Spencer 170 - Spencer Italia S.r.l.
Contents
1. Spencer Italia S r l garantisce che i prodotti sono senza difetti per un periodo di un anno a partire dalla data dell acquisto p 8 p p p p q Per informazioni relative alla corretta interpretazione delle istruzioni all uso alla manutenzione all installazione o al reso contattare I Assistenza Clienti Spencer tel 39 0521 541111 fax 39 0521 541222 e mail service spencer it Per agevolare le operazioni di assistenza indicare sempre il numero di lotto LOT o matricola SN riportato sull etichetta applicata alla confezione o al dispositivo stesso Condizioni di garanzia e assistenza sono disponibili al sito http support spencer it Nota Registrare e conservare con queste istruzioni lotto LOT o matricola SN se presente luogo e data di acquisto data primo utilizzo data controlli nome degli utilizzatori e commenti Per garantire la rintracciabilit dei prodotti e tutelare le procedure di manutenzione ed assistenza dei Vostri dispositivi Spencer ha messo a vostra disposizione il portale ASSTEC http service spencer it asstec login aspx il quale vi permetter di visualizzare i dati dei prodotti in possesso o immessi nel mercato monitorare ed aggiornare i piani delle revisioni periodiche visualizzare e gestire le manutenzioni straordinarie 5 AVVERTENZE Le avvertenze le note ed altre importanti informazioni di sicurezza sono riportati in questa sezione e chiaramente visibili in tutto il manuale Fo2. i i 61000 4 4 2kV alimentazione Non applicabile Sovratensione CEI EN 61000 4 5 1kV modo differenziale Non applicabile 5 UT for 0 5 cycle 40 UT for 05 cycle 70 UT for 25 cycle lt 5 UT for 5 sec Buchi di tensione brevi interruzioni e variazioni di tensione CEI EN 61000 4 11 Campo magnetico a frequenza di rete 50 60 Hz CEI EN 61000 4 8 3A m Non applicabile 3 A m Il campo magnetico dovrebbe essere quello tipico di un ambiente commerciale o ospedale Nota UT il valore della tensione di alimentazione 11 Guida e dichiarazione del costruttore Immunit Elettromagnetiche EN60601 1 2 2007 Il ventilatore polmonare 170 utilizzabile nell ambiente elettromagnetico di seguito specificato Il cliente e o l utente del ventilatore polmonare 170 deve assicurarsi che l apparecchi sia utilizzato in tale ambiente Prova di IMMUNITA Livello di prova CEI EN 60601 Livello di conformit Guida all ambiente elettromagnetico Immunit condotte CEI 3 Vrms Non applicabile EN 61000 4 6 150kHz to 80MHz Immunit irradiate CEI 3 V m 3 V m Le apparecchiature per le comunicazioni in radio frequenza RF portatili e EN 61000 4 3 80MHz to 2 5 Ghz 80MHz to 2 5 Ghz mobili non devono essere avvicinate a nessuna parte dell apparecchio compresi i cavi e vanno mantenute ad una distanza mai inferiore a quella raccomandata e calcolata sulla base dell equazione applicabile alla frequen
3. Manuale d uso utente Spencer 170 Kompak 170 Portavent 170 Ventilatore polmonare elettronico C E Dispositivo Medico di classe Ilb conforme alla Direttiva 93 42 CE Dispositivi Medici Avviso Le informazioni contenute nel presente manuale possono essere soggette a modifica senza preavviso Le immagini sono inserite a titolo di esempio e possono variare leggermente da quelle vere e proprie del dispositivo Spencer Italia S r l non si assume alcuna responsabilit per gli eventuali errori qui contenuti e per danni incidenti o conseguenti correlati alla fornitura alle prestazioni o all uso del presente manuale Prima emissione 1998 Rev 12 09 03 2015 SPENCER ITALIA SRL Strada Cavi n 7 43044 Collecchio PR Italy www spencer it support spencer it e mail info spencer it service service spencer it Ph Tel 39 0521 541111 Quality System EN ISO 9001 EN ISO 13485 INDICE 1 MODELLI 3 2 DESTINAZIONE D USO 3 3 STANDARD DI RIFERIMENTO 3 4 INTRODUZIONE 3 4 1 Utilizzo del manuale 3 4 2 Etichettatura e controllo tracciabilit del dispositivo 3 4 3 Simboli 4 4 4 Garanzia e assistenza 5 5 AVVERTENZE 5 6 AVVERTENZE SPECIFICHE 7 6 1 Requisiti degli operatori 8 RISCHIO RESIDUO 8 DATI TECNICI E COMPONENTI 9 8 1 Dati tecnici 9 8 2 Distinta componenti 10 8 3 Schema pneumatico 11 9 INSTALLAZIONE E MESSA IN FUNZIONE 11 9 1 Installazione 11 9 2 Messa in funzione 13 10 CARAT
4. Le verifiche di seguito descritte devono essere effettuate prima di ogni utilizzo dell apparecchio Cosa controllare Risultato richiesto SISTEMA RESPIRATORIO Tubo corrugato Valvola non rebreathing Valvola PEEP se presente Maschera facciale Test ventilazione Filtro monouso Raccordo I componenti devono essere tutti integri e connessi correttamente Il dispositivo o le sue componenti devono essere stati correttamente puliti o sostituiti ALIMENTAZIONE ELETTRICA Portare l interruttore di accensione in posizione I Il respiratore ventila ALIMENTAZIONE PNEUMATICA Connessione tubo ossigeno in ingresso al ventilatore Presenza innesto unificato di connessione alla rete di distribuzione o corretto collegamento Il ventilatore si collega correttamente alla rete di distribuzione correttamente in base allo standard richiesto Il collegamento con l uscita del riduttore al riduttore della bombola per sistemi sicuro Kompak e Portavent e Il ventilatore non da segni di allarme Verificare sempre che sia presente almeno un unit di respirazione artificiale alternativa in modo da poter dar seguito alle operazioni di soccorso anche in caso di malfunzionamenti La frequenza dei controlli determinata da fattori quali le prescrizioni di legge il tipo di utilizzo la frequenza di utilizzo le condizioni ambientali durante l uso e lo stoccaggio Si ricorda che necessario ef
5. autorizzati dal Fabbricante 18 13 TABELLA GESTIONE GUASTI PROBLEMA Allarme gas medicale paziente non pu respirare Paw pressione delle vie respiratorie bassa Batteria scarica L allarme batteria scarica non funziona manovuotometro non indica 0 uando il ventilatore non in funzione La batteria non si ricarica dispositivo non funziona innesto rapido per l ingresso del gas edicale non stabile i avvertono rumori in seguito alle ibrazioni durante la marcia del veicolo ventilatore non si accende 13 1 Il ventilatore non connesso a una fonte di gas compresso ossigeno o aria medicale Il contenuto di ossigeno nella bombola esaurito La pressione erogata non sufficiente inferiori a 2 8 bar Valvola paziente posizionata in maniera non corretta o danneggiata Valvola non rebreathing non adeguatamente connessa al tubo e o alla maschera per garantire La batteria tampone da 9V scarica La componente danneggiata La connessione elettrica non stabile La batteria ha raggiunto il fine vita Il fusibile si bruciato Tensioni troppo basse hanno causato il blocco del microprocessore Innesto danneggiato o usurato Le continue sollecitazioni hanno causato un deterioramento degli elementi di fissaggio o delle Anomalie nel circuito elettronico interno Modalit di rientro per riparazione RIMEDIO Connettere il ventilatore a una fonte di gas
6. Consiste nell erogare gas medicale al paziente secondo i parametri impostati attraverso le manopole di regolazione Il rapporto tra la durata della fase inspiratoria e quella espiratoria costantemente di 1 2 In assenza di gas medicale in ingresso il ventilatore polmonare emette un segnale acustico fisso Tale segnale acustico si attiva anche durante il funzionamento del ventilatore nel caso la fonte di erogazione del gas medicale si sia esaurita Selezione Air Mix No Air Mix L interruttore posto nella parte centrale del pannello anteriore permette di attivare e disattivare la modalit AIR MIX In modalit NO AIR MIX il ventilatore somministra esclusivamente il gas medicale proveniente dall impianto di distribuzione al quale collegato Se tale impianto eroga ossigeno il ventilatore erogher al paziente una concentrazione di ossigeno pari al 100 Selezionando la modalit AIR MIX il ventilatore preleva il 60 di gas dall impianto di distribuzione e il restante 40 dall ambiente in cui viene utilizzato il ventilatore Se nell impianto di distribuzione circola ossigeno la concentrazione di tale gas somministrato al paziente sar quindi pari al 60 Le medesime considerazioni valgono nel caso in cui l impianto eroghi aria medicale Non assolutamente indicato utilizzare la modalit Air Mix in caso di atmosfera inquinata 11 3 Utilizzo Il medico atto a dirigere le operazioni di soccorso responsabile della scelta del dispositiv
7. batteria di alimentazione primaria M Sportello vano batteria Consente l ispezione e l eventuale sostituzione della batteria tampone necessaria al tampone funzionamento degli allarmi anche in caso di mancata alimentazione N Porta Fusibile Estraibile Permette la sostituzione del fusibile di sicurezza presente per l alimentazione esterna o Connettore di Necessario per il collegamento dalla sorgente di alimentazione alimentazione Per essere utilizzati i ventilatori polmonari necessitano di accessori fondamentali che vanno a costituire il circuito paziente il quale comprende in ordine di montaggio Maschera Valvola paziente Raccordo diritto Filtro antibatterico tubo corrugato In Spencer 170 sono inclusi Componente Descrizione Raccordo diritto 22 15 Consente la connessione tra filtro e valvola paziente Tubo corrugato Canalizza il flusso di gas e collega tra loro i dispositivi del circuito paziente Viene collegato direttamente all uscita gas medicale del ventilatore Valvola paziente Dotata di valvola sovrapressione e non ritorno permette il collegamento tra maschera e raccordo Filtro Filtro antibatterico collocato tra Raccordo e tubo corrugato In aggiunta per versioni Kompak e Portavent Bombola 2l Alloggiata all interno dei sistemi Kompak e Portavent destinata a contenere il gas medicale Riduttore di pressione Collegato direttamente alla bombola riduce pressione e flusso a li
