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Manuale d`Uso e Manutenzione Sedie portantine
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1. Integrit maniglie sono lacerate o presentano segni di lacerazione Le cuciture sono integre Lubrificazione delle parti in movimento Stato di usura delle ruote e del sistema frenante Scatto delle molle Il veicolo sanitario dotato di un sistema di fissaggio Spencer dedicato alla sedia Sono presenti le cinture di sicurezza per l immobilizzazione del paziente e risultano essere intatte e funzionanti Le saldature siano intatte senza incrinature n rotture Nessun tubo o lamina di metallo presenta piegature n incrinature Lo schienale non presenta lacerazioni n fenditure La frequenza dei controlli determinata da fattori quali le prescrizioni di legge il tipo di utilizzo la frequenza di utilizzo le condizioni ambientali durante l uso e lo stoccaggio Si ricorda che necessario effettuare la pulizia descritta al paragrafo 5 1 e la verifica della funzionalit prima e dopo ogni utilizzo Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati al paziente o all operatore dall utilizzo di dispositivi non soggetti a manutenzione ordinaria invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 9 Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria pu identificare eventuali parti danneggiate usurate ma la sostituzione o il ripristino delle stesse pu essere effettuata solo dal fabbricante o centro di assistenza auto
2. continua pratica d uso sotto la supervisione di personale competente e preparato In riferimento al D Lgs 24 febbraio 1997 n 46 emendato col D Lgs 25 gennaio 2010 n 37 Recepimento Direttiva 93 42 CEE e 2007 47 CE si ricorda che gli operatori pubblici o privati che nell esercizio della loro attivit rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute nei termini e con le modalit stabilite con uno o pi decreti ministeriali e al fabbricante Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al fabbricante ogni altro inconveniente che possa consentire l adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori Nella qualit di distributore o utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e o commercializzati da Spencer Italia S r l rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e o ai requisiti di sicurezza e pertanto di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformit dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio Informare tempestivamente e dettagliatamente Spencer Italia S r l gi in fase di richiesta preventivo circa eventuali adempimenti a cura del fabbricante necessari per la conformit dei prodo
3. 2 Ricambi ST21400A Ruota 100 mm grigia piroettante con freno del rotolamento e dell asse ST21401C Ruota 4100 con cuscinetto ST22400A Ruota 125 mm grigia antistatica ST22401A Ruota 9150 con cuscinetto e copriforo nero ST22402A Ruota nera 150 con cuscinetto ST30449A Manopola PVC nero maniglie anteriori ST30441A Manico posteriore Spencer 450 451 455 456 e 458 ST30443A Coppia cinture Spencer 450 451 455 456 e 458 ST30448A Manopola PVC nero con foro 30 x 8 maniglie posteriori ST30453A Telo seduta Spencer 450 455 458 in PVC arancio ST30454A Telo schienale Spencer 450 455 e 458 in PVC arancio ST30462A Telo inferiore Spencer 450 e 455 in PVC arancio ST30464A Telo superiore Spencer 451 e 456 ST30463A Coppia cinture Spencer 451 456 e 458 ST30473A Bracciolo ricoperto in poliuretano Spencer 450 455 B 427 e 458 B 10 ALLEGATO A REGISTRO DELLA FORMAZIONE Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi Conservare il presente registro per almeno 10 anni dalla fine della vita del dispositivo Data della formazione Metodo di formazione Manuale del proprietario Nom ratore i ale Formatore oE OREA in serivizio classe Formazione di Corso di formale ecc base aggiornamento 11 ALLEGATO B REGISTRO DELLA MANUTENZIONE Conservare il presente registro almeno 10
4. Spencer Italia S r l che all utilizzatore di tracciare nel tempo tutti gli interventi effettuati 5 2 3 Manutenzione straordinaria La manutenzione straordinaria pu essere eseguita solo dal fabbricante o da centri autorizzati dal fabbricante stesso Per gli interventi non effettuati dal fabbricante ma da un centro autorizzato vi ricordiamo che necessario richiedere un report relativo all attivit svolta Questo permetter sia a Spencer Italia S r l che all utilizzatore di tracciare nel tempo tutti gli interventi effettuati Il dispositivo se utilizzato come riportato nelle seguenti istruzioni ha un tempo di vita medio di 5 anni Il tempo di vita pu essere prorogato solo in seguito ad una revisione generale eseguita dal fabbricante o da un centro autorizzato da quest ultimo Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dall utilizzo di dispositivi non riparati o certificati al temine del tempo di vita dal fabbricante o da centri non autorizzati dal fabbricante stesso invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 6 ACCESSORI E RICAMBI 6 1 Accessori ST30451A Staffa di fissaggio ST36451B F 400 Sistema di fissaggio 20G per sedie 450 455 ST36458B F 400 A Sistema di fissaggio completo 20G per sedie 451 456 ST00428B Stabilizer Seduta schienale imbottiti Serie Profile ST36456B Gancio C MAX certificato 10G 6
5. ruote e braccioli ST41455A Spencer 455 BP sedia portantina con braccioli e poggiapiedi ST30456A Spencer 456 Avio sedia portantina con quattro ruote ST40456A Spencer 456 B Avio sedia portantina con 4 ruote e braccioli ST36453B Spencer 458 sedia con 4 ruote certificata 10G ST36454B Spencer 458 B sedia con 4 ruote e braccioli certificata 10G 3 4 Dati tecnici e e 450 4 0 4 456 A O 458 Altezza aperta mm 920 920 920 920 910 Larghezza mm 500 450 500 450 510 Spessore piegata mm 235 235 250 235 260 cu con tutti i manici chiusi 610 610 610 610 690 Lunghezza con manici estesi mm 1140 1140 1140 1140 960 Peso kg 14 11 12 11 6 11 5 Portata kg 180 180 180 180 180 Freno di stazionamento NO NO Si ant Si ant Si post NOTA I dati tecnici sopra riportati si riferiscono ai modelli standard Specifiche tecniche di modelli personalizzati possono essere richieste al fabbricante o consultate sul sito http support spencer it 3 5 Standard di riferimento Riferimento Titolo del documento MDD 93 42 CEE Direttiva Europea concernente i Dispositivi Medici Modifica la Direttiva 90 385 CEE relativa agli impiantabili attivi MDD 2007 47 CEE direttiva 93 42 CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98 8 CE relativi all immissione sul mercato dei biocidi Decreto Legislativo 24 02 1997 n 46 Attuazione della Direttiva 93 42 CEE concernente i Dispositivi Medici Decreto Legis
6. Si PIENE Manuale d Uso e Manutenzione Serie Profile Spencer 450 451 455 456 e 458 Sedie portantine C Si dichiara che il dispositivo conforme alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Sistema di Garanzia di Qualit per la produzione ed il controllo finale dei prodotti certificato dall organismo notificato TUV SUD Product Service GmbH INDICE Informazioni generali pag 2 Istruzioni operative pag 6 Avvertenze pag 2 Manutenzione e pulizia pag 9 Descrizione del prodotto pag 4 Accessori e ricambi pag 10 Prima emissione 2001 Rev 3 01 08 14 Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio PR ITALY Tel 39 0521 541111 Fax 39 0521 541222 E mail info spencer it Grazie per aver scelto un prodotto Spencer 1 INFORMAZIONI GENERALI 1 1 Scopo e contenuto Questo manuale ha lo scopo di fornire al cliente tutte le informazioni necessarie affinch oltre a utilizzare adeguatamente il dispositivo sia in grado di gestire lo strumento nel modo pi autonomo e sicuro possibile Esso comprende informazioni inerenti all aspetto tecnico al funzionamento alla manutenzione ai ricambi e alla sicurezza 1 2 Conservazione del manuale d uso e manutenzione Il manuale d uso e manutenzione deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo in uso nelle vicinanze del prodotto all interno di un apposito contenitore e soprattutto al riparo da qualsiasi elemento
7. anni dal fine vita del dispositivo Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio previsti dal fabbricante nel manuale d uso e manutenzione Codice e descrizione dispositivo Data di acquisto Matricola SN Acquistato da TIPOLOGIA INTERVENTO DATA Manutenzione RESPONSABILE INTERVENTO OPERAZIONI ESEGUITE Interno centro autorizzato fabbricante INTERVENTO revisione estensione tempo di vita Avvertenza Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifica senza preavviso e sono da intendersi come impegno da parte della Spencer Italia S r l con riserva di modifiche I prodotti Spencer vengono esportati in molti paesi nei quali non valgono sempre identiche regole Per questa ragione possono esserci differenze fra quanto qui descritto ed i prodotti consegnati Spencer lavora costantemente al perfezionamento di tutti i tipi e modelli dei prodotti venduti Contiamo perci sulla Vostra comprensione se dovessimo riservarci la facolt di apportare in qualsiasi momento modifiche alla fornitura nella forma equipaggiamento allestimento e tecnica rispetto a quanto qui convenuto Copyright Spencer Italia S r l Tutti i diritti sono riservati Nessuna parte del documento pu essere fotocopiata riprodotta o tradotta in un altra lingua senza previo consenso scritto della Spencer Italia S r l 12
8. aricato il paziente procedere alla chiusura della sedia portantina come descritto di seguito per ridurre al minimo lo spazio di stoccaggio 1 Esercitare una leggera pressione con un piede sulla barra trasversale n 14 2 Chiudere il dispositivo ripiegandolo su se stesso con movimenti opposti a quelli indicati per l apertura 3 Verificare che le ruote piroettanti anteriori ove presenti siano correttamente posizionate per permettere una corretta chiusura nei minimi ingombri 4 3 3 Trasporto del paziente con sedia portantina a due ruote Spencer 450 451 Avio 1 Prima di caricare il paziente avvicinargli il pi possibile la sedia portantina 2 Assicurare il paziente al dispositivo tramite le cinture in dotazione verificandone il corretto posizionamento e la tenuta 3 Il primo operatore posto davanti al paziente estrae i manici telescopici ed inclina il dispositivo mentre il secondo operatore posto dietro al paziente afferra la struttura e accompagna il dispositivo verso di s Mantenere il contatto delle ruote posteriori con il suolo e per muoversi tirare la sedia portantina nella direzione desiderata Se necessario impiegare pi operatori per mantenere le condizioni di sicurezza di paziente e operatori durante la movimentazione 4 3 4 Trasporto del paziente con sedia portantina a quattro ruote Spencer 455 456 Avio e 458 1 Prima di caricare il paziente avvicinargli il pi possibile la sedia portan
9. azione Le cuciture sono integre Lubrificazione delle parti in movimento Stato di usura delle ruote e del sistema frenante Scatto delle molle Il veicolo sanitario dotato di un sistema di fissaggio Spencer dedicato alla sedia Sono presenti le cinture di sicurezza per l immobilizzazione del paziente e risultano essere intatte e funzionanti Le saldature siano intatte senza incrinature n rotture Nessun tubo o lamina di metallo presenta piegature n incrinature Lo schienale e la seduta non presentano lacerazioni n fenditure Se le condizioni riportate sono rispettate il dispositivo pu essere considerato pronto all uso in caso contrario necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il fabbricante 4 3 Funzionamento In ogni caso durante l uso della sedia portantina tutti gli operatori coinvolti nelle operazioni di movimentazione devono trovarsi in posizione rivolta verso il paziente 4 3 1 Apertura del dispositivo Posizionarsi a lato della sedia portantina e tenendola leggermente inclinata in avanti procedere all apertura allontanando le due estremit del telaio schienale e seduta fino al blocco automatico in posizione aperta Tra lo schienale e la seduta in posizione aperta si viene a creare cos un angolo di circa 90 Assicurarsi che il dispositivo sia saldamente bloccato in sicurezza prima di procedere al caricamento del paziente 4 3 2 Chiusura del dispositivo Dopo avere sc
10. cnico vedere Registro Manutenzione le documentazione dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle Autorit competenti e o del fabbricante quando richiesto Utilizzare solo componenti parti di ricambio e o accessori originali o approvati da Spencer Italia S r l in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all operatore invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Rispettare sempre la portata massima indicata nel presente manuale d uso e manutenzione Per capacit massima di carico si intende il peso totale distribuito secondo l anatomia umana Nel determinare il carico di peso totale sul prodotto l operatore deve considerare il peso del paziente dell attrezzatura e degli accessori Inoltre l operatore deve valutare che l ingombro del paziente non riduca la funzionalit del dispositivo 3 ne e Non lasciare mai il paziente sul dispositivo senza sorveglianza potrebbe riportare lesioni e Il dispositivo e tutti i suoi componenti dopo il lavaggio devono essere lasciati ad asciugare completamente prima di riporli La lubrificazione deve essere effettuata dopo la pulizia e la completa asciugatura e Seguire le
11. e elj persiste mettere immediatamente il dispositivo DI di scorrimento o cedimento del S da i s 1 nell inserimento dei NO fuori servizio e contattare il centro di assistenza o Da i profilato di alluminio j manici telescopici il fabbricante Procedere ad accurata pulizia se il problema Presenza di sedimenti nella sede persiste mettere immediatamente il dispositivo not di scorrimento fuori servizio e contattare il centro di assistenza o Rotazione limitata i il fabbricante delle ruote Struttura di supporto allo page sE lt Mettere il dispositivo fuori servizio e contattare il scorrimento delle ruote 7 centro di assistenza o il fabbricante deformata Azionan il freno le Ruote eccessivamente rate sii P i nos onando o Rpg GEIN usurate O Mettere il dispositivo fuori servizio e contattare il ruote non rimangono danni ai meccanismi di azionamento dei freni Uso improprio e personale non adeguatamente addestrato centro di assistenza o il fabbricante Mettere il dispositivo fuori servizio e contattare il centro di assistenza o il fabbricante _ _ 5 MANUTENZIONE E PULIZIA 5 1 Pulizia La mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate dovute alla presenza di secreti e o residui Durante tutte le operazioni di controllo e igienizzazione l operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali quali gua
12. gettati per muovere e portare un paziente in posizione seduta sull ambulanza ma da non utilizzare per il trasporto del paziente all interno dell ambulanza 3 2 Componenti principali Fig A n Descrizione componente CRAE 1 Telo schienale PVC 2 Maniglione Alluminio gomma 3 Maniglie posteriori superiori Alluminio gomma 4 _ Bracciolo sinistro solo per le versioni con braccioli Alluminio poliuretano 5 Maniglie posteriori inferiori Alluminio gomma 6 Ruota 125 mm 150 mm con freno per modello 458 Polipropilene 7__ Maniglia telescopica anteriore sinistra Alluminio 8 Ruota nera 100 mm con freno ove presente Polipropilene 9 Poggiapiedi Alluminio 10 Maniglia telescopica anteriore destra Alluminio 11 Telaio seduta Alluminio 12 Telo seduta PVC 13 Bracciolo destro solo per le versioni con braccioli Alluminio poliuretano 3 3 Modelli I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a modifiche relative a codice e o descrizione senza preavviso ST30450A Spencer 450 sedia portantina due ruote ST40450A Spencer 450 B sedia portantina 2 ruote con braccioli ST46450C Spencer 450 B sedia portantina Spencer 450 B con 2 ruote certificata 20G ST30467A Spencer 451 Avio sedia portantina due ruote ST30455A Spencer 455 sedia portantina quattro ruote ST36455C Spencer 455 sedia portantina 4 ruote certificata 20G ST40455B Spencer 455 B sedia portantina con 4
13. immissione in commercio Maneggiare con cura Assicurarsi di aver adottato ogni precauzione al fine di evitare pericoli derivanti dal contatto con sangue o secreti corporei Registrare e conservare insieme a queste istruzioni numero di serie SN luogo e data di acquisto data primo utilizzo data controlli nome degli utilizzatori e commenti Durante l utilizzo del dispositivo deve essere garantita l assistenza di personale qualificato Non lasciare il paziente senza l assistenza di almeno un operatore quando in uso il dispositivo medico Non stoccare il dispositivo sotto altri materiali pi o meno pesanti che possano danneggiare la struttura del dispositivo Il prodotto deve essere stoccato in un luogo fresco e asciutto al riparo dalla luce e non deve essere esposto al sole Stoccare e trasportare il dispositivo con la sua confezione originale Il dispositivo non deve essere esposto n venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili Posizionare e regolare il dispositivo in modo tale da non ostacolare le operazioni dei soccorritori e l utilizzo delle apparecchiature di soccorso Attenzione malgrado tutti gli sforzi i test di laboratorio i collaudi le istruzioni d uso le norme non sempre riescono a riprodurre la pratica per cui i risultati ottenuti nelle reali condizioni di utilizzo del prodotto nell ambiente naturale possono differire in maniera talvolta anche rilevante Le migliori istruzioni sono la
14. lativo 25 01 2010 n 35 Modifiche ed integrazioni al decreto del 20 02 97 n 46 UNI EN 1865 1 Specifiche per le barelle ed altre attrezzature per il trasporto dei pazienti nelle ambulanze UNI EN ISO 14971 Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici UNI CEI EN ISO 15223 1 Simboli utilizzati per l etichettatura dei dispositivi medici UNI CEI EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici Dispositivi medici Applicazione dell ingegneria delle caratteristiche CELEN 623060 utilizzative ai dispositivi medici MEDDEV 2 4 1a b Guideline for the classification of medical devices NB MED 2 5 1 Rec 5 Technical Documentation MEDDEV 2 7 1 Clinical Data MEDDEV 2 12 1 Medical Devices vigilance system Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani Parte 2 UNDEN t4155 Piani di valutazione clinica 3 6 Condizioni ambientali Temperatura di utilizzo da 15 a 50 C Temperatura di stoccaggio da 20 a 60 C 4 1 Trasporto e stoccaggio Prima di effettuare il trasporto del dispositivo assicurarsi di averlo imballato adeguatamente e di essersi adoperati affinch non sussistano rischi di urti o cadute durante il trasporto stesso Conservare l imballo originale per eventuali successivi trasporti e per lo stoccaggio Danni al dispositivo causati durante il trasporto e la movimentazione non sono coperti da garanzia Riparazioni o sostituzioni di parti dan
