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Documento PDF - Università degli Studi di Padova

1. REP XXXX 00 PRODUCT PROJECT PRODOTTO PROGETTO KEY WORDS PAROLE CHIAVE Continuous Level Sensor TEST NUM BER 8 Room temperature 21 C VOLTAGE OUTPUT M EASURING LEVEL V REFER TO M ETRIC SCALE APPLIED TO CARDIOTOM Y cm 0 37 immediatly O AO after few seconds 0 1 27 immediatly 1 34 after few seconds 1 2 20 immediatly 2 27 after few seconds 2 3 15 immediatly 3 24 after few seconds 3 4 14 4 5 10 5 5 94 6 6 87 7 7 77 8 8 78 9 9 70 10 Table 8 Measures without pipe and 37 C saline s temperature A lot of condensation NOTES In the first measures the output fluctuation related to LPM of the roller pump makes impossible to have an immediately fixed voltage output In addition to this we can notice variation in voltage output if we knock on the external side of cardiotomy XXVII eir GROUP Sorin Group Italia S r l eJ SORIN GROUP e ne pe i E Uni STMP 592 Z 00 TEST PROTOCOL amp REPORT TITLE toro Saline Level Evaluation with an ultrasonic PAGE PAGINA XXVIII 161 transducer applied to PrimoX reservoirs REP XXXX 00 PRODUCT PROJECT PRODOTTO PROGETTO KEY WORDS PAROLE CHIAVE Voltage Output with change of temperature Metric Scale am 8 6 4 2 0 0 20 10 40 7 1 1 31 61 92 22 52 83 13 43 7 4 4 34 64 95 25 55 86 16 46 7 7 7 37 67 98 28 58 89 19 49 710 Voltage Output V Figure 7 Measures without pipe e Change set up change pipe s pos
2. Cardiopolmonare Valvole Cardiache e M anagement Cardiaco Peace M aker Pagina 20 2 1 1 Il mercato Sorin Group come gi precedentemente anticipato si presenta sul mercato internazionale in tre diverse gamme di prodotti per la chirurgia cardiaca A partire da tutti prodotti necessari per gli interventi di circolazione extracorporea sino ad arrivare alle valvole cardiache e a quei dispositivi di supporto e monitoraggio del ritmo cardiaco sistemi di circolazione sanguigna extracorporea includono ossigenatori macchine cuore polmone set di pompe di perfusione cannule e accessori Questi sistemi vengono utilizzati per mantenere i pazienti in vita durante operazioni a cuore aperto sostituendo temporaneamente le funzioni cardio polmonari La Business Unit Cardiopolmonare offre una gamma completa di prodotti pediatrici e per adulti cosi come dispositivi per trasfusione di sangue autologo che permettono un miglior recupero del paziente nel post operatorio Per quanto riguarda invece dispositivi di supporto e monitoraggio della funzionalit cardiaca si hanno defibrillatori cardiaci impiantabili pacemaker per ristabilire Il normale ritmo cardiaco ed infine dispositivi per la terapia di ri sincronizzazione cardiaca TRC in caso di insufficienza cardiaca e sistemi di valutazione del rischio aritmico Sorin progetta e produce il pi piccolo pacemaker al mondo REPLY e dispositivi con funzioni intelligenti quali PhD Clinical Status
3. Pagina 92 e applicandola al liquido di riferimento y 2290 Eq 3 12 1 2 e facendo il rapporto Ei Gili Eq 3 13 Y2 dzhz Il secondo metodo applicato per la misurazione della tensione superficiale del liquidi noto con il nome di metodo stalagmometrico basato sul fatto che una goccia di liquido di massa m si stacca dall estremit di un tubo capillare di raggio r quando la sua forza peso F numericamente uguale all intensit della forza F di adesione dell anello delle molecole del liquido sulla circonferenza di distacco dal capillare Tale forza data dal prodotto della tensione superficiale per cui la forza di adesione data da F 2tr y Eq 3 14 Ne consegue che una goccia di liquido si stacca dal capillare quando mg 2mr y Eq 3 14 1 dalla quale otteniamo vet Eq 3 14 2 Amr 3 5 4 Effetto della bolla nella rilevazione Cerchiamo ora di interpretare le osservazioni fatte durante gli esperimenti in laboratorio alla luce delle nozioni teoriche finora riportate Durante i riempimenti e gli svuotamenti del reservoir per consentire che il sangue arrivasse alla temperatura prestabilita piuttosto che per consentire la rilevazione dell uscita del sensore in corrispondenza dei vari livelli di riempimento si piu Pagina 93 volte avuto modo di osservare l incorrere di tale fenomeno Si riportano alcuni grafici rilevati mediante oscilloscopio in presenza di questo fenomeno 200V g p 9800s 5
4. come si pu notare da Figura 3 6 il fondo del reservoir inclinato di circa 45 per permettere al sangue di convogliare tutto verso l uscita del cardiotomo Pagina 51 Figura 3 6 Reservoir PrimOX Si sono svolti diversi esperimenti che poi andremo a spiegare per capire vantaggi e limiti di quest applicazione 3 3 1Preparazione del materiale e del banco di prova Inizialmente per applicare il sensore al reservoir si pensato di utilizzare un pezzo di tubo di PVC di diametro tale da contenere all interno del lume sia la pastiglia piezoelettrica del sensore che anche la corona circolare del segmento del tubo di policarbonato applicato al coperchio del reservoir Per rendere possibile la misurazione si dovuto aggiungere un accesso al reservoir cui poter applicare il sensore poich quelli gia presenti portano direttamente all interno del filtro Per il raccordo tra sensore e accesso del cardiotomo si optato per un piccolo pezzo di tubo di PVC di diametro 3 8 incollato al sensore come in Figura 3 7 Pagina 52 Figura 3 7 Sensore ultrasonico con applicato il tubo di collegamento al cardiotomo Un altro dettaglio riguardante la preparazione del materiale con cui si andranno a svolgere gli esperimenti riguarda l applicazione di una scala centimetrata al reservoir quale riferimento nella valutazione del segnale rilevato dal sensore ultrasonico in corrispondenza di una variazione del livello di liquido in esso con