8. bpm chi AIRWAY PRESSURE LOWBAT O ES ae a A 9 8 Elemento Descrizione Funzione A Sezione Led Forniscono informazioni di allarme visivo relativo a Stato alimentazione batteria scarica in carica alimentato da sorgente esterna B Manopola regolazione Permette di impostare la pressione massima alla quale viene somministrato il gas medicale pressione massima Cc Manopola regolazione Permette di impostare il flusso massimo di gas medicale somministrato per minuto Volume minuto D Manopola regolazione Permette di impostare il numero di atti respiratori al minuto frequenza E Selettore modalit AIR Permette di scegliere se utilizzare il gas medicale fornito dall impianto al 100 NO AIR MIX o al MIX NO AIR MIX 60 AIR MIX miscelandolo con l aria proveniente dall ambiente in cui si trova il ventilatore F Interruttore accensione e Necessario per l accensione e lo spegnimento del dispositivo spegnimento G Manovuotometro Consente la visualizzazione della pressione presente all interno del circuito paziente H Uscita gas medicale Uscita alla quale deve essere collegato il circuito paziente I Ingresso gas medicale Ingresso al quale deve essere collegato il tubo di connessione alla linea di distribuzione del gas medicale per mezzo degli innesti forniti dal fabbricante L Sportello vano batteria Consente l ispezione e l eventuale sostituzione della
9. compromettere il buon funzionamento del dispositivo oltre che l efficacia della terapia e l eventuale contaminazione del paziente e Deve essere utilizzato solamente da personale specializzato e Non lavare o pulire il dispositivo con getti d acqua o aria in pressione e Non utilizzare macchine asciugatrici e Condensa acqua ghiaccio e accumuli di polvere possono pregiudicare il corretto funzionamento del dispositivo rendendolo pericoloso per il paziente e per gli operatori e Controllare regolarmente lo stato del sistema di fissaggio del dispositivo se alterato o con segni di cedimento necessario ripristinare lo stato di sicurezza prima di poter utilizzare il dispositivo In caso contrario si declina ogni responsabilit sul corretto funzionamento o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso e Controllare regolarmente lo stato delle connessioni ai sistemi di erogazione del gas medicale oltre che quelle elettriche e Prima di accendere il ventilatore polmonare caricare la batteria per almeno 12 ore e La batteria non deve essere mai completamente scaricata e Nelcaso di ravvisato malfunzionamento del dispositivo la ventilazione deve essere immediatamente ripristinata tramite un dispositivo analogo che consenta di svolgere con efficacia le pratiche di ventilazione assistita e Prima di ogni utilizzo verificare sempre l integrit del dispositivo come specificato nel manuale d uso In caso di anomalie o danni che possano compro
10. di un circuito pneumatico interno al dispositivo rispondente al seguente schema 1 Sorgente alta pressione Manometro alta pressione Riduttore alta pressione Ingresso con innesto rapido Riduttore bassa pressione Pressostato allarme bassa pressione Elettrovalvola a due vie N C Regolatore di flusso con portata predeterminata Sistema Venturi o 00 ot RO 10 Valvola di non ritorno 11 Filtro aspirazione aria 12 Manopola selezione portata 13 Scarico sovrapressione con valvola di non ritorno 14 Valvola di scarico sovrapressione 15 Manovuotometro 16 Uscita gas medicale tubo paziente 17 Valvola non rebreathing S RT o i x M em L N i OX ai Mo tg j Iene e Sl De Pneumatica interna A ne j al dispositivo Nel circuito il gas in pressione in entrata viene inviato al blocchetto di miscelazione per mezzo di un dispositivo gestito da una valvola spezzettatrice di flusso comandata dall elettronica di controllo Ad apparecchio spento il gas in pressione anche se immesso nell apparecchio non viene in alcun modo erogato perch intercettato dall elettrovalvola in posizione chiusa Tale schema viene fornito al solo fine di illustrare il funzionamento del dispositivo Non permesso intervenire in alcun modo su di esso oltre che sul circuito elettronico Qualora si dovesse riscontrare un apertura dell involucro del disposit
11. richiesto Per garantire la rintracciabilit dei prodotti e tutelare le procedure di manutenzione ed assistenza dei Vostri dispositivi Spencer ha messo a vostra disposizione il portale ASSTEC http service spencer it asstec login aspx il quale vi permetter di visualizzare i dati dei prodotti in possesso o immessi nel mercato monitorare ed aggiornare i piani delle revisioni periodiche visualizzare e gestire le manutenzioni straordinarie La manutenzione ordinaria del dispositivo deve essere affidata ad operatori in possesso di specifiche qualifiche addestramento e formazione in materia di uso e manutenzione del dispositivo Durante tutte le operazioni di controllo manutenzione ed igienizzazione l operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali quali guanti occhiali etc I controlli da effettuare prima e dopo ogni messa in servizio o alla scadenza riportata sopra sono e Funzionalit generale del dispositivo e Stato di pulizia del dispositivo si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate e Corretto serraggio della viteria e bulloneria e Nessuna parte strutturale risulta deformata o compromessa 12 2 1 Controllo batteria allarmi 9V La batteria allarmi 9 V deve essere periodicamente controllata o sostituita a seconda del suo impiego Tramite tester digitale bisogna verificare che la tensione sulla batteria 9 V non sia infer
12. 20 L min e Controllare che la lancetta del manovuotometro si trovi sulla posizione zero Effettuare il test della valvola di sovrapressione nel seguente modo chiudere con il palmo di una mano l uscita paziente e ruotare la manopola limite di pressione per verificare sul manometro l escursione della lancetta verificare che il valore letto sia uguale al valore impostato Nel caso di differenze mettere il dispositivo fuori servizio e contattare il fabbricante o centro d assistenza Una volta terminati i test dell apparecchio necessario e Spegnere lo Spencer 170 portando la levetta dell interruttore nella posizione 0 e Interrompere l erogazione di ossigeno Se il dispositivo funziona regolarmente e le condizioni riportate sono rispettate il dispositivo pu essere considerato pronto all uso in caso contrario necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il Fabbricante circuiti paziente da utilizzarsi in sostituzione a quello fornito sono da scegliere tra quelli approvati dal fabbricante e indicati al paragrafo 14 Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori inoltre invalider la garanzia sollevando il Fabbricante da qualsiasi responsabilit 13 10 CARATTERISTICHE FUNZIONALI ID AN me 1 _ 60 ra FESQUENCY
13. TERISTICHE FUNZIONALI 14 11 MODALITA D USO 15 11 1 Principio di funzionamento 15 11 2 Modo di funzionamento 15 11 3 Utilizzo 15 11 4 Allarmi 15 12 PULIZIA E MANUTENZIONE 16 12 1 Pulizia 16 12 2 Manutenzione ordinaria 16 12 3 Revisione periodica 18 12 4 Manutenzione straordinaria 18 12 5 Tempo di vita 18 13 TABELLA GESTIONE GUASTI 19 13 1 Modalit di rientro per riparazione 19 14 ACCESSORI 20 15 RICAMBI 20 16 SMALTIMENTO 20 Avvertenza Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifica senza preavviso e sono da intendersi come impegno da parte della Spencer Italia S r l con riserva di modifiche prodotti Spencer vengono esportati in molti paesi nei quali non valgono sempre identiche regole Per questa ragione possono esserci differenze fra quanto qui descritto ed i prodotti consegnati Spencer lavora costantemente al perfezionamento di tutti i tipi e modelli dei prodotti venduti Contiamo perci sulla Vostra comprensione se dovessimo riservarci la facolt di apportare in qualsiasi momento modifiche alla fornitura nella forma equipaggiamento allestimento e tecnica rispetto a quanto qui convenuto Copyright Spencer Italia S r l Tutti i diritti sono riservati Nessuna parte del documento pu essere fotocopiata riprodotta o tradotta in un altra lingua senza previo consenso scritto della Spencer Italia S r l 1 MODELLI I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a implementazioni o mo
14. ci ed elettronici indicate nel presente manuale Il posizionamento sia tale da non causare alcun tipo di intralcio all interno del veicolo sanitario L alimentazione elettrica abbia le caratteristiche specificate all interno del presente manuale La pressione e flusso di gas medicale erogati dall impianto abbiano le caratteristiche specificate all interno del presente manuale Il dispositivo deve quindi essere installato utilizzando uno dei sistemi di fissaggio specifici indicati al paragrafo 14 A seconda del sistema di fissaggio acquistato sar necessario fare riferimento alle relative istruzioni d uso Ogni altro tipo di installazione preclude la sicurezza e la funzionalit del dispositivo 12 Il dispositivo deve essere collegato ad alimentazione elettrica e ad una fonte di gas medicale aventi le seguenti caratteristiche Alimentazione elettrica Alimentazione gas medicale Tensione al dispositivo 12 V DC Pressione 3 5 0 5 bar Corrente necessaria gt 1A Flusso gt 140 l min Trasformatore AC DC conforme agli standard di sicurezza Standard di RE se SR DN sat elettrica e compatibilit elettromagnetica diversamente specificato nei Standard disponibili BS DIN documenti accompagnatori AFNOR Il cavo di alimentazione in dotazione presenta da un lato un terminale XLR a 3 poli da collegarsi al ventilatore dall altro Specifiche di connessione presenta uno spinotto da collegarsi alla presa accen
