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manuale di istruzione (italiano) - Tecno-Gaz

1. Per la diagnosi del motivo per cui l indicatore di stato indica X consultare la sezione per la risoluzione dei problemi Manutenzione degli Elettrodi Gli elettrodi devono essere sostituiti se e La data di scadenza degli elettrodi stata superata e Quando gli elettrodi sono stati utilizzati si tratta di un dispositivo monouso e devono essere sostituiti e La confezione degli elettrodi nuovi stata danneggiata precedentemente e Gli elettrodi sono stati esposti all aria Sostituire gli Elettrodi Estrarre gli elettrodi di ricambio dalla confezione protettiva Scollegare il connettore degli elettrodi dal DAE Premere saldamente gli elettrodi per assicurarsi che siano inseriti completamente Accendere il DAE Controllare l indicatore di stato Se gli elettrodi sono stati inseriti correttamente l Indicatore di stato mostrera O dopo circa 6 secondi Se necessario informare il personale incaricato della sicurezza o della manutenzione del DAE 7 Aggiornare le informazioni pertinenti per indicare la data di sostituzione degli elettrodi e delle batterie 8 Smaltimento dei vecchi elettrodi VC GOGON O 32 Manutenzione del DAE TECNO GAZ raccomanda agli utenti di effettuare controlli periodici Un controllo di manutenzione suggerito potrebbe essere 1 Controllare l Indicatore di stato Se l indicatore di stato mostra X stato rilevato un problema Consultare la sezione relativa alla
2. Icone di azione Interruttore della modalit paziente Pulsante di Scarica Pulsante scorrevole Slot per scheda SD Porta di comunicazio ne a Infrarossi Impugnatura eria Il coperchio serve a proteggere le icone di azione il pulsante della modalit paziente pulsante di scarica L indicatore di stato indica lo stato dell unit la temperatura e il livello della batteria Il connettore degli elettrodi serve a collegare gli elettrodi L indicatore LED lampeggia di colore rosso sotto la rispettiva icona di azione Una volta che l utente abbia identificato il paziente in base al tipo selezionare la modalit paziente tra adulto e pediatrico utilizzando l interruttore della modalit paziente Una volta completata la preparazione per la scarica elettrica il pulsante di scarica lampegger Premere il pulsante di Scarica per erogare la scarica elettrica Il pulsante scorrevole serve per aprire il coperchio per l accensione spingere il pulsante scorrevole verso destra La scheda SD serve per salvare i dati e aggiornare il firmware del DAE La porta di comunicazione a Infrarossi serve a comunicare con il PC Impugnatura e Batteria del DAE Componenti del Pannello Posteriore 1 Impugnatura Batteria 2 Pulsante perla rimozione della batteria Figura 3 Componenti del Pannello Posteriore 10 Simboli ed Etichette seguenti simboli possono essere utilizzati nel presente manuale nella relativa documenta
3. dall operatore e gli interventi sul DAE dovrebbe essere eseguita solo da un tecnico qualificato Generale Se il DAE rileva un errore sull indicatore di stato pu apparire X Contattare il personale qualificato o il proprio fornitore locale Prima di contattare il personale qualificato o il proprio fornitore locale assicurarsi di aver rispettato le condizioni ambientali riportate nel manuale come temperatura umidit altitudine eccetera Misure Correttive Controllare la data di scadenza degli elettrodi Cambiare gli elettrodi se stata superata la data di scadenza Controllare data di scadenza e la durata in standby della batteria Cambiare la batteria se la data di scadenza o la durata in standby stata superata Di seguito si riporta una lista dei possibili errori e i suggerimenti per eventuali interventi di correzione Se l indicatore di stato ancora non indica X o si sente un messaggio di avvertimento quando il DAE acceso o se per qualunque motivo si sospetta che il DAE non funzioni correttamente contattare il personale qualificato o il proprio fornitore locale o direttamente TECNO GAZ per ricevere assistenza info TECNO GAZ co kr 1 Non c risposta all apertura del coperchio del DAE e Un modulo CPU potrebbe non funzionare Informare il personale qualificato o il proprio fornitore locale per controllare e sostituire il modulo CPU e La batteria potrebbe non essere inserita o scarica Se la batteria non
4. distributore autorizzato TECNO GAZ Destinazione d Uso del DAE Il DAE deve essere utilizzato per trattare pazienti sia pediatrici che adulti incoscienti che non respirano e senza battito in ambiente ospedaliero e pre ospedaliero di pubblico accesso strutture di medicina alternativa e trattamento domiciliare Il dispositivo DAE progettato per essere di facile utilizzo Nota Le popolazioni di pazienti previsti sono adulti e ipediatrici 1 8 anni o inferiore a 25 kg 55 possono essere trattati con le piastre appropriate Nota Se avete preoccupazioni circa la vostra salute o su di una condizione medica esistente rivolgetevi al vostro medico Un defibrillatore non un sostituto per la ricerca di cure mediche Dove pu essere usato L ambiente destinato a utilizzare il DAE comprende l assistenza sanitaria a casa spazi pubblici e ospedali Lo spazio pubblico uno spazio sociale che generalmente aperto e accessibile alle persone Strade compreso il marciapiede piazze parchi stazioni della metropolitana edifici governativi spiagge biblioteche pubbliche edifici di propriet privata o di propriet aperti al pubblico visibili da marciapiedi e gli spazi condivisi di automobili e altri veicoli sono in genere considerati spazio pubblico L uso ospedaliero normalmente comprende aree come reparti di medicina generale sale operatorie zone adibite a procedure speciali aree destinate a terapie intensive e critiche all inter
5. 82 33 742 5400 Fax 82 2 542 7447 82 33 742 5483 Copyright 2013 All rights reserved
6. AVVERTENZA Non pulire il DAE con materiali detergenti o solventi abrasivi ATTENZIONE Seguire le leggi governative locali e le istruzioni di riciclaggio sullo smaltimento o riciclaggio dei componenti del DAE incluse le batterie ATTENZIONE Non mettere in cortocircuito la batteria in quanto potrebbe generare calore Per evitare il cortocircuito non mettere mai il terminale della batteria a contatto con oggetti metallici specialmente durante il trasporto ATTENZIONE Non saldare la batteria direttamente calore applicato durante la saldatura pu danneggiare la valvola di sfogo di sicurezza sul coperchio che copre il polo positivo della batteria ATTENZIONE Non deformare la batteria applicando pressione Non lanciare colpire far cadere piegare o urtare la batteria ATTENZIONE Non utilizzare la batteria con batterie di altri produttori di diversi tipi o modelli come le batterie a secco batterie ibride nickel metallo o batterie Li ion in quanto potrebbero perdere elettroliti e calore o esplodere ATTENZIONE Trattare la batteria con cura e non utilizzarla in applicazioni non raccomandate da TECNO GAZ ATTENZIONE Tenere la batteria al di fuori della portata della portata dei bambini per evitare incidenti ATTENZIONE Se si riscontrano problemi con la batteria collocarla immediatamente in un posto sicuro e contattare il personale qualificato o il proprio fornitore ATTENZIONE La sostituzione delle batterie e il posizio
7. II DAE acceso pu essere spento chiudendo il coperchio Aprire il coperchio dello slot per scheda SD Inserire la scheda SD nello slot Chiudere il coperchio dello slot per scheda SD Per aggiornare il DAE tramite la scheda SD accenderlo spostando il pulsante a scorrimento verso destra Una volta completato l aggiornamento il dispositivo si spegne automaticamente Richiudere il coperchio PERDS gt Porta di comunicazione a Infrarossi La porta di comunicazione a Infrarossi dotata di comunicazione wireless DAE PC attraverso il cavo per download dati a Infrarossi e un adattatore DC collegato al PC Usare la comunicazione a Infrarossi per aggiornare il firmware per trasferire le informazioni e per connettersi alla modalit di servizio Se si vuole utilizzare la porta di comunicazione a Infrarossi contattare il personale qualificato o il proprio fornitore locale Adattatore comunicazione Infrarossi Codice 1Z12A0008 12 Configurare il DAE AN AVVERTENZA Utilizzare solo parti accessori parti opzionali materiali e componenti approvati e specificati da TECNO GAZ L uso di accessori non autorizzati pu causare malfunzionamenti del dispositivo e fornire false misurazioni Seguire tutte le istruzioni di etichettatura sugli elettrodi di defibrillazione e sulla batteria AVVERTENZE Seguire sempre le procedure di controllo delle infezioni in sito e le normative applicabili per lo smaltimento di tutto ci che stato
8. L autotest verr effettuato automaticamente e non richiede l intervento da parte dell utente Se viene rilevato un errore l indicatore di stato mostrer X L autotest tester il DAE e accerter se le funzioni di base sono in esecuzione e Autotest giornaliero MCU e Integrit della Memoria RAM ROM capacit della Batteria analisi dell algoritmo dell ECG e Autotest settimanale Test a bassa energia 2J del circuito della forma d onda test del circuito ECG oltre all autotest giornaliero e Autotest mensile Test ad alta energia 50J del circuito della forma d onda oltre all autotest mensile Note Quando la batteria scarica l indicatore di stato mostrer X Se anche quando viene sostituita la batteria l indicatore di stato mostra X Rivolgersi a personale qualificato o al proprio fornitore locale Note L autotest non e in grado di determinare se la batteria e gli elettrodi inseriti nel DAE siano scaduti Ricordarsi di controllare regolarmente la data di scadenza degli elettrodi e la durata in standby della batteria 18 Autotest all Inserimento della Batteria Quando la batteria viene installata o sostituita il DAE esegue automaticamente l autotest di inserimento batteria Una volta completato l autotest di inserimento batteria il DAE emette il messaggio vocale Unit ok l indicatore di stato mostra O e il DAE si spegne automaticamente Se l autotest di inserimento batteria non viene co
9. a Preme il pulsante per la rimozione dell impugnatura batteria tirare verso l alto mentre quindi scollegare l impugnatura batteria Per collegare la batteria b Inclinare l impugnatura batteria e mantenere perpendicolari il pulsante per la rimozione dell impugnatura batteria e il connettore del DAE come mostrato in Figura 5 Collegare il DAE e l impugnatura batteria utilizzando il gancio come mostrato nella prima figura della Figura 5 c Una volta collegata l impugnatura batteria al DAE con il gancio collegare il connettore dell impugnatura batteria e il gancio del DAE come mostrato nella seconda figura della Figura 5 d Quando entrambe le parti dei connettori sono fissate correttamente il dispositivo emetter un tintinnio II DAE utilizza batterie monouso Le batterie usate devono essere sostituite con batterie nuove Prima di accendere il DAE con le batterie completamente scariche sostituire le batterie Una volta installata la nuova batteria il DAE si accende automaticamente e avvia l autotest di inserimento batteria Dopo aver completato l autotest di inserimento batteria il DAE potrebbe spegnersi 16 Indicazione dello Stato della Batteria La nuova durata utile della batteria viene indicata come sotto Conservabilita nella confezione originale 2 anni dalla data di produzione se conservata e mantenuta secondo le modalit descritte nel manuale dell operatore Durata in standby inserita nel DAE 5 anni dall
