritzbelages zu l ften EL Na geniert roue y povs ita Ozpuok mria nov ypnouyo Tomonkav Qurog ppaka n2 f poc i va zpoo iopicce n ypovii nep o oclu ypi va ctEYVMOZI vo npoi v npiv favaprezits EN Ventilate treated areas greenhouses thoroughly time to be speci fiedluntil spray has dried before re entry FR Ventiler fond ou dur e pr ciser jusqu au s chage de la pulv risation les zones serres trait es avant d y acc der I
66. genere specie ceppo sierotipo pathovar e qualsiasi altra denominazione pertinente del microrganismo Va precisato se il microrganismo indigeno o non indigeno a livello della specie della zona prevista d applicazione un ceppo selvatico un mutante spontaneo o indotto GU L 117 dell 8 5 1990 pag 15 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 90 v M25 stato modificato mediante le tecniche descritte nell allegato IA parte 2 e nell allegato IB della direttiva 90 220 CEE del 23 aprile 1990 sull emissione deliberata nell ambiente di orga nismi geneticamente modificati Negli ultimi due casi occorre indicare tutte le differenze note tra il microrganismo modificato e il ceppo selvatico iniziale iii Per identificare e caratterizzare il microrganismo a livello del ceppo va utilizzata la migliore tecnologia disponibile Occorre specificare le procedure e i criteri usati per l identificazione ad esempio morfologia biochimica sierologia identificazione mole colare iv Occorre indicare il nome comune o i nomi alternativi o sostitutivi e se del caso i nomi in codice utilizzati durante lo sviluppo v Occorre indicare i rapporti con agenti patogeni noti 1 4 Specifiche del materiale utilizzato per la fabbricazione di prodotti formulati 1 4 1 Tenore del microrganismo Occorre indicare il tenore minimo o massimo del microrganismo nel materiale utilizzato per la fabbricazione di
67. giorni Condizioni sperimentali I singoli studi devono essere proseguiti su una serie di suoli rappresentativi normalmente su quattro differenti tipi di suolo finch non si sia dissipato pi del 90 della quantit applicata La durata massima degli studi di 24 mesi Disciplinare per le prove SETAC Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides Studi sui residui nel suolo Scopo dei test Questi studi devono fornire stime dei livelli dei residui nel suolo all epoca del raccolto o della semina o dell impianto delle colture successive Circostanze di necessit dei test Occorre riportare i dati di questi studi qualora il valore DT pw sia maggiore di un terzo del tempo che intercorre tra l applicazione e il raccolto e qualora sia possibile l assorbimento nella coltura successiva salvo se i residui nel suolo all epoca della semina o dell impianto di una coltura successiva possano essere valutati in modo affidabile in base ai dati degli studi di dissipazione nel suolo o se si possa asserire con le debite motivazioni che tali residui non possono essere fitotossici per le colture a rotazione o permangono in queste a livelli inaccettabili Condizioni sperimentali I singoli studi devono essere proseguiti sino al raccolto o all epoca della semina o dell impianto delle colture successive a meno che non si sia dissipato oltre il 90 della quantit applicata Disciplinare per le prove S
68. in fase di elaborazione 6 2 6 3 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 68 delle differenti propriet della sostanza attiva e del metodo di applica zione previsto Deve essere fornita una valutazione dei risultati dei vari studi circa il sito e la via di assorbimento per esempio attraverso le foglie o le radici nonch circa la distribuzione dei residui nelle varie parti del vegetale al momento del raccolto con particolare riguardo per le parti commestibili per l uomo o per gli animali Se n la sostanza attiva n metaboliti importanti vengono assorbiti dalla pianta coltivata si dovr fornirne una spiegazione Nella valutazione dei dati sperimen tali possono essere utili informazioni sulla modalit di azione e sulle propriet chimico fisiche della sostanza attiva Metabolismo distribuzione ed espressione del residuo nel bestiame Scopo dei test Questi studi vengono eseguiti con l obiettivo di identificare i componenti principali del residuo terminale totale presente in prodotti animali commestibili quantificare la velocit di degradazione e di escrezione del residuo totale in certi prodotti latte e uova ed escrezioni animali indicare la distribuzione dei residui tra i pertinenti prodotti animali commestibili quantificare componenti principali del residuo e dimostrare l effi cienza delle procedure di estrazione per questi componenti generare dati che permettano di dec
69. in modo da scongiurare per quanto possibile un avvelenamento accidentale SPr 3 I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso Non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche Per evitare l avvelenamento secondario di animali la frase deve essere utilizzata per tutti i rodenticidi contenenti anticoagulanti come sostanze attive 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 177 Y MIO ALLEGATO VI PRINCIPI UNIFORMI PER LA VALUTAZIONE E L AUTORIZZA ZIONE DEI PRODOTTI FITOSANITARI INDICE A INTRODUZIONE B VALUTAZIONE 1 Principi generali 2 Principi specifici 2 1 Efficacia 2 2 Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali 2 3 Impatto sui vertebrati da combattere 2 4 Impatto sulla salute umana e animale 2 4 1 dovuto al prodotto fitosanitario 2 4 2 dovuto ai residui 2 5 Effetti sull ambiente 2 5 1 Destino e distribuzione nell ambiente 2 5 2 Impatto sulle specie non bersaglio 2 6 Metodi d analisi 2 7 Propriet fisiche e chimiche C PROCESSO DECISIONALE l Principi generali 2 Principi specifici 2 1 Efficacia 2 2 Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali 2 3 Impatto sui vertebrati da combattere 2 4 Impatto sulla salute umana e animale 2 4 1 dovuto al prodotto fitosanitario 2 4 2 dovuto ai residui 2 5 Effetti sull ambiente 2 5 1 Destino e distribuzione nell ambiente 2 5
70. internazionale Se sono gi disponibili dei dati essi devono essere allegati al metodo usato Emulsionabilit riemulsionabilit stabilit all emulsione L emusionabilit la stabilit all emulsione e la riemulsionabilit di preparati che formano emulsioni devono essere definite conforme mente ai metodi CIPAC MT 36 o MT 173 a seconda dei casi La stabilit di emulsioni diluite e di preparati che sono emulsioni dev essere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 20 o MT 173 Fluidit capacit di versamento sciacquabilit e capacit di polverizzazione La fluidit di preparati granulari dev essere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 172 La capacit di versamento ivi compreso il residuo al risciacquo di sospensioni ad es concentrati di sospensioni sospensioni emulsioni dev essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 148 2 8 8 3 2 9 2 9 1 2 92 2 10 2 11 3 1 32 3 3 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 114 La polverizzabilit di polveri idonee ad essere polverizzate previa conservazione accelerata conformemente al punto 2 7 1 dev essere definita con il metodo CIPAC MT 34 o con altro metodo adeguato Compatibilit fisica e chimica con altri prodotti compresi quelli fito sanitari per i quali si chiede l autorizzazione all uso combinato La compatibilit fisica di miscele estemporanee dev essere indicata con il sostegno di prove eseguite con metod
71. l effetto desiderato e soddisfare i principi di cui ai precedenti punti 2 1 1 2 1 4 Quando l etichetta proposta raccomanda l uso del prodotto in asso ciazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti gli Stati membri accettano le raccomandazioni solo se esse sono fondate 2 2 Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali 2 2 1 Non si devono verificare effetti fitotossici pertinenti sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati a meno che l etichetta proposta non indichi appropriate limitazioni d uso 2 22 Non si deve avere riduzione causata dagli effetti fitotossici della resa alla raccolta al di sotto di quella che potrebbe essere ottenuta senza l uso del prodotto fitosanitario a meno che la riduzione sia compensata da altri vantaggi quali un miglioramento della qualit dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati 2 2 3 Non si devono verificare effetti dannosi inaccettabili sulla qualit dei vegetali o prodotti vegetali trattati fatta eccezione per eventuali effetti dannosi nella fase di lavorazione quando l etichetta speci fichi che il preparato non deve essere applicato a coltivazioni destinate alla lavorazione 2 24 Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati usati per la moltiplicazione o riproduzione ad esempio effetti sulla vitalit germinazione produzione di gemme radicamento e attecchimento a meno che l etichetta pro
72. metodo di isolamento utilizzato Le informazioni riguardanti la presenza in natura del microrganismo nell ambiente di cui trattasi vanno fornite se possibile a livello del ceppo Nel caso di un mutante o di un microrganismo geneticamente modifi cato ai sensi dell allegato IA parte 2 e allegato IB della direttiva 90 220 CEE occorre fornire informazioni dettagliate sulla sua produzio ne e sul suo isolamento nonch gli elementi atti a distinguerlo chiaramente dal ceppo originario selvatico 22 Informazioni sull organismo sugli organismi bersaglio 2 2 T Descrizione dell organismo degli organismi bersaglio Se del caso necessario precisare gli organismi nocivi sui quali agisce il prodotto 22 2 Meccanismo di azione Occorre indicare il principale meccanismo d azione specificando inoltre a tale riguardo se il microrganismo produce una tossina avente un effetto residuo sull organismo bersaglio In questo caso occorre descrivere il meccanismo d azione della tossina Ove del caso occorre fornire informazioni riguardanti il punto di infezione e il modo di penetrazione nell organismo bersaglio nonch le sue fasi sensibili I risultati di eventuali studi sperimentali devono essere documentati Occorre precisare le possibili vie di assorbimento contatto inge stione inalazione del microrganismo o dei suoi metaboliti in particolare le tossine altres necessario specificare se il microrga nismo o i suoi metabolit
73. nella dieta x Pu essere necessario effettuare studi separati per i metaboliti e per i prodotti di degradazione o di reazione qualora questi prodotti possano rappresentare un rischio rilevante per organismi non bersaglio e i loro effetti non possano essere valutati in base ai risultati relativi alla sostanza attiva Prima di eseguire tali studi si deve tener conto delle informa zioni di cui ai punti 5 6 e 7 Organismi di prova xi Allo scopo di facilitare la valutazione della significativit dei risultati ottenuti nelle prove inclusa una stima della tossicit intrinseca e dei fattori che influiscono sulla tossicit usare se possibile lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente o specie della stessa origine che deve essere registrata nelle varie prove di tossicit specificate 8 1 Effetti sugli uccelli 8 1 1 Tossicit orale acuta Scopo della prova La prova deve fornire possibilmente i valori di DL la dose letale di soglia l andamento nel tempo della risposta e del ricupero e il NOEL e deve includere i rilevamenti patologici evidenti pertinenti Necessit della prova A meno che la sostanza attiva sia destinata ad essere usata unica mente in preparati per uso esclusivo in spazi chiusi per esempio serre o locali di magazzinaggio di prodotti alimentari devono essere studiati gli effetti possibili della sostanza attiva sugli uccelli Condizioni sperimentali Determinare la tossicit orale acuta della
74. nome del laboratorio e dei responsabili della raccolta e dell in terpretazione dei dati patologici ottenuti dallo studio la specificazione della natura dei tumori che in associazione possono aver avuto rilevanza sull incidenza Le dosi da somministrare ivi inclusa quella pi elevata devono essere scelte in base ai risultati di test a breve termine e se possibile al momento della programmazione degli studi in questione sulla base di dati metabolici e tossicocinetici Nello studio di cancerogenesi il livello di dosaggio pi elevato deve provocare segni di tossicit minima come il leggero calo dell aumento del peso corporeo meno del 10 senza causare necrosi tissutale o saturazione metabolica e senza alterare sostanzialmente la normale durata di vita per cause non tumorali Se viene effettuato separatamente uno studio di tossicit a lungo termine il livello di dosaggio pi elevato deve provocare determinati segni di tossicit senza causare una mortalit eccessiva Dosi pi elevate provocanti tossicit eccessiva non sono considerate di rilievo ai fini delle valutazioni da effettuare Nella raccolta dei dati e nella compilazione delle relazioni di studio non devono essere combinate le incidenze di tumori benigni e di tumori maligni a meno che non vi sia chiara prova che tumori benigni si trasformino col passare del tempo in tumori maligni Analogamente nelle relazioni di studio non devono essere combinati tumori dissi
75. oder andere haltige Mittel Identifizierung des Wirkstoffes oder einer Wirkstoffgruppe nicht mehr als Angabe der Anwen dungsh ufigkeit in einem bestimmten Zeitraum anwenden EL Tia va npoctat yete ta vTOYELA vep roug opyavicpo c oto dagpoc yny ypnowotorzite avt fj onroro nrote ho npoi v nov n pi yst rpoodiopiote tm dpaotixi ovoia 1 tyv Katgyopia TOY oObci Y avadbyas nep oc tepo an va apoodiopiotei m Xpovixij tepiodos n ovyvomnta EN To protect groundwater soil organisms do not apply this or any other product containing identify active substance or class of substances as appropriate more than time period or frequency to be specified FR Pour prot ger les eaux souterraines les organismes du sol ne pas appliquer ce produit ou tout autre produit contenant pr ciser la substance ou la famille de substances selon le cas plus de fr quence pr ciser IT Per proteggere le acque sotterranee gli organismi del suolo non applicare questo o altri prodotti contenenti specificare la sostanza attiva o la classe di sostanze secondo il caso pi di indi care la durata o la frequenza NL Om het grondwater de bodemorganismen te beschermen mag u dit product of andere producten die geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen bevatten niet langer dan gedurende geef de tijdsduur aan gebruiken ten hoogste geef de frequentie gebruiken
76. oorosej ou ojez Zi yn gaod rp IPNU r YUMLU vjeoniqqej ouorA o enb voruooj ezuejsos Eljop euorzeonroods e roni eue nep mnenSope ep ejepolio o tjeullojuoo ss oAop e eqo 8 ouorzejnpeA o e3 UJ 7007 Ote1qqoj 97 I i eurrue 139p anges E o o1ejuoure uojeo e Jod ojuoueunod ojejruioo op oje nuno TT 9 I rorpuedde oAne or at ore oonged ur queomeAouddr op ouresou rp oj1oddei op ruors orosta Ido ia 079 N OVdIO n ouoo o op ojuoo I9U9 oAop IS TA OWT Pp ruuojmun rdrourid rop ouorzeor dde 19 PR i MESE LI I TIPP or 1 9Aep IS TA ogese pe 9p DOUD IL rep Izeordae Jod WE 7007 AOld o1o eA oj nour p 1 Inour z L LI c60Y1 SVO IN pp um ouroo IMOIZEZZI IM 9 Ojos ojezziiojne ss ouossoq oun oc ont ol SxX 3 0s6 oproep o1o1so rdoudosi q1eor eAo1dT 0 3 yorpro ds ruorz sods q Ecc d ERE ezzomgq OVdNI euorzeuruouaq dani uio SSON Bo N EEN A 31 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 I10je1odo i 8op ouorzojo1d eg ouorzuogj o1e ooryied c198 oALI ouoAop TOSI rop ouorzenu oj rp omsrur orressooou IAO ouepn our SUOIZEZZIIONNE IP IUOIZIPUOO o euo orgueres o rmnenboe musruedio i dop ouorzojoid eg ouorzuojy oi1e oonied odog oAnui ouoAop rqorquio I 19d nipoqejour rop o app ezuejsos e op ierzuojod IOTUOIO IIS re SUOIZUONE ore oored ere3 oALi 0uO0Aop LIQUISUI Yes US o peqo 8 ouorzejnpeA o e3 up 7007 ode 61 Ir reurrue 139p mjes E o o1rejuoure vuojeo E ad ojuouvurred
77. ouprrp o 6 jenbiq SI eyorpioods ruorzisodsi QUOTZzIOSI IP SORIA ezzom euorzeururouo UNE Se 9H FUTT a ezuopeos Ur enug J d OVANI di a Lreumu ounuioo IWON oumN ETW A 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 27 1007 oun 67 owresati rp oyodder osnjouoo os 9 o enb eg ojueueund OIIENUESON ojejuroo ep euorunn eop ejeq TIOZ 1007 679 N OVdIO 07 98 p001 SVO N epromgosn our ouioo IUOIZEZZI MN 9 Ojos ojeZzriojne olesso Ouossoq o1q0no e1quioAOU o COLLO 010 SO 1 OOLII9 0 0 SO 1 c 1007 0USNIS 67 euresou rp ouodder osnjouoo os 9 o enb eg ojuoueuujed OLIENUESONJ ojejuloo op euorunn eop ewa Sx d v oJoltodns colosso oAop uou 985 N OVdIO ejueurpernsnpur epoposd VAIE ezuejsos e ou v2OQ v c urprueoJo orp p z tp ezzomdun rioz 1007 6 LL 9 IEII SVO N e1oje oSo1ojH ouiroo IUOIZEZZI NN 9 OJOS SJEZZIIO NE olosso OUOSSOg o1q0n0 TE e1quioAOU o ajiqiuodsip uoy opi ruv or IZ 1007 0USNIS 67 euresou rp ouodder L6S N OVdIO osnpouoo os 9 o enb eg ojuoueunrd OLIENUESONJ ojejuloo ep euorunn ep ewa UOZ 1007 o rnour s oyeonoq1to T YS 8SISEI SVO N ojueid o op vzuojsiso1 e op o10jeATj IWO IUOIZEZZI IM 9 OJOS ojeZziIOjne olosso OuOsSOq 219000 JE 91quioAOU o L oJozerpen c z j ozueq e nour s 1e ozuoqto v 07 STIN A 1007 e ude z agesat rp ouodder JI osn ouoo oys 9 o enb eg oyusueund opgesot oyw op euorunu v op eq ojeunoo LLS OVdIO IN 1U NOWIOION JIM 9 I0I euongeejr op e APP euorzojoJ
78. pecoreo activo Ret rense o c branse las colmenas durante el tratamiento y durante ind quese el tiempo despu s del mismo No aplicar cuando las malas hierbas est n en floraci n Elim nense las malas hierbas antes de su floraci n No aplicar antes de ind quese el tiempo DA Farligt for bier For at beskytte bier og andre bestevende insekter m dette produkt ikke anvendes i blomstrende afgroder M ikke anvendes i biernes flyvetid Tildzek eller flyt bikuber i behandlingsperioden og i n vn antal timer dage efter 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 171 YM42 behandlingen M ikke anvendes i n rheden af blomstrende ukrudt Fjern ukrudt inden blomstring M ikke anvendes inden tidspunkt DE Bienengef hrlich Zum Schutz von Bienen und anderen best u benden Insekten nicht auf bl hende Kulturen aufbringen Nicht an Stellen anwenden an denen Bienen aktiv auf Futtersuche sind Bienenst cke m ssen w hrend der Anwendung und f r Angabe der Zeit nach der Behandlung entfernt oder abgedeckt werden Nicht in Anwesenheit von bl henden Unkr utern anwenden Unkr uter m ssen vor dem Bl hen entfernt werden Nicht vor Angabe der Zeit anwenden EL Emw v vvo yia tie n acoszc Iw va nPOCTAT WETE TIG P MOOEG Kar Gi a vtopa erikov aorns pny xpnouronzotz te to npoi v or KaAJi pyswc Kata tyv av0ogop a Mmv ypnowmororsita to Tpoidv kat tyv mepiodo nov or p AioosG ovAA youv y pn Anopakp
79. per la protezione delle specie non bersaglio e specificare i simboli di rischio le indicazioni di pericolo e le frasi pertinenti relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell ambiente da indicare sull imballaggio conte nitori necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti durante le regolari indagini ecologiche siano riportati nella rela zione e che se richiesto dalle autorit competenti vengano intrapresi e documentati studi supplementari che si rendessero necessari allo scopo di studiare i probabili meccanismi implicati e di valutare l importanza di questi effetti La relazione deve riportare tutti i dati e tutte le informazioni di ordine biologico v gt 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 106 TMS disponibili e utili per la valutazione del profilo ecologico del microrganismo vi In tutti gli studi deve essere indicata la dose media realizzata espressa in cfu kg di peso corporeo e in altre unit adeguate vii Pu essere necessario effettuare studi separati per i metaboliti rilevanti specialmente tossine qualora questi prodotti possano rappresentare un rischio rilevante per organismi non bersaglio e i loro effetti non siano valutabili in base ai risultati relativi al microrganismo Prima di eseguire tali studi il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competente circa la necessit di eseguirli e secondariamente circa il tipo di studio da eseg
80. per la salute umana o animale e o per l ambiente Devono essere forniti su richiesta i seguenti campioni i campioni del microrganismo prodotto ii metodi di analisi dei metaboliti rilevanti specialmente le tossine e o di altri componenti compresi nella definizione di residuo iii se disponibili campioni delle sostanze di riferimento delle impu rezze rilevanti 4 1 Metodi per l analisi del microrganismo prodotto Metodi per l identificazione del microrganismo Metodi per ottenere informazioni sulla possibile variabilit del ceppo madre microrganismo attivo Metodi per differenziare i mutanti del microrganismo dal ceppo selvatico originario Metodi per stabilire e controllare la purezza del ceppo dal quale sono stati prodotti i vari lotti Metodi per determinare il tenore del microrganismo nel materiale usato per la fabbricazione dei prodotti formulati e metodi per dimostrare che i microrganismi contaminanti sono presenti a livelli accettabili Metodi per la determinazione di impurezze rilevanti nel materiale fabbricato Metodi per verificare l assenza e quantificare con idonei limiti di determinazione la presenza di eventuali patogeni per l uomo e i mammiferi Metodi per determinare la stabilit all immagazzinamento e la conservabilit del microrganismo ove del caso 4 2 Metodi per determinare e quantificare i residui vitali o non vitali del microrganismo attiv
81. pi sensibile oppure ove si disponga di dati adeguati nell uomo ii le altre informazioni relative alle sostanze attive come le propriet fisiche e chimiche ii gli studi tossicologici di cui all allegato III inclusi se del caso studi di assorbimento dermico iv altre informazioni pertinenti di cui all allegato II quali la composizione del preparato la natura del preparato le dimensioni la forma e il tipo d imballaggio 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 182 Y MIO il campo d applicazione e la natura della coltura o del bersaglio il metodo di applicazione inclusa la manipolazione il caricamento e la miscelazione del prodotto e misure raccomandate per ridurre l esposizione l abbigliamento di protezione raccomandato il tasso massimo di applicazione il volume minimo di applicazione dello spray il numero e i tempi delle applicazioni b Questa valutazione viene effettuata per ciascun tipo di metodo e apparecchiatura di applicazione proposti per l uso del prodotto fitosanitario nonch per i vari tipi e dimensioni del contenitore da usarsi tenendo conto delle operazioni di miscelazione e di carico dell applicazione del prodotto fitosanitario nonch della pulitura e della manutenzione ordinaria delle apparecchiature 2 4 1 2 Gli Stati membri esaminano le informazioni relative alla natura e alle caratteristiche dell imballaggio proposto specie per quanto
82. poter definire i residui di interesse nel suolo e a quali di questi residui sono o possono essere esposte specie non bersaglio Qualora sia fatto riferimento a residui non estraibili questi vengono definiti come specie chimiche provenienti da antiparassitari utilizzati secondo la buona pratica agricola che non possono essere estratti con metodi che non modificano significativamente la natura chimica di questi residui I frammenti delle vie metaboliche che conducono ai prodotti naturali non sono considerati residui non estraibili Degradazione aerobica Circostanze di necessit dello studio Occorre sempre riportare la via o le vie di degradazione salvo nel caso in cui la natura e il modo di utilizzazione dei preparati conte nenti la sostanza attiva escludono la contaminazione del suolo quali ad esempio le utilizzazioni su prodotti immagazzinati o i trattamenti di ferite di alberi Condizioni sperimentali Devono essere riportate le vie di degradazione relative ad un suolo I risultati devono essere presentati sotto forma di grafici schematici in cui siano indicate le vie di degradazione coinvolte e sia illustrato il bilancio della distribuzione del radiomarcante in funzione del tempo nella sostanza attiva nel CO nei composti volatili differenti dal CO nei singoli prodotti di trasformazione identificati nelle sostanze estraibili non identificate nei residui non estraibili nel suolo La ricerca dell
83. prodotti vegetali sottoposti a trattamento con il prodotto fito sanitario considerato Situazioni nelle quali le prove sono necessarie La possibilit di comparsa di sapori od odori in prodotti vegetali alimentari deve essere determinata e descritta quando la natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione sono tali da indurre a ritenere che vi sia un rischio di comparsa di sapori od odori oppure altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una sostanza attiva molto simile sono risultati potenzialmente associati al rischio di comparsa di sapori od odori L incidenza dei prodotti fitosanitari su altri aspetti qualitativi delle piante o dei prodotti vegetali trattati deve essere determinata e descritta quando la natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione potrebbero influenzare negativamente altri aspetti qualitativi ad esempio nel caso dell impiego di regolatori della crescita poco prima del raccolto oppure altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un incidenza nega tiva sulla qualit Le prove dovrebbero essere in primo luogo realizzate sulle principali colture per le quali previsto l uso del prodotto fitosanitario attenen dosi ove del caso alle condizioni di impiego stabilite ma somministrando una quantit doppia rispetto a quella normale Se si osservano effetti necessario ripete
84. prova Il test deve essere effettuato conformemente al metodo B 3 della diret tiva 92 69 CEE 72 Studi complementari sulla tossicit acuta 7 2 1 Irritazione cutanea Scopo della prova Il test deve condurre a stabilire l irritabilit cutanea del prodotto fitosa nitario e l eventuale reversibilit degli effetti osservati Necessit della prova L irritabilit cutanea del prodotto fitosanitario deve essere sempre determinata salvo se si vi motivo di ritenere che i coformulanti non producono irritazione cutanea o se il microrganismo non risul tato essere irritante per la pelle o tranne nei casi in cui probabile come indicato nel disciplinare per le prove che si possano escludere gravi effetti sulla pelle Disciplinare per la prova Il test deve essere effettuato conformemente al metodo B 4 della diret tiva 92 69 CEE 7 2 2 Irritazine oculare Scopo della prova Il test deve poter stabilire l irritabilit oculare del prodotto fitosanitario e l eventuale reversibilit degli effetti osservati Necessit della prova L irritabilit oculare del prodotto fitosanitario deve essere determinata se si sospetta che i coformulanti producano irritazione oculare salvo nel caso in cui il microrganismo sia irritante per gli occhi o qualora risulti probabile come indicato nel disciplinare della prova che possano prodursi gravi effetti sugli occhi Disciplinare per la prova Il test di irritabilit oculare dev essere effettuato c
85. prova deve fornire la tossicit acuta CL e dettagli degli effetti osservati Necessit della prova La prova va sempre eseguita Condizioni sperimentali La tossicit acuta della sostanza attiva deve essere determinata per la trota arcobaleno Oncorhynchus mykiss e per una specie ittica di acque calde Se devono venire eseguite prove con metaboliti o con prodotti di degradazione o di reazione deve essere usata la specie pi sensibile tra le due su cui stata provata la sostanza attiva Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo l allegato della direttiva 92 69 CEE della Commissione del 31 luglio 1992 recante diciassette GU n L 383 del 29 12 1992 pag 113 8 2 2 8 2 2 1 8 2 2 2 8 2 2 3 8 23 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 83 simo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67 548 CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative regolamentari e amministrative relative alla classificazione all imbal laggio e all etichettatura delle sostanze pericolose metodo C1 Tossicit cronica per i pesci Necessit della prova Occorre eseguire uno studio sulla tossicit cronica a meno che si possa motivare l improbabilit di un esposizione continuata o ripetuta di pesci oppure a meno che sia disponibile un adeguato studio su meso o microcosmo Per stabilire quale test eseguire occorre far riferimento al parere di esperti in
86. quale possi bile la proliferazione del microrganismo precisando la temperatura minima massima e ottimale Tali informazioni sono di particolare utilit per studiare gli effetti sulla salute umana sezione 5 Occorre altresi indicare eventuali effetti prodotti da fattori quali la temperatura i raggi ultravioletti il pH e la presenza di talune sostanze sulla stabilit delle tossine in questione Vanno fornite informazioni sulle possibili vie di dispersione del microrganismo attraverso l aria particelle di polvere o aerosol o attraverso organismi ospiti che fungono da vettori 2 6 Rapporti con agenti patogeni noti per le piante gli animali o per l uomo necessario indicare l eventuale esistenza di una o pi specie del genere del microrganismo attivo e se del caso dei contaminanti che hanno un effetto patogeno noto sull uomo gli animali le colture agrarie o altre specie non bersaglio precisando il tipo di malattia cagionata Occorre indicare se sia possibile e in che modo distin guere chiaramente il microrganismo attivo dalle specie patogene 2 7 Stabilit genetica e fattori che la influenzano Ove del caso occorre fornire informazioni sulla stabilit genetica ad esempio tasso di mutazione dei caratteri relativi al meccanismo d azione o assorbimento di materiale genetico esogeno nelle condi zioni ambientali dell uso proposto Occorre altres fornire dati sulla capacit del microrganismo di trasfe ri
87. reazione Circostanze di necessit dei test Questi studi devono essere riportati sempre salvo se la natura e il modo di utilizzazione dei preparati contenenti la sostanza attiva esclu dono la contaminazione del suolo come ad esempio le utilizzazioni su prodotti immagazzinati o i trattamenti di ferite degli alberi Condizioni sperimentali Gli studi sulla sostanza attiva devono essere effettuati e riportati per quattro tipi di terreno Studi analoghi per almeno tre tipi di suolo devono essere riportati per tutti i relativi metaboliti i prodotti di degradazione e di reazione che negli studi di degradazione sono stati rilevati in qualsiasi momento a valori superiori al 10 della quantit della sostanza attiva aggiunta Disciplinare per le prove Metodo OCSE 106 Mobilit nel suolo Studi di lisciviazione su colonna Scopo dei test I test devono fornire dati sufficienti per poter valutare la mobilit e la lisciviabilit della sostanza attiva e se possibile dei relativi metabo liti e dei prodotti di degradazione e di reazione Circostanze di necessit dei test Devono essere effettuati studi su quattro suoli qualora dagli studi di adsorbimento e di desorbimento di cui al punto 7 1 2 non sia possibile ottenere valori affidabili del coefficiente di adsorbimento Disciplinare per le prove SETAC Procedures for assessing the environmental fate and ecoto xicity of pesticides Lisciviazione su colonna di residui
88. rientro periodi di attesa necessari o altre precau zioni per la salvaguardia dell uomo e degli animali il meltodo di applicazione in particolare spray il tasso massimo di applicazione il volume minimo di applicazione dello spray la composizione del preparato i residui di trattamento sui vegetali e prodotti vegetali le ulteriori attivit in cui i lavoratori sono esposti 2 4 3 dovuto ai residui 2 42 1 Gli Stati membri valutano le informazioni tossicologiche specifiche fornite nell allegato II e in particolare la determinazione della dose giornaliera accettabile ADI l identificazione dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione nei vegetali o prodotti vegetali trattati il comportamento dei residui della sostanza attiva e dei suoi metaboliti dal momento dell applicazione al momento della raccolta o nel caso di usi post raccolta del prelievo dei prodotti vegetali immagazzinati Y MIO 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 183 2 42 2 Prima della valutazione dei livelli di residui nelle prove presentate alle autorit o in prodotti di origine animale gli Stati membri esaminano quanto segue dati riguardanti la buona pratica agricola inclusi quelli relativi all applicazione forniti nell allegato III e intervalli preraccolta proposti per gli impieghi previsti o periodi di attesa o di imma gazzinamento nel caso di usi post raccolta natura del prep
89. rour uodng Ihsopopor oe reg o1peur ezuejsos FCO OVdID IN orpos o rour uodng Insopor L 9 OSStyI oxpew ezuejsos o msoprom I 7 UIZeI n ouoo o Oop ojuoo 1ouoj o4op IS TA OWT Pp ruuogrun rdrourid rop ouorzeordde 1oq e 1007 Sen mata EE 0 9L 61IS8T SVI N BpioIiQIO JWOD IUCIZEZZI IN 0 OJOS 9jeZZLIOjn 01OSSO OUOSSOq IC IL oreuueg oJ JI Sx 8 016 g c z opor r pmour uoinj nsopo 99 TOSH lop ouorzenuojy Ip oJnsrur oJt Ope 2110090 OITESS9IIU MQ I10je1odo 139p ouorzojo1d eg ouorzuojje ore ooryied o1o98 oAti oonenboe ojueid o op o FJL o op ouorzojoud eg suorzuoye o1e ooryred IFoo ifiqexou nA ouoneuigo ouonsriogje1eo 0 9 ions uoo IUOIS9I ur eyeorjdde 9 eare ezuejsos s souelIo pos onboe o op ouorzojo1d eg ouorzuoge oie oonged oueg oAu ouoAop Hquieur nejs 13 o eqo 8 euorzejnpeA o e3 up c00c oun p I eww I gop ojnpes e o orejuouue euojeo e Iod ojuoueunpd ojejruoo ep Imuno I 9 rorpuodde oAne oi at ore oonied ur 5jooeuogjnp op oureson IP onoddei op ois emm E 885 OVdIO N n ouoo o Oop ojuoo 1ouoj o4op IS TA OPSTAP Pp ruuogmun doud rop ouorzeoi dde 1oq o1quiooip 1007 A Kgyouro1onqa c 8S 6SY VI SVO N BpIioIQIO JWOD IUOIZPZZI I h 9 OJOS ojeZzriojne o1osso ouossoq IE II oreuuog LI II 8x8 096 c Adoudosr N odong JOOVUOI CO IYOSII IOp au0tzpnUaup Ip oJnsrur oJtj Ope 2110220 OLIESSOIIU MQ euyon enboe gued an e o pp o eug e o op ouorzojoud epe ouoizuog ore oonged IIIo Ii
90. scelta deve essere giustificata in termini di struttura e polarit Coefficiente di ripartizione n ottanolo acqua compresi gli effetti del pH da 4 a 10 Deve essere indicato il coefficiente di ripartizione n ottanolo acqua della sostanza attiva pura determinato con il metodo CEE A 8 Deve essere studiato l effetto del pH da 4 a 10 se la sostanza risulta acida o basica in base al suo valore pKa lt 12 per gli acidi gt 2 per le basi Stabilit in acqua tasso di idrolisi degradazione fotochimica quantit e identit del dei prodotto i di degradazione costante di dissociazione a diversi pH da 4 a 9 I tassi di idrolisi delle sostanze attive pure di solito sostanza attiva radiomarcata purezza gt 95 per ciascuno dei valori pH 4 7 e 9 in condizioni di sterilit in assenza di luce devono essere determinati con il metodo CEE C 7 Per le sostanze aventi un basso tasso di idro lisi detto tasso pu essere determinato a 50 C o ad altra temperatura opportuna Se la degradazione viene osservata a 50 C il tasso di degradazione deve essere determinato a un altra temperatura ed necessario costruire un diagramma di Arrhenius per poter stimare l idrolisi a 20 C necessario indicare l identit dei prodotti di idrolisi formatisi la costante di velocit di reazione osservata e il valore stimato DT 50 Per composti aventi un coefficiente di assorbimento molare deca dico e gt 10 1 x mol x cm ad un
91. sezioni in particolare i dati sulla specificit del microrganismo e sull esposizione prevista Utili informazioni potranno essere ricavate anche dalle osservazioni condotte nell ambito delle prove di efficacia Particolare attenzione dovrebbe essere prestata ai possibili effetti sugli organismi esistenti in natura o emessi deliberatamente utilizzati nella difesa integrata delle colture contro i parassiti In particolare occorre accertare se il prodotto sia compatibile con la difesa integrata Ulteriori studi potrebbero vertere su altre specie o su fasi superiori ad esempio in organismi non bersaglio selezionati Prima di eseguire tali studi il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competenti circa il tipo di studio da eseguire 11 SINTESI E VALUTAZIONE DELL IMPATTO AMBIENTALE Si dovr eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati relativi all impatto sull ambiente secondo le direttive impartite dalle autorit competenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 161 Y M25 sintesi e valutazioni Vi dovr figurare una valutazione particolareg giata e critica di tali dati tenendo conto dei pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisionali con particolare riferimento ai rischi reali o eventuali per l ambiente unitamente ad indicazioni sulla portata la qualit e l affidabilit della base di dati In particolare si dovranno co
92. siffatta richiesta e prima che eventuali nuovi studi debbano venir effettuati saranno esaminate tutte le informazioni sulla formulazione messe a disposizione dell autorit competente in particolare quando a legislazione comunitaria consente limpiego di tale componente in alimenti mangimi medicinali o cosmetici o una scheda dei dati di sicurezza stata presentata per il componente conformemente alla direttiva 67 548 CEE del Consiglio PARTE A Preparati chimici l Identit del prodotto fitosanitario Le informazioni fornite ivi comprese quelle relative alla sostanza e attiva e devono essere sufficienti a identificare con precisione i preparati e a definirli in funzione delle loro caratteristiche e della loro natura Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutti i prodotti fitosanitari salvo in caso di indicazione diversa 1 1 Richiedente nome e indirizzo ecc Dev essere indicato il nome e l indirizzo del richiedente indirizzo permanente nella Comunit nonch il nome la qualifica i numeri di telefono e di telefax della persona da contattare Inoltre nei casi in cui il richiedente disponga di un ufficio agenzia o rappresentanza nello Stato membro nel quale viene richiesta l autoriz zazione dev essere indicato il nome e l indirizzo dell ufficio locale 1 2 1 3 1 4 1 4 1 1 4 2 1 43 1 4 4 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 110 agenzia o rappr
93. significativi nel test di ingestione su larve di api oppure se vi siano indicazioni di effetti indiretti come attivit rallen tata o modificazione del comportamento delle api in tali casi occorre effettuare test in gabbia e o in campo Se Quo e Que sono lt 50 occorre effettuare test in gabbia e o in campo Se vengono effettuati test in campo e ne vengono riportati i relativi risultati conformemente al punto 10 4 4 non necessario svolgere test in gabbia Se per questi ultimi vengono effettuati occorre ripor tare i relativi risultati Condizioni sperimentali La prova deve venire eseguita utilizzando api sane Se le api sono state trattate ad esempio con un varroacida attendere 4 settimane prima di utilizzare la colonia 10 4 4 10 4 5 10 5 10 5 1 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 142 Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo la direttiva EPPO 170 Prove in campo Scopo della prova La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare i rischi possibili per il comportamento delle api la sopravvivenza della colonia e il loro sviluppo derivanti dal prodotto fitosanitario Necessit della prova Si devono eseguire prove sul campo quando sulla base del parere di un esperto e tenendo conto dell uso proposto del prodotto nonch del destino e del comportamento della sostanza attiva vengono osservati effetti significativi nelle prove in gabbia Condizioni sperimen
94. stagionati Scopo dei test Il test deve fornire dati sufficienti per poter stimare la mobilit e la lisciviabilit dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione Circostanze di necessit dei test Gli studi devono essere effettuati salvo se a natura e il modo di utilizzazione dei preparati contenenti la sostanza attiva escludono la contaminazione del suolo come ad esempio le utilizzazioni sui prodotti immagazzinati o i trattamenti di ferite delle piante oppure stato effettuato uno studio specifico relativo ai metaboliti e ai prodotti di degradazione o di reazione secondo quanto specificato al punto 7 1 2 o al punto 7 1 3 1 Condizioni sperimentali Il periodo o i periodi di stagionatura dovrebbero essere determinati in base all analisi del modello della degradazione della sostanza attiva e dei metaboliti Disciplinare per le prove SETAC Procedures for assessing the environmental fate and ecoto xicity of pesticides Studi al lisimetro o studi di lisciviazione in campo Scopo dei test 7 2 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 78 I test devono fornire dati su la mobilit nel suolo la lisciviabilit da acque sotterranee la possibile distribuzione nel suolo Circostanze di necessit dei test Occorrer far ricorso al parere di esperti per decidere se sia necessario o meno effettuare studi al lisimetro o di lisciviazione in campo tenendo conto dei risulta
95. supponga la probabilit di un meccanismo genotossico di cancerogenesi occorre presentare uno studio molto circostanziato con relativi dati sperimentali nonch le informazioni necessarie per chiarire il probabile meccanismo ipotizzato Sebbene gli elementi di riferimento standard per le risposte al tratta mento siano dati di controllo concomitanti possono rivelarsi utili dei dati di controllo storici per l interpretazione di particolari studi di cancerogenesi I dati di controllo storici eventualmente presentati devono riguardare la stessa specie e lo stesso ceppo conservato in condizioni simili e devono essere ottenuti da studi contemporanei Le informazioni sui dati di controllo storici devono comprendere l identificazione della specie e del ceppo il nome del fornitore e l identificazione della colonia specifica qualora l ubicazione geografica del fornitore non sia unica il nome del laboratorio e la data di esecuzione dello studio la descrizione delle condizioni generali di mantenimento degli animali ivi inclusi il tipo e la qualit della dieta e ove possibile la quantit consumata l et approssimativa in giorni degli animali di controllo all inizio dello studio e al momento della soppressione o della morte la descrizione dell andamento osservato della mortalit del gruppo di controllo nel corso o al termine dello studio nonch altre osser vazioni utili ad esempio malattie infezioni il
96. tali studi non sono tecnicamente o scientificamente necessari 2 5 Acidit alcalinit e se del caso valore pH L acidit l alcalinit e il valore pH devono essere determinati come indicato nell allegato IIL parte A sezione 2 punto 2 4 salvo se si pu dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente necessari 2 6 Viscosit e tensione superficiale La viscosit e la tensione superficiale devono essere determinate come indicato nell allegato IIL parte A sezione 2 punto 2 5 salvo se si pu dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente necessari 2 7 Caratteristiche tecniche del preparato fitosanitario Le caratteristiche tecniche del preparato devono essere specificate per poter deciderne l accettabilit Eventuali test devono essere eseguiti a temperature compatibili con la sopravvivenza del microrganismo 2 7 1 Bagnabilit La bagnabilit di preparati solidi che devono essere diluiti polveri bagnabili e granulati idrodispersibili dev essere definita conforme mente al metodo CIPAC MT 53 3 2 12 Schiumosit persistente La persistenza della schiumosit di preparati che devono essere diluiti in acqua dev essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 47 2 71 3 Sospensibilit e stabilit della sospensione La sospensibilit di prodotti dispersibili in acqua ad esempio polveri bagnabili granuli idrodispersibili sospensioni concentrate dev essere definit
97. tensione di vapore il tasso di degradazione fotochimica e l identit dei prodotti di degradazione il meccanismo di azione per esempio di regolazione della crescita dell insetto 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 188 Y MIO iii tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario di cui all allegato III quali gli effetti su artropodi utili differenti dalle api la tossicit nei confronti delle api da miele dati disponibili ricavati dallo screening biologico primario il tasso massimo di applicazione il numero massimo e tempi delle applicazioni iv se del caso gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui 2 5 2 5 Gli Stati membri valutano la possibilit di esposizione al prodotto fitosanitario dei lombrichi e altri macroorganismi terricoli non bersaglio al prodotto fitosanitario nelle condizioni d uso proposte se esiste questa possibilit gli Stati membri valutano il grado di rischio a breve e a lungo termine previsto per questi organismi dopo l uso del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte a Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i le informazioni specifiche relative alla tossicit della sostanza attiva nei confronti dei lombrichi e di altri macroorganismi terricoli non bersaglio di cui all allegato II
98. territorio per ottenere dati sulle propriet e o sulla innocuit delle preparazioni per le api da miele e gli artropodi benefici diversi dalle api ed effettivamente iniziate al pi tardi il 31 dicembre 1999 2 5 In deroga al disposto del punto 2 1 gli Stati membri possono applicare il disposto dei punti 2 2 e 2 3 anche per le prove controllate sui residui effet tuate sul loro territorio a norma della sezione 8 Residui in o su prodotti trattati alimenti per l uomo e gli animali con prodotti fitosanitari conte nenti sostanze attive gi sul mercato due anni dopo la notifica della direttiva e effettivamente iniziate al pi tardi il 31 dicembre 1997 v M25 2 6 In deroga a quanto disposto al punto 2 1 per le sostanze attive costituite da microrganismi o virus le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle propriet e o sulla sicurezza per quanto riguarda aspetti diversi dalla salute umana possono essere svolte da enti od organismi di laboratorio ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 2 2 e 2 3 dell introduzione dell allegato III 3 Le informazioni richieste dovranno comprendere la classificazione e l eti chettatura proposta per il prodotto fitosanitario in conformit delle pertinenti direttive comunitarie 4 In casi particolari pu essere necessario richiedere alcune informazioni di cui all allegato IL parte A per eventuali componenti della formulazione Prima di procedere a
99. una particolare attrezzatura di protezione quali la mescolatura il carico o la manipolazione del prodotto non diluito l applicazione o la nebulizzazione del prodotto diluito la manipolazione di materiali trattati di recente come piante o terreno o l accesso a zone trattate di recente 3 Gli Stati membri possono aggiungere specifiche relative ai controlli tecnici come ad esempio deve essere utilizzato un sistema di trasferimento stagno per trasfe rire l antiparassitario dall imballaggio al serbatoio del nebulizzatore l operatore deve lavorare in una cabina chiusa con sistema di condi zionamento d aria filro dell aria durante le operazioni di nebulizzazione i controlli tecnici possono sostituire l attrezzatura di protezione personale se offrono un livello di protezione pari o superiore ad essa Disposizioni specifiche SPo I ES En caso de contacto con la piel elim nese primero el producto con un pa o seco y despu s l vese la piel con agua abundante DA Efter kontakt med huden fjern f rst produktet med en tor klud og vask derefter med rigeligt vand DE Nach Kontakt mit der Haut zuerst das Mittel mit einem troc kenen Tuch entfernen und dann die Haut mit reichlich Wasser absp len EL Yortepa anr opt pe to d ppa agarp ote TPOTA TO npoi v pe va o1 y v nav kat ott covv yeta GenA vere vo d ppa pe dpdovo vep EN After contact with skin first remove product with a dry cloth and t
100. uoguex Heu L 1Kuoz 007 apude ms Ayjow SI Ir rfeurrue I gop ojn es e o orejuour e uojeo e Iod ojuoueuued oo ep oje nurog 9 ouv o I 2 I r rpuedde oAnv or at o1e oonied ur ouongosour op oureson rp ouodder op ruors ISOJUIS Ip auorp SCH H OVdIO n ouoo 2112p ojuoo 1ouoj oAop IS IA oZ op ronn idroutid rop ouorzeordde 1o ezzomdui u I Top or d P IS TA O1eso e J9P mogun tdrouHd Top POOS d EIOZ 007 el ouexoqo o amp o os 8 90770I U SVO eprorq1o ouroo IUOIZEZZI MN 9 Ojos ojezzriojne olosso ouossoq o1quionos 0c o19010 Sx 8 076 uoqoiu c sour p c ouornosoJA I9 d d euorzuosi op QIOSIA QUOIZEIJI UOpIp OI ayogzioads ruorzisodsi q vzuopeog ur eem G ezzouq OVANI 9uorzeuruoue q Houmu UNICI ouoN oumN OFIN A 39 011 001 1991L0414 IT 01 01 2004 IUOSII Iop ouorzenuogj Ip IMSTU oJej Ope 9110090 OIIESSOIOU OA eqonenboe ojueid o op euorzojoud eg ouorzuojje o1e oonaed o1eS oAni ifiqereupnA ogoneui o ouonsiojeIeo o o Ions uoo oa ur ejeorpdde 9 game EZUE SOS ej os ni oqejeur rons rop o uoinjpnsopor oj op ojred ep ssueoyos enboe o op euorzeururjuoo rp o erzuojod e ouoizuoge ode oonjed o1o8 oAn ouoAop Hquieui nejs 13 o eqo 8 ouorzegneA V UT 007 ont v reumrue ap ojn es E o o1ejuour e euojeo E Iod ojuoueund ojejmuoo ep oje nunog II toIpuodde oAne o1 at o1epoorued ur uomgpnsopor opp oweson rp oyrodder op ruors oorpos o es ojeozuoq ru orpos o
101. utilizzato I test devono essere effettuati utilizzando il prodotto fitosanitario da autorizzare 7 1 Tossicit acuta Gli studi e i dati da fornire devono essere sufficienti per poter indivi duare gli effetti di un esposizione unica al prodotto fitosanitario e in particolare stabilire o indicare a tossicit del prodotto fitosanitario a tossicit del prodotto fitosanitario in relazione alla sostanza attiva il decorso e le caratteristiche degli effetti con dettagli completi sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatolo giche post mortem ove possibile il modo dell azione tossica il relativo rischio associato a vie differenti di esposizione Sebbene l interesse principale debba riguardare la possibilit di valu tare i livelli di tossicit i dati ottenuti devono anche consentire di classificare il prodotto fitosanitario in conformit della direttiva 78 631 CEE I dati ottenuti dai test di tossicit acuta sono di particolare utilit per valutare i possibili rischi conseguenti ad incidenti 7 1 1 Orale Circostanze di necessit del test Per i prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva deve sempre essere effettuato un test di tossicit acuta orale a meno che il richie dente motivi debitamente con pieno convincimento dell autorit competente che pu essere invocato l articolo 3 paragrafo 2 della direttiva 78 631 CEE Disciplinare per le prove Il test d
102. vete fj KaA wyts tig KUW EXEG Kor tN xp on tov mpoi vtoc koi eni avap pate to yp vo pet tn yphfion Mnv Xpnuouronow rte to Tpoidv Kata tnv mepiodo avdogopias Giba viov Atopaxpivete ta G va npiv anr tny avdogopia Mnv 10 ypnowotorzite npiv avap pate to yp vo EN Dangerous to bees To protect bees and other pollinating insects do not apply to crop plants when in flower Do not use where bees are actively foraging Remove or cover beehives during application and for state time after treatment Do not apply when flowering weeds are present Remove weeds before flowe ring Do not apply before state time FR Dangereux pour les abeilles Pour prot ger les abeilles et autres insectes pollinisateurs ne pas appliquer durant la floraison Ne pas utiliser en pr sence d abeilles Retirer ou couvrir les ruches pendant l application et indiquer la p riode apr s traitement Ne pas appliquer lorsque des adventices en fleur sont pr sentes Enlever les adventices avant leur floraison Ne pas appliquer avant indiquer la date IT Pericoloso per le api Per proteggere le api e altri insetti impolli natori non applicare alle colture al momento della fioritura Non utilizzare quando le api sono in attivit Rimuovere o coprire gli alveari durante l applicazione e per indicare il periodo dopo il trattamento Non applicare in presenza di piante infestanti in fiore Eliminare le piante infestanti prima della fioritura Non applicare p
103. 01 173 FR Les app ts doivent tre dispos s de mani re minimiser le risque d ingestion par d autres animaux S curiser les app ts afin qu ils ne puissent pas tre emmen s par les rongeurs IT Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingerimento da parte di altri animali Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori NL De lokmiddelen moeten zo worden geplaatst dat het risico dat andere dieren ervan eten zoveel mogelijk wordt beperkt Maak de blokjes stevig vast zodat ze niet door de knaagdieren kunnen worden weggesleept PT Colocar os iscos de modo a minimizar o risco de ingest o por outros animais Fixar os iscos para que n o possam ser arra stados pelos roedores FI Sy tit on sijoitettava siten ett ne eiv t eiheuta riski muille el imille Sy tit on kiinnitett v siten ett jyrsij t eiv t saa viety niit mukanaan SV Betena m ste placeras s att andra djur inte kan f rt ra dem F rankra betena s att de inte kan sl pas iv g av gnagare SPr 2 ES La zona tratada debe se alizarse durante el tratamiento Debe advertirse del riesgo de intoxicaci n primaria o secundaria por el anticoagulante as como del ant doto correspondiente DA Det behandlede omr de skal afm rkes i behandlingsperioden Faren for forgiftning prim r eller sekund r ved indtagelse af antikoaguleringsmidler samt modgiften herfor skal n vnes p o
104. 1987 pag 29 v M25 vm 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 44 Tale deroga si applica alle prove controllate sui residui effettivamente iniziate al pi tardi il 31 dicembre 1997 2 4 In deroga a quanto disposto al punto 2 1 per le sostanze attive costituite da microrganismi o virus le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle propriet e o sulla sicurezza per quanto riguarda aspetti diversi dalla salute umana possono essere svolte da enti od organismi di prova ufficiali o uffi cialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 2 2 e 2 3 dell introduzione dell allegato III PARTE A Sostanze chimiche l Identit della sostanza attiva Le informazioni fornite devono essere sufficienti a identificare con precisione ciascuna sostanza attiva e a definirne le caratteristiche e la natura Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le sostanze attive salvo in caso di indicazione diversa 1 1 Richiedente nome indirizzo ecc Dev essere indicato il nome e l indirizzo del richiedente indirizzo permanente nella Comunit nonch il nome la qualifica i numeri di telefono e di telefax della persona da contattare Inoltre nel caso in cui il richiedente disponga di un ufficio agenzia o rappresentanza nello Stato membro al quale viene presentata la richiesta di inserimento nell allegato I e nello Stato membro del rela tore incaricato dalla Commissione se diverso
105. 1o E o1opuodd ON IUoj Os r c ozexid Tt 48S N OVdIO azzione o1osso ouossod uou ououojsoune ruorzeordde o IoZere He Heur c C SS C9IOZI N SVO i i SE rout Uert BpIioIQIO SUOI IUOIZEZZUIDn 0 ojos ojezzimo NE ss ouossod 6007011 6661011 Sx 096 I1rdrssojouitp 9 p uoinj nsuiz y c 666I S7 e3ueueuuoed ornmjruesojg ojejruroo op euresou IP oyroddez op eq TOSH Iop SUOIZEJIWI rp OINSIUI orressooou IAO ouepn our IUOIZEZZIOJMEL Ip IUOIZIpuoo 9 ouo omurIe o ronenboe nusiueSio i8 1od ozuenSosuoo ap ouorzuogj o1ve oonied o1ejseud euorzojoJd rp eunsrur ounjjoddo at o3eorroods outrs ouorzezzuojne IP IUOIZIPUOI TLS N OVdIO e ou ouo o1gue1eg ouoAop o o10je1odo op ezz m rs ejje ouoizuojj ore oonged wezsord neurquioo vom ruojpos eurpuid g 0 PETISII IN SVO ER dramd d gq 9 y Hou amp L ezeprur ruojpos 0uoAop quU nejs 13 rurogrun rdrourid I opuooos ouorsioop 010 E o1opuodd ON oo1jserp outjo z c r z uprur I TE 9LLIVI IN SVO BpioldUnj IWO IUOIZEZZI IMM 9 OJOS ojeZzriojne o1osso ouossoq 600C 6I 666l 6I SxX 3 0v6 udissojouip 9 p vuruiexodids v 866I1 01 91 e1ueoueunred OLTENUESONJ owo op ouresor rp ojioddei op eq Vir qe1eupna IP d IUuorzrpuoo ur SOUEII9NOS nb r o op ouorzojo1d et ad ouorzuoge oje oorued ejejso1d eSuoA esse imer ahaw 89 N OVdIO euo oueunooid nquieur nes 13 truuogrun doud I opuooos ouorsroop o1o E o1opuodd ON 1ss0 1 0 0 7 7 ounu 0 68 06E 7I IN SVI BpioidUnj IWO IUOIZPZZI I h
106. 2 Impatto sulle specie non bersaglio 2 6 Metodi d analisi 2 7 Propriet fisiche e chimiche 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 178 Y MIO A INTRODUZIONE l I principi esposti nel presente allegato mirano a far s che le valu tazioni e le decisioni relative all autorizzazione di prodotti fitosanitari a condizione che si tratti di preparati chimici si tradu cano nell applicazione dei requisiti di cui all articolo 4 paragrafo 1 lettere b c d ed e da parte di tutti gli Stati membri con l elevato livello di protezione della salute umana animale e dell ambiente 2 Nella valutazione delle domande e nella concessione delle autoriz zazioni gli Stati membri devono a accertarsi che il dossier presentato sia conforme ai requisiti di cui all articolo III al pi tardi nel momento in cui viene ultimata la valutazione in base alla quale verr presa la deci sione salve restando se del caso le disposizioni dell articolo 13 paragrafo 1 lettera a e paragrafi 4 e 6 della presente direttiva accertarsi che i dati presentati siano accettabili per quanto riguarda la portata la qualit la coerenza e l affidabilit e sufficienti a permettere un accurata valutazione del dossier valutare ove appropriato le giustificazioni presentate dal richiedente per la mancata comunicazione di certi dati b tener conto dei dati di cui all allegato II riguardanti la sostanza attiva contenuta nel prodotto fito
107. 25 gt I 25 I valori intermedi vengono determinati mediante interpolazione su un grafico bilogaritmico nel caso dell analisi dei residui su piante prodotti vegetali prodotti alimentari e mangimi o prodotti di origine animale trat tati salvo nel caso in cui l LMR o l LMR proposto sia al limite di determinazione la sensibilit dei metodi proposti deve soddi sfare i seguenti criteri Limite di determinazione in funzione dei LMR proposti prov visori o comunitari LMR mg kg Limite de determinazione mg kg gt 0 5 0 1 0 5 0 05 0 1 0 02 lt 0 05 LMR x 0 5 Propriet fisiche e chimiche Se Se esiste una specifica FAO appropriata essa deve essere rispettata non esiste una specifica FAO appropriata le propriet chimiche e fisiche del prodotto devono essere conformi ai seguenti requisiti a Propriet chimiche La differenza tra il contenuto di sostanza attiva dichiarato e quello effettivo nel prodotto fitosanitario non deve superare per tutta la durata della vita commerciale del prodotto mede simo i seguenti valori Y MIO 2 7 3 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 198 Contenuto dichiarato in g kg o g l a 20 C Tolleranza sino a 25 7 25 sino a 100 7100 sino a 250 7250 sino a 500 2500 b Propriet fisiche X 10 96 t 696 5 25 g kg o 4 15 formulazione omogenea 25 formulazione non omogenea Il prodotto fitosanitario deve s
108. 8 1999 pag 19 1999 73 CE L 313 L 55 L 117 L 148 L 189 L 276 L8 L81 L 101 L 122 L 177 L 205 L 228 L 247 37 29 30 11 2001 26 2 2002 4 5 2002 6 6 2002 18 7 2002 12 10 2002 14 1 2003 28 3 2003 23 4 2003 16 5 2003 16 7 2003 14 8 2003 12 9 2003 30 9 2003 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 3 DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 15 luglio 1991 relativa all immissione in commercio dei prodotti fitosanitari 91 414 CEE IL CONSIGLIO DELLE COMUNIT EUROPEE visto il trattato che istituisce la Comunit economica europea in parti colare l articolo 43 vista la proposta della Commissione 7 visto il parere del Parlamento europeo visto il parere del Comitato economico e sociale considerando che la produzione vegetale ha una funzione di grande importanza nella Comunit considerando che tale produzione costantemente minacciata da orga nismi nocivi comprese le erbe infestanti che pertanto indispensabile proteggerla da tali rischi onde evitare una diminuzione delle rese e contribuire alla sicurezza degli approvvigionamenti considerando che uno dei principali mezzi per proteggere i vegetali ed i prodotti vegetali e per migliorare la produzione dell agricoltura il ricorso ai prodotti fitosanitari considerando che tali prodotti non hanno soltanto effetti favorevoli sulla produzione vegetale ma comportano anche rischi e pericoli per l uomo gli animali e l ambiente in partic
109. 9 OJOS ojeZzriojne o1osso ouossoq 6007 TIE 666l CTI SxX 3 016 Iissojour c 4 MON 9 r9 A UIIXOSON studs zemren meme ole mma ovanissozamona voa mette uox con TN A 24 011 001 1991L0414 IT 01 01 2004 000C ET e1ueueuned opgesot Oyu op agesat rp ouodder op ec ooutJlojos nb r o op ouorzojoid eg ouorzuog o1e oonued o1ejso1d ODISSOID 2 2 200 99 N OVdIO ouoAep uqwow is US moin idiound I opuooes ouoismop 010 oJopueld IDN H asa oq 0 68 LS0SZ N SVO plIoIqJo ouroo IUOIZ ZZI Ijn 9 OJOS OJEZZIIOINE o1osso ouossoq II0ZL T 10078 I 1 7 HI doxdost QUOZEIUOG II 000c L ETI 93ueueuuoed ornmjruesojg ojejruroo op euresou IP oppoddeI op eq TUSH rop ouorzejmui rp ounstur orressooou IAO fouep n our ouorzezzriojne IP muoizipuoo 9 euo einueres ououou or Sesioq uou podon 13 rogenboe nusiuedio 13 19d ozuonSosuoo Iiqissod ag euorzuojje o1e ooned amgisaid 187 N OVdIO e rzuoqissouo c ouero 0UOAop LIquiour nejs US Ton doud I opuooos ouorsioop 010 oJopuoJd ON eme gr p ojexmnqm S t 10 0 799 N SVO promjesur IWO IUOIZPZZI Ijh 9 OJOS ojeZzLIOjne o1osso ouossoq IIOZL T 100781 c ruojo1o p t z S ojelo pAuo sq OI 000C L T 91ueueuured OLIENUESONJ owo ep oureson rp ojoddei op eq TUSH Iop SUOIZEJIUII rp SIMSIUI orressooou IAO ouepn our IUOIZEZZIOME Ip IUOIZIPUOO o auo cmmueseS o ronenboe nusiueSio 13 19d ozuonSosuoo je euorzuojje a1e ooned ogejseud eou
110. 95 22 7 1995 15 3 1996 23 8 1996 30 10 1996 27 9 1997 24 12 1997 7 7 1998 28 1 1999 5 8 1999 10 8 1999 2 3 2000 3 8 2000 4 8 2000 28 10 2000 28 10 2000 28 10 2000 9 12 2000 10 3 2001 24 4 2001 20 6 2001 28 6 2001 29 6 2001 19 10 2001 21 11 2001 VW V V V NW NW NW V V NN NN 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 2 M30 Direttiva 2001 103 CE della Commissione del 28 novembre 2001 31 Direttiva 2002 18 CE della Commissione del 22 febbraio 2002 M32 Direttiva 2002 37 CE della Commissione del 3 maggio 2002 M33 Direttiva 2002 48 CE della Commissione del 30 maggio 2002 34 Direttiva 2002 64 CE della Commissione del 15 luglio 2002 35 Direttiva 2002 81 CE della Commissione del 10 ottobre 2002 36 Direttiva 2003 5 CE della Commissione del 10 gennaio 2003 37 Direttiva 2003 23 CE della Commissione del 25 marzo 2003 38 Direttiva 2003 31 CE della Commissione dell 11 aprile 2003 39 Regolamento CE n 806 2003 del Consiglio del 14 aprile 2003 40 Direttiva 2003 68 CE della Commissione dell 11 luglio 2003 41 Direttiva 2003 79 CE della Commissione del 13 agosto 2003 42 Direttiva 2003 82 CE della Commissione dell 11 settembre 2003 43 Direttiva 2003 84 CE della Commissione del 25 settembre 2003 3 z z z z z z z z z z Rettificata da gt gt gt C1 Rettifica GU L 170 del 25 6 1992 pag 40 91 414 CEE C2 Rettifica GU L 151 del 18 6 1999 pag 39 98 47 CE C3 Rettifica GU L 221 del 21
111. CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legisla tive regolamentari ed amministrative relative alla classificazione all imballaggio e all etichettatura delle sostanze pericolose metodo B1 o B1 bis Cutanea Circostanze di necessit dei test Deve sempre essere indicata la tossicit cutanea acuta della sostanza attiva Disciplinare per le prove Devono essere studiati gli effetti sia locali che sistemici Il test deve essere effettuato conformemente alla direttiva 92 69 CEE metodo B3 Inalatoria Circostanze di necessit del test Deve essere indicata la tossicit inalatoria della sostanza attiva quando quest ultima un gas o un gas liquefatto deve essere utilizzata come fumigante deve essere incorporata in un preparato fumigante o aerosol o di vapore deve essere utilizzata con apparecchiature di nebulizzazione ha una pressione di vapore maggiore di 1 x 10 Pa e deve essere incorporata in preparati che vengono utilizzati in spazi chiusi come serre o magazzini deve essere incorporata in preparati costituiti da polveri contenenti una considerevole percentuale di particelle di diametro minore di 50 um pi dell 1 in peso deve essere incorporata in preparati che quando vengono utiliz zati producono una considerevole percentuale di particelle o goccioline di diametro minore di 50 um pi dell 1 in peso Disciplinare per le prove Il test deve
112. CEE lt 4 La denominazione deve essere la stessa che figura nella nomen clatura inclusa nell elenco di cui all allegato I della direttiva 67 548 CEE o se la sostanza non vi figura con la sua denomina zione comune ISO qualora non fosse disponibile nemmeno quest ultima la sostanza attiva viene indicata con la sua denomi nazione chimica secondo le norme IUPAC d la quantit netta del prodotto fitosanitario espressa in unit di misura legali e il numero di partita del preparato o una indicazione che ne permetta l identificazione f le indicazioni richieste conformemente all articolo 6 della diret tiva 78 631 CEE e in particolare quelle contemplate nel paragrafo 2 lettere d g h i nonch nei paragrafi 3 e 4 del suddetto articolo e le indicazioni concernenti i primi soccorsi da prestare g l indicazione di eventuali rischi particolari per l uomo gli animali o l ambiente per mezzo di formule tipo scelte in modo appropriato tra quelle riportate nell allegato IV h norme di sicurezza per la tutela dell uomo degli animali o dell ambiente presentate per mezzo di formule tipo scelte in modo appropriato tra quelle riportate nell allegato V 1 il tipo di azione del prodotto fitosanitario ad esempio insetti cida regolatore di crescita erbicida ecc j il tipo di preparazione ad esempio polvere bagnabile concen trato emulsionabile ecc k gli usi per i quali stato autorizzato il prodotto fitosanitari
113. CEE oppure qualora non sia ivi incluso il nome chimico conforme alla nomencla tura IUPAC e a quella CA 1 5 Numero i di codice del processo di trattamento del fabbricante necessario indicare i numeri di codice usati per identificare durante il processo di fabbricazione la sostanza attiva e ove disponibili quelli utilizzati per identificare le formulazioni che la contengono Per ogni numero di codice necessario indicare il materiale a cui Sostanza nel senso della definizione dell articolo 2 punto 3 1 6 1 7 1 8 1 9 1 10 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 45 esso si riferisce il periodo in cui stato usato e gli Stati membri od altri paesi nei quali stato ed tuttora usato Numeri CAS CEE e CIPAC se disponibili necessario indicare gli eventuali numeri del Chemical Astracts quelli CEE EINECS o ELINCS e CIPAC Formula empirica e di struttura massa molecolare E necessario indicare la formula empirica la massa molecolare e la formula di struttura della sostanza attiva e se del caso la formula di struttura di ogni stereoisomero e isomero ottico presenti nella sostanza attiva Metodo di fabbricazione schema di sintesi della sostanza attiva Per ciascuno stabilimento di produzione necessario indicare il metodo di fabbricazione precisando l identit dei materiali di partenza la sequenza di reazioni chimiche necessarie e l identit dei sottoprodotti e delle
114. Commissione sui risultati delle misure di ispezione prese durante l anno precedente Disposizioni amministrative Articolo 18 1 Il Consiglio deliberando a maggioranza qualificata su proposta della Commissione adotta i principi uniformi di cui all allegato VI 2 Le necessarie modifiche degli allegati II III IV V e VI sono adottate secondo la procedura prevista all articolo 19 tenuto conto della situazione delle conoscenze scientifiche e tecniche v M39 Articolo 19 1 La Commissione assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali istituito dall articolo 58 del regola mento CE n 178 2002 2 Nei casi in cui fatto riferimento al presente articolo si appli cano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999 468 CE Il periodo di cui all articolo 5 paragrafo 6 della decisione 1999 468 CE fissato a tre mesi 3 Il comitato adotta il proprio regolamento interno Articolo 20 1 La Commissione assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali 2 Nei casi in cui fatto riferimento al presente articolo si appli cano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999 468 CE Il periodo di cui all articolo 5 paragrafo 6 della decisione 1999 468 CE fissato a quindici giorni Articolo 21 1 La Commissione assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali 2 Nei casi in cui fatto riferimento al presente articolo si ap
115. ETAC Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides Studi sull accumulo nel suolo Scopo dei test I test devrebbero fornire dati sufficienti per poter valutare la possi bilit di accumulo dei residui della sostanza attiva e dei metaboliti dei prodotti di degradazione e di reazione Circostanze di necessit dei test Se dagli studi di dissipazione nel suolo risulta che il valore DT maggiore di 1 anno e se sono previste applicazioni ripetute nello stesso periodo vegetativo o negli anni successivi occorre effet tuare studi sulla possibilit di accumulo di residui nel suolo e sul livello di concentrazione massima di plateau raggiungibile a meno che non vengano presentati dati affidabili ottenuti con un opportuno modello di calcolo o altro appropriato metodo di valu tazione Condizioni sperimentali Devono essere effettuati studi a lungo termine in campo e comportanti diverse applicazioni su due tipi di suolo pertinenti Il richiedente deve ottenere preventivamente l accordo delle autorit competenti sul tipo di studio da effettuare T 1 2 7 1 3 7 1 3 1 7 1 3 2 7 1 3 3 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 77 Adsorbimento e desorbimento Scopo dei test I dati forniti insieme con altre pertinenti informazioni dovrebbero essere sufficienti per determinare il coefficiente di adsorbimento della sostanza attiva dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di
116. F maggiore di 1 000 nel caso di prodotti fitosa nitari facilmente biodegradabili oppure maggiore di 100 nel caso di prodotti fitosanitari non soggetti ad agevole degrada zione biologica a meno che un appropriata valutazione dei rischi non dimostri inequivocabilmente che in normali condizioni operative non si determinano conseguenze inaccettabili sulla vitalit delle specie esposte direttamente e indirettamente predatori dopo l impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte 2 5 2 3 Se esiste la possibilit di esposizione per le api da miele non viene concessa autorizzazione se i quozienti di rischio per l esposizione orale o per contatto delle api da miele sono maggiori di 50 a meno che un appropriata valutazione del rischio non dimostri inequivocabilmente che in normali condizioni operative non si determinano dopo l impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte effetti inaccettabili sulle larve delle api da miele sul comportamento delle api da miele sulla sopravvivenza delle colonie e sul loro sviluppo 2 5 2 4 Se esiste una possibilit di esposizione degli artropodi utili diversi dalle api da miele non viene concessa autorizzazione per l impiego se oltre il 30 degli organismi sperimentali colpito durante prove di laboratorio letali o subletali effettuate alla dose massima proposta di applicazione a meno che un appropriata valutazione dei rischi non dimostri inequivocabilmente
117. IT TESTO consolidato prodotto dal sistema CONSLEG dell Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunit europee CONSLEG 1991L0414 01 01 2004 Pagine 198 Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunit europee 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 1 Trattandosi di un semplice strumento di documentazione esso non impegna la responsabilit delle istituzioni B DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 15 luglio 1991 relativa all immissione in commercio dei prodotti fitosanitari 91 414 CEE GU L 230 del 19 8 1991 pag 1 Modificata da V V V V V V V V V NW NW V VV VV YV YV YV VV NW NW V V V V V V V V Y Direttiva 93 71 CEE della Commissione del 27 luglio 1993 Direttiva 94 37 CE della Commissione del 22 luglio 1994 Direttiva 94 43 CE del Consiglio del 27 luglio 1994 Direttiva 94 79 CE della Commissione del 21 dicembre 1994 Direttiva 95 35 CE della Commissione del 14 luglio 1995 Direttiva 95 36 CE della Commissione del 14 luglio 1995 Direttiva 96 12 CE della Commissione dell 8 marzo 1996 Direttiva 96 46 CE della Commissione del 16 luglio 1996 Direttiva 96 68 CE della Commissione del 21 ottobre 1996 10 Direttiva 97 57 CE del Consiglio del 22 settembre 1997 11 Direttiva 97 73 CE della Commissione del 15 dicembre 1997 12 Direttiva 98 47 CE della Commissione del 25 giugno 1998 13 Direttiva 1999 1 CE della Commissione del 21 gennaio 1999 14 DIRETTIVA 1999 73 CE DELLA COMMISSIONE del 19 luglio 1999 15 Dir
118. Iqeroeu n ouoneur o ouonsrogte1e2 0 9 IONS uoo ruorgoi ur vjeor dde 9 eane vzuejsos s souelIopos onboe o op ouorzojo1d eg ouorzuoge oie oonied o1eg oAu ouoAop uquieur neg US o eqo 8 ouoizejn eA L up 007 on p eww I gop ojnpes e o orejuoure vuojeo e Iod ojuoueunpd ojejruoo ep omuz I 2 I r rpuedde oAne or at oje oonged ur fouourgmn p op ourson rp ojroddei op ruors emm suo H7 uemy quo n ouoo o pp ojuoo 1ouoj oAop IS TA ojeSo e op ruuojun rdrourid rop oeuorzeomddeq 1oq o1quioorp 7007 u o1on jLn v v e p luoj t C 6996 SVO N BpIoIQIO JWOD IUOIZPZZI I h 9 OJOS ojeZzr1ojne o1osso ouossoq IE II oreuuog II SxX 096 c ouruue nour c Ss euourejyn q v9 y rpro ds ruorzisodsi SUotZHOSH TOP SORIA ezzom euorzeururouo UNE pa 9H TOUT a ezuopeos Ur enug i d OVANI di a LOUINU OUNUIOO IWON oumN EPN A 40 011 001 1991L0414 IT 01 01 2004 ejueui ero1ouruoo vjeoriqqeg UAA o enb gorua ezuejsos Clap suoIzevIJIoods ejns ogeigered CT Opoe e ojuoureurrojuoo ouoIssmunuO EI OUtULIOJUI LIQUIOUI DIS HD TOSI Top ouorzenuoge Ip IMSTU oJej Ope 9110990 OLIUSSOOOU OA lonenboe ruojstsooo ap ouorzojo1d eje ouorzuoge ore ooried o1eS oALi ouoAop ouaa op rusrue1o Zap ouorzojo1d epe ouorzuoge o1epooried o1eS oALi ouoAop Ifiqe1ou nA ouoneurgo ouonsrioje1eo 0 9 Ijons uoo ruorSor ur eyeorjdde 9 eAnje ezuejsos e s souelIopos onboe o op ouorzojo1d eg ouorzuoge oie oonie
119. L Vesieli iden muiden kuin torjuttavien kasvien suojelemiseksi ei saa k ytt l p isem tt mill pinnoilla kuten asvaltilla beto nilla katukivill rautatiekiskoilla ja muissa tilanteissa joissa on suuri huuhtoutumisen vaara SV F r att skydda vattenlevande organismer andra v xter n de man avser att bek mpa anv nd inte denna produkt p h rdgjorda ytor s som asfalt betong kullersten j rnv gssp r och andra ytor med h g risk f r avrinning SPe 5 ES Para proteger las aves los mam feros silvestres el producto debe incorporarse completamente al suelo asegurarse de que se incorpora al suelo totalmente al final de los surcos DA For at beskytte fugle vilde pattedyr skal produktet omhyggeligt tild kkes med jord Pas p at alt produkt ogs tild kkes ved enden af r kkerne DE Zum Schutz von V geln wild lebenden S ugetieren muss das Mittel vollst ndig in den Boden eingearbeitet werden es ist sicherzustellen dass das Mittel auch am Ende der Pflanz bzw Saatreihen vollst ndig in den Boden eingearbeitet wird EL Tw va npoctat yete nov ypia OnZactikd to npoi v mp ner va Kolle rAfpoc anr to apos Bebounteirc noc to npoi v Eye Kka vQOz nA poc OTIS AKPEG vov AVAAKI V EN To protect birds wild mammals the product must be entirely incorporated in the soil ensure that the product is also fully incorporated at the end of rows FR Pour prot ger les oiseaux mam
120. LVZZIILLO W2HSS3 QV XLVZZDIIOLOV AVALLLV UZNVISOS I OLVOXTIV TN A 23 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 666l LT 0 o3uoueunred ormjruesojg ojejruroo op oweson rp ojiodder op eq Don CIL ona nejuoso1d ouos uou ouresor rp ouodde op ojund qe mo rp satt 1ejuoure duroo ruorzeuuojur 9 o rpnjs i 8 os ouorssmuuo e oueuiojgur Liquiour nejS IO IjosH Iop ouorZejrui rp OINSIUI orressooou IAO ouepn our ouorzezzriojne IP IUOIZIPUOI o auo omues o ronenboe nusiueSio 13 19d ozuongosuoo o amp ouorzuojj o1e ooned o1ejsoud ooue11ojos onboe o op ouorzojo1d eg ouorzuog ore oorued rezsord DWLS Ip oj1odde1 op ound e Ino rp rre3uouro duroo ruorzeurogur 9 ouorze1oprsuoo ur oopuoid ISt N OVdIO OOIj9OtIS 4 0UOA9p QUW neS US tuzogium doud 1 opuooos ouorsioop 010 EI o1opuoud ON soTIpiard 7 010N J 9 010 L T8 LL 69 N SVO BpIoIQIO ouroo ruorzezzei nn 9 ojos ojezziiojne ss ouossod 0IOZII 0C 0007 CUI SxX d 0S6 worp c c ourure p oproe 1KdAxoanq 9 666l L7 e3uou urod onmjruesojg ouo op euresar rp ouodder op eg eyeoureos ers oqo eumid enbor g 1od mmm sod rp da OSII op euorzeAn oo ejou orduroso pe yosun rop ouorznpi rp ounsrur oseo op os p uo1duroo ouoAop SUOIZEZZIIO NE IP IUOIZIPUOO o ouo ouoArnosoJd o orSes1oq uou 1S9 ojueid ans o ronenboe nusiueSio ns ogedumj e ouorzuog o1e oonged vjejsoid eSguoA eam r euo ouenooid nquieur nes 13 truuogrun doud I opuooos ouorsroop o
121. Le contact avec les vapeurs peut provoquer des br lures de la peau et des yeux le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 163 YM42 IT Tl contatto con il vapore pu causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi il contatto con il liquido pu causare congelamento NL Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en ogen contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing PT O contacto com vapores do produto provoca queimaduras na pele e nos olhos o contacto com o produto l quido provoca congela o FI Kosketus h yryyn voi aiheuttaa palovammoja iholle ja silmiin ja kosketus nesteeseen paleltumavammoja SV Kontakt med ngor orsakar fr tskador p hud och gon kontakt med v tska orsakar f rfrysningsskador 1 2 Rischi particolari per l ambiente RSe nessuno 2 Criteri di applicazione delle frasi tipo sui rischi particolari 2 1 Criteri di applicazione delle frasi tipo relative all uomo RSh 1 Tossico per contatto oculare La frase si deve utilizzare quando un esame dell irritazione oculare eseguito conformemente all allegato III parte A punto 7 1 5 ha dato come risultato tra gli animali sottoposti all esame chiari segni di tossicit sistemica legati ad esempio all inibizione della colinesterasi o una mortalit che possono essere attribuite all assorbimento della sostanza attiva attraverso le membrane mucose dell occhio La frase va
122. OIZIPUOO ae 9gouou o Iquisu nA ouoldo9j uoo WO3 ur E8 gwordde ouar gaye vzuejsos e opuenb oouvs onboe o op ouorzojoJd epe suorzu ye eie oonged o1o8 oAni ouoAop LIQUISUI nejg 13 o eIouod ouotzejn eA L UI 7007 SIQUISSIP OVdIO 0oJeumwN I meurue i gop ojnp es e o aa uojeo EI 1od ojuoueund oo ep gel 9 78 46 nul0j Jj a rorpuodde anepor at o1e oonred ur qqq p c op euresou rp ojioddei op ruors n ouoo o op ojuoo 1ouoj oAop IS TA ojeSo e op ruuojun rdrourid rop oeuorzeomddeq 1oq EIOZ 1007 ooumInq issou SVI BpioIiQIO IWO IUOIZPZZI Hn 9 Ojos ojezzriojne olosso ouossoq rquovrp c ouu Sx 3 016 9jo1o otp p z p oproy a8q vc H euorjroeds ruorzisodsiq TUTE HORIA ezzomg IVAdNI euorzeuruouoeqq rr Ke Put Pav vti vzuopeog ur enug d i Laun eunuloo IWON 9umN SEIN A 36 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 be Iop ouorzenuoge Ip ANSI oJejjope 9110290 OLIessooou IAQ OUINEUI O MUOIZIPUOO o r e oqouou o rqe1ou nA ouo1rj uoo IUOISAI ur vjeor dde suara AME ezuejsos e opuenb oqon Eau nb r o op ouorzeururejuoo o rqrssod eg ouorzuojy o1e oored 31980A ouoAop OSH Top ouorzenuoge Ip msu oseo op os OSN ouI OUEIS ouoIZezzuojne IP ruorzrpuoo o ou ouo oienooud HAI EES 06 BAN joup epep Eey pow Lol ons 18u00 op 9 oi gesioq uou Ipodonie i Sop ouorzojoi1d epe ouorzuog oje oonied o1oS oAu ouoAop Se i i OI quieui NES US o e1ouoS ouorzejn eA L UT 7007 91quioorp
123. S6 SCH OVdIO N 9 0CLICSLI SVO N Urejonjs 0L ejueui ero1euruoo jeoniqqej IUA o enb voruooj ezuvjsos e op ouorzeorroods ens oJesSered et o oonie e ojuoureurioguoo fouorssmumuo EI OUBUIIOJUI Liquioui DIS ID ojons ou r nueJ8 rop ouorze1odjoour rp ojeAo o Iesse o oAI un o1oSiso ouoAop IMopord rop ruorzezzuojne o jooon ovoid I Jod o erzuojod oros p org rp our V YOSH rop ouoizenuojj Ip oJnsrur o16 jOp 9110220 OLIUSSOOOU MQ or des1oq uou ouaa op nusiuedIo 139p ouotzojo1d ejje ouoizuog oue ooned o1o8 oAni ouoAop QUOIZ eonipiu v op oporied JI ojue1np vjeor dde ouorA vzuvjsos ej os ore ooned ur roneA os Uattuupu op o rm ooon I Sop euorzojoud eje ouorzuoj ore oonged ouoS oAur ouoAop Ii Iqereu n ouoneur o ouornsrioje1e2 0 9 r ons uoo ruorgoi ur vjeor dde 9 eane vzuejsos e s souelIo pos onboe o op ouorzojo1d eg ouorzuoge oie oonged o1eg oAu ouoAop quieur neg US o eqo 8 ouoizejn eA AL up 007 on v pi pp ap anges e o o1ejuoure euojeo ej red ojueueund ojejmuoo ep oje nunog 9 I torpuodde sanejar o oue oonjed ur ojezenso op ouresou Ip ouodder op ruors n ouoo o pp ojuoo 1ouoj oAop IS TA ojeSo e op ruuojun rdrourid rop ouorzeomddeq 1oq eproneuleu ouroo IUOIZEZZI IN OJOS ojeZzi1ojne olosso ouossoq euorjroeds ruorzisodsiq 107 oJquiootp Ie II ojeorjouojs og r c urpipozen c oxo Z 199 0 nnq 2os s Sw 7007 oreuus AU 3 3 0c6 SUOIZIIOSI OP EZUOp
124. SPo 5 Ventilare a fondo per una durata da specificare fino all essiccazione dello spray le zone serre trattate prima di accedervi La frase pu essere utilizzata per i prodotti fitosanitari impiegati in serre o altri luoghi chiusi quali i magazzini 3 3 Criteri di applicazione delle frasi tipo per le precauzioni da prendere per l ambiente SPe 1 Per proteggere le acque sotterranee gli organismi del suolo non appli care questo o altri prodotti contenenti specificare la sostanza attiva o la classe di sostanze secondo il caso pi di indicare la durata o la frequenza La frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari per i quali una valutazione conforme ai principi uniformi evidenzia che per uno pi degli impieghi previsti sono necessarie misure di limitazione dei rischi al fine di evitare un accumulo nel suolo effetti negativi sui lombrichi o su altri orga nismi terricoli o sulla microflora del terreno e o la contaminazione delle acque sotterranee SPe 2 Per proteggere le acque sotterranee gli organismi acquatici non appli care su suoli indicare il tipo di suolo o la situazione La frase pu essere impiegata come misura di limitazione dei rischi al fine di evitare potenziali contaminazioni delle acque sotterranee o delle acque superficiali in condizioni vulnerabili ad esempio legate al tipo di suolo o alla topologia o per suoli drenati qualora una valutazione conforme ai principi uniformi evidenzi c
125. T Ventilare a fondo per una durata da specificare fino all essicca zione dello spray le zone serre trattate prima di accedervi YM42 2 2 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 167 NL Voordat u opnieuw in behandelde ruimten kassen binnengaat moet u die grondig ventileren gedurende geef de periode aan ventileren ventileren tot de sproeistof is opgedroogd PT Arejar bem os locais estufas tratados durante neste caso precisar o per odo lat secagem do pulverizado antes de neles voltar a entrar FI K sitellyt alueet kasvihuoneet k siteltyj alueita kasvihuo neita tuuletettava perusteellisesti tai t smennet n tuuletusaika kunnes tuote on kuivunut ennen sinne palaamista SV V dra omsorgsfullt eller ange tidsperiod tills produkten torkat f re vistelse i behandlade utrymmen v xthus Precauzioni da prendere per l ambiente SPe SPe 1 ES Para proteger las aguas subterr neas los organismos del suelo no aplicar este producto ni ning n otro que contenga precisese la sustancia o la familia de sustancias seg n corresponda m s de indiquese el tiempo o la frecuencia DA For at beskytte grundvandet jordorganismer m dette produkt eller andre produkter der indeholder angiv navnet p aktivstoffet eller gruppe af aktivstoffer kun anvendes ikke anvendes mere end angiv tidsperiode eller antal behandlinger DE Zum Schutz von Grundwasser Bodenorganismen das Mittel
126. TI ALIMENTI PER L UOMO E PER GLI ANIMALI Introduzione i Le informazioni fornite congiuntamente a quelle relative ad uno o pi preparati contenenti il microrganismo devono essere suffi cienti per consentire una valutazione dei rischi per l uomo e o per gli animali derivanti dall esposizione al microrganismo e ai rela tivi residui e metaboliti tossine presenti nei o sui vegetali o prodotti vegetali ii Inoltre le informazioni fornite devono essere sufficienti per poter decidere se il microrganismo possa essere incluso o meno nell allegato I della direttiva 91 414 CEE specificare le opportune condizioni o limitazioni cui assogget tare l eventuale inclusione nell allegato I della direttiva 91 414 CEE se del caso fissare quantit massime di residui e intervalli pre raccolta per proteggere i consumatori nonch periodi di attesa per proteggere gli addetti alla manipolazione delle colture e dei prodotti trattati iii Ai fini della valutazione dei rischi derivanti dai residui non sono necessari dati sperimentali sui livelli di esposizione ai residui se pu essere dimostrato che il microrganismo e il relativi metaboliti non sono pericolosi per l uomo in concentrazioni come quelle risultanti da un uso autorizzato Tale dimostrazione pu essere suffragata dalla letteratura dalla sperimentazione empirica o dalle informazioni di cui alle sezioni 1 3 e alla sezione 5 6 1 Persistenza e probabilit di moltiplica
127. a individuare i mutamenti dei segni e delle manifestazioni di tossicit osservati stabilire il NOAEL Analogamente gli studi di cancerogenesi congiuntamente con altri dati sulla sostanza attiva devono essere sufficienti per valutare i rischi per l uomo conseguenti ad esposizione ripetuta alla sostanza attiva e in particolare per individuare gli effetti cancerogeni dell esposizione alla sostanza attiva determinare la specificit dei tumori indotti riguardo specie ed organi stabilire il rapporto dose risposta per quanto riguarda gli agenti cancerogeni non genotossici deter minare la dose massima che non provoca effetti dannosi dose soglia Circostanze di necessit dei test Devono essere determinate la tossicit a lungo termine e la cancero genesi di tutte le sostanze attive Se si ritiene che in casi eccezionali non sia necessario procedere ai test occorre darne chiara giustifica zione e cio dai dati tossicocinetici deve risultare che la sostanza attiva non viene assorbita attraverso l intestino la pelle o il sistema respiratorio Condizioni sperimentali Deve essere effettuato uno studio di tossicit per via orale e di cance rogenesi a lungo termine due anni della sostanza attiva sul ratto questi studi possono essere associati 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 62 Dev essere effettuato uno studio di cancerogenesi della sostanza attiva sul topo Qualora si
128. a attiva presente nel prodotto gli usi cui destinato i limiti massimi dei residui provvisoriamente determinati in caso non fossero gi fissati dalla normativa comunitaria se del caso le ragioni del ritiro di un autorizzazione il fascicolo necessario per la valutazione dei limiti massimi di residui provvisoriamente determinati 2 Ogni Stato membro redige un elenco annuale dei prodotti fitosa nitari autorizzati nel proprio territorio e lo comunica agli altri Stati membri e alla Commissione Secondo la procedura di cui all articolo 21 viene istituito un sistema standardizzato d informazione per facilitare l applicazione delle disposi zioni dei paragrafi 1 e 2 Prescrizioni in materia di dati protezione dei dati e riservatezza Articolo 13 1 Gli Stati membri fatte salve le disposizioni dell articolo 10 esigono che alla richiesta di autorizzazione di un prodotto fitosanitario l interessato alleghi a un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all allegato III tenuto conto delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche b per ogni sostanza attiva contenuta nel prodotto fitosanitario un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all allegato II tenuto conto delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche 2 In deroga al paragrafo 1 e fatte salve le disposizioni dei paragrafi 3 e 4 il richiedente esentato dal fornire i dati di cui al paragrafo 1 lettera b esclusi quelli relativi all identi
129. a conformemente ai metodi CIPAC MT 15 MT 161 o MT 168 a seconda dei casi La spontaneit o la dispersibilit dei prodotti idrodispersibili per esempio sospensioni concentrate e granulati idrodispersibili dev essere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 160 o MT 174 a seconda dei casi 2 7 4 Prove di setacciamento a secco e di setacciamento a umido Per verificare che le polveri idonee alla polverizzazione abbiano parti celle di dimensioni tali da facilitare l applicazione una prova di setacciamento a secco dev essere effettuata con il metodo CIPAC MT 59 1 Nel caso di prodotti idrodispersibili una prova di setacciamento a umido dev essere eseguita con il metodo CIPAC MT 59 3 o MT 167 a seconda dei casi 2 71 5 Distribuzione granulometrica delle particelle polveri atte a essere polverizzate e bagnabili granuli contenuto di polvere frazioni fini granuli attrito e friabilit granuli i La granulometria delle particelle nel caso di polveri dev essere definita conformemente al metodo OCSE 110 L intervallo nominale delle dimensioni dei granuli per applicazione diretta deve essere determinato con il metodo CIPAC MT 58 3 quello dei granuli idrodispersibili con il metodo CIPAC MT 170 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 151 TMS ii Il contenuto di polvere dei preparati granulari dev essere definito conformemente al metodo CIPAC MT 171 Qualora sia pertinente in considerazione dell esposizione dell utili
130. a corretta valutazione del dossier stesso o di correggere le previste condizioni d impiego del prodotto fitosanitario o di modificarne la natura o la composizione ai fini del pieno rispetto dei requisiti del presente allegato o della presente direttiva Gli Stati membri devono pervenire ad una decisione motivata di norma entro e non oltre 12 mesi a partire dal momento in cui dispongono di un dossier completo dal punto di vista tecnico Quest ultimo un dossier che soddisfa tutti i requisiti di cui all al legato III 6 Il processo di valutazione e decisione implica giudizi espressi dalle autorit competenti degli Stati membri che devono essere basati su principi scientifici preferibilmente riconosciuti sul piano interna zionale ad esempio dall Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante ed essere formulati previa consulta zione degli esperti Y MIO 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 179 B VALUTAZIONE 2 1 2 1 1 Principi generali 1 Gli Stati membri valutano alla luce delle conoscenze scienti fiche e tecniche le informazioni di cui alla parte A sezione 2 e in particolare a stimano le prestazioni del prodotto fitosanitario in termini di efficacia e fitotossicit per ciascun uso per cui viene richiesta l autorizzazione e b identificano gli eventuali pericoli per l uomo gli animali o l ambiente ne valutano l entit ed esprimono un giudizio 2 Nella valutazione delle
131. a documentazione scientifica presentate per le domande di autorizzazione di prodotti fito sanitari considerando tuttavia che gli Stati membri devono avere la facolt di autorizzare prodotti fitosanitari che non rispondono alle condizioni summenzionate quando ci sia reso necessario da un pericolo impreve dibile che minaccia la produzione vegetale e che non pu essere combattuto con altri mezzi che tale autorizzazione deve essere riesa minata dalla Commissione in stretta collaborazione con gli altri Stati membri nel quadro del Comitato permanente fitosanitario considerando che la presente direttiva integra le disposizioni comuni tarie in materia di classificazione imballaggio ed etichettatura degli antiparassitari che unitamente a tali disposizioni essa assicura una pi efficace tutela degli utilizzatori di prodotti fitosanitari e dei consu matori di vegetali e di prodotti vegetali e che contribuisce alla tutela dell ambiente considerando che necessario salvaguardare la coerenza tra la presente direttiva e la normativa comunitaria relativa ai residui di prodotti fito farmaceutici nei prodotti agricoli ed alla libera circolazione di questi ultimi nella Comunit che la presente direttiva integra le disposizioni comunitarie in merito ai livelli massimi accettabili dei residui di anti parassitari e faciliter l adozione dei suddetti livelli nella Comunit che unitamente a tali disposizioni essa assicura una pi efficace tute
132. a lunghezza d onda X gt 290 nm necessario determinare la fototrasformazione diretta in acqua purificata ad es distillata ad una temperatura compresa tra 20 e 25 C della sostanza attiva purificata di solito radiomarcata usando luce artificiale in condizioni di sterilit se necessario usando un solu bilizzante Sostanze sensibilizzanti quali l acetone non devono essere usate come co solvente o solubilizzante La fonte luminosa deve simulare la luce del sole ed essere provvista di filtri che escludano radiazioni a lunghezza d onda 290 nm necessario indicare l identit dei prodotti di disintegrazione che si formano in qualsiasi fase dello studio in quantitativi gt 10 della sostanza attiva aggiunta un bilancio di massa in ragione di almeno il 2 9 3 2 9 4 2 10 2 11 2 11 1 2 112 2 12 2 13 2 14 2 15 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 49 90 della radioattivit applicata nonch il semiperiodo di vita foto chimica Nel caso in cui sia necessario studiare la fototrasformazione diretta necessario determinare e indicare il rendimento quantico della fotode gradazione diretta in acqua calcolando congiuntamente altresi il semiperiodo teorico di vita della sostanza attiva nello strato superfi ciale dei sistemi acquosi e il periodo di vita effettivo della sostanza Il relativo metodo descritto in FAO Revised Guidelines of Envi ronmental Criteria for the Registrat
133. a presente sezione Qualora risultasse dai dati disponibili che il prodotto fitosanitario ha effetti pi potenti del microrga nismo per il calcolo dei rapporti effetto esposizione devono essere utilizzati i dati relativi agli effetti del prodotto fitosanitario sugli organismi non bersaglio 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 160 TMS vii Allo scopo di facilitare la valutazione della significativit dei risultati ottenuti nelle varie prove relative agli effetti sugli orga nismi non bersaglio si dovr utilizzare se possibile lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente 10 1 Effetti sugli uccelli Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo si devono riportare le stesse informazioni di cui all allegato II parte B sezione 8 punto 8 1 a meno che sia dimostrabile l improbabilit di un esposizione degli uccelli 10 2 Effetti sugli organismi acquatici Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo si devono riportare le stesse informazioni di cui all allegato II parte B sezione 8 punto 8 2 a meno che sia dimostrabile l improbabilit di un esposizione degli organismi acquatici 10 3 Effetti sulle api Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo si devono riportare le stesse inform
134. a sezione 1 punto 1 4 Il materiale utilizzato deve corrispondere alle specifiche applicabili per la fabbricazione dei preparati da autorizzare Qualora gli studi vengano svolti utilizzando microrganismi prodotti in laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota gli studi devono essere ripetuti con l utilizzo di microrganismi di produzione indu striale salvo che si possa dimostrare che il materiale usato nelle prove sostanzialmente uguale ai fini delle prove e della valutazione lt Nel caso di microrganismi geneticamente modificati ai sensi della direttiva 90 220 CEE del Consiglio del 23 aprile 1990 sull emissione deliberata USEPA Microbial pesticide test guidelines OPPTS Series 885 February 1996 http www epa gov oppbppdl guidelines series885 htm 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 89 TMS nell ambiente di organismi geneticamente modificati occorre presentare una copia della valutazione dei dati relativi al rischio stimato per l ambiente come previsto all articolo 1 paragrafo 3 della direttiva 91 414 CEE vi Se del caso i dati devono essere analizzati mediante opportuni metodi statistici La relazione deve riportare nei dettagli l analisi statistica ad esempio per tutti i valori puntuali stimati devono essere forniti gli inter valli di confidenza con l indicazione degli esatti valori di p anzich la semplice affermazione significativo non significativo vii Nel
135. a tossicit di una nuova formulazione sia la stessa o minore di una formulazione sottoposta a test conformemente al disposto dell allegato II punto 8 3 1 1 o del presente punto Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo la direttiva EPPO 170 Prova dei residui Scopo della prova La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili rischi per l alimentazione delle api risultanti da tracce di residui dei prodotti fitosanitari che rimangono sulle coltivazioni Necessit della prova Quando si ha Q gt 50 si deve ricorrere al parere di esperti per deci dere se occorre determinare l effetto dei residui a meno che sia dimostrato che non rimangono sulle coltivazioni tracce significative di residui che possono essere nocivi per l alimentazione delle api o salvo che prove in gabbia in galleria o in campo forniscano informa zioni sufficienti Condizioni sperimentali Determinare e riportare nella relazione il tempo letale mediano TL in ore dopo 24 ore di esposizione a residui sulle foglie invecchiati di 8 ore Se il TL maggiore di 8 ore non occorrono prove ulteriori Prove in gabbia Scopo della prova La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili rischi per la sopravvivenza e il comportamento dellle api derivanti dal prodotto fitosanitario Necessit della prova Se Quo e Que lt 50 non occorre effettuare altri test a meno che si siano osservati effetti
136. agente di dispersione colorante emetico emulsionante fertilizzante conservante aroma odorizzante propellente 1 5 1 5 1 1 6 2 1 22 22 1 2 232 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 111 repellente fitoprotettore solvente stabilizzante sinergizzante addensante umidificante funzione mista specificare Stato fisico e natura del preparato concentrato emulsionabile polvere bagnabile soluzione ecc Il tipo e il codice del preparato devono essere specificati secondo la pubblicazione Catalogue of pesticide formulation types and interna tional coding system GIFAP Technical Monograph n 2 1989 Se un dato preparato non riportato nella suddetta pubblicazione necessario descrivere dettagliatamente la natura fisica e lo stato del preparato nonch proporre una descrizione adeguata del tipo di prepa rato e la sua definizione Attivit diserbante insetticida ecc La funzione del prodotto dev essere indicata usando una delle seguenti definizioni acaricida battericida fungicida diserbante insetticida molluschicida nematicida fitoregolatore repellente rodenticida ferormone talpicida viricida altri specificare Caratteristiche fisiche chimiche e tecniche del prodotto fitosani tario Dev essere determin
137. aggio contenitori precisare le misure di pronto soccorso e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche in caso di avvelenamento nell uomo poter valutare la natura e il grado dei rischi per l uomo per gli animali specie normalmente alimentate e allevate o le cui carni sono consumate dall uomo nonch dei rischi per altre specie di vertebrati non bersaglio Occorre ricercare e indicare tutti i possibili effetti nocivi riscon trati negli studi tossicologici di routine ivi inclusi gli effetti su organi e su sistemi speciali quali l immunotossicit e la neurotos sicit occorre effettuare ed indicare tali studi supplementari che possono essere necessari per individuare il probabile mecca nismo coinvolto stabilire i NOAELS livelli a cui non sono stati osservati effetti dannosi e valutare l importanza di questi effetti Devono essere indicati tutti i dati e le informazioni di ordine biologico disponibili e utili per valutare il profilo tossico logico della sostanza Per quanto riguarda la possibile incidenza delle impurezze sul comportamento tossicologico essenziale che in ogni studio presentato venga fatta una descrizione particolareggiata speci fiche del materiale utilizzato come indicato al punto 1 11 Le prove devono essere effettuate utilizzando la sostanza attiva conforme alle specifiche da applicare nella fabbricazione dei preparati da autorizzare eccetto il caso in cui sia necessaria o consentita l utiliz
138. al paragrafo 6 6 E necessario indicare le eventuali limitazioni di scelta delle colture successive Istruzioni per l uso proposte necessario fornire le proposte di istruzioni per l uso del preparato che dovranno essere stampate su etichette e fogli illustrativi Altre informazioni sul prodotto fitosanitario Imballaggio tipo materiali dimensioni ecc compatibilit del preparato con i materiali proposti per l imballaggio L imballaggio da usare dev essere accuratamente descritto e specifi cato precisando i materiali usati il sistema di costruzione ad es estrusione saldatura ecc la dimensione e la capacit le dimensioni dell apertura il tipo di chiusura e di sigillatura Esso dev essere proget tato conformemente ai criteri e alle linee direttrici specificate nella pubblicazione FAO Guidelines for the Packaging of Pesticides Deve essere specificata l adeguatezza dell imballaggio ivi comprese le chiusure per quanto si riferisce alla solidit alla impermeabilit e alla resistenza al normale trasporto e alla manipolazione determinata conformemente ai metodi ADR 3552 3553 3560 3554 3555 3556 3558 o conformemente ai metodi adeguati ADR per recipienti inter medi di prodotto sfuso nonch se necessario che le chiusure siano resistenti alla manipolazione dei bambini conformemente alle norme ISO 8317 La resistenza del materiale d imballaggio alle sostanze che esso contiene dev essere definita conform
139. aloghi riguardanti tutti i metaboliti i prodotti di reazione e di degradazione presenti nel suolo e che in qualsiasi momento nel corso degli studi rappresen tano pi del 10 della quantit di sostanza attiva aggiunta salvo qualora sia possibile determinare i loro valori DT in base ai risultati degli studi di degradazione con la sostanza attiva Disciplinare per le prove SETAC Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 76 Y M6 7 1 1 2 2 Studi in campo Studi in campo Scopo dei test Questi studi dovrebbero fornire stime del tempo necessario per la dissipazione del 50 e del 90 DT e DT della sostanza attiva in condizioni di utilizzo sul campo Se del caso devono essere riportate informazioni sui relativi metaboliti e sui prodotti di reazione e di degradazione Circostanze di necessit dei test I test devono essere effettuati nel caso in cui il valore di DT prp a 20 C e ad un umidit del suolo correlata ad un valore pF del potenziale idrico compreso tra 2 e 2 5 pressione di aspirazione maggiore di 60 giorni Se i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva sono desti nati ad essere utilizzati in condizioni climatiche rigide i test devono essere effettuati se il valore di DT_ a 10 C e ad un umidit del suolo correlata ad un valore di pF compreso tra 2 e 2 5 pressione di aspirazione maggiore di 90
140. als remove spillages FR Pour prot ger les oiseaux les mammif res sauvages r cup rer tout produit accidentellement r pandu IT Per proteggere gli uccelli i mammiferi selvatici recuperare il prodotto fuoriuscito accidentalmente NL Om de vogels de wilde zoogdieren te beschermen moet u gemorst product verwijderen PT Para protec o das aves dos mam feros selvagens recolher todo o produto derramado FI Lintujen luonnonvaraisten nis kk iden suojelemiseksi ymp rist n vahingossa levinnyt tuote poistettava SV F r att skydda f glar vilda d ggdjur avl gsna spill SPe 7 ES No aplicar durante el per odo de reproducci n de las aves DA M ikke anvendes i fuglenes yngletid DE Nicht w hrend der Vogelbrutzeit anwenden EL Na pnv ypnowporoisitar kata tyv nepio o avarapayoyhs tov TOVM V EN Do not apply during the bird breeding period FR Ne pas appliquer durant la p riode de reproduction des oiseaux IT Non applicare durante il periodo di riproduzione degli uccelli NL Niet gebruiken tijdens de vogelbroedperiode PT N o aplicar este produto durante o per odo de reprodu o das aves FI Ei saa k ytt lintujen lis ntymisaikaan SV Anv nd inte denna produkt under f glarnas h ckningsperiod SPe 8 ES Peligroso para las abejas Para proteger las abejas y otros insectos polinizadores no aplicar durante la floraci n de los cultivos No utilizar donde haya abejas en
141. alutazione per stimare i rischi nei confronti di tali specie simile a quella indicata per gli uccelli Nella pratica spesso non necessario eseguire prove ulteriori in quanto gli studi condotti in conformit con i requisiti dell allegato II punto 5 e dell allegato IIL punto 7 forniranno le informazioni richieste Scopo della prova La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare la natura e la protata del rischio per vertebrati terrestri differenti dagli uccelli nelle condizioni di uso pratiche Necessit della prova Nel caso si abbia RTE e RTE gt 100 e non vi siano ulteriori studi che dimostrano l esistenza di un rischio non sono richieste prove ulteriori Negli altri casi si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia necessario eseguire studi ulteriori Questo parere esperto terr conto se del caso del comportamento alimentare della repellenza di cibi alternativi del contenuto effettivo di residui nel cibo della persi stenza del composto nella vegetazione della degradazione del preparato formulato o del prodotto trattato del grado di predazione del cibo dell accettazione dell esca dei granuli o dei semi trattati e della possibilit di bioconcentrazione Nel caso si abbia RTE e RTE lt 10 oppure RTE lt 5 la relazione deve comprendere i risultati di prove in gabbia o sul campo o di altri studi opportuni Condizioni sperimentali Prima di eseguire questi studi il richiedente
142. ambiente v Pu risultare necessario svolgere studi distinti sui metaboliti e sui prodotti di degradazione o di reazione qualora questi possano costituire un rischio considerevole per organismi non bersaglio o per la qualit delle acque del terreno e dell aria e qualora i loro effetti non possano essere valutati in base ai risultati disponibili sulla sostanza attiva Prima di svolgere questi studi occorrer prendere in considerazione i dati degli studi di cui ai punti 5 e 6 vi Se del caso occorrer programmare le prove ed analizzare i dati applicando adeguati metodi statistici Dovranno essere riportati i dettagli completi dell analisi statistica ad esempio devono essere indicati tutti i valori con i relativi intervalli di confidenza e dovrebbero essere specificati gli esatti valori di p piuttosto che la semplice indicazione di significativo o non significativo Destino e comportamento nel suolo Devono essere riportate tutte le informazioni pertinenti sul tipo e sulle propriet del suolo utilizzato negli studi ivi inclusi il pH il contenuto di carbonio organico la capacit di scambio cationico la distribu zione delle particelle in base alla loro dimensione e la capacit di ritenzione d acqua a pF 0 e pF 2 5 in conformit con le relative norme ISO o altre norme internazionali Deve essere determinata appena prima dell inizio e alla fine dello studio la biomassa microbica dei terreni utilizzati per gli studi di degra
143. anismo ad esempio in prove di efficacia Particolare attenzione va prestata ai soggetti sensibili ad esempio per precedenti malattie assunzione di medicinali immunodeficienza gravidanza o allattamento 5 1 3 Eventuali osservazioni su sensibilizzazione allergenicit Devono essere fornite le informazioni disponibili sulla sensibilizza zione e sulla risposta allergenica di lavoratori tra cui addetti agli impianti di fabbricazione agricoltori e ricercatori e di altre persone esposte al microrganismo specificando eventualmente l incidenza dei casi d ipersensibilit e di sensibilizzazione cronica Queste informa zioni devono inoltre precisare la frequenza il livello e la durata dell esposizione i sintomi osservati ed altre osservazioni cliniche pertinenti Si dovr indicare se i lavoratori sono stati sottoposti a prove allergiche o anamnesi per eventuali sintomi di allergia 5 1 4 Osservazione diretta ad esempio casi clinici Devono essere presentate le relazioni disponibili tratte dalla lettera tura in particolare da pubblicazioni scientifiche o da rapporti ufficiali e basate su casi clinici concernenti il microrganismo in questione od organismi affini appartenenti allo stesso gruppo tassono mico unitamente ai rapporti di eventuali verifiche a posteriori Queste relazioni particolarmente utili dovrebbero contenere descrizioni complete della natura del livello e della durata dell esposizione dei sintomi clini
144. arato metodi analitici e definizione dei residui 2 4 2 3 Gli Stati membri valutano tenendo conto dei modelli statistici appropriati i livelli dei residui nelle prove presentate Questa valu tazione viene effettuata per ciascun uso proposto e deve prendere in considerazione i le condizioni d uso proposte per il prodotto fitosanitario ii le informazioni specifiche riguardanti i residui nelle o sulle piante o prodotti vegetali trattati e negli alimenti per l uomo e per gli animali di cui all allegato III nonch la ripartizione dei residui tra parti commestibili e non commestibili iii le informazioni specifiche riguardanti i residui nelle o sulle piante o prodotti vegetali trattati e negli alimenti per l uomo e per gli animali di cui all allegato Il e i risultati della loro valu tazione iv le possibilit realistiche di estrapolazione dei dati tra colture 2 4 2 4 Gli Stati membri valutano i livelli dei residui nei prodotti di origine animale prendendo in considerazione le informazioni di cui all alle gato III parte A punto 8 4 e i residui originati da altri usi 2 42 5 Gli Stati membri valutano l esposizione potenziale dei consumatori attraverso la dieta e se del caso attraverso altre vie di esposizione ricorrendo a un opportuno modello di calcolo Questa valutazione tiene conto se del caso di altre fonti nonch di altri usi autorizzati di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che dan
145. asi interferenza con l impiego di antibiotici nella medicina umana o veterinaria in ogni stadio dello sviluppo di un prodotto fito sanitario microbico Occorre fornire informazioni sulla resistenza o la sensibilit del microrganismo agli antibiotici o ad altri agenti antimicrobici con particolare riguardo alla stabilit dei geni che codificano per la resi stenza antibiotica salvo qualora si possa dimostrare che il microrganismo non ha effetti nocivi sulla salute dell uomo o degli animali o che non pu trasferire la propria resistenza agli antibiotici e ad altri agenti antimicrobici 3 ALTRE INFORMAZIONI SUL MICRORGANISMO Introduzione i necessario precisare le finalit la dose e le modalit d impiego effettive o proposte dei preparati contenenti il microrganismo ii Le informazioni fornite devono specificare i normali metodi e le normali precauzioni di manipolazione conservazione e trasporto del microrganismo ii Gli studi i dati e le informazioni presentati devono dimostrare l idoneit delle misure proposte ad affrontare eventuali situazioni d emergenza iv Le informazioni e i dati in questione sono necessari per ciascun microrganismo salvo in caso di indicazione diversa 3d Funzione La funzione biologica della sostanza dev essere specificata sceglien dola fra le seguenti battericida fungicida insetticida acaricida molluschicida nematocida erbicida altro
146. ata la conformit dei prodotti fitosanitari per i quali viene richiesta l autorizzazione alle rispettive specifiche FAO convenute dal Gruppo di esperti sulle specifiche dei pesticidi del gruppo di esperti FAO su specifiche dei pesticidi requisiti di registra zione e standard di applicazione Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono essere dettagliate e giustificate Aspetto colore e odore Deve essere fornita una descrizione dell eventuale colore e odore nonch dello stato fisico del preparato Esplosivit e propriet ossidanti L esplosivit dei preparati deve essere definita conformemente al metodo CEE A 14 Se i dati termodinamici disponibili stabiliscono con una ragionevole sicurezza che il preparato non provoca reazioni esotermiche sufficiente fornire tale informazione quale giustifica zione per non determinare l esplosivit del preparato Le propriet ossidanti dei preparati solidi devono essere definite conformemente al metodo CEE A 17 Per altri preparati dev essere giustificato il metodo usato Le propriet ossidanti non devono essere determinate se si pu provare con una ragionevole sicurezza sulla base dei dati termodinamici che il preparato non d reazioni esoter miche con materiali combustibili 2 24 24 1 242 2 5 2 5 1 2 52 2 5 3 2 6 2 6 1 2 6 2 24 2 7 1 2 52 2 7 3 2 8 2 8 1 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 112 P
147. ati membri tutti i dati richiesti entro un termine in esso stabilito Un regolamento adottato in conformit della procedura istituita dall articolo 19 fissa tutte le disposizioni necessarie per l attuazione del programma stesso Dieci anni dopo la notifica della presente direttiva la Commissione invia al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione in merito ai progressi conseguiti relativamente al programma Sulla base delle conclusioni contenute in tale relazione si potr decidere conforme mente alla procedura di cui all articolo 19 se per determinate sostanze occorre prorogare il periodo di dodici anni per una durata da stabilire Nel corso del periodo di dodici anni di cui al primo comma previo esame da parte del Comitato di cui all articolo 19 e secondo la proce dura istituita dallo stesso articolo possibile decidere se e a quali condizioni la sostanza attiva pu essere iscritta nell allegato I o nei casi in cui i requisiti di cui all articolo 5 non sono soddisfatti o l infor mazione e i dati prescritti non sono stati presentati entro il termine prescritto che tale sostanza attiva non venga inserita in tale allegato Gli Stati membri devono stabilire a seconda dei casi il rilascio la revoca o la modifica delle relative autorizzazioni entro un termine prescritto 3 KCL Laddove dispongano il riesame dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive di cui al paragrafo 2 gli Stati membri prima di procedere a tal
148. ati sull esposizione Y M9 Nella misurazione dell esposizione ad un prodotto fitosanitario nell aria della zona di respirazione di operatori astanti o lavoratori occorre tener conto dei requisiti dei metodi di misurazione descritti nell alle gato II bis della direttiva 80 1107 CEE del Consiglio del 27 novembre 1980 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un esposizione ad agenti chimici fisici e biologici durante il lavoro 7 YM4 7 2 Esposizione degli operatori I rischi per gli utilizzatori di prodotti fitosanitari dipendono dalle loro propriet fisiche chimiche e tossicologiche nonch dal tipo di prodotto stesso diluito non diluito e dalla via dal grado e dalla durata dell e sposizione necessario ottenere ed indicare dati ed informazioni sufficienti per poter valutare il grado dell esposizione probabile nelle condizioni proposte di utilizzazione alle sostanze attive e o ai composti di interesse tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario Occorre inoltre fornire degli elementi di base per poter stabilire le opportune misure di protezione ivi incluse le adeguate attrezzature di protezione personale che devono essere utilizzate dagli operatori e quindi specificate sull etichetta 7 2 1 4 Valutazione dell esposizione degli operatori Scopo della valutazione Occorre presentare una valutazione della probabile esposizione degli operatori nelle condizioni proposte di utilizzazione applicando se
149. attesa in giorni tra l ultima applicazione o la semina e la piantagione delle colture successive Ove necessario occorre fornire informazioni in base ai risultati di prove sulle condizioni specifiche agricole fitosanitarie o ambientali nelle quali il preparato pu essere utilizzato o meno Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione l immagaz zinamento il trasporto o in caso di incendio necessario indicare i metodi e le precauzioni di manipolazione dettagliate raccomandati per l immagazzinamento tanto a livello di magazzino quanto a livello di utilizzatori per il trasporto e in caso di incendio fornendo qualora esistano dati sui prodotti di combu stione Devono essere precisati gli eventuali rischi e i metodi e le procedure necessari a ridurli al minimo Devono essere indicate le procedure che evitano o riducono al minimo la produzione di rifiuti o di residui Se del caso deve essere effettuata una valutazione conforme alla procedura ISO TR 9122 Se del caso occorre precisare il tipo e le caratteristiche degli indu menti ed attrezzature di protezione consigliati I dati indicati devono essere sufficienti per valutarne l adeguatezza e l efficacia in condizioni reali di utilizzazione per es in campo o in serra Misure d emergenza in caso d incidente necessario indicare le procedure dettagliate che devono essere seguite in caso di emergenza durante il trasporto l immagazzinamento o l uso del prod
150. autorizzazione se la concentrazione della sostanza attiva o dei metaboliti e prodotti di degradazione o di reazione previsti dopo l uso del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte nelle acque superficiali supera laddove l acqua superficiale nella zona d applicazione prevista o quella da questa provenienti sia destinata all otteni mento di acqua potabile i valori fissati dalla direttiva 75 440 CEE del Consiglio del 16 giugno 1975 concernente la qualit delle acque superficiali destinate alla produzione di acqua pota bile negli Stati membri o ha un impatto ritenuto inaccettabile su specie non bersaglio animali inclusi secondo i requisiti di cui al punto 2 5 2 Le istruzioni d uso proposte per il prodotto fitosanitario incluse le procedure per la pulitura delle apparecchiature di applicazione devono essere tali da ridurre al minimo le probabilit di contamina zione accidentale delle acque superficiali 2 5 1 4 L autorizzazione non concessa se la concentrazione aerea della sostanza attiva nelle condizioni d impiego proposte tale che il livello AOEL o i valori limite per operatori astanti e lavoratori di cui al punto 2 4 1 sono superati 2 5 2 Impatto su specie non bersaglio 2 5 2 1 Se vi la possibilit di esposizione per uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio non viene concessa autorizzazione se il rapporto tossicit acuta e a breve termine esposizione per uccelli e
151. azione e di reazione nonch i relativi tempi identificare le popolazioni e le specie non bersaglio per le quali la possibile esposizione della sostanza attiva pu presen tare pericoli specificare le misure necessarie per ridurre al minimo la contaminazione dell ambiente e l impatto sulle specie non bersaglio iii Deve essere fornita una descrizione particolareggiata specifiche del materiale utilizzato come indicato al punto 1 11 Nelle prove in cui viene impiegata la sostanza attiva il materiale utilizzato deve essere conforme alle specifiche cui ci si dovr attenere nella fabbricazione dei preparati da autorizzare salvo in caso di utiliz zazione di materiale radiomarcato Se nelle prove viene utilizzata una sostanza attiva prodotta in laboratorio o in un impianto pilota le prove devono essere ripe tute utilizzando la sostanza attiva prodotta industrialmente a meno che si possa dimostrare che il materiale di prova utilizzato sia essenialmente lo stesso ai fini del controllo e della valutazione ambientali iv Se viene utilizzato materiale di prova radiomarcato i radiomar canti devono essere posti in siti uno o pi se necessario tali da agevolare la comprensione delle vie metaboliche e di degrada zione nonch lo studio della distribuzione della sostanza attiva e 7 1 7 1 1 7 1 1 1 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 73 dei suoi metaboliti dei prodotti di reazione e di degradazione nell
152. azione genica test di clastogenesi in cellule di mammiferi e test di mutazione genica in cellule di mammiferi devono essere effettuati sempre Disciplinare per le prove Esempi di test accettabili direttiva 92 69 CEE metodo B14 Saggio di reversione nella Salmonella Typhimurium direttiva 92 69 CEE metodo B10 Saggio citogenetico in vitro nei mammiferi direttiva 87 302 CEE allegato parte B Cellule di mammiferi in vitro saggio di mutazione genica Studi in vivo su cellule somatiche Circostanze di necessit dei test Se tutti i risultati dei test in vitro sono negativi dev essere effettuata un ulteriore sperimentazione prendendo in considerazione altri dati pertinenti disponibili ivi compresi dati tossicocinetici tossicodina mici e chimico fisici nonch dati su sostanze analoghe la prova pu consistere in uno studio in vivo o in vitro effettuato utilizzando un sistema con metabolismo differente da quello quelli utilizzati precedentemente Se l esito del test di citogenesi in vitro positivo deve essere effet tuato un test in vivo utilizzando cellule somatiche analisi della 5 4 3 Sid 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 61 metafase nel midollo osseo di roditori o test del micronucleo in rodi tori Se l esito di almeno uno dei test di mutazione genica in vitro posi tivo occorre effettuare un test in vivo della sintesi non programmata del DNA o un test delle macchie spot test
153. azioni a lento rilascio Condizioni sperimentali Vale quanto indicato al corrispondente paragrafo dell allegato II punto 7 1 1 2 2 Disciplinare per le prove SETAC Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides Mobilit nel suolo Scopo del test Il test deve fornire dati sufficienti per valutare la mobilit e la liscivia bilit della sostanza attiva e dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione Studi di laboratorio Circostanze di necessit dei test Deve essere studiata la mobilit dei prodotti fitosanitari nel suolo a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolan dole dai dati ottenuti conformemente alle prescrizioni di cui all allegato II punti 7 1 2 e 7 1 3 Questa estrapolazione non ad esempio possibile per le formulazioni a lento rilascio Disciplinare per le prove SETAC Procedures for assessing the environmental fate and ecoto xicity of pesticides Studi al lisimetro o studi di lisciviazione in campo Scopo dei test I test devono fornire dati circa a mobilit del prodotto fitosanitario nel suolo 92 92 1 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 135 la lisciavibilit da acque freatiche la possibile distribuzione nei suoli Circostanze di necessit dei test Per decidere se occorra effettuare studi di lisciviazione in campo o al lisimetro occorrer far ricorso al parere di esperti in mat
154. azioni di cui all allegato II parte B sezione 8 punto 8 3 a meno che sia dimostrabile l improbabilit di un esposizione delle api 10 4 Effetti su artropodi diversi dalle api Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo si devono riportare le stesse informazioni di cui all allegato II parte B sezione 8 punto 8 4 a meno che sia dimostrabile l improbabilit di un esposizione degli artropodi diversi dalle api 10 5 Effetti sui lombrichi Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo si devono riportare le stesse informazioni di cui all allegato II parte B sezione 8 punto 8 5 a meno che sia dimostrabile l improbabilit di un esposizione dei lombrichi 10 6 Effetti sui microrganismi del suolo Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo si devono riportare le stesse informazioni di cui all allegato II parte B sezione 8 punto 8 6 a meno che sia dimostrabile l improbabilit di un esposizione dei microrganismi del suolo appartenenti a specie non bersaglio 10 7 Studi supplementari Per decidere se siano necessari studi supplementari bisogner ricorrere al parere di esperti Ai fini di tale decisione entreranno in considera zione le informazioni disponibili a titolo della presente e di altre
155. ca zioni e ai livelli massimi di dose applicata per i quali viene richiesta l autorizzazione Per decidere se test supplementari in campo possono fornire o meno altre informazioni utili occorre far ricorso al parere di esperti in materia Prima di eseguire questi studi il richiedente deve ottenere l accordo delle competenti autorit circa il tipo di studio da eseguire 9 22 9 2 3 9 3 10 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 136 Impatto sui metodi di trattamento delle acque Nei casi in cui questi dati sono necessari nel quadro di un autorizza zione condizionale ai sensi dell allegato VI parte C punto 2 5 1 2 lettera b le informazioni fornite devono consentire di definire o valu tare l efficacia dei metodi di trattamento delle acque acqua potabile utilizzazione delle acque residue e l impatto su tali metodi Prima di eseguire questi studi il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competenti sul tipo di dati da fornire Valutazione delle concentrazioni nelle acque superficiali Devono essere specificate le vie di contaminazione delle acque super ficiali tenendo conto delle pertinenti condizioni agricole fitosanitarie e ambientali anche climatiche Devono essere presentate stime adeguate calcoli della concentrazione prevista nelle acque superficiali PEC della sostanza attiva e dei metaboliti dei prodotti di degradazione e di reazione Le stime PEC devono riferirsi al numero mas
156. ca del materiale usato come stabilito al punto 1 11 Se le prove vengono effettuate utilizzando la sostanza attiva il mate riale impiegato deve corrispondere alla specifica tecnica che verr usata nella produzione dei preparati per i quali si chiede l autorizzazione salvo che venga utilizzato materiale radiomar cato vii Qualora gli studi vengano svolti utilizzando sostanza attiva prodotta in laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota gli studi devono essere ripetuti con l utilizzo della sostanza attiva di produzione industriale salvo che si possa dimostrare che il materiale usato nelle prove sostanzialmente uguale ai fini delle prove e della valutazione ecotossicologiche In caso di incertezza devono essere presentati appropriati studi di connessione in base ai quali si possa decidere se sia neces sario ripetere gli studi viii Nel caso di studi in cui la somministrazione si protragga nel tempo si dovrebbe utilizzare preferibilmente una singola partita di sostanza attiva se la stabilit lo permette Tutte le volte che uno studio implica l uso di dosi differenti la documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati ix Per tutti gli studi di ingestione alimentare va riportata la dose media realizzata inclusa se possibile la dose in mg kg di peso corporeo Se le dosi vengono somministrate con la dieta la sostanza in esame deve essere distribuita in modo uniforme
157. caso la prova deve venire effettuata in conformit con le perti nenti direttive soddisfacenti almeno ai requisiti di prova come specificato in SETAC Guidance document on regulatory testing proce dures for pesticides with non target arthropods Effetti sui lombrichi e altri macroorganismi non bersaglio del suolo considerati a rischio Effetti sui lombrichi Nella relazione devono essere indicati il possibile impatto sui lombrichi salvo se si pu dimostrare l improbabilit di esposizione diretta o indiretta dei lombrichi nonch i valori di RTE e RTE dove RTE CL mg di s a kg PEC nel caso realistico peggiore iniziale o a breve termine in mg di s a kg RTE NOEC mg di s a kg PEC a lungo termine mg di s a kg Prova di tossicit acuta Scopo della prova La prova deve fornire la CL se possibile la concentrazione massima che non provoca mortalit e la concentrazione minima che provoca il 100 di mortalit occorre inoltre indicare gli effetti morfologici e comportamentali osservati Necessit della prova Questi studi devono essere effettuati soltanto se il prodotto contiene pi di una sostanza attiva la tossicit di una nuova formulazione non pu essere affidabil mente prevista in base alla formulazione sottoposta a test secondo quanto disposto all allegato II punto 8 4 o al presente punto Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 207 Prova per la
158. cato dalla Commissione se diverso dal primo devono essere indicati il nome e l indirizzo dell ufficio locale agenzia o rappresentanza nonch il nome la qualifica il numero di telefono e di telefax della persona da contattare 1 2 Produttore Dev essere indicato il nome e l indirizzo del produttore o dei produt tori del microrganismo nonch il nome e l indirizzo di ciascuno stabilimento di produzione necessario indicare un punto di contatto di preferenza un punto di contatto centrale con nome numero di telefono e di telefax che fornisca informazioni aggiornate e risponda ai quesiti riguardanti la tecnologia di produzione i procedimenti di fabbricazione e la qualit del prodotto ivi comprese se del caso partite singole Nei casi in cui a seguito dell inserimento del micror ganismo nell allegato I vi siano mutamenti nella sede o nel numero dei produttori le informazioni richieste devono essere nuovamente notificate alla Commissione e agli Stati membri 1 3 Nome e descrizione delle specie caratterizzazione del ceppo i Il microrganismo deve essere depositato in una collezione di colture internazionalmente riconosciuta e dotato di un numero di registrazione tali informazioni devono essere notificate ii Ciascun microrganismo per il quale viene richiesta l inclusione nell elenco deve essere identificato e designato con il nome della specie Occorre indicare il nome scientifico e il gruppo tassono mico cio famiglia
159. cessario fornire una Scheda con avvertenze di sicurezza ai sensi dell articolo 27 della direttiva 67 548 CEE del Consiglio Metodi di distruzione o di decontaminazione Incenerimento controllato In parecchi casi il sistema preferibile oppure l unico possibile per uno smaltimento sicuro di sostanze attive materiali o imballaggi contami nati consiste nell incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato Se il tenore di alogeni contenuti nella sostanza attiva superiore al 60 necessario indicare il comportamento pirolotico della sostanza attiva in condizioni controllate ivi inclusi se del caso la produzione di ossigeno ed il tempo di permanenza a 800 C nonch il tenore di dibenzo p diossine e dibenzofurani polialogenati nei prodotti di pirolisi Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di una eliminazione non pericolosa delle sostanze in questione Altri necessario descrivere accuratamente altri metodi per lo smaltimento di sostanze attive imballaggi e materiali contaminati e fornire dati atti a determinare l efficacia e la sicurezza di siffatti metodi Misure di emergenza in caso di incidente Devono essere specificati i metodi di decontaminazione dell acqua in caso di incidente GU n L 196 del 16 8 1967 pag 1 4 1 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 52 Metodi analitici Introduzione Il presente capitolo verte esclusivamente sui meto
160. che intervengono Se disponibili devono essere riportati i risultati dei relativi studi sperimentali Se noto che per dare gli effetti voluti la sostanza attiva si deve trasformare in un metabolita o in un prodotto di degradazione dopo l applicazione o l uso di preparati che la contengono necessario fornire su detto metabolita attivo o prodotto di degradazione le seguenti informazioni in connessione con quelle di cui ai paragrafi 5 6 5 11 6 1 6 2 6 7 7 1 7 2 e 9 nome chimico nomenclatura IUPAC e CA nome comune ISO o proposto dall ISO numeri CAS CEE EINECS o ELINCS e CIPAC se disponibili formula empirica e di struttura massa molecolare Sulla formazione dei metaboliti attivi e dei prodotti di degradazione necessario fornire informazioni che comprendano i procedimenti i meccanismi e le reazioni che intervengono i dati cinetici e di altro tipo riguardanti il tasso di conversione e se conosciuto il sistema per limitare detto tasso fattori ambientali e di altro tipo che influenzano il tasso e il grado di conversione Informazioni sull eventuale sviluppo di resistenza e appropriate stra tegie di prevenzione E necessario fornire informazioni sull eventuale sviluppo di resistenza o resistenza incrociata se disponibili Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione l immagaz zinamento il trasporto o in caso di incendio Per tutte le sostanze attive ne
161. chio per gli operatori Non possibile specificare requisiti particolareggiati per ciascun settore poich i requisiti specifici dipenderanno dai risultati ottenuti per ciascuna particolare sostanza in esame Scopo del test I test devono fornire dati sufficienti per poter valutare la velocit e il grado di assorbimento la distribuzione tissutale nonch la velocit e il livello dell escre zione della sostanza e dei suoi metaboliti identificare i metaboliti e la via metabolica Occorrerebbe inoltre studiare l effetto della dose su questi parametri ed analizzare se i risultati differiscono in caso di somministrazione unica o ripetuta della dose Circostanze di necessit dei test Occorre svolgere riportandone i risultati uno studio tossicocinetico di somministrazione in dose unica nel ratto per via orale ad almeno due livelli di dosaggio nonch uno studio tossicocinetico di sommini strazione in dosi ripetute nel ratto per via orale ad un solo livello d dosaggio Pu essere necessario in taluni casi effettuare studi supple mentari su un altra specie ad esempio capra o pollo Disciplinare per le prove Direttiva 87 302 CEE della Commissione del 18 novembre 1987 recante nono adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67 548 CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposi zioni legislative regolamentari ed amministrative relative alla classificazione all imballaggio e all etich
162. ci osservati delle misure terapeutiche e di primo inter vento applicate nonch le misurazioni e le osservazioni effettuate Riassunti e informazioni frammentarie non sono di particolare utilit Se sono stati eseguiti studi su animali la documentazione relativa ai casi clinici pu essere di particolare utilit per confermare o meno la validit delle estrapolazioni dall animale all uomo e per individuare effetti dannosi imprevisti specifici dell uomo 5 2 Studi di base Per poter interpretare correttamente i risultati ottenuti della massima importanza che i metodi di analisi proposti siano pertinenti dal punto di vista della sensibilit verso la specie della via di sommi nistrazione e rilevanti dal punto di vista biologico e tossicologico La GU L 327 del 3 12 1980 pag 8 CH GU L 374 del 31 12 1990 pag 1 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 98 TMS scelta della via di somministrazione del microrganismo in esame dipende dalle principali vie di esposizione umana Per valutare gli effetti a medio e lungo termine conseguenti ad un esposizione acuta subacuta o semicronica a microrganismi necessario attenersi ai metodi descritti nella maggior parte delle guide OCSE che prevedono il prolungamento degli studi in questione con un periodo di ripresa al termine del quale si proceder ad un esame macroscopico e microscopico completo della patologia compresa la ricerca di microrganismi nei tessuti e negli
163. cipi 5 Dato che la valutazione basata su dati riguardanti un numero limitato di specie rappresentative gli Stati membri devono accertarsi che l impiego dei prodotti fitosanitari non abbia riper cussioni a lungo termine sull abbondanza e la variet delle specie non bersaglio 6 Prima di rilasciare l autorizzazione gli Stati membri si assicu rano che l etichetta del prodotto sia realizzata secondo i requisiti di cui all articolo 16 della presente direttiva contenga inoltre le informazioni relative alla protezione degli utenti richieste dalla legislazione comunitaria sulla prote zione dei lavoratori contenga in particolare le condizioni o restrizioni di impiego del prodotto fitosanitario come precisato ai precedenti punti 1 2 3 4e 5 Nell autorizzazione sono menzionate le indicazioni che figurano all articolo 6 paragrafo 2 lettere g e h paragrafi 3 e 4 della direttiva 78 631 CEE e del Consiglio del 26 giugno 1978 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla classificazione all imballaggio e all etichet tatura dei preparati pericolosi antiparassitari e all articolo 16 lettere g e h della direttiva 91 414 CEE 7 Prima di rilasciare l autorizzazione gli Stati membri a garantiscono che l imballaggio previsto sia conforme alle disposizioni della direttiva 78 63 1 CEE b garantiscono che i procedimenti di distruzione del prodotto fitosanitario
164. cole professionali e gli utilizzatori professionali possono chiedere un estensione del campo d applicazione di un prodotto fitosanitario gi autorizzato in un determinato Stato membro per scopi diversi da quelli contemplati da questa autorizzazione Gli Stati membri possono concedere l estensione del campo d applica zione di un prodotto fitosanitario autorizzato e sono tenuti a concedere tale estensione quando vi sia un interesse pubblico nella misura in cui sia stata presentata dal richiedente la documentazione corredata da informazioni motivanti l estensione del campo di applicazione abbiano constatato che le condizioni di cui all articolo 4 paragrafo 1 lettera b punti iii iv e v sono soddisfatte l utilizzazione prevista rivesta un importanza minore venga garantita un informazione completa e specifica degli utilizza tori circa le istruzioni per l uso completando l etichettatura o in mancanza mediante una pubblicazione ufficiale 2 Ogni richiedente deve essere legalmente domiciliato nella Comunit 3 Gli Stati membri possono esigere che le domande di autorizza zione siano presentate nella o nelle lingue nazionali od ufficiali Essi possono inoltre richiedere la fornitura di campioni della preparazione e dei suoi componenti 4 Ogni Stato membro tenuto ad accogliere ed esaminare le domande di autorizzazione presentate e a decidere in merito entro un termine ragionevole semprech disponga dell
165. cotossicologica o ambientale Devono essere forniti su richiesta i seguenti campioni i norme di analisi della sostanza attiva pura ii campioni della sostanza attiva prodotta iii norme di analisi dei metaboliti rilevanti e o di altri componenti compresi nella definizione di residuo iv se disponibili campioni delle sostanze di riferimento delle impu rezze rilevanti Metodi per l analisi della sostanza attiva prodotta Si applicano in merito le seguenti definizioni 1 Specificit La specificit e la capacit di un metodo di distinguere dalle altre la sostanza oggetto dell analisi ii Linearit Per linearit si intende la capacit del metodo in una data gamma di ottenere una correlazione lineare accettabile tra i risul tati e la concentrazione della sostanza da analizzare nei campioni iii Accuratezza L accuratezza di un metodo il grado in cui il valore determinato della sostanza da analizzare in un campione corrisponde al valore di riferimento accettato per esempio in riferimento a ISO 5725 iv Precisione La precisione la concordanza tra risultati di prove indipendenti ottenuti nelle condizioni prescritte 4 1 3 1 4 1 32 4 1 3 3 4 1 3 4 4 2 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 53 Ripetibilit precisione in condizioni di ripetibilit cio in condi zioni in cui i risultati di prove indipendenti sono ottenuti con lo stesso metodo su materiale di prova identico
166. d eje ouorzuoj o1e oorued metteg S 4S 0tLtrI SVI IN o1ejsod ouoAop nquieur nejg 13 ruuogrun idround I opuoooss peuorsto p 0ss9901d DN i i WO MES ys IIOZ 1007 urprunridissojourp 9 p epou uomjns ejueqiesrp euroo ruorzezzi nn o ojuegj os ojezziiojne oJosso Ouossog oun oc OI 8n ol 39 3 06 7 Ip oorposououi o es udny ect TA Xda 6I LIMA OTH IUOIZ jso1d je pe epmbi 9st ui erje18 Ojeu1OIO ojuerpour ouorz RIESEN Ip tIn joo 1007 ojude z euresou rp ouodder CUNOSEIO TI osnpouoo ows 9 o enb eg ojuoueuned OLIENUESONJ ojejuroo op euorunn eop Ip Ur Lrepuooos OLI e Uppuoaag IIJOQUIQUI rp ezues pa L6 exdody oddoo S JOP 1s1e 1029 1od 2 TqH o1utrpour LJOU ISSI oAop ouorzejuourmj rp VINOD TUZO itoz 1007 Immo BEE pronjesur ouioo IUOIZEZZI IMN 9 ojos ojezZzziIogne o1osso ouossoq ouSniS og ont ol 9110990 ezuoumiod Ip DON osowmj soo ulo rooed gI euorzuosi op 31031A QUOIZEOIJI UOpIp OI euorjroeds ruorz sods q EZUOpwos ur ejerug ezzomg IVAdNI euorzeuruouoeqq pumu ounuioo SUION oumN SIN A 28 011 001 1991L0414 IT 01 01 2004 IIe top QUOIZENUO NE Ip AMSIU oseo op os osn our ouers SUOIZEZZIIO NE Ip IUOIZIPUOO o ou auo erejnoo1d o ougonenboe ojueid o pns opedw pe euorzuog o1e oonjed e198 oAnU ouoAop ooue11ojos nb r o op ouorzojoud ejje ouorzuogje oie oorured orejsoid 0uoAop LIQUISWI nejs 13 o eqo 8 ouorzejnjeA epe INYAZ Id 1007 OUSNIS 67 I ojuoueunred orrj
167. d o1eS oAu ouoAop opd Hquieur 1S 13 o eqo 8 euorzejnpeA o e3 up 007 OSN ojuerdun v eww I gop ojn es e o o1rejuoure vuojeo e Jod guouewd oppwo ep Imu W fs Geet DI E TT 9 rorpuedde oAne oz o o1epoorured ur urqous xooid op agesat rp ouodder op ruors emm e ERIN d 879 OVdIO N n ouoo o op ojuoo 1ouoj o4op IS TA ojeSo e op ruuogmn doud rop ouorzeordde 1oq o1quiootp 1007 ord arojen z mowox onpin 9 z S CC8CVLII SVO N pp um ouroo IUOIZEZZIJHN 9 OJOS ojezzriojne o1osso ouossoq IE II oreuuog LI II SxX 3 0S6 c 15s0j2ur c q MON urqodjs amp xooid 89 O UOWI TE IO IO UIIOI jeoLiqqej IUA o enb voruooj ezuezsos e op ouorzeorroeds ejns oJesSered et o oonie e ojuoureuni0guoo OUOISSTUTMO EI OUBUIIOJUI LIquioui DIS ID IYOSII IOp SUOIZENUO E Ip IMSI OIEOpe 2110090 OITESSOIIU MQ eqonenboe querd o op at oonied ur o rnenboe rurojsisooo ap ouorzojoud ejje ouorzuog ore oonied o1og oAni I IqeroujynA ouoneui o ouonstojveIeo 0 9 ions uoo IUOIS9I ur vjeor dde 9 eame ezutjsos ej os d prureuoqjourp op nrqejour rop aed ep oouexm0s oenboe o op euorzeururjuoo rp o eizuojod e ouoizuoge oide oonied o1o8 oAn ouoAop quieur neis US o eqo 8 ouorzejnpeA L up 007 Ogni p M SE I rpeurrue 139p mjes e o ojejuoure euojeo v Jod ojuoueuned ojejruoo ep omuz JI Un ne sica s 9 rorpuedde sanejar at orejoonied ur d prureuogjourrp op agesat rp ojjoddei op ois emm SEN oprumooe Iroqnour 8 9 OVdIO N
168. d ur ay ouozenuojro op ouresour rp ojrodder op ois n puoo o op ojuoo 1ouo9j oAeop IS TA OjgeSo e op moon rdrourid rop ouorzeoir dde 1oq 107 007 oqeuordo1d jAu eudorong p A pozerag FCI HI 0xoc Agour g om mp c p mg ouio1on jIp p c oJo qo L8S U DVdIO T TO 6E9STI U SVO BpioIQIO ouroo IUOIZEZZI MN 9 O OS ojeZzLiojne oJosso ouossog o1quionoes QE 919010 o c e oxopgo z Sw AMA e no ouozemuoj1e 09 oI3gelojuoul Ip ruwed HEAL o1osso ouossod oseo op os 0 9 rqosu rop ouorzenuoyy Ip AINSI 91e 0pe 2110220 OIJUSSOOOU MQ IIIqexeu nA ouoneurgo egonsuogRreo 0 9 Ons uoo IUOIS9I ur ejeor dde 9 vAnje ezuvjsos v S 09ULIIINOS onboe o op euorzojoud ep ouorzuog ore oonged ao ouoAop Udo D s I e eqo 8 euorzejnpeA o e3 up 007 ode Ojos SI I euwe 139p ames v o o1ejuoure BUSI e Jod ojusueuued ojejruioo ep Imu 1q01 0 Kxoourumeauo at rorpuedde sanejar at o1e oonred ur urqoms xo pa op oweson rp ojyroddei op ruors iii LI9 H OVdIO n ouoo o 9p ojuoo jouoj o4op IS TA OjeSo e op ruuojun rdrourd rop ouorzeomdde 19d EIOZ 6007 e v o e q e q ourur L ICLISIPI uU SVI eproidunj ouroo IUOIZZZI Ijn 9 ojos ojezzi1ojne oJosso ouossod o1quiones oc 9IQONO T I amp xoqyeur q YPN urqoms Axopnu I 65 OFIN A UIIE JOU Gap ezuvjsos e op veZUuejsip oA9Iq oj dsen Ip eNqigissod eg ouorzuog ore oonied o1o8 oAni ouoAop rqosu Top ouorzenuoge rp oinsrur orressooou 9A0 ojopu
169. dazione in laboratorio Si raccomanda di utilizzare il pi possibile gli stessi suoli in tutti gli studi di laboratorio sul suolo I suoli utilizzati negli studi sulla degradazione o sulla mobilit devono essere selezionati in modo da essere rappresentativi dell intera gamma di terreni tipici delle differenti regioni comunitarie in cui vengono utilizzati o di cui prevista l utilizzazione in particolare i suoli devono coprire un certo intervallo di contenuto di carbonio organico la distribuzione delle particelle secondo le loro dimen sioni e i valori di pH e qualora in base ad altri dati si supponga che la degradazione o la mobilit dipenda dal pH ad esempio solubilit e velocit di idro lisi punti 2 7 e 2 8 devono essere considerati i seguenti intervalli di pH da 4 5 a 5 5 da6a7 e 8 approssimativamente I suoli da utilizzare devono essere se possibile campionati di recente Qualora sia inevitabile l utilizzazione di suoli conservati la conserva zione deve essere stata effettuata correttamente per un periodo di tempo limitato e in determinate condizioni specifiche I suoli conser vati per tempi pi lunghi possono essere utilizzati solo per gli studi di adsorbimento e di desorbimento Il suolo scelto per iniziare lo studio non deve avere caratteristiche estreme per quanto riguarda prametri quali la distribuzione delle parti celle in base alla loro dimensione il contenuto di carbonio organico e
170. decisione entreranno in considerazione le informazioni disponibili a titolo della presente e di altre sezioni in particolare i dati sulla specificit del microrganismo e sull esposizione prevista Utili informazioni potranno essere ricavate anche dalle osservazioni condotte nell ambito delle prove di efficacia Particolare attenzione sar rivolta agli organismi utilizzati nella difesa integrata delle colture 8 7 Studi supplementari Ulteriori studi potrebbero vertere sugli effetti acuti esaminati su altre specie o in altri processi ad esempio i sistemi fognanti oppure su fasi superiori come quella cronica subletale o riproduttiva in orga nismi non bersaglio selezionati Prima di eseguire tali studi il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competenti circa il tipo di studio da eseguire 9 SINTESI E VALUTAZIONE DELL IMPATTO AMBIENTALE Si dovr eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati relativi all impatto sull ambiente secondo le direttive impartite dalle autorit competenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali sintesi e valutazioni Vi dovr figurare una valutazione particolareg giata e critica di tali dati tenendo conto dei pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisionali con particolare riferimento ai rischi reali o eventuali per l uomo e per gli animali unitamente ad indicazioni sulla portata la qualit e l affidabilit della base di dati In particolare si d
171. dentificare laddove possibile in stretta collaborazione con il richiedente misure per ridurre ulteriormente l esposizione che pu verificarsi dopo e durante l impiego del prodotto fito sanitario Gli Stati membri informano i richiedenti circa le misure preci sate alle lettere a e b e li invitano a fornire tutti 1 dati e le informazioni supplementari necessari per dimostrare le presta zioni o i rischi potenziali che sorgono nelle condizioni modificate di applicazione del prodotto 2 Principi specifici I principi specifici si applicano fatti salvi i principi generali di cui alla sezione 1 2 1 Efficacia 2 1 1 Qualora le applicazioni proposte includano raccomandazioni per la lotta o la protezione contro organismi che in base all esperienza e a quanto realizzato in campo scientifico non sono considerati dannosi nelle normali condizioni agronomiche fitosanitarie ambientali ivi comprese quelle climatiche nelle zone di applicazione proposte o laddove gli altri effetti previsti non siano considerati utili in queste condizioni non si concede autorizzazione per queste applicazioni 2 1 2 Il livello l uniformit e la persistenza d azione della lotta o della protezione o di altri effetti previsti devono essere simili a quelli ottenuti con l uso di adatti prodotti di riferimento Se non esiste 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 192 Y MIO alcun adatto prodotto di riferimento il prodotto fitosanitario deve esse
172. determinazione degli effetti subletali Scopo della prova La prova deve fornire il NOEC e gli effetti sulla crescita la riprodu zione e il comportamento Necessit della prova Questi studi sono richiesti solo nel caso in cui il prodotto contenga pi di una sostanza attiva la tossicit di una nuova formulazione non possa venire affidabil mente prevista dalla formulazione sottoposta a test conformemente alle disposizioni dell allegato II punto 8 4 o del presente punto la frequenza di applicazione raccomandata sia stata aumentata al di sopra di quella precedentemente provata Condizioni sperimentali Valgono le stesse condizioni di cui ai corrispondenti paragrafi dell al legato II punto 8 4 2 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 145 vM7 10 6 1 3 Studi in campo Scopo della prova La prova deve fornire dati sufficienti per valutare gli effetti sui lombrichi in condizioni reali Necessit della prova Quando si abbia RTE lt 5 si deve effettuare uno studio in condizioni reali in campo allo scopo di determinare gli effetti sui lombrichi Ricorrere al parere di un esperto per decidere se si debba studiare i residui nei lombrichi Condizioni sperimentali I campi scelti devono avere una ragionevole popolazione di lombrichi La prova deve venire eseguita al tasso massimo di applicazione proposto Nella prova deve essere incluso un prodotto tossico di riferi mento 10 6 2 Effetti su
173. di analitici richiesti per il controllo post registrazione e per la sorveglianza Per i metodi analitici impiegati ai fini dell elaborazione di dati in conformit della presente direttiva o per altri scopi il richiedente deve giustificare il metodo utilizzato se necessario verranno messe a punto apposite istruzioni per questo tipo di metodi sulla base degli stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo post registrazione e di sorveglianza Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informa zioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie Ove possibile questi metodi devono essere semplici economici e basati sull impiego di apparecchiature comunemente disponibili Ai fini del presente capitolo si applicano le seguenti definizioni Impurezze qualsiasi componente diverso dalla sostanza attiva pura presente nella sostanza attiva prodotta compresi gli isomeri inattivi risultante dal procedimento di fabbricazione o dalla degradazione durante la conserva zione Impurezze rilevanti impurezze aventi rilevanza tossicologica e o ecotossicologica o ambientale Impurezze significa impurezze contenute nella sostanza attiva tive prodotta in ragione di gt 1 g kg Metaboliti metaboliti compresi i prodotti risultanti dalla degradazione o dalla reazione della sostanza attiva Metaboliti rilevanti metaboliti aventi rilevanza tossicologica e o e
174. di reazione che possono rendere necessaria una valutazione specifica dei rischi Condizioni sperimentali Secondo il livello e la natura chimica del residuo contenuto nel pro dotto non trasformato si dovr esaminare se del caso una serie di situazioni rappresentative di idrolisi che simulino le pertinenti opera zioni di trasformazione Pu essere inoltre necessario studiare gli effetti di trasformazioni diverse dall idrolisi se dalle propriet della sostanza attiva o dei suoi metaboliti si pu dedurre che a seguito di tali trasformazioni si possono ritrovare prodotti di degradazione di rilevanza tossicologica Gli studi vengono normalmente condotti con una forma radiomarcata della sostanza attiva Effetti sui livelli dei residui Scopo dei test Gli obiettivi prinicpali di questi studi sono determinare la distribuzione quantitativa dei residui nei vari prodotti intermedi e finali e stimare fattori di trasferimento permettere una stima pi realistica dell assunzione di residui attra verso la dieta 6 6 6 7 6 8 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 71 Condizioni sperimentali Gli studi di processo dovrebbero rappresentare trattamenti domestici e o processi industriali effettivi Nel primo caso sar normalmente necessario eseguire solo una serie centrale di studi di bilancio rappresentativi dei trattamenti comuni eseguiti sulle piante o sui prodotti vegetali contenenti residui signifi cat
175. dicazioni di cui alle lettere 1 m e n del paragrafo 1 siano riportate in un apposito foglio d istruzioni accluso all imballaggio qualora quest ultimo abbia dimensioni troppo piccole Ai fini della presente direttiva questo foglio considerato parte dell etichetta 3 In attesa dell armonizzazione comunitaria gli Stati membri prescri vono tenendo conto delle norme vigenti nel loro territorio per quanto riguarda la destinazione di alcuni prodotti fitosanitari a alcune categorie di utilizzatori che sia indicato sulle etichette se il prodotto riservato a determinate categorie di utilizzatori 4 L etichetta dell imballaggio dei prodotti fitosanitari non pu in alcun caso recare indicazioni quali non tossico innocuo o qualsiasi altra indicazione analoga E tuttavia possibile indicare sull etichetta che il prodotto fitosanitario pu essere utilizzato quando le api o altre specie non bersaglio sono in attivit o quando le colture o le erbe infestanti sono in fiore ovvero apporre altre diciture analoghe intese a proteggere le api o le altre specie non bersaglio se l autoriz zazione prevede esplicitamente l impiego durante i periodi di presenza delle api o di altri organismi specificati e che 1 rischi per essi sono infimi 5 Gli Stati membri possono subordinare l immissione in commercio di prodotti fitosanitari nel proprio territorio alla condizione che l eti chetta sia redatta nella o nelle lingue nazionali ed esigere che sian
176. disponibile un adeguato modello di calcolo Circostanze di necessit della valutazione La valutazione dell esposizione degli operatori deve essere effettuata sempre Condizioni di esecuzione della valutazione Per ciascun tipo di metodo e di apparecchiatura d applicazione proposti per il prodotto fitosanitario deve essere fatta una valutazione dell esposizione tenendo conto dei requisiti derivanti dall applicazione GU n L 327 del 3 12 1980 pag 8 7 2 1 2 1 2 2 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 127 delle disposizioni relative alla classificazione e all etichettatura della direttiva 78 631 CEE per quanto riguarda la manipolazione del pro dotto diluito o non diluito nonch tenendo conto dei vari tipi e dimensioni dei contenitori da utilizzare delle operazioni di miscela zione e di caricamento dell applicazione del prodotto fitosanitario delle condizioni climatiche ed eventualmente anche delle operazioni di pulizia e di manutenzione abituale dell apparecchiatura utilizzata per l applicazione In primo luogo dev essere fatta una valutazione nell ipotesi che l opera tore non utilizzi alcuna attrezzatura di protezione personale Se del caso occorre fare una seconda valutazione nell ipotesi che loperatore utilizzi un attrezzatura efficace facilmente reperibile e di utilizzazione pratica Per tale valutazione occorrer tener conto anche delle eventuali misure di protezione indicate sull etichetta
177. do CIPAC MT 175 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 152 v M25 2 10 Sommario e valutazione dei dati di cui ai punti 2 1 2 9 3 DATI RELATIVI ALL APPLICAZIONE 3 1 Campo di impiego previsto Il campo o i campi di impiego attuali e quelli proposti per i preparati contenenti il microrganismo devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti uso in campo segnatamente agricoltura orticoltura silvicoltura e viticoltura colture protette per esempio in serra aree di svago parchi pubblici ecc diserbante in zone non coltivate giardinaggio domestico piante da interni conservazione di prodotti immagazzinati altro specificare 32 Meccanismo di azione Devono essere indicate le modalit di assorbimento del prodotto ad esempio contatto ingestione inalazione e il tipo di azione antiparas sitaria azione micotossica micostatica competizione dei nutrienti ecc E necessario indicare altres se il prodotto si trasferisca o meno nelle piante e ove di pertinenza se siffatto trasferimento sia apoplastico simplastico o entrambi 3 3 Dettagli sull uso previsto Devono essere forniti dettagli sull uso previsto per esempio tipi di organismi nocivi da combattere e o piante o prodotti vegetali da proteggere Dovrebbero essere inoltre specificati gli intervalli tra l applicazione del prodotto fitosanitario contenente microrganismi e pesticidi chimici o un elenc
178. do di cinque anni verr prolungato in modo da conclu dersi alla stessa data di quegli altri periodi 4 Nel concedere le autorizzazioni gli Stati membri non ricorrono alle informazioni di cui all allegato III a vantaggio di altri richiedenti a a meno che il richiedente abbia convenuto con il primo richiedente che leggitimo fare ricorso a tali informazioni oppure b per un periodo di dieci anni a decorrere dalla prima autorizzazione del prodotto fitosanitario in uno Stato membro se l autorizzazione successiva all inclusione nell allegato I di una sostanza attiva conte nuta nel prodotto oppure c per periodi non superiori a dieci anni e contemplati nelle norme nazionali esistenti dopo la prima autorizzazione del prodotto fitosa nitario in ogni Stato membro se tale autorizzazione precede l inclusione nell allegato I di una sostanza attiva contenuta nel pro dotto 5 Gli Stati membri informano la Commissione se all atto dell esame di una richiesta di autorizzazione essi ritengono iscritte nell allegato I sostanze attive che sono state prodotte da un altra persona o mediante un procedimento di fabbricazione diverso da quelli citati nel fascicolo in base al quale la sostanza attiva stata iscritta nell allegato I Essi le trasmettono tutti i dati che riguardano l identificazione e le impurezze della sostanza attiva 6 In deroga al precedente paragrafo 1 per le sostanze attive gi sul mercato due anni dopo la notifica della
179. duale e quello medio devono essere determinati e indicati La deviazione standard relativa globale come pure la devia zione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite Studi tossicologici e sul metabolismo Introduzione 1 Le informazioni fornite insieme con quelle precisate per uno o pi preparati contenenti la sostanza attiva devono essere tali da consentire una valutazione dei rischi per l uomo associati alla manipolazione e all utilizzazione di prodotti fitosanitari conte nenti la sostanza attiva nonch il rischio per l uomo derivante da tracce residue negli alimenti e nell acqua Inoltre queste infor mazioni devono essere sufficienti per poter decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa o meno nell allegato I ii iii iv v vi vii viii 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 56 specificare le opportune condizioni o limitazioni da associare all eventuale inclusione nell allegato I classificare la sostanza attiva in rapporto alla sua perico losit stabilirne il livello di assunzione giornaliera ammissibile per l uomo ADD stabilirne i livelli di esposizione ammissibili per gli operatori AOEL specificare i simboli di rischio le indicazioni di pericolo e le frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell uomo degli animali e dell ambiente da apporre sull im ball
180. dui del microrganismo e dei suoi metaboliti 9 DESTINO E COMPORTAMENTO NELL AMBIENTE Si applicano le stesse disposizioni dell allegato II parte B sezione 7 non occorre fornire le informazioni richieste nella presente sezione qualora sia possibile estrapolare il destino e il comportamento dei residui del prodotto fitosanitario nell ambiente basandosi sui dati disponbili nell allegato II parte B sezione 7 10 EFFETTI SUGLI ORGANISMI NON BERSAGLIO Introduzione i Le informazioni fornite insieme con quelle relative ai microrga nismi devono essere sufficienti a consentire la valutazione degli effetti sulle specie non bersaglio flora e fauna del prodotto fito sanitario utilizzato come proposto L impatto pu risultare da un esposizione singola o prolungata e pu essere reversibile o irre versibile ii La scelta degli organismi non bersaglio per l esame degli effetti ambientali si baser sull identit del microrganismo come prescritto nell allegato II parte B nonch sui dati relativi ai cofor mulanti e ad altri componenti come richiesto nelle sezioni da 1 a 9 del presente allegato Tali conoscenze dovrebbero consentire di scegliere gli organismi idonei da esaminare ad esempio orga nismi strettamente imparentati all organismo bersaglio iii In particolare le informazioni fornite per il prodotto fitosanitario ed altre informazioni pertinenti nonch quelle relative al micror ganismo devono essere sufficienti per
181. dui di prodotti fitosanitari Una o pi sostanze presenti in o su vegetali o prodotti di origine vegetale prodotti animali commestibili o altrove nell ambiente e costituenti residui dell impiego di un prodotto fitosanitario compresi i loro metaboliti e i prodotti derivanti dalla degradazione o dalla reazione 3 Sostanze Gli elementi chimici ed i loro composti allo stato naturale o sotto forma di prodotti industriali inclusa qualsiasi impurit che deriva inevitabilmente dal procedimento di fabbricazione 4 Sostanze attive Le sostanze o i microrganismi compresi i virus aventi un azione generale o specifica 4 1 sugli organismi nocivi o 4 2 su vegetali parti di vegetali o prodotti vegetali S Preparati Le miscele o le soluzioni composte da due o pi sostanze di cui almeno una sostanza attiva destinate ad essere utilizzate come prodotti fitosanitari La presente direttiva stata notificata agli Stati membri il 26 luglio 1991 GU n L 155 del 22 6 1988 pag 2 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 7 6 Vegetali Piante vive o parti vive di piante compresi frutti freschi e sementi 7 Prodotti vegetali Prodotti di origine vegetale non trasformati o sottoposti a tratta menti semplici quali la macinazione l essiccazione o la compressione semprech non si tratti di vegetali quali definiti al paragrafo 6 8 Organismi nocivi Parassiti dei vegetali o dei prodotti vegetali appartenenti a
182. e nei o sui vegetali e loro prodotti oppure in zone o spazi trattati allo scopo di proteggere l uomo o il bestiame cio ad esempio intervallo pre raccolta in giorni per ciascuna coltura interes sata tempi di rientro in giorni per il bestiame nelle aree a pascolo trattate tempi di rientro in ore o in giorni per l uomo nelle colture negli edifici o negli spazi trattati periodo di immagazzinamento in giorni per gli alimenti desti nati agli animali periodo di attesa in giorni tra l applicazione e la manipola zione dei prodotti trattati ii Ove necessario occorre fornire informazioni in base ai risultati di prove sulle condizioni specifiche agricole fitosanitarie o ambien tali nelle quali il preparato pu essere utilizzato o meno 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 154 v M25 44 Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione l imma gazzinamento il trasporto o in caso di incendio necessario indicare i metodi e le precauzioni di manipolazione dettagliate raccomandati per l immagazzinamento tanto a livello di magazzino quanto a livello di utilizzatori per il trasporto e in caso di incendio fornendo qualora esistano dati sui prodotti di combu stione Devono essere precisati gli eventuali rischi e i metodi e le procedure necessari per ridurli al minimo Devono essere indicate le procedure che evitano o riducono al minimo la produzione di rifiuti o di residui
183. e riore a 0 01 mg kg tenendo conto dei livelli dei residui in mangimi potenziali ottenuti per una dosa di base Se del caso occorre presentare studi di alimentazione separati per ruminanti da latte e o pollame da cova Se dagli studi sul metabo lismo presentati conformemente al punto 6 2 riuslta che i percorsi metabolici differiscono in modo significativo nel maiale in confronto ai ruminanti si deve condurre uno studio sull alimentazione del 6 5 6 5 1 6 5 2 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 70 maiale salvo che si preveda che la quantit assunta da quest ultimo non sia significativa Condizioni sperimentali In generale il mangime viene somministrato a tre dosaggi livello di residui previsto 3 5 volte e 10 volte il livello di residui previsto Nel definire la dose di base si deve compilare una razione di alimenta zione teorica Effetti della trasformazione industriale e o delle preparazioni domestiche Circostanze di necessit dei test La decisione se sia necessario eseguire studi sulla trasformazione industriale dipender dall importanza di un prodotto trasformato nella dieta umana o animale dal livello del residuo nella pianta o nel prodotto vegetale da trasformare dalle propriet chimico fisiche della sostanza attiva o dei relativi metaboliti dalla possibilit che si possano ritrovare prodotti di degradazione di rilevanza tossicologica dopo la trasformazione de
184. e presente in quantitativi di almeno 1 g kg necessario fornire le seguenti informazioni se del caso nome chimico nomenclatura IUPAC e CA nome comune ISO o proposto dall ISO se disponibile numeri CAS CEE EINECS o ELINCS e CIPAC se disponibili formula empirica e di struttura massa molecolare tenore massimo in g kg Se dal procedimento di fabbricazione possono derivare impurezze e sottoprodotti nella sostanza attiva particolarmente indesirabili dal punto di vista tossicologico ecotossicologico o ambientale neces sario determinare e indicare il tenore di ciascuna di queste sostanze In siffatti casi necessario indicare i metodi d analisi usati e i limiti di determinazione che devono essere sufficientemente bassi per ciascuna delle sostanze non desiderate Inoltre necessario fornire all occorrenza le seguenti informazioni nome chimico nomenclatura IUPAC e CA nome comune ISO o proposto dall ISO se disponibile numeri CAS CEE EINECS o ELINCS e CIPAC se disponibili formula empirica e di struttura massa molecolare tenore massimo in g kg 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 46 Nei casi in cui le informazioni disponibili si riferiscano a un sistema di produzione pilota esse dovranno essere nuovamente fornite una volta che siano stati definiti i metodi ed i procedimenti di produzione su scala industriale Ci vale se il cambiamento
185. e circostanze nelle quali il prodotto fitosanitario deve essere usato non corrispondano a quelle in base a cui sono stati precedentemente stabiliti LMR provvisori a livello nazionale o comunitario gli Stati membri non concedono un autorizzazione per il prodotto fitosanitario a meno che il richiedente non dimostri che questi LMR non saranno superati dall uso raccomandato dello stesso o se nuovi LMR provvisori sono stati stabiliti dallo Stato membro o dalla Commissione conformemente all articolo 4 para grafo 1 lettera f della presente direttiva 2 4 2 4 Qualora esistano LMR comunitari gli Stati membri non concedono un autorizzazione per il prodotto fitosanitario a meno che il richie dente non dimostri che questi LMR non saranno superati dall uso raccomandato di tale prodotto o se sono stati definitivi nuovi LMR comunitari secondo le procedure previste nella normativa comuni taria in materia 2 4 2 5 Nei casi di cui ai punti 2 4 2 2 e 2 4 2 3 ciascuna richiesta di auto rizzazione deve essere accompagnata da una valutazione dei rischi che tenga conto della peggiore ipotesi di esposizione dei consuma tori nello Stato membro interessato in base tuttavia alla buona pratica agricola Tenendo conto di tutti gli usi ufficiali l uso proposto non pu venire autorizzato se la miglior stima possibile dell esposizione dei consumatori supera la dose giornaliera accettabile DGA 2 4 2 6 Se durante il trattamento la natura dei residui viene
186. e condizioni d impiego raccomandate 7 1 1 Suolo Si registreranno i dati sull attivit e sulla dinamica della popolazione in diversi campioni di suolo coltivato e non rappresentativi dei suoli tipici delle vari regioni della Comunit in cui il prodotto utilizzato o se ne prevede l uso Per la scelta del suolo la raccolta e la manipola zione dei campioni ci si atterr alle indicazioni che figurano nella parte A punto 7 1 Introduzione Se l organismo in esame va utiliz zato in associazione con altri materiali per esempio lana di roccia questi vanno inclusi nello spettro analitico 7 1 2 Acqua Si registreranno i dati sull attivit e sulla dinamica della popolazione in sistemi idrici e di sedimentazione naturale alla luce e al buio 7 1 3 Aria In caso di rischio sospetto per gli operatori i lavoratori o gli astanti si raccoglieranno informazioni sulle concentrazioni nell aria 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 105 v M25 3 2 Mobilit Deve essere valutata la possibilit di diffusione del microrganismo e dei suoi prodotti di degradazione nei vari comparti ambientali salvo se si pu dimostrare l improbabilit che un particolare comparto ambientale sia esposto al microrganismo In questo contesto rivestono particolare interesse l uso prescritto pieno campo o serra applica zione al suolo o sulle colture le fasi del ciclo vitale la presenza di vettori la persistenza e la capacit dell organi
187. e esame debbono applicare il disposto dell articolo 4 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 13 paragrafo 1 lettera b punti da i a v nonch lettere da c a f tenendo conto delle disposizioni nazionali relative ai dati da fornire 4 In ulteriore deroga all articolo 4 uno Stato membro pu in circo stanze eccezionali autorizzare l immissione in commercio per un periodo massimo di 120 giorni di prodotti fitosanitari non conformi alle disposizioni dell articolo 4 per un utilizzazione limitata e control lata qualora ci sia reso necessario da un pericolo imprevedibile che non pu essere combattuto con altri mezzi In tal caso lo Stato membro interessato informa immediatamente del provvedimento preso gli altri Stati membri e la Commissione Conformemente alla procedura istituita dall articolo 19 viene deciso senza indugio se e a quali condizioni il provvedimento preso dallo Stato membro possa essere esteso per un periodo da stabilire rinnovato o revocato Disposizioni concernenti la domanda di autorizzazione Articolo 9 1 La domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario deve essere inoltrata dal responsabile o a nome del responsabile della prima immissione in commercio in uno Stato membro alle autorit competenti di ogni Stato membro in cui si intende commercializzare il suddetto prodotto fitosanitario Organismi ufficiali o scientifici di ricerca impegnati in attivit agricole ed organizzazioni agri
188. e eseguito uno studio usare i dati ottenuti conformemente alle disposizioni dell allegato III punto 9 Per la stima dell esposizione di organismi occorre tener conto di tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario e sulla sostanza attiva Al riguardo un utile approccio costituito dagli orientamenti EPPO Consiglio d Europa per la valutazione del rischio ambientale Se del caso si utilizzino i parametri indi cati al suddetto punto Qualora risultasse dai dati disponibili che il prodotto fitosanitario pi tossico della sostanza attiva devono essere utilizzati i dati di tossicit del prodotto fitosanitario per il calcolo dei rapporti tossicit esposizione viii Nel contesto dell influenza che le impurezze possono avere sul comportamento ecotossicologico essenziale che per ciascuno studio presentato venga fornita una descrizione dettagliata speci fica tecnica del materiale usato come stabilito al punto 1 4 ix Allo scopo di facilitare la valutazione della significativit dei risultati ottenuti nelle prove usare se possibile lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente nelle varie prove di tossicit speci ficate 10 1 Effetti sugli uccelli Salvo che si possa escludere l eventualit che gli uccelli vengano esposti direttamente o indirettamente come nel caso dell uso in spazi chiusi o per trattamenti per la guarigione di ferite si devono studiare gli effetti possibili sugli uccelli La relazi
189. e la significativit tossicologica dei metaboliti in animali diversi dai mammiferi Si dovr elaborare un diagramma schematico del percorso metabolico in piante e animali con una breve spiegazione della distribuzione e delle trasformazioni chimiche implicate Destino e comportamento nell ambiente Introduzione i Le informazioni fornite insieme con quelle precisate per uno o pi preparati contenenti la sostanza attiva devono essere tali da consentire una valutazione del destino e del comportamento della sostanza attiva nell ambiente nonch dei possibili rischi per le specie non bersaglio derivanti dall esposizione alla sostanza attiva ai suoi metaboliti ai prodotti di reazione e di degradazione qualora siano di rilevanza tossicologica o ambientale ii In particolare tutte queste informazioni dovrebbero essere suffi cienti per poter decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa o meno nell allegato I specificare le opportune condizioni o limitazioni da associare all eventuale inclusione nell allegato I classificare la sostanza attiva in ordine alla sua pericolosit specificare i simboli di rischio le indicazioni di pericolo e le frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell ambiente da apporre sull imballaggio contenitori poter prevedere la distribuzione il destino e il comportamento nell ambiente della sostanza attiva e dei relativi metaboliti e prodotti di degrad
190. e necessarie strutture scientifiche e tecniche 5 Gli Stati membri provvedono affinch venga costituito un fasci colo per ogni domanda Ciascun fascicolo deve contenere almeno una copia della domanda il verbale relativo alle decisioni amministrative adottate dallo Stato membro in merito a tale domanda ed in merito alle indicazioni e alla documentazione di cui all articolo 13 paragrafo 1 nonch una sintesi di quest ultima Su richiesta gli Stati membri mettono a disposizione degli altri Stati membri e della Commissione i fascicoli di cui al presente paragrafo essi forniscono loro su richiesta tutte le informazioni necessarie per una piena comprensione delle domande e fanno s che i richiedenti presentino se richiesta una copia della documentazione tecnica di cui all articolo 13 paragrafo 1 lettera a 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 14 Riconoscimento reciproco delle autorizzazioni Articolo 10 1 Su domanda del richiedente corredata dei documenti che giustifi cano gli elementi della comparabilit invocata lo Stato membro in cui viene presentata una richiesta di autorizzazione per un prodotto fitosa nitario gi autorizzato in un altro Stato membro deve astenersi dall esigere che vengano ripetute in tale Stato membro le prove e i controlli gi effettuati secondo metodi armonizzati a livello comunitario ai fini dell autorizzazione del prodotto conside rato a meno che determinate condizioni agricole
191. e prove Occorre basarsi sugli opportuni elementi degli orientamenti OCSE 417 Per l impostazione degli studi pu essere necessario tener conto dei risultati degli studi di assorbimento dermico delle sostanze attive Dati tossicologici disponibili riguardanti le sostanze non attive Se disponibili devono essere fornite per ogni formulante una copia della notifica e una copia della scheda dei dati di sicurezza presentate nel quadro della direttiva 67 548 CEE del Consiglio e della direttiva 91 155 CEE della Commissione del 5 marzo 1991 che definisce e fissa in applicazione dell articolo 10 della direttiva 88 379 CEE del Consiglio le modalit del sistema di informazione specifica concer nente i preparati pericolosi Occorre inoltre presentare tutte le altre informazioni esistenti RESIDUI IN O SU PRODOTTI TRATTATI ALIMENTI PER L UOMO E PER GLI ANIMALI Introduzione Valgono le disposizioni dell allegato II punto 6 introduzione Metabolismo distribuzione ed espressione del residuo nelle piante o nel bestiame Scopo dei test Questi studi vengono effettuati allo scopo di fornire una stima dei residui terminali totali presenti nella porzione di interesse delle colture al momento del raccolto dopo il tratta mento proposto quantificare la velocit di degradazione e di escrezione del residuo totale in certi prodotti animali latte o uova ed escrezioni identificare i principali componenti del residuo terminal
192. e prove ulteriori al livello esteso di laboratorio semicampo La scelta delle specie significative per la prova deve seguire le proposte contenute in SETAC Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non target arthropods La prova deve essere condotta a tassi equivalenti al tasso massimo raccomandato di appli cazione sul campo Disciplinare per la prova Se del caso la prova deve essere eseguita secondo le appropriate indi cazioni soddisfacenti almeno ai requisiti di prova come specificato in SETAC Guidance document on regulatory testing proceduers for pesticides with non target arthropods Tossicit per i lombrichi Tossicit acuta Scopo della prova La prova deve fornire il valore di CL della sostanza attiva nei confronti dei lombrichi se possibile la concentrazione massima che non provoca mortalit e la concentrazione minima che provoca il 100 di mortalit e deve includere gli effetti morfologici e compor tamentali osservati Necessit della prova Gli effetti sui lombrichi devono venire studiati nel caso che i preparati contenenti la sostanza attiva vengano applicati al terreno o possano contaminarlo Disciplinare per la prova Il test deve essere effettuato conformemente a quanto previsto dalla direttiva 87 302 CEE della Commissione recante nono adegua mento al progresso tecnico della direttiva 67 548 CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative
193. e specie pi sensibili identificate negli studi gi eseguiti per le quali sono stati superati i valori di soglia ma gli effetti rimangono ancora al di sotto del 99 Questo permetter di eseguire un confronto se la nuova miscela o formula zione significativamente pi tossica la prova va eseguita su due specie pertinenti per il suo uso proposto La prova deve venire condotta ad un tasso equivalente al tasso massimo di applicazione per il quale si richiede l autorizzazione Adot tare un approccio di prova sequenziale cio laboratorio e se necessario laboratorio esteso e o semi campo Quando venga effettuata pi di un applicazione per stagione il prodot to deve venire applicato ad un tasso doppio rispetto a quello raccomandato di applicazione salvo che queste informazioni siano gi disponibili da studi eseguiti in conformit con l allegato II punto 8 32 Se sulla base della modalit d uso proposta o sulla base del destino e del comportamento possibile prevedere un esposizione continuata o ripetuta come nel caso che il prodotto debba venire applicato pi di tre volte per stagione con intervalli di 14 giorni o meno tra le applica zioni occorre far riferimento al parere di esperti per stabilire se siano necessarie prove ulteriori dopo la prova di laboratorio iniziale con applicazione della modalit d uso proposta Queste prove possono venire eseguite in laboratorio o in condizioni di semi campo Quando la prova vie
194. e studiato l impatto su microor ganismi non bersaglio del terreno mediante prove di laboratorio Le prove non sono tuttavia richieste se negli studi eseguiti in conformit con le disposizioni dell allegato II punto 8 5 le deviazioni dai valori di controllo in termini di attivit metabolica della biomassa microbica dopo 100 giorni sono lt 25 e tali dati sono significativi per gli usi la natura e la propriet del particolare preparato da autorizzare Disciplinare per la prova SETAC Procedures for assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides 10 7 2 Prove aggiuntive Scopo delle prove Le prove devono fornire dati sufficienti per valutare l impatto sull at tivit microbica del prodotto fitosanitario nelle condizioni d uso reali Necessit delle prove Se al termine di 100 giorni l attivit misurata si scosta di oltre il 25 rispetto al testimone nella prova di laboratorio possono essere neces sarie prove ulteriori in laboratorio in serra e o in campo 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 146 10 8 Dati disponibili da screening biologico primario in forma sintetica Fornire un sommario dei dati disponibili di prove preliminari utilizzate per valutare l attivit biologica e per individuare l intervallo di dosaggio sia positivi che negativi che possano fornire informazioni riguardo al possibile impatto su altre specie non bersaglio sia apparte nenti alla flora che alla fauna insieme co
195. e totale nelle colture e nei prodotti animali commestibili rispettivamente indicare la distribuzione dei residui tra le parti di interesse delle coltivazioni e tra i prodotti animali commestibili di interesse rispettivamente quantificare i componenti principali del residuo e dimostrare l effi cienza delle procedure di estrazione per questi componenti GU n L 76 del 22 3 1991 pag 35 8 2 8 3 8 4 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 130 ottenere dati che permettano di decidere se occorre effettuare gli studi di alimentazione del bestiame di cui al punto 8 3 stabilire la definizione e l espressione del residuo Circostanze di necessit dei test Occorre effettuare studi supplementari sul metabolismo soltanto se non possibile procedere per estrapolazione dai dati ottenuti sulla sostanza attiva conformemente ai requisiti di cui all allegato II punti 6 1 e 6 2 Pu essere questo il caso di colture o bestiame per i quali non sono stati presentati dati nell ambito di una procedura per l inclusione di una sostanza attiva nell allegato I o per i quali tali dati non erano necessari per modificare le condizioni di inclusione nell allegato I oppure se prevedibile un metabolismo differente Condizioni sperimentali Valgono le disposizioni di cui all allegato II punti 6 1 e 6 2 Sperimentazione sui residui Scopo dei test Questi studi vengono eseguiti con l obiettivo di quantif
196. e vie di degradazione deve comprendere tutte le fasi possibili atte a caratterizzare e a quantificare i residui non estraibili formatisi dopo 100 giorni se superiori al 70 della dose applicata della sostanza attiva Le tecniche e le metodologie migliori da appli care verranno scelte caso per caso Qualora i composti in questione non siano caratterizzati occorre darne motivazione Di norma deve trattarsi di uno studio della durata di 120 giorni salvo se dopo un periodo pi breve i livelli di residui non estraibili e di CO siano tali che sia possibile la loro estrapolazione a 100 giorni Disciplinare per le prove SETAC Procedures for assessing the environmental fate and ecoto xity of pesticides Studi supplementari Degradazione anaerobica Circostanze di necessit del test Devono essere riportati i risultati di uno studio di degradazione anaerobica a meno che si possa asserire con le debite motiva zioni che improbabile l utilizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in condizioni anaerobiche Condizioni sperimentali e disciplinare per le prove Vale quanto indicato al corrispondente paragrafo del punto 7 1 1 1 1 Society of environmental toxicology and chemistry SETAC 1995 Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides ISBN 90 5607 002 9 7 1 1 2 7 1 1 2 1 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 75 Fotolisi del suolo Circ
197. e viene modificata se risulta che c in base all evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche i modi di utilizzazione e i quantitativi impiegati possono essere mutati Il titolare stesso indicandone le ragioni pu chiedere l annullamento o la modifica dell autorizzazione le modifiche potranno essere accordate soltanto se si constata che i requisiti dell articolo 4 paragrafo 1 conti nuano ad essere soddisfatti Quando uno Stato membro ritira una autorizzazione esso ne informa immediatamente il detentore dell autorizzazione inoltre esso pu accor GU n L 350 del 14 12 1990 pag 71 GU n L 221 del 7 8 1986 pag 37 C GU n L 126 del 20 5 1988 pag 53 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 10 dare un termine per l eliminazione lo smaltimento la commercializza zione e l utilizzazione delle giacenze esistenti la cui durata deve essere in relazione con la motivazione del suddetto ritiro fatto salvo il termine eventualmente previsto mediante decisione adottata a norma della direttiva 79 117 CEE del Consiglio del 21 dicembre 1978 concernente il divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive modificata da ultimo dalla direttiva 90 533 CEE o all articolo 6 e all articolo 8 paragrafo 1 oppure 2 della presente direttiva Iscrizione delle sostanze attive nell allegato I Articolo 5 1 In base alle attuali conoscenze scientif
198. ebbe verificarsi per coltivazioni per cui non sono stati presentati dati nell ambito dell inclusione della sostanza attiva nell allegato I o per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua inclusione nell allegato I Condizioni sperimentali Valgono le stesse disposizioni di cui all allegato II punto 6 5 Residui in colture successive Scopo del test Questi studi hanno l obiettivo di permettere una valutazione di possi bili residui in colture successive Circostanze di necessit del test Studi supplementari devono venire eseguiti solo nel caso non sia possibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sulla sostanza attiva secondo quanto richiesto dall allegato II punto 6 6 Ci potrebbe verificarsi per formulazioni speciali per metodi speciali di applica zione o per coltivazioni per cui non sono stati presentati dati nell ambito dell inclusione della sostanza attiva nell allegato I o per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua inclusione nell allegato I Condizioni sperimentali Valgono le stesse disposizioni di cui all allegato II punto 6 6 Livelli massimi di residui proposti MRL e definizione di residuo I livelli massimi di residui proposti devono essere accompagnati da una motivazione completa includente se del caso dettagli completi dell analisi statistica utilizzata Se gli studi sul metabolismo presentati conformemente alle disposi zioni de
199. eccanismi implicati e di valu tare l importanza di questi effetti La relazione deve riportare tutti i dati e tutte le informazioni di ordine biologico disponibili e utili per la valutazione del profilo ecotossicologico della sostanza attiva iv Le informazioni sul destino e sul comportamento nell ambiente ottenute e presentate conformemente ai punti da 7 1 a 7 4 e quelle sui livelli dei residui nelle piante ottenute e presentate conforme mente al punto 6 hanno un importanza fondamentale per la valutazione dell impatto sulle specie non bersaglio in quanto insieme con le informazioni sulla natura del preparato e sulle sue modalit d uso definiscono la natura e il grado di esposizione potenziale Gli studi tossicocinetici e tossicologici e le informa zioni presentate ai sensi dei punti da 5 1 a 5 8 forniscono informazioni essenziali per quanto riguarda la tossicit per i verte brati e i meccanismi implicati v Se del caso si utilizzeranno appropriati metodi statistici per progettare le prove e per analizzare i risultati La relazione deve riportare nei dettagli l analisi statistica ad esempio per tutti i valori puntuali stimati devono essere forniti gli intervalli di confi denza con l indicazione degli esatti valori di p anzich la semplice affermazione significativo non significativo 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 81 Sostanza di prova vi Deve essere presentata una descrizione dettagliata specifica tecni
200. efinita nelle pubblicazioni pertinenti per esempio in ISO 5725 non applica bile ai metodi per la determinazione dei residui la riproducibilit nel contesto della presente direttiva implica una convalida della ripetibilit del recupero da matrici rappresentative e a livelli rappresentativi da parte di almeno un laboratorio indipendente da quello che aveva convalidato inizialmente lo studio questo laboratorio indipendente pu tuttavia appartenere alla stessa societ convalida indipendente in laboratorio iii Recupero Per recupero si intende la percentuale di sostanza attiva o di metabolita rilevante originariamente aggiunta ad un campione della matrice appropriata che non contenga un livello misurabile della sostanza da analizzare iv Limite di determinazione Il limite di determinazione spesso designato come limite di quantificazione la minima concentrazione di sostanza da analizzare alla quale si ha un recupero medio accettabile normal mente il 70 110 con una deviazione standard relativa preferibilmente del lt 20 96 In certi casi giustificati possono essere accettati tassi di recupero medi inferiori o superiori nonch una deviazione standard relativa pi elevata Residui nei o sui vegetali prodotti vegetali prodotti alimentari di origine vegetale e animale alimenti per animali I metodi presentati devono essere idonei alla determinazione di tutti i componenti che rientrano nella definizione di residuo
201. ei microrga nismi e costituiscono un rischio per la salute umana o animale e o per l ambiente Devono essere forniti su richiesta i seguenti campioni i campioni del preparato ii campioni del microrganismo prodotto iii norme di analisi del microrganismo puro iv norme di analisi dei metaboliti rilevanti e o di altri componenti compresi nella definizione di residuo v se disponibili campioni delle sostanze di riferimento delle impu rezze rilevanti 5 1 Metodi per l analisi del preparato Devono essere forniti e descritti per intero i metodi per l identifica zione e la determinazione del tenore del microrganismo nel preparato Per i preparati contenenti pi di un microrganismo opportuno fornire metodi atti a identificare e a determinare il contenuto di ciascun microrganismo metodi atti a consentire il controllo regolare del prodotto finale preparato onde dimostrare che esso non contiene microrganismi diversi da quelli indicati e garantirne l uniformit metodi per identificare eventuali microrganismi contaminanti nel preparato metodi per determinare la stabilit all immagazzinamento e la conservabilit del preparato 5 2 Metodi per determinare e quantificare i residui Devono essere presentati metodi analitici per la determinazione dei residui conformemente all allegato II parte B sezione 4 punto 4 2 a meno che non si possa dimostrare che sono sufficienti le informazioni gi presentate con
202. elle frasi tipo relative all ambiente nessuno 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 164 Y M42 ALLEGATO V FRASI TIPO RELATIVE ALLE PRECAUZIONI DA PRENDERE PER LA TUTELA DELL UOMO O DELL AMBIENTE DI CUI ALL ARTI COLO 16 INTRODUZIONE Le seguenti frasi tipo supplementari sono definite a completamento di quelle contenute nella direttiva 1999 45 CE che si applica ai prodotti fitosanitari Le disposizioni della suddetta direttiva sono pertinenti anche per i prodotti fitosani tari che contengono microrganismi o virus come sostanze attive L etichettatura dei prodotti contenenti tali sostanze attive riflette inoltre le disposizioni relative ai test di sensibilizzazione cutanea e inalatoria di cui all allegato II parte B e all allegato III parte B della direttiva 91 414 CEE Le frasi armonizzate costituiscono la base per la definizione di istruzioni per l uso supplementari e specifiche e pertanto non pregiudicano gli altri elementi contemplati all articolo 16 in particolare al paragrafo 1 lettere da k a n e al paragrafo 4 1 Disposizioni generali Tutti i prodotti fitosanitari devono recare sull etichetta la seguente frase completata ove necessario dal testo fra parentesi SP 1 ES No contaminar el agua con el producto ni con su envase No limpiar el equipo de aplicaci n del producto cerca de aguas superfi ciales Ev tese la contaminaci n a trav s de los sistemas de evacuaci n de aguas de las explotacione
203. ello stesso e non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche NL Tijdens de verdelgingsperiode moeten de knaagdieren elke dag uit de behandelde zone worden verwijderd Gooi ze niet in vuil nisbakken of op storten PT Durante o per odo de tratamento remover diariamente os roedores mortos da zona de tratamento mas sem os deitar ao lixo ou depositar em lixeiras FI Kuolleet jyrsij t on ker tt v k sittelyaikana alueelta p ivitt in Niit ei saa heitt j tes ili ihin tai kaatopaikoille SV D da gnagare skall tas bort fr n behandlingsomr det varje dag under behandlingen F r inte l ggas i soptunnor eller p soptipp 3 Criteri di applicazione delle frasi tipo per le precauzioni specifiche da prendere 3 1 Introduzione In generale i prodotti fitosanitari sono autorizzati soltanto per gli impieghi specificati sulla base di una valutazione conforme ai principi uniformi stabiliti nell allegato VI della presente direttiva Nella misura del possibile le precauzioni specifiche dovrebbero riflettere i risultati di tale valutazione effettuata sulla base dei principi uniformi e dovrebbero essere applicate in particolare nei casi in cui le misure di limi tazione dei rischi sono necessarie per evitare effetti inaccettabili 3 2 Criteri di applicazione delle frasi tipo relative alle precauzioni per gli operatori SPo 1 Dopo il contatto con la pelle rimuovere dapprima il prodotto con un panno asciutto e qu
204. ello studio nonch altre osser vazioni utili ad esempio malattie infezioni il nome del laboratorio e dei responsabili della raccolta e dell in terpretazione dei dati tossicologici ottenuti dallo studio Studi multigenerazionali Scopo dei test Gli studi congiuntamente con altri dati sulla sostanza attiva devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti sulla riproduzione conseguenti ad esposizione ripetuta alla sostanza attiva e in partico lare per individuare gli effetti diretti ed indiretti sulla riproduzione conse guenti all esposizione alla sostanza attiva individuare l eventuale aumento di effetti tossici generali osser vati nei test di tossicit a breve termine e cronica stabilire il rapporto dose risposta individuare le variazioni delle manifestazioni e dei segni tossici osservati stabilire il NOAEL Circostanze di necessit dei test Occore sempre presentare una relazione di studio della tossicit sulla riproduzione nel ratto su almeno due generazioni Disciplinare per le prove I test devono essere effettuati conformemente alla direttiva 87 302 CEE allegato parte B saggio di tossicit sulla riproduzione due generazioni Occorre inoltre indicare il peso degli organi riproduttivi Studi supplementari Per una migliore interpretazione degli effetti sulla riproduzione potrebbe essere necessario effettuare gli studi supplementari seguenti semprech non sian
205. emente alla monografia GIFAP n 17 4 2 4 3 44 4 5 4 6 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 116 Modalit per la pulizia dell attrezzatura di applicazione Devono essere descritte dettagliatamente le procedure di pulitura riguardanti tanto l attrezzatura di applicazione quanto gli indumenti di protezione Dev essere determinata l efficacia della procedura di pulitura Tempi di rientro periodi di attesa necessari o altre precauzioni per salvaguardare l uomo il bestiame e l ambiente Le informazioni fornite devono essere basate e confermate dai dati relativi alla sostanza o alle sostanze attive indicati ai punti 7 e 8 Se del caso necessario specificare i relativi intervalli pre raccolta i tempi di rientro o i periodi di immagazzinamento necessari a ridurre al minimo la presenza di residui nelle o sulle colture nei o sui vegetali e loro prodotti oppure in zone o spazi trattati allo scopo di proteggere l uomo o il bestiame cio ad esempio intervallo pre raccolta in giorni per ciascuna coltura interessata tempi di rientro in giorni per il bestiame nelle aree a pascolo trat tate tempi di rientro in ore o in giorni per l uomo nelle colture negli edifici o negli spazi trattati periodo di immagazzinamento in giorni per gli alimenti destinati agli animali periodo di attesa in giorni tra l applicazione e la manipolazione dei prodotti trattati periodo di
206. ende altresi in considerazione quanto segue i le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comporta mento nel suolo e nell acqua fornite nell allegato II e i risultati del loro studio ii le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva quali peso molecolare a solubilit in acqua il coefficiente di ripartizione ottanolo acqua la tensione di vapore il tasso di volatilizzazione il tasso di idrolisi in relazione al pH e l identit dei prodotti di degradazione la costante di dissociazione ii tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all allegato III incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nel suolo e nell acqua iv le possibili vie di esposizione il trascinamento lo scolo l irrorazione lo scarico attraverso canali di scolo la lisciviazione la deposizione attraverso l atmosfera v se del caso gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui vi se del caso i dati riguardanti i procedimenti relativi alla presa e al trattamento di acqua potabile nella zona di applicazione proposta 2 5 1 4 Gli Stati membri valutano la possibilit che il prodotto fitosanitario si dissipi nell aria nelle condizioni d uso proposte se esiste questa possibilit gli Stati membri effettuano la m
207. ente dopo l applicazione del prodotto fitosanitario ii l esposizione stimata delle specie che possono essere esposte al momento dell applicazione o durante il periodo in cui i residui sono presenti tenendo conto di tutte le vie di esposi zione come l ingestione del prodotto o di alimenti trattati la predazione di vertebrati il contatto per irrorazione o con vegetazione trattata iii il calcolo del rapporto tossicit acuta a breve termine e se necessario a lungo termine esposizione I rapporti tossicit esposizione sono definiti rispettivamente come il quoziente tra DL CL o NOEC no effect concentration espresso sulla base della sostanza attiva e l esposizione stimata espressa in mg kg di peso corporeo 2 5 2 2 Gli Stati membri valutano la possibilit dell esposizione di orga nismi acquatici al prodotto fitosanitario nelle condizioni d uso proposte se esiste questa possibilit gli Stati membri valutano il grado di rischio a breve e a lungo termine per gli organismi acqua tici dopo l uso del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte a Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i le informazioni specifiche relative agli effetti sugli orga nismi acquatici di cui all allegato II e i risultati del loro studio ii le altre informazioni relative alla sostanza attiva quali a solubilit nell acqua il coefficiente di ripartizione acqua ottanolo la tensione di vapore il
208. eos QIOSIA ur enug ezzomg AT uorzeuruouoq 8 OVdID N vrvr 98886 SVO IN Ojezensoj ouorzeonnuoprp Ham ounuioo IWON 69 o1 ounN EPN A 42 011 001 1991L0414 IT 01 01 2004 Co Fed 0661 01 7 IPP 967 TAD 9 oC Sed er6r Cs I9P EE TND G 8 IN gt 6 1A 0805 pow uoamngrnsdng ect TA XdG ns agesat rp modder rou rnuojuoo ouos oAnje ozuejsos o op ouorzeorroeds ejns o ejruuopurg ns ifgegop HOAN e LIWN lt A P IC Aa1 66 IA L619 20p wesa rp oyiodde1 ou nnuojuoo ouos game vzuejsos v op ouoizeogioods ems o vjnuoprj ns n3egop HOAN LI FIN agesat IP IMOddeI rame o1 rou nnuojuoo ouos oAnje ozuejsos o op ouorzeorroeds e o ejguoprjpns U puap uoueyn TIN A euorzojo1d rp amsi ounjioddo at ojeorgroods ouers ouorz euresoLr eZZilojn Ip ruoIZIpuoo o ou ouo ore1nooud ouoAop 3 nojeloA Iop oJoje1odo op ezzoi Ip ouodder nois PUE ouorzuojje o1e oonied ojejso1d ouoAop qW rnejs US o eqo 8 ouorzejnpeA o e3 ug eu nnuojuoo 00c onn p rr E npoid eo i eurue 189p ojn es ej o orejuoum e uojeo e Jod ojuoueunred ojejruoo ep ojep nuuo Jp is GE 19 N OVdIO 1 Ioipuodde sanejar at oe oonged ur suppuru wnid01u0 o p euresou rp ojyioddei op Il ns o 0996 INSQ IUoISn ouoO o op ojuoo ISU oAop IS IUOIZeZZLIOjn o op ouorssoouoo rp vunpoooid v o oddo IUOISN TI9P P IS TUOI TI9P I IP emp TPN EIOZ 1007 ezzond ejns 80 16 IN NOD 2 eproigung ouroo
209. er le sostanze attive fabbricate le propriet esplosive devono essere definite se del caso conformemente al metodo CEE A 14 Tensione superficiale La tensione superficiale deve essere definita conformemente al metodo CEE A 5 Propriet ossidanti Le propriet ossidanti delle sostanze attive fabbricate devono essere definite conformemente al metodo CEE A 17 salvo nei casi in cui dall esame della formula di struttura risulti con una certa sicurezza che la sostanza attiva incapace di reazioni esotermiche con mate rale combustibile In quest ultimo caso questa informazione sufficiente a giustificare la mancata determinazione delle propriet ossidanti della sostanza Altre informazioni sulla sostanza attiva i necessario precisare le finalit la dose e le modalit d impiego effettive o proposte dei preparati contenenti la sostanza attiva ii Le informazioni fornite devono specificare i normali metodi e le normali precauzioni di manipolazione conservazione e trasporto della sostanza attiva iii Gli studi i dati e le informazioni presentati con il supporto di altri opportuni studi dati ed informazioni connessi devono speci ficare e giustificare i metodi e le precauzioni da seguire in caso di incendio devono essere previsti sempre in caso di incendio gli eventuali prodotti di combustione sulla base della struttura chimica e delle propriet fisico chimiche della sostanza attiva 3 1 3 2 32 1 3 2 2
210. eria tenendo conto dei risultati degli studi sulla degradazione e sulla mobilit nonch dei valori PEC calcolati Il tipo di studio da eseguire dovr essere discusso con le competenti autorit Questi studi devono essere effettuati a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati relativi alla sostanza attiva ai metaboliti e ai prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente alle prescrizioni di cui all allegato II punto 7 1 3 Questa estrapolazione non ad esempio possibile per le formulazioni a lento rilascio Condizioni sperimentali Vale quanto indicato al corrispondente paragrafo dell allegato II punto 7 1 3 3 Valutazione delle concentrazioni previste nel suolo Le stime delle PEC devono riguardare una singola applicazione effet tuata al livello massimo di dose applicata per il quale viene richiesta l autorizzazione nonch il numero massimo di applicazioni ai livelli massimi di dose applicata per il quale viene richiesta l autorizzazione e ci per ciascun suolo in esame Queste stime devono essere espresse in milligrammi di sostanza attiva e di metaboliti prodotti di degrada zione e di reazione per chilogrammo di terreno I fattori da prendere in considerazione ai fini delle stime della PEC devono riguardare l applicazione diretta e indiretta al suolo il trasporto di detriti il deflusso la lisciviazione e devono includere processi quali la volatilizzazione l adso
211. erreno esposizione acuta e cronica Concentrazione prevista nelle acque superficiali PEC p Livello di residui nelle acque superficiali da cui pu essere ottenuta acqua potabile e ai quali possono essere esposti orga nismi acquatici non bersaglio esposizione acuta e cronica Concentrazione prevista nelle acque freatiche EC Livello di residui nelle acque freatiche Concentrazione prevista nell aria PEC Livello di residui nell aria cui possono essere esposti l uomo gli animali ed altri organismi non bersaglio esposizione acuta e cronica 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 133 Per la valutazione delle suddette concentrazioni occorre tener conto di tutti i dati pertinenti riguardanti il prodotto fitosanitario e la sostanza attiva Utili suggerimenti metodologici per queste stime si possono ritrovare nelle metodologie dell OEPP Organiz zazione europea e mediterranea per la protezione delle piante per la valutazione del rischio ambientale Se del caso occorre utilizzare i parametri specificati nella presente sezione Gli eventuali modelli utilizzati per la valutazione delle suddette concentrazioni previste nell ambiente devono costituire la migliore rappresentazione possibile di tutti i processi coinvolti in base ad ipotesi e parametri realistici essere convalidati se possibile per quanto riguarda la loro affidabilit con misurazioni effettuate in circostanze pertinenti di applica
212. ertare l esistenza di fattori che potrebbero alterare le propriet del microrganismo in quanto prodotto fitosanitario rispetto al microrganismo in quanto tale che forma oggetto dell alle gato II parte B della direttiva 91 414 CEE 1 1 Richiedente Devono essere indicati il nome e l indirizzo del richiedente indirizzo permanente nella Comunit nonch il nome la qualifica i numeri di telefono e di fax della persona da contattare Inoltre nei casi in cui il richiedente disponga di un ufficio agenzia o rappresentanza nello Stato membro nel quale viene richiesta l autoriz zazione devono essere indicati il nome e l indirizzo dell ufficio locale agenzia o rappresentanza nonch il nome la qualifica il numero di telefono e di fax della persona da contattare 1 2 Fabbricante del preparato e del microrganismo dei microrganismi Devono essere indicati il nome e l indirizzo del fabbricante del prepa rato e di ogni microrganismo in esso contenuto nonch il nome e l indirizzo di ogni stabilimento nel quale viene fabbricato il preparato e il microrganismo Per ciascun fabbricante dev essere indicato un punto di contatto di preferenza un punto di contatto centrale con nome numero di telefono e di fax Se il microrganismo proviene da un produttore che non ha precedente mente presentato i dati di cui all allegato II parte B occorre trasmettere informazioni dettagliate sul nome e la descrizione della specie conformemente all al