15. compromettere l apparecchio con un uso non adeguato Si richiede di specificare sempre il difetto riscontrato per dare modo ai tecnici Spencer Italia S r l di giudicare se il difetto rientri nelle casistiche di garanzia 19 Pb 14 ACCESSORI Accessori di serie EV00106A Circuito paziente EV20008A Cavo connessione elettrica cm100 Accessori opzionali EV00102A Circuito paziente pediatrico EV60030C EVX 30 PEEP autoclavabile con connettore EV60032C EVX 32 PEEP VALVE monouso con connettore RM20800A SPENCER MASK MASCH FACC POLIS AUTOC NERA MIS 0 RM20802A SPENCER MASK MASCH FACC POLIS AUTOC NERA MIS 2 RM20804A SPENCER MASK MASCH FACC POLIS AUTOC NERA MIS 4 RM20805A SPENCER MASK MASCH FACC POLIS AUTOC NERA MIS 5 RM20810B SPENCER MASK KIT MASCH POLIS AUTOC NERE 4 MISURE SC60014E Fissaggio 10G per ventilatori EV50104E Fissaggio a muro per Kompak EV50107 Fissaggio a muro 10G per Kompak 15 RICAMBI Ricambi RIEV001 Cavo connessione elettrica 40cm fusibile per ventilatore RIEV002 Cavo connessione elettrica 100cm fusibile per ventilatore RIEV003 Cavo connessione elettrica 200cm fusibile per ventilatore RIEV004 Cavo connessione elettrica 250cm fusibile per ventilatore RIEV005 Cavo connessione elettrica 400cm fusibile per ventilatore RIEV007 Batteria tampone 9V RIEV009 Tubo connessione aria 25cm per ven
16. corretto o su eventuali danni provocati dal prodotto stesso Evitare il contatto con oggetti taglienti Temperatura di utilizzo da 10 C a 40 C Stoccaggio Il prodotto non deve essere esposto n venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili ma deve essere stoccato in luogo asciutto fresco al riparo dalla luce e dal sole Non stoccare il prodotto sotto altri materiali pi o meno pesanti che possano danneggiare la struttura del prodotto Stoccare e trasportare il prodotto con la sua confezione originale in caso contrario la garanzia risulta invalidata Temperatura di stoccaggio da 10 C a 60 C Manutenzione pulizia Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit per qualsiasi danno diretto o indiretto che sia conseguenza di un utilizzo improprio del prodotto e dei pezzi di ricambio e o comunque di qualsiasi intervento di riparazione effettuato da soggetto diverso dal Fabbricante che si avvale di tecnici interni ed esterni specializzati e a ci autorizzati inoltre la garanzia risulta invalidata Durante tutte le operazioni di controllo manutenzione ed igienizzazione l operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali quali guanti occhiali etc Stabilire un programma di manutenzione controlli periodici e proroga del tempo di vita medio se previsto dal Fabbricante nel Manuale d Uso identificando un addetto di riferimento che sia in possesso dei requisiti di ba
17. difiche senza preavviso e Spencer 170 Ventilatore polmonare elettronico e Kompak 170 Sistema di rianimazione e Porta Vent 170 Sistema zainabile di rianimazione Lo standard di connessione presente sul ventilatore quello specificato dal cliente al momento dell ordine 2 DESTINAZIONE D USO Spencer 170 un apparecchio di supporto alla respirazione di tipo volumetrico controllato elettronicamente in grado di erogare due diverse concentrazioni di gas medicale con una sola fonte di alimentazione gassosa dotato di dispositivi di sicurezza in grado di sorvegliare alcuni dei principali parametri della respirazione La gamma di volumi e frequenze respiratorie ed il sistema di monitoraggio per la sicurezza del paziente permette il suo impiego sia in pazienti adulti che bambini Non indicato l utilizzo con neonati L apparecchio serve a sostituire temporaneamente la funzione respiratoria nei pazienti che non presentano respirazione spontanea Spencer 170 destinato ad essere installato all interno dei veicoli sanitari Kompak e Portavent sono sistemi da campo con un tempo di utilizzo strettamente collegato alla durata della batteria e della bombola di erogazione del gas medicale 3 STANDARD DI RIFERIMENTO In qualit di Distributore o Utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e o commercializzati da Spencer Italia S r l rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni di legge in vigore nel Paese di destinazione della m
18. disigari posta nel vano dell ambulanza Nel caso si volesse collegare in modo fisso Filo marrone polo positivo il ventilatore e l ambulanza non disponesse di presa accendisigari necessario rimuovere lo spinotto spelare i cavi e provvedere al Filo blu e schermatura polo negativo collegamento secondo le specifiche di connessione della tabella a lato Successivamente all installazione e connessione elettrica e pneumatica necessario verificare il corretto funzionamento del dispositivo Se il ventilatore viene alimentato tramite trasformatore di corrente non in dotazione collegato alla rete 220V assicurarsi che questo abbia caratteristiche tali da assicurare il funzionamento del ventilatore nei termini previsti nel presente manuale oltre che nel rispetto dei requisiti di compatibilit elettromagnetica previsti dalle normative di riferimento per i dispositivi sistemi e veicoli coinvolti nell ambiente di utilizzo 9 2 Messa in funzione Per un corretto e sicuro utilizzo del prodotto operare come segue e Assicurarsi che l alimentazione pneumatica ed elettrica siano conformi a quanto specificato nel presente manuale e Collegare il circuito paziente comprensivo di tutti i relativi componenti di cui dotato e Accendere l apparecchio attraverso il suo interruttore generale e Selezionare la frequenza respiratoria e Selezionare il volume minuto il ventilatore Spencer 170 pu erogare una miscela aria ossigeno da 2 a
19. e quando richiesto In mancanza gli organi preposti applicheranno eventuali sanzioni previste e Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l uso del prodotto poich potrebbero causare lesioni a se stessi o ad altre persone Nota Spencer Italia S r l si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione Formazione installatore L installatore del dispositivo deve essere in grado di garantire che tutte le apparecchiature sistemi recipienti e connessioni siano conformi agli standard di sicurezza e le norme per essi previste Questo presuppone la conoscenza di tutte le normative e gli standard applicabili Nel caso particolare di connessione alla rete elettrica tramite trasformatore di corrente questo dovr essere conforme alle normative CEI EN 60601 1 EN 60601 1 2 e dovranno essere previste gi in fase di messa in servizio le dovute verifiche periodiche secondo quanto prescritto dalla CEI EN 62353 Qualora queste condizioni non venissero rispettata sarebbe pregiudicata la sicurezza del dispositivo e degli operatori Funzionalit prodotto vietato l impiego del prodotto per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel Manuale d Uso e Prima di ogni utilizzo verificare sempre l integrit del prodotto come specificato nel Manuale d Uso ed in caso di anomalie danni che possano comprometterne la funzionalit sicurezza necessario toglierlo immediatamente dal servizi
20. elettronici in riferimento alla compatibilit elettromagnetica potrebbe portare ad anomalie di funzionamento di tali dispositivi e Installazione effettuata da personale non adeguatamente addestrato pu portare al distacco dei tubi di erogazione del gas medicale in pressione con conseguenti danni a persone e impossibilit di dar seguito alle operazioni di soccorso e Installazione eseguita da personale non adeguatamente addestrato potrebbe portare ad un fissaggio non adeguato del dispositivo all interno del vano dell autoambulanza con conseguenti rischi legati alla sua instabilit o mobilit e Il collegamento ad un impianto che presenti impurit o tracce di condensa pu compromettere il funzionamento del dispositivo alterarne le caratteristiche funzionali e provocare danni ai pazienti e Il collegamento ad una sorgente di alimentazione con tensione troppo elevata pu rendere inutilizzabile il dispositivo e Il collegamento ad una sorgente di alimentazione con tensione troppo bassa pu comportare la mancata ricarica della batteria oltre che il blocco del dispositivo e l utilizzo in condizioni ambientali non previste all interno di questo manuale pu compromettere gli elementi di tenuta con conseguenti perdite di gas scostamenti dai livelli di flusso impostato o alla formazione di condensa e L utilizzo in presenza di gas infiammabili e o anestetici pu comportare rischi di incendio e l utilizzo prolungato e in assenza di adeg
21. endo la parte laterale della borsa tramite chiusura a zip Nelle versioni Portavent il pannello laterale accessibile solamente dalla parte frontale del dispositivo Dopo la ricarica verificare di aver richiuso accuratamente tutto il sistema Le bombole presenti all interno di Kompak e Portavent devono essere sempre chiuse quando non utilizzate Durante l utilizzo in caso di pioggia necessario che il ventilatore sia scollegato dall alimentazione elettrica e che gli involucri di Kompak e Portavent siano chiusi lasciando un apertura minima che consenta di far passare il tubo paziente 12 PULIZIA E MANUTENZIONE 12 1 Pulizia La mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate dovute alla presenza di secreti e o residui Durante tutte le operazioni di controllo e igienizzazione l operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali quali guanti occhiali etc e Le operazioni descritte devono essere eseguite dopo ogni utilizzo dello Spencer 170 e Spegnere il dispositivo e Isolarlo dalla rete di alimentazione se connesso e La pulizia esterna dell apparecchio pu essere effettuata con l ausilio di appositi disinfettanti per superfici come indicato in tabella PRODOTTI UTILIZZABILI PRODOTTI NON UTILIZZABILI Disinfettanti a base di aldeidi Composti che liberino alogeno Disinfettanti a base di alcool Acidi organici forti Composti ammoniaci q
22. erce applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e o ai requisiti di sicurezza e pertanto di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformit dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio RIFERIMENTO TITOLO DEL DOCUMENTO UNI EN 1789 Veicoli medici e loro attrezzatura EN 794 3 Ventilatori polmonari Parte 3 Requisiti particolari dei ventilatori azionati da una sorgente di energia per emergenza e trasporto CEI EN 60601 1 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Norme generali per la sicurezza Apparecchi elettromedicali Parte 1 Prescrizioni generali per la sicurezza EN 60601 1 2 fondamentale e prestazioni essenziali Norma collaterale Compatibilit elettromagnetica Prescrizioni e prove 4 INTRODUZIONE 4 1 Utilizzo del manuale Il presente Manuale ha lo scopo di fornire all operatore sanitario le informazioni necessarie per un utilizzo sicuro ed appropriato e per un adeguata manutenzione del dispositivo Nota il Manuale parte integrante del dispositivo pertanto deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo e dovr accompagnare lo stesso in eventuali cambi di destinazione o di propriet Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d uso relative ad altro prodotto diverso da quello ricevuto necessario contattare immediatamente il Fabbricante prima dell uso I Manuali d Uso dei prodotti Spencer possono ess
23. ere scaricati dal sito http support spencer it oppure contattare il Fabbricante Fanno eccezione gli articoli la cui essenzialit ed un uso ragionevole e prevedibile siano tali da non rendere necessaria la stesura di istruzioni in aggiunta alle seguenti avvertenze ed alle indicazioni riportate sull etichetta Indipendentemente dal livello di esperienza acquisito in passato con dispositivi analoghi si raccomanda di leggere con attenzione il presente manuale prima dell installazione della messa in uso del prodotto o di qualsiasi intervento di manutenzione 4 2 Etichettatura e controllo tracciabilit del dispositivo Ogni dispositivo viene dotato di un etichetta posizionata sul dispositivo stesso e o sulla confezione nella quale sono presenti i dati identificativi del Fabbricante del prodotto marcatura CE numero di matricola SN o lotto LOT Questa non deve essere mai rimossa o coperta In caso di danneggiamento o rimozione richiedere il duplicato al Fabbricante pena la validit della garanzia poich il dispositivo non potr pi essere rintracciato La Direttiva 93 42 CE richiede ai produttori e ai distributori di dispositivi medici di tenere traccia della loro ubicazione Se il dispositivo si trova in una sede diversa dall indirizzo a cui stato spedito oppure stato venduto donato perduto rubato esportato o distrutto rimosso permanentemente dall uso oppure se il dispositivo non stato consegnato direttamen
24. estinati esclusivamente all uso professionale Ogni operatore deve essere addestrato al loro utilizzo e al mantenimento delle condizioni di funzionamento idoneo Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l uso del prodotto poich potrebbero causare lesioni a se stessi o ad altre persone Gli installatori e gli operatori devono conoscere tutti gli standard di sicurezza e normative applicabili ai dispositivi accessori e sistemi connessi al ventilatore polmonare Gli operatori devono essere in grado di valutare lo stato di integrit delle connessioni Devono essere inoltre in grado di valutare eventuali anomalie dell impianto di erogazione e comunicarlo alle figure responsabili interrompendo quindi l utilizzo dei dispositivi ad esso collegati Le capacit di ciascun operatore devono essere valutate prima della definizione dei ruoli dei soccorritori nell impiego del dispositivo II dispositivo pu essere utilizzato solamente da un medico specializzato il quale oltre a dover stabilire se le caratteristiche tecniche del dispositivo ne permettano l utilizzo sullo specifico paziente l unico responsabile della definizione dei parametri di ventilazione RISCHIO RESIDUO rischi residui di seguito elencati sono stati identificati esclusivamente in riferimento alla destinazione d uso del dispositivo e L installazione e l utilizzo senza l osservanza delle distanze imposte tra dispositivi elettrici ed
25. fettuare la pulizia descritta nel presente manuale e la verifica della funzionalit prima e dopo ogni utilizzo Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati al paziente o all operatore dall utilizzo di dispositivi non soggetti a manutenzione ordinaria invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Utilizzare solo componenti parti di ricambio e o accessori originali o approvati da Spencer Italia S r l in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all operatore invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 12 3 Revisione periodica Il dispositivo deve essere revisionato ogni anno dal Fabbricante che si avvale di tecnici interni ed esterni specializzati ed autorizzati dal Fabbricante stesso In mancanza della suddetta revisione decade la conformit alla Direttiva 93 42 CE Dispostivi Medici e pertanto nonostante la marcatura CE il Dispositivo potrebbe non rispondere pi ai requisiti di sicurezza garantiti dal Fabbricante all atto della fornitura Spencer Italia srl declina ogni responsabilit sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dall ut
26. i danni provocati dal dispositivo stesso e Seil dispositivo viene fornito con accessori monouso questi devono essere utilizzati per un solo paziente Non possono essere lavati sterilizzati o ri sterilizzati dopo l uso e Seil dispositivo viene fornito con accessori aventi tempo di vita limitato non utilizzarli oltre la data di scadenza riportata sulla confezione e Il dispositivo non deve essere esposto n venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili e Deve essere stoccato in luogo asciutto fresco al riparo dalla luce e non deve essere esposto al sole e Non stoccare il dispositivo sotto altri materiali pi o meno pesanti che possano danneggiare la struttura del dispositivo e Stoccare e trasportare il dispositivo con la sua confezione originale e Posizionare e regolare il dispositivo in modo tale da non ostacolare le operazioni dei soccorritori e l utilizzo delle apparecchiature di soccorso e Il dispositivo deve essere utilizzato in ambiente aerato e L utilizzo del dispositivo in condizioni ambientali e di alimentazione diverse da quelle indicate pregiudica la sicurezza delle operazioni oltre che del dispositivo stesso e Non lubrificare alcuna parte del dispositivo Non richiesto da alcun tipo di manutenzione e potrebbe causare rischi di incendio e La ventilazione artificiale pu avere effetti indesiderati AI fine di identificare i pericoli associati all utilizzo del dispositivo in relazione al
27. ilizzo di dispositivi non revisionati regolarmente Si intendono validate da Spencer Italia S r l solo le attivit di revisione svolte da tecnici specializzati ed autorizzati dal Fabbricante 12 4 Manutenzione STRAORDINARIA La manutenzione straordinaria pu essere eseguita solo dal Fabbricante che si avvale di tecnici interni ed esterni specializzati ed autorizzati dal Fabbricante stesso Si intendono validate da Spencer Italia S r l solo le attivit di manutenzione svolte da tecnici specializzati ed autorizzati dal Fabbricante L utente finale pu sostituire solo i ricambi indicati nel 15 12 5 Tempodivita Il dispositivo se utilizzato come riportato nelle seguenti istruzioni ha un tempo di vita medio di 5 anni Il tempo di vita pu essere prorogato solo in seguito ad una revisione generale effettuata dal Fabbricante che si avvale di Tecnici interni ed esterni specializzati ed abilitati dal Fabbricante stesso Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dall utilizzo di dispositivi non riparati o certificati al temine del tempo di vita dal Fabbricante o da centri non autorizzati dal Fabbricante stesso invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Si intendono validate da Spencer Italia S r l solo le attivit di revisione per proroga del tempo di vita medio svolte da tecnici specializzati ed
28. iore del 10 La corretta polarit nel reinserimento della batteria 9 V viene garantita dalla sede del portabatteria e dalla simbologia indicata nello stesso Nel caso di versioni Kompak e Porta Vent prestare attenzione nel rimontare il ventilatore al telaio senza forzare eccessivamente le viti di fissaggio La batteria allarmi deve in ogni caso essere sostituita una volta all anno 16 12 2 2 Controllo carica batteria interna Il ventilatore polmonare Spencer 170 alimentato da una batteria ricaricabile Una batteria nuova non mai completamente carica Essa sar completamente carica solo dopo essere stata caricata per 24 ore continuative prima di procedere al primo utilizzo del dispositivo La batteria si ricarica automaticamente quando l apparecchio collegato ad alimentazione 12 Vcc o tramite trasformatore alla rete 220 Vac Con una batteria in buono stato e completamente carica il respiratore pu funzionare per circa due ore Con batterie vecchie o in cattivo stato si avranno periodi di funzionamento pi brevi Se l apparecchio non utilizzato per un periodo di tempo prolungato superiore ai 3 mesi necessario ricaricare la batteria Non mantenere l apparecchio in carica oltre il tempo indicato Scaricare completamente la batteria e o mantenere costantemente l apparecchio alimentato da sorgente esterna comporta una notevole riduzione della vita operativa della batteria La batteria interna deve in ogni caso essere sostituita una vol