10. degli elettrodi TECNO GAZ pu fornire un kit completo di tutti gli accessori sopra indicati GAZ pu fornire un kit completo di tutti TECNO GAZ pu fornire un kit completo di tutti gli accessori sopra indicati accessori sopra indicati 1Z12A0009 11 Custodia morbida AVVERTENZA Non utilizzare il DAE su pazienti che reagiscono agli stimoli o respirano normalmente La custodia morbida e stata progettata per impedire che il DAE si muova nella custodia utilizzando l impugnatura del dispositivo L utente pu controllare l indicatore di stato del DAE senza dover aprire la custodia Il foglio con le informazioni di contatto dei pi vicini servizi medici di emergenza pu essere inserito all interno del coperchio trasparente Sulla parte posteriore della custodia morbida prevista una tasca per il manuale e gli elettrodi di ricambio Altre due tasche sui lati destro e sinistro della custodia servono per le batterie di riserva Scheda SD La scheda SD deve essere inserita nello slot per la scheda SD sul pannello destro del DAE come descritto di seguito La scheda SD serve a salvare lo storico prestazioni del DAE e per aggiornare il firmware del dispositivo Lo storico prestazioni nella scheda SD pu essere consultato attraverso il Software AED Event Review Se si vuole utilizzare la scheda SD per usare il Software AED Event Review o per aggiornare il firmware del DAE contattare il personale qualificato o il proprio fornitore locale
11. paziente Ed esaminare attentamente tutto il paziente per assicurarsi che non ci sia contatto prima di premere il pulsante di Scarica Non toccare il paziente durante la fase di analisi del DAE o durante l erogazione della scarica L energia di defibrillazione potrebbe causare ferimenti Fintanto che il DAE viene utilizzato secondo le istruzioni e nessuno a contatto con il paziente quando il Pulsante di Scarica viene premuto non ci sono rischi di danni per il soccorritore o gli astanti DAE non pu erogare la scarica finch gli elettrodi non sono applicati a un paziente il cui cuore necessita di una scarica Note Seguire le avvertenze e le precauzioni per ulteriori dettagli 28 MANUTENZIONE A AVVERTENZA La mancata applicazione delle norme di manutenzione contenute in questo manuale pu danneggiare il DAE o causarne il malfunzionamento Conservare il DAE secondo le istruzioni AVVERTENZA Non lasciare entrare liquidi nel DAE Evitare di versare liquidi sul DAE o sugli accessori Versare liquidi sul DAE pu danneggiare il dispositivo o provocare incendi o scosse elettriche Non sterilizzare il DAE o gli accessori AVVERTENZA Non immergere nessuna parte del DAE in acqua o in altri tipi di liquido Il contatto con i liquidi pu causare gravi danni al DAE o provocare incendi o scosse elettriche AVVERTENZA Non cercare di riscaldare gli elettrodi con una fonte di calore di temperatura superiore ai 35 C gt gt pp
12. scatola di spedizione Da 20 a 60 C Da 4 a 10140 F Da 5 a 95 U R non condensante Da 0 a 12 192 m Ogni 24 ore 1 settimana 1 mese Autotest di accensione Autotest di inserimento batteria L indicatore di stato LCD indica O Xx Backup e Comunicazione Dati Standard Scheda SD Porta di comunicazione a Infrarossi 42 Specifiche degli Accessori Elettrodi Batteria Durata in Standby Elettrodi Posizionamento Superficie minima di adesione del gel Lunghezza del cavo Temperatura Umidita Relativa Tipo Voltaggio Portata Data di Scadenza nella confezione originale Durata in standby inserita nel DAE Scarica Temperatura Umidita Relativa Elettrodi per Adulti Pediatrici 2 anni dalla data di produzione Elettrodi monouso Adulto Anteriore laterale Pediatrico Anteriore posteriore 80 cm 5 Circa 1 8 m Condizioni ambientali Funzionamento Da 0 a 43 C Da 32 a 109 4 F Conservazione Da 0 a 43 C Da 32 a 109 4 F Da 5 a 95 RH Non condensing Batteria LiMnOz Monouso Cella Primaria a Lunga Durata 15V 4200 mAh 2 anni dalla data di produzione 5 anni dalla data di produzione Minimo 200 scariche elettriche escluso il periodo di RCP tra la terapia di defibrillazione o 10 ore di funzionamento a 20 C Condizioni Ambientali Funzionamento Da 0 a 43 C Da 32 a 109 4 F Conservazione Da 0 a 43 C Da 32 a 109 4 F Da 5 a 95 U R non condensante 43 Forma d o
13. scuoterne le spalle Dopo la richiesta di aiuto Chiedere aiuto ad altre persone e alternare la RPC procurarsi il DAE Aprire le vie aeree Verificare la respirazione Note Aprire le vie aeree controllare la respirazione stato rimosso Aprire le vie aeree Verificare la dalla sequenze di RCP per il controllo della respirazione dopo respirazione aver aperto le vie aeree nelle linee guida del 2010 Le linee Se l utente non un fornitore di guida del 2010 raccomandano per che l operatore sanitario assistenza sanitaria la sequenza controlli brevemente la respirazione durante il controllo della per verificare la respirazione dopo risposta per rilevare segni di arresto cardiaco aver aperto le vie aeree pu essere eliminata Eseguire la RCP fino a quando non disponibil e un DAE o fino all arrivo del medico di e mergenza 30 Compressioni 9 Respirazioni Note L eliminazione di 2 ventilazioni dalla sequenza consiglia di FINO ALL ARRIVO DEI SOCCORSI continuare le compressioni toraciche 30 2 Se disponibile un DAE accenderlo e seguire le istruzioni DECIDERE SE EROGARE LA SCARICA S NO Ripetere ogni 2 minuti EROGARE LA SCARICA 1 Continuare la RCP per circa 5 cicli circa 2 minuti 22 Azione Pre defibrillazione Prima di utilizzare il DAE si consiglia di eseguire i seguenti controlli ed azioni al fine di preparare il paziente e Rimuovere vestiti per esporre il petto nudo e Ove sia p
14. utilizzato sui pazienti ATTENZIONE Non aprire la confezione degli elettrodi fino al loro utilizzo quando vengono applicati sul paziente Stato della temperatura Le condizioni di temperatura riportano le seguenti descrizioni e Se l autotest viene eseguito fuori dalle condizioni operative ambientali pi di 5 volte l indicatore di stato indicher X e Quando il DAE con indicatore di stato O viene acceso fuori intervallo per condizioni operative ambientali Note Quando lo schermo del DAE indica X e lo stato della temperatura acceso in condizioni operative ambientali specifiche il dispositivo funzioner correttamente Note Quando il DAE acceso in condizioni operative ambientali inadeguate lo stato della temperatura lampegger Note Se il DAE viene collocato in valori fuori intervallo per le condizioni operative ambientali per lungo tempo occorrer pi tempo del normale per il riconoscimento della temperatura Si raccomanda la conservazione del DAE alle condizioni operative ambientali contenute in questo manuale Installazione fase 1 1 Installare la batteria nel DAE L indicatore di stato del DAE indicher X e si attiver l autotest di inserimento batteria 3 Una volta completato normalmente l autotest di inserimento batteria un messaggio vocale emetter Unit ok e l indicatore di stato cambier da X a O Estrarre gli elettrodi dalla confezione Per aprire il coperch
15. 14 INSTANAZIORE TASC Cir aaa 14 FUNZIONAMENTO DELLA BATTERIA 22 2220 2000220002000nn0nnnunnnnnnnnunnnnnn nun nun nnnnnanunnnnunnnunn nenn 15 Utilizzo del DAE con Alimentazione a Baltterla occoooconccocccononnoonoonononnnnnnnnnonnnnnnonnnnnnnnnannnnnonnnanennnos 16 CONOS OSSLA batera area ale balia 16 Inaicazione dello Stato della Bahtera oi I a ga ad a BG apak a 17 AUS 18 Esecuzione del Power On Self Test POST a aaa ayat asian a ge aaa aa EE saa aa aka a ag awa 16 AUIOlESEAU OMANCO sicilia a an gana aas 18 Autotest all Inserimento della Batteria iii 19 UTILIZZO DEE DAE cca 21 Linee guida AHA 2010 per RCP ed ECC iii 21 Ulteriori modifiche alle Linee guida AHA 2010 per RCP ed ECC 21 LINEE GUIDA TAP C20 10 rita is a aga naga an agan a AN Lei iaia 22 AZIONE Frede DING ONG aaa aaa cai sa 23 AZIONARE DAB nilo indent cisl ibi e en 23 Funzionamento del IEGNOHEART plus tei ee ee ee ee ia 25 DISPOSIZIO AHA ZOTO sulla ahhh 28 NotesSUNESeCUZ ONS GE AGP een crias 26 Note per la Sicurezza dell Utente e degli Astanti coloro che circondano il soccorritore e il paziente 28 MANUTENZIONE ai 29 RICICIAGGIO e SMAMMENIO nie 31 Restituzione del DAE e dei Componenti di Sistema ccccccoocconncccnonnccnnooonononnnnnononnonnnnnnonononannnnnnnnns 31 ASIS ONZA nee eri 31 Contoll drSicurezza PEO else 31 PONZA siii Dana a ia ia alii ee S 32 Manutenzione della Batera ne ee 32 Manutenziohe degli Ele as aaa L
16. 60601 1 2005 A1 2012 EN 60601 1 2006 AC2010 IEC 60601 1 2005 A1 2012 EN 60601 1 2006 AC2010 IEC 60529 2001 EN 60529 1991 A1 2000 93 42 CEE come modificata dalla 2007 47 EC 21CFR820 2012 19 UE 2011 65 EU 93 86 CEE 2006 66 CE come modificata dalla 2008 103 CE ISO 13485 2003 EN ISO 13485 2003 ISO 14971 2007 EN ISO 14971 2012 IEC 60601 1 2005 A1 2012 EN 60601 1 2006 AC2010 IEC 605292001 3 EN 60529 1991 A1 2000 ISO 14155 2011 EN ISO 14155 2011 AAMI HE75 2009 IEC 623042006 3 EN 62304 2006 IEC 60601 1 6 2010 EN 60601 1 6 2010 IEC 62366 2007 EN 62366 2008 IEC 60601 1 9 2007 EN 60601 1 9 2008 ISO 10993 1 2009 Cor1 2010 EN ISO 10993 1 2009 AC1 2010 ISO 10993 5 2009 EN ISO 10993 5 2009 ISO 10993 10 2010 EN ISO 10993 10 2010 EN 1789 2007 A1 2010 EN 13718 1 2008 Descrizione Alimentazione interna alimentato a batteria Tipo CF Parti applicate Continuo IP54 fornito dagli involucri Direttiva sui Dispositivi medici classe IIb Codice dei Regolamenti Federali Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche Restrizione dell uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche Direttiva sullo smaltimento della batteria Direttiva sulla batteria Sistemi di Qualit Dispositivi Medici Requisiti per Scopi Regolamentari Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici Norme generali per la sicurezza delle apparecchiature e
17. CG Il DAE stato progettato per analizzare l ECG del paziente in modo da rilevare la fibrillazione ventricolare VF del cuore Se viene rilevata una fibrillazione ventricolare VF il DAE eroga una scarica elettrica accuratamente progettata per interrompere l attivit elettrica caotica presente nel muscolo cardiaco durante la SCA Ci pu consentire al cuore della vittima di tornare a un ritmo sinusale TECNOHEART plus Il DAE un dispositivo semiautomatico utilizzato per l esecuzione di una terapia di defibrillazione esterna per rianimare le vittime di SCA incoscienti che non respirano o che non danno segni di vita Software AED Event Review Il Software AED Event Review un software che pu essere utilizzato con il DAE e con la scheda SD o con il Cavo per la comunicazione a Infrarossi Pu recuperare e visualizzare le informazioni sulla terapia effettuata con il DAE Inoltre il Software AED Event Review pu essere utilizzato per configurare il DAE Ulteriori Informazioni Se si ha avuto modo di utilizzare il DAE o se si desidera ricevere ulteriori informazioni sul DAE sui suoi accessori o qualunque altro prodotto contattare TECNO GAZ 40 SPECIFICHE TECNICHE Scarica elettrica di Defibrillazione ECG Indicazioni Forma d onda Energia Modalit di funzionamento Derivazione Impedenza del paziente Frequenza Cardiaca Precisione Rilevamento Collegamento del connettore Filtro Standard Visibi
18. DAE causino valori inaccurati Non fare completo affidamento sulle misurazioni del DAE per la valutazione del paziente AVVERTENZA possibile che qualsiasi apparecchiatura per la trasmissione di frequenze radio e altre fonti di disturbo elettrico nelle vicinanze possano causare interruzioni nel funzionamento del DAE AVVERTENZA possibile anche se improbabile che utilizzando rel di commutazione per l accensione spegnimento possa causare il malfunzionamento del DAE Non utilizzare il DAE con apparecchiature per elettrocauterizzazione o diatermia o in ambienti simili Questo DAE stato testato ed risultato conforme ai requisiti richiesti per le apparecchiature mediche dalla IEC60601 1 2 e dalla Direttiva 93 42 EEC relativa ai dispositivi medici Questi limiti sono stabiliti per fornire un adeguata protezione contro eventuali interferenze dannose in una struttura medica tradizionale Tuttavia a causa della proliferazione negli ambienti ospedalieri di apparecchi che trasmettono su frequenze radio e di altre fonti di disturbo elettrico apparecchiature elettrochirurgiche telefoni cellulari radio mobili a due vie apparecchiature elettriche e televisori ad alta definizione alti livelli di una tale interferenza dovuti alla eccessiva vicinanza o intensit di una fonte possono provocare un interruzione del funzionamento del DAE AVVERTENZA Il DAE progettato per essere utilizzato in ambienti in cui il segnale pu essere oscura