5. il voltmetro e l oscilloscopio Tale strumentazione consente di poter salvare grafici di riempimento e svuotamento nelle varie condizioni In aggiunta alla strumentazione finora utilizzata si inserita nel circuito una sonda di temperatura che permettesse di testare la temperatura del sangue in ingresso al reservoir La rilevazione delle uscite del sensore in corrispondenza di ogni livello raggiunto dal liquido sulla scala centimetrata sono la base di confronto dei fenomeni che si innescano alle varie temperature Andando poi a riportare risultati ottenuti in una tabella Tabella 3 15 e andando a plottarli su uno stesso grafico Figura 3 50 si pu valutare se la temperatura influisce o meno sulle propriet del sangue in termini di interazione col fascio ultrasonico Dal grafico e dalla tabella si evince che la temperatura non apporta variazioni significative alla rilevazione del sensore o almeno in presenza del tubo guida Pagina 115 Cm Sanguea Sanguea Sanguea Sanguea riferiti alla T 37 C T 32 C T 21 C T 16 C scala uscita del uscita del uscita del uscita del centimetrata sensore in sensore in sensorein sensorein applicata Volt Volt Volt Volt l 0 0 0 0 2 0 70 0 85 0 71 0 63 3 1 22 1 3 1 27 1 25 4 0 1 76 1 76 1 71 5 2 25 2 28 2 18 2 24 6 2 6 2 6 2 68 2 70 7 3 24 3 27 3 23 3 23 o 3 74 3 78 3 75 3 74 9 4 28 4 27 4 26 4 25 10 4 75 4 30 4 8 4 3 11 5 22 5 22 5 22 5 20 12 5 1 5 70 5 69 5 70
6. Ms PARAR ANNAN J Save to file scope 2 ea Default Press to Quick Print Setup Save Bi LB MH 2 00V g g p 9800s 5 000s Stop f 2 85V VVVADUPAPAPTUNPVNTUNPPVNVVNPNI PVT Uy LP A NPN save to file scope_ hte zT Default Press to Quick Print setup save gl Pagina 84 3 5 La rilevazione del livello nel tubo guida Il precedente paragrafo si concluso con la necessit d inserimento del tubo guida per la rilevazione del livello di soluzione all interno dei reservoirs Si ripercorrono brevemente i motivi che ci han portato a tale conclusione Le particolari configurazioni geometriche dei reservoirs causa di fenomeni di interferenza scattering o deviazione dell eco di ritorno rendono impossibile la rilevazione del livello di sangue in diverse zone del reservoir In assenza di tale tubo guida si ha quindi una misura instabile e discontinua affetta da diversi disturbi di segnale e interferenze La presenza del tubo guida cui applicato il sensore invece oltre a facilitare la rilevazione in certe zone la rende proprio possibile 3 5 1 Fluidodinamica nel tubo guida Per quanto riguarda il diametro di tale tubo abbiamo scelto il pi piccolo possibile cercando quindi il giusto compromesso tra spazio disponibile nel cardiotomo e ampiezza del fascio ultrasonico Il tubo scelto ha un diametro interno di 7 mm un tubo di policarbonato trasparente tagliato e inserito nel cardiotomo per l applicazione del sens
7. SOlUZIONEP PO Vale ara 121 3 8 2 Sensore come disposable mantenimento della sterilit eee 121 3192 2 L SOMIZION PROV ACS ara 121 RINGRAZIAMENTI rrr nnne nena XXL Abbreviazioni PVC Cloruro di polivinile PZT Titanato Zirconato di Piombo LPM Litri per M inuto RPM Giri per M inuto CEC Circolazione extracorporea HLM Heart Lung M achine M acchina cuore polmoni HC Heater Cooler HE Heat Exchanger Scambiatore di calore AF Arterial Filter Filtro arteriale Hc t Ematocrito Hb Emoglobina PA Pressione Arteriosa PV Pressione Venosa Xi XII Sommario Questo progetto si propone di identificare nell ambito della sensoristica la tecnologia che permette di ottenere un miglior monitoraggio del livello di sangue all interno dei riservoir utilizzati per la raccolta e il filtraggio del sangue durante la circolazione extracorporea La soluzione che si arriva a proporre comprende l utilizzo di un sensore ultrasonico da applicare ad una riserva rigida mediante tubo di policarbonato che funga da guida per il fascio ultrasonico In aggiunta a questa configurazione mediante esperimenti di laboratorio si arrivati ad individuare la necessit della presenza di un vent hole sul tubo guida in modo tale da ottenere un segnale che vari sull intero volume di raccolta del reservoir e che sia inoltre sempre rappresentativo dell effettivo livello di liquido presente all interno del r
8. animatori che da anni sopportano i miei ritardi dovuti ai miliardi di incastri che mi trovo a fare per cercare di far conciliare sempre tutti gli impegni possibili mie preti Don Antonio che mi ha visto crescere mi ha insegnato a guardare sempre avanti e mi ha trasmesso la gioia e l entusiasmo dell impegno e del rispetto per gli altri Don Angelo con cui ho fatto pi volte a capocciate per sintonizzarci su una stessa visione delle cose ma col quale ho anche fatto lunghe e intense chiacchierate durante le quali con dolcezza quasi paterna ha sempre saputo consigliarmi e infondermi fiducia Don Stefano che sa sempre come farmi sorridere che mi fa sognare coi racconti dei suoi molteplici viaggi e con cui mi perdo a parlare di qualsiasi cosa e grazie al quale sto diventando anche un po meno ignorante in arte e architettura miei amici ed in particolare la Cicci Aglix e il Teo che ci sono sempre Coi quali ho condiviso e condivido ogni istante da un intera vita con loro ho discusso e affrontato temi di vita quotidiana anche fino a mattina ho riso a crepapelle e urlato dalla rabbia e con loro nonostante abbia piu volte provato a nascondere qualcosa tipo la data di laurea stata solo una fatica vana Ale che a volte mi fa arrabbiare da morire ma che sa sempre venirmi in aiuto quando da sola non ce la potrei fare che ha sopportato e talvolta schivato i miei momenti di panico e che mi ha mandato in crisi trattandomi sempre da