15. lizzato solamente da personale addestrato all utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi e La formazione deve essere registrata in un apposito registro dove si specificano i nomi delle persone formate dei formatori la data e il luogo Tale documentazione che attester l idoneit degli operatori all utilizzo del dispositivo Spencer dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dalla fine della vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle autorit competenti e o del fabbricante qualora richiesto Spencer Italia S r l si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione e Prima di effettuare qualsiasi operazione sul dispositivo come formazione installazione impiego gli operatori devono leggere attentamente le istruzioni contenute nella presente pubblicazione con particolare attenzione riguardo alle opportune precauzioni per la sicurezza e alle metodologie d installazione e impiego e Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d uso e manutenzione relative a un altro dispositivo diverso da quello ricevuto necessario contattare immediatamente il fabbricante prima di utilizzare il prodotto e In caso di dubbi sulla corretta interpretazione delle istruzioni interpellare Spencer Italia S r l per ottenere i necessari chiarimenti e Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l uso del dispositivo poich potrebbero causare lesioni al paziente o a loro stessi e Effett
16. neggiate sono a carico del cliente Lo stoccaggio del dispositivo deve avvenire in un luogo asciutto fresco al riparo dalla luce e dal sole Non deve entrare in contatto con fonti di comustione ed agenti infiammabili e o sostanze agenti chimici che potrebbero alterarne le caratteristiche di sicurezza Durante lo stoccaggio non collocare sopra la sedia portantina materiali pesanti La sedia portantina non deve essere considerata e utilizzata come piano di appoggio per nessun tipo di materiale 4 2 Preparazione AI ricevimento del prodotto e Rimuovere l imballo e disporre il materiale in modo visibile e Controllare che siano presenti tutti i pezzi compresi nella lista di accompagnamento Il dispositivo va controllato prima di ogni messa in servizio in modo da poter rilevare anomalie di funzionamento e o danni dovuti al trasporto e o immagazzinamento In particolare verificare e Funzionalit generale del dispositivo e Stato di pulizia del dispositivo si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate Assenza di tagli fori lacerazioni o abrasioni sull intera struttura comprese le cinture Corretto serraggio della viteria e bulloneria Corretto fissaggio delle cinture Corretta tenuta delle cinture Stato di usura parti in movimento ruote cinture teli Integrit cuciture e teli Integrit componenti Integrit maniglie Sono lacerate o presentano segni di lacer
17. nti occhiali etc Le parti metalliche esposte agli agenti esterni subiscono trattamenti superficiali e o verniciatura al fine di ottenere una migliore resistenza Lavare le parti esposte con acqua tiepida e sapone neutro non usare mai solventi o smacchianti Nel caso di eventuale disinfezione utilizzare prodotti che non abbiano azione solvente o corrosiva su materiali costituenti il dispositivo Per ottenere la brillantezza delle parti del telaio si consigliano creme o cere che sono impiegate per la lucidatura della carrozzeria delle automobili Si consiglia inoltre l uso del detergente lucidante Spencer STX 99 Risciacquare accuratamente con acqua tiepida verificando di avere eliminato ogni traccia di detergente che potrebbe deteriorarla o comprometterne l integrit e la durata L uso di acqua ad alta pressione deve essere evitato L acqua infatti penetra nei giunti ed elimina il lubrificante creando il rischio di corrosione dei componenti Lasciare asciugare perfettamente prima di riporlo L asciugatura dopo il lavaggio oppure dopo l utilizzo in ambiente umido deve essere naturale e non forzata non utilizzare fiamme o altre fonti di calore diretto 5 2 Manutenzione 5 2 1 Manutenzione ordinaria Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i seguenti requisiti di base e Conoscenza tecnica del dispositivo delle operazioni di manutenzione periodica stabilite in queste istruzioni e Utilizzo pe
18. o sostanza che ne possa compromettere la perfetta leggibilit 1 3 Simboli utilizzati Simbolo Significato t i Avvertenze generali e o specifiche li Consultare istruzioni d uso SN Serial number Codice identificativo del prodotto Prodotto conforme ai requisiti previsti nella Direttiva 93 42 CEE 1 4 Richiesta di assistenza Per qualsiasi tipo di informazione relativa alla corretta interpretazione delle istruzioni all uso alla manutenzione all installazione o al reso contattare il Servizio Assistenza Clienti Spencer tel 0039 0521 541111 fax 0039 0521 541222 e mail info spencer it oppure scrivere a Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio Parma ITALY Per agevolare le operazioni di assistenza indicare sempre il numero di serie SN riportato sull etichetta applicata alla confezione o al dispositivo stesso 1 5 Smaltimento Una volta inutilizzabili i dispositivi qualora non siano stati contaminati da agenti particolari possono essere smaltiti come normali rifiuti solidi urbani altrimenti attenersi alle norme vigenti in materia di smaltimento 1 6 Etichettatura Ogni dispositivo viene dotato di un etichetta posizionata sul dispositivo stesso e o sulla confezione nella quale compaiono i dati identificativi del fabbricante e del prodotto la marcatura CE e il numero di serie SN Questa non deve essere mai rimossa o coperta 2 AVVERTENZE 2 1 Avvertenze generali e Il prodotto deve essere uti
19. procedure approvate dal Servizio Medico d Emergenza per l immobilizzazione ed il trasporto del paziente e Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d Emergenza per il posizionamento ed il trasporto del paziente Evitare il contatto con oggetti taglienti Non utilizzare il dispositivo se forato strappato sfilacciato o eccessivamente usurato Accertarsi prima del sollevamento che gli operatori abbiano una presa salda sul dispositivo Evitare il trascinamento del dispositivo su superfici ruvide Non effettuare il sollevamento con gru o altri elevatori meccanici Il dispositivo una sedia per il trasporto di pazienti e non pu essere utilizzata come dispositivo di stazionamento Far pratica con una sedia vuota per essere certi di avere acquisito dimestichezza nelle manovre e Per l utilizzo del dispositivo sono richiesti almeno due operatori in condizioni fisiche idonee devono essere quindi dotati di forza equilibrio coordinazione buon senso e devono essere formati sul corretto funzionamento del dispositivo Sedia Spencer e Perle tecniche di caricamento del paziente per pazienti particolarmente pesanti per interventi su terreni scoscesi o in circostanze particolari ed inusuali si raccomanda la presenza di pi operatori non solo 2 come previsto in condizioni standard e Il peso massimo che grava su ogni soccorritore deve rispettare quanto prescritto dai requisiti di legge del territorio in materia di Salute e Sic
20. r le operazioni di manutenzione di personale tecnico in possesso di specifiche qualifiche addestramento e formazione sul dispositivo in oggetto e Utilizzo di materiali di componenti parti di ricambio accessori originali o approvati dal fornitore se previsti in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo e Possesso di sistemi di controllo e verifica delle operazioni svolte sul dispositivo e Assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93 42 CEE anche in ordine agli obblighi verso il fabbricante per consentire a quest ultimo la sorveglianza post vendita e la rintracciabilit in ogni momento dei dispositivi Durante tutte le operazioni di controllo manutenzione ed igienizzazione l operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali quali guanti occhiali etc I controlli da effettuare prima e dopo ogni messa in servizio ed almeno ogni mese sono i seguenti e Funzionalit generale del dispositivo e Stato di pulizia del dispositivo si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate Assenza di tagli fori lacerazioni o abrasioni sull intera struttura comprese le cinture Corretto serraggio della viteria e bulloneria Corretto fissaggio delle cinture Corretta tenuta delle cinture Stato di usura parti in movimento ruote cinture teli Integrit cuciture e teli Integrit componenti
21. rizzato Per le altre attivit di sostituzione riparazione rivolgersi al fabbricante o ad un centro autorizzato da quest ultimo Per le altre attivit di sostituzione riparazione rivolgersi al fabbricante o ad un centro autorizzato da quest ultimo Utilizzare solo componenti parti di ricambio e o accessori originali o approvati da Spencer Italia S r l in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all operatore invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 5 2 2 Revisione periodica Il dispositivo deve essere revisionato presso il costruttore o centro autorizzato dal fabbricante stesso ogni anno In mancanza della suddetta revisione decade la conformit alla Direttiva 93 42 CE Dispostivi Medici e pertanto nonostante la marcatura CE il Dispositivo potrebbe non rispondere pi ai requisiti di sicurezza garanti dal fabbricante all atto della fornitura Spencer Italia srl declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dall utilizzo di dispositivi non revisionati regolarmente Per gli interventi non effettuati dal fabbricante ma da un centro autorizzato vi ricordiamo che necessario richiedere un report relativo all attivit svolta Questo permetter sia a
22. stamenti Per la tipologia di trasporto descritta o in caso impegnativi potrebbe essere necessario l impiego di un terzo operatore con funzioni di controllo ed eventuale supporto Se necessario impiegare pi operatori per mantenere le condizioni di sicurezza di paziente e operatori durante la movimentazione 4 3 6 Stazionamento del dispositivo e Su Spencer 455 Fig E Il e 456 Avio il stazionamento pu essere azionato premendo il pedale presente sulle ruote anteriori e mostrato in disinserimento facilmente sollevando il pedale freno di avviene altrettanto e Il modello 458 dotato di freno per le ruote posteriori inseribile portando la leva di azionamento dalla posizione A alla posizione B come indicato in Fig F Far ruotare la leva in senso inverso per disinserire il freno 4 4 Tabella gestione guasti PROBLEMA CAUSA RIMEDIO Il dispositivo non si Geometria di funzionamento Verificare dopo adeguata lubrificazione se persiste bloccate Lesioni alla struttura sblocca dalla compromessa o grippata il problema in caso affermativo mettere posizione chiusa o Sistema di chiusura a compassi immediatamente il dispositivo fuori servizio e aperta danneggiato contattare il centro di assistenza o il fabbricante Difficolt 3 i Procedere curat lizia se il problem ICO di Presenza di sedimenti nella sede SE de ad ac Urara pulaa Senli p oble ma nell estrazion
23. tina 2 Assicurare il paziente al dispositivo tramite le cinture in dotazione verificandone il corretto posizionamento e la tenuta 3 Verificare che le quattro ruote del dispositivo siano tutte a contatto con il terreno 7 4 Guidare la sedia portantina nella direzione desiderata preferibilmente tirandola Limitare la movimentazione con le ruote solo alle superfici piane Per superare dislivelli o percorsi sconnessi appropriato sollevare il dispositivo Per sollevare la sedia portantina l operatore posto di fronte al paziente dovr impugnare i manici telescopici mentre l operatore posto alle spalle del paziente afferrer i manici posteriori Il sollevamento deve avvenire in sincronia L operatore posto alle spalle del paziente coordiner e guider gli spostamenti Se necessario impiegare pi operatori per mantenere le condizioni di sicurezza di paziente e operatori durante la movimentazione 4 3 5 Trasporto del paziente sulle scale 1 Prima di caricare il paziente avvicinargli il pi possibile la sedia portantina 2 Assicurare il paziente al dispositivo tramite le cinture in dotazione verificandone il corretto posizionamento e la tenuta 3 Il primo operatore posto di fronte al paziente dovr impugnare i manici telescopici mentre il secondo operatore posto alle spalle afferrer i manici posteriori Il sollevamento deve verificarsi contemporaneamente L operatore posto alle spalle del paziente coordiner e guider gli spo
24. to l utilizzo della sedia portantina aperta all interno del mezzo sanitario nemmeno se dotata di opportuni sistemi di fissaggio 2 3 Controindicazioni ed effetti collaterali L utilizzo di questo dispositivo se effettuato come descritto nel presente manuale d uso non presenta particolari controindicazioni o effetti collaterali 2 4 Requisiti fisici degli operatori Le sedie portantine Serie Profile Spencer 450 451 455 456 e 458 sono dispositivi medici destinati esclusivamente all uso professionale Gli operatori che li utilizzano devono possedere i seguenti requisiti minimi e capacit fisica nell utilizzare il dispositivo e essere in grado di afferrare saldamente con entrambe le mani il dispositivo e presentare schiena braccia e gambe robuste per alzare e sorreggere e possedere buona coordinazione muscolare Ogni operatore deve essere addestrato per trasportare i pazienti in modo sicuro ed efficiente Per le tecniche di caricamento del paziente per pazienti particolarmente pesanti per interventi su terreni scoscesi o in circostanze particolari e inusuali si raccomanda la presenza di pi operatori non solo 2 come previsto in condizioni standard Le capacit di ciascun operatore devono essere valutate prima della definizione dei ruoli dei soccorritori nell impiego del dispositivo 3 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO 3 1 Destinazione d uso Le sedie portantine Serie Profile Spencer 450 451 455 456 e 458 sono dispositivi pro
25. tti agli specifici requisiti di legge del territorio ivi inclusi quelli derivanti da regolamenti e o disposizioni normative di altra natura Agire con la debita cura e diligenza per contribuire a garantire la conformit ai requisiti generali di sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato fornendo agli utilizzatori finali tutte le informazioni necessarie per lo svolgimento delle attivit di revisione periodica sui dispositivi in dotazione esattamente come indicato nel manuale d uso e manutenzione Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al fabbricante nonch alle Autorit Competenti per le azioni di rispettiva competenza Fermo quanto sopra il distributore o utilizzatore finale assume sin d ora ogni pi ampia responsabilit collegata al mancato adempimento dei sopra indicati incombenti con conseguente obbligo di tenere indenne e o manlevare Spencer Italia S r l da ogni eventuale relativo effetto pregiudizievole 2 2 Avvertenze specifiche Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici identificando un addetto di riferimento Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i requisiti di base previsti dal fabbricante all interno delle presenti istruzioni d uso Tutte le attivit di manutenzione e revisione devono essere registrate e documentate con i relativi report di intervento te
26. uare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio previsto dal fabbricante nel manuale d uso e manutenzione e Prima di ogni utilizzo verificare sempre l integrit del dispositivo come specificato nel manuale In caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalit e la sicurezza del dispositivo quindi del paziente e dell operatore necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il fabbricante e Nel caso di ravvisato malfunzionamento del dispositivo necessario utilizzare immediatamente un prodotto analogo al fine di garantire la continuit delle operazioni di soccorso e E vietato l impiego del dispositivo per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel presente manuale 2 Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori Il dispositivo non deve subire alcuna manomissione modifica ritocco aggiunta riparazione in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso si rendono inoltre nulle la certificazione CE e la garanzia del prodotto Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riapprontare dispositivi medici in modo tale che non servano pi allo scopo previsto o non forniscano pi la prestazione prevista deve soddisfare le condizioni valide per la prima
27. urezza sul Lavoro e Prima di ogni utilizzo verificare sempre l integrit delle cinture e dei relativi ganci come specificato nel manuale d uso In caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalit e la sicurezza del dispositivo quindi del paziente e dell operatore necessario sostituire le cinture e Immobilizzare sempre il paziente utilizzando le cinture fornite in dotazione dal fabbricante poich la mancata immobilizzazione pu causargli gravi danni Utilizzare la sedia soltanto come descritto in questo manuale d uso e Porre la massima attenzione ad eventuali ostacoli acqua ghiaccio detriti etc presenti sul tracciato poich potrebbero causare la perdita di equilibrio dell operatore e compromettere il buon funzionamento del dispositivo Se non possibile liberare il tragitto scegliere percorso alternativo Per dislivelli maggiori ai 10mm il dispositivo deve essere sollevato avendo cura di afferrarlo dalla struttura Condensa acqua ghiaccio e accumuli di polvere possono pregiudicare il corretto funzionamento del dispositivo rendendolo imprevedibile e determinando un improvvisa alterazione del peso che gli operatori devono sostenere e Le sedie sono certificate se utilizzate con sistemi di fissaggio Spencer dedicati pertanto vietato l utilizzo di fermi non omologati dal fabbricante Sistemi di fissaggio non omologati possono alterare le caratteristiche strutturali e funzionali delle sedie e Non consenti
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