29. iritto di apportare modifiche alle specifiche senza darne preavviso 8 1 Dati tecnici DIMENSIONALI Larghezza 295 mm Altezza 155 mm Profondit 165 mm Peso 3 68 kg Peso circuito paziente 242 g Dimensioni Kompak 170 480x370x180 mm Peso Kompak 170 con accessori 12 2 Kg Dimensioni Portavent 170 460x500x250 mm Peso Portavent 170 14 2 kg CARATTERISTICHE DI PROTEZIONE Classe di isolamento Il VALORI ELETTRICI Tensione 12 Vcc Assorbimento di corrente 244 mA Potenza assorbita 2 93 W FUSIBILE F1L250V Fusibile Fast 5x20mm 1A BATTERIA INTERNA non deve essere mai completamente scaricata Tipologia Pb Tensione 12V Capacit 1 2 Ah Autonomia media 2h Tempo di ricarica 8h Autonomia restante dopo la segnalazione di batteria 5 min scarica VENTILAZIONE Volume minuto da 2 a 20 L min Frequenza ventilatoria F da 5 a 30 BpM Volume e inut Volume corrente V V Ts Concentrazione di ossigeno 60 o 100 Rapporto I E 1 2 MANOVUOTOMETRO Campo di misura da 20 a 70 mbar Tolleranza nel range da 20 a 10 mbar 2 mbar Tolleranza nel range da 10 a 70 mbar 5 mbar DEVIAZIONI MASSIME DAI VALORI IMPOSTATI Flusso gas medicale 15 Frequenza 1 BpM Il ventilatore polmonare Spencer 170 dotato delle seguenti sicurezze funzionali e Valvola di sicurezza di sovrappressione meccanica La valvo
30. ivo o qualunque altro tipo di modifica non autorizzata la garanzia del dispositivo risulterebbe invalidata e si solleverebbe Spencer Italia da qualsiasi responsabilit legata alla funzionalit e all utilizzo del prodotto Il circuito pneumatico pu essere soggetto a implementazioni o modifiche senza preavviso 9 INSTALLAZIONE E MESSA IN FUNZIONE 9 1 Installazione L installazione del dispositivo una fase fondamentale per garantirne il corretto funzionamento Al ricevimento del prodotto verificare che e L imballo sia integro e non abbia segni di urti cadute e non risulti bagnato e Siano presenti tutte le componenti comprese nella lista di accompagnamento e Il dispositivo non mostri alcun tipo di danneggiamento Il dispositivo ha superato presso un Organismo Notificato tutti i test elettromagnetici richiesti dalle vigenti Norme Armonizzate E progettato per essere utilizzato nell ambiente elettromagnetico di seguito descritto Il cliente installatore e utilizzatore devono poter garantire che tali condizioni vengano sempre rispettate Guida e dichiarazione del costruttore Emissioni Elettromagnetiche CEI EN 60601 1 2 2007 Il ventilatore polmonare 170 previsto per funzionare nel ambiente elettromagnetico sotto specificato Il cliente o l utilizzatore del ventilatore polmonare 170 deve garantire che esso venga impiegato in tale ambiente Prova di EMISSIONE Conformit Guida all ambiente elettro
31. l controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al Fabbricante nonch alle Autorit Competenti per le azioni di rispettiva competenza Fermo quanto sopra il Distributore o Utilizzatore finale assume sin d ora ogni pi ampia responsabilit collegata al mancato adempimento dei sopra indicati incombenti con conseguente obbligo di tenere indenne e o manlevare Spencer Italia S r l da ogni eventuale relativo effetto pregiudizievole Avvertenze generali per dispositivi medici L utilizzatore deve leggere attentamente in aggiunta alle avvertenze generali anche quelle di seguito elencate Non previsto che l applicazione del dispositivo duri oltre il tempo necessario alle operazioni di primo intervento e le successive fasi di trasporto fino al punto di soccorso pi vicino Durante l utilizzo del dispositivo deve essere garantita l assistenza di personale qualificato e deve essere presente almeno un operatore Seguire le procedure ed i protocolli interni approvati dalla propria organizzazione e In caso di accessori monouso utilizzare una sola volta e per un solo paziente Non lavare o sterilizzare dopo l uso Il riutilizzo pu causare infezioni incrociate Alcuni simboli indicati nel presente manuale si riferiscono agli accessori di serie presenti nel prodotto acquistato e Le attivit di disinfezione e sterilizzazione degli accessori per cui prevista de
32. la di sicurezza limita la pressione massima dell apparecchio a 60 mbar 5 Tale valore impostato dal fabbricante L utente pu limitare la pressione ad un valore inferiore agendo sulla manopola di regolazione e Respirazione spontanea Con apparecchio spento o con interruzione di alimentazione elettrica o gassosa il paziente pu respirare spontaneamente L apparecchio dotato di un allarme ad alimentazione indipendente batteria 9 V che segnala la condizione di batteria scarica Tale allarme entra in funzione anche se l apparecchio spento L apparecchio dotato quando acceso di allarme acustico per segnalare la mancanza di gas medicale in ingresso La batteria 9 V va controllata periodicamente come specificato al paragrafo 11 8 2 Distinta componenti ss 2 gt 30 FREQUENCY bpm AIRWAY PRESSURE 4 a 1012 14 FAS Low BAT O EA i g ON CHARGE 40 20 60 N Descrizione Materiale N Descrizione Materiale 1 Led stato batteria carica e Integrati nel pannello in PC 8 Connettore di Alluminio Acciaio Nichel Nylon alimentazione alimentazione 2 Manopola regolazione AI 9 Uscita gas medicale Alluminio anodizzato pressione 3 Manopola regolazione AI 10 Ingresso gas Ottone volume minuto medicale 4 Manopola regolazione AI 11 Vano batteria frequenza 5 Leva selezione modalit Air Acciaio con copert
33. larmi e delle relative azioni da intraprendere Batteria Segnalazione visiva ed acustica intermittente Significato la batteria interna ha raggiunto il livello di carica minimo Correttivo collegare il respiratore ad una sorgente esterna di alimentazione conforme alle specifiche fornite nel paragrafo 4 3 Alimentazione elettrica o sostituire la batteria con quella di riserva Gas medicale Segnalazione acustica Significato il gas medicale di alimentazione ha pressione insufficiente Correttivo verificare la linea e la sorgente di alimentazione qui sotto tabella di durata in base al flusso selezionato Di seguito vengono fornite indicazioni di massima relativa all autonomia di bombole di varia capacit Durata espressa in minuti di una bombola caricata a 200 bar ot Flusso selezionato l min 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 2 200 100 67 50 40 33 29 25 22 20 3 300 150 100 75 60 50 43 38 33 30 5 500 250 167 125 100 83 71 63 56 50 7 700 350 233 175 140 117 100 88 78 70 10 1000 500 333 250 200 167 143 125 111 100 14 1400 700 467 350 280 233 200 175 156 140 15 sistemi Kompak e portavent possiedono caratteristiche di funzionamento del tutto analoghe a quelle del solo ventilatore dispositivi accessori vengono alloggiati negli appositi vani Per le versioni Kompak il pannello laterale per la connessione del dispositivo all alimentazione elettrica esterna accessibile apr
34. licabile di cui sopra si dovrebbe porre sotto osservazione il funzionamento del ventilatore polmonare 170 Se si notano prestazioni anormali possono essere necessarie misure aggiuntive come un diverso orientamento o posizione del ventilatore polmonare 170 b L intensit di campo nell intervallo di frequenze da 150 kHz a 80 MHz dovrebbe essere minore di 3 V m Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili e il ventilatore polmonare 170 Il ventilatore polmonare 170 destinato ad essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico dove i disturbi RF radiati sono controllati Il cliente o l utilizzatore del ventilatore polmonare 170 pu prevenire interferenze magnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature per le comunicazioni in radiofrequenza RF portatili e mobili trasmettitori e il ventilatore polmonare 170 come di seguito descritto ed in accordo alla massima potenza d uscita del dispositivo di comunicazione Potenza d uscita massima nominale del trasmettitore Distanze di separazione in base alla frequenza del trasmettitore m W 150 kHz 80 Mhz 80 Mhz 800 Mhz 800 Mhz 2 5 Ghz d 1 166xVP d 2 333xV P 0 01 0 117 0 233 0 1 0 369 0 738 1 Non applicabile 1 166 2 333 10 3 687 7 738 100 11 660 23 330 Per i trasmettitori con una potenza d uscita massima nominale non elencata qui sopra la distanza di sepa
35. lo stato clinico del paziente indispensabile la presenza di un medico esperto che possa valutare gli effettivi benefici derivanti dalla ventilazione assistita e che sia in grado di stabilire se sia possibile utilizzare il ventilatore polmonare Gli effetti collaterali sono solo parzialmente limitati dal tempo di utilizzo del dispositivo che non deve in ogni caso essere superiore alla durata del trasporto in ambulanza 7 e Per l uso del ventilatore polmonare deve essere necessariamente presente un medico specializzato il quale oltre a dover stabilire se le caratteristiche tecniche del dispositivo ne permettano l utilizzo sullo specifico paziente l unico responsabile della definizione dei parametri di ventilazione e Non utilizzare l apparecchio in presenza di gas infiammabili o anestetici e Non utilizzare l apparecchio se non sono rispettate le condizioni riportate al paragrafo 9 e Non utilizzare l apparecchio se non stato sottoposto alla manutenzione programmata o resa necessaria dall utilizzo Utilizzare esclusivamente accessori approvati dal fabbricante e Non collegare l apparecchiatura al paziente tramite tubi antistatici conduttivi e installazione deve essere eseguita garantendo distanze adeguate tra dispositivi che potrebbero avere tra loro interferenze elettromagnetiche secondo quanto specificato al paragrafo 9 6 1 Requisiti degli operatori Spencer 170 e le sue varianti Kompak e Portavent sono dispositivi d
36. magnetico Il ventilatore polmonare 170 utilizza l energia RF solo per il proprio Fiale funzionamento interno Di conseguenza le sue emissioni RF sono Emissioni in RF CISPR 11 Gruppo 1 Dar E l molto basse e verosimilmente non provoca alcuna interferenza negli apparecchi elettronici posti nelle vicinanze Emissioni in RF CISPR 11 Classe B Emissioni armoniche CEI 61000 3 2 Emissioni a seguito di fluttuazioni della tensione flicker CEI6100 3 3 Il ventilatore polmonare 170 adatto per l uso in tutti gli ambienti compresi quelli domestici e quelli collegati direttamente ad un alimentazione di rete pubblica a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per scopi domestici Guida e dichiarazione del costruttore Emissioni Elettromagnetiche CEI EN 60601 1 2 2007 Il ventilatore polmonare 170 utilizzabile nell ambiente elettromagnetico di seguito specificato Il cliente e o l utente del ventilatore polmonare 170 deve assicurarsi che l apparecchio sia utilizzato in tale ambiente Prova di IMMUNITA Livello di prova CEI EN 60601 Livello di conformit Guida all ambiente elettromagnetico 6kV a contatto 8 kV in aria Scariche elettrostatiche CEI EN 61000 4 2 6kV a contatto 8 kV in aria I pavimenti dovrebbero essere in legno cemento o ceramica Se i pavimento sono ricoperti di materiale sintetico l umidit relativa dovrebbe essere al massimo il 30 Transitori veloci burst CEI EN
37. medicale Sostituire con altra bombola carica di riserva e predisporre il riempimento della bombola vuota Verificare l impianto di distribuzione o far controllare le prestazioni del riduttore dal fabbricante Controllare il montaggio della valvola paziente o sostituirla Verificare il corretto assemblaggio tilizzare una batteria esterna sostituire la batteria o ricaricare subito la batteria interna Provvedere alla sostituzione della batteria tampone Il dispositivo deve essere messo immediatamente fuori servizio ed inviato al fabbricante per la riparazione Verificare la connessione In caso di anomalie inviare il di itivo al fabbricant Provvedere alla sostituzione della batteria Sostituire il fusibile come indicato nel presente manuale Verificare la tensione di alimentazione Spegnere e riaccendere il ventilatore Se il problema persiste contattare il fabbricante Il dispositivo deve essere messo immediatamente fuori servizio ed inviato al fabbricante per la riparazione Rivolgersi all installatore per verificare che le condizioni di messa in servizio siano rispettate Mettere il dispositivo fuori servizio e contattare immediatamente il fabbricante Nel rispetto delle nuove normative europee Spencer Italia S r l elenca alcuni punti fondamentali per preservare l igiene delle apparecchiature e degli operatori che ne usufruiscono Spencer Italia S r l confida nel rispetto di queste norme per poter garantire igiene e salu
38. mettere la funzionalit e la sicurezza del dispositivo quindi del paziente e dell operatore necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il Fabbricante e Durante l utilizzo del dispositivo deve essere garantita l assistenza di personale qualificato e Il dispositivo deve essere sempre accompagnato da unit sostitutiva e o da un sistema di ventilazione manuale al fine di garantire in ogni caso la possibilit di intervenire sul paziente Si suggerisce l utilizzo dei sistemi di rianimazione manuale Spencer e Se collegato ad alimentazione di rete 220V tramite trasformatore necessario accertarsi che questo abbia le caratteristiche specificate nel presente manuale abbia superato test di compatibilit elettromagnetica secondo la EN 60601 1 2 e di sicurezza elettrica secondo CEI EN60601 1 e CEI EN 62353 riportando la specifica marcatura e non influisca sulla sicurezza elettrica e sui parametri elettromagnetici del ventilatore polmonare e Le batterie del dispositivo devono essere sostituite ogni anno indipendentemente dal numero di cicli di ricarica e Non lasciare il paziente senza l assistenza di almeno un medico o operatore con competenze cliniche sulla ventilazione artificiale quando in uso il dispositivo medico e Il dispositivo dotato di sigilli di garanzia se rimossi il fabbricante non riconoscer pi la garanzia del prodotto e declina ogni responsabilit sul funzionamento non corretto o su eventual
39. o al fine di evitare il rischio di infezioni crociate dovute alla presenza di secreti e o residui Il prodotto e tutti i suoi componenti se lavati devono essere lasciati ad asciugare completamente prima di riporli Requisiti regolatori In qualit di Distributore o Utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e o commercializzati da Spencer Italia S r l rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e o ai requisiti di sicurezza e pertanto di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformit dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio Informare tempestivamente e dettagliatamente Spencer Italia S r l gi in fase di richiesta preventivo circa eventuali adempimenti a cura del Fabbricante necessari per la conformit dei prodotti agli specifici requisiti di legge del territorio ivi inclusi quelli derivanti da regolamenti e o disposizioni normative di altra natura Agire con la debita cura e diligenza per contribuire a garantire la conformit ai requisiti generali di sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato fornendo agli utilizzatori finali tutte le informazioni necessarie per lo svolgimento delle attivit di revisione periodica sui dispositivi in dotazione esattamente come indicato nel Manuale d Uso Partecipare a
40. o da utilizzare e delle valutazioni cliniche necessarie per l impiego del presente dispositivo In condizioni standard si suggerisce di rimuovere eventuali protesi valutare la necessit di effettuare broncoaspirazione iperestendere la testa del paziente e per garantire la perviet delle vie respiratorie posizionare la maschera di ventilazione su bocca e naso controllando il collabimento della parte morbida della maschera al viso del paziente al fine di ottenere un sistema a tenuta Il metodo di selezione della manopola volume minuto a scatti impedisce che contatti accidentali con la stessa possano variarne il valore durante il funzionamento Se il paziente viene intubato disconnettere la maschera di ventilazione dalla valvola paziente Inserire nel raccordo libero il tubo endotracheale con il relativo connettore Resistenze delle vie aeree dovute ad ostruzioni o al massaggio cardiaco esterno non comportano una variazione della frequenza e del volume respiratorio Nota Il flusso del gas medicale non viene influenzato dalla pressione Il ventilatore non provvede a monitorare la concentrazione di ossigeno miscelazione meccanica Se non specificatamente indicato i parametri sono espressi in ATPD Ambient Temperature and Pressure Dry 11 4 Allarmi Ogni segnalazione di allarme visivo od acustico generata da una condizione che richiede attenzione e intervento da parte dell operatore Di seguito descrizione delle caratteristiche degli al
41. o e contattare il Fabbricante e Nel caso di ravvisato malfunzionamento del prodotto utilizzare immediatamente un dispositivo analogo per garantire la continuit delle operazioni in corso e Il prodotto non deve subire alcuna manomissione modifica ritocco aggiunta riparazione in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dal prodotto stesso inoltre si rendono nulle la certificazione CE quando prevista dalla legge e la garanzia del prodotto e Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riapprontare i prodotti fabbricati da Spencer Italia S r l in modo tale che non servono pi allo scopo previsto o non forniscono pi la prestazione prevista deve soddisfare le condizioni valide per la prima immissione in commercio e Durante l utilizzo dei dispositivi posizionarli e regolarli in modo tale da non ostacolare le operazioni degli operatori e l utilizzo di eventuali altre apparecchiature e Assicurarsi di aver adottato ogni precauzione al fine di evitare pericoli derivanti dal contatto con sangue o secreti corporei se applicabile Assicurarsi che il fissaggio del dispositivo sia idoneo a mantenerlo fissato all interno del veicolo sanitario in ogni circostanza l sigilli di garanzia se presenti sul prodotto non devono essere rimossi in caso contrario il Fabbricante non riconosce pi la garanzia del prodotto e declina ogni responsabilit sul funzionamento non
42. poste ai lati del coperchio e rimuoverlo Estrarre la batteria e scollegare i faston Collegare la nuova batteria inserendo il faston rosso sul polo positivo della batteria anch esso contrassegnato dal colore rosso e il faston nero sul polo negativo Reinserire la batteria e riavvitare il coperchio La batteria tampone invece inserita all interno di un piccolo vano la cui rimozione non necessita di attrezzi E possibile estrarlo tirandolo facendo presa sull incavo posto nella parte inferiore La batteria tampone del tipo 6LF22 o 6LR61 a 9V normalmente reperibili in commercio La corretta indicazione della polarit indicata all interno del vano rimovibile e deve tassativamente essere rispettata 17 In caso di prolungati periodi di inattivit o prima di effettuare un trasporto eseguire le seguenti operazioni e Posizionare l interruttore in modo che l apparecchio sia spento O e Scollegare il ventilatore dall alimentazione elettrica e Controllare lo stato di carica della batteria interna e se necessario ricaricarla In caso di lunga inattivit oltre alle raccomandazioni sopra elencate il dispositivo deve essere immagazzinato con le precauzioni relative al luogo ed ai tempi di stoccaggio e immagazzinare il ventilatore polmonare in un luogo chiuso e Preservarlo da urti o sollecitazioni e Proteggerlo dall umidit e da escursioni termiche elevate e Evitare che venga a contatto con sostanze corrosive
43. razione d raccomandata espressa in metri m pu essere calcolata utilizzando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore dove P indica la potenza d uscita massima del trasmettitore espressa in watt W in base alle indicazioni del costruttore del trasmettitore NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l intervallo di frequenza pi alto NOTE 2 Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di strutture oggetti e persone Se l ambiente risulta adeguato possibile procedere all installazione verificando che Il piano di fissaggio sia ben livellato e sufficientemente robusto da resistere ad accelerazioni e vibrazioni a cui potrebbe essere soggetto il dispositivo durante l utilizzo all interno del veicolo sanitario Si suggerisce l utilizzo di una contropiastra L impianto di erogazione di gas medicale sia stato sottoposto a regolare manutenzione o nel caso di prima messa in servizio questa sia stata adeguatamente programmata Raccordi tubi e ogni mezzo di connessione presente all interno dell impianto sia costruito in conformit agli standard ad esso applicabili Verificare di aver acquistato assieme al dispositivo anche i tubi e i relativi innesti in conformit allo standard richiesto per il dispositivo Siano rispettate le distanze da altri dispositivi elettri
44. re elettriche ed elettroniche Attenzione Uno smaltimento non corretto di apparecchiature elettriche ed elettroniche potrebbe comportare sanzioni Informazioni per gli utilizzatori finali ai sensi dell art 22 del D Igs 20 novembre 2008 n 188 Attuazione della direttiva 2006 66 CE concernente pile accumulatori e relativi rifiuti e che abroga la direttiva 91 157 CEE Questo simbolo sul prodotto indica che le batterie non devono essere considerate come un normale rifiuto domestico Assicurandovi che le batterie siano smaltite correttamente contribuisce a prevenire potenziali conseguenze negative per l ambiente e per la salute che potrebbero altrimenti essere causate dal loro inadeguato smaltimento Il riciclaggio dei materiali aiuta a conservare le risorse naturali Conferire le batterie esauste presso i punti di raccolta indicati per il riciclo Per informazioni pi dettagliate circa lo smaltimento delle batterie esauste o del prodotto potete contattare il Comune il servizio locale di smaltimento rifiuti oppure l azienda dove avete acquistato l apparecchio 20
45. rmazione utilizzatori Nota malgrado tutti gli sforzi i test di laboratorio i collaudi le istruzioni d uso le norme non sempre riescono a riprodurre la pratica per cui i risultati ottenuti nelle reali condizioni di utilizzo del prodotto nell ambiente naturale possono differire in maniera talvolta anche rilevante Le migliori istruzioni sono la continua pratica d uso sotto la supervisione di personale competente e preparato e Indipendentemente dal livello di esperienza acquisito in passato con dispositivi analoghi si raccomanda di leggere con attenzione e comprendere il contenuto del presente manuale prima dell installazione della messa in uso del prodotto o di qualsiasi intervento di manutenzione In caso di dubbi interpellare Spencer Italia S r l per ottenere i necessari chiarimenti e prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all utilizzo di questo prodotto e non di altri analoghi con le dovute conoscenze cliniche in materia di ventilazione artificiale per poter impostare correttamente i valori disponibili sul dispositivo in base allo stato clinico del paziente e L idoneit degli utilizzatori all uso del prodotto pu essere attestata con la registrazione della formazione nella quale sono specificate persone formate formatori data e luogo Tale documentazione deve essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del prodotto e deve essere messa a disposizione delle Autorit competenti e o del Fabbricant
46. se definiti nel Manuale d Uso La frequenza dei controlli determinata da fattori quali le prescrizioni di legge il tipo di utilizzo la frequenza di utilizzo le condizioni ambientali durante l uso e lo stoccaggio La riparazione dei prodotti realizzati da Spencer Italia S r l deve essere necessariamente effettuata dal Fabbricante che si avvale di tecnici interni o esterni specializzati i quali utilizzando ricambi originali forniscono un servizio di riparazione di qualit in stretta conformit alle specifiche tecniche indicate dal Produttore Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit per qualsiasi danno diretto o indiretto che sia conseguenza di un utilizzo improprio dei pezzi di ricambio e o comunque di qualsiasi intervento di riparazione effettuato da soggetti non autorizzati Utilizzare solo componenti parti di ricambio e o accessori originali o approvati da Spencer Italia S r l in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al prodotto Tutte le attivit di manutenzione e revisione devono essere registrate e documentate con i relativi report di intervento tecnico la documentazione dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del prodotto e dovr essere messa a disposizione delle Autorit competenti e o del Fabbricante quando richiesto La pulizia prevista per i prodotti riutilizzabili deve essere eseguita nel rispetto delle indicazioni fornite dal Fabbricante nel Manuale d Us
47. ta all anno 12 2 3 Sostituzione del fusibile Il ventilatore polmonare Spencer 170 utilizza un fusibile tipo F1L250V Fusibile Fast 5x20mm 1A Il fabbricante non si assume responsabilit legate all utilizzo di ricambi non rispondenti alle specifiche fornite Il fusibile un dispositivo di protezione dell apparecchio il quale interrompe il flusso di corrente verso il ventilatore in caso questa superi la soglia massima prevista per il dispositivo Nel caso in cui il fusibile si bruci il dispositivo continuer a funzionare con l alimentazione interna batteria fino al suo esaurimento ma non sar possibile ricaricarlo n farlo funzionare collegandolo all alimentazione esterna Per sostituire il fusibile svitare con un cacciavite piatto la parte rimovibile del portafusibile Verificare che il filamento sia effettivamente rotto in modo da essere certi che il problema non sia da ricercare altrove Inserire il nuovo fusibile nella parte rimovibile del portafusibile e riavvitare 12 2 4 Sostituzione batterie La revisione annuale del dispositivo prevede tra le altre attivit previste dal fabbricante anche la sostituzione di tutte le batterie Nel caso si rendesse necessaria una sostituzione di tali componenti prima della data di revisione possibile procedere nel seguente modo Verificare che l apparecchio sia spento e scollegato dall alimentazione elettrica Per la sostituzione della batteria principale svitare le 2 viti
48. te a tutte le persone che operano per ottenere qualit e benessere Ogni apparecchio che verr restituito a Spencer Italia S r l sar sottoposto a controlli igienici prima della riparazione Se Spencer Italia S r l giudicher l apparecchio non idoneo alla riparazione per visibili segni di contaminazione esterne e o interne render l apparecchio al cliente con chiaramente specificato APPARECCHIO NON RIPARATO allegando una lettera di spiegazioni sui difetti riscontrati Spencer Italia S r l giudicher se la contaminazione causa di un cattivo funzionamento o di uso scorretto Se la contaminazione viene giudicata causa di un cattivo funzionamento Spencer Italia S r l provveder alla sostituzione del prodotto solo se provvisto di fattura di vendita Spencer Italia S r l non risponde degli accessori che presentano segni di contaminazione quindi provveder alla sostituzione degli stessi addebitando i costi del materiale al cliente Per quanto sopra OBBLIGATORIO disinfettare accuratamente la carcassa esterna utilizzando uno straccio inumidito con alcool denaturato o soluzioni a base di ipoclorito e gli accessori immergendoli nelle stesse soluzioni disinfettanti Inserire in un sacchetto con specificato apparecchio ed accessori disinfettati Richiediamo di specificare sempre il difetto riscontrato per poter effettuare la riparazione nei pi brevi tempi possibili Si richiede quindi di leggere attentamente le istruzioni d uso per evitare di
49. te da Spencer Italia S r l registrare il dispositivo all indirizzo http service spencer it oppure informare l Assistenza Clienti cfr 4 4 4 3 SIMBOLI Simbolo Significato Avvertenze generali e o specifiche Consultare istruzioni d uso Non utilizzare Oli XE o par Numero di lotto Codice identificativo del prodotto Serial number el R A M Prodotto conforme ai requisiti previsti nella Direttiva 93 42 CEE Il dispositivo deve essere utilizzato entro la data indicata sulla confezione Accessori Classe di isolamento Il Apparecchio tipo B 2 gt O LA Corrente alternata Corrente continua lt Fusibile I N Frequenza di rete ove previsto a a a Conservare in luogo fresco e asciutto 4 Temperatura di immagazzinamento Avvertenze per il corretto smaltimento del prodotto ai sensi della direttiva europea 2012 19 UE Informazioni per gli utilizzatori finali ai sensi dell art 22 del D lgs 20 novembre 2008 n 188 Attuazione della direttiva 2006 66 CE concernente pile accumulatori e relativi rifiuti e che abroga la direttiva Pb 91 157 CEE xa 1 gt ON OFF I O Batteria ricaricabile 12V Batteria tampone 9V o Radiazione non ionizzante EMC Compatibilit elettromagnetica Obbligo di lettura delle istruzioni d uso 4 4 Garanzia e assistenza
50. tilatore RIEV010 Tubo connessione aria 100cm per ventilatore RIEV011 Tubo connessione ossigeno 60cm per ventilatore RIEV012 Tubo connessione ossigeno 100cm per ventilatore RIEV013 Tubo connessione ossigeno 240cm per ventilatore RIEV014 Batteria alimentazione interna Pb 12V 1 2Ah 170 RIEV015 Kit batterie c fusibile 1A EV50111 KIT FILTRI RIANIMAZIONE MONOUSO LATEX FREE 10 pz 16 SMALTIMENTO Le componenti del circuito paziente una volta inutilizzabili e se non contaminati da agenti particolari possono essere smaltiti come normali rifiuti solidi urbani altrimenti attenersi alle norme vigenti in materia di smaltimento AVVERTENZE PER IL CORRETTO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO AI SENSI DELLA DIRETTIVA EUROPEA 2012 19 UE RAEE Alla fine della sua vita utile il prodotto non deve essere smaltito insieme ai rifiuti urbani Pu essere consegnato presso gli appositi centri di raccolta differenziata predisposti dalle amministrazioni comunali oppure riconsegnarlo al distributore all atto dell acquisto di un nuovo apparecchio dello stesso tipo ed adibito alle stesse funzioni Smaltire separatamente il prodotto consente di evitare possibili conseguenze negative per l ambiente e per la salute derivanti da un suo smaltimento inadeguato e permette di recuperare i materiali di cui composto al fine di ottenere un importante risparmio di energie e di risorse Il simbolo posto all interno dell etichetta dati indica la raccolta separata delle apparecchiatu
51. uata umidificazione a valle del dispositivo pu causare secchezza delle vie aeree e l utilizzo della modalit Air Mix in caso di atmosfera inquinata pu comportare gravi danni al paziente e La ventilazione artificiale pu avere effetti indesiderati Al fine di identificare i pericoli associati all utilizzo del dispositivo in relazione allo stato clinico del paziente indispensabile la presenza di un medico esperto che possa valutare gli effettivi benefici derivanti dalla ventilazione assistita Il medico sar in grado di valutare il tipo e la causa dell insufficienza respiratoria garantendo una terapia adeguata valutando l effettiva necessit e possibilit di utilizzare il ventilatore e impostandone i valori necessari in relazione al quadro clinico L assenza di tale figura pu compromettere seriamente la sicurezza per il paziente a causa di una terapia inadeguata inefficace o legata ad un utilizzo improprio del dispositivo e Gli effetti collaterali sono solo parzialmente limitati dal tempo di utilizzo del dispositivo il quale deve essere utilizzato solo per il tempo necessario al trasferimento del paziente in ambulanza rischi derivanti da un utilizzo prolungato sono strettamente legati agli effetti collaterali della ventilazione assistita e Il reimpiego dei circuiti paziente non sterilizzati comporta rischi di infezione per i pazienti e gli operatori 8 DATI TECNICI E COMPONENTI Nota Spencer Italia S r l si riserva il d
52. uaternari Composti che liberino ossigeno Trielina e Se viene utilizzato un circuito paziente monouso provvedere alla sua sostituzione e Se viene utilizzato un circuito paziente riutilizzabile smontarlo in ogni sua parte e provvedere alla sterilizzazione secondo un ciclo validato e Analogamente provvedere alla sostituzione o alla sterilizzazione della maschera e Dopo aver verificato che il ventilatore ed ogni accessorio siano completamente asciutti possibile ricollegarlo all alimentazione elettrica Non usare assolutamente acqua in pressione poich questa pu penetrare nel dispositivo creando il rischio di corrosione dei componenti oltre a dispersioni elettriche e corto circuiti Durante ogni operazione di pulizia verificare che non siano stati impiegati lubrificanti di alcun genere 12 2 Manutenzione ORDINARIA Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici identificando un addetto di riferimento Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione del dispositivo deve garantire i requisiti di base previsti dal Fabbricante nei paragrafi successivi Tutte le attivit di manutenzione sia ordinaria che straordinaria e tutte le revisioni generali devono essere registrate e documentate con i relativi report di intervento tecnico Tale documentazione dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle Autorit competenti e o del Fabbricante quando
53. ura in gomma 12 Vano per batteria Mix No Air Mix tampone 9V 6 Leva Acciaio con copertura in gomma 13 Fori per fissaggio a accensione spegnimento parete alla base del ventilatore presente un terzo foro 7 Manovuotometro Lega di 14 Porta fusibile PE rame Acciaio Alluminio plastica trasparente Il dispositivo viene fornito con i seguenti accessori non illustrati nel presente manuale e Circuito paziente composto da tubo corrugato maschera facciale valvola non rebreathing raccordo dritto e filtro antibatterico circuiti paziente o componenti di tali circuiti approvati per l utilizzo con questo dispositivo sono quelli indicati al paragrafo 15 Tubo connessione ossigeno Permette la connessione del ventilatore polmonare alla sorgente di ossigeno Contiene Ftalati di tipo DINP La componente EV20006 PASSACAVO PVC NERO 14 5 contiene ftalati di tipo DEHP Non essendo a diretto contatto con il paziente n con il gas medicale la presenza di tale sostanza non viene segnalata con simboli sul dispositivo e sistemi Kompak e Portavent oltre al ventilatore comprendono accessori di serie alloggiati all interno del sistema in scomparti dedicati Questi accessori di serie sono Bombola Ossigeno 2l Riduttore di pressione con lo standard richiesto in fase d ordine Apribocca elicoidale Pinza tiralingua Cannule Guedel 10 8 3 Schema pneumatico Il ventilatore polmonare 170 dotato
54. velli adeguati per il corretto funzionamento del ventilatore Maschera facciale Parte terminale del circuito paziente Apribocca Mounder Accessorio non funzionale al ventilatore Tiralingua Collin Accessorio non funzionale al ventilatore Cannule Guedel Accessorio non funzionale al ventilatore Gli accessori in dotazione possono essere soggetti a implementazioni o modifiche senza preavviso 14 11 MODALITA D USO 11 1 Principio di funzionamento All accensione dell apparecchio l elettronica di controllo lo predispone a funzionare secondo la modalit definita controllata Inizia cos l erogazione ciclica del gas medicale che viene inviato al paziente a intervalli regolari secondo i parametri impostati dall operatore La pressione reale nel circuito paziente sempre monitorata dal mManovuotometro posto sul pannello frontale La selezione AIR MIX o NO AIR MIX dipende dalle necessit di ossigenazione del paziente Il dispositivo dispone di una batteria 12V interna che fornisce al ventilatore un autonomia di funzionamento di circa due ore quando scollegato dall alimentazione elettrica E presente una batteria tampone da 9V necessaria al funzionamento dell allarme relativo allo stato di carica della batteria principale 11 2 Modo di funzionamento Respirazione controllata IPPV Tale modalit di funzionamento viene selezionata di default al momento dell accensione dell apparecchio
55. vono essere eseguite in accordo ai parametri di ciclo validato riportati nelle norme tecniche specifiche La sterilizzazione in autoclave pu diminuire il tempo di vita dei dispositivi e Non utilizzare accessori dopo la data di scadenza riportata sulla confezione se presente e In riferimento al D Lgs 24 febbraio 1997 n 46 emendato col D Lgs 25 01 2010 n 37 Recepimento Direttiva 93 42 CEE e 2007 47 CE in materia di Dispositivi Medici si ricorda che gli operatori pubblici o privati che nell esercizio della loro attivit rilevano un incidente che coinvolga un prodotto medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute nei termini e con le modalit stabilite con uno o pi decreti ministeriali e al Fabbricante Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al Fabbricante ogni altro inconveniente che possa consentire l adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori AVVERTENZE SPECIFICHE e Ildispositivo stato realizzato per uso su veicoli sanitari e non per terapia domiciliare e Non utilizzare il dispositivo con pazienti di et compresa tra 0 e 18 mesi e nei pazienti con pneumotorace non drenato e Non utilizzare se il dispositivo presenta danni di qualsiasi tipo o in condizioni di scarsa pulizia e Assicurarsi che il gas medicale utilizzato per il funzionamento sia privo di condensa residui di materiali e o di sostanze che possano
56. za del trasmettitore Distanza di separazione raccomandata d 1 166xVP 80 MHz 800 MHz d 2 333xP 800 MHz 2 5 GHz dove P la potenza massima nominale d uscita del trasmettitore in watt W secondo il fabbricante del trasmettitore e d la distanza di separazione raccomandata in metri m Le intensit di campo dei trasmettitori a RF fissi determinate da un indagine elettromagnetica in loco a dovrebbero essere inferiori al livello di conformit per e ciascun intervallo di frequenza b Si pu verificare A interferenza in prossimit di apparecchi contrassegnati dal seguente simbolo NOTA 1A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l intervallo di frequenza pi alto NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di strutture oggetti e persone a Le intensit di campo per trasmettitori fissi come le stazioni base per radiotelefoni cellulari cordless e radiomobili terrestri apparecchi per radioamatori trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV non possono essere previste teoreticamente con precisione Per valutare un ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF fissi si dovrebbe considerare un indagine elettromagnetica sul sito Se l intensit di campo misurata nel luogo in cui si utilizza il ventilatore polmonare 170 supera il livello di conformit app
Download Pdf Manuals
Related Search