9. cavit toracica tra lo sterno e la colonna vertebrale in uno spazio compreso tra polmoni chiamato mediastino Le pareti del cuore sono costituite da un particolare tessuto muscolare detto miocardio e avvolto da una membrana protettiva esterna detta pericardio Il cuore l organo propulsore del sangue dotato di contrazione involontaria e auto ritmica Lo stimolo alla contrazione viene dal sistema nervoso ma si origina nel cuore stesso nel cosiddetto nodo seno atriale che rappresenta Il peacemaker primario del cuore ed costituito da fibre in grado di auto stimolarsi Da qui lo stimolo si propaga inizialmente ai due atri stimolandoli a contrarsi contemporaneamente e poi al nodo atrio ventricolare che separa atri e ventricoli l impulso si propaga quindi da questo nodo ai ventricoli mediante il fascio di His che fa contrarre entrambi i ventricoli Il cuore prevalentemente costituito da tessuto muscolare ed responsabile della circolazione sanguigna Esso come una pompa che attraverso un movimento involontario in grado di creare la pressione sufficiente in modo tale che tutte le parti dell organismo ricevano sufficiente sangue Esternamente avvolto da una sottile membrana sierosa detta pericardio costituita da due strati il pericardio fibroso esternamente e il pericardio sieroso Pagina 4 internamente tra i quali vi un film liquido che li fa scivolare pi facilmente l uno sull altro durante i movimenti cardiaci I
10. del tubo con un inclinazione di 45 52 e 60 ma queste variazioni non son risultate sufficienti per prevenire completamente la formazione della bolla Va inoltre tenuto conto che il problema pi grande rappresentato dalla formazione della bolla in corrispondenza del vent hole Si quindi ipotizzato di fare un taglio nel tubo guida nella parte interna al cardiotomo a partire dalla zona immediatamente sotto i coperchio e che lo percorre per tutta la sua lunghezza In questo modo se la bolla fosse causata dalla dimensione troppo ridotta del vent hole piuttosto che dalla discontinuita localizzata presente nella parete del tubo guida si sarebbe risolto il problema L idea del taglio che crei una discontinuita che sia di contrasto alla propagazione della bolla qualora si venga a formare poich s riempito il cardiotomo a tal punto da occludere il vent hole 3 5 5 1 Risultati sperimentali Andando subito a testare questa nuova ipotetica configurazione del tubo guida anche solo per capire come si comporta il fascio ultrasonico in tali condizioni vediamo da Tabella 3 11 e da Figura 3 39 che la presenza del taglio nel tubo guida non sembra comportare interferenze del fascio o perdita di segnale a causa delle dissipazioni attraverso la fessura Tali dati sono stati ottenuti mediante soluzione fisiologica in prove di riempimento e svuotamento del reservoir Pagina 95 Apparentemente nel caso del tubo guida con taglio si ha un seg
11. del tubo guida si nota una effettiva difficolt del sensore a seguire le variazione del livello In particolare da Figura 3 45 si vede una forte instabilita all inizio del segnale Le oscillazioni sono state rilevate in corrispondenza del livello 10 sulla scala centimetrata Dal livello 1 della scala applicata fino al livello 10 il sensore non riesce a rilevare la presenza del sangue e successivamente seppur ne rilevi la presenza ho un segnale che presenta maggiori oscillazioni rispetto a quello ottenuto in presenza del tubo guida Tuttavia per quanto riguarda il riempimento del reservoir si ottiene una misura che puo essere considerata leggibile e utilizzabile almeno su met del range prefissato per la rilevazione Spostando poi l attenzione sul grafico ottenuto per lo svuotamento ottenuto per caduta libera del sangue dal reservoir al secchio si riconferma una rilevazione discontinua del sensore si possono evidenziare chiaramente gli intervalli di non rilevazione del sensore che gi avevamo riscontrato nella rilevazione dei dati riportati in Tabella 3 13 D 2 00V g g p 2470s 5 000s Stop 2 84V Startup Menu Getting Using About 4 Language Started Quick Help Oscilloscope Italian D 2 00V g g p 2470s 5 000s Stop 2 84V Startup Menu Getting Using About 44 Language Started Quick Help Oscilloscope Italian a FAN CA a Col SC tubo auid tubo guid Pagina 109 3 6 4 2Vantaggi del tubo
12. di evidenziare qualora ve ne siano gli effettivi benefici di tale tubo guida Figura 3 11 Schema circuito Pagina 63 Figura 3 12 Alimentatore oscilloscopio voltmetro collegati al sensore 3 4 1 Design Sperimentale Si e fatto applicare al coperchio del reservoir un tubo di diametro interno 7 mm e lungo 25 cm valore limite per la risoluzione del sensore Di questi 25 cm 22 saranno quelli contenuti all interno del reservoir mentre restanti tre saranno uscenti dal coperchio dello stesso per favorire l applicazione del sensore In Figura 3 11 si ha uno schema del circuito realizzato per tali prove che comprende due reservoir rispettivamente posti ad una distanza H l uno dall altro pompa roller alimentatore voltmetro e oscilloscopio Il sensore posto sul reservoir collegato all alimentatore Figura 3 12 in basso a sinistra che fornisce energia elettrica al sistema ad un voltmetro Figura 3 12 in alto a sinistra che permette di visualizzare il segnale rilevato e ad un oscilloscopio Figura 3 12 a destra Collegare l oscilloscopio al sensore ultrasonico consente di rilevare le variazioni istantanee rilevate dal sensore stesso in funzione della variazione del livello di soluzione salina riproducendo su uno schermo l andamento temporale dei segnali rilevati In tal modo si riescono ad individuare eventuali instabilit del segnale le perdite di controllo sul livello di soluzione e ogni altro possibile fenomeno che
13. dinamiche diverse dalle precedenti Pagina 99 3 6 1 Preparazione del banco di prova Gli esperimenti pianificati prevedono sia l uso di un reservoir a cui era stato precedentemente applicato un tubo guida Figura 3 40 sia l uso di un reservoir senza tubo guida applicato reservoirs sono utilizzati l uno in sostituzione dell altro a seconda dell esperimento Il reservoir stato collegato ad una pompa roller mediante gli appositi tubi in PVC o in silicone che permettono di pescare il sangue da un secchio e mandarlo dentro il reservoir passando per l ingresso del filtro In uscita dalla riserva si ha invece un tubo che per gravita ci permette di svuotare il cardiotomo rimandando il sangue nel secchio da cui viene pescato Figura 3 40 Per spiegazioni piu dettagliate del circuito di prova si rimanda al paragrafo 3 4 1 Figura 3 40 Schema del circuito di prova 3 6 1 1 Il trattamento del sangue Per svolgere tali esperimenti si sono utilizzati circa 5 litri di sangue bovino per prova quantitativo necessario per riempire il cardiotomo e il circuito Il sangue bovino viene fornito dal macello di Modena gi trattato anticoagulanti che Pagina 100 inibiscono l insorgere di fenomeni di coagulazione Il sangue raccolto in bidoni di plastica da 5L o 10L preventivamente preparati con 2 ml di eparina a concentrazione 5000 UI ml e con 500 ml di ACD A nel caso di bidoni da 5L o con dosi raddoppiate nel caso di bidoni da 10 L Non son
14. dove il reservoir caratterizzato da un effettivo smussamento per capire se a livello teorico vi l effettivo spazio necessario alla propagazione dell ultrasuono risultati ottenuti per via teorica mostrano che il filtro venoso e la parete del reservoir potrebbero essere effettivamente un ostacolo per la propagazione del fascio in assenza del tubo soprattutto nella parte bassa della riserva Andremo a verificare l effettiva interferenza tra fascio e reservoir eseguendo gli stessi esperimenti con un reservoir a cui si tagliato il tubo guida precedentemente applicato per vedere se le ipotesi fatte sono confermate o se subentrano dinamiche diverse da quelle attese Pagina 69 3 4 1 3 Analisi dei risultati senza il tubo guida Si utilizzato il banco di prova allestito per gli esperimenti precedenti Le condizioni di lavoro si sono mantenute costanti e di conseguenza anche il flusso della pompa il punto di applicazione del sensore e il modo di applicazione del sensore In tal modo si pu garantire che variazioni nella rilevazione siano attribuibili esclusivamente alla presenza o meno del tubo guida In entrambi grafici riportati si denota un andamento analogo a quello ottenuto nel caso del sensore applicato al tubo guida Tuttavia si notano delle leggere oscillazioni che disturbano l andamento del segnale Prestando attenzione al grafico dello svuotamento Figura 3 17 si nota Inoltre che il sensore non riesce ben a seguire
15. e del potenziale rischio per il paziente in quattro classi Ila IIb Ill dispositivi di classe sono quelli che presentano minori rischi sotto il profilo della sicurezza mentre i dispositivi di classe Ill sono quelli di maggiore criticit Figura 3 51 Si consideri inoltre che la classificazione dei dispositivi medicali dipende anche dall invasivita Dispositivi non invasivi sono quelli che non penetrano in alcuna parte del corpo n attraverso un orifizio n attraverso la cute dispositivi invasivi sono invece quelli destinati a penetrare anche solo parzialmente nel corpo tramite un orifizio o una superficie corporea Si dividono in Dispositivi invasivi che penetrano attraverso gli orifizi del corpo Dispositivi invasivi di tipo chirurgico che penetrano attraverso la superficie corporea sia in un intervento chirurgico sia al di fuori di esso Dispositivi impiantabili destinati a essere impiantati totalmente nel corpo umano mediante un intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l intervento E considerato dispositivo impiantabile anche quello introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento chirurgico e destinato a rimanere in sede dopo l intervento per un periodo di almeno trenta giorni Pagina 118 E dalla durata dell utilizzo prevista Utilizzo temporaneo se la durata continua prevista inferiore a 60 minuti Utilizzo a breve termine se la durata continua prevista non superior
16. esser causa di microemboli o viceversa di emorragie interne dovute all infusione di anticoagulanti necessari a contrastare la formazione di emboli Inoltre la sacca collassabile previene l ingresso di aria massiva in circolo poich la sua forma asseconda il volume di sangue in esso contenuta in caso di svuotamento quindi le due pareti della sacca aderiscono l un l altra ostacolando il risucchio di aria da parte della pompa Gravlee amp Davis 2008 Austin amp Harner 1990 D altro canto le riserve rigide offrono il vantaggio di una semplice rilevazione del volume in esse contenuto hanno sicuramente una maggior capacit in termini di volume e permettono un raffinato sistema di filtraggio A tal proposito va specificato che le riserve rigide si possono a loro volta differenziare in riserve a doppia o singola camera dove la differenza consta proprio nei sistemi di filtraggio apportati al sangue prelevato dal cuore rispetto al sangue prelevato dal torace e quindi maggiormente contaminato e ricco di impurita Gravlee amp Davis 2008 Pagina 32 In interventi largamente invasivi quali quelli a cuore aperto studi clinici Gravlee amp Davis 2008 hanno dimostrato che non vi sono differenze in termini di recupero post operatorio legate alla tipologia di riserva 2 2 2 2 I modulo ossigenante Rappresenta a tutti gli effetti il polmone artificiale della CEC Questo dispositivo e infatti l addetto alla regolazione ed allo scambio di gas
17. guida Osservando segnali ottenuti per riempimento e svuotamento del reservoir nel caso di sensore applicato al tubo guida e nel caso di sensore applicato senza tubo guida si rilevano i vantaggi apportati dalla presenza di una guida per il fascio ultrasonico Per maggior chiarezza si riportano su un grafico Figura 3 47 risultati ottenuti per le due diverse modalit di rilevazione del segnale benefici apportati alla rilevazione e alla qualita del segnale rendono indispensabile l applicazione del sensore al tubo guida per poter avere un segnale continuo e indipendente dall ambiente circostante Concentreremo dunque l attenzione su questa possibile soluzione che permette di avere prestazioni ottime e che tutela anche da interferenze che possono causare disturbi nel segnale Cm Con tubo quida Senza tubo quida riferiti alla scala uscita del sensore In uscita del sensore In centimetrata applicata Volt Volt 1 0 0 2 0 5 0 3 0 99 0 4 1 51 0 5 1 96 0 6 2 50 0 7 3 00 0 8 3 55 0 9 4 05 0 10 4 55 0 11 5 00 0 012 4 70 12 5 50 5 50 13 6 05 6 00 14 6 55 6 45 15 7 00 0 021 16 7 50 0 012 17 8 00 6 14 4 37 18 8 50 6 04 19 9 00 9 14 20 9 50 9 61 Tabella 3 14 Pagina 110 Confronto rilevazione del livello con o senza tubo guida Sangue contubo Sangue senzatubo fi X m qm n Qm QM AM m j A 4 1 2 3 4 56 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Livello cm Figura 3 47 Rilevazi
18. misura continua della variazione del livello della soluzione dalla quale si potr poi ricavare un informazione relativa alla variazione istantanea del volume ematico presente nel reservoir Si valutano tre tipologie di sensori capacitivo ottico e ultrasonico Di seguito si riportano i principi che ne regolano il funzionamento e le principali problematiche di applicazione 3 2 1 Sensori Capacitivi sensori capacitivi correlano la misura del livello della soluzione ad una variazione di capacita Generalmente i sensori capacitivi sono costituiti da due armature che rappresentano i due elettrodi del sensore e da un dielettrico interposto tra le stesse che l oggetto di misura Un altra possibile modalit di implementazione Pagina 42 dei sensori capacitivi quella a singolo elettrodo dove quindi l oggetto della misura rappresenta il secondo elettrodo In entrambi i casi si misura la variazione della capacita data dalla relazione C e 2 Eq 3 1 Dove A rappresenta la superficie degli elettrodi d la distanza tra le armature e la costante dielettrica del mezzo Le armature del condensatore possono essere sia poste una di fronte all altra oppure affiancate Questa seconda configurazione quella che si presta maggiormente per il tipo di misure che interessa fare Nel caso di sensore ad elettrodi adiacenti d oo e le linee di campo assumono un andamento ad arco tra due elettrodi Gli archi e le loro distanze sono progressiva
19. perfusione L uscita del dispositivo e la sua distanza dal punto in cui il sangue vi faceva ingresso furono appositamente studiati in modo da minimizzare traumi alla componente corpuscolare ed in particolare ai globuli rossi L obiettivo iniziale di Gibbon era infatti quello di ottenere un ossigenazione de 9596 suo polmone artificiale consisteva in un semplice cilindro ruotante in cui per effetto della forza centrifuga il sangue si distribuiva in un sottile film sulla parete e veniva saturato da ossigeno ad alta pressione Secondo gli ingegneri tale cilindro doveva essere ragionevolmente grande per poter permettere l ossigenazione sufficiente alle necessit metaboliche di un essere umano La riserva venosa doveva invece raccogliere il sangue dal paziente per gravit e doveva consentire la fuoriuscita di eventuali bolle d aria o coaguli presenti nel sangue Infine il dispositivo per il controllo della temperatura del sangue Fu ottenuto inserendo il reservoir venoso in un contenitore attraverso il quale l acqua o altre soluzioni con adeguate proprieta di scambio termico potessero fluire Tale liquido doveva essere ovviamente portato alla temperatura desiderata Pagina 19 2 Sorin Group Cardiopolmonare 2 1 Sorin Group e la Circolazione Extra Corporea Fondata nel 1956 come joint venture fra la societ automobilistica Fiat e l azienda di prodotti chimici Montecatini Sorin Group oggi una multinazionale leader nel settore cardiova
20. persona forte e autonoma ma grazie al quale ho saputo tirar fuori tutta la tenacia che mi appartiene Il mio fratellino che ha pensato bene di andarsene in Australia sfuggendo alle mie ire e alle mie frenesie di questi ultimi periodi che mi ha fatto diventare un po una giovane di XXXIV oggi facendomi da personal shopper che mi ha fatto correre sotto l acqua dirompente senza ombrelli o arrampicarmi sulle sue spalle per raccogliere le albicocche e che da luisone quale mi sbologna tutti i lavoretti possibili pur di non scomodarsi La mia famiglia e miei genitori che seppur mi abbian dato numerosi pensieri e preoccupazioni negli ultimi mesi sono sempre la mia famiglia il punto di partenza di tutto Il mio cammino e su Cul so di poter contare sempre La Kira la mia giola e la mia compagnia durante tutte le mie interminabili ore di studio in cui non mi ha abbandonato mai nemmeno per un solo minuto e che pazientemente sempre stata seduta accanto a me attendendo che venisse il momento per giocare un po insieme Massimo Gus Matteo l Elisa e tutti i ragazzi della Sorin che hanno saputo accogliermi facendomi sentire sempre parte del gruppo con cui ho mangiato a dismisura perch per un motivo o per l altro c era sempre qualcosa da festeggiare e con cui mi sono fatta grasse risate per le molteplici scemenze dette in compagnia durante le pause pranzo e i coffee break vedi la iupsilon e gli scavolfiori Ed infine un grazie in
21. prova le funzioni di sicurezza Durante la CEC il perfusionista deve dedicare tutta la sua attenzione alla perfusione ottimale del paziente La lunga durata dell intervento le escursioni termiche a cui sottoposto il corpo del paziente la necessita di un emodiluizione massiva e gli squilibri metabolici conseguenti all ipotermia profonda impongono un monitoraggio eccellente della perfusione e dei parametri fisiologici al fine di garantire il minor impatto sul paziente stesso Oltre al monitoraggio standard di cui per esempio ricordiamo l emogasanalisi ogni 30 minuti corredata di lattati temperatura e pressione in entrata e in uscita dall ossigenatore temperatura dell acqua che circola nello scambiatore di calore e i flussi della pompa rivestono un ruolo chiave anche monitoraggi specifici come il controllo della presenza di bolle d aria il controllo del livello nella riserva il livello di saturazione di ossigeno e dell ematocrito In questa direzione si muove il progetto seguito da questo lavoro di tesi L introduzione di un sensore che permetta il controllo continuo del livello di sangue presente nella riserva non altro che un ulteriore punto di controllo e di sicurezza che si vuole fornire al monitoraggio di una tecnica chirurgica di per s molto complicata e dinamica Pagina 124 Grazie all introduzione di questo dispositivo accessorio si rende possibile non solo un controllo continuo del quantitativo di sangue presente nella rise
22. residui di truciolo che si formano andando a forare il tubo di policarbonato per non creare interferenze al fascio ultrasonico o per non creare possibilit di ristagno del sangue Pagina 86 TRIN Figura 3 33 Vent hole 3 5 2 1 La capillarit Se si immerge un tubo di piccolo diametro chiuso al vertice e privo di sfiato in un contenitore con dell acqua si avr che questa sale nel tubo fino ad un altezza che varia secondo le dimensioni del tubo Pi stretto il tubo maggiore l altezza raggiunta Per ristabilire l equilibrio il liquido deve salire nel tubo finch la pressione idrostatica della colonna non compensa esattamente la differenza di pressione tra interno ed esterno in funzione anche dalla tensione superficiale del liquido e della superficie del tubo Questo fenomeno che prende il nome di capillarit fornisce la spiegazione fisica dell importanza della presenza del vent hole nel tubo guida Per un capillare cilindrico di raggio r si pu calcolare l innalzamento o l abbassamento h del livello del liquido nel capillare rispetto a quello del liquido nel recipiente esterno come ha Eq 3 7 pgr Pagina 87 Dove la tensione superficiale J m2 or N m de l angolo di raccordo tra la superficie del liquido e la parete del contenitore p la densit del liquido kg m g l accelerazione di gravit m s r ilraggio del capillare m A B Figura 3 34 Fenomeno di c
23. sostituisse il cuore ed i polmoni circolava gia da molti anni Il primo prototipo Model venne messo a punto da un altro illustre pioniere John Gibbon Siamo negli anni quaranta ma si trattava di un macchinario tanto ingombrante quanto pericoloso che causava gravi danni alle emazie formazione di continui emboli d aria nonch infezioni ai pazienti La progettazione del primo rudimentale ossigenatore per la circolazione extracorporea va attribuita ad un medico svedese Olov Bjork Tale ossigenatore consisteva di una serie di dischi rotanti su di un asse fisso all interno di un tubo dentro cui veniva convogliato uno strato di sangue Questo strato veniva quindi pescato da tali dischi sui quali veniva indirizzato un getto di ossigeno In questo modo si poteva provvedere sufficientemente ad Pagina 17 ossigenare il sangue di un adulto Bjork in collaborazione con alcuni ingegneri tra cui la moglie mise a punto i filtri ematici e svilupp i primi materiali biocompatibili al fine di ridurre la formazione di microtrombi e il danno verso le piastrine Inizia IN questo modo un approccio scientifico alla circolazione extracorporea con lo studio di materiali e strumenti al fine di ridurre gli effetti collaterali di tale metodica Lim 2006 Nonostante primi fallimenti e la sfiducia dell ambiente medico che lo circondava Gibbon gi nel 1935 con un prototipo di macchina cuore polmoni da lui ideata mantenne in vita per 26 minuti un gatto Dopo
24. svuoLtam cn g ento del appl cato jig 7 reservoir il sensore ef ot Figura 3 23 Schema circuito Pagina 77 Figura 3 24 Foto set up Laboratorio Per realizzare la condizione di livello costante della soluzione oltre ai due morsetti si sono utilizzati due reservoir uno cui applicato il sensore ultrasonico e un secondo che funge solo da riserva di appoggio Il collegamento tra le due riserve stato fatto mediante tubi di PVC di diametro variabile secondo le dimensioni degli ingressi e delle uscite del reservoir un tubo da 3 8 esce dalla riserva di appoggio e si collega mediante connettore a un tubo di diametro che entra nella riserva di misura Per favorire il drenaggio della soluzione il tubo di diametro pi lungo del segmento da 3 8 L infusione del liquido nella riserva di appoggio regolata da una pompa roller Analogamente si collegata l uscita del reservoir cui applicato il sensore alla stessa pompa roller Figura 3 23 mediante la quale regolando il flusso si va a calibrare la velocit di svuotamento del reservoir in relazione alla velocit di riempimento ottenuta per caduta libera dalla riserva di appoggio Collegato il sensore ultrasonico ad un alimentatore impostato sui 15V tensione di alimentazione del sensore data da specifiche grazie all oscilloscopio si riusciti a visualizzarne la risposta sia nel caso in cui quest ultimo sia applicato al tubo guida sia nel caso che no
25. vene cave la superiore e la inferiore attraverso la valvola tricuspide passa nel ventricolo destro e da qui viene spinto attraverso la valvola polmonare nell arteria polmonare Dopo aver attraversato il circolo polmonare il sangue ritorna all atrio sinistro tramite le vene polmonari passa la bicuspide e viene espulso dal ventricolo sinistro attraverso la valvola aortica nell aorta e quindi nel circolo sistemico Netter F H 2001 Guyton amp Hall 2006 La gittata cardiaca rappresenta il volume totale di sangue espulso dal ventricolo sinistro in un minuto e in un individuo a riposo in media pari a 5 l min Vena cava superiore Aorta EE NE verso i polmoni Verso i polmoni Valvola polmonare 4 J K ov Arteria polmonare Sangue si ritorno ai polmoni Atrio sinistra Sangue di ritorno _ al polmoni 4tro destro _ a Valvola mitrale n o bicuspide Valvola fricuspide ANA i H AI Valvola aortica ventricolo destro __ o semilunare ventricolo sinistro Sangue deassigenato f Sangue ossigenato Vena cava Inferiore _Aorta discendente Figura 1 1 L immagine rappresenta le camere in cui suddiviso il cuore atri e ventricoli e i vasi sanguigni che arrivano e partono dal cuore Le frecce blu rappresentano il flusso del sangue deossigenato che da tutto il corpo giunge al cuore passa per la parte destra e poi raggiunge i polmoni attraverso l arteria polmona
26. venoso Fu la scoperta della presenza di emboli fatali per i pazienti ad interrompere l applicazione di tale tecnica per indirizzarsi verso nuovi metodi di ottenimento dello scambio gassoso tra sangue e ossigeno Gravlee amp Davis 2008 Sulla scia di queste scoperte il 2 Settembre del 1952 due chirurghi dell Universit del Minnesota Walton Lillehei e John Lewis operarono una bambina di 5 anni affetta da difetto inter atriale Dopo essere stata anestetizzata venne raffreddata con delle speciali coperte e portata ad una temperatura di circa 27 C Vennero clampate le vie d accesso del sangue refluo dal corpo ossia le due vene cave In questo modo dopo pochi battiti il cuore si era praticamente vuotato permettendo agli operatori di aprire la cavita cardiaca ed eseguire rapidamente l intervento di chiusura del difetto Successivamente la paziente venne immersa in una vasca d acqua calda grazie alla quale venne progressivamente riportata ad una condizione di normotermia L intervento fu un successo e tale metodica si diffuse rapidamente in molti centri Tuttavia l approccio ipotermico era adatto per la correzione di piccoli patologie come appunto difetti interatriali ma spesso gli operatori si trovavano di fronte a situazioni ben piu complesse che non potevano essere riparate neanche con i dieci minuti garantiti dall ipotermia moderata Fu a questo punto chiaro che si doveva compiere un ulteriore passo in avanti L idea di costruire una macchina che
27. 000s Stop 2 85V Startup Menu Getting Using About 4 Language Started Quick Help Oscilloscope Italian Figura 3 37 Svuotamento cardiotomo in presenza di bolla d aria 2 00V g g p 9800s 5 000s Stop 4 2 85V Startup Menu Getting Using About 44 Language Started Quick Help Oscilloscope Italian Figura 3 38 Svuotamento cardiotomo con effetto rottura della bolla d aria Pagina 94 La presenza della bolla ha gravi ripercussioni sulla rilevazione del sensore perche come si pu vedere da Figura 3 37 impedisce la rilevazione del sensore per buona parte dello svuotamento del cardiotomo La bolla infatti una volta che si formata non si lascia trascinare dal flusso presente nel tubo ma scende ad una velocit notevolmente inferiore rispetto alla velocit a cui scende il resto del fluido Sempre da Figura 3 37 si vede che la bolla prima di rompersi rivela un livello di liquido corrispondente a circa 9 50 V mentre in realt il liquido ad un livello di circa 5 50 V Inoltre da Figura 3 38 si pu vedere l effetto oscillatorio che comporta la rottura della bolla stessa Questo fenomeno assolutamente non ammissibile richiede ulteriori accertamenti che permettano di attribuire una spiegazione significativa del fenomeno che mai prima d ora era stato riscontrato 3 5 5 Approcci risolutivi al problema Si ipotizzato di effettuare alcune variazioni alla geometria del tubo Si provato a tagliare la parte terminale
28. 13 6 20 6 22 6 21 6 17 14 6 75 6 76 6 73 6 70 15 7 25 1 24 1 25 1 24 16 7 70 7 70 7 70 7 14 17 3 18 8 23 3 18 8 23 18 8 65 8 0 8 66 8 0 19 9 18 9 20 9 20 9 18 20 9 62 9 48 9 50 9 52 Tabella 3 15 Confronto rilevazione con sangue a diverse temperature T 37 C T 32 C T221 C T 16 C 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Livello cm Figura 3 50 Rilevazione del livello alle varie temperatura Pagina 116 3 8 II problema della sterilit Accertato il funzionamento del sensore nelle condizioni d applicazione resta da definire come rendere tale dispositivo rispondente ai prerequisiti medico ospedalieri Seguendo la normativa europea si definisce dispositivo medico un qualsiasi strumento apparecchio impianto sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione di altri dispositivi comprensivo di software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante a essere impiegato nell uomo a scopo di diagnosi prevenzione controllo terapia o attenuazione di una malattia diagnosi controllo terapia attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap studio sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico intervento sul concepimento la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici n immunologici n mediante metabolismo ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi Direttiva
29. 30 l 2 25 2 3 15 3 4 17 4 5 10 5 5 97 6 6 80 7 7 80 8 8 80 9 9 70 10 Table 4 Measures with pipe 12 cm in length 1 1 cm in diameter and 37 C saline s temperature A lot of Condensation XXIV sh GROUP Sorin Grup Talia Gai YP SORINGROUP Sorin Group Italia Srl TEST PROTOCOL amp REPORT TITLE riroro Saline Level Evaluation with an ultrasonic PAGE pacama XXV 161 transducer applied to PrimoX reservoirs DOCUMENT CODE CODICE DOCUMENTO J REP XXXX 00 PRODUCT PROJECT PRODOTTO PROGETTO KEY WORDS PAROLE CHIAVE Continuous Level Sensor Voltage Output with change of temperature m m NO OO Metric Scale am 0 20 10 40 7 1 131 66192 22252 8313 4 37 4 4346495 2555 8616 467 7 7 37 67 9 8 2 8 5 8 8 9 1 9 4 9 7 10 Output Voltage V Figure 6 Measures with pipe 12 cm in length 1 1 cm in diameter e Change set up cut pipe TEST NUMBER 5 Room temperature 21 C VOLTAGE OUTPUT MEASURING LEVEL V REFER TO METRIC SCALE APPLIED TO CARDIOTOM Y cm 0 12 1 28 immediatly 1 12 after few seconds 1 90 immediatly 1 96 after few seconds 2 92 immediatly 2 96 after few seconds 3 96 4 79 5 84 6 84 7 68 8 69 9 70 WO COM DM UI B UNO I C Table 5 Measures without pipe and 16 C saline s temperature No condensation Sorin Group Italia S r l TEST PROTOCOL amp REPO RT Cardiopulmonary Business Unit STMP 592 Z 00 TITLE titoLo Saline Level Evaluation with an ult
30. 339 84 1114 95 15 59 0 340 43 1116 88 16 60 8 341 02 1118 82 17 62 6 341 61 1120 75 18 64 4 342 20 1122 69 19 66 2 342 78 1124 59 20 68 0 343 37 1126 53 ZI 69 8 343 96 1128 46 22 71 6 344 54 1130 37 23 73 4 345 12 1132 27 24 75 2 345 71 1134 20 25 77 0 346 29 1136 11 26 78 8 346 87 1138 01 27 80 6 347 45 1139 9 28 82 4 348 02 1141 78 29 84 2 348 60 1143 69 30 6 0 349 18 1145 59 31 BT R 349 75 1147 46 32 89 6 350 33 1149 36 33 91 4 350 90 1151 23 34 93 2 351 48 1153 13 35 95 0 352 05 1153 00 36 96 8 352 62 1156 87 37 98 6 353 19 1138 74 35 100 4 353 76 1160 61 39 102 2 354 32 1162 45 40 104 0 354 89 1164 32 Tabella 3 1 Velocit del suono in funzione della temperatura Pagina 50 Da un punto di vista teorico i sensori ultrasonici risultano essere i piu robusti al tipo di rilevazione che interessa fare e pertanto su di essi si incentrata tutta la fase di sperimentazione spiegata nei successivi paragrafi 3 3 Applicazione del sensore al reservoir prove preliminari In seguito ad uno studio strettamente teorico sulle prestazioni dei sensori ed in particolare sui principi di funzionamento dei sensori ultrasonici si passati alla pianificazione di esperimenti che evidenzino eventuali limiti di applicabilit legati all ambiente di lavoro Si tratta dunque di valutare l effettiva risposta del sensore applicato al coperchio del reservoir in differenti posizioni e in differenti condizioni Si scelto per gli esperimenti un s
31. 93 42 CEE 3 8 1 Normative CE UE per la classificazione dei dispositivi medicali Definito cos un dispositivo medico va precisato che le direttive comunitarie e le norme legislative italiane disciplinano separatamente tre categorie di dispositivi medici Scaini 2010 Dispositivi medici impiantabili attivi Si tratta di dispositivi che per funzionare necessitano di una qualche forma di energia diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravit e che agiscono convertendo tale energia Dispositivi medici in genere Dispositivi diagnostici in vitro Si tratta di strumenti o prodotti reattivi destinati ad essere impiegati in vitro per l esame di campioni provenienti dal corpo umano ai fini di un esame diagnostico Pagina 117 Il decreto legislativo disciplina poi separatamente anche Dispositivi su misura Si tratta di dispositivi fabbricati appositamente per un determinato paziente sulla base della prescrizione scritta di un medico o di altro operatore debitamente qualificato Dispositivi per indagini cliniche destinati ad essere messi a disposizione di un medico qualificato per lo svolgimento di indagini cliniche Queste ultime due categorie rientrano tuttavia nella macrocategoria dei dispositivi impiantabili attivi dispositivi medici che non rientrano nella categoria dei dispositivi impiantabili n dei dispositivi diagnostici in vitro sono raggruppati in funzione della loro complessit
32. Arteriali Un altro componente di rilevante importanza all interno del circuiti di circolazione extra corporea sono filtri arteriali Esistono in generale due diverse tipologie di filtrazione messe in atto nei sistemi extracorporei Austin amp Harner 1990 Filtraggio a singola membrana mediato dai cossiddetti screen filter Filtraggio in profondit Queste due tecniche di filtraggio risultano essere talvolta combinate creando cosiddetti filtri compositi spesso inseriti soprattutto all interno dei reservoir rigidi in modo tale da ottenere una pulizia raffinata del sangue prelevato Il principio che regola il filtraggio in profondit legato all adesione di elementi corpuscolari alla pareti della fibra nel passaggio del fluido attraverso la fibra stessa Il filtraggio a singola membrana invece dipendente dalla maglia della fibra quanto maggiore la lavorazione quanto maggiori saranno le particelle lasciate passare durante l operazione di filtraggio Graviee amp Davis 2008 Generalmente oltre ai filtri integrati nelle riserve o negli ossigenatori nei circuiti di circolazione extracorporea vengono inseriti i filtri arteriali che sono ulteriori sistemi di filtraggio che mirano all eliminazione di eventuali coaguli o microemboli gassosi sfuggiti al precedenti sistemi di filtraggio e molto pericolosi per il paziente stesso Pagina 37 Sorin Group come filtri arteriali propone tre diverse porosita 27 40 e 120 um cla
33. ME Department servizio Signature FIRMA Date DATA Author Reviewer Approver ATTACHMENTS LIST ALLEGATI Nr Title TITOLO 01 SORIN Sorin Group Italia S r TEST PROTOCOL amp REPORT AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Cardiopulmonary Business Unit STMP 592 Z 00 TITLE titoLo Saline Level Evaluation with an ultrasonic PAGE PAGINA XVI 161 transducer applied to PrimoX reservoirs DOCUMENT CODE CODICE DOCUMENTO REP XXXX 00 PRODUCT PROJECT PRODOTTO PROGETTO KEY WORDS PAROLE CHIAVE Continuous Level Sensor 02 03 04 PURPOSE scopo The aim of these tests is to evaluate the output given by an ultrasonic transducer applied to the PrimoX Reservoir in different conditions of saline temperature or with different transducer s application place PRODUCT INVOLVED PRoporro coinvotto J P43 K4U 2G 1C0 400E PIL Ultrasonic Distance Sensor TEST ARTICLES campioni DA SOTTOPORRE A PROVA J Notes ID Units to be tested UNIT DA PROVARE COMMENTI S01 P43 K4U 2G 1C0 400E SAMPLE SIZE numerosit DEL campione 1 P43 K4U 2G 1C0 400E These are only preliminary tests necessary to evaluate suitability of an ultrasonic transducer in liquid level determination SAMPLING PLAN Piano DI CAMPIONAMENTO The transducer is a commercial one chosen paying attention only to the technical dat
34. MEASURING LEVEL V REFER TO M ETRIC SCALE APPLIED TO CARDIOTOM Y cm 0 12 0 1 20 1 2 20 2 3 00 3 4 00 4 4 90 5 5 88 6 6 80 7 7 70 8 8 70 9 9 66 10 Table 1 Measures with pipe 12 cm in length 1 1 cm in diameter and 16 C saline s temperature No condensation TEST NUM BER 2 Room temperature 21 C VOLTAGE OUTPUT M EASURING LEVEL V REFER TO M ETRIC SCALE APPLIED TO CARDIOTOM Y cm 0 12 0 1 20 1 2 10 2 3 00 3 4 00 4 4 90 5 5 86 6 6 83 7 7 75 8 8 72 9 9 70 10 Table 2 M easures with pipe 12 cm in length 1 1 cm in diameter and 22 C saline s temperature No condensation xxiii SORIN Sorin Group Italia S r TEST PROTOCOL amp REPORT AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Cardiopulmonary Business Unit STMP 592 Z 00 TITLE toro Saline Level Evaluation with an ultrasonic PAGE Pagina XXIV 161 transducer applied to PrimoX reservoirs REP XXXX 00 PRODUCT PROJECT PRODOTTO PROGETTO KEY WORDS PAROLE CHIAVE TEST NUM BER 3 Room temperature 21 C VOLTAGE MEASURING LEVEL OUTