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Manipol Antineoplastici

1. locali adibiti a questo scopo devono essere dotati di idoneo sistemi di aereazione pavimento in materiale plastico facimente lavabile almeno per i nuovi impianti idoneo lavabo a comandi comunque non manuali kit di pronto intervento in caso di incidente ambientale rotture di confezioni spandimenti di farmaci antiblastici o di contaminazione diretta del personale o di incidente ad es stravaso venoso coinvolgente il paziente 16 5 3 0 REQUISITI DEI PRODOTTI MODALITA D IMBALLAGGIO E DI CONFEZIONAMENTO E necessario che i produttori forniscano i chemioterapici antiblastici con un accurato imballaggio a prova d urto e contrassegnato come rischio cancerogeno Ogni confezione deve essere protetta con polistirolo avvolta in PVC ed imballata in PVC e plastica di buon spessore che eviti la fuoriuscita del farmaco in caso di rotture accidentali nella manipolazione e nel trasporto E raccomandabile inoltre eliminare le confezioni in fiale sostituendole con flaconcini in quanto dall apertura della fiala si permetta una aereodispersione del contenuto a rischio 0 quantomeno utilizzando sistemi di apertura delle confezioni tali da limitare al massimo la possibilit di dispersione dei farmaci AI fine di evitare notevoli scarti di farmaci inutilizzati e per ridurre il numero di flaconi o fiale per allestire la dose richiesta necessario che le confezioni di questi farmaci siano rapportate alle posologie generalmente adott
2. 1 Le attrezzature di lavoro messe a disposizione dei lavoratori devono soddisfare alle disposizioni legislative e regolamentari in materia di tutela della sicurezza e salute dei lavoratori stessi ad esse applicabili omissis TITOLO IV USO DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE Art 40 Definizioni 1 Si intende per dispositivo di protezione individuale DPI qualsiasi attrezzatura destinata ad essere indossata e tenuta dal lavoratore allo scopo di proteggerlo contro uno o pi rischi suscettibili di minacciarne la sicurezza o la salute durante il lavoro nonch ogni complemento o accessorio destinato a tale scopo 2 Non sono dispositivi di protezione individuale a gli indumenti di lavoro ordinari e le uniformi non specificatamente destinati a proteggere la sicurezza e la salute del lavoratore omissis Art 41 Obbligo di uso 1 DPI devono essere impiegati quando i rischi non possono essere evitati o sufficientemente ridotti da misure tecniche di prevenzione da mezzi di protezione collettiva da misure metodi o procedimenti di riorganizzazione del lavoro 57 Art 42 Requisiti dei DPI 1 1 DPI devono essere conformi alle norme di cui al decreto legislativo 4 dicembre 1992 n 475 2 DPI di cui al comma 1 devono inoltre a essere adeguati ai rischi da prevenire senza comportare di per s un rischio maggiore b essere adeguati alle condizioni esistenti sul luogo di lavoro c tenere conto delle esigenze ergonom
3. In alternativa pu essere sufficiente ai fini della sicurezza laddove gia esistente una cappa chimica anche se va tenuto presente che a differenza della cappa a flusso laminare non garantisce la necessaria sterilit dei preparati La cappa chimica dovr essere dotata di un ripiano a bordi rialzati in modo da impedire eventuali versamenti verso l esterno dovr avere uno scarico esterno dell aria ed essere dotata di filtro a carbone attivo e prefiltro meccanico da sostituire generalmente dopo 1 000 ore di attivit A tale scopo e raccomandata l installazione di un contatore per valutare il carico di lavoro dell apparecchiatura la cappa chimica dovr avere una velocit frontale di aspirazione di almeno 0 5 m sec Le dimensioni delle cappe non devono essere troppo limitate ne troppo ampie in modo da controllare eventuali turbolenze ed evitare che sotto di esse vengano accumulati materiali non strettamente necessari per la lavorazione Sono consigliabili le seguenti dimensioni larghezza compresa fra 60 e 120 cm volume non superiore a 0 5 m La cappa dovr inoltre essere dotata di una lampada UV da utilizzare sia per garantire un ambiente sterile sia quale sistema di degradazione molecolare dei chemioterapici antiblastici in caso di residui accidentali in quanto molti di questi farmaci fotosensibili Vanno in ogni caso rispettate le norme di buona tecnica relative all uso delle cappe 4 5 MEZZI PROTETTIVI INDIVIDUALI E indis
4. Tiothepa Mitramicina Mitomicina C Ifosfamide Mitoxantrone Vinblastina Vincristina Vindesina Actinomicina D Amsacrina Taniposide Taxolo da GREM et AI 1995 da YARBRO 1992 B negli operatori sanitari Farmaco cute mucose mucose respiratorie congiuntivali Mecloretamina vescicante vescicante vescicante Carmustina dermatite iperpigmentazione Methotrexate dermatite Cisplatino Paraplatino Iproplatino orticaria asma Doxorubicina dermatite congiuntivite Fluorouracile dermatite epifora Ciclofosfamide rash eczematoso Citarabina opacizzazione ulcero corneali Vinblastina cheratopatia puntata Etoposide congiuntivite Secondo la IARC International Agency for Research on Cancer l Organismo dell Organizzazione Mondiale della Sanit deputato alla valutazione del rischio cancerogeno da sostanze chimiche per l organismo umano vi la possibilit da parte di diversi farmaci antitumorali di provocare l insorgenza di tumori nell organismo umano dei pazienti trattati per patologie non tumorali ad esempio induzione di immunosoppressione per trapianti d organo Nuovi tumori non facenti parte della storia naturale della patologia primitiva sono stati inoltre segnalati in pazienti affetti da tumori solidi trattati con antiblastici in particolare leucemie acute mieloidi TAB 2 Chemioterapici antiblastici valutati dalla IARC come cancerogeni o sospetti tali per l uomo Gruppo 1 cancerogeni per
5. rigidi imperforabili e facilmente identificabili a bocca larga o con dispositivo di raccordo dell ago e di chiusura ermetica sempre collocati in posizione stabile accanto al posto di lavoro B Pulizia dei locali Si deve evitare di generare polvere ad es spazzando il pavimento utilizzando sempre idonee cautele In caso di incidente es spargimenti di farmaci si dovr sospendere la pulizia convenzionale fino alla sua completa decontaminazione Durante le fasi di preparazione si dovranno evitare anche lievi operazioni di pulizia 34 C NELLA RACCOLTA E NELL ELIMINAZIONE DEGLI ESCRETI DEL PAZIENTE E DELLA SUA BIANCHERIA CONTAMINATA l operatore sempre con le protezioni di cui sopra utilizzer contenitori di raccolta differenziati a chiusura ermetica che andranno puliti con una soluzione di ipoclorito di sodio al 5 E necessario inattivare con ipoclorito di sodio al 5 le urine dei pazienti in terapia soprattutto di quelli sottoposti ad installazione endovescicale di chemioterapici antiblastici in quanto contengono elevate concentrazioni del principio attivo Le possibilit di effetti nocivi sulla salute del personale possono essere ridotte mediante l utilizzo di specifici mezzi che consentano di ridurre i livelli e le occasioni di esposizione Qualora non sia possibile inattivare i liquidi biologici di pazienti in chemioterapia necessario porre i loro escreti e vomito in recipienti ermeticamente chiusi e identificati con et
6. 11 L Art 40 del decreto del Presidente della Repubblica 19 marzo 1956 n 303 sostituito dal seguente Art 40 Spogliatoi e armadi per il vestiario 56 1 Locali appositamente destinati a spogliatoi devono essere messi a disposizione dei lavoratori quando questi devono indossare indumenti di lavoro specifici e quando per ragioni di salute o di decenza non si pu loro chiedere di cambiarsi in altri locali 2 Gli spogliatoi devono essere distinti fra i due sessi e convenientemente arredati 3 locali destinati a spogliatoio devono avere una capacit sufficiente essere possibilmente vicini ai locali di lavoro aerati illuminati ben difesi dalle intemperie riscaldati durante la stagione fredda e muniti di sedili 4 Gli spogliatoi devono essere dotati di attrezzature che consentono a ciascun lavoratore di chiudere a chiave i propri indumenti durante il tempo di lavoro 5 Qualora i lavoratori svolgano attivit insudicianti polverose con sviluppo di fumi o vapori contenenti in sospensione sostanze untuose od incrostanti nonch in quelle dove si usano sostanze venefiche corrosive od infettanti o comunque pericolose gli armadi per gli indumenti da lavoro devono essere separati da quelli per gli indumenti privati TITOLO Ill USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO Art 35 Obblighi del datore di lavoro 1 Il datore di lavoro mette a disposizione dei lavoratori attrezzature adeguate al lavoro da svolgere ovvero adattate a tali scop
7. 43 commi 4 lettera g e 5 2 lavoratori utilizzano i DPI messi a loro disposizione conformemente all informazione e alla formazione ricevute e all addestramento eventualmente organizzato 3 lavoratori a hanno cura dei DPI messi a loro disposizione b non vi apportano modifiche di propria iniziativa 4 AI temine dell utilizzo i lavoratori seguono le procedure aziendali in materia di riconsegna dei DPI 58 5 lavoratori segnalano immediatamente al datore di lavoro o al dirigente o al preposto qualsiasi difetto o inconveniente da essi rilevato nei DPI messi a loro disposizione TITOLO VII PROTEZIONE DA AGENTI CANCEROGENI Capo I DISPOSIZIONI GENERALI Art 60 Campo di applicazione 1 Le norme del presente titolo si applicano a tutte le attivit nelle quali i lavoratori sono o possono essere esposti ad agenti cancerogeni a causa della loro attivit lavorativa 2 Le norme del presente titolo non si applicano alle attivit disciplinate dal a decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1982 n 962 b decreto legislativo 25 gennaio 1992 n 77 c decreto legislativo 15 agosto 1991 n 277 capo III 3 Il presente titolo non si applica ai lavoratori esposti soltanto alle radiazioni previste dal trattato che istituisce la Comunit Europea dell Energia Atomica Art 61 Definizioni 1 Agli effetti del presente decreto si intende per agente cancerogeno a una sostanza alla quale nell allegato 1 della di
8. Si introduce poi il solvente contenuto nella siringa allestita in precedenza nel flaconcino contenente il farmaco liofilizzato perforando la parte centrale della membrana in gomma del contenitore Si rimuover dal flacone la siringa e l ago usati per introdurre il solvente lasciando in sito la siringa da insulina L aspirazione del farmaco diluito deve essere attuata mantenendo posizionata la siringa da insulina e senza introdurre aria nel flacone il riempimento della siringa col farmaco avviene senza difficolt in quanto la siringa da insulina funge da valvola determinando un riequilibrio delle pressioni Aspirata la quantit di farmaco desiderata si rimuover dal flaconcino la siringa con l ago 29 innestato protetto da una garza sterile espellendo eventuali residui d aria presenti nella siringa Per evitare la contaminazione dell operatore in caso di fuoriuscita accidentale del farmaco la manovra di espulsione dell aria dalla siringa deve essere attuata posizionando una garza sterile imbevuta di alcool all estremit superiore dell ago Le siringhe con la soluzione del chemioterapico non devono essere riempite eccessivamente mai oltre i 2 3 per evitare la disconnessione dello stantuffo inoltre non devono contenere bollicine d aria e devono essere chiuse con un tappo luer lock D PREPARAZIONE DEI FARMACI ANTIBLASTICI CONTENUTI IN FIALE La manovra di apertura delle fiale contenenti farmaci antineoplastici deve essere attuata
9. avvolgendone il collo con una garza sterile imbevuta di alcool sino alla linea di segnalazione del punto di rottura Tale accorgimento consente di contenere le dispersioni di farmaco sotto forma di aerosol all atto dell apertura della fiala ed evita all operatore il rischio di ferite da taglio L apertura delle fiale deve essere attuata mediante movimenti decisi delle mani rivolti verso l esterno Anche nell aspirazione del farmaco contenuto nella fiala occorre proteggere l ago con garza sterile per evitare contaminazioni dovute a fuoriuscita accidentale di farmaco Si raccomanda comunque di evitare l acquisto di questi farmaci in fiale preferendone invece le confezioni in flaconcini in quanto pi sicure E PREPARAZIONE IN CAPPA DELLE FLEBOCLISI Introdurre il farmaco nel flacone della fleboclisi perforando con l ago della siringa la parte centrale della membrana del tappo Nel rimuovere la siringa dal flacone della fleboclisi proteggere il punto di fuoriuscita dell ago con una garza onde evitare spandimenti Smaltimento della siringa con l ago innestato negli appositi contenitori per R S O rifiuti speciali ospedalieri Applicazione in cappa del deflussore al flacone da fleboclisi chiudendo il morsetto a valle della camera di gocciolamento del deflussore perforare il tappo di gomma del flacone da fleboclisi mantenendo compresso il gocciolatore Si impedisce cos l ingresso dell aria nel tubo di gocciolamento Riempimento in ca
10. fornisce in genere risultati inferiori ai limiti di rilevabilit dalle correnti tecniche di misura e quindi non d utili indicazioni sull esposizione degli addetti Oltre ai campionamenti personali possono essere effettuati anche i campionamenti d area individuando postazioni fisse in centro ambiente o in aree caratterizzate da un pi elevato rischio Sicuramente pi utile lo studio anche della presenza di CA sulle superfici mediante l uso di wipe tests prelevati ad esempio in posizione antistante la cappa all esterno della stessa sul pavimento su oggetti d uso ecc Esso utile inoltre per studiare la diffusione dell inquinamento da CA con wipe tests all esterno del locale preparazione per esempio nella stanza filtro e in corridoio Le stesse procedure dovranno essere applicate anche nel caso si voglia studiare la contaminazione delle superfici o di oggetti nel corso della somministrazione metodi per lo studio della contaminazione comprendono l impiego di pads per valutare la contaminazione di specifiche zone anatomiche dell operatore con particolare riferimento al torace agli avambracci e alle gambe La determinazione di farmaci antiblastici o di loro metaboliti nei liquidi biologici sangue urina la tecnica elettiva per la valutazione dell esposizione professionale a CA ma richiede la disponibilit di metodi validati certificati in sensibilit precisione ed accuratezza Attualmente non s
11. necrosi dei tessuti e sistemici come ad esempio allergie shock e tossicit su organi Esprimono inoltre un grado variabile di tossicit e in particolare differenti effetti locali in caso di stravaso tab 1 A In tale evenienza si possono registrare sia effetti locali di poco conto sia fenomeni irritativi di intensit variabile ad esempio edema venoso senza danno tessutale sia reazioni tessutali complesse che macroscopicamente evolvono nella formazione di vesciche specialmente da alchilanti A questi fenomeni si accompagna una marcata necrosi cellulare con lesioni che possono dare anche origine a ulcere di gravit ed estensione variabili a seconda dell entit della contaminazione Ne da dimenticare la tossicit esercitata da chemioterapici antiblastici su vari organi e apparati osservata nei pazienti trattati Tra gli effetti a breve termine si possono ricordare l alopecia le stomatiti le leucopenie e le anemie tra quelli a medio termine le epatopatie le nefrosi e le aplasie midollari a lungo termine l insorgenza di un secondo tumore le miocardiosclerosi TAB 1 TOSSICITA LOCALE DA ESPOSIZIONE A CHEMIOTERAPICI ANTIBLASTICI da S Palazzo 1995 A nel paziente da extravasazione Non irritanti Irritanti Vescicanti L Asparginasi Carmustina Daunorubicina Bleomicina Cisplatino Doxorubicina Ciclofosfamide Dacarbazina Epidoxorubicina Citarabina Fluorouracile Etoposide Methotrexate Mecloretamina
12. L Art 9 del decreto del Presidente della Repubblica 19 marzo 1956 n 303 sostituito dal seguente Art 9 Aerazione dei luoghi di lavoro chiusi 1 Nei luoghi di lavoro chiusi necessario far s che tenendo conto dei metodi di lavoro e degli sforzi fisici ai quali sono sottoposti i lavoratori essi dispongono di aria salubre in quantit sufficiente 2 Se viene utilizzato un impianto di aerazione esso deve essere sempre mantenuto funzionante Ogni eventuale guasto deve essere segnalato da un sistema di controllo quando ci necessario per salvaguardare la salute dei lavoratori 3 Se sono utilizzati impianti di condizionamento dell aria o di ventilazione meccanica essi devono funzionare in modo che i lavoratori non siano esposti a correnti d aria fastidiosa 4 Qualsiasi sedimento o sporcizia che potrebbe comportare un pericolo immediato per la salute dei lavoratori dovuto all inquinamento dell aria respirata deve essere eliminato rapidamente 7 L Art 11 del decreto del Presidente della Repubblica 19 marzo 1956 n 303 sostituito dal seguente Art 11 Temperatura dei locali La temperatura nei locali di lavoro deve essere adeguata all organismo umano durante il tempo di lavoro tenuto conto dei metodi di lavoro applicati e degli sforzi fisici imposti ai lavoratori 8 L Art 10 del decreto del Presidente della Repubblica 19 marzo 1956 n 303 sostituito dal seguente art 10 illuminazione naturale ed artificiale
13. WI Exposure of hospital workers to airborne antineoplastic agents Am J Hosp Pharm 1983 40 597 601 Nebuloni G Valioni V Farmaci in Arduini C e Coll eds rischi ospedalieri Sorbona ed Milano 1992 Nguyen TV Theiss JC Matney TS Exposure of pharmacy personnel to mutagenic antineoplastic drugs Cancer Research 1982 42 4792 4796 Nikula E Kiviniitty K Leisti J Taskinen PJ Chromosome aberrations in lymphocytes of nurses handling cytostatic drugs Scand J Work Environ Health 1984 10 71 74 Norppa H Sorsa M Vainio H et Al Increased sister chromatid exchange frequiencies in lymphocytes of nurses handling cytostatic drugs Scand J Work Environ Health 1980 6 299 301 Occupational Safety and Health Administration OSHA U S Departement of Labor Work practice guidelines for personnel dealing with cytotoxic antineoplastic drugs Am J Hosp Pharm 1986 43 1193 1204 Oestreicher U Stephan G Glatzel M Chromosome and SCE analysis in peripheral lymphocytes of persons occupationally exposed to cytostatic drugs handled with and without use of safety covers Mutat Res 1990 242 271 277 Palazzo S Biamonte R Conforti S Linee guida per la manipolazione sicura dei farmaci antintumorali UTET Milano 1995 1 96 Palazzo S Bernardo G Draicchio F Lucchini R Merlano M Minguzzi M Molinaro V Scanni A Sossai D Villa L Proposta di linee guida per la tutela della salute e per la sicurezza dei lavoratori esposti a chemioterapici
14. altre unit satelliti a loro volte attrezzate in modo idoneo dove si effettuano attivit residuali o di lavorazione finale Richiede un coinvolgimento ed una condivisione da parte di tutta l organizzazione ed in particolare delle Farmacie nel loro complesso Questa soluzione si pu prestare a fornire servizi ad altre aziende pubbliche o private limitrofe PF uniforma le procedure riduce il numero dei soggetti esposti ottimizza gli investimenti riduce drasticamente le scorte ed i rischi tecnici ed economici PD molto complessa sul piano dell organizzazione richiede servizi trasversali di tipo logistico molto efficienti e di peso non irrilevante sul piano economico pone problemi di collegamento telematico richiede un accurata analisi tecnico organizzativa Procedere a sub centralizzazioni in assenza di una corretta analisi organizzativa renderebbe pi complesso il monitoraggio della sicurezza dei lavoratori esposti e degli ambienti indurrebbe inoltre costi organizzativi maggiori Va ricordata anche la possibilit attualmente messa in atto da alcune Aziende Ospedaliere di affidare a ditte specializzate esterne la preparazione delle terapie antiblastiche E un ipotesi risolutiva di tutti gli aspetti di tipo preventivo riguardanti la fase di preparazione dei CA limitando le problematiche preventive alla somministrazione e allo smaltimento L azienda dovr ovviamente disporre di un attenta valutazione in termini di costi ben
15. andare l opacizzazione e ne altera la trasparenza Nelle cappe le mani dell operatore devono trovare uno spazio di accesso di almeno 20 cm dal piano in modo da consentire di espletare agevolmente le manovre di preparazione dei farmaci E preferibile il piano di lavoro del tipo a vassoio per una pi facile raccolta dei liquidi accidentalmente versati Sulla cappa deve essere installato un contaore e occorre un sistema d allarme che segnali la diminuzione di protezione per mal funzionamento dei ventilatori per intasamento dei filtri per insufficiente velocit di flusso laminare e per la mancata chiusura dello schermo frontale Altre garanzie fondamentali risiedono nel fattore di contenimento 1 5X10 5 BS 5726 DIN 12950 nella sicurezza dell impianto elettrico Inoltre il livello di pressione sonora non deve superare 62 i limiti stabiliti dalle norme sovraindicate L intensit d illuminazione deve risultare almeno di 800 lux e le lampade d illuminazione devono essere posizionate esternamente alla zona di lavoro AS 2567 82 Sulla cappa in zona filtri dovr essere chiaramente visibile il cartello monitore pericolo il filtro contaminato pu essere manipolato solo da personale autorizzato seguendo le particolari istruzioni fornite dal costruttore E raccomandabile che il filtro posto immediatamente a valle della zona di liberazione degli aerosol possa essere sostituito con la tecnica di insaccamento bag out 19 5 4 4 D
16. antiblastici Atti del Convegno Nazionale La prevenzione dei rischi lavorativi derivanti dall uso di chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario e gli adempimenti previsti dal D Lgs 626 94 ISPESL Roma 13 11 1995 46 51 Palazzo S Bernardo G Draicchio F Lucchini R Merlano M Minguzzi M Molinaro V Scanni A Sossai D Villa L Linee Guida per la tutela della salute e per la sicurezza dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici La Medicina del Lavoro 1996 87 3 255 264 Pietrantonio AM Bertolani L Anania A et AI La manipolazione dei farmaci antiblastici USL 16 Modena Direzione Sanitaria 1990 1 41 Pinguet F Favre G Canal P Soula G Stabilit des medicaments anticancereux dans les solutes injectables Lyon Pharmaceutique 1988 39 4 219 23 Pohlova H Cerna M Rossner P Chromosomal aberrations SCE and urine mutagenicity in workers occupationally exposed to cytostatic drug Mutat Res 1986 174 213 217 Poyen D De Meo MP Botta A et AI Handling of cytostatic drugs and urine mutagenesis Int Arch Occup Environ Health 1988 61 183 188 Pyy L Sorsa M Hakala E Ambient monitoring of cyclophosphamide in manufacturing and hospitals Am Ind Hyg Assoc J 1988 49 314 317 Reitz M Afghanyar S and Gutjahr P Increasing rates of DNA single strand breaks in lymphocytes of clinical personnel handling cytostatic drugs J cancer res clin oncol 1993 119 4 237 242 Rosselin X Stucker I Le medicament cyto
17. avvenire per inalazione o attraverso la cute e le mucose quando si verifichi un contatto prolungato direttamente con i farmaci o con superfici e indumenti da lavoro contaminati Le procedure di monitoraggio ambientale e biologico abitualmente utilizzate per quantificare l esposizione risultano per per quanto riguarda la manipolazione dei farmaci antiblastici difficilmente applicabili per i seguenti motivi campionamento ambientale misurazione su campioni di aria poco significativo a causa della particolare attivit lavorativa misure di contaminazione superficiale insufficienti per una stima dell esposizione anche se molto utili per la verifica della qualit delle procedure e dei mezzi di sicurezza misure su matrici biologiche urine sangue difficili a causa della scarsa sensibilit degli strumenti analitici alle bassissime dosi comunemente assorbibili durante le normali attivit lavorative tecniche analitiche non ancora definitivamente validate elevato costo delle misurazioni La valutazione dell esposizione e affidata pertanto alla raccolta effettuata attraverso sopralluoghi conoscitivi da parte del responsabile del servizio di prevenzione e protezione e del medico competente ed elaborazione di informazioni relative a modalit operative caratteristiche delle lavorazioni loro durata e frequenza carichi di lavoro quantitativi utilizzati dal singolo lavoratore presidi preventivi ambientali e personal
18. caso in cui le Unit Operative coinvolte non siano equamente distribuite fra i vari Presidi Ospedalieri presenta caratteristiche e livelli di complessit simili a quelli presi in considerazione nel caso di centralizzazione dipartimentale Centralizzazione di Dipartimento Le Unit Operative di un Dipartimento possono essere disperse dal punto di vista organizzativo ed a volte anche collocate in Presidi Ospedalieri distanti tra loro PF coerente sotto l aspetto istituzionale offre i vantaggi della centralizzazione di Piano Struttura qualora il Dipartimento contenga Unit Operative tra loro logisticamente allineate pu dare una migliore risposta al problema delle terapie domiciliari pu favorire la centralizzazione anche delle somministrazioni PD gli stessi della centralizzazione di Azienda Ospedaliera Si tratta di un modello organizzativo che si giustifica solo se le terapie antiblastiche sono concentrate in un unico Dipartimento preferibile in caso contrario la centralizzazione aziendale Centralizzazione di Azienda Ospedaliera Consiste nella centralizzazione in un unico punto di tutte le attivit di preparazione e tendenzialmente anche di parte di quelle di somministrazione che si svolgono nelle varie Unit Operative anche se svolte a livello di pi Presidi Ospedalieri E una soluzione verso la quale probabilmente occorre tendere In una prima fase si potrebbero concentrare le risorse in un punto principale collegato con
19. comma 1 e riferisce sulle misure adottate per ridurre al minimo le conseguenze Art 68 Operazioni lavorative particolari 1 Nel caso di determinate operazioni lavorative come quella di manutenzione per le quali nonostante l adozione di tutte le misure di prevenzione tecnicamente applicabili prevedibile un esposizione rilevante dei lavoratori addetti il datore di lavoro previa consultazione del rappresentante per la sicurezza a dispone che soltanto tali lavoratori hanno accesso alle suddette aree anche provvedendo ove tecnicamente possibile all isolamento delle stesse ed alla loro identificazione mediante appositi contrassegni b fornisce ai lavoratori speciali indumenti e dispositivi di protezione individuale che devono essere indossati dai lavoratori adibiti alle suddette operazioni 2 La presenza nelle aree di cui al comma 1 dei lavoratori addetti in ogni caso ridotta al minimo compatibilmente con le necessit delle lavorazioni Capo Ill SORVEGLIANZA SANITARIA Art 69 Accertamenti sanitari e norme preventive e protettive specifiche 1 lavoratori per i quali la valutazione di cui all Art 63 ha evidenziato un rischio per la salute sono sottoposti a sorveglianza sanitaria 2 Il datore di lavoro su conforme parere del medico competente adotta misure preventive e protettive per singoli lavoratori sulla base delle risultanze degli esami clinici e biologici effettuati 3 Le misure di cui al comma 2 possono comprendere l al
20. concentrazione e quantit stimata oggetto dell incidente il nome degli operatori coinvolti ed una descrizione delle modalit sia dell accaduto sia dell intervento di bonifica ambientale Il materiale utilizzato per le operazioni di pulizia i camici e guanti di protezione monouso devono essere smaltiti negli appositi contenitori per R S O a chiusura ermetica e non reversibile 36 6 2 0 CONTAMINAZIONE DEL PERSONALE 6 2 1 In caso di contatto diretto della cute e delle mucose con farmaci antineoplastici procedere immediatamente ad un lavaggio della parte interessata con acqua corrente quindi consultare il medico esibendo la scheda di sicurezza del farmaco fornita dal produttore ed il protocollo specifico di sicurezza dell Unit di Manipolazione 6 2 2 In caso di inoculazione puntura accidentale della cute con aghi contaminati occorre trattare l area colpita come se fosse avvenuto uno stravaso andr favorito il gocciolamento di sangue si sottoporr la cute ad un abbondante lavaggio con acqua corrente e si proceder alla disinfezione 6 2 3 In caso di contaminazione degli occhi procedere ad un lavaggio abbondante con acqua corrente o con soluzione fisiologica per almeno 15 minuti quindi consultare immediatamente l oculista In tutti i casi denunciare ogni incidente come infortunio sul lavoro o contaminazione ambientale al Direttore Generale tramite il Servizio di Prevenzione e Protezione in collaborazione con la Direzione Sanitar
21. dei luoghi di lavoro 1 luoghi di lavoro devono disporre di sufficiente luce naturale ed essere dotati di dispositivi che consentono un illuminazione artificiale adeguata per salvaguardare la sicurezza la salute e il benessere di lavoratori 3 luoghi di lavoro nei quali i lavoratori sono particolarmente esposti a rischi in caso di guasto dell illuminazione artificiale devono disporre di un illuminazione di sicurezza di sufficiente intensit 4 Le superfici vetrate illuminanti ed i mezzi di illuminazione artificiale devono essere tenuti costantemente in buone condizioni di pulizia e di efficienza 9 L Art 7 del decreto del Presidente della Repubblica 19 marzo 1956 n 303 sostituito dal seguente Art 7 Pavimenti muri soffitti finestre e lucernari dei locali scale e marciapiedi mobili banchina e rampe di carico 1 A meno che non sia richiesto diversamente dalle necessit della lavorazione vietato adibire a lavori continuativi i locali chiusi che non rispondono alle seguenti condizioni a essere ben difesi contro gli agenti atmosferici e provvisti di un isolamento termico sufficiente tenuto conto del tipo di impresa e dell attivit fisica dei lavoratori b avere aperture sufficienti per un rapido ricambio d aria c essere ben asciutti e ben difesi contro l umidit d avere le superfici dei pavimenti delle pareti dei soffitti tali da poter essere pulite e deterse per ottenere condizioni adeguate di igiene
22. di biancheria e o di suppellettili effettuati sui pazienti almeno fino a 4 giorni dopo la terapia ed il tempo impiegato in ore e o minuti Nella scheda andr inoltre annotato ogni incidente come la contaminazione diretta da parte di uno specifico farmaco puntualizzando l entit dell eventuale contatto cutaneo specificando su cute integra o lesa o delle mucose congiuntive labbra o mucosa orale Per gli addetti alla manutenzione si dovr indicare mensilmente o annualmente il numero ed il tipo dei filtri cambiati nonch le modalit sintetiche d esecuzione della manovra Oltre alla scheda di rischio individuale bene prevederne un analoga riepilogativa settimanale di reparto o di U O dove annotare in modo sintetico oltre ai dati della scheda individuale anche le caratteristiche del locale e delle protezioni usate e ove noto il valore di esposizione agli agenti con potenzialit cancerogena nonch il nominativo del compilatore e del responsabile di reparto o di U O 13 0 0 RIFERIMENTI NORMATIVI Decreto del Presidente della Repubblica 27 04 1955 n 547 Norme per la prevenzione degli infortuni sul lavoro Suppl alla G U n 158 del 12 07 1955 Art 4 Obblighi del datore di lavoro del dirigente e dei preposti lett a obbligo di attuare le misure di sicurezza previste nel presente decreto lett b dovere di informare i lavoratori dei rischi specifici e di portare a loro conoscenza le norme essenziali di preve
23. di successive indagini di rilevare e valutare eventuali variazioni apportate nel tempo L applicazione partecipata di tali strumenti favorisce di per s la sensibilizzazione sulle diverse problematiche e l individuazione di misure e provvedimenti preventivi urgenti A questo proposito si allega un questionario per la valutazione del rischio di esposizione a CA R Turci C Sottani C Minoia M Zucchetti L Villa A Moccaldi P A Apostoli Chemioterapici Antiblastici in C Minoia L Perbellini monitoraggio ambientale e biologico dell esposizione professionale a xenobiotici volume 3 Morgan Edizioni Tecniche allegato 2 punti di maggior rilievo della misura dell esposizione possono essere cos sintetizzati 1 priorit alla raccolta standardizzata delle informazioni necessarie ad individuare situazioni e fasi di lavoro a maggior rischio ad indicare la necessit di immediati interventi preventivi e formativi a consigliare ulteriori approfondimenti valutativi 86 2 monitoraggio dell esposizione ai CA studio della contaminazione delle superfici e monitoraggio biologico A questo riguardo oltre alla scelta di alcuni traccianti da privilegiare nei dosaggi ciclofosfamide 5 fluorouracile composti di coordinazione del platino va previsto un adeguamento delle Linee Guida Ministeriali aggiornato all evoluzione tecnica e scientifica in particolare al tipo di CA effettivamente usati e misurabili Il monitoraggio dei CA aerodispersi
24. e indiretta dei farmaci antiblastici gli operatori devono indossare guanti monouso maggiormente rinforzati sul palmo e ai polpastrelli di buona qualit testati ad es in latice pesante spessore di almeno 0 35 0 5 mm privi di polvere lubrificante i cui residui sulle mani possono favorire l assorbimento di farmaci antiblastici e contaminare intasare i filtri della cappa a flusso laminare verticale e sufficientemente 23 lunghi in modo da essere sempre indossati sopra i polsini del camice nessuna parte del polso o dell avambraccio dovr risultare scoperta Non sono disponibili al momento attuale guanti in grado di garantire l assoluta impermeabilit nei confronti dei chemioterapici antiblastici necessario quindi che essi debbano essere sostituiti ogni 30 minuti o secondo le indicazioni fornite dal produttore ad ogni cambio di paziente o non appena presentino abrasioni anche lievi tagli o siano direttamente contaminati L utilizzo di doppi guanti in latice da laboratorio raccomandato in alternativa ai guanti in latice pesante essi andranno cambiati ogni 20 30 minuti 0 secondo le indicazioni fornite dal produttore previo accurato lavaggio delle mani Per la loro scarsa elasticit sconsigliabile l uso di guanti in pvc fatta eccezione per la manipolazione del metotrexate guanti in pvc offrono inoltre un elevata permeabilit alla ciclofosfamide tioTEPA e carmustina Dal momento che la sudorazione facilita la
25. formare i lavoratori sui rischi specifici consegnando loro anche una documentazione specifica come ad es questo manuale far osservare l adozione delle norme di igiene del lavoro ivi incluso la cappa a flusso laminare e delle procedure di sicurezza nonch l uso dei mezzi di protezione individuale messi a disposizione dei lavoratori Art 4 lett d D P R 303 56 Art 4 lett c D P R 547 55 e D Lgs 626 del 19 09 1994 che risultano soggetti inoltre alla sorveglianza sanitaria a cura del medico competente In ogni Unit di Manipolazione dei Chemioterapici Antiblastici UMaCA dovr essere adottato un regolamento a cura del direttore generale dell azienda e del responsabile dell UMaCA o dell U O di appartenenza redatto in forma di manuale facilmente disponibile di cui questo pu rappresentare un esempio in cui siano chiaramente codificate le motivazioni e le modalit dell impiego in sicurezza dei chemioterapici antiblastici in tutte le fasi di manipolazione stoccaggio preparazione somministrazione smaltimento e inattivazione chimica e le procedure in caso di incidenti A tal fine per l eliminazione delle incongruenze dell organizzazione del lavoro e dei possibili rischi per la salute ad esse connessi tutte le procedure 44 per la manipolazione uso e smaltimento degli antineoplastici dovranno essere attentamente valutate codificate attribuite quali compiti lavorativi specifici ai singoli operatori autorizzati e condivise
26. informazione e nel corso di formazione precedenti e valorizzare in termini di ricaduta di prevenzione ogni problematica emersa nell attivit a rischio considerando gli eventi accidentali accaduti sia come tema di discussione di gruppo sia per verificare nei comportamenti adottati l idoneit delle precauzioni assunte dal singolo operatore in occasione e successivamente all evento sfavorevole Le procedure di verifica potranno consistere sia nella somministrazione 43 di un questionario specifico sia nell effettiva osservazione della correttezza delle singole modalit operative Agli operatori che avranno ottenuto un giudizio favorevole sar rinnovata la precedente autorizzazione 9 6 0 LA FORMAZIONE DEI FORMATORI L quipe incaricata dell istruzione dell informazione della formazione e dell aggiornamento bene che comprenda il responsabile del servizio di protezione e prevenzione o un suo delegato qualificato un medico specialista in medicina del lavoro o un medico competente un oncologo un farmacista ed un infermiere dirigente Sar inoltre necessario su indicazione e cura regionale in collaborazione con l Universit Facolt di Medicina e Chirurgia Istituti di Oncologia e di Medicina del Lavoro Facolt di Farmacia e con le Aziende Ospedaliere e o Sanitarie U O di Oncologia Medica U O di Medicina del Lavoro Servizi di Farmacia approntare dei corsi di formazione dei formatori per il personale destinato a compiti di
27. latte materno a scopo precauzionale raccomandabile non adibire alla manipolazione di sostanze citotossiche le lavoratrici in allattamento 40 Il medico competente dovr valutare l opportunit di disporre l allontanamento temporaneo o definitivo dalla mansione per quegli addetti affetti da una situazione patologica pur non relazionabile all attivit lavorativa specifica ma suscettibile di aggravamenti a causa dell esposizione Il medico competente dovr comunque esprimere l idoneit specifica tenendo conto dell entit dell esposizione vedasi monitoraggio ambientale e biologico al punto 7 0 0 e la proposta di percorso per la valutazione del rischio in base al D Lgs 626 94 al punto 11 0 0 9 0 0 LA FORMAZIONE DEL PERSONALE Condizione fondamentale per la manipolazione in sicurezza dei chemioterapici antiblastici il creare una coscienza responsabile in tutti gli esposti al rischio E di primaria importanza che la formazione alla conoscenza del rischio e alle corrette misure di prevenzione sia effettuata a partire dai corsi di laurea in Medicina e Chirurgia Farmacia e di diploma in Scienze Infermieristiche Gli allievi I P pur edotti delle tecniche di corretta manipolazione devono essere esclusi dall esposizione in fase di preparazione Nel caso che assistano a scopo dimostrativo alla manipolazione essi dovranno essere adeguatamente protetti AI fine di promuovere la manipolazione sicura degli antiblastici tra il personale
28. le misure necessarie per la sicurezza e la salute dei lavoratori ed in particolare a designano i lavoratori incaricati all attuazione delle misure di prevenzione incendi di evacuazione dei lavoratori in caso di pericolo grave ed immediato e di pronto soccorso vedasi il punto 10 0 0 b aggiornano le misure di prevenzione in relazione ai mutamenti organizzativi e produttivi che hanno rilevanza ai fini della salute e della sicurezza del lavoro ovvero in relazione al grado di evoluzione della tecnica della prevenzione e della protezione c nell affidare i compiti ai lavoratori tengono conto delle capacit e delle condizioni degli stessi in rapporto alla loro salute e alla sicurezza vedasi i punti 8 0 0 e 10 0 0 d forniscono ai lavoratori i necessari ed idonei mezzi di protezione vedasi il punto 5 6 0 e prendono le misure appropriate affinch soltanto i lavoratori che hanno ricevuto adeguate istruzioni accedano alle zone che li espongono ad un rischio grave e specifico vedasi il punto 10 0 0 f richiedono l osservanza da parte dei singoli lavoratori delle norme e delle disposizioni aziendali in materia di sicurezza e di uso dei mezzi di protezione collettivi ed individuali messi a loro disposizione vedasi il punto 10 0 0 g richiedono l osservanza da parte del medico competente degli obblighi previsti dal presente decreto informandolo sui processi e sui rischi connessi all attivit produttiva vedasi il punto 8 0 0 h
29. materiale biologico 3 misure atmosferiche in particolare per la messa a punto di sistemi di aspirazione e ricambio dell aria La scelta dei criteri e dei metodi pi idonei per tutti i tipi di valutazione indicati dovr essere periodicamente adeguata agli aggiornamenti tecnici e scientifici della medicina del lavoro e dell igiene industriale 3 SORVEGLIANZA SANITARIA La sorveglianza sanitaria deve tenere conto che i farmaci antiblastici in particolare gli agenti alchilanti sono composti citotossici potenzialmente cancerogeni e possono causare effetti negativi sulla riproduzione in soggetti professionalmente esposti Sono stati inoltre descritti effetti irritativi e allergici a carico della cute delle mucose oculari e dell apparato respiratorio perdita di capelli e peli nausea cefalea vertigini epatopatie a impronta citolitica Non sono attualmente disponibili test per verificare condizioni di ipersuscettibilit ed effetti biologici precoci a livello individuale SITUAZIONI DI SUSCETTIBILITA INDIVIDUALE Esistono situazioni fisiologiche e patologiche congenite o acquisite che potrebbero costituire condizioni di particolare suscettibilit o che potrebbero essere aggravate dall esposizione professionale ad antiblastici e che pertanto devono essere attentamente valutate sia in fase di accertamenti preventivi pre esposizione che di accertamenti periodici durante l esposizione Sono da considerare con particolare attenzione le s
