Manuale d`Uso e Manutenzione B-Vac Aspiratore di
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1. e la sicurezza del dispositivo quindi del paziente e dell operatore necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il Fabbricante e Durante l utilizzo del dispositivo deve essere garantita l assistenza di personale qualificato e Non lasciare il paziente senza l assistenza di almeno un operatore quando in uso il dispositivo medico e Alcuni componenti del dispositivo sono monouso da utilizzare per un solo paziente Non possono essere lavati o ri sterilizzati dopo l uso Il riutilizzo pu causare infezioni incrociate Non possono essere utilizzati dopo la data di scadenza riportata sulla confezione degli stessi Il dispositivo non deve essere esposto n venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili Deve essere stoccato in luogo asciutto fresco al riparo dalla luce e non deve essere esposto al sole Non stoccare il dispositivo sotto altri materiali pi o meno pesanti che possano danneggiare la struttura del dispositivo Stoccare e trasportare il dispositivo con la sua confezione originale L aspirazione deve essere effettuata in stretta osservanza di procedure adeguate stabilite da una autorit medica riconosciuta e Certi accessori potrebbero non adattarsi ai tubi in dotazione Ogni accessorio deve essere controllato prima dell uso per assicurarsi che si adatti all apparecchio e L uso del dispositivo pu richiedere appropriate precauzioni contro malattie contagiose s2. contattare il Centro di Assistenza Il vaso di raccolta non crea il vuoto Mancata aspirazione Tranciamento del catetere Sostituire il catetere l azionamento del manico non crea il vuoto Contattare il Centro di Assistenza 5 MANUTENZIONE E PULIZIA 5 1 Pulizia Durante tutte le operazioni di controllo e igienizzazione operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali quali guanti occhiali etc La mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate Per una corretta conservazione dell apparecchio eseguire periodicamente le operazioni qui descritte 5 1 1 Pulizia del manico Pulire il manico con uno straccio pulito e con un qualsiasi disinfettante tra quelli reperibili in commercio battericida germicida L aspiratore non deve essere mai immerso n in acqua n in altre soluzioni Il vaso di raccolta il tappo contenente il filtro la valvola ed il catetere devono essere sostituiti dopo ogni utilizzo 5 2 Manutenzione 5 2 1 Manutenzione ordinaria Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo attivit di controllo descritta al punto 4 2 deve garantire i seguenti requisiti di base e Conoscenza tecnica del dispositivo delle operazioni di manutenzione periodica stabilite in queste istruzioni e Utilizzo per le operazioni di manutenzione di personale tecnico in possesso di specifiche qualifiche addestramento e formazione sul dispo
3. funzionale il dispositivo pu considerarsi composto dai seguenti componenti principali 1 Catetere di aspirazione LINA g o O 2 Vaso di raccolta A 3 Filtro antibatterico pai N 3 1 Valvola di troppo pieno 4 Manico di supporto e leva per l azionamento dell aspiratore 5 Interruttore comando di aspirazione a due posizioni Fig A CATETERE dispositivo monouso non riutilizzabile che permette il convogliamento dei secreti nel vaso di raccolta VASO DI RACCOLTA dispositivo monouso non riutilizzabile che permette l aspirazione e la raccolta delle sostanze aspirate tramite catetere di aspirazione FILTRO ANTIBATTERICO dispositivo monouso non riutilizzabile che impedisce qualsiasi contaminazione batterica o virale al soccorritore durante l utilizzo VALVOLA DI TROPPO PIENO dispositivo monouso non riutilizzabile che chiudendosi al raggiungimento della massima capacit del vaso di contenimento garantisce che il liquido raccolto non confluisca nelle parti interne dell aspiratore Raggiunta la saturazione del vaso di raccolta la valvola predetta si chiude creando nel caso si cerchi di azionare ulteriormente il dispositivo una elevata forza resistente MANICO PER AZIONARE ASPIRAZIONE permette il funzionamento dell apparecchio con l utilizzo di una sola mano INTERRUTTORE COMANDO DI ASPIRAZIONE A DUE POSIZIONI permette al soccorritore di regolare l aspirazione affinch funzioni al 100 per gli adulti e al 50 per uso pe
