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1. L U O nel quale esso collocato ne avr a disposizione uno in meno per effettuare diagnosi o trattamenti a seconda della tipologia di apparecchiatura coinvolta L Azienda Sanitaria deve avviare la procedura per l acquisto di una nuova tecnologia che possa rimpiazzare quella dismessa con conseguente impiego di pi o meno ingenti risorse pecuniarie Nonostante tali problemi per evidente che nelle situazioni opportune la dismissione si renda indispensabile certamente quando il macchinario guasto e non c modo di ripararlo ma anche qualora esso risulti obsoleto In questo secondo caso la prosecuzione nel suo utilizzo ha pesanti conseguenze negative quali un aumento dei costi di manutenzione e dei tempi di fermo macchina una minore qualit e maggiori costi dei servizi offerti al cittadino ma soprattutto un abbassamento della sicurezza e della qualit delle prestazioni offerte che possono nuocere gravemente alla salute del paziente Di seguito vengono proposti due esempi di apparecchiature per le quali in circostanze diverse stata avviata la procedura di dismissione 86 Servizio Sanitario Nazionale Regione Veneto UNIT OPERATIVA Azienda U L S S N 13 rica MODULO B4 MODULO PER MESSA FUORI USO DI BENE MOBILE Alla Struttura competente alla Dichiarazione fuori uso di beni specificare categoria specificare Struttura Competente OGGETTO proposta fuori uso
2. Figura 2 3 dichiarazione di conformit CE per lo Spirolab HI 2 3 2 Il sistema urologico Che cos un biofeedback Un biofeedback un processo comprendente una serie di procedure terapeutiche che utilizza strumenti meccanici o elettrici per la misurazione di una specifica e quantificabile funzione corporea quale l attivit delle onde cerebrali il battito cardiaco la temperatura l attivit delle ghiandole sudoripare la tensione muscolare L informazione trasmessa al paziente in tempo reale in una modalit che egli possa vedere o sentire e comprendere Questo suscita in lui una certa consapevolezza e perci la possibilit di un controllo cosciente di queste funzioni involontarie In sintesi un biofeedback una tecnica nella quale le persone sono istruite a migliorare la propria salute usando segnali provenienti direttamente dai propri corpi La scienza non ancora in grado di spiegare con esattezza come e perch il biofeedback funzioni Tuttavia nei pazienti sembra esserci un elemento comune molte persone che traggono benefici dal biofeedback presentano patologie cliniche causate o peggiorate dallo sforzo stress Sembra infatti esistere una relazione tra lo stress e il disturbo in questione Tramite il biofeedback il paziente impara a regolare le risposte fisiologiche come la tensione muscolare o l attivit del sistema nervoso simpatico Questa regolazione porta ad una diminuzione nel livello di stress complessivo
3. Non sono disponibili informazioni tecniche oppure non sono specifiche o non dettagliate e l apparecchiatura non presenta aspetti specifici di sicurezza o funzionalit oppure non disponibile l assistenza tecnica della ditta produttrice in questo caso il protocollo che sar utilizzato sar di tipo pi generale ad esempio relativo all intera tipologia di apparecchiatura Lo scopo di abbracciare nel modo pi completo possibile i vari modelli della tipologia considerata senza per questo perdere efficacia nel garantire un adeguato livello di sicurezza ed efficienza nelle operazioni di manutenzione 47 3 1 3 I protocolli di lavoro Lo scopo quello di rappresentare una guida fondamentale per il tecnico nell esecuzione degli interventi manutentivi Ogni protocollo anzitutto costituito da quanto definito dal produttore nella documentazione tecnica dell apparecchiatura laddove esistente Ogni protocollo contiene le seguenti informazioni La tipologia di apparecchiatura produttore i o modelli dell apparecchiatura frequenza della manutenzione strumentazione utilizzata riferimenti normativi e la scheda propria del protocollo Le operazioni che tipicamente sono 1 Controllo visivo dell apparecchiatura fornisce una prima valutazione dello stato dell apparecchiatura Controllo funzionale iniziale approfondisce il controllo visivo Pulizia relativa alle pareti interne filtri ventol
4. l attivazione elettrica artificiale della forza muscolare solitamente attraverso l eccitazione delle fibre nervose che innervano il muscolo scheletrico d interesse In riferimento allo specifico strumento preso in esame durante l attivit di tirocinio l elettroterapia consiste nell applicazione locale di una debole corrente pulsata bifase con 34 una frequenza massima di 100Hz La stimolazione bifase consiste nel passaggio di una corrente a bassa intensita con polarita opposta cosicch la quantita netta di elettricita sia zero Essa oltre a favorire la presa di coscienza serve a stimolare i muscoli del pavimento pelvico 80mA I4UMA Max t 4 p Figura 2 4 forma d onda pulsata bifase Nello specifico praticata mediante una sonda anale o vaginale integrata e il suo principale obbiettivo allenare e rendere pi tonici i muscoli sottoposti al trattamento e migliorare il processo di reinnervazione Questo tipo di stimolazione elettrica particolarmente indicata come integrazione e supporto agli esercizi attivi sulla muscolatura del pavimento pelvico o nei pazienti la cui muscolatura cos debole da non poter praticare gli esercizi di Kegel in modo corretto 35 2 3 2 1 Il Pelvimed 134 Figura 2 5 il Pelvimed 134 sottoposto a prove di accettazione e collaudo Il Pelvimed 134 un unit compatta per biofeedback EMG biofeedback pressorio non impiegato ed elettroterapia utilizzato nel U O
5. 7 200 A 10 Manuale d uso ar 1200adv Cardioline 11 Manuale d uso QA 90 Metron 12 Norma CEI 62 122 Guida alle prove di accettazione e verifiche periodiche di sicurezza 13 Norma CEI 62 5 II edizione 14 http www wikipedia org 15 http www aiic it 16 http www ulss 3mirano ven it 105
6. x S x UNIVERSITA DI PADOVA FACOLTA DI INGEGNERIA Relazione di tirocinio breve LA GESTIONE DEL PARCO MACCHINE OSPEDALIERO DALL ACQUISTO ALLA DISMISSIONE DELLE APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI Laureando GIORGIA FINESCHI Relatore Prof ssa Maria Pia Saccomani Corso di laurea triennale in Ingegneria Biomedica Data di laurea 26 marzo 2010 Anno Accademico 2009 2010 INDICE GENERALE INTRODUZIONE 1 IL SERVIZIO DI INGEGNERIA CLINICA 2 ACQUISTO ACCETTAZIONE E COLLAUDO 2 1 Acquisto di nuove apparecchiature 2 2 Collaudi di accettazione 2 2 1 Riferimenti normativi 2 2 2 Fasi dell accettazione 2 2 3 Documentazione 2 2 4 Accettazione di grandi apparecchiature 2 3 Esempi di prove di accettazione e collaudo 2 3 1 Lo spirometro 2 3 2 Il sistema urologico 3 MANUTENZIONE E VERIFICHE DI SICUREZZA 3 1 Piano di manutenzione preventiva 3 1 1 Riferimenti 3 1 2 Manualistica 3 1 3 I protocolli di lavoro 3 2 Piano di gestione per la sicurezza 3 2 1 Documentazione 3 2 2 Metodo di svolgimento 3 2 3 Piano di lavoro 3 3 Esempi di manutenzione preventiva 3 3 1 Il defibrillatore 3 3 2 L ECG 3 4 Piano di manutenzione correttiva 3 4 1 Procedura di intervento su guasto 3 4 2 Svolgimento 3 5 Esempi di manutenzione correttiva 3 5 1 Il microscopio ottico 3 5 2 Il bioimpedenziometro 4 DISMISSIONE FUORI USO DI UN BENE MOBILE 4 1 Esempi di apparecchiature dismesse 4 1 1 L elettrobisturi 85 87 88 4 1 2
7. 12117 Operatore IBSL INFORMAZIONI APPARECCHIO Codice appar Nome sequenza Codice Modulo BOCCAGLIO Serie N can Stato Mod Costruttore Modello Tipo Reparto 1116985 ER DATA DI SETUP Limiti secondo CEI 62 5 Tempo di preaccensione 2 Stop per nuovo modulo N Prove Mult di Resist di Terr N Mod is ___r_r_re Aa a ae ee SS EE eee II rere ee Se ey ee a a eee AEA EE ee E AIRII Produttore Ingegneria Biomedica Classe CL2 1I Tipo BF N di elet 1 Modal Test Automa Stop per nuova config IN Stop prima di ogni accensione N Prove Mult di Corr Disp Inv N Trasf Isolam Esterno iN Tete te te tk ae de dk de te te de te de te te dee de de te te ae x HHRERAAKEA AREER EK Hee RE RAR ONLINE RIOT Corrente di prova J25 mA TEST lt Breve gt TIPO Tensione di aliment Fase Neutro Corrente assorbita Resistenza di isolamento Resistenza di isolamento Parte appl Corrente disp involucro Corrente disp involucro _ Corrente disp involucro Corrente disp involucro Rete su parte applicata Mod 1 Rete su parte applicata Mod 1 Corrente disp paziente AC Mod 1 Corrente disp paziente AC Mod 1 Corrente disp paziente AC Mod 1 Corrente disp paziente AC Mod 1 corrente disp paziente DC Mod 1 Corrente disp paziente DC Mod 1 Corrente disp paziente DC Mod 1 Corrente disp paziente DC Mod 1 gt Test superato lt Commenti Rete Involucro LIMITI RISULTATO PERICOL 50 v PINTER
8. GTRI 50 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 2 Elet 4 GR 50 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 2 Elet 4 CN 10 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 2 Elet 4 GT 50 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 2 Elet 4 GRRI 50 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 2 Elet 4 CCNRI 10 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 2 Elet 4 GTRI 50 uA 0 0 uA gt Test fallito lt Commenti Data Ora Firma 04 11 2009 12 07 Scheda 2 9 esito della verifica di sicurezza elettrica per il Pelvimed 134 pagina 2 EC Declaration of Conformity Vareseweg 127 3047 AT Rotterdam The Netherlands Quality VIN System i rding to EN ISO 9001 2000 ISO 13485 2003 and Annex II of European Medical Devices Directive 93 42 EEC approval No HD 60013509 0001 Notified body TUV Rheinland Product Safety GmbH Device name Myomed 134 Pelvimed 134 Description Myography and electrotherapy equip Classification IIa according to Annex IX of Medical Devices Directive 93 42 EEC Record of conformity 192 1437 910 4 This device is marked with C nta 0197 We hereby declare that the above mentioned device complies with the European Medical Devices Directive 93 42 EEC Any ide to the product not authorised by Enraf Nonius will invalidate this declaration Rotterdam date 2006 02 07 Signature Signature Managing Director Quality Assurance Manager Pi Figura 2 6 dichiarazione di conformit CE
9. e di competenza specifica caratteristiche che saranno meglio garantite se accreditate necessario quindi elaborare criteri oggettivi applicabili indifferentemente sia ad un servizio interno che ad uno esterno e basati su valutazioni oggettive riferite al livello di professionalit ed esperienza acquisiti dai singoli operatori nonch alle procedure messe in atto per l analisi soluzione delle attivit sviluppate 13 14 Capitolo due ACQUISTO ACCETTAZIONE E COLLAUDO 2 1 Acquisto di nuove apparecchiature La procedura di acquisto pu essere schematizzata in sette passaggi fondamentali Richiesta Valutazione Piano acquisti Stipula capitolato Indizione di gara Valutazione offerte SI e RO Notifica finale 1 Richiesta La richiesta di acquisto di una nuova apparecchiatura viene avanzata in genere dall U O interessata Nella maggioranza dei casi si tratta di una richiesta di sostituzione ovverosia il responsabile del reparto chiede che un elettromedicale gi dismesso per irreparabilit o obsolescenza venga rimpiazzato con uno della stessa tipologia e con specifiche tecniche simili Talvolta il primario stesso pu anche proporre all Azienda Ospedaliera di adottare una tecnologia emergente di recente commercializzazione non presente nella struttura In altri casi anche se rari P U O S di Ingegneria Clinica ed Impiantistica che da avvio alla procedura d acquisto ci accade in seguito all inso
10. gt 200 MOhm Corrente disp a terra GR 1000 uA 351 uA Corrente disp a terra CN 500 uA 181 uA Corrente disp a terra GRRI 1000 uA 353 UA Corrente disp a terra CNRI 500 uA 170 uA Corrente disp involucro GR 500 uA 3 3 UA Corrente disp involucro CN 100 uA 0 0 uA Corrente disp involucro GT 500 uA 0 0 uA Corrente disp involucro GRRI 500 uA 3 3 UA corrente disp involucro CNRI 100 uA 0 0 uA Corrente disp involucro GTRI 500 uA 2 1 UA Rete su parte applicata Mod 1 CPG 50 uA 19 6 uA Rete su parte applicata Mod 1 CPGRI 50 uA 20 0 uA Corrente disp paziente AC Mod 1 Elet 4 GR 50 uA 2 2 UA Corrente disp paziente AC Mod 1 Elet 10 CN 10 uA 0 0 uA Corrente disp paziente AC Mod 1 Elet 4 GT 50 uA 7 2 UA Corrente disp paziente AC Mod 1 Elet 4 GRRI 50 uA 2 2 UA Corrente disp paziente AC Mod 1 Elet 10 CNRI 10 uA 0 0 uA Corrente disp paziente AC Mod 1 Elet 4 GTRI 50 uA 3 5 UA corrente disp ausiliaria AC Mod 1 Elet 8 GR 50 uA 2 4 UA Corrente disp ausiliaria AC Mod 1 Elet 10 CN 10 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria AC Mod 1 Elet 1 GT 50 uA 4 4 UA Corrente disp ausiliaria AC Mod 1 Elet 2 GRRI 50 uA 2 4 UA Corrente disp ausiliaria AC Mod 1 Elet 10 CNRI 10 uA 0 0 UA corrente disp ausiliaria AC Mod 1 Elet 8 GTRI 50 uA 3 9 UA Corrente disp paziente DC Mod 1 Elet 10 GR 50 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 1 Elet 10 CN 10 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 1 Elet 10 GT 50 uA 0 0 uA C
11. 42 secondo la quale le apparecchiature devono essere dotate di specifica marchiatura CE In merito ai locali dove l apparecchiatura viene installata utile invece riferirsi alla norma CEI 64 8 variante V2 parte 7 sez 710 In essa presente una nuova distinzione dei locali medici Per le apparecchiature che utilizzano radiazioni ionizzanti TAC radiologie angiografie etc oltre ai riferimenti normativi precedentemente illustrati si deve considerare il D Lgs n 287 del 26 maggio 2000 che attua la Direttiva 97 43 Euratom in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche In caso di apparecchiature a risonanza magnetica si rimanda alla norma CEI 60601 2 33 2 2 2 Fasi dell accettazione Vista la potenziale pericolosit delle apparecchiature elettromedicali importante per le strutture sanitarie farsi carico di tutti i controlli necessari a garantirne un uso in condizioni di sicurezza Tali controlli devono essere svolti all istante stesso in cui l apparecchiatura arriva nella struttura sanitaria prima che venga utilizzata L accettazione prevede una molteplicit di aspetti da gestire che ha come conseguenza quella di raggruppare le attivit secondo specifici ambiti 1 Amministrativo verifica formale o fisica del materiale consegnato tramite corrispondenza tra l ordine contratto la bolla di trasporto o documento analogo ed il mat
12. He EIA de ee ee IEEE Tensione di aliment Fase Neutro 50 v 222 6 V Tensione di aliment Fase Terra 223 2 V Tensione di aliment Neutro Terra LGV Corrente assorbita 274 mA Terra di protezione 200 mOhm 36 mohm Resistenza di isolamento Rete Involucro gt 200 MOhm Resistenza di isolamento Parte appl Mod 1 gt 200 MOhm Resistenza di isolamento Parte appl Mod 2 gt 200 MOhm Corrente disp a terra GR 1000 uA 119 uA Corrente disp a terra CCN 500 uA 60 8 uA Corrente disp a terra GRRI 1000 uA 119 uA Corrente disp a terra CNRI 500 uA 60 1 uA Corrente disp involucro GR 500 uA 0 0 uA Corrente disp involucro CN 100 uA 0 0 uA corrente disp involucro GT 500 uA 60 5 uA Corrente disp involucro GRRI 500 uA 0 0 uA Corrente disp involucro CNRI 100 uA 0 0 uA Corrente disp involucro GTRI 500 uA 60 0 uA Rete su parte applicata Mod 1 CPG 50 uA 83 5 UA x Rete su parte applicata Mod 1 CPGRI 50 uA 83 3 uA X Rete su parte applicata Mod 2 CPG 50 uA 8 2 UA Rete su parte applicata Mod 2 CPGRI 50 uA 8 0 uA Corrente disp paziente AC Mod 1 Elet 2 GR 50 uA 0 0 uA Corrente disp paziente AC Mod 1 Elet 2 CN 10 uA 0 0 uA Corrente disp paziente AC Mod 1 Elet 1 GT 50 uA ahs UA Corrente disp paziente AC Mod 1 Elet 2 GRRI 50 uA 0 0 uA Corrente disp paziente AC Mod 1 Elet 2 CNRI 10 uA 0 0 uA Corrente disp paziente AC Mod 1 Elet 1 GTRI 50 uA SS UA Corrente disp paziente AC Mod 2 Elet 5 GR 50 uA 0 0 uA Corrente disp
13. La centrifuga da laboratorio APPENDICE A CONCLUSIONE RINGRAZIAMENTI BIBLIOGRAFIA 94 97 101 103 105 INTRODUZIONE Il tirocinio della durata complessiva di 250 ore stato svolto all interno della Direzione Attivit Tecniche dell U L S S 13 Veneto Dolo Mirano Noale La Direzione Attivit Tecniche ha finalit organizzative gestionali ed operative per l attuazione degli indirizzi degli obiettivi e dei programmi aziendali attinenti le strutture socio sanitarie articolata in due Unit Operative U O S Edilizia e Patrimonio Si occupa Della conservazione e valorizzazione del patrimonio immobiliare dell azienda U L S S 13 Dell attivit di manutenzione delle strutture ai fini della preservazione nel tempo della loro funzionalit qualit ed efficienza nonch del valore economico Della programmazione ed attuazione degli interventi di lavori pubblici edili tecnologici sulla scorta delle esigenze e dei fabbisogni dell azienda U L S S 13 Della direzione dei lavori e connesse attivit relative agli interventi lavori pubblici edili tecnologici Della progettazione preliminare definitiva ed esecutiva nonch delle attivit tecnico amministrative connesse alla progettazione degli interventi lavori pubblici edili tecnologici dell azienda U L S S 13 U O S Ingegneria clinica e impiantistica Si occupa Della progettazione programmazione e gestio
14. OOM OSS MOIS o n inv Principale Fittizio CONICO DSISGIOSTI Ca Adsingolo Oprincipale Ofittizio OQcomponente accessorio Descrizione CAROTE O A VSO Classe CIVAB Modello OROLACS 11 Produttore HIQ QUL Distributore UEHTTO Ort Sede Matricola MI OSIO NTZ IO SR n NA WE IEW KOK Unita XWOUCRTERI Q CDC CA DATI TECNICI z ni ALIMENTAZIONE A pina 228V Monofase O Fissa 220V Monofase O Spina 220V Monofase I B O Interna S Non elettrico O Da Altra Parte 220V O Spina 380V Trifase O Spina 380V Trifase I B GNA O Da Altra Parte B T C Altro ONA H d Medicale Parte Applicate OB q ta BMBF q ta OCF q ta IE 5 O Non Medicale Laboratorio Uso Ufficio DAItro x Assorbimento Protezioni dichiarate Os KINO tipo accessibili Os NO Daltro O Uso Cucina OW OVA XA CONA Frequenza 5o ni XIHZ_DONA Lifusibili E Cmagnetotermico Protezione da defibrillatore Dati di installazione Osi ONO Protezione da gas anestetici ARE e valore Za ONO OS cavo passacavo a norma amp SI ONO Provvedimenti suggeriti note Data di compilazione Nome e Firma Tecnico compilatore Riferimento OdL N Scheda 2 1 raccolta dati inventariali per lo Spirolab II 28 SCHEDA PER L ACCETTAZIONE ACCETTAZIONE Apparecchiature in wii N Inven
15. TON 18 mA gt 200 MOhm Mod 1 gt 200 MOhm GR 500 uA Secu CN 100 uA 0 0 uA GRRI 500 uA 3 2 UA CNRI 100 uA 0 0 uA CPG 5000 uA 0 0 uA CPGRI 5000 uA 0 0 uA GR 500 uA 0 0 uA CN 100 uA 0 0 uA GRRI 500 uA 0 0 uA CNRI 100 uA 0 0 uA GR 50 uA 0 0 uA CN 10 uA 0 0 uA GRRI 50 uA 0 0 uA CNRI 10 uA 0 0 uA rco eete amp i ii e__ Le ee TIM Data Ora Firma 20 11 2009 13 34 Scheda 2 4 esito della verifica di sicurezza elettrica per lo Spirolab III si veda Appendice A 31 32 ALLEGATI DICHIARAZIONE DI CONFORMIT MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH R Via del Maggiolino 125 00155 Roma ITALIA Dichiarazione di Conformit CE Sistema di Gestione della Qualit conforme ai requisiti dell Allegato Il della Direttiva 93 42 CEE attuata con Digs 46 del 24 02 97 Organismo notificato CERMET N 0476 Certificato di Conformit N MED 9826 La MIR srl Medical International Research dichiara che il Dispositivo al quale questa dichiarazione si riferisce unitamente a tutti gli accessori conforme ai requisiti della Direttiva 93 42 CE E Allegato Tipo Dispositivo Spirometro Nome del Dispositivo spirolab Z7 Classificazione lla Questo Dispositivo marcato 0476 Qualunque modifica apportata al Dispositivo se non autorizzata dalla MIR annulla la validit della presente Dichiarazione Roma 01 09 2006 Firma Firma Responsabile Commerciale Responsabile Gestione Qualit
16. Tale principio di misurazione basato su un sistema con due coppie di foto trasmettitori rivelatori ad interruzione d infrarosso Una coppia di deflettori disposti all ingresso e all uscita della turbina al passaggio dell aria generano un vortice intorno all asse del sensore Un equipaggio mobile rotore ruotando provoca le interruzioni dei raggi ad infrarosso originando cos un segnale la cui frequenza proporzionale al flusso d aria che passa attraverso il tubo Questo principio di misurazione garantisce stabilit riproducibilit affidabilit per un lungo periodo ed i risultati non sono influenzati dall umidit n dalla densit dell aria VOLUME POLMONARE DEFINIZIONE VALORI MEDI in mL Maschi Femmine Volume corrente VC o TV Quantit di aria che entra ed esce nei polmoni in 600 500 un atto respiratorio Ventilazione al minuto VE Volume corrente x frequenza respiratoria numero 7200 6000 di atti respiratori al minuto Volume di riserva espiratoria Quantit massima di aria che pu essere espulsa 1200 800 VRE o ERV dopo una espirazione normale Volume di riserva inspiratoria Quantit d aria che dopo un inspirazione 3000 1900 VRI o IRV normale puo essere ancora introdotta nei polmoni forzatamente Volume residuo VR Volume d aria che resta nel polmone al termine di 1200 1000 un espirazione massimale 23 di fine espirazion
17. avverr il taglio o la coagulazione quella interposta tra le due punte della pinza La potenza impiegata di poche decine di watt in quanto la zona interessata di piccole dimensioni 90 Active electrode high current density Dielectric tissue Patient plate low current density Electrosurgical generator Figura 4 4 elettrobisturi in configurazione monopolare Dual conductor cable output Tissue 7 Current flow Figura 4 5 elettrobisturi in configurazione bipolare La maggior parte degli elettrobisturi attualmente in commercio consente un uso sia monopolare che bipolare come lo strumento presentato di seguito 4 1 1 1 L Elktrotom 80 B Martin Questo specifico elettrobisturi funzionante sia in modalit monopolare che bipolare era utilizzato nell U O Dermatologia per piccoli interventi chirurgici Lo strumento acquistato nel 1987 ha subito nel corso del quinquennio 2004 2009 ben otto interventi manutentivi in seguito a guasti o presenza di non conformit In particolare nel maggio del 2009 durante un controllo periodico i tecnici hanno constatato che l apparecchio aveva valori di corrente di dispersione e potenza oltre i limiti 123 W 91 su 80 W dichiarati in modalita taglio Trattandosi di problemi di sicurezza la IBSL ha interpellato la ditta manutentrice la quale ha subito anticipato che l apparecchio in oggetto era fuori supporto tecnico e non erano pi dis
18. dipendente dalla struttura stessa oppure appaltando le attivita ad una societa di servizio esterna Global Service che assicuri adeguate competenze In quest ultimo caso per poter mantenere tutti 1 vantaggi del servizio interno collegati alla tempestivita degli interventi occorre prevedere una presenza continuativa di almeno un paio di tecnici all interno dell ospedale e quindi la possibilit per il gruppo di avvalersi di locali e attrezzature dell ospedale stesso Quest ultima la soluzione adottata dall U L S S 13 Un altra alternativa che pu risultare in molti casi vantaggiosa quella mista ove alcune attivit come la gestione dell inventario la manutenzione preventiva delle apparecchiature pi semplici e pi diffuse e alcuni tipi di intervento di riparazione sono effettuate da un servizio interno mentre le altre sono gestite mediante contatti con ditte esterne importante ricordare che comunque necessario chiarire su chi ricada la responsabilit di eventuali malfunzionamenti le norme vigenti prevedono infatti che la responsabilit permanga al produttore soltanto se l apparecchio stato utilizzato e mantenuto in accodo con le sue indicazioni I Servizi di Ingegneria Clinica dovranno pertanto operare in stretta collaborazione con il produttore o su suo specifico mandato Dato il ruolo centrale e strategico che un Servizio di Ingegneria Clinica ricopre esso deve esprimere il massimo di professionalit
19. disp paziente DC Mod 1 Elet 2 GTRI 50 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 2 Elet 5 GR 50 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 2 Elet 5 CN 10 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 2 Elet 5 GT 50 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 2 Elet 5 GRRI 50 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 2 Elet 5 CNRI 10 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 2 Elet 5 GTRI 50 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 1 Elet 2 GR 50 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 1 Elet 2 CN 10 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 1 Elet 2 GT 50 uA 0 0 uA corrente disp ausiliaria DC Mod 1 Elet 2 GRRI 50 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 1 Elet 2 CNRI 10 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 1 Elet 2 GTRI 50 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 2 Elet 5 GR 50 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 2 Elet 5 CN 10 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 2 Elet 5 GT 50 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 2 Elet 5 GRRI 50 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 2 Elet 5 CNRI 10 uA 0 0 uA corrente disp ausiliaria DC Mod 2 Elet 5 GTRI 50 uA 0 0 uA gt Test fallito lt Commenti O eo APOR E 0310 ST 1 Lc a aes Data Ora Firma 123 10 2009 15 02 Scheda 3 6 esito della verifica di sicurezza elettrica per il TEC 7200 A pagina 2 3 3 2 L ECG L elettrocardiogramma ECG la registrazione dei potenziali generati sulla superficie del corpo dur
20. elencate tutte le specifiche tecniche e non solo che la nuova apparecchiatura deve possedere potenza erogata dimensioni Solitamente le 16 caratteristiche sono frutto di decisioni prese dal reparto in stretta collaborazione con VU O S di Edilizia e Patrimonio e I U O S di Ingegneria Clinica e Impiantistica Il capitolato stabilisce inoltre le condizioni di assistenza garanzia fornitura e consegna della strumentazione da parte della ditta fornitrice Nel capitolato sono indicati anche il regolamento disciplinare di gara e il criterio di valutazione delle offerte 5 Indizione di gara Per tecnologie di piccole dimensioni U O S di Ingegneria Clinica e Impiantistica contatta direttamente alcune aziende che commercializzano le stesse fornendo loro una copia del capitolato e attende che esse rispondano proponendo un offerta Per tecnologie di grandi dimensioni invece viene indetto un bando pubblico della durata minima di 20 giorni alla scadenza del quale si prendono in esame le domande pervenute Ancora una volta al bando viene legato il capitolato con l elenco delle caratteristiche che la nuova tecnologia deve necessariamente possedere 6 Valutazione offerte Qualsiasi sia la modalit di gara una volta ricevute le offerte la loro valutazione pu essere fatta adottando Il criterio del prezzo pi basso V Azienda Ospedaliera acquista il nuovo apparecchio elettromedicale dall azienda che fornisca
21. il 15 La prova di sincronizzazione per verificare che all accensione il defibrillatore non sia gi in modalit sincronizzata che l impulso di sincronizzazione una volta selezionato sia ben visibile sullo schermo e che il ritardo tra la successiva onda R del segnale ricevuto come ingresso e la scarica non sia superiore a 60 msec La verifica che il tempo di ripristino del segnale ECG dopo la scarica sia inferiore a 10 sec 59 DEFIBRILLATORE SCHEDA DI MANUTENZIONE PREVENTIVA N inventario HS amp LOL CHECK LIST OPERAZIONI OPERAZIONE STRUMENTI Verifica funzionalit Ispezione visiva verifica elettrodi piastre di defibrillazione FAZI y verifica connettori elettrodi di defibrillazione verifica cavi paziente ECG pulizia testina di stampa controllo batterie Y Verifica funzionalit finale secondo Analizzatore defibrillatori Verifica funzionalit finale secondo Simulatore paziente Verifica funzionalit finale secondo Simulatore paziente DESCRIZIONE QUANTITA sostituito i da Simulatore ECG n Y sostituire CI Vere EST bee NOTE 2 1 2008 Codice X041 RRM 39599 LOTTO 0900000232 Descrizione batt 12v 1 9Ah def TEC7000 Data di compilazione Nome e Firma Tecnico compilatore Ordine di Lavoro N Scheda 3 1 raccolta dati di manuten
22. parassite che vengono inevitabilmente rilevate dall analizzatore e innalzano i valori misurati 3 Prove di funzionamento Sono andate tutte a buon fine e possono essere riassunte nei seguenti punti Verificare la corrispondenza tra l impostazione del selettore e la visualizzazione del livello di carica raggiunto quando lo strumento acceso Verificare che la scarica sia avvenuta solo dopo il corrispondente comando Dopo aver appoggiato le placche sull analizzatore attendere la scarica attraverso il circuito interno del defibrillatore e verificare che durante l attesa e durante la scarica interna la tensione sugli elettrodi sia nulla Caricare alla massima energia attendere il raggiungimento della carica spegnere l apparecchio e verificare che per 10 secondi dallo spegnimento non sia misurata alcuna tensione 4 Verifica di sicurezza particolare schede 3 2 3 3 la fase pi critica e pi lunga nell intervento manutentivo nel corso della quale stato rilevato un problema nei test per le verifica del tempo di ricarica all accensione I test vengono eseguiti come segue 1 Accendere il defibrillatore utilizzando la sola alimentazione a batteria ed impostando la massima energia erogabile 58 2 Eseguire una serie di 6 scariche sull analizzatore Spegnere il defibrillatore 4 Riaccendere il defibrillatore ed impostare la massima energia erogabile eseguendo l operazione nel tempo
23. paziente AC Mod 2 Elet 5 CN 10 uA 0 0 uA Corrente disp paziente AC Mod 2 Elet 3 GT 50 uA 22 UA Corrente disp paziente AC Mod 2 Elet 5 GRRI 50 uA 0 0 uA Corrente disp paziente AC Mod 2 Elet 5 CNRI 10 uA 0 0 uA Corrente disp paziente AC Mod 2 Elet 3 GTRI 50 uA 2 4 UA corrente disp ausiliaria AC Mod 1 Elet 2 GR 50 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria AC Mod 1 Elet 2 CN 10 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria AC Mod 1 Elet 2 GT 50 uA 6 3 UA Corrente disp ausiliaria AC Mod 1 Elet 2 GRRI 50 uA 0 0 uA corrente disp ausiliaria AC Mod 1 Elet 2 CNRI 10 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria AC Mod 1 Elet 2 GTRI 50 uA 6 3 UA Corrente disp ausiliaria AC Mod 2 Elet 5 GR 50 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria AC Mod 2 Elet 5 CN 10 uA 0 0 uA Scheda 3 5 esito della verifica di sicurezza elettrica per il TEC 7200 A si veda Appendice A pagina 1 244 2 23 10 2009 15 21 Corrente disp ausiliaria AC Mod 2 Elet 4 GT 50 uA 2 4 UA Corrente disp ausiliaria AC Mod 2 Elet 5 GRRI 50 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria AC Mod 2 Elet 5 CNRI 10 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria AC Mod 2 Elet 4 GTRI 50 uA 2 6 UA Corrente disp paziente DC Mod 1 Elet 2 GR 50 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 1 Elet 2 CN 10 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 1 Elet 2 GT 50 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 1 Elet 2 GRRI 50 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 1 Elet 2 CNRI 10 uA 0 0 uA Corrente
24. per il Pelvimed 134 43 Capitolo tre MANUTENZIONE E VERIFICHE DI SICUREZZA La manutenzione delle apparecchiature elettromedicali intesa nel senso pi ampio del termine e quindi comprendendo la manutenzione ordinaria la manutenzione programmata e la manutenzione straordinaria un fattore essenziale per assicurare nel tempo la sicurezza e l efficienza delle apparecchiature stesse In particolare la manutenzione pu essere declinata nelle seguenti sintetiche aree di intervento DI Manutenzione preventiva MP finalizzata alla minimizzazione della probabilita di guasto con frequenza variabile funzione delle indicazioni del fabbricante dell analisi del rischio aziendale e dei carichi di lavoro effettivi Implica la garanzia del corretto funzionamento l aumento del rendimento percentuale sul tempo complessivo di utilizzo incremento del livello di sicurezza 1 ottimizzazione dei costi di riparazione per interventi straordinari la maggior durata dell apparecchiatura Manutenzione correttiva MC individuazione delle cause di malfunzionamento sostituzione e o riparazione dei componenti danneggiati e o deteriorati controllo finale della funzionalit e sicurezza Manutenzione straordinaria MS interventi eseguiti una tantum la cui convenienza economica da valutare per ogni caso specifico ad esempio per riportare un apparecchiatura all ultima versione disponibile in commercio aggiorname
25. provvedendo al suo smaltimento rottamazione dichiarato fuori uso in data Il Responsabile Servizio Ma ino Sez V Scheda 4 1 esempio di modulo B4 non compilato 87 4 1 Esempi di apparecchiature dismesse 4 1 1 L elettrobisturi L elettrobisturi un apparecchiatura che ha lo scopo di eseguire il taglio e la coagulazione dei tessuti biologici mediante correnti ad alta frequenza L impiego del bisturi tradizionale a coltello durante gli interventi chirurgici pone infatti alcuni problemi connessi con la fuoriuscita di sangue dovuta alla recisione dei capillari e dei vasi sanguigni Nell utilizzo dell elettrobisturi invece l effetto termico della corrente elettrica sul tessuto effetto Joule pu condurre a diverse trasformazioni delle cellule che lo compongono in funzione della temperatura raggiunta Se questa elevata e superiore a 100 C si ottiene l esplosione della cellula e quindi la sua distruzione l acqua in essa contenuta vaporizza mentre le proteine si scindono per dare luogo a molecole meno complesse Si ottiene di fatto la vaporizzazione del tessuto senza fuoriuscita di sangue l effetto risultante quello del taglio del tessuto Durante l utilizzo il paziente inserito nel circuito del generatore ad alta frequenza per mezzo di due elettrodi Il primo di piccola superficie detto elettrodo attivo o di ingresso mentre il secondo di superficie pi elevata detto elettr
26. sul RL e trasferiti all interno del SW di gestione Riconsegna il personale di reparto riceve l apparecchiatura firmando il RL compilato cos come il tecnico esecutore dell intervento e il suo responsabile 3 4 2 Svolgimento Primo livello Viene svolta una prima analisi di funzionalit dell apparecchio per l individuazione del guasto e della sua causa Si verifica se esso sia risolubile semplicemente con un ripristino dell apparecchiatura oppure se sia necessario sostituire delle parti Nel primo caso infatti pu essere sufficiente la dotazione strumentale trasportabile che viene tipicamente utilizzata valigetta ed il problema potrebbe essere risolto sul posto senza necessit di trasportare l apparecchiatura presso il laboratorio In questo caso rientrano dei guasti minori come ad esempio piccoli guasti meccanici allentamento o perdita di viti bulloni o componenti parti oppure problemi risolvibili con pulizie specifiche di parti Nel secondo caso invece la sostituzione della parte potrebbe essere effettuata o direttamente in reparto se appartiene alla cosiddetta minuteria fusibili prese etc di cui sono presenti delle unit nella valigetta attrezzata oppure in laboratorio con sostituzioni complesse In ogni caso di sostituzione di parti essa viene scelta tra quelle disponibili in magazzino che sono originali e compatibili con l apparecchiatura in oggetto Un ulteriore possibilit rappresent
27. tali tecnologie In conclusione vale la pensa fare un ultima osservazione La cosa di cui sono rimasta pi sorpresa che la categoria elettromedicali comprende alcune apparecchiature inaspettate anche i frigoriferi le macchine per la produzione del ghiaccio 1 tapis roulant le autoclavi solo per citarne alcune devono infatti essere 101 sottoposti a collaudo e manutenzione periodica poich anche essi vengono a contatto con gli operatori sanitari o i pazienti e possono essere potenzialmente pericolosi Senza poi contare i moltissimi strumenti oggi disponibili per la diagnosi e la cura dei pazienti anche piuttosto insoliti perch molto specifici il dispositivo per il calcolo del volume vescicale il bioimpedenziometro il pachimetro per la misura dello spessore dello strato corneale Pertanto quando si entra nel settore manutentivo gestionale ci si deve aspettare di aver a che fare con una vasta gamma di tecnologie dagli usi e funzionalit molto diversi tra loro e che possono essere appresi solo con l esperienza e un attento studio dei manuali di service Questo ad indicare che l avanzare delle tecnologie ha indubbiamente portato negli ultimi anni ad un miglioramento nella qualit di vita delle persone ma contestualmente ha portato anche ad una crescente necessit di formare personale specializzato in grado di gestirla in modo efficiente e sicuro 102 RINGRAZIAMENTI Uno speciale ringraziamento va all
28. un passaggio fondamentale nella vita di un apparecchiatura all interno di una struttura sanitaria Consiste in un insieme di verifiche e prove di tipo documentale e tecnico funzionale e clinico atte a verificare l idoneit di un apparecchiatura o di un insieme di esse all utilizzo clinico previsto In particolare in sede di accettazione previsto il collaudo dell apparecchiatura vale a dire un esame effettuato prima dell uso e dopo la sua ricezione alla presenza del fornitore o di un suo rappresentante per verificare che l apparecchio risponda alle specificit contrattuali sia dotato degli accessori richiesti e non sia stato danneggiato durante il trasporto A tale livello si procede anche con l esecuzione della verifica di sicurezza L accettazione viene svolta normalmente su Nuovi acquisti 4 Ne 3 2 Apparecchiature non di propriet la cui presenza sia regolamentata da un contratto Apparecchiature in visione 18 2 2 1 Riferimenti normativi Per le apparecchiature elettromedicali un riferimento il documento CEI 62 22 Guida alle prove di accettazione e alle verifiche di sicurezza e o di prestazione dei dispositivi medici alimentati da una particolare sorgente di alimentazione che suggerisce le indicazioni in merito alla preparazione delle apparecchiature prima dell uso e alla loro collocazione all interno della struttura sanitaria Altro riferimento la Direttiva Europea CEE 93