30. negli ambienti di lavoro collaborando strettamente con il responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione dai Rischi Il legislatore ha quindi voluto chiaramente indicare che la valutazione dei rischi una procedura che richiede un approccio multidisciplinare nell ambito del quale il sanitario chiamato a fornire un interpretazione biologica del rischio Nel corso di questa attivit possibile che vengano evidenziati rischi che non figurano in nessuna delle leggi attualmente vigenti e per i quali non viene prescritta la sorveglianza sanitaria e quindi proprio lo spirito del D Lgs 626 94 permette di superare quegli automatismi che precedenti leggi in particolare il D P R 303 56 hanno fino ad oggi imposto cio l obbligatoriet degli accertamenti sanitari a fronte di cause di rischio indicate dalla legge Da quanto sopra esposto appare evidente invece come la Sorveglianza Sanitaria debba ritenersi obbligatoria in tutte quelle situazioni in cui ne emerga la necessit a seguito della valutazione dei rischi Le responsabilit delle attivit di prevenzione non ricadono solo sul datore di lavoro sul responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione e sul medico competente ma anche sui lavoratori sui dirigenti e sui preposti Da ci deriva l importanza che indicazioni quali queste sensibilizzino le sopraccitate categorie e figure affinch negli ambienti di lavoro la prevenzione subisca un accelerazione ed un miglioramento qu
31. nel manuale del produttore ed attenersi alle prescrizioni in merito fornite dal Responsabile dell Unit di Manipolazione dei Chemioterapici Antiblastici o di Reparto Nella cappa di classe Il prima di iniziare la manipolazione in cappa occorre aver raccolto tutto l occorrente ed un recipiente per la raccolta dei rifiuti spegnere l eventuale lampada U V accendere la cappa controllando la funzionalit degli allarmi pulire dall alto verso il basso e dalla periferia verso il centro il piano di lavoro della cappa con un detergente ad alto pH o compatibile comunque con l acciaio inossidabile evitare soluzioni liberanti cloro es ipoclorito di sodio decontaminare con una garza imbevuta di alcool al 70 evitare gli spray in quanto l aerosol captato dai filtri attendere 20 30 minuti prima di iniziare la lavorazione introdurre tutto e solo il materiale indispensabile per la lavorazione Nella manipolazione evitare di introdurre altro materiale di posizionare fogli o telini occludenti i fori i movimenti rapidi delle braccia in cabina i movimenti laterali delle mani attraverso la barriera protettiva d aria frontale di operare in vicinanza dell apertura della cabina in quanto fino a 15 cm circa dal suo ingresso frontale la zona di aspirazione meno efficiente la contaminazione a monte del materiale interponendo le mani o un oggetto tra il filtro soprastante ed il materiale sterile E nec
32. offre scarsa sicurezza TELINI MONOUSO ADSORBENTI DI PROTEZIONE Sia che vengano utilizzati in preparazione o in somministrazione al letto del paziente devono risultare impermeabili dal lato inferiore ed adsorbenti da quello superiore senza rilasciare particelle Si raccomandano quelli ricoperti superiormente da una sottile membrana a rete penetrabile che impedisce la polverizzazione superficiale telini monouso non devono essere usati nelle cappe con il piano di lavoro forellinato 5 8 0 PROCEDURE DI SICUREZZA 5 8 1 IN PREPARAZIONE A Il comportamento corretto nell utilizzo della cappa L utilit delle cappe a protezione dell operatore dipende essenzialmente dal buon funzionamento dell apparecchiatura corretto utilizzo da parte del personale Il primo requisito dipende dalle garanzie di cui tenuto a rispondere il produttore nonch dal suo corretto uso e manutenzione ISTRUZIONI D USO Indipendentemente dal tipo di cappa I o II il produttore deve fornire un manuale secondo EN 292 chiaro semplice ma dettagliato con le istruzioni d uso le indicazioni necessarie per le prove prima dell avviamento gli intervalli di prova e di manutenzione con la specifica delle regolari ispezioni da effettuarsi durante 26 l esercizio del dispositivo le raccomandazioni sui filtri idonei da utilizzarsi e le modalit della loro sostituzione e smaltimento L operatore autorizzato deve conoscere ed applicare quanto contenuto
33. organo di vigilanza territorialmente competente che dispone dopo eventuali ulteriori accertamenti la conferma la modifica o la revoca del giudizio stesso 54 Art 19 Attribuzioni del rappresentante per la sicurezza 1 Il rappresentante per la sicurezza a accede ai luoghi di lavoro in cui si svolgono le lavorazioni b consultato preventivamente e tempestivamente in ordine alla valutazione dei rischi alla individuazione programmazione realizzazione e verifica della prevenzione nell azienda ovvero unit produttiva c consultato sulla designazione degli addetti al servizio di prevenzione all attivit di prevenzione incendi al pronto soccorso alla evacuazione dei lavoratori d consultato in merito all organizzazione della formazione di cui all Art 22 comma 5 e riceve le informazioni e la documentazione aziendale inerente la valutazione dei rischi e le misure di prevenzione relative nonch quelle inerenti le sostanze e i preparati pericolosi le macchine gli impianti l organizzazione e gli ambienti di lavoro gli infortuni e le malattie professionali f riceve le informazioni provenienti dai servizi di vigilanza g riceve una formazione adeguata comunque non inferiore a quella prevista dall Art 22 h promuove l elaborazione l individuazione e l attuazione delle misure di prevenzione idonee a tutelare la salute e l integrit fisica dei lavoratori i formula osservazioni in occasione di visite e verifiche effe
34. per la dosimetria molecolare per il lungo tempo di sopravvivenza dei globuli rossi l abbondanza in circolo la facilit di campionamento e la disponibilit di tecniche analitiche idonee a rivelare bassi livelli di modificazione dei siti reattivi sulla catena potrebbe rivelarsi un mezzo di valutazione di dose interna e di conseguenza un indicatore indiretto di rischio genotossico 7 3 0 LIVELLI DI INTERVENTO Dalla valutazione dell adeguatezza degli ambienti e delle modalit di lavoro vedasi il punto 11 0 0 nonch eventualmente dal riconoscimento misurazione e valutazione dei chemioterapici antiblastici in matrici ambientali e biologiche necessariamente deriva l individuazione di livelli differenziati d intervento 7 3 1 In caso di rischio EVIDENTE ad es per palese incongruenza nell utilizzo delle procedure di sicurezza di protezioni personali e o di garanzie ambientali inadeguatezza del locale o ancor pi in carenza delle cappe di aspirazione si impone una bonifica immediata validata da dosaggi biologici e sulle superfici prima e dopo l intervento si potr campionare eventualmente anche nell aria i chemioterapici antiblastici e si effettuer inoltre un controllo a bonifica ultimata della validit del sistema di sicurezza adottato 7 3 2 in caso di rischio PROBABILE ad es per inadeguata applicazione delle procedure corrette o per cause ambientali non rilevanti si considerer la necessit di un eventuale intervento di b
35. permeabilit dei guanti essi andranno comunque sostituiti dopo 30 minuti limite massimo di tempo di loro utilizzo superato il quale si dovr comunque procedere almeno in via cautelativa alla loro sostituzione L utilizzo del semplice paio di guanti in latice da laboratorio non sufficientemente protettivo dauno e doxorubicina li penetrano facilmente e dal momento che diversi chemioterapici antiblastici quali ad esempio carmustina e tioTEPA hanno rivelato un alto coefficiente di permeabilit per la maggioranza dei guanti in commercio si ritiene decisamente opportuno l utilizzo del doppio paio di guanti si ricorda che prima di indossare i guanti e dopo averli rimossi bisogna procedere ad un accurato lavaggio delle mani con acqua corrente e sapone l uso dei guanti non sostituisce il lavaggio delle mani in quanto una parte di farmaci potrebbe essere penetrata per imperfezioni dei guanti Le mani devono essere completamente asciutte nel momento in cui si indossano i guanti e se fossero disponibili solo dei guanti con polvere lubrificante si dovr lavarne via la polvere una volta calzati E indicato l utilizzo dei guanti in latice di tipo chirurgico nei compiti richiedenti l osservanza delle condizioni di sterilit mentre per gli altri casi si potranno usare i guanti in latice da laboratorio Inoltre i guanti chirurgici in latice calzano meglio sulla mano e per le loro caratteristiche d elasticita permettono una sufficien
36. pi vicino possibile al punto di emissione mediante aspirazione localizzata nel rispetto dell Art 4 comma 5 lettera n L ambiente di lavoro deve comunque essere dotato di un adeguato sistema di ventilazione generale d provvede alla misurazione di agenti cancerogeni per verificare l efficacia delle misure di cui alla lettera c e per individuare precocemente le esposizioni anomale causate da un evento non prevedibile o da un incidente con metodi di campionatura e di misurazione conformi alle indicazioni dell allegato VIII del decreto legislativo 15 agosto 1991 n 277 e provvede alla regolare e sistematica pulitura dei locali delle attrezzature e degli impianti f elabora procedure per i casi di emergenza che possono comportare esposizioni elevate g assicura che gli agenti cancerogeni sono conservati manipolati trasportati in condizioni di sicurezza h assicura che la raccolta e l immagazzinamento ai fini dello smaltimento degli scarti e dei residui delle lavorazioni contenenti agenti cancerogeni avvengano in condizioni di sicurezza in particolare utilizzando contenitori ermetici etichettati in modo chiaro netto visibile i dispone su conforme parere del medico competente misure protettive particolari per quelle categorie di lavoratori per i quali l esposizione a taluni agenti cancerogeni presenta rischi particolarmente elevati Art 65 Misure igieniche 1 Il datore di lavoro a assicura che i lavoratori dispongano di
37. riguarda la movimentazione dei farmaci si osserver il loro luogo di stoccaggio in attesa della preparazione in locale dedicato in quello di preparazione o altrove la loro collocazione in ripiani mobili chiusi o frigo specificando se questi spazi risultavano o meno ad essi dedicati Si considerer quindi il destino dei preparati allontanati rapidamente conservati su piani o in mobili e si valuter il sistema di comunicazione allarme interfono a viva voce telefono o nessun mezzo Per quanto riguarda le pulizie si distinguer il fatto che siano effettuate da personale interno o esterno la loro frequenza plurigiornaliera giornaliera settimanale ed il detergente utilizzato alcool ipoclorito altro Particolarmente attenta dovr risultare la valutazione dei locali di somministrazione Dopo averne annotata la denominazione la localizzazione e l aggregazione si inizier con una descrizione generale che evidenzia l eventuale uso esclusivo per somministrazione la limitazione di accesso i cartelli di segnalazione esistenti la presenza di lavandino evidenziando se con leva a pedale o comunque non manuale e di lavaocchi nonch di servizi igienici dedicati A giudizio soggettivo del valutatore si annoter l eventuale adeguatezza della superficie libera da arredi della cubatura dell iluminazione del pavimento impermeabile uniforme ed integro delle pareti con risvolto al pavimento lavabili uniforme ed integre dei pia
38. rischio specificando se verbale o scritta la disponibilit di procedure scritte l eventuale necessit di preparare raramente o spesso farmaci antiblastici in emergenza ed il tempo dedicato in ore settimanali alle attivit a rischio in occasione della preparazione somministrazione assistenza ai degenti pulizia e smaltimento 11 3 0 Smaltimento Particolare rilievo riveste quindi la descrizione delle modalit di smaltimento a partire dal destino dei materiali contaminati monouso fiale flaconi farmaci siringhe aghi garze teli dispositivi di protezione individuale flaconi per flebo materiali di pulizia come rifiuti urbani RU Rifiuti Speciali Ospedalieri RSO con eventuale trattamento specifico per rifiuti ospedalieri trattati ROT Andr specificato il destino dei materiali contaminati riutilizzabili abiti da lavoro materiali di pulizia teli biancheria dei pazienti in lavatrice dedicata in lavanderia o sottoposti a lavaggio manuale Per quanto concerne la movimentazione del materiale contaminato sar utile indicare l eventuale stoccaggio in locali dedicati l esistenza di percorsi preferenziali il suo trasporto in contenitori sigillati Andr inoltre evidenziato se le deiezioni dei pazienti sono raccolte e quindi inattivate ad es con ipoclorito da personale addetto del reparto dell ospedale o da ditta esterna La scheda di rilevazione ambientale andr sottoscritta dal Responsabile dell UMaCA o dell U O
39. sanitario sar necessario istituire una serie periodica e permanente di speciali momenti di istruzione informazione formazione aggiornamento anche alla decontaminazione del personale nell ambito di un programma globale di prevenzione attiva e continua nel tempo che coinvolga l azienda ospedaliera sanitaria ad ogni livello organizzativo e di qualifica Questo del resto previsto anche dalla normativa in particolare modo contemplato tra i dettati legislativi del D Lgs 626 94 che prevede precisi obblighi di informazione di formazione e di aggiornamento a carico del datore di lavoro Quindi anche l azienda socio sanitaria deve prevedere specifici programmi di formazione e informazione dei lavoratori in questo caso per la prevenzione dei rischi nella manipolazione da farmaci antiblastici 9 1 0 PRE REQUISITI Il personale designato all utilizzo di chemioterapici antiblastici deve grazie al parere di idoneit sanitaria da attuarsi all atto dell assunzione o comunque prima che venga assegnato a compiti a rischio per esposizione a chemioterapici antiblastici risultare in possesso dei requisiti psicofisici d idoneit in particolare saranno indagati eventuali situazioni di meiopragia di organi ritenuti a rischio o la sussistenza di eventuali situazioni temporanee di non idoneit gravidanza allattamento ecc L operatore dovr essere in possesso di effettive capacit di affrontare la problematica inerente la manipolazione dei chemioterapi
40. sicurezza dei lavoratori Art 352 Affissione di norme di sicurezza Nei reparti e presso le macchine e gli apparecchi dove sono effettuate operazioni che presentano particolari pericoli NdR come ad es nella manipolazione dei farmaci antiblastici devono essere esposte le disposizioni e le istruzioni concernenti la sicurezza delle specifiche lavorazioni Art 370 Isolamento locali I locali ed i luoghi in cui possono svilupparsi o diffondersi emanazioni tossiche devono esser normalmente separati e isolati dagli altri locali o luoghi di lavoro o di passaggio NdR riferibile ad es anche alla idonea localizzazione e isolamento delle attivit sanitarie comportanti la manipolazione di materiali tossici come i farmaci antitumorali Art 371 Pulizia locali e attrezzature I locali o i luoghi dove si manipolano prodotti tossici Ndr come ad es i farmaci antiblastici irritanti ed infettanti nonch i tavoli di lavoro le macchine e le attrezzature in genere impiegate per dette operazioni devono essere frequentemente ed accuratamente puliti Art 374 Edifici opere impianti macchine ed attrezzature posti di lavoro compresi i servizi accessori devono essere costruiti e mantenuti in buono stato di stabilit di conservazione e di efficienza in relazione alle condizioni d uso e alla necessit della sicurezza del lavoro Gli impianti le attrezzature gli utensili gli strumenti compresi gli apprestamenti di difesa dev
41. situazioni transitorie o di emergenza sono addetti alla manipolazione di numeri anche inferiori con mezzi o in ambienti non adeguati compresi gli addetti allo smaltimento che operano in queste condizioni Tali situazioni data la variet di caratteristiche vanno individuate di volta in volta dal Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione e devono comunque essere a termine Questi operatori vanno inseriti nel registro degli esposti con periodicit degli accertamenti sanitari annuale Lavoratori che non manipolano abitualmente CA addetti occasionalmente alla preparazione somministrazione con una frequenza inferiore rispetto a quella prevista nel punto precedente addetti abituali alla pulizia dei locali di preparazione dei farmaci antiblastici addetti allo smaltimento nelle condizioni sopra richiamate Questi operatori non vanno inseriti nel registro la periodicit degli accertamenti sanitari pu essere triennale Con l esclusione delle patologie irritative a carico di cute mucose e delle allergopatie non sono a tutt oggi note altre patologie che riconoscano come causa eziologica l assorbimento di antiblastici durante le operazioni di preparazione somministrazione Non sono al momento disponibili test che possano individuare alterazioni precoci a livello individuale si ritiene pertanto non necessario in genere eseguire accertamenti sanitari integrativi rispetto a quelli previsti dalle Linee Guida Ministeriali visit
42. skin test 7 Etichettare siringhe o flebo riportando il nome del farmaco la dose ed il nome del paziente Allestire e avere pronto l antidoto da somministrare in caso di stravaso 8 Preferire per la disinfezione della cute l alcool denaturato al 70 ai sali di ammonio quaternario 9 Pianificare la sede dell intervento iniziando con le vene dell avambraccio cambiando spesso il punto d infusione Verificare il corretto posizionamento dell ago non di dimensioni traumatizzanti ad es aghi butterfly di calibro 21 o 23 aspirando una piccola quantit di sangue Nel fissare l ago con cerotto evitare di coprire il sito di inoculazione che deve essere sempre sotto controllo 10 Iniettare 5 cc di fisiologica prima di introdurre il farmaco 11 Iniziare lentamente l infusione controllare periodicamente la perviet delle vene Per i farmaci iniettati in bolo effettuare un controllo ogni 2 ml iniettati aspirando e controllando la presenza di sangue Per i farmaci iniettati in fleboclisi controllare la caduta libera e la velocit 12 in caso di sospetto stravaso interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco lasciando inseriti l ago o il catetere aspirare la soluzione insieme a 3 5 ml di sangue rimuovere l ago o il catetere con cui si somministrato il chemioterapico anestetizzare la superficie cloruro d etile instillare localmente l antidoto specifico o in sua mancanza un corticosteroide rimuovere l
43. soprattutto sotto l aspetto della preparazione delle terapie ma non si esclude che possano favorire in qualche misura anche la riduzione dei punti di somministrazione Per ogni possibile tipologia di centralizzazione sono evidenziabili inoltre punti di forza PF e di debolezza PD Centralizzazione di Unit Operativa E la pi semplice forma di centralizzazione e consiste nel dotare ogni Unita Operativa in cui si effettuano preparazioni e somministrazioni di strutture attrezzature mezzi di prevenzione e protezione previsti nel provvedimento di Linee Guida Ministeriali PF non comporta modificazioni dell organizzazione esistente PD comporta una moltiplicazione degli investimenti non riduce significativamente il numero degli esposti complessa la formazione e la sorveglianza offre minori garanzie di effettiva applicazione delle procedure di sicurezza vi sono maggiori difficolt di controllo anche sul piano della qualit comporta una dispersione delle scorte Si giustifica solo nel caso di una sola Unit Operativa od al massimo di due qualora queste siano molto lontane tra loro Centralizzazione di Piano Struttura Si pu ipotizzare nel caso che vi sia concentrazione di pi Unit Operative che effettuano terapie antiblastiche a livello dello stesso piano di uno stabilimento ospedaliero o in uno stesso padiglione E una realt ideale per individuare un unico punto per le preparazioni e per tendere a ridurre i punti di s
44. to cytostatic drugs during and before pregnancy Scand J Work Environ Health 1993 19 148 153 Sticker I Hirsch A Doloy T et Al Urine mutagenicity chromosomal abnormalities and sister chromatid exchanges in lymphocytes of nurses handling cytostatic drugs Int Arch Occup Environ Health 1986 57 195 205 Stucker Caillard JF Collin R Gout M Poyen D Hemon D Risk of spontaneous abortion among nurses handling antineoplastic drugs Scand J Work Environ Health 1990 16 102 107 Taskinen H Lindbohm ML Hemminski K Spontaneous abortions among women working in the pharmaceutical industry Br J Ind Mead 1986 43 199 205 Thringer G Granung G Holmen et Al Comparison of methods for the biomonitoring of nurses handling antitumor drugs Scand J Work Environ Health 1991 17 133 138 Turci R Sottani C Minoia C Zucchetti M Villa L Moccaldi A Apostoli P Chemioterapici antiblastici In 105 Minoia C Perbellini L Monitoraggio ambientale e biologico dell esposizione professionale a xenobiotici volume tre Morgan ed 2000 1 263 Valanis B Vollmer WM Steele P Occupational Exporsure to Antineoplastic Agents Self Reported Miscarriages and Stillbirths Among Nurses and Pharmacists J Occu Envir Med Vol 41 No 8 AUG 1999 632 638 Valanis BS Vollmir WM Labuhn KT Glass AG Association of antineoplastic drug handling with acute adverse effects in pharmacy personnel Am J hosp pharm 1993 50 3 455 462 Van Leeuwen FE Sonmer
45. 0 VINOR NAVELBIN Bolo o La confezione integra deve essere Definibile fortemente Trattare con Urine infusione conservata al buio tra 2 e 8 C Stabile in irritante Lavare comunque Sodio Ipoclorito 2 E V NaCl 0 9 o Glucosio 5 a temp con acqua o acqua e 10 per 24 hr ambiente per alcuni gg se conservata al sapone Feci buio o per 24 h se conservata alla luce In caso di schizzo agli occhi 2 irrigare immediatamente con NaCl 0 9 Legenda nel caso di il tempo di rispetto consigliato comunque di 48 ore ATTENZIONE 1 Tutte i farmaci in confezione integra devono essere conservati al riparo dalla luce 2 Tutte le soluzioni di questi farmaci debbono essere conservate per il minor tempo possibile e utilizzate al pi presto 3 E norma inderogabile a meno di specifica autorizzazione rilasciata da personale esperto farmacista non procedere a miscelare tra loro nello stesso contenitore siringhe flaconi sacche farmaci diversi 4 Tutti questi farmaci sono potenzialmente allergizzanti 5 Le reazioni da contatto possono verificarsi anche su mucose areosol e agli occhi schizzi 6 In caso di schizzo agli occhi irrigare immediatamente con NaCl 0 9 fisiologica ricorrere alle cure di un oculista 7 E opportuno predisporre in tutti gli ambienti dedicati un reagentario di pronto intervento per procedere a decontaminazioni occasionali 8 Ricordare che vomito urine e feci dei pazien
46. 1 1 4 Esistenza di stanza filtro O 1 1 5 Presenza di lavandino O con leva o pedale O 1 2 Pavimento e Pareti 1 2 1 Integri O 1 2 2 Risvolto da pavimento O 1 3 Aereazione e Ventilazione 1 3 1 Condizionamento aria O 1 3 2 Condizionamento aria specifico per il locale O 1 4 Piani di lavoro 1 4 1 Presenza di cappa O Numero 1 4 1 1 chimica O tarsi 1 4 1 2 o flusso laminare verticale O _ 1 4 1 3 n flusso laminare orizzontale Duma 1 4 1 4 con scarico esterno O es 1 4 1 5 Manutenzione periodica della cappa O Teli di copertura dei piani 1 4 2 Materiale carta tessuto O 1 4 2 1 jimpermeabie O 1 4 2 2 Ricambio teli se usati Oplurigiornaliero Ogiornaliero 1 4 3 Frequenza lavaggio dei piani di lavoro Oplurigiornaliera Cigiornaliera 1 5 Movimentazione farmaci Stoccaggio farmaci in attesa della preparazione Cripiani O mobili chiusi frigo 1 5 1 locale dedicato O 1 5 2 locale preparazione O 1 5 3 altro 1 5 3 Collocazione farmaci in attesa della preparazione 92 Sistemi di comunicazione 1 6 1 Telefono O 1 6 2 Viva voce O 1 7 Pulizie dei locali 1 7 1 Effettuata da personale O interno O esterno 1 7 2 Frequenza O plurigiornaliera O giornaliera A 2 __LOCALI DI SOMMINISTRAZIONE Denominazione del locale Aggregazione indicare il reparto Localizzazione nell ambito della struttura 2 1 Descrizione generale 2 1 1 Uso esclusivo per somministrazione O 2 1 2 Presenza di lavandino O 2 1 3 Servizi igienici dedicati per i pazien
47. 155 Skov T Lynge E Maarup B Olsen J Rorth M Winthereik H Risks for physicians handling antineoplastic drugs Lancet 1990 Dec 8 1446 Skov T Maarup B Olsen J Rorth M Winthereik H Lynge E Leukemia and reproductive outcome among nurses handling antineoplastic drugs Brit J Ind Med 1992 49 855 861 Sorsa M Hemminki K Vainio H Occupational exposure to anticancer drugs Potential and real hazards Mutat Res 1985 154 135 149 Sorsa M Pyy L Salomaa S Nylung L Yanger JW Biological and environmental monitoring of occupational exposure to cyclophosphamide in industry and hospital Mutat Res 1988 204 465 479 Sotaniemi EA Sutinen S et Al Liver damage in nurses handling cytostatic agens Acta Med Scand 1983 3 181 189 Stellman JM Zoloth SR Cancer chemotherapeutic agents as occupational hazard a literature review Clin Sci Rev 1986 2 127 135 Stiller A Obe G Boll I Pribilla W No elevation of the frequencies of chromosomal alterations as a consequence of handling antineoplastic drugs Mutat Res 1983 121 253 259 Stolar Mh Power La Recommendations for handling citotoxic drugs in hospitals Am J Hosp Pharm 1983 40 1163 71 Stucker I Caillard JF Collin R Goux M Poyen D Hemon D Risque d avortement spontane et preparation des chemiotherapies anticancereuses chez les infermieres Arch Mal Prof 1988 49 254 258 Stucker Mandereau L Hemon D Relationship between birthweight and occupational exposure
48. 37 148 101 Arrington DM McDiarmid MA Comprehensive program for handling hazardous drugs Am J Hosp Pharm 1993 50 6 1170 1174 Avis KE Levchuk JW Special considerations in the use of vertical laminar flow work benches Am J of Hospital Pharmacy 1984 41 81 87 Autori vari in The Cytotoxic Handbook ed M Allwood and P Wright 2nd ed 1993 Radcliffe medical Press Ltd Oxford GB Azzaretti G Vlacos D Lodola L Bascap V Seconda circolare informativa sulla corretta manipolazione dei chimici genotossici e dei farmaci antiblastici Policlinico S Matteo IRCCS Pavia 1995 1 37 Banerjee A Benedict WF Production of sister chromatid exchanges by various cancer chemotherapeutic agents Cancer Research 1979 39 797 799 Bannister Sternson Repta Urine analysis of platinum species derived from cis dichloroammine platinum by HPLC following derivatization J Chromat 1979 173 Barale R Sozzi G Toniolo P et Al Sister chromatid exchanges in lymphocytes and mutagenicity in urine of nurses handling cytostatic drugs Mutat Res 1985 157 235 240 Benhamou S Pot Deprun J Sancho Garnier H Houroulinkov Sister chromatid exchanges and chromosomal aberration in lymphocytes of nurses handling cytostatic agents Int J Cancer 1988 41 350 353 Benhamou S Callais F Sancho Garnier H Nmin S Courtois YAm Festy B Mutagenicity in urine from nurses handling cytostatic agents Eur J Cancer Clin Oncol 1986 22 1489 1498 Bof
49. Assoc J 1993 54 2 Caroli S Alimonti A Petrucci F Clinical analytical pharmacokinetic aspects in cancer chemotherapy with Pt coordination compunds Ann Ist Sup San 1989 25 3 487 497 Cass Y Musgrave CF Guidelines for the safe handling of excreta contaminated by cytotoxic agents Am J Hosp Pharm 1992 49 1957 1959 Clinical Oncological Society of Australia Guidelines and recommendations for safe handling of antineoplastic agents Med J Aust 1983 1 426 428 Clonfero E Granella M Gori GP Levis AG Morandi P Bartolucci GB Saia B Escrezione urinaria di mutageni e cisplatino nel personale infermieristico dei reparti di oncologia medica esposto a farmaci citostatici Med Lav 1989 80 5 412 419 Cooke J Williams J Morgan RJ et Al Use of cytogenetic methods to determine mutagenic changes in the blood of pharmacy personnel and nurses who handle cytostatic agents Am J Hosp Pharm 1991 48 1199 1205 Council of Scientific Affairs Guidelines for handling parenteral antineoplastics Arch mal prof 1989 50 109 125 De Werck AA Wadden RA Chion NL Exposure of hospital workers to airborne antineoplastic agents Am J Hosp Pharm 1983 40 597 601 Dominici C Alimonti A Caroli S Chemotherapeutic agent cisplatin monitoring in biological fluids by meons of ICP AES Clin Acta 1986 158 207 215 Dumont D Risques encourus par les personnels soignants manipulant des cytostatiques Arch Mal Prof 1989 50 109 125 102
50. Definibile fortemente Trattare con Urine ASTIN infusione conservata a 2 6 C Precipita da soluzioni irritante Lavare comunque Sodio Ipoclorito 4 gg A NM con pH gt 6 Soluzioni diluite si fissano alle con acqua o acqua e 10 per 24 hr plastiche dei comuni deflussori Stabile in sapone Feci NaCl 0 9 o Glucosio 5 a temp In caso di schizzo agli occhi 7 gg ambiente per alcuni gg se conservata al irrigare immediatamente con buio o per 24 hse conservata alla luce NaCl 0 9 VINCRI VINCRISTI Bolo o La confezione integra deve essere Definibile fortemente Trattare con Urine ISTIN NA infusione conservata tra 2 e 8 C Precipita da irritante Lavare comunque Sodio Ipoclorito 4 gg A E V soluzioni con pH alcalino Stabile in NaCl con acqua o acqua e 10 per 24 hr 0 9 e Glucosio 5 a temp ambiente per sapone Feci alcuni gg se conservata al buio o per 24 In caso di schizzo agli occhi 7 gg h se conservata alla luce irrigare immediatamente con NaCl 0 9 VINDE ELDESINA Bolo o La confezione integra deve essere Definibile fortemente Trattare con Urine SINA infusione conservata tra 2 e 8 C Precipita da irritante Lavare comunque Sodio Ipoclorito E V soluzioni con pH alcalino Stabile in NaCl con acqua o acqua e 10 per 24 hr 0 9 e Glucosio 5 a temp ambiente per sapone Feci alcuni gg se conservata al buio o per 24 In caso di schizzo agli occhi 2 h se conservata alla luce irrigare immediatamente con NaCl 0 9 10
51. E DI CONTAMINAZIONE 3 1 0 Pi frequenti Per inalazione polveri aerosol vapori Per contatto cutaneo 3 2 0 Inusuali Per contatto mucoso e delle congiuntive oculari e orofaringee spruzzi in fase di preparazione e somministrazione Per via digestiva ingestione di cibi o bevande contaminate 4 0 0 LE MANOVRE A RISCHIO 4 1 0 IMMAGAZZINAMENTO Dalla manipolazione di confezioni di farmaci non integre pu originarsi un esposizione degli operatori incaricati del ricevimento e dello stoccaggio in farmacia e nei luoghi di deposito 4 2 0 LA PREPARAZIONE dei farmaci antiblastici presuppone l esecuzione di numerose procedure nel corso delle quali si possono verificare sia la formazione di vapori e o di aereosol sia la diffusione del preparato sotto forma di gocce o spandimenti nelle fasi di aperture delle fiale del farmaco rimozione dell ago dai flaconcini dei farmaci manovra di riempimento della siringa espulsione dell aria dalla siringa durante il dosaggio del farmaco trasferimento del farmaco dal flacone alla siringa o alla fleboclisi 4 3 0 NELLA SOMMINISTRAZIONE le manovre pi a rischio di contaminazione dell operatore sono l espulsione dell aria dalla siringa prima della somministrazione del farmaco 13 le perdite del farmaco a livello dei raccordi della siringa e o del deflussore a livello della valvola del filtro dell aria per stravasi dai deflussori dai flaconi e dalle connession
52. Ensslin AS Pethran A Schierl R et AI Urinary platinum in hospital personnel occupationally exposed to platinum containing antineoplastic drugs Int Arch Occup Environ Health 1994 65 339 342 Ensslin AS Stoll Y Pethron A Pfaller A Rommelt H Fruhmaun G Biological monitoring of cyclophosphamide and ifosfamide in urine of hospital personnel occupationally exposed to cytostatic drugs Occup Environ Med 1994 51 229 233 Ensslin AS Huber R Pethran A R mmelt H Schierl R Kulka U Fruhmann G Biological monitoring of hospital pharmacy personnel occupationally exposed to cytostatic drugs urinary excretion and cytogenetics studies Int Arch Occup Environ Health 1997 70 205 208 Eriksen IL Handling of cytotoxic drugs governmental regulations and practical solutions Pharminternat 1982 264 267 Evelo CTA Bos RP Peter JGP Henderson PTh Urinary cyclophosphamide assay as a method for biological monitoring of occupational exposure to cyclophosphamide Int Arch Occup Environ Health 1986 58 151 155 Falk KP Grohn P Sorsa M et AI Mutagenicity in urine of nurses handling cytostatic drugs Lancet 1979 1 1250 1251 Fondelli MC Seniori Costantini A D Lgs 626 94 Titolo VII Protezione da agenti cancerogeni confronto tra gli agenti valutati per le evidenze di cancerogenicit dalla CEE e dalla IARC La Medicina del Lavoro 1997 88 5 356 373 Forni A Comparison of chromosome aberrations and micronuclei in testing genotoxic
53. LA MANIPOLAZIONE IN SICUREZZA DEI FARMACI ANTINEOPLASTICI di Luciano Villa Dirigente Medico del Lavoro dell Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna mdl so aovv it Professore a contratto alla Scuola di Specializzazione in Medicina del Lavoro Universit degli Studi di Pavia CC OMS Centro di Collaborazione con l Organizzazione Mondiale della Sanit Dipartimento di Medicina del Lavoro Universit degli Studi di Milano INTRODUZIONE La terapia con chemioterapici antiblastici in continua espansione e comporta dei rischi non solo per i pazienti ma anche per il personale professionalmente esposto a questi preparati Il D Lgs 626 94 pone particolare enfasi alla informazione e formazione del personale nei riguardi dei rischi occupazionali con precisi obblighi anche a carico dell azienda sanitaria e o ospedaliera Condizione determinante per la manipolazione in sicurezza dei chemioterapici antiblastici come di tutte le sostanze a rischio la formazione di una coscienza responsabile tra gli esposti perci il personale esposto al rischio specifico dovr essere coinvolto in specifici momenti di informazione formazione aggiornamento nell ambito di programmi globali e permanenti di prevenzione promossi dalle aziende sanitarie ed ospedaliere Approfondite valutazioni di autorevoli organismi internazionali elencano numerosi chemioterapici antiblastici tra le sostanze cancerogene per l uomo o sospette ta
54. Lavare con acqua In dati 3 gg ATO ed altri infusione soluzioni diluite alcaline in soluzioni presenza di reazione L eliminazione E V acidiche Glucosio 5 tende a precipitare cutanea applicare una fisica viene Feci Via intra controllare bene prima dell uso crema emolliente praticata per 7 9g arteriosa Non conservare per oltre 24 hr a pi di incenerimento 25 C del prodotto a 1000 C MITO MITOMYC Bolo o La confezione integra deve essere Definibile fortemente Trattare con HCI Urine MICIN INC infusione conservata al riparo della luce irritante o NaOH al 2 5 1 gg A E V Poco solubile in acqua dopo ricostituzione Neutralizzare con ripetuti per 12 hr viene diluito in NaCl 0 9 usare entro 12 lavaggi di Sodio Bicarbonato Feci hr se diluito in Glucosio 5 usare subito 8 4 seguiti da acqua e 7 sapone MITOX NOVANTR Infusione La confezione integra deve essere Definibile leggermente Trattare con una Urine ANTR ONE E V conservata a 15 25 C irritante Lavare comunque soluzione 6 gg ONE Il bolo Se raffreddato pu precipitare con acqua o acqua e acquosa di venoso Diluito in NaCl 0 9 o Glucosio 5 sapone Calcio Ipoclorito Feci non stabile per 48 hr al riparo della luce In caso di schizzo agli occhi 5 5 parti di 7 gg raccomand irrigare immediatamente con calcio ipoclorito ato NaCl 0 9 in 13 parti in peso di acqua per ciascuna parte in peso di Novantrone VINBL VELBE La confezione integra deve essere
55. PI Dispositivi di protezione individuale indicare barrando la casella il tipo di DPI utilizzato e completare con le altre informazioni richieste Tipo di DPI Ambienti di lavoro Freq utilizzo Freg cambio Sempre Plurigiornaliera Saltuariament Giornaliera e Settimanale o Mai piu Preparazi Somministr one azione Divisa da lavoro Camice con manicotti Camice monouso Occhiali Cuffia Scarpe da lavoro Guanti lattice Guanti PVC Guanti diversi dai precedenti Maschera chirurgica Maschera a conchiglia Visiera Sovrascarpe Altro 4 Informazione 95 4 1 Informazione specifica sui rischi connessi con l impiego di FA 4 1 1 verbale O 4 1 2 scritta O 4 2 Formazione specifica sull utilizzo corretto di FA O 4 3 Disponibilit di procedure scritte O 1 SCHEDA INDIVIDUALE di rilevazione dati 1 Et 2 Sesso___ 3 Qualifica 4 Anzianit di lavoro con esposizione al rischio anche presso altri datori di lavoro anni D MOVIMENTAZIONE del MATERIALE CONTAMINATO 1 Personale addetto O interno O ditta esterna 1 1 Se interno n addetti 2 Materiale contaminato 2 1 Stoccaggio in locali dedicati 2 2 Destino materiali 2 2 1 Sacchi impermeabili 2 2 2 Contenitori rigidi OO a 3 Scheda DPI Dispositivi di protezione individuale utilizzati dal personale addetto se interno indicare barrando la casella il tipo di DPI utilizzato e completare con le altre informazioni richieste Tipo di DPI Fre
56. SANCITO DALLA CONFERENZA STATO REGIONI IL 5 AGOSTO 1999 SULLA SICUREZZA E LA SALUTE DEI LAVORATORI ESPOSTI A CHEMIOTERAPICI ANTIBLASTICI IN AMBIENTE SANITARIO Componenti e Piero Apostoli Cattedra di Igiene Industriale Universit degli Studi di Brescia e Stefano Federici Servizio di Farmacia A O Ospedale di Melegnano e Mario Margonari coordinatore U O Prevenzione Direzione Generale Sanita Regione Lombardia e Claudio Minoia Laboratorio di Igiene Ambientale e Tossicologia Industriale Fondazione S Maugeri di Pavia e Giovanni Mosconi U O Prevenzione Direzione Generale Sanit Regione Lombardia e Gioachino Robustelli Divisione di Oncologia Fondazione S Maugeri di Pavia e Alberto Scanni Divisione di Oncologia Medica e Chemioterapia A O Fatebenefratelli di Milano e Giancarlo Taddei Servizio di Farmacia A O Ospedali Riuniti di Bergamo e Luciano Villa Servizio Prevenzione e Protezione e Medico Competente ASL della Provincia di Sondrio ALLEGATO 2 QUESTIONARIO PER LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO DI ESPOSIZIONE A CHEMIOTERAPICI ANTIBLASTICI CA A AMBIENTI DI LAVORO B FARMACI UTILIZZATI C PERSONALE D SMALTIMENTO A 1 LOCALI DI PREPARAZIONE Denominazione del locale Aggregazione indicare il reparto Localizzazione nell ambito della struttura 91 1 1 Descrizione generale 1 1 1 Uso esclusivo per preparazione O 1 1 2 Limitazione di accesso O 1 1 3 Cartelli di segnalazione O
57. a Arredi e apparecchiature all interno della stanza dovranno essere ridotte a cappa aspirante banco d appoggio armadio Il pavimento e pareti devono essere di o trattate con materiale plastico non poroso e facilmente lavabile es PVC elettrosaldato e tali da non permettere la penetrazione di polveri e o liquidi in prossimit di angoli e smussi 87 sistemi di aspirazione di condizionamento o i movimenti del personale non devono originare turbolenze dell aria tali da interferire con il corretto funzionamento delle cappe a flusso laminare verticale Non devono essere usati sistemi di chiusura automatica del locale ma posti chiari segnali di limitazione dell accesso installando idonei mezzi per segnalare le emergenze e interfono a viva voce La preparazione dei farmaci antiblastici deve essere realizzata sotto idonea aspirazione localizzata e controllata in grado di contenere la dispersione di aerosol o polveri dei CA aerodispersi Questo dispositivo deve essere esclusivamente dedicato alla preparazione dei CA Il Decreto del Ministro della Sanit del 18 febbraio 1999 stabilisce che la preparazione dei farmaci antiblastici deve essere effettuata sotto cappe a flusso laminare verticale questa nell ambito della U E per consentire una appropriata tutela del personale deve essere realizzata ed installata in conformit alla norma tecnica DIN 12980 e richiede una manutenzione verifica dell efficienza in rispondenza a quanto p
58. a considerazione della frequenza intensita del rischio ad es in base al n di preparazioni per punto di esposizione e supportata dai preventivi di costo connessi La valutazione dovr considerare ogni ambiente di rischio corredato da mappa dal numero degli addetti autorizzati dai quantitativi dei chemioterapici antiblastici manipolati come stima giornaliera e o settimanale e dall esposizione degli addetti vedasi monitoraggio ambientale e biologico al punto 7 0 0 Tale relazione dovr essere rinnovata in occasione di modifiche significative della realt di lavoro ai fini della sicurezza e della salute sul lavoro e in ogni caso trascorsi tre anni dall ultima valutazione Art 63 comma 5 D Lgs 626 94 11 1 0 Ambienti di Lavoro La valutazione degli ambienti di lavoro inizier prioritariamente dai locali di preparazione rispetto ai quali oltre a specificare la loro denominazione nonch localizzazione e aggregazione si proceder ad una loro descrizione generale indicandone l eventuale uso esclusivo per la preparazione le limitazione di accesso i cartelli di segnalazione l eventuale esistenza di percorsi obbligati di vestibolo o anticamera di spogliatoio di lavandino con leva a pedale o comunque non azionabile manualmente di lavaocchi di doccia per decontaminazione di tende Se ne descriver quindi l adeguatezza a giudizio soggettivo del valutatore rispetto ai parametri superficie libera da arredi cubatura indicandon
59. a della relativa documentazione clinica ovvero anatomopatologica e quella inerente l anamnesi lavorativa 2 Presso l ISPESL tenuto ai fini di analisi aggregate un archivio nominativo dei casi di neoplasia di cui al comma 1 3 Con decreto dei Ministri della sanit e del lavoro e della previdenza sociale sentita la commissione consultiva permanente sono determinate le caratteristiche dei sistemi informativi che in funzione del tipo di neoplasia accertata ne stabiliscono la raccolta l acquisizione l elaborazione e l archiviazione nonch le modalit di registrazione di cui al comma 2 e le modalit di trasmissione di cui al comma 1 4 Il Ministero della sanit fornisce su richiesta alla Commissione CE informazioni sulle utilizzazioni dei dati del registro di cui al comma 1 Art 72 Adeguamenti normativi 1 Nelle attivit con uso di sostanze o preparati ai quali attribuita dalla direttiva comunitaria la menzione R45 Pu provocare il cancro o la menzione R49 Pu provocare il cancro per inalazione il datore di lavoro applica le norme del presente titolo 62 2 Con decreto dei Ministri del lavoro e della previdenza sociale e della sanit sentita la commissione consultiva permanente e la commissione tossicologica nazionale aggiornato periodicamente l elenco delle sostanze e dei processi di cui all allegato VIII in funzione del progresso tecnico dell evoluzione di normative e specifiche internazionali e delle conoscen
60. a membrana in gomma del flaconcino del farmaco con ago dotato di filtro idrofobico o filtro equalizzatore di pressione per eliminare la sovrapressione e con raccordo di sicurezza luer lock 28 introdurre nel flaconcino la quantit minima richiesta di solvente tale da dissolvere il farmaco e consentire il prelievo questa operazione va eseguita lentamente e dirigendo il diluente sulle pareti del flaconcino per garantirsi che tutta la polvere sia bagnata prima di agitarla questo un accorgimento per minimizzare la pressione creatasi nel flacone Le manovre successive saranno la misurazione del volume finale della soluzione la disconnessione dell ago dalla siringa usata per il solvente e la sua eliminazione l allestimento della siringa con la corretta dose del farmaco la protezione dalla luce dei farmaci fotosensibili con siringa Amber considerando il tempo di stabilit dei preparati lo smaltimento del flaconcino con l ago con filtro idrofobico inserito e della siringa del solvente Scambio di uguali volumi In carenza dell ago con filtro idrofobico o dell equalizzatore di pressione con la siringa del solvente si pu aspirare dell aria dal flaconcino del farmaco scambiando continuamente tra flacone e siringa volumi d aria con uguali volumi di liquido Si deve evitare di riempire la siringa oltre i 3 4 del suo volume in caso contrario si corre il rischio di scollegare lo stantuffo dal cilindro Quando il dosaggi
61. a specialistica di medicina del lavoro con particolare valutazione di cute ed annessi esame emocromocitometrico con formula leucocitaria e conteggio piastrine e reticolociti test di funzionalit epatica e renale esame urine Per la definizione del giudizio di idoneit lavorativa alla mansione specifica vanno prese in considerazione la globalit delle condizioni di lavoro presenti ambientali tecnologiche organizzative ed i singoli fattori di rischio evidenziati nel documento di valutazione aziendale Tale analisi andr infine rapportata allo stato di salute del lavoratore alle eventuali condizioni di ipersuscettibilit individuale alle patologie pregresse o in atto Per tale motivo se motivata dal medico competente la sorveglianza sanitaria potr avere una periodicit pi ravvicinata in funzione della valutazione pi complessiva effettuata 90 La lavoratrice in stato di gravidanza dovr essere immediatamente allontanata dal rischio fino alla fine del periodo effettivo di allattamento al seno in caso di rientro precoce al lavoro E fondamentale che le lavoratrici esposte siano a conoscenza di questo obbligo per poter tempestivamente comunicare alla direzione sanitaria l eventuale stato di gravidanza La sorveglianza sanitaria deve quindi rientrare in un pi ampio intervento di prevenzione finalizzato alla tutela della salute dei lavoratori esposti Gruppo di Lavoro LINEE GUIDA REGIONALI PER LA APPLICAZIONE DELL ACCORDO
62. adottano le misure per il controllo per le situazioni di rischio in caso di emergenza e danno istruzioni affinch i lavoratori in caso di pericolo grave immediato ed inevitabile abbandonino il posto di lavoro o la zona pericolosa vedasi il punto 6 0 0 i informano il pi presto possibile i lavoratori esposti al rischio di un pericolo grave ed immediato circa il rischio stesso e le disposizioni prese o da prendere in materia di protezione vedasi il punto 10 0 0 52 I si astengono salvo eccezioni debitamente motivate dal richiedere ai lavoratori di riprendere la loro attivit in una situazione di lavoro in cui persiste un pericolo grave ed immediato vedasi il punto 6 0 0 m permettono ai lavoratori di verificare mediante il rappresentante per la sicurezza l applicazione delle misure di sicurezza e di protezione della salute n prendono appropriati provvedimenti per evitare che le misure tecniche adottate possono causare rischi per la salute della popolazione o deteriorare l ambiente esterno 8 AI momento della risoluzione del rapporto di lavoro il datore di lavoro consegna al lavoratore copia della cartella sanitaria e di rischio vedasi il punto 8 0 0 Art 5 Obblighi dei lavoratori 1 Ciascun lavoratore deve prendersi cura della propria sicurezza e della propria salute e di quella delle altre persone presenti sul luogo di lavoro su cui possono ricadere gli effetti delle sue azioni o omissioni conformemente alla sua for
63. agli acidi nucleici l effettuazione di test citogenetici pongono ancora oggi importanti problemi in ordine a sensibilit specificit accuratezza Da qui l esigenza di individuare alcuni Centri di riferimento nazionali che per specifiche tecniche analitiche o per tipo di esame garantiscano disponibilit di strumenti e tecniche di riferimento individuazione messa a punto validazione dei metodi orientamento nella scelta dei metodi promozione della qualit analitica tali centri se le specifiche condizioni lo consentiranno potranno anche garantire previ accordi con i richiedenti l esecuzione diretta di specifici dosaggi su gruppi di esposti Centri di riferimento potranno essere articolati su pi laboratori fra loro collegati e potranno essere tra loro coordinati a livello nazionale L Ispesl potr valutare l opportunit di predisporre linee guida per l istituzione di una rete dei Centri per garantire nei limiti del possibile una omogenea distribuzione a livello nazionale e la non sovrapposizione territoriale o per tipo di attivit svolta Esiste infine la necessit di collocare i Centri di riferimento nel sistema di certificazione cosi come delineato dalla normativa comunitaria DQUIDWWA ALLEGATO TI Tutela della sicurezza e della salute delle lavoratrici gestanti puerpere o in periodo di allattamento Ai sensi dell articolo 3 della legge 30 dicembre 1971 n 1204 concernente la tutela delle lavorat
64. ago di somministrazione dell antidoto elevare l arto per favorire il flusso venoso applicare sul sito di stravaso una borsa di ghiaccio per 20 ogni 4 6 ore nelle prime tre giornate impacchi caldi secondo il farmaco stravasato solo per gli alcaloidi della vinca per ridurre l eritema nelle prime 24 ore si pu applicare in modo intermittente una pomata all idrocortisone all 1 documentare lo stravaso riportando i dati sulla cartella clinica del paziente quantit presumibile del chemioterap evitare ogni pressione o frizionamento della cute tenere sotto controllo il paziente per una due settimane documentando l evoluzione dei fenomeni successivi allo stravaso se si intende riprendere l infusione occorre utilizzare una vena del braccio contro laterale o un altra vena omolaterale individuando un punto d inserzione prossimale rispetto al precedente Per le gravi necrosi consultare il chirurgo per eventuale intervento di plastica 13 Rimuovere al termine della venopuntura l ago esercitando una lieve pressione sul punto dell iniezione Se il farmaco viene iniettato in bolo consigliabile operare un lavaggio della vena con almeno 10 20 cc di soluzione fisiologica 97 SCHEDA TECNICO PRATICA PER MANIPOLARE FARMACI ANTINEOPLASTICI A ZACCARA 1996 FARM ACO BLEO BLEOMICI Bolo o MICIN NA infusione A E V CARB PARAPLA Boloo OPLA TINO infusione TINO E V CARM Infusione USTIN A venoso non racco
65. ale L operatore deve indossare sopra la divisa camice monouso idrorepellente di tipo chirurgico in TNT come indicato al paragrafo 5 6 0 semi maschera a protezione di naso e bocca FFP3 EN149 guanti monouso in latice pesante da sostituire ogni 30 al termine del lavoro e all occasione come indicato al paragrafo 5 6 0 occhiali con protezioni laterali come indicato al paragrafo 5 6 0 cuffia Monouso idrorepellente in TNT che contenga tutti i capelli soprascarpe monouso Queste indicazioni sono da intendersi strettamente per situazioni di urgenza emergenza e non sono considerabili sostitutive a medio lungo termine delle misure di prevenzione indicate precedentemente C Manovre da attuare nella fase di preparazione in cappa dei farmaci in flaconcino Nella preparazione dei farmaci antiblastici liofilizzati contenuti in flaconcini con tappo in gomma perforabile ci si deve attenere alle seguenti indicazioni prima di procedere alle operazioni di preparazione dei farmaci antiblastici si deve leggere e seguire sempre attentamente le istruzioni che accompagnano obbligatoriamente ogni confezione del prodotto ad es alcuni farmaci richiedono un allestimento in siringhe di vetro altri devono essere protetti dalla luce ecc aprire la fiala del solvente avvolgendo una garza sterile attorno al collo della fiala stessa aspirare il contenuto della fiala di solvente secondo le modalit consuete perforare centralmente l
66. ale i pazienti che ne necessitano Inoltre l attivit comporta dei rischi di contaminazione ambientale extralavorativa a causa delle pratiche di smaltimento dei residui La CCTN ritiene comunque che le attivit in questione comportino rischi anche diversi da quelli cancerogeni ed in particolare di eccesso di interruzioni involontarie di gravidanza e di ipersensibilit cutanee Si ritiene infine che la problematica della protezione dei lavoratori esposti a chemioterapici antitumorali debba essere portata anche all attenzione della Unione Europea Attualmente non noto a che punto giunto liter burocratico per l inclusione dei chemioterapici antiblastici nell elenco delle sostanze cancerogene dell allegato VIII del D Lgs 626 94 Ne deriva che pur tenendo presente la tipologia delle realt e degli ambienti di lavoro attuali la manipolazione dei chemioterapici antiblastici deve essere eseguita in situazioni protette e da personale qualififcato debitamente informato dei rischi e formato ad operare in sicurezza a garanzia della propria salute e degli inalienabili diritti assistanziali dei pazienti La normativa di riferimento costituita dal D Lgs 626 94 dal Decreto 18 02 99 dal Provvedimento 05 08 99 Documento di linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario G U ser gen n 236 del 07 10 99 dal D Lgs N 66 del 25 02 2000 Titolo VII protezione da agenti canc
67. alitativo Pur prendendo atto che in quanto preparati farmacologici i farmaci antineoplastici non vengono considerati ai fini dell etichettatura tra le menzioni R 45 o R 49 pu provocare il cancro delle Direttive CEE 67 548 e 88 379 Titolo VII Protezione da agenti cancerogeni D Lgs 626 94 in base ad approfondite valutazioni da fonte autorevole si ritiene che in ottemperanza all Art 3 D Lgs 626 94 debbano essere adottate le pi rigorose cautele La pratica quotidiana da una parte e la verifica scientifica sui dati derivanti da programmi di formazione ed educazione sanitaria applicati sul campo inducono a ritenere che queste azioni di prevenzione rivestono una notevole importanza consentendo di ottenere degli importanti provvedimenti preventivi la cui efficacia pu essere verificata anche a distanza di tempo Da ci deriva la necessit che l applicazione di questi strumenti preventivi avvenga contestualmente sia ad indagini ambientali che ad una verifica dei livelli di conoscenza che i soggetti interessati hanno sul problema in oggetto In tempi prestabiliti e periodicamente sar successivamente necessario ripetere tali verifiche al fine di accertare se a fronte della acquisizione delle informazioni siano stati ottenuti miglioramenti in ordine alla prevenzione 1 0 0 POSSIBILI EFFETTI DELL ESPOSIZIONE PROFESSIONALE A FARMACI 1 1 0 EFFETTI ALLERGICI Pur in carenza di rilievi epidemiologici sulla consistenza reale del proble
68. anzie di fermezza stabilit e di tenuta dell innesto dell ago a questi requisiti risponde ormai la maggior parte delle siringhe monouso in commercio Si raccomanda l uso di siringhe in polypropilene in quanto materiale chimicamente inerte Per evitare la degradazione dei farmaci fotosensibili occorre utilizzare siringhe amber La siringa con il farmaco preparato deve essere chiusa con un tappo luer lock AGO CON FILTRO IDROFOBICO E un dispositivo di sicurezza per equilibrare la pressione all interno del flaconcino con quella atmosferica necessario per evitare la fuoriuscita di aerosol dal flaconcino del farmaco al momento dell estrazione dell ago dalla siringa E in grado di trattenere l aerosol fino alle dimensioni di 0 2 u ed dotato di un attacco luer lock Sono disponibili dispositivi con doppio filtro idrofobico connessioni luer lock e condutture tali da rendere eseguibile sia la preparazione sia la somministrazione dei farmaci praticamente in un circuito chiuso con chiari vantaggi in termini di sicurezza per l operatore Deve esserne ben nota la tecnica d utilizzo all operatore EQUALIZZATORE DI PRESSIONE Questo dispositivo di sicurezza dotato di camera d espansione con filtro e interconnessioni luer lock pu sostituire il filtro idrofobico SIRINGA D INSULINA stata suggerita protetta all estremit e internamente da un batuffolo di cotone idrofilo per equilibrare la pressione nel flaconcino durante la ricostituzione del farmaco ma
69. appa boccette di farmaci contenitori a meno che non si esegua la loro pulizia una volta terminata la preparazione con alcool al 70 Si pulir quindi la cappa con una garza evitando cotone o stracci che lascino residui imbevuta di alcool al 70 procedendo dall alto verso il basso e con movimenti concentrici dalla periferia verso il centro Il farmaco ricostituito in eccesso andr reimmesso nel flacone originale per lo smaltimento Per togliere impronte o macchie dal piano di lavoro della cappa lo si pulir regolarmente sempre dopo ogni incidente anche lieve con detergente ad alto pH o comunque compatibile con l acciaio inossidabile evitare ipoclorito di sodio in quanto pu aggredire la superficie metallica della cappa Le pareti interne della cappa andranno trattate solo con alcool al 70 Si dovr sempre tenere accesa l aspirazione della cappa nelle operazioni di pulizia Tutto il materiale utilizzato guanti garze cotone telini monouso e ogni altro oggetto non tagliente incluse le protezioni personali a perdere deve essere riposto in opportuni contenitori facilmente identificabili struttura esterna rigida ed una interna di plastica con doppia chiusura contrassegnati necessariamente come R S O Rifiuti Speciali Ospedalieri da avviarsi all inceneritore Tutti i materiali taglienti ad es siringhe sempre con l ago innestato fiale flaconi della fleboclisi andranno smaltiti in appositi contenitori per R S O impermeabili
70. are molto attentamente le seguenti situazioni talassemie emoglobinopatie carenza di G6PD eritrocitaria anemie leucopenie piastrinopenie alterazioni della funzionalit renale ed epatica pregressa esposizione professionale a radiazioni ionizzanti o a sostanze cancerogene pregresse terapie capaci di indurre ipoplasia midollare in particolare trattamenti con antiblastici o con radiazioni ionizzanti condizioni di atopia In anamnesi lavorativa andr annotata la quantit media di farmaci manipolata dall operatore la durata media di esposizione eventuali episodi di contaminazione accidentali ferite e o punture da aghi o strumenti contaminati dai chemioterapici 39 antiblastici durante il lavoro come indicato al punto 12 0 0 a proposito del registro di esposizione individuale In tale occasione il medico competente dovr indagare gli eventuali disturbi anche vaghi come ad es nausea cefalea vertigini o manifesti quale ad es la perdita di capelli e o peli eventuali effetti irritativi ed allergici a carico della cute delle mucose oculari e dell apparato respiratorio L esame obiettivo dovr essere particolarmente attento nell osservare anche eventuali alterazioni cutanee e degli annessi sono inoltre consigliati oltre all emocromo completo con formula leucocitaria il conteggio delle piastrine dei reticolociti l elettroforesi sieroproteica l esame delle urine i test di funzionalit epatica GOT GPT GGT bilirubinemia frazio
71. are studi epidemiologici e per formulare proposte di interventi normativi di prevenzione E fondamentale che siano adottate delle procedure di rilevazione standardizzate ed informatizzate per la codifica di queste informazioni Nella preparazione Oltre ad alcune caratteristiche generali nome indirizzo tipologia e responsabile della struttura e dell unit operativa si ritiene che la scheda individuale giornaliera oltre ai dati anagrafici debba indicare l anzianit lavorativa al rischio specifico il nome commerciale del farmaco manipolato con l indicazione del numero di fiale e o flaconi con il loro peso in mg ed il tempo in ore e o minuti complessivamente impiegato con riepilogo settimanale Nella somministrazione Oltre ai dati sopraesposti andr annotato anche il numero di pazienti trattati personalmente dall operatore Nello smaltimento Per gli addetti alle pulizie delle sale di preparazione sar bene indicare la superficie del locale sanificato il numero ed il tipo classe o II di cappe trattate il quantitativo di presidi sanitari smaltiti fiale siringhe flaconi il tempo impiegato e le protezioni personali usate Per gli addetti allo smaltimento nelle sale di somministrazione e o di degenza dei pazienti trattati bene indicare oltre alla quantit di presidi sanitari manipolati fiale siringhe flaconi anche il materiale organico smaltito urine feci individuandone l unit di misura il numero di cambi
72. ate in terapia 5 3 1 Istruzioni del produttore Le raccomandazioni espresse in questo manuale sono valide per la manipolazione dei chemioterapici antiblastici nella loro generalit E inoltre indispensabile che nella scheda tecnica di ciascun farmaco sia indicata la potenziale pericolosit e tossicit per gli operatori e per i pazienti con le puntuali istruzioni da osservare al fine di prevenire i rischi nelle fasi di preparazione somministrazione smaltimento e agli accorgimenti d adottare anche nel caso di incidenti ambientali spandimenti di farmaco o a carico del paziente stravaso venoso indicandone l antidoto nonch con le indicazioni di uso e dose stabilit conservazione temperatura e durata solubilit compatibilit con altri farmaci soluzioni materiali attrezzature evidenziando le modalit di inattivazione del prodotto e la durata delle precauzioni da adottarsi verso gli escreti dei pazienti E opportuno che il Ministero della Sanit sia sensibilizzato su questa problematica e si provveda ad una normativa comprendente la codifica delle istruzioni di sicurezza del produttore A cura dell Unit di Manipolazione dei Chemioterapici Antiblastici tutte queste informazioni devono essere raccolte in uno archivio classificato per molecola dove vanno espressi anche i dati di solubilit e compatibilit nella miscelazione Un utile riferimento per la compatibilit nella miscelazione sia dei chemioterapici antiblastic
73. atino eae eee Sommin si PP cisplatino ot e Preparaz si PP cisplatino Poe ony Clonfero et Al Padova Italia 1989 Preparaz si PP ciclofosfa 0 1 0 5 Sessink et Al 0 04 0 1 Sessink et Al Nimega Olanda 1992 Sommin ciclofosfa istrazion na e __ 0 01 0 4 Sessink et Al Smaltim si PP PERS ento Nimega Olanda 1992 Preparaz su 0 0035 0 034 Ensslin et Al ione Monaco Germania 1994 31 3 5 38 Ensslin et Al ione CFLV mide Monaco Germania 1994 Preparaz si PP uni 5 12 7 Ensslin et Al ione CFLV Monaco Germania 1994 antiblastici in addetti alla preparazione personale addetto allo smaltimento di escreti di pazienti CFLO Cabina a Flusso Laminare Orizzontale CFLV Cabina a Flusso Laminare Verticale PP Protezioni personali guanti camice ecc sulle urine delle 24 ore Il dosaggio dei chemioterapici antiblastici nelle urine con l esclusione di un caso positivo in una notevole percentuale di campioni per livelli di concentrazione anche non elevati che nel caso per esempio del cisplatino pone il problema dei limiti o valori di riferimento in quanto il platino sta diventando un inquinante ambientale ubiquitario proveniente dalle marmitte catalitiche In assenza di cappe di aspirazione e di particolari protezioni personali si osservata su personale infermieristico che somministrava 1 2 g circa di ciclofosfamide per turno di lavoro l eliminazione ur
74. avoro tenuto all osservanza delle misure generali di tutela previste dall Art 3 e in relazione alla natura dell attivit dell azienda ovvero dell unit produttiva deve valutare nella scelta delle attrezzature di lavoro e delle sostanze o dei preparati chimici impiegati nonch nella sistemazione dei luoghi di lavoro i rischi per la sicurezza e la salute dei lavoratori ivi compresi quelli riguardanti i gruppi di lavoratori esposti a rischi particolari 2 All esito della valutazione di cui al comma 1 il datore di lavoro elabora un documento contenente a una relazione sulla valutazione dei rischi per la sicurezza e la salute durante il lavoro nella quale sono specificati i criteri adottati per la valutazione stessa b l individuazione delle misure di prevenzione e di protezione attuate in conseguenza della valutazione di cui alla lettera a nonch delle attrezzature di protezione utilizzate c il programma di attuazione delle misure di cui alla lett b 3 Il documento custodito presso l azienda ovvero unit produttiva 4 Il datore di lavoro designa gli addetti al servizio di prevenzione e protezione ed il relativo responsabile o incarica persone o servizi esterni all azienda e nomina nei casi previsti dall Art 16 il medico competente 5 Il datore di lavoro il dirigente e il preposto che esercitano dirigono o sovrintendono le attivit indicate all Art 1 nell ambito delle rispettive attribuzioni e competenze adottano
75. bi con specifica certificazione UNI EN166 campo di utilizzo per gocce e spruzzi con trattamento antiappannante e con lenti otticamente neutre Non si ritengono sufficientemente protettivi i comuni occhiali trasparenti con protezioni laterali Occhiali visiere e schermi trasparenti vanno lavati dopo l uso con un detergente compatibile non aggressivo e sciacquati sotto un moderato getto d acqua Queste operazioni non vanno eseguite nel locale di preparazione ma bens nel locale filtro o in sua assenza nel punto di decontaminazione Cuffie Cuffie monouso in TNT devono essere utilizzate per proteggere i capelli da possibili contaminazioni va invece evitato l uso del velo in quanto non protegge Sovrascarpe Allo stesso modo sovrascarpe monouso sono raccomandate nel locale di preparazione e altrove in quanto evitano la diffusione della contaminazione Pantaloni Per la protezione degli arti inferiori in ogni occasione di esposizione il personale femminile dovr indossare i pantaloni in tessuto idrorepellente o in TNT per le medesime indicazioni suindicate 25 5 7 0 CARATTERISTICHE DEI MATERIALI LUER LOCK Questo dispositivo di sicurezza deve essere utilizzato per evitare la sconnessione dell ago da siringhe pompe e deflussori nonch come chiusura di sicurezza delle siringhe SIRINGHE Si devono utilizzare siringhe sufficientemente larghe tali da non essere riempite pi di 2 3 del loro volume e che offrano gar
76. ca a corredo del dispositivo fornito dal fabbricante per attestarne l adeguatezza rispetto ai rischi di esposizione individuati Gli indumenti di protezione oltre a dover essere classificati quali DPI devono possedere la marcatura CE in ottemperanza alle norme tecniche di tipo generale e specifico necessarie a garantire la protezione da agenti chimici la EN 340 la EN 369 se disponibile la EN 465 la EN 467 ed appartenenti alla Categoria 3 tipo 4 secondo la EN 465 come per i guanti deve essere documentata l adeguatezza rispetto ai rischi di esposizione individuati camici da utilizzare sono preferibilmente quelli in tessuto a bassa permeabilit che non elimini particelle come ad esempio i camici chirurgici monouso di tipo idrorepellente in tessuto non tessuto TNT con allacciatura posteriore per la preparazione devono essere muniti di rinforzo davanti e sugli avambracci Nella preparazione somministrazione opportuno utilizzare un facciale filtrante antipolvere con marcatura CE in ottemperanza alle norme tecniche EN 149 di classe FFP3SL protezione verso aerosol anche liquidi in alternativa pu essere usata una semimaschera EN 140 con filtro antipolvere EN 143 Per la difesa degli occhi e del volto da eventuali contaminazioni gocce o spruzzi gli operatori devono essere forniti di occhiali a mascherina o visiera e schermi 88 trasparenti entrambi con specifica certificazione EN166 con trattamento antiappannante e con le
77. ccomandabile La confezione integra sia in polvere che in soluzione si conserva al riparo della luce La sol acquosa stabile solo in presenza di ione cloruro alneno NaCl 0 3 _ Soluzioni diluite precipitano a freddo Se necessario per uso diuretico il mannitolo deve essere aggiunto appena prima della somministrazione Stabile in soluzione acquosa NaCl 0 9 o Glucosio 5 per almeno 24 hr a temp ambiente al riparo della luce La confezione integra si conserva tra 2 e 8 C al riparo della luce Stabile in soluzione Na CI 0 9 o Glucosio 5 per 4 8 hr a 25 C si degrada rapidamente se esposta alla luce usare deflussori schermati CONTATTO CON LA PELLE Definibile non irritante ma allergizzante Lavare con acqua e sapone In caso di schizzo agli occhi irrigare immediatamente con NaCl 0 9 Definibile debolmente irritante Lavare con acqua e sapone In caso di schizzo agli occhi irrigare immediatamente con NaCl 0 9 Definibile fortemente irritante Lavare con abbondante quantit di acqua e fare impacchi di Sodio Bicarbonato Definibile non irritante Lavare comunque con acqua o acqua e sapone In caso di schizzo agli occhi irrigare immediatamente con NaCl 0 9 Definibile irritante Lavare con abbondante quantit di acqua In presenza di reazione cutanea applicare una crema emolliente Definibile non irritante Lavare comunque con acqua o acqua e sapone In caso di schizzo agli oc
78. ccumulata nel tempo E inoltre di particolare interesse in quanto la via transcutanea e transmucosa sono tra le modalit d assorbimento pi importanti Possono essere oltretutto evidenziati anche livelli di esposizione minori a quelli determinabili con la misurazione dei chemioterapici aerodispersi ed escreti con le urine Numerosi studi hanno messo in evidenza in alcuni casi la presenza di chemioterapici antiblastici al di fuori delle cabine di preparazione A questo proposito importante sottolineare che le indagini di Mc Deviti e Sessink trovavano plausibile il rinvenimento superficiale di farmaci al di fuori della cabine a flusso laminare verticale per manovre incongrue come il passaggio di materiale contaminato con il farmaco dall interno all esterno della cappa stessa in presenza di guanti presumibilmente contaminati Inoltre va rimarcato il fatto che questi campioni risultavano positivi anche in assenza di contaminazione dei campioni d aria effettuati nei medesimi locali di lavoro 10 TAB 6 esempi di determinazione di concentrazione urinaria di chemioterapici RIFERIMENTO OCCASION PROTEZIO FARMACO N CAMPIONI CONCENTRAZIO BIBLIOGRAFICO E DI NI NE E LOCALITA i as PERSONALI e Totali Positivi URINARIA DI EFFETTUAZIONE AMBIENTA Bik FARMACO range ug l 0 35 9 08 Hirst et AI Ontario Canada 1984 8 9 2 31 Venitt et Al Londra Gran Bretagna 1984 0 6 1 99 Venitt et Al Londra Gran Bretagna 1984 Preparaz si PP cispl
79. chi irrigare immediatamente con NaCl 0 9 Definibile non irritante Lavare comunque con acqua o acqua e sapone In caso di schizzo agli occhi irrigare immediatamente con NaCl 0 9 PROCEDURE DI DECONTAMINA ZIONE CHIMICA Trattare con Sodio Ipoclorito 10 per 24 hr Immergere in abbondanti quantit di acqua per almeno 48 hr Trattare con Sodio Bicarbonato 8 4 per 24 48 hr Trattare con Sodio Ipoclorito 5 per 24hr o con KOH 12 g L in Metanolo Trattare con grosse quantit di acqua lasciando in ammollo per almeno 48 hr Trattare con HCI N 100 per 24 hr Trattare con Acido Solforico 10 per 24 hr DURATA DELLE PRECAUZIONI CON ESCRETI CONTAMINATI 8 Urine 3 gg Feci Urine 2 gg Feci 2 Urine Feci 2 Urine 3 gg Feci 5 gg Urine 7 gg Feci 2 Urine 2 gg Feci 2 Urine 2 Feci 2 98 DACTI COSMEG La confezione integra si conserva sotto infusione 25 C al riparo della luce Proteggere dalla luce diretta La stabilit in sol acquosa NaCl 0 9 o Glucosio 5 discreta per 24 hr a temp ambiente migliora a freddo La confezione integra si conserva al riparo della luce A conc pari o superiori a 0 5 mg mL stabile in sol acquosa NaCl 0 9 o Glucosio 5 a temp ambiente per alcuni giorni Concentrazioni inferiori devono essere conservate al riparo della luce infusione E V La confezione integra si conserva al riparo della luc
80. chiaramente individuate ed adeguatamente predisposte utilizzabili anche da altri specialisti Nella organizzazione della centralizzazione indipendentemente dal modello scelto e fermo restando una chiara identificazione delle diverse competenze si dovr garantire un raccordo tecnico tra i medici che prescrivono le terapie i farmacisti responsabili della preparazione il personale medico ed infermieristico che le somministra gli addetti allo smaltimento Si ritiene utile presentare alcune ipotesi di centralizzazione lasciando la scelta finale alle singole realt sulla base di valutazioni specifiche Le principali ipotesi di centralizzazione emerse sono quelle di Unita Operativa di Piano Struttura di Dipartimento di Presidio Ospedaliero di Azienda Ospedaliera La tipologia del 83 modello di centralizzazione una scelta autonoma di ogni singola Azienda Sanitaria fermo restando che l obbiettivo principale resta la centralizzazione e che le ipotesi alternative devono essere viste come forme per una sua graduale applicazione che deve essere attentamente valutata in ragione di una serie di variabili quali distribuzione delle terapie antiblastiche nelle Unit Operative logistica della struttura azienda verifica della possibilit di accentrare i trattamenti in un numero inferiore di unit operative dotazioni gi esistenti struttura e organizzazione della farmacia Tutti i modelli di centralizzazione descritti sono stati analizzati
81. ci di verifica ed raccomandato che abbiano una certificazione di uno degli enti nazionali sovraelencati Art 6 D Lgs 626 94 In queste cabine il flusso laminare proveniente dal sovrastante filtro HEPA scende perpendicolarmente al piano di lavoro evitando in tal modo di investire l operatore L interno della cappa in depressione e aria espulsa deve essere filtrata da un secondo filtro HEPA EU 14 e se ricircolata nello stesso locale da un filtro supplementare a carbone attivo posto a valle del filtro HEPA per trattenere eventuali frazioni gassose AS 2567 82 La velocit media dell aria all apertura di accesso al percorso tra il punto di liberazione dell aerosol e quello di captazione filtro HEPA deve essere ridotto al minimo i ventilatori devono essere installati a valle del filtro HEPA che depura l aria contaminata vano di lavoro deve risultare regolata a non meno di 0 4 m sec Tutte le superfici interne devono essere facilmente accessibili alla pulizia ordinaria e per la decontaminazione specifica ogni sporgenza o angolatura deve presentarsi smussata in modo da evitare possibili lacerazioni dei guanti o abrasione della cute dell operatore La parte superiore dell accesso al vano di lavoro deve essere costituita da un vetro di sicurezza saranno evitati i materiali sintetici sia perch favoriscono la deposizione dei chemioterapici antiblastici per carica elettrostatica sia perch la frequente pulizia ne provoca a lungo
82. ci antiblastici E quindi necessario che l operatore disponga di conoscenze generali della problematica connessa all utilizzo dei farmaci in generale e specificatamente per i chemioterapici antiblastici dei rischi connessi con la loro tossicit generale delle modalit di somministrazione delle precauzioni da utilizzare per il paziente delle responsabilit generali per l operatore 41 9 2 0 ISTRUZIONE Devono essere fornite all operatore prima dell inizio dell esposizione indicazioni sulla problematica generale connessa alla manipolazione dei farmaci antiblastici In particolare l operatore dovr essere edotto delle nozioni essenziali sulla tossicit generale degli antitumorali sulle indicazioni e i principi basilari della chemioterapia antitumorale caratteristiche chimico fisiche dei farmaci sostanze compatibili e tecniche farmaceutiche per la loro solubilizzazione e diluizione interazioni con altri farmaci o prodotti chimici o materiali che compongono attrezzature o presidi sui rischi per il paziente esponendo le controindicazioni assolute e relative le possibili complicanze iatrogene e la valutazione della risposta terapeutica e tutte le misure atte alla sua protezione come ad es la sua corretta identificazione e conoscenza del farmaco in base alla scheda di rischio fornita dal produttore il corretto dosaggio e conservazione del farmaco nonch la conseguente necessit di protezione del personale addetto alla manipolazio
83. ciplina l obbligo di valutazione dei rischi da parte del datore di lavoro con riguardo allo specifico ambito lavorativo Il datore di lavoro ha inoltre l obbligo di comunicare alle lavoratrici i risultati delle valutazioni effettuate L articolo 5 definisce le misure che il datore di lavoro deve adottare in conseguenza dei risultati della valutazione In particolare viene previsto che lo stesso qualora non si versi nell ambito del divieto di adibizione al lavoro del personale interessato di cui all articolo 3 primo comma della legge 1204 del 1971 proceda alla modifica delle condizioni o dell orario di lavoro ovvero anche all esonero dal lavoro al fine di evitare qualunque rischio per la sicurezza delle lavoratrici nonch del nascituro e del neonato Va infine considerato che l allegato 1 del citato Digs 645 al comma 3 lettera d riporta i medicamento antimitotici nell ambito dell elenco non esauriente di agenti o processi e condizioni di lavoro di cui all articolo 4 Tabella N 1 CHEMIOTERAPICI ANTIBLASTICI VALUTATI DALLA IARC Cancerogeni per l uomo Butanediolo dimetansulfonato Myleran Ciclofosfamide Clorambucil 1 2 Cloroetil 3 4 Metilcicloesil 1 Nitrosurea Metil Ccnu Melphalan Mopp e altre miscele contenenti agenti alchilanti N N bis 2 Cloroetil 2 Naftilamina Clornafazina Tris 1 Aziridinil Fosfinsolfuro Tiotepa Probabilmente cancerogeni per l uomo Adriamicina Aracitidina 78 1 2 Cloroetil 3 Cicloe
84. colo per l incolumit personale NdR come ad es gli ornamenti personali anelli collane orecchini i cosmetici che se contaminati possono costituire una fonte di esposizione prolungata Art 379 Indumenti di protezione Obbligo del datore di lavoro in presenza di lavorazioni o di operazioni o di condizioni ambientali che presentano pericoli particolari di mettere a disposizione dei lavoratori idonei indumenti di protezione Art 382 Protezione agli occhi Obbligo del datore di lavoro che i lavoratori esposti al pericolo di offesa agli occhi per materiali comunque dannosi siano muniti di occhiali visiere o schermi appropriati NdR ad es con ripari laterali 50 o comunque idonei ad impedire che schizzi di soluzioni di farmaci antitumorali giungano a contatto con la mucosa oculare dell operatore Art 383 Protezione delle mani Dovere del datore di lavoro di fornire ai lavoratori guanti appropriati nelle lavorazioni che presentano specifici pericoli di punture tagli abrasioni vedasi il punto 5 6 0 Decreto del Presidente della Repubblica 19 03 1956 n 303 Norme Generali per l Igiene del Lavoro Suppl Ord alla G U n 105 del 30 04 1956 Art 4 Obblighi del datore di lavoro dei dirigenti e dei preposti lett a attuare le misure di igiene previste dal presente decreto lett b obbligo di informare il personale sui rischi specifici a cui sono esposti e delle corrette modalit di prevenzione pe
85. corretto smaltimento Parte pratica verifica in ambiente simulato dell apprendimento relativo ai punti C eD Audiovisivi dimostrazioni sui punti C D E CORSI DI FORMAZIONE DEI FORMATORI Sedi 76 Ispesl Istituto Superiore di Sanita Istituti Universitari di medicina del lavoro e di Oncologia Regioni Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Aziende Ospedaliere Aziende Sanitarie Locali Programma A Parte teorica comprendente l elenco delle procedure da seguire e la motivazione delle stesse B prova pratica sotto la guida di personale gia esperto Gruppi limitati di discenti eventualmente con audiovisivi C modalit di trasmissione dell informazione D valutazione complessiva del grado di apprendimento mediante questionario e colloquio Contenuti Parte teorica aspetti legislativi valutazione dell esposizione tossicit dei farmaci e meccanismi di cancerogenesi manipolazione prevenzione della contaminazione interventi di decontaminazione corretto smaltimento Parte pratica verifica in ambiente simulato dell apprendimento relativo ai punti 3 4 e 5 verifica della capacit di trasmissione dell informazione mediante lezioni simulate 6 RACCOMANDAZIONI Sviluppo di tecniche di prelievo e analisi individuazione di centri di riferimento e laboratori certificati Il dosaggio dei chemioterapici nelle matrici ambientali e biologiche la determinazione degli addotti alle proteine e
86. cui al comma 2 comprendono esami clinici e biologici e indagini diagnostiche mirati al rischio ritenuti necessari dal medico competente Art 17 Il Medico competente 1 Il Medico competente a collabora con il datore di lavoro e con il servizio di prevenzione e protezione di cui all Art 8 sulla base della specifica conoscenza dell organizzazione dell azienda ovvero dell unit produttiva e delle situazioni di rischio alla predisposizione dell attuazione delle misure per la tutela della salute e dell integrit psicofisica dei lavoratori b effettua gli accertamenti sanitari di cui all Art 16 c esprime i giudizi di idoneit alla mansione specifica al lavoro di cui all Art 16 d istituisce ed aggiorna sotto la propria responsabilit per ogni lavoratore sottoposto a sorveglianza sanitaria una cartella sanitaria e di rischio da custodire presso il datore di lavoro con salvaguardia del segreto professionale e fornisce informazioni ai lavoratori sul significato degli accertamenti sanitari cui sono sottoposti e nel caso di esposizione ad agenti con effetti a lungo termine sulla necessit di sottoporsi ad accertamenti sanitari anche dopo la cessazione dell attivit che comporta l esposizione a tali agenti Fornisce altres a richiesta informazioni analoghe ai rappresentanti dei lavoratori per la sicurezza f informa ogni lavoratore interessato dei risultati degli accertamenti sanitari di cui alla lettera b e a richiesta dello ste
87. cupational exposure to anti neoplastic agents at several departments in a hospital environmental contamination and excretion of cyclophosphamide and ifosfamide in urine of exposed workers Int Arch Occup Environ Health 1992 64 105 112 Sessink PJM Cerna M Rossner P et Al Urinary cyclophosphamide excretion and chromosomal aberrations in peripheral blood lymphocytes after occupational exposure to antineoplastic agents Mutat Res 1994 309 193 199 Sessink PJM Timmersmans JL Anzion RBM Bos RP Assessment of occupational exposure of pharmaceutical plant J Occup Med 1994 36 79 83 Sessink PJM Van de Kerkhof MCA Noordhoek J Bos RP Environmental contamination and assessment of exposure to antineoplastic agents by determination of cyclophosfamide in urine of exposed pharmacy tecnicians Is skin absorption an important exposure ruote Arch Environ Health 1994 49 165 169 Sessink PJM Kroese ED van Kranen HJ Bos RP Cancer risk assessment for health care workers occupationally exposed to cyclophosphamide Int Arch Occup Environ Health 1995 67 317 323 Sessink PJM Bos RP Drugs Hazardous to Healthcare Workers Evaluation of Methods for Monitoring Occupational Exposure to Cytostatic Drugs A Review Article Drug Safety 1999 apr 20 4 347 359 Sieber SM Adamson RH Toxicity of antineoplastic agents in man chromosomal aberration antifertility effects congenital malformations and carcinogenic potential Adv Cancer Res 1975 22 57
88. da Ospedaliera pubblica o privata programmi di formazione e informazione oltre che obblighi disciplinati dal D Lgs 626 94 sono ottimi strumenti di prevenzione dei rischi occupazionali in quanto la modificazione dei comportamenti degli operatori avviene sulla base della conoscenza dei fattori che determinano il rischio e delle possibilit che offrono le misure di prevenzione ambientale ed impiantistica e dell uso di corrette procedure di lavoro per diminuire fino ad annullare il rischio stesso 89 Vengono suggeriti strumenti di verifica della validit degli interventi formativi che prevedano la quantificazione delle conoscenze prima e dopo l intervento attraverso l impiego di questionari o altri strumenti anche informatizzate prima ed al termine dell impegno formativo 7 SORVEGLIANZA SANITARIA L identificazione del personale professionalmente esposto dovr essere effettuata dal Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione in collaborazione con il Medico Competente alla luce della reale situazione verificata all interno della singola struttura sanitaria Ai fini dell individuazione degli esposti pu essere utilizzata la seguente classificazione Lavoratori che manipolano abitualmente CA la manipolazione avviene regolarmente cio con una media di 15 o pi preparazioni somministrazioni alla settimana o pi di 5 effettuate giornalmente addetti alla manutenzione delle cappe addetti alla manipolazione di CA che in
89. dai lavoratori stessi Nell affidare i compiti a rischio di esposizione a chemioterapici antiblastici il datore di lavoro il direttore generale tramite il primario preposto deve tener conto delle capacit e delle condizioni degli operatori esposti in rapporto alle loro effettive capacit e alla loro sicurezza Art 4 comma 5 lett e D Lgs 626 94 Ne deriva che compito della direzione sanitaria del primario e del servizio di direzione infermieristica vigilare periodicamente e costantemente sul personale affinch utilizzi le procedure disposte e si ricorda che la legislazione vigente prevede degli obblighi da parte degli organi responsabili dell azienda ospedaliera o sanitaria Art 4 D P R 547 55 e Art 4 D P R 303 56 D Lgs 626 94 Le inadempienze del personale all osservanza delle norme di sicurezza possono comportare sia l irrogazione di provvedimenti disciplinari o economici da parte dell amministrazione sia se in violazione agli obblighi legislativi sanzioni a termini di legge Attraverso un controllo di qualit l UMaCA o in sua assenza i responsabili delle U O interessate devono garantire la qualit dello stoccaggio preparazione somministrazione e smaltimento dei chemioterapici antiblastici ivi incluse le garanzie per il paziente 11 0 0 PROPOSTA DI PERCORSO PER LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO IN BASE AL D Lgs 626 94 AI fine di agevolare la valutazione del rischio specifico per la sicurezza e la salute degli operato
90. di lavoro fornisce ai lavoratori i DPI conformi ai requisiti previsti dall art 42 e dal decreto di cui all art 45 comma 2 4 Il datore di lavoro a mantiene in efficienza i DPI e ne assicura le condizioni di igiene mediante la manutenzione le riparazioni e le sostituzioni necessarie b provvede a che i DPI siano utilizzati soltanto per gli usi previsti salvo casi specifici ed eccezionali conformemente alle informazioni del fabbricante c fornisce istruzioni comprensibili per i lavoratori d destina ogni DPI ad un uso personale e qualora le circostanze richiedano l uso di uno stesso DPI da parte di pi persone prende misure adeguate affinch tale uso non ponga alcun problema sanitario e igienico ai vari utilizzatori e informa preliminarmente il lavoratore dei rischi dai quali il DPI lo protegge f rende disponibile nell azienda ovvero unit produttiva informazioni adeguate su ogni DPI g assicura una formazione adeguata e organizza se necessario uno specifico addestramento circa l uso corretto e l utilizzo pratico dei DPI 5 In ogni caso l addestramento indispensabile a per ogni DPI che ai sensi del decreto legislativo 4 dicembre 1992 n 475 appartenga alla terza categoria b per i dispositivi di protezione dell udito Art 44 Obblighi dei lavoratori 1 lavoratori si sottopongono al programma di formazione e addestramento organizzato dal datore di lavoro nei casi ritenuti necessari ai sensi dell art
91. dibiti alle attivit in questione e vengono ripetute con frequenza almeno quinquennale e comunque ogni qualvolta si verificano nelle lavorazioni cambiamenti che influiscono sulla natura e sul grado dei rischi 4 Il datore di lavoro provvede inoltre affinch gli impianti i contenitori gli imballaggi contenenti agenti cancerogeni siano etichettati in maniera chiaramente leggibile e comprensibile contrassegni utilizzati e le altre indicazioni devono essere conformi al disposto della legge 29 maggio 1974 n 256 e successive modifiche ed integrazioni Art 67 Esposizione non prevedibile 1 Se si verificano eventi non prevedibili o incidenti che possono comportare un esposizione anomala dei lavoratori il datore di lavoro adotta quanto prima misure appropriate per identificare e rimuovere la causa dell evento e ne informa i lavoratori e il rappresentante per la sicurezza 2 lavoratori devono abbandonare immediatamente l area interessata cui possono accedere soltanto gli addetti agli interventi di riparazione ed ad altre operazioni necessarie indossando idonei indumenti protettivi e dispositivi di protezione delle vie respiratorie messi a loro disposizione dal datore di lavoro In ogni caso l uso dei dispositivi di protezione non pu essere permanente e la sua durata per ogni lavoratore limitata al minimo strettamente necessario 3 Il datore di lavoro comunica al pi presto all organo di vigilanza il verificarsi degli eventi di cui al
92. do gli operatori di chiari protocolli procedurali questo manuale pu senz altro essere utilizzato a tale scopo giovandosi anche di dimostrazioni audiovisive Il corso deve essere seguito da tutti gli operatori eventualmente per moduli differenziati per esposizione al rischio ed al termine deve essere previsto il rilascio di una autorizzazione patentino di validit quinquennale E necessario inoltre prevedere la ripetizione del corso per gli addetti che non abbiano raggiunto a giudizio dei docenti un sufficiente livello di preparazione AI termine del corso gli operatori devono dimostrare di conoscere le precauzioni da adottare per minimizzare l esposizione le misure igieniche da osservare il corretto utilizzo delle protezioni ambientali cappe aspiranti e personali il trattamento dello stravaso e le cautele a protezione del paziente le possibilit di contaminazione e le manovre preventive atte a limitarle le procedure di decontaminazione anche in situazioni di emergenza come ad es fuoriuscite o spandimenti importanti dei farmaci antiblastici per rottura di fiale o flaconi con contaminazione diretta acuta dell operatore e o dell ambiente e di corretto smaltimento contenuti comprenderanno oltre a quanto specificatamente indicato in precedenza le procedure di sicurezza per limitare l esposizione e le misure igieniche conseguenti in preparazione nell utilizzo della cappa aspirante in base alla sua tipologia sul piano libero nel
93. docenza nei corsi per gli operatori esposti Il programma potr comprendere oltre all informazione documentata degli aspetti legislativi e della tossicit dei farmaci ivi inclusi i meccanismi di cancerogenesi anche gli argomenti sovradescritti come ad esempio l esposizione dettagliata delle procedure di sicurezza da seguire nelle varie fasi a rischio con le motivazioni delle stesse gli interventi di decontaminazione e di corretto smaltimento attraverso dimostrazioni audiovisive e una verifica pratica in ambiente simulato A termine del corso si verificher inoltre la capacit di trasmissioni delle informazioni tramite lezioni simulate e sar utile effettuare una valutazione complessiva del grado di apprendimento raggiunto mediante un questionario ed un colloquio 10 0 0 L ORGANIZZAZIONE DEL LAVORO La pericolosit di questi medicinali permette di ritenere opportuno fare in modo che il loro uso sia ristretto ad operatori qualificati Alla luce della normativa vigente nei confronti delle responsabilit civili e penali verso i lavoratori esposti al rischio chimico il datore di lavoro il direttore generale ed i suoi dirigenti direttore sanitario e direttore amministrativo e preposti i dirigenti di servizio o struttura i primari il responsabile della direzione infermieristica il direttore della gestione del personale ecc giovandosi della collaborazione del medico competente e del servizio di prevenzione e protezione devono informare e
94. e Se in soluzione commerciale pronta da conservare tra 2 e 8 C stabile comunque per un mese a 25 C La soluzione in NaCl 0 9 o Glucosio 5 stabile a temp ambiente per almeno alcuni gg E consigliabile non capovolgere il flaconcino durante le manovre di ricostituzione basta agitare moderatamente DOXO ADRIBLAS Bolo o RUBIC TINA infusione INA E V EPIRU BICIN FARMOR UBICINA Bolo o infusione Vedi Doxorubicina VEPESID Infusione La confezione integra deve essere conservata al riparo della luce Le soluzioni max 0 4 mg mL in NaCl 0 9 o Glucosio 5 sono stabili per 3 4 gg a 25 C La somministrazione deve essere protetta dalla luce solare diretta Si raccomanda di ridurre al massimo il tempo di contatto del farmaco concentrato con le varie plastiche FLUOROU RACILE ed altri Bolo o infusione E V La confezione integra deve essere conservata al riparo della luce Stabile in NaCl 0 9 lo meno in Glucosio 5 evitare la luce diretta e conservare non sopra i 25 C Bolo o infusione E V La confezione integra deve essere conservata al riparo della luce Stabile in NaCl 0 9 e Glucosio 5 per almeno 24 hr a 25 C E consigliabile non capovolgere il flaconcino durante le manovre di ricostituzione basta agitare moderatamente IDARU ZAVEDOS BICIN A Bolo o infusione E V La confezione integra deve essere conservata a meno di 25 C e al riparo della luce Soluzioni di
95. e la valutazione di cui al comma 1 in occasione di modifiche del processo produttivo significative ai fini della sicurezza e della salute sul lavoro e in ogni caso trascorsi tre anni dall ultima valutazione effettuata 6 Il rappresentante per la sicurezza ha accesso anche ai dati di cui al comma 4 fermo restando l obbligo di cui all Art 9 comma 3 Art 64 Misure tecniche organizzative procedurali 1 Il datore di lavoro a assicura applicando metodi e procedure di lavoro adeguati che nelle varie operazioni lavorative sono impiegati quantitativi di agenti cancerogeni non superiori alle necessit delle lavorazioni e che gli agenti cancerogeni in attesa di impiego in forma fisica tale da causare rischio di introduzione non sono accumulati sul luogo di lavoro in quantitativi superiori alle necessit predette b limita al minimo possibile il numero dei lavoratori esposti o che possono essere esposti ad agenti cancerogeni anche isolando le lavorazioni in aree predeterminate provviste di adeguati segnali di avvertimento e di sicurezza compresi i segnali vietato fumare ed accessibili soltanto ai lavoratori che debbono recarvisi per motivi connessi con la loro mansione o con la loro funzione In dette aree fatto divieto di fumare c progetta programma e sorveglia le lavorazioni in modo che non vi emissione di agenti cancerogeni nell aria Se ci non tecnicamente possibile l eliminazione degli agenti cancerogeni deve avvenire il
96. e la volumetria illuminazione specificando se naturale e o artificiale specificando il numero nonch l intensit e la qualit dei punti luce esistenti ventilazione temperatura Si evidenzieranno le caratteristiche del pavimento impermeabile uniforme ed integro delle pareti con risvolto da pavimento lavabili uniforme ed integre e dell aerazione naturale o artificiale presenza di condizionamento d aria specifico per il locale Si descriveranno quindi i piani di lavoro utilizzati per la preparazione indicando la presenza di cappe a flusso laminare verticale di classe Il esprimendone il tipo es B3 H Germania di classe es tipo V Germania di tipo chimico nonch le modalit di ricircolo dell aria es espulsione 30 e reimmissione previa filtrazione 70 all esterno e o all interno con o senza filtri HEPA o a carbone attivo e la periodicit della sostituzione dei filtri Si indicher se il piano della cappa al momento dell osservazione risultava coperto con teli o ingombro e se esistono piani di lavoro diversi dalle cappe con o senza teli di copertura Si descriver inoltre sia l eventuale presenza di materiale impermeabile di rivestimento in carta o tessuto con la periodicit del suo ricambio plurigiornaliero giornaliero settimanale sia i lavaggi del piano di lavoro annotandone la frequenza plurigiornaliera giornaliera settimanale ed il detergente utilizzato alcool ipoclorito altro 46 Per quanto
97. e nelle unit ospedaliere non e normalmente preparato ad effettuare e controllare reazioni chimiche e preferibile utilizzare a tale scopo prodotti di semplice impiego e con bassa reattivit Si consiglia perci l utilizzo di ipoclorito di sodio vedi 4 6 1 lettera c che entro 24 ore e in grado di determinare una buona inattivazione di gran parte dei Chemioterapici antiblastici Le urine dei pazienti sottoposti ad instillazioni endovescicali dovrebbero essere inattivate prima dello smaltimento in quanto contengono elevate concentrazioni di principio attivo filtri delle cappe dopo la rimozione devono essere riposti in sistemi a doppio involucro considerati come tossico nocivi sottoposti ad inattivazione e quindi smaltiti 4 8 MISURE TRANSITORIE L istituzione delle unit farmaci antitumorali e le misure di prevenzione descritte rappresentano l obiettivo che le aziende sanitarie dovranno raggiungere per poter effettuare in condizioni di sicurezza il trattamento di pazienti affetti da tumore tempi necessari per l attuazione dovranno essere ridotti al minimo In questo periodo dovr essere intensificata la protezione individuale dei lavoratori e l organizzazione del lavoro dovr limitare il pi possibile l esposizione In particolare dovranno essere identificate figure professionali cui affidare la responsabilit della gestione clinica e delle procedure di preparazione Dovranno altres essere individuati locali da adibire esclusivame
98. edere la marcatura CE in ottemperanza alle norme tecniche di tipo generale e specifico necessarie a garantire la protezione da agenti chimici la EN 340 la EN 369 se disponibile la EN 465 ed appartenenti alla Categoria 3 tipo 4 secondo la EN 465 Inoltre analogamente a quanto sottolineato per i guanti per attestarne l adeguatezza protettiva rispetto ai rischi di esposizione ad antiblastici una documentazione tecnica a corredo dell indumento fornito dal fabbricante deve poter evidenziare che i test previsti dalle norme tecniche per questi indumenti vengono anche eseguiti impiegando almeno 4 5 sostanze individuate nel seguente elenco individuando per ognuna i relativi tempi di protezione consentiti e metotraxate e ciclofosfammide e fluorouracile e vincristina solfato e daunorubicina e adriamicina e doxorubicina cloridrato camici da utilizzare sono preferibilmente quelli in tessuto a bassa permeabilit che non elimini particelle come ad esempio i camici chirurgici monouso di tipo idrorepellente in tessuto non tessuto TNT con allacciatura posteriore maniche lunghe e non aderenti polsini di elastico o maglia e per le operazioni di preparazione rinforzati anteriormente e sulle braccia con materiale barriera che offra una minima penetrabilita ai farmaci antiblastici polsini dovranno essere sempre sormontati dai guanti Qualora ne venga usato un doppio paio i polsini dovranno essere calzati sopra i guanti interni ed essere cope
99. efici considerando tutti gli aspetti specie quelli logistico organizzativi e di qualit del servizio erogato 3 PROCEDURE DI LAVORO 85 La definizione delle procedure di lavoro essenziale per ognuna delle fasi di manipolazione dei CA preparazione somministrazione e smaltimento Tra i punti specificamente previsti al capo 4 6 delle Linee Guida Ministeriali si richiamano quelli relativi alle attivit e comportamenti che il personale deve osservare quando manipola CA al fine di mantenere elevati gli standard di sicurezza e di qualit Esse devono essere scritte opportuno redigere un manuale delle procedure comunicate formalmente aggiornate Su di esse va organizzata una adeguata informazione formazione e addestramento individuando con esattezza i livelli di responsabilit per lavoratori dirigenti preposti In questo contesto le stesse misure dell esposizione possono essere usate per valutare corretta applicazione ed efficacia delle procedure adottate Le procedure accanto ai necessari riferimenti formativi devono prevedere momenti di verifica sul campo da parte dei preposti sistemi di controllo autocontrollo sulla loro applicazione articolazione delle responsabilit dei controlli sul personale e di verifica su ambienti sistemi e presidi preventivi mezzi protettivi individuali DPI Va infatti sottolineato come non basti disporre di cappe DPI presidi se non se ne conosce e non se ne pratica un corretto utilizzo o se non
100. eguenti situazioni gravidanza e allattamento si veda allegato 1 talassemie emoglobinopatie carenza da G6PD eritrocitaria anemie leucopenie e pistrinopenie di ogni origine IMmunodeficienze congenite o acquisite alterazioni della funzionalit epatica o renale pregressa esposizione professionale a radiazioni ionizzanti o a sostanze cancerogene precedenti terapie capaci di indurre ipoplasia midollare in particolare trattamenti con farmaci antiblastici o con radiazioni ionizzanti condizione di atopia sia perch alcuni farmaci antiblasticisono potenzialmente allergizzanti sia per la necessit di utilizzare guanti SORVEGLIANZA SANITARIA La sorveglianza sanitaria si basa sulle seguenti indagini anamnesi fisiologica 67 anamnesi patologica remota e prossima anamnesi lavorativa esame obiettivo con particolare valutazione della cute e degli annessi esame emocromocitometrico con formula leucocitaria conteggio delle piastrine e reticoliciti esame urine test di funzionalit epatica e renale Ulteriori accertamenti potranno essere previsti sulla base dei dati clinici Studi citogenici a livello individuale in particolare la determinazione della frequenza di aberrazioni cromosomiche in linfociti periferici sono proponibili solo in situazioni eccezionali abnorme assorbimento di farmaci antiblastici a causa di incidente lavorativo patologia ematologica o cutanea di sospetta
101. ella manipolazione 4 1 1 Immagazzinamento Le confezioni di farmaci non integre possono provocare esposizione degli operatori addetti al ricevimento e allo stoccaggio in farmacia e nei reparti oncologici 4 1 2 Preparazione Molti farmaci devono essere manipolati prima della somministrazione al paziente il rischio di formazione di aerosoli per nebulizzazione e di spandimenti durante la fase di preparazione molto elevato L inquinamento atmosferico si verifica infatti maggiormente durante le fasi di apertura della fiala estrazione dell ago dal flacone trasferimento del farmaco dal flacone alla siringa o alla fleboclisi 68 espulsione del farmaco dal flacone alla siringa o alla fleboclisi espulsione di aria dalla siringa per il dosaggio del farmaco 4 1 3 Somministrazione Il contatto cutaneo si pu verificare soprattutto nel corso delle operazioni di somministrazione a causa di stravasi di liquido dei deflussori dai flaconi e dalle connessioni 4 1 4 Smaltimento Un esposizione professionale a queste sostanze pu avvenire durante le operazioni di smaltimento Devono essere considerati con particolare attenzione materiali residui utilizzati nella preparazione e nella somministrazione mezzi protettivi individuali filtri contaminati dagli escreti dei pazienti sottoposti a trattamento urine dei pazienti trattati che possono essere anche causa di inquinamento ambientale per la contaminazione nel si
102. enti Questo documento riguarda la protezione dei lavoratori esposti in ambiente sanitario a chemioterapici antiblastici Di particolare importanza la valutazione dei possibili effetti esercitati da queste sostanze sulla salute dei soggetti professionalmente esposti Nonostante numerosi chemioterapici antiblastici siano stati riconosciuti dalla IARC International agency for research on cancer e da altre autorevoli agenzie internazionali come sostanze cancerogene o probabilmente cancerogene per l uomo a queste sostanze non si applicano le norme del Titolo VII del Dlgs 626 94 Protezione da agenti cancerogeni Infatti trattandosi di farmaci non sono sottoposti alle disposizioni previste dalla direttiva 67 548 Cee e quindi non e loro attribuibile la menzione R45 Pu provocare il cancro o la menzione R49 Pu provocare il cancro per inalazione Su segnalazione dell lspesl nel dicembre del 1995 la Commissione consultiva tossicologica nazionale ha raccomandato l inclusione nell allegato VIII del Digs 626 94 delle attivit di preparazione impiego e smaltimento di farmaci antiblastici ai fini del trattamento terapeutico Nella tabella 1 riportato un elenco non esaustivo dei chemioterapici antiblastici che sono stati classificati dalla larc nel gruppo cancerogeni certi per l uomo e nel gruppo cancerogeni probabili per l uomo L agenzia arrivata a queste definizioni prevalentemente attraverso la valutazione del rischio di sec
103. er nuovi impianti o CAPPA a FLUSSO LAMINARE VERTICALE ristrutturazioni sicuramente CLASSE Il A B3 o H Din 12980 Germania per farmacie e preparazioni garantisce la sterilit del prodotto e la protezione centralizzate all operatore Cappa di classe o V Din 12980 Germania Per preparazioni dimensioni ridotte eventualmente facilmente ospedaliere spostabile dotata di filtro HEPA e se a totale ricircolo molto limitate nel locale di un filtro aggiunto a carbone attivo a valle di quello HEPA ATTENZIONE la sterilit non garantita Dove In attesa della centralizzazione e sostituzione con gi installata modello di classe Il occorre subordinare l utilizzo ad una cappa una precisa verifica d efficacia e adottare precauzioni di tipo chimico per la sterilit del prodotto non garantita da questa o di classe cappa E necessario inoltre che sia dotata di filtro HEPA ed anche di filtro a carbone attivo qualora il ricircolo dell aria avvenga nello stesso locale La preparazione sul piano Salvo situazioni di vera emergenza va libero banco non protetto assolutamente evitata Cappa a flusso orizzontale Non si deve assolutamente utilizzare perch pericolosa per l operatore e l ambiente 21 L INSTALLAZIONE deve avvenire in un locale dedicato lontano da correnti d aria e fonti di calore convettori ecc Se il condotto d espulsione non collegato all esterno ma a un canale di evacuazione gi des
104. era del tipo FFp2S norma Cee EN 149 durante la pulizia dei servizi igienici e calzari monouso 4 6 5 Contaminazioni accidentali Ogni contaminazione accidentale deve essere segnalata al medico competente al responsabile del servizio di prevenzione e protezione e alla direzione sanitaria 73 In caso di contatto accidentale del farmaco con la cute l operatore dovr lavare accuratamente la parte contaminata utilizzando abbondante acqua e sapone eventualmente applicando antidoti quindi consultare un medico In caso di contaminazione degli occhi e necessario lavarli accuratamente per almeno 15 minuti con acqua o soluzione fisiologica mediante utilizzo degli appositi dispositivi lavaocchi 4 7 SMALTIMENTO Tutti i materiali residui dalle operazioni di manipolazione dei chemioterapici antiblastici mezzi protettivi individuali monouso telini assorbenti monouso bacinelle garze cotone fiale flaconi siringhe deflussori raccordi devono essere considerati rifiuti speciali ospedalieri Quasi tutti i chemioterapici antiblastici sono sensibili al processo di termo ossidazione incenerimento per temperature intorno ai 1000 1200 gradi C La termo ossidazione pur distruggendo la molecola principale della sostanza pu comunque dare origine a derivati di combustione che conservino attivit mutagena E pertanto preferibilmente effettuare un trattamento di inattivazione chimica prima di inviare il prodotto ad incenerimento Poich il personal
105. erimento di incarichi aggiornata dalla deliberazione della Giunta Regionale 22 dicembre 2000 n VII 2764 VISTO il decreto del Direttore Generale della Sanit 27 luglio 2000 n 18800 avente ad oggetto Delega di firma di atti di competenza del Direttore Generale ai Dirigenti delle Unit Organizzative nonch ai dirigenti delle strutture Edilizia Sanitaria Coordinamento Progetti Innovativi e Attivit Esterne Comunicazione ed Educazione Sanitaria integrato con il decreto del Direttore Generale della Sanit 15 gennaio 2001 n 872 DECRETA 1 E approvato il documento Linee Guida della Regione Lombardia per l applicazione dell accordo sancito dalla Conferenza Stato Regioni il 5 agosto 1999 sulla sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale 2 Si dispone la pubblicazione del presente atto completo del proprio allegato sul Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia e sul sito web della Direzione Generale Sanit dr Vittorio Carreri Giunta Regionale della Lombardia Direzione Generale Sanita Allegato al Decreto 11 dicembre 2001 n 31139 Linee guida regionali per la applicazione dell accordo sancito dalla conferenza stato regioni il 5 agosto 1999 sulla sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario 1 PREMESSA Le Linee Guida regionali qui presentate si
106. erogeni mutageni e dal Decreto della Regione Lombardia n 31139 dell 11 12 01 Linee Guida sui chemioterapici antiblastici pone particolare enfasi all informazione e formazione del personale nei riguardi dei rischi occupazionali con precisi obblighi anche a carico dell azienda sanitaria e o ospedaliera Condizione determinante per la manipolazione in sicurezza dei chemioterapici antiblastici come di tutte le sostanze a rischio la formazione di una coscienza responsabile tra gli esposti Il personale soggetto al rischio specifico dovr essere coinvolto in specifici momenti d informazione formazione aggiornamento nell ambito di programmi globali e permanenti di prevenzione promossi dalle aziende sanitarie ed ospedaliere L esempio specifico dell esposizione professionale a chemioterapici antiblastici permette anche di fare alcune considerazioni sulle interpretazioni piuttosto restrittive che vengono negli ultimi tempi fatte in merito alle funzioni del Medico Competente Questa figura infatti viene praticamente declassata al ruolo di medico addetto alla sorveglianza sanitaria da effettuare solo quando la legislazione precedente ne faccia espressa previsione come ad esempio nel caso delle tabelle allegate all Art 33 del D P R 303 56 Da un attenta lettura del decreto emerge chiaramente che i compiti del medico competente sono invece molto ampi In particolare il medico competente deve partecipare alla valutazione dei rischi presenti
107. essario invece muovere le braccia in direzione parallela al piano di lavoro lavorare al centro della cappa posizionare sul piano solido un telino monouso ed adsorbente non rilasciante particelle superficialmente ma impermeabile sul lato superiore tenere leggermente inclinato il flacone durante il prelievo per evitare la contaminazione a monte rimuovere eventuali liquidi dal piano di lavoro con una garza idrofila senza lasciare residui o filamenti detergere e decontaminare l interno al termine come all inizio delle operazioni spegnere il dispositivo venti minuti circa dopo il termine delle operazioni e chiudere il vano di lavoro Ricordarsi che trasferendo frequentemente oggetti dall interno all esterno della cappa si favorisce la contaminazione del locale di preparazione Nella cappa di tipo 1 Valgono gli accorgimenti indicati per la cappa di tipo Il L operatore a protezione della sterilit del prodotto qui non garantita potr indossare una mascherina monouso di carta sul volto B Comportamenti di sicurezza su piano libero Solo in situazioni di provata emergenza ad es guasto della cappa o nell immediato lasso di tempo intercorrente all installazione di una adeguata cappa aspirante potr 27 essere effettuata la preparazione dei chemioterapici antiblastici su piano libero In questi casi non solo l esposizione professionale dovr risultare del tutto occasionale ma andr intensificata la protezio
108. ettore Sanit ed Igiene Azienda Socio Sanitaria n 9 Sondrio Istituto di Medicina del Lavoro Universit degli Studi di Milano Collegio Prov IPASVII Sondrio 1996 1 121 Villa L Farmaci antiblastici elementi di tossicologia potenziale esposizione e possibili effetti sugli operatori sanitari monitoraggio ambientale e biologico sorveglianza sanitaria e formazione del personale Atti del Seminario 626 94 lavoro in oncologia Trento 05 10 1996 31 64 Villa L Il rischio nella manipolazione dei farmaci antiblastici Atti del Seminario Societ Nazionale Operatori della Prevenzione Napoli 11 10 1997 La prevenzione nell ospedale dopo il decreto 626 esperienza a confronto 1996 Villa L Vigan G Modalit di sicurezza nella manipolazione in sicurezza dei chemioterapici antiblastici In Melino C Messineo A Rubino S Allocca A L ospedale igiene prevenzione e sicurezza Soc Ed Universo 1997 679 690 Villa L Farmaci antiblastici e sicurezza Tecnica Ospedaliera Maggio 2000 136 141 Villa L Farmaci antiblastici e idoneit ambientale Tecnica Ospedaliera Giugno 2000 60 68 Villa L Farmaci antiblastici dispositivi di prevenzione collettiva ed individuale In Villa L ed La protezione collettiva ed individuale DPI nella sanit rischi biologici e chimici Atti del Seminario Nazionale di Sondrio 8 9 ottobre 1999 promosso da ASL prov Sondrio ISPESL e Regione Lombardia ASL prov Sondrio lug 2000 53 73 Villa L P
109. evedere le massime garanzie Dobbiamo considerare i chemioterapici antiblastici come sostanze potenzialmente pericolose per gli operatori sanitari che li manipolano Non possiamo indicare l entit del rischio ma dal momento che sono sostanze capaci di esercitare un azione genotossica ne consegue che anche le esposizioni di lieve entit risultano indebite Nonostante che non tutti i chemioterapici antiblastici sono cancerogeni e che quelli riconosciuti tali non lo sono in egual misura va nondimeno considerato che la preparazione di questi farmaci avviene nei medesimi ambienti sanitari e che 12 frequentemente il protocollo terapeutico comprende diversi chemioterapici antiblastici in miscela o in sequela Ne deriva l opportunit almeno in ambito ospedaliero di esaminare globalmente l esposizione a chemioterapici antiblastici in ogni unit che ne effettui la manipolazione Sono risultati questi che dimostrano in presenza di un rischio di inalazione di deposizione cutanea di conseguente assorbimento e di escrezione nonch di un azione genotossica dei chemioterapici antiblastici la necessit dell adozione sistematica di protezioni adeguate ivi incluso le cabine a flusso laminare verticale e dell osservanza di tutte le procedure di sicurezza Solo misure di prevenzione estremamente rigorose possono minimizzare il rischio di contaminazione ambientale e di potenziale effetto sugli operatori che manipolano questi farmaci 3 0 0 VI
110. fetta P Kaldor JM Secondary malignancies following cancer chemotherapy Acta Oncol 1994 33 591 598 Bokemeyer C Schmoll H Kuczyk Ma Beyer J Siegert W Risk of secondary leukemia following high cumulative doses of eoposide during chemoterapy for testicular cancer J Natl Cancer Inst 1995 1 58 60 Bonetti A Apostoli P Zaninelli M Cetto GL Pavanell F Leone R Pt DNA adducts in peripharal blood leukocytes treated in vivo with cis Pt and correlation with in vivo treatment 7th Int Symp on Pt in Cancer chemotherapy Amsterdam 1995 61 62 Bonetti A Franceschi T Apostoli P Leone R Cisplatin pharmacokinetics in elderly patients Ther Drug Monit 1994 16 477 482 Boros SJ Reynolds JW Intrauterine growth retardation following third trimester exposure to busulfan Am J Osbstet Gynecol 1977 129 111 112 Bos RP Leenears AO Theuws JLG Henderson PhT Mutagenicity of urine from nurses handling cytostatic drugs influence of smoking Int Arch Occup Environ Health 1982 50 359 369 Bumma C Rosano G Abrate M Clerici M Scanni A La manipolazione sicura dei farmaci antiblastici AIOM Publiedit Cuneo anno di pubblicazione non specificato Campana C Rischi e prevenzione nella manipolazione e somministrazione di farmaci antiblastici Aspetti etici e professionali nell assistenza infermieristica Direzione Sanitaria Servizio di Medicina Preventiva Spedali Civili Brescia 1992 Caplan KJ The significance of wipe samples Am Ind Hyg
111. gato VIII del D Lgs 626 94 In attesa di un pronunciamento dell autorit competente in merito appare comunque ragionevole considerare ai fini preventivi le attivit che comportino la manipolazione di questi farmaci come esponenti a cancerogeni o mutageni Ogni ospedale dovr istituire la Unit Farmaci Antitumorali la cui organizzazione dovr prevedere la presenza degli operatori specificamente formati come previsto al punto 4 2 2 delle Linee Guida Ministeriali allargata al medico competente e al responsabile del servizio di prevenzione e protezione per quanto di loro competenza La presente proposta oltre a facilitare l applicazione delle Linee Guida Ministeriali ha infatti anche lo scopo di raccogliere periodicamente informazioni sulle modalit di preparazione somministrazione e smaltimento dei CA e sulla esposizione degli operatori Per questo dovr essere nominato un referente per la Regione Lombardia con il compito di compilare il questionario allegato ed inviarlo all Unit Organizzativa Prevenzione Direzione Generale Sanit Regione Lombardia allegato 1 entro 60 giorni dalla data di notifica del presente provvedimento risultati e gli aggiornamenti saranno raccolti a cura della Regione Lombardia che si far carico di elaborare i dati e di sviluppare conseguenti proposte Queste linee guida inoltre sono state elaborate sulla base del documento prodotto dal Gruppo di Lavoro sull applicazione delle Linee Guida Ministerial
112. i condizioni igieniche dei locali adibiti alla preparazione e somministrazione dei farmaci La valutazione dell esposizione che deve essere effettuata per tutte le situazioni lavorative in cui si usano chemioterapici antiblastici deve prevedere l impiego di una metodologia standardizzata per la raccolta delle informazioni che deve essere applicata dal responsabile del servizio di prevenzione e protezione e dal medico competente A questo proposito e auspicabile l impiego a livello nazionale di sistemi di rilevazione tra loro confrontabili articolati in sezioni dedicate ad ambiente modalit di lavoro personale impiegato farmaci utilizzati Le informazioni raccolte permetteranno una classificazione delle diverse realt e attivit lavorative attraverso la elaborazione di indici orientativi di esposizione 66 Sulla base di questi indici dovranno essere attuate se necessarie misure preventive immediate o avviate ulteriori procedure per la misurazione dei chemioterapici antiblastici su matrici ambientali e o biologiche In considerazione dell esposizione potenziale a miscele di chemioterapici sono individuati allo stato attuale delle conoscenze alcuni farmaci da utilizzare come indicatori ciclofosfamide 5 fluorouracile composti di coordinazione del platino La scala di priorit da seguire per la misurazione dei chemioterapici antiblastici e la seguente 1 misure su materiale prelevato da superfici 2 misure su
113. i Gli studi con positivit di aberrazioni cromosomiche e negativit di scambio fra cromatidi fratelli riflettono situazioni bonificate ma con esposizione pregressa maggiore di quella in corso Gli indicatori citogenetici sono risultati negativi in operatori continuamente esposti in situazioni protette 2 2 3 Effetti sulla gravidanza I Trimestre Eccesso di abortivit spontanea SONO DATI UNIVOCI RICONFERMATI IN DIVERSI STUDI Eccesso di gravidanze ectopiche Eccesso di malformazioni congenite Gli studi disponibili suggeriscono una associazione causale tra esposizione professionale a chemioterapici antiblastici nel primo trimestre di gravidanza e un aumentata abortivit 2 2 4 Effetti sull organismo a lungo termine Leucemia dati sulla mortalit per tumore dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici risultano ancora insufficienti per dimostrare in questi soggetti un maggiore rischio di sviluppare neoplasie professionali Nondimeno esistono dei risultati sull esposizione e l assorbimento di questi farmaci tra infermieri professionali che ne risultano esposti e di effetti sul loro patrimonio genetico e sulla gravidanza pertanto essi devono essere considerati come potenzialmente esposti a cancerogeni Gli effetti avversi dei farmaci antitumorali non sono completamente dose correlati ma possono variare in base alla suscettibilit individuale Questo significa che per gli operatori esposti al rischio occorre pr
114. i Chemioterapici Antiblastici UMaCA e i suoi compiti le caratteristiche dei locali i requisiti dei prodotti le istruzioni del produttore i mezzi protettivi ambientali cappe aspiranti e filtri i dispositivi di protezione individuale le caratteristiche dei materiali gli interventi di decontaminazione il monitoraggio ambientale e biologico dell esposizione la sorveglianza sanitaria il registro di esposizione individuale l organizzazione del lavoro gli aspetti normativi il materiale scritto deve contenere le norme e le procedure di sicurezza da seguirsi obbligatoriamente da parte del personale E necessaria una verifica finale del grado di sensibilizzazione raggiunta mediante la somministrazione di un questionario specifico di valutazione concordato tra i docenti del corso L informazione esaurita la fase iniziale prevista per tutti gli operatori attualmente esposti al rischio deve essere programmata per i nuovi assunti o per i trasferiti a mansioni comportanti l esposizione a farmaci antiblastici 42 9 4 0 FORMAZIONE Artt 22 e 66 D Lgs 626 94 E rivolta ai medici agli infermieri e al personale ausiliario che direttamente sono coinvolti nella preparazione somministrazione e smaltimento di chemioterapici antiblastici o di liquidi biologici che li contengono Devono essere attivati appositi corsi di formazione che indichino le procedure operative pratiche da seguire in presenza del rischio e le motivazioni delle stesse dotan
115. i e nel trattamento delle extravasazioni 4 4 0 LO SMALTIMENTO dei chemioterapici antineoplastici e del materiale utilizzato per la preparazione e somministrazione mezzi di protezione individuale come ad es guanti e camici materiali residui usati nella preparazione e o nella somministrazione come ad es siringhe con ago sempre innestato flaconi ecc rappresenta un ulteriore possibile momento di contaminazione non solo per medici ed infermieri ma anche per il personale addetto ai servizi Sono pure a rischio le operazioni di bonifica dei versamenti accidentali nonch di pulizia delle cappe e di smaltimento dei filtri delle cappe dopo la loro rimozione Analogamente andranno considerati gli effetti letterecci contaminati di pazienti sottoposti a trattamenti nonch le urine dei pazienti che possono anche contaminare il sistema fognario Particolare cautela va quindi posta anche nei riguardi degli escreti dei pazienti sottoposti a terapia con farmaci antiblastici in quanto possono contenere alte concentrazioni del farmaco e rappresentare quindi un ulteriore potenziale fonte di esposizione durante le attivit di assistenza infermieristica all igiene personale del paziente Generalmente le pi alte concentrazioni dei farmaci negli escreti si riscontrano in prima e seconda giornata dopo la somministrazione fa eccezione tra gli altri il ciplastino che ha invece un emivita molto pi prolungata 6 8 giorni circa vedasi in proposito le indicazioni fo
116. i ed idonee ai fini della sicurezza e della salute 2 Il datore di lavoro attua le misure tecniche ed organizzative adeguate per ridurre al minimo i rischi connessi all uso delle attrezzature di lavoro da parte dei lavoratori e per impedire che dette attrezzature possano essere utilizzate per operazioni e secondo condizioni per le quali non sono adatte 3 All atto della scelta delle attrezzature di lavoro il datore di lavoro prende in considerazione a le condizioni e le caratteristiche specifiche del lavoro da svolgere b i rischi presenti nell ambiente di lavoro c i rischi derivanti dall impiego delle attrezzature stesse 4 Il datore di lavoro prende le misure necessarie affinch le attrezzature di lavoro siano a installate in conformit alle istruzioni del fabbricante b utilizzate correttamente c oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo la rispondenza ai requisiti di cui all Art 36 e siano corredate ove necessario da apposite istruzioni d uso 5 Qualora le attrezzature richiedano per il loro impiego conoscenze o responsabilit particolari in relazione ai loro rischi specifici il datore di lavoro si assicura che a l uso dell attrezzatura di lavoro riservato a lavoratori all uopo incaricati b in caso di riparazione di trasformazione o manutenzione il lavoratore interessato qualificato in maniera specifica per svolgere tali compiti Art 36 Disposizioni concernenti le attrezzature di lavoro
117. i rischi da chemioterapici antiblastici Tecnica Ospedaliera settembre 2002 numero 8 118 127 Waksvik H Klepp P Brogger A Chromosome analyses of nurses handling cytostatic drugs Cancer Treat Rep 1981 65 607 611 106 Yager JM Sorsa M Selvin S Micronuclei in cytokinesis blocked lymphocytes as an index of occupational exposure to alkylating cytostatic drugs In Bartsch H Hemminki K O Neill IK eds Methods for detercting DNA damaging agents in humans application in cancer epidemiology and prevention IARC Scientific Publication No 89 Lyon IARC 1988 pp 213 216 Yarbro CH Nursing implications in the administration of cancer chemotherapy in Perry MC ed The Chemotherapy source book Williams amp Wilkins U S A 1992 Yodaiken RE Bennet D eds OSHA Work practice guidelines for personnel dealing with cytotoxic drugs Am J Hosp Pharm 1986 43 1193 1204 Zaccara A Manipolazione razionale dei farmaci antitumorali ed SIFO BBR Milano 1987 1 58 Zaccara A Somministrare Antineoplastici Rivista dell Infermiere 1983 3 198 201 Tutti i diritti riservati Nessuna parte di questo lavoro pu essere riprodotta in nessuna forma o con qualunque mezzo elettronico o meccanico incluso fotocopiatura registrazione o archiviazione e sistema di recupero di informazioni o tecnologie conosciute ora o sviluppate in seguito senza permesso scritto del Dr Luciano Villa Sondrio Italy 107
118. i sui Chemioterapici Antiblastici dell Associazione Italiana di Medicina Preventiva dei Lavoratori della Sanit e dell SPESL presentato a Roma il 5 dicembre 2000 Le strutture sanitarie che avessero gi raggiunto dei buoni risultati sul contenimento del rischio per gli operatori esposti attraverso l adozione di idonei provvedimenti di prevenzione e sicurezza potranno applicare le presenti linee guida mantenendo l esperienza gi acquisita Le indicazioni tecniche qui proposte non possono trovare una reale efficacia se non accompagnate dalla definizione e rispetto di procedure comportamentali che sono indispensabili al raggiungimento degli scopi che si prefiggono ed in particolare della tutela della salute degli operatori 2 LA CENTRALIZZAZIONE DELLE ATTIVIT Per quanto riguarda il tema principale della centralizzazione data la complessit e la molteplicit delle possibili soluzioni la Direzione Generale Sanit si impegna a raccogliere informazioni ed a sviluppare indagini finalizzate ad una loro completa validazione Il processo di centralizzazione delle attivit di preparazione e somministrazione dei chemioterapici antiblastici dovrebbe consentire il raggiungimento di tre obiettivi creazione e mantenimento di condizioni di lavoro in cui siano garantite sicurezza e tutela della salute degli operatori riduzione del numero degli esposti 82 razionalizzazione delle attivit in senso generale organizzativo economico ecc I
119. i tra di loro sia con altri farmaci sia per la loro ricostituzione reperibile nel manuale Linee guida per la manipolazione sicura dei farmaci antitumorali di S Palazzo e Coll 67 5 4 0 MEZZI PROTETTIVI AMBIENTALI ASPIRAZIONE LOCALIZZATA E FILTRAZIONE Artt 19 e 20 D P R 303 56 Art 370 D P R 547 55 D Lgs 626 94 La preparazione dei farmaci antiblastici deve essere realizzata sotto idonea aspirazione localizzata e controllata capace di contenere la dispersione del farmaco prevalentemente come aerosol ma anche come polvere aerodispersa Questo dispositivo deve essere esclusivamente dedicato alla preparazione dei chemioterapici antiblastici 17 5 4 1 Meccanismi di filtrazione i filtri Il filtro assoluto o HEPA high efficiency particulate airfilter rappresenta il sistema pi efficace per la captazione della contaminazione particellare polveri ed aerosol E costituito da microfibre di vetro submicroniche viene generalmente montato su telaio in alluminio Deve possedere un efficienza del 99 999 al DOP test corrispondente alla classe EU eurovent 14 su particelle 0 3 u Esso deve poter essere rimosso con la massima facilit in modo da poter permettere il suo agevole insaccamento bag out prima dell estrazione dal banco minimizzando in tal modo i contatti con il personale autorizzato all operazione Deve essere assolutamente garantita dal produttore l efficienza di questi filtri e delle relative sedi di tenuta del
120. ia ed il Responsabile della UMaCA o della U O di appartenenza 7 0 0 LA VALUTAZIONE DELL ESPOSIZIONE MONITORAGGIO AMBIENTALE E BIOLOGICO Art 63 comma 4 lett d D Lgs 626 94 Il riconoscimento la misurazione e la valutazione dei chemioterapici antiblastici in matrici ambientali e biologiche permette di effettuare la valutazione complessiva dell esposizione A tale proposito si propone la valutazione analitica dell ambiente delle attrezzature e delle loro modalit di utilizzo vedasi al punto 11 0 0 la proposta di percorso per la valutazione del rischio in base al D Lgs 626 94 Per quanto concerne il monitoraggio ambientale e biologico va rilevato che possibile procedere attualmente al loro dosaggio con metodi di elevata specificit e sensibilit Poich sono innumerevoli i chemioterapici antiblastici utilizzati proponibile dosare alcuni di questi come indicatori ad es la ciclofosfamide il 5 fluoracile ed i composti di coordinazione del platino Nella programmazione del dosaggio di questi farmaci su matrici ambientali e biologiche preferibile privilegiare la loro determinazione sulle superfici di lavoro piuttosto che su materiale biologico urine ancorch su misurazioni atmosferiche Scarsamente specifici si sono invece dimostrati i test di mutagenesi urinaria utilizzati nel recente passato in relazione a situazioni di abnorme esposizione diffusamente presenti 7 1 0 MONITORAGGIO AMBIENTALE 7 1 1 Determinazione su
121. iale plastico facilmente lavabile a esempio Pvc elettrosaldato munito di sguscio agli angoli E opportuno poter disporre di una stanza filtro al fine di mantenere maggiormente isolato il locale di preparazione degli altri locali L ambiente deve essere mantenuto se possibile in depressione rispetto all esterno in modo da evitare eventuali contaminazioni Le porte di accesso dovrebbero essere del tipo a battente con apertura verso l esterno al fine di mantenere la depressione Il locale deve inoltre essere protetto da turbolenze d aria che potrebbero vanificare le misure di sicurezza All interno della stanza deve essere previsto un punto di decontaminazione costituito da un lavandino a pedale e da un lavaocchi di sicurezza La soluzione ideale sarebbe un apposito box o servizio con accesso alla stanza E preferibile un sistema di condizionamento separato dall impianto centralizzato In caso di condizionamento centralizzato la stanza dovrebbe essere munita di sistema di esclusione a pulsante del condizionamento stesso da azionare in caso di accidentali spandimenti di farmaci allo stato di polveri la velocit dell aria immessa dall impianto non dovrebbe superare 0 15 m sec e i ricambi d aria nel locale non dovrebbero essere inferiori ai 6 vol di aria primaria per ora Nella stanza e opportuno installare un pulsante per i casi di emergenza e predisporre un sistema viva voce evitando la presenza di un telefono tradizionale All interno de
122. iamicina scompenso cardiaco daunomicina Polmoni fibrosi bleomicina busulfan methotrexate Pancreas pancreatite l asparaginasi Vescica cistite ciclofosfamide disfunzione biochimica epatica methotrexate asparaginasi Fegato fibrosi citosina arabinoside Rene disfunzione biochimica renale methotrexate cis tubulonecrosi diclorodiamminoplatino mitramicina farmaci antitumorali da Monfardini S e Scanni A 1984 TAB 4 esempi di determinazione di chemioterapici antiblastici aerodispersi in ambiente di lavoro l r limiti di rivelabilit ioraico sccmmon RIFERIMENTO OCCASIO FARMACO N CAMPIONI CONCENTRAZIONI BIBLIOGRAFICO NE DI E LOCALITA ESPOSIZION Totali Contaminati FARMACO DI EFFETTUAZIONE E ia n range Ug me Preparazi ciclofosfamide 1 7 1 0 37 De Werk et Al one Chicago USA 1983 Preparazi 5 fluorouracile 9 64 2 0 00012 0 083 De Werke et Al one Chicago USA 1983 Preparazi methotrexate 0 0 lt lr De Werke et Al one Chicago USA 1983 Preparazi doxorubicina 0 0 lt lr De Werke et Al one Chicago USA 1983 Preparazi ciclofosfamide 0 0 lt l r 0 05 u one g mc Finlandia 1988 Preparazi ciclofosfamide 0 0 lt l r 0 05 u one g mc Finlandia 1988 Preparazi ciclofosfamide 3 8 8 0 218 0 407 one Baltimore USA 1993 Somminis ciclofosfamide 0 0 lt lr Mc Devitt et Al TAB 5 esempi di determinazione di chemioterapici antiblastici superficiali in ambie
123. iche o di salute del lavoratore d poter essere adattati all utilizzatore secondo le sue necessit 3 In caso di rischi multipli che richiedono l uso simultaneo di pi DPI questi devono essere tra loro compatibili e tali da mantenere anche nell uso simultaneo la propria efficacia nei confronti del rischio e dei rischi corrispondenti Art 43 Obblighi del datore di lavoro 1 Il datore di lavoro ai fini della scelta dei DPI a effettua l analisi e la valutazione dei rischi che non possono essere evitati con altri mezzi b individua le caratteristiche dei DPI necessarie affinch questi siano adeguati ai rischi di cui alla lettera a tenendo conto delle eventuali ulteriori fonti di rischio rappresentate dagli stessi DPI c valuta sulla base delle informazioni a corredo dei DPI fornite dal fabbricante e delle norme d uso di cui art 45 le caratteristiche dei DPI disponibili sul mercato e le raffronta con quelle individuate alla lettera b d aggiorna la scelta ogni qualvolta intervenga una variazione significativa negli elementi di valutazione di cui al comma 1 2 Il datore di lavoro anche sulla base delle norme d uso di cui all art 45 individua le condizioni in cui un DPI deve essere usato specie per quanto riguarda la durata dell uso in funzione di a entit del rischio b frequenza dell esposizione al rischio c caratteristiche del posto di lavoro di ciascun lavoratore d prestazioni del DPI 3 Il datore
124. ichetta da smaltirsi come rifiuti speciali Il paziente trattato con chemioterapici antiblastici terapia iniettiva endovescicale orale aerosol dovr essere avvertito a provvedere ad inattivare domiciliarmente i propri escreti urine feci vomito con ipoclorito di sodio 0 quantomeno a versare al bisogno dell ipoclorito nel WC L operatore e l ambiente devono essere tutelati con una idonea inattivazione degli escreti dei pazienti In tal senso la farmacia interna dell ospedale generalmente in grado di fornire concrete indicazioni Per le singole voci si rimanda alla scheda finale di A Zaccara 5 8 4 MANUTENZIONE DELLA CAPPA E DEI FILTRI A MANUTENZIONE DELLA CAPPA E VERIFICA DEL CORRETTO FUNZIONAMENTO In base alle indicazioni del produttore di massime ogni 1000 ore di lavoro e ogniqualvolta venga cambiata di sede andr effettuato un controllo globale del buon funzionamento della cappa e dei filtri con certificazione a cura di un tecnico qualificato In particolare andr verificata l integrit dei filtri HEPA e la velocit dei flussi d aria in entrata ed uscita B SOSTITUZIONE E SMALTIMENTO DEI FILTRI In tale evenienza si dovr isolare completamente il locale anche dal sistema di eventuale condizionamento da disattivarsi in tal caso L incaricato sar protetto da una tuta monouso con cappuccio in TNT maschera facciale con filtro HEPA a cartuccia doppi guanti in lattice o in PVC pesante sovrascarpe monouso Il filtro
125. ifferenziazione delle cappe di classe Il Esse differiscono essenzialmente per i rapporti dei volumi di aria ricircolata nella zona di lavoro nel locale e o inviata all esterno il tutto come indicato nella tab n 9 TAB 7 Differenziazione delle cappe di classe II Configurazione Aria Aria Aria Metri sec Normative nazionali classe Il Quota di Quota di Quota inviata Velocit ricircolo nella ricircolo nel all esterno del media cabina locale locale dell aria di barriera A H DIN 70 30 0 0 4 D DIN 12950 12980 GB BS5726 FR NFX 44 201 AUS AS 2567 USA NSF 49 B3 H DIN 70 0 30 0 5 DIN 12980 USA NSF 49 B1 30 0 70 0 5 USA NSF 49 B2 0 0 100 0 5 USA NSF 49 Le norme europee BS DIN AFNOR considerano le cappe di classe Il tipo A che si trasformano in B3 con il convogliamento del 30 dello scarico d aria all esterno Negli USA sono previste le cappe del tipo B1 e B2 ma non va dimenticato che l OMS raccomanda l utilizzo di una cappa di tipo A trasformabile in B3 se lo scarico convogliato in ambiente esterno Nel caso di quest ultimo tipo di cappa per ogni metro di lunghezza dell apertura del banco vengono sottratti al locale circa 288 450 m d aria all ora Questo dato necessario per valutare l alterazione termica del locale a cui viene sottratta una sensibile quantit di aria alla temperatura ambiente Nel caso di una cappa di classe B 1 come intuibile la quantit d aria so
126. in poi c riduzione dei rischi alla fonte vedasi dal punto 5 0 0 in poi d programmazione della prevenzione f rispetto dei principi ergonomici 51 g priorit delle misure di protezione collettiva rispetto alle misure di protezione individuale vedasi dal punto 5 0 0 in poi h limitazione al minimo del numero dei lavoratori che sono o che possono essere esposti al rischio vedasi i punti 5 1 0 e 5 2 0 controllo sanitario dei lavoratori in funzione dei rischi specifici vedasi il punto 8 0 0 m allontanamento del lavoratore dall esposizione a rischio per motivi sanitari inerenti la sua persona n misure igieniche vedasi dal punto 5 0 0 in poi o misure di protezione collettiva ed individuale p misure di emergenza da attuare in caso di pronto soccorso di lotta antincendio di evacuazione dei lavoratori e di pericolo grave ed immediato vedasi il punto 6 0 0 q uso di segnali di avvertimento e di sicurezza r regolare manutenzione di ambienti attrezzature macchine ed impianti con particolare riguardo ai dispositivi di sicurezza in conformit alla indicazione dei fabbricanti vedasi dal punto 5 0 0 in poi s informazione formazione consultazione e partecipazione dei lavoratori ovvero dei loro rappresentanti sulle questioni riguardanti la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro t istruzioni adeguate ai lavoratori Art 4 Obblighi del datore di lavoro del dirigente e del preposto 1 Il datore di l
127. inaria fino a 10 ug l del farmaco Nonostante l adozione di protezioni personali e l utilizzo di cabine a flusso laminare verticale in un gruppo di operatori esposti si misurata un escrezione di ciclofosfamide fino a 38 ug l sulle urine delle 24 h media 11 4 ug nelle urine delle 11 24h corrispondente all assunzione di 101 ug per dosi assorbite di 10 000 100 000 volte inferiori a quelle terapeutiche Queste metodiche risultano particolarmente utili per evidenziare assorbimenti elevati o in presenza di situazioni meno controllate 2 2 0 EFFETTI POTENZIALI DELL ESPOSIZIONE RISCONTRATI SU OPERATORI SANITARI 2 2 1 Evidenza di esposizione a sostanze genotossiche Positivit ai test di mutagenesi urinaria con il test di Ames si riscontrata un aumentata escrezione di mutageni nell urina di soggetti professionalmente esposti durante la settimana lavorativa e una significativa diminuzione durante il turno di riposo Si inoltre osservata la negativit degli stessi test in esposti in condizioni controllate Formazione di addotti con il DNA in vivo sia su animali sia in pazienti trattati 2 2 2 Effetti genotossici Aumentata frequenza di aberrazioni cromosomiche nei linfociti parametro indicativo per un aumentato rischio di tumori a livello di gruppo ma non individualmente Aumentata frequenza di micronuclei nei linfociti indicatori indiretti di aberrazioni cromosomiche Aumento degli scambi tra cromatidi fratelli nei linfocit
128. interessata e nel caso che ne avessero eseguito la compilazione dall addetto del servizio di prevenzione e protezione e dal medico competente Art 17 lett h D Lgs 626 94 il quale tenuto a visitare gli ambienti di lavoro almeno due volte l anno E chiaro che per la compilazione della scheda di rilevazione ci si dovr giovare della collaborazione del dirigente e del personale dell U O interessata alla manipolazione dei farmaci antineoplastici Ciascun addetto dovr inoltre sottoscrivere la scheda individuale di autorilevazione dei dati e tutte le parti andranno controfirmate dal rappresentante dei lavoratori per la sicurezza La valutazione delle situazioni sopraelencate permette una classificazione per gradi di esposizione da cui discendono le priorit nella scelta delle misure preventive e procedurali per la minimizzazione del rischio in base ai livelli di intervento identificati 12 0 0 IL REGISTRO DI ESPOSIZIONE INDIVIDUALE Art 70 D Lgs 626 94 Per costruire un patrimonio informativo finalizzato a conoscere e a controllare nell arco del tempo di esposizione individuale l impatto del rischio nella manipolazione dei chemioterapici antiblastici assume un rilievo importante ai sensi di quanto prescritto dal D Lgs 626 94 la registrazione degli operatori esposti Nel 48 contempo questo strumento dimostrer la sua rilevanza nell evidenziare l idoneit delle misure di prevenzione adottate raccogliendo utili conoscenze per avvi
129. ioni personali su piano libero pulire all inizio ed alla fine delle operazioni il piano di lavoro con ipoclorito di sodio al 10 e ricoprirlo con un telino assorbente monouso seguire le istruzioni espresse per la somministrazione riportare ogni residuo di preparazione e di somministrazione bacinelle garze cotone deflussori raccordi telini monouso mezzi protettivi individuali in contenitori chiusi per rifiuti speciali ospedalieri muniti di sacchi di raccolta porre invece tutto il materiale tagliente fiale flaconi siringhe con ago innestato nei contenitori rigidi a chiusura ermetica per rifiuti speciali ospedalieri Si dovr sottoporre il materiale alle procedure d inattivazione e smaltimento nelle strutture ospedaliere H In MEDICINA VETERINARIA L uso recente di questi preparati in questo ambito presuppone che la preparazione sia eseguita in locali adatti sotto idonea cappa aspirante perlomeno di classe che siano adottate le pi rigorose protezioni personali in tutte le fasi ivi incluse quelle riguardanti coloro che devono accudire gli animali da laboratorio negli istituti di ricerca e che vengano adottate le necessarie misure di sicurezza come esemplificativamente indicato in questo manuale 31 5 8 2 IN SOMMINISTRAZIONE Al paziente dovranno essere fornite tutte le avvertenze da adottare in occasione della chemioterapia antiblastica e si dovranno osservare attentamente eventuali sue reazioni locali e sistemiche a
130. it competente e comunque necessari per tutelare la sicurezza e la salute dei lavoratori durante il lavoro Art 6 Obblighi dei progettisti dei fabbricanti dei fornitori e degli installatori 1 progettisti dei luoghi o posti di lavoro e degli impianti rispettano i principi generali di prevenzione in materia di sicurezza e di salute al momento delle scelte progettuali e tecniche e scelgono macchine nonch dispositivi di protezione rispondenti ai requisiti essenziali di sicurezza previsti nella legislazione vigente 2 Sono vietati la vendita il noleggio la concessione in uso e la locazione finanziaria di macchine attrezzature di lavoro e di impianti non rispondenti alla legislazione vigente 3 Gli installatori e montatori di impianti macchine o altri mezzi tecnici devono attenersi alle norme di sicurezza e di igiene del lavoro nonch alle istruzioni fornite dai rispettivi fabbricanti dei macchinari e degli altri mezzi tecnici per la parte di loro competenza CAP Il SERVIZIO DI PREVENZIONE E PROTEZIONE Art 9 Compiti del servizio di prevenzione e protezione 1 Il servizio di prevenzione e protezione dai rischi professionali provvede a all individuazione dei fattori di rischio alla valutazione dei rischi e all individuazione delle misure per la sicurezza e la salubrit degli ambienti di lavoro nel rispetto della normativa vigente sulla base della specifica conoscenza dell organizzazione aziendale b ad elaborare per quanto di com
131. ity in humans Toxicol Letters 1994 72 185 190 Friederich U Molko F Hofman V et Al Limitations of the salmonella mammalian microsome assay to determine occupational exposure to cytostatic drugs Eur J Cancer Clin Oncol 1986 22 567 575 Gililland J Weinstein L The effects of cancer chemotherapeutic agents on the developing fetus Ostet Gynecol Surv 1983 38 6 13 Goffredo F Ostino G Farmaci citotossici effetti locali e o sistemici rischi potenziali da esposizione Linee guida per una loro corretta preparazione Ospedale S Giovanni Antica Sede Azienda USL 1 Torino 1995 1 30 Goloni Bertollo EM Tajara EH Manzato Aj et AI Sister chromatid exchanges and chromosome aberrations in lymphocytes of nurses handling antineoplastic drugs Int J Cancer 1992 50 341 344 Grem JL et AI Chemotherapy the properties and uses of single agents In Macdonald JS et Al Manual of oncologic therapeutics JB Lippincott Company Philadelphia 1995 Grummt T Grummt HJ Scott G Chromosomal aberrations in peripheral of nurses and physicians handling antineoplastic drugs Mutat Res 1993 302 19 24 Hansen J Olsen JH Cancer morbidity among Danish female pharmacy technicians Scand J Work Environ Healt 1994 20 22 26 Hemminki K Kyyr nen P Lindbohm ML Spontaneous abortions and malformations in the offspring of nurses exposed to anaesthetic gases cytostatic drugs and other potential hazard in hospitals based on registered information of ou
132. l che permetterebbe di valutare la dose accumulatasi nel tempo senza necessariamente richiedere che i prelievi siano effettuati alla fine della manipolazione 7 1 2 Il monitoraggio del dosaggio dei farmaci antiblastici aerodispersi non si rivelato fino ad ora un metodo di particolare sensibilit esso dovrebbe essere riservato ad ambienti molto contaminati o a modalit di manipolazioni palesemente inidonee come ad es situazioni a rischio elevato configurabili nell esecuzione di un notevole numero di preparazioni senza utilizzo di cappa di aspirazione o con ineguatezza delle protezioni personali o delle precauzioni assunte dagli addetti Infatti pur in assenza di una positivit della captazione dell aerodisperso si sono potute documentare concentrazioni di farmaci antineoplastici depositati su superfici E una misura ritenuta utile nei casi in cui si debbano mettere a punto i sistemi di ricambio d aria e di aspirazione 7 2 0 MONITORAGGIO BIOLOGICO Consente una valutazione cumulativa delle dosi assorbite attraverso le diverse vie Pur non esistendo al momento attuale delle metodiche di indagini routinarie sufficientemente collaudate per un monitoraggio periodico in considerazione della evidenziata escrezione urinaria di farmaci citostatici negli esposti consigliabile prevedere lo studio della dose interna assorbita mediante la determinazione del farmaco nei liquidi biologici 31 Il monitoraggio biologico si rivela scarsamente sensibile i
133. l uomo 1 4 BUTANEDIOLO DIMETANSULFONATO MYLERAN CICLOFOSFAMIDE CLORAMBUCIL 1 2 CLOROETIL 3 4 METILCICLOESIL 1 NITROSOUREA METIL CCNU MELPHALAN MOPP N N BIS 2 CLOROETIL 2 NAFTILAMINA CLORNAFAZINA TRIS 1 AZIRIDINIL JFOSFINOSOLFURO TIOTEPA Gruppo 2 sospetti cancerogeni 2A probabilmente cancerogeni ADRIAMICINA ARACITIDINA BIS CLOROETIL NITROSOUREA BCNU CISPLATINO 1 2 CLOROETIL 3 CICLOESIL 1 NITROSOUREA CCNU MOSTARDA AZOTATA PROCARBAZINA 2B possibilmente cancerogeni BLEOMICINA DACARBAZINA DAUNOMICINA IARC 1994 MITOMICINA C L effetto cancerogeno dei chemioterapici antiblastici non provocato da meccanismi di immunosoppressione ma dipende da un azione diretta sul materiale genetico cellulare Quasi tutti gli antiblastici elencati nelle tab 2 e 3 sono risultati capaci in soggetti di sesso femminile di effetti riproduttivi malformazioni fetali e aumentata abortivit Quanto espresso dalla IARC tab 2 il risultato oltre che della sperimentazione animale anche di studi su pazienti trattati con antitumorali 2 1 0 POTENZIALE ESPOSIZIONE DEGLI OPERATORI SANITARI A riguardo non va dimenticata l enorme distanza esistente tra le dosi terapeutiche e quelle derivate dall esposizione professionale Nondimeno esistono in letteratura risultati sull esposizione e l assorbimento di questi farmaci tra operatori professionali esposti e di effetti sul loro pat
134. la preparazione di chemioterapici antiblastici con filtro HEPA di classe non inferiore ed EU 14 quando l uso limitato alle esigenze di reparto E da sottolineare che esistono modelli poco ingombranti di dimensione e peso ridotto facilmente spostabili ad es tra reparti e portatili utili anche per la preparazione di chemioterapici a domicilio Tra le caratteristiche necessarie vanno menzionate quelle di un ripiano a bordi rialzati per impedire eventuali stravasi verso l esterno di un contaore in rapporto al controllo dell efficacia dei filtri di una velocit frontale d aspirazione di almeno 0 5 m sec di dimensioni n troppo limitate n tantomeno troppo ampie volume non superiore a 0 5 m allarmi di sicurezza per ventilazione insufficiente L eventuale lampada UV deve essere disinserita durante il funzionamento della ventilazione e comunque in presenza dell operatore 18 5 4 3 CAPPE BIOLOGICHE DI CLASSE Il A FLUSSO LAMINARE VERTICALE Garantiscono la protezione dell operatore dell ambiente e la sterilit del prodotto classe 100 Sono costruite in stretta osservanza agli standard di norme specifiche dell Organizzazione Mondiale della Sanit OMS CDS SMM 81 81 e nazionali Australian Standard AS 2567 82 USA NSF 49 Gran Bretagna BS 5726 Germania DIN 12950 12980 Francia AFNOR NFX 44 201 Gli apparecchi devono essere corredati da dichiarazione di conformit del costruttore che esegue controlli periodi
135. la manipolazione dei farmaci in flaconcino o in fiale nella preparazione della fleboclisi per la terapia orale nella chemioterapia domiciliare in somministrazione in terapia iniettiva per via orale o cutanea per aerosol in chemioterapia domiciliare nella manutenzione della cappa e sostituzione dei filtri in smaltimento dei materiali contaminati degli effetti letterecci e della biancheria del paziente e dei loro escreti Un questionario specifico concordato tra i docenti ed un colloquio esame verificheranno l effettivo apprendimento della parte teorico formativa La parte pratica constera di una verifica sotto la guida di personale qualificato e in ambiente di lavoro simulato del livello di conoscenza raggiunto sulle corrette procedure operative 9 5 0 AGGIORNAMENTO Rappresenta una fase essenziale perch garantisce la continuit dell adozione delle procedure di sicurezza nella manipolazione di questi preparati a rischio Deve essere previsto con periodicit almeno quinquennale o ad intervallo pi ravvicinato quando esistano novit comparsa di nuovi farmaci nuove modalit di protezione e o manipolazione e per la verifica che le conoscenze acquisite permangano e siano fatte proprie da parte di tutti gli operatori gi autorizzati per avere frequentato con successo i seminari di istruzione informazione e il corso di formazione contenuti dovranno rimarcare e verificare i concetti essenziali introdotti nel seminario di istruzione
136. la sanitaria e di rischio custodita a cura del medico competente presso l azienda ovvero l unit produttiva sotto la responsabilit del datore di lavoro 3 Il datore di lavoro a consegna copia del registro di cui al comma 1 all ISPESL ed all organo di vigilanza competente per territorio e comunicando loro ogni 3 anni e comunque ogni qualvolta i medesimi ne facciano richiesta le variazioni intervenute b consegna a richiesta all Istituto Superiore di Sanit copia del registro di cui al comma 1 c comunica all ISPESL e all organo di vigilanza competente per territorio la cessazione del rapporto di lavoro dei lavoratori di cui all Art 69 con le eventuali variazioni sopravvenute dall ultima comunicazione delle relative annotazioni individuali contenute nel registro di cui al comma 1 Consegna all ISPESL le relative cartelle sanitarie e di rischio di cui al comma 2 d in caso di cessazione di attivit dell azienda consegna il registro di cui al comma 1 all ISPESL e copia dello stesso all organo di cui al comma 1 all ISPESL e copia dello stesso all organo di vigilanza competente per territorio Consegna all ISPESL le cartelle sanitarie e di rischio di cui al comma 2 e in caso di assunzione di lavoratori che hanno in precedenza esercitato attivit con esposizione al medesimo agente richiede all ISPESL copia delle annotazioni individuali contenute nel registro di cui al comma 1 nonch copia della cartella sanitaria e di rischi
137. le che deve essere realizzato per la tutela del personale rispetto ai composti in oggetto si ritiene che i filtri da utilizzare con la semimaschera debbano essere di classe P3 ed analogamente i facciali filtranti di classe FFP3SL la sigla SL tiene in considerazione tutte le possibili caratteristiche degli aerosol che si possono formare ovvero sia solidi che liquidi Per la protezione delle vie aeree si raccomandano una semi maschere con filtro o facciale filtrante rigido plastificato a conchiglia idonea mascherina usa e getta a copertura di naso e bocca appartenenti alla classe di protezione FFP3SL omologate secondo la normativa EN 149 conformi alla Direttiva 86 686 CEE recepita dal nostro Paese dal D Lgs 475 del 04 12 1992 consigliabile il loro utilizzo anche operando sotto cappa Le mascherine chirurgiche di carta e o tessuto non offrono protezione alla penetrazione di polveri e aerosol di questi farmaci e pertanto rappresentano una falsa protezione per l operatore Anche in caso di incidente ambientale necessario utilizzare efficaci protezioni respiratorie semi maschere preferibilmente monouso con idonei filtri classe di protezione almeno FFP3 PROTEZIONI AGLI OCCHI VOLTO da possibili spruzzi nei momenti a rischio Per la difesa degli occhi e del volto da eventuali contaminazioni gocce o spruzzi gli operatori devono essere forniti di occhiali a mascherina o di visiera e schermi trasparenti entram
138. le guarnizioni Art 6 comma 2 D Lgs 626 94 Il filtro a carbone attivo efficace solo per vapori e gas tossici L enorme superficie totale di adsorbimento 1200 1400 m per ogni grammo di carbone favorisce il trattenimento nei suoi finissimi canalicoli di pochi angstrom delle molecole pi complesse e ramificate ricche di atomi di carbonio Si deve tener conto che il grado di saturazione del letto di carbone di difficile individuazione nell uso di citostatici antiblastici e che inoltre l umidit dell aria che attraversa il filtro concorre alla riduzione del potere di adsorbimento Deve rispettare le caratteristiche di qualit del carbone attivo del suo peso riferito alla portata dell aria e al tempo di contatto Il filtro deve essere sostituito semestralmente annualmente ma non oltre indipendentemente dall intensit d uso 5 4 2 Cappe biologiche di classe Proteggono l operatore e l ambiente da contaminanti presenti nella cappa ma non garantiscono sterilit alcuna L aria viene filtrata solo in uscita da un filtro assoluto HEPA ed eventualmente da un prefiltro meccanico Per garantire l operatore il flusso dell aria diretto dall esterno verso l interno della cappa con scarico sul tetto In caso contrario ovvero con il flusso a totale ricircolo nel locale raccomandabile installare a valle di quello HEPA un filtro supplementare a carbone attivo Questa cappa contemplata dalla norma DIN 12980 Germania come tipo V per
139. li L Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro dell Organizzazione Mondiale della Sanit classifica molti chemioterapici antiblastici tra i cancerogeni certi o probabili per l uomo La Commissione Consultiva Tossicologica Nazionale CCTN in base al quesito posto dal Presidente dell ISPESL Dr Antonio Moccaldi ed i suggerimenti avanzati dal compianto Presidente della Consulta Interassociativa Italiana per la Prevenzione CIIP Prof Antonio Grieco ha raccomandato ai Ministeri competenti l inclusione delle attivit di preparazione impiego e smaltimento di farmaci antiblastici ai fini di trattamento terapeutico nell allegato VIII del Decreto Legislativo 626 94 ovvero tra le attivit lavorative che comportano la presenza di sostanze o preparati inducenti un rischio cancerogeno La Commissione Consultiva Tossicologica Nazionale CCTN ha indicato anche la necessit che tali farmaci in ambito ospedaliero vengano trattati con le medesime cautele delle sostanze cancerogene E importante che venga ora sollecitamente promosso l iter burocratico per l inclusione dei chemioterapici antiblastici nell elenco delle sostanze cancerogene dell allegato VIII del D Lgs 626 94 Ne deriva che pur tenendo presente la tipologia delle realt e degli ambienti di lavoro attuali la manipolazione dei chemioterapici antiblastici deve essere eseguita in situazioni protette e da personale qualificato debitamente informato dei rischi e formato ad operare in
140. lla preparazione somministrazione smaltimento di farmaci antiblastici o che operano in ambienti dove esiste rischio di contaminazione diretta o indiretta contatto accidentale con residui della preparazione e somministrazione presenti nell ambiente di lavoro La prima attivit informativa verr svolta all assunzione o in occasione del trasferimento in reparti che operino con farmaci antiblastici Informatori Responsabile del Servizio prevenzione e protezione Medico competente Altri Strumenti Seminario informativo della durata di almeno 4 ore rivolto a tutte le tipologie di operatori da condurre a numero chiuso ed a frequenza mensile fino ad esaurimento della domanda quindi con cadenza semestrale o annuale 75 distribuzione di documentazione contenente le informazioni esistenti su cancerogenicita teratogenicit altri eventuali rischi possibilit e modalit di assorbimento accidentale elenco dei possibili interventi di decontaminazione aggiornamento quinquennale o in caso di importanza novit sia in termini di nuovi farmaci che di nuovi sistemi di somministrazione come previsto dall articolo 66 comma 3 Dlgs 626 94 distribuzione di documentazione contenente le norme vigenti che devono essere obbligatoriamente seguite da parte del personale verifica del grado di apprendimento mediante questionario FORMAZIONE Destinatari Medici farmacisti ospedalieri infermieri tecnici di farmacia o di laborat
141. lla stanza filtro o del locale in cui si opera dovranno essere conservati i mezzi protettivi individuali e i mezzi di sicurezza da impiegare in caso di spandimenti accidentali maschere camici monouso soluzione di ipoclorito di sodio al 10 per la neutralizzazione chimica La soluzione ottimale e rappresentata da un sistema con labirinto obbligato di docce e ambiente filtro per gli indumenti da lavoro Tuttavia pu essere sufficiente la presenza di una doccia per le emergenze 4 3 3 Somministrazione I locali in cui avviene la somministrazione di chemioterapici antiblastici devono avere idonei sistemi di aerazione pavimenti in materiale plastico facilmente lavabile un idoneo lavabo 70 4 4 SISTEMI DI PREVENZIONE AMBIENTALE 4 4 1 Cappe La preparazione dei chemioterapici antiblastici deve essere eseguita sotto cappe posizionate lontano da fonti di calore e da eventuali correnti d aria La cappa consigliata e quella a flusso laminare verticale di classe II nella quale il flusso d aria diretto dall alto verso il basso stabilisce una barriera tra l interno della cappa e l operatore Questo tipo di cappa integrata da appositi filtri ad alta efficienza e da sistemi di espulsione all esterno dell aria filtrata garantisce il mantenimento di un piano di lavoro asettico e una protezione sicura per il personale Sono da evitare le cappe a flusso laminare orizzontale che garantiscono l asetticit ma non la protezione dell operatore
142. lla terapia documentando delle possibili conseguenze iatrogene di questi farmaci e sulla loro reversibilit Valutare attentamente ogni caso di somministrazione del farmaco a paziente disorientato e o scarsamente collaborante per evitare rischi di autoinoculazione accidentale bene giovarsi dell ausilio di un altro operatore A In terapia iniettiva Il personale autorizzato debitamente informato dei rischi e protetto con guanti visiera trasparente cuffia in TNT per capelli camice monouso in materiale idrorepellente TNT e pantaloni dovr seguire le norme scritte di sicurezza indicate dal responsabile dell Unit di Manipolazione dei Chemioterapici Antiblastici UMaCA comprendenti anche le linee guida generali e particolari per la somministrazione per il corretto smaltimento del materiale e per le modalit di intervento in caso di spandimento e o incidente nonch di stravaso Queste raccomandazioni costituiscono un protocollo di immediato impiego con le misure urgenti d adottare e gli eventuali antidoti da utilizzare nel caso di stravaso o di spandimento accidentale Etichette di rischio citotossico devono risultare visibili su tutti gli accessori a contatto con i farmaci antineoplastici e le siringhe dovranno riportare chiaramente il nominativo del paziente il nome e la dose del preparato e nel caso non venisse prontamente somministrato le modalit di conservazione es in frigorifero nonch la data di scadenza flaconi dei far
143. lo sviluppo e la diffusione NdR come ad esempio le procedure suggerite nel presente manuale e che l aspirazione dei vapori NdR sprigionatisi ancora ad es nella ricostituzione dei farmaci citostatici deve farsi per quanto possibile immediatamente vicino al luogo dove si producono NdR sotto cappa idoneamente aspirata L aerosol che si aerodisperde nell estrazione dell ago dal flaconcino in cui stato ricostituito il farmaco antitumorale assimilabile ai vapori tossici di cui all Art 20 Art 26 Mezzi personali di protezione Obbligo di fornire ai lavoratori mezzi personali di protezione individuali e contrassegnati con nome dell assegnatario o con un numero quando possono diventare veicolo di contagio Decreto Legislativo n 626 del 19 09 1994 Attuazione delle direttive 89 391 CEE 89 654 CEE 89 655 CEE 89 656 CEE 90 269 CEE 90 270 CEE 90 394 CEE 90 679 CEE riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro Suppl Ord n 141 alla G U del 12 11 1994 n 265 Art 3 Misure generali di tutela 1 Le misure generali per la protezione della salute e per la sicurezza dei lavoratori sono a valutazione dei rischi per la salute e la sicurezza vedasi le indicazioni al punto 11 0 0 b Eliminazione dei rischi in relazione alle conoscenze acquisite in base al progresso tecnico e ove ci non possibile loro riduzione al minimo vedasi le indicazioni contenute dal punto 5 0 0
144. lontanamento del lavoratore secondo le procedure dell Art 8 del decreto legislativo 15 agosto 1991 n 277 4 Ove gli accertamenti sanitari abbiano evidenziato nei lavoratori esposti in modo analogo ad uno stesso agente l esistenza di una anomalia imputabile a tale esposizione il medico competente ne informa il datore di lavoro 5 A seguito dell informazione di cui al comma 4 il datore di lavoro dispone una nuova valutazione del rischio in conformit all Art 634 e ove tecnicamente possibile una misurazione della concentrazione dell agente in aria per verificare l efficacia delle misure adottate 6 Il medico competente fornisce ai lavoratori adeguate informazioni sulla sorveglianza sanitaria cui sono sottoposti con particolare riguardo all opportunit di sottoporsi ad accertamenti sanitari anche dopo la cessazione dell attivit lavorativa 61 Art 70 Registro di esposizione e cartelle sanitarie 1 lavoratori di cui all Art 69 sono iscritti in un registro nel quale riportata per ciascuno di essi l attivit svolta l agente cancerogeno utilizzato ed ove noto il valore dell esposizione a tale agente Detto registro istituito ed aggiornato dal datore di lavoro che ne cura la tenuta per il tramite del medico competente Il responsabile del servizio di prevenzione e protezione dai rischi e il rappresentante per la sicurezza hanno accesso a detto registro 2 Per ciascuno dei lavoratori di cui all Art 69 istituita una cartel
145. luite in NaCl 0 9 o Glucosio 5 sono stabili al buio per diversi gg La dissoluzione richiede alcuni minuti di vigorosa Definibile fortemente irritante Lavare con acqua o una soluzione di Sodio Fosfato Definibile fortemente irritante Lavare con acqua acqua e sapone o una soluzione di Sodio Bicarbonato In caso di schizzo agli occhi irrigare immediatamente con NaCl 0 9 Definibile fortemente irritante Lavare con acqua acqua e sapone o una soluzione di Sodio Bicarbonato In caso di schizzo agli occhi irrigare immediatamente con Nacl 0 9 Vedi Doxorubicina Definibile irritante Lavare comunque con acqua o acqua e sapone In caso di schizzo agli occhi irrigare immediatamente con NaCl 0 9 Definibile non irritante Lavare comunque con acqua o acqua e sapone In caso di schizzo agli occhi irrigare immediatamente con NaCl 0 9 Vedi Doxorubicina Definibile non irritante Lavare comunque con acqua o acqua e sapone In caso di schizzo agli occhi irrigare immediatamente con NaCl 0 9 IFOSF HOLOXAN AMIDE agitazione Trattare con Sodio Fosfato tribasico 5 o NaOH 20 per 24 hr Trattare con Sodio Ipoclorito 10 per 24 hr Trattare con Sodio Ipoclorito 10 per 24 hr Trattare con Sodio Ipoclorito 10 per 24 hr Trattare con Sodio Ipoclorito 10 per 24 hr Trattare con Sodio Ipoclorito 10 per 24 hr Trattare con Sodio Ipoclorito 10 per 24 hr Trattare con Sodio I
146. ma fuor di dubbio che la patologia allergica la pi descritta in concomitanza all uso professionale di farmaci 61 Prevalgono le dermopatie delle mani che possono anche raggiungere le caratteristiche cliniche dell eczema Non mancano in letteratura le descrizioni di casi di orticaria prurito e rush eritematoso delle mani e avambracci rinite asma bronchiale edema della glottide e in modo del tutto sporadico shock anafilattico Gli antiblastici sono tra i farmaci che maggiormente provocano una risposta positiva ai test evidenzianti l avvenuta sensibilizzazione e possono essere all origine di molte allergie Oltre alle conseguenze dirette che potr sopportare l organismo in caso di reazione allergica l operatore sanitario potr subire anche un altro danno significativo egli non potr infatti mai pi usare per fini terapeutici neppure dopo una serie di anni il farmaco che ha provocato l allergia 1 2 0 EFFETTI FARMACOLOGICI Sono stati descritti in gruppi di operai addetti alla preparazione effetti farmacologici come ad esempio da cortisonici ormoni ma ad eccezione dei chemioterapici antiblastici non si sono mai rilevati effetti professionali sul personale sanitario che li manipola 2 0 0 ELEMENTI DI TOSSICOLOGIA DEI CHEMIOTERAPICI ANTIBLASTICI farmaci antineoplastici sono dotati in generale di potere irritante a carico della cute e delle mucose Inoltre possono provocare effetti tossici locali flebiti allergie
147. maci fotosensibili devono essere mantenuti coperti con fogli d alluminio o con stoffa e i deflussori devono essere di materiale plastico colorato che impedisca l esposizione alla luce per tutto il tempo della somministrazione Utilizzare esclusivamente siringhe set e pompe con attacco luer lock L operatore pu essere dotato di un pratico kit di somministrazione per lo stravaso e la decontaminazione con tutto il materiale necessario incluse le protezioni personali Durante la somministrazione necessario posizionare un telino impermeabile sul lato inferiore ma non rilasciante pulviscolo superiormente di protezione sotto I intero percorso del deflussore sotto il braccio del paziente per evitare spandimenti del farmaco sulla biancheria del letto E inoltre raccomandabile per la tutela delle mucose dell operatore debitamente protetto anche con occhiali con protezioni laterali o facciale trasparente per la protezione del volto che la somministrazione venga effettuata a busto eretto evitando in tal modo di tenere il volto a distanza ravvicinate dal punto d iniezione E bene provare in anticipo i set endovenosi e i cateteri lavandoli con apposita soluzione Per l infusione dei farmaci e l estrazione dell ago usare un tampone sterile imbevuto di alcool al 70 Queste raccomandazioni devono costituire un protocollo di immediato impiego con le misure urgenti d adottare e gli eventuali antidoti da utilizzare nel caso di stravaso o di spandimen
148. mand NITRUMO N PLATINEX infusione intraperito neale Via intrapleuric a Infusione E V Non usare boli venosi PLATAMI NE ed altri Bolo o infusione ARACYTI N ed altri DACA DETICEN RBAZI E infusione NA E V MODALITA DI CONSERVAZIONE La confezione integra si conserva a a temperatura ambiente al riparo della luce La soluzione in NaCl 0 9 stabile per almeno 8 hr a temp ambiente e al riparo della luce La soluzione in Glucosio 5 molto meno stabile non raccomandata Se diluito in Acqua ppi Glucosio 5 o NaCl 0 9 stabile per almeno 8 hr a temp ambiente pH gt a 6 5 e secondo alcuni anche la stessa presenza di ioni cloro come cloruri accelerano la degradazione Queste evidenze agiscono anche come fattori di incompatibilit con altri farmaci La confezione integra si conserva tra 2 e 8 C al riparo della luce In soluzione poco stabile soprattutto a pH gt 5 per questo sono preferibili soluzioni in Glucosio 5 piuttosto che in NaCl 0 9 La maggior parte delle plastiche escluso il polietilene assorbe il farmaco _ Infondere con deflussore schermato La confezione integra si conserva sotto 25 C al riparo della luce La soluzione 20 mg mL ricostituita per vigorosa agitazione in acqua deve essere usata entro 8 hr se conservata a temp ambiente 25 C L uso del calore per accelerare la dissoluzione in acqua che solitamente lenta non ra
149. mazione ed alle istruzione e ai mezzi forniti dal datore di lavoro 2 In particolare i lavoratori a osservano le disposizioni e le istruzioni impartire dal datore di lavoro dai dirigenti e dai preposti ai fini della protezione collettiva ed individuale b utilizzano correttamente i macchinari le apparecchiature gli utensili le sostanze e i preparati pericolosi i mezzi di trasporto e le altre attrezzature di lavoro nonch i dispositivi di sicurezza c utilizzano in modo appropriato i dispositivi di protezione messi a loro disposizione d segnalano immediatamente al datore di lavoro al dirigente o al preposto le deficienze dei mezzi e dispositivi di cui alle lett b e c nonch le altre eventuali condizioni di pericolo di cui vengono a conoscenza adoperandosi direttamente in caso di urgenza nell ambito delle loro competenze e possibilit per eliminare o ridurre tali deficienze o pericoli dandone notizia al rappresentante dei lavoratori per la sicurezza e non rimuovono o modificano senza autorizzazione i dispositivi di sicurezza o di segnalazione o di controllo f non compiono di propria iniziativa operazioni o manovre che non sono di loro competenza ovvero che possono compromettere la sicurezza propria o di altri lavoratori g si sottopongono ai controlli sanitari previsti nei loro confronti h contribuiscono insieme al datore di lavoro ai dirigenti e ai preposti all adempimento di tutti gli obblighi imposti dall autor
150. montato possibilmente in modo tale da poter utilizzare la tecnica di rapida rimozione in sicurezza del tipo bag out sar riposto in un doppio sacco da chiudersi ermeticamente e da smaltirsi come rifiuto tossico nocivo al pari di guanti soprascarpe e tuta che nella stessa stanza verranno tolti e richiusi in un apposito sacco da sigillarsi ermeticamente A fine operazione trascorsi almeno 30 minuti per permettere un efficace ricambio d aria si riattiver il condizionamento del locale II manuale d uso della macchina deve portare chiaramente la procedura di rimozione dei filtri qui sopra sinteticamente indicata 35 5 8 5 NORME COMPORTAMENTALI GENERALI PER IL PERSONALE E VIETATO L ACCESSO ALLA ZONA DI PREPARAZIONE DEI FARMACI ANTIBLASTICI AL PERSONALE NON AUTORIZZATO L USO DI COSMETICI come ad es cipria rossetto smalto per unghie lacca per capelli nelle zone di lavoro questi se contaminati possono costituire una fonte di esposizione prolungata MANGIARE BERE masticare gomme e caramelle fumare e conservare cibo o bevande nelle zone dove si manipolano sostanze citotossiche INDOSSARE GLI INDUMENTI DI PROTEZIONE FUORI DALLE ZONE DI LAVORO 6 0 0 PROVVEDIMENTI DA ADOTTARSI IN CASO DI SPANDIMENTI ACCIDENTALI O CONTAMINAZIONE DEL PERSONALE 6 1 0 SPANDIMENTI O INCIDENTI AMBIENTALI E necessario che ogni area a rischio sia dotata di un protocollo di immediato intervento con le misure urgenti da adottare e gli e
151. n condizioni di lavoro ottimizzato Per la complessit analitica opportuno prevedere dei centri di riferimento regionali di promozione dei programmi di qualit di laboratorio 7 2 1 Dosaggio del platino nel siero delle urine Va considerato che la cinetica di eliminazione di questi composti bifasica con emivita di 20 minuti circa nel siero e di 80 ore nelle urine e in base a queste considerazioni dovr essere deciso il periodo di prelievo E opportuno dosare anche la frazione sierica libera dal momento che la quota metabolicamente attiva rappresentata dalla porzione ultrafiltrabile La tecnica liquido cromotografica consente le caratterizzazioni delle differenti specie di farmaco nel siero e nelle urine 9 22 7 2 2 Dosaggio dei farmaci antineoplastici organici Per esposizioni professionali a ciclofosfamide segnalata la sensibilit e la semplicit di un metodo di determinazione del farmaco nelle urine con sensibilit intorno a 250 mg l E riferito anche il dosaggio di un metabolita del 5 fluoracile alfa fluoro beta alanina 7 2 3 Addotti al DNA ed alle proteine Attualmente in studio l utilizzo delle capacit di interazione dei farmaci antiblastici in particolar modo gli alchilanti con il DNA condizione di base delle loro capacit antitumorali per la valutazione nell esposizione professionale della dose metabolicamente efficace 38 La presenza di addotti con l emoglobina la proteina senz altro pi idonea
152. nata e renale azotemia creatininemia Dal momento che esistono farmaci di cui segnalata una specifica tossicit polmonare per il paziente vedasi le tab 2 e 3 bene che il medico competente perlomeno in sede di prima idoneit specifica alla mansione si accerti con l esecuzione di prove di funzionalit respiratoria dell integrit funzionale polmonare Analogamente data la segnalata tossicit nel paziente a carico del cuore e del sistema nervoso da parte di alcuni chemioterapici antiblastici il medico competente valuter l idoneit lavorativa considerando l integrit dei predetti apparati tab 2 e 3 Alcune modalit di indagine che consentono di evidenziare la presenza di eventuali danni genotossici valutazione degli scambi tra cromatidi fratelli valutazione della frequenza di aberrazioni cromosomiche rilevazione della frequenza di micronuclei pur dotate di alta sensibilit sono tuttora aspecifiche e risultano di lunga e complessa esecuzione Pertanto non rispondono alle esigenze di monitoraggio periodico di tutto il personale esposto test che valutano l entit del potere mutageno delle urine degli esposti risultano non sufficientemente specifici in quanto influenzati notevolmente da fattori dietetici ambientali e abitudini di vita per es il fumo Solo in situazioni eccezionali quali ad esempio in caso di abnorme assorbimento di chemioterapici antineoplastici a causa di un incidente sul lavoro o di patologia ema
153. ne e allo smaltimento non solo degli oggetti contaminati ma anche dei liquidi organici contenenti residui di questi farmaci che necessitano di inattivazione e di protezione dell ambiente inattivazione degli escreti dei pazienti prima che siano immessi nell impianto fognario e termodistruzione di qualsiasi oggetto monouso contaminato in inceneritori autorizzati 9 3 0 INFORMAZIONE Artt 21 e 66 D Lgs 626 94 E rivolta a tutti gli addetti ivi inclusi i delegati della direzione sanitaria del servizio di prevenzione e protezione del servizio di direzione infermieristica i rappresentanti dei lavoratori per la sicurezza i medici gli infermieri e il personale ausiliario coinvolto nella manipolazione di antiblastici o che lavorano in strutture a rischio di contaminazione Pu essere effettuata tramite seminari informativi rivolti specificatamente alle diverse categorie di lavoro preferibilmente da condurre a numero limitato di partecipanti a partire dalla tossicologia generale dei chemioterapici antiblastici si devono fornire indicazioni anche tramite materiale illustrativo come questo manuale sulla potenziale esposizione degli operatori sanitari sui possibili rischi specifici mutageno teratogeno cancerogeno sulla gravidanza e altri sulle vie di contaminazione le manovre a rischio la valutazione del carico di lavoro ai fini della minimizzazione del rischio con la conseguente necessit dell Unit Centralizzata di Manipolazione de
154. ne individuale degli operatori e l organizzazione del lavoro dovr ridurre il pi possibile l esposizione Dovranno essere identificate le figure professionali responsabili sia della gestione clinica oncologo medico e o ematologo e delle procedure di preparazione Saranno inoltre scelti dei locali da adibire esclusivamente a questo tipo di attivit lontano da fonti di calore o da correnti d aria effettuando un accurata decontaminazione e pulizia al termine della giornata di preparazione o comunque in funzione del loro utilizzo Il locale designato alla preparazione dovr essere opportunamente segnalato con accesso limitato al personale autorizzato e adeguatamente informato Prima di iniziare la preparazione bene rivestire completamente un ampio piano di lavoro Art 374 D P R 547 55 con un telino monouso adsorbente nella parte superiore ma non rilasciante particelle e impermeabilizzato su quella inferiore mantenendo su questa superficie solo l occorrente necessario alle singole preparazioni della giornata fleboclisi e farmaci Si riducono cos le possibilit di dispersioni dei farmaci in caso di una loro fuoriuscita accidentale e si facilitano le operazioni di pulizia Il telino deve essere immediatamente sostituito dopo ogni evidente spandimento di antiblastici e rimosso al termine di ogni seduta di preparazione E indispensabile che questo locale sia provvisto di lavandino e sia identificato in una zona di facile accesso al person
155. ni di lavoro formati da tavolo e o carrello la dotazione di teli di copertura dei piani in carta e o tessuto impermeabile nonch la frequenza del loro ricambio plurigiornaliero giornaliero settimanale Si descriver inoltre la frequenza plurigiornaliera giornaliera settimanale ed il detergente di lavoro usato alcool ipoclorito o altro nel lavaggio dei piani di lavoro Sar utile inoltre evidenziare la prevalenza dei dispositivi utilizzati per la somministrazione flebo pompa bolo o altro l eventuale posizionamento di un telo sotto il braccio del paziente in tessuto riciclabile o monouso specificando se impermeabile da un lato i sistemi di comunicazione con allarme interfono viva voce telefono e modalit e la frequenza d effettuazione delle pulizie con personale esterno o interno ed il detergente utilizzato alcool ipoclorito o altro Sar quindi necessario descrivere i locali di degenza con la loro denominazione localizzazione e aggregazione annotando se trattasi di degenze protette con spazi esclusivi per i pazienti trattati con servizi igienici dedicati con possibilit di contaminazione di personale non informato da parte di liquidi biologici di pazienti trattati Sar importante descrivere le caratteristiche del pavimento impermeabile uniforme ed integro delle pareti con risvolto da pavimento lavabili uniforme ed integre e le modalit di effettuazione delle pulizie specificando se curate da pe
156. no essere muniti di rinforzo davanti e sugli avambracci rinforzi non sono invece necessari per le operazioni di somministrazione 4 5 3 Maschere cuffie e occhiali protettivi E consigliabile l uso di maschere a conchiglia appartenenti alla classe di protezione FFP2S con omologazione secondo la norma europea EN 149 conformi alla direttiva Cee 686 86 recepita dal Dlgs 475 del 4 dicembre 1992 Le maschere di tipo chirurgico non garantiscono infatti una sufficiente protezione Gli occhiali devono essere dotati di protezione laterale maschere e occhiali non sono necessari durante il lavoro sotto cappa a flusso laminare verticale Cuffie monouso in Tnt devono essere utilizzate per proteggere i capelli da possibili contaminazioni 4 6 TECNICHE DI LAVORO Allo scopo di ridurre l esposizione a chemioterapici antiblastici a livelli minimi e necessario che gli operatori adottino comportamenti preventivi prestabiliti durante le varie fasi della manipolazione 4 6 1 Operazioni di preparazione dei farmaci a i mezzi protettivi individuali vanno indossati e tolti possibilmente in un ambiente filtro attiguo al locale riservato alla preparazione b non e consentito bere mangiare fumare truccarsi masticare chewing gum durante le operazioni di manipolazione e comunque all interno dei locali c il piano di lavoro va lavato all inizio e al termine del lavoro con ipoclorito di sodio al 5 o altro prodotto idoneo tenendo conto del tipo di materiale di c
157. nodepressi o defedati e che l industria fornisce confezioni sterili che una volta preparate non subiscono ovviamente sterilizzazione alcuna Solo un corretto modo di operare pu garantire la sterilit del prodotto finale il che non pu essere garantito dalla cappa di classe o di tipo chimico Si raccomanda pertanto di costituire delle Unit Centralizzate di Preparazione dei Chemioterapici Antiblastici in tal modo risulter igienicamente vantaggioso ed organizzativamente pi praticabile il processo di preparazione e somministrazione utilizzando in questo caso solo cappe di classe Il a flusso laminare verticale costruite seguendo gli accorgimenti di cui al punto 5 5 3 Le cappe di tipo o quelle chimiche purch provviste di filtro HEPA previa una rigorosa verifica d efficienza devono essere utilizzate temporaneamente nell attesa della raccomandata centralizzazione o sostituzione con cappe di classe II solo per le preparazioni e le somministrazioni di reparto In caso di nuove installazioni si consiglia di valutare molto attentamente e con pieno senso di responsabilit in quanto non garantiscono la sterilit l eventuale installazione di cappe di classe escludendo comunque quelle di tipo chimico Le cappe di classe possono essere anche utilizzate per la preparazione domiciliare o su supporto mobile per urgenze o preparazioni saltuarie da un reparto all altro TAB 8 Indicazioni operative per la scelta delle cappe P
158. noltre un risultato strettamente collegato con le scelte di prevenzione occupazionale quello della garanzia della qualit del prodotto obbiettivi che possono pi facilmente essere raggiunti con modelli operativi centralizzati La centralizzazione di per s non risolutiva se non realizzata in locali idonei provvisti di sistemi di prevenzione collettivi adeguati e se non si accompagna ad adeguati interventi di tipo organizzativo e di controllo nel tempo delle scelte adottate implicando non solo la riduzione del numero dei siti ma anche l adozione di procedure di lavoro idonee standardizzate formalizzate Per facilitare la progettazione e l avvio delle attivit di centralizzazione e di prevenzione pu essere utile creare una struttura di coordinamento costituita per gli specifici ambiti di competenza dal Direttore Sanitario dal Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione dal Responsabile Oncologo dal Responsabile della Farmacia dal Responsabile del Servizio Tecnico Economale dal Medico Competente La centralizzazione che comprende l intero ciclo di lavoro dall immagazzinamento dei CA allo smaltimento dei rifiuti di materiali contaminati deve essere intesa anzitutto come unificazione strutturale e organizzativa di tutte le attivit ed il modello che riduce la dispersione di energie organizzative professionali ed economiche e che potenzialmente fornisce le maggiori garanzie preventive Esso non sempre ap
159. nte a questo tipo di attivita che dovranno essere sottoposti ad accurare decontaminazioni e pulizia con periodicit ravvicinata in funzione del loro utilizzo Apposite segnalazioni dovranno permettere l identificazione di questi locali ai quali potr accedere solo il personale specificamente addetto e adeguatamente informato Queste precauzioni non possono comunque considerarsi a lungo termine sostitutive dei provvedimenti strutturali indicati 4 9 CONCLUSIONI Al fine di ottemperare a quanto disposto dal Digs 626 94 le Aziende sanitarie dovranno assicurare quanto esposto nei precedenti capitoli ed in particolare 74 1 predisposizione di adeguati locali per la manipolazione e la fornitura dei mezzi protettivi ambientali e personali 2 identificazione del personale professionalmente esposto 3 preparazione di un regolamento che dovr far parte della normativa in tema di tutela della salute dei lavoratori predisposto dal direttore generale che deve comprendere procedure da affiggere nei locali in cui viene effettuata la manipolazione dei chemioterapici antiblastici 4 programmazione di attivit di formazione ed informazione con uso di manuali in cui siano codificate in maniera chiara e precisa le procedure da adottare 5 nomina del medico competente e del responsabile del servizio di prevenzione e protezione cui demandare la valutazione del rischio ed i programmi di sorveglianza sanitaria 6 istituzione di un registro degli espos
160. nte di lavoro sui guanti ocaso RIFERIMENTO OCCASIO FARMA MATERIA N CAMPIONI CONCENTRAZIO BIBLIOGRAFICO NE DI co LE Oooo NI E LOCALITA ESPOSIZION ESAMINA Totali Contaminati FARMACO DI EFFETTUAZIONE E TO n range ug cm2 Preparazi ciclofosf guanti 31 2 6 5 11 21 Sessinket Al Nimega one amide g guanto Olanda 1992 one fluorour 0 0018 Olanda 1992 acile Oo Preparazi 5 paviment 21 15 71 4 0 0002 Sessink et Al Nimega one fluorour o 0 0107 Olanda 1992 acile O Preparazi 5 guanti 31 28 90 3 0 7 140 Sessink et Al Nimega one fluorour Olanda 1992 acile Oo Preparazi metotre guanti 31 7 Sessink et Al Nimega one xate Olanda 1992 Preparazi ciclofosf paviment 34 6 18 0 005 0 035 Mc Devitt et Al one amide o banco Baltimore USA 1993 cabina __ Somminis ciclofosf banco 42 6 14 0 005 0 027 Mc Devitt et Al trazione amide VDT Baltimore USA 1993 lavandino I farmaci vengono determinati su differenti superfici dei locali di preparazione tavoli ovviamente piani delle cappe banchi lavelli pavimenti telefoni maniglie e ovviamente guanti La prevalenza di campioni contaminati come si pu notare ben pi elevata e notevolmente differenziata sulle superfici dei locali di preparazione Questi tipi di analisi risultano sensibili riproducibili ed effettuabili con tecniche relativamente accessibili e poco costose HPLC UV e permettono di valutare la dose a
161. nti otticamente neutre Per la protezione dei capelli da possibili contaminazioni devono essere utilizzate cuffie monouso in TNT per la protezione degli arti inferiori dovranno essere indossati pantaloni in tessuto idrorepellente o in TNT Per il personale addetto alla preparazione e allo smaltimento necessario indossare sovrascarpe monouso Sempre maggiore importanza e diffusione stanno avendo i presidi per il contenimento del rischio da usare sia in fase di preparazione che di somministrazione dei CA Si devono utilizzare siringhe sufficientemente larghe tali da non essere riempite pi di 2 3 del loro volume e che offrano garanzie di fermezza stabilit e tenuta dell innesto dell ago questi requisiti sono ormai soddisfatti dalla maggior parte delle siringhe monouso in commercio La siringa con il farmaco preparato deve essere chiusa con un tappo luer lock che evita la sconnessione dell ago da siringhe pompe e deflussori e pu essere utilizzato come chiusura di sicurezza delle siringhe filtri idrofobici possono essere usati per stabilizzare la pressione all interno del flaconcino con quella atmosferica allo scopo di evitare la fuoriuscita di aerosol nel momento in cui viene estratto lago Sono in grado di trattenere l aerosol fino alle dimensioni di 0 2 um e sono dotati di un attacco luer lock Altri presidi sono dotati di due filtri idrofobici Sia che vengano utilizzati durante la preparazione o la somministrazi
162. nzione mediante l affissione negli ambienti di lavoro di estratti delle presenti norme lett c dovere di disporre ed esigere che i singoli lavoratori osservino le norme di sicurezza ed usino i mezzi di protezione messi loro a disposizione Art 6 Doveri dei lavoratori 49 lett a dovere del lavoratore di osservare oltre le norme del presente decreto le misure disposte dal datore di lavoro ai fini della sicurezza individuale e collettiva lett b dovere di usare con cura i dispositivi di sicurezza e gli altri mezzi di protezione predisposti o forniti dal datore di lavoro lett c dovere di segnalare al datore di lavoro al dirigente o ai preposti le deficienze dei dispositivi e dei mezzi di sicurezza e di protezione nonch le altre eventuali condizioni di pericolo di cui venissero a conoscenza adoperandosi direttamente in caso di urgenza e nell ambito delle loro competenze e possibilit per eliminare o ridurre dette deficienze o pericoli lett d obbligo di non rimuovere o modificare i dispositivi e gli altri mezzi di sicurezza e di protezione senza averne ottenuta l autorizzazione lett e obbligo di non compiere di propria iniziativa operazioni o manovre che non siano di propria competenza e che possano compromettere la sicurezza propria o di altre persone Art 15 Spazio destinato al lavoratore Esso deve consentire il normale movimento della persona in relazione al lavoro da compiere e non deve condizionare la
163. o concordano sulla necessit che le misure previste nel Provvedimento debbano essere realizzate entro tre anni dalla data di pubblicazione nella G U del documento di linee guida TENUTO CONTO del documento prodotto dal Gruppo di Lavoro sull applicazione delle Linee guida Ministeriali sui chemioterapici antiblastici dell Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro ISPESL e dell Associazione Italiana di Medicina Preventiva dei Lavoratori della Sanit AIMPLS presentato a Roma nel Convegno Nazionale del 5 dicembre 2000 RITENUTO NECESSARIO alla luce di quanto esposto nei punti precedenti fornire indicazioni di ordine generale e di dare uniformit di comportamenti alle strutture sanitarie della regione relativamente alla manipolazione dei chemioterapici antiblastici a tutela degli operatori sanitari VISTO il documento Linee Guida della Regione Lombardia per l applicazione dell accordo sancito dalla Conferenza Stato Regioni il 5 agosto 1999 sulla sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale PRESO ATTO che il documento prima citato in allegato fornisce specifiche linee guida in materia le misure di prevenzione ed un adeguato sistema di protezione per i soggetti che impiegano professionalmente chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario in particolare e Centralizzazione delle attivit e Pr
164. o di cui al comma 2 f tramite il medico competente comunica ai lavoratori interessati le relative annotazioni individuali contenute nel registro di cui al comma 1 e nella cartella sanitaria di rischio di cui al comma 2 ed al rappresentante per la sicurezza i dati collettivi anonimi contenuti nel registro di cui al comma 1 4 Le annotazioni individuali contenute nel registro di cui al comma 1 e le cartelle sanitarie e di rischio di cui al comma 2 sono conservate dal datore di lavoro almeno fino a risoluzione del rapporto di lavoro e dall ISPESL fino a quaranta anni dalla cessazione di ogni attivit che espone ad agenti cancerogeni 5 La documentazione di cui ai precedenti comma custodita e trasmessa con salvaguardia del segreto professionale 6 modelli e le modalit di tenuta dei registri e delle cartelle sanitarie di cui rispettivamente ai commi 1 e 2 sono determinati con decreto del Ministro della sanit di concerto con il Ministro del lavoro e della previdenza sociale sentita la commissione consultiva permanente 7 l ISPESL trasmette annualmente al Ministero della Sanit dati di sintesi relativi alle risultanze dei requisiti di cui alcomma 1 Art 71 Registrazione dei tumori 1 medici le strutture sanitarie pubbliche e private nonch gli istituti previdenziali assicurativi pubblici o privati che refertano casi di neoplasie da loro ritenute causate da esposizione lavorativa ad agenti cancerogeni trasmettono all ISPESL copi
165. o lo richieda si consiglia di utilizzare pi siringhe Solo dopo aver prodotto aspirandovi dell aria un adeguata pressione negativa all interno del flaconcino si toglier la siringa senza estrarre l ago che andr sigillato con un tappo luer lock Si agiter delicatamente il flaconcino con l ago inserito e con una seconda siringa si aspirer il quantitativo esatto di farmaco richiesto A questa seconda siringa si applicher un nuovo ago provvisto di cappuccio protettivo che rimarr applicato nell operazione di espulsione dell aria dalla siringa stessa tamponando con una garza sterile imbevuta di alcool le eventuali fuoriuscite di goccioline di farmaco E questo un metodo empirico garantito solo dalla perfetta manualit dell operatore Un ulteriore possibilit per ridurre la sovrapressione quindi la fuoriuscita di aerosol dal flaconcino del farmaco l utilizzo della siringa d insulina E questo un accorgimento molto meno sicuro del precedente pertanto poco consigliabile La siringa da insulina crea un sistema a valvola che impedisce il verificarsi di un aumento di pressione all interno del flaconcino all atto dell introduzione del solvente Occorre perforare il tappo di gomma del flaconcino contenente il farmaco liofilizzato con una siringa da insulina da 1 ml completa di ago e priva di stantuffo ma riempita all interno con un batuffolo sterile di cotone idrofilo che va posizionata sul margine esterno del tappo di gomma
166. ocedure di lavoro e Valutazione del rischio e Ambienti sistemi di protezione collettiva ed individuale e Informazione e formazione e Sorveglianza sanitaria PRESO ATTO altres che il documento prima citato stato approvato nella seduta del 24 ottobre 2001 dalla Commissione Tecnico Scientifica prevista al punto 2 della citata deliberazione del Consiglio Regionale 8 aprile 1998 n VI 0848 avente ad oggetto Progetto Obiettivo Prevenzione e Sicurezza dei Luoghi di Lavoro in Regione Lombardia nel triennio 1998 2000 RITENUTO pertanto che il medesimo documento costituisca uno strumento adeguato per il conseguimento degli obiettivi prima richiamati RITENUTO quindi di approvare il documento Linee Guida della Regione Lombardia per l applicazione dell accordo sancito dalla Conferenza Stato Regioni il 5 agosto 1999 sulla sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale e 80 di prevederne la pubblicazione sul Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia e sul sito web della Direzione Generale Sanit ai fini della diffusione dell atto VISTI gli articoli 3 e 18 della legge regionale 23 luglio 1996 n 16 che individuano compiti e poteri della dirigenza VISTA la deliberazione della Giunta Regionale 28 giugno 2000 n VII 156 avente ad oggetto Nuovo assetto organizzativo della Giunta Regionale e conseguente conf
167. omministrazione PF comporta investimenti pi contenuti sia tipo economico sia per la sorveglianza riduce seppure parzialmente il numero di soggetti esposti offre la possibilit di standardizzazione del lavoro con incrementi di efficienza complessiva e di qualit del prodotto riduce le scorte e permette un risparmio economico normalmente gradita ai soggetti coinvolti PD se i padiglioni o i piani interessati sono molti si riducono notevolmente i vantaggi organizzativi preventivi economici Questa ipotesi potrebbe in ogni caso essere considerata un accettabile compromesso nel caso di realt molto complesse Centralizzazione di Presidio Ospedaliero E quella realizzabile in ogni Presidio Ospedaliero ancorch afferente ad una unica Azienda Sanitaria e coincide con quello aziendale nel caso di unico Presidio La centralizzazione di Presidio sostanzialmente conveniente qualora le terapie antiblastiche siano distribuite fra pi Unit Operative all interno di una stessa struttura ospedaliera PF ottimizza gli investimenti anche di tipo formativo riduce il numero di soggetti esposti facilita la sorveglianza richiede servizi logistici meno impegnativi rispetto a 84 quelli necessari per una centralizzazione aziendale offre la possibilit di standardizzazione del lavoro con incrementi di efficienza complessiva e di qualit del prodotto riduce le scorte e permette un risparmio economico PD pu essere onerosa nel
168. ondo tumore che nei pazienti trattati con chemioterapici antiblastici pu aumentare con l aumento della sopravvivenza Nei pazienti trattati per neoplasia e stato documentato lo sviluppo di tumori secondari non correlati con la patologia primitiva es aumentata incidenza rispetto all atteso di leucemie acute mieloidi in soggetti con tumori solidi Gli effetti su soggetti professionalmente esposti sono di difficile dimostrazione In soggetti di sesso femminile gli studi disponibili suggeriscono la presenza di una associazione causale tra aumentata abortivit durante il primo 65 trimestre di gravidanza e manipolazione di farmaci antiblastici senza la adozione di adeguate misure preventive Gli effetti citogenici nei linfociti frequenza di aberrazioni cromosomiche di scambi tra cromatidi fratelli e micronuclei quali indicatori di effetti biologici precoci dell esposizione a sostanze mutagene cancerogene sono tra i pi studiati per la valutazione di gruppi a rischio Tuttavia al momento non sono disponibili risultati univoci Ci e verosimilmente dovuto a differenti situazioni di esposizione studiate e a problematiche di tipo metodologico dati di mortalit per tumore nei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici sono ancora oggi insufficienti per valutare un eventuale aumento del rischio di sviluppare neoplasie a causa dell esposizione 2 VALUTAZIONE DELLA ESPOSIZIONE L assorbimento dei chemioterapici antiblastici pu
169. one sul letto del paziente i telini devono risultare impermeabili dal lato inferiore e assorbenti da quello superiore senza rilasciare particelle In particolare raccomandato l uso di telini ricoperti da una sottile membrana a rete penetrabile che non rilasciano fibre lint free in caso contrario le particelle potrebbero rivelarsi delle fonti d inquinamento in quanto veicolanti polveri e aerosol di farmaci antiblastici e intasare il filtro HEPA 6 INFORMAZIONE E FORMAZIONE Per ottenere adeguati standard di sicurezza e prevenzione il personale esposto a CA dovr essere adeguatamente formato sui rischi sulle corrette modalit di manipolazione di questi farmaci e dei materiali contaminati sull uso delle cappe dei mezzi protettivi individuali sul significato del monitoraggio ambientale e biologico della sorveglianza sanitaria Adeguati programmi di formazione devono essere attuati prima dell inizio delle attivit che determinano esposizione e con successiva periodicit con verifica dell apprendimento Per quanto riguarda nello specifico l attivit di informazione e formazione destinatari docenti strumenti contenuti durata delle varie fasi dei corsi si rimanda al punto 5 delle Linee Guida Ministeriali La Direzione Generale Sanit si impegna ad organizzare in collaborazione con l ISPESL e l IREF un corso per Formatori al quale saranno invitati a partecipare almeno un operatore scelto tra le figure coinvolte per ogni Azien
170. onifica validata dalla determinazione superficiale con un eventuale dosaggio biologico e o un ricontrollo ambientale 7 3 3 In caso di rischio POTENZIALE cui corrisponde un buon adeguamento ambientale e un comportamento di sicurezza adeguato degli operatori la valutazione del rischio potr essere eseguita dopo tre anni o in caso di modifica delle situazioni impiantistiche ambientali o delle condizioni di lavoro 8 0 0 LA SORVEGLIANZA SANITARIA DEL PERSONALE Gli operatori addetti alla preparazione e somministrazione di farmaci antiblastici sono sottoposti a cura di un medico competente a visite mediche di idoneit pre esposizione e periodica in rapporto agli specifici rischi della mansione Art 33 D P R 303 56 Art 24 comma 5 D P R 384 90 Art 4 comma 1 lett p D Lgs 277 91 e Artt 3 16 e 69 D Lgs 626 94 La frequenza delle visite periodiche di norma annuale deve basarsi sull entit dell esposizione Non sono al momento identificabili test specifici per evidenziare situazioni di ipersuscettibilit ed effetti biologici precoci individuali Il medico competente dovr considerare quelle situazioni fisiologiche e patologiche congenite o acquisite che potrebbero configurare casi di particolare suscettibilit o che potrebbero aggravarsi dall esposizione professionale da antiblastici Tali situazioni devono essere attentamente valutate sia in fase di idoneit pre esposizione che di visita periodica In particolare sono da consider
171. ono disponibili metodi ufficiali per il monitoraggio biologico dell esposizione professionale a CA e comunque gli indicatori biologici non sono da considerare come indicatori di rischio e di danno Va sottolineato come il dosaggio dei CA traccianti ciclofosfamide 5 fluorouracile composti di coordinazione del platino ed a maggior ragione degli altri antiblastici richiede notevole competenza ed esperienza analitica Le Linee Guida Ministeriali prevedono esplicitamente la individuazione di centri di riferimento per questo tipo di analisi e la Direzione Generale Sanit si far carico di individuare ed indicare i laboratori di riferimento per queste analisi 5 AMBIENTI SISTEMI DI PROTEZIONE COLLETTIVA ED INDIVIDUALE Rispetto a quanto riportato nelle Linee Guida Ministeriali a proposito dei locali attrezzature DPI e presidi appaiono necessarie solo alcune sottolineature locali dedicati alla preparazione dei CA devono essere dotati di una adeguata stanza filtro nella quale porre i sistemi di decontaminazione ed essere sufficientemente ampi indicativamente 12 16 m Nel caso non si disponga di locale filtro si dovr disporre di box di decontaminazione da porre nel locale con lavandino a pedale lavaocchi e dispositivi per le emergenze Questi locali devono essere dotati di un sistema di ventilazione e condizionamento in grado di abbattere quanto pi possibile la concentrazione dei CA almeno 6 ricambi di aria primaria ogni or
172. ono possedere in relazione alla necessit della sicurezza del lavoro i necessari requisiti di resistenza e di idoneit e devono essere mantenuti in buono stato di conservazione ed efficienza NdR quanto disposto in questo articolo ricollegabile ad es ai requisiti di idoneit anche per dimensioni dell ambiente di lavoro dei contenitori per rifiuti anche taglienti dei piani di lavoro e delle attrezzature utilizzate comprese le protezioni personali ed ambientali Art 377 Mezzi personali di protezione E dovere del datore di lavoro mettere a disposizione dei lavoratori mezzi appropriati ai rischi inerenti alle lavorazioni ed operazioni effettuate NdR ad es guanti indumenti e camici appropriati protezioni agli occhi e alle vie respiratorie Obbligo che i mezzi personali di protezione siano provvisti dei necessari requisiti di resistenza e di idoneit NdR ad es guanti idonei per spessore e isolamento occhiali con protezioni laterali maschere rigide plastificate a protezione di naso e bocca nonch gli stessi siano mantenuti in buono stato di conservazione NdR ad es evitare guanti con lacerazioni anche lievi e o di riutilizzare camici e o guanti imbrattati da precedenti esposizioni specifiche ed altro ancora Art 378 Abbigliamento lavoratori non devono utilizzare sul luogo di lavoro indumenti personali o abbigliamento che in relazione alla natura delle operazioni o alle incolumit dell impianto costituiscono peri
173. ontenitore per il paziente 4 6 4 Operazioni di manutenzione delle cappe e pulizia dei locali Il locale al momento della situazione dei filtri dovr essere completamente isolato e se possibile il sistema di condizionamento dovr essere spento L addetto dovr essere dotato di tute monouso con cappuccio in Tnt maschera facciale a cartuccia o con aspirazione forzata di aria filtrata su carbone guanti soprascarpe monouso Il filtro che dovr essere montato possibilmente in modo da permettere nella rimozione la tecnica del Bag Out verr messo in sicurezza con un sistema a doppio sacco chiuso ermeticamente e inviato a smaltimento Guanti soprascarpe e tute saranno chiusi all interno della stanza in apposito sacco e inviati allo smaltimento Terminata l operazione potr essere riattivato il sistema di condizionamento e la stanza dovr restare chiusa per almeno 30 minuti in modo da garantire un efficace ricambio d aria nell ambiente La pulizia deve essere a umido deve partire dal luogo meno contaminato a quello pi contaminato Si raccomanda di usare detergenti a pH elevato sapone di Marsiglia e ipoclorito di sodio Gli accessori e il materiale per la pulizia devono essere utilizzati solo nei locali di manipolazione Il personale addetto alle pulizie dei locali adibiti a trattamento e preparazione e dei servizi igienici utilizzati dai pazienti trattati dovr avere un adeguata preparazione dovr inoltre essere dotato di guanti masch
174. origine professionale da manipolazione di farmaci antiblastici In questi casi e necessario procedere alla sorveglianza sanitaria immediata La frequenza delle visite deve essere stabilita in funzione dell entita dell esposizione e di norma non deve comunque trascorrere un periodo superiore all anno GIUDIZIO DI IDONEITA ALLA MANSIONE SPECIFICA Quando il lavoratore presenti una situazione patologica anche non connessa con l attivit lavorativa ma che possa essere da questa aggravata si dovr valutare l opportunit di disporre un allontanamento temporaneo o definitivo dalla mansione specifica La formulazione del giudizio di idoneit specifica non pu comunque prescindere dalla valutazione della esposizione 4 MISURE DI PREVENZIONE E necessario che l esposizione professionale a chemioterapici antiblastici sia mantenuta entro i livelli piu bassi possibile principio Alara as low as reasonably achievable utilizzato in passato nei confronti delle radiazioni ionizzanti 4 1 SORGENTI DI ESPOSIZIONE Negli ambienti di lavoro l assorbimento pu avvenire principalmente per via inalatoria o percutanea Le altre vie di penetrazione nell organismo come ad esempio per via oculare dovuta a spruzzi e per via digestiva dovuta a ingestione di cibi contaminati sono occasionali e dovute a incidenti L esposizione professionale a questi farmaci pu coinvolgere differenti categorie di lavoratori e pu verificarsi durante le diverse fasi d
175. orio e personale ausiliario coinvolti nella preparazione somministrazione e smaltimento di farmaci antiblastici o che operano in ambienti dove esiste rischio di contaminazione diretta o indiretta contatto accidentale con residui della preparazione e somministrazione presenti nell ambiente di lavoro Docenti Responsabile del servizio prevenzione e protezione Medico competente Oncologo medico Farmacista ospedaliero Infermiere dirigente Strumenti Corso di formazione articolato in 3 fasi ciascuna della durata di 4 ore A didattica formale B parte teorica comprendente l elenco delle procedure da seguire C prova pratica sotto la guida di personale gia esperto e o di un formatore per piccoli gruppi con uso di audiovisivi Manuale pratico redatto a cura dei formatori per rapida consultazione e per orientamento sui diversi temi L interno corso pu essere eseguito in 3 giornate ma deve esserne prevista la ripetizione nel caso in cui i docenti non ritengano agli operatori adeguatamente formati Il corso deve essere seguito da tutti gli operatori per aggiornamento a scadenza quinquennale o alla comparsa di importanti novit sia in termini di nuovi farmaci che di nuovi sistemi di somministrazione come previsto dall articolo 66 comma 3 Dlgs 626 94 Contenuti Parte teorica A aspetti legislativi B tossicit dei farmaci C manipolazione prevenzione della contaminazione D interventi di decontaminazione E
176. oterapici antiblastici necessario che l operatore sia protetto con doppi guanti in lattice indossati sopra i polsini del camice camice monouso in TNT a scarsa penetrabilit rinforzato anteriormente e sulle maniche ed effettui a fine trattamento uno scrupoloso lavaggio delle mani 33 D PER AEROSOL E necessario che l aerosolterapia con antiblastici sia eseguita in locali appositi e che l operatore sanitario sia presente solo quando strettamente necessario e con le vie respiratorie protette da idonee maschere facciali con filtro HEPA carbone attivo 5 8 3 SMALTIMENTO Il personale autorizzato anche alla manipolazione degli escreti e degli effetti letterecci dei pazienti deve essere documentato dei rischi connessi a questi farmaci e delle procedure di sicurezza da osservare Gli addetti saranno protetti con camici in tessuto idrorepellente monouso in TNT guanti monouso in lattice pesante semimaschera rigida FFP3S UNI EN149 occhiali di sicurezza pantaloni sovrascarpe monouso Occorre utilizzare accessori e materiali di pulizie esclusivamente dedicati A Pulizia della cappa e dell ambiente a fine preparazione Non appena terminata la fase di preparazione del farmaco si deve provvedere alla regolare e sistematica pulizia di tavoli delle attrezzature e degli impianti Dopo aver tolto l eventuale telino occorre vuotare il contenitore dell alcool e lavarlo si rimuovera inoltre qualsiasi oggetto dall interno della c
177. pare per da un punto di vista logistico e organizzativo di facile realizzazione soprattutto quando interamente sostitutivo di realt gi esistenti pu inoltre richiedere anche costi elevati La centralizzazione pu anche essere vista pi che come elemento strutturale come momento organizzativo di coordinamento delle attivit connesse con la manipolazione dei CA In questa seconda ipotesi vanno comunque garantiti alcuni elementi strutturali locali e sistemi di prevenzione collettivi indicati ai punti 4 3 e 4 4 delle Linee Guida Ministeriali ed organizzativi che consentano il raggiungimento degli obiettivi di prevenzione In ambedue le ipotesi la farmacia ospedaliera deve essere individuata come l ambito ottimale delle attivit di preparazione dei CA Realt che abbiano sedi di preparazione diverse ad esempio U O di oncologia che offrono garanzie verificate e verificabili di tipo strumentale ed organizzativo non dovranno essere smantellate ma identificate come sedi delle unit centralizzate Un altro elemento della centralizzazione da attuare con grande flessibilit e cura per non modificare situazioni ottimali esistenti anch esse da verificare attentamente quello della riduzione dei punti di somministrazione anche alla luce dell aumento dell utilizzo dei CA Le attivit di somministrazione andrebbero limitate tendenzialmente alle U O e day hospital oncologici ematologici o a specifiche strutture tipo day hospital
178. pensabile durante la manipolazione di chemioterapici antiblastici indossare i seguenti mezzi protettivi individuali monouso 4 5 1 Guanti Non esistono guanti capaci di garantire una impermeabilit assoluta a tutti i farmaci e una lunga resistenza nel tempo L unica raccomandazione significativa e quella di usare un doppio paio di guanti cambiarli al massimo dopo 30 minuti e fare un adeguato lavaggio delle mani a ogni ricambio Vanno preferiti guanti in lattice di tipo chirurgico durante le mansioni che richiedono il rispetto di condizioni di sterilit e guanti in lattice da laboratorio per altre attivit Deve essere evitato l uso di guanti contenenti polvere lubrificante i cui residui sulle mani possono favorire l assorbimento dei chemioterapici antiblastici Sono sconsigliati a eccezione che per l uso di metotrexate i guanti in Pvc che presentano l inconveniente di una scarsa elasticit per carmustina e tioTEPA che presentano alto coefficiente di permeabilit e preferibile l uso del doppio paio di guanti 71 guanti in lattice da laboratorio vengono facilmente penetrati anche dalla dauno e doxorubicina 4 5 2 Camici Si consiglia l utilizzo di camici monouso di tipo chirurgico a maniche lunghe con polsino a manicotto di elastico o maglia in modo da permettere che i guanti aderiscano sopra il camice stesso Il camice deve essere in Tnt tessuto non tessuto e non di stoffa camici da usare durante la preparazione devo
179. petenza le misure preventive e protettive e i sistemi di cui all Art 4 comma 2 lett h e i sistemi di controllo di tali misure c ad elaborare le procedure di sicurezza per le varie attivit aziendali d a proporre i programmi di informazione e formazione dei lavoratori e a partecipare alle consultazioni in materia di tutela della salute e di sicurezza di cui all Art 11 f a fornire ai lavoratori le informazioni di cui all Art 21 53 2 Il datore di lavoro fornisce ai servizi di prevenzione e protezione informazioni in merito a a la natura dei rischi b l organizzazione del lavoro la programmazione e l attuazione delle misure preventive e protettive c la descrizione degli impianti e dei processi produttivi d i dati del registro degli infortuni e delle malattie professionali e le prescrizioni degli organi di vigilanza CAP IV SORVEGLIANZA SANITARIA Art 16 Contenuto della sorveglianza sanitaria 1 La sorveglianza sanitaria effettuata nei casi previsti dalla normativa vigente 2 La sorveglianza di cui al comma 1 effettuata dal medico competente e comprende a accertamenti preventivi intesi a constatare l assenza di controindicazioni al lavoro cui i lavoratori sono destinati ai fini della valutazione della loro idoneit alla mansione specifica b accertamenti periodici per controllare lo stato di salute dei lavoratori ed esprimere il giudizio di idoneit alla mansione specifica 3 Gli accertamenti di
180. poclorito 10 per 24 hr Urine Feci Urine Feci Urine Feci Urine Feci Urine Feci Urine Feci Urine Feci Urine Feci 99 99 99 99 99 99 99 99 99 99 99 99 99 2 2 2 2 MECL MUSTAR Bolo o La confezione integra deve essere Definibile vescicante Trattare con una Urine GEN infusione conservata tra 2 e 15 C al riparo della Lavare con abbondante miscela di Sodio 2 gg E V luce Soluzioni diluite in NaCI 0 9 o quantit di acqua Tiosolfato 5 e Glucosio 5 _devono essere somministrate Neutalizzare con Sodio Sodio Feci entro 2 4 hr dalla manipolazione Tiosolfato 5 0 con Sodio bicarbonato 5 2 Bicarbonato 5 in sol acquosa per almeno 45 min MELF ALKERAN Bolo o La confezione integra deve essere Definibile blando irritante Trattare con Urine ALAN infusione conservata tra 15 e 25 C al riparo della Lavare comunque con acqua Sodio Tiosolfato 2 gg E V luce Scarsamente solubile dopo o acqua e sapone 5 per 24 hr ricostituzione deve essere rapidamente In caso di schizzo agli occhi Feci diluito con NaCl 0 9 e infuso entro 2 hr irrigare immediatamente con 7 gg La refrigerazione causa precipitazione NaCl 0 9 METO METHOTR I M La confezione integra deve essere Definibile irritante Non esistono Urine TREX EXATE Boloo conservata al riparo della luce Solubile in
181. ppa del tubo di collegamento per evitare la fuoriuscita del farmaco utilizzare deflussori che impediscano il gocciolamento delle soluzioni e proteggere con una garza sterile l estremit del tubo chiuso con dispositivi luer lock Utilizzare una etichetta particolare indicante la necessaria attenzione nella manipolazione in base a procedure prestabilite Etichettare la fleboclisi con l indicazione del farmaco e del paziente Protezione dei farmaci fotosensibili contenuti in fleboclisi Il flacone deve essere coperto con un involucro protettivo di tessuto o di alluminio in foglio da mantenersi anche durante la somministrazione Trasferendo dei chemioterapici antiblastici in sacche si dovr porre molta attenzione a non bucarle Il farmaco pronto per la somministrazione deve uscire dal locale di preparazione solo in vassoi chiusi o in buste di plastica sigillate recanti le indicazioni di rischio a loro 30 volte riposte in contenitori a tenuta Sar in tal modo consentito il controllo agevole di eventuali fuoriuscite di citostatico in caso di versamenti accidentali Usare dispositivi luer lock per i set endovenosi i deflussori e le siringhe Lavare accuratamente le mani prima e dopo aver indossato i guanti Finita la preparazione pulire le sacche ed i flaconi con una garza umida per rimuovere eventuali contaminazioni accidentali F Frazionamento o triturazione delle dosi per TERAPIA ORALE O TOPICA Sono estremamente rischiose
182. prefiggono lo scopo di realizzare nelle realt ospedaliere sia pubbliche che private della Lombardia gli obiettivi definiti nell accordo della Conferenza Stato Regioni il 5 agosto 1999 sulla sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici CA in ambiente sanitario tenendo conto delle varie tipologie esistenti per la preparazione e somministrazione dei CA Va sottolineato che i CA sono usati in un sempre maggiore numero di situazioni ed in sempre maggiore quantit con vie di somministrazione diverse da quelle tradizionali endocavitarie per vescica torace addome endovascolare per segmenti isolati di apparati organi e per patologie diverse da quelle neoplastiche come quelle infettive 81 del connettivo e articolari Questa estensione al di fuori degli ambiti oncologico ematologico in cui fino a pochi anni fa si limitava comporta adattamenti anche organizzativi di quanto fino ad oggi messo a punto nella prevenzione dei rischi occupazionali da CA Questi farmaci non sono classificati Come categoria come singoli composti o come materiali lavorazioni o attivit in questo caso manipolazione in ambito sanitario tra i composti cancerogeni o mutageni ai sensi della vigente normativa Decreti Legislativi 626 94 242 96 e 66 2000 anche se la Commissione Consultiva Tossicologica Nazionale nel 1995 ha formalizzato ai Ministeri interessati la richiesta di inserimento della preparazione e somministrazione dei CA nell alle
183. promuovere e sancire accordi secondo quanto disposto dall articolo 4 del medesimo decreto Visto l articolo 4 del predetto decreto legislativo nel quale si prevede che in questa Conferenza Governo regioni e province autonome in attuazione del principio di leale collaborazione possano concludere accordi al fine di coordinare l esercizio delle rispettive competenze per svolgere attivit di interesse comune Visto il documento di linee guida in oggetto trasmesso dal Ministero della sanit il 12 maggio 1999 63 Considerato che in sede tecnica Stato regioni il 9 giugno 1999 i rappresentanti regionali pur esprimendo una valutazione complessivamente positiva sul documento in esame hanno rilevato l opportunit di un incontro con i tecnici dell ISPELS al fine di approfondire e chiarire alcuni aspetti specificamente tecnici dello stesso e che il rappresentante del Ministero della sanit ha accolto la richiesta Visto il documento di linee guida in questione trasmesso nuovamente dal Ministero della sanit il 13 luglio 1999 nella stesura modificata a seguito di quanto concordato con rappresentanti regionali nel predetto incontro tenutosi presso il Ministero della sanit il 7 luglio 1999 Vista la nota del 13 luglio 1999 pervenuta dal coordinamento interregionale nella quale le regioni esprimono avviso favorevole sul documento di linee guida nel testo trasmesso il 13 luglio 1999 dal Ministero della sanit Acquisito l assenso del Go
184. quenza utilizzo Frequenza cambio Sempre Plurigiornaliera Saltuariamente Giornaliera Mai Settimanale o piu Divisa da lavoro Camice con manicotti Camice monouso Occhiali Cuffia Scarpe da lavoro Guanti lattice Guanti PVC Guanti diversi dai precedenti Maschera chirurgica Maschera a conchiglia Visiera Sovrascarpe Altro ce O 14 0 0 RACCOMANDAZIONE PER LA VENOPUNTURA IN AMBIENTE ONCOLOGICO 1 Aver ben presente tutte le indicazioni e controindicazioni riportate nella scheda di sicurezza in etichetta fornita dal produttore e dalle norme scritte di buona tecnica stabilite dal responsabile dell Unit di Manipolazione dei Chemioterapici Antiblastici UMaCA in base alla normativa 2 Stabilire con il paziente un rapporto confidenziale di fiducia e cercare di ottenere la massima collaborazione avvisandolo perch informi tempestivamente in caso di disturbi es formicolii bruciori prurito rassicurandolo per tutto il trattamento parlandogli con dolcezza e incoraggiandolo 3 Nella necessit di somministrare diversi chemioterapici bene iniziare con quelli non o scarsamente irritanti 4 Non trattare arti con circolo venoso o linfatico compromesso o vene fragili di piccolo calibro infiammate o sclerotiche 5 Evitare quanto possibile di trattare distretti venosi che fanno parte di regioni anatomiche precedentemente irradiate 6 Non pungere vene in prossimit di distretti cutanei su cui sono stati recentemente eseguiti
185. r far fronte al rischio lett c obbligo di fornire al personale esposto i necessari mezzi di protezione lett d obbligo di esporre ed esigere che i singoli lavoratori osservino le norme di prevenzione ed usino i mezzi di protezione messi loro a disposizione Art 5 Obblighi dei lavoratori lett a obbligo di osservare oltre le norme del presente decreto le misure disposte dal datore di lavoro ai fini dell igiene lett b obbligo di usare con cura i dispositivi tecnico sanitari e gli altri mezzi di protezione messi a disposizione dal datore di lavoro lett c obbligo di segnalare al datore di lavoro al dirigente o ai preposti le deficienze dei dispositivi e dei mezzi di protezione suddetti lett d dovere di non rimuovere o modificare detti dispositivi e mezzi di protezione senza averne ricevuta la autorizzazione Art 19 Separazione dei lavori nocivi Obbligo di effettuare in luoghi separati le lavorazioni pericolose o insalubri NdR come ad es la preparazione e somministrazione dei farmaci antiblastici allo scopo di non esporvi senza necessit i lavoratori addetti ad altre lavorazioni Art 20 Difesa dell aria dagli inquinamenti con prodotti nocivi Dal momento che nei lavori dove si sviluppano vapori tossici NdR come ad es l aerosol di farmaci antitumorali sprigionatisi nella fase di ricostituzione del farmaco il datore di lavoro deve adottare provvedimenti atti ad impedirne o a ridurne per quanto possibile
186. ratori sanitari considerando anche i rischi che sono in comune con i pazienti e gli utenti di tutte le strutture sanitarie pubbliche e private regionali VISTO il Programma Regionale di Sviluppo della VII Legislatura approvato con deliberazione del Consiglio Regionale 10 ottobre 2000 n VII 39 che individua nell ambito dello sviluppo delle politiche di prevenzione sanitaria la prevenzione e sicurezza negli ambienti di lavoro con risultato atteso il miglioramento delle condizioni lavorative per garantire la sicurezza nei luoghi di lavoro VISTA altres la D G R 26 ottobre 2001 n VII 6533 Presa d atto della comunicazione del Presidente Formigoni avente ad oggetto Seminario di Giunta del 15 ottobre 2001 obiettivi 2002 e priorit che individua al punto 7 4 3 1 nell ambito degli obiettivi prioritari 2002 Sanit l Attuazione del progetto regionale prevenzione e sicurezza negli ambienti di lavoro TENUTO CONTO che con Provvedimento 5 agosto 1999 pubblicato in G U il 7 ottobre 1999 serie generale n 236 la Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano ha approvato il Documento di linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici di seguito CA in ambiente sanitario 79 TENUTO CONTO inoltre che nel Provvedimento di cui al punto precedente il Ministro della Sanit le regioni e le province autonome di Trento e Bolzan
187. re la siringa dal flacone il punto di fuoriuscita dell ago va protetto con una garza onde evitare spandimenti h il deflussore va riempito previamente con una soluzione compatibile con il farmaco Il tubo di collegamento del deflussore una volta applicato al flacone per fleboclisi va protetto con una garza sterile all estremit a valle chiusa con dispositivo Luer lock onde evitare la fuoriuscita del farmaco 4 6 2 Trasporto dei farmaci preparati Il trasporto dei farmaco preparati deve essere effettuato su vassoi a bordi rialzati Per tragitti lunghi i contenitori sia siringhe che flaconi per fleboclisi dovranno essere immessi in recipienti a tenuta che permettano di controllare eventuali fuoriuscite di citostatico in caso di cadute o versamenti accidentali 4 6 3 Operazioni di somministrazione dei farmaci Nella somministrazione per via endovenosa occorre posizionare sotto il braccio del paziente un telino monouso impermeabile nella parte inferiore per evitare spandimenti sulle superfici o sui letterecci La eventuale addizione di chemioterapici antiblastici deve avvenire tramite deflussore dotato di un raccordo ad Y posizionando garze sterili attorno al raccordo stesso Nella somministrazione per via orale estrarre le compresse dal flacone facendole scivolare direttamente in un contenitore destinato al paziente Se le compresse sono contenute in blister la compressione dell involucro per estrarre la capsula va fatta direttamente nel c
188. reparazione e somministrazione di antiblastici Tecnica Ospedaliera agosto 2000 60 66 Villa L Smaltimento di farmaci antiblastici Tecnica Ospedaliera settembre 2000 80 86 Villa L Farmaci antiblastici informazione e formazione del personale Tecnica Ospedaliera ottobre 2000 numero 9 76 82 Villa L Sistemi preventivi e dispositivi di protezione individuale DPI nella manipolazione in sicurezza di farmaci antiblastici Documenti di Lavoro sul Convegno Nazionale ISPESL AIMPLS Indicazioni per l applicazione delle Linee Guida sui chemioterapici antiblastici ISPESL Dipartimento di Medicina del Lavoro Roma 05 12 2000 38 54 Villa L Informazione e formazione del personale esposto a farmaci antiblastici In Minoia C Turci R Bartolucci GB Signorini S Apostoli P Progressi nella valutazione del rischio espositivo da chemioterapici antiblastici Atti del Convegno Nazionale Pavia 14 15 ottobre 1999 Maugeri Foundation Books Pavia 2000 265 275 Villa L Le problematiche dello smaltimento dei farmaci antiblastici In Minoia C Turci R Bartolucci GB Signorini S Apostoli P Progressi nella valutazione del rischio espositivo da chemioterapici antiblastici Atti del Convegno Nazionale Pavia 14 15 ottobre 1999 Maugeri Foundation Books Pavia 2000 265 275 Villa L Chemioterapici antiblastici l esposizione dei lavoratori Tecnica Ospedaliera agosto 2002 numero 7 68 83 Villa L Procedure di sicurezza per prevenire
189. rettiva 67 548 CEE attribuita la menzione R45 Pu provocare il cancro o la menzione R49 Pu provocare il cancro per inalazione b un preparato su cui a norma dell Art 3 paragrafo 5 lettera j della direttiva 88 379 CEE deve essere apposta l etichetta con la menzione R45 Pu provocare il cancro o con la menzione R49 Pu provocare il cancro per inalazione c una sostanza un preparato o un processo di cui all allegato VIII nonch una sostanza od un preparato prodotti durante un processo previsto all allegato VIII Capo Il OBBLIGHI DEL DATORE DI LAVORO Art 62 Sostituzione e riduzione 1 Il datore di lavoro evita o riduce l utilizzazione di un agente cancerogeno sul luogo di lavoro in particolare sostituendolo sempre che ci tecnicamente possibile con una sostanza o un preparato o un procedimento che nelle condizioni in cui viene utilizzato non o meno nocivo alla salute e eventualmente alla sicurezza dei lavoratori 2 Se non tecnicamente possibile sostituire l agente cancerogeno il datore di lavoro provvede affinch la produzione o l utilizzazione dell agente cancerogeno avvenga in un sistema chiuso sempre che ci tecnicamente possibile 3 Se il ricorso ad un sistema chiuso non tecnicamente possibile il datore di lavoro provvede affinch il livello di esposizione dei lavoratori sia ridotto al pi basso valore tecnicamente possibile Art 63 Valutazione del rischio 1 Fatto salvo quanto previs
190. revisto dalla stessa norma In alternativa si possono utilizzare le unit di isotecnia boule in grado di tutelare l operatore l ambiente circostante e contemporaneamente la sterilit del farmaco Sono inoltre presenti sul mercato cappe chiuse al cui piano di lavoro si accede attraverso manicotti Si raccomanda di non effettuare preparazioni abituali dei CA su piano libero e si rammenta che anche la preparazione delle siringhe in bolo delle sacche flaconi dei farmaci da somministrare deve essere effettuata sotto cappa Sono consentite preparazioni su piano libero solo occasionali 1 2 preparati die con per la garanzia sulla formazione del personale e l esistenza di tutte le altre misure preventive Il personale che manipola farmaci antiblastici deve utilizzare efficaci mezzi personali di protezione questi devono essere classificati come DPI e adeguati alle varie situazioni e condizioni di lavoro Gli operatori devono essere opportunamente addestrati al loro corretto utilizzo secondo precise procedure preposti responsabili di unit operativa o di modulo capi sala devono provvedere alla loro fornitura ricambio e devono controllarne il loro adeguato uso da parte degli operatori I guanti devono possedere la marcatura CE in ottemperanza alla norme tecniche EN 374 protezione da agenti chimici e EN 388 protezione contro i rischi meccanici ed essere privi di polvere lubrificante Deve essere disponibile la documentazione tecni
191. ri 1 Il datore di lavoro i dirigenti ed i preposti nell ambito delle rispettive attribuzioni e competenze assicurano che ciascun lavoratore ivi compresi i lavoratori di cui all Art 1 comma 3 ricevano una formazione sufficiente ed adeguata in materia di sicurezza e di salute con particolare riferimento al proprio posto di lavoro e alle proprie mansioni 2 La formazione deve avvenire in occasione a dell assunzione b del trasferimento o cambiamento di mansioni c dell introduzione di nuove attrezzature di lavoro o di nuove tecnologie di nuove sostanze e preparati pericolosi 3 La formazione deve essere periodicamente ripetuta in relazione all evoluzione dei rischi ovvero all insorgenza di nuovi rischi TITOLO Il LUOGHI DI LAVORO Art 32 Obblighi del datore di lavoro 1 Il datore di lavoro provvede affinch 55 b i luoghi di lavoro gli impianti e i dispositivi vengono sottoposti a regolare manutenzione tecnica e vengano eliminati quanto pi rapidamente possibile i difetti rilevati che possano pregiudicare la sicurezza e la salute dei lavoratori c i luoghi di lavoro gli impianti e i dispositivi vengano sottoposti a regolare pulitura onde assicurare condizioni igieniche adeguate d i luoghi di lavoro gli impianti e i dispositivi vengano sottoposti a regolare manutenzione e al controllo del loro funzionamento Art 33 Adeguamenti di norme Omissis TITOLO Il DISPOSIZIONI PARTICOLARI Omissis 6
192. ri che manipolano chemioterapici antiblastici e la stesura del documento conseguente a cui tenuto il datore di lavoro Artt 3 4 e 63 D Lgs 626 94 per individuare le misure di prevenzione e di protezione derivanti dalla valutazione stessa si propone una proposta di percorso di valutazione volta alla verifica dettagliata e puntuale delle occasioni di esposizione al rischio Si fatto riferimento alle norme di buona tecnica supportate dai dettati di legge nazionali enunciati in questo manuale riferiti a norme emanate da Organismi Internazionali OMS o nazionali o comunque da enti o associazioni qualificate o autorevoli Se per le mansioni di preparazione e di somministrazione dei farmaci antiblastici agevole l identificazione dei fattori di rischio per attivit diverse comprendenti ad es l assistenza a pazienti trattati la sanificazione pulizie di ambienti o oggetti contaminati il trasporto e lo smaltimento di eventuale materiale contaminato andranno previsti opportuni protocolli desumibili dal testo che segue tali da permettere l identificazione delle attivit o zone a rischio in cui applicare le procedure di valutazione dell esposizione A tale fine si tracciato un percorso standardizzabile per l esame delle attivit lavorative degli ambienti e dei materiali impiegati utilizzabile dal responsabile del servizio di prevenzione e dal medico competente per valutare il rischio in tutte le attivit comportanti l impiego o il conta
193. rici madri vietato adibire a lavori pericolosi faticosi ed insalubri le lavoratrici durante il periodo di gestazione e fino a 7 mesi dopo il parto In questo periodo le lavoratrici saranno addette ad altre mansioni Il Dpr 25 novembre 1976 n 1026 regolamento di esecuzione della predetta legge ha determinato in modo dettagliato tali lavori L articolo 5 elenca infatti i lavori vietati in quanto faticosi pericolosi ed insalubri che sono anche quelli vietati dal legislatore ai fini della tutela del lavoro dei fanciulli e degli adolescenti articolo 1 Dpr 25 gennaio 1976 n 432 Le suddette disposizioni legislative Dpr 25 novembre 1976 n 1026 e Dpr 20 gennaio 1976 n 432 vietano rispettivamente alle donne in gravidanza e ai fanciulli e adolescenti i Lavori del personale ausiliario per l assistenza ai malati negli istituti di cura pubblici e privati compresi i gabinetti di analisi cliniche e microbiologicamente e i gabinetti di radiologia E stata recepita inoltre con Digs 25 novembre 1996 n 645 la direttiva Cee del Consiglio n 92 85 del 19 ottobre 1992 che prevede l adozione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute sul lavoro delle lavoratrici gestanti puerpere o in periodo di allattamento La direttiva citata e adottata nel rispetto delle pi generali prescrizioni recate dalla direttiva quadro n 89 391 Cee della quale costituisce la decima direttiva particolare L articolo 4 del decreto dis
194. rimonio genetico e sulla gravidanza dati si riferiscono a solo quattro farmaci i campioni sono risultati negativi in oltre il 90 delle misurazioni Il monitoraggio ambientale risulta positivo solo in situazioni ambientali decisamente contaminate o nel caso di pratiche di lavoro inidonee E da osservare infatti che il rilevamento di campioni positivi di farmaci antiblastici aerodispersi riferito a situazioni di carente organizzazione e di scarse precauzioni con assenza di cabine di aspirazione durante la preparazione e al mancato uso di protezioni personali da parte degli operatori o a situazioni di particolare sovraccarico lavorativo in cui possibile che non siano state osservate tutte le procedure di sicurezza TAB 3 Manifestazioni tossiche pi importanti nel paziente in trattamento con BERSAGLIO MANIFESTAZIONE FARMACO TOSSICA Midollo osseo leucopenia tutti tranne ormoni piastrinopenia bleomicina l asparaginasi tratto stomatite adriamicina bleomicina gastrointestinale methotrexate 5fluorouracile diarrea methotrexate 5fluorouracile ileo paralitico vincristina vinblastina Cute ed annessi iperpigmentazione bleomicina busulfan alopecia Adriamicina ciclofosfamide actinomicina D vinblastina Sistema parestesie nevrite periferica vincristina nervoso sordit Cis diamminodicloroplatino sonnolenza l asparaginasi Cuore turbe del ritmo adr
195. rispetto agli altri locali Si dovranno qui conservare i mezzi protettivi individuali abiti e protezioni specifiche da lavoro in armadi chiusi e separati rispetto a 15 quelli per altre aree i mezzi di sicurezza da utilizzare in caso di spandimenti accidentali maschere con filtro camici monouso soluzioni di ipoclorito di sodio al 10 per la neutralizzazione chimica dispositivi o preparati di adsorbimento dei farmaci eventualmente versati e kit per tali emergenze ivi incluse le contaminazioni del personale Si dovr qui collocare un PUNTO di DECONTAMINAZIONE dotato di un lavandino a pedale comunque non a comandi manuali di un lavaocchi di sicurezza un servizio igienico con WC e l ambito di stoccaggio dei farmaci per la giornata E raccomandabile che la zona filtro sia sviluppata in un sistema a labirinto obbligato con docce ed ambiente filtro per gli indumenti di lavoro Devono essere installati dispositivi che rendano impossibile l apertura contemporanea della porta fra la stanza di preparazione e l anticamera e tra quella che da quest ultima comunica con l esterno la quale deve sempre rimanere chiusa con accesso limitato al personale autorizzato In mancanza di una stanza filtro deve essere allestito nel locale di preparazione un box di decontaminazione con un lavandino a pedale un lavaocchi di sicurezza e mezzi di emergenza I locali adibiti alla preparazione dei farmaci antineoplastici devono essere sufficientemente ampi per pe
196. rmettere l agevole svolgimento delle mansioni del personale raccomandabile una superficie minima di 12 m sufficiente a comprendere la cappa aspirante un banco d appoggio un armadio un box di decontaminazione qualora previsto nella stanza filtro inoltre necessario che siano dotati di pavimento e pareti in materiale plastico facilmente lavabile ad es PVC elettrosaldato con sgusci agli angoli Il locale di preparazione deve essere protetto dalle turbolenze d aria che potrebbero neutralizzare le misure di sicurezza E raccomandabile installare nella stanza un pulsante per i casi d emergenza dotandola di un interfono a viva voce evitando l installazione del telefono tradizionale facilmente contaminabile Il sistema di condizionamento localizzato se presente dovrebbe garantire almeno sei dieci ricambi d aria all ora con una velocit dell aria immessa dall impianto non superiore a 0 15 m sec Per i nuovi impianti sono raccomandati almeno dieci ricambi d aria all ora con un sistema istantaneo d esclusione a pulsante da azionare in caso di incidentali spandimenti di farmaci allo stato di polveri L aria d ingresso al locale in tal caso deve essere filtrata osservando una corretta manutenzione del filtro HEPA E raccomandabile al fine di mantenere la depressione che le porte d accesso siano del tipo a battente con apertura all esterno La ripresa dell aria deve essere effettuata attraverso un fltro HEPA 5 2 3 Somministrazione
197. rnite dal produttore allegate al farmaco nonch la scheda tecnico pratica finale di A Zaccara Deve essere anche considerata la nebulizzazione prodotta dal risciacquo dei wc 5 0 0 MODALITA DI PREVENZIONE Le misure utili a ridurre sensibilmente il rischio da assorbimento dei chemioterapici antiblastici consistono nella CENTRALIZZAZIONE DELLE ATTIVITA nelle CARATTERISTICHE DI IGIENICITA dei locali di preparazione nell ADEGUATEZZA DEI MEZZI PROTETTIVI AMBIENTALI ED INDIVIDUALI in COMPORTAMENTI DI SICUREZZA degli operatori La necessit dell effettuazione della preparazione dei farmaci antiblastici in ambiente protetto e con idonea aspirazione localizzata disposta dall Art 20 Difesa dell aria dagli inquinamenti con prodotti nocivi del D P R 303 1956 Norme Generali per l Igiene del Lavoro dalle Direttive Comunitarie da poco recepite nel nostro Paese dal D Lgs 626 del 19 09 1994 Art 36 comma 7 dal Provvedimento 05 08 99 Documento di linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario G U ser gen n 236 del 07 10 99 e dal Decreto della Regione Lombardia n 31139 dell 11 12 01 Linee Guida sui chemioterapici antiblastici 5 1 0 CENTRALIZZAZIONE 5 1 1 Centralizzazione delle attivit Si ritiene che l istituzione di una specifica Unit di Manipolazione di Chemioterapici Antiblastici UMaCA dedicata allo stoccaggio preparazione trasporto
198. rsonale esterno o interno la loro frequenza plurigiornaliera giornaliera settimanale ed il detergente utilizzato alcool ipoclorito o altro 11 2 0 Comportamenti del personale e protezioni personali Sar opportuno valutare anche il comportamento del personale descrivendo l eventuale abitudine al fumo durante i turni di lavoro nei locali a rischio o fuori da essi senza aver eventualmente lavato le mani l uso di cosmetici sul volto e o di gomma da masticare durante il lavoro la frequenza del lavaggio delle mani plurigiornaliero a fine turno i detergenti utilizzati sapone disinfettanti altro e l eventuale uso di spazzola per il lavaggio delle dita 47 Sar bene inoltre indicare per ogni dispositivo di protezione individuale divisa da lavoro camice in TNT con o senza manicotti casacca pantaloni scarpe da lavoro soprascarpe cuffia guanti in lattice in PVC o diversi dai precedenti maschera orofacciale mascherina occhiali con o senza protezioni laterali visiera il tempo medio percentuale di uso rispetto al totale del lavoro a rischio dei diversi ambienti di lavoro e la frequenza del cambio nella preparazione somministrazione degenza e smaltimento E utile prevedere una scheda individuale di autorilevazione dati da compilare a cura di ciascun addetto in cui figurer l et il sesso la qualifica l anzianit di lavoro con l esposizione al rischio l eventuale informazione formazione specifica ricevuta in merito al
199. rti da quelli esterni In tal caso nella rimozione del camice si dovranno togliere per ultimi i guanti interni Non si ritengono necessari i camici con rinforzi per la somministrazione Sono sconsigliati i camici in stoffa in quanto sono facilmente penetrabili dai liquidi e pertanto offrono una scarsa protezione Inoltre dovendo essere lavati espongono altro personale al rischio da contaminazione Tutti i camici non vanno comunque utilizzati fuori dalle aree di esposizione a farmaci antiblastici come va assolutamente evitato il loro riutilizzo dopo precedenti esposizioni GUANTI Devono essere classificati come DPI appartenenti alla Categoria 3 possedere la marcatura CE in ottemperanza alla norma tecnica EN 374 relativa alla protezione da agenti chimici ed una documentazione tecnica a corredo del dispositivo fornito dal fabbricante per attestarne l adeguatezza rispetto ai rischi di esposizione individuati deve evidenziare la tutela dell operatore rispetto ad un esposizione ad antiblastici utilizzando nei test previsti dalla suddetta norma tecnica almeno 4 5 sostanze scelte dal seguente elenco comprensivo dei composti pi diffusamente usati nei protocolli terapeutici indicando i tempi di protezione consentiti per ogni sostanza e metatraxate e ciclofosfammide e fluorouracile e vincristina solfato e daunorubicina e adriamicina e doxorubicina cloridrato Per la protezione delle mani in tutte le fasi di manipolazione diretta
200. s R Taal BG van Heerde P Coster B Dozeman T et AI Increased risk of lung cancer non Hodgkin s lymphoma and leukemia following Hodgkin s disease J Clin Oncol 1989 7 1046 1058 Venitt S Monitoring exposure of nursing and pharmacy personnel to cytotoxic drugs Lancet 1984 74 77 Villa L Vigan G Corvi C La manipolazione in sicurezza dei farmaci antiblastici In Villa L Vigan G eds Atti del Seminario Regionale I Rischi Ospedalieri esperienze di prevenzione Azienda Socio Sanitaria N 9 Sondrio 1995 41 51 Villa L Vigan G Corvi C Precauzioni per la corretta manipolazione dei farmaci antineoplastici Atti del Il Congresso Nazionale di Medicina Preventiva dei Lavoratori della Sanit Brescia Gargnano 1994 382 389 Villa L Vigan G Corvi C Farmaci antiblastici come evitare contaminazioni L infermiere Org Uff Fed Naz Coll IPASVI Roma 1995 5 39 41 Villa L Vigan G et At Prevenzione e tutela della salute nel settore sanitario Rass Med Lav 1995 x 37 144 151 Villa L Vigan G Corvi C La manipolazione in sicurezza dei farmaci antiblastici In Villa L Vigan G eds Atti del Seminario Regionale I Rischi Ospedalieri esperienze di prevenzione Azienda Socio Sanitaria N 9 Sondrio 1995 41 51 Villa L Vigan G Corvi C Rischi e prevenzione nella manipolazione dei farmaci antineoplastici 4 edizione rinnovata ed ampliata ai sensi del D Lgs 626 94 Ministero della Sanit Regione Lombardia S
201. servizi igienici appropriati ed adeguati b dispone che i lavoratori abbiano in dotazione idonei indumenti protettivi da riporre in posti separati dagli abiti civili c provvede affinch i dispositivi di protezione individuale siano custoditi in luoghi determinati controllati e puliti dopo ogni utilizzazione provvedendo altres a far riparare o sostituire quelli difettosi prima di ogni nuova utilizzazione 2 E vietato assumere cibi e bevande o fumare nelle zone di lavoro di cui all Art 64 lettera b Art 66 Informazione e formazione 1 II datore di lavoro fornisce ai lavoratori sulla base delle conoscenze disponibili informazioni ed istruzioni in particolare per quanto riguarda a gli agenti cancerogeni presenti nei cicli lavorativi la loro dislocazione i rischi per la salute connessi al loro impiego ivi compresi i rischi supplementari dovuti al fumare b le precauzioni da prendere per evitare l esposizione c le misure igieniche da osservare 60 d la necessit di indossare e impiegare indumenti di lavoro e protettivi e dispositivi individuali di protezione ed il loro corretto impiego e il modo di prevenire il verificarsi di incidenti e le misure da adottare per ridurre al minimo le conseguenze 2 Il datore di lavoro assicura ai lavoratori una formazione adeguata in particolare in ordine a quanto indicato al comma 1 3 L informazione e la formazione di cui ai commi 1 e 2 sono fornite prima che i lavoratori siano a
202. si seguono sempre norme comportamentali adeguate 4 VALUTAZIONE DEL RISCHIO La valutazione del rischio che per i C A opportuno che coincida ai sensi del D Lgs 626 1994 e del successivo D Lgs 66 2000 con quella dell esposizione non da intendere come una procedura fine a se stessa ma rappresenta il momento conoscitivo necessario all avvio delle attivit di prevenzione ambientale e individuale delle attivit di informazione e formazione della sorveglianza sanitaria Da qui l esigenza che essa sia condotta secondo precisi criteri e metodi rappresentando di fatto la base tecnica degli interventi preventivi Per organizzare un adeguato monitoraggio necessario conoscere oltre al tipo ed alla quantit di CA manipolati le loro modalit di diffusione nell ambiente le aree caratterizzate da inquinamento pi elevato le vie di assorbimento il rapporto tra dose cutanea e respiratoria l efficacia dei dispositivi di protezione di tipo collettivo cappa a flusso laminare verticale e individuale maschera camice guanti l eventuale trasferimento di microquantit residue di CA presenti nell ambiente di lavoro ad aree contigue Si ribadisce l importanza gi evidente nelle Linee Guida Ministeriali dell adozione in via preliminare di sistemi standardizzati di raccolta delle informazioni di interesse Il loro impiego oltre a garantire l acquisizione di notizie dettagliate sull organizzazione del lavoro consente in occasione