213. esempio predatori o parassitoidi di organismi nocivi Le informazioni ottenute su queste specie possono venire usate anche come indica zione della tossicit potenziale per altre specie non bersaglio viventi nello stesso ambiente Queste informazioni sono richieste per tutte le sostanze attive salvo che i preparati contenenti la sostanza attiva siano destinati all uso esclusivo in situazioni nelle quali non sono esposti artropodi non bersaglio come immagazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi trattamenti di chiusura e guarigione di ferite esche rodenticide Condizioni sperimentali La prova deve venire eseguita inizialmente in laboratorio su un substrato artificiale cio una lastra di vetro o sabbia quarzifera come pi appropriato a meno che si possano prevedere chiaramente effetti nocivi in base ad altri studi In tali casi di devono utilizzare substrati pi realistici La prova deve essere eseguita su due specie standard sensibili un parassitoide e un acaro predatore ad esempio Aphidius rhopalosiphi e Typhlodromus pyri In aggiunta a queste specie eseguire la prova anche su altre due specie che siano significative per l uso previsto della sostanza Se possibile a appropriato queste dovrebbero rappre sentare gli altri due gruppi funzionali principali predatori del terreno e predatori del fogliame Nel caso si osservino effetti con specie significative per l uso proposto del prodotto si possono eseguir
214. esentanza nonch il nome la qualifica il numero di telefono e di telefax della persona da contattare Fabbricante del prodotto fitosanitario e della e sostanza e attiva e nome indirizzo ecc compresa l ubicazione dello stabilimento Dev essere indicato il nome e l indirizzo del fabbricante del preparato e di ogni sostanza attiva in esso contenuta nonch il nome e l indi rizzo di ogni stabilimento nel quale viene fabbricato il preparato e la sostanza attiva Per ciascuno di essi dev essere indicato un punto di contatto di preferenza un punto di contatto centrale con nome numero di telefono e di telefax Se la sostanza attiva proviene da un fabbricante che non abbia indicato precedentemente i dati conformi all allegato II devono essere fornite una dichiarazione circa la purezza nonch informazioni particolareg giate sulle impurezze conformemente all allegato II Nome commerciale o nome proposto e se del caso numero di codice sigla sperimentale Devono essere indicati tutti i nomi commerciali precedenti attuali e quelli proposti nonch i numeri di codice sigle sperimentali del preparato Nei casi in cui i nomi commerciali e i numeri di codice in questione si riferiscono a preparati simili ma non identici anche obsoleti devono essere precisate le differenze eistenti Il nome commerciale proposto non deve poter essere confuso con il nome commerciale dei prodotti fitosanitari gi registrati Dati quantitativi e q
215. esidui di antiparassitari su e in alcuni prodotti di origine vegetale compresi gli ortofrutticoli 5 o alla direttiva 91 132 CEE del Consi glio del 4 marzo 1991 che modifica la direttiva 74 63 CEE relativa alle sostanze e ai prodotti indesiderabili negli alimenti per gli animali 5 GU L 340 del 9 12 1976 pag 26 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97 41 CE GU L 184 del 12 7 1997 pag 33 GU L 221 del 7 8 1986 pag 37 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97 41 CE GU L 184 del 12 7 1997 pag 33 CH GU L 221 del 7 8 1986 pag 43 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97 41 CE GU L 184 del 12 7 1997 pag 33 GU L 224 del 18 8 1990 pag 1 Regolamento modificato da ultimo dal regola mento CE n 749 97 della Commissione GU L 110 del 26 4 1997 pag 24 5 GU L 350 del 14 12 1990 pag 71 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97 41 CE GU L 184 del 12 7 1997 pag 33 9 GU L 66 del 13 3 1991 pag 16 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 195 SZ MI prodotti di reazione dopo l uso del prodotto secondo le modalit proposte sperimentato sul terreno persistono nel suolo per oltre un anno cio DT gt 1 anno e DT_ gt 3 mesi o sperimentato in laboratorio formano residui legati in quantit superiore al 70 della dose iniziale dopo 100 giorni in combi nazione con un tasso di mineralizzazione inferiore al 5 entro
216. etali altri specificare Effetti sugli organismi nocivi ad esempio veleno per contatto per inalazione per ingestione micotossico o micostatico ecc sistemico o no nelle piante Deve essere indicata la natura degli effetti sugli organismi nocivi azione per contatto azione per ingestione azione per inalazione azione micotossica azione micostatica azione essiccativa azione inibitrice della funzione riproduttiva altro specificare E necessario indicare altres se il prodotto si trasferisca o meno nelle piante Dettagli sull uso previsto per esempio tipi di organismi nocivi control lati e o piante o prodotti vegetali da proteggere necessario precisare l uso previsto per il prodotto Se del caso necessario indicare gli effetti ottenuti ad esempio elimi nazione dei germogli ritardo della maturazione riduzione della lunghezza dei gambi miglioramento della fertilizzazione ecc 34 3 5 3 6 3 7 3 8 3 9 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 115 Dosi di applicazione Per ogni metodo di applicazione e per ciascun uso necessario indi care la dose unitaria di applicazione esprimendola in g oppure kg di preparato e di sostanza attiva per ha m o m Le dosi di applicazione devono essere normalemente espresse in g oppure kg ha o in kg m oppure se del caso in g o kg t per colture protette e per il giardinaggio domestico le dosi d
217. ettatura delle sostanze peri colose OU Allegato parte B tossicocinetica Tossicit acuta Gli studi e i dati da fornire devono essere sufficienti per poter indivi duare gli effetti di una esposizione unica alla sostanza attiva e in particolare stabilire o indicare la tossicit della sostanza attiva il decorso e le caratteristiche degli effetti con dettagli completi sui mutamenti comportamentali ed eventuali reperti macropatolo gici post mortem ove possibile il modo dell azione tossica il relativo rischio associato a vie differenti di esposizione Sebbene l interesse principale debba riguardare la possibilit di valu tare i livelli di tossicit i dati ottenuti devono anche consentire di classificare la sostanza attiva in conformit della direttiva 67 548 CEE del Consiglio I dati ottenuti dai test di tossicit acuta sono di particolare utilit per valutare i possibili rischi conseguenti ad inci denti Orale Circostanze di necessit dei test Deve sempre essere indicata la tossicit acuta per via orale della sostanza attiva GU n L 133 del 30 5 1988 pag 1 5 2 2 5 23 5 2 4 3 275 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 58 Disciplinare per le prove Il test deve essere effettuato conformemente all allegato della direttiva 92 69 CEE della Commissione del 31 luglio 1992 recante diciasset tesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67 548
218. ettiva 1999 80 CE della Commissione del 28 luglio 1999 16 Direttiva 2000 10 CE della Commissione del 1 marzo 2000 17 Direttiva 2000 49 CE della Commissione del 26 luglio 2000 18 Direttiva 2000 50 CE della Commissione del 26 luglio 2000 19 Direttiva 2000 66 CE della Commissione del 23 ottobre 2000 20 Direttiva 2000 67 CE della Commissione del 23 ottobre 2000 21 Direttiva 2000 68 CE della Commissione del 23 ottobre 2000 22 Direttiva 2000 80 CE della Commissione del 4 dicembre 2000 23 Direttiva 2001 21 CE della Commissione del 5 marzo 2001 24 Direttiva 2001 28 CE della Commissione del 20 aprile 2001 25 Direttiva 2001 36 CE della Commissione del 16 maggio 2001 26 Direttiva 2001 47 CE della Commissione del 25 giugno 2001 27 Direttiva 2001 49 CE della Commissione del 28 giugno 2001 28 Direttiva 2001 87 CE della Commissione del 12 ottobre 2001 29 Direttiva 2001 99 CE della Commissione del 20 novembre 2001 i 8 IS I8 d x 18 Fs 8 z z zZ z z zZ z z ec E v z z E N E v z E un z z z z L 221 L 194 L 227 L 354 L 172 L 172 L65 L214 L 277 L 265 L 353 L 191 L21 L 206 L 210 L 57 L 197 L 198 L 276 L 276 L 276 L 309 L 69 L 113 L 164 L 175 L 176 L 276 L 304 Gazzetta ufficiale pag 27 65 31 16 6 8 20 18 25 87 26 50 21 16 13 28 32 39 35 38 4l 14 17 5 1 21 61 17 14 data 31 8 1993 29 7 1994 1 9 1994 31 12 1994 22 7 19
219. ev essere effettuato conformemente alla direttiva 92 69 CEE metodo BI o BI bis International Rules for Seed Testing 1985 Documenti della Associazione internazio nale di analisi delle sementi Scienza e tecnologia delle sementi volume 13 numero 2 1985 T 1 2 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 125 Cutanea Circostanze di necessit del test Per i prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva deve sempre essere effettuato un test di tossicit cutanea acuta a meno che il richiedente motivi debitamente con pieno convincimento della compe tente autorit che pu essere invocato l articolo 3 paragrafo 2 della direttiva 78 631 CEE Disciplinare per le prove Il test dev essere effettuato conformemente alla direttiva 92 69 CEE metodo B3 Inalatoria Scopo del test Dal test si dovr ottenere la tossicit inalatoria nel ratto del prodotto fitosanitario o dei fumi da esso provocati Circostanze di necessit del test Il test dev essere effettuato se il prodotto fitosanitario un gas o un gas liquefatto una formulazione che produce fumi o un fumigante utilizzato con apparecchiature di nebulizzazione un preparato che genera vapori un aerosol una polvere contenente una considerevole percentuale di parti celle di diametro lt 50 um gt 1 in peso deve essere applicato a partire da aeromobili se l esposizione per via inalatoria
220. evono essere espresse in g oppure kg 100 m o in g oppure kg m Concentrazione della sostanza attiva nel materiale usato ad es concentrazione percentuale nello spray diluito nelle esche o semi trat tati Il tenore di sostanza attiva deve essere indicato se del caso in g l g kg mg kg oppure g t Modalit di applicazione Le modalit d applicazione che si propongono devono essere descritte accuratamente indicando il tipo di apparecchiatura che deve essere eventualmente usata nonch il tipo e il volume di diluente da usare per unit di area o volume Numero e tempi delle applicazioni nonch durata della protezione Deve essere riferito il numero massimo di applicazioni e la loro durata Se del caso vanno indicati altresi gli stadi di crescita della coltura o del vegetale da proteggere e gli stadi di sviluppo degli orga nismi dannosi Se possibile necessario stabilire anche l intervallo tra le varie applicazioni esprimendolo in giorni Deve essere precisata infine la durata della protezione per ciascuna applicazione nonch per il numero massimo di applicazioni da effet tuare Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fito tossici sulle colture successive Se del caso necessario indicare i periodi minimi di attesa compresi tra l ultima applicazione e la semina o la piantagione di colture succes sive in modo da evitare effetti fitotossici su dette colture partendo dalla data di cui
221. evono essere studiati ed indicati gli eventuali effetti su tutti gli aspetti della fisiologia della riproduzione sia nei maschi che nelle femmine nonch gli eventuali effetti sullo sviluppo pre e post natale Qualora in casi eccezionali si ritenga che il test non sia necessario occorre darne chiara e completa motivazione Sebbene gli elementi di riferimento standard per le risposte al tratta mento siano dati di controllo concomitanti possono rivelarsi utili dei dati di controllo storici per l interpretazione di particolari studi sulla riproduzione I dati di controllo storici eventualmente presentati devono riguardare la stessa specie e lo stesso ceppo conservato in condizioni simili e devono essere ottenuti da studi contemporanei Le informazioni sui dati di controllo storici devono comprendere l identificazione della specie e del ceppo il nome del fornitore e l identificazione della colonia specifica qualora l ubicazione geografica del fornitore non sia unica il nome del laboratorio e la data di esecuzione dello studio la descrizione delle condizioni generali di mantenimento degli animali ivi inclusi il tipo e la qualit della dieta e ove possibile la quantit consumata l et approssimativa in giorni degli animali di controllo all inizio dello studio e al momento della soppressione o della morte la descrizione dell andamento osservato della mortalit del gruppo di controllo nel corso o al termine d
222. fetti osservati Necessit della prova Occorre eseguire una prova su Daphnia magna e almeno su una specie rappresentativa di insetti acquatici e su una specie di molluschi gasteropodi acquatici salvo che si possa dimostrare l improbabilit che si verifichi un esposizione continuativa o ripetuta Condizioni sperimentali La prova con la Daphnia deve venire continuata per 21 giorni Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 202 parte II Effetti sulla crescita delle alghe Scopo della prova La prova deve fornire i valori di CE per la crescita e la velocit di crescita i valori di NOEC e dettagli degli effetti osservati Necessit della prova Riferire sempre eventuali effetti sulla crescita delle alghe causati dalle sostanze attive Per i diserbanti deve essere effettuato un test su una seconda specie appartenente ad un gruppo tassonomico differente Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo la direttiva 92 69 CEE metodo C3 8 2 7 8 2 8 8 3 8 3 1 8 3 1 1 8 3 1 2 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 85 Effetti sugli organismi nei sedimenti Scopo della prova La prova misura gli effetti sulla sopravvivenza e sullo sviluppo inclusi gli effetti sulla comparsa di individui adulti per il Chiro nomus i pertinenti valori di CE e di NOEC Necessit della prova Nel caso che i dati sul destino e sul comportamento ambientale di cu
223. ficazione della sostanza attiva se detta sostanza attiva figura gi nell allegato I tenuto conto delle condizioni per l inclusione nell allegato I e non differisce in modo significativo in relazione al grado di purezza e alla natura delle impurit dalla composizione depositata nel fascicolo allegato alla domanda iniziale 3 Nel concedere le autorizzazioni gli Stati membri non ricorrono alle informazioni di cui all allegato II a vantaggio di altri richiedenti a a meno che il richiedente abbia convenuto con il primo richiedente che legittimo fare ricorso a tali informazioni oppure 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 16 b per un periodo di dieci anni a decorrere dalla prima inclusione nell allegato I di una sostanza attiva non ancora sul mercato due anni dopo la data della notifica della presente direttiva o c per periodi non superiori a dieci anni a decorrere dalla data della decisione di ogni Stato membro e contemplati nelle norme nazionali esistenti concernenti una sostanza attiva sul mercato due anni dopo la data della notifica della presente direttiva e d per un periodo di cinque anni dalla data della decisione in seguito alla ricezione di nuove informazioni necessarie per la prima inclu sione nell allegato I o per modificare o per mantenere l inclusione di una sostanza attiva nell allegato I tranne se i cinque anni scadono prima del periodo previsto al paragrafo 3 lettere b e c nel qual caso il perio
224. fitosanitaria e ambientale anche climatica non comparabile 2 Gli Stati membri notificano alla Commissione i casi in cui necessario ripetere una prova e i casi di rifiuto dell autorizzazione di un prodotto fitosanitario gi autorizzato in altro Stato membro e per il quale il richiedente avrebbe invocato la comparabilit delle condizioni agricole fitosanitarie e ambientali comprese quelle climatiche relative all impiego del prodotto nelle regioni considerate dello Stato membro in cui la prova era stata effettuata o l autorizzazione era stata accordata e quelle esistenti sul loro proprio territorio Gli Stati membri illustrano alla Commissione le ragioni per le quali stata chiesta la ripetizione della prova o per le quali stata rifiutata l autorizzazione 3 Fatte salve le disposizioni dell articolo 23 nei casi in cui uno Stato membro rifiuti di riconoscere la comparabilit e di accettare le prove e i controlli o di autorizzare l immissione sul mercato di un pro dotto fitosanitario nelle regioni interessate del proprio territorio verr deciso secondo la procedura fissata dall articolo 19 se sussista o meno la comparabilit In caso negativo verr deciso quali condizioni d impiego possono rendere non pertinenti le condizioni agricole fitosa nitarie ed ambientali comprese quelle climatiche non comparabili Tale procedura tiene tra l altro conto dei problemi gravi di vulnerabilit ecologica eventualmente esistenti in talune re
225. formemente all allegato IL parte B sezione 4 punto 42 6 DATI DI EFFICACIA Le disposizioni relative ai dati di efficacia sono state adottate nel quadro della direttiva 93 71 CEE della Commissione GU L 221 del 31 8 1993 pag 27 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 156 YM25 i EFFETTI SULLA SALUTE UMANA Per una corretta valutazione della tossicit compresa la potenziale patogenicit e infettivit dei preparati devono essere disponibili infor mazioni sufficienti sulla tossicit acuta sull irritazione e sulla sensibilizzazione del microrganismo Se possibile occorre presentare altre informazioni sul modo dell azione tossica sul profilo tossicolo gico e su tutti gli altri aspetti tossicologici del microrganismo Particolare attenzione va riservata ai coformulanti Nell ambito degli studi tossicologici occorre rilevare tutti i segni di infezione o di patogenicit nonch includere ricerche sull eliminazione Per quanto riguarda la possibile incidenza delle impurezze e degli altri componenti sul comportamento tossicologico essenziale che in ogni studio presentato venga fatta una descrizione particolareggiata speci fica del materiale utilizzato I test devono essere effettuati utilizzando il prodotto fitosanitario da autorizzare In particolare deve essere chiaro che il microrganismo usato per la fabbricazione del preparato e le condizioni di coltura del medesimo corrispondono alle informa zioni e a
226. g1193 0s onboe o op ouorzojoud ejje euorzuog o1e ooned o1ejseud voun t 087 IN OVdIO C UIZeL1 c c Ijour 0UOAop LIQUISWI nejs US Ton doud 1 opuooos ouorsioop 010 E oJopuoJd ON 9 1850 our g e m on os S 0S L6078 N SVO pIoIQIo IWO IUOIZEZZI MN 9 OJOS OJEZZIIONNE DIOSSO ouossod IIOCL I I00c 8I ruoj issoyoo10 p z z 1 uoinj nserr T 6 L9S N OVdIO IG 0002 9 91 e3uoueunred OLIENUESON opuro op ouresou rp oyroddez op ejeq Ip e 9 S LLILZI IN SVO 3100321041 ouiroo IUOIZEZZI NN 9 Ojos ojezzriojne o1esso ouossod O0IOCOLUI 0007 0L T 3 8 068 io ruordo1d p ossorp c c euorpesooud oro e 8 0007997 ejueueuuoed ornmjruesojH ojejruroo op eureson rp opodder op eq Diet Iop SUOIZEJIUII rp INSTI orressooou FAO ouepn our ouorzezzr1ojne IP IUOIZIPUOO 9 ouo cImueseS o ronenboe nusiueSio 13 19d ozuonSosuoo je euorzuojje a1e ooned o1ejsoud eoug11930s onboe o op ouorzojoud ejje euorzuog o1e ooned o1ejseud Ip Itb N HHO ojeozuoq prourejpnsprour 0uoAop QUU nejs 13 rurxogrun rdrourid I opuooos ouorsroop 010 E o1opuodd ON eqmeo z uizern g e 1 9 p9 CCVL N SVO BpIioIQIO ouroo IUOIZEZZI Ih 9 OJOS 9jeZZLIOjn 9J9Sso OUOSSOq TIOTI OE TOOZ L I ZS 096 IjoUI 9 Issojour p z e pour uodng ns39 A L studs zemren memore mete Crema zem ssozamona coa mete ox con TN A 25 011 001 1991L0414 IT 01 01 2004 met rop OUOIZENUONE rp ogsrui rp ouorzope orressooou IAO esn our ers ouorzezzrioj
227. gioni o zone della Comunit che per questo motivo richiedono se del caso misure di protezione specifiche Lo Stato membro in questione dovr accettare senza indugio le prove e i controlli o autorizzare l immissione sul mercato del prodotto fitosanitario in quest ultimo caso con eventuale riserva di applicazione delle condizioni previste dalla succitata deci sione 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 15 Articolo 11 1 Se uno Stato membro ha un motivo valido di ritenere che un pro dotto da esso autorizzato o che tenuto ad autorizzare conformemente all articolo 10 costituisca un rischio per la salute umana o degli animali o per l ambiente pu limitarne o proibirne provvisoriamente l uso e o la vendita nel proprio territorio Esso informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di tale decisione e ne indica i motivi 2 Una decisione in merito viene presa entro tre mesi secondo la procedura prevista all articolo 19 Scambio di informazioni Articolo 12 1 Almeno entro un mese dalla fine di ogni trimestre gli Stati membri informano per iscritto gli altri Stati membri e la Commissione in merito a tutti i prodotti fitosanitari autorizzati o ritirati in conformit della presente direttiva indicando almeno il nome o la denominazione sociale del titolare dell autorizzazione il nome commerciale del prodotto fitosanitario il tipo di preparazione il nome ed il tenore di ogni sostanz
228. gosu un oosinjnsoo uou ojuoureje1 rp SUOIZN OS v op OIS 0 ouo Do r oZeprur c ru9 QUOIZEZZIIONNE eIose LI IYO OIquieul OjE S OME OPNS 9 IYOSII Top ouoizejn eA eun ep o1o pgorp p c Tre Ce opuenb amddo euorzeurumjuooop rp eurejsis ojengope un ojiqruodsip 9 opuenb ojuej os sinddo SEE N OVdIO ojezziuojne 9 d o op o ISSelIo ap enna e op ojgp oooei TI odop ojuouregen jt 0 Fr FCee O oz e ooned ruorzipuoo muondos o oueor dde IS ojyeouo o ojmn3os rp ruorzezzi nn o 19d RENO 0 87 06L L N SVO prordunj ouroo ruorzezzi Hn 9 ojos ojezzriojne o1osso ouossod 800Z7cl 666U UI 39 5 SL6 pc issope g T x ijezeuiq I euorjroeds ruorzisodsiq SHOTZHOSHITSD Fee G ezzomg OVdNI euorzeuruouoeq Suorzeognuoptp kb TP CAT vzuopeog ur enug l i Lamm ounuioo QUION QUINN vorroeds EISOTYOLI ns QUOIZISOdSIP 010 e ouogour I o mnessoJojur enus mSop ouoIze nsuoo ied ouorzrsodsip eAmMmomp eop YI O oonie op ISUOS re O BAIOSII IUOIZEULIOJUI o op ouorzoooo pe agesat rp roddez I mm ouoSuo riquieur Dee HO euorroods ruorzrsodsrp vuuo oo vj ou vjeorpur Vp ejje ojueueunod OLIEIIUESON ojejruoo ep ojep nuro Jp o 1 rorpuedde oj op oiepoonued ur oAnrugop oureson rp ouodder oAne er op ruorsn ouoo e op ojuoo 1ouoj ol10000 vzuvjsos BUNOSEIO e ouorze ol UL A ojego e op ruuogrun IdioutId rep ouorzeordde 1oq owe ojuosoud ou ojeouo o ozutjsos VN 19d r e1oueS ruorzisodsiqq TIVLINVSO LIA LLLOGO Id DIN W
229. he per uno o pi degli impieghi designati sono necessarie misure di limitazione dei rischi al fine di evitare effetti inaccettabili SPe 3 Per proteggere gli organismi acquatici gli insetti le piante non bersa glio gli artropodi non bersaglio rispettare una zona cuscinetto non trattata di precisare la distanza da zona non coltivata corpi idrici superficiali La frase deve essere utilizzata per proteggere piante e artropodi non bersa glio e o organismi acquatici qualora una valutazione conforme ai principi uniformi evidenzi che per uno o pi degli impieghi previsti sono neces sarie misure di limitazione dei rischi al fine di evitare effetti inaccettabili SPe 4 Per proteggere gli organismi acquatici le piante non bersaglio non applicare su superfici impermeabili quali bitume cemento acciottolato binari ferroviari e negli altri casi ad alto rischio di deflusso superfi ciale In funzione delle modalit di impiego del prodotto fitosanitario gli Stati membri possono impiegare la frase per limitare i rischi di deflusso superfi ciale al fine di proteggere gli organismi acquatici o le piante non bersaglio SPe 5 Per proteggere gli uccelli i mammiferi selvatici il prodotto deve essere interamente incorporato al terreno assicurarsi che il prodotto sia completamente incorporato all estremit dei solchi La frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari quali granuli o pellets che devono essere incorporat
230. he per i metodi di determinazione delle impurezze Deve essere determinata e indicata la linearit dei metodi proposti su una gamma adeguata Per la determinazione della sostanza attiva pura la gamma della calibrazione deve estendere di almeno il 20 96 il tenore nominale pi elevato e pi basso della sostanza da analizzare nelle soluzioni analitiche pertinenti Le doppie calibrazioni devono essere effettuate in 3 o pi concentrazioni Alternativamente sono accettabili 5 concentrazioni ciascuna come misura unica Le relazioni presentate devono includere l equazione della linea di calibrazione ed il coefficiente di correlazione nonch la documentazione dell analisi rappresentativa e correttamente etichettata per esempio i cromato grammi L accuratezza richiesta per i metodi di determinazione della sostanza attiva pura e delle impurezze significative e o rilevanti nella sostanza attiva prodotta Per la ripetibilit nella determinazione della sostanza attiva pura in linea di massima occorre un minimo di 5 determinazioni Deve essere indicata la deviazione standard relativa RSD I valori fuori scala identificati per mezzo di un metodo appropriato per esempio Dixons o Grubbs possono essere eliminati L eliminazione dei valori fuori scala deve essere chiaramente indicata Si tenter di spiegare perch si sono verificati singoli valori fuori scala Metodi per la determinazione dei residui I metodi devono essere atti a determ
231. hen wash the skin with plenty of water FR Apr s contact avec la peau liminer d abord le produit avec un chiffon sec puis laver la peau abondamment l eau IT Dopo il contatto con la pelle rimuovere il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua NL Na contact met de huid moet u eerst het gewasbescherming smiddel met een droge doek verwijderen en daarna de huid met veel water wassen PT Em caso de contacto com a pele remover primeiro o produto com um pano seco e em seguida lavar a pele com muita gua FI Ihokosketuksen j lkeen tuote pyyhit n aluksi pois kuivalla kankaalla ja sitten iho pest n runsaalla vedell SV Efter kontakt med huden avl gsna f rst produkten med en torr trasa och tv tta sedan med mycket vatten SPo 2 ES L vese toda la ropa de protecci n despu s de usarla DA Vask alle personlige v rnemidler efter brug DE Die gesamte Schutzkleidung muss nach Gebrauch gewaschen werden EL EsnA vets ee TIG NPOOCTATEVTIK G ev vpacies Her TN x pron EN Wash all protective clothing after use FR Laver tous les quipements de protection apr s utilisation IT Lavare tutto l equipaggiamento di protezione dopo l impiego NL Was alle beschermende kleding na gebruik 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 166 Y M42 PT Depois da utiliza o do produto lavar todo o vestu rio de protec o FI Kaikki suojavaatteet pest v k yt n j l
232. i ove del caso essere state ottenute in osservanza ai requisiti della direttiva 86 609 CEE Le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle propriet e o sulla sicu rezza per l uomo gli animali o l ambiente devono essere effettuate in osservanza ai principi della direttiva 87 18 CEE OH In deroga al disposto del punto 2 1 gli Stati membri possono disporre che le prove e le analisi eseguite sul loro territorio e intese ad ottenere dati sulle propriet e o sulla innocuit delle sostanze per le api da miele e gli artropodi benefici diversi dalle api siano svolte da enti od organismi uffi ciali o ufficialmente riconosciuti per l esecuzione di tali prove o da organismi che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 2 2 e 2 3 dell in troduzione dell allegato III Tale deroga si applica alle prove effettivamente iniziate al pi tardi il 31 dicembre 1999 In deroga al disposto del punto 2 1 gli Stati membri possono disporre che le prove controllate sui residui effettuate sul loro territorio a norma della sezione 6 Residui in o su prodotti trattati alimenti per l uomo e gli animali con prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive gi sul mercato due anni dopo la notifica della direttiva siano svolte da enti o organismi ufficiali o ufficialmente riconosciuti per l esecuzione delle prove o da orga nismi che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 2 2 e 2 3 dell introduzione dell allegato III GU n L 15 del 17 1
233. i bilit che il prodotto fitosanitario raggiunga il suolo nelle condizioni d uso proposte gli Stati membri valutano l impatto sull attivit microbica in particolare l impatto sui processi di mine ralizzazione dell azoto e del carbonio nel suolo Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i tutte le informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva comprese quelle specifiche riguardanti gli effetti su microorga nismi terricoli non bersaglio di cui all allegato II e i risultati della loro valutazione ii tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario di cui all allegato II e in particolare gli effetti su microorga nismi terricoli non bersaglio iii se del caso gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui iv le informazioni disponibili risultanti dallo screening biologico primario 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 189 VYMI10 2 6 Metodi di analisi Gli Stati membri valutano i metodi analitici proposti a scopo di controllo e monitoraggio successivi alla registrazione per determi nare 2 6 1 per l analisi della formulazione la natura e la quantit della sostanza attiva delle sostanze attive nel prodotto fitosanitario e se del caso eventuali impurezze e altri componenti della formulazione tossicologicamente e ecotossicologi camente significat
234. i al punto 7 indichino che una sostanza attiva ha buone probabilit di ripartirsi e persistere in sedimenti acquatici si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia necessaria una prova di tossicit acuta o cronica sul sedimento Tale parere esperto deve tener conto del fatto che vi siano o meno probabili effetti su invertebrati che vivono nel sedimento in base al confronto dei dati di tossicit acqua tica per gli invertebrati CE dei punti 8 2 4 e 8 2 5 con i livelli previsti di sostanza attiva nel sedimento in base ai dati del punto 9 dell allegato III Condizioni sperimentali Il richiedente deve preventivamente ottenere l accordo delle autorit competenti circa il tipo e le condizioni dello studio da effettuare Piante acquatiche Per i diserbanti deve essere effettuato un test su piante acquatiche Prima di effettuare gli studi in parola il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competenti circa il tipo e le condizioni degli studi da effettuare Effetti sugli artropodi Api Tossicit acuta Scopo della prova La prova deve fornire il valore di DL_ acuta orale e per contatto della sostanza attiva Necessit della prova L impatto potenziale sulle api deve venire studiato salvo che i prepa rati contenenti la sostanza attiva siano destinati all uso esclusivo in situazioni nelle quali improbabile che le api siano esposte come immagazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi co
235. i poich si tratta di utili test alternativi per affinare la valutazione di cui al punto 7 2 1 1 Condizioni sperimentali Il test dev essere effettuato in condizioni realistiche di esposizione tenendo conto delle condizioni di utilizzazione proposte Esposizione degli astanti Durante l applicazione dei prodotti fitosanitari possono esservi esposte anche altre persone presenti in loco occasionalmente Devono essere riportati dati e informazioni di base sufficienti per poter specificare le opportune condizioni di utilizzazione ivi inclusda l esclusione di altre persone dalle zone di applicazione dei prodotti e le opportune distanze di sicurezza Scopo della valutazione Occorre effettuare una valutazione della probabile esposizione degli astanti nelle condizioni di utilizzazione proposte applicando se disponibile un opportuno modello di calcolo Circostanze di necessit della valutazione La valutazione dell esposizione degli astanti dev essere effettuata sempre Condizioni di esecuzione della valutazione Per ogni tipo di metodo d applicazione deve essere fatta una valuta zione dell esposizione degli astanti Tale valutazione dev essere GU n L 196 del 26 7 1990 pag 1 7 2 3 7 2 3 1 7 2 3 2 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 128 effettuata assumendo l ipotesi che gli astanti non utilizzino attrezzature di protezione personale Possono essere necessarie misurazioni dell esposizione t
236. i al terreno per proteggere uccelli e mammiferi selvatici SPe 6 Per proteggere gli uccelli i mammiferi selvatici recuperare il prodotto fuoriuscito accidentalmente La frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari quali granuli o pellets allo scopo di evitare che siano ingeriti da uccelli o mammiferi selva tici E consigliata per tutti i preparati solidi utilizzati senza diluizione SPe 7 Non applicare nel periodo di riproduzione degli uccelli 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 176 Y M42 La frase deve essere utilizzata qualora una valutazione conforme ai principi uniformi evidenzi che per uno o pi degli impieghi previsti necessaria una misura di limitazione dei rischi SPe 8 Pericoloso per le api Per proteggere le api e altri insetti impollinatori non applicare alle colture al momento della fioritura Non utilizzare in presenza di api Rimuovere o coprire gli alveari durante l applicazione e per indicare il periodo dopo il trattamento Non applicare in presenza di piante infestanti in fiore Eliminare le piante infestanti prima della fioritura Non applicare prima di indicare il periodo La frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari per i quali una valutazione conforme ai principi uniformi evidenzia che per uno o pi degli impieghi previsti devono essere applicate misure di limitazione dei rischi al fine di proteggere le api e altri insetti impollinatori In funzione del
237. i dati presentati in conformit dell allegato II parte B Lo studio del prodotto fitosanitario comprender un sistema di prova articolato in pi fasi Td Studi di base sulla tossicit acuta Gli studi i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di un esposizione unica al prodotto fitosanitario e in particolare per stabilire o indicare a tossicit del prodotto fitosanitario a tossicit del prodotto fitosanitario in relazione al microrganismo il decorso e le caratteristiche degli effetti con dettagli completi sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatolo giche post mortem ove possibile il modo dell azione tossica e il rischio relativo inerente alle diverse vie di esposizione Sebbene l interesse principale debba concentrarsi sulla possibilit di valutare i livelli di tossicit i dati ottenuti devono anche consentire di classificare il prodotto fitosanitario in conformit della direttiva 78 631 CEE I dati ottenuti dai test di tossicit acuta sono di partico lare utilit per valutare i possibili rischi conseguenti ad incidenti 7 1 1 Tossicit acuta orale Necessit della prova Deve sempre essere effettuato un test di tossicit acuta orale a meno che il richiedente motivi debitamente con pieno convincimento dell autorit competente che pu essere invocato l articolo 3 paragrafo 2 della diretti
238. i del residuo e determinare l efficienza delle procedure di estrazione per questi componenti stabilire la definizione e l espressione del residuo Circostanze di necessit dei test Questi studi devono sempre venire eseguiti salvo che si possa comprovare che non rimangono residui sulle piante o sui prodotti vegetali utilizzati come alimenti per l uomo o per gli animali Condizioni sperimentali Gli studi sul metabolismo devono comprendere piante o categorie di piante coltivate sulle quali verrebbero utilizzati i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in questione Se prevista un ampia gamma di utilizzi in differenti categorie di coltivazioni o nella cate goria frutta gli studi vanno eseguiti su almeno tre coltivazioni a meno che si possa motivare l improbabilit di un metabolismo diffe rente Se previsto l impiego su varie categorie di coltivazioni gli studi devono essere rappresentativi delle pertinenti categorie A questo scopo le coltivazioni possono essere suddivise in cinque cate gorie radici commestibili ortaggi a foglie frutta leguminose e semi oleosi cereali Se sono disponibili studi per coltivazioni appartenenti a tre di queste categorie e i risultati indicano che la via di degrada zione simile nelle tre categorie non dovrebbe essere necessario effettuare studi ulteriori a meno che si possa prevedere un metabo lismo differente Gli studi di metabolismo devono tener conto anche Guida
239. i del residuo finale a meno che si possa dimostrare che l esposizione dei consumatori o dei lavora tori a queste sostanze non costituisce un rischio considerevole per la salute Occorre effettuare studi di tossicocinetica e sul metabolismo dei metaboliti e dei prodotti di degradazione solo se non possibile valutare le conclusioni sulla tossicit del metabolita sulla base dei risultati disponibili sulla sostanza attiva La scelta della via di somministrazione della sostanza in esame dipende dalle principali vie di esposizione Nel caso in cui l esposizione avviene essenzialmente in fase gassosa pu essere pi adeguato effettuare studi di assorbimento per via inalatoria anzich per via orale 5 1 5 2 5 2 1 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 57 Studi sull assorbimento sulla distribuzione sull escrezione e sul metabolismo nei mammiferi A questo riguardo sono necessari soltanto dati abbastanza limitati come descritto in appresso e su di una sola specie animale normal mente il ratto Questi dati possono fornire utili informazioni per l organizzazione e l interpretazione di test successivi di tossicit Tuttavia occorre tener presente che i dati sulle differenze interspecie possono essere essenziali nelle estrapolazioni all uomo e che le infor mazioni sulla penetrazione dermica sull assorbimento sulla distribuzione sull escrezione e sul metabolismo possono essere utili ai fini delle valutazioni del ris
240. i di autorizzazioni precedenti il nome e l indirizzo del richiedente 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 17 Il detentore o i detentori di autorizzazioni precedenti e il richiedente fanno i passi necessari per trovare un accordo circa lo scambio di infor mazioni in modo da evitare duplicazioni negli esperimenti su vertebrati Qualora siano richieste informazioni al fine di includere nell allegato I una sostanza attiva gi sul mercato due anni dopo la notifica della presente direttiva le autorit competenti degli Stati membri incoragge ranno i detentori delle informazioni a collaborare per fornire i dati richiesti in modo da evitare duplicazioni negli esperimenti su verte brati Qualora tuttavia il richiedente e i detentori di autorizzazioni precedenti dello stesso prodotto non siano in grado di giungere ad un accordo sullo scambio delle informazioni gli Stati membri possono adottare misure nazionali che obblighino il richiedente e i detentori di autoriz zazioni precedenti stabiliti sul loro territorio a mettere in comune i dati al fine di evitare le ripetizioni di esperimenti sugli animali vertebrati e determinare nel contempo la procedura per l utilizzazione delle infor mazioni e il ragionevole equilibrio tra gli interessi delle parti in causa Articolo 14 Fatte salve le disposizioni della direttiva del Consiglio 90 313 CEE del 7 giugno 1990 concernente la libert di accesso alle informazioni sull ambiente gli
241. i i procedimenti relativi alla presa e al trattamento di acqua potabile nella zona di applicazione proposta vii se del caso provenienti dalla sorveglianza relativa alla presenza o all assenza nelle acque sotterranee della sostanza attiva e di suoi metaboliti prodotti di degradazione o di reazione per effetto di una precedente utilizzazione di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva o che produce i mede simi residui questi dati debbono essere interpretati secondo coerenza scientifica 2 5 1 3 Gli Stati membri valutano la possibilit che il prodotto fitosanitario raggiunga le acque superficiali nelle condizioni d uso proposte se esiste questa possibilit gli Stati membri valutano ricorrendo ad un modello adatto di calcolo convalidato a livello comunitario la concentrazione nell ambiente prevista a breve e a lungo termine della sostanza attiva dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione che dovrebbe prodursi nelle acque freatiche nelle zone di applicazione previste dopo l uso del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte Ove non esista un modello di calcolo convalidato a livello comuni tario gli Stati membri fondano in particolare la loro valutazione sui risultati degli studi di mobilit e di persistenza nel suolo e sulle informazioni relative allo scolo e al trascinamento previsti negli allegati II e III 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 185 Y MIO Questa valutazione pr
242. i metaboliti segni specifici di avvelenamento test clinici Dev essere forn ta una descrizione particolareggiata dei segni e dei sintomi clinici dell avvelenamento ivi inclusi quelli precoci con dettagli completi dei test clinici utili ai fini diagnostici se disponibili Occorre inoltre fornire informazioni particolareggiate sui relativi decorsi e concernenti l ingestione l esposizione dermica o l inalazione di quantit variabili della sostanza attiva Trattamento proposto misure di pronto soccorso antidoti tratta mento medico Devono essere indicate le misure di pronto soccorso in caso di avve lenamento reale o sospetto e in caso di contaminazione degli occhi Devono essere descritti dettagliatamente i regimi terapeutici in caso di avvelenamento o di contaminazione degli occhi e gli eventuali anti doti disponibili Devono essere fornite informazioni basate sull esperienza pratica se disponibili o su fondamenti teorici in caso contrario sull efficacia di trattamenti alternativi Devono essere decritte le controindicazioni associate a particolari regimi soprattutto in relazione a problemi medici generali e le relative condizioni Effetti previsti dell avvelenamento Occorre descrivere se noti gli effetti previsti dell avvelenamento e la loro durata inoltre il tipo il livello e la durata dell esposizione o dell ingestione i vari periodi di tempo tra esposizione o ingestione e inizio del t
243. i prove preliminari comprendenti studi relativi alla valutazione in pieno campo e in serra dell attivit biologica e delle determinazioni dei diversi dosaggi del prodotto fito sanitario e delle sostanze attive in esso contenute Tali relazioni costituiranno una fonte supplementare di informazioni per l autorit competente all atto della valutazione del prodotto fitosanitario La mancata trasmissione di tali informazioni dev essere giustificata in modo considerato accettabile dall autorit competente Prove di efficacia Scopo delle prove Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere di valutare il livello la durata e l uniformit dell azione di lotta di protezione o di altri effetti svolti dal prodotto fitosanitario procedendo eventualmente ad un confronto con adeguati prodotti di riferimento eventualmente esistenti Condizioni di prova Una prova prende normalmente in considerazione tre parametri il pro dotto da provare il prodotto di riferimento e un controllo non trattato Le prestazioni di un prodotto fitosanitario devono essere esaminate in rapporto a quelle di adeguati prodotti di riferimento se esistono Per adeguato prodotto di riferimento si intende un prodotto fitosanitario autorizzato che si sia rivelato sufficientemente efficace se utilizzato in condizioni agronomiche fitosanitarie e ambientali anche clima tiche analoghe a quelle prevalenti nella zona di prevista utilizzazione Di norma il tipo di formula
244. i regni animale o vegetale nonch i virus i batteri i micoplasmi o altri agenti patogeni 9 Animali Animali di specie normalmente alimentate e allevate o consumate dall uomo 10 Immissione in commercio Qualsiasi consegna a terzi sia a titolo oneroso sia a titolo gratuito esclusa la consegna per il magazzinaggio e la successiva spedi zione al di fuori del territorio della Comunit L importazione di un prodotto fitosanitario nel territorio della Comunit conside rata immissione in commercio ai sensi della presente direttiva 11 Autorizzazione di un prodotto fitosanitario Atto amministrativo mediante il quale l autorit competente di uno Stato membro a seguito di una domanda inoltrata da un richie dente autorizza l immissione in commercio di un prodotto fitosanitario nel suo territorio o in una parte di esso 12 Ambiente Acqua aria terra specie della flora e fauna selvatiche e relative interrelazioni nonch le relazioni tra tali elementi e gli organismi viventi 13 Lotta integrata L applicazione razionale di un complesso di misure biologiche biotecnologiche chimiche colturali o di selezione vegetale con cui si limita al minimo indispensabile l impiego di prodotti fitosa nitari chimici per mantenere i parassiti a livelli inferiori a quelli che provocano danni o perdite economicamente inaccettabili Disposizioni generali Articolo 3 1 Gli Stati membri prescrivono che i prodotti fitosanitari poss
245. i richiede particolare attenzione se dai paragrafi 2 3 2 5 o dalla sezione 5 emersa un infettivit o una pato genicit nei mammiferi o se qualsiasi altro elemento induce a sospettare un rischio per i consumatori o per i lavoratori In questo caso le autorit competenti possono esigere che vengano condotti studi analoghi a quelli descritti nella parte A Prima di eseguire tali studi il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competenti circa il tipo di studio da eseguire 6 3 Sintesi e valutazione del comportamento dei residui sulla base dei dati di cui ai punti 6 1 6 2 7 DESTINO E COMPORTAMENTO NELL AMBIENTE Introduzione i Per poter valutare il destino e il comportamento nell ambiente occorrono informazioni sull origine le propriet e la sopravvi venza del microrganismo e dei suoi metaboliti residui nonch sull uso che se ne intende fare Di norma si richiedono dati sperimentali tranne se si pu dimo strare che i dati disponibili sono di per s sufficienti per realizzare la valutazione in parola Tale dimostrazione pu essere suffragata dalla letteratura dalla sperimentazione empirica o dalle informa zioni di cui alle sezioni 1 6 Particolare interesse riveste la funzione del microrganismo nei processi ecologici cfr sezione 2 punto 2 1 2 ii Le informazioni fornite congiuntamente a quelle relative ad uno o pi preparati contenenti il microrganismo e ad altri dati perti nenti devono essere s
246. i si trasferiscano o meno nelle piante e se del caso come avviene tale trasferimento In case di effetto patogeno sull organismo bersaglio occorre precisare la dose infettiva dose necessaria per infettare una specie bersaglio con l effetto desiderato e la trasmissibilit possibilit di diffusione del microrganismo nella popolazione bersaglio ma anche da una specie bersaglio ad un altra specie bersaglio a seguito dell applica zione nelle condizioni di utilizzazione proposte 2 Spettro di specificit dell ospite ed effetti su specie diverse dall or ganismo nocivo bersaglio necessario fornire tutte le informazioni disponibili sugli effetti su organismi non bersaglio nella zona di possibile propagazione del microrganismo segnalando anche la presenza di organismi non bersa glio strettamente collegati alle specie bersaglio o particolarmente esposti necessario comunicare eventuali esperienze riguardanti la tossicit del microrganismo o dei suoi metaboliti per l uomo o gli animali precisando se l organismo in grado di colonizzare o di invadere essere umani o animali compresi i soggetti immunodepressi e se ha effetti patogeni Occorre altres segnalare qualsiasi esperienza atta a rivelare se il microrganismo o i suoi derivati sono irritanti per la pelle gli occhi o gli organi respiratori di esseri umani o animali o se possono provocare reazioni allergiche in caso di contatto cutaneo o di inalazione 24 Stadi di svilu
247. i sugli organismi non bersaglio siano considerati inaccettabili in base alle disposizioni dell allegato VI Residui nell aria Devono essere indicati i metodi per la determinazione della sostanza attiva e o dei metaboliti rilevanti formatisi durante o poco dopo l applicazione nell aria a meno che non si possa dimostrare l impro babilit dell esposizione di operatori o altre persone presenti La specificit dei metodi deve permettere di determinare il composto originario e o i metaboliti rilevanti se necessario con un metodo di conferma supplementare La ripetibilit il recupero ed il limite di determinazione compresi il recupero individuale e quello medio devono essere determinati e indicati La deviazione standard relativa globale come pure la devia zione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite Il limite di determinazione proposto deve tenere conto dei valori limite basati su considerazioni sanitarie o del livello di esposizione pertinente Residui nei liquidi fisiologici e nei tessuti Quando una sostanza attiva classificata come tossica o molto tossica si devono presentare metodi di analisi adatti La specificit dei metodi deve permettere di determinare il composto originario e o i metaboliti rilevanti se necessario con un metodo di conferma supplementare La ripetibilit il recupero ed il limite di determinazione compresi il recupero indivi
248. i usati all interno dell a zienda Un alternativa accettabile pu essere costituita da una prova pratica La compatibilit chimica di miscele estemporanee dev essere specifi cata salvo nei casi in cui dall esame delle singole propriet dei preparati si possa stabilire con una ragionevole certezza che non vi alcuna possibilit di reazioni In siffatti casi la suddetta informazione pu giustificare la mancata determinazione pratica della compatibilit chimica Aderenza e distribuzione sui semi Nel caso di preparati per il trattamento di semi occorre studiare la distribuzione e l aderenza riportandone i dati ottenuti all uopo per quanto riguarda la distribuzione si deve applicare il metodo CIPAC MT 175 Riassunto e valutazione dei dati presentati ai punti da 2 1 a 2 10 Dati relativi all applicazione Campi di impiego ad es in campo in colture protette serra per la conservazione di prodotti vegetali per giardinaggio domestico Il campo o i campi di impiego quelli attuali e quelli proposti per i preparati contenenti la sostanza attiva devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti uso in campo quale agricoltura orticoltura silvicoltura e viticol tura impiego in colture protette serra impiego in aree di svago parchi pubblici ecc diserbante in aree non coltivate impiego in giardinaggio domestico per piante da interni impiego per la conservazione di prodotti veg
249. i usati per le prove ove l autorit competente ne faccia richiesta rendere disponibili prima dell inizio della prova informazioni particolareggiate sulla stessa comprendenti almeno l indicazione del luogo in cui viene effettuata e dei prodotti fitosanitari impiegati 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 109 garantire che il livello qualitativo dell attivit svolta sia adeguato al tipo alla portata o al volume dell attivit stessa e agli scopi perseguiti conservare una registrazione di tutte le osservazioni originali dei rela tivi calcoli e dati derivati delle operazioni di taratura e della relazione finale della prova per tutto il tempo in cui il prodotto di cui trattasi autorizzato nella Comunit 2 3 Gli Stati membri devono esigere che gli enti od organismi di prova ufficial mente riconosciuti e quando richiesto gli enti od organismi ufficiali comunichino alla competente autorit nazionale tutte le informazioni particolareggiate atte a dimostrare che sono in grado di soddisfare i requisiti di cui al punto 2 2 accettino di venir sottoposti in qualsiasi momento alle ispezioni che ciascuno Stato membro tenuto ad organizzare con regolarit sul proprio territorio per verificare l osservanza delle prescrizioni del punto 22 TMS 2 4 In deroga al disposto del punto 2 1 gli Stati membri possono applicare il disposto dei punti 2 2 e 2 3 anche per le prove e le analisi effettuate sul loro
250. icare i livelli pi elevati di residui nelle colture trattate al momento della raccolta o del prelievo dai magazzini secondo la buona pratica agricola BPA proposta e determinare se del caso la velocit di riduzione dei depositi di antiparassitari Circostanze di necessit dei test Sperimentazioni supplementari sui residui devonmo venire eseguite solo nel caso non sia possibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sulla sostanza attiva secondo quanto richiesto dall allegato II punto 6 3 Ci potrebbe verificarsi per formulazioni speciali per metodi speciali di applicazione o per coltivazioni per cui non sono stati presentati dati nell ambito dell inclusione della sostanza attiva nell allegato I o per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua inclusione nell allegato I Condizioni sperimentali Valgono le stesse disposizioni di cui all allegato II punto 6 3 Studi di alimentazione del bestiame Scopo dei test Questi studi hanno l obiettivo di determinare il residuo in prodotti di origine animale derivante da residui contenuti negli alimenti per animali o nelle piante foraggere Circostanze di necessit dei test Studi supplementari di alimentazione allo scopo di valutare i livelli massimi di residui per prodotti di origine animale devono venire eseguiti solo nel caso non sia possibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sulla sostanza attiva secondo quanto richies
251. iche e tecniche una sostanza attiva viene iscritta nell allegato I per un periodo iniziale non superiore a dieci anni se si pu supporre che prodotti fitosanitari conte nenti la sostanza attiva soddisfino alle seguenti condizioni a che i loro residui derivanti da un applicazione conforme alla buona pratica fitosanitaria non abbiano effetti nocivi sulla salute dell uomo o degli animali o sulle acque sotterranee n un influsso inaccettabile sull ambiente e che detti residui se significativi dal punto di vista tossicologico o ambientale possano essere misurati con metodi di applicazione corrente b che il loro impiego derivante da un applicazione conforme alla buona pratica fitosanitaria non abbia effetti nocivi sulla salute dell uomo o degli animali n un influsso inaccettabile sull ambiente come stabilito dall articolo 4 paragrafo 1 lettera b punti iv e v 2 Per iscrivere una sostanza attiva nell allegato I si deve tenere conto in particolare degli elementi seguenti a se del caso di una dose giornaliera accettabile ADI per l uomo b se necessario di un livello ammissibile di esposizione dell opera tore c se del caso di una stima del destino e della distribuzione nell am biente nonch dell impatto sulle specie non bersaglio 3 Per la prima iscrizione di una sostanza attiva non ancora sul mercato due anni dopo la notifica della presente direttiva 1 requisiti vengono considerati soddisfatti qualora se ne riscon
252. icolo 8 1 In deroga all articolo 4 gli Stati membri possono allo scopo di permettere una valutazione graduale delle propriet delle nuove sostanze attive e facilitare la disponibilit per l agricoltura di nuovi preparati autorizzare per un periodo provvisorio non superiore a 3 anni l immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti una 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 12 sostanza attiva non compresa nell allegato I e non ancora in commercio due anni dopo la notifica della presente direttiva semprech a in seguito all applicazione delle disposizioni di cui all articolo 6 paragrafi 2 e 3 sia stato constatato che il fascicolo relativo alla sostanza attiva risponde ai requisiti degli allegati II e III per quanto riguarda gli usi previsti b lo Stato membro abbia stabilito che la sostanza attiva pu rispon dere ai requisiti di cui all articolo 5 paragrafo 1 e che si potr ritenere che il prodotto fitosanitario risponda ai requisiti di cui all articolo 4 paragrafo 1 lettere da b a f In tal caso lo Stato membro comunica immediatamente agli altri Stati membri e alla Commissione la sua valutazione in merito al fascicolo e alle condizioni di autorizzazione fornendo almeno le informazioni previste all articolo 12 paragrafo 1 In seguito alla valutazione del fascicolo di cui all articolo 6 paragrafo 3 possibile decidere conformemente alla procedura di cui all articolo 19 che la sostanza att
253. idere se occorrano gli studi di alimentazione del bestimae di cui al punto 6 4 stabilire la definizione e l espressione del residuo Circostanze di necessit dei test Studi di metabolismo su animali come ruminanti da latte per esempio capra o vacca o galline ovaiole sono richiesti solo quando l utilizzo dell antiparassitario pu portare a residui significativi negli alimenti per il bestiame 0 1 mg kg della dieta totale ricevuta salvo casi speciali come sostanze attive che tendono ad accumularsi Se risulta evidente che i percorsi metabolici differiscono in modo significativo nel ratto in confronto ai ruminanti deve essere condotto uno studio sul maiale salvo che si preveda che la quantit assunta dai maiali non sia significativa Sperimentazioni sui residui Scopo dei test Questi studi vengono eseguiti con l obiettivo di quantificare i livelli probabili pu elevati di residui nelle colture trattate al momento della raccolta o del prelievo dai magazzini secondo la buona pratica agricola BPA proposta e determinare se del caso la velocit di riduzione dei depositi di prodotti fitosanitari Circostanze di neccesit dei test Questi studi devono sempre venire eseguiti nel caso in cui il prodotto fitosanitario venga applicato a piante o prodotti vegetali utilizzati come alimenti per l uomo o per gli animali oppure nel caso in cui tali piante possono assorbire residui dal terreno o da altri substrati
254. ie non bersaglio 12 Altre informazioni 12 1 Informazioni sulle autorizzazioni in altri paesi 12 2 Informazioni sui limiti massimi stabiliti per i residui MRL in altri paesi 12 3 Proposte di classificazione e di etichettatura ai sensi della direttiva 67 548 CEE e della direttiva 78 631 CEE compresa la giustificazione di dette proposte Simbolo i di pericolo Indicazioni di pericolo Frasi di rischio R Consigli di prudenza S 12 4 Proposte di frasi tipo relative alla natura del rischio e alle precauzioni da adottare in conformit dell articolo 15 paragrafo 1 lettere g e h e etichetta proposta 12 5 Campioni degli imballaggi proposti v M25 PARTE B Introduzione 1 La presente parte specifica le informazioni da trasmettere ai fini dell autoriz zazione di un prodotto fitosanitario a base di preparati di microrganismi compresi virus Il termine microrganismo quale definito nell introduzione dell allegato II parte B si applica anche all allegato IIL parte B 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 147 v M25 ii Se del caso i dati devono essere analizzati mediante opportuni metodi stati stici La relazione deve riportare nei dettagli l analisi statistica ad esempio per tutti i valori puntuali stimati devono essere forniti gli intervalli di confi denza con l indicazione degli esatti valori di p anzich la semplice affermazione significativo non significativo iii In
255. ig de apparatuur niet in de buurt van oppervlak tewater Zorg ervoor dat het water niet via de afvoer van erven of wegen kan worden verontreinigd PT N o poluir a gua com este produto ou com a sua embalagem N o limpar o equipamento de aplica o perto de guas de superficie Evitar contamina es pelos sistemas de evacua o de guas das explora es agr colas e estradas FI l saastuta vett tuotteella tai sen pakkauksella l puhdista levityslaitteita pintaveden l hettyvill V lt saastumista piha ja maantieojien kautta SV F rorena inte vatten med produkten eller dess beh llare Reng r inte sprututrustning i n rheten av vattendrag Undvik f rorening via avrinning fr n g rdsplaner och v gar 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 165 Y M42 2 Precauzioni specifiche da prendere 2 1 Precauzioni specifiche per operatori SPo Disposizioni generali 1 Gli Stati membri possono stabilire un attrezzatura idonea per la prote zione personale degli operatori e prescrivere i dispositivi specifici ad esempio tuta grembiule guanti scarpe robuste stivali di gomma visiere schermi per il viso occhiali di protezione elmetto di protezione cappuccio o respiratore di un tipo specifico Tali misure di precauzione supplementari non pregiudicano le frasi tipo applicabili conformemente alla direttiva 1999 45 CE 2 Gli Stati membri possono inoltre definire i compiti specifici che richie dono
256. igliore valutazione possibile ricorrendo se del caso ad un adatto modello di calcolo convalidato della concentrazione della sostanza attiva dei metabo liti e prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nell aria dopo l uso del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comporta mento nel suolo nell acqua e nell aria fornite nell allegato II e i risultati del loro studio ii le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva quali la tensione di vapore a solubilit in acqua il tasso di idrolisi in relazione al pH e l identit dei prodotti di degradazione a degradazione fotochimica nell acqua e nell aria e l identit dei prodotti di degradazione il coefficiente di ripartizione ottanolo acqua iii tutte le informazioni relative al prodotto fitosanitario di cui all allegato III incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nell aria 2 5 1 5 Gli Stati membri valutano l adeguatezza dei procedimenti di distri buzione o decontaminazione del prodotto fitosanitario e del suo imballaggio 2 5 2 Impatto sulle specie non bersaglio A momento del calcolo del rapporto tossicit esposizione gli Stati membri prendono in considerazione la tossicit per l organismo pertinente pi sensibile utilizzato nelle prove 2 5 2 1 Gli Stati membri valutano la po
257. ilita la tossicit sullo sviluppo sia nel ratto che nel coniglio per via orale Dovrebbero essere descritte separatamente le malformazioni e le alterazioni Nella relazione deve essere indicato un glossario terminologico e i principi diagnostici riguardo a tutte le malformazioni e le alterazioni Disciplinare per le prove I test devono essere effettuati conformemente alla direttiva 87 302 CEE allegato parte B saggio di teratogenesi roditori e non roditori Studi di neurotossicit tardiva Scopo dei test I test devono fornire dati sufficienti per valutare se la sostanza attiva pu provocare neurotossicit tardiva dopo esposizione acuta Circostanze di necessit dei test Questi studi devono essere effettuati per sostanze con struttura simile o connessa con quella di sostanze che possono indurre neurotossicit tardiva come gli organofosfati Disciplinare per le prove I test devono essere effettuati conformemente agli orientamenti OCSE 418 Altri studi tossicologici Studi di tossicit dei metaboliti punto vii dell introduzione Non necessario eseguire normalmente studi supplementari riguar danti sostanze diverse dalla sostanza attiva Una decisione sulla necessit o meno di eseguire questi studi deve essere presa caso per caso Studi supplementari sulla sostanza attiva In taluni casi pu essere necessario effettuare studi supplementari per chiarire maggiormente gli effetti osservati Ad esempio st
258. ilmente su campioni di colture trattate o di animali su cui si sono riscontrati residui In alternativa se ci non possibile aliquote di campioni di controllo preparati devono venire addizionate di una quantit nota di composto chimico prima dell immagazzinamento in condi zioni di immagazzinamento normali Qualora la degradazione dei campioni durante il loro immagazzi namento fosse significativa superiore al 30 pu essere necessario modificare le condizioni di magazzinaggio oppure non conservati prima dell analisi e ripetere gli studi se le condizioni di immagazzinamento sono state insoddisfacenti Occorre presentare informazioni dettagliate sulla preparazione del campione e sulle condizioni di immagazzinamento temepratura e durata dei campioni e degli estratti Salvo che i campioni vengano analizzati entro 24 ore dall estrazione saranno necessari anche dati sulla stabilit all immagazzinamento ottenuti su estratti del campione Metabolismo distribuzione ed espressione del residuo nelle piante Scopo dei test Questi studi vengono eseguiti con l obiettivo di fornire una stima dei residui terminali totali nella porzione di inte resse delle piante coltivate al momento della raccolta dopo il trattamento proposto identificare i componenti principali del residuo terminale totale indicare la distribuzione dei residui tra le parti di interesse della pianta coltivata quantificare i componenti principal
259. impiegata anche se vi sono prove di tossicit sistemica nell uomo in seguito a contatto oculare In questi casi va specificata la protezione oculare come indicato nelle disposizioni generali dell allegato V RSh 2 Pu causare fotosensibilizzazione La frase deve essere utilizzata ove sussistano prove chiare derivanti da sistemi sperimentali o da un esposizione umana documentata che il prodotto presenta effetti fotosensibilizzanti La frase va impiegata anche per i prodotti contenenti una data sostanza attiva o un ingrediente di formula zione che presentano effetti fotosensibilizzanti nell uomo qualora il prodotto contenga tale componente fotosensibilizzante in una concentra zione di 1 p p o superiore In questi casi devono essere specificate misure di protezione personale come indicato nelle disposizioni generali dell allegato V RSh 3 Il contatto con il vapore pu causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi il contatto con il liquido pu causare congelamento La frase deve essere utilizzata ove appropriato per i prodotti fitosanitari preparati sotto forma di gas liquefatti ad esempio per le preparazioni di bromuro di metile In questi casi devono essere specificate misure di protezione personale come indicato nelle disposizioni generali dell allegato V Nei casi in cui sono impiegate le frasi R34 o R35 conformemente alla direttiva 1999 45 CE la frase non deve essere utilizzata 2 2 Criteri di applicazione d
260. impurezze presenti nel prodotto finale In genere non sono necessarie informazioni sulla meccanica del procedimento Nei casi in cui le informazioni disponibili si riferiscano a un sistema di produzione pilota esse dovranno essere nuovamente fornite una volta che siano stati definiti 1i metodi ed i procedimenti di produzione su scala industriale Specificazione della purezza della sostanza attiva in g kg necessario indicare il tenore minimo in g kg della sostanza attiva pura esclusi gli isomeri inattivi presente nel materiale usato per la fabbricazione di prodotti formulati Nei casi in cui le informazioni disponibili fornite si riferiscano ad un sistema di produzione pilota esse dovranno essere nuovamente fornite alla Commissione e agli Stati membri una volta che siano stati definiti metodi e procedimenti di produzione su scala industriale Ci vale se il cambiamento del sistema di produzione si traduce in una diversa specificazione della purezza Identit degli isomeri impurezze e additivi ad es agenti stabiliz zanti con relativa formula di struttura e tenore espresso in g kg necessario indicare il tenore massimo in g kg degli isomeri inat tivi nonch eventualmente il rapporto tra il tenore di isomeri e quelli di diastereoisomeri Deve essere inoltre indicato il tenore massimo in g kg di ogni additivo e di ogni componente diverso dagli additivi ivi compresi i sottoprodotti e le impurezze Per ogni component
261. in funzione dell interpretazione dei risultati di ogni fase Condizioni sperimentali La genotossicit dei microrganismi cellulari sar studiata ove possi bile dopo la rottura delle cellule Si dovr giustificare il metodo impiegato per la preparazione del campione La genotossicit dei virus va studiata su isolati infettivi La prova di inalazione pu essere sostituita da uno studio intratracheale Q Poich questi metodi di analisi sono stati concepiti per le sostanze chimiche solubili necessario adattarli ai microrganismi 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 100 v M25 5 2 3 1 Analisi in vitro Necessit della prova Devono essere descritti i risultati dei test di mutagenesi in vitro prova batterica di mutazione genica test di clastogenesi in cellule di mammiferi e test di mutazione genica in cellule di mammiferi 5 2 4 Coltura di cellule Questa operazione deve essere documentata per i microrganismi che si riproducono all interno delle cellule come virus viroidi o determi nati batteri e protozoi salvo che le informazioni di cui alle sezioni 1 3 dimostrino chiaramente che il microrganismo non si riproduce negli organismi a sangue caldo Per la coltura cellulare si useranno cellule o tessuti umani prelevati da organi diversi La scelta pu essere deter minata dagli organi bersaglio previsti dopo l infezione In mancanza di colture di cellule o tessuti umani o di particolari organi si po
262. inare la sostanza attiva e o i metaboliti rilevanti Per ogni metodo e per ogni matrice rappresenta tiva si devono determinare in via sperimentale e indicare la specificit la precisione il recupero ed il limite di determinazione In linea di massima i metodi proposti per la determinazione dei residui dovrebbero essere metodi multiresiduo Un metodo multire siduo standard deve essere valutato e indicato come idoneo alla determinazione dei residui Se i metodi proposti non sono metodi multiresiduo o non sono compatibili con tali metodi dovr essere proposto un metodo alternativo Qualora ne consegua un eccesso di metodi per i singoli composti potr essere accettato un metodo medio comune Ai fini di questo capitolo si applicano le seguenti definizioni 4 2 1 4 2 2 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 54 1 Specificit La specificit la capacit di un metodo di distinguere la sostanza oggetto dell analisi misurata da altre sostanze ii Precisione La precisione la concordanza tra risultati di prove indipendenti ottenuti nelle condizioni prescritte Ripetibilit precisione in condizioni di ripetibilit cio in condi zioni in cui i risultati di prove indipendenti sono ottenuti con lo stesso metodo su materiale di prova identico nello stesso labora torio dallo stesso operatore con la stessa attrezzatura in brevi intervalli di tempo Riproducibilit poich la riproducibilit quale d
263. indi lavare abbondantemente con acqua La frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari contenenti ingre dienti che possono reagire violentemente a contatto con l acqua quali i sali di cianuro o il fosfuro di alluminio SPo 2 Lavare tutto l abbigliamento di protezione dopo l impiego L uso della frase consigliato quando l abbigliamento di protezione necessario per proteggere gli operatori E obbligatorio per tutti i prodotti fitosanitari classificati T o T SPo 3 Una volta avviata la fumigazione non inalare il fumo e abbandonare immediatamente la zona trattata La frase pu essere impiegata per prodotti fitosanitari utilizzati per la fumi gazione qualora l uso della maschera respiratoria non sia giustificato SPo 4 L imballaggio deve essere aperto all esterno e in condizioni di tempo secco La frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive che possono reagire violentemente a contatto con l acqua o l umidit dell aria come il fosfuro di alluminio o che possono causare una combu stione spontanea come i ditiocarbamati alchilene bis La frase pu essere impiegata anche per i prodotti volatili classificati R20 R23 o R26 Il parere di esperti deve essere preso in considerazione per i singoli casi al fine di valutare se le propriet della preparazione e l imballaggio siano tali da causare danni all operatore 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 175 WM42
264. indica o do antidoto deste ltimo FI K sitelt v alue on merkitt v k sittelyaikana Antikoagulantin aiheuttama myrkytysvaara primaarinen tai sekundaarinen ja vasta aine mainittava SV Det behandlade omr det skall markeras under behandlingspe rioden Faran f r f rgiftning prim r eller sekund r av antikoagulanten samt motgift skall anges SPr 3 ES Durante el tratamiento los roedores muertos deben retirarse diariamente de la zona tratada No tirarlos en cubos de basura ni en vertederos DA D de gnavere skal fjernes fra behandlingsomr det hver dag Anbring ikke de d de gnavere i bne affaldsbeholdere DE Tote Nager w hrend der Einsatzperiode t glich entfernen Nicht in M llbeh ltern oder auf M llkippen entsorgen 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 174 YM42 EL Ta vekp tpoktikd np nzi va atoparxpivovtar ka npepiv anr tny nepo ypmons os Gin tq duapkera ypnoutonoinons tov npoi vtoc Na pnv torobstodviaI os x ovoc anoppui ctov O TE GE TAKODAEG OKOUTIOLOV EN Dead rodents must be removed from the treatment area each day during treatment Do not place in refuse bins or on rubbish tips FR Les rongeurs morts doivent tre retir s quotidiennement de la zone de traitement pendant toute la p riode du traitement Ne pas les jeter dans les poubelles ni les d charges IT I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla zona del trattamento per tutta la durata d
265. ion of Pesticides Se si verifica la dissociazione in acqua la costante le costanti di dissociazione valori pKa delle sostanze attive pure deve devono essere indicate e determinate conformemente all OECD Test Guide line 112 necessario identificare le specie dissociate formatesi basandosi su considerazioni teoriche Se la sostanza attiva un sale necessario indicarne il valore pKa Stabilit all aria degradazione fotochimica identit del dei prodot to i di degradazione necessario presentare una valutazione della degradazione fotochi mica ossidativa fototrasformazione indiretta della sostanza attiva Infiammabilit compresa l autoinfiammabilit L infiammabilit delle sostanze attive fabbricate siano esse solide gassose oppure sostanze che sviluppano gas ad elevata infiammabilit deve essere definita conformemente al metodo CEE A 10 A 110A 12 a seconda dei casi L autoinfiammabilit delle sostanze attive fabbricate deve essere determinata conformemente al metodo CEE A 15 o A 16 e o se necessario alla prova UN Bowes Cameron Cage Test UN Recom mendations on the Transport of Dangerous Goods capitolo 14 n 14 3 4 Punto di infiammabilit Il punto di infiammabilit delle sostanze attive fabbricate con un punto di fusione al di sotto dei 40 C deve essere definito conforme mente al metodo CEE A 9 sono ammessi unicamente metodi a contenitore chiuso Propriet esplosive P
266. ione specificare le misure necessarie atte a ridurre al minimo la contaminazione dell ambiente e l impatto sulle specie non bersaglio iii Qualora per le prove venga utilizzato materiale radiomarcato vale quanto specificato all allegato II punto 7 iv dell introduzione iv Se del caso i test devono essere approntati e i dati analizzati applicando opportuni metodi statistici Dovranno essere riportati i dettagli completi dell analisi statistica ad esempio devono essere indicati tutti i valori con i relativi intervalli di confidenza e dovrebbero essere specificati gli esatti valori di p piuttosto che la semplice indicazione di significativo o non significativo v Concentrazioni previste nell ambiente nel suolo PEC nelle acque PEC e PECw e nell aria PEC Devono essere indicati valutazioni motivate delle concentrazioni previste della sostanza attiva e dei relativi metaboliti dei prodotti di degradazione e di reazione nel suolo nelle acque freatiche nelle acque superficiali e nell aria in base all utilizzazione proposta o gi usualmente praticata Occorre inoltre fare una valu tazione di una situazione nelle condizioni peggiori che realisticamente si possono presentare Ai fini della valutazione di queste concentrazioni valgono le defi nizioni che seguono Concentrazione prevista nel suolo PEC Livello di residui nello strato superiore del suolo cui possono essere esposti organismi non bersaglio del t
267. ione di principi uniformi ed unicamente in relazione ai requisiti di cui all articolo 4 paragrafo 1 lettere da b ad e contemplati dai principi uniformi cosi adottati Articolo 24 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva 22 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 8661477 o13ueueunod OLIENUESO I oje3ruoo op oweson rp oyodder op ea Tiet Top ouorzejrun rp ounsrur ojengope op 3 opo n pur ouoAop ouoiZezzLjne rp muozipuoo o T nenboe nusiuedio ns opedwi pre ouorz 3 dii erssojour c ruo or ILS N OVdIO uope ore oonied o1vjsoid 2110900 runojrun IdIOUTIA I opuooos ouorstoop rp ossoooud ON pe SC SE 8 098I I IN SVO eproidunj IWO IUOIZPZZI I h 9 OJOS ojeZzriojne o1osso ouossoq 800C L I 866l LI Z 3X 8 0 6 Q 9 c c GD men UIqOJjSISSOZV c L66TL TI e3ueueuued ornmjruesojg ojejruroo op eureson IP oyroddez op eq ojuerquie ns o r eurrue 139p o owon Jop ojnpes ens i Iqe3joooeur Mozzo eu uou og rdu fe ego ouorzezzuojne erose Li ouo OIQUIQUI OjejS OL OPNS 9 YOSH Top ouorzejn pA eun ep opuenb ojuej os vjezzuiojn 9 oyode je orei og ouorzeoidde ronenboe rurstued1o IS ied o rqe39oo ur orgosu un oeosmjnsoo uou ojeed o opp ojusurepe op My rop ODES OJ IYI 9UOIZEZZIIO DE BIOSE II IYO OIqUuioUI 0 EIS OU OFEYNSII 9 TOSH Iop ouorz ejn eA eun ep opuenb ojuej os ojezzruojne 9 ojejed o op oover JI odop qguoweyen p rogenboe nusiuedio iS ad o1e ooned ur a ojyuerquieq 91939 Jed o Iqe3joootur or
268. ioni inerenti agli effetti dell esposizione dell uomo per confermare la validit delle estrapolazioni e delle conclusioni concernenti gli organi bersaglio i rapporti dose risposta e la reversibilit degli effetti tossici Questi dati possono essere otte nuti a seguito di esposizione professionale o da incidente Controllo medico sul personale degli impianti di fabbricazione Devono essere presentate relazioni sui programmi di controllo sani tario sui lavoratori del settore con informazioni particolareggiate sulla strutturazione del programma sull esposizione alla sostanza attiva e ad altri prodotti chimici Tali relazioni dovrebbero contenere ove possibile dati sul meccanismo d azione della sostanza attiva e devono riportare dati se disponibili relativi a persone esposte negli impianti di fabbricazione o dopo applicazione della sostanza attiva ad esempio in prove di efficacia Devono essere fornite le informazioni disponibili sulla sensibilizza zione e sulla risposta allergenica di lavoratori e di altre persone esposte alla sostanza attiva se del caso queste informazioni devono contenere dettagli sull eventuale incidenza di casi di ipersensibilit nonch sulla frequenza sul livello e sulla durata dell esposizione i sintomi osservati ed altre informazioni cliniche pertinenti Osservazione diretta ad esempio casi clinici e di avvelenamento Devono essere presentate le relazioni disponibili tratte dalla lettera tura su ca
269. ipo degli astanti quando dalle valutazioni risultino motivi di preoccupazione Esposizione dei lavoratori Dopo l applicazione di prodotti fitosanitari certi lavoratori possono esservi esposti quando operano in locali o su terreni trattati con questi prodotti o manipolano piante o prodotti vegetali trattati e su cui permangono residui di prodotti fitosanitari Occorre riportare dati e informazioni di base sufficienti per definire opportune misure di prote zione ivi inclusi i periodi di attesa Valutazione dell esposizione dei lavoratori Scopo della valutazione Occorre effettuare una valutazione della probabile esposizione dei lavoratori nelle condizioni di utilizzazione proposte applicando se disponibile un opportuno modello di calcolo Circostanze di necessit della valutazione La valutazione dell esposizione dei lavoratori deve essere effettuata sempre Condizioni di esecuzione della valutazione Per ciascuna coltura e mansione lavorativa deve essere fatta una valu tazione dell esposizione dei lavoratori In primo luogo la valutazione dev essere fatta utilizzando dati dispo nibili sull esposizione probabile assumendo l ipotesi che il lavoratore non utilizzi attrezzature di protezione personale Se del caso occorre effettuare una seconda valutazione nell ipotesi che il lavoratore utilizzi attrezzature efficaci facilmente reperibili e di pratica utilizzazione Se del caso occorre effettuare un altra valutazione utili
270. iridea dopo un espo sizione di 28 giorni alla sostanza attiva Devono essere ottenuti dati sugli effetti sulla crescita e sul comportamento Prova di tossicit per i pesci nelle prime fasi di vita Scopo della prova La prova deve fornire dati sugli effetti sulla crescita sullo sviluppo e sul comportamento il NOEC e dettagli degli effetti osservati sui pesci nelle prime fasi di vita Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 210 Prova sul ciclo di vita dei pesci Scopo della prova La prova deve fornire gli effetti sulla riproduzione della generazione parentale e sulla vitalit della generazione filiale Condizioni sperimentali Il richiedente deve ottenere preventivamente l accordo delle compe tenti autorit circa il tipo e le condizioni di esecuzione di questi studi Bioconcentrazione nei pesci Scopo della prova La prova deve fornire i fattori di bioconcentrazione BCF allo stato stazionario le costanti di velocit di assunzione e le costanti di velocit di depurazione calcolate per ciascun composto di prova e limiti di confidenza pertinenti 8 2 4 8 2 5 8 2 6 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 84 Necessit della prova La relazione deve contenere uno studio del potenziale di bioconcen trazione di sostanze attive di metaboliti e di prodotti di degradazione e di reazione similmente alla ripartizione nei tessuti grassi ad esempio log P_ 3 vedi pu
271. isponibile un modello di calcolo comunitario per l estra polazione delle velocit di degradazione a basse temperature Di norma lo studio deve avere la durata di 120 giorni salvo se in un periodo pi breve si sia degradato oltre il 90 della sostanza attiva Devono essere riportati i risultati di studi analoghi riguardanti tre tipi di suolo per tutti i relativi metaboliti i prodotti di reazione e di degradazione presenti nel suolo e che in qualsiasi momento nel corso degli studi rappresentano pi del 10 della quantit di sostanza attiva aggiunta salvo qualora sia possibile determinare i loro valori DT in base ai risultati degli studi di degradazione con la sostanza attiva Disciplinare per le prove SETAC Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides Degradazione anaerobica Circostanze di necessit del test Deve essere indicata la velocit di degradazione anaerobica della sostanza attiva qualora sia necessario effettuare uno studio anae robico secondo quanto indicato al punto 7 1 1 1 2 Condizioni sperimentali Deve essere riportata la velocit di degradazione anaerobica della sostanza attiva nel suolo utilizzato per lo studio anaerobico eseguito secondo quanto indicato al punto 7 1 1 1 2 Di norma la durata dello studio di 120 giorni salvo se in un periodo pi breve si sia degradato oltre il 90 della sostanza attiva Devono essere riportati i risultati di studi an
272. iva non risponde ai requisiti stabiliti nell articolo 5 paragrafo 1 In tal caso gli Stati membri prescrivono la revoca delle autorizzazioni In deroga all articolo 6 se allo scadere del termine di 3 anni non ancora stata presa una decisione riguardo l iscrizione di una sostanza attiva all allegato I pu essere deciso secondo la procedura di cui all articolo 19 un termine supplementare che consenta l esame completo del fascicolo e se del caso la presentazione di informazioni supplementari richieste in conformit dell articolo 6 paragrafi 3 e 4 Le disposizioni dell articolo 4 paragrafi 2 3 5 e 6 si applicano alle autorizzazioni concesse in virt del presente paragrafo fatti salvi i precedenti commi del presente paragrafo 2 In deroga all articolo 4 e fatte salve le disposizioni del terzo comma nonch della direttiva 79 117 CEE uno Stato membro pu durante un periodo di dodici anni a decorrere dalla notifica della presente direttiva autorizzare l immissione in commercio nel proprio territorio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate nell allegato I e che si trovano gi sul mercato due anni dopo la data della notifica della medesima In seguito all adozione della presente direttiva la Commissione avvia un programma di lavoro ai fini dell esame progressivo di tali sostanze attive entro il suddetto periodo Questo programma pu prevedere che gli interessati debbano presentare alla Commissione e agli St
273. ivi Questa valutazione prende in considerazione quanto segue 1 i dati relativi ai metodi di analisi di cui all allegato II e i risul tati della loro valutazione ii i dati relativi ai metodi di analisi di cui all allegato III e in particolare a specificit e linearit dei metodi proposti l importanza delle interferenze a precisione dei metodi proposti ripetibilit intra labora torio e riproducibilit interlaboratori iil i limiti di individuazione e di determinazione dei metodi proposti in relazione alle impurezze 2 62 per l analisi dei residui i residui della sostanza attiva metaboliti prodotti di degradazione o di reazione risultanti dalle applicazioni autorizzate del prodotto fito sanitario e che hanno un effetto dal punto di vista tossicologico ecotossicologico o ambientale Questa valutazione prende in considerazione quanto segue 1 i dati relativi ai metodi analitici di cui all allegato II e i risultati della loro valutazione ii i dati relativi ai metodi analitici di cui all allegato III e in parti colare la specificit dei metodi proposti la precisione dei metodi proposti ripetibilit intra labora torio e riproducibilit inter laboratori il tasso di recupero dei metodi proposti alle concentrazioni adeguate iii i limiti di determinazione dei metodi proposti iv i limiti di accertamento dei metodi proposti 2 7 Propriet fisiche e chimiche 2 7 1 Gli
274. ivi La scelta di questi processi rappresentativi dovr essere validamente motivata La tecnologia da usarsi negli studi di trasfor mazione deve sempre corrispondere il pi strettamente possibile alle effettive condizioni normalmente utilizzate nella pratica Si dovr produrre una scheda analitica del bilancio di massa dei residui in tutti i prodotti intermedi e finali In tale scheda si devono poter individuare le concentrazioni o le riduzioni di residui nei singoli prodotti e deter minare i corrispondenti fattori di trasferimento Se i prodotti vegetali trasformati hanno una parte importante nella dieta e se gli studi di bilancio indicano che pu verificarsi un trasferimento significativo di residui nei prodotti trasformati si devono eseguire tre studi di controllo follow up per determinare la concentrazione dei residui o i fattori di diluizione Residui in colture successive Scopo del test Questi studi hanno l obiettivo di permettere una valutazione di possi bili residui in colture successive Circostanze di necessit del test Se dai dati ottenuti conformemente all allegato II punto 7 1 o all alle gato III punto 9 1 risulta che nel suolo o in materiali vegetali come paglia o materiale organico permangono quantit significative di residui superiori al 10 della sostanza attiva applicata considerando globalmente la sostanza attiva non modificata e i suoi pertinenti meta boliti o prodotti di degradazione sino al
275. keen SV Tv tta alla skyddskl der efter anv ndning SPo 3 ES Tras el inicio de la combusti n del producto aband nese inme diatamente la zona tratada sin inhalar el humo DA Efter ant nding af produktet undg at ind nde r gen og forlad det behandlede omr de jeblikkeligt DE Nach Anz nden des Mittels Rauch nicht einatmen und die behandelte Fl che sofort verlassen EL Met tqv av phe n tov npoi vtos pnv sionve osete tov KATV Kai atopoxpuvosite ap ooc an TNV nepioyfi ypaons EN After igniting the product do not inhale smoke and leave the treated area immediately FR Apr s d clenchement de la fumigation ne pas inhaler la fum e et quitter la zone trait e imm diatement IT Una volta iniziata la combustione non inalare il fumo e abban donare immediatamente la zona trattata NL Nadat u het product hebt aangestoken mag u de rook niet inademen en moet u de behandelde ruimte onmiddellijk verlaten PT Depois de iniciada a fumigac o do produto n o inalar os fumos e sair imediatamente da zona em tratamento FI Tuotteen syttyess v ltett v savun hengitt mist ja poistuttava k sitellylt alueelta viipym tt SV N r produkten ant nts andas inte in r ken och l mna det behandlade omr det genast SPo 4 ES El recipiente debe abrirse al aire libre y en tiempo seco DA Beholderen skal bnes udend rs og under t rre forhold DE Der Beh lters muss im Freien und Trockenen
276. kontakt med ojnene DE Giftig bei Kontakt mit den Augen EL To amp w tav Enter cz out pe ta paria EN Toxic by eye contact FR Toxique par contact oculaire IT Tossico per contatto oculare NL Giftig bij oogcontact PT T xico por contacto com os olhos FI Myrkyllist joutuessaan silm n SV Giftigt vid kontakt med gonen RSh 2 ES Puede causar fotosensibilizaci n DA Kan give overf lsomhed over for sollys UV str ling DE Sensibilisierung durch Licht m glich EL Mmopz va npokaA amp ozt QotozvatcOntonoinon EN May cause photosensitisation FR Peut entrainer une photosensibilisation IT Pu causare fotosensibilizzazione NL Kan fotosensibilisatie veroorzaken PT Pode causar fotossensibilizac o FI Voi aiheuttaa herkistymist valolle SV Kan orsaka verk nslighet f r solljus UV str lning RSh 3 ES El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y de los ojos el contacto con el producto l quido provoca congelaci n DA Kontakt med dampe giver tsninger p hud og jne og kontakt med v ske giver forfrysninger DE Kontakt mit D mpfen verursacht Ver tzungen an Haut und Augen und Kontakt mit der Fl ssigkeit verursacht Erfrierungen EL On atpoi props va rpokaz covv eYKavpata OTO d ppo KOL OTA porta 1 TAP pe to vyp prope va rpokaA ost kpvotayNparta EN Contact with vapour causes burns to skin and eyes and contact with liquid causes freezing FR
277. l allegato II e i risultati del loro studio inclusi gli studi tossicologici e metabolici ii tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario fornite nell allegato III inclusi studi tossicologici e dati di effi cacia 2 4 Impatto sulla salute umana e animale 2 4 1 dovuto al prodotto fitosanitario 2 4 1 1 Gli Stati membri valutano la probabilit di esposizione dell opera tore alla sostanza attiva e o ai composti tossicologicamente rilevanti contenuti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d uso proposte per il prodotto fitosanitario in particolare la dose il metodo d applicazione e le condizioni climatiche ricorrendo prefe ribilmente a dati di esposizione e se questi ultimi non sono disponibili ad un adatto modello di calcolo e convalidato a Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i gli studi tossicologici e metabolici di cui all allegato II e i risultati della loro valutazione inclusa la dose accettabile di esposizione dell operatore la dose accettabile di esposizione dell operatore AOEL corrisponde alla quantit massima di principio attivo alla quale l operatore pu essere esposto senza che si determini alcuna conseguenza negativa per la salute la AOEL espressa in milligrammi di prodotto chimico per chilogrammo di peso corporeo dell operatore essa determinata in base alla dose pi elevata alla quale non si osserva alcun effetto nocivo nella specie animale adeguata
278. l allegato IL parte A sezione 6 qualora le concen trazioni di microrganismi o delle relative tossine nei o sui prodotti alimentari o mangimi trattati siano prevedibilmente superiori a quelle che ricorrono in natura o in un diverso stato fenotipico In conformit con la direttiva 91 414 CEE la conclusione in merito alla differenza tra concentrazioni naturali e un elevata concentrazione dovuta al trattamento a base di microrganismi deve essere fondata su dati sperimentali e non su estrapolazioni o calcoli ricavati da modelli Prima di eseguire tali studi il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competenti circa il tipo di studio da eseguire 6 2 2 Residui vitali Se le informazioni di cui al punto 6 1 sembrano rivelare la persistenza di quantit significative di microrganismi nei o sui prodotti trattati si dovranno analizzare i possibili effetti sull uomo e o sugli animali tranne nel caso che le informazioni di cui alla sezione 5 dimostrino che i microrganismi e i loro metaboliti o i prodotti di degradazione non sono pericolosi per l uomo in concentrazioni e in forme come quelle risultanti da un uso autorizzato In conformit con la direttiva 91 414 CEE la conclusione in merito alla differenza tra concentrazioni naturali e un elevata concentrazione dovuta al trattamento a base di microrganismi deve essere fondata su dati sperimentali e non su estrapolazioni o calcoli ricavati da modelli La persistenza di residui vital
279. l epoca della semina o dell impianto di eventuali colture successive quantit che potrebbero comportare livelli di residui superiori al limite di determinazione nelle colture successive al momento del raccolto dovr essere esaminata la situazione circa i residui Questo esame dovr tener conto anche della natura del residuo nelle colture successive e dovr contenere almeno una stima teorica del livello di questi residui Se non si pu escludere la probabilit della presenza di residui nelle colture successive occorre effettuare studi di metabolismo e di distribuzione e se neces sario seguiti da prove in campo Condizioni sperimentali Qualora venga effettuata una stima teorica dei residui nelle colture successive occorre fornire i dettagli completi con relativa motiva zione Se sono necessari studi sul metabolismo e sulla distribuzione nonch prove in campo questi devono essere eseguiti su colture rappresenta tive della normale pratica agricola Livelli massimi di residui proposti MRL e definizione di residuo I livelli massimi di residui proposti devono essere accompagnati da una motivazione completa includente se del caso dettagli completi dell analisi statistica utilizzata Nella valutazione di quali composti debbano essere inclusi nella defi nizione di residuo si deve tener conto dell importanza tossicologica dei composti delle quantit probabili presenti e della praticit dei metodi analitici proposti per il con
280. l punto 8 1 indicano che occorre modificare la definizione del residuo tenendo conto della definizione del residuo effettivo e della necessaria valutazione di cui all allegato II punto 6 7 potr essere necessario effettuare un riesame della sostanza attiva Intervalli di sicurezza pre raccolta proposti per gli usi previsti 0 periodi di sospensione dell applicazione o periodi di immagazzina mento nel caso di utilizzi post raccolta Le proposte devono essere accompagnate da una motivazione completa Stima dell esposizione potenziale e effettiva attraverso la dieta e altre vie Si dovr porre attenzione al calcolo di una previsione realistica dell as sunzione attraverso la dieta Ci pu venire realizzato per gradi arrivando a previsioni sempre pi realistiche della quantit assunta Se del caso si devono prendere in considerazione anche altre fonti di esposizione per esempio residui da medicinali o da farmaci per uso veterinario Sintesi e valutazione del comportamento dei residui Si dovr eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati presentati in questa sezione secondo le direttive impartite dalle autorit compe tenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali sintesi e valutazioni Vi dovranno figurare una valutazione dettagliata e critica dei dati nel contesto di criteri e disciplinari di valutazione e di decisione pertinenti con particolare riferimento ai rischi che nascono o possono nascere per l
281. l uniformit e la continuit dell effetto desiderato in funzione della dose paragonati ad uno o pi prodotti di riferi mento adeguati e ad un testimone non trattato ii se del caso l impatto sulla resa o la riduzione di perdita nel magazzinaggio in termini di quantit e o qualit paragonati ad uno o pi prodotti di riferimento adeguati e ad un testimone non trattato Quando non esista alcun prodotto di riferimento adeguato gli Stati membri valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario per deter minare se esso dia qualche vantaggio consistente e definito nelle condizioni agricole fitosanitarie ambientali ivi comprese quelle climatiche nella zona d applicazione proposta 2 1 5 Quando l etichetta proposta include prescrizioni per l uso del pro dotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e o con coadiuvanti in forma di miscela estemporanea gli Stati membri eseguono le valutazioni di cui ai punti 2 1 1 2 1 4 in base alle infor mazioni fornite su detta miscela estemporanea Quando l etichetta proposta include raccomandazioni per l uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e o con coadiuvanti in forma di miscela estemporanea gli Stati membri valutano l opportunit di tale associazione e delle sue condizioni d uso 22 Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali 2 2 1 Gli Stati membri valutano l entit degli effetti dannosi sulle coltu
282. l vegetale o del prodotto vegetale Normalmente non sar necessario effettuare studi sulla trasformazione industriale se nel vegetale o nel prodotto vegetale che verrebbe trasformato non sono presenti residui significativi o determinabili per via analitica oppure se l assunzione giornaliera massima teorica totale TMDI inferiore al 10 dell ADI Inoltre questi studi non saranno normalmente neppure necessari per piante o prodotti vegetali che nella maggior parte dei casi vengono consumati crudi salvo quelli con parti non eduli come limoni banane o kiwi riguardo i quali possono essere necessari dati sulla distribuzione del residuo nella buccia polpa Per residui significativi si intendono in generale residui superiori a 0 1 mg kg Se l antiparassitario interessato presenta una tossicit acuta elevata e o una ADI bassa si dovr prendere in considerazione l even tualit di eseguire studi di trattamento per residui determinabili inferiori a 0 1 mg kg Questi studi non sono normalmente necessari se il processo di trasfor mazione comporta soltanto semplici operazioni fisiche come lavaggio pulitura o pressatura che non comportano una variazione della temperatura della pianta o del prodotto vegetale Effetti sulla natura del residuo Scopo dei test L obiettio di questi studi di stabilire se da residui contenuti nei prodotti non trasformati possano eventualmente formarsi durante il trattamento prodotti di decomposizione o
283. la e appropriate alla natura ed entit dei vantaggi e dei rischi che possibile prevedere 2 Gli Stati membri assicurano che le decisioni prese relativamente alla concessione di autorizzazioni tengano conto se del caso delle condizioni agronomiche fitosanitarie e ambientali ivi comprese quelle climatiche nelle zone di applicazione previste Da tali considerazioni possono conseguire condizioni e restri zioni specifiche di impiego e se necessario la concessione dell autorizzazione per alcune zone ma non per altre zone all in terno dello Stato membro in questione 3 Gli Stati membri garantiscono che le quantit autorizzate in termini di tassi e numero delle applicazioni siano quelle minime necessarie per realizzare l effetto desiderato anche laddove quantit maggiori non dessero come conseguenza rischi inaccet tabili per la salute umana o animale o per l ambiente Le quantit autorizzate devono essere differenziate secondo e appropriate per le condizioni agronomiche fitosanitarie e ambientali ivi comprese quelle climatiche nelle varie zone per le quali viene concessa una autorizzazione Tuttavia i tassi da usarsi e il numero delle applicazioni non devono produrre effetti indeside rabili ad esempio lo sviluppo di resistenza 4 Gli Stati membri garantiscono che le decisioni tengano conto dei principi della lotta integrata allorch il prodotto destinato ad essere utilizzato in situazioni cui si applicano siffatti prin
284. la dei consumatori di vegetali e di prodotti vegetali considerando che le divergenze tra le normative degli Stati membri non devono comportare sprechi degli stanziamenti destinati all effettuazione di prove su animali vertebrati e che considerazioni di interesse 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 5 pubblico oltre alla direttiva 86 609 CEE del Consiglio del 24 novembre 1986 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legi slative regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali vertebrati utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici costituiscono un argomento contro l indebito ripetersi di prove sugli animali considerando che per garantire che le norme prescritte siano osservate gli Stati membri devono adottare adeguate disposizioni di controllo e di ispezione sulla commercializzazione e l impiego dei prodotti fitosani tari considerando che le procedure previste dalla presente direttiva al fine di valutare i rischi che presentano per l ambiente i prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati corri spondono in linea di massima a quelle previste dalla direttiva 90 220 CEE del Consiglio del 23 aprile 1990 relativa alla disseminazione di organismi geneticamente modificati nell ambiente che tuttavia occorre prevedere una modifica della presente direttiva nella misura in cui in futuro si rivelasse necessario introdur
285. la possibilit di biocon centrazione Nel caso si abbia RTE RTE lt 10 oppure RTE lt 5 eseguire prove in gabbia o sul campo e riportare i dati ottenuti a meno che sia possi bile una valutazione finale sulla base di studi effettuati conformemente al punto 10 1 3 Condizioni sperimentali Prima di eseguire questi studi il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competenti sul tipo e sulle condizioni dello studio da eseguire Accettabilit di esche granuli o semi trattati da parte degli uccelli Scopo della prova La prova dovr fornire dati sufficienti per valutare la possibilit che il prodotto fitosanitario o i prodotti vegetali con esso trattati vengano consumati Necessit della prova Nel caso di concie di semi pastiglie esche e preparati in forma di granuli e quando si abbia RTE lt 10 devono venire condotte prove di accettabilit gusto Effetti di avvelenamento secondario Richiedere il parere di un esperto per decidere se debbano venire studiati gli effetti di avvelenamento secondario Effetti sugli organismi acquatici E necessario studiare gli eventuali effetti sulle specie acquatiche a meno che si possa escludere la loro esposizione 10 2 1 10 2 2 10 2 3 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 139 La relazione deve contenere i valori di RTE e RTE dove 1 RTE CL acuta mg s a l PEC nel caso realistico peggiore iniziale o a breve termine in mg s a 1
286. le determinata con il metodo CEE A 5 Densit relativa e densit apparente La densit relativa dei preparati liquidi dev essere definita conforme mente al metodo CEE A 3 La densit apparente previa agitazione di preparati sotto forma di polveri o granuli dev essere determinata conformemente ai metodi CIPAC MT 33 MT 159 o MT 169 a seconda dei casi Stabilit all immagazzinamento stabilit e conservabilit Effetti della luce della temperatura e dell umidit sulle caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario Deve essere indicata la stabilit del preparato dopo conservazione per 14 giorni alla temperatura di 54 C calcolata conformemente al metodo CIPAC MT 46 Altri tempi e o temperature possono essere necessari ad es 8 setti mane a 40 C oppure 12 settimane a 35 C oppure 18 settimane a 30 C se il preparato termosensibile Se dopo avere effettuato la prova di stabilit al calore il tenore di sostanza attiva diminuito di oltre il 5 rispetto a quello iniziale dev essere indicato il tenore minimo e devono essere fornite informa zioni sui prodotti di degradazione Inoltre nel caso di preparati liquidi l effetto delle basse temperature sulla stabilit dev essere definito conformemente ai metodi CIPAC MT 39 MT 48 MT 51 o MT 54 a seconda del caso Dev essere indicata la conservabilit del preparato a temperatura ambiente Se detta conservabilit inferiore a due anni essa deve
287. legato IL parte B sezione 1 3 e sulle impurezze conformemente all allegato II parte B sezione 1 4 1 3 Nome commerciale o nome proposto e se del caso numero di codice sigla sperimentale Devono essere indicati tutti i nomi commerciali precedenti attuali e proposti i numeri di codice sigle sperimentali del preparato indicati nel fascicolo nonch i nomi e i numeri attuali Eventuali differenze devono essere chiaramente precisate Il nome commerciale proposto non deve poter essere confuso con il nome commerciale dei prodotti fitosanitari gi autorizzati OU USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines OPPTS Series 885 February 1996 http www epa gov oppbppd l biopesticides guidelines series885 htm 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 148 v M25 1 4 Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del preparato i Ciascun microrganismo per il quale viene richiesta l inclusione nell elenco deve essere identificato e designato con il nome della specie Il microrganismo deve essere depositato in una collezione di colture riconosciuta e dotato di un numero di registrazione Occorre indicare il nome scientifico il gruppo batteri virus ecc e qualsiasi altra denominazione pertinente del microrganismo ad esempio il ceppo il sierotipo inoltre opportuno indicare la fase di sviluppo del microrganismo ad esempio spore micelio nel prodotto commercializzato ii Per i preparati devono essere f
288. li organismi bersaglio Qualsiasi effetto positivo o negativo sull incidenza di altri organismi nocivi osservata nel quadro di prove condote conformemente a quanto stabilito nella presente sezione deve essere segnalato al pari di qual siasi incidenza osservata sull ambiente in particolare sulla flora e sulla fauna selvatiche e su organismi utili 6 7 Riassunto e valutazione dei dati forniti a norma dei punti da 6 1 a 6 6 Deve venir presentato un riassunto di tutti i dati e le informazioni forniti a norma dei punti da 6 1 a 6 6 unitamente ad una valutazione dettagliata e critica dei medesimi dati tenendo conto in particolare dei vantaggi offerti dal prodotto fitosanitario degli effetti negativi che causa o che potrebbe causare e delle misure necessarie per evitare o ridurre al minimo tali effetti negativi YM4 7 Studi tossicologici Per una corretta valutazione della tossicit dei preparati devono essere disponibili informazioni sufficienti sulla tossicit acuta sul irritazione e sulla sensibilizzazione della sostanza attiva Se possibile occorre presentare altre informazioni sul modo dell azione tossica sul profilo tossicologico e su tutti gli altri aspetti tossicologici della sostanza attiva Per quanto riguarda la possibile incidenza delle impurezze e degli altri componenti sul comportamento tossicologico essenziale che in ogni studio presentato venga fatta una descrizione particolareggiata speci fiche del materiale
289. lla crescita delle alghe sul tasso di accrescimento e sulla capacit di recupero 8 2 4 Effetti sui vegetali diversi dalle alghe Scopo della prova Devono essere presentate informazioni circa gli effetti sui vegetali di versi dalle alghe 8 3 Effetti sulle api Scopo della prova Devono essere presentate informazioni sulla tossicit l infettivit e la patogenicit per le api 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 107 v M25 8 4 Effetti su artropodi diversi dalle api Scopo della prova Devono essere presentate informazioni sulla tossicit l infettivit e la patogenicit per gli artropodi diversi dalle api La scelta delle specie da esaminare sar determinata dall uso potenziale del prodotto fitosa nitario per esempio applicazione sulle foglie o al suolo Particolare attenzione dev essere rivolta agli organismi utilizzati per la lotta biologica e agli organismi che svolgono un ruolo importante nella difesa integrata contro i parassiti 8 5 Effetti sui lombrichi Scopo della prova Devono essere presentate informazioni sulla tossicit l infettivit e la patogenicit per i lombrichi 8 6 Effetti su microrganismi non bersagli del terreno Dev essere documentato l impatto su microrganismi non bersaglio rile vanti e sui loro predatori per esempio protozoi per inoculazione batterica Per decidere se siano necessari studi supplementari biso gner ricorrere al parere di esperti Ai fini di tale
290. lla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un esposizione ad agenti biologici durante il lavoro devono essere fornite se disponibili informazioni e dati sperimentali utili per il riconoscimento dei sintomi di infezione o di patogenicit e per la valutazione dell efficacia delle misure terapeutiche e di primo intervento Se del caso dovrebbe essere studiata riportandone i risultati l efficacia dei potenziali anta gonisti Si devono indicare gli eventuali metodi per distruggere il microrganismo o per renderlo inoffensivo cfr sezione 3 punto 3 8 Se disponibili e se sufficientemente attendibili sono di particolare utilit dati e informazioni inerenti agli effetti dell esposizione dell uomo per confermare la validit delle estrapolazioni e delle conclusioni concernenti gli organi bersaglio la virulenza e la reversi bilit degli effetti nocivi Questi dati possono essere ottenuti in seguito ad esposizione professionale o accidentale 5 1 2 Controlli medici sul personale dello stabilimento di produzione Devono essere presentate relazioni sui programmi di controllo sani tario sui lavoratori del settore con informazioni particolareggiate sulla struttura del programma e sull esposizione al microrganismo Tali relazioni dovrebbero contenere ove possibile dati sul mecca nismo d azione del microrganismo nonch eventuali dati relativi a persone esposte negli impianti di fabbricazione o dopo applicazione del microrg
291. lue Nel caso in cui l uso di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva possa dar luogo ad effetti nocivi sugli impianti di trattamento delle acque reflue la relazione deve riportare gli effetti sui metodi biologici di trattamento delle acque di reflue vB 9 Sintesi e valutazione dei punti 7 e 8 10 Proposte di classificazione e di etichettatura della sostanza attiva ai sensi della direttiva del Consiglio 67 548 CEE compresa la giustifica zione di dette proposte Simbolo i di pericolo Indicazioni di pericolo Frasi di rischio R Consigli di prudenza S 11 Un dossier come specificato nell allegato III parte A per un prodotto fitosanitario rappresentativo YM25 PARTE B Introduzione 1 Le sostanze attive sono definite all articolo 2 paragrafo 4 esse compren dono le sostanze chimiche e i microrganismi compresi i virus La presente parte specifica le informazioni da trasmettere per le sostanze attive costituite da microrganismi compresi i virus Ai fini dell allegato II parte B il termine microrganismi utilizzato e definito come segue Entit microbiologica cellulare o non cellulare capace di riprodursi o di trasferire materiale genetico Tale definizione si applica tra l altro a batteri funghi protozoi virus e viroidi ii Per tutti i microrganismi per i quali viene richiesta l inclusione nell elenco delle sostanze attive occorre presentare tutte le informazioni e la documen ta
292. luni esperimenti e prove ed ha stabilito le condizioni in cui gli espe rimenti e prove devono essere svolti 4 Secondo la procedura stabilita dall articolo 19 sono fissati i criteri comuni per l applicazione del presente articolo e in particolare i quanti tativi massimi di pesticidi che possono essere emessi nel quadro degli esperimenti di cui al paragrafo 1 nonch i dati minimi da fornire ai sensi del paragrafo 2 5 Le disposizioni del presente articolo non si applicano agli esperi menti o prove di cui alla parte B della direttiva 90 220 CEE Attuazione della direttiva Articolo 23 1 Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro un termine di due anni a decorrere dalla data della notifica Essi ne informano immediatamente la Commissione I principi uniformi sono adottati un anno dopo la data della notifica Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all atto della pubblicazione ufficiale Le modalit di tale riferimento sono decise dagli Stati membri 2 In deroga al paragrafo 1 gli Stati membri sono obbligati a mettere in vigore le disposizioni legislative regolamentari ed amministrative per l applicazione dell articolo 10 paragrafo 1 secondo trattino soltanto al pi tardi entro un anno a decorrere dall adoz
293. luppo degli orga nismi dannosi Ove possibile e necessario occorre stabilire l intervallo tra le varie applicazioni esprimendolo in giorni 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 153 YM25 Dev essere infine precisata la durata della protezione per ciascuna applicazione nonch per il numero massimo di applicazioni da effet tuare 3 8 Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fitopatogeni sulle colture successive Se del caso necessario indicare i periodi minimi di attesa compresi tra l ultima applicazione e la semina o la piantagione di colture succes sive in modo da evitare effetti fitopatogeni su dette colture partendo dalla data di cui alla sezione 6 punto 6 6 E necessario indicare le eventuali limitazioni di scelta delle colture successive 3 9 Istruzioni proposte per l uso necessario fornire le proposte di istruzioni per l uso del preparato che dovranno essere stampate su etichette e fogli illustrativi 4 ALTRE INFORMAZIONI SUL PRODOTTO FITOSANITARIO 4 1 Imballaggio e compatibilit del preparato con i materiali proposti per l imballagio 1 L imballagio da usare dev essere accuratamente descritto e specifi cato precisando i materiali usati il sistema di costruzione ad esempio estrusione saldatura ecc la dimensione e la capacit le dimensioni dell apertura il tipo di chisura e di sigillatura Esso dev essere progettato conformemente ai criteri e alle linee diret
294. lutazione dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e della possibile comparsa di fenomeni di fitotossicit dopo trattamento con detto pro dotto Situazioni nelle quali le prove sono necessarie Nel caso dei diserbanti o di altri prodotti fitosanitari che danno luogo alla comparsa di effetti negativi anche se transitori durante le prove condotte conformemente al punto 6 2 i margini di selettivit su colture bersaglio devono essere stabiliti in base all applicazione di una quantit doppia rispetto a quella raccomandata Qualora si osser vino gravi effetti di fitotossicit occorre determinare le conseguenze dell applicazione di una dose intermedia Se si constata la comparsa di effetti negativi in merito ai quali viene tuttavia affermato che hanno carattere transitorio o marginale rispetto ai vantaggi determinati dall impiego del prodotto fitosanitario neces sario fornire elementi atti a comprovare una tale affermazione Ove del caso devono essere forniti dati relativi alle rese L innocuit di un prodotto fitosanitario nei confronti delle principali cultivar dei principali vegetali per i quali raccomandato deve essere dimostrata fornendo anche ragguagli in merito agli effetti riconducibili alla fase di accrescimento al vigore vegetativo e ad altri fattori che possono influenzare la sensibilit ai danni o alle lesioni La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipender dalla similitudine con le colture p
295. materia In particolare per una sostanza attiva in merito alla quale via siano indicazioni di un certo possibile rischio riguardo la sua tossicit o la possibile esposizione il richiedente deve richie dere l accordo delle competenti autorit circa il tipo di test da eseguire L effettuazione di un test di tossicit sui pesci nelle prime fasi di vit pu essere considerata opportuna se il valore BCF compreso tra 100 e 1 000 oppure se il valore EC della sostanza attiva lt 0 1 mg l Pu essere adeguata l esecuzione di un test sul ciclo di vita dei pesci se il fattore di bioconcentrazione gt 1000 e l eliminazione della sostanza attiva durante una fase di depurazione di 14 giorni lt 95 95 oppure se la sostanza stabile in acqua o in sedimenti DT gt 100 giorni Non necessario eseguire un test di tossicit cronica su avannotti se stato eseguito un test di tossicit sui pesci nelle prime fasi di vita o un test sul ciclo di vita dei pesci analogamente non necessario eseguire un test di tossicit sui pesci nelle prime fasi di vita se stato effet tuato un test sul ciclo di vita dei pesci Prova di tossicit sugli avannotti Scopo della prova La prova deve fornire dati sugli effetti sulla crescita sulla soglia per gli effetti letali e per gli effetti osservati il NOEC e dettagli degli effetti osservati Condizioni sperimentali Il test deve essere effettuato su avannotti di trota
296. mentali La profondit minima dei lisimetri dovrebbe essere di 100 cm e quella massima di 130 cm Le carote di terreno utilizzate non devono essere alterate Le temperature del suolo devono essere prossime a quelle in campo Se necessario si provveda ad una maggiore irrigazione in modo da garantire una crescita ottimale delle piante e una quantit d acqua d infiltrazione prossima a quella delle regioni per le quali viene richiesta l autorizzazione Qualora per motivi agricoli il terreno debba essere alterato nel corso dello studio le corrispondenti operazioni non devono esten dersi ad una profondit maggiore di 25 cm Studi di lisciviazione in campo Condizioni sperimentali Devono essere presentati dati sulla superficie freatica dei campi sperimentali Occorre descrivere dettagliatamente l eventuale formazione di crepe del terreno osservata nel corso dello studio Occorre riservare particolare attenzione al numero e all ubicazione delle apparecchiature di raccolta delle acque Il loro posiziona mento nel suolo non deve causare rigagnoli di scolo preferenziali Disciplinare per le prove SETAC Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides Destino e comportamento nell acqua e nell aria Scopo dei test I dati forniti insieme con quelli relativi ad uno o pi preparati conte nenti la sostanza attiva ed altre informazioni pertinenti dovrebbero essere sufficienti per stabilire o poter stimare
297. mento delle quali il prodotto proposto Per valutazione dell efficacia ai vari dosaggi alcune prove devono prevedere l applicazione di dosi inferiori a quella raccomandata in modo da determinare se quest ultima effettivamente la dose minima necessaria per ottenere gli effetti desiderati La durata degli effetti del trattamento deve essere valutata in base alla capacit di tenere sotto controllo l organismo nocivo bersaglio oppure a seconda dei casi in base all incidenza sulle piante o sui prodotti vegetali trattati Qualora sia raccomandato di procedere a pi di un ap plicazione devono venir riferiti i risultati di prove che determinano la durata degli effetti di una applicazione il numero di applicazioni necessarie e l intervallo ottimale tra le stesse Dev essere dimostrato che il dosaggio i tempi e il metodo di applica zione raccomandati consentono di ottenere risultati adeguati in materia di lotta o di protezione oppure di conseguire gli effetti voluti in tutte le condizioni in cui probabilmente verr impiegato il prodotto Salvo nel caso in cui precise indicazioni inducano a ritenere improba bile una significativa riduzione delle prestazioni di un prodotto fitosanitario a causa di fattori ambientali quali la temperatura o le precipitazioni l incidenza di tali fattori sull azione del prodotto deve essere studiata e descritta soprattutto se essi notoriamente condizio nano l azione di prodotti chimicamente affini Qualo
298. metodi proposti devono corrispondere al pi recente livello tecnico Per permettere la convalida dei metodi analitici proposti per gli scopi di controllo e monitoraggio successivi alla registra zione devono essere soddisfatti i seguenti criteri Y MIO 2 6 1 2 62 2 1 2 7 1 21 2 per l analisi della formulazione il metodo deve essere in grado di determinare e identificare la sostanza attiva le sostanze attive e se del caso eventuali impu rezze e altri componenti della formula tossicologicamente o ecotossicologicamente significativi per l analisi dei residui i iii il metodo deve essere in grado di determinare e confermare i residui rilevanti dal punto di vista tossicologico o per l ambiente i tassi medi di ricupero devono essere tra il 70 e il 110 con una deviazione standard relativa inferiore o eguale a 20 96 per i residui presenti nei prodotti alimentari la ripetibilit deve essere inferiore ai seguenti valori 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 197 Livello dei residui Differenza Differenza mg kg mg kg in 94 0 01 0 005 50 0 1 0 025 25 1 0 125 12 5 gt 1 12 5 iv I valori intermedi vengono determinati mediante interpolazione su un grafico bilogaritmico per i residui presenti nei prodotti alimentari la riproducibilit deve essere inferiore ai seguenti valori Livello dei residui Differenza Differenza mg kg mg kg in 0 01 0 01 100 0 1 0 05 50 1 0 25
299. mif res sauvages le produit doit tre enti rement incorpor dans le sol s assurer que le produit est galement incorpor en bout de sillons YM42 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 170 IT Per proteggere gli uccelli i mammiferi selvatici il prodotto deve essere interamente incorporato nel terreno assicurarsi che il prodotto sia completamente incorporato in fondo al solco NL Om de vogels de wilde zoogdieren te beschermen moet het product volledig in de bodem worden ondergewerkt zorg ervoor dat het product ook aan het voorend is ondergewerkt PT Para protec o das aves dos mam feros selvagens incorporar totalmente o produto no solo incluindo no final dos sulcos FI Lintujen luonnonvaraisten nis kk iden suojelemiseksi tuote on sekoitettava maaper n varmistettava ett tuote sekoittuu maaper n t ysin my s vakojen p ss SV F r att skydda f glar vilda d ggdjur m ste produkten nedmyllas helt och h llet i jorden se till att produkten ven nedmyllas helt i slutet av raderna SPe 6 ES Para proteger las aves los mam feros silvestres rec jase todo derrame accidental DA For at beskytte fugle vilde pattedyr skal alt spildt produkt fjernes DE Zum Schutz von V geln wild lebenden S ugetieren muss das versch ttete Mittel beseitigt werden EL Tia va npoctat yete nov ypia Cool pat yte 600 npoi v Ze yvdsi kata 26006 EN To protect birds wild mamm
300. mili e non associati sia benigni che maligni che si producono nello stesso organo Per evitare confusioni nella nomen clatura e nelle relazioni sui tumori dev essere utilizzata la terminologia approntata dall American Society of Toxicologic Pato logists o dall Hannover Tumor Registry RENI Occorre specificare il sistema terminologico utilizzato essenziale che tra i materiali biologici selezionati per l esame isto patologico siano compresi materiali atti a fornire ulteriori informazioni sulle lesioni rilevate nell esame macropatologico Qualora utili per chiarire il meccanismo d azione e qualora siano disponibili le relative tecniche occorre svolgere riportandone i risul tati studi istologici speciali colorazione studi istochimici ed esami al microscopio elettronico Disciplinare per le prove Gli studi devono essere effettuati conformemente alla direttiva 87 302 CEE allegato parte B saggio di tossicit cronica saggio di cancerogenesi o saggio combinato di tossicit cronica cancerogenesi OU Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria Guides for Toxico logic Pathology 5 6 5 6 1 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 63 Tossicit sulla riproduzione Gli effetti dannosi sulla riproduzione sono principalmente di due tipi danno della fertilit del maschio o della femmina incidenze sullo sviluppo normale della progenie tossicit sullo sviluppo D
301. modificata pu essere necessario eseguire una valutazione separata dei rischi nelle condizioni di cui al punto 2 4 2 5 2 4 2 7 Quando le piante o i prodotti vegetali trattati sono destinati all ali mentazione del bestiame i residui presenti non devono avere effetti dannosi sulla salute degli animali 2 5 Effetti sull ambiente 2 5 1 Destino e distribuzione nell ambiente 2 5 1 1 L autorizzazione non viene concessa se la sostanza attiva e qualora rilevanti dal punto di vista tossicologico ecotossicologico o ambientale o i metaboliti i prodotti di degradazione o i Per LMR comunitari si intendono i LMR stabiliti conformemente alla direttiva 76 895 CEE del Consiglio del 23 novembre 1976 che fissa le quantit massime di residui di antiparassitari consentite sugli e negli ortofrutticoli alla direttiva 86 362 CEE del Consiglio del 24 luglio 1986 che fissa le quantit massime di residui di antiparassitari sui e nei cereali alla direttiva 86 363 CEE del Consiglio del 24 luglio 1986 che fissa le quantit massime di residui di antiparassitari sui e nei prodotti alimentari di origine animale al regolamento CEE n 2377 90 del Consi glio del 26 giugno 1990 che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale alla direttiva 90 642 CEE del Consiglio del 27 novembre 1990 che fissa le percentuali massime di r
302. modificazioni patologiche prodotte se del caso la persistenza e la reversibilit di taluni effetti tossici osservati dopo sospensione del dosaggio ove possibile il modello dell azione tossica e il pericolo relativo associato alle diverse vie di esposizione Nell ambito degli studi sulla tossicit a breve termine si deve valutare il tasso di eliminazione del microrganismo dagli organi principali Si dovranno includere anche ricerche sui parametri di patogenicit e d infettivit Necessit della prova Deve essere documentata la tossicit a breve termine minimo 28 giorni del microrganismo La scelta delle specie da esaminare dev essere motivata La scelta della durata dello studio dipende dai dati su tossicit acuta e sulla velocit di eliminazione del microrganismo Per decidere quale via di somministrazione sia da preferirsi ci si atterr al parere degli esperti 5 2 5 1 Effetti sulla salute conseguenti a esposizioni ripetute per via inalatoria I dati concernenti gli effetti sulla salute conseguenti a esposizione ripetuta per via inalatoria sono ritenuti necessari in particolare per la valutazione dei rischi nell ambiente di lavoro L esposizione ripetuta 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 101 Y M25 potrebbe influire sulla capacit di eliminazione per esempio resi stenza dell ospite uomo Inoltre ai fini di una corretta valutazione del rischio occorre valutare la tossicit
303. morte e l arresto della coscienza sono simultanei la morte avviene immediatamente oppure vi graduale riduzione delle funzioni vitali senza segni di soffe renza evidente Per i prodotti ripulsivi l effetto previsto deve essere ottenuto senza inutili sofferenze per gli animali bersaglio 2 4 Impatto sulla salute umana e animale 2 4 1 dovuto al prodotto fitosanitario 2 4 1 1 Non viene concessa l autorizzazione se il grado di esposizione dell operatore nella manipolazione e nell impiego del prodotto fito sanitario secondo le modalit proposte ivi compresi il dosaggio e il metodo di applicazione supera la dose accettabile di esposizione dell operatore AOEL Inoltre la concessione dell autorizzazione subordinata al rispetto del valore limite stabilito per la sostanza attiva e o per i composti tossicologicamente rilevanti presenti nel prodotto ai sensi della direttiva 80 1107 CEE del Consiglio del 27 novembre 1980 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un esposizione ad agenti chimici fisici e biologici durante il lavoro e della direttiva 90 394 CEE del Consiglio del 28 giugno 1990 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un esposizione ad agenti cancerogeni durante il lavoro sesta direttiva particolare ai sensi dell articolo 16 paragrafo 1 della direttiva 89 391 CEE 2 4 1 2 Qualora le condizioni d uso proposte richiedano abbigliamento e apparecchiature di pr
304. mu OUNUIOO IWON oumN 9 IN A 34 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 oSoidump ruorzejru o IOSII rop OUOIZENUI E IP SINSIUI AIENOPE 9110290 OITESSOIOU IAQ i euorQuogjes sodomo Iuordo1 o ou opnpeidos ouons ou YOLO tiroqejoui op ouorzepe1dop rp eonouro ee ronenboe nusiuedio 139p ouorzojo1id eg euorzuope eie oonged ouo8 oAn ouoAop qww NLIS 13 o eqo S ouorzejn eA fe UT 7007 91quioorp I mewe 139p ojn es e o o1ejuoure uojeo E 19d ojuoueund ojejruoo ep oje nurog TT 9 r rpuedde oannes o ore oored ur prurejozero e op oweson rp ojroddez op ruors SDRUUIBIODISUT ZOIGZ 59 IN OVdIO n ouoo o op ojuoo 1ouoj oAop IS TA OWT Pp ruuogun Iidiourid rop ouorzeoir dde 1oq in BRE EID 88 9IIOCI IN SVO eprordunj ouroo IUOIZEZZI Ih 9 OJOS ojeZZLIO n 9JoSSOo OUOSSOq I0c 9 0 COOC L I 39 8 ceo NEN OUE197 010 9 pIWEJOZEIS 9p TUOS lop ouorz ENUIE Ip IINSTUI SIEHOpe 2110090 ormssooou oA enbor ojueid ous e rp ouorzojoid eje euorzuoge o1e oonjed ojeS oAu ouo4op qww nejg 13 o eqo 8 ouolzejn eA oje uj TOOT 91quieorp I Up 133p amis E o o1ejuoure uojeo v Jod ojuouvunred ojejruoo ep emuo TT 9 ompmadde oAne ai at oIejoonzed ur iSIEIpexo jop oureson rp ouodder op ruors Sp DZPIDOXO uc t09 N OVdIO n uoo e pp o3juoo 1euo oAop IS TA Ojgegoj e op Won doud rop ouorzeoidde 194 ia SEN 61 L086 IN SVO plIoIqJo IWO IUOIZ ZZI Ijn 9 OJOS ojeZzIIOjne o1o
305. n ouoo o pp ojuoo 1ouoj oAop IS TA ojeSo e op ruuojun rdrourid rop ouorzeomddeq 1oq o1quioorp ons maul o10 eA I IXojo ur c N Iuon c 8 I SISE9I SVO N BpIoIQIO JWOD IUOIZPZZI I h 9 OJOS ojeZzr1ojne o1osso OUOSSOK IE II oreuuog II SxX 3 068 uouup p c N o10 2 c S d prureuoqjour L9 euorjroeds ruorzisodsiq SuotzHoSt T9p SION ezzomg VANI euorzeuruoue q QUOIZEO LUPI P Di P TOUT ezuopeos Ur enug i Rx Lreumu ounuioo IWON oumN EPN A 41 011 001 1991L0414 IT 01 01 2004 met Iop ouorzenu L Ip Amen oJejjope 9110990 OLIESSsooou IAQ Hojelodo mSop ouorzojoid epe suorzu ye eie oorued s d ouo4op Ugda neg H8 o peqo 8 ouorzejn eA EI orenuogo 1eq 007 ont p JI i eurue ap ojn es E 3 o1ejuoure uojeo E Iod ojuoueund oru ep AJ NULIOJ Jj 9 Iorpuedde sanejar at o1e ooned ur urejonjis op agesat rp oj1odder op ruors n uoo e pop 0juoo 1euo oAop IS TA 07eSo e p ruuogrun doud rop ouorzeoidde 194 ejueiquie Jod o uomgiado 1 8 1ed uo3eumsuoo I 1ed eji mqejoooe OIJO eop SUOIZENSOWIP e ruorzeulojur po nep uquieur ners 13e mejuesoud o mnjopoud 91esso ouue lAOp IUOIZEZZI IM ojjppns o 1ed ruorzezzuojne o pp ouSojsos y oeSeggns ejuourejengope ojuourour P ouos uou i Iqnsoumuoo oJnjpoo ep osioA p Iuoizezzi nn 9T ppm ouroo IUOIZEZZI MN 9 OJOS ojeZzilojne olosso ouossoq 107 QIqUISoIP IE I oprururessoq eo euejon TrIS mourm C Inourp c p He N T00c oreuuoS o II Sx 3 0
306. n una valutazione critica della loro possibile importanza per l impatto potenziale su specie non bersaglio 11 Sommario e valutazione dei dati di cui ai punti 9 e 10 Deve essere presentata una sintesi ed una valutazione di tutti i dati di cui ai punti 9 e 10 secondo la forma e la struttura indicate dalle competenti autorit degli Stati membri Essa deve contenere una valu tazione critica e particolareggiata dei suddetti dati sulla base dei pertinenti criteri ed orientamenti valutativi e decisionali con partico lare riguardo ai possibili rischi per l ambiente e per le specie non bersaglio deve essere inoltre inclusa una valutazione dell estensione della qualit e dell affidabilit di questi dati di base Occorre riservare particolare rilievo ai seguenti elementi previsione della distribuzione e del destino nell ambiente nonch della loro evoluzione nel tempo identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio e previsione del grado di esposizione potenziale valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio popolazioni comunit e processi secondo quanto appropriato valutazione del rischio di mortalit per i pesci e i grandi vertebrati o i predatori terrestri indipendentemente dagli effetti a livello di popolazione o di comunit identificazione delle precauzioni necessarie per evitare o minimiz zare la contaminazione dell ambiente e per proteggere le spec
307. ncia non sistemica dei semi preparati non sistemici destinati ad essere applicati sul terreno trattamenti per immersione non sistemici per il trapianto di colture e bulbi trattamenti di chiusura e guarigione delle ferite esche rodenticide uso in serre senza impollinatori Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo la direttiva EPPO 170 Prova di ingestione sulle larve delle api Scopo della prova La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili rischi per le larve di api derivanti dall uso del prodotto fitosanitario Necessit della prova La prova deve venire eseguita quando la sostanza attiva pu agire come fattore di crescita degli insetti a meno che si possa dimostrare l improbabilit che vi siano esposte larve di api Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo il metodo ICPBR ad esempio P A Oomen A de Ruijter e J van der Steen Method for honeybee brood feeding tests with insect growth regulating insecticides EPPO Bulletin volume 22 613 616 1992 8 3 2 8 4 8 4 1 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 86 Altri artropodi Scopo della prova La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare la tossicit mortalit ed effetti subletali della sostanza attiva su specie selezio nate di artropodi Necessit della prova Si devono studiare gli effetti su artropodi terrestri non bersaglio ad
308. ndizioni di esposizione realistiche tenendo conto delle condizioni di utilizzazione proposte 7 3 7 4 8 1 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 129 Assorbimento cutaneo Scopo del test Il test deve fornire una misura dell assorbimento della sostanza attiva e dei composti di rilevanza tossicologica attraverso la pelle Circostanze di necessit del test Lo studio dev essere effettuato se l esposizione per via dermica risulta significativa e se la valutazione del rischio indica il superamento di un valore limite relativo alla sanit e cio ad esempio se i risultati della valutazione o della misurazione dell esposizione degli operatori di cui ai punti 7 2 1 1 o rispettivamente 7 2 1 2 indicano possibilit di superamento degli AOEL fissati ai fini dell inclusione delle sostanze attive nell allegato I e o possibilit di superamento dei valori limite fissati per la sostanza attiva e o per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto fitosanitario in conformit delle direttive 80 1107 CEE e 90 394 CEE Condizioni sperimentali Di norma devono essere riportati i dati di uno studio dell assorbimento cutaneo sul ratto in vivo Se inglobando nella valutazione del rischio i risultati della stima basata sui suddetti dati permangono risultanze di esposizione eccessiva pu essere necessario eseguire uno studio di assorbimento comparativo in vitro sul ratto e sulla pelle umana Disciplinare per l
309. ne e attecchimento vi laddove si tratti di prodotti di elevata volatilit i danni alle coltivazioni limitrofe 2 22 Quando i dati disponibili indicano che la sostanza attiva i suoi metaboliti o dei prodotti di degradazione e di reazione persistono in quantit non trascurabili nei terreni e o nelle sostanze vegetali dopo l impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte gli Stati membri valutano l entit degli effetti dannosi sulle colture seguenti Questa valutazione viene eseguita conforme mente al punto 2 2 1 2 2 3 Quando l etichetta del prodotto prescrive l uso del prodotto fitosani tario in associazione con altri prodotti fitosanitari o con coadiuvanti in forma di miscela estemporanea la valutazione specificata al precedente punto 2 1 1 verr eseguita in base alle informazioni fornite su detta miscela estemporanea 2 3 Impatto sui vertebrati da combattere Quando il prodotto fitosanitario in questione destinato ad avere un effetto sui vertebrati gli Stati membri valutano il meccanismo mediante cui viene ottenuto questo effetto nonch le ripercussioni sul comportamento e sulla salute degli animali bersaglio quando l effetto previsto l uccisione dell animale bersaglio essi valutano il tempo necessario per ottenere la morte dell animale nonch le condizioni nelle quali sopraggiunge la morte Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i tutte le informazioni relative fornite nel
310. ne eseguita in laboratorio usare un substrato realistico come materiale vegetale o un terreno naturale Tuttavia pu essere pi appropriata l esecuzione di prove in campo Disciplinare per la prova Se necessario la prova deve essere eseguita secondo le appropriate direttive soddisfacenti almeno ai requisiti di prova come specificato in SETAC Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non target arthropods Prova in campo Scopo della prova La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare il rischio per gli artropodi provocato dal prodotto fitosanitario nelle condizioni d uso reali 10 6 10 6 1 10 6 1 1 10 6 1 2 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 144 Necessit della prova Se dall esposizione in laboratorio e in semi campo si osservano effetti significativi o quando sulla base della modalit d uso proposta o sulla base del destino e del comportamento possibile prevedere un esposi zione continuata o ripetuta si deve richiedere il parere di un esperto per esaminare se sia necessario eseguire prove pi estese per permet tere un accurata valutazione del rischio Condizioni sperimentali Le prove devono venire condotte in condizioni agricole rappresenta tive e in conformit con le raccomandazioni d uso proposte per ottenere uno studio realistico del caso peggiore In tutte le prove includere uno standard di tossicit Disciplinare per la prova Se del
311. ne rp ruorzipuoo o ou os o rrqejoootur njogo ejiroduroo uou esso YOSH Top ouorzejn peA vjengope eun pe oseq ur os ojos vjezzriojne orosso ond euorznpoudu e op opouad ou euorzezzi gn yeas niogmuureur rop o laan qSop iun rodome 139p tpe njp oo uou ty3 rdu v ouoddey ur opnpeIdos i rqeaeu nA ouoz ur ssueroyos nb r e op oodo zap euorzojoud EI ouorzuogj o1e ooryied o1o93 oAn ouoAop riquiour VIS US o e1ouoS ouorz ejnpeA 3JL UT 0007 SIQUISSIP ZI I o3uoueuured orrejruesojr ojejruroo ep ouruuoj e ojejiod II at rorpuedde ajou oxe ooned ur ojoniure ns oureseur rp ouoddei ou ojnuojuoo ruors 06 OVdIO N n ouoo o op ojuoo 1ouoj o110000 TA ojeSo e op runjrun rdrourid rop ouorzeorddeq 1oq LOZ Z00Z ur S 78 19 SVO N ejueqiesrp ouroo IUOIZEZZI MN 9 OJOS ojezzriojne olosso ouossoq o1quio p pg oreuusi 3 8 006 urejr c opozeu p z T H o onrury FI ETW A 0007 9190310 6 euresou rp oyrodder osnpouoo os 9 o enb eg ojuoueunrd OLIENUESONJ ojejuloo op euorunn ep ewa TOSH rep euorzenuojj Ip onsrur orressooou IAO OSN OUI ouers 9uorzezziIojne Ip IUOIZIPUOO oj ou ouo erej1noo1d ouoAep o ronenboe rmusiueSi1o 3ns opd o mqrssod e ouorzuoy ore oonjed oprumuessoq1eo 09 N OVdIO e1ejsoid ouoAep nquieu yes US ruuojmn idrounud I opuooos o euorsioop ossoooid o i S i 7 P uq DEIS mo DOUT TOIOUTIG I op euorSTo9p PN WE 1007 8x ouesoo oropnour Truoj 8 LI 89CI N SVO eprorgung euroo r
312. nello stesso labora torio dallo stesso operatore con la stessa attrezzatura in brevi intervalli di tempo La riproducibilit non richiesta per la sostanza attiva prodotta per la definizione di riproducibilit vedi ISO 5725 Devono essere forniti e descritti per intero i metodi per la determina zione della sostanza attiva pura nella sostanza attiva prodotta conformemente alla specifica presentata a corredo della domanda di inclusione nell allegato I della direttiva 91 414 CEE Deve essere segnalata l applicabilit di metodi CIPAC esistenti Devono essere indicati anche i metodi per la determinazione nella sostanza attiva prodotta di impurezze significative e o rilevanti e di additivi per esempio agenti stabilizzanti Specificit linearit accuratezza e ripetibilit Deve essere dimostrata e indicata la specificit dei metodi presentati Dev essere inoltre determinato il grado d interferenza di altre sostanze presenti nella sostanza attiva prodotta per esempio isomeri impu rezze o additivi Mentre le interferenze dovute ad altre componenti possono essere identificate come errori sistematici nella valutazione dell accuratezza dei metodi proposti per la determinazione della sostanza attiva pura nella sostanza attiva prodotta si deve fornire una spiegazione per ogni eventuale interferenza riscontrata che contribuisca per pi del 3 alla quantit totale determinata Il grado di interferenza deve essere calcolato anc
313. nenti presenti in quantitativi superiori a 1 g kg e che tipicamente dovrebbe costituire almeno il 98 del materiale analizzato Deve essere determinato il tenore effettivo di componenti particolarmente indesiderabili a causa delle loro propriet tossicologiche ecotossicologiche o dannose per l ambiente I dati indicati devono comprendere i risultati dell analisi di campioni singoli e un riassunto onde mettere in evidenza il tenore minimo o massimo e quello tipico di ogni componente che interessa Qualora la sostanza attiva sia prodotta in impianti differenti tali infor mazioni devono essere specificate distintamente per ciascuno di tali impianti Inoltre se del caso e ove possibile devono essere analizzati campioni della sostanza attiva prodotti su scala di laboratorio o in sistemi di produzione pilota se tale materiale stato utilizzato per ottenere dati tossicologici o ecotossicologici Propriet fisiche e chimiche della sostanza attiva i Devono essere descritte le propriet fisiche e chimiche delle sostanze attive che assieme ad altre informazioni adeguate servi ranno a caratterizzare dette sostanze In particolare le informazioni fornite devono consentire l identificazione dei rischi di tipo fisico chimico e tecnico connessi alle sostanze attive la classificazione delle sostanze attive rispetto ai rischi la scelta delle limitazioni e condizioni da rispettare ai fini dell inserimento nell allegato I
314. ni riguardanti gli effetti negativi per altre piante comprese quelle della normale gamma di colture limi trofe quando vi siano indicazioni che il prodotto fitosanitario potrebbe entrare in contatto con tali piante a seguito di uno spostamento di vapori Incidenza sulle piante o sui prodotti vegetali trattati da utilizzare a fini di moltiplicazione Utilit delle informazioni richieste Devono venir forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti negativi derivanti da un trattamento con il prodotto fitosanitario alle piante o ai prodotti vegetali da utilizzare a fini di moltiplicazione Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarie Devono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti dei prodotti fitosanitari sulle parti di piante utilizzate a fini di moltiplica zione salvo nel caso in cui gli impieghi proposti escludano l utilizzazione su colture destinate a seconda dei casi alla produzione di sementi di talee di stoloni o di tuberi destinati alla piantagione i sementi vitalit germinazione e vigore vegetativo ii talee radicazione e tasso di accrescimento iii stoloni fissazione al suolo e tasso di accrescimento iv tuberi germinazione e crescita normale 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 124 Disciplinare per la prova Le prove sulle sementi si effettuano secondo i metodi ISTA 6 6 4 Incidenza su organismi utili e su altri organismi diversi dag
315. no origine agli stessi residui 2 4 2 6 Gli Stati membri valutano se del caso l esposizione di animali tenendo conto dei livelli dei residui nelle piante o prodotti vegetali trattati di cui previsto l uso per l alimentazione degli animali 2 5 Effetti sull ambiente 2 5 1 Destino e distribuzione nell ambiente Nella valutazione del destino e distribuzione del prodotto fitosani tario nell ambiente gli Stati membri considerano tutti i settori dell ambiente inclusi flora e fauna In particolare 2 5 1 1 Gli Stati membri vagliano la possibilit che il prodotto fitosanitario raggiunga il suolo nelle condizioni d uso proposte se esiste questa possibilit gli Stati membri valutano il tasso e il meccanismo di degradazione nel suolo la mobilit nel suolo e la variazione della concentrazione totale residui estraibili e non estraibili della sostanza attiva dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nel suolo nella zona d uso prevista dopo l impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i le informazioni specifiche relative al destino e al comporta mento nel suolo di cui all allegato II e i risultati della loro valutazione ii le altre informazioni riguardanti la sostanza attiva quali peso molecolare la solubilit in acqua il coefficiente di ripartizione ottanolo acqua la tensione di vapore
316. nocivi Le informazioni ottenute per queste specie possono venire utilizzate anche come indicazione della potenziale tossicit nei confronti di specie non bersaglio che abitano nello stesso ambiente Prove di laboratorio di laboratorio estese e in semi campo Scopo della prova La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare la tossicit del prodotto fitosanitario per specie selezionate di artropodi che sono importanti per l uso previsto del prodotto Necessit della prova La prova non richiesta nel caso in cui dai dati pertinenti disponibili sia possibile prevedere una grave tossicit effetto gt 99 sugli orga nismi in confronto con il testimone o qualora il prodotto fitosanitario sia destinato all uso esclusivo in situazioni nelle quali non sono esposti artropodi non bersaglio come immagazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi trattamenti di chisura e guarigione di ferite esche rodenticide 10 5 2 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 143 La prova richiesta quando nelle prove di laboratorio alla dose massima raccomandata condotte in conformit con i requisiti dell alle gato II punto 8 3 2 vengono individuati effetti significativi sugli organismi in confronto con il testimone Gli effetti su una particolare specie sperimentale sono considerati significativi quando superano i valori di soglia definiti negli orientamenti EPPO per la valutazione del rischio ambientale
317. non ancora sul mercato due anni dopo la notifica della presente direttiva stato trasmesso agli Stati membri e alla Commissione conformemente all articolo 6 un fascicolo contenente una dichiarazione secondo cui la sostanza attiva destinata a un impiego definito all articolo 2 punto 1 La condizione prevista nel presente trattino non si applica alle sostanze attive destinate ad un utilizzazione contemplata dalle disposizioni dell articolo 22 Concessione revisione e ritiro di autorizzazione di prodotti fitosa nitari Articolo 4 1 Gli Stati membri prescrivono che un prodotto fitosanitario possa essere autorizzato soltanto se a le sue sostanze attive sono elencate nell allegato I e sono soddisfatte le condizioni ivi stabilite e per quanto concerne KCL lettere b c d ed e seguenti in applicazione dei principi uniformi di cui all allegato VI amp C1 a b accertato alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche e dimostrato dalla valutazione del fascicolo di cui all allegato III che se utilizzato in conformit dell articolo 3 paragrafo 3 e tenuto conto di tutte le condizioni normali d impiego e delle conseguenze del suo uso tale prodotto 1 sufficientemente efficace ii non ha effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali ili non provoca sofferenze e dolori inaccettabili ai vertebrati da combattere iv non ha effetti nocivi in maniera diretta o indiretta sulla salute
318. nsiderare i seguenti aspetti distribuzione e destino nell ambiente e relativi tempi identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio e portata della loro esposizione potenziale definizione delle precauzioni necessarie per evitare o ridurre al minimo la contaminazione dell ambiente e per proteggere le specie non bersaglio 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 162 Y M42 ALLEGATO IV FRASI TIPO SUI RISCHI PARTICOLARI PER L UOMO O L AMBIENTE DI CUI ALL ARTICOLO 16 INTRODUZIONE Le seguenti frasi tipo supplementari sono definite a completamento di quelle contenute nella direttiva 1999 45 CE che si applica ai prodotti fitosanitari Le disposizioni della suddetta direttiva sono pertinenti anche per i prodotti fitosani tari che contengono microrganismi o virus come sostanze attive L etichettatura dei prodotti contenenti tali sostanze attive riflette inoltre le disposizioni relative ai test di sensibilizzazione cutanea e inalatoria di cui all allegato II parte B e all allegato III parte B della direttiva 91 414 CEE Le frasi armonizzate costituiscono la base per le istruzioni per l uso supplemen tari e specifiche e pertanto non pregiudicano gli altri elementi contemplati all articolo 16 in particolare al paragrafo 1 lettere da k a n e al paragrafo 4 1 Frasi tipo sui rischi particolari 1 1 Rischi particolari per l uomo RSh RSh 1 ES T xico en contacto con los ojos DA Giftig ved
319. nto 2 8 o altre indicazioni pertinenti di bioconcentrazione salvo che si possa dimostrare l improbabilit di un esposizione che comporti bioconcentrazione Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 305E Tossicit acuta per gli invertebrati acquatici Scopo della prova La prova deve fornire la tossicit acuta a 24 e a 48 ore della sostanza attiva espressa come concentrazione mediana efficace CE per l immobilizzazione e se possibile la concentrazione massima che non provoca immobilizzazione Necessit della prova La tossicit acuta deve sempre essere determinata per la Daphnia preferibilmente la Daphnia magna Nel caso che i prodotti fitosani tari contenenti la sostanza attiva siano destinati ad essere utilizzati direttamente nelle acque di superficie la relazione deve contenere dati aggiuntivi su almeno una specie rappresentativa di ciascuno dei gruppi seguenti insetti acquatici crostacei acquatici su una specie non correlata con la Daphnia e molluschi gasteropodi acquatici Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo la direttiva 92 69 CEE metodo C2 Tossicit cronica per gli invertebrati acquatici Scopo della prova La prova deve fornire se possibile i valori di CE per effetti come l immobilizzazione e la riproduzione e la concentrazione massima alla quale non si verificano effetti sulla mortalit n sulla riproduzione NOEC nonch dettagli degli ef
320. ntraperitoneale sottocutanea singola Il test intraperitoneale sottocutaneo considerato un saggio altamente sensibile che consente di dedurre in particolare l infettivit Necessit della prova L inoculazione intraperitoneale richiesta in ogni caso per tutti i microrganismi Tuttavia qualora la temperatura massima di prolifera zione e di riproduzione sia inferiore a 37 C viene richiesto un test di tipo sottocutaneo 3 253 Prova di genotossicit Necessit della prova Se il microrganismo produce esotossine cfr punto 2 8 queste tossine e ogni altro rilevante metabolita presente nel terreno di coltura devono essere sottoposti ad una prova di genotossicit Per queste prove su tossine e metaboliti si dovrebbe utilizzare se possibile la sostanza chimica depurata Se dagli studi di base non risulta la formazione di metaboliti tossici la ricerca sul microrganismo stesso dipender dal giudizio degli esperti la validit e pertinenza dei dati di base Se si tratta di un virus si dovr discutere il rischio di mutagenesi per inserzione nelle cellule dei mammiferi o il rischio di cancerogenesi Scopo della prova Questi studi sono utili per predire il potenziale genotossico individuare precocemente gli agenti cancerogeni genotossici chiarire il meccanismo d azione di alcuni agenti cancerogeni E importante che venga adottato un approccio flessibile e che la scelta di ulteriori test venga effettuata
321. o dalla Commissione a presentare le sue osservazioni in particolare quando sia prevista una decisione negativa Tali disposizioni si applicano anche qualora dopo l iscrizione di una sostanza attiva nell allegato 1 si verifichino fatti che mettono in causa la conformit della sostanza attiva ai requisiti di cui all articolo 5 para grafi 1 e 2 o se si prevede un rinnovo ai sensi dell articolo 5 paragrafo 5 5 Le modalit concernenti la presentazione e la valutazione delle domande di iscrizione nell allegato I e la fissazione o la modifica delle condizioni di inserimento sono adottate secondo la procedura prevista all articolo 21 Informazioni sugli effetti pericolosi potenziali Articolo 7 Gli Stati membri prescrivono che il detentore di un autorizzazione oppure coloro ai quali conformemente all articolo 9 paragrafo 1 stata accordata un estensione del campo di applicazione devono immediata mente comunicare all autorit competente qualsiasi nuova informazione sugli effetti potenzialmente pericolosi per la salute dell uomo o degli animali o per le acque sotterranee di un prodotto fitosanitario o dei residui di una sostanza attiva o sui loro effetti potenzialmente perico losi per l ambiente Gli Stati membri fanno s che gli interessati comunichino immediatamente dette informazioni agli altri Stati membri e alla Commissione la quale li trasmette al Comitato di cui all articolo 19 Misure transitorie e derogatorie Art
322. o forniti un modello o un campione degli imballaggi etichette e fogli di istruzioni di cui al presente articolo In deroga al paragrafo 1 lettere g e h gli Stati membri possono esigere l aggiunta di frasi riportate sugli imballaggi in modo chiaro ed indelebile allorch venga ritenuto opportuno per la tutela dell uomo degli animali o dell ambiente in tal caso informano immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione in merito a ciascuna deroga accordata e comunicano il testo della o delle frasi aggiuntive nonch le relative motivazioni Conformemente alla procedura di cui all articolo 19 viene deciso che la o le frasi aggiunte sono giustificate e che quindi necessario apportare le conseguenti modifiche agli allegati IV e V oppure che lo Stato membro non deve pi esigere di aggiungere dette frasi Lo Stato membro pu mantenere la sua richiesta fintantoch non sia stata presa la decisione in questione Misure di controllo Articolo 17 Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinch i prodotti fitosanitari in circolazione e la loro utilizzazione vengano sottoposti a controllo ufficiale onde accertarne la rispondenza ai requisiti della 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 20 vB presente direttiva e in particolare delle condizioni di autorizzazione ed indicazioni riportate sull etichetta Gli Stati membri presentano ogni anno prima del 1 agosto una rela zione agli altri Stati membri e alla
323. o in colture protette serra per la conservazione di prodotti vegetali per giardinaggio domestico Il campo o i campi di impiego attuali e quelli proposti per i preparati contenenti la sostanza attiva devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti uso in campo quale agricoltura orticoltura silvicoltura e viticol tura impiego in colture protette serra impiego in aree di svago parchi pubblici ecc diserbante in zone non coltivate impiego in giardinaggio domestico per piante da interni impiego per la conservazione di prodotti vegetali altri specificare Organismi nocivi controllati e piante o prodotti protetti o trattati necessario precisare l impiego attuale e previsto in termini di colture gruppi di colture vegetali o prodotti vegetali trattati e se del caso protetti Se del caso necessario precisare gli organismi nocivi sui quali agisce il prodotto 3 4 3 3 5 3 5 1 3 5 2 3 5 3 3 6 3 7 3 8 3 8 1 3 8 2 3 9 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 51 Se del caso necessario indicare gli effetti ottenuti ad esempio eliminazione dei germogli ritardo nella maturazione riduzione della lunghezza dei gambi miglioramento della fertilizzazione ecc Meccanismo di azione necessario descrivere il meccanismo d azione se noto della sostanza attiva in termini se del caso di meccanismo i biochimico i e fisiologico i e di vie biochimiche
324. o dei microrganismi attivi dei metaboliti rilevanti specialmente le tossine sulle e o nelle colture agrarie negli alimenti per l uomo e per gli animali nei tessuti e liquidi biologici umani e animali nel suolo nell acqua comprese l acqua potabile le acque sotterraneee e le acque superficiali e nell aria secondo i casi Si raccomanda di includere anche metodi analitici per determinare il tenore o l attivit dei prodotti proteici quali l analisi delle colture in fase esponenziale e dei surnatanti in test su cellule animali 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 96 v M25 di EFFETTI SULLA SALUTE UMANA Introduzione i Le informazioni disponibili sulle propriet del microrganismo e degli organismi corrispondenti sezioni 1 3 compresi rapporti medici e sanitari possono essere sufficienti per determinare se il microrganismo pu avere un effetto infettivo patogeno tossico sulla salute umana o meno ii Le informazioni fornite insieme con quelle relative ad uno o pi preparati contenenti il microrganismo devono essere sufficienti a consentire una valutazione del rischio per l uomo direttamente o indirettamente associato alla manipolazione e all utilizzazione di prodotti fitosanitari contenenti il microrganismo del rischio per l uomo conseguente alla manipolazione di prodotti trattati nonch del rischio per l uomo derivante da tracce di residui o contami nanti contenuti negli alimenti e nell acqua Inolt
325. o delle sostanze attive di prodotti fitosanitari che non devono essere utilizzate insieme al prodotto fitosanitario contenente microrga nismi sulla stessa coltura 3 4 Dosi di applicazione Per ogni metodo di applicazione e per ciascun uso necessario indi care la dose di applicazione per unit ha mi m trattata esprimendola in g kg o 1 nel caso dei preparati e con adeguate unit di misura nel caso dei microrganismi Le dosi di applicazione devono essere normalmente espresse in g oppure kg ha o in kg m oppure se del caso in g o kg t per colture protette e per il giardinaggio domestico le dosi devono essere espresse in g oppure kg 100 m o in g oppure kg m 3 5 Tenore di microrganismo nel materiale usato ad esempio spray diluito esche o semi trattati Il tenore di microrganismo va indicato a seconda del caso in unit attive ml CFU ml o g o con un altra unit di misura appropriata 3 6 Modalit di applicazione Le modalit d applicazione che si propongono devono essere descritte accuratamente indicando il tipo di apparecchiatura che deve essere eventualmente usata nonch il tipo e il volume di diluente da usare per unit di superficie o volume 3 7 Numero e tempi delle applicazioni nonch durata della protezione Deve essere riferito il numero massimo di applicazione e la loro durata Se del caso vanno indicati altres gli stadi di crescita della coltura o del vegetale da proteggere e gli stadi di svi
326. o e condizioni della prova Cfr punto 5 4 Necessit della prova Se l esito di uno studio in vivo su cellule somatiche positivo pu essere giustificata una sperimentazione in vivo per determinare gli 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 102 TMS effetti sulle cellule germinali La necessit o meno di questi test sar valutata caso per caso tenendo conto di altri elementi rilevanti tra cui l uso e l esposizione prevista Sarebbero necessari test idonei per esaminare l interazione con il DNA ad esempio il saggio dei letali dominanti con un eventuale valutazione quantitativa degli effetti ereditari Data la loro complessit si ammette che gli studi quantita tivi siano necessari solo se fortemente motivati FINE DELLA FASE II 5 6 Sintesi della tossicit patogenicit ed infettivit nei mammiferi e valutazione complessiva Dev essere presentata una sintesi di tutti i dati di cui dal punto 5 1 al punto 5 5 con una loro valutazione particolareggiata e critica tenendo conto dei pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisio nali con particolare riferimento ai rischi reali o eventuali per l uomo e per gli animali unitamente ad indicazioni sulla portata la qualit e l affidabilit della base di dati Si deve spiegare se l esposizione dell uomo o degli animali abbia possibili implicazioni dal punto di vista della vaccinazione o del monitoraggio sierologico 6 RESIDUI IN O SU PRODOTTI TRATTA
327. o e le condizioni agricole fitosanitarie ed ambientali specifiche nelle quali il prodotto pu essere utilizzato o al contrario deve essere escluso 1 le istruzioni per l uso e la dose espressa in unit metriche per ogni tipo di impiego previsto secondo i termini dell autorizza zione m ove necessario l intervallo di sicurezza per ciascun impiego tra l applicazione e la semina o l impianto della coltura da proteggere la semina o l impianto di colture successive l accesso dell uomo o degli animali 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 19 il raccolto l uso o il consumo n indicazioni relative all eventuale fitotossicit alla sensibilit varietale e ad ogni altro effetto indesiderato sia diretto che indi retto sui prodotti vegetali o sui prodotti di origine vegetale unitamente agli intervalli da osservare tra l applicazione e la semina o l impianto della coltura in questione o di colture successive o qualora sia allegato un apposito foglio di istruzioni conforme mente al disposto del paragrafo 2 la dicitura Prima dell uso leggere le istruzioni accluse p le istruzioni per l eliminazione in condizioni di sicurezza asso luta del prodotto fitosanitario e del suo imballaggio e q la data di scadenza in condizioni normali di conservazione del prodotto se la durata di conservazione del prodotto inferiore a due anni 2 Gli Stati membri possono ammettere che le in
328. o fornire stime dei livelli di residui nel suolo all epoca del raccolto o della semina o dell impianto di colture successive Circostanze di necessit dei test Questi studi devono essere effettuati e i relativi risultati riportati a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapo landole dai dati relativi alla sostanza attiva ai metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente alle prescrizioni di cui all allegato IL punto 7 1 1 2 2 Questa estra polazione non ad esempio possibile per le formulazioni a lento rilascio Condizioni sperimentali Vale quanto indicato al corrispondente paragrafo dell allegato II punto 7 1 1 2 2 Disciplinare per le prove SETAC Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides Studi sull accumulo nel suolo Scopo dei test Questi test devono fornire dati sufficienti per valutare la possibilit di accumulo di residui della sostanza attiva e di metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione Circostanze di necessit dei test Devono essere riportati dati relativi a studi sull accumulo nel suolo a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapo landole dai dati relativi alla sostanza attiva ai metaboliti e ai prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente alle prescrizioni di cui all allegato II punto 7 1 1 2 2 Questa estra polazione non ad esempio possibile per le formul
329. o gi disponibili i relativi dati studi separati su maschio e su femmina modelli trisegmentali saggio dei letali dominanti per la fertilit del maschio accoppiamenti incrociati di maschi trattati con femmine non trat tate e viceversa effetto sulla spermatogenesi effetti sulla oogenesi 5 6 2 ST 5 8 5 8 1 5 8 2 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 64 motilit mobilit e morfologia dello sperma esame dell attivit ormonale Studi di tossicit sullo sviluppo Scopo dei test Le relazioni sugli studi effettuati congiuntamente con altri dati sulla sostanza attiva devono essere sufficienti per poter valutare gli effetti sullo sviluppo embionale e fetale conseguenti ad esposizione ripetuta alla sostanza attiva e in particolare per individuare gli effetti diretti e indiretti sullo sviluppo embrionale e fetale derivanti da esposizione alla sostanza attiva evidenziare l eventuale tossicit materna stabilire il rapporto tra risposte osservate e dose nella genitrice e nella figliata individuare le variazioni delle manifestazioni e dei segni tossici osservati stabilire il NOAEL Inoltre i test forniranno altre informazioni su eventuali aumenti degli effetti tossici generali nelle femmine gravide Circostanze di necessit dei test I test di teratogenesi devono essere effettuati sempre Condizioni sperimentali Deve essere stab
330. o l ambiente prodotti dal microrga nismo Ove del caso occorre fornire informazioni particolareggiate su tutti i componenti quali condensati terreni di coltura ecc Per le impurezze chimiche che rappresentano un rischio per la salute umana e o l ambiente occorre indicare l identit e il tenore massimo espressi in termini adeguati Per gli additivi occorre specificare l identit e il tenore espresso in g kg I dati relativi all identit di sostanze chimiche quali additivi devono essere forniti conformemente a quanto specificato nell allegato II parte A sezione 1 punto 1 10 1 4 3 Profilo analitico delle partite Ove del caso occorre comunicare i dati di cui all allegato II parte A sezione 1 punto 1 11 utilizzando unit di misura adeguate 2 PROPRIET BIOLOGICHE DEL MICRORGANISMO 2 1 Storia del microrganismo e suoi usi Presenza in natura e distri buzione geografica Occorre presentare la familiarit del microrganismo intesa come la disponibilit di conoscenze pertinenti 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 91 WM25 2 1 1 Antecedenti Occorre presentare gli antecedenti del microrganismo e la sua utiliz zazione prove progetti di ricerca o utilizzazione commerciale 2 12 Origine e presenza in natura Devono essere indicate la regione geografica e la posizione nell ecosi stema ad esempio la pianta o l animale ospite o il terreno in cui il microrganismo stato isolato precisando il
331. o patologici eseguiti su animali da laboratorio salvo se il richiedente in grado di dimostrare sulla base delle informazioni precedenti che l utilizzazione del micror ganismo nelle condizioni proposte non ha effetti nocivi sulla salute dell uomo o degli animali In attesa dell adozione di orien tamenti specifici a livello internazionae le informazioni richieste saranno ottenute applicando i disciplinari di prova esistenti ad es US PA OPPTS Se i test della Fase I evidenziano effetti nocivi sulla salute si eseguono gli studi relativi alla Fase II Il tipo di indagine da effet tuare determinato in funzione degli effetti osservati in Fase I Prima di eseguire questi studi il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competenti circa il tipo di studio da eseguire FASE I 5 1 Informazioni di base Sono richieste informazioni di base sulla capacit dei microrganismi di determinare effetti negativi per esempio la capacit di colonizzare di provocare danni e di produrre tossine e altri metaboliti rilevanti 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 97 WM25 5 4 Dati medici Fatte salve le disposizioni dell articolo 5 della direttiva 80 1107 CEE del Consiglio del 27 novembre 1980 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un esposizione ad agenti chimici fisici e biologici durante il lavoro e degli articoli da 5 a 17 della direttiva 90 679 CEE del Consiglio del 16 novembre 1990 su
332. o1 njouoo o op ojuoo 1ouoj oA op IS TA OojeSo e op oun rdrourid rop ouorzeoi dde 19 6C I TEP o d P IS A Oojeso Te op ozun IdIourid Top Izeoi GGe Jod EIOZ 007 on j1 p Auoxms Ayou 0 60 CIIIVI U SVO BpioIQIO ouloo IUOIZEZZI MN 9 Ojos ojeZzLiojne oJosso ouossoq e1quionos oc 919010 o Sx 8 096 Q r IAdoudo oAo c o oinjjexos 9 IQOSII rop ouorzenuoy Ip oJnstur o1e3 0pe 9110990 OLIeSSOOOU MQ onenboe rmusrues1o 139p euorzojoJd epe euorzuoge a1e ooned o1o8 oAn ouoAop or des1eq uou podon 139p ouorzojoud eje ouorzuoge o1e oonged o1eS oAu ouoAop dp oeuoneur o ouonsrioje1e2 0 9 HONS uoo ruorgo1 ur vjeor dde a eane vzuejsos s ooueliopos onboe o op ouorzojoid eje ouorzuoge o1e oonied o1oS oAui ouoAep Iuquieur nejs US o eqo S ouorzejn eA ofe UT CO omde STI I reurrue rdop omnes E o o1ejuoure vuojeo EI Jod ojuouvuued ojejruioo ep muy T i Ip 9 toipuodde oAnv or o o1e oorred ur ouoprureuoj op oureson rp oj1oddei op ruors mom Ra 059 U DVdIO n opuoO o op ojuoo 1ouoj oAop IS TA ojeSo e op oun rdrourid rop ouorzeoi dde 19 DEN i EE 0 I TOP oi d P IS A ojeso Te op ozun ICIOULIA Top Izeoi GGe Jod EIOZ 007 ex4uoyd g Auoyd g 014Y L y 9c I9 Uu SVO eprorgung owo ruorzezzi ngn o ojos ojezzriojne ss ouossoq o1quiopes 0 910030 Sx 8 SL6 Agour c Aqgjour c S ouoprureuoT c9 BOI EZUE sos eju M M c000 0 9JOLI 9jur o1ou euna AOP 9 LISSO julop ISUOO 9 ouo 6
333. o1duioo ouoAop euorzezzuojne IP IUOIZIPUOI 9 or 8esioq uou Uisauat ojueid e op o ronenboe rusrueS10 r dgop ouorzojoud eje ouorzuojj o1e oorured 31930A ouoAop LSE Iquiour MES US o e1ouoS ouoizejn eA V UJ 7007 SIQUISSIP OVdIO 0o1eumwN I mewe 139p ojn es e o o1ejuoure uojeo ej rod ojuoueuned ojejruoo ep oje nunog I Zt L840t II a toipuodde oAne ox at osejoonzed ur urpejoumpuod op agesat rp ouodder op ruors n ouoo o op ojuoo 1ouoj oAop IS TA ojeSo e op ruuojun rdrounid rop ouorzeomddeq 1oq cloz ons SU9PI ISSO g 0MuIp SVI BpIioIQIO ouroo IUOIZPZZI I h 9 ojos ojeZzriojne o1osso ouossoq o1quioorp JE oreuuog T 9 c rdoudqpao N ur ejourrpuad ES ayoipioods ruorz sods q SuoIZ HOS IOpP SORIA ezzomg IVANI euorzeuruoue q UNE Se P TOUT ezuopeos Ur enug i EE Lreumu ounuioo IWON oumN SEIN A 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 38 OISSe10 IUOUI Ip TUIUICISOJd O OSH Top SUOIZENUINE IP 9JnsTUr 9I j Op 9110220 OLIUSSOO9U IAQ I Iquxeu nA euoneuro euonsrojeieo 0 9 Hong uoo ruorgor ur ejeorpdde o eare ezuejsos s ooueljos anboe o op euorzojojd epe euorzuoge ore ooned o193 oALi ouOA9p uquieur nejs US o eqo S ouorzejnjeA ofe UT CO omde ST I r eurrue rop ojn es E o1ejuoure euojeo E 1od ojusueuued ojejruroo ep Imu TT 9 I toipuodde oAnv or at ouep oonied ur o ojnprexost op oureson IP oj1oddei op ruors Moa SLS H OVdIO E i 2 e KT EXOSI Aozueq Ayjour
334. oconcentrazione nei pesci Se nello studio di cui all allegato II punto 8 2 3 si osservata bioconcentrazione si deve ricorrere al parere di un esperto per deci 10 2 4 10 3 10 4 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 140 dere se debba venire eseguito uno studio su microcosmo o mesocosmo a lungo termine al fine di stabilire i residui massimi che si possono probabilmente incontrare Disciplinare per la prova SETAC guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms Seminario di Huntingdon 3 4 luglio 1991 Studi supplementari Nel caso non sia possibile effettuare un estrapolazione dei dati ottenuti negli studi corrispondenti sulla sostanza attiva per particolari prodotti fitosanitari possono essere necessari gli studi di cui all allegato II punti 8 2 2 e 8 2 5 Effetti su vertebrati terrestri differenti dagli uccelli Salvo che possa essere dimostrata l improbabilit che vertebrati terre stri differenti dagli uccelli vengano esposti direttamente o indirettamente occorre effettuare studi dei possibili effetti su specie di vertebrati selvatici Riportare i valori di RTE RTE e RTE dove RTE DL mg s a kg di peso corporeo ETS mg s a kg di peso corporeo RTE NOEL subcronico mg s a kg di ciboETS mg s a kg di cibo RTE NOEL cronico mg s a kg di cibo ETS mg s a kg di cibo ETS esposizione teorica stimata In linea di massima la sequenza di v
335. oddisfare i criteri fisici inclusa la stabilit all immagazzinamento specificati per il pertinente tipo di formulazione nel Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products Se le etichette proposte esigono o raccomandano l uso del prepa rato in associazione con altri prodotti fitosanitari in forma di miscela estemporanea e o se l etichetta proposta include indicazioni sulla compatibilit del preparato con altri prodotti fitosanitari in forma di miscela estemporanea questi prodotti devono essere fisi camente e chimicamente compatibili nella miscela estemporanea
336. ojejruroo ep omuz TT 9 rorpuedde oAne or at o1e oonjed ur ouopexowre op euresour rp oj1oddei op mots n ouoo o op ojuoo 1ouoj oAop IS TA OWS Pp ruuojun rdrourid rop ouorzeordde 19d eprordunj ouroo IUOIZ ZZI Ijn 9 OJOS ojeZzL1Ojne o1osso ouossoq TIOT e1quioyos 0 TOOT o1gono T 33 3 096 9uorp p z urpi OZeSso c ruogrssouo p s Hour c out rue c For OVdID N ELS LO8IEI SVO N ouopexouie J SE lyosu Op ouoizenuog Ip ams oseo op 9A0 folopuei1duroo ouoAop SUOIZEZZIIOMNE rp muorzrpuoo at eresu opu ronenboe nusiu ESO Ups yso tuorzeordde o op o erzuoyod opedun j ojuourejuojj omea ouoAop nos Top euoizenuog Ip oJnsiUl O IUOIZIIISOI OSLO op AO e1opuojduloo ouoAop SUOIZEZZII one rp ruorzirpuoo o foyonenboe oroeds opns o1e oorued ur o oi gesioq uou rursrueS10 ng ogonjsoune ruorzeordde oj op o erzuoyod opd ojuourjuogje o1ejn peA ouoAop Iiquiour nes 1 3 epeqo 8 ouorzejnpea oje UJ 7007 Ode 61 I yeunue 139p ojn es e o orejuoure vuojeo E Jod ojuoueuuod ojejruo ep onu at r rpuedde oAne o1 at o1epoonued ur oqmnq dojo ero op ouresou Ip ouoddei op ois n ouoo o O9p ojuoo 1ouoj o4op IS TA OWT Pp ruuogmn doud rop ouorzeoir dde 19d Pprorq1o JWOD IUOIZEZZI DD 9 OJOS ojeZzL1ojnhe olosso Ouossoq cI07 eiquiojes QE TOOT o1q0no oJ 33 3 0S6 ojeuordoud Issou9 rssouojouong c outmo p y c GD Imng 96S OVdIO N 6 S8 800771 SVO N oqunqg dojo er vt
337. olare se sono immessi in commercio senza essere stati esaminati ed autorizzati ufficialmente e se sono impiegati in modo scorretto considerando che tenuto conto dei pericoli esistenti in quasi tutti gli Stati membri l autorizzazione dei prodotti fitosanitari disciplinata da apposite normative che tali normative presentano differenze che osta colano non solo gli scambi di prodotti fitosanitari ma anche gli scambi dei prodotti vegetali ed incidono pertanto direttamente sulla instaura zione e sul funzionamento del mercato interno considerando che quindi opportuno eliminare tale ostacolo ravvici nando le disposizioni esistenti negli Stati membri KCL che a tal fine necessario armonizzare i metodi di sperimentazione e di controllo richiesti dagli Stati membri per il rilascio dell autorizzazione 4 considerando che gli Stati membri devono applicare norme uniformi per quanto riguarda le condizioni e le procedure di autorizzazione dei prodotti fitosanitari considerando che tali normative devono disporre che i prodotti fitosani tari non vengano immessi in commercio e utilizzati se non sono stati ufficialmente autorizzati e che debbano essere correttamente utilizzati tenuto conto dei principi della buona pratica fitosanitaria e della lotta antiparassitaria integrata considerando che le condizioni di autorizzazione debbono garantire un elevato livello di protezione onde evitare soprattutto che vengano auto rizzati prodotti fitosanita
338. omo In particolare se i risultati di studi precedenti rivelano che il micror ganismo pu provocare effetti a lungo termine sulla salute si dovranno svolgere ricerche sulla tossicit patogenicit e infettivit croniche sulla cancerogenesi e sulla tossicit riproduttiva Inoltre se il microrganismo produce tossine occorre effettuare studi cinetici Questi studi devono essere progettati singolarmente sulla base dei particolari parametri da osservare e degli obiettivi da conseguire Prima di eseguire tali studi il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competenti circa il tipo di studio da eseguire 54 Studi in vivo su cellule somatiche Necessit della prova Se tutti i risultati delle analisi in vitro sono negativi si devono effet tuare ulteriori prove prendendo in considerazione altri dati pertinenti Queste prove possono essere in vivo o in vitro basate su un sistema di metabolismo diverso da quello o da quelli precedentemente conside rati Se l esito del test di clastogenesi in vitro positivo deve essere effet tuato un test in vivo su cellule somatiche analisi della metafase nel midollo osseo di roditori o test del micronucleo in roditori Se l esito di almeno uno dei test di mutazione genica in vitro posi tivo occorre effettuare un test in vivo della sintesi non programmata del DNA o un test delle macchie spot test sul topo 5 5 Genotossicit Studi in vivo su cellule germinali Scop
339. ompresi il recupero individuale e quello medio devono essere determinati e 4 2 3 4 2 4 4 2 5 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 55 indicati La deviazione standard relativa globale come pure la devia zione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite Il limite di determinazione proposto non deve superare una concentra zione allarmante in caso di esposizione di organismi non bersaglio o per eventuali effetti fitotossici Di norma il limite di determinazione non dovrebbe essere superiore a 0 05 mg kg Residui nell acqua compresa l acqua potabile le acque sotterranee e le acque superficiali Devono essere presentati i metodi di analisi dellacqua per il composto originario e o i metaboliti rilevanti La specificit dei metodi deve permettere di determinare il composto originario e o i metaboliti rilevanti se necessario con un metodo di conferma supplementare La ripetibilit il recupero ed il limite di determinazione compresi il recupero individuale e quello medio devono essere determinati e indicati La deviazione standard relativa globale come pure la devia zione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite Il limite di determinazione proposto per l acqua potabile non deve superare 0 1 ug l Per le acque superficiali esso non deve superare una concentrazione i cui effett
340. omunitaria non dovrebbe impedire ad uno Stato membro di autorizzare per un periodo di tempo limitato l utilizzazione nel suo territorio dei prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva non ancora iscritta nell elenco comunitario semprech l interessato abbia presentato la documentazione conforme ai requisiti comunitari e lo Stato membro interessato sia giunto alla conclusione che la sostanza attiva ed i prodotti fitosanitari rispondono presumibil mente alle condizioni comunitarie fissate in materia considerando che per ragioni di sicurezza le sostanze iscritte nell e lenco devono essere periodicamente riesaminate per tener conto dell evoluzione scientifica e tecnologica e degli studi sull incidenza dell utilizzazione concreta dei prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze considerando che nell interesse della libera circolazione dei prodotti vegetali e dei prodotti fitosanitari che le autorizzazioni concesse da uno Stato membro nonch le prove effettuate per concedere dette auto rizzazioni siano riconosciute dagli altri Stati membri a meno che determinate condizioni agricole fitosanitarie o ambientali comprese quelle climatiche relative all impiego dei prodotti in questione non siano comparabili nelle regioni interessate considerando che quindi auspicabile istituire un sistema di comunica zione reciproca delle informazioni e che gli Stati membri su richiesta forniscano agli altri Stati membri le indicazioni e l
341. ona di applicazione prevista dopo l uso del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte Fintantoch non esista un modello di calcolo convalidato a livello comunitario gli Stati membri fondano in particolare la loro valuta zione sui risultati degli studi di mobilit e di persistenza nel suolo previsti negli allegati II e III Questa valutazione prende in considerazione quanto segue 1 le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comporta mento nel suolo e nell acqua di cui all allegato II e i risultati della loro valutazione ii le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva quali il peso molecolare a solubilit in acqua il coefficiente di ripartizione ottanolo acqua la tensione di vapore il tasso di volatilizzazione il tasso di idrolisi in relazione al pH e l identit dei prodotti di degradazione la costante di dissociazione iii tutte le informazioni pertinenti riguardanti il prodotto fitosani tario di cui all allegato III incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nel suolo e nell acqua iv se del caso altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui v se del caso i dati disponibili riguardanti la dissipazione e in particolare la trasformazione e l assorbimento nella zona satu rata vi se del caso dati riguardant
342. ondizioni comparabili a quelle di regioni nelle quali sono gi state effettuate analoghe prove il medesimo richiedente deve fornire prove documentali che attestino tale comparabilit Per valutare eventuali variazioni stagionali devono essere ottenuti e presentati dati sufficienti per confermare l efficacia dei prodotti fitosa nitari in ogni regione agronomica e climatica e per ogni determinata coltura o produzione combinazione di organismi nocivi Normal mente devono venir descritte prove di efficacia o eventualmente di fitotossicit effettuate almeno nel corso di due campagne Se a giudizio del richiedente le prove della prima campagna confer mano il valore delle dichiarazioni fatte in base ad un estrapolazione dei risultati ottenuti per altre colture per altre produzioni o in altre situazioni ovvero ottenuti da altre prove condotte con preparati molto simili deve essere fornita una giustificazione considerata accettabile dall autorit competente in base alla quale nella seconda campagna non vengono effettuate altre prove Al contrario se a causa delle condizioni climatiche o fitosanitarie oppure per altre ragioni i dati ottenuti in una determinata campagna presentano un valore limitato per il giudizio sull efficacia altre prove devono essere effettuate e descritte in una o pi campagne successive Prove preliminari Qualora l autorit competente ne faccia richiesta devono venir presen tate brevi relazioni sull esecuzione d
343. one 5 1 1 Devono essere forniti e descritti per intero i metodi per la determina zione della sostanza attiva nella preparazione Nel caso di preparazioni contenenti pi di una sostanza attiva dovrebbe essere fornito un metodo atto a determinare ciascuna di esse in presenza dell altra Se non presentato un metodo combinato devono esserne addotte le ragioni tecniche Deve essere segnalata l applicabilit di metodi CIPAC esistenti 5 1 2 Devono essere indicati anche i metodi per la determinazione nella preparazione delle impurezze rilevanti se la composizione della preparazione tale che sulla base di considerazioni teoriche queste impurezze possono formarsi per effetto del procedimento di fabbricazione o di una degradazione durante la conservazione A richiesta devono essere presentati i metodi per la determinazione dei formulanti o dei costituenti dei formulanti nella preparazione 5 1 3 Specificit linearit accuratezza e ripetibilit 5 1 3 1 Deve essere dimostrata e indicata la specificit dei metodi presentati Dev essere inoltre determinato il grado d interferenza di altre sostanze presenti nella preparazione Mentre le interferenze dovute ad altre componenti possono essere identificate come errori sistematici nella valutazione dell accuratezza dei metodi proposti si deve fornire una spiegazione se un interferenza riscontrata contribuisce per pi del 3 alla quantit totale determi nata 5 1 3 2 De
344. one La stabilit delle diluizione di prodotti idrosolubili dev essere definita conformemnte al metodo CIPAC MT 41 Prova di setacciamento a umido prova di setacciamento a secco Per verificare che le polveri idonee alla polverizzazione abbiano le particelle di dimensioni tali da poter essere facilmente applicate una prova di setacciamento a secco dev essere effettuata con il metodo CIPAC MT 59 1 Nel caso di prodotti idrodispersibili una prova di setacciamento a umido dev essere eseguita con il metodo CIPAC MT 59 3 o MT 167 a seconda dei casi Distribuzione granulometrica della particelle polveri atte a essere polverizzate e bagnabili granuli contenuto di polvere frazioni fini granuli attrito e friabilit granuli La granulometria delle particelle nel caso di polveri dev essere definita conformemente al metodo OCSE 110 L intervallo nominale delle dimensioni dei granuli per applicazione diretta deve essere determinato con il metodo CIPAC MT 58 3 quello dei granuli idrodispersibili con il metodo CIPAC MT 170 Il contenuto di polvere dei preparati granulari dev essere definito conformemente al metodo CIPAC MT 171 Qualora sia pertinente in considerazione dell esposizione dell utilizzatore devono essere specifi cate le dimensioni delle particelle della polvere determinate con il metodo OCSE 110 Le caratteristiche di friabilit e di attrito dei granuli devono essere definite conformemente a metodi convenuti a livello
345. one deve contenere il rapporto tossicit acuta esposizione RTE il rapporto tossicit alimentare a breve termine esposizione RTE e il rapporto tossicit alimentare a lungo termine esposizione RTE cio RTE DL mg s a kg di peso corporeo ETS mg s a kg di peso corporeo TE CL mg s a kg di cibo ETS mg s a kg di cibo RTE NOEC mg s a kg di cibo ETS mg s a kg di cibo dove ETS esposizione teorica stimata Nel caso di pastiglie granuli o semi trattati la relazione deve riportare la quantit di sostanza attiva in ciascuna pastiglia granulo o seme e la frazione di DL della sostanza attiva presente in 100 particelle e per grammo di particelle nonch le dimensioni e la forma delle pastiglie o dei granuli OEPP EPPO 1993 Decision making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products Bulletin OEPP EPPO Bulletin 23 1 154 and Bulletin 24 1 87 10 1 1 10 1 2 10 1 3 10 1 4 10 2 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 138 Nel caso di esche la relazione deve riportare la concentrazione della sostanza attiva nell esca mg kg Tossicit orale acuta Scopo della prova La prova deve fornire possibilmente i valori di DL_ la dose letale di soglia l andamento nel tempo della risposta e del ricupero e il NOEL e deve includere i rilevamenti patologici evidenti pertinenti Necessit della prova La relazione deve riportare la tos
346. onformemente al metodo B 5 della direttiva 92 69 CEE 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 158 v M25 02 3 Sensibilizzazione cutanea Scopo della prova Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare il potenziale del prodotto fitosanitario a provocare reazioni di senbisibilizzazione cutanea Necessit della prova Il test deve essere effettuato se si sospetta che i coformulanti abbiano propriet di sensibilizzazione cutanea tranne qualora il i microrga nismo i o i coformulanti abbiano notoriamente tali propriet Disciplinare per la prova Il test dev essere effettuato conformemente al metodo B 6 della diret tiva 92 69 CEE 7 3 Dati sull esposizione I rischi per le persone che vengono a contatto con prodotti fitosanitari operatori astanti lavoratori dipendono dalle propriet fisiche chimiche e tossicologiche del prodotto utilizzato nonch dal tipo di prodotto diluito non diluito dal tipo di formulazione dalla via di assorbimento dal grado e dalla durata dell esposizione E necessario ottenere e riferire dati ed informazioni sufficienti per poter valutare il grado dell esposizione probabile al prodotto fitosanitario nelle condi zioni d uso proposte Se le informazioni riguardanti il microrganismo comunicate in conformit dell allegato II parte B sezione 5 o le informazioni rela tive al preparato comunicate in conformit dell allegato IIL parte B rivelano particolari rischi di asso
347. ono essere immessi in commercio e utilizzati sul loro territorio soltanto se il prodotto in questione stato da essi autorizzato conformemente alle disposizioni della presente direttiva semprech l utilizzazione prevista non sia contemplata dalle disposizioni dell articolo 22 2 Gli Stati membri non ostacolano la produzione il magazzinaggio e la circolazione di prodotti fitosanitari destinati ad essere utilizzati in un altro Stato membro se l impiego nel loro territorio dei prodotti considerati non stato autorizzato semprech il prodotto fitosanitario sia stato autorizzato in un altro Stato membro siano soddisfatte le condizioni in materia di controllo previste dallo Stato membro per garantire il rispetto delle disposizioni del para grafo 1 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 8 3 Gli Stati membri prescrivono che i prodotti fitosanitari devono essere impiegati correttamente Un corretto uso comporta il rispetto di tutte le condizioni stabilite ai sensi dell articolo 4 e previste sull eti chetta e l applicazione dei principi della buona pratica fitosanitaria nonch ogni qualvolta possibile della lotta antiparassitaria integrata 4 Gli Stati membri prescrivono che le sostanze attive possono essere immesse in commercio solo se queste sostanze sono classificate imballate e etichettate conforme mente alle disposizioni della direttiva 67 548 CEE e allorch si tratta di una sostanza attiva
348. ono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informa zioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie Ove possibile questi metodi devono essere semplici economici e basati sull impiego di apparecchiature comunemente disponibili Ai fini del presente capitolo si applicano le seguenti definizioni Impurezze qualsiasi componente diverso dalla sostanza attiva pura presente nella sostanza attiva prodotta compresi gli isomeri inattivi risul tante dal procedimento di fabbricazione o dalla degradazione durante la conservazione Impurezze rilevanti impurezze aventi rilevanza tossicologica e o ecotossicologica o ambientale Metaboliti i metaboliti comprendono i prodotti risultanti dalla degradazione o dalla reazione della sostanza attiva Metaboliti rilevanti metaboliti aventi rilevanza tossicologica e o ecotossicologica o ambientale Devono essere forniti su richiesta i seguenti campioni i campioni della preparazione ii norme di analisi della sostanza attiva pura iii campioni della sostanza attiva prodotta iv norme di analisi dei metaboliti rilevanti e o di altri componenti compresi nella definizione di residuo 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 118 v se disponibili campioni delle sostanze di riferimento delle impu rezze rilevanti Per le definizioni vedi l allegato II paragrafo 4 punti 4 1 e 4 2 5 1 Metodi per l analisi della preparazi
349. ono parimenti le condizioni eventualmente connesse a detta iscrizione le modifiche da apportare se necessario all allegato I la soppressione nell allegato I della sostanza attiva qualora non risulti pi conforme ai requisiti di cui all articolo 5 paragrafi 1 e 2 2 Uno Stato membro che riceve una richiesta per ottenere l inseri mento della sostanza attiva nell allegato I controlla amp C1 senza ritardo ingiustificato che un fascicolo ritenuto conforme ai requisiti di cui all allegato II venga trasmesso bC1 lt 4 dall interessato agli altri Stati membri e alla Commissione unitamente ad un fascicolo conforme all allegato III concernente almeno un preparato contenente tale sostanza attiva La Commissione affida al Comitato fitosanitario permanente di cui all articolo 19 l esame del fascicolo 3 Fatte salve le disposizioni del paragrafo 4 su richiesta di uno Stato membro ed entro un termine di gt C1 3 6 mesi dalla data di richiesta di parere al Comitato di cui all articolo 19 si accerta secondo la procedura stabilita all articolo 20 se il fascicolo presentato conformemente ai requisiti dell allegato II e dell allegato II 4 Qualora in seguito alla valutazione del fascicolo di cui al prece dente paragrafo 2 risultino necessarie informazioni supplementari la Commissione pu chiedere che il richiedente fornisca tali informazioni Il richiedente o il suo rappresentante incaricato pu essere invitat
350. ooud DN TOZ 1007 ba E 6 61 0 9621 SVI N prorq1o ouroo rmuorzezzi nn 9 Ojos ojeZzriojne oJosso Ouossoq qoyo C e1quioAO0U o 34 3 966 g o1o o p c o1o o z IMA epo uogngeq vc 1007 oun 67 euresor rp ouodder TI osnpouoo ows 9 o enb ee ojuoueunmd OLIENUESON ojejuroo op ouorunn eop eq Ionenboe ruseg op ouorzojo1d ejje ouorzuogje o1epoor ied Xn ue Pons 66 N OVdIO oj S oAu ouoAesp nquiaur nejg HS ruuojrun idrounid 1 opuooos o euorsIoop ossooo1d DN toe idus E dua uid 0 68 CI ZI SVO N pronjesur ouioo IUOIZEZZI IMN 9 O OS ojeZzLiojne o1josso ouossoq 1qoyo JE o1quioAOU SxX 3 0S6 c urpuid p nour 9 7 turzo1jouitd EZ 3 yorpro ds ruorz sods q Ecc d ERN G ezzamg OVdNI euorzeuruouaq Mecca E N STWA 29 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 IYOSII Iop ouorzenuoge rp ams o1eordde ouoAop 3 au eds euoneuuo ruorzipuoo ur SYIUOU e rqe1eu pnA OUI uoo UOI ur ejeor dde ouorA gaye ezuejsos e opuenb ooueijsjos onboe o op euorzojo1id eg ouorzuojye ore oonjged o1oS oAl1 ouoAop HWW nejs 1 3 o eqo 8 ouorzejnpeA AV o1enjjogjo 19d 7007 OIEIQGII 9z reurrue ap o1ossouoq JI o orejuoure vuojeo E Jod ojusueuuod ojejruoo ep Inu TT 9 Lompuadde oAne or at ore oonged ur ojesoumngojo op ouresou rp oj1oddei op mots n ouoo o Oop ojuoo 1ouoj o4op IS JA OWT Pp ruuojmun rdrourid rop ouorzeoi dde 1oq ojeuoj Ezz u dVOIO nsoueqpoui A c ueJnjoz TAE E 107 007 ueqmounp gg oip amp qgp 9 6L CO9C V
351. op ouorzeoirdde 194 E e p 6TE TIEPII N SVO plIoIqJo ouroo IUOIZEZZI IN 9 ojos ojeZzii0jne t ss ouossod 10c9 0 EOOTL I 334 3 066 ido1dosr g z v opioy XOUIPZEUIT Ir LEN A IQ9sH IOp SUOIZENUONE IP OIMSIuI orressooou AO ouepn our SUOIZEZZIIONNE Ip IUOIZIPUOO o ouo cIMueIeS oqouou oi Sesioq uou Ipodonie i8 o Ide at tonenbor musrueg1o 13 Jod ozuondosuoo Ijigissod o p ouorzuoj ore oonged wezsord ouoAop IBpISo1 Ip i Iqrssrurure oursseur ejjuenb o op IUOISIADI oqngng o op rur re orejuourme vjorp E uoo vjnoe euorzrsodso o1o eje open LIOJEUMSUOO rop ouoIZenjis E o1e1ojtuour OUOAOP QUOIZ 301d Ip ounsrur ounjioddo a ojeojroods OURIS ouoirzezzuojne rp IUOIZIPUOO o ou ouo anueg ouoAop o oroj amp 1odo op ezzounors eje ouorzuoge ore oonjed o1ejso1d ouoAop Hquiour HVIS i8 o e1oue8 ouoizejn eA V UJ 7007 9190no ox 8I emp ur ojyueueurd OLIENUESONJ ojejnuoo ep ejejope o eurp euorsioA Ela II 9 1P uedde oAnv er o pp ouepoonied ur eungourej op eop oureson rp oj1oddez op ruorsnpouoo pecudis n eed EEE OVdI 0I9UnN e op ojuoo e1ous oAep IS JA ojegej ejop runjrun rdrounid rop ouorzeorddepop rur ry cloz 6007 Etgen pzuq 9 81606 N SVO epronjesur ouioo IMOIZEZZI MN o Ojos OJEZZIIONNE oJosso Ouossoq 91Q0NO JE e1quioAO0U T 334 3 096 ISS0u9 c outIo D S vurnourej oq Or ads morzisadsi euorzuosi op QIOSIA PT ieu QUOIZEOIJI UOpIp OI Herz TIOTZISOCSIT ezuopeos ut enug 0 ezzamd OVdNI uoreumuoueq Lreu
352. organi Risulta cos agevo lata l interpretazione di taluni effetti ed possibile riconoscere l infettivit e o la patogenicit ci che a sua volta consente di deci dere in merito ad altre questioni quali la necessit di condurre ulteriori studi a lungo termine cancerogenesi ecc cfr punto 5 3 e l opportunit o meno di eseguire studi sui residui cfr punto 6 2 52 1 Sensibilizzazione Scopo della prova Il test deve fornire dati sufficienti per poter determinare la probabilit che il microrganismo provochi reazioni di sensibilizzazione cutanea od inalatoria Si deve quindi eseguire uno studio di massima azione Necessit della prova Le informazioni sulla sensibilizzazione devono essere documentate 5 22 Tossicit acuta patogenicit ed infettivit Gli studi i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di una singola espo sizione al microrganismo e in particolare per stabilire o indicare a tossicit la patogenicit e l infettivit del microrganismo il decorso e le caratteristiche degli effetti con indicazioni complete sulle alterazioni comportamentali ed eventuali conclu sioni macropatologiche post mortem ove possibile il modello dell azione tossica il pericolo relativo inerente alle diverse vie di esposizione e le analisi ematiche nell intero corso delle ricerche onde valutare l eliminazione del mic
353. ornite le seguenti informazioni il tenore del microrganismo dei microrganismi nel prodotto fitosanitario e il tenore del microrganismo nel materiale utiliz zato per la fabbricazione del prodotto fitosanitario tali valori comprendono il tenore massimo minimo e nominale del mate riale attivo e inattivo il tenore di coformulanti il tenore di altri componenti quali sottoprodotti condensati terreni di coltura ecc e di microrganismi contaminanti deri vanti dal processo di produzione Tali valori devono essere espressi come indicato nell articolo 6 paragrafo 2 della direttiva 78 631 CEE per le sostanze chimiche e in termini adeguati per i microrganismi numero di unit attive per volume o peso o in qualsiasi altro modo pertinente per il microrganismo considerato iii Ove possibile i coformulanti devono essere identificati con il loro nome chimico come indicato nell allegato I della direttiva 67 548 CEE oppure se ivi non inclusi conformemente alle nomenclature IUPAC e CA Dev essere indicata la struttura o la formula di strut tura Per ciascun componente dei coformulanti dev essere fornito il relativo numero CE Einecs oppure Elincs e il numero CAS se esistono Se l informazione fornita non sufficiente a identificare pienamente un coformulante deve essere fornita una spiegazione adeguata Deve essere indicato altresi se esiste il nome commer ciale dei coformulanti iv n Dev essere precisata la fun
354. osanitario Ad essa deve eseguire una nuova valutazione che tenga conto di potenziali incertezze nei dati critici e di una serie di probabili condizioni di impiego impostata sul principio della peggiore delle ipotesi per determinare se non vi siano grandi differenze rispetto alla stima iniziale 5 Qualora specifici principi enunciati nella sezione 2 prevedano l uso di modelli di calcolo nella valutazione di un prodotto fito sanitario questi modelli devono consentire di valutare al meglio tutti i processi pertinenti tenendo conto di parametri e ipotesi realistici essere sottoposti ad un analisi secondo la parte B punto 1 4 essere convalidati da misure eseguite in circostanze adeguate essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di appli cazione 6 Qualora fra i principi specifici siano menzionati metaboliti e prodotti di degradazione o di nazione devono essere presi in considerazione soltanto i prodotti pertinenti per il criterio proposto Principi specifici Ai fini della valutazione dei dati e delle informazioni presentati a sostegno delle domande gli Stati membri applicano fatti salvi i principi generali di cui alla sezione 1 i seguenti principi Efficacia Quando l uso proposto riguarda la lotta o la protezione contro un organismo gli Stati membri valutano la possibilit che questo orga nismo possa essere dannoso nelle condizioni agricole fitosanitarie ambientali ivi comprese
355. ostanze di necessit del test Devono essere riportati i risultati di uno studio della fotolisi del suolo a meno che si possa asserire con le debite motivazioni che improbabile il deposito della sostanza attiva sulla superficie del suolo Disciplinare per le prove SETAC Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides Velocit di degradazione Studi di laboratorio Scopo dei test Gli studi di degradazione nel suolo dovrebbero fornire le migliori stime possibili del tempo necessario per la degradazione del 50 e del 90 DT en D al della sostanza attiva e dei relativi meta boliti dei prodotti di reazione e di degradazione in condizioni di laboratorio Degradazione aerobica Circostanze di necessit del test Occorre sempre riportare la via o le vie di degradazione salvo nel caso in cui la natura e il modo di utilizzazione dei prodotti fitosa nitari contenenti la sostanza attiva escludono la contaminazione del suolo quali ad esempio le utilizzazioni su prodotti immagaz zinati o i trattamenti di ferite di alberi Condizioni sperimentali Occorre indicare la velocit di degradazione aerobica della sostanza attiva in tre tipi di suolo oltre a quello indicato al punto 7 1 1 1 1 Per studiare l influenza della temperatura sulla degradazione occorre effettuare uno studio supplementare a 10 C su uno dei suoli utilizzati per lo studio della degradazione a 20 C finch non sar d
356. otezione non viene concessa l autorizzazione se questi elementi non sono efficaci e conformi alle disposizioni comunitarie in materia facilmente ottenibili per l utilizzatore e non possono essere usati nelle condizioni previste per il prodotto fitosa nitario tenuto conto in particolare delle condizioni climatiche 2 4 1 3 I prodotti fitosanitari che a causa di particolare propriet o di mani polazioni od uso scorretti possono presentare rischi rilevanti devono essere oggetto di particolari restrizioni quali le dimensioni dell imballaggio il tipo di formulazione la distribuzione l uso e le sue modalit Inoltre i prodotti fitosanitari classificati molto tossici non possono ottenere l autorizzazione per l uso da parte di utilizza tori non professionisti 2 4 1 4 I periodi di attesa i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni devono essere tali che l esposizione per astanti o lavoratori dopo l applicazione del prodotto fitosanitario non superi i livelli di AOEL stabiliti per la sostanza attiva o per composti tossicologica mente rilevanti presenti nel prodotto fitosanitario n i valori limite laddove essi siano stati stabiliti per questi composti secondo le disposizioni comunitarie di cui al punto 2 4 1 1 2 4 1 5 I periodi di attesa i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni devono essere definiti in modo da non avere ripercussioni dannose sugli animali 2 4 1 6 I periodi di attesa e i tempi di rientro di sicu
357. otto esse devono comprendere il contenimento delle perdite la decontaminazione di superfici veicoli ed edifici lo smaltimento di imballaggi sostanze adsorbenti e altri materiali danneggiati la protezione degli addetti all emergenza e degli astanti le misure di primo intervento in caso di incidente Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fito sanitario e dell imballaggio Le procedure per la distruzione e la decontaminazione devono essere disponibili tanto per quantitativi limitati a livello di utilizzatore quanto per quantitativi pi ingenti a livello di magazzino Le proce dure devono essere coerenti alle vigenti disposizioni riguardanti lo smaltimento dei rifiuti anche tossici I mezzi di smaltimento proposti non devono avere conseguenze inaccettabili sull ambiente ed essere i pi convenienti e pratici possibile 4 6 1 4 6 2 4 6 3 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 117 Possibilit di neutralizzazione Devono essere descritte nei casi in cui sia possibile applicarle le procedure di neutralizzazione ad es reazioni con alcali in modo da formare composti meno tossici in caso di perdite accidentali neces sario fornire una valutazione sperimentale o teorica dei prodotti che si ottengono con la neutralizzazione Incenerimento controllato In molti casi il metodo preferibile oppure l unico possibile per elimi nare in modo sicuro sostanze a
358. ove accettati dall autorit competente 4 se un disciplinare per le prove improprio o se non ne esiste una descri zione oppure se stato usato un disciplinare diveso da quello cui fatto riferimento nel presente allegato comprendere una giustificazione della scelta del disciplinare utilizzato che possa essere accettata dall autorit competente gt M4 in particolare qualora sia fatto riferimento nel presente allegato ad un metodo comunitario consistente nella trasposizione di un metodo approntato da un organismo internazionale ad es l OCSE gli Stati membri possono accettare che le informazioni richieste siano ottenute in conformit dell ultima versione di detto metodo se all inizio degli studi in questione il metodo comunitario non sia ancora stato aggiornato 4 comprendere ove l autorit competente ne faccia richiesta una descrizione esauriente del disciplinare usato per le prove se non menzionato o descritto nel presente allegato e una descrizione esauriente di qualsivoglia differenziazione metodologica corredata di una pertinente giustificazione che possa essere accettata dall autorit competente comprendere una relazione completa e obiettiva sugli studi svolti con descrizione esauriente degli stessi oppure una giustificazione che possa essere accettata dall autorit competente qualora non vengano forniti dati o informazioni particolari superflui in conside razione della natura del prodotto o del pro
359. ovranno considerare i seguenti aspetti distribuzione e destino nell ambiente e relativi tempi identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio e portata della loro esposizione potenziale definizione delle precauzioni necessarie per evitare o minimizzare la contaminazione dell ambiente e per proteggere le specie non bersaglio 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 108 ALLEGATO III REQUISITI DEL DOSSIER DA PRESENTARE AI FINI DELL ACCET TAZIONE DI UN PRODOTTO FITOSANITARIO INTRODUZIONE Le informazioni richieste devono 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 1 6 2 1 22 comprendere un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per valutare l efficacia e i prevedibili rischi immediati o ritardati che il prodotto fitosa nitario pu comportare per l uomo per gli animali e per l ambiente e che contenga almeno la descrizione e i risultati degli studi cui viene fatto di seguito riferimento gt M4 ove del caso essere ottenute applicando disciplinari per le prove nella versione pi recentemente adottata cui viene fatto riferimento o che sono descritti nel presente allegato nel caso di studi avviati prima dell en trata in vigore delle modifiche del presente allegato le informazioni di cui trattasi devono essere ottenute applicando adeguati disciplinari per le prove convalidati a livello internazionale oppure qualora non fossero disponibili applicando disciplinari per le pr
360. p ozun ICIOULIA rop POOR Jod WE 7007 ojeuoq1e20n 120 S I p 6t t cISSS SVO N ejueqiesrp ouroo euorzezzi pn o ojuej os ZZN colosso ouossoq 1qw vrp c OreuuoS 3 8 006 urzepurduoj c o10 o 9 Ojeputq 9I OTYOSII op euorzenuoge IP ounsrur onressooeu AO oueguojuoo ouoiZzezzilojne rp ruorzipuoo o euo arepoAAoJd ouoAop 9 o peuorssopoud uou ouorzezzi unun epiendia ojuenb 19d ojojejodo op ezzomors ere OIUOSII op ouorzenuoyre IP ounsiur orressooou IAO oueSuojuoo SUOIZEZZIIONNE Ip Iuorzrpuoo o euo oreqnooud ouoAop 2 ronenboe nusiuedio ns o erzuojod opedune euorzuog o1e oorued oueS oAu ouoAop niquieui NLIS 13 o pe1ouoS ouoiz ejn eA V UJ 0007 91quieotp ZI I e3usueund OLIENUESONI ojejruoo ep ourna e oeod TT a rorpuedde jou oue oonued ur 5enbrip ns oureson rp ouodder ou ojnuojuoo ruors n opuoo o op ojuoo jouoj 9110000 TA ojeSo e op Topun rdrourd rop ouorzeomddeq 24 RENI oonenboe ojueqiesip oujoo muoIzezzi Hn o ojeZzi1ojne oJosso ouossod M UON o Iqe3j99o HNS IUOIZEZZI IMN Up UOD vssouuoo oJejuoul e vjorp E uoo QUOIZE D e e uoumoop eun jjopoud 20314 os o os ojezzimo ne oJosso ouossod omuru oueld e Am0o3 Ip omu 191P L 00 S8 uor euorzeooessip v 1ed ruorzezzijyn OT ojejed v ou yuL ssIp o AYSA ojueqI1osip ouioo IIoc c00c 0IQIp ouonueuojeru 6CL V9LC SVO N IUOIZEZZI Hn 9 Ojuej Os ojezziiojne oJlosso ouossod enye ruorzeuuojur jop eseq emg ouquioomp oreuuog o 39 3 0S6 ozeip eo eg
361. pli cano gli articoli 3 e 7 della decisione 1999 468 CE vB Ricerca e sviluppo Articolo 22 1 Gli Stati membri dispongono che le prove o gli esperimenti a scopo di ricerca o sviluppo che comportano l immissione nell ambiente di un prodotto fitosanitario non autorizzato possano essere svolti soltanto previa autorizzazione per scopi sperimentali sotto controllo e per quantitativi ed aree limitati 2 Gli interessati inoltrano la richiesta alla competente autorit dello Stato membro sul cui territorio debbono svolgersi gli esperimenti o le prove entro i termini prescritti dagli Stati membri prima che abbiano inizio gli esperimenti o le prove corredandola di un fascicolo conte nente tutti i dati disponibili che consenta di valutare gli eventuali GU L 31 dell 1 2 2002 pag 1 C GU L 184 del 17 7 1999 pag 23 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 21 effetti sulla salute dell uomo o degli animali nonch l incidenza sull ambiente Qualora gli esperimenti o le prove di cui al paragrafo 1 dovessero produrre effetti nocivi per la salute dell uomo o degli animali o avere conseguenze negative inaccettabili per l ambiente lo Stato membro interessato pu vietarli o autorizzarli subordinandone la realizzazione a tutte le condizioni necessarie per prevenire i rischi summenzionati 3 Le disposizioni del paragrafo 2 non si applicano se lo Stato membro ha concesso il riconoscimento all interessato ai fini di condurre ta
362. posizioni legislative regolamen tari ed amministrative relative alla classificazione all imballaggio ed all etichettatura delle sostanze pericolose CL modificata da ultimo dalla direttiva 90 517 CEE 3 La presente direttiva si applica all autorizzazione ad immettere in commercio prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati a condizione che l autorizzazione a diffon derli nell ambiente sia stata concessa previa valutazione del rischio per l ambiente in conformit delle disposizioni di cui alle parti A B e D nonch delle pertinenti disposizioni della parte C della direttiva 90 220 CEE GU n L 358 del 18 12 1986 pag 1 C GU n L 117 dell 8 5 1990 pag 15 C GU n L 206 del 29 7 1978 pag 13 4 GU n L 144 del 30 5 1984 pag 1 GU n 196 del 16 8 1967 pag 1 5 GU n L 287 del 19 10 1990 pag 37 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 6 La Commissione presenta al Consiglio entro un termine sufficiente perch esso possa deliberare al massimo due anni dopo la data di noti fica della presente direttiva una proposta di modifica destinata ad introdurre nella presente direttiva una procedura di valutazione speci fica del rischio per l ambiente analoga a quella prevista dalla direttiva 90 220 CEE che permetta di inserire la presente direttiva nell elenco di cui all articolo 10 paragrafo 3 della direttiva 90 220 CEE secondo la procedura prevista
363. posta non specifichi che il preparato non deve essere applicato a vegetali o prodotti vegetali destinati alla moltiplicazione o alla riproduzione 2 2 5 Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sulle colture seguenti a meno che l etichetta proposta non specifichi che partico lari colture sono suscettibili di essere danneggiate dal prodotto e non devono essere coltivate dopo il trattamento della coltura 2 2 6 Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sulle colture attigue a meno che l etichetta proposta non specifichi che il preparato non deve essere applicato quando in prossimit si trovano particolari colture sensibili 2 2 7 Quando l etichetta proposta include prescrizioni per l uso del pro dotto in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in forma di miscela estemporanea per il preparato presente nella miscela devono essere soddisfatti i principi a cui si fatto riferi mento nei precedenti punti da 2 2 1 a 2 2 6 2 2 8 Le istruzioni proposte per la pulitura delle apparecchiature di appli cazione devono essere pratiche ed efficaci di modo da poter essere applicate con facilit per rimuovere tracce residue del prodotto fito sanitario suscettibili di provocare danni Y MIO 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 193 2 3 Impatto sui vertebrati da combattere L autorizzazione per un prodotto fitosanitario destinato a eliminare i vertebrati rilasciata soltanto se la
364. posto uso dello stesso oppure non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire dati ed informazioni ove del caso essere state ottenute in osservanza ai requisiti della direttiva 86 609 CEE Le prove e le analisi intese ad ottenere dati circa la propriet e o la sicu rezza per l uomo gli animali o l ambiente devono essere effettuate in osservanza ai principi della direttiva 87 18 CEE Le prove e le analisi da effettuare a norma della sezione 6 punti da 6 2 a 6 7 del presente allegato sono svolte da enti od organismi di prova ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti seguenti disporre di sufficiente personale scientifico e tecnico con un grado di istruzione formazione conoscenze specifiche ed esperienza consono con le mansioni da svolgere disporre delle attrezzature adeguate per la corretta esecuzione delle prove e delle misure che si afferma poter effettuare tali attrezzature devono essere adeguatamente conservate ed eventualmente tarate prima e dopo la loro utilizzazione secondo un programma prestabilito disporre di adeguati campi sperimentali e ove necessario di serre camere di coltura o magazzini l ambiente nel quale vengono svolte le prove non deve essere tale da invalidarne i risultati o incidere negativa mente sulla prescritta accuratezza della misura mettere a disposizione di tutto il personale interessato le procedure e i protocolli operativ
365. ppo ciclo di vita del microrganismo Devono essere fornite informazioni riguardanti il ciclo di vita del microrganismo i casi descritti di simbiosi e di parassitismo i compe titori i predatori ecc compresi gli organismi ospiti nonch i vettori per i virus 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 92 TMS Occorre precisare il tempo di generazione e il tipo di riproduzione del microrganismo Devono essere fornite informazioni sulle fasi di riposo e la loro durata di vita la virulenza e il potenziale infettivo del microrganismo Occorre indicare se nelle varie fasi di sviluppo successive alla libera zione il microrganismo pu produrre metaboliti tra cui tossine potenzialmente pericolose per la salute umana e o l ambiente 2 5 Infettivit capacit di diffusione e di colonizzazione Devono essere fornite informazioni sulla persistenza del microrga nismo e sul suo ciclo di vita nelle condizioni ambientali caratteristiche dell impiego previsto segnalando inoltre se esso particolarmente sensibile a determinate componenti ambientali ad es raggi ultravioletti suolo acqua Occorre indicare le condizioni ambientali temperatura pH umidit nutrienti ecc necessarie per la sopravvivenza la riproduzione la colonizzazione la lesione anche di tessuti umani e l efficacia del microrganismo Va segnalata la presenza di fattori specifici di viru lenza Deve essere determinato l intervallo di temperature nel
366. presentata conformemente al punto 6 paragrafi 6 1 e 6 2 affinch gli Stati membri possano accertare il rispetto dei LRM stabiliti o determinare i residui eliminabili La specificit dei metodi deve permettere di determinare tutti i componenti che rientrano nella definizione di residuo se necessario con un metodo di conferma supplementare La ripetibilit deve essere determinata e indicata Le porzioni anali tiche identiche per la prova possono essere preparate in base ad un campione comune trattato sul terreno contenente i residui riscontrati In via alternativa le porzioni analitiche identiche possono essere preparate in base ad un campione comune non trattato con aliquote arricchite nella misura richiesta Devono essere indicati i risultati di una convalida ad opera di un labo ratorio indipendente Il limite di determinazione compreso il recupero individuale e medio deve essere determinato e indicato La deviazione standard relativa globale come pure la deviazione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite Residui nel suolo Devono essere presentati i metodi di analisi del suolo per il composto originario e o i metaboliti rilevanti La specificit dei metodi deve permettere di determinare il composto originario e o i metaboliti rilevanti se necessario con un metodo di conferma supplementare La ripetibilit il recupero ed il limite di determinazione c
367. presente direttiva gli Stati membri potranno continuare nel rispetto delle disposizioni del trattato ad applicare le norme nazionali precedentemente vigenti per quanto attiene ai dati prescritti sino a che dette sostanze non saranno iscritte nell allegato I 7 KCL Nonostante le disposizioni del paragrafo 1 e fatte salve a le disposizioni dell articolo 10 qualora la sostanza attiva figuri nell e lenco dell allegato I a prima di compiere esperimenti in cui sono coinvolti vertebrati chi presenta una domanda di autorizzazione per prodotti fitosanitari gt C1 deve chiedere all autorit competente dello Stato membro al quale intende presentare la richiesta se il prodotto fitosanitario per il quale s intende introdurre una domanda sia identico ad un prodotto fitosanitario che gi stato autorizzato nonch il nome e l indirizzo del detentore o dei detentori dell autorizza zione o delle autorizzazioni A sostegno della sua richiesta di informazioni il potenziale richie dente allega documenti giustificativi attestanti che intende presentare la domanda di autorizzazione per proprio conto e che le altre informazioni previste dal paragrafo 1 sono disponibili b L autorit competente dello Stato membro se ha accertato l inten zione del richiedente di presentare siffatta domanda fornisce il nome e l indirizzo del detentore o dei detentori di analoghe autoriz zazioni precedenti e nello stesso tempo comunica ai detentor
368. presi gli effetti del pH da 4 a 10 sulla solu bilit Deve essere indicata la solubilit in acqua delle sostanze attive pure a 20 C a pressione atmosferica determinata con il metodo CEE A 6 Queste determinazioni della solubilit in acqua devono essere effet tuate in ambiente neutro cio in acqua distillata in equilibrio con l anidride carbonica atmosferica Nei casi in cui la sostanza attiva sia capace di formare ioni le determinazioni devono essere effettuate altres in ambiente acido pH da 4 a 6 ed alcalino pH da 8 a 10 Se la stabilit della sostanza attiva in ambiente acquoso non consente di determinare la solubilit in acqua necessario giustificarlo in base ai dati della prova Solubilit nei solventi organici necessario determinare la solubilit delle sostanze attive tecniche nei seguenti solventi organici a temperature comprese tra 15 e 25 C se detta solubilit inferiore a 250 g kg specificando la temperatura della prova idrocarburo alifatico di preferenza n eptano idrocarburo aromatico di preferenza xilene idrocarburo alogenato di preferenza 1 2 dicloroetene alcole di preferenza metanolo o alcole isopropilico chetone di preferenza acetone estere di preferenza acetato di etile Se uno o pi di questi solventi non sono adatti ad una data sostanza attiva ad esempio reagiscono con il materiale di prova possono essere usati solventi alternativi In tal caso la
369. prodotti formulati espresso in termini adeguati quali il numero di unit attive per volume o peso o in qualsiasi altro modo pertinente per il microrganismo considerato Nei casi in cui le informazioni disponibili fornite si riferiscano ad un sistema di produzione pilota esse dovranno essere nuovamente comu nicate alla Commissione e agli Stati membri una volta che siano stati definiti metodi e procedimenti di produzione su scala industriale nel caso che il cambiamento del sistema di produzione si traduca in una diversa specificazione della purezza 1 4 2 Identit e tenore di impurezze additivi microrganismi contaminanti Per quanto possibile auspicabile che i prodotti fitosanitari non contengano contaminanti compresi i microrganismi contaminanti Il livello e la natura di contaminanti ammissibili vanno stabiliti dall au torit competente sulla base di una valutazione dei rischi Ove sia possibile e utile occorre comunicare l identit e il tenore massimo espresso con l idonea unit di misura di tutti i microrga nismi contaminanti Ove possibile i dati relativi all identit devono essere forniti conformemente a quanto specificato nell allegato II parte B sezione 1 punto 1 3 Occorre identificare e caratterizzare in diversi stati o stadi di crescita del microrganismo cfr allegato II B punto viii dell introduzione i metaboliti rilevanti cio che rappresentano un potenziale fattore di rischio per la salute umana e
370. prove devono fornire dati sufficienti per valutare l impatto essen ziale sugli organismi acquatici nelle condizioni reali Necessit della prova Quando si abbia RTE lt 100 o RTE lt 10 ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia appropriato uno studio di microcosmo o di mesocosmo tenendo conto di altri dati eventuali oltre a quelli previsti all allegato II punto 8 2 e punto 10 2 1 Condizioni sperimentali Prima di eseguire questi studi il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competenti sugli obiettivi specifici e di conseguenza sul tipo e sulle condizioni dello studio da eseguire Lo studio deve includere almeno il massimo tasso probabile di esposi zione risultante dall applicazione diretta dal trasporto delle correnti dal drenaggio o dal deflusso superficiale La durata dello studio deve essere sufficiente per permettere la valutazione di tutti gli effetti Disciplinare per la prova Direttive appropriate sono contenute in SETAC guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms Seminario di Huntingdon 3 4 luglio 1991 o Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals European Workshop on Freshwater Field Tests EWOFT Dati sui residui nei pesci Scopo della prova La prova deve fornire dati sufficienti per valutare il rischio potenziale che si abbiano residui nei pesci Necessit della prova In generale sono disponibili dati di studi sulla bi
371. provochi reazioni di sensibilizzazione cutanea Circostanze di necessit del test Il test deve essere effettuato sempre salvo se la sostanza un noto sensibilizzante Disciplinare per le prove Il test deve essere effettuato conformemente alla direttiva 92 69 CEE metodo B6 Tossicit a breve termine Devono essere approntati studi sulla tossicit a breve termine che forniscano dati sulla quantit tollerabile di sostanza attiva senza effetti tossici nelle condizioni dello studio Questi studi forniscono dati utili sui rischi per i manipolatori e gli utilizzatori di preparati contenenti la sostanza attiva In particolare gli studi di tossicit a breve termine forniscono un quadro essenziale delle eventuali azioni cumulative della sostanza attiva e sui rischi per i lavoratori che vi possono essere esposti intensivamente Da questi studi si ottengono inoltre utili infor mazioni per l approntamento di studi sulla tossicit cronica Gli studi e i dati da fornire devono essere sufficienti per poter indivi duare gli effetti dell esposizione ripetuta e in particolare stabilire o indicare il rapporto tra dose ed effetti nocivi la tossicit della sostanza attiva ivi incluso se possible il NOAEL gli organi bersaglio se del caso il decorso e le caratteristiche dell avvelenamento con dettagli completi sui mutamenti comportamentali e le eventuali constata zioni patologiche post mortem gli effetti to
372. pslag DE Die zu behandelnde Fl che muss w hrend der Behandlungszeit markiert sein Die Gefahr der prim ren oder sekund ren Vergiftung durch das Antikoagulans und dessen Gegenmittel sollte erw hnt werden EL H nepioy otny oroia yzv ypnoyiotombzi to npoi v np ns va Eye onpadevtei kata tyv nepio o yprjonc Oa np nsi va avag petar o kiv vvos npocoysvooc fj devtEpoyevovc nAntnupiaonc anr TO AVTIITMKTIKO ka s Kar to avt oto oer TEPITTOON nAntnp acnc EN Treatment area must be marked during the treatment period The danger from being poisoned primary or secondary by the anticoagulant and the antidote against it should be mentioned FR La zone de traitement doit faire l objet d un marquage pendant la p riode de traitement Le risque d empoisonnement primaire ou secondaire par l anticoagulant ainsi que son antidote doivent tre mentionn s IT Durante il trattamento la zona interessata deve essere chiara mente segnalata Il pericolo di avvelenamento primario o secondario dovuto all anticoagulante deve essere evidenziato assieme al relativo antidoto NL De behandelde zone moet tijdens de verdelgingsperiode worden gemarkeerd Het risico van een primaire of secundaire vergifti ging door het antistollingsmiddel moet worden vermeld alsmede het tegengif PT Durante o per odo de tratamento marcar a zona com menc o ao perigo de envenenamento prim rio ou secund rio pelo anti coagulante e
373. quelle climatiche nella zona d applica zione proposta 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 180 Y MIO 2 1 2 Quando l uso proposto diverso dalla lotta o la protezione contro un organismo gli Stati membri valutano se possano verificarsi danni perdite o disturbi significativi nelle condizioni agricole fito sanitarie ambientali ivi comprese quelle climatiche nella zona d applicazione proposta qualora il prodotto fitosanitario non venga usato 2 1 3 Gli Stati membri valutano i dati di efficacia relativi al prodotto fito sanitario forniti nell allegato III tenendo conto del grado di controllo esercitato o dell ampiezza dell effetto desiderato nonch delle condizioni sperimentali pertinenti quali la scelta della specie o variet colturale le condizioni agricole ambientali ivi comprese quelle clima tiche la presenza e la densit degli organismi dannosi lo stadio di sviluppo della coltura e dell organismo la quantit di prodotto fitosanitario usata se richiesto sull etichetta la quantit di coadiuvante aggiunto la frequenza e i tempi delle applicazioni il tipo di apparecchiatura per l applicazione 2 1 4 Gli Stati membri valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario in una gamma di condizioni agricole fitosanitarie ambientali ivi comprese quelle climatiche che si possono verificare nella zona d applicazione proposta e in particolare i il livello
374. ra venga proposto di riportare sull etichetta raccomandazioni relative all impiego del prodotto fitosanitario di cui trattasi unitamente ad uno o pi altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti devono essere fornite informazioni riguardanti gli effetti ottenuti da tale impiego combinato Disciplinare per le prove Le prove devono essere concepite in modo da consentire l esame degli aspetti specifici limitare al minimo le conseguenze di causali difformit tra diverse parti di un singolo sito e permettere un analisi statistica dei risultati che vi si prestano La concezione l analisi e la relazione delle prove devono essere conformi alle istruzioni 152 e 181 dell Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante OEPP La relazione deve contenere una valutazione critica particolareggiata dei dati Le prove devono venir eseguite conformemente alle pertinenti istru zioni OEPP se esistono oppure ove lo Stato membro nel quale ha luogo la prova lo richieda conformemente ad un disciplinare che rispetti almeno le esigenze indicate nella pertinente istruzione OEPP Si deve procedere ad un analisi statistica dei risultati che vi si prestano adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo da consentire l esecuzione di tale analisi Informazioni sulla comparsa o sull eventuale sviluppo di resistenza Devono essere comunicati i dati di laboratorio e le informazioni even tualmente raccolte in loco riguardanti la compar
375. rattamento Sintesi della tossicit nei mammiferi e valutazione complessiva Dev essere presentata una sintesi di tutti 1 dati di cui dal punto 5 1 al punto 5 10 con una loro valutazione particolareggiata e critica tenendo presente i pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisio nali con particolare riferimento ai rischi reali o eventuali per l uomo e per gli animali unitamente ad indicazioni sull estensione la qualit e l affidabilit della base di dati Dev essere discussa la pertinenza e l importanza dei dati presentati se del caso per quanto riguarda la valutazione del profilo tossicologico della sostanza attiva quale viene fabbricata alla luce delle conclusioni relative al profilo analitico dei lotti della sostanza attiva punto 1 11 e degli eventuali studi di connessione effettuati punto 5 iv Devono essere specificate le motivazioni di scelta dei NOAEL proposti in ciascuno studio sulla base di una valutazione dei dati e dei pertinenti criteri ed orientamenti decisionali In base a tali dati devono essere presentate proposte scientificamente motivate di fissazione di valori ADI e AOEL per la sostanza attiva Residui in o su prodotti trattati alimenti per l uomo e per gli animali D D per g Introduzione i Le informazioni fornite insieme con quelle precisate per uno o pi preparati contenenti la sostanza attiva devono essere tali da consentire una valutazione dei rischi per l uomo derivanti dai resid
376. rbimento l idrolisi la fotolisi la degrada zione aerobica e anaerobica Per il calcolo della PEC si pu assumere un peso specifico apparente dei suoli pari a 1 5 g cm peso a secco per la profondit dello strato di terreno si assume il valore di 5 cm per applicazioni sulla superficie del suolo e il valore di 20 cm se il prodotto viene incorporato nel suolo In presenza di copertura del terreno al momento dell applicazione si assume come valore minimo che il 50 della dose applicata raggiunga la superficie del suolo a meno che dai dati sperimentali reali si ottengano informazioni pi specifiche Devono essere forniti i valori delle PEC iniziali a breve termine e a lungo termine tempi medi ponderati iniziale immediatamente dopo applicazione a breve termine 24 ore 2 giorni e 4 giorni ore dopo l ultima appli cazione a lungo termine 7 28 50 e 100 giorni dopo l ultima applicazione se di pertinenza Destino e comportamento nelle acque Stima delle concentrazioni nelle acque freatiche Devono essere indicate le vie di contaminazione delle acque freatiche tenendo conto delle pertinenti condizioni agricole fitosanitarie e ambientali anche climatiche Devono essere presentate adeguate stime calcoli della concentrazione previste nelle acque freatiche PEC della sostanza attiva dei meta boliti e prodotti di degradazione e di reazione Le stime della PEC devono riferirsi al numero massimo di appli
377. rbimento dermico sono necessari altri dati riguardanti l assorbimento dermico Devono essere presentati i risultati dei controlli relativi all esposizione durante la fabbricazione o l uso del prodotto Le suddette informazioni devono costituire la base per poter stabilire le opportune misure di protezione incluse le adeguate attrezzature di protezione personale che devono essere utilizzate dagli operatori e dagli addetti e specificate sull etichetta 7 4 Dati tossicologici disponibili relativi alle sostanze non attive Se disponibili devono essere fornite per ogni coformulante una copia della notifica e una copia della scheda dei dati di sicurezza presentate nel quadro della direttiva 1999 45 CE del Parlamento europeo e del Consiglio e della direttiva 91 155 CEE della Commissione del 5 marzo 1991 che definisce e fissa in applicazione dell articolo 10 della direttiva 88 379 CEE le modalit del sistema di informazione specifica concernente i preparati pericolosi Occorre inoltre presentare tutte le altre informazioni esistenti 7 5 Studi complementari sull utilizzazione di pi prodotti fitosanitari associati Scopo della prova In taluni casi pu essere necessario effettuare gli studi indicati dal punto 7 1 al punto 7 2 3 per l utilizzazione combinata di pi prodotti fitosanitari qualora sull etichetta del prodotto siano indicate le condi zioni di impiego in associazione con altri prodotti fitosanitari e o con attrezzatu
378. re le informazioni fornite devono essere sufficienti per poter decidere se il microrganismo possa essere incluso o meno nell allegato I specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui assog gettare l eventuale inclusione nell allegato I dopo l inclusione definire adeguate informazioni in materia di rischio e di sicurezza per la protezione dell uomo degli animali e dell ambiente da apporre sull imballaggio conteni tori precisare le misure di pronto soccorso e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche in caso di infezione o di altri effetti nocivi nell uomo ii Tutti gli effetti riscontrati nel corso delle ricerche devono essere riportati Possono essere necessari studi supplementari al fine di individuare il probabile meccanismo d azione e valutare l impor tanza di tali effetti iv In tutti gli studi deve essere indicata la dose reale massima somministrata espressa in unit che formano colonie per kg di peso corporeo cfu kg e in altre unit adeguate v La valutazione del microrganismo deve essere effettuata secondo uno schema in pi fasi La prima fase fase I comprende le informazioni di base disponi bili e gli studi di base che devono essere effettuati per tutti i microrganismi Occorre far ricorso al parere di un esperto per definire caso per caso un idoneo programma di sperimentazione Di norma vengono richiesti dati recenti relativi a esperimenti convenzionali tossicologici e
379. re trattate con il prodotto fitosanitario nelle condizioni d uso proposte facendo un confronto se del caso con uno o pi prodotti di riferi mento adeguati se esistono e o con un testimone non trattato a Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i i dati di efficacia forniti nell allegato II ii altre informazioni relative al prodotto fitosanitario come la natura del preparato il tasso di applicazione il metodo di applicazione il numero e i tempi delle applicazioni iii tutte le informazioni relative alla sostanza attiva fornite nell allegato II incluso il meccanismo d azione la tensione di vapore la volatilit e la solubilit in acqua b Questa valutazione include i la natura la frequenza il livello e la durata degli effetti fito tossici osservati e le condizioni agricole fitosanitarie ambientali ivi comprese quelle climatiche che influiscono su di essi ii le differenze tra le principali variet colturali per quanto riguarda la loro sensibilit agli effetti fitotossici 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 181 Y MIO ii la parte delle colture o dei prodotti vegetali trattati sulle quali si osservano gli effetti fitotossici iv i danni alla resa delle colture o dei prodotti vegetali trattati in termini di quantit e o qualit V i danni ai vegetali trattati e ai prodotti vegetali da usarsi per Scopi di riproduzione come vitalit germinazione crescita radicazio
380. re ausiliarie come ad esempio contenitori di miscelazione Le decisioni circa la necessit di effetuare studi complementari devono essere prese caso per caso tenendo conto dei risultati degli studi di tossicit acuta sui singoli prodotti fitosanitari della possibilit di espo sizione all associazione dei prodotti in questione e dei dati disponibili o dell esperienza pratica di questi prodotti o di prodotti analoghi GU L 200 del 30 7 1999 pag 1 CH GU L 76 del 22 3 1991 pag 35 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 159 v M25 7 6 Sintesi e valutazione degli effetti sulla salute Dev essere presentata una sintesi di tutti i dati di cui dal punto 7 1 al punto 7 5 con una loro valutazione particolareggiata e critica tenendo conto dei pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisionali con particolare riferimento ai rischi reali o eventuali per l uomo e per gli animali unitamente ad indicazioni sulla portata la qualit e l affida bilit della base di dati 8 RESIDUI IN O SU PRODOTTI TRATTATI ALIMENTI PER L UOMO E PER GLI ANIMALI Si applicano le stesse disposizioni dell allegato II parte B sezione 6 non occorre fornire le informazioni richieste nella presente sezione qualora sia possibile estrapolare il comportamento dei residui del pro dotto fitosanitario basandosi sui dati disponibili per il microrganismo Particolare attenzione va rivolta all influenza dei coformulanti sul comportamento dei resi
381. re le prove a dosaggio normale La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipender dalla similitudine con le colture principali gi oggetto di prove dalla quantit e dalla qualit dei dati disponibili per dette colture principali nonch ove del caso dall analogia tra le modalit di utilizzazione del prodotto fitosanitario e tra i metodi di lavorazione dei prodotti colti vati Di norma sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di formulazione da autorizzare Incidenza sui processi di trasformazione Scopo delle prove Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione della possibile comparsa dopo il trattamento con il prodotto fitosani tario di conseguenze negative per i processi di trasformazione o per la qualit dei prodotti che se ne ricavano Situazioni nelle quali le prove sono necessarie Se le piante o i prodotti vegetali trattati sono normalmente destinati a subire un processo di trasformazione quale la vinificazione la produ zione di birra o la panificazione e se al momento del raccolto ancora significativamente presente qualche residuo la possibilit che vi siano effetti negativi deve essere determinata e descritta quando vi sono indicazioni in base alle quali l impiego del prodotto fitosa nitario potrebbe influenzare le trasformazioni di cui trattasi ad esempio nel caso dell impiego di regolatori della crescita o di fungicidi poco prima del raccolto opp
382. re materiale genetico ad altri microrganismi nonch di produrre effetti patogeni sui vegetali gli animali o l uomo Se il microrganismo presenta elementi genetici supplementari va indicata la stabilit dei caratteri codificati 2 8 Informazioni sulla produzione di metaboliti in particolare tossine Se altri ceppi appartenenti alla stessa specie microbica del ceppo che forma oggetto della domanda producono metaboliti in particolare tossine che durante o a seguito dell applicazione hanno effetti inac cettabili sulla salute dell uomo e o sull ambiente occorre specificare la natura e la struttura della sostanza prodotta la sua presenza all interno o all esterno della cellula la sua stabilit il suo meccanismo d azione precisando i fattori esogeni ed endogeni necessari per l azione del microrganismo nonch i suoi effetti sull uomo sugli animali o su altre specie non bersaglio necessario descrivere le condizioni di produzione del metabolita o dei metaboliti in particolare tossine Vanno fornite tutte le informazioni disponibili riguardanti il mecca nismo in base al quale i microrganismi regolano la produzione del metabolita o dei metaboliti nonch l influenza che i metaboliti prodotti esercitano sul meccanismo d azione del microrganismo 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 93 v M25 2 9 Antibiotici e altri agenti antimicrobici Molti microrganismi producono sostanze antibiotiche Occorre evitare qualsi
383. re palesemente utile in termini di livello uniformit e persi stenza della lotta o della protezione o di altri effetti previsti nelle condizioni agronomiche fitosanitarie ambientali ivi comprese quelle climatiche nella zona di applicazione proposta 2 1 3 Se del caso la risposta in termini di resa ottenuta con l impiego del prodotto e la riduzione della perdita all immagazzinamento in termini di quantit e o qualit deve essere di entit simile a quella di prodotti di riferimento adeguati Se non esiste alcun prodotto di riferimento adeguato necessario accertarsi che l uso del prodotto fitosanitario nelle condizioni agronomiche fitosanitarie ambientali ivi comprese quelle climatiche della zona di applicazione proposta sia veramente utile in termini di risposta di resa e riduzione di perdita all immagazzinamento 2 1 4 Le conclusioni relative alle prestazioni del preparato devono essere valide per tutte le zone degli Stati membri nelle quali esso deve venire autorizzato e devono valere per tutte le condizioni di impiego proposte salvo nel caso che le diciture dell etichetta speci fichino che il preparato destinato all uso in circostanze specifiche e limitate per esempio infestazioni leggere particolari tipi di suolo particolari condizioni di crescita 2 1 5 Quando l etichetta proposta prescrive per l uso del prodotto in asso ciazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti la miscela deve raggiungere
384. re requisiti specifici per quanto riguarda i dati da fornire conformemente alla parte B degli alle gati II e III considerando che l applicazione della presente direttiva e l adattamento dei suoi allegati all evoluzione delle conoscenze tecniche e scientifiche richiedono una stretta collaborazione tra la Commissione e gli Stati membri che la procedura del Comitato permanente fitosanitario costi tuisce una base adeguata per tale collaborazione HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA Campo d applicazione Articolo 1 1 La presente direttiva riguarda l autorizzazione l immissione in commercio l utilizzazione e il controllo nella Comunit di prodotti fito sanitari presentati nella loro forma commerciale e l immissione in commercio nella Comunit e il controllo delle sostanze attive destinate ad un uso definito all articolo 2 punto 1 2 La presente direttiva si applica fatte salve le disposizioni della direttiva 78 631 CEE del Consiglio del 26 giugno 1978 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla classificazione all imballaggio ed all etichettatura dei preparati perico losi antiparassitari modificata da ultimo dalla direttiva 84 291 CEE e per quanto concerne le sostanze attive ferme restando le disposizioni relative alla classificazione all imballaggio ed all etichetta tura di cui alla direttiva 67 548 CEE del Consiglio del 27 giugno 1967 concernente il ravvicinamento delle dis
385. regola Dal Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing ESCORT 28 30 marzo 1994 ISBN 0 9522535 2 6 CH GU n L 133 del 30 5 1988 pag 1 8 4 2 8 5 8 6 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 87 mentari ed amministrative relative alla classificazione all imballaggio e all etichettatura delle sostanze pericolose parte C dell allegato tossicit per lombrichi saggio su terreno artificiale Effetti subletali Scopo della prova La prova deve fornire il NOEC e gli effetti sulla crescita la riprodu zione e il comportamento Necessit della prova Nel caso che sulla base della modalit d uso proposta dei preparati contenenti la sostanza attiva o sulla base del suo destino e del suo comportamento nel terreno DT gt 100 giorni sia possibile preve dere un esposizione continuata o ripetuta di lombrichi alla sostanza attiva o a quantit significative di metaboliti prodotti di degrada zione o prodotti di reazione si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se possa essere utile una prova subletale Condizioni sperimentali La prova deve venire condotta su Eisenia foetida Effetti su microorganismi non bersaglio del terreno Scopo della prova La prova deve fornire dati sufficienti per valutare l impatto della sostanza attiva sull attivit microbica del terreno in termini di trasfor mazione dell azoto e mineralizzazione del carbonio Necessit
386. rezza o altre precau zioni che assicurino il rispetto dei livelli di AOEL e dei valori limite devono essere realistici se necessario occorre prevedere misure precauzionali speciali 2 4 3 dovuto ai residui 2 42 1 Le autorizzazioni devono assicurare che i residui provengano dalle quantit minime di prodotti fitosanitari necessarie per un tratta mento adeguato secondo la buona pratica agricola applicate in maniera tale intervalli preraccolta periodi di attesa o di immagaz zinamento da ridurre al minimo la presenza di residui alla raccolta GU L 327 del 3 12 1980 pag 8 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 88 642 CEE GU L 356 del 24 12 1988 pag 74 GU L 196 del 26 7 1990 pag 1 Direttiva modificata dalla direttiva 97 42 CE GU L 179 dell 8 7 1997 pag 4 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 194 Y MIO alla macellazione ovvero a seconda dei casi dopo l immagazzina mento 2 4 2 2 Gli Stati membri nel caso non esistano limiti massimi di residui LMR comunitari o provvisori a livello nazionale o comuni tario stabiliscono conformemente all articolo 4 paragrafo 1 lettera f della presente direttiva LMR provvisori le conclusioni relative ai livelli fissati devono essere valide per tutte le circostanze che possono influenzare il livello dei residui nella coltura come i tempi di applicazione il tasso di applicazione la frequenza e la modalit d uso 2 4 2 3 Qualora le nuov
387. ri i cui rischi per la salute le acque sotterranee e l ambiente non siano stati adeguatamente studiati che la protezione della salute dell uomo e degli animali e la protezione dell ambiente sono prioritarie rispetto all obiettivo di migliorare la produzione vege tale considerando che al momento dell autorizzazione dei prodotti fitosani tari occorre accertare che se correttamente impiegati ai fini previsti essi siano sufficientemente efficaci non abbiano effetti inaccettabili GU n C 89 del 10 4 1989 pag 22 Q GU n C 72 del 18 3 1991 pag 33 C GU n C 56 del 7 3 1990 pag 3 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 4 sui vegetali o sui prodotti vegetali n effetti inaccettabili sull ambiente in generale e in particolare effetti nocivi sulla salute dell uomo o degli animali o sulle acque sotterranee considerando che l autorizzazione deve essere limitata ai prodotti fito sanitari contenenti determinate sostanze attive fissate a livello comunitario in base alle loro propriet tossicologiche ed ecotossicolo giche considerando che quindi necessario compilare un elenco comunitario delle sostanze attive autorizzate considerando che necessario prevedere una procedura comunitaria per valutare se una sostanza attiva possa essere inserita nell elenco comuni tario e che opportuno precisare quali documenti l interessato debba presentare per ottenere detta iscrizione considerando che la procedura c
388. ricorrono nei luoghi in cui il prodotto stesso dovr essere utilizzato nel territorio dello Stato membro interessato 4 Fatte salve le disposizioni dei paragrafi 5 e 6 tali autorizzazioni sono concesse solo per una durata determinata non superiore a 10 anni stabilita dagli Stati membri esse possono essere rinnovate dopo aver verificato che le condizioni di cui al paragrafo 1 continuano ad essere soddisfatte I rinnovi possono essere accordati per il periodo necessario alle autorit competenti dello Stato membro per procedere a tale veri fica in caso di richiesta di rinnovo 5 Le autorizzazioni possono essere riesaminate in qualsiasi momento se risulta che 1 requisiti di cui al paragrafo 1 non sono pi soddisfatti In tal caso gli Stati membri possono esigere che il richie dente l autorizzazione o la parte a cui stato accordato ai sensi dell articolo 9 un ampliamento del campo di applicazione fornisca ulte riori informazioni necessarie ai fini del riesame Le autorizzazioni ove occorra possono essere mantenute per il periodo necessario a comple tare il riesame e a fornire tali ulteriori informazioni 6 Fatte salve le decisioni gi prese ai sensi dell articolo 10 l auto rizzazione viene annullata se risulta che a le condizioni per ottenere l autorizzazione non sono o non sono pi soddisfatte b l autorizzazione stata concessa sulla base di dati per i quali sono state fornite indicazioni false o ingannevoli oppur
389. rima di indicare il periodo NL Gevaarlijk voor bijen Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken Verwijder of bedek bijen korven tijdens het gebruik van het product en gedurende geef de tijdsduur aan na de behandeling Gebruik dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid Verwijder onkruid voordat het bloeit Gebruik dit product niet v r geef de datum of de periode aan PT Perigoso para as abelhas Para protecc o das abelhas e de outros insectos polinizadores n o aplicar este produto durante a flora o das culturas Nao utilizar este produto durante o per odo de presen a das abelhas nos campos Remover ou cobrir as colmeias durante a aplicac o do produto e durante indicar o per odo ap s o tratamento N o aplicar este produto na presen a de infestantes em florac o Remover as infestantes antes da florac o N o aplicar antes de crit rio temporal a precisar FI Vaarallista mehil isille Mehil isten ja muiden p lytt vien hy nteisten suojelemiseksi ei saa k ytt viljelykasvien kukinta aikaan Ei saa k ytt aikana jolloin mehil iset lent v t aktii visesti Mehil ispes t poistettava tai suojattava levitt misen ajaksi ja aika ajaksi k sittelyn j lkeen Ei saa k ytt jos alueella on kukkivia rikkakasveja Poista rikkakas
390. rimento controllato In molti casi il metodo preferibile oppure l unico possibile per elimi nare in modo sicuro i prodotti fitosanitari e in particolare i coformulanti ivi contenuti i materiali o imballaggi contaminati consiste nell incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di uno smalti mento non pericoloso 4 6 2 Altri metodi necessario descrivere accuratamente altri metodi per lo smaltimento di prodotti fitosanitari imballaggi e materiali contaminati e fornire dati atti a determinare l efficacia e la sicurezza di siffatti metodi 5 METODI ANALITICI Introduzione La presente sezione verte esclusivamente sui metodi analitici richiesti per il controllo post registrazione e per la sorveglianza Per quanto possibile auspicabile che i prodotti fitosanitari non contengano contaminanti Il livello di contaminanti ammissibili va stabilito dall autorit competente sulla base di una valutazione dei rischi Il richiedente deve garantire un controllo permanente della qualit sia del processo di produzione che del prodotto E necessario indicare i criteri di qualit applicabili al prodotto Per i metodi analitici impiegati ai fini dell elaborazione di dati in conformit della presente direttiva o per altri scopi il richiedente 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 155 TMS deve giustificare il metodo utilizzato se nece
391. rincipali gi oggetto di prove dalla quantit e dalla qualit dei dati disponibili per dette colture principali nonch ove del caso dall analogia tra le modalit di utilizzazione del prodotto fitosanitario e tra i metodi di lavorazione dei prodotti colti vati Di norma sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di formulazione da autorizzare Qualora venga proposto di riportare sull etichetta raccomandazioni relative all impiego del prodotto fitosanitario di cui trattasi unitamente ad uno o a pi altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti le disposizioni di cui ai paragrafi precedenti si applicano al miscuglio Disciplinare per la prova Osservazioni della fitotossicit devono essere svolte nell ambito delle prove previste al punto 6 2 6 6 6 6 1 6 6 2 6 6 3 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 123 Gli effetti di fitotossicit eventualmente osservati devono essere accu ratamente valutati e registrati conformemente all istruzione OEPP 135 oppure ove lo Stato membro nel quale ha luogo la prova lo richiede conformemente ad un disciplinare che rispetti almeno le esigenze indi cate in detta istruzione OEPP Si deve procedere ad un analisi statistica dei risultati che vi si prestano adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo da consentire l esecuzione di tale analisi Osservazioni riguardanti effetti collaterali indesiderabili o non voluti ad esempio su organismi utili o
392. rmaliz zazione conservazione e purezza del microrganismo ad esempio HACCP 3 5 Informazioni sull eventuale sviluppo di resistenza dell organismo degli organismi bersaglio E necessario fornire informazioni sull eventuale sviluppo di resistenza o resistenza incrociata dell organismo o degli organismi bersaglio descrivendo ove possibile opportune strategie di prevenzione 3 6 Metodi per prevenire la perdita di virulenza del ceppo madre del microrganismo necessario illustrare i metodi atti a prevenire la perdita di virulenza delle colture iniziali nonch qualsiasi altro metodo eventualmente disponibile inteso a prevenire la perdita di efficacia del microrga nismo sulle specie bersaglio BiT Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione l imma gazzinamento il trasporto o in caso di incendio Per ciascun microrganismo deve essere presentata una scheda di dati di sicurezza simile a quella prescritta per le sostanze chimiche attive dall articolo 27 della direttiva 67 548 CEE 1 3 8 Metodi di distruzione o di decontaminazione In molti casi il sistema preferibile oppure l unico possibile per uno smaltimento sicuro di microrganismi materiali o imballaggi contami nati consiste nell incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato Dev essere fornita una descrizione particolareggiata dei metodi utiliz zati per eliminare in modo sicuro il microrganismo o se necessario per ucciderlo prima di
393. rodotti fitosanitari saranno stati gi presentati e valutati per l inclusione della e sostanza e attiva e nell allegato I Le informazioni sul destino e sul comportamento nell ambiente ottenute e presentate conforme mente ai punti da 9 1 a 9 3 e quelle sui livelli dei residui nelle piante ottenute e presentate conformemente al punto 8 hanno un importanza fondamentale per la valutazione dell impatto sulle specie non bersaglio in quanto esse forniscono dati sulla natura e il grado di esposizione potenziale o effettiva Le stime PEC finali devono essere adeguate ai vari gruppi di organismi tenendo conto in particolare della biologia delle specie pi sensibili Gli studi tossicologici e le informazioni presentate ai sensi del punto 7 1 forniscono informazioni essenziali per quanto riguarda la tossicit per i vertebrati v Se del caso si utilizzeranno appropriati metodi statistici per progettare le prove e per analizzare i risultati La relazione deve riportare nei dettagli l analisi statistica ad esempio per tutti i valori puntuali stimati devono essere forniti gli intervalli di confidenza con l indicazione degli esatti valori di p anzich la semplice affermazione significativo non significativo vi Tutte le volte che uno studio implica l uso di dosi differenti la documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati vii Quando sono necessari dati di esposizione per decidere se debba venir
394. rorganismo Gli effetti tossici patogeni acuti possono essere accompagnati da infettivit e o da effetti a pi lungo termine non osservabili immedia tamente Per poter valutare lo stato di salute dunque necessario effettuare studi sul potenziale infettivo del microrganismo legato all assunzione per via orale per inalazione e per iniezione intraperito neale sottocutanea in mammiferi da sperimentazione Nell ambito degli studi sulla tossicit acuta sulla patogenicit e sull infettivit si deve valutare il tasso di eliminazione del microrga nismo e o della tossina attiva negli organi ritenuti rilevanti per l esame microbico fegato reni milza polmoni cervello sangue e punto di inoculazione Le osservazioni che devono essere effettuate con esperto discerni mento scientifico possono comprendere la numerazione del microrganismo in tutti i tessuti potenzialmente interessati cio che presentano lesioni e negli organi principali reni cervello fegato polmoni milza vescica sangue ghiandole linfatiche tratto gastroin testinale ghiandola del timo nonch lesioni nel punto di inoculo di animali morti o moribondi e al momento del sacrificio intermedio e finale I metodi disponibili per i saggi di sensibilizzazione cutanea non sono adatti ai micror ganismi La sensibilizzazione per inalazione costituisce probabilmente un problema di portata maggiore rispetto all esposizione cutanea ai microrganismi ma finora non esi
395. ruesoj ojejuioo ep oje nuuog IT o I rorpuedde oAne o1 at o1e oorured ur oprnour uogngjnsuogn op ouresou rp ojoddez op ruots n opuoo o op ojuoo 1ouoj oAop IS TA ojgeSo e op ruuogrun rdrourid rop ouorzeordde 1oq e nour IP oje rssoqeo c ouojon Aourgj ns Aoureqae TSY OVdIO 01eumwN E LT LLT6L SVO cI07 TOOT KSE QUEgIOSIP 2103 IUOIZEZZI MN 9 ojos ojezzriojne oJosso ouossoq oun oc omni ol 3 8 096 M9UI 9 1X0 9UI p e nour uoJnjnsuggi L 97 I oor3e uou rsn pe euoize o1 ur ogngje1dos Iqeioufna 9uoz ur oouellojos onboe o op ouorzojoud eg ouorzuojje oje oonjed oreS oAu ouoAop QUU Die 13 o eqo 8 euorzejn eA AV o1enpyogjo Id 1007 oun 67 I o3ueueured OIIENIUESONJ ojejruroo ep oye nuroj Jj 9 rorpuodde sanejar at o1e ooned ur ojesoji 8 op oweson rp o3ioddez op ruors 87 OVdIO oreumv n ouoo o op ojuoo 1ouoj o4op IS TA OWT Pp ruuojrun rdrourid rop ouorzeoidde 1oq ZIOZ 2007 9 E8 ILOI SVO ojueqiesip ouroo IUMOIZEZZI I M 9 Ojos zzoe o1osso ouossoqd OuSnIS gc ont ol SX 3 066 uromS yourouoJsop N OjesoJI ST 6cIN A 1007 0uSnIS gc euresou rp oyioddez II osnpouoo ojejs 9 o enb eg ojuoueund ornrjruesojg ojejuroo op ouoruni eop jeg IOSH Iop ouorzenuoge rp ams orressooou 940 Idde ouoAop danni en our foyonenboe gued on e o op a euSg e oj op ouorzojoud eje ouorzuog ore ooned ajorongr p T e ozen d 09 N OVdIO eieS oAH ouoAop LIQUISWI nes 13 runojrun rdrounid I opuooes o euorsioop osso
396. rzeururejuoo ip OSH p SUOIZUONE ore oored o1e3 oAL ouoAop Iiquieur nes US epeqo 8 sUOIZEMEA oje UJ 7007 Ade 61 rpeurrue 139p ojn es e o orejuoure euojeo E Jed ojusueuuod opuro ep Imu IT a I rorpuedde sanejar at o1e oonged ur Jq Ixepejour op oweson rp ojroddei op ruors ojeuordoid ourure 08S OVdIO N n uoo o pp ojuoo 1ouo oAop IS TA ojgeSoj e op ruuogmun rdiourid rop ouorzeoidde 194 ZIOZ Z00Z mooerssojoui muojmm 0 LI 0 90L SVO N eproigung owo IUOIZEZZI NN 9 ojos ojezziiojne oJosso ouossod o1quiones oc 910090 cJ Sx 016 ounp 9 2 z QD MN JA TIXe eioj o LE lyosu rop OUOIZENUONE IP NSTU orressooou 340 olopuo1duroo ouoAop ouorizezziojne IP ruorzrpuoo at fouoneur o ruorzrpuoo o op 0 9 OUSII9 9p VISIA Ip ojund ep Ijiqisuos uo ur vjeor dde ouorA LAIYE vzuvjsos e opuenb ooueirgos nb r o op euorzojoid eg ouorzuoge ou1v oorned o1og oAur ouoAop qww MIS 13 o eqo 8 ouotzejneA oje UT 7007 Oude 61 TI 1 eurrue 139p anges E o o1ejuoure uojeo e Jod ojuoueund ojejruioo ep Imu e I a I otpuadde anepor o agto3tpd ur ure nseio j op owesorn rp ouoddei op ruors oys z urprum pe 919 OVdIO N i 3 doud dd babe c i DIOU 9 9p ojuoo Jost A P IS A Ojese e ISP IO Idud Top euorzeomdde d ZIOZ 7007 ojozeu p c Issojour I cIO0LSvYI SVO IN eprorq1o ouroo ruorzezzi nn 9 ojos ojezziojne ss ouossoq ouquieges QE 910050 LI Sx 8 016 g oionpgir 8 59 5c UIe nsedo 4 oc 3 yorpro ds ruorz sod
397. s q Ec d EE ezzomgq OVdNI euorzeumuouaq iban uico SSON Eod N VEN A 33 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 IOSH Iop ouorzenuoge Ip oInsrul oJ j ODe 9110990 OLIUSSOOOU IAQ I Iqe1ou nA ouon EWI ouonsroje1eo o IONS uoo IUOIS9I ur ejeorpdde o LAIYE ezuejsos e os O9UEIIONOS enboe o pp ouorzojo1d eg ouorzuojj ore oonied odoS8 oAni ouoAop UO D s HD TOOT 91quiootp Ir ieurue nSop ojnpes E o ouwe euojeo E Iod ojuoueuned ojejruoo ep oje nunioy I 9 rorpuedde oAme er o1e oonued ur uoinj pnsexo op oureson Ip opodder op ruots ojeozuoq rourej ns rour 979 N OVdIO n puoo o op ojuoo 1ouoj oAop IS TA ojeSoj e op musogiun rdround rop ouorzeordde 1oq Ee 6790 159771 N SVO BpIoIgIO ouroo IUOIZEZZI MN 9 ojos zzoe ss ouossog I0C9 0 00C L I Sx 3 096 oump 9 p z r c uejxo uoJng nsex Tr IYOSII lop SUOIZENUONE IP oinsrui o1e3jjope 9110090 OLIESSOOOU JAQ ITIQUIOU NA SWONEUTI O 0 0 ogogepo IYINSHYLILI uoo IUOISOI ur jeor dde eduoA eane vzutjsos e 240 ooutojos onboe o op ouorzeururmjuoo rp vii rqrssod eje SUOIZUONE ore oonged o1eS oAu ouoAop QUIO NLIS US o eqo 8S ouorzejn eA o ej UJ TOOT 91quiootp I Up ap ojnpes E o orejuoure vuojeo EI od ojuoueurnmd ouo ep oje nuno oorumooru yow IT 2 I roipuodde sAneoI at ere ooned ur xourezeur op agesat rp oj1oddei op ruors Assam e Am p 07 619 N OVdIO n uoo oe pp 03uoo 1euoj oAop IS TA ojgegoj e op Won doud r
398. s gc Di meunue 139p omges E o o1ejuourme euojeo e Jod ojuoueuned ojejruroo pep oje nuuoj I opus 9 Iorpuodde oAne or 9 o1ejooned ur gurzessorunyy ej pp agesat IP oyodder op ruors pa 8LS N OVdIO n ouoo o op ojuoo 1ouoj oAop IS TA OWJ Pp ruuiogun idrourid rop ouorzeordde 34 DUE CERE L 60 19 01 SVO EpIioIgIo ouroo rmuorzezzi nn 9 ojos oyezziiojne osso ouossod CIOCCI IE 00C LI 83 8 096 c ouprp p c o1ong N eurzessorump T 6 SEN A TYOSII Iop ouoiz ENUYE IP ams orressooou oAO o1opuoiduioo ouoAop ouoIzezzHojne IP_IUOIZIPUOO e fronenboe nusmiueSio igop ouorzojoid eje ouorzuoj ore oonged o1oeS oAur ouoAop LIQUISWI yes 13 o eqo 8 ouotzejn eA oje UT 7007 Oude 6T T Uu i Sop ojn es e o orejuoure uojeo e Iod ojuoutuuod opuro ep oje nunog TT at rerpuedde sanejar at orejoonied ur uojeurpoorid op ouresou rp ojroddei op ruors opirueuroo 6 9 OVdIO N n ouoo o op ojuoo 1ouoj oAop IS TA ojeSo e op ruuojun rdrourid rop ouorzeomdde 19d ZIOZ zu 4 d isso rjo u o1onpi S S0 IV9LEI SVO N BpIioIgIo ouroo ruorzezzi nn 9 ojos ojezziojne ss ouossoq qW 0c 910050 T 33 3 016 0 0 0 9 o10n 4 t uojeur ootd 8 met Top ouorzenuoge Ip MSI o1ejope o110290 OLIessooou FAO fOUIIEUI O IUOIZIPUOI o op 0 9 OUI op VISTA Ip ojund ep rrqrsues ruordei ur vjeor dde a eame vzuejsos ej opuenb 906801 VDO 9 97879 VDO euoizepeigop rp njopoud ons rop o ganye ezuejsos e op oued ep souer 1030s onbot o op ouo
399. s o de los caminos DA Undg forurening af vandmiljoet med produktet eller med beholdere der har indeholdt produktet Rens ikke sprojteudstyr nar overfladevand Undg forurening via dr n fra g rdspladser og veje DE Mittel und oder dessen Beh lter nicht in Gew sser gelangen lassen Ausbringungsger te nicht in unmittelbarer N he von Oberfl chengew ssern reinigen Indirekte Eintr ge ber Hof und StraBenabl ufe verhindern EL Mmnv porbvete to vep pe to npoi v tn cvokevoacia tov Na unv zA vgetg tov E OTMOM eqappoyn KOVT og ETIPAVELUK ata Na arTtogevy0ei n pn Avovon pio tov ovotnu tov Qnoy tgUong anr iG MOGOTPOTEG ETIP VELEG KOL TOLG Spopovc EN Do not contaminate water with the product or its container Do not clean application equipment near surface water Avoid contami nation via drains from farmyards and roads FR Ne pas polluer l eau avec le produit ou son emballage Ne pas nettoyer le mat riel d application pr s des eaux de surface Eviter la contamination via les syst mes d vacuation des eaux partir des cours de ferme ou des routes IT Non contaminare l acqua con il prodotto o il suo contenitore Non pulire il materiale d applicazione in prossimit delle acque di superficie Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle strade NL Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt Rein
400. sa e lo sviluppo in popolazioni di organismi nocivi di fenomeni di resistenza o di resi stenza crociata alla sostanza o alle sostanze attive ovvero a sostanze attive correlate Anche se non riguardano direttamente gli usi per i quali l autorizzazione chiesta o deve essere rinnovata diverse specie di organismi nocivi o diverse colture le informazioni eventualmente disponibili devono comunque essere fornite in quanto possono dare 6 4 6 4 1 6 4 2 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 121 un indicazione circa la probabilit che forme di resistenza si sviluppino nella popolazione bersaglio Se esistono elementi certi o informazioni in base ai quali si possa rite nere che in condizioni di utilizzazione commerciale sia probabile lo sviluppo di forme di resistenza deve essere chiarito ed illustrato il tipo di sensibilit che la popolazione dell organismo nocivo considerato presenta nei confronti del prodotto fitosanitario In tali casi deve anche essere indicata una strategia operativa atta a limitare le probabilit di comparsa di resistenza o resistenza crociata nelle specie bersaglio Incidenza sulla resa quantitativa e o qualitativa delle piante o dei prodotti vegetali trattati Incidenza sulla qualit delle piante o dei prodotti vegetali Scopo delle prove Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione della possibile comparsa di sapori odori o altri aspetti qualitativi in piante o
401. salvo che sia possibile un estrapolazione da dati adeguati ottenuti su un altra coltura Nel fascicolo di cui all allegato II si dovranno fornire dati relativi alle sperimentazioni sui residui per gli usi di prodotti fitosanitari per i quali viene richiesta l autorizzazione al momento della presentazione di un dossier per l inclusione della sostanza attiva nell allegato I Condizioni sperimentali Le prove controllate devono corrispondere alla BPA critica proposta Le condizioni sperimentali devono tener conto dei residui massimi che possono ragionevolmente verificarsi p es numero massimo di applicazioni proposte uso della massima quantit prevista minimi intervalli di sicurezza prima della raccolta periodi di sospensione 6 4 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 69 dell applicazione o periodi di immagazzinamento ma che rimangono rappresentative delle peggiori condizioni possibili in cui la sostanza attiva potrebbe venire utilizzata Occorre produrre e presentare dati sufficienti a conferma che i modelli stabiliti sono validi nelle regioni e nelle condizioni in esse probabili per le quali raccomandato l uso del prodotto Nella definizione di un programma di sperimentazioni controllate si deve normalmente tener conto di fattori come differenze climatiche esistenti tra le aree di produzione differenze nei metodi di produzione p es usi in campo aperto rispetto all uso in serra stagioni di produ zione tipo di
402. sanitario che sono stati presen tati allo scopo di ottenere l inserimento di detta sostanza nell allegato I nonch dei risultati della valutazione di queste informazioni salve restando se del caso le disposizioni dell ar ticolo 13 paragrafo 1 lettera b e paragrafi 2 3 e 6 della presente direttiva c prendere in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici pertinenti di cui possono ragionevolmente disporre e relativi alla qualit o ai potenziali effetti dannosi del prodotto fitosani tario dei suoi componenti o dei suoi residui 3 Laddove nei principi specifici di valutazione si faccia riferimento ai dati dell allegato IL si devono intendere i dati in cui al punto 2 b 4 Laddove i dati e le informazioni forniti siano sufficienti a comple tare la valutazione per uno degli usi proposti si dovranno esaminare le domande a prendere le decisioni circa l uso proposto Tenendo conto delle giustificazioni presentate e con il beneficio di qualsiasi ulteriore spiegazione gli Stati membri rifiutano le domande presentate laddove i dati presentino lacune tali che non sia possibile ultimare la valutazione e prendere una decisione affi dabile per almeno uno degli usi proposti S Durante il processo di valutazione e di decisione gli Stati membri cooperano con i richiedenti allo scopo di risolvere eventuali questioni relative al dossier o di identificare tempestivamente ulte riori studi eventualmente necessari ad un
403. scelta degli organismi non bersaglio per l esame degli effetti ambientali si baser sull identit del microrganismo compresa la specificit dell ospite la modalit d azione e l ecologia dell orga nismo Tali conoscenze dovrebbero consentire di scegliere gli organismi idonei da esaminare ad esempio organismi stretta mente affini all organismo bersaglio iii Le informazioni fornite insieme con quelle precisate per uno o pi preparati contenenti il microrganismo devono essere suffi cienti per consentire una valutazione dell impatto sulle specie non bersaglio flora e fauna che potrebbero essere soggette a rischi da esposizione al microrganismo se di rilevanza ambien tale L impatto pu risultare da un esposizione singola prolungata o ripetuta e pu essere reversibile o irreversibile iv Le informazioni fornite relative al microrganismo insieme con altre informazioni pertinenti e con quelle fornite per uno o pi preparati che lo contengono dovrebbero essere sufficienti per poter decidere se il microrganismo possa essere incluso o meno nell allegato I specificare le opportune condizioni o limitazioni cui assog gettare l eventuale inclusione nell allegato I permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio popolazioni comunit e processi secondo i casi classificare il microrganismo secondo il danno biologico specificare le precauzioni occorrenti
404. si clinici e di avvelenamento tratti da pubblicazioni scientifiche o da rapporti ufficiali unitamente alle relazioni su even tuali studi d analisi successivi Esse dovrebbero contenere descrizioni complete della natura del livello e della durata dell esposizione dei sintomi clinici osservati delle misure terapeutiche e di primo inter vento applicate nonch le misurazioni e le osservazioni fatte Non sono di particolare utilit informazioni sintetiche e riassunti Questa documentazione se sufficientemente dettagliata pu essere di particolare utilit per confermare o meno la validit delle estrapola zioni dall animale all uomo e per individuare effetti dannosi non previsti specifici dell uomo Osservazioni sull esposizione della popolazione in generale e studi epidemiologici se del caso Sono di particolare utilit e devono essere presentati studi epidemio logici se disponibili se corredati da dati sui livelli e sulla durata dell esposizione e se effettuati secondo norme e metodi ricono sciuti CL GU n L 327 del 3 12 1980 pag 8 Q Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research Chemical Manufacturers Association s Epidemiology Task Group Epide miology Resource and Information Center ERIC Progetto pilota 1991 5 9 4 5 9 5 5 9 6 5 10 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 66 Diagnosi dell avvelenamento determinazione della sostanza attiva e de
405. sicit orale acuta dei preparati nel caso in cui RTE o RTE per la e sostanza e attiva e negli uccelli sia compresa tra 10 e 100 o nel caso in cui i risultati di prove su mammi feri dimostrino una tossicit significativamente pi elevata del preparato in confronto con la sostanza attiva salvo che possa essere dismostrata l improbabilit che gli uccelli vengano esposti al prodotto fitosanitario stesso Condizioni sperimentali Lo studio deve essere condotto sulla specie pi sensibile identificata negli studi di cui all allegato II punti 8 1 1 o 8 1 2 Prove in gabbia o sul campo sotto controllo Scopo della prova La prova deve fornire dati sufficienti per valutare la natura e la portata del rischio nelle condizioni di uso pratiche Necessit della prova Nel caso che i valori di RTE e RTE siano gt 100 non sono neces sarie altre prove salvo che ulteriori studi sulla sostanza attiva ad esempio studi di riproduzione dimostrino l esistenza di rischi Negli altri casi si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia necessario eseguire studi ulteriori Questo parere terr conto se del caso del comportamento alimentare della repellenza di cibi alterna tivi del contenuto effettivo di residui nel cibo della persistenza del composto nella vegetazione della degradazione del preparato formu lato o del prodotto trattato del grado di predazione dell accettabilit dell esca dei granuli i dei semi trattati e del
406. simo di applicazioni e ai livelli massimi di dose applicata per i quali viene richiesta l autorizza zione e devono riguardare laghi stagni fiumi canali e corsi d acqua in genere anche d irrigazione drenaggio e fognature I fattori da prendere in considerazione ai fini delle stime della PEC devono riguardare l applicazione diretta alle acque il trasporto di detriti il deflusso lo scolo attraverso fognature e il deposito atmosfe rico nonch devono comprendere processi quali la volatilizzazione l adsorbimento l avvezione l idrolisi la fotolisi la biodegradazione la sedimentazione e la risospensione Devono essere specificati i calcoli relativi alle PEC iniziali a breve termine e a lungo termine riguardanti acque stagnanti e a movimento lento temi medi ponderati iniziale immediatamente dopo applicazione a breve termine 24 ore 2 giorni e 4 giorni dopo l ultima applica zione a lungo termine 7 14 21 28 e 42 giorni dopo l ultima applica zione se di pertinenza Per decidere se test supplementari in campo possano fornire o meno utili informazioni occorre far ricorso al parere di esperti in materia Prima di eseguire questi studi il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competenti circa il tipo di studio da eseguire Destino e comportamento nell aria Disposizioni in via di elaborazione Studi ecotossicologici Introduzione i Le informazioni fornite insieme con quelle per la
407. smo cfr punto 2 8 l eventuale effetto tossico del metabolita indipendente dalla presenza del microrganismo si presume che il metabolita rilevante sia presente nell am biente in concentrazioni notevolmente superiori a quelle esistenti in natura v Devono essere prese in considerazione le informazioni disponibili sui rapporti con i ceppi selvatici esistenti in natura vi Prima di eseguire gli studi di seguito descritti il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competenti circa la necessit di eseguirli e secondariamente circa il tipo di studio da eseguire Si prenderanno in considerazione anche le informazioni risultanti dalle altre sezioni 7 1 Persistenza e moltiplicazione Se del caso si forniranno opportune informazioni sulla persistenza e la moltiplicazione del microrganismo in tutti i comparti ambientali salvo che si possa dimostrare l improbabilit che un particolare comparto ambientale sia esposto al microrganismo Particolare atten zione sar rivolta alla competitivit nelle condizioni ambientali che ricorrono durante e dopo l uso alla dinamica della popolazione in condizioni climatiche estreme quali si possono verificare a livello regionale o stagionale estati torride inverni rigidi piogge intense nonch alle pratiche agri cole applicate dopo l uso Si indicheranno le quantit stimate del microrganismo durante un lasso di tempo successivo all uso del prodotto nell
408. smo di colonizzare habitat adiacenti La diffusione la persistenza e le probabili distanze di trasporto richie dono particolare attenzione qualora siano emerse tossicit infettivit o patogenicit oppure qualsiasi elemento induca a sospettare un rischio per l uomo gli animali o l ambiente In questo caso le autorit competenti possono esigere che vengano condotti studi analoghi a quelli descritti nella parte A Prima di eseguire tali studi il richie dente deve ottenere l accordo delle autorit competenti circa il tipo di studio da eseguire 8 EFFETTI SUGLI ORGANISMI NON BERSAGLIO Introduzione i Le informazioni sull identit le propriet biologiche e altre informazioni che figurano nelle sezioni da 1 a 3 e 7 costitui scono la base di valutazione degli effetti sulle specie non bersaglio Nella sezione 7 si possono trovare altre informazioni utili sul destino e sul comportamento nell ambiente e nella sezione 6 sul tenore di residui nei vegetali questi dati insieme a quelli concernenti la natura del preparato e le modalit di impiego definiscono le caratteristiche e la portata dell esposi zione potenziale I dati di cui alla sezione 5 forniscono preziosi ragguagli quanto agli effetti sui mammiferi e ai relativi mecca nismi Di norma si richiedono dati sperimentali tranne se si pu dimo strare che i dati disponibili sono di per s sufficienti per valutare gli effetti sugli organismi non bersaglio ii La
409. sostanza attiva per una delle specie di quaglie quaglia giapponese Coturnix coturnix japonica o Bobwhite Colinus virginianus o per l anatra selvatica Anas platyrhynchos La dose pi elevata utilizzata nelle prove non deve superare i 2 000 mg kg di peso corporeo Disciplinare per la prova SETAC Procedures for assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides OU Society of Environmental Toxicology and Chemistry SETAC 1995 Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides ISBN 90 5607 002 9 8 1 2 8 2 8 2 1 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 82 Tossicit alimentare a breve termine Scopo della prova La prova deve fornire la tossicit alimentare a breve termine CL concentrazione letale minima CLM se possibile concentrazione senza effetto NOEC andamento nel tempo della risposta e del ricu pero e includere i rilevamenti patologici evidenti pertinenti Necessit della prova La tossicit alimentare 5 giorni della sostanza attiva nei confronti degli uccelli deve sempre venire studiata su una specie salvo che la relazione includa uno studio condotto secondo le disposizioni del successivo punto 8 1 3 Se il NOEL orale acuto lt 500 mg kg di peso corporeo o se il NOEC a breve termine lt 500 mg kg di mangime la prova deve venire eseguita anche su una seconda specie Condizioni sperimentali La prima specie da studiare
410. specificare 32 Campo di impiego previsto Il campo o i campi di impiego attuali e quelli proposti per i preparati contenenti il microrganismo devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti uso in campo per agricoltura orticoltura silvicoltura e viticoltura colture protette per esempio in serra aree di svago parchi pubblici ecc diserbante in zone non coltivate giardinaggio domestico piante da interni conservazione di prodotti immagazzinati altro specificare 3 3 Colture o prodotti protetti o trattati necessario precisare l impiego attuale e previsto su colture gruppi di colture vegetali o prodotti vegetali protetti 34 Metodo di produzione e controllo della qualit Occorre fornire una descrizione particolareggiata del metodo di pro duzione del microrganismo in grande scala Il richiedente deve garantire un controllo permanente della qualit sia del metodo processo di produzione che del prodotto In particolare va sorvegliata linsorgenza di qualsiasi modificazione spontanea delle principali caratteristiche del microrganismo nonch la presenza assenza di contaminanti significativi E opportuno indicare i criteri applicabili al controllo di qualit della produzione 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 94 TMS Occorre descrivere e specificare le tecniche utilizzate per assicurare l uniformit del prodotto e i metodi di prova finalizzati alla no
411. speitar uma zona n o pulverizada de dist ncia a precisar em relac o s zonas n o cultivadas s guas de superf cie FL Vesieli iden muiden kuin torjuttavien kasvien muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten hy nteisten suojelemiseksi muun kuin maatalousmaan pintavesialueiden v liin on j tett v t smennet n et isyys ruiskuttamaton suojavy hyke SV F r att skydda vattenlevande organismer andra v xter n de man avser att bek mpa andra leddjur n de man avser att bek mpa insekter l mna en sprutfri zon p ange avst nd till icke jordbruksmark vattendrag 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 169 WM42 SPe 4 ES Para proteger los organismos acu ticos las plantas no objetivo no aplicar sobre superficies impermeables como el asfalto el cemento los adoquines las v as del ferrocarril ni en otras situaciones con elevado riesgo de escorrent a DA M ikke anvendes p bef stede arealer s som asfalterede beton sten eller grusbelagte omr der og veje jernbanespor eller p andre omr der hvorfra der er en stor risiko for run off til omgi velserne For at beskytte organismer der lever i vand planter man ikke nsker at bek mpe DE Zum Schutz von Gew sserorganismen Nichtzielpflanzen nicht auf versiegelten Oberfl chen wie Asphalt Beton Kopfsteinpfla ster Gleisanlagen bzw in anderen F llen die ein hohes Abschwemmungsrisiko bergen ausbringen EL
412. ssario verranno messe a punto apposite istruzioni per questo tipo di metodi sulla base degli stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo post registrazione e di sorveglianza Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informa zioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie Dev essere segnalata l applicabilit di metodi CIPAC esistenti Ove possibile questi metodi devono essere semplici economici e basati sull impiego di apparecchiature comunemente disponibili Ai fini della presente sezione si applicano le seguenti definizioni Impurezze Qualsiasi componente compresi microrganismi contaminanti e o sostanze chimiche diverso dal microrganismo specificato derivante dal processo di fabbricazione o da una degradazione durante la conservazione Impurezze rilevanti Impurezze secondo la precedente definizione che costituiscono un rischio per la salute umana o animale e o l ambiente Metaboliti I metaboliti comprendono prodotti risultanti da reazioni di degradazione e di biosintesi che avvengono all interno del microrganismo o di altri organismi utilizzati per produrre il micror ganismo considerato Metaboliti rilevanti Metaboliti che costituiscono un rischio per la salute umana o animale e o per l ambiente Residui Microrganismi vitali e sostanze elaborate da questi microrganismi in quantit significative che persistono dopo la scomparsa d
413. ssibilit dell esposizione di uccelli e altri vertebrati terrestri al prodotto fitosanitario nelle condizioni d uso proposte se esiste questa possibilit gli Stati membri valu tano l entit del rischio a breve e a lungo termine e in particolare quello per la riproduzione cui tali organismi potrebbero essere 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 186 Y MIO oggetti dopo l uso del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte a Questa valutazione prende in considerazione quanto segue 1 le informazioni specifiche riguardanti gli studi tossicologici sui mammiferi e gli effetti sugli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio inclusi quelli sulla riproduzione e altri dati pertinenti relativi alla sostanza attiva secondo quanto disposto nell allegato II e i risultati della loro valuta zione ii tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosani tario di cui all allegato III e in particolare quelle riguardanti gli effetti sugli uccelli e su altri vertebrati terrestri non bersaglio iil se del caso gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui b Questa valutazione include 1 il destino e la distribuzione compresa la persistenza e la bioconcentrazione della sostanza attiva dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione nei compartimenti pertinenti dell ambi
414. ssici specifici e i mutamenti patologici prodotti se del caso la persistenza e la reversibilit di certi effetti tossici osservati dopo sospensione del dosaggio se del caso il modo dell azione tossica il relativo rischio associato alle vie differenti di esposizione Studio di tossicit orale a 28 giorni Circostanze di necessit del test Gli studi a breve termine a 28 giorni sebbene non obbligatori possono essere utili come test circa l estensione del campo d interesse Qualora vengano effettuati i relativi risultati devono essere indicati poich potrebbero essere di particolare utilit per l individuazione di risposte adattative eventualmente mascherate negli studi di tossicit cronica Disciplinare per le prove Il test deve essere effettuato conformemente alla direttiva 92 69 CEE metodo B7 Studio di tossicit orale a 90 giorni Circostanze di necessit del test Deve sempre essere riportata la tossicit orale a breve termine 90 giorni della sostanza attiva sul ratto e sul cane Qualora risulti che il cane considerevolmente pi sensibile e che probabilmente tali 5 4 5 4 1 5 4 2 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 60 dati sono utili nell estrapolazione dei risultati all uomo occorre effet tuare uno studio di tossicit a 12 mesi sul cane e riportarne i risultati Disciplinare per le prove Direttiva 87 302 CEE allegato parte B saggio di tossicit orale subcronica
415. sso ouossoq ETOT YOE EOOTL I 394 3 086 p C e Inq uaj g I amp 1erpexo er TOSI Sp QUOIZENUO NE Ip ounsrur oJejjope 9110990 olssooou AQ ouqonenboe ojueid rp ouorzojoud eje ouorzuoj o1e oon1ed o1oeS oAn ouoAop LIQUISUI nejg 18 o eqo S ouorzejn eA o ej UJ TOOT 9Jquioorp I eww ap ojn es E ojejuoule vuojeo v Jod ojuoueuurd ojejruoo ep Imu II 9 rorpuedde oAnv o1 at o1e oorued ur uoinjp nsurej0 op oweson rp oj1oddei op oos E CRT ATIS 659 N OVdIO n ouoo o op ojuoo 1ouoj oAop IS TA OWT Pp ruuogun trdround rop ouorzeor dde 1oq D Een pP LS 6GSTELI IN SVO ploIQIo IWO IUOIZEZZI MN 9 OJOS OJEZZIIONNE olosso ouossod 1079 0 007 L I SX 3 0v6 l utdissojoump 9 p T UOJDJ RSUIEJO T tr IYOSII op SUOIZENUONE Ip SINSIUI 9Jt3j0p 2110220 OITESSOIOU JAQ O OOS IP Ieue ur orSesrioq uou oug e po ouon enboe gued rp ouorzojoid eje ouorzuojje o1e oorued o1oS oAu ouoAop UO nejg ID TOOT 91quieorp I mewe 139p ojn es e o o1ejuoure uojeo ej rod ojuoueuned ojejruoo ep oje nunog II a I r rpuedde oAne o1 at o1e ooried ur uoi1oj nsrssojo op agesat rp ouoddei op ruors eom ruojpns issou 16S NM OVdIO n ouoo o op ojuoo Jo oAop IS TA ojeSoj e op rurrogun rdround rop ouorzeoidde 1oq Ain 6 8S 10897I IN SVO BpIioIQIO SUOI IUOIZEZZI IN 9 OJOS 9jeZZLIOjn 01OSSO OUOSSOq I0c 9 0 COOC L I Sx 8 0S6 utdissojouirp 9 p c uoJnj nsISso q Er 3 euorjroeds ruorz sods q Ec d EN ezzomg IVAdNI euorzeuruouoeqq Vom uh aco SON dee
416. ssono usare colture di cellule e tessuti di altri mammiferi Per i virus una considerazione essenziale la capacit d interagire con il genoma umano 5 2 91 Dati sulla tossicit e la patogenicit a breve termine Scopo della prova Gli studi relativi alla tossicit a breve termine mirano a fornire dati sulla quantit di microrganismo tollerabile senza effetti tossici nelle condizioni dello studio Queste ricerche forniscono dati utili sui rischi per i manipolatori e gli utilizzatori di preparati contenenti il microrga nismo In particolare gli studi di tossicit a breve termine forniscono un quadro essenziale delle eventuali azioni cumulative imputabili al microrganismo e sui rischi per i lavoratori che possono esservi esposti intensivamente Da questi studi si ottengono inoltre utili informazioni per la programmazione di studi sulla tossicit cronica Gli studi i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti conseguenti ad espo sizioni ripetute al microrganismo e in particolare per stabilire o indicare il rapporto tra dose ed effetto a tossicit del microrganismo incluso se possibile i1 NOAEL per le tossine se del caso gli organi bersaglio il decorso e le caratteristiche degli effetti con indicazioni complete sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post mortem gli effetti tossici specifici e le
417. stono metodi di analisi convalidati quindi estremamente importante mettere a punto metodi di questo tipo Nel frattempo tutti i microrganismi devono essere consi derati come potenziali sensibilizzanti Questo approccio permette di tener conto anche dei soggetti immunodeficienti o altrimenti sensibili donne incinte neonati anziani ecc CH A causa della mancanza di metodi di analisi idonei tutti i microrganismi saranno consi derati come potenziali sensibilizzanti a meno che il richiedente non intenda dimostrare il carattere non sensibilizzante di un microrganismo fornendo dati in proposito Pertanto la richiesta relativa alla comunicazione di dati non da considerarsi obbliga torio bensi facoltativo a titolo provvisorio 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 99 TMS I dati ottenuti dai test di tossicit acuta patogenicit e infettivit sono di particolare utilit per valutare i possibili pericoli conseguenti ad incidenti e i rischi a cui si espone il consumatore ad eventuali residui 5 2 2 1 Tossicit orale acuta patogenicit ed infettivit Necessit della prova Devono essere documentate la tossicit orale acuta la patogenicit e l infettivit del microrganismo 5 2 2 Tossicit acuta per inalazione patogenicit ed infettivit Necessit della prova Devono essere documentate la tossicit acuta per via inalatoria 1 la patogenicit e l infettivit del microrganismo 5 2 2 3 Dose i
418. su organismi diversi dagli organismi bersaglio sulle colture successive su altre piante o parti di piante trattate utilizzate a fini di moltiplicazione ad esempio sementi talee o stoloni Incidenza sulle colture successive Utilit delle informazioni richieste Devono venir forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti negativi derivanti alle colture successive da un tratta mento con il prodotto fitosanitario Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarie Se i dati ottenuti conformemente alla sezione 9 punto 9 1 indicano che quantit significative di residui della sostanza attiva dei suoi metaboliti o prodotti della degradazione che hanno o possono avere un attivit biologica nei confronti delle colture successive permangono nel suolo o in sostanze vegetali quali paglia o materia organica fino alla fase della semina o della piantagione di eventuali colture succes sive devono essere presentate osservazioni riguardanti i potenziali effetti per la normale gamma di colture successive Incidenza su altre piante comprese quelle di colture limi trofe Utilit delle informazioni richieste Devono venir forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti derivanti ad altre piante comprese quelle di colture limitrofe a seguito di un trattamento con il prodotto fitosanitario Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarie Devono essere presentate osservazio
419. tali La prova deve venire eseguita utilizzando colonie di api mellifere sane di robustezza naturale simile Se le api sono state trattate ad esempio con un varroacida attendere 4 settimane prima di utilizzare la colonia Le prove devono venire condotte in condizioni ragionevolmente rappresentative dell uso proposto Effetti speciali tossicit larvale effetto lungo dei residui effetti di disorientamento sulle api identificati nelle prove sul campo possono richiedere studi ulteriori con l utilizzo di metodi specifici Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo la direttiva EPPO 170 Prove in galleria Scopo della prova La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare l impatto sulle api da fiori o melata contaminati Necessit della prova Eseguire una prova in galleria nel caso non sia possibile studiare effetti in prove sul campo ad esempio nel caso di prodotti fitosanitari destinati al controllo degli afidi e di altri insetti succhiatori Condizioni sperimentali La prova deve venire eseguita utilizzando api sane Se le api sono state trattate ad esempio con un varroacida attendere 4 settimane prima di utilizzare la colonia Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo la direttiva EPPO 170 Effetti su artropodi differenti dalle api Studiare gli effetti di prodotti fitosanitari su artropodi terresti non bersaglio ad esempio predatori o parassitoidi di organismi
420. tasso di volatilizzazione il KOC la degradazione biologica in sistemi acquatici ed in particolare la biodegradabilit primaria il tasso di degradazione fotochimica e l identit dei prodotti di degradazione il tasso di idrolisi in relazione al pH e l identit dei prodotti di degradazione iii tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosani tario di cui all allegato III e in particolare gli effetti sugli organismi acquatici iv se del caso altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui b Questa valutazione include i il destino e la distribuzione dei residui della sostanza attiva dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione in acqua nei sedimenti o nei pesci ii il calcolo del rapporto tossicit acuta esposizione per pesci e dafnia Detto rapporto definito come quoziente rispettiva 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 187 Y MIO mente della CL o CE acuta sulla concentrazione a breve termine prevista nell ambiente iii il calcolo del rapporto inibizione della crescita delle alghe esposizione per le alghe Questo rapporto definito come quoziente della CE sulla concentrazione a breve termine prevista nell ambiente iv gt il calcolo del rapporto tossicit esposizione a lungo termine per i pesci e la dafnia Detto rapporto defini
421. te esperite tutte le vie tecnicamente possibili e prospettabili di produzione della sostanza attiva pura Punto di fusione e punto di ebollizione Il punto di fusione oppure quello di congelamento o di solidifica zione della sostanza attiva pura devono essere definiti conformemente al metodo CEE A 1 Devono essere effettuate misurazioni fino a 360 C Se del caso il punto di ebollizione di sostanze attive liquide pure deve essere definito conformemente al metodo CEE A 2 Devono essere effettuate misurazioni fino a 360 C Se il punto di fusione e o di ebollizione non possono essere determi nati per motivi di decomposizione o di sublimazione necessario indicare la temperatura alla quale ha luogo detta composizione o sublimazione Densit relativa La densit relativa di sostanze attive liquide o solide pure deve essere definita conformemente al metodo CEE A 3 Tensione di vapore in Pa volatilit ad es costante della legge di Henry Deve essere indicata la tensione di vapore della sostanza attiva pura determinata conformemente al metodo CEE A 4 Se la tensione di vapore inferiore a 10 Pa la tensione di vapore a 20 o a 25 C pu essere stimata sulla base di una curva della tensione di vapore In caso di sostanze attive solide o liquide la volatilit costante della legge di Henry della sostanza attiva pura deve essere dedotta o calco lata dalla sua solubilit in acqua e dalla tensione di vapore ed
422. ti degli studi di degradazione e di mobilit nonch dei valori delle concentrazioni ambientali previste nelle acque freatiche PEC w calcolate secondo quanto prescritto all allegato III punto 9 Il tipo e le condizioni dello studio da effettuare dovranno essere discussi con le competenti autorit Condizioni sperimentali necessaria la massima accuratezza nella progettazione degli impianti sperimentali e dei singoli studi in modo da garantire che i risultati ottenuti possano essere utilizzati ai fini della valutazione Gli studi devono prevedere condizioni realistiche di casi peggiori possi bili tendendo conto del tipo di suolo delle condizioni climatiche delle dosi applicate e della frequenza e del periodo di applicazione L acqua di percolazione attraverso le colonne di terreno deve essere analizzata ad intervalli opportuni e devono essere determinati i residui nel materiale vegetale all epoca del raccolto Al termine dei lavori sperimentali deve essere costruito il profilo dei residui nel suolo in almeno cinque strati Occorre evitare un campionamento intermedio poich la rimozione di piante salvo per operazioni di raccolto secondo la normale pratica agricola e l asportazione di zolle o carote di terreno altera le condizioni del processo di lisciviazione Devono essere registrate ad intervalli regolari almeno settimanal mente le precipitazioni e le temperature del suolo e dell aria Studi al lisimetro Condizioni speri
423. tipo di impiego del prodotto fitosanitario e sulla base di altre pertinenti disposizioni regolamentari nazionali gli Stati membri possono scegliere la formulazione appropriata per limitare i rischi relativi alle api e agli altri insetti impollinatori e alle loro covate 3 4 Criteri di applicazione delle frasi tipo per le precauzioni da prendere in materia di buone pratiche agricole SPa 1 Per evitare l insorgenza di resistenza non applicare questo o altri prodotti contenenti indicare la sostanza attiva o la classe di sostanze a seconda del caso pi di numero di applicazioni o durata da precisare La frase deve essere utilizzata quando tale restrizione appare necessaria per limitare il rischio di insorgenza di resistenza 3 5 Criteri di attribuzione delle frasi tipo per le precauzioni specifiche relative ai rodenticidi SPr 1 Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingerimento da parte di altri animali Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori Per assicurare il rispetto della norma da parte degli operatori la frase deve risaltare sull etichetta in modo che un impiego non consono sia escluso per quanto possibile SPr 2 Durante il trattamento la zona interessata deve essere chiaramente segnalata Occorre menzionare il pericolo di avvelenamento primario o secondario dovuto all anticoagulante nonch il relativo antidoto La frase deve risaltare sull etichetta
424. tixi ovo a xijv kaxmyop a vov ovaiv avaA yoc TEproc tepo anr va npoo iopiatel n avyv tijta qop c EN To avoid the build up of resistance do not apply this or any other product containing identify active substance or class of substances as appropriate more than number of applications or time period to be specified FR Pour viter le d veloppement de r sistances ne pas appliquer ce produit ou tout autre contenant pr ciser la substance ou la famille de substances selon le cas plus de nombre d applications ou dur e pr ciser IT Per evitare l insorgenza di resistenza non applicare questo o altri prodotti contenenti indicare la sostanza attiva o la classe di sostanze a seconda del caso pi di numero di applicazioni o durata da precisare NL Om resistentieopbouw te voorkomen mag u dit product of andere producten die geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen bevatten niet vaker gebruiken dan geef het aantal toepassingen aan niet langer gebruiken dan geef de tijdsduur aan PT Para evitar o desenvolvimento de resist ncias n o aplicar este produto ou qualquer outro que contenha indicar consoante o caso a subst ncia activa ou a familia de subst ncias activas mais de n mero ou per odo de aplica es a precisar FI Resistenssin kehittymisen est miseksi ei saa k ytt t t tai mit tahansa muuta tuotetta joka sis lt
425. to oppure se stato usato un disciplinare diveso da quello cui fatto riferimento nel presente allegato comprendere una giustificazione della scelta del discipli nare utilizzato che possa essere accettata dall autorit competente KMA in particolare qualora sia fatto riferimento nel presente allegato ad un metodo comunitario consistente nella trasposizione di un metodo approntato da un organismo internazionale ad es l OCSE gli Stati membri possono accet tare che le informazioni richieste siano ottenute in conformit dell ultima versione di detto metodo se all inizio degli studi in questione il metodo comunitario non sia ancora stato aggiornato 4 comprendere ove l autorit competente ne faccia richiesta una descrizione esauriente del disciplinare usato per le prove se non menzionato o descritto nel presente allegato e una descrizione esauriente di qualsivoglia differenziazione metodologica corredata di una pertinente giustificazione che possa essere accettata dall autorit competente comprendere una relazione completa e obiettiva sugli studi svolti con descrizione esauriente degli stessi oppure una giustificazione che possa essere accettata dall autorit competente qualora non vengano forniti dati o informazioni particolari superflui in conside razione della natura del prodotto o del proposto uso dello stesso oppure non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire dati ed informazion
426. to come quoziente di NOEC sulla concentrazione a lungo termine prevista nell ambiente v se del caso la bioconcentrazione nei pesci e la possibile esposizione di predatori dei pesci incluso l uomo vi se il prodotto fitosanitario deve essere cosparso direttamente su acque superficiali l effetto dell acqua e in particolare sul suo pH o sul suo contenuto di ossigeno disciolto 2 5 2 3 Gli Stati membri valutano la possibilit di esposizione delle api da miele al prodotto fitosanitario nelle condizioni d uso proposte se esiste questa possibilit gli Stati membri valutano il rischio previsto a breve e lungo termine per le api da miele dopo l uso del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte a Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i le informazioni specifiche relative alla tossicit per le api da miele di cui all allegato II e i risultati del loro studio ii le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva come la solubilit in acqua il coefficiente di ripartizione ottanolo acqua la tensione di vapore il tasso di degradazione fotochimica e l identit dei prodotti di degradazione il meccanismo di azione per esempio attivit di regola zione della crescita degli insetti iii tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosani tario di cui all allegato III e in particolare quelle relative alla tossicit per le api da miele iv se
427. to conformemente alla direttiva 92 69 CEE metodo BS 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 126 7 1 6 Sensibilizzazione cutanea Scopo del test Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare il potenziale del prodotto fitosanitario a provocare reazioni di sensibilizzazione cutanea Circostanze di necessit del test Il test dev essere effettuato sempre salvo nel caso in cui la sostanza o le sostanze attive o i coformulanti abbiano notoriamente propriet di sensibilizzazione Disciplinare per le prove Il test dev essere effettuato conformemente alla direttiva 92 69 CEE metodo B6 7 1 7 Studi complementari sull utilizzazione di pi prodotti fitosanitari asso ciati Scopo dei test In taluni casi pu essere necessario effettuare gli studi indicati dal punto 7 1 1 al punto 7 1 6 per l utilizzazione combinata di prodotti fitosanitari qualora sull etichetta del prodotto siano indicati dei requi siti di utilizzazione in associazione con altri prodotti fitosanitari e o con attrezzature ausiliarie come ad esempio contenitori di miscela zione Le decisioni circa la necessit di effettuare studi comlementari devono essere prese caso per caso tenendo conto dei risultati degli studi di tossicit acuta sui singoli prodotti fitosanitari della possibilit di esposizione all associazione dei prodotti in questione e dei dati disponibili o dell esperienza pratica di questi prodotti o di prodotti analoghi 72 D
428. to dall alle gato II punto 6 4 Questo caso potrebbe verificarsi quando venga richiesta l autorizzazione per piante da foraggio addizionali con la conseguenza di un aumento dell assunzione da parte del bestiame di residui per cui non sono stati presentati dati nell ambito dell inclusione della sostanza attiva nell allegato I o per cui tali dati non erano neces sari per modificare le condizioni della sua inclusione nell allegato I Condizioni sperimentali Valgono le stesse disposizioni di cui all allegato II punto 6 4 Effetti della trasformazione industriale e o delle preparazioni domestiche Scopo dei test Gli obiettivi principali di questi studi sono di stabilire se dei prodotti di decomposizione o di reazione possono risultare dai residui nei prodotti grezzi durante il processo di trasformazione che possono rendere necessaria una valutazione specifica dei rischi 8 5 8 6 8 7 8 8 8 9 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 131 determinare la distribuzione quantitativa dei residui nei vari prodotti intermedi e finali e stimare i fattori di trasferimento permettere una stima pi realistica dell assunzione di residui attra verso la dieta Circostanze di necessit dei test Studi supplementari devono venire eseguiti solo nel caso non sia possibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sulla sostanza attiva secondo quanto richiesto all allegato II punto 6 5 Questo caso potr
429. to del preparato nonch proporre una descrizione adeguata del tipo di prepa rato e la sua definizione 1 6 Funzione La funzione biologica della sostanza dev essere specificata sceglien dola fra le seguenti battericida fungicida insetticida acaricida molluschicida nematocida erbicida altro specificare 2 PROPRIET FISICHE CHIMICHE E TECNICHE DEL PRODOTTO FITOSANITARIO Dev essere determinata la conformit dei prodotti fitosanitari per i quali viene richiesta l autorizzazione alle rispettive specifiche FAO convenute dal gruppo di esperti sulle specifiche dei pesticidi della commissione di esperti FAO sulle specifiche dei pesticidi i requisiti di registrazione e le norme di applicazione Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono essere dettagliate e giustificate Dil Aspetto colore odore Deve essere fornita una descrizione dell eventuale colore e odore nonch dello stato fisico del preparato 22 Stabilit all immagazzinamento e conservabilit 22 1 Effetti della luce della temperatura e dell umidit sulle caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario 1 Deve essere determinata e comunicata la stabilit fisica e biolo gica del preparato alla temperatura di conservazione raccomandata comprese informazioni sulla proliferazione dei microrganismi contaminanti Devono essere giustificate le condi zioni in cui stato eseguito il test ii Inoltre nel caso
430. tri la conformit in almeno una preparazione contenente la sostanza di cui trattasi 4 L iscrizione di una sostanza attiva nell allegato I pu essere soggetta a condizioni concernenti il livello di purezza minima della sostanza attiva la natura e il tenore massimo di talune impurit le restrizioni derivanti dall esame delle informazioni di cui all arti colo 6 tenendo conto delle condizioni agricole fitosanitarie e ambientali comprese quelle climatiche il tipo di preparazione le modalit di uso 5 A richiesta l iscrizione di una sostanza nell allegato I pu essere rinnovata una o pi volte per periodi non superiori ciascuna volta a 10 anni e riesaminata in qualsiasi momento se esistono indicazioni che i criteri di cui ai paragrafi 1 e 2 non sono pi soddisfatti I rinnovi sono accordati per il periodo necessario per completare il riesame se stata presentata una richiesta in tal senso sufficientemente in anticipo ed in ogni caso almeno due anni prima della scadenza del periodo d iscri zione e sono accordati per il tempo necessario a fornire le informazioni richieste ai sensi dell articolo 6 paragrafo 4 GU n L 33 dell 8 2 1979 pag 36 Q GU n L 296 del 27 10 1990 pag 63 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 11 Articolo 6 1 L iscrizione di una sostanza attiva nell allegato I decisa secondo la procedura prevista all articolo 19 Secondo questa procedura si decid
431. trici specificate nella pubblicazione FAO Guidelines for the packa ging of Pesticides ii Deve essere specificata l idoneit dell imballaggio ivi comprese le chiusure in termini di solidit impermeabilit e resistenza al normale trasporto e alla manipolazione determinata secondo i metodi ADR 3552 3553 3560 3554 3555 3556 3558 o secondo opportuni metodi ADR per recipienti intermedi di prodotto sfuso nonch se necessario che le chiusure siano resistenti ad even tuali manipolazioni da parte di bambini conformemente alle norme ISO 8317 iii La resistenza del materiale d imballaggio alle sostanze che esso contiene dev essere definita conformemente alla monografia GIFAP n 17 4 2 Modalit per la pulizia dell attrezzatura utilizzata Devono essere descritte dettagliatamente le procedure di pulitura sia per l attrezzatura di applicazione che per gli indumenti di protezione Dev essere determinata l efficacia della procedura di pulitura anche mediante biotest 4 3 Tempi di rientro periodi di attesa necessari o altre precauzioni per salvaguardare l uomo il bestiame e l ambiente Le informazioni fornite devono essere basate e confermate dai dati relativi al microrganismo o ai microrganismi indicati ai punti 7 e 8 i Se del caso necessario specificare i relativi intervalli pre raccolta i tempi di rientro o i periodi di immagazzinamento neces sari a ridurre al minimo la presenza di residui nelle o sulle coltur
432. trollo e la vigilanza successivi alla registrazione Intervalli di sicurezza pre raccolta proposti per gli usi previsti o periodi di sospensione dell applicazione o periodi di immagazzina mento nel caso di utilizzi post raccolta Le propsote devono essere accompagnate da una motivazione completa 6 9 6 10 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 72 Stima dell esposizione potenziale e effettiva attraverso la dieta e altre vie Si dovr porre attenzione al calcolo di una previsione realistica dell assunzione attraverso la dieta Ci pu venire realizzato per gradi arrivando a previsioni sempre pi realistiche della quantit assunta Se del caso si devono prendere in considerazione anche altre fonti di esposizione per esempio residui da medicinali o da farmaci per uso veterinario Sintesi e valutazione del comportamento dei residui Si dovr eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati presentati in questa sezione secondo le direttive impartite dalle autorit compe tenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali sintesi e valutazioni Vi dovranno figurare una valutazione dettagliata e critica dei dati nel contesto di criteri e disciplinari di valutazione e di deci sione pertinenti con particolare riferimento ai rischi che nascono o possono nascere per l uomo o gli animali e alla completezza qualit e affidabilit dei dati disponibili In particolare deve essere presa in considerazion
433. ttive nonch i prodotti fitosanitari che le contengono materiali oppure imballaggi contaminati consiste nell in cenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato Se il tenore di alogeni contenuti nella sostanza o nelle sostanze attive del preparato superiore al 60 necessario indicare il comporta mento pirolitico della sostanza attiva in condizioni controllate ivi inclusi se del caso la produzione di ossigeno ed il tempo di perma nenza a 800 C nonch il tenore di dibenzo p diossine e di dibenzofurani polialogenati nei prodotti di pirolosi Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di uno smaltimento non peri coloso Altri necessario descrivere accuratamente altri metodi per lo smaltimento di prodotti fitosanitari imballaggi e materiali contaminati e fornire dati atti a determinare l efficacia e la sicurezza di siffatti metodi Metodi analitici Introduzione Il presente capitolo verte esclusivamente sui metodi analitici richiesti per il controllo post registrazione e per la sorveglianza Per i metodi analitici impiegati ai fini dell elaborazione di dati in conformit della presente direttiva o per altri scopi il richiedente deve giustificare il metodo utilizzato se necessario verranno messe a punto apposite istruzioni per questo tipo di metodi sulla base degli stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo post registrazione e di sorveglianza Dev
434. tzielpflanzen Nicht zielarthropoden Insekten eine unbehandelte Pufferzone von genaue Angabe des Abstandes zu Nichtkulturland Oberfl chen gew sser einhalten EL Tia va npoctat yete tovs v popiovs opyavicpovc un otoyev peva Qut un ctoyev peva ap p nro a vtropa va aposte pav oufkoerg vy npoctac as zpoo iop oce tv andotaon p ypi un ysopyuf yn c pata emipavsrak v vo amp cov EN To protect aquatic organisms non target plants non target arth ropods insects respect an unsprayed buffer zone of distance to be specified to non agricultural land surface water bodies FR Pour prot ger les organismes aquatiques les plantes non cibles les arthropodes non cibles les insectes respecter une zone non trait e de distance pr ciser par rapport la zone non cultiv e adjacente aux points d eau IT Per proteggere gli organismi acquatici gli insetti le piante non bersaglio gli artropodi non bersaglio rispettare una fascia di sicurezza non trattata di precisare la distanza da zona non coltivata corpi idrici superficiali NL Om in het water levende organismen niet tot de doelsoorten behorende planten niet tot de doelsoorten behorende geleedpo tigen de insecten te beschermen mag u in een bufferzone van geef de afstand aan rond niet landbouwgrond oppervlakte water niet sproeien PT Para protec o dos organismos aqu ticos das plantas n o visadas dos insectos artr podes n o visados re
435. ualitativi dettagliati sulla composizione del prepa rato sostanza e attiva e e coformulanti Per quanto si riferisce ai preparati devono essere indicati i seguenti dati il tenore di sostanza e attiva e tecnica e di sostanza e attiva e pura il tenore di coformulanti Le concentrazioni devono essere espresse come indicato nell articolo 6 paragrafo 2 della direttiva 78 631 CEE Per le sostanze attive devono essere indicati i nomi comuni ISO effet tivi o proposti i rispettivi numeri CIPAC nonch quando esistono i numeri CEE EINECS o ELINCS Se del caso necessario indicare quali sali esteri anioni o cationi siano presenti Ove possibile devono essere identificati i coformulanti con il loro nome chimico come indicato nell allegato I della direttiva 67 548 CEE oppure se ivi non inclusi conformemente alle nomenclature IUPAC e CA Dev essere indicata la struttura o la formula di struttura Per ciascun componente dei coformulanti dev essere fornito il relativo numero CEE EINECS oppure ELINCS e il numero CAS se esistono Se l informazione fornita non sufficiente a identificare pienamente un coformulante deve essere fornita una spiegazione adeguata Deve essere indicato altresi se esiste il nome commerciale dei coformulanti Deve essere precisata la funzione dei coformulanti adesivante collante antischiuma antigelo legante tampone vettore deodorante
436. udi sull assorbimento la distribuzione l escrezione e il metabo lismo studi sul potenziale neurotossico studi sul potenziale immunotossicologico studi su altre vie di somministrazione 5 9 5 9 1 5 9 2 5 9 3 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 65 La decisione circa la necessit o meno di svolgere studi supplementari deve essere presa caso per caso tenendo conto dei risultati degli studi disponibili tossicologici e sul metabolismo nonch delle pi impor tanti vie di esposizione Questi studi devono essere progettati singolarmente sulla base dei parametri particolari di interesse e degli obiettivi da conseguire Dati clinici Se disponibili e fatte salve le disposizioni dell articolo 5 della direttiva 80 1107 CEE del Consiglio del 27 novembre 1980 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un esposizione ad agenti chimici fisici e biologici durante il lavoro devono essere forniti informazioni e dati sperimentali utili per il riconoscimento dei sintomi di avvelenamento e riguardanti l efficacia delle misure terapeutiche e di primo intervento Dovrebbero essere forniti riferimenti pi specifici per lo studio degli antidoti e dei farmaci di sicurezza Se del caso dovrebbe essere studiata riportandone i risultati l efficacia dei possi bili antagonisti dell avvelenamento Se disponibili e se sufficientemente attendibili sono di particolare utilit dati e informaz
437. ufficienti per consentire una valutazione del destino e del comportamento del microrganismo e delle sue tracce residue e tossine ove siano rilevanti per la salute umana e o per l ambiente iii In particolare le informazioni fornite devono essere sufficienti per poter decidere se il microrganismo possa essere incluso o meno nell allegato I 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 104 v M25 specificare le opportune condizioni o limitazioni cui assogget tare l eventuale inclusione nell allegato II specificare i simboli di rischio le indicazioni di pericolo e le frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell ambiente da apporre sull imballagio contenitori prevedere la distribuzione il destino e il comportamento del microrganismo e dei suoi metaboliti nell ambiente e i relativi tempi individuare le misure necessarie per ridurre il pi possibile la contaminazione dell ambiente e l impatto sulle specie non bersaglio iv I metaboliti rilevanti cio che implicano un rischio per la salute umana e o per l ambiente prodotti dall organismo esaminato in determinate condizioni ambientali devono essere caratterizzati Se il microrganismo contiene o produce metaboliti rilevanti potranno essere necessari i dati indicati nell allegato II parte A punto 7 a condizione che si verifichino tutte le circostanze seguenti il metabolita rilevante stabile all esterno del microrgani
438. ui della sostanza attiva e dai relativi metaboliti prodotti di degradazione e di reazione rimanenti negli alimenti Inoltre le informazioni fornite devono essere sufficienti per poter decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa o meno nell allegato I specificare le opportune condizioni o limitazioni da associare all eventuale inclusione nell allegato I ii Deve essere fornita una descrizione particolareggiata specifiche del materiale utilizzato come indicato al punto 1 11 6 1 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 67 iii Gli studi devono essere effettuati secondo quanto indicato nella guida disponibile sui metodi di prova regolamentari per i residui di prodotti fitosanitari negli alimenti iv Se del caso i dati devono essere analizzati mediante appropriati metodi statistici Dovranno essere riportati dettagli completi dell analisi statistica v Stabilit dei residui durante l immagazzinamento Pu riusltare necessario svolgere studi di stabilit dei residui durante il magazzinaggio A condizione che i campioni vengano congelati di norma entro 24 ore dal campionamento e salvo si sappia per altra via che un composto volatile o labile tali dati non sono richiesti per campioni prelevati ed analizzati entro 30 giorni dal campionamento 6 mesi in caso di materiale radiomar cato Occorre effettuare studi con sostanze non radiomarcate utiliz zando substrati rappresentativi e preferib
439. uire Si prenderanno in considerazione le informazioni risultanti dalle sezioni 5 6 e 7 viii Allo scopo di facilitare la valutazione della significativit dei risultati ottenuti nelle varie prove specificate si dovr utilizzare se possibile lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente o specie della stessa origine registrata ix Non occorre eseguire le prove se si pu dimostrare che l orga nismo non bersaglio non sar esposto al microrganismo Se viene dimostrato che il microrganismo non ha effetti tossici e non patogeno n infettivo per i vegetali o per i vertebrati si dovr esaminare soltanto la reazione ad opportuni organismi non bersaglio 8 1 Effetti sugli uccelli Scopo della prova Devono essere presentate informazioni sulla tossicit l infettivit e la patogenicit per gli uccelli 8 2 Effetti sugli organismi acquatici Scopo della prova Devono essere presentate informazioni sulla tossicit l infettivit e la patogenicit per gli organismi acquatici 8 2 1 Effetti sui pesci Scopo della prova Devono essere presentate informazioni sulla tossicit l infettivit e la patogenicit per i pesci 8 2 2 Effetti sugli invertebrati di acqua dolce Scopo della prova Devono essere presentate informazioni sulla tossicit l infettivit e la patogenicit per gli invertebrati di acqua dolce 8 2 3 Effetti sulla crescita delle alghe Scopo della prova Devono essere presentate informazioni su
440. unto di infiammabilit ed altre indicazioni sull infiammabilit o auto combustione Il punto di infiammabilit di liquidi contenenti solventi infiammabili dev essere definito conformemente al metodo CEE A 9 Deve essere indicata l infiammabilit dei preparati solidi e dei gas determinata conformemente ai metodi CEE A 10 A 11 o A 12 a seconda del caso L autocombustibilit dei preparati deve essere determinata e indicata anch essa conformemente ai metodi CEE A 150 A 16 a seconda dei casi e o se necessario al UN Bowes Cameron Cage Test UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods capi tolo 14 n 14 3 4 Acidit alcalinit e se del caso valore del pH Nel caso di preparati acidi pH lt 4 o alcalini pH gt 10 l acidit o l alcalinit e il pH devono essere definiti conformemente ai metodi CIPAC MT 31 e MT 75 rispettivamente Se del caso cio se il preparato viene usato in diluizione acquosa il pH di una diluizione emulsione o dispersione del preparato in acqua al dev essere definito conformemente al metodo CIPAC MT 75 Viscosit e tensione superficiale Nel caso di preparazioni liquide da usare a volume estremamente basso ULV la viscosit cinematica dev essere definita conforme mente al metodo OECD Test Guideline 114 Per i liquidi non newtoniani devono essere specificate la viscosit e le condizioni di prova Per i preparati liquidi deve essere specificata la tensione superficia
441. uomo o gli animali e alla completezza qualit e affidabilit dei dati disponibili Y M6 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 132 Se sono stati presentati dati sul metabolismo deve essere presa in considerazione la significativa tossicologica dei metaboliti in animali diversi dai mammiferi Se sono stati presentati dati sul metabolismo si dovr elaborare un diagramma schematico del percorso metabolico in piante e animali con una breve spiegazione della distribuzione e delle trasformazioni chimiche implicate Destino e comportamento nell ambiente Introduzione 1 Le informazioni fornite insieme con quelle relative alla sostanza attiva di cui all allegato II devono essere sufficienti per poter valu tare il destino e il comportamento del prodotto fitosanitario nell ambiente nonch i possibili rischi per le specie non bersaglio derivanti dall esposizione al prodotto ii In particolare i dati forniti per il prodotto fitosanitario insieme con altre informazioni pertinenti e con i dati relativi alla sostanza attiva dovrebbero essere sufficienti per specificare i simboli di rischio le indicazioni di pericolo e le frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell ambiente da apporre sull imballaggio contenitori prevedere la distribuzione il destino e il comportamento nell ambiente e i relativi tempi identificare le specie e le popolazioni non bersaglio a rischio di possibile esposiz
442. uorzezzi nn o ojuej os ojezzriojne oJosso ouossog oe c ou8ni o 096 IssoJpri p o10 9tp c Z N prurexoquo Jq I VCIN A oje rssoq1eoouedoud oporoprmeurrp c c Trued o1doionpprn c c c o10 o O S ST Z orzuoq 0007 01 61 o3uoueund ormjruesoj ojejruroo op ouresou rp oyodder op eq ISSoUo J ouvro ej e y gnoe 3 IAME oI rv o1e ooned ur a nuoure rou IMpisoI re ouoizuojj ore oonged o1ejsoud HE i z CSS Sa TA E oje rssoq1eoouedoddo o IWOSII Iop ouorzejrul IP OIMSIUI orLrssooou FAO ouepn our ouorz tomnowp 7 7 muodord EZZIIONNE Ip IUOIZIPUOO 9 ouo oImueIeS ououou osnjoui Ide 01 BesIogq uou podon 13 o1onptn c c e o1op z ronenboe nusiuedio 13 19d ozuonSosuoo Iiqrssod ag euorzuojje ore oonied amgisaid bend E HoxeJodo 1 Sop ezzamols ejje ouorzuoje o1e ooned ojejsoud ISsouo c ouero ej e S CO N OVdIO 0uoAop Liquieur nejs 13 muom0n doud I opuooos ouorsioop 010 E SIOpuold ON ap 1 9 80 S9716 N SVO pronjesur ouioo IUOIZEZZI MN o Ojos ojezzuojne o1osso ouossod IIOCCUIE c00C UI 3x8 org oj1odde1 ou v oosrur uro ero epquie T ZI QUOIZIIOSI op QIOSIA QUOIZEOIJI UOpIp OI ayogioads ruorzisodsiq ezuopeog ut eem G ezzouq OVANI 9uorzeuruoue q Houmu sunu SUION oumN TN A 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 26 ONJA onboe 0 OSIOALINE r Iqejjoooeur IAI L ouorzeururejuoo epep reror1edns onboe o op ouorzojo1d E 19d OAL ouoq1eo O eootulojerp ello UOD OUOIZ
443. ure 6 4 3 6 5 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 122 altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un incidenza nega tiva sui processi di trasformazione o sui prodotti che ne derivano Di norma sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di formulazione da autorizzare Incidenza sulla resa delle piante o dei prodotti vegetali trattati Scopo delle prove Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e di eventuali flessioni delle rese o perdite di magazzinaggio riscontrate per le piante o i prodotti vegetali trattati Situazioni nelle quali le prove sono necessarie Ove del caso deve essere determinata l incidenza dei prodotti fitosani tari sulla resa o su aspetti particolari della resa delle piante o dei prodotti vegetali trattati Analogamente qualora le piante o i prodotti vegetali trattati siano verosimilmente destinati a essere conservati deve venir eventualmente determinato l effetto sulla resa dopo il magazzinaggio con dati sulla possibile durata di quest ultimo Questa informazione normalmente ottenuta nell ambito delle prove condotte conformemente al punto 6 2 Fitotossicit nei confronti delle piante varie cultivar o prodotti vegetali bersaglio Scopo delle prove Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una va
444. usra gaye ezuejsos e opuenb uernoyos onboe o pp ouorzojoid eg uorzu ye ode oonied o1oS oAu 0UuOAOp LIquiour Meg US o eqo 8 QUOIZEIN BA E NYJ leq 1007 91g0no 7 p ojueueund OLIENUESON oo ep eje nuro Uu a rorpuedde sanejar at oxepooried ur qq p z op ouresou rp ouodder op ruors I OVdIO o1 umN n ouoo o op ojuoo 1ouoj oAop IS TA OWI Pp ruuojrun rdrounid rop oeuorzeomdde 19d oonoot Is L SL v6 SVO 9jueqiesrp ouroo ruorzezzi Hn ojos ojezziiojne ss ouossod cI0C 60 c00Cc OLT souojo1o prp p z opioy qc LC ouogioods ruorzrsodsiq 9UOIZHOSHI S 91081A vzzomq Nd euorzeumuoueq 9uorzeognuoprp 01 dI Ge ezuopeos ur Im I d Lamm ounuioo IWON QUMN 0 IN A 30 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 eqoneurgo IUOIZIpuoO o e 0 9 o grqe1ou nA ouollo uoo IUOISOI ur ejeor dde IUA VAIE EZUEISOS e opuenb aaupuanos nb r o op ouorzojo1d ejje ouorzuog o1e ooned o1oS oAur ouoAop eu rop ouorzenuoj Ip AMST o1ejjope eIoll0090 ormssooou AO MIJE ep op ogonenboe ojueid o op ouorzojoud ejje ouorzuoj ou1e oonjed o193 oAni ouoAop Iquiour Die US o eqo 8 ouorzejnpeA L UJ 7007 Ote19997 97 I i eurrue 139p anges E o o1ejuoure uojeo E Jod ojuoueund ojejruioo ep Imu TT at rorpuedde sanejar at o1e oonged ur uounjp nsog ns op ouuesou rp ojroddei op ruors aai fai cala 109 NOVdIO n ouoo o op ojuoo I9U9 oAop IS TA OWT Pp ruuogrun rdrourid rop ouorzeor dde 19 E uA
445. va 78 631 CEE Disciplinare per la prova Il test dev essere effettuato conformemente al metodo B 1 o B 1 bis della direttiva 92 69 CEE della Commissione 7 1 2 Tossicit acuta per via inalatoria Scopo della prova Il test deve condurre a stabilire la tossicit inalatoria nel ratto del pro dotto fitosanitario Necessit della prova Il test dev essere effettuato se il prodotto fitosantario utilizzato con apparecchiature di nebulizzazione un aerosol una polvere contenente una considerevole percentuale di parti celle di diametro 50 micron gt 1 96 in peso GU L 383 del 29 12 1992 pag 113 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 157 YM25 deve essere applicato da aeromobili nel caso in cui l esposizione per via inalatoria rilevante viene utilizzato in modo tale da produrre una considerevole percentuale di particelle o goccioline di diametro lt 50 micron gt 1 in peso contiene oltre il 10 di componenti volatili Disciplinare per la prova Il test dev essere effettuato conformemente al metodo B 2 della diret tiva 92 69 CEE della Commissione 7 1 3 Tossicit cutanea acuta Necessit della prova Deve sempre essere effettuato un test di tossicit cutanea acuta a meno che il richiedente motivi debitamente con pieno convincimento dell autorit competente che pu essere invocato l articolo 3 paragrafo 2 della direttiva 78 631 CEE Disciplinare per la
446. ve Vale quanto indicato ai corrispondenti paragrafi del punto 2 9 1 Degradazione fotochimica Circostanze di necessit del test Il test deve essere effettuato sempre per i metaboliti e 1 prodotti di degradazione e di reazione che in qualsiasi momento sono presenti in una percentuale superiore al 10 della quantit di sostanza attiva aggiunta a meno che si siano ottenuti dati sufficienti sulla loro degra dazione dal test effettuato conformemente ai punti 2 9 2 e 2 9 3 Condizioni sperimentali e disciplinare per le prove Vale quanto indicato ai corrispondenti paragrafi del punto 2 9 2 e 2 9 3 Degradazione biologica Biodegradabilit a breve termine Circostanze di necessit del test Il test deve essere effettuato sempre salvo se non richiesto ai sensi delle disposizioni della direttiva 67 548 CEE per quanto riguarda la classificazione della sostanza attiva Disciplinare per le prove Metodo CEE C4 Studio su acque sedimenti Circostanze di necessit del test I risultati del test devono essere riportati a meno che si possa compro vare l impossibilit di contaminazione delle acque di superficie Disciplinare per le prove SETAC Procedures for assessing the environmental fate and ecoto xicity of pesticides Degradazione nella zona di saturazione Circostanze di necessit del test Le velocit di trasformazione nella zona di saturazione delle sostanze attive dei relativi metaboliti e dei prodotti di degradazione
447. ve essere determinata e indicata la linearit dei metodi proposti su una gamma adeguata La gamma della calibrazione deve estendere di almeno il 20 il tenore nominale pi elevato e pi basso della sostanza da analizzare nelle soluzioni analitiche pertinenti della prepa razione Le doppie calibrazioni devono essere effettuate in 3 o pi concentrazioni Alternativamente sono accettabili 5 concentrazioni ciascuna come misura unica Le relazioni presentate devono includere l equazione della linea di calibrazione ed il coefficiente di correla zione nonch la documentazione dell analisi rappresentativa e correttamente etichettata per esempio i cromatogrammi 5 1 3 3 L accuratezza generalmente richiesta soltanto per i metodi di deter minazione della sostanza attiva pura e delle impurezze rilevanti nella preparazione 5 1 3 4 Per la ripetibilit in linea di massima occorre un minimo di 5 deter minazioni Deve essere indicata la deviazione standard relativa RSD I valori fuori scala identificati per mezzo di un metodo appro priato per esempio Dixons o Grubbs possono essere eliminati L eliminazione dei valori fuori scala deve essere chiaramente indicata Si tenter di spiegare perch si sono verificati singoli valori fuori scala 5 2 Metodi analitici per la determinazione dei residui I metodi analitici per la determinazione dei residui devono essere presentati a meno che non risulti giustificata l applicazione dei metodi
448. ve possibile questi metodi devono essere semplici economici e basati sull impiego di apparecchiature comunemente disponibili Per i metodi d analisi dei microrganismi e dei loro residui occorre inoltre fornire dati relativi alla specificit alla linearit alla preci Cfr doc 6853 VI 98 Concise outline report of the Ist peer review meeting on micro organisms 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 95 v M25 sione e alla ripetibilit in conformit dell allegato II parte A punti 4 1 e 42 Ai fini della presente sezione si applicano le seguenti definizioni Impurezze Qualsiasi componente compresi microrganismi contaminanti e o sostanze chimiche diverso dal microrganismo specificato derivante dal processo di fabbricazione o da una degradazione durante la conservazione Impurezze rilevanti Impurezze secondo la precedente definizione che costituiscono un rischio per la salute umana o animale e o l ambiente Metaboliti Comprendono i prodotti risultanti da reazioni di degradazione e di biosintesi che avvengono all interno del microrganismo o di altri orga nismi utilizzati per produrre il microrganismo considerato Metaboliti rilevanti Metaboliti che costituiscono un rischio per la salute umana o animale e o per l ambiente Residui Microrganismi vitali e sostanze elaborate da questi microrganismi in quantit significative che persistono dopo la scomparsa dei microrga nismi e costituiscono un rischio
449. vit ennen kukinnan alkua Ei saa k ytt ennen aika SV Farligt f r bin F r att skydda bin och andra pollinerande insekter anv nd inte denna produkt p blommande gr da F r inte anv ndas d r bin aktivt s ker efter f da Avl gsna eller t ck ver bikupor under behandling och under ange tidsperiod efter behandling Anv nd inte denna produkt d det finns blom mande ogr s Avl gsna ogr s f re blomning Anv nd inte denna produkt f re ange tidsperiod 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 172 YM42 2 3 Precauzioni da prendere in materia di buone pratiche agricole SPa I ES Para evitar la aparici n de resistencias no aplicar este producto ni ning n otro que contenga ind quese la sustancia activa o la clase de sustancias seg n corresponda m s de ind quese el numero de aplicaciones o el plazo DA For at undg udviklingen af resistens m dette produkt eller andre produkter der indeholder angiv aktivstof eller gruppe af aktivstoffer kun anvendes ikke anvendes mere end i tidsperioden eller antal gange DE Zur Vermeidung einer Resistenzbildung darf dieses oder irgen dein anderes Mittel welches entsprechende Benennung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffgruppe enth lt nicht mehr als Angabe der H ufigkeit oder der Zeitspanne ausgebracht werden EL Ilpokzui vou va pnv avancoyOz avtiotacn pnv ypnomororsite auto fj onovo f rotz Ao npoi v mov nspi ysi 7poodiopiote tr dpao
450. zazione di materiale radiomarcato Se gli studi vengono svolti utilizzando una sostanza attiva prodotta in laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota gli studi devono essere ripetuti utilizzando la sostanza attiva tecnica a meno che si possa dimostrare che il materiale di prova utilizzato sia sostanzialmente lo stesso ai fini della prova e della valutazione tossicologica In caso di incer tezza devono essere presentati opportuni studi di connessione in base ai quali si possa decidere circa la necessit o meno di ripetere gli studi Qualora si tratti di studi in cui il dosaggio dev essere sommini strato in un certo periodo si dovrebbe utilizzare preferibilmente un unica partita di sostanza attiva semprech la stabilit lo consenta In tutti gli studi deve essere indicata la dose reale massima somministrata espressa in mg kg di peso corporeo e in altre unit adeguate Se le dosi vengono somministrate con la dieta la sostanza in esame deve essere uniformemente distribuita nella dieta stessa Se a seguito del metabolismo o di altri processi in o su piante trattate oppure a seguito della trasformazione di prodotti trattati il residuo finale a cui saranno esposti i consumatori o i lavora tori come definito all allegato III punto 7 2 3 contiene sostanze diverse dalla sostanza attiva stessa e non identificate come meta boliti presenti nei mammiferi occorrer effettuare studi di tossicit su questi component
451. zione gli effetti sugli orga nismi nocivi lo spettro di azione e il modo di applicazione dovrebbero essere vicini a quelli del prodotto fitosanitario oggetto della prova I prodotti fitosanitari devono essere provati in condizioni per le quali sia stata dimostrata una presenza dell organismo nocivo tale da deter minare effetti negativi resa qualit utile di gestione su una coltura o una superficie non protetta o su piante o prodotti vegetali non trattati oppure in condizioni contraddistinte da una diffusione dell organismo 6 3 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 120 nocivo tale da consentire comunque una valutazione del prodotto fito sanitario Le prove intese ad ottenere dati su prodotti fitosanitari destinati alla lotta contro organismi nocivi devono indicare il livello dei risultati ottenuti nei confronti delle specie di organismi nocivi in causa o di specie rappresentative di gruppi indicati come bersaglio Le prove devono riguardare la varie fasi di crescita o il ciclo vitale delle specie nocive se tale aspetto assume particolare rilievo e i vari ceppi o razze se probabile che presentino diversi gradi di sensibilit Analogamente le prove volte a ricavare dati sui prodotti fitosanitari che agiscono quali regolatori di crescita devono indicare l entit degli effetti sulla specie da trattare e comprendere un indagine sulle varie reazioni di un campione rappresentativo della gamma di cultivar per il tratta
452. zione dei coformulanti adesivante collante antischiuma antigelo legante tampone eccipiente deodorante agenti di dispersione colorante emetico emulsionante fertilizzante aroma profumo conservante propellente repellente fitoprotettore solvente stabilizzante sinergizzante addensante umidificante funzione mista specificare v n Identificazione di microrganismi contaminanti o di altri compo nenti derivanti dal processo di produzione I microrganismi contaminanti devono essere identificati come indicato nell allegato II parte B sezione 1 punto 1 3 Le sostanze chimiche devono essere identificate come indicato nell allegato II parte A sezione 1 punto 1 10 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 149 YM25 Se le informazioni fornite non bastano a identificare pienamente un componente quale un condensato un terreno di coltura ecc necessario fornire dettagli circa la composizione di ciascuno di questi componenti 1 5 Stato fisico e natura del preparato Il tipo e il codice del preparato devono essere specificati secondo la pubblicazione Catalogue of pesticide formulation types and interna tional coding system GIFAP Technical Monograph n 2 1989 Se un dato preparato non riportato nella suddetta pubblicazione necessario descrivere dettagliatamente la natura fisica e lo sta
453. zione del modello essere appropriati alle condizioni della zona di utilizzazione Se di pertinenza oltre alle informazioni di cui all allegato II parte A punto 7 i dati da fornire devono riguardare gli aspetti specificati qui in appresso 9 1 Destino e comportamento nel suolo Ove appropriato vale quanto specificato circa le informazioni da fornire sul suolo utilizzato e sulla sua selezione nell allegato II punto 7 1 9 1 1 Velocit di degradazione nel suolo 9 1 1 1 Studi di laboratorio Scopo dei test Gli studi di degradazione nel suolo devono fornire le migliori stime possibili del tempo necessario per la degradazione del 50 e del 90 DT via D al della sostanza attiva in condizioni di labora torio Circostanze di necessit dei test necessario effettuare studi sulla persistenza e sul comportamento dei prodotti fitosanitari nel suolo a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati relativi alla sostanza attiva ai metaboliti e ai prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente a quanto prescritto all allegato IL punto 7 1 1 2 Questa estrapolazione non ad esempio possibile per le formulazioni a lento rilascio Condizioni sperimentali Deve essere indicata la velocit di degradazione aerobica e o anaero bica nel suolo Di norma lo studio deve essere esteso su un periodo di 120 giorni salvo se oltre il 90 della sostanza attiva si degrada prima
454. zione nelle colture nei mangimi e nei prodotti alimentari Dev essere presentata una stima documentata della persistenza compe titivit del microrganismo e dei metaboliti secondari rilevanti specialmente tossine nei o sui vegetali nelle condizioni ambientali che ricorrono durante e dopo l uso tenendo conto in particolare delle informazioni di cui alla sezione 2 Inoltre nella domanda si dovr dichiarare in che misura e per quale motivo si ritiene che il microrganismo possa non possa proliferare nei o sui vegetali o prodotti vegetali o durante il processo di trasfor mazione delle materie prime 6 2 Altre informazioni I consumatori possono rimanere esposti per un certo tempo al micror ganismo in seguito al consumo di prodotti alimentari trattati I potenziali effetti sul consumatore devono quindi essere desunti da studi cronici o semicronici in modo da poter fissare una soglia tossi cologica ad es la DGA ai fini della gestione del rischio 1991L0414 IT 01 01 2004 011 001 103 v M25 6 2 1 Residui non vitali Un microrganismo non vitale un microrganismo non pi atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico Se stata constatata la persistenza di quantit significative di micror ganismi o di metaboliti da essi prodotti in particolare tossine conformemente a quanto indicato nella sezione 2 punti 2 4 e 2 5 sar necessario disporre di dati sperimentali completi sui residui come previsto nel
455. zione pertinenti disponibili allo stato attuale delle conoscenze Le informazioni pi utili e significative sono fornite dalla caratterizzazione e dall identificazione del microrganismo Tali informazioni definite nelle sezioni da 1 a 3 identit propriet biologiche e altre informazioni costi tuiscono la base di valutazione degli effetti sulla salute umana e sull ambiente Di norma vengono richiesti dati recenti relativi a esperimenti tossicologici e o patologici eseguiti su animali da laboratorio salvo se il richiedente in grado di dimostrare sulla base delle informazioni precedenti che l utilizza zione dei microrganismi nelle condizioni proposte non ha effetti nocivi sulla salute dell uomo o degli animali o sulle acque sotterranee n un influsso inaccettabile sull ambiente iii In attesa dell adozione di linee guida specifiche a livello internazionale le informazioni richieste devono essere ottenute applicando i disciplinari per le prove approvati dall autorit competente quali ad esempio quelli dell U SEPA ove del caso occorre modificare i disciplinari per le prove descritti nell allegato II parte A adeguandoli ai microrganismi Le prove devono comprendere microrganismi attivi e ove del caso inattivi nonch un controllo in bianco iv Per le prove effettuate occorre fornire una descrizione dettagliata speci fiche del materiale utilizzato e delle impurezze ivi contenute conformemente alle disposizioni dell
456. zzando dati ottenuti sulla quantit di residui che possono essere rimossi nelle condizioni di utilizzazione proposte Misurazione dell esposizione dei lavoratori Scopo del test Il test deve fornire dati sufficienti per valutare l esposizione probabile dei lavoratori nelle condizioni di utilizzazione proposte Circostanze di necessit del test Devono essere riportati dati sull esposizione reale attraverso le relative vie di esposizione se dalla valutazione del rischio risulta superato un valore limite relativo alla sanit e cio ad esempio se i risultati della valutazione dell esposizione dei lavoratori di cui al punto 7 2 3 1 indi cano possibilit di superamento degli AOEL stabiliti ai fini dell inclu sione delle sostanze attive nell allegato I e o possibilit di superamento dei valori limite stabiliti per la sostanza attiva e o per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto fitosanitario in conformit delle direttive 80 1107 CEE e 90 394 CEE Devono essere riportati anche dati sull esposizione reale qualora non siano disponibili un adeguato modello di calcolo o dati utili per la valutazione di cui al punto 7 2 3 1 Se la pi importante via di esposizione quella dermica occorre procedere ad un test di assorbimento dermico se non gi disponi bile quale test alternativo utile per affinare la valutazione di cui al punto 7 2 3 1 Condizioni sperimentali Il test dev essere effettuato in co
457. zzatore devono essere specificate le dimensioni delle particelle della polvere determinate con il metodo OCSE 110 iii Le caratteristiche di friabilit e di attrito dei granuli devono essere definite conformemente a metodi convenuti a livello internazio nale Se sono gi disponibili dei dati essi devono essere allegati al metodo impiegato 2 7 6 Emulsionabilit riemulsionabilit stabilit dell emulsione i L emulsionabilit la stabilit all emulsione e la riemulsionabilit di preparati che formano emulsioni devono essere definite conforme mente ai metodi CIPAC MT 36 o MT 173 a seconda dei casi ii La stabilit di emulsioni diluite e di preparati che sono emulsioni dev essere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 20 o MT 173 2 7 1 Fluidit capacit di versamento sciacquabilit e capacit di polve rizzazione i La fluidit dei preparati granulari dev essere definita conforme mente al metodo CIPAC MT 172 ii La capacit di versamento ivi compreso il residuo al risciacquo di sospensioni ad esempio concentrati di sospensioni sospensioni emulsioni dev essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 148 iii La polverizzabilit di polveri idonee ad essere polverizzate dev es sere definita con il metodo CIPAC MT 34 o con altro metodo adeguato 2 8 Compatibilit fisica chimica e biologica con altri prodotti compresi i prodotti fitosanitari per i quali si chiede l autorizza zione all uso

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