29. un prodotto che soddisfi le specifiche elencate nel capitolato al prezzo pi basso tra quelli proposti Il criterio dell offerta economicamente pi vantaggiosa esso integra a differenza del criterio del prezzo pi basso il dato economico con quello tecnico e qualitativo In questo caso il capitolato raccoglie sia i requisiti minimi che la tecnologia deve possedere sia alcune caratteristiche di qualit variabili di volta in volta Un caratteristica di qualit pu essere ad esempio la durata del periodo di garanzia pi lungo questo periodo maggiore il punteggio attribuito all azienda che lo propone 17 7 Notifica finale Il criterio del prezzo pi basso e il criterio dell offerta permettono l assegnazione di un punteggio a tutte le aziende in gara Chiaramente l azienda che totalizza il punteggio maggiore ha la meglio sulle altre aggiudicandosi un contratto d acquisto con la struttura sanitaria La Commissione di gara redige dunque un verbale indicante il vincitore e il relativo punteggio Fatta l aggiudicazione la Commissione notifica all azienda la vittoria e invia alla stessa una richiesta di fornitura Infine quando l apparecchiatura arriva in ospedale l U O S di Ingegneria Clinica e Impiantistica avvisa il magazzino che deve inventariarla e l azienda di global service incaricata dell accettazione e collaudo della stessa 2 2 Collaudi di accettazione La fase di accettazione
30. 00 uA 39 2 UA disp paziente AC Mod 1 GRRI 500 uA 8 0 uA disp paziente AC Mod 1 CNRI 100 uA 3 8 uA disp paziente AC Mod 1 GTRI 500 uA 37 6 UA disp paziente AC Mod 2 GR 500 uA 7 9 UA disp paziente AC Mod 2 CN 100 uA 3 9 UA disp paziente AC Mod 2 GT 500 uA 39 2 uA disp paziente AC Mod 2 GRRI 500 uA 8 0 uA disp paziente AC Mod 2 CNRI 100 uA 3 8 UA disp paziente AC Mod 2 GTRI 500 uA 37 6 UA disp paziente AC Mod 3 GR 500 uA 9 3 UA disp paziente AC Mod 3 CN 100 uA 6 4 UA disp paziente AC Mod 3 GT 500 uA 39 6 UA Corrente Scheda 2 8 esito della verifica di sicurezza elettrica per il Pelvimed 134 si veda Appendice A pagina 1 41 Corrente disp paziente AC Mod 3 GRRI 500 uA 9 5 UA 116850 C2 05 11 2009 09 00 Corrente disp paziente AC Mod 3 CNRI 100 uA 6 0 uA Corrente disp paziente AC Mod 3 GTRI 500 uA 38 1 uA Corrente disp ausiliaria AC Mod 1 Elet 2 GR 500 uA 2 1 UA Corrente disp ausiliaria AC Mod 1 Elet 2 CN 100 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria AC Mod 1 Elet 1 GT 500 uA 8 3 UA Corrente disp ausiliaria AC Mod 1 Elet 2 GRRI 500 uA 2 1 UA Corrente disp ausiliaria AC Mod 1 Elet 2 CNRI 100 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria AC Mod 1 Elet 1 GTRI 500 uA 8 2 UA corrente disp ausiliaria AC Mod 2 Elet 3 GR 500 uA 2 2 UA Corrente disp ausiliaria AC Mod 2 Elet 4 CN 100 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria AC Mod 2 Elet 4 GT 500 uA 8 3 UA Corrente disp ausiliaria
31. AC Mod 2 Elet 3 GRRI 500 uA PEA PATON Corrente disp ausiliaria AC Mod 2 Elet 4 CNRI 100 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria AC Mod 2 Elet 4 GTRI 500 uA 8 2 UA Corrente disp paziente DC Mod 1 GR 50 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 1 CN 10 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 1 GT 50 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 1 GRRI 50 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 1 CNRI 10 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 1 GTRI 50 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 2 GR 50 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 2 CN 10 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 2 GT 50 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 2 GRRI 50 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 2 CNRI 10 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 2 GTRI 50 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 3 GR 50 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 3 CCN 10 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 3 GT 50 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 3 GRRI 50 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 3 CNRI 10 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 3 GTRI 50 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 1 Elet 2 GR 50 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 1 Elet 2 CN 10 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 1 Elet 2 GT 50 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 1 Elet 2 GRRI 50 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 1 Elet 2 CNRI 10 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 1 Elet 2
32. ERIFICA SICUREZZA aD SCHEDA DI VERIFICA SICUREZZA ELETTROCARDIOGRAFO N INVENTARIO ASt 2 N MATRICOLA PRECISIONE DEI DATI DI FUNZIONAMENTO Esito della prova con il simulatore ECG lak O non ok VERIFICA FUNZIONALE Esito della verifica funzionale dok O non ok Provvedimenti suggeriti note Esito dell attivit POSITIVO NEGATIVO w u Data di compilazione Riferimento Ordine di Lavoro Nome e Firma Tecnico compilatore Scheda 3 4 raccolta dati per la verifica di sicurezza generale dell ECG facente parte del TEC 7200 A 63 244 4d 23 10 2009 15 21 METRON QA 90 Analizzatore Sicurezza ver 04 01 Serie no 12117 Operatore IBSL Produttore Ingegneria Biomedica INFORMAZIONI APPARECCHIO Codice appar 244 Classe CL1 Nome sequenza Codice Modulo ECG Mod 2 Tipo CF N di elet 3 Codice Modulo PIASTRE Mod 1 Tipo CF Neg dinelete 2 Serie N Stato Mod Costruttore Modello Tipo Reparto DATA DI SETUP Limiti secondo CEI 62 5 Modal Test Automa Tempo di preaccensione 12 Stop per nuova config iN Stop per nuovo modulo iN Stop prima di ogni accensione N Prove Mult di Resist di Terr N Prove Mult di Corr Disp Inv N corrente di prova ZIA Trasf Isolam Esterno N TEST lt Breve gt TIPO LIMITI RISULTATO PERICOL ilo AAA AR He Te He ae He He He de dedede He I He ZI ZII LITE He He LT He He He ae He ae Hee ae
33. Pertanto la resistenza totale del corpo umano riflette la sola combinazione dei fluidi intra ed extra cellulare Ciascuna delle due coppie di elettrodi di diverso colore misura un valore dell impedenza corporea sebbene probabilmente sarebbe possibile ottenere una misura anche impiegando una sola coppia di elettrodi se ne utilizzano due per poter applicare la formula della regressione e ottenere cos un valore finale pi vicino al valore vero sempre e comunque ignoto ovviamente Per fornire il valore della quantit d acqua presente nel corpo in Kg si sfrutta la formula di Lukaski e Bolonchuk TBW 0 372 S R 3 05 G 0 142 P 0 069 Eta 80 TBW Total Body Water ECW Extracellular Water ICW Intracellular Water S Altezza in cm P Peso in Kg G Sesso M 1 F 0 E Eta in anni 20 lt E lt 80 R Valore della bioimpedenza E interessante notare che se ogni elettrodo di colore rosso venisse posto a grande distanza rispetto al suo corrispondente di colore nero ad esempio uno su un arto superiore l altro su uno inferiore la debole corrente generata non riuscirebbe a fluire da un elettrodo all altro e pertanto quel ramo del circuito verrebbe considerato un aperto ovvero la resistenza risulterebbe molto elevata infinita e la misura di scarsa utilit pratica se R tende ad infinito TBW tende a zero La BIA viene effettuata su pazienti sottoposti a dialisi il monitoraggio dell id
34. Recupero e Riabilitazione Funzionale presso l ospedale di Noale di classe I e tipo BF Solitamente viene collegato ad un PC che ne permette la gestione mediante software e attraverso il cui monitor possibile visualizzare l attivit muscolare del paziente Dal momento che tutti i test ed i controlli effettuati sul nuovo acquisto sono risultati in linea con quanto previsto dai protocolli di lavoro e dunque dalla CEI 62 122 1 accettazione andata a buon fine Tuttavia a causa di un problema di incompatibilit tra il sistema operativo installato nel PC dell ambulatorio presso il quale verranno eseguiti 1 trattamenti e il software d installazione del Pelvimed 134 per il momento esso non stato ancora messo in uso Anche per il Pelvimed mi sono limitata ad assistere il tecnico nell esecuzione delle verifiche di sicurezza elettrica e nell accurata ispezione dell nuovo acquisito come richiesto dai protocolli di lavoro Ho anche seguito una parte del training realizzato appositamente per gli operatori Le procedure effettuate nella fase di collaudo e accettazione sono state esattamente le medesime svolte per lo spirometro e precedentemente presentate Chiaramente 36 trattandosi di un apparecchiatura differente l unica operazione svoltasi in maniera un po diversa stata la verifica di sicurezza elettrica Sempre impiegando l analizzatore QA 90 METRON sono stati testati tre moduli corrispondenti ad altrett
35. Si propone la dichiarazione di fuori uso del seguente bee a ee ee er con Inv N 1 Breve descrizione dei motivi tI Dirigente Responsabile U 0 Al Dirigente Responsabile U O Data _ __ In lazione alla proposa non si ritiene di effettuare la dichiarazione richiesta per i seguenti motivi i LE Responsabile struttura competente Data in AI Ufficio Magazzino All Ufficio Inventario Al Dirigente AI Dirigente SEE Sede di Dolo Sede di Dolo proponente di Presidio In relazione alla proposta mae E 0 SE O SL DICHIARA Il bene con Inv N non pi idoneoad essere utilizzato efficacemente nell Unita PERNO ove allocato ma potenzialmente idoneo ad essere utilizzato in altre parti del l Azienda Si chiede pertanto all Ufficio Magazzino di provvedere al ritiro del bene ed al suo stoccaggio in attesa di un suo eventuale utilizzo in altra Unit Operativa gelt Azienda Sez II i 5 3 Responsabile struttura competente 5 AIlPUfficio Magazzino Al Dirigente AI Dirigente Data e i Sede di Dolo proponente di Presidio In relazione alla proposta O go O SI DICHIARA con Inv N FUORI USO Responsabile struttura competente All Ufficio Inventario Sede di Dolo Si comunica che il bene di cui all oggetto del presente modulo con Inv N stato ritirato dall Unit Operativa e si sta
36. TTATA O NON conforme SOSPESA O Carenza di documentazione necessario che il O Altro fornitore procuri quanto prima O dichiarazione di conformit O manuale d uso O manuale tecnico Data 200 O risoluzione della non conformit APPARECCHIATURA ACCETTATA Bee eee dell attivit Provvedimenti suggeriti note Ea POSITIVO NEGATIVO fa Data di compilazione Nome e Nome e Firma Tecnico compilatore Riferimento Ordi Tecnico compilatore Riferimento Ordine di Lavoro aL 10S Scheda 2 6 dati di accettazione per il Pelvimed 134 39 SCHEDA DI VERIFICA DELLA SICUREZZA GENERALE APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI N inventario ISS N anoe Q A EES N Questi sono valori di prima misura WTSI ONO Installazione O fissa non fissa Voci di controllo Note Integrit presenza tutte le parti tok Onon ok O non verificabile O non applicabile Telaio involucro ese Onon ok O non verificabile O non applicabile Dispositivi di ancoraggio maniglie Ook _ _ Cnonok O nonverificabile Koon e plicable __ Ruote freni Ook Onon ok O non verificabile Fon applicabile na Onon ok Oi non verificabile _O non applicabile Cavo di alimentazione Blocca cavo Passacavo Onon ok_O non verificabile O non applicabile Onon ok_D non verificabile E non applicabile Fusibili separatori di circuito ol Onon ok_O non verificabile fren applicabile Targa completa e integra Zak Onon ok O non verificabil
37. U O S Ingegneria Clinica ed Impiantistica dell Ospedale di Mirano che mi ha permesso di svolgere il tirocinio ed in particolare al Dottor Daniele Barbato di Ingegneria Biomedica Santa Lucia che mi ha seguito in prima persona nello svolgimento delle attivit e si reso disponibile per la correzione della qui presente relazione Voglio inoltre ringraziare la Professoressa Maria Pia Saccomani per la gentilezza la pazienza e la disponibilit che mi ha dimostrato soprattutto nelle fasi finali della stesura della relazione Infine un affettuoso ringraziamento va ad Alessandra Anna Cristina Giulia Laura e Silvia che in un modo o nell altro mi sono state accanto e mi hanno sopportato per pi di tre anni e senza la cui amicizia probabilmente il giorno della laurea mai sarebbe arrivato 103 104 BIBLIOGRAFIA 1 John G Webster Encyclopedia of Medical Devices and Instrumentation 2 R S Khandpur Handbook of Biomedical Instrumentation 3 Luigi Mariani ed Aurelia Sargentini L ingegneria Clinica per il Servizio Sanitario Nazionale 4 Dispensa per il Laboratorio di Strumentazione Biomedica Diploma Universitario in Ingegneria Biomedica 5 Guido Avanzolini Strumentazione biomedica 6 Materiale interno fornito da Ingegneria Biomedica Santa Lucia e ULSS 13 Veneto 7 Manuale d uso Spirolab II 8 Manuale d uso Pelvimed 134 9 Manuale d uso TEC
38. a scadenza 3 2 2 Metodo di svolgimento Prevede nella realizzazione dell attivit delle verifiche l allestimento di una postazione mobile talvolta completa di PC portatile interfacciato con un analizzatore di sicurezza elettrica QA 90 METRON per la verifica generale e di altri analizzatori per le verifiche di sicurezza particolare oltre che a civetteria utensileria varia materiale di consumo e un multimetro 3 2 3 Piano di lavoro Le attivit di verifica periodica della sicurezza sono programmate e pianificate nel tempo secondo criteri legati alla periodicit prevista dalle norme generali e particolari vigenti In generale le verifiche di sicurezza saranno svolte DI Ogni 12 mesi per le apparecchiature impiegate in ambiente chirurgico o similare ambienti a rischio microshock quali sale operatorie UTIC Unit di Terapia Intensiva Coronarica terapie intensive neonatali e pronto soccorso Ogni 24 per tutte le altre apparecchiature biomediche Tuttavia l attivit di verifica di sicurezza potr essere svolta anche a seguito di eventi particolari 52 Qualora l apparecchiatura abbia subito un intervento di manutenzione correttiva particolarmente invasivo Qualora l apparecchiatura abbia subito uno spostamento o un riassetto che possa far temere il sorgere di possibili problemi di sicurezza In occasione dei collaudi periodici effettuati o richiesti da enti preposti alla vi
39. a La carica avviene solo dopo il relativo comando ok O non ok O na Attesa e scarica automatica interna assenza di tensione sugli elettrodi ek O non ok O na Verifica della assenza di energia su elettrodi dopo spegnimento defibrillatore Xok O non ok O na 3 VERIFICA DEL TEMPO DI CARICA E DELLA CAPACITA DELLE BATTERIE 3 A TEMPO DALL ACCENSIONE TEMPO RILEVATO O USO NON FREQUENTE TR MANUALE O USO FREQUENTE O 1 scarica batteria non ricaricabile 7 scarica lt 30s lt 30s dopo 6 scariche lt 35s dopo 15 lt 25s dopo 15 scariche scariche lt 45s dopo 6 scariche lt 50s dopo 15 lt 40s dopo 15 scariche scariche Se i tempi di carica rilevati sono inferiori ai limiti della tabella seguente tempi da stand by considerare conclusa la prova sui tempi di carica passare alla prova 4 Verifica accuratezza energia Prova 3 B da effettuare O si TR no 16 scarica O D 1 scarica batteria non ricaricabile 7 scarica DEFIBRILLATORE AUTOMATICO DAE 16 scarica Scheda 3 2 raccolta dati di verifica di sicurezza particolare per il TEC 7200 A pagina 1 61 62 3 B TEMPO DALLO STAND BY TEMPO RILEVATO O 1 scarica batteria non ricaricabile DEFIBRILLATORE 7 scarica MANUALE O USONON FREQUENTE lt 20s O lt 20
40. a config Stop per_nuovo modulo iN Stop prima di ogni accensione Prove Mult di Resist di Terr Prove Mult di Corr Disp Inv N 52574 Trasf Isolam Esterno eve gt TIPO LIMITI RISULTATO PERICOL te tke dete de dk de de te te dee te te de de de te te te de te te dee te te te te te te ie te te te ie te te tek kK ek ke dete te te tee te te te dee te de de de dee eK K ERE di aliment Fase Neutro 50 v ZA9 ELV di aliment Fase Terra 2201 di aliment Neutro Terra 1 8 Vv assorbita 144 mA protezione 200 mohm XXXX mOhm X za di isolamento Rete Involucro gt 200 MOhm za di isolamento Parte appl Mod 1 gt 200 MOhm za di isolamento Parte appl Mod 2 gt 200 MOhm za di isolamento Parte appl Mod 3 gt 200 MOhm disp a terra CGR 1000 uA 125 uA disp a terra CCN 500 uA 66 0 uA disp a terra GRRI 1000 uA 125 uA disp a terra CNRI 500 uA 62 6 uA disp involucro GR 500 uA SUA disp involucro CCN 100 uA 0 0 uA disp involucro GT 500 uA 0 0 uA disp involucro GRRI 500 uA 3 2 UA disp involucro CNRI 100 uA 0 0 uA disp involucro GTRI 500 uA 2 1 UA parte applicata Mod 1 CPG 5000 uA 3176 uA parte applicata Mod 1 CPGRI 5000 uA 3176 uA parte applicata Mod 2 CPG 5000 uA 3175 uA parte applicata Mod 2 CPGRI 5000 uA 3180 uA parte applicata Mod 3 CPG 5000 uA 3886 uA parte applicata Mod 3 CPGRI 5000 uA 3887 uA disp paziente AC Mod 1 GR 500 uA 7 9 UA disp paziente AC Mod 1 CN 100 uA 3 9 UA disp paziente AC Mod 1 GT 5
41. accettazione per lo Spirolab III 29 SCHEDA DI VERIFICA DELLA SICUREZZA GENERALE APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI Voci di controllo Risultato Note Integrit presenza tutte le parti Bok Onon ok O non verificabile _D non applicabile i Telaio involucro Ko Onon ok O non verificabile non applicabile Dispositivi di ancoraggio maniglie Ook Onon ok _O non verificabile Ja non applicabile Ruote freni Ook Onon ok O non verificabile oon applicabile Spine prese oe Onon ok _O non verificabile O non applicabile Cavo di alimentazione Bok Onon ok O non verificabile O non applicabile Blocca cavo Passacavo Ook Onon ok _O non verificabile non applicabile Fusibili separatori di circuito Ook Onon ok_D non verificabile Laon applicabile Targa completa e integra beak Onon ok non verificabile O non applicabile Serigrafie dei dispositivi di comando spie Wok Onon ok _O non verificabile O non applicabile ROLE Io E E Tubazioni rigide e flessibili Cavi ausiliari Adattatori connettori Elettrodi trasduttori Onon ok _O non verificabile Onon ok O non verificabile Filtri gt fi non applicabile Motore pompa ventola compressore Ook Onon ok O non verificabile non applicabile Livelli fluidi Oo Onon ok O non verificabile Bxaon applicabile Documentazione ___ Alok Onon ok O non verificabile O non applicabile O Legenda
42. ak Ononok O non applicabile Allarmi Ook OQnonok Anon applicabile Segnali acustici Ook O nonok fron applicabile Esito dell attivit Provvedimenti suggeriti note Di die NEGATIVO O Data di compilazione Nome e Firma Tecnico compilatore Riferimento Ordine di Lavoro Of ede er oR gt gt segue allegato solo se compilato Scheda 2 7 dati relativi alla verifica di sicurezza generale per il Pelvimed 134 40 116850 METRON QA 90 Analizzatore Sicurezza Ver 04 01 Serie no 12117 Operator Codice appar Nome sequenza Codice Modulo Codice Modulo Codice M Serie N Stato Mod Costrutt Modello Tipo Reparto 05 11 2009 08 59 Limiti secondo Corrente di prova TESINE lt Bf Tensione Tensione Tensione Corrente Terra di Resisten Resisten Resisten Resisten Corrente Corrente Corrente Corrente Corrente Corrente Corrente Corrente Corrente Corrente Rete su Rete su Rete su Rete su Rete su Rete su Corrente Corrente Corrente Corrente Corrente Corrente corrente Corrente Corrente corrente corrente Corrente Corrente Corrente e 1 IBSL Produttore Ingegneria Biomedica INFORMAZIONI APPARECCHIO 1116850 Classe CL1 RIFERIMENTO 3 MUDO SBR N di elet 1 CANALE2 2 Tipo BF N di elet 2 odulo CANALE1 1 Tipo BF N di elet 2 ore SE EE Ee ea DATA DI SETUP S CEI 62 5 Modal Test Automa Tempo di preaccensione 2 Stop per nuov
43. ali viene posta la sospensione da separare Se si utilizza un rotore a bracci oscillanti al termine della centrifugazione le superfici di separazione tra le varie parti sedimentate risulteranno parallele alla sezione trasversale della provetta se si utilizza invece quello ad angolo fisso le particelle sedimenteranno contro le pareti del tubo I protocolli per eseguire una centrifuga generalmente specificano l accelerazione da applicare al campione piuttosto che la velocit di rotazione come il numero di rivoluzioni al minuto L accelerazione spesso proposta come multiplo definito RCF di g l accelerazione gravitazionale ovvero in altri termini come il rapporto tra il peso di una massa nel campo centrifugo ed il peso della stessa massa sottoposta alla sola azione del campo gravitazionale RCF r 2 n N g RCF forza centrifuga relativa g accelerazione gravitazionale r raggio del rotore N la velocit di rotazione espressa come numero di rivoluzioni nell unit di tempo 94 4 1 2 1 La centrifuga 4223 ALC AAX CAPACITY 16x 2 ml MAX SPEED 12000 FUSE MAINS SWITCH E off Figura 4 7 la centrifuga dismessa La centrifuga ad angolo fisso dismessa veniva utilizzata nell U O Pediatria per monitorare la quantita di bilirubina nel sangue dei bambini con lo scopo di diagnosticare l ittero neonatale patologia che si osserva in circa il 50 dei casi nel neonato a termine e nel 80 dei casi in quello preterm
44. ante il processo di stimolazione della muscolatura cardiaca Esso rappresenta uno dei test diagnostici pi diffusi dato che ogni anno ne vengono effettuati oltre 200 milioni L elettrocardiografo dunque uno strumento non invasivo che fornisce una rappresentazione grafico visiva dell evoluzione dei potenziali cardiaci nel tempo Dall analisi delle registrazioni effettuate possono essere tratte indicazioni importanti nella diagnosi di disturbi cardiaci L attivit elettrica del cuore pu essere descritta da un dipolo elettrico posto nel torace Adottando questo modello non necessario conoscere in ogni istante la distribuzione del campo elettrico generato dall attivit elettrica cardiaca ma sufficiente determinare il momento del dipolo elettrico che genere il campo elettrico in quell istante cio il vettore diretto dalla carica negativa alla positiva e con un ampiezza data dal prodotto della carica per la loro distanza In elettrocardiografia tale momento di dipolo detto vettore cardiaco ed spesso indicato con il simbolo H t Durante il ciclo cardiaco la direzione il verso e l ampiezza di H t variano come dimostrato dalla variazione del campo elettrico prodotto dal dipolo Tale campo interessa tutto il corpo e in particolare la sua superficie Ponendo quindi due elettrodi su due distinte linee equipotenziali si misura una differenza di potenziale Inoltre coppie di elettrodi in posizioni diverse danno differenze
45. ante parti applicate due coppie di elettrodi sensori e la sonda da inserire Come si pu notare dalle schede allegate il test fallito sebbene lo stimolatore urologico esaminato fosse dichiarato nel manuale di classe I non stato infatti possibile per il tecnico trovare una qualche parte dell involucro connessa a terra conduttore di protezione In una simile circostanza l apparecchio pu comunque venire utilizzato in totale sicurezza ma tale inconveniente deve necessariamente essere riportato come nota a pi pagina 37 38 SCHEDA GENERALE EA RACCOLTA DATI INVENTARIALI DATI ANAGRAFICI Inventario IBSL OM GCOMORSO n inventario ente A AGES Zisingolo Oprincipale Hfittizio n inv Principale Fittizio componente Daccessorio STIMOLERORS VROLORICO Classe CIVAB ENA NON DOS AS EAMA SRO Cena e Reparto RSC MAG MINT a CDG 3 ALIMENTAZIONE Spina 220V Monofase O Fissa 220V Monofase O Spina 220V Monofase B O Da Altra Parte 220V O Spina 380V Trifase 0 Spina 380V Trifase I B Matricola Fornitore E CNA O Da Altra Parte B T O Altro O NA LI IKMedicale Parte Applicate OB q t X F q t 3 OCF q t A O Non Medicale OLaboratorio Uso Ufficio O Uso Cucina CA Itro Assorbimento L6 OW OVA JRA ONA Frequenza 50 KHZ ONA Protezioni tipo quantita e valore dichiarate _ accessibili Cifus
46. antire la messa a punto delle apparecchiature e controllare che esse forniscano 1 risultati attesi Manutenzione riparare i guasti delle apparecchiature gestire i contatti per gli interventi per cui risulta pi conveniente far ricorso a ditte esterne ed effettuare una manutenzione programmata La manutenzione pianificata di una apparecchiatura un fattore essenziale per assicurare l efficienza ed una obsolescenza programmata con la sostituzione degli apparecchi pi vecchi che assicura la continuit del servizio Addestramento ed aggiornamento svolgere seminari sulle nuove tecnologie e addestrare il personale tecnico e sanitario all impiego delle nuove apparecchiature Supporto tecnico sviluppare il software e studiare opportune modifiche ad apparecchi o accessori Ricerca e sviluppo studiare nuove metodologie e nuove tecniche Il ruolo centrale per altro nell acquisizione e gestione delle apparecchiature ed necessario che queste attivit ricoprano tutte e quattro le funzioni fondamentali e cio acquisto riparazione manutenzione preventiva e controllo dell inventario funzioni che sono tra di loro strettamente concatenate Senza un adeguato controllo dell inventario infatti impossibile assicurare la manutenzione preventiva di tutti gli apparecchi e verificarne l efficacia Senza manutenzione preventiva diminuisce la qualita del servizio e crescono i costi e i tempi di riparazione Senza un coinvolgimen
47. are correttamente tali prodotti di garantire la sicurezza dei pazienti degli operatori sanitari e la qualit del servizio erogato Per far fronte a tali esigenze e a quelle riguardanti la sicurezza imposta da leggi regolamenti e norme tecniche molti amministratori ospedalieri hanno provveduto all attivazione di Servizi di Ingegneria Clinica Attivit e responsabilit dei Servizi di Ingegneria Clinica Ad un Servizio di Ingegneria Clinica operante all interno di un ospedale e comprendente ingegneri clinici e tecnici delle apparecchiature biomediche oltre al personale necessario di segreteria e amministrazione possono essere affidati i seguenti compiti Gestione delle tecnologie biomediche predisporre relazioni e statistiche sulla consistenza e localizzazione del parco tecnologico sull utilizzo delle singole apparecchiature e sui costi di gestione Consulenza sulla tecnologia appropriata conoscere le tecnologie disponibili verificarne l applicabilit nello specifico contesto e valutarne i vantaggi perseguibili Valutazione ed acquisti contribuire a definire i capitolati d acquisto valutare le offerte e seguire la fase di accettazione installazione collaudo e inventariazione delle apparecchiature Prevenzione dagli infortuni effettuare controlli periodici di sicurezza sulle apparecchiature ricevere e fornire informazioni sul rischio di apparecchiature e dispositivi Controlli funzionali gar
48. asse II e tipo BF stato installato presso I U O Medicina dello Sport dell ospedale di Noale Durante le fasi dell accettazione ho assistito il tecnico nell esecuzione delle verifiche di sicurezza elettrica e nell accurata ispezione dell nuovo acquisito come richiesto dai protocolli di lavoro Dal momento che tutti i test ed i controlli effettuati sono risultati in linea con quanto previsto dalla CEI 62 122 1 accettazione andata a buon fine e l apparecchio stato messo in funzione nel reparto dopo il consueto addestramento del personale sanitario Le procedure di accettazione e collaudo messe in atto possono essere schematizzate in tre categorie corrispondenti ad altrettante schede 25 1 Raccolta dati inventariali scheda 2 1 A partire dalla documentazione fornita dall Ufficio Economato e dal Servizio di Ingegneria Clinica e Impiantistica sono raccolti tutti i dati anagrafici dello strumento necessari per identificarlo univocamente all interno dell intero ed ampio parco macchine ospedaliero Successivamente a partire dal manuale tecnico o da eventuali targhette sullo strumento e dall osservazione dello stesso sono annotati i dati tecnici fondamentali classe tipo alimentazione frequenza di funzionamento caratteristiche di cavi spine e connettori etc 2 Accettazione scheda 2 2 richiesto il controllo della corrispondenza tra ordine e materiale consegnato la raccolta dei dat
49. ata dall utilizzo di apparecchiature sostitutive Statisticamente si rileva che la maggior parte dei problemi pu essere risolta con interventi di primo livello Questo si traduce nel fatto che essendo il personale tecnico presente in loco in grado di condurre questo tipo di interventi gran parte dei guasti pu rientrare in tempi brevi con conseguente limitazione del fermo macchina 75 Secondo livello Nel caso in cui non sia possibile risolvere il guasto occorso tramite un intervento di primo livello viene attivato il secondo livello che prevede il coinvolgimento di strumenti e competenza specifici previsto a tale livello l intervento di tecnici in parte presenti all interno dello staff residente ed altamente specializzati ma anche il coinvolgimento di tecnici specializzati delle ditte produttrici o manutentrici assistiti per dal personale presente in loco L organizzazione tale da rendere il pi breve possibile il tempo di intervento Di seguito sono proposti due semplici esempi di intervento correttivo tipo effettuato su due apparecchi con i relativi Rapporti di lavoro 3 5 Esempi di manutenzione correttiva 3 5 1 Il microscopio ottico Il microscopio uno strumento che consente di risolvere e ingrandire oggetti di piccole dimensioni per permetterne l osservazione diretta o indiretta Esso il pi semplice per mezzo di lenti ingrandisce l immagine del campione illuminato con luce nell intervallo spettrale
50. azione verdastra e non risultavano perfettamente lisce tali problemi sono stati attribuiti rispettivamente al gel utilizzato come impedenza e alle correnti galvaniche che si sono create nelle piastre in seguito a prove di scarica in aria da parte degli operatori Questa seconda azione decisamente da evitare perch le correnti alla lunga bucano letteralmente le piastre Tuttavia le piastre sono complessivamente risultate in buono stato e i piccoli difetti riscontrati non sufficienti a comprometterne un utilizzo sicuro ed efficiente 2 Verifica di sicurezza generale schede 3 5 3 6 Per le verifiche di sicurezza si utilizza un analizzatore QA 90 METRON impostato secondo la CEI 62 5 In questo caso i test per la misura delle correnti di 57 dispersione sulle parti applicate sono stati eseguiti su due moduli ovvero le piastre di scarica e i tre elettrodi usati per la rilevazione del tracciato ECG Come si pu leggere dalla schede 3 5 e 3 6 lo strumento ha segnalato la presenza di alcune correnti di dispersione oltre i limiti previsti e pertanto le prove di sicurezza non sono andate a buon fine Tuttavia per i defibrillatori si stabilito che il massimo valore ammissibile delle correnti di dispersione nel paziente con tensione di rete sulle piastre di defibrillazione di tipo CF in condizioni di primo guasto 0 1 mA anzich 0 05 mA Questo perch durante la verifica possono generarsi nelle piastre delle correnti
51. che determina un sollievo sintomatico Per questa ragione molti scienziati credono che il rilassamento sia la chiave del successo del biofeedback Per fare un esempio pratico quando un corpo ripetutamente sottoposto a stress il valore della pressione sanguigna si innalza Guidato da un esperto il paziente pu imparare a ridurla mediante tecniche di rilassamento ed esercizi mentali Quando una persona si rilassa completamente riducendo la pressione sanguigna 1 segnali feedback riflettono questo risultato Ci incoraggia le persone a perseverare con lo sforzo Biofeedback EMG Lo strumento per il training EMG fornisce il feedback relativo a quanto accade in un certo gruppo di muscoli in tale modalit vengono misurati i potenziali d azione dei muscoli ampiezza 0 1 2000 uV banda 25 500 Hz risultanti dalla tensione muscolare 35 mediante l uso di elettrodi o sensori posizionati nella parte da monitorare Attraverso degli amplificatori differenziali lo strumento amplifica il segnale elettrico generato nelle fibre muscolari trasmettendolo in modalit visiva o uditiva al paziente che in tal modo acquisisce cosciente consapevolezza di tale attivit La tecnica biofeedback oggi largamente impiegata nella rieducazione uro ginecologica e colo prostologica il cui scopo quello di aiutare i pazienti affetti da disfunzioni del pavimento pelvico e della muscolatura dello sfintere ano rettale frequenti soprattutto nella popolazione g
52. condizioni normali e con polarita invertita Corrente di dispersione involucro condizioni normali Misura le correnti di dispersione involucro in condizioni normali Corrente di dispersione paziente condizioni normali Misura la corrente di dispersione delle parti applicate all involucro 99 100 Corrente di dispersione paziente C P G rete su parte applicata Misura la corrente di dispersione paziente con rete sulla parte applicata Corrente ausiliaria paziente condizioni normali Misura la corrente di dispersione ausiliaria tra una parte applicata e tutte la altre Corrente dispersione involucro condizioni normali Misura la corrente di dispersione tra involucri di apparecchi diversi di uno stesso sistema in condizioni normali e con rete invertita Corrente dispersione involucro C P G guasto terra Misura le correnti di dispersione tra involucri di apparecchi diversi in condizioni normali e di rete invertita CONCLUSIONE Posso affermare di essere abbastanza soddisfatta dell attivit svolta in quanto essa ha costituito un occasione di approccio pratico al mondo delle apparecchiature dandomi la possibilit di conoscere e partecipare attivamente a un progetto lavorativo e garantendomi cos una prima importante esperienza all interno di un possibile futuro ambiente occupazionale Anche se non ho potuto interagire in prima persona con le apparecchiature per ragioni di sicurezza e inesperienza assister
53. del visibile La sorgente luminosa pu essere diversa da strumento a strumento e in genere dipende dal settore applicativo vi sono microscopi che utilizzano lampade ad incandescenza altri lampade alogene che permettono di vedere meglio alcuni dettagli altri ancora lampade a fluorescenza quando i vetrini vengono colorati con speciali reagenti che a seconda della lunghezza d onda con cui vengono colpiti mettono in rilievo certi dettagli del campione L illuminazione pu raggiungere il campione da dietro attraversandolo luce trasmessa o esserne riflessa luce riflessa Un microscopio composto costituito da due sistemi di lenti gli obbiettivi e l oculare Gli obbiettivi sono un sistema di lenti convergenti che ingrandiscono l oggetto e sono avvitati su una torretta girevole a revolver che ne supporta al massimo sei ciascuno corrispondente ad un ingrandimento diverso L oculare invece un altro sistema di lenti che vede e ingrandisce l immagine del campione gi ingrandita dall obbiettivo Le caratteristiche pi rilevanti del microscopio ottico sono essenzialmente due il potere risolutivo e l ingrandimento 76 Detta PR la minima distanza fra due punti che possono essere visti distinti PR detto potere risolutivo del microscopio Si pu dimostrare che PR legato alla lunghezza d onda A all indice di rifrazione n del mezzo interposto tra oggetto e obiettivo e all angolo massimo a che un raggio luminoso provenien
54. di potenziale diverse essendo il campo elettrico funzione del punto Ogni coppia di elettrodi detta derivazione lead Pu essere utile prevedere dalla conoscenza del vettore cardiaco il valore della tensione o almeno la sua forma d onda presente in una particolare derivazione ad esempio definita dagli elettrodi a b in un certo istante del ciclo cardiaco Introducendo allora il versore derivazione cio il vettore unitario con direzione a b la tensione indotta in tale derivazione proporzionale alla proiezione del vettore cardiaco sulla direzione definita dal versore La In termini di algebra vettoriale la tensione vap t data dal prodotto scalare Vap t k HO La 66 Per poter utilizzare in clinica l elettrocardiografia quindi necessario stabilire una convenzione sulla posizione degli elettrodi che costituiscono le derivazioni Con il sistema a dodici derivazioni si analizza l andamento del vettore cardiaco mediante sei proiezioni sul piano frontale e 6 su quello orizzontale Si possono dunque distinguere le seguenti derivazioni 3 bipolari periferiche singolarmente indicate con I II III 3 unipolari periferiche singolarmente indicate con aVR aVL aVF 6 unipolari precordiali singolarmente indicate con Vi V2 V3 V6 Le prime sei derivazioni si ottengono con tre elettrodi posti nei due polsi e nella caviglia sinistra In particolare le derivazioni bipolari sono semplicemente le tre possibili
55. differenze di potenziale tra questi tre punti mentre le derivazioni unipolari periferiche sono le tre differenze di potenziale tra ciascun elettrodo e il centro stella ottenuto collegando con resistenze di valore uguale gli altri due Infine le sei derivazioni unipolari precordiali sono le differenze di potenziale tra un elettrodo esplorante posto in una delle posizioni indicate in figura 3 4 ed il centro stella ottenuto collegando 1 tre elettrodi negli arti con resistenze di egual valore Clavicula Mid clavicular line Mid axillary Figura 3 4 posizione delle derivazioni precordiali La scelta della derivazione da registrare pu essere effettuata attraverso un selettore manuale elettronico o automatico sequenziale Gli elettrocardiografi in generale riescono a visualizzare su carta e o display una tre sei o dodici tracce contemporaneamente L apparecchio quasi sempre protetto da scariche esterne che 67 potrebbero provenire da altre apparecchiature eventualmente collegate al paziente ad esempio dal defibrillatore grazie ad un circuito di protezione ed dotato di un circuito di isolamento che ha il compito di isolare elettricamente il paziente dalla rete elettrica per evitare che in caso di mal funzionamento tensioni pericolose possano essere propagate attraverso gli elettrodi Gli ECG di moderna concezione sono controllati a microprocessore consentendo di gestire lo strumento in modo opportuno attraverso co
56. e O ok O non ok Esito dell attivit Provvedimenti suggeriti note POSITIVO NEGATIVO Riferimento Ordine di Lavoro Rea ata di compilazione Nome e Firma Tecnico compilatore ASIA RR Scheda 3 8 dati di verifica di sicurezza particolare per l ar1200adv 390 15 15 10 2009 09 58 METRON QA 90 Analizzatore Sicurezza Ver 04 01 Serie no 12117 Operatore 1 IBSL Produttore i ere Biomedica i INFORMAZIONI APPARECCHIO Codice appar 390 Classe CL1 Nome sequenza Codice Modulo ECG Mod E Tipo CF N di elet 10 Serie N 3 stato Mod Costruttore Modello Tipo Reparto DATA DI SETUP Limiti secondo CEI 62 5 Modal Test Automa Tempo di preaccensione 2 Stop per nuova config iN Stop per nuovo modulo N Stop prima di ogni accensione N Prove Mult di Resist di Terr N Prove Mult di Corr Disp Inv N Corrente di prova 125 A Trasf Isolam Esterno iN TEST lt Breve gt TIPO LIMITI RISULTATO PERICOL de ve te te de de de te te de de Ye de te te de ee de de eee de te te de te te te te de te de te de ve de dee te de tele de de de de de de de de e Ye de delete re te Ve te Ve te Ae Tensione di aliment Fase Neutro 50 v 224 3 V Tensione di aliment Fase Terra 224 2 V Tensione di aliment Neutro Terra TZ V Corrente assorbita 58 mA Terra di protezione 200 mohm XXXX mOhm X Resistenza di isolamento Rete Involucro gt 200 MOhm Resistenza di isolamento Parte appl Mod 1
57. e schede elettroniche Sono utilizzati materiali opportuni e dedicati Lubrificazione importante nella prevenzione del deterioramento delle parti meccaniche con olio siliconico spray grafitati olio tecnico Sostituzioni di parti le parti da sostituire sono elencate e descritte nel protocollo cos come la loro procedura di sostituzione Calibrazione modifica dei parametri impostazioni o regolazioni dell apparecchiatura allo scopo di allineare le prestazioni della stessa alle specifiche di funzionamento previste dal costruttore Controllo funzionale finale l esito positivo attesta le buone condizioni dell apparecchiatura o la correttezza delle stesse operazioni svolte Pi di pagina del protocollo La scheda di intervento rispecchia le parti del protocollo 48 3 2 Piano di gestione per la sicurezza L attivita di verifica di sicurezza ha lo scopo mantenere al meglio il livello di sicurezza delle apparecchiature biomediche dell Azienda Ospedaliera tramite l effettuazione di prove che mirano all individuazione di possibili rischi e la eventuale conseguente azione correttiva del problema riscontrato DI Sd L attivit di verifica viene basata sui seguenti riferimenti normativi Le norme CEI che definiscono le prescrizioni di sicurezza per il costruttore che gli apparecchi elettromedicali devono rispettare per essere considerati sicuri e gli aspetti per il mantenimento la conservazione e l uti
58. e 0 non applicabile Serigrafie dei dispositivi di comando spie Na0k Onon ok_O non verificabile O non applicabile Tubazioni rigide e flessibili Ook Onon ok_O non verificabile pe amp non applicabile i Cavi ausiliari Adattatori connettori Elettrodi trasduttori Onon ok O non verificabile O non applicabile Onon ok O non verificabile _O non applicabile Motore pompa ventola compressore P LEE LS Ook __Gnonok O non verificabile fton applicable __ Documentazione Re Onon ok_O non verificabile non applicabile O Legenda per prove multiple di dispersione Le misure multiple di dispersione vengono eseguite sulle diverse parti dell apparecchio o componenti del sistema in prova nel seguente ordine Componente o parte 6 Componente o parte 7 Componente o parte 3 Componente o parte 8 Componente o parte 4 RETE IE i Gamponentelal paso Componente o parte 5 oS ES Compoaenteso pared AE Prova eseguita con analizzatore automatico di sicurezza elettrica allegare report delle misure o Eseguite prove singole vedi allegato VERIFICA FUNZIONALITA Manopole e interruttori Ononok O non applicabile Temperature parti accessibili pk O nonok O non applicabile Circuito riscaldatore Ook Ononok non applicabile Circuito di raffreddamento Ook O nonok fran applicabile Batterie O non ok CO non applicabile Spie display Pak Ononok O non applicabile Calibrazione selftest ZX
59. e ed osservare i tecnici e ricevere qualche pillola di saggezza per un domani in cui io stessa potrei dover svolgere il loro medesimo lavoro sicuramente stato molto utile per acquisire un bagaglio di conoscenze che di certo non si pu trarre dai libri Infatti sono riuscita a prendere confidenza con strumentazione biomedicale di cui prima avevo solo sentito parlare senza conoscerne effettivamente la strutturazione Questo ha portato un gran vantaggio dal punto di vista della mia preparazione in quanto mi ha consentito di applicare sul campo le conoscenze apprese per via teorica In questo modo ho raggiunto il principale obbiettivo che mi ero prefissa prima di iniziare il tirocinio Ho imparato come quando si opera in questo settore sia di fondamentale importanza operare in modo attento e accorto onde evitare di arrecare gravi danni ad apparecchiature molto costose o a se stessi e in secondo luogo non trascurare mai il pi piccolo dettaglio quando in seguito ad un intervento si dovesse riscontrare la pi piccola anomalia meccanica o elettrica che sia sempre necessario intervenire per porvi rimedio e ripristinare gli adeguati standard di sicurezza o nella peggiore delle ipotesi dichiarare il fuori uso A tal proposito fondamentale una conoscenza quanto pi approfondita possibile delle direttive i decreti e le guide nazionali e internazionali che regolamentano come si debba operare per ridurre al minimo la pericolosit di
60. e normale Capacita vitale CV Massima quantita di aria mobilizzata in un atto 4800 3200 o respiratorio massimale Volume totale di aria Capacit vitale forzata CVF o espulsa in un espirazione forzata partendo da FVC un inspirazione massimale o viceversa Capacit polmonare totale CPT o CV VR massima quantit di aria contenuta 6000 4200 TLC total lung capcity nei polmoni volume presente nei polmoni dopo inspirazione massimale Capacit funzionale residua CFR Volume presente nei polmoni alla fine di una 2400 1800 o FRC respirazione normale VR VRE Capacit inspiratoria Massimo volume inspirato partendo dal volume 3600 2400 Litri 24 5 0 4 0 2 0 Tabella 2 1 definizioni di tutti i volumi polmonari VRI volume CI capacit inspiratoria forzati riserva insp VR CVF capacit vitale VC volume corr E v riserva esp CFR capacit funzionale residua VR volume residuo TEMPO Figura 2 1 volumi polmonari relazioni 2 3 1 1 Lo Spirolab III Figura 2 2 lo Spirolab III sottoposto a prove di accettazione e collaudo Il dispositivo permette di misurare la capacita respiratoria effettuare test di spirometria e ossimetria su pazienti di tutte le eta ad esclusione dei neonati e fornire la pulsazione cardiaca BPM Si tratta di uno strumento di ultima generazione che pu essere anche collegato a PC in modalit online per l elaborazione dei dati Di cl
61. edura di pulizia comprendente anche la verifica finale della qualit dell immagine ingrandita La scheda 3 10 di seguito proposta riassume i dati relativi allo strumento da laboratorio e la tipologia di manutenzione eseguita su di esso 78 cool 1 oe nee ae al PRETESE IAN 1U419 SQ 12USAI9UT Of eogi bO 11 5 ANB MEd WOON oA 07 0 51 0 7 peiit ONDO SWT AUTANT Y oNN ANOS lt i ILNIAUILNI 1159p 1131353 IA VIDO1094NID OIYOLVINANVY 23ZUN VIDO109ANIO J VIDIULILSO oped y bzg ajuosaJd uou a eUosdad ONVUIW 9 0 apes NN 12 0DIIIEIN rew ss XNTVI 0 9PON IMLSNI DIFILNIIOS ANY AdODSOUDIW VIII 210NNPOd OIHOLVHUOAVI Vd ODILLO OIdODSOYDIN 2160 0di1 EEE TTT EEO N oequaauy QUOIZB7 999 7 ew ejnoo and ew jqoid 00 ST OT 6007 0T 67 3343 YoY e10 23eg 19IUI UDIHY 001U2 L Wa OZti 0U0Ja al ns uuo ess Ip ajuapalyoiy E 9 USWE 91109 PUOIZUNJ 0 Y2ISIEdde VAILLAYYOD 2UI Ip odi aja1ueg 0 equeg e oJeUBassy 7219 eg ET 0T 6007 0T 67 210 eq JU TPC VYNSNIHI IP Rea dU ODIUDBL OWIOddeyY O10AL7 IG BUIPIO 79 Scheda 3 10 RL relativo all intervento sul Dialux Leica con sintesi dell intervento 3 5 2 Il bioimpedenziometro Nell ingegneria biomedica con il termine bioimpedenza si intende la risposta di un organismo vivente ad una corrente elettrica applicata dall esterno E una misura della resistenza al flusso della corrente attraverso i tessuti La misura della bioimped
62. effettuazione della verifica Dati sull effettuazione della verifica data nome e firma del tecnico esecutore ed esito Informazioni sul documento codice revisione data dell ultima revisione Corpo che elenca le operazioni per lo svolgimento della verifica che variano in base alla tipologia dell apparecchiatura Per la realizzazione di una verifica sono utilizzati nell ordine i seguenti protocolli e ne sono compilate le relative schede Il protocollo visivo valido per tutte le tipologie di apparecchiature biomediche Il protocollo di verifica di sicurezza generale elettrica diverso per apparecchiature elettromedicali e apparecchiature da laboratorio e scelto in base alla tipologia in esame Il protocollo di verifica di sicurezza particolare utilizzato se esistente quello apposito per la tipologia di apparecchiatura in esame Lo svolgimento delle verifiche di sicurezza prevede non solo la parte della verifica di sicurezza elettrica ma anche la parte di verifica di sicurezza meccanica di altri tipi di rischi e della sicurezza funzionale ovvero delle caratteristiche funzionali delle apparecchiature che sono correlate con gli aspetti di sicurezza 50 DI Sd I passaggi pi importanti della verifica sono individuabili nei seguenti punti Registrazione dei dati rilevanti dell apparecchiatura e della verifica ci assicura la tracciabilit dell attivit di verifica di sicurezza codificando il sin
63. egamento dei componenti accessori Esecuzione delle verifiche di sicurezza prove strumentali e funzionale prove funzionali secondo i protocolli e le norme tecniche previsti per quella determinata tipologia di apparecchiatura Rilievo dei valori di prima misura delle caratteristiche funzionali pi specifiche dell apparecchiatura 6 Installazione collocazione nel luogo di destinazione con inclusione degli aspetti impiantistici e di collegamento ad altre apparecchiature garantendo che l istallazione sia eseguita a regola d arte con materiali adeguati e certificati 20 7 8 Inventariale registrazione dei dati necessari Clinico verifica di rispondenza dell apparecchiatura alle esigenze cliniche In casi particolari infatti la fornitura prevede prove cliniche di accettazione come la verifica di alcuni software applicativi o l esecuzione di alcuni esami su volontari per verificare il corretto funzionamento di prestazioni che non possibile verificare in altro modo Formazione del personale sia per quanto riguarda il corretto utilizzo clinico dell apparecchiatura sia per quanto riguarda pi in generale l utilizzo sicuro dell apparecchiatura 2 2 3 Documentazione Come descritto nelle fasi dell accettazione sopra riportate durante tali attivit vengono prodotti diversi tipi di documenti che sono raccolti nel cosiddetto Report di accettazione esso tiene traccia dell avanzamento de
64. emente dall altra cosicch il cuore non riesce pi a svolgere correttamente la sua funzione questo il fenomeno della fibrillazione ventricolare In altri casi particolari per i quali non vale la pena entrare in dettaglio si ha pure un attivit disordinata del miocardio pur conservando nell elettrocardiogramma il complesso QRS dell attivit cardiaca fibrillazione atriale flutter tachicardie parossistiche I defibrillatori sono dispositivi usati per applicare scariche elettriche di elevata intensit e breve durata attraverso il torace del paziente al fine di riattivare il normale ritmo cardiaco In caso di fibrillazione ventricolare infatti tali scariche elettriche sono in grado di depolarizzare completamente il miocardio sopprimendo ogni attivit elettrica per un breve intervallo di tempo in modo tale da permettere al nodo seno atriale di riprendere il controllo del ritmo cardiaco ripristinando un attivit coordinata ed efficace Contrariamente a quanto mostrato in film o serie televisive nella condizione di asistolia linea piatta non viene di norma mai usato il defibrillatore Nei casi in cui si ha la conservazione del complesso QRS la scarica del defibrillatore deve essere sincronizzata con l attivit cardiaca in modo da avvenire solo in 54 corrispondenza di onde R e non durante l onda T del complesso ECG Infatti durante questo intervallo di tempo che prende il nome di periodo vulnerabile il v
65. entricolo elettricamente instabile e se uno stimolo di natura elettrica viene applicato in questa fase del ciclo cardiaco si ha una probabilit elevata che si inneschi la fibrillazione ventricolare I defibrillatori che permettono tale funzionamento sono detti defibrillatori sincronizzati o cardioversori In tutti i cardioversori presente il blocco di sincronizzazione dal segnale ECG prelevato direttamente dagli elettrodi per la defibrillazione o da altri elettrodi specifici e opportunamente amplificato mediante un filtro viene isolata l onda R in corrispondenza della quale generato un impulso di sincronismo che abilita la scarica del condensatore sul paziente Questa avverr in corrispondenza della prima onda R successiva all azionamento dei pulsanti di scarica da parte dell operatore I defibrillatori di nuova generazione sono quelli che utilizzano una forma d onda bifasica esponenziale troncata con compensazione di impedenza a scarica capacitiva Tra i vantaggi offerti da una forma d onda bifasica con queste caratteristiche vi senza dubbio la sicurezza e l efficacia per l interruzione della fibrillazione ventricolare anche a bassa energia rispetto alle scariche di forme d onda monofasiche di intensit progressiva ed energia superiore e l adattabilit all impedenza del paziente Il condensatore immagazzina l energia necessaria per la scarica ed in grado di erogare una forma d onda di defibrillazione molto
66. enza dell uomo o dell animale si rivelata essere un metodo utile e non invasivo per misurare il flusso sanguigno o la composizione del corpo bioelectrical impedance analysis BIA La BIA oggi la tecnica pi frequentemente usata per la misura della bioimpedenza ovvero dell opposizione mostrata dai tessuti al passaggio di una corrente elettrica attraverso 1 fluidi corporei principalmente contenuti nella massa magra e nella massa grassa L impedenza bassa nei tessuti magri dove il fluido intracellulare e gli elettroliti sono maggiormente presenti pi elevata nella massa grassa In pratica una debole corrente alternata a 5S0KHz viene fatta passare attraverso due coppie di elettrodi uno rosso e uno nero la prima posta sulla mano e sul polso la seconda sul piede e sulla caviglia Una dispositivo BIA funziona in sostanza come un multimetro generando una debole corrente lo strumento rileva la differenza di potenziale a capo di ciascuna coppia di elettrodi e sfruttando la legge di Ohm calcola l impedenza da 1 a 6 KQ in dipendenza del valore della tensione Infatti dal momento che il modello circuitale dei tessuti biologici pu essere rappresentato tramite un resistore R fluido extracellulare in parallelo con un condensatore C membrana cellulare in serie con un altro resistore Ri fluido intracellulare a 50 KHz la corrente passa attraverso il fluido intra ed extra cellulare mentre la componente capacitiva trascurabile
67. eriale effettivamente consegnato 19 2 Documentale raccolta e verifica della documentazione prodotta dal fornitore 3 Verifica della presenza della seguente documentazione Conformit alla legislazione vigente tra cui la dichiarazione di conformit alla Direttiva Europea CEE 93 42 Manuali d uso in italiano per i quali obbligatoria la fornitura e manuale di service 4 Verifica dell esistenza della opportuna etichettatura completa e chiaramente leggibile In particolare l etichettatura sul dispositivo deve riportare L anno di fabbricazione Avvertenze e precauzioni da prendere Il marchio CE La classificazione del dispositivo Il numero di serie matricola marca modello dell apparecchiatura e dei suoi eventuali accessori Informazioni sull utilizzo ad esempio che sia specificato monouso Per dispositivi destinati ad indagini cliniche l indicazione destinato esclusivamente a indagini cliniche Le condizioni di manipolazione e o conservazione 5 Tecnico verifica del funzionamento degli aspetti di sicurezza in aggiunta a Esame dell integrit dell imballo effettuata presso il laboratorio o nel caso di installazioni complesse presso il reparto Esame delle condizioni esteriori dell apparecchiatura e dei suoi componenti conduttori di protezione alimentazione spine prese connettori fusibili etc Assemblaggio da parte del fornitore e coll
68. eriatrica femminile L impiego del biofeedback registra attivit muscolari poco percepite e induce il paziente a memorizzare ed elaborare l informazione per migliorarne l efficacia Nel corso del trattamento il paziente invitato a contrarre e rilassare volontariamente i muscoli del pavimento pelvico esercizi di Kegel per rinforzarne il tono muscolare Una delle cause principali dell incontinenza urinaria infatti il deterioramento delle pareti muscolari della pelvi e dei muscoli pubo coccigei spesso conseguente ad interventi chirurgici o al parto nelle donne L incontinenza da sforzo associata a tutti quei movimenti che determinano un aumento della pressione intra addominale e perci della vescica Sonde anali o vaginali ed elettrodi superficiali sono fornite in dotazione con gli apparecchi Durante gli esercizi il paziente vede proiettati su un monitor due tracciati uno riporta la durata e l intensit del lavoro svolto sui muscoli della pelvi l altro ottenuto mediante gli elettrodi adesivi posti sull addome avverte l eventuale inconsapevole e scorretto utilizzo della muscolatura addominale durante gli esercizi Elettroterapia In generale la stimolazione elettrica funzionale utilizza la corrente per ristabilire o aumentare la capacit di eseguire un movimento che stata persa o compromessa in seguito ad un danno o una malattia Ci che sta alla base del funzionamento di tutti i sistemi di stimolazione neuromuscolare
69. g DANIELE BARBATO c o Azienda ULSS 13 MIRANO VE OGGETTO Elettrobisturi Martin Medizintechnik mod ELEKTROTOM 80B s n 106590 DICHIARAZIONE I sottoscritto nato a Cittadella PD il UG residente in in qualit di Amministratore della Ditta Societ Veneta Elettromedicali s n c denominata SO V EM avente sede legale e operativa in Tombolo PD Via Monte Grappa 3 C F e P LV A 03822170282 DICHIARA Che l apparecchiatura in oggetto stata dimessa dalla produzione da pi di 10 anni e che la KLS Martin non dispone delle parti di ricambio destinate a tale apparecchiatura L occasione gradita per porgervi cordiali saluti Figura 4 6 dichiarazione della ditta Sovem circa la non disponibilit dei ricambi per l Elektrotom 80 B 93 4 1 2 La centrifuga da laboratorio Una centrifuga una tipologia di attrezzatura da laboratorio generalmente comandata da un motore elettrico che mette un oggetto in rotazione attorno ad un asse fisso applicando una forza perpendicolare all asse La centrifuga sfrutta il principio della sedimentazione dove la forza centrifuga causa lo spostamento in direzione radiale delle particelle pi pesanti contenute in un fluido e lo spostamento verso il centro di quelle pi leggere Oltre al motore una centrifuga comprende un rotore ovvero una sorta di contenitore rotante posizionato in un apposita camera che contiene gli alloggiamenti per inserire provette o tubi da centrifuga nei qu
70. gilanza sulle condizioni di sicurezza Nel seguito sono proposti due esempi di apparecchiature che 1 tecnici hanno sottoposto a manutenzione preventiva e introdotti da una breve spiegazione dell impiego dell apparecchiatura in esame Le relative schede sono riassuntive delle attivit specifiche eseguite su di esse nel corso dell intervento 3 3 Esempi di manutenzione preventiva 3 3 1 Il defibrillatore L attivit cardiaca pu essere visualizzata su un monitor per ECG o registrata su carta da un elettrocardiografo come curva PQRS Quando questa curva associata alla frequenza dei battiti cardiaci presenta parametri ritenuti clinicamente entro la norma si ha un immissione sufficiente di sangue nel sistema circolatorio da parte del cuore 53 Attivazione I dell eccitazione I Recupero R dall eccitazione J I Periodo vulnerabile dei ventricoli Figura 3 1 il segnale elettrocardiografico In determinati casi di patologia come l infarto l intossicazione da farmaci ipotermia o traumi elettrici all attivit elettrica normale del muscolo cardiaco si sovrappone un azione perturbatrice esterna Succede cos che le fibre muscolari del cuore in particolare quelle dei ventricoli responsabili delle contrazioni del cuore ricevono segnali elettrici multipli ed irregolari vengono sovrastimolate in maniera caotica e iniziano a contrarsi in modo disordinato l una indipendent
71. golo intervento e legandolo alla relativa apparecchiatura Controllo della completezza nella documentazione allegata Tale aspetto legato al recepimento della corretta destinazione d uso assegnata dal costruttore dell apparecchiatura e alla disponibilit delle appropriate istruzioni d uso che devono illustrare gli aspetti di sicurezza legati all uso dell apparecchiatura gt Controllo visivo di serigrafie cavi connettori spine protezioni aspetti meccanici e funzionali Controllo del funzionamento dei segnali di allarme acustici e visivi di spie luminose e di eventuali batterie Questa prima fase di approccio operativo alla macchina riunisce il controllo visivo e la verifica di alcune funzionalita di base dell apparecchiatura Tale fase in cui non richiesto l utilizzo di alcuno strumento riveste un ruolo fondamentale nell ambito di una verifica in quanto nella maggior parte dei casi gi a questo livello si riscontrano alcune difformit pi o meno gravi DI Misura della resistenza dei conduttori di protezione e delle correnti di dispersione si effettuano le misure indicate nelle normative e recepite dai protocolli individuando a priori il tipo di apparecchiatura e di istallazione In particolare le prove ed i relativi limiti imposti dalle normative si differenziano a seconda che l apparecchio sia 1 Elettromedicale 2 Da laboratorio 3 Non biomedico Nel primo caso si ind
72. i si ha sui costi riguardanti la manutenzione delle apparecchiature biomediche Infatti l intervento dei tecnici esterni comporta una spesa maggiore in quanto le tariffe applicate oltre al salario per il tempo di lavoro effettivo devono coprire quello per il tempo di viaggio ed il costo dei mezzi di trasporto e le spese generali Il ricorso a tali intereventi quindi giustificato solo se necessaria una competenza specifica Esiste inoltre una serie di altri benefici che pur non direttamente quantificabili comportano indirettamente dei vantaggi economici o migliorano la qualit del servizio sanitario In primo luogo l esistenza di un Servizio di Ingegneria Clinica interno pu garantire l effettuazione dei test di accettazione della apparecchiature grazie ai quali possono essere individuate cause di futuri malfunzionamenti mancanze di accessori previsti di manuali e di altri inconvenienti che possono provocare ritardi nell attivazione delle apparecchiature o peggio ancora fermi macchina di poco successivi all istallazione L esperienza mostra che la maggior parte dei guasti e dei conseguenti fermi macchina dovuto a cause di poco conto cavo scollegato uso scorretto dell apparecchiatura rottura di un fusibile etc risolvibili in poco tempo da personale tecnico anche non molto specializzato con personale interno si riducono drasticamente le durate di fermo garantendo una maggiore continuit al servizio ed ottenendo un migli
73. i anagrafici ed economali e la verifica della presenza della manualistica e della documentazione secondo quanto previsto dalle normative vigenti 3 Verifica di sicurezza generale schede 2 3 2 4 26 1 2 3 Consta di tre parti principali La verifica di sicurezza elettrica eseguita con un analizzatore di sicurezza elettrica QA 90 METRON impostato secondo la norma CEI 62 5 In questo specifico caso l unica parte applicata di tipo BF dell apparecchiatura in cui vengono rilevati i valori delle correnti di dispersione in condizioni standard e di guasto il solo boccaglio Il controllo che ogni componente meccanico ed elettronico sia a norma in ottime condizioni funzionante e non potenzialmente pericoloso La verifica di funzionalit atta a constatare se una volta acceso e messo in uso apparecchio svolga quanto previsto da manuale senza comportare rischi per pazienti ed operatori In alcune circostanze si possono presentare casi in cui la verifica di funzionalit non pu comportare effettiva messa in uso del dispositivo per testarne efficienza ed efficacia basti pensare ad un apparecchio radiologico ad esempio In tali condizioni la verifica di funzionalita viene effettuata in presenza di una rappresentante della ditta fornitrice al momento dell addestramento del personale medico su paziente 27 SCHEDA GENERALE DATI ANAGRAFICI AT Inventario IBSL RACCOLTA DATI INVENTARIALI
74. ibili a OS ENO os Zio UmagnetotermicG Daltro Protezione da gas anestetici O Protezione da defibrillatore OSI ONO Dati di installazione cavo protetto da passacavo anorma WSI ONO connettore gas utilizzati liquido di raffreddamento OSI ONO impianto di scarico OSI ONO Provvedimenti suggeriti note Data di compilazione Nome e Firma Tecnico compilatore Riferimento OdL Scheda 2 5 raccolta dati inventariali per il Pelvimed 134 SCHEDA PER L ACCETTAZIONE ACCETTAZIONE Ap parecchiature i in accettazione RARO ENON eo S C T ee Tiso RI SR ne SANS EEA eee Baas vas ARGENT FG CNSR Riot i Be N i N ee SE VERIFICA DI CONFORMITA ALL ORDINE VERIFICA SPEDIZIONE Imballaggio integro non danneggiato Corrispondenza tra materiale consegnato e documento di trasporto bei Ono Corrispondenza tra documento di trasporto e documento amministrativo Asi O no DATI ECONOMALI Documento Numero identificativo amministrativo SI ordineldaliberas Sere e URS SAR e Ere aaeh oa KE DI a fattura acquisto ee leasing O comodato E visione O donazione O altro OS data fine garanzia DOCUMENTAZIONE Istruzioni d uso ee esente assente O altro Descrizione manuale tecnico O italiano O altro Dichiarazione conformit Jirim GI i Sdpresente D assente ESITO PESE RN O conforme ACCE
75. ibilit di ottenere assistenza da parte della ditta fornitrice dalla messa fuori produzione di pezzi di ricambio o dai costi ingenti ed economicamente non convenienti di riparazione e d avvio all iter che porter alla dismissione e conseguente smaltimento della tecnologia Qualora invece essa risulti funzionante ma non pi idonea ad essere utilizzata nel reparto ove collocata VU O S di Ingegneria Clinica e Impiantistica pu predisporne il trasferimento in un altra U O I macchinari per i quali non pi possibile o conveniente un adeguata manutenzione rappresentano un pericolo per la sicurezza e un importante peso economico da sostenere Pertanto molto spesso lo smaltimento e la rottamazione di un apparecchiatura sono una conseguenza dell impossibilita o scarsa convenienza a ripristinarne il corretto ed efficace funzionamento Dopo un accurata perizia e supervisione da parte dei tecnici competenti sulla stessa 1 U O S di Ingegneria Clinica e Impiantistica a compilare il modulo B4 e a dare avvio alla procedura di dimissione avvisando il reparto che quell apparecchiatura non sar pi resa disponibile e il magazzino della necessit di prelevarla L avvio del protocollo di dismissione una fase molto critica all interno della gestione di un apparecchiatura sempre preceduta da un attenta e approfondita analisi del caso in esame La rottamazione di un macchinario ha infatti due conseguenze dirette 85 gt
76. ine Esso causato da un livello eccessivo di bilirubina nel sangue ovvero di un prodotto del catabolismo dell emoglobina contenuto nella bile In genere fisiologico quando tende a scomparire entro pochi giorni Nel novembre 2009 il reparto ha contattato il Call Center IBSL informando lo staff che in seguito al normale utilizzo la centrifuga si fermata e non pi ripartita sollevando il sospetto che qualche componente interno si fosse bruciato Prelevata la centrifuga e analizzata presso il laboratorio con il tecnico abbiamo constatato che la scheda principale era gravemente danneggiata bruciando anche gran parte dei componenti montanti Il ripristino funzionale sarebbe stato possibile sostituendo interamente la scheda ma purtroppo ci stato impossibile in quanto la ditta manutentrice esterna non stata in grado di fornire il pezzo Anche in questo caso stata pertanto proposta la dismissione al Servizio di Ingegneria Clinica e Impiantistica Di seguito viene proposta la comunicazione della ditta esterna manutentrice sulla non disponibilit dei ricambi 95 Pescantina 12 Novembre 2009 Spett le Ingegneria Biomedica S Lucia S r l C O Ospedale di Mirano Via Mariutto 13 30035 Mirano VE fax 041 5704727 Oggetto Vs richiesta fax del 12 11 09 Disponibilit parti per centrifuga 4223 matr 052938 Con riferimento alla vostra richiesta in oggetto relativa alla vostra centrifuga ALC 4223 matr 052938 comunichia
77. intervento e dall anagrafica dell apparecchio a cui si riferisce Su di esso sono pertanto registrati i dati identificativi dell apparecchio l indicazione di guasto l unit operativa servizio reparto che ha richiesto l intervento l urgenza della risoluzione e altre informazioni di supporto Il RL viene identificato da un numero progressivo attribuito univocamente dal SW di gestione Interazione richiedente e personale tecnico il tecnico di manutenzione contatta l operatore sanitario al fine di o Rilevare le caratteristiche tecniche del problema per agevolare il successivo intervento o Supportare telefonicamente l operatore per una risoluzione immediata del problema ove possibile o Verificare se l intervento sia eventualmente a carico di ditte esterne o Concordare eventualmente i tempi di intervento nei casi non urgenti o che richiedono una programmazione in base all attivit o reparto richiedente o Luogo dell intervento presso il laboratorio o il reparto a seconda della possibilit a o meno di trasportare l apparecchiatura 74 Svolgimento dell intervento Conclusione dell intervento vengono svolte le verifiche di funzionalit e se l intervento manutentivo stato particolarmente invasivo o relativo alla manutenzione elettrica vengono effettuate anche le verifiche di sicurezza elettrica Documentazione e registrazione i dati dell intero intervento correttivo sono registrati
78. ividuano dove possibile il tipo ed il numero delle parti applicate perch oltre alle correnti di dispersione verso terra e sull involucro si misurano anche le correnti di dispersione tra di esse e verso il paziente sia in condizioni normali che in condizioni di primo guasto Nel secondo caso non ci sono parti applicate ed i limiti per le varie misure sono meno stringenti Nel terzo caso per decidere il tipo di misure da effettuare bisogna valutare se l apparecchiatura non biomedica si trovi o meno in area paziente o se potenzialmente possa venire a contatto con egli Per qualsiasi tipologia inoltre necessario analizzare la configurazione cio valutare se l apparecchiatura parte o meno di un sistema il tipo di alimentazione istallazione fissa o meno e se sono applicabili le normative per la verifica di sicurezza particolare 51 Misura di almeno un valore dei parametri critici determinanti il funzionamento quest ultimo punto individuato nelle norme come Precisione nei dati di funzionamento CEI EN 60601 1 sez 8 non coincide quasi mai con l insieme delle prove prescritte dalle norma stesse solitamente molto complesse ma si limita ad individuare quelle prove che consentono di verificare che l apparecchiatura funzioni correttamente e che non si siano verificati deterioramenti inaccettabili delle sue prestazioni fondamentali Applicazione dell etichetta arrecante la data di svolgimento della prova e la su
79. leti in modalit automatica la corrispondenza nel display tra le impostazioni selezionate e quelle visualizzabili 2 Verifica di funzionalit scheda 3 7 In questa fase necessario impiegare un simulatore paziente ovvero un generatore di segnale ECG normale o patologico segnale respiratorio e pressorio Collegando l ECG al simulatore si controlla la corrispondenza tra i valori impostati e quelli visualizzati nel display dell elettromedicale e nel tracciato stampato in particolare BPM 3 Verifica di sicurezza elettrica generale scheda 3 9 La verifica stata come di consueto eseguita con l analizzatore QA 90 METRON Sebbene l ECG esaminato fosse dichiarato nel manuale di classe I non stato possibile per il tecnico trovare una qualche parte dell involucro connessa a terra conduttore di protezione il test pertanto fallito In casi come questo lo strumento pu certamente continuare ad essere utilizzato ma nella relazione finale della manutenzione preventiva deve essere segnalata l impossibilit di collegare il QA 90 METRON alla messa a terra 4 Verifica di sicurezza elettrica particolare scheda 3 8 una procedura molto pi semplice rispetto al caso del defibrillatore atta a raccogliere i dati di targa il funzionamento degli allarmi non presenti in questo specifico apparecchio e il livello di carica della batteria dopo alcune stampe di tracciati 69 70 Figura 3 6 una porzio
80. lizzabili Nel dettaglio ho avuto modo di seguire con il dott Barbato ed altri membri dello staff IBSL L accettazione e il collaudo di uno spirometro e uno stimolatore urologico La manutenzione preventiva di un defibrillatore e un ECG La manutenzione correttiva di un bioimpedenziometro e un microscopio ottico Una parte della procedura di dismissione di una centrifuga da laboratorio e di un elettrobisturi A causa della complessit degli elevati costi e della potenziale pericolosit delle tecnologie in gioco mi sono limitata a seguire le procedure svolte dal tecnico che di volta in volta mi ha illustrato cosa stesse facendo e nel corso delle verifiche di sicurezza 6 elettrica ha sollevato alcune osservazione sulle misure ottenute In queste circostanze sono venuta a conoscenza di nuove apparecchiature e pertanto in un momento successivo mi sono dedicata anche all approfondimento delle caratteristiche funzionali di tali dispositivi attraverso testi specializzati e manuali tecnici Capitolo uno IL SERVIZIO DI INGEGNERIA CLINICA L utilizzo nelle strutture sanitarie di un numero crescente di apparecchiature e di dispositivi per la diagnosi la terapia e la riabilitazione e la loro sempre pi spinta sofisticazione ha reso evidente la necessit di fare ricorso ad una organizzazione e a competenze specifiche sempre pi attente e all avanguardia in modo da essere in grado di scegliere ed impieg
81. lizzo sicuro degli apparecchi elettromedicali in locali ad uso medico per gli operatori In particolare o La norma CEI 62 122 CEI 62 fascicolo 3783R Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche di sicurezza e o di prestazione dei dispositivi medici alimentati da una particolare sorgente di alimentazione o La norma CEI 62 5 CEI EN 60601 1 La norma IEC 513 Fundamental aspects of safety standards for medical equipment Il D Lgs 626 94 il quale prevede che tutte le attrezzature messe a disposizione dei lavoratori debbano soddisfare le disposizioni legislative e i regolamenti in materia di tutela della sicurezza ed essere soggette ad idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo la rispondenza ai requisiti di conformit La Direttiva Europea CEE 93 42 un documento che riporta i criteri generali da utilizzare nella progettazione e realizzazione di alcune categorie di dispositivi medici e i requisiti che essi devono soddisfare imponendo l obbligo della marcatura CE per la loro commercializzazione 3 2 1 Documentazione L attivita di verifica di sicurezza si basa su di un sistema documentale di protocolli che formalizza le attivit svolte in abbinamento ad ogni protocollo vi una scheda per la raccolta completa e ordinata dei dati 49 Ogni protocollo scheda presenta le seguenti informazioni Tipologia di apparecchiatura a cui riferito Riferimenti normativi Strumenti necessari per l
82. ll intera procedura di accettazione e risulta una sorta di check list dove la compilazione di ogni sua parte il risultato di un lavoro svolto secondo il protocollo corrispondente e documentato dalle relative schede e allegati Complessivamente la documentazione risulter essere nell ordine di raccolta e produzione la seguente La copia dell ordine contratto Le bolle di consegna La dichiarazione di conformit alla Direttiva Europea CEE 93 42 e o alle norme del fornitore Eventuali documenti prodotti dal fornitore verbali di collaudo dichiarazioni di estensione o riduzione della garanzia risultati di test prodotti nei laboratori La scheda di conformit dell ordine La scheda di controllo visivo La scheda di verifica di sicurezza generale La scheda di verifica di sicurezza particolare La scheda di raccolta dati inventariali 21 Eventuali relazioni cliniche redatte dai responsabili dei reparti Eventuali relazioni in materia di Fisica Sanitaria redatte all esperto qualificato o responsabile Eventuali note redatte in sede di accettazione Eventuale verbale per il responsabile dell Unit Operativa interessata dopo il corso di formazione del personale Indicazione sintetica dell esito complessivo dell iter seguito 2 2 4 Accettazione di grandi apparecchiature Gli aspetti sui quali deve essere concentrata l attenzione al fine di rendere efficace accettazione s
83. mette di effettuare la scarica in corrispondenza dell onda R quando la probabilit di riattivare il normale ritmo cardiaco pi elevata Per le verifiche si utilizzato un analizzatore di defibrillatori modello QA 45 METRON che funge anche da simulatore paziente generando segnali simili a quelli del muscolo cardiaco in condizioni normali o patologiche 56 Nel corso della manutenzione preventiva ho assistito il tecnico nell esecuzione di tutte le prove e i controlli che devono essere svolti e mi stata data anche la possibilit di effettuare qualche scarica nell analizzatore Come si pu notare dalla scheda 3 1 e seguenti le operazioni da eseguire sullo strumento e i dati da raccogliere sono numerosi Tuttavia in questa sede mi sembra opportuno mettere in evidenza soprattutto alcuni aspetti interessanti emersi nelle fasi dell intervento manutentivo che per altro ha avuto esito positivo 1 Ispezione visiva scheda 3 1 Essa consiste nell ispezionare visivamente le parti esterne dell apparecchio controllandone i seguenti aspetti 4 Integrit dell involucro e delle parti dell apparecchio Integrit di spie e comandi A Integrit dei dispositivi di connessione alla rete spie cavi connettori Integrit dei collegamenti elettrici OG gt Integrit meccanica La prima cosa che mi stata fatta notare durante questa fase che le piastre presentavano una color
84. mo che le parti di ncambio non sono pi disponibili in quanto trattasi di apparecchiatura obsoleta e fuori produzione Cogliamo l occasione per porgervi cordiali saluti SAN S r l Figura 4 8 dichiarazione della ditta Sanaco circa la non disponibilit dei ricambi per la centrifuga 4223 96 ALC A ppendiceA LEGENDA DELLE SIGLE NEI RAPPORTI DI SICUREZZA ELETTRICA GR Guasto rete CN Condizioni normali GRRI Guasto rete rete invertita CNRI Condizioni normali rete invertita GT Guasto terra GTRI Guasto terra rete invertita CPG Condizioni di primo guasto 97 gt Sd CPGRI Condizioni di primo guasto rete invertita Definizioni 98 Continuit terra di protezione Misura l impedenza tra il terminale di terra e tutte le parti metalliche incluso il cavo di rete Max 0 2 Q Resistenza d isolamento rete involucro Misura la resistenza d isolamento tra conduttori di rete Fase Neutro insieme e il terminale di terra Min 2 MQ Resistenza d isolamento parte applicata involucro Misura la resistenza d isolamento tra la parte applicata e il terminale di terra dell apparecchio in prova Min 10 MQ Corrente di dispersione terra condizioni normali Misura la corrente di dispersione a terra in condizioni normali e con polarit invertita Corrente di dispersione terra C P G guasto rete Misura le correnti di dispersione con polo di rete i
85. ne di un tracciato ECG ottenuto da simulatore paziente SCHEDA DI MANUTENZIONE PREVENTIVA BB ELETTROCARDIOGRAFO n N inventario B fo N matricola CHECK LIST OPERAZIONI OPERAZIONE RMS ST SRO verifica funzionalit ispezione visiva X v verifica condizioni modulo paziente cavi paziente e connessioni pulizia tastiera selettori e comandi pulizia schede pulizia stampante e testina e di scrittura f verifica tenuta batteria verifica data sostituzione batteria pi eventuale sostituzione verifica funzionalit carica batterie verifica qualit e funzionamento stampante CODICE QUANTITA sostituito da n v sostituire cd NOTE Data di compilazione Nome e Firma Tecnico compilatore Riferimento Ordine di Lavoro N Scheda 3 7 raccolta dati di manutenzione preventiva per l ar1200adv 71 712 SCHEDA DI VERIFICA SICUREZZA sd MONITOR __ ELETTROCARDIOGRAFICO NEINVENTARION SSC RO a N MARCOA _ So e i DATI DI TARGA ISTRUZIONI D USO N A Allarmi freq cardiaca massima BPM _ freq cardiaca minima BPM PARTI COMPONENTI E MONTAGGIO GENERALE Livello di carica della batteria sufficiente Msi O no ALLARMI FREQUENZA CARDIACA N Limite superiore O ok O non ok Limite inferior
86. ne inerenti gli impianti tecnologici di tutte le strutture socio sanitarie ospedaliere e territoriali Della gestione dei contratti di manutenzione degli impianti tecnologici con le ditte costituenti il global service Di tutte le attivit afferenti il servizio di prevenzione e protezione atte alla continua osservazione valutazione del rischio per la sicurezza e salute dei lavoratori Dell attivit di formazione e informazione sulla sicurezza negli ambienti di lavoro espressamente prevista per legge In particolare il mio tutor aziendale mi ha permesso di seguire le attivit svolte all interno dell azienda privata Ingegneria Biomedica Santa Lucia IBSL concessionaria dal 2004 del servizio di manutenzione globale Global Service delle apparecchiature elettromedicali ospedaliere e i cui uffici sono dislocati nelle sedi di Dolo e Mirano L azienda offre una vasta gamma di servizi altamente specializzati che vanno dall attivit di management e manutenzione delle tecnologie biomediche e scientifiche ai servizi di supporto per la farmacia ospedaliera al Facility Management Nel corso dell attivit di tirocinio ho scelto di orientare la mia attenzione soprattutto sulla gestione materiale del parco tecnologico dell Azienda Ospedaliera ossia sull insieme di processi e procedure a cui vanno incontro le apparecchiature dal momento in cui U L S S ne stabilisce la necessit di acquisto a quando sono dichiarate non pi uti
87. nterrotto e con polarit di rete invertita Corrente di dispersione involucro condizioni normali Misura le correnti di dispersione involucro in condizioni normali e con polarit invertita Corrente di dispersione involucro C P G guasto rete Misura le correnti di dispersione involucro con polo di rete interrotto e con polarit invertita Corrente di dispersione paziente condizioni normali Misura le correnti di dispersione paziente con parti applicate cortocircuitate tra loro in condizioni normali e con polarita di serie invertita Corrente di dispersione paziente C P G guasto rete Misura le correnti di dispersione paziente con parti applicate cortocircuitate tra loro in condizioni di guasto rete Corrente di dispersione paziente C P G guasto terra Misura le correnti di dispersione a terra in condizioni normali e con polarita invertita Corrente di dispersione paziente C P G rete su parte applicata Misura la corrente di dispersione con tensione di serie sulla parte applicata secondo due modalita differenti Corrente ausiliaria paziente condizioni normali Misura la corrente che circola tra una e tutte le altre parti applicate Corrente ausiliaria paziente C P G guasto rete Misura la corrente che circola tra una e le altre parti applicate in condizioni normali e invertite Corrente ausiliaria paziente C P G guasto terra Misura la corrente che circola tra una e tutte le altre parti applicate in
88. nti hardware e software 45 3 1 Piano di manutenzione preventiva La manutenzione preventiva programmata un attivit fondamentale nell insieme delle attivit di gestione delle apparecchiature ed volta a mantenere le migliori condizioni di funzionamento a verificare la corretta funzionalit e a ridurre i rischi di guasto e di conseguente fermo che potrebbero danneggiare l attivit sanitaria 3 1 1 Riferimenti L attivit di manutenzione preventiva trova riferimenti al quadro legislativo e normativo nazionale ed europeo presso Le normative emanate dal CEI in particolare dal gruppo di lavoro 62 Apparecchiature elettriche per uso medico Sono state emesse infatti da tale gruppo delle Guide per la manutenzione che comprendono aspetti relativi alla manutenzione preventiva La Direttiva Europea CEE 93 42 in Italia Decreto Legislativo 46 del 1997 il fabbricante tenuto a fornire nelle istruzioni d uso tutte le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo Inoltre vi sono le linee guida per la gestione dei dispositivi medici marzo 1999 del Centro Studi Assobiomedica che evidenziano il ruolo del produttore nella fornitura di informazioni relative alla manutenzione delle apparecchiature da lui prodotte ovvero viene posta in risalto la manualistica forni
89. ntrolli su tutta l elettronica automatizzarne le funzioni principali elevare la qualit complessiva della registrazione e consentire la registrazione in memoria dei tracciati 3 3 2 1 L ar 1200adv Cardioline n idd ANOINALIV REMNIENd apeuosisd e madony Nepe UON 00334 BAONU UON ANIJS DUPLEIS 1p NPS apqewweyu OLNIWUYIAAV e2flaysaue ejau eun yp ezuasasd ur osne 01 E if 2 3 H ollapow osas Orpuadu IP RPS anuos AOLO ausueun d n suomuINUEU Ip 21996 pu5o s d timuado ej goog re Figura 3 5 l ECG ambulatoriale sottoposto a manutenzione Lo strumento preso in esame un piccolo ECG portatile per utilizzo ambulatoriale modello ar 1200adv della ditta Cardioline Questo apparecchio funziona sia in modalit manuale a tre o sei canali che in modalit automatica cio possibile stampare i soli tracciati associati alla IM H e II derivazione e a quelle precordiali oppure in automatico tutti i dodici tracciati ottenibili con dieci elettrodi La manutenzione a cui ho assistito si articolata in quattro principali fasi 68 l Ispezione visiva delle parti esterne e verifica delle condizioni generali dell apparecchio e degli elettrodi scheda 3 7 In questa fase si procede osservando lo stato di conservazione dello strumento l integrit degli elettrodi delle derivazioni la qualit di stampa la tenuta della batteria dopo l esecuzione di cinque ECG comp
90. o su di esso effettuato 82 1U19 Sq 1JUDAID UT wW VIVRONINAJ ci i gt Wed a BNO 20 DMI Nid SK LNN S ulg 0 SORU NY on 3 SY YO 2 ANg Slefo eho Jo WAY 71 OL oyly avessero OAR me TELE 1 b9p 1W913SI ISTIVIGOWA 27UN ISIIVIA soyeday 31WON 9 O 9pas PLTOTOEZT 2 09INeN Ri WLS 019PON TUS NUIMNV 9J0NNPOld Id SYOLVZZIIVNV VIAUOdUYOI VZNAGAAdMI 2160 0d1 BREA ARO N OLEZUONULI E ajuosald UOU a PuUoSIad ewy Suolveja 0y rewi Oned 073301 ewa qold 00 0T 60 600Z TT 8T 2 U3 Yd y 210 232 37u7 yry bs 19 U2U B 31109 BUOIZUNJ i l m ie gi fe pip ee ee I i VAILLJYYOD 3UI IP odil ajalueg o equeg e 0 eubassy 210 geq VUNSNIHI IP nea OT 60 6007 TT 8T 210 eg JU 7PO AU 091UD L OJIOddeY O10Ae7 IG BUIPIO Scheda 3 11 RL relativo all intervento sul BIA STA Akern con sintesi dell intervento 83 84 Capitolo quattro DISMISSIONE FUORI USO DI UN BENE MOBILE La procedura di dismissione o fuori uso prende avvio con la compilazione da parte del responsabile dell U O del modulo B4 modulo per messa fuori uso di un bene mobile Si tratta in genere di apparecchiature obsolete guaste o in casi pi rari funzionanti ma non pi utilizzabili all interno del reparto Una volta pervenuta la richiesta l U O S di Ingegneria Clinica e Impiantistica verifica l effettiva vetust o non riparabilit dell apparecchiatura causata ad esempio dall imposs
91. odo neutro o elettrodo passivo indifferente inattivo di ritorno o anche piastra o controelettrodo Solitamente la potenza erogata regolabile da qualche decina di watt a circa 400 watt e la tensione presente tra i due elettrodi del circuito aperto compresa tra i 500 V e i 2000 V di valore efficace Si usano correnti con frequenze maggiori di 0 3 MHz e grandi intensit 0 5 2 A che non producono nel paziente gli effetti deleteri caratteristici delle correnti a frequenze minori La pericolosit della corrente diminuisce infatti con l aumentare della frequenza questo perch per eccitare una singola cellula del sistema nervoso o del tessuto muscolare l ampiezza dello stimolo deve essere tanto pi grande quanto pi breve la sua durata In una corrente ad alta frequenza la durata dello stimolo talmente breve che la corrente praticamente non influisce sullo stato della cellula La tendenza della corrente ad alta frequenza a passare all esterno del corpo effetto pelle interessando cos solo la pelle e non gli organi vitali contribuisce inoltre alla minore pericolosit dell alta frequenza La corrente pur avendo lo stesso valore assoluto sui due elettrodi ha una densit G molto pi elevata in corrispondenza dell elettrodo con superficie pi piccola cio 88 sull elettrodo attivo dove si dissipa in calore quasi la totalit della potenza elettrica Il secondo elettrodo deve avere una superficie di contatto con il pa
92. on caratteristiche di taglio e coagulazione contemporaneamente Questa ottenuta modulando un onda continua con un altro segnale a frequenza inferiore Cutting current Voltage Time Figura 4 1 forma d onda utilizzata per il taglio 89 Coagulation current Voltage Time Figura 4 2 forma d onda utilizzata per il coagulo Blended current Voltage Time Figura 4 3 forma d onda mista Le configurazioni attuali adottate negli elettrobisturi possono essere essenzialmente di due tipi monopolare o bipolare La configurazione monopolare prevede un elettrodo attivo ed uno di ritorno di forma e funzione nettamente diverse L elettrodo attivo o bisturi caratterizzato da una forma appiattita sferica ad anello o ad ago seconda delle necessit chirurgiche L elettrodo di ritorno caratterizzato da una grande superficie di contatto raccoglie la corrente ad alta frequenza uscente dall elettrodo attivo e chiude il circuito elettrico tra l elettrobisturi e il paziente Poich l area dell elettrodo di ritorno molto maggiore di quella dell elettrodo attivo la densit di corrente su di esso sar alcuni ordini di grandezza pi bassa e quindi produrr un effetto termico minimo La configurazione bipolare utilizza una sola impugnatura detta pinza bipolare nella quale sono inseriti i due elettrodi di cui uno funziona da elettrodo attivo mentre l altro quello passivo Pertanto la zona di lavoro in cui
93. ono Verifica dell architettura della fornitura Pianificazione dei tempi di consegna Pianificazione delle verifiche di sicurezza Pianificazione ed esecuzione delle verifiche funzionali Compilazione di tutte le schede Consegna all Unit Operativa Di seguito sono proposti due esempi di macchinari di piccole dimensioni di recente acquisto da parte dell Azienda Ospedaliera e sottoposti a prove di accettazione e collaudo Gli esempi introdotti da una breve spiegazione dell impiego dell apparecchiatura sono corredati da una parte della documentazione normalmente prodotta nel corso della procedura 22 2 3 Esempi di prove di accettazione e collaudo 2 3 1 Lo spirometro La spirometria un esame della funzione respiratoria che si esegue con l ausilio di uno strumento chiamato spirometro L indagine molto semplice per nulla fastidiosa e richiede solo una modesta collaborazione da parte del paziente che deve eseguire delle manovre respiratorie mentre collegato con la bocca allo spirometro Lo spirometro lo strumento utilizzato per misurare i volumi polmonari composto di un sensore collegato ad un boccaglio ed una parte che rileva e misura 1 movimenti di aria provocati dal paziente che respira attraverso il sensore Per lo specifico apparecchio collaudato il sensore di misura del volume e del flusso a turbina ed il suo funzionamento si fonda sul principio ad interruzione di infrarosso
94. ore sfruttamento delle risorse 11 Un corretto uso delle apparecchiature sanitarie richiede inoltre l istituzione di corsi per il personale sanitario preferibile che questo lavoro sia effettuato da tecnici interni eventualmente distribuiti dai produttori distributori delle apparecchiature in quanto un tecnico interno risulta sicuramente pi disponibile e di pi rapida consultazione Inoltre quando l apparecchiatura non sar pi moderna ma continuer ad essere efficiente sar possibile ugualmente avere un supporto tecnico che probabilmente non sarebbe garantito dai tecnici esterni La presenza di un servizio di manutenzione all interno di una realt ospedaliera garantisce anche una conoscenza della storia delle apparecchiature sia per quello che riguarda i guasti che per quello che riguarda la qualit di funzionamento questo molto importante perch cos pu risultare pi facile individuare la causa di un guasto e dare dei giudizi sulla affidabilit e qualit delle apparecchiature utili per la pianificazione e la scelta delle future apparecchiature necessario quindi che l ingegnere clinico partecipi alla procedura d acquisto mettendo a disposizione della Commissione giudicatrice la sua conoscenza tecnica al fine di individuare l apparecchiatura sul mercato pi idonea alle esigenze della struttura sanitaria Per poter garantire una gestione ottimale delle apparecchiature biomediche necessario avere un
95. orrente disp paziente DC Mod 1 Elet 10 GRRI 50 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 1 Elet 10 CNRI 10 uA 0 0 uA Corrente disp paziente DC Mod 1 Elet 10 GTRI 50 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 1 Elet 10 GR 50 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 1 Elet 10 CN 10 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 1 Elet 10 GT 50 uA 0 0 uA corrente disp ausiliaria DC Mod 1 Elet 10 GRRI 50 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 1 Elet TER 10 uA 0 0 uA Corrente disp ausiliaria DC Mod 1 Elet 10 GTRI 50 uA 0 0 uA Scheda 3 9 esito della verifica di sicurezza elettrica per l ar1200adv si veda Appendice A 3 4 Piano di manutenzione correttiva La procedura di manutenzione correttiva utilizzata presso la IBSL basata su una organizzazione dell attivit il cui scopo quello di assicurare l alta qualit dell intervento tecnico al fine di ottenere la soddisfazione degli operatori sanitari e offrire un servizio di alta qualit 3 4 1 Procedura di intervento su guasto articolata nei seguenti passaggi Richiesta di intervento smistata dal Call Center Apertura di un rapporto di lavoro RL Il rapporto di lavoro una scheda proposta per la registrazione di dati degli interventi di manutenzione verifica rimessa a norma o collaudo che oltre a riportare le caratteristiche salienti dell intervento riporta i dati necessari alla sua identificazione rappresentati fondamentalmente dal numero di
96. per prove multiple di dispersione Le misure multiple di dispersione vengono eseguite sulle diverse parti dell apparecchio o componenti del sistema in prova nel seguente ordine Componente o parte 1 Componente o parte 3 Componente o parte 4 Componente o parte 5 Componente o parte 6 Componente o parte 7 3 Componente o parte 8 Componente o parte 9 Componente o parte 10 we Prova eseguita con analizzatore automatico di sicurezza elettrica allegare report delle misure O Eseguite prove singole vedi allegato VERIFICA FUNZIONALITA Manopole e interruttori Bok Ononok O non applicabile Temperature parti accessibili ok O non ok O non applicabile Circuito riscaldatore Ook Dnonok non applicabile Circuito di raffreddamento Ook Ononok non applicabile Batterie k O nonok O non applicabi Spie display lok Ononok non applicabile Calibrazione selftest iok Ononok O non applicabile Allarmi Ook Ononok Anon applicabile Segnali acustici Ook Ononok pron applicabile Esito dell attivit 9 NEGATIVO POSITIVO Nome e Firma Tecnico compilatore Riferimento Ordine di Lavoro N gt gt segue allegato solo se compilato Scheda 2 3 dati relativi alla verifica di sicurezza generale per lo Spirolab II 30 116985 Gi 30 11 2009 09 24 METRON QA 90 Analizzatore Sicurezza Ver 04 01 Serie no
97. pi breve possibile 5 Misurare il tempo impiegato ad arrivare alla condizione di pronto per la scarica e registrarlo sulla scheda verificando la conformit ai limiti Il tempo viene fornito dall analizzatore 6 Per i defibrillatori per uso non frequente vanno effettuate altre 8 scariche alla massima energia 7 Spegnere il defibrillatore 8 Riaccendere il defibrillatore ed impostare la massima energia erogabile eseguendo l operazione nel pi breve tempo possibile 9 Misurare il tempo impiegato ad arrivare alla condizione di pronto per la scarica e registrarlo verificandone la conformit ai limiti Poich la prima volta che queste prove sono state eseguite il livello della batteria del defibrillatore risultato gi basso alla terza scarica della prima serie di sei prove stato necessario sostituirla Dopo aver atteso che la nuova batteria si ricaricasse i test sono stati nuovamente eseguiti e i tempi registrati per arrivare alla condizione di carica dopo la sesta e quindicesima scarica sono risultati ben al di sotto dei limiti Le prove di tempo dello standby non sono state invece eseguite perch i tempi registrati nel passaggio precedente erano inferiori a 10 secondi e in questa condizione esse risultano non necessarie Ulteriori test effettuati sono stati La verifica dell accuratezza dell energia erogata atta a valutare che l energia immagazzinata e quindi erogata non differisca da quella impostata di oltre
98. pi rapidamente di una batteria Il defibrillatore preso in analisi e presentato di seguito per non trattandosi di un recente acquisto utilizza ancora una defibrillazione monofasica dove in assenza di compensazione l elevata impedenza del paziente comporta un inevitabile degradamento della forma d onda i ha i A Corrente somministrata Corrente somministrata in un unica direzione in due direzioni Figura 3 2 confronto tra forme d onda monofasica e bifasica 55 L energia immagazzinata nel condensatore data dalla relazione E C V 2 in cui C la capacit del condensatore e V la tensione alla quale caricato I condensatori usati hanno capacit che variano tra i 10 e i 50 uF Una volta stabilito il valore della capacit del condensatore l energia immagazzinata in esso dipender pertanto solamente dal valore della tensione a cui viene caricato dell ordine dei KV 3 3 1 1 Il TEC 7 200 A Figura 3 3 il defibrillatore sottoposto a manutenzione Nello specifico lo strumento preso in esame il TEC 7 200 A un defibrillatore non automatico di backup Questo apparecchio munito di piastre adulto e bambino e tre elettrodi per rilevare il tracciato ECG funzionalit quest ultima ormai supportata da tutti i defibrillatori di ultima generazione e che richiede una verifica di sicurezza specifica Esso inoltre sincronizzato ovvero dotato di un blocco di sincronizzazione che per
99. ponibili pezzi di ricambio pertanto tentare una riparazione sarebbe stato inutile perch avrebbe richiesto la sostituzione di alcune schede interne non pi in commercio Tramite il supporto di un tecnico esterno lo staff IBSL riuscito comunque ad eseguire delle regolazioni interne per far rientrare 1 parametri nella norma Tuttavia tale tentativo non ha dato sufficiente affidabilit in durata e sei mesi pi tardi nel corso di un altra manutenzione preventiva a cui ho assistito la potenza misurata era oltre il 120 di quella impostata Alla luce dei fatti essendo l apparecchio non riparabile il responsabile IBSL ne ha proposto la dismissione al Servizio di Ingegneria Clinica e Impiantistica avviata tramite la compilazione del modulo B4 Il caso presentato dunque un tipico esempio di macchinario obsoleto che anche dopo piccoli e costosi interventi si danneggia gravemente ma non pu essere riparato in modo risolutivo per mancanza di ricambi In tali condizioni l unica soluzione possibile metterlo fuori uso ed avviare l iter della dismissione in caso contrario un suo ulteriore utilizzo potrebbe compromettere irreparabilmente la salute di medici e pazienti Di seguito viene proposta la comunicazione della ditta esterna manutentrice sulla non reperibilit dei ricambi 92 Spettabile INGEGNERIA BIOMEDICA SANTA LUCIA S r l Via Vittime della Strada 1 Loc Gragnanino 29010 GRAGNANO TREBBIENSE PC Alla c a Si
100. ratazione fondamentale per impedire l insorgere dei crampi causati proprio da un eccessiva perdita di liquidi nel corso del trattamento 81 3 5 2 1 Il BIA STA Akern Figura 3 8 il BIA sottoposto a manutenzione Il bioimpedenziometro sottoposto ad intervento correttivo localizzato nell U O Emodialisi presso l Ospedale di Noale stato trasportato nel laboratorio in quanto gli operatori sanitari avevano rilevato un guasto nel connettore cui sono collegate le due coppie di sensori per la rilevazione dell impedenza corporea Dopo un esame pi approfondito il tecnico giunto alla conclusione che fosse necessario sostituire il connettore seriale a 15 pin La procedura stata svolta aprendo il dispositivo staccando il connettore guasto e tutti i cavi del circuito interno ad esso collegati e ricollegandoli successivamente ad un nuovo connettore funzionante La manutenzione si conclusa con alcune prove funzionali per testare il ripristino del corretto funzionamento dell apparecchiatura AI di l dell intervento correttivo in s piuttosto semplice ma laborioso devo dire che mi piaciuto molto venire a conoscenza di questo strumento e del suo funzionamento perch non avevo idea che esistesse una correlazione tra l impedenza corporea e l idratazione tale da venire sfruttata durante la procedura di emodialisi La scheda 3 11 di seguito proposta riassume i dati relativi al BIA guasto e l intervento manutentiv
101. rgere di problemi connessi ad un regolamento normativo che ad esempio imponga il miglioramento di un servizio 15 per il quale si rende necessario l acquisto di nuove apparecchiature o l apertura di una nuova unit operativa 2 Valutazione I criteri in base ai quali si stabilisce la priorit di acquisto di nuova strumentazione sono essenzialmente quattro 1 L adeguamento normativo ogni apparecchiatura che non rispetti le norme vigenti in materia di sicurezza elettrica affidabilit prestazioni funzionamento deve essere obbligatoriamente sostituita 2 La continuit del servizio non ammissibile che una struttura ospedaliera cessi di erogare un servizio ai pazienti per mancanza o scarsa disponibilit di elettromedicali 3 L ampliamento del servizio 4 La criticit dell Unit Operativa interessata Ad esempio un nuovo ventilatore polmonare utilizzato in sala operatoria ha la priorit su un dispositivo per la fisioterapia 3 Piano acquisti Steso ad inizio anno un elenco in ordine di priorit delle apparecchiature che si intende acquistare nel corso di tutto l anno Pu subire modifiche e aggiornamenti in seguito ad imprevisti come la rottura di un elettromedicale fondamentale o la richiesta da parte della Regione stessa di potenziare un servizio per il quale si renda indispensabile l acquisto immediato di nuove tecnologie 4 Stipula del capitolato Nel capitolato vengono
102. s dopo 6 scariche 16 scarica lt 25s dopo 15 lt 15s dopo 15 scariche scariche O O 1 scarica batteria non gt lt 35s ricaricabile DEFIBRILLATORE 7 scarica lt 35s dopo 6 AUTOMATICO DAE scariche lt 40s dopo 15 scariche 16 scarica lt 30s dopo 15 scariche 5 CONTROLLO DEL DISPOSITIVO DI SINCRONIZZAZIONE All accensione no modalit sincronizzata Segnalazione modo sincronizzato Ritardo massimo di 60ms 6 VERIFICA DEL TEMPO DI RIPRISTINO DEL TRACCIATO ECG Tracciato ripristinato entro 10sec Hok CinonokOna_______ O non ok O na 7 DISPOSITIVO DI PROVA SELF TEST Funzionamento del dispositivo di prova automatico 8 PROVE PER DEFIBRILLATORI AUTOMATICI Impostazione di tracce che innescano la defibrillazione Il defibrillatore interviene con la scarica Prova 1 Prova 2 Impostazione di traccia con artefatti disturbi ecc 9 CONTROLLO FUNZIONALE FINALE Esito della verifica funzionale Wok O non ok O na Esito dell attivit Provvedimenti suggeriti note 9 POSITIVO NEGATIVO z Q Data di compilazione Nome e Firma Tecnico compilatore Riferimento Ordine di Lavoro Fak O non ok O na ok O non ok O na Aok O non ok O na Prova 4 Scheda 3 3 raccolta dati di verifica di sicurezza particolare per il TEC 7200 A pagina 2 SCHEDA DI V
103. supporto informatico comprendente un modulo per l inventario ed uno per la manutenzione garantendo cos la disponibilit di numerose informazioni utili per valutazioni sul parco tecnologico dell ospedale Il sistema informativo rappresenta perci un mezzo indispensabile per la possibilit di disporre di informazioni sull efficacia efficienza produttivit e sicurezza delle tecnologie biomediche e per il conseguente raggiungimento degli obiettivi prefissati dalla struttura sanitaria A tal proposito la IBSL ha messo a disposizione un software appositamente sviluppato GEOSWeb che tiene conto della complessa realt della strumentazione biomedica mantenendo un buon aggiornamento delle normative e delle codifiche presenti in tale ambito Il programma pensato per seguire l intero ciclo di vita delle apparecchiature dal momento di ingresso nella struttura sanitaria fino alla dismissione ed facilmente aggiornabile grazie alla sua modularit Esso permette di effettuare ricerche complesse per rintracciare puntualmente una determinata attivit o lo storico delle attivit eseguite su di una particolare apparecchiatura elettromedicale Un altro aspetto molto importante riguarda infine la prevenzione degli infortuni e quindi tutte quelle attivit che mirano a migliorare la sicurezza come le misure strumentali periodiche 12 Il Servizio di Ingegneria Clinica puo essere istituito internamente alla struttura sanitaria e con personale
104. ta dalle ditte produttrici come fondamentale strumento per la strutturazione delle attivit di manutenzione preventiva 46 3 1 2 Manualistica Per poter svolgere correttamente le attivit di manutenzione preventiva fondamentale riferirsi a quanto viene indicato dai produttori tipicamente nella documentazione tecnica costituita da manuali utente o di service una base iniziale pertanto costituita dal sistema documentale dei protocolli di manutenzione previsti dai produttori e da quanto contenuto nei manuali Per una corretta gestione dell attivit di manutenzione preventiva necessario che per ogni apparecchiatura esista una tracciabilit semplice ed immediata del relativo manuale In base alla presenza o meno della manualistica si possono presentare diverse situazioni operative 1 Le informazioni tecniche sono disponibili in modo dettagliato ed esauriente in relazione alla singola apparecchiatura in questo caso si potra scegliere un protocollo specifico di intervento che ha anch esso come oggetto l apparecchiatura individuata dalle informazioni tecniche e una scheda relativa L apparecchiatura presenta un alto livello di specificit e non vi sono informazioni tecniche a riguardo Bisogna contattare la ditta produttrice che svolger l intervento di manutenzione preventiva secondo i propri protocolli quindi la documentazione prodotta sar allegata al rapporto di lavoro prodotto dal software di gestione
105. tario N inventario o fico UNO DIA Tipologia VERIFICA DI CONFORMITA ALL ORDINE VERIFICA SPEDIZIONE Imballaggio integro non danneggiato si O no Corrispondenza tra materiale consegnato e documento di trasporto si O no Corrispondenza tra documento di trasporto e documento amministrativo Wsi O no DATI ECONOMALI Documento Numero identificativo Data del documento Centro di costo amministrativo ESIC ee I doi aa Q Giu a CORO RE A propriet Nacquisto O leasing O comodato Fr visione O donazione O altro garanzia TISI datafine garanzia AR TESTS 1 LOK O NO DOCUMENTAZIONE Istruzioni d uso O assente italiano O altro Descrizione manuale tecnico P assente O italiano O altro Dichiarazione conformit direttiva SN 3LO b C6C O assente ESITO ACCETTAZIONE D conforme ACCETTATA O NON conforme SOSPESA O Carenza di documentazione necessario che il O Altro fornitore procuri quanto prima O dichiarazione di conformit O manuale d uso O manuale tecnico Data 200 O risoluzione della non conformit APPARECCHIATURA ACCETTATA Esito dell attivit Provvedimenti suggeriti note DI POSITIVO ie 9 NEGATIVO Q Data di compilazione Lor n oS A AS Nome e Firma Tecnico compilatore Riferimento Ordine di Lavoro Scheda 2 2 dati di
106. te dall oggetto e raccolto dall obbiettivo forma con l asse ottico di quest ultimo dalla formula gd 2 nsina Si definisce ingrandimento il rapporto tra le dimensioni dell oggetto originale e quelle dell immagine ottenuta L ingrandimento lineare o angolare da non confondersi con quello areale o di superficie alle volte utilizzato in caso di microscopi composti dato da MA Me Mo dove Mo l ingrandimento dell obbiettivo e Me quello dell oculare TT 3 5 1 1 Il Dialux Leica Figura 3 7 il microscopio sottoposto a manutenzione Si tratta di un microscopio ottico composto risalente agli anni 60 ma ancora perfettamente funzionante e impiegato presso gli ambulatori di Ginecologia dell Ospedale per esaminare colture o campioni di sangue L intervento correttivo sul microscopio stato davvero molto semplice A seguito di una segnalazione da parte del reparto il tecnico si recato sul posto per effettuare una meticolosa pulizia delle ottiche esterne accessibili che risultando un po sporche rendevano difficoltosa l ispezione dei vetrini La pulizia di obbiettivi e oculari stata effettuata smontando preliminarmente le ottiche e utilizzando degli appositi cotton fioc imbevuti di alcol isopropilico una sostanza altamente volatile che non lascia tracce sulle lenti Durante la procedura il tecnico ha smontato alcune parti dello strumento spiegandomene la funzione e mi ha permesso di assistere all intera proc
107. to nel processo di acquisto possono essere introdotte apparecchiature inadeguate o poco sicure l inventario pu risultare lacunoso e i costi di manutenzione pi elevati Va inoltre giustamente sottolineato che anche da un punto di vista economico il vero obbiettivo da perseguire la qualit del servizio complessivamente erogato dalla struttura e occorre quindi puntare anche nei servizi tecnici ad una efficacia che persista nel tempo piuttosto che ad una efficacia immediata 10 Da quanto detto emerge la rilevanza strategica che un Servizio di Ingegneria Clinica assume all interno del servizio sanitario ed in particolare negli ospedali Questo pu avvenire esclusivamente se a tale servizio verranno attribuiti tutti i compiti che gli sono propri non solo di garante della manutenzione delle apparecchiature ma anche di consulente da affiancare alle figure sanitarie ed economali nella fase di programmazione pianificazione dell uso delle tecnologie e della valutazione della loro qualit Ci ancor pi se come sperabile l obbiettivo del sistema sanitario misurato in termini di efficacia ovvero di mantenimento e ripristino della salute efficacia che indissolubilmente legata alla qualit delle risorse impiegate ed all adeguatezza dell organizzazione Benefici introdotti dal Servizio di Ingegneria Clinica La principale motivazione a supporto dei Servizi di Ingegneria Clinica il risparmio che a parit di condizion
108. ziente ampia per diminuire la densit della corrente impedendo la lacerazione dei tessuti e contemporaneamente fornire una via di ritorno a bassa resistenza per la corrente Scegliendo elettrodi e forme d onda opportuni si possono ottenere effetti diversi sui tessuti Quando la corrente viene applicata al tessuto tramite un elettrodo a punta e la potenza elevata la densit di corrente nel punto di contatto tale da provocare un rapidissimo riscaldamento della zona Il liquido intra ed extra cellulare evapora in maniera esplosiva e provoca la rottura delle pareti cellulari e la distruzione di una piccola parte del tessuto determinando il tipico effetto di taglio La tensione usata per ottenere la funzione di taglio a forma sinusoidale come riportato in figura 4 1 Se invece l energia fornita al tessuto minore l evaporazione dei liquidi cellulari pi lenta e porta alla denaturazione proteica con conseguente effetto coagulo La tensione applicata in tal caso caratterizzata da una forma d onda avente cicli di lavoro brevi seguiti da intervalli in cui non viene erogata corrente Questo tipo di forma d onda rappresentata in figura 4 2 permette la coagulazione del tessuto e di piccoli vasi sanguigni senza taglio Spesso invece necessario sia tagliare il tessuto che avere una coagulazione immediata operazione di blend Viene allora utilizzata una forma d onda rappresentata in figura 4 3 con due diversi duty cycles c
109. zione preventiva per il TEC 7200 A 60 SCHEDA DI VERIFICA SICUREZZA DEFIBRILLATORE N INVENTARIO ESL 204 N MATRICOLA CORRENTI DI DISPERSIONE Elettrodi per la defibrillazione Correnti di dispersione nel paziente misurate con carico da 50 ohm O ok O nonok O na Elettrodi interni O ok O nonok 0O na Correnti dispersione paziente ed ausiliarie in condizioni normali e primo guasto effettuate durante la ricarica di energia Corrente dispersione paziente con tensione di rete applicata Limite 0 1mA in primo guasto per parti CF di defibrillazione Ook O nonok O na 1 DOCUMENTAZIONE DATI DI TARGA Defibrillatore per uso frequente O non frequente K informazione non presente O se prove seguenti sono per verifica periodica assumere uso NON frequente se non specificato diversamente Defibrillatore automatico E non automatico ef con entrambe le modalit O Tutte le parti applicate devono essere di tipo BF o CF ok O non ok O na Gli elettrodi per il monitoraggio devono essere di tipo CF protetto da defibrillatore k O non ok O na Istruzioni stampigliate chiaramente per la defibrillazione monitoraggio k O non ok O na La selezione e la visualizzazione dell energia sono chiari ed espressi in Joule YELok O non ok O na 2 PROVE DI FUNZIONAMENTO non effettuare se defi automatico Selezione max energia corrispondenza valore selezione valore visualizzato O non ok O n

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