19. EC57 1998 R 2008 IEC 60601 1 2 2007 EN 60601 1 2 2007 IEC 61000 4 2 2008 EN 61000 4 2 2009 IEC 61000 4 3 2006 A1 2008 A2 2010 EN 61000 4 3 A1 2008 A2 2010 IEC 61000 4 8 2009 EN 61000 4 8 2010 CISPR 11 2009 A1 2010 EN 55011 2009 A1 2010 ISTA Procedura 1A 2001 IEC 60068 1 1988 A1 1992 EN 60068 1 1994 IEC 60068 2 1 2007 EN 60068 2 1 2007 IEC 60068 2 2 2007 EN 60068 2 2 2007 IEC 60068 2 30 2005 EN 60068 2 30 2005 IEC 60068 2 27 2008 EN 60068 2 27 2009 IEC 60068 2 6 2007 EN 60068 2 6 2008 IEC 60068 2 64 2008 EN 60068 2 64 2008 EN 1041 2008 IEC TR 60878 2003 ISO 15223 1 2011 ISO 15223 2 2010 ISO 7000 2012 EN 50419 2006 Descrizione aeroambulanze Condizioni Ambientali e Procedure di Prova per le Apparecchiature Aeree Sicurezza dei defibrillatori cardiaci Test e presentazione dei risultati del ritmo cardiaco e degli algoritmi di misurazione del segmento ST Compatibilit Elettromagnetica Requisiti e test Scarica elettrostatica ESD Ed 2 0 Campo elettromagnetico irradiato RF Ed 3 2 Frequenza di alimentazione 50 60Hz Campo magnetico Ed 2 0 Limiti e metodi di misura delle caratteristiche di radiodisturbo degli apparecchi a radiofrequenza industriali scientifici e medicali ISM Emissioni RF Gruppo 1 Classe B Procedure di prova pre spedizione Imballo Test ambientale Parte1 Linee guida generali Test ambientale Parte 2 1 Test Test A Freddo Test ambientale Par
20. ITALIANO Defibrillatore DAE Manuale Operatore TECNOREARTp US Automated External Defibrillator MB uy y TECNO GAZ Rappresentante UE OBELIS S A Bd General Wahis 53 1030 Brussels Belgio Produttore M MEDIANA Co Ltd 132 Donghwagongdan ro Munmak eup Wonju si Gangwon do Corea Tel 82 2 542 3375 82 33 742 5400 Fax 82 2 542 7447 82 33 742 5483 Commercializzato in Private Label da TECNO GAZ S p A a socio unico Starda Cavalli n 4 43038 Sala Baganza Parma Italia Tel 39 0521 8380 Fax 39 0521 833391 Codice Manuale 071210001 Edizione 0 in data 2014 09 18 CE Copyright 2014 Tutti i diritti sono riservati 0434 Direttiva e La legge sul Copyright non consente la riproduzione totale o parziale del presente manuale di istruzioni senza previa autorizzazione e contenuti presenti in questo manuale sono soggetti a modifiche e cambiamenti senza preavviso e dati contenuti in questo manuale sono ritenuti corretti In caso di contenuti discutibili vi preghiamo di contattare il nostro centro assistenza e manuale sar sottoposto a revisione in caso di pagine mancanti o collazione errata Garanzia e malfunzionamenti del dispositivo o danni allo stesso derivanti dalle seguenti situazioni durante il periodo di garanzia non sono coperti dalla presente garanzia e Installazione installazione di trasferimento manutenzione e riparazioni effettuate da impiegati o tecnici non autor
21. NON UTILIZZARE O ATTIVARE IL DAE SE L INDICATORE DI STATO INDICA X AVVERTENZA Mantenere le batterie asciutte e lontane da fonti di calore compresa la luce diretta del sole Se sono visibili danneggiamenti o perdite evitare che il liquido entri in contatto con la pelle o con gli occhi Se c stato un contatto sciacquare la parte interessata con abbondante acqua e rivolgersi immediatamente a un medico AVVERTENZA Il DAE dotato di un dispositivo automatico per la disattivazione dell energia accumulata Se l operatore non ha liberato l energia sul paziente un timer interno disattivera l energia accumulata L energia accumulata pu causare morte o ferite se scaricata impropriamente Seguire tutte le istruzioni riportate in questo manuale Attenzione gt P PD gt gt gt gt Pb gt gt gt Le situazioni di allerta sono indicate dal simbolo ATTENZIONE mostrato sopra Gli avvisi di attenzione identificano le condizioni o le pratiche che potrebbero causare danni all apparecchiatura o alla propriet ATTENZIONE Il DAE potrebbe non funzionare correttamente se attivato o conservato i condizioni diverse da quelle indicate nel presente manuale ATTENZIONE DAE resistente e affidabile in svariate condizioni di utilizzo Tuttavia un trattamento del DAE eccessivamente aggressivo pu causare danni all unit o agli accessori invalidando la garanzia Controllare regolarmente il DAE e gli accessori per eventua
22. TECNO GAZ S P A Tel 39 0521 8380 Fax 39 0521 833391 MEDILINE ITALIA S r l Tel 39 0522 942997 Fax 39 0522 944800 e mail service tecnogaz com 37 38 GLOSSARIO Arresto Cardiaco Improvviso SCA L arresto cardiaco improvviso una condizione in cui il cuore smette improvvisamente di pompare in modo efficace a causa di un malfunzionamento del sistema elettrico del cuore Spesso le vittime di SCA non presentano segnali o sintomi premonitori La SCA puo verificarsi anche in persone con condizioni cardiache precedentemente diagnosticate La sopravvivenza di una vittima di SCA dipende dall immediatezza della rianimazione cardiopolmonare CPR L impiego di un defibrillatore esterno entro i primi minuti di collasso pu aumentare notevolmente le possibilit di sopravvivenza dei pazienti L infarto e la SCA non sono la stessa cosa anche se a volte un infarto pu portare alla SCA Se si verificano sintomi di un attacco cardiaco dolore pressione respiro corto sensazione di compressione al petto o ad altre parti del corpo rivolgersi immediatamente a un medico di emergenza Ritmo Cardiaco Il normale ritmo elettrico mediante il quale il muscolo cardiaco si contrae per creare il flusso sanguigno in tutto il corpo noto come Ritmo Sinusale La fibrillazione ventricolare VF causata da segnali elettrici caotici nel cuore spesso causa di SCA ma pu essere somministrata una scarica per ristabilire il ritmo sinusale t
23. a data di produzione se conservata e mantenuta secondo le modalit descritte nel manuale dell operatore Scarica Minimo 200 scariche elettriche escluso il periodo di RCP tra la terapia di defibrillazione o 10 ore di funzionamento con temperatura ambiente di 20 C TECNO GAZ raccomanda che la batteria usata venga sostituita anche se usata una sola volta Note Dopo 200 scariche elettriche verr emesso il messaggio vocale Batteria scarica sostituire la batteria Note A causa delle dimensioni fisiche del vano batteria si raccomanda di utilizzare esclusivamente batterie fornite da TECNO GAZ L uso di altri tipi di batterie di ricambio pu causare danni al DAE e rendere nulla la garanzia limitata Quando si opera sulle batterie lo stato della batteria sull indicatore di stato indica lo stato della batteria Vedere Tabella 4 Tabella 4 Icona di Stato della batteria Icone di Stato Stato della Batteria della batteria Batteria completamente carica possibile effettuare lt 200 scariche elettriche o 10 ore di funzionamento defibrillazione Batteria In uso standard Batteria usata lt 9 scariche elettriche si consiglia di ordina la nuova batteria cod 1212A0002 Batteria Scarica assente o non collegata nessuna scarica elettrica possibile In caso di messaggio vocale batteria scarica sostituire la batteria quando il DAE acceso o in uso il DAE pu erogare ancora 9 scariche elettriche Se non visib
24. aa 32 SOI OA aaa aaa aaa ee E REI 32 Manutenzione del DA ee ee IK Ta Lies 33 RISOLUZIONE PROBLEMI raganya gini aana aw san aa aa 35 Generale ee ae bie Seda ai 35 Misure CorneV sah ae leali 35 EMI Interferenza Elettromagnetica iii 36 Ollenere Assisienza To de saa b 3 GLOSSARIO ac see tesis 39 SPEGIFICGHE LEGNICHE as aa aaa eda ua aaa aaa AE 41 CONTA a a a a aa E NG E a aa D a a Oe FI 46 BIICHIAFAZIORE DEN TOUR ii il i b aaa aa 48 IMMAGINI Figura 1 TECNOREART PIUS rran een 9 Figura 2 TECNOHEART plus Componenti del Pannello Superiore e Destro 9 Figura 3 TECNOHEART plus Componenti del Pannello Posteriore 10 Figura 4 Sostituire l impugnatura batteria Pannello destro 16 Figura 5 Sostituire l impugnatura batteria Pannello Superiore aaa aa anana eee 16 Figura 6 Interruttore della modalit paziente aa ea nean a nenen a nana e anae e nennen 24 Figura 7 TECNOHEART plus Icona di Azione Fase 1 eee eaaa n nenen eaaa nean e nean eee 25 Figura 8 Posizionamento degli Elettrodi ii 25 Figura 9 TECNOHEART plus Icona di disconnessione degli elettrodi 25 Figura 10 TECNOHEART plus Icona di Azione Fase 2 eaaa aane naen aane ene aneee 26 Figura 11 DAE Icona di Azione Fase d
25. cace AN AVVERTENZA Per applicare correttamente gli elettrodi sul petto del paziente se necessario depilare l area di applicazione AN AVVERTENZA Controllare sempre la data di scadenza degli elettrodi e non utilizzare gli elettrodi se la confezione stata aperta precedentemente Il DAE potrebbe considerare degli elettrodi eccessivamente asciutti come non collegati al paziente A AVVERTENZA Toccare il paziente durante la fase di analisi del trattamento potrebbe causare interferenze con il processo diagnostico Durante la fase di analisi evitare di toccare il paziente II DAE emette un messaggio vocale quando e possibile toccare il paziente in sicurezza A AVVERTENZA Il DAE eroga scariche elettriche che possono causare gravi danni a operatori e astanti Assicurarsi che nessuno tocchi il paziente durante l erogazione della scarica Note Si raccomanda di utilizzare solo elettrodi forniti da TECNO GAZ L uso di altri tipi di elettrodi pu causare danni al paziente e al DAE Note Se il DAE viene acceso nelle condizioni operative ambientali fuori intervallo indicate in questo manuale lo stato della temperatura lampegger In questo caso esporre il DAE a temperature adeguate prima dell uso 23 1 Controllare che l indicatore di stato indichi O 2 Per aprire il coperchio spostare il Pulsante a scorrimento verso destra 3 Spegnere il DAE chiudendo il coperchio 4 II DAE esegue automaticamente il Power On Self Test auto t
26. cicli di RCP ogni ciclo comprende 30 compressioni toraciche e 2 respirazioni di soccorso a intervalli di 30 compressioni toraciche ogni 2 minuti Oppure eseguire le compressioni toraciche senza respirazioni di soccorso DAE rimarr in modalit RCP per 2 minuti o 5 cicli Dopo due minuti di RCP il dispositivo emetter il seguente messaggio vocale e Interrompere la RCP Il DAE ritorner alla Fase 6 che analizza l ECG e ripete questa procedura Assicurarsi che nessuno tocchi il paziente e procedere come prima Seguire queste istruzioni fino all arrivo del medico d emergenza poi consegnargli il paziente Note sull Esecuzione della RCP Durante l esecuzione della RCP Osservare e ascoltare il DAE sar emesso il messaggio vocale Iniziare la RCP e l icona di azione lampegger a intervalli di 100 volte al minuto suonando contemporaneamente al lampeggiamento dell icona di azione Si consiglia di eseguire compressioni toraciche profonde almeno pi di 5 cm a intervalli di 100 120 battiti al minuto secondo le linee guida AHA Note L utilizzatore deve essere formato per trattamento SCA prescelto In ogni caso seguire i messaggi vocali e le istruzioni visive fornite dal DAE Note per la Sicurezza dell Utente e degli Astanti coloro che circondano Il soccorritore e il paziente AN AVVERTENZA Assicurarsi che nessuno tocchi il paziente prima di premere il pulsante di Scarica Dire ad alta voce Allontanarsi Non toccare il
27. e il ritiro della presente apparecchiatura entro e non oltre 15 giorni naturali consecutivi dalla consegna della suddetta apparecchiatura nuova Con riferimento alle pile accumulatori l utente dovr conferire tali prodotti giunti a fine vita agli idonei centri di raccolta differenziata predisposti dalle autorit competenti L adeguata raccolta differenziata per l avvio successivo dell apparecchiatura e delle pile accumulatori dismessi al riciclaggio al trattamento e allo smaltimento ambientalmente compatibile contribuisce ad evitare possibili effetti negativi sull ambiente e sulla salute e favorisce il reimpiego e o riciclo dei materiali di cui essi sono composti Per rimuovere le pile accumulatori fare riferimento alle specifiche indicazioni del costruttore Lo smaltimento abusivo di apparecchiature pile ed accumulatori da parte dell utente comporta l applicazione delle sanzioni di cui alla corrente normativa di legge Restituzione del DAE e dei Componenti di Sistema Per restituire il DAE e o gli accessori contattare il personale qualificato o il proprio fornitore locale Il DAE non richiede nessun altro tipo di manutenzione ordinaria oltre alla pulizia alla manutenzione della batteria e all attivit di servizio indicati dall istituzione dell utente Per ulteriori informazioni consultare il manuale per la manutenzione del DAE Il personale qualificato nell istituzione dell utente pu effettuare controlli periodici del DAE Se si neces
28. e le istruzioni di posizionamento degli elettrodi come indicato sulle etichette e durante la formazione necessario accertarsi che gli elettrodi aderiscano bene alla pelle del paziente necessario eliminare eventuali sacche d aria tra l elettrodo e la pelle Una mancata adesione degli elettrodi potrebbe ostacolare l efficacia della terapia O causare ustioni cutanee eccessive al paziente in caso di erogazione di una scarica elettrica Arrossamenti della pelle dopo il trattamento sono normali AVVERTENZA La batteria del DAE non ricaricabile Non provare a ricaricare aprire schiacciare o bruciare la batteria poich potrebbe esplodere o incendiarsi AVVERTENZA Evitare che gli elettrodi entrino in contatto con altri elettrodi o con parti metalliche a contatto con il paziente Tale contatto potrebbe causare ustioni cutanee al paziente durante la defibrillazione e potrebbe deviare la corrente di defibrillazione dal cuore AVVERTENZA Fare attenzione al possibile contatto con la parte conduttiva dell elettrodo la linea del connettore i connettori per cavi o altre parti applicate sul paziente per la sicurezza del paziente stesso AVVERTENZA Non utilizzare l unit in prossimit o dentro pozze d acqua AVVERTENZA Non riutilizzare gli elettrodi su pi pazienti AVVERTENZA Utilizzare il DAE o gli accessori solo secondo le modalit descritte in questo manuale L uso improprio del DAE pu causare morte o ferimento AVVERTENZA
29. egozio di acquisto Ai sensi dell art 13 del Decreto Legislativo 25 luglio 2005 n 151 Attuazione delle Direttive 2002 95 CE 2002 96 CE e 2003 108 CE relative alla riduzione dell uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche nonch allo smaltimento dei rifiuti e del Decreto Legislativo 188 del 20 novembre 2008 Attuazione della direttiva 2006 66 CE concernente pile accumulatori e relativi rifiuti Il simbolo del cassonetto barrato riportato sull apparecchiatura pila e accumulatore o sulla sua confezione indica che sia l apparecchiatura sia le pile accumulatori in essa contenuti alla fine della propria vita utile devono essere raccolte separatamente dagli altri rifiuti In particolare la raccolta differenziata della presente apparecchiatura giunta a fine vita organizzata e gestita a direttamente dall utente nel caso in cui questo decida di disfarsi dell apparecchiatura senza sostituirla con una apparecchiatura nuova equivalente ed adibita alle stesse funzioni b dal produttore inteso come il soggetto che ha per primo introdotto e commercializzato in Italia o rivende in Italia col proprio marchio l apparecchiatura nuova che ha sostituito la precedente nel caso in cui contestualmente alla decisione di disfarsi dell apparecchiatura a fine vita l utente effettui un acquisto di un prodotto di tipo equivalente ed adibito alle stesse funzioni In tale ultimo caso l utente potr richiedere al produttor
30. enziali utenti vengano istruiti alla rianimazione cardiopolmonare RCP e all uso del DAE Molti istituti di formazione offrono corsi che combinano l esecuzione della RCP e l uso del DAE Il corso di formazione pu avere una durata variabile ma i corsi intensivi di base possono essere completati in un giorno Per ulteriori informazioni sui corsi di formazione contattare il proprio fornitore locale autorizzato o il supporto tecnico TECNO GAZ Informazioni sul Manuale Il presente manuale spiega come assemblare e utilizzare il DAE Leggere l intero manuale compresa la sezione Avvertenze per la Sicurezza prima di utilizzare il DAE Identificare le Configurazioni del DAE La presente tabella riporta le configurazioni del DAE e la loro denominazione Il Numero di riferimento e il numero di serie si trovano sulla base del DAE Riferimento N TECNOHEART plus AE001Z12 Standard DAE 4 Icone di azione Formazione L SCA Sindrome coronarica acuta una condizione che necessita di un immediato intervento medico di emergenza Tale intervento a causa della natura della condizione pu essere eseguito prima di rivolgersi a un medico Per diagnosticare correttamente questa condizione TECNO GAZ raccomanda che tutti gli utenti potenziali del DAE abbiano come requisito minimo un adeguata formazione nella rianimazione cardiopolmonare CPR in particolare nell uso del DAE Si consiglia inoltre di aggiornare tale formazione tramite corsi di aggiornament
31. erit 26 Figura 12 TECNOHEART plus Icona di Azione Fase 4 27 Figura 13 Data di scadenza degli Elettrodi iii 33 TABELLE Tabella 1 Componenti del Pannello Superiore e Destro anana eaaa aaa na naen anae 10 Tabella 2 Simboli del Pannello e delle Etichette i 11 Tabela 3x ACCESSO celle 11 Tabella 4 Icona di Stato della batteria eee eaaa naen e aane anae nenen anane enere 17 Tabella 5 Emissioni Elettromagnetiche IEC60601 1 2 oocconcccccccoccccocncoccconcnccononncnconncnononos 48 Tabella 6 Immunit Elettromagnetica IEC60601 1 2 48 Tabella 7 Immunit Elettromagnetica IEC60601 1 2 continuata eea e eee 49 Tabella 8 Distanze di Sicurezza Consigliate i 50 Tabella 9 Gavi IEC GOGO IT 2 eu bad 50 AVVERTENZE PER LA SICUREZZA Avvertenze Generali per la Sicurezza Questa sezione contiene importanti avvertenze per la sicurezza relative all uso generale del TECNOHEART plus All interno del manuale vengono riportate ulteriori avvertenze sulla sicurezza All interno del manuale si far riferimento TECNOHEART plus come DAE Prima dell uso leggere attentamente il manuale dell operatore le ulteriori indicazioni per l uso tutte le informazioni e le specifiche precauzionali Avvertenze gt gt gt gt AN Le avvertenze sono
32. est di funzionamento 5 Il risultato del test verr mostrato sull indicatore di stato ed emetter un messaggio vocale e Autotestsuperato Messaggio vocale Unit ok Indicatore di stato O e Autotestfallito Messaggio vocale Unit non funzionante Indicatore di stato X 6 Se gli elettrodi sono inseriti ed selezionata la modalit Paziente il dispositivo emetter il messaggio vocale e pulsante della modalit Paziente si trova a sinistra Elettrodi per adulti e pulsante della modalit Paziente si trova a destra Elettrodi pediatrici Se gli elettrodi non sono inseriti il dispositivo emetter il messaggio vocale e Connettere gli elettrodi di defibrillazione Inserire saldamente il connettore Adult Pediatric over 8 years old 1 8 years old or over 25kg less than 25kg Figura 6 Interruttore della modalit paziente Note La modalit paziente pu essere modificata anche se in corso la procedura Se la modalit paziente viene modificata il DAE emette il messaggio vocale Elettrodi per adulti o Elettrodi pediatrici Tuttavia il DAE non emetter il messaggio vocale durante l analisi dell ECG o l erogazione della scossa anche se la modalit paziente viene modificata durante il processo 7 Verificare che il DAE sia attivato normalmente fino a 6 e seguire i messaggi vocali e le icone di azione LED rosso lampegger sotto la rispettiva icona di azione 24 Funzionamento dell TECNOHEART
33. ette il seguente messaggio vocale mentre il DAE sta analizzando eseguire le seguenti azioni Ritmo cambiato Shock annullato Passare al punto 1 passare al punto 2 Nuova analisi ECG ritmo non defibrillabile passare al punto 4 O Passare al punto 1 passare al punto 2 Nuova analisi ECG ritmo defibrillabile gt passare al punto 3 gt passare al punto 4 Nota Se il connettore degli elettrodi stato rimosso partire dal passo 1 Se no partire dal punto 2 Il pulsante Scarica non stato premuto Spostare al punto 4 Eseguire la CPR Batteria scarica sostituire la batteria L utente sostituisce la batteria accendere sollevando il coperchio Dopo aver completato l autotest di accensione utilizzare il dispositivo seguendo passo passo le istruzioni 27 Disposizioni AHA 2010 Una volta erogata la scarica il dispositivo emettera il seguente messaggio vocale e Il paziente pu essere toccato in sicurezza e Iniziare la RCP Seguire il suono del metronomo del DAE per contare le compressioni L unit emette un tono che corrisponde almeno a pi di 100 battiti al minuto secondo le attuali linee guida Notare anche che l icona Iniziare la RCP lampeggia contemporaneamente alla stessa velocit per un ulteriore supporto A questo punto le compressioni toraciche adeguate richiedono che la profondit delle stesse sia di almeno 5 cm negli adulti soccorritori eseguono 5
34. ile l ultima barra dell indicatore della batteria il cicalino suoner 2 volte e il dispositivo si spegner automaticamente sostituire Immediatamente la batteria 1 Prima di utilizzare il DAE assicurarsi che il DAE funzioni correttamente e sia sicuro da usare come descritto sotto AN AVVERTENZA Se l autotest non viene completato correttamente non cercare di utilizzare il DAE ATTENZIONE Quando viene collegata l alimentazione il DAE effettua automaticamente l autotest che verifica i circuiti e le funzioni del DAE Durante l esecuzione del Power On Self Test POST assicurarsi che l indicatore di stato del DAE sia acceso Se l indicatore di stato del DAE non funziona correttamente non utilizzare il DAE Rivolgersi invece a personale qualificato o al proprio fornitore locale Esecuzione del Power On Self Test POST 1 Accendere il DAE spostando il Pulsante a scorrimento aprire lo sportello 2 Il DAE esegue automaticamente il Power On Self Test POST 3 Se il DAE rileva dei problemi durante il POST l indicatore di stato mostrer X Rivolgersi al personale di assistenza qualificato o al vostro fornitore locale per l assistenza 4 Dopo aver completato correttamente il POST il DAE emetter il messaggio vocale Unit ok e l indicatore di stato mostrer O 5 Spegnere il DAE chiudendo il coperchio Autotest Automatico II DAE dotato di autotest automatico che viene effettuato quotidianamente
35. indicate dal simbolo AVVERTENZA mostrato sopra Le avvertenze segnalano il pericolo di situazioni potenzialmente pericolose morte ferite o eventi avversi ai danni del paziente o dell utente AVVERTENZA E fondamentale che tutti gli utenti di un DAE informino TECNO GAZ di eventuali incidenti quando si sospetta che il DAE abbia causato morte gravi lesioni o malattia Se si hanno sospetti che si sia verificato un caso simile necessario informare TECNO GAZ direttamente o tramite il proprio fornitore autorizzato TECNO GAZ AVVERTENZA ll DAE deve essere utilizzato da personale addestrato alle manovre di RCP e all uso del DAE La qualifica all uso del DAE deve seguire le leggi locali AVVERTENZA Il DAE pu fornire scariche elettriche terapeutiche La scarica pu causare gravi danni sia all operatore che agli astanti necessario prestare attenzione per assicurarsi che n gli operatori n gli astanti tocchino il DAE quando sta per effettuare una scarica AVVERTENZA Il DAE non stato concepito o approvato per l uso in aree pericolose come specificato nel Codice Elettrico Nazionale americano Articoli 500 503 In conformit ai requisiti delle Classificazioni IEC EN 60601 1 il DAE non deve essere usato in presenza di sostanze miscele d aria infiammabili AVVERTENZA Il DAE stato progettato per operare su pazienti incoscienti che non respirano e senza battito Se il paziente cosciente o respira e riprende battito cardiaco non usare i
36. inserita inserire la batteria Vedere capitolo Funzionamento Batteria Se la batteria scarica sostituire la batteria Consultare la sezione Manutenzione 2 segnali acustici non suonano durante il funzionamento e Non utilizzare il DAE contattare il personale qualificato o il proprio fornitore locale 3 segnali acustici si sentono ma la voce non funziona correttamente e Riconnettere il cavo o sostituire l altoparlante 4 11 dispositivo emette il messaggio vocale Connettere gli elettrodi Inserire saldamente il connettore e Riconnettere saldamente il connettore degli elettrodi all attacco degli elettrodi o sostituire gli elettrodi 5 L icona di azione non lampeggia e Non utilizzare il DAE contattare il personale qualificato o il proprio fornitore locale 6 Il messaggio vocale non si sente bene e Non utilizzare il DAE contattare il personale qualificato o il proprio fornitore locale 7 L indicatore di stato della batteria non mostra 3 barre nonostante la sostituzione della batteria e Se l indicatore di stato della batteria non mostra 3 barre nonostante la sostituzione della batteria non utilizzare il DAE e contattare il personale qualificato o il proprio fornitore locale EMI Interferenza Elettromagnetica AVVERTENZA Mantenere il paziente sotto stretta sorveglianza durante l erogazione della scarica possibile anche se improbabile che i segnali elettromagnetici irradiati da fonti esterne al paziente e al
37. io spostare il Pulsante a scorrimento verso destra Connettere gli elettrodi di defibrillazione Per spegnere il dispositivo chiudere il coperchio Nod gt Note Quando gli elettrodi sono gi connessi al DAE nella confezione estrarre il DAE dalla confezione vai al paragrafo Installazione fase 2 Note Gli elettrodi devono restare connessi al DAE pronti per eventuali emergenze Note Non aprire l imballo degli elettrodi di defibrillazione fino al loro utilizzo quando vengono applicati sul paziente 13 Installazione fase 2 Assicurarsi che il DAE funzioni correttamente 1 Cambiare la modalita Paziente spostando il Pulsante a scorrimento a destra o sinistra a seconda che si tratti di un paziente adulto o pediatrico 2 Accendere il DAE spostando il Pulsante a scorrimento a destra e aprendo il coperchio assicurarsi che si sentano i messaggi vocali e Unita ok e Elettrodi adulti o Elettrodi pediatrici 3 Assicurarsi che l indicatore di stato O sia ben visibile Spegnere il DAE chiudendo il coperchio 5 Chiudere il Coperchio assicurandosi di posizionare gli elettrodi di defibrillazione all interno del DAE gt Note Sostituendo la batteria del DAE viene eseguito automaticamente l autotest Dopo aver completato l autotest assicurarsi che si senta il messaggio vocale Unit ok e controllare che il DAE sia spento Installazione fase 3 Riporre il DAE nella Custodia Morbida Installazi
38. izzato da TECNO GAZ e Danni causati a prodotti TECNO GAZ dovuti all uso di prodotti di altre aziende esclusi prodotti consegnati da TECNO GAZ e Danni causati da un uso inadeguato e o improprio sono responsabilit dell utente e L uso di componenti per la manutenzione non indicati da TECNO GAZ per le riparazioni e la manutenzione stessa e Modifiche al dispositivo o uso di accessori non consigliati in modo specifico da TECNO GAZ e Danni causati da incidenti o calamit naturali terremoti inondazioni ecc e Danni risultanti dal mancato rispetto delle avvertenze e delle istruzioni d uso riportate nel presente manuale e Danni derivanti dalla mancanza di controlli di manutenzione indicati e La presente garanzia copre solo i componenti La garanzia non copre i seguenti casi e Qualunque danno o perdita derivante dal collegamento di accessori o dal loro funzionamento e In caso di difetti del prodotto vi preghiamo di contattare il nostro punto vendita o il rappresentante UE come riportato nella quarta di copertina e L TECNOHEART plus conforme allo standard EMC IEC60601 1 2 Note L uso in prossimita di telefoni cellulari potrebbe causare malfunzionamenti del DAE Storico delle Revisioni Il numero di parte della documentazione e il numero di revisione indicano la versione corrente numero di revisione cambia quando viene stampata una nuova versione in conformit con lo storico delle revisioni della documentazione Il nu
39. l DAE il controllo del battito competenza del personale sanitario AVVERTENZA Toccare il paziente durante la fase di analisi del trattamento potrebbe causare interferenze con il processo diagnostico Evitare il contatto con il paziente e mantenere il paziente il pi immobile possibile mentre viene eseguito l ECG Il DAE indicher quando sicuro toccare il paziente AVVERTENZA Rimanere sempre lontani dal paziente durante il trattamento L energia della defibrillazione erogata al paziente potrebbe essere condotta attraverso il corpo del paziente stesso e causare una scarica letale a chiunque stia toccando il paziente AVVERTENZA stato determinato che l utilizzo del DAE sicuro unitamente a sistemi di erogazione dell ossigeno tramite maschera Tuttavia a causa del pericolo di esplosione fortemente consigliato di non utilizzare il DAE in vicinanza di gas esplosivi Ci include anestetici infiammabili ossigeno concentrato e benzina AVVERTENZA Possono essere utilizzati gli stessi elettrodi sia per pazienti Adulti che Pediatrici La modalit Adulto deve essere utilizzata per pazienti che abbiano pi di 8 anni di et La modalit Pediatrica deve essere utilizzata in pazienti che abbiano meno di 8 anni di et o che pesino meno di 25 kg 55lb Non usare il DAE su pazienti che abbiano meno di 1 anno gt BP PIPE BB gt AVVERTENZA Il corretto posizionamento degli elettrodi fondamentale essenziale seguire attentament
40. le Segnali acustici Caratteristiche Fisiche Dimensioni Peso Forma d onda Esponenziale Bifasica Troncata BTE compensazione di impedenza Adulto Da 185 a 200J 45 Pediatrico Da 45 a 50J 45 Semi Automatico Il RA LL Da 25a175 Ohm Da 20 a 300 al minuto 1 al minuto V F maggiore o uguale a 200 uV VIT maggiore o uguale a 160 al min Conferma della connessione ed emissione di messaggi vocali Da 0 5 a 30 Hz Comandi Pulsante a scorrimento Pulsante di scarica Pulsante della modalit paziente Indicatori Indicatore ICON LCD Stato Stato dell unit Stato della batteria Stato della temperatura LED LED della modalit paziente Altoparlante Messaggi vocali Bip Indicatore per la RCP 240 lt 294 x 95 mm LxAxP Ca 2 65 kg compresa la batteria esclusi gli elettrodi 41 Condizioni Ambientali Autotest Temperatura Umidita Relativa Altitudine Scarica Vibrazione Altezza di caduta Resistenza all acqua e alla polvere Temperatura Umidit Relativa Altitudine Ciclo Risultati del test Funzionamento Da 0 a 43 C Da 32 a 109 4 F Da 5 a 95 U R non condensante Da0a4 475m Accelerazione 100 G 10 Tempo 6 msec Numero di scariche 3 volte asse 6 assi X Y Z Frequenza Da 10Hz a 2000Hz Accelerazione Da 10 Hz a 100 Hz 5 0 m s Hz Da 100 Hz a 200 Hz 7 dB per ottava Da 200 Hz a 2000 Hz 1 0 m s Hz 1m IP54 IEC60529 Conservazione nella
41. lettromedicali Grado di Protezione fornito dagli Involucri Resistenza all Acqua IP54 Valutazione clinica dei Dispositivi medici per soggetti umani Parte 1 Requisiti generali Linee guida dell ingegneria sul fattore umano e pratiche preferite per la progettazione di Dispositivi medici Software per i dispositivi medici Processi del ciclo di vita del software Apparecchi elettromedicali Parti 1 6 Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali Standard collaterale Usabilit Dispositivi medici Applicazione dell ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai Dispositivi medici Apparecchiatura elettromedicale Parte 1 9 Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali Standard collaterale Requisiti per la progettazione ambientalmente consapevole Valutazione biologica dei Dispositivi medici Parte 1 Valutazione e test Valutazione biologica dei Dispositivi medici Parte 5 Prove per la citotossicit in vitro Valutazione biologica dei Dispositivi medici Parte 10 Test per l irritabilit e l ipersensibilit di tipo ritardato Veicoli medici e attrezzature autoambulanza Veicoli medici e attrezzature Aeroambulanze Parte 1 Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle 46 Voce Defibrillatore EMC Imballo Affidabilit Etichettatura Marcatura Norma RTCA DO 160G IEC 60601 2 4 2010 EN 60601 2 4 2011 AAMI
42. li danni in base alle istruzioni ATTENZIONE Prima dell erogazione di una scarica importante scollegare il paziente dalle altre apparecchiature mediche elettriche quali emoflussimetri che possono non prevedere una protezione da defibrillatori Inoltre accertarsi che gli elettrodi non siano a contatto con oggetti metallici quali strutture del letto o tenditori ATTENZIONE Rimuovere la pellicola di protezione della cartuccia solo quando si pronti a usare gli elettrodi ATTENZIONE Non utilizzare o attivare il DAE prima di aver letto il Manuale dell Operatore del DAE ATTENZIONE Non utilizzare il DAE n collegarlo con altre apparecchiature Se il DAE viene utilizzato o collegato con altre apparecchiature verificarne attentamente il funzionamento prima dell uso ATTENZIONE Il trattamento o il trasporto del paziente durante l analisi ECG potrebbe causare interferenze con il processo diagnostico che potrebbero prolungare i tempi di analisi Se il DAE indica SCARICA CONSIGLIATA durante il trattamento o il trasporto fermare il dispositivo e mantenere il paziente il pi possibile immobile per almeno 15 secondi prima di premere il pulsante Scarica per permettere al DAE di riconfermare l analisi del ritmo cardiaco ATTENZIONE necessario eseguire controlli periodici di questo dispositivo per garantire tra le altre cose che il DAE non sia danneggiato in alcun modo ATTENZIONE Gli elettrodi sono un accessorio monouso e devono essere sosti
43. lsante di shock Se il ritmo ECG cambia ad un ritmo non defibrillabile il DAE si disarma Se il pulsante Scarica non viene premuto durante i 20 secondi il DAE si disarma 44 Performance Analisi ECG Classe di ritmo VF shockable TP VF shockable FN VF shockable sensitivity VT shockable TP VT shockable FN VT shockable sensitivity Non shockable FP NSR PVC APB SVP Asystole Non shockable TN Specificity Database per Analisi ECG AHA DB 747 82 90 1 3075 100 0 MIT DB 19 0 100 0 0 17150 100 0 CU DB 220 16 92 4 1254 100 0 VF DB 566 53 91 4 394 63 86 2 6774 gt 99 9 e Dal Database ufficiale dell AHA American Heart Association e Dal database officiale del MIT Massachusetts institute Technology Total number of sample size 1552 153 91 0 gt 90 394 63 86 2 gt 75 1 28249 gt 99 9 gt 99 CU DB The Creighton University Sustained Ventricular Arrhythmia Database VF DB MIT BIH Malignant Ventricular Arrhythmia Database Ritmo ECG per determinare se e opportuno erogare una scarica e Fibrillazione ventricolare con ampiezza maggiore o uguale a 0 2mV e Tachicardia Ventricolare con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 160 bpm 45 Conformita Voce Classificazione Tipo di protezione Modalit di funzionamento Grado di protezione Generale Ambulanza Norma IEC 60601 1 2005 A1 2012 EN 60601 1 2006 AC2010 IEC
44. ma di uscita delle apparecchiatura di comunicazione Potenza nominale Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore in di uscita massi metri ma del trasmettit 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2 5GHz ore in watt d 1 2 P d 2 3 VP Per i trasmettitori con una potenza di uscita massima non elencata sopra la distanza di separazione raccomandata d in metri m pu essere determinata utilizzando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore dove P il coefficiente massimo di potenza in uscita del trasmettitore in watt W secondo il produttore del trasmettitore Note A 80MHz e 800MHz si applica una distanza di separazione per l intervallo di frequenza pi alto Note Queste indicazioni potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture oggetti e persone Tabella 9 Cavi IEC60601 1 2 i Lunghezza Cavi e Sensori 9 I Conforme a Massima Emissioni RF CISPR 11 Classe B Gruppo 1 Cavi degli elettrodi Scarica Elettrostatica ESD IEC 61000 4 2 RF Irradiato IEC 61000 4 3 Frequenza Campo magnetico IEC 61000 4 8 50 A Str Cavalli 4 43038 Sala Baganza PR ITALIA EU representative OBELIS S A Bd G n ral Wahis 53 1030 Brussels Belgium Manufacturer geal Mediana Co Ltd 132 Donghwagongdan ro Munmak eup Wonju si Gangwon do Korea Tel 82 2 542 3375
45. mero di revisione non viene modificato in caso di correzioni e aggiornamenti minori aggiunti nelle ristampe Il numero di parte del documento cambia quando vengono aggiunte di ampie modifiche tecniche Marchio di Fabbrica E probabile che i nomi commerciali del prodotto riportati in questo manuale siano marchi o marchi registrati dell azienda interessata INDICE INDICE a a e A ee ee ai AVVERTENZE PERLASICUREZZA ol ad 1 Avvertenze Generali per la SIcUrezza iii 1 AUVEHERZE abaan ag akan a e alata 1 AICIZIOR ii 3 INTRODUZIONE lecita 5 Destinazione a USO de DAE lilla es ee eee 5 INIOHNAZIONI SUL Mania lE clelia 6 Identificare le Configurazioni del DAE inaran kan saa abang aa iba aba akan Ta aana na ada a aa an nan a an anaa aia kaa aa ana eaaa a b 6 DESCRIZIONE DEE DAE 2 0 0 ine das 9 Componenti del Pannello Superiore Desti Osa sa aa aaa daga LT aa dag an A gana Ta an daka aa 9 Componenti del Pannello Posteriore iii 10 Simbolred Elichelle ere ee eri eae E ela 11 CONFIGURARE IL DAB re 11 Disimballaggio e ISPEZIONE sicilia alari iii 11 Std COMPONEN Tai Dee nenn d ag apaa id aaa aa ak a aia a aga aa 11 Custodia TTO T rren ak aaa ee aaa a a pa ee 12 Sheda SI eroon ea Kapa NK aaa a ia 12 POna Gl comunicazione a IAN AIOS SI lirici 12 CONQUE il DAE ne nee nennen 13 Stal0 della emperar a a aas aaa aaa aaa aa ae else 13 INSIGNAZIONE TASC Zer e Ri A A A a 14 IASTANAZIONC TASC esse A eo
46. mpletato correttamente il DAE emetter il messaggio vocale Unit non funzionante e l indicatore di stato mostrer X Se il DAE non funziona correttamente non utilizzare il DAE Rivolgersi invece a personale qualificato o al proprio fornitore locale E anche possibile saltare l autotest di inserimento batteria provare la seguente procedura e Chiuso saltare aprendo il coperchio e Aperto saltare premendo il pulsante di scarica Dopo aver completato questa procedura il DAE effettua l autotest di accensione come quando l utente accende il DAE Note L autotest non in grado di determinare se la batteria e gli elettrodi inseriti nel DAE siano scaduti Ricordarsi di controllare regolarmente la data di scadenza degli elettrodi e la durata in standby della batteria 19 20 UTILIZZO DEL DAE AVVERTENZA Non utilizzare il DAE su pazienti che reagiscono agli stimoli o respirano normalmente gt AVVERTENZA Non utilizzare gli elettrodi se il gel asciutto o danneggiato AVVERTENZA Prima della defibrillazione scollegare il paziente dalle altre apparecchiature mediche elettriche gt gt gt AVVERTENZA Non sollevare mai il DAE impugnando il cavo degli elettrodi o qualsiasi altro accessorio Tali accessori potrebbero staccarsi facendo cadere il DAE sul paziente ATTENZIONE Una RCP aggressiva o prolungata su un paziente collegato agli elettrodi pu danneggiare gli elettrodi Sostituire gli elettrodi se
47. namento degli elettrodi vanno effettuati nelle condizioni ambientali descritte in questo manuale Se il DAE viene messo in funzione in condizioni ambientali fuori intervallo pu non funzionare correttamente Dopo l utilizzo del DAE il supporto tecnico TECNO GAZ raccomanda di eseguire le seguenti operazioni 1 Utilizzare il Software AED Event Review per scaricare le informazioni sulla terapia effettuata e conservarle adeguatamente Se non si possiede il Software AED Event Review contattare il proprio fornitore per ricevere supporto per il download 2 Rimuovere gli elettrodi usati dal DAE e smaltirli in modo adeguato Per i metodi di smaltimento adeguati consultare la sezione su riciclaggio e smaltimento 29 3 Controllare la presenza di incrinature o altri segni di danneggiamento all esterno del DAE Contattare immediatamente il proprio fornitore o il supporto tecnico TECNO GAZ in caso di danni 4 Controllare la presenza di sporco o contaminazione sull esterno del DAE Se necessario pulire il DAE con prodotti per la pulizia autorizzati 5 Controllare la scadenza o i danni all attrezzatura agli accessori e alle parti di ricambio Sostituire immediatamente in caso di danni o data di scadenza superata Contattare il proprio rivenditore locale autorizzato TECNO GAZ 6 Installare nuovi elettrodi o batterie Prima di installare nuovi elettrodi controllare la data di scadenza 7 Dopo l installazione della nuova batteria Contr
48. nda di Defibrillazione Parametri della forma d onda A i_B HC Peak A Controllo della carica Tempo di Carica Tempo di Analisi della Scarica Disarmo Forma d onda di Defibrillazione parametri della forma d onda sono regolati automaticamente in base all impedenza di defibrillazione del paziente Nello schema a sinistra A l ampiezza del battito 1 e B l ampiezza del battito 2 della forma d onda C l intervallo dell interbattito la corrente di picco e la corrente finale DAE eroga scariche elettriche per caricare impedenze da 2 5 a 175 ohm La durata di ogni impulso della forma d onda regolato dinamicamente sulla base della carica erogata per compensare le variazioni d impedenza del paziente come mo strato sotto Defibrillazione per Adulti Carica Ampiezza Ampiezza Energia Resistenza dell impulso 1 dell ipulso2 s Erogata 0 ms J 25 195 50 190 75 185 100 195 125 190 150 185 175 180 Defibrillazione per pazienti pediatrici Carica Ampiezza del Ampiezza del Energia Resistenza l impulso 1 l impulso 2 Erogata 0 ms ms J 25 51 50 50 75 49 100 51 125 50 150 49 175 47 Controllato dal sistema di analisi del paziente per il funzionamento automatico Normalmente lt 12 secondi Normalmente lt 13 secondi AED dopo aver somministrato una scarica continua a monitorare il ritmo ECG del paziente per un massimo di 20 secondi fino a quando non venga premuto il pu
49. no dell ospedale Le strutture di tipo ospedaliero comprendono strutture presso ambulatori medici laboratori del sonno strutture infermieristiche specializzate centri chirurgici e di cura sub acuta Chi pu usarlo Non possibile utilizzare l AED per trattare se stessi L AED guida l utente attraverso ogni fase di trattare qualcuno che in SCA Tuttavia chiunque possa utilizzare il DAE dovrebbe consultare i materiali di formazione forniti con esso o contattare il fornitore autorizzato di zona o l assistenza tecnica medica e dovrebbe essere addestrato in rianimazione cardiopolmonare RCP Rispondere alla SCA pu richiedere che l utente si inginocchi Requisiti locali Verificare con le proprie aziende sanitarie se ci sono i requisiti locali o statali per il possesso e l utilizzo di un DAE Potete contattare il fornitore locale o il supporto tecnico per avere informazioni sul vostro paese o stato Dispositivo di localizzazione Questo AED pu essere soggetto a tracciabilit da parte dei produttori e distributori per requisiti di legge Se ci sono requisiti di legge si prega di avvisare il distributore locale quando il DAE stato venduto donato perduto rubato esportato o distrutto Note L uso previsto del dispositivo include pazienti adulti e pediatrici di eta compre sa tra 1 e 8 anni o di peso inferiore ai 25kg 55lb Note L uso del DAE destinato a utenti istruiti che sanno come utilizzare il DAE Si raccomanda che i pot
50. o regolari come indicato dal formatore incaricato Se gli utenti potenziali del DAE non sono formati su queste tecniche contattare il proprio fornitore TECNO GAZ o direttamente TECNO GAZ in modo da organizzare corsi di formazione In alternativa contattare il dipartimento di sanit locale governativo per informazioni sugli enti di formazione certificati nella propria regione Note Ci sono pochi dati pubblicati sul DAE usato da soccorritori con esperienza minima in ambiente domestico Non chiaro quali problemi di sicurezza potrebbero derivare dall uso del DAE in tali ambienti Caratteristiche del DAE Fisiche Tecniche I DAE un defibrillatore automatico esterno in inglese AED Automatic External Defibrillator utilizzato per terapie defibrillatorie tramite shock elettrico funzionante a batterie Parte Elettrica Display II DAE dotato di una batteria interna non ricaricabile L indicatore a LED rosso lampeggia sotto la rispettiva icona di azione Input Output Ausiliari II DAE dotato di porta di comunicazione a Infrarossi slot per scheda SD DESCRIZIONE DEL DAE Componenii del Pannello Superiore e Destro TECNOH EARTp US Automated External Defibrillator up TECNO GAZ Cm Figura 1 TECNOHEART plus Figura 2 TECNOHEART plus Componenti del Pannello Superiore e Destro Tabella 1 Componenti del Pannello Superiore e Destro Coperchio Indicatore di stato Connettore degli elettrodi
51. ollare l Indicatore di stato Se l Indicatore di stato non mostra O consultare la sezione per la risoluzione problemi in questo manuale Se il problema persiste contattare il proprio rivenditore locale autorizzato per il supporto tecnico 8 Accendere il DAE e controllare che il dispositivo funzioni correttamente ad es controllare che si senta il messaggio vocale Unit ok Spegnere il DAE 9 Contattare TECNO GAZ dopo l uso Per la nostra azienda importante essere informata ogni volta che i nostri clienti hanno avuto occasione di usare uno dei nostri prodotti anche se la terapia non viene eseguita nell ambito dell incidente Questa informazione di vitale importanza per il continuo sviluppo e miglioramento del trattamento dell arresto cardiaco improvviso 30 Riciclaggio e Smaltimento Quando la batteria o gli accessori del DAE raggiungono la fine del loro ciclo di vita riciclare o smaltire seguendo le opportune disposizioni locali e regionali Note Si consiglia di smaltire il DAE separatamente dai centri municipali di raccolta differenziata mediante impianti di raccolta specifici designati dal governo o dalle autorit locali Note corretto smaltimento del vecchio dispositivo aiuter a prevenire possibili conseguenze negative per l ambiente e per la salute umana Note Per ulteriori informazioni sullo smaltimento del vecchio dispositivo contattare il ea proprio ufficio comunale il servizio di smaltimento rifiuti o il n
52. on consigliata il DAE passer alla fase 4 che illustra il procedimento della RCP Note Il DAE esegue direttamente la Fase 2 all accensione dopo che il soccorritore abbia collegato correttamente gli elettrodi al paziente Inoltre se gli elettrodi sono collegati al paziente inizier la Fase 2 anche se il DAE ancora nella Fase 1 Ci pu ridurre il tempo di preparazione per la scarica elettrica per i soccorritori esperti Note Seguire i comandi vocali Non toccare il paziente n consentire ad altri di toccarlo durante l analisi del DAE Al completamento dell analisi il DAE consigliera trattamento raccomandato Per mantenere il paziente fermo necessario prestare la dovuta attenzione Un paziente in movimento potrebbe portare a una diagnosi e a una conseguente terapia non corrette ritardate o meno efficaci e Premere ora il pulsante di Scarica Erogare la scarica ora e Scarica erogata o pulsante di Scarica non premuto Figura 11 TECNOHEART plus Icona di Azione Fase 3 Note Il DAE erogher la scarica solo se necessario Un messaggio vocale comunica quando premere il pulsante di Scarica per somministrare la terapia di defibrillazione 26 Il paziente pu essere toccato in sicurezza Iniziare la RCP o Se necessario Iniziare la RCP Fare due respirazioni Ripetere 2 3 5 volte Interrompere la RCP Figura 12 TECNOHEART plus Icona di Azione Fase 4 Note Se il dispositivo em
53. one fase 4 Collocare il DAE in un luogo di custodito sicuro e visibile Note Le specifiche di collocazione conservazione non la stessa nei diversi Paesi Rivolgersi a personale qualificato o al proprio fornitore locale Il DAE deve essere tenuto in posizione comodamente accessibile Posizionare il dispositivo vicino a un telefono in modo che il soccorritore possa chiamare i servizi medici di emergenza e recuperare il DAE senza perdite di tempo Alcuni punti importanti da ricordare per la conservazione Conservare il DAE in una posizione comoda di facile accesso Non chiudere a chiave il luogo selezionato per conservare il DAE Conservare il DAE in un luogo pulito e asciutto Installare il DAE secondo le condizioni operative ambientali descritte in questo manuale Organizzarsi in modo tale che il DAE sia accessibile in qualsiasi momento Formare ed Informare eventuali utenti possibili del luogo di conservazione del DAE FUNZIONAMENTO DELLA BATTERIA gt gt gt gt gt gt BPP AVVERTENZA Testare regolarmente la batteria quando il voltaggio della batteria molto basso Una batteria che non supera il test potrebbe arrestarsi in modo imprevisto AVVERTENZA Non utilizzare batterie danneggiate bagnate o che evidenzino perdite AVVERTENZA Non utilizzare o conservare batterie che potrebbero essere state esposte ad alte temperature ATTENZIONE Per garantire la disponibilit di potenza adeguata in caso di eme
54. orritore non addestrato La procedura RCP Hands Only risulta pi facile per un soccorritore non addestrato e pu essere illustrata e guidata pi tempestivamente al telefono dagli operatori del pronto soccorso e Iniziare le compressioni toraciche prima di effettuare la respirazione di soccorso Compressione Vie respiratorie Respirazione invece che Vie respiratorie Respirazione Compressione toracica e Vi una maggiore attenzione sui metodi per garantire l esecuzione di una RCP di alta qualit Le seguenti azioni hanno messo l accento sull importanza di una RCP di alta qualit Compressioni toraciche adeguate 100 120 min Profondita di compressione di almeno 5 cm negli adulti Permettere la retrazione toracica completa dopo ogni compressione Ridurre al minimo le interruzioni delle compressioni Eliminare una ventilazione eccessiva 21 LINEE GUIDA RPC 2010 Questa Sintesi delle linee guida riassume le Linee guida del 2010 dell American Health Association AHA per la Rianimazione Cardiopolmonare RCP e l Assistenza Cardiovascolare di Emergenza ECC del American Heart Association e del European Emergency Association Questo materiale di riferimento semplice sia per soccorritori non professionisti che per fornitori di assistenza sanitaria Prima di installare il DAE si raccomanda che l utente sia addestrato all esecuzione della RCP e all uso del DAE Persona incosciente Nessun segno di vita Parlare alla persona e
55. plus Rimuovere gli indumenti per scoprire il torace del paziente Qualora sia presente eccessiva peluria sul petto del paziente depilare l area dove stanno per essere applicati gli elettrodi e Rimuovere vestiti dal petto del paziente Posizionare gli elettrodi esattamente come indicato nella figura Premere forte gli elettrodi sul petto nudo del paziente N Adulto Pediatrico eta superiore a8 anni eta compresa tra 1 e 8 anni peso superiore a 2 5kg peso sino a 2 5kg Figura 8 Posizionamento degli Elettrodi Se gli elettrodi non sono collegati il dispositivo emette il seguente messaggio vocale e Connettere gli elettrodi Inserire saldamente il connettore Figura 9 TECNOHEART plus Icona di disconnessione degli elettrodi Note Se il connettore degli elettrodi non connesso in nessuna fase il DAE passer all lcona di disconnessione del connettore degli elettrodi e il dispositivo emetter il messaggio vocale Connettere gli elettrodi Inserire saldamente il connettore 25 Se gli elettrodi vengono applicati correttamente sul paziente come mostrato in figura 8 il dispositivo emette il messaggio vocale Analisi del ritmo cardiaco Non toccare il paziente e Scarica consigliata Carica Non toccare il paziente O e Analisi del ritmo cardiaco Non toccare il paziente e Scarica non consigliata Figura 10 TECNOHEART plus Icona di Azione Fase 2 Note Se il messaggio vocale emette Scarica n
56. rattamento si chiama defibrillazione II DAE progettato per rilevare automaticamente la fibrillazione ventricolare VF ed eseguire la defibrillazione su vittime di arresto cardiaco improvviso Tachicardia Ventricolare Fibrillazione Ventricolare E un ritmo cardiaco potenzialmente letale che curabile con la terapia utilizzando il DAE Ritmo Sinusale Il Ritmo Sinusale il normale ritmo elettrico mediante il quale il muscolo cardiaco si contrae e si espande per creare il flusso sanguigno in tutto il corpo Shock Bifasico Lo shock bifasico una corrente elettrica che attraversa il cuore prima in un senso e poi nell altro Forma d onda Esponenziale Bifasica Troncata BTE La Forma d onda Esponenziale Bifasica Troncata BTE sta per Impulso d Uscita Autocompensante Pad pad sono gli elettrodi che si applicano al torace del paziente in modo da poter somministrare la terapia Interferenza Elettromagnetica L interferenza elettromagnetica l interferenza radio che potrebbe causare un errato funzionamento delle attrezzature elettroniche Misurazione dell Impedenza La misurazione dell impedenza un controllo che viene effettuato per verificare l integrit del contatto del DAE con il paziente 39 Rilevazione della Defibrillazione Il ritmo elettrico con cui le contrazioni del muscolo cardiaco possono essere rilevate e utilizzate per la diagnosi medica e la lettura che ne risulta si chiama Elettrocardiogramma E
57. resente una peluria eccessiva rasare l area sulla quale devono essere applicati gli elettrodi e Assicurarsi che il torace del paziente sia asciutto Ove necessario asciugare l area Azionare il DAE A AVVERTENZA La modalita Pediatrica deve essere utilizzata in pazienti di eta compresa tra 1 e 8 anni o che pesino meno di 25 kg 55lb AN AVVERTENZA Se gli eletirodi non vengono applicati correttamente il DAE puo causare danni al paziente Per posizionare gli elettrodi correttamente seguire i messaggi vocali e le icone di azione Se gli elettrodi non vengono posizionati correttamente il trattamento pu non funzionare o la scarica elettrica pu causare ustioni alla pelle del paziente A AVVERTENZA Non posizionare gli elettrodi vicino al generatore di un pacemaker interno L analisi del ritmo cardiaco del paziente con un pacemaker impiantato potrebbe essere inesatto o il pacemaker potrebbe essere danneggiato dalla scarica del defibrillatore AVVERTENZA Non eseguire le compressioni toraciche RCP sugli elettrodi Tali azioni potrebbero danneggiare gli elettrodi e causare il malfunzionamento del DAE A AVVERTENZA Applicare sempre gli elettrodi su aree lisce della pelle Evitare di applicare gli elettrodi sulle pieghe della pelle come quelle sotto il seno o su pazienti obesi Ove sia presente peluria eccessiva scarsa adesione o bolle d aria fra la cute e gli elettrodi si possono avere ustioni o un trasferimento di energia ineffi
58. rgenza mantenere una batteria di riserva completamente carica con il DAE in ogni momento ATTENZIONE Se il voltaggio della batteria molto basso il dispositivo potrebbe non funzionare ATTENZIONE Sela batteria mostra segni di danneggiamento perdite o rottura deve essere sostituita immediatamente ATTENZIONE Non disperdere le batterie potrebbero esplodere durante l incenerimento Smaltire correttamente le batterie usate Non gettare le batterie nei contenitori per rifiuti ATTENZIONE Controllare regolarmente la capacit della batteria Sostituire le batterie quando necessario ATTENZIONE Fatta eccezione per l ispezione se il DAE spesso acceso spento o scarico la durata della batteria in standby non durer pi a lungo di quanto previsto dal costruttore 15 Utilizzo del DAE con Alimentazione a Batteria Il DAE dotato di batterie monouso Quando il DAE alimentato a batteria lo stato della batteria indicato sull indicatore di stato La batteria del DAE l impugnatura Se necessario sostituire l impugnatura batteria Come Sostituire la batteria 1 Connettore impugnatura batteria 2 Connettore DAE 3 Pulsante per la rimozione dell impugnatura batteria Figura 4 Sostituire l impugnatura batteria Pannello destro 1 Connettore DAE 2 Gancio 3 Connettore impugnatura batteria Figura 5 Sostituire l impugnatura batteria Pannello Superiore Per scollegare la batteria
59. risoluzione problemi in questo manuale Controllare la data di scadenza degli elettrodi Se stata superata la data di scadenza degli elettrodi rimuoverli e sostituirli Rivolgersi al personale di assistenza qualificato o al vostro fornitore locale per la sostituzione singe Patient Use Only 43 C 109 4 F Latex Free ac 32 F LOT 2 Figura 13 Data di scadenza degli Elettrodi Controllare i danni o la data di scadenza del DAE e degli accessori Sostituire ogni accessorio danneggiato o scaduto Controllare la presenza di incrinature o altri segni di danneggiamento sull esterno del DAE In caso di danni contattare il personale qualificato o il proprio fornitore locale Assicurarsi che l utente addestrato sia informato sull ubicazione del DAE e che sia facilmente accessibile ai Soccorritori in ogni momento Assicurarsi che tutti gli utenti addestrati abbiano ricevuto formazione aggiornata sulle tecniche di RCP e uso del DAE Per i periodi dei corsi di aggiornamento raccomandati consultare l organizzazione o l ente incaricato per la formazione 33 34 RISOLUZIONE PROBLEMI AN AVVERTENZA Se non si sicuri dell accuratezza delle misurazioni controllare i segni vitali del paziente con altri metodi assicurarsi quindi che il DAE funzioni correttamente AN AVVERTENZA Per ridurre il rischio di scosse elettriche non cercare in nessun caso di rimuovere il coperchio Non vi sono componenti sostituibili
60. rutture oggetti e persone Le intensit di campo da trasmettitori fissi come le stazioni base per radiotelefoni cellulari cordless e radiomobili terrestri radio amatoriali trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni TV non possono essere previste teoricamente con precisione Per valutare l ambiente elettromagnetico generato da trasmettitori RF fissi si deve fare un indagine elettromagnetica del sito Se l intensit di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il DAE supera il livello di conformit RF applicabile sopra il DAE deve essere monitorato per verificare il corretto funzionamento Se si osservano prestazioni anomale potrebbero essere necessarie ulteriori misure quali il riorientamento o lo spostamento del DA Oltre l intervallo di frequenza da 80 MHz a 2 5 GHz l intensit di campo deve essere inferiore a 10 V m Distanze di Sicurezza Consigliate tra Apparecchiature Portatili e Mobili di Comunica zione a RF e il DAE IEC60601 1 2 49 Tabella 8 Distanze di Sicurezza Consigliate Distanze di Sicurezza Consigliate tra Apparecchiature Portatili e Mobili di Comunicazione a RF e il DAE Il DAE destinato all uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF siano controllati Il cliente o l utente del DAE pu prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra i dispositivi portatili e mobili RF trasmettitori e il DAE come indicato di seguito in base alla potenza massi
61. sare malfunzionamenti del dispositivo e o causare danni al paziente o all utente Disimballaggio e ispezione II DAE viene spedito in una scatola di cartone Verificare la presenza di segni di da nni fisici sia al DAE che agli accessori Se sono rilevati danni non usare il dispositi vo Consultare la sezione Manutenzione per istruzioni sulla restituzione degli articoli danneggiati Assicurarsi che gli utenti potenziali siano adeguatamente istruiti Note Controllare la confezione degli accessori per assicurare l integrit dei sigilli e la validit della data di scadenza Lista dei Componenti I seguenti elementi sono accessori nella confezione Gli accessori opzionali possono essere ordinati all occorrenza Rivolgersi al personale di assistenza qualificato o al vostro fornitore locale per informazioni sui prezzi e sull ordine Tabella 3 Accessori Accessori Standard presenti nella confezione Cod TECNOHEART plus AE001212 Accessori Opzionali ordinabili Scheda SD 2Gbyte 0 12120005 Software AED Event Review 1Z12A0006 Software AED Event Review Guida Utente 1 1Z12A0007 Adattatore comunicazione Infrarossi 1Z12A0008 _ Accessori Consigliati ordinabile solo il KIT TO TT Forbici per tagliare gli abiti della vittima se necessario J o o Guanti monouso per proteggere l utente O Z o Z ooo l So aes eee contatto con gli elettrodi ic NA NAN l utente gal buon contatto
62. sita di assistenza contattare il personale qualificato o il proprio fornitore locale Controlli di Sicurezza Periodici Si raccomanda di eseguire annualmente i seguenti controlli e Controllare la presenza di danni meccanici o funzionali al dispositivo e Controllare che le etichette esterne di sicurezza siano leggibili 31 Pulire il DAE con un panno morbido inumidito con una delle seguenti sostanze e Acqua saponata e Alcol isopropilico soluzione al 70 Per la pulizia dei cavi e degli elettrodi seguire le seguenti istruzioni duso in allegato a questi componenti Evitare di versare liquidi sul DAE soprattutto nelle zone dei connettori Se accidentalmente vengono versati liquidi sul DAE pulire e asciugare accuratamente prima di riutilizzarlo Se si hanno dei dubbi sulla sicurezza del DAE consultare il personale qualificato o il proprio fornitore locale per la verifica Manutenzione della Batteria La durata di utilizzo della nuova batteria pu essere di almeno 10 ore di monitoraggio o 200 scariche escluso il periodo di RCP tra la terapia di defibrillazione o la combinazione di entrambi La batteria in modalit standby inserita nel DAE ha una vita media 5 anni dalla data di produzione Se l indicatore di stato della batteria mostra una barra potrebbe essere necessario sostituire la batteria Se la batteria non inserita nel DAE la durata della batteria corrisponde alla data di scadenza 2 anni dalla data di produzione
63. te 2 2 Test Test B Caldo secco Test ambientale Parte 2 30 Test Test Db Caldo umido ciclico ciclo di 12 h 12h Test ambientale Scarica elettrica Test ambientale Vibrazione Test ambientale vibrazione banda larga casuale controllo digitale e orientamenti Informazioni fornite dal produttore con i Dispositivi medici Segni grafici per apparecchi elettrici nella pratica medica Simboli da utilizzare con le etichette dei dispositivi medici etichettatura e informazioni da fornire Parte 1 Requisiti generali Simboli da utilizzare con le etichette dei dispositivi medici etichettatura e informazioni da fornire Parte 2 Sviluppo selezione e convalida dei simboli Segni grafici utilizzabili nell indice e nelle sintesi delle apparecchiature Marcatura delle apparecchiature elettriche ed elettroniche in conformit con l articolo 2 della direttiva 2002 96 CE RAEE 47 Dichiarazione del Produttore A AVVERTENZA Per ottenere dal prodotto le migliori prestazioni e la massi ma precisione di misurazione utilizzare solo accessori forniti o raccomandati da TECNO GAZ Utilizzare gli accessori secondo le istruzioni d uso del produttore e gli standard della propria struttura L uso di accesso ri trasduttori e cavi diversi da quelli specificati puo causare un aumento d elle emissioni e o una riduzione dell immunita del DAE II DAE adatto all uso nell ambiente elettromagnetico specificato cliente e o l
64. tinuata Immunita Livello di test conformita elettromagnetico DAE adatto all uso nell ambiente magnetico specificato sotto Il cliente o l utente del DAE deve assicurarsi che il dispositivo venga usato in tale ambiente Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili devono essere utilizzate a distanza da qualsiasi parte del DAE compresi i cavi La distanza minima consigliata viene calcolata in base all equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore Distanza di separazione consigliata d 1 2 VP 80 MHz a 800 MHz RF irradiato 3V m 10 V m 20 d 2 3 VP 800 MHz a 2 5 GHz IEC 61000 4 3 V m 80 MHz 1 GHz Dove P il coefficiente massimo 1 GHZ 2 5 GHz di potenza in uscita del trasmettitore in watt W secondo il costruttore del trasmettitore ed Questi valori sono la distanza di separazione impostati in consigliata in metri m conformit alla direttiva IEC60601 Le intensit di campo dei 2 4 trasmettitori RF fissi come rilevato da un indagine elettromagnetica del sito devono essere inferiori al livello di conformit in ogni gamma di frequenza Possono verificarsi interferenze in prossimit di apparecchiature contrassegnate con il seguente simbolo va Note Frequenze massime consentite da 80 MHz a 800MHz Note Queste indicazioni potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione da parte di st
65. to da interferenze elettromagnetiche Durante tali interferenze le misurazioni potrebbero sembrare inesatte o potrebbe sembrare che il DAE non funzioni correttamente Il malfunzionamento del DAE pu essere indicato da misurazioni irregolari interruzione del funzionamento o altri malfunzionamenti Se ci si verifica ispezionare l area per determinare la fonte del malfunzionamento Eseguire le azioni seguenti per provare a eliminare i malfunzionamenti e Spegnere e accendere le apparecchiature nelle vicinanze per isolare l apparecchiatura interessata e Riorientareoriposizionare l attrezzatura che interferisce e Aumentare la distanza tra l apparecchiatura che interferisce e quella interessata II DAE genera usa e pu emanare energia a radiofrequenza Se il DAE non viene installato e utilizzato in conformit con queste istruzioni il DAE pu causare interferenze dannose con altri dispositivi nelle vicinanze Se si necessita di assistenza contattare il personale qualificato o il proprio fornitore locale 36 Ottenere Assistenza Tecnica Per ricevere informazioni e assistenza o per ordinare il manuale per la manutenzione del DAE contattare il proprio fornitore locale Il manuale per la manutenzione fornisce le informazioni necessarie al personale qualificato o al proprio fornitore locale per la manutenzione del DAE L assistenza tecnica deve essere richiesta al deposito che ha fatturato il dispositivo oppure direttamente a
66. tuiti dopo ogni uso o se gli elettrodi siano rotti compromessi in qualsivoglia modo Se si sospetta la presenza di danni gli elettrodi devono essere sostituiti immediatamente ATTENZIONE Non utilizzare elettrodi da addestramento con questo DAE ATTENZIONE Fare particolare attenzione con pazienti portatori di pacemaker Per determinare la presenza del pacemaker importante effettuare un esame fisico ed esaminare l anamnesi del paziente Con pazienti portatori di pacemaker il DAE potrebbe manifestare una ridotta sensibilit e non rilevare tutti i ritmi indicati per la defibrillazione ATTENZIONE Se gli elettrodi aderiscono correttamente al torace del paziente il DAE pu analizzare l ECG preciso ed evitare ustioni cutanee Se invece gli elettrodi sono sovrapposti sul petto del paziente non erogheranno correttamente l energia di defibrillazione INTRODUZIONE TECNO GAZ offre un sistema DAE completamente configurabile progettato per attuare il protocollo adeguato in caso di arresto cardiaco improvviso SCA Sindrome coronarica acuta L attuale DAE progettato per funzionare in conformit con la versione 2010 delle linee guida stabilite da AHA ERC in merito alla Rianimazione Cardiopolmonare CPR e Trattamento dell Emergenza Cardiovascolare ECC Si raccomanda che l operatore sia stato istruito per la versione adatta delle linee guida AHA ERC e sulla propria configurazione DAE Per ulteriori informazioni contattare TECNO GAZ o il proprio
67. utente del D AE deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambiente elettromagnetico come descritto di seguito Tabella 5 Emissioni Elettromagnetiche IEC60601 1 2 Test sulle Emissioni Ambiente Elettromagnetico Emissioni RF Gruppo 1 II DAE deve emettere energia CISPR 11 elettromagnetica per poter svolgere la funzione preposta Le apparecchiature elettroniche nelle vicinanze potrebbero risentirne Emissioni RF Classe B Il DAE adatto per l uso in tutte le aziende CISPR 11 Tabella 6 Immunit Elettromagnetica IEC60601 1 2 Test di Immun Livello di Test Livello di Conf Guida all Ambiente Elettr it IEC60601 1 2 ormita omagnetico Scarica contatto 6 kV contatto 6 kV Il pavimento deve essere in elettrostatica aria 8 kV aria 8 kV legno cemento o piastrelle di ESD ceramica Se il pavimento IEC 61000 4 2 ricoperto di materiale sintetico l umidit relativa deve essere almeno del 30 Frequenza di rete 3 A m 80 A m Potrebbe essere necessario campo magnetico posizionare il DAE lontano da 50 Hz fonti di campi magnetici a frequenza di alimentazione o IEC 61000 4 8 installare una schermatura magnetica campo magnetico a frequenza di alimentazione deve essere misurato nel luogo di installazione previsto per assicurare che sia sufficientemente basso Note UT la tensione di rete c a prima dell applicazione del livello di test 48 Tabella 7 Immunita Elettromagnetica IEC60601 1 2 con
68. vengono danneggiati durante l uso o la manipolazione DAE progettato per il trattamento dell arresto cardiaco improvviso SCA Si consiglia l uso del dispositivo solo per il trattamento di pazienti vittime di SCA e se e Sono incoscienti e Non respirano e Sono privi di battito solo personale sanitario Se la persona incosciente ma non si sicuri se sia colpito da SCA iniziare la RCP Se necessario applicare il DAE e seguire le istruzioni vocali Linee guida AHA 2010 per RCP ed ECC Le Linee guida AHA 2010 per RCP ed ECC si basano sulla pi ampia e recente revisione della letteratura in materia di rianimazione mai pubblicata la International Consensus Conference on CPR and ECC Science With Treatment Recommendations organizzata nel 2010 dall International Liaison Committee on Resuscitation ILCOR Gli astanti i primi soccorritori e i fornitori di assistenza sanitaria giocano un ruolo fondamentale nell esecuzione della RCP sulle vittime di arresto cardiaco Inoltre gli operatori esperti possono fornire un eccellente assistenza pre e post arresto Ulteriori modifiche alle Linee guida AHA 2010 per RCP ed ECC e L algoritmo BLS stato semplificato e dall algoritmo stata rimossa la fase Guardare Ascoltare Sentire L esecuzione di queste fasi inaffidabile e richiede molto tempo Uso per soccorritori non professionisti e Prediligere la procedura di RCP Hands Only solo compressioni toraciche per il socc
69. zione o comparire sui componenti o imballi del sistema Tabella 2 Simboli del Pannello e delle Etichette Simboli Descrizione Pronto all uso Non pronto all uso 40 000ft 12 192m Strato della batteria Stato della temperatura Non contiene latex Utilizzare entro Consultare le istruzioni per l uso Produttore Data di produzione Riferimento codice di vendita Numero di serie Istruzioni per lo EC REP smaltimento RAEE pe nee 11 Simboli Descrizione Attenzione consultare la documentazione allegata Marchio CE Limitazioni ambientali di altitudine per trasporto magazzinaggio Limitazioni ambientali di umidita per trasporto magazzinaggio Limitazioni ambientali di temperatura per trasporto magazzinaggio Fragile maneggiare con cura Questo lato verso l alto Mantenere asciutto Tipo CF A tenuta di defibrillatore Resistenza all acqua e alla polvere Dispositivo esclusivamente monouso Rappresentante autorizzato europeo del fabbricante European Authorised Representative 12 CONFIGURARE IL DAE AN AVVERTENZA Per garantire prestazioni elevate ed evitare malfunzionamenti del DAE non esporre il dispositivo a umidit estrema compresa l esposizione diretta alla pioggia Tale esposizione potrebbe causare basse prestazioni o malfunzionamenti del DAE Consultare la sezione Specifiche A AVVERTENZA Utilizzare DAE o accessori danneggiati o scaduti potrebbe cau

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