4. Manuale d Uso e Manutenzione B Vac Aspiratore di secreti manuale C Si dichiara che il dispositivo conforme alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici e alla norma tecnica EN ISO 10079 2 Sistema di Garanzia di Qualit per la produzione ed il controllo finale dei prodotti certificato dall organismo notificato T V SUD Product Service GmbH INDICE Informazioni generali pag 2 Istruzioni operative pag 5 Avvertenze pag 2 Manutenzione e pulizia pag 6 Descrizione del prodotto pag 4 Accessori e ricambi pag 7 Prima emissione 26 01 06 Rev 2 04 11 13 Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio PR ITALY An VAnAR e al Tel 39 0521 541111 Fax 39 0521 541222 E mail info spencer it E Grazie per aver scelto un prodotto Spencer 1 INFORMAZIONI GENERALI 1 1 Scopo e contenuto Questo manuale ha lo scopo di fornire al cliente tutte le informazioni necessarie affinch oltre ad un adeguato utilizzo del dispositivo sia in grado di gestire lo strumento nel modo pi autonomo e sicuro possibile Esso comprende informazioni inerenti l aspetto tecnico il funzionamento la manutenzione i ricambi e la sicurezza 1 2 Conservazione del manuale d uso Il Manuale d uso e manutenzione deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo in uso nelle vicinanze dello stesso dentro un apposito contenitore e soprattutto al riparo da qualsiasi elemento o sostanza che ne possa compromettere la
5. cambi RV71151 Kit vaso con tubi ricambio RV71154 Vaso di ricambio RV71155 Corpo aspiratore di ricambio RV71152 Tubo PVC cristallo 16x22 mm RV71153 Tubi di ricambio Avvertenza Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifica senza preavviso e sono da intendersi come impegno da parte della Spencer Italia S r l con riserva di modifiche prodotti Spencer vengono esportati in molti paesi nei quali non valgono sempre identiche regole Per questa ragione possono esserci differenze fra quanto qui descritto ed i prodotti consegnati Spencer lavora costantemente al perfezionamento di tutti i tipi e modelli dei prodotti venduti Contiamo perci sulla Vostra comprensione se dovessimo riservarci la facolt di apportare in qualsiasi momento modifiche alla fornitura nella forma equipaggiamento allestimento e tecnica rispetto a quanto qui convenuto Copyright Spencer Italia S r l Tutti i diritti sono riservati Nessuna parte del documento pu essere fotocopiata riprodotta o tradotta in un altra lingua senza previo consenso scritto della Spencer Italia S r l 7
6. diatrico Sono previsti inoltre sistemi che regolano l overflow del dispositivo Permettono di evitare l uscita di secreti qualora il sistema sia azionato perpendicolarmente al piano di aspirazione e nel caso in cui venga capovolto 3 3 Modelli I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a modifiche relative a codice e o descrizione senza preavviso B Vac RV71150 3 4 Dati tecnici Dimensioni assemblato compreso catetere di aspirazione 400 x 170 x 80 mm 205 x 180 x 85 mm i 18 mm Diametro esterno del catetere 9 mm Diametro di connessione catetere Efficienza filtrazione batterica 99 99 Peso dispositivo Vuoto massimo Portata Capacit vaso di raccolta 3 5 Condizioni ambientali Durante il funzionamento Temperatura da 20 a 50 C Umidit da 5 a 90 Durante lo stoccaggio e la conservazione Temperatura da 40 a 60 C Umidit da 5 a 90 4 ISTRUZIONI OPERATIVE 4 1 Trasporto e stoccaggio Prima di effettuare il trasporto del dispositivo assicurarsi di averlo imballato adeguatamente e di essersi adoperati affinch non sussistano rischi di urti o cadute durante il trasporto stesso Conservare l imballo originale per eventuali successivi trasporti e per lo stoccaggio Danni al dispositivo causati durante il trasporto e la movimentazione non sono coperti da garanzia Riparazioni o sostituzioni di parti danneggiate sono a carico del cliente Lo stoccaggio del dispositivo deve avvenire in un luogo asci
7. e compaiono i dati identificativi del Fabbricante del prodotto marcatura CE numero di matricola SN o lotto LOT Questa non deve essere mai rimossa o coperta 2 AVVERTENZE 2 1 Avvertenze generali e prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi e Prima di effettuare qualsiasi operazione sul dispositivo come formazione installazione impiego gli operatori devono leggere attentamente le istruzioni contenute nella presente pubblicazione con particolare attenzione riguardo alle opportune precauzioni per la sicurezza ed alle metodologie d installazione ed impiego e Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d uso relative ad altro dispositivo diverso da quello ricevuto necessario contattare immediatamente il Fabbricante prima di utilizzare il dispositivo H _ e In caso di dubbi sulla corretta interpretazione delle istruzioni interpellare Spencer Italia S r l per ottenere i necessari chiarimenti e Controllare regolarmente il dispositivo Effettuare la prescritta manutenzione per mantenerlo in buono stato e per garantire un funzionamento sicuro e la durata nel tempo e In caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalit e la sicurezza del dispositivo necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionament
8. ferimento al D Lgs 24 febbraio 1997 n 46 emendato col D Lgs 25 01 2010 n 37 Recepimento Direttiva 93 42 CEE e 2007 47 CE si ricorda che gli operatori pubblici o privati che nell esercizio della loro attivit rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute nei termini e con le modalit stabilite con uno o pi decreti ministeriali e al Fabbricante Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al Fabbricante ogni altro inconveniente che possa consentire l adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori hi 2 2 Avvertenze specifiche e La formazione deve essere registrata in un apposito registro dove si specificano i nomi delle persone formate dei formatori data e luogo Tale documentazione che attester l idoneit degli operatori all utilizzo del dispositivo Spencer dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle Autorit competenti e o del Fabbricante quando richiesto e Nelcasodiravvisato malfunzionamento del dispositivo necessario utilizzare immediatamente un prodotto analogo al fine di garantire la continuit delle operazioni di soccorso e Prima di ogni utilizzo verificare sempre l integrit del dispositivo come specificato nel manuale d uso In caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalit
9. ia durante l utilizzo che la pulizia o il collegamento del tubo e del vaso e L utilizzatore deve effettuare la procedura di prova indicata nel paragrafo 4 3 dopo aver smontato e riassemblato il dispositivo 2 3 Controindicazioni ed effetti collaterali L utilizzo di questo dispositivo se effettuato come descritto nel presente manuale d uso non presenta particolari controindicazioni o effetti collaterali 3 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO 3 1 Destinazione d uso B Vac un aspiratore portatile per vuoto studiato per raccogliere sostanze fluide non infiammabili esclusivamente in applicazioni di tipo medico E utilizzato per liberare le vie aeree del paziente in modo veloce sicuro ed efficiente E di facile utilizzo particolarmente indicato nelle situazioni di emergenza non richiede alcuna fonte di energia e pu essere azionato con una sola mano Il dispositivo stato progettato per consentire un buon utilizzo anche in situazioni poco agevoli ed evitare l attivazione prematura del meccanismo di trabocco B Vac fornito di un filtro 3M HEP inserito nel coperchio del vaso di raccolta per impedire qualsiasi contaminazione batterica o virale al soccorritore durante l utilizzo Sulla parte posteriore del dispositivo presente un interruttore di comando di aspirazione che permette al soccorritore di regolare l aspirazione affinch funzioni al 100 per gli adulti e al 50 per uso pediatrico 3 2 Componenti principali Dal punto di vista
10. o imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori e dispositivo non deve subire alcuna manomissione modifica ritocco aggiunta riparazione in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso inoltre si rendono nulle la certificazione CE e la garanzia del prodotto e Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riapprontare dispositivi medici in modo tale che non servono pi allo scopo previsto o non forniscono pi la prestazione prevista deve soddisfare le condizioni valide per la prima immissione in commercio Registrare e conservare con queste istruzioni lotto luogo e data di acquisto data primo utilizzo data controlli nome degli utilizzatori e commenti e Attenzione malgrado tutti gli sforzi i test di laboratorio i collaudi le istruzioni d uso le norme non sempre riescono a riprodurre la pratica per cui i risultati ottenuti nelle reali condizioni di utilizzo del prodotto nell ambiente naturale possono differire in maniera talvolta anche rilevante Le migliori istruzioni sono la continua pratica d uso sotto la supervisione di personale competente e preparato e Assicurarsi di aver adottato ogni precauzione al fine di evitare pericoli derivanti dal contatto con sangue o secreti corporei e vietato l impiego del dispositivo per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel presente manuale e Maneggiare con cura e In ri
11. perfetta leggibilit 1 3 Simboli utilizzati Simbolo Significato o Avvertenze generali e o specifiche Consultare istruzioni d uso Numero di lotto Ele ar Codice identificativo del prodotto AA MAN Prodotto conforme ai requisiti previsti nella Direttiva 93 42 CEE amp Non riutilizzabile 1 4 Richiesta di assistenza Per qualsiasi tipo di informazione relativa alla corretta interpretazione delle istruzioni all uso alla manutenzione alla installazione al reso contattare il Servizio Assistenza Clienti Spencer tel 0039 0521 541111 fax 0039 0521 541222 e mail info spencer it oppure scrivere a Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio Parma ITALY Per agevolare le operazioni di assistenza indicare o comunicare sempre il numero di matricola SN o lotto LOT riportato sull etichetta applicata sulla confezione o sul dispositivo stesso 1 5 Smaltimento All atto della demolizione dell apparecchio e necessario separare le parti in materiale plastico e componentistica elettrica che dovranno essere inviate a raccolte differenziate nel rispetto della Normativa vigente Per quanto concerne la massa metallica della Macchina e sufficiente la suddivisione tra le parti in acciaio e quelle in altri metalli o leghe per un corretto invio al riciclaggio per fusione 1 6 Etichettatura Ogni dispositivo viene dotato di un etichetta posizionata sul dispositivo stesso e o sulla confezione nella qual
12. recchio facendo pescare il tubo di aspirazione in un ecipiente pieno di acqua questa prova consente di valutare con pi accuratezza la reale capacit di aspirazione rapportata anche alla portata Il dispositivo provvisto di un sistema di protezione preposto ad evitare infiltrazioni del liquido raccolto all interno del dispositivo nel momento in cui si raggiunge la saturazione del vaso di raccolta Questo sistema non permette di proseguire nell aspirazione poich diventa impossibile comprimere il manico dell aspiratore 2 Terminata l aspirazione rimuovere il tubo lentamente dal paziente 3 Staccare il vaso di raccolta e il catetere dal manico dell aspiratore 4 Riporre il vaso e il tubo in un sacchetto E importante controllare che l aspiratore funzioni ogni qual volta si smonti e rimonti e prima di ogni suo utilizzo Montare un vaso ostruire il punto di connessione del coperchio con il pollice o il palmo della mano e comprimere per verificare il vuoto Fine impiego Una volta terminato l utilizzo dell apparecchio necessario scollegare il tubo sostituire le parti monouso provvedere ad una accurata pulizia vedi paragrafo 5 e riporre correttamente l aspiratore 4 4 Tabella gestione guasti PROBLEMA CAUSA RIMEDIO Collegamento del catetere di aspirazione Collegare correttamente il catetere di aspirazione non corretto Ostruzione del catetere Sostituire il catetere Sistemare e o avvitare il tappo Qualora il problema persista
13. sitivo in oggetto e Utilizzo di materiali di componenti parti di ricambio accessori originali o approvati dal fornitore in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo e Possesso di sistemi di controllo e verifica delle operazioni svolte sul dispositivo e Assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93 42 CEE anche in ordine agli obblighi verso il Fabbricante per consentire a quest ultimo la sorveglianza post vendita e la rintracciabilit in ogni momento dei dispositivi Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria pu sostituire solo i ricambi indicati al paragrafo 6 2 Ricambi Per le altre attivit di sostituzione riparazione rivolgersi al Fabbricante o ad un centro autorizzato da quest ultimo Il dispositivo non richiede interventi di revisione periodica presso il Fabbricante 5 3 Manutenzione straordinaria e tempo di vita medio La manutenzione straordinaria pu essere eseguita solo dal Fabbricante o da centri autorizzati dal Fabbricante stesso Il dispositivo se utilizzato come riportato nelle seguenti istruzioni ha un tempo di vita medio di 5 anni Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dall utilizzo di dispositivi utilizzati oltre il tempo di vita medio specificato dal Fabbricante 6 ACCESSORIE RICAMBI 6 1 Accessori Non sono previsti accessori per questo dispositivo 6 2 Ri
14. utto fresco al riparo dalla luce e dal sole Proteggere l apparecchio dall umidit e da escursioni termiche elevate Non deve entrare in contatto con sostanze agenti chimici che potrebbero alterarne le caratteristiche di sicurezza Preservare l apparecchio da urti o sollecitazioni 4 2 Preparazione Al ricevimento del prodotto e Rimuovere l imballo e disporre il materiale in modo visibile e Controllare tutti i pezzi compresi nella lista di accompagnamento Il dispositivo va controllato prima di ogni messa in servizio in modo da poter rilevare anomalie di funzionamento e o danni dovuti al trasporto e o immagazzinamento 1 Selezionare la misura del catetere di aspirazione e del connettore in base all et del paziente Settare l interruttore del comando di aspirazione al 100 per adulti e 50 per bambini o neonati 2 Collegare il connettore con il catetere di aspirazione al coperchio del vaso di raccolta Collegare il manico al coperchio del vaso Invertire la connessione dei tubi pu arrecare danni irreparabili all apparecchio 3 Accertarsiche il vaso di raccolta sia saldamente attaccato alla parte superiore del vaso e ogni collegamento sia corretto e saldo 4 3 Funzionamento Messa in funzione 1 Il dispositivo pu essere azionato con una semplice compressione della leva verso il manico dell aspiratore in modo da creare il vuoto all interno dello stesso Il liquido sar depositato nel vaso di raccolta E possibile controllare l appa
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