203. sicurezza a garanzia della propria salute e degli inalienabili diritti assistenziali dei pazienti Numerosi chemioterapici antiblastici pur segnalati dalla letteratura e dalla IARC come cancerogeni per l uomo non sono stati inclusi fra gli oncogeni professionali indicati dal D Lgs 626 94 negli allegati all Art 61 Agenti cancerogeni per l uomo Questa lacuna che il Gruppo di Lavoro dell ISPESL La prevenzione dei rischi professionali derivanti dall uso di chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario cui l Autore ha partecipato tramite la Commissione Consultiva Tossicologica Nazionale ha chiesto ai Ministeri competenti di colmare non deve essere comunque sopravvalutata nella sua importanza in quanto il decreto permette altres di svolgere una appropriata prevenzione anche per i rischi non tabellati dalla vigente normativa Infatti il D Lgs 626 94 pone al centro di tutte le attivit preventive la valutazione dei rischi e conseguentemente gli interventi di prevenzione primaria e secondaria Non tutti i chemioterapici antiblastici sono cancerogeni e quelli cancerogeni non sono tali in uguale misura Tuttavia comunemente la preparazione delle soluzioni dei diversi farmaci per i trattamenti antiblastici avviene nel medesimo ambiente e spesso il trattamento di ogni singolo paziente comprende diversi farmaci in miscela o in sequenza Pertanto opportuno considerare unitariamente ogni attivit intesa a fornire di trattamento antitumor
204. sil 1 Nitrosurea Ccnu Mostarde Azotate Procarbazina Regione Lombardia Decreto 11 dicembre 2001 n 31139 LINEE GUIDA REGIONALI PER LA APPLICAZIONE DELL ACCORDO SANCITO DALLA CONFERENZA STATO REGIONI IL 5 AGOSTO 1999 SULLA SICUREZZA E LA SALUTE DEI LAVORATORI ESPOSTI A CHEMIOTERAPICI ANTIBLASTICI IN AMBIENTE SANITARIO IL DIRIGENTE DELL UNITA ORGANIZZATIVA PREVENZIONE VISTA la legge regionale 11 luglio 1997 n 31 VISTO il decreto legislativo 19 giugno 1999 n 229 VISTA la deliberazione del Consiglio Regionale 8 aprile 1998 n VI 0848 e successive modificazioni avente ad oggetto Progetto Obiettivo Prevenzione e Sicurezza dei Luoghi di Lavoro in Regione Lombardia nel triennio 1998 2000 VISTA la deliberazione della Giunta Regionale 4 ottobre 2000 n VII 1439 avente ad oggetto Approvazione delle Linee Guida relative alle modalit attuative degli obiettivi strategici e dei progetti speciali previsti dal Progetto Obiettivo Prevenzione e Sicurezza dei Luoghi di Lavoro in Regione Lombardia nel triennio 1998 2000 TENUTO CONTO che la deliberazione di cui al punto precedente individua fra gli Obiettivi Strategici la prevenzione delle malattie professionali e fra i Progetti Speciali la prevenzione del rischio nel comparto sanit in particolare l obiettivo da raggiungere nel Progetto Speciale La prevenzione del rischio nel comparto sanit quello di ridurre il rischio per la salute e la sicurezza degli ope
205. somministrazione smaltimento eliminazione degli escreti contaminati manutenzione degli impianti sia una misura di protezione importante per ridurre il rischio professionale Tale Unit dovr risultare 14 CENTRALIZZATA evitando la diffusione di attivit a rischio e riducendo cos al minimo il numero degli addetti esposti Art 3 comma 1 lett b e Art 64 D Lgs 626 94 realizzando un considerevole risparmio nei costi di gestione ISOLATA da risultare strutturalmente circoscritta e chiaramente identificabille nell ambito dell ambiente sanitario CHIUSA con garanzie di smaltimento e di adesione ai criteri di protezione e prevenzione ambientale PROTETTA consentendo l accesso al solo personale autorizzato SEGNALATA con appositi cartelli monitori Art 3 comma 1 lett q D Lgs 626 94 In base alle rispettive competenze la suindicata UNITA dovr essere preferibilmente gestita dalla farmacia e o dai servizi di oncologia medica e o di ematologia E compito della UMaCA garantire la qualit e la sicurezza delle preparazioni attraverso una serie di controlli di qualit 5 1 2 Centralizzazione del personale E questa una misura di prevenzione necessaria al fine di poter circoscrivere il numero delle persone a rischio che dovr essere munito di cartellino identificatore con il simbolo di sicurezza e che dovr essere specificatamente formato a riconoscere il rischio e ad applicare le misure di prevenzione Art 3 comma 1 le
206. sotto il raccordo ad Y in prossimit del dispositivo in gomma predisposto per tale introduzione Abbassare la sacca o il flacone con il farmaco a fine infusione al fine di permettere che la soluzione endovenosa di mantenimento faccia rifluire il farmaco rimasto nei tubi riappendere quindi la sacca o flacone con il chemioterapico antiblastico per la sua infusione definitiva Abbassare e capovolgere il flacone vuoto nella somministrazione della fleboclisi L operatore dovr lavarsi accuratamente le mani prima e dopo ogni somministrazione B PER VIA ORALE Manipolazione delle compresse Per estrarre una compressa da un flacone contenente pi dosi del farmaco far scivolare il farmaco nel coperchio della confezione e da questo nel contenitore del paziente In caso di farmaci confezionati in blister la manovra di compressione per estrarre la capsula dell involucro deve essere fatta direttamente nel contenitore del paziente Se le manovre vengono eseguite correttamente non esistono possibilit di contatto del farmaco con la cute e pertanto non obbligatorio ma ugualmente consigliabile l uso di guanti di protezione Se il farmaco in compresse viene conservato dal paziente per la terapia domiciliare questi lo dovr custodire in un luogo inaccessibile a minori e ne dovr informare i conviventi del rischio legato all assunzione accidentale C PER VIA CUTANEA Nell applicazione sulla cute di creme pomate ed unguenti a base di chemi
207. sso gli rilascia copia della documentazione sanitaria g comunica ai rappresentanti per la sicurezza i risultati anonimi collettivi degli accertamenti clinici e strumentali effettuati e fornisce indicazioni sul significato di detti risultati h congiuntamente al responsabile del servizio di prevenzione e protezione dai rischi visita gli ambienti di lavoro almeno due volte all anno e partecipa alla programmazione del controllo dell esposizione dei lavoratori i cui risultati gli sono forniti con tempestivit ai fini delle valutazioni e dei pareri di competenza i fatti salvi i controlli sanitari di cui alla lettera b effettua le visite mediche richieste dal lavoratore qualora tale richiesta sia correlata ai rischi professionali 1 collabora con il datore di lavoro alla predisposizione del servizio di pronto soccorso di cui all art 15 m collabora all attivit di formazione e informazione di cui al capo VI 2 Il medico competente pu avvalersi per motivate ragioni della collaborazione di medici specialisti scelti dal datore di lavoro che ne sopporta gli oneri 3 Qualora il medico competente a seguito degli accertamenti di cui all Art 16 comma 1 lett b esprima un giudizio sull idoneit parziale o temporanea o totale del lavoratore ne informa per iscritto il datore di lavoro e il lavoratore 4 Avverso il giudizio di cui al comma 3 ammesso ricorso entro trenta giorni dalla data di comunicazione del giudizio medesimo all
208. statique au milieau de soins Document pour le Medicin du Travail n 43 Ill trim 1990 Roth S Norppa H Jarventaus H et Al Analysis of chromosomal aberrations sister chromatid exchanges and micronuclei in peripheral lymphocytes of pharmacistes before and after working with cytostatic drugs Mutat Res 1994 325 157 162 Sankila R Karjalainen S Laara E Pukkala E Teppo L Cancer risk among health care personnel in Finland 1971 1980 Scand J Work Environ Health 1990 16 252 257 104 Sardas S Gok S Karakaya AE Sister chromatid exchanges in lymphocytes of nurses handling antineoplastic drugs Toxicol Letters 1991 55 311 315 Sarto F Trevisan A Tomanin R et Al Chromosomal aberrations sister chromatid exchanges and urinary thioethers in nurses handling antineoplastic drugs Am J Ind Med 1990 18 689 695 Saurel Cubizolles MJ Job Spira N Estryn Behar M Ectopic pregnancy and occupational exposure to antineoplastic drugs Lancet 1993 341 8854 1169 1171 Scanni A Tomirotti M Principi di chemioterapia antitumorale In Fraschini F e Nicolini A Eds Manuale di chemioterapia Casa Ed Ambrosiana Milano 1995 567 Schmaehl D Thomas C Auer R latrogenic carcinogenesis New York Springer Verlag 1977 Selevan SG Lindbohm NL Polsci C Hornung R Hemminki K A study of occupational esposure to antineoplastic drugs and fetal loss in nurses N Engl J Med 1985 313 19 1173 1178 Sessink PJM Boer KA Scheefhals APH et Al Oc
209. stema fognario eventuale nebulizzazione prodotta dal risciacquo dei servizi 4 1 5 Manutenzione delle cappe L esposizione professionale pu verificarsi durante la pulizia delle cappe e la rimozione dei filtri 4 2 CENTRALIZZAZIONE DELLE STRUTTURE E DELLE ATTIVITA Il potenziale assorbimento dovuto alla esposizione a chemioterapici antiblastici pu essere sensibilmente ridotto adottando specifiche misure preventive che riguardano in particolare la centralizzazione delle strutture e delle attivit 4 2 1 Centralizzazione delle strutture AI fine di garantire un adeguato sistema di protezione per i soggetti che impiegano professionalmente queste sostanze negli ambienti sanitari opportuno prevedere la istituzione di una specifica Unit farmaci antitumorali ai cui componenti affidare l intero ciclo lavorativo preparazione trasporto somministrazione smaltimento eliminazione degli escreti contaminati manutenzione degli impianti L Unita farmaci antitumorali deve essere CENTRALIZZATA per impedire lo svolgimento senza controllo di attivit a rischio realizzando nel contempo un non trascurabile risparmio economico ISOLATA in modo che anche strutturalmente risulti circoscritta e ben identificabile rispetto al restante ambiente sanitario CHIUSA per cui i materiali utilizzati nella manipolazione possano essere depositati in un unico luogo dal quale si possano recuperare con la garanzia di un rapido e totale smaltimen
210. superfici e materiali E opportuno individuare le superfici su cui effettuare il test in particolare ad es le pareti interne delle cappe i piani di lavoro i teli le maniglie i lavandini i rubinetti il telefono l asta della fleboclisi i pavimenti le superfici dei bagni i guanti le maschere Lo smear o wipe test preceduto dalla delimitazione della superficie da monitorare 21 E utilizzabile un sistema di raccolta ad es garza sterile di 1 2 g in cotone precedentemente imbevuta di una quantit nota di solvente di estrazione in modo che ne resti inumidita La garza andr quindi fatta scivolare nei due sensi con una leggera pressione sulla superficie d esame con movimenti circolari concentrici dall esterno verso l interno Si possono in tal modo determinare sia i chemioterapici antiblastici organici che i composti del platino 37 L analisi della contaminazione delle superfici di lavoro appare decisamente utile per la valutazione dell esposizione inoltre riproducibile sensibile ed effettuabile con tecniche analitiche relativamente accessibili HPLC UV e poco costose Decisamente utili anche in relazione al fatto che tra le vie di assorbimento pi importanti vi sono quella transcutanea e transmucosa possono essere i dosaggi su maschere e guanti previa standardizzazione del metodo analitico e della codificazione dei risultati wipe test pu esprimere efficacemente l accumulo dei farmaci antiblastici sulle superfici i
211. tcome J Epidemiol Comm Health 1985 39 141 147 Hirts M et Al Occupational exposure to cyclophosphamide Lancet 1984 1 186 188 IARC Monographs on the Evaluation of Carinogenic Risk to Humans List of IARC Evaluations LYON 1994 Jones RB Frank R Mass T Safe handling of chemotherapeutic agents A report from the mount Sinai medical center Ca 1983 33 258 263 Jordan DK Patil SR Jochimsen PR et Al Sister chromatid exchanges analysis in nurses handling antineoplastic drugs Cancer Invest 1986 4 101 107 Jost M R egger M Liechti B Reber E Manipulation des cytostatiques risques et measures de pr caution Medicin du travail SUVA CNA INSAI Lucerne CH 1990 1 38 Knowles R Virden J Handling of injectable antineoplastic agents Brit Med J 1980 281 589 591 Kolmodin Hedman B Hartvig P Sorsa M Falck K Occupational handling of cytostatic drugs Arch Toxicol 1983 54 25 33 Krepinsky A Bryant DW Davison L et Al Comparison of three assays for genetic effects of antineoplastic drugs on cancer patients and their nurses Environ Molec Mutagen 1990 15 83 92 Labuhn K Valanis B Loveday K et al Nurses and Pharmacists exposure to Antineoplastic Drugs Findings from Industrial Hygiene Scans and Urine Mutagenicity Tests Cancer Nursing 1998 21 2 79 89 Levin LI Holly EA Seward JP Bladder cancer in a 39 year old female pharmacist letter J Natl Cancer Inst 1993 13 1089 1091 Mayer DK Hazards of chemotherap
212. te chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario sull opportuna di istituire una specifica Unit farmaci antitumorali ai cui componenti affidare l intero ciclo lavorativo preparazione trasporto somministrazione smaltimento eliminazione degli escreti contaminati manutenzione degli impianti sulla necessit che al fine di ridurre al minimo i tempi necessari all attuazione delle linee guida le misure previste debbano essere realizzate entro tre anni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del documento di linee guida che allegato al presente atto ne costituisce parte integrante Roma 5 agosto 1999 64 IL PRESIDENTE BELLILLO IL SEGRETARIO CARPANI ALLEGATO MINISTERO DELLA SANITA DIPARTIMENTO DELLA PREVENZIONE COMMISSIONE ONCOLOGICA NAZIONALE LINEE GUIDA PER LA SICUREZZA E LA SALUTE DEI LAVORATORI ESPOSTI A CHEMIOTERAPICI ANTIBLASTICI IN AMBIENTE SANITARIO 1 PREMESSA Il Piano sanitario nazionale 1998 2000 nell ambito delle strategie per il cambiamento pone tra i diversi obiettivi quello di migliorare la sicurezza delle strutture sanitarie pubbliche e private nel rispetto delle disposizioni di prevenzione previste dai decreti legislativi 19 settembre 1994 n 626 e 19 marzo 1996 n 242 Uno dei rischi rilevanti nel settore sanitario e quello derivante dall esposizione ai chemioterapici antiblastici Tale rischio riferibile sia agli operatori sanitari che ai pazi
213. te sensazione tattile anche utilizzandone un doppio paio L utilizzo di guanti sterili non strettamente necessaria nella manipolazione di materiali o dispositivi di cui non richiesta la sterilit Nel caso che si indossino doppi guanti quelli esterni andranno delicatamente tolti evitando di toccare il guanto interno o la cute con l altra mano indossante il guanto contaminato nella cappa a flusso laminare verticale avendo cura di non toccare alcun oggetto o superficie e al fine di minimizzare la contaminazione all esterno della cappa andranno immessi in una busta chiusa di materiale plastico o in altro contenitore chiuso per essere quindi trasferiti nell apposito contenitore per rifiuti speciali mentre i guanti interni si dovranno delicatamente sfilare nella stanza filtro una volta tolto il camice MASCHERE O DISPOSITIVI DI PROTEZIONE DELLE VIE RESPIRATORIE Per l operatore sanitario opportuno impiegare una semimaschera con filtro antipolvere o un facciale filtrante antipolvere ambedue con appropriate caratteristiche prestazionali Questi dispositivi devono possedere la marcatura CE in ottemperanza alle norme tecniche EN 140 per quanto concerne la semimaschera 24 cio la struttura portante del dispositivo di protezione respiratoria EN 143 per il i filtro i antipolvere da impiegare con la semimaschera EN 149 per quanto riguarda i facciali filtranti antipolvere Fermo restando il sistema di prevenzione globa
214. ti lavoratori destinati alla manipolazione dei chemioterapici antiblastici avranno l obbligo della osservanza scrupolosa delle raccomandazioni sopra formulate e della partecipazione ai programmi di educazione e sorveglianza sanitaria 5 INFORMAZIONE E FORMAZIONE DEL PERSONALE Per ottenere elevati standard di sicurezza e prevenzione per il personale esposto a chemioterapici antiblastici e necessario che i lavoratori esposti siano adeguatamente informati sui rischi sulle corrette modalit di manipolazione dei farmaci antiblastici e dei materiali contaminati sull uso delle cappe dei mezzi protettivi individuali sul significato del monitoraggio ambientale e della sorveglianza sanitaria Adeguati programmi di formazione devono essere attuati prima dell inizio delle attivit che determinano l esposizione e con successiva periodicit con verifica dell apprendimento Il Dlgs 626 94 articolo 21 e 22 introduce l obbligo dell informazione e della formazione dei lavoratori che rientra tra i compiti del responsabile del servizio di prevenzione e protezione e del medico competente Si evidenzia pertanto la necessit di dotare gli operatori sanitari di strumenti informativi e formativi adeguati al fine di creare una coscienza responsabile dei rischi negli addetti alla manipolazione di farmaci antiblastici INFORMAZIONE Destinatari Medici farmacisti ospedalieri infermieri tecnici di farmacia o di laboratorio e personale ausiliario coinvolti ne
215. ti O 2 2 Pavimento e Pareti 2 2 1 Integri O 2 2 2 Risvolto da pavimento O 2 3 Piani di appoggio 2 3 1 Tavolo O 2 3 2 Carrello O Teli di copertura dei piani 2 3 3 Materiale carta tessuto O 2 3 3 1 1 impermeabile O 2 3 3 2Ricambio teli se usati Oplurigiornaliero Ogiornaliero Frequenza lavaggio dei piani di appoggio Oplurigiornaliera OQgiornaliera 2 4 Modalit di somministrazione flebo pompa ad infusione bolo somm endocavit topica Materiale del telo sottobraccio 93 2 4 1 Tessuto O 2 4 1 1Impermeabile O 2 4 2 Frequenza ricambio teli se usati Oogni somministrazione Ogiornaliera 2 5 Pulizie 2 5 1 Effettuate da personale Clinterno Olesterno 2 5 2 Frequenza Oplurigiornaliera Ogiornaliera B FARMACI UTILIZZATI Registrare i tipi e le quantita di farmaci utilizzati per almeno un mese FARMACO indicare il nome commerciale e la NUMERO FIALE concentrazione del principio attivo FLACONI aperti TOTALE 1 Uso di protocolli ad alto dosaggio O C PERSONALE preparazione e o somministrazione 1 Numero di addetti 2 Comportamento 2 1 Abitudine al fumo durante il turno di lavoro O 2 2 Consumo di cibo e bevande nei locali a rischio O 2 3 Lavaggio delle mani 2 3 1 Lavaggio delle mani Oogni 30 min 2 3 2 Lavaggio delle mani Oogni 1 2 ore 2 3 3 Lavaggio delle mani Oa fine turno 2 3 4 Detergenti utilizzati Osapone Odeter disinf a dispenser 2 3 5 Uso di spazzola per il lavaggio O 3 Scheda D
216. ti in trattamento sono contaminati per tempi medi 3 7 giorni dai farmaci somministrati 9 Qualora si avessero a disposizione solo compresse o confetti ricordare che qualsiasi operazione di frazionamento e o triturazione di dosi di questi farmaci potenzialmente molto rischiosa BIBLIOGRAFIA ABPI Data Sheet Compendium 1994 5 Datapharm Publications Ltd London GB American Medical Association Council Report Guidelines for handling parenteral neoplastics JAMA 1985 253 1590 1592 American Society of Hospital Pharmacists Technical Assistance Bulletin on handling cytotoxic and hazardous drugs Am J Hosp Pharm 1990 47 1033 1049 Anwar WA Salama SI El Serafy MM et AI Chromosomal aberrations and micronucleus frequency in nurses occupationally exposed to cytotoxic drugs Mutagenesis 1994 9 315 317 Apostoli P Buizza P Alessio L Platino in monitoraggio biologico in medicina del lavoro Trattato di Medicina di Laboratorio Burlina A ed Piccin Padova Vol 2 1993 58 59 Apostoli P Bartolucci GB Draicchio F Goffredo F Goggi E Micheloni G Minguzzi M Minoia C Spatari G Villa L Alessio L Saia B Gruppo di Lavoro dell Associazione Italiana di Medicina Preventiva dei Lavoratori della Sanit Sintesi delle indicazioni per una razionale applicazione delle Linee Guida Ministeriali sulla prevenzione dei rischi occupazionali nella manipolazione dei chemioterapici antiblastici La Medicina del Lavoro 2001 92 2 1
217. tinato all espulsione di aria proveniente da altri apparecchi necessaria l installazione di una serranda antiriflusso con lo scopo di evitare il ritorno d eventuali correnti d aria all interno del canale d estrazione Se inoltre il tubo di espulsione non fosse collegato all esterno ma con ricircolo nel locale necessario montare un filtro a carbone attivo sul condotto d espulsione CERTIFICAZIONE DELL INSTALLATORE AI momento della installazione deve essere certificato il corretto funzionamento della cappa da personale autorizzato dal costruttore e qualificato la medesima procedura deve essere adottata in caso di riposizionamento della cappa Art 6 D Lgs 626 94 Prima dell avviamento devono essere verificati i corretti parametri di funzionamento la velocit dei flussi d aria in entrata e in uscita l intervento dei segnali d allarme 5 6 0 DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE Il personale che manipola farmaci antiblastici deve necessariamente utilizzare efficaci mezzi personali di protezione adeguati rispetto alle varie situazioni di rischio TAB 9 quadro sinottico delle protezioni personali necessarie preparazione Somministra smalti elimina in caso i mento zione d inci dente escreti paz sa san oo CAMICE si si cua si si si si San STATE si si VISIERA mi CUFFIA SOVRASC ARPE si si si si 22 CAMICI ED INDUMENTI DI PROTEZIONE Devono essere classificati quali DPI e poss
218. to accidentale Per la preparazione anche in questo caso la manovra di espulsione dell aria dalla siringa deve essere effettuata posizionando una garza sterile imbevuta di alcool all estremit superiore dell ago facendo attenzione che non vi permangano piccole particelle residue e a non procurarsi lesioni cutanee 32 Evitare di utilizzare nel modo pi assoluto il lavandino per eliminare eccessi di chemioterapici antiblastici Siringhe e deflussori devono essere chiusi all occorrenza con tappi luer lock Far sgocciolare il deflussore su una garza posta internamente ad un piccolo sacchetto di materiale plastico sigillabile Controllare gli eventuali segni di perdite nell uso di infusori e pompe sempre con attacchi luer lock Prima di iniettare il farmaco antiblastico nel flacone della fleboclisi bene riempire il deflussore di soluzione fisiologica o glucosata a secondo dei casi evitando in tal modo possibili gocciolamenti del chemioterapico antiblastico Si raccomanda altrimenti di innestare il deflussore sotto cappa aspirante Dovendo somministrare un chemioterapico antiblastico per bolo endovenoso evitare di bucare il tubicino d infusione altrimenti si corre il rischio di incidente per autoinoculazione ma raccordare la siringa ad un giunto ad Y sigillato da un dispositivo luer lock oppure utilizzare un raccordo a due vie o un rubinetto in linea sempre protetto da un luer lock In tal caso opportuno posizionare una garza
219. to all Art 62 il datore di lavoro effettua una valutazione dell esposizione a agenti cancerogeni i risultati della quale sono riportati nel documento di cui all Art 4 commi 2 e 3 2 Detta valutazione tiene conto in particolare delle caratteristiche delle lavorazioni della loro durata e della loro frequenza dei quantitativi di agenti cancerogeni prodotti ovvero utilizzati della loro concentrazione della capacit degli stessi di penetrare nell organismo per le diverse vie di assorbimento 3 Il datore di lavoro in relazione ai risultati della valutazione di cui al comma 1 adotta le misure preventive e protettive del presente titolo adattandole alle particolarit delle situazioni lavorative 4 Il documento di cui all Art 4 commi 2 e 3 integrato con i seguenti dati a le attivit lavorative che comportano la presenza di sostanze o preparati cancerogeni o di processi industriali di cui all allegato VIII con l indicazione dei motivi per i quali sono impiegati agenti cancerogeni b i quantitativi di sostanze ovvero preparati cancerogeni prodotti ovvero utilizzati ovvero presenti come impurit o sottoprodotti c il numero dei lavoratori esposti ovvero potenzialmente esposti ad agenti cancerogeni 59 d l esposizione dei suddetti lavoratori ove nota e il grado della stessa e le misure preventive e protettive applicate ed il tipo dei dispositivi di protezione individuale utilizzati 5 Il datore di lavoro effettua nuovament
220. to e del soddisfacimento dei criteri di prevenzione e di protezione ambientale PROTETTA per consentire l accesso al solo personale sanitario autorizzato SEGNALATA con appositi segnali di rischio 4 2 2 Centralizzazione delle attivit Il personale dell Unita farmaci antitumorali dovr essere specificamente formato medici preferibilmente oncologi medici o ematologi farmacisti infermieri tecnici di farmacia o di laboratorio ausiliari manutentori delle cappe e addetti alle pulizie Dovr essere opportunamente munito di cartellino di identificazione recante il simbolo di sicurezza Sar in tal modo soddisfatto il 69 criterio di protezione dei lavoratori che non sono specificamente addetti a queste attivit Tutto il personale dovr partecipare ad attivit periodiche di formazione e informazione e dovr essere sottoposto a programmi di sorveglianza sanitaria 4 3 CARATTERISTICHE DEI LOCALI locali adibiti a immagazzinamento preparazione e somministrazione devono rispondere in generale a quanto previsto dal Titolo Il del Digs 626 94 4 3 1 Immagazzinamento locali specificamente destinati all immagazzinamento dei chemioterapici antiblastici devono avere idonei sistemi di aerazione pavimenti in materiale plastico facilmente lavabile 4 3 2 Preparazione I locali riservati alla preparazione dei chemioterapici antiblastici devono essere dotati di pavimento e pareti rivestite fino a opportune altezze da mater
221. tologica o cutanea di sospetta origine professionale da manipolazione di farmaci antineoplastici sono indicabili studi citogenetici a livello individuale come ad esempio la determinazione della frequenza di aberrazioni cromosomiche in linfociti periferici Sulla base dei dati clinici il medico competente potr comunque disporre ulteriori accertamenti Ogni contaminazione acuta o anomala del personale abnorme esposizione anche ad es da ferite o punture di aghi contaminati da farmaci antiblastici deve essere immediatamente segnalata come infortunio sul lavoro all INAIL al responsabile dell UMaCA alla direzione sanitaria e al responsabile del servizio prevenzione e protezione e al medico competente L operatore coinvolto deve essere prontamente sottoposto a particolare sorveglianza sanitaria l area colpita va esaminata giornalmente dal medico competente per almeno una settimana che valuter attentamente l eventuale comparsa di bruciore eritema edema In ogni caso l accaduto va annotato sulla cartella sanitaria del dipendente sul registro di esposizione individuale e sulla scheda di reparto Per l aumentato rischio di malformazioni alla progenie e di aborti spontanei le lavoratrici in gravidanza specialmente a partire dai primi tre mesi non devono essere adibite a mansioni che comportino l esposizione a farmaci antiblastici Art 3 L 30 12 1971 n 1204 Pur non essendo ancora documentato il passaggio delle sostanze citotossiche nel
222. tt h e Art 64 comma 1 lett b D Lgs 626 94 e che dovr essere sottoposto ad una adeguata sorveglianza sanitaria Art 16 e Art 69 D Lgs 626 94 vedasi il successivo paragrafo specifico 5 2 0 CARATTERISTICHE DEI LOCALI Gli ambienti di immagazzinamento preparazione e somministrazione dei farmaci antineoplastici devono risultare conformi con quanto prescritto dalla normativa sull igiene e la sicurezza nei luoghi di lavori in particolare dal D P R 547 55 dal D P R 303 56 dal D Lgs 626 94 e successive modifiche 5 2 1 Immagazzinamento farmaci antineoplastici devono essere conservati sotto la responsabilit di personale autorizzato in luoghi separati chiaramente segnalati con avvertenze di pericolo dotati di idonea aerazione illuminazione con pavimento in materiale plastico facilmente lavabile e custoditi in armadi e scaffali provvisti di barriera o di altri dispositivi che prevengano l eventualit di rotture accidentali per caduta delle confezioni Laddove prescritto dovranno essere conservati al riparo della luce e o temperatura controllata Per minimizzare la possibilit di introdurre della polvere nella cappa si raccomandano armadi chiusi a chiave e la conservazione delle confezioni in sacchetti di plastica trasparente chiusi Verificare periodicamente la validit delle confezioni eliminando quelle scadute 5 2 2 Preparazione E raccomandabile dotarsi di una stanza filtro in modo da mantenere un maggiore isolamento
223. tto con i chemioterapici antiblastici suddiviso secondo le voci ambiente personale farmaci e loro smaltimento Sono stati espressi all interno di ogni blocco informativo i punti critici che permettono di evidenziare le condizioni di sicuro rischio in modo da permettere alla fine di ogni blocco di argomenti di ogni sezione o della valutazione nel suo complesso di determinare la necessit di eventuali provvedimenti immediati approfondimenti ulteriori o di situazioni di accettabilit 45 Il percorso di valutazione proposto potr essere utilizzato nella prima fase anche come un utile strumento conoscitivo per il censimento delle lavorazioni comportanti l utilizzo di chemioterapici antiblastici nel nostro paese Per un omogenea applicazione del protocollo di valutazione a blocchi esiste la possibilit di allestire un programma informatizzato Dal giudizio che necessariamente deriva dalla compilazione della scheda desumibile dalla traccia che qui si propone scaturisce la pianificazione degli interventi correttivi strutturali e comportamentali identificando le conseguenti priorit ad es il necessario utilizzo di idonei ambienti attrezzature e protezioni sia ambientali ad es appropriata cappa aspirante sia personali ivi incluse rigorose procedure di sicurezza individuali L identificazione delle priorit d intervento necessaria e d identificazione della localizzazione della centralizzazione delle attivit sar guidata anche dall
224. ttratta al locale pi che raddoppiata o addirittura triplicata nel caso delle cappe di classe Il B2 fatto che pu costituire un serio problema nei luoghi dove l andamento climatico assume notevoli escursioni E comunque sempre raccomandato il convogliamento dell aria verso l esterno 5 5 5 Le cappe di classe Ill o glove box Sono cappe totalmente sigillate e al loro piano di lavoro si accede tramite manicotti con guanti permettono il controllo di sostanze ad alto rischio biologico o di prodotti ad alto rischio di contaminazione Non sono di norma utilizzate nella preparazione di chemioterapici antineoplastici in ambito ospedaliero 5 5 6 Unit di isotecnia boule E composta da un isolatore principale con uno o due scafandri un isolatore mobile e diversi contenitori stagni Garantisce la massima sicurezza per l ambiente e per l operatore e nel contempo la sterilit del farmaco E usata principalmente in grandi 20 industrie farmaceutiche per la produzione di farmaci antibiotici ed anche antiblastici nonch in grandi centri ospedalieri per la preparazione dei chemioterapici antiblastici 5 5 7 INDICAZIONI OPERATIVE DI SCELTA DELLA CAPPA L OMS raccomanda la preparazione di questi farmaci in cappe di classe Il e dello stesso parere sono molte normative nazionali USA Francia Australia Gran Bretagna Germania Si deve infatti tener conto che i preparati di chemioterapici antiblastici sono somministrati a pazienti immu
225. ttuate dalle autorit competenti 1 partecipa alla riunione periodica di cui all Art 11 m fa proposte in merito all attivit di prevenzione n avverte il responsabile dell azienda dei rischi individuati nel corso della sua attivit o pu fare ricorso alle autorit competenti qualora ritenga che le misure di prevenzione e protezione dai rischi adottate dal datore di lavoro e i mezzi impiegati per attuarle non sono idonei a garantire la sicurezza e la salute durante il lavoro CAPO VI INFORMAZIONE E FORMAZIONE DEI LAVORATORI Art 21 Informazione dei lavoratori 1 Il datore di lavoro provvede affinch ciascun lavoratore riceva un adeguata informazione su a i rischi per la sicurezza e la salute connessi all attivit dell impresa in generale b le misure e le attivit di protezione e prevenzione adottate c i rischi specifici cui esposto in relazione all attivit svolta le normative di sicurezza e le disposizioni aziendali in materia d i pericoli connessi all uso delle sostanze e dei preparati pericolosi sulla base delle schede dei dati di sicurezza previste dalla normativa vigente e dalle norme di buona tecnica e le procedure che riguardano il pronto soccorso la lotta antincendio l evacuazione dei lavoratori f il responsabile del servizio di prevenzione e protezione ed il medico competente g i nominativi dei lavoratori incaricati di applicare le misure di cui agli Artt 12 e 15 Art 22 Formazione dei lavorato
226. tutte le manovre di frazionamento e o triturazione di questi farmaci in compresse o confetti il cui dosaggio andr attentamente valutato dal farmacista In tali casi si dovr sempre operare sotto idonea cappa aspirante a flusso laminare verticale con le stesse protezioni previste per la preparazione dei chemioterapici da iniettare frammenti da somministrare oralmente andranno conservati in contenitori chiusi non trasparenti ed adeguatamente etichettati G In chemioterapia DOMICILIARE La maggior parte dei farmaci antiblastici salvo cloramin melphalan e asparaginasi si conservano per almeno due ore se adeguatamente custoditi in borse refrigeranti a 4 C ed al buio E da evidenziare inoltre che sono disponibili per la terapia domiciliare cappe di tipo con doppio filtro di volume e peso contenuto Ne deriva che la terapia domiciliare deve prevedere di norma la preparazione del farmaco in strutture ospedaliere protette o eventualmente in casi eccezionali con idonee cappe portatili Solo in casi straordinari documentati dal medico oncologo e o ematologo in cui non fosse possibile la preparazione in ambiente ospedaliero e o con cappa portatile a domicilio si potr effettuare la preparazione al domicilio del paziente osservando le seguenti precauzioni scegliere per la preparazione una stanza facilmente aereabile durante e dopo la manipolazione non la cucina meglio il bagno se disponibile un piano d appoggio con le protez
227. ui e costituito il piano di lavoro d tutto l occorrente per la preparazione va posizionato sotto la cappa prima di iniziare il lavoro e le operazioni di manipolazione vanno effettuate al centro della cappa e nella ricostituzione dei farmaci liofilizzati per evitare spandimenti e nebulizzazioni e opportuno utilizzare siringhe con attacco Luer lock In alternativa pu essere utilizzata una siringa con ago da insulina priva di stantuffo per creare un sistema a valvola che permetta l equilibrio fra pressione interna ed esterna al flacone e impedisca la nebulizzazione del farmaco al momento dell estrazione dell ago della siringa Ove disponibili sono consigliati altri dispositivi quali a esempio filtri idrofobici ed equalizzatori di pressione a camera di espansione f nella preparazione dei farmaci gia contenuti in forma di soluti nelle fiale la manovra di apertura delle fiale deve essere attuata dopo aver verificato che non sia rimasto liquido nella parte superiore e avvolgendo il collo della fiala con una garza sterile L apertura delle fiale deve essere attuata mediante movimenti delle mani rivolti verso l esterno g nelle manovre di espulsione dell aria dalla siringa e dosaggio del farmaco l ago va protetto con garza sterile onde evitare la contaminazione 72 dell operatore in caso di fuoriuscita del farmaco Il farmaco dosato va introdotto nel flacone da fleboclisi perforando la parte centrale della membrana del tappo Nel rimuove
228. ventuali antidoti da utilizzare Un Kit di intervento in caso di spandimenti per rottura di contenitori flaconcini fiale deve essere presente nell area di stoccaggio preparazione nell anticamera o nel punto di decontaminazione della sala di preparazione e somministrazione tutto il personale autorizzato alla manipolazione deve essere adeguatamente addestrato ad operare in condizioni di emergenza Il Kit deve contenere un chiaro protocollo con le procedure per il trattamento immediato le protezioni personali gli eventuali neutralizzatori e le sostanze adsorbenti un contenitore rigido per la raccolta di eventuali frammenti di vetro una paletta a perdere Gli eventuali liquidi andranno adsorbiti o con panni o con telini in TNT monouso o con specifiche sostanze si utilizzeranno panni umidi in TNT per rimuovere le polveri La bonifica dell area inizier dalla zona meno contaminata rimuovendo tutto il materiale inclusi i vetri rotti e detergendo con acqua ed una soluzione d ipoclorito al 10 per almeno tre volte l area contaminata il tutto incluso i telini e le protezioni personali va riposto negli appositi contenitori per R S O Ogni incidente va notificato al Direttore Generale dell Azienda Sanitaria o Ospedale tramite il Primario dell U O di appartenenza la Direzione Sanitaria e il Servizio di Prevenzione e Protezione Nella comunicazione oltre alla data all ora e al luogo dell accaduto si dovr indicare il nome del farmaco con la sua
229. verno e dei presidenti delle regioni e province autonome espresso nel corso dell odierna seduta di questa Conferenza SANCISCE il seguente accordo nei termini sottoindicati Il Ministro della sanit le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano convengono che tra gli obiettivi indicati nel Piano sanitario nazionale 1998 2000 si collocano gli interventi atti a migliorare la sicurezza delle strutture sanitarie pubbliche e private nel rispetto delle disposizioni di prevenzione previste dai decreti legislativi 19 settembre 1994 n 626 e 19 marzo 1996 n 242 uno dei rischi rilevanti per la salute dei lavoratori in ambiente sanitario e quello derivante dall esposizione ai chemioterapici antiblastici vengono forniti tramite linee guida alla luce delle attuali conoscenze scientifiche gli indirizzi relativi alla valutazione della esposizione alla sorveglianza sanitaria alle misure di prevenzione alle modalit operative ai carichi lavorativi alla suscettibilit individuale utili alla prevenzione del rischio medesimo considerata la possibile cancerogenicit di alcuni farmaci antiblastici il potenziale assorbimento dovuto alla esposizione a chemioterapici antiblastici possa essere sensibilmente ridotto adottando specifiche misure preventive concordano sulla necessit di centralizzare le strutture e le attivit al fine di garantire un adeguato sistema di protezione per i soggetti che impiegano professionalmen
230. y Implementing safe handling practices Cancer 1992 70 4 suppl 988 992 Mc Devitt J Lees Psj Mc Diarmid Ma Exposure to hospital pharmacists and nurses to antineoplastic agents J Occup Med 1993 35 57 60 103 McDiarmid M Egan T Acute occupational exposure to antineoplastic agents J Occup Med 1988 30 984 987 Merler E Villa L Lucchini R Effetti patologici causati da chemioterapici antiblastici nei lavoratori addetti alla loro produzione preparazione o somministrazione La Medicina del Lavoro 1996 87 3 207 221 Milkovic Kraus S Horvat D Chromosomal abnormalities among nurses occupationally exposed to antineoplastic drugs Am J Ind Med 1991 19 771 774 Minguzzi MV La Farmacia ospedaliera e la manipolazione dei farmaci antiblastci II Pensiero Scientifico Ed Roma 1993 1 75 Minoia C Turci R Sottani C Schiavi A Perbellini L Angeleri S Draicchio F Apostoli P Application of High Performance Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry in the Environmental and Biological Monitoring of Health Care Personnel Occupationally Exposed to Cyclophosphamide and Ifosfamide Rapid communications in mass spectrometry 13 1485 1493 1998 Micromedex Inc 1995 Vol 85 Englewood CO USA Monfardini S Scanni A La terapia medica dei tumori Ferro ed Milano 1984 Morton W Marjanovic D Leukemia incidence by occupation in the Portland Vancouver metropolitan area Am J In Med 1984 6 185 205 Neal Ade W Wadden Ra Chiow
231. ze nel settore degli agenti cancerogeni Legge 30 12 1971 n 1204 Tutela delle lavoratrici madri G U 18 01 1972 n 14 Ai sensi dell Art 3 L 1204 del 30 12 1971 vietato adibire ai lavori pericolosi come la manipolazione di farmaci antineoplastici NdR faticosi ed insalubri le lavoratrici durante il periodo di gestazione e fino a 7 mesi dopo il parto Le lavoratrici saranno addette ad altre mansioni per il periodo per il quale previsto il suddetto divieto SMALTIMENTO RIFIUTI D P R 10 9 82 n 915 Attuazione delle direttive CEE n 75 442 relativa ai rifiuti n 76 443 relativa allo smaltimento dei policlorobifenili e dei policlorotrifenili e n 78 319 relativa ai rifiuti tossici e nocivi L 10 2 89 n 45 Conversione in legge con modificazioni del D L 14 12 88 n 527 recanti disposizioni urgenti in materia di emergenze connesse allo smaltimento dei rifiuti industriali D M Ambiente 25 5 89 Individuazione dei rifiuti ospedalieri da qualificare come assimilabili ai rifiuti solidi urbani CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME PROVVEDIMENTO 05 AGOSTO 1999 GAZZETTA UFFICIALE N 236 DEL 07 OTTOBRE 1999 REPERTORIO ATTI N 736 LA CONFERENZA PERMANENTE PER RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO Visto l articolo 2 comma 1 lettera b del decreto legislativo 28 agosto 1997 n 281 che attribuisce a questa Conferenza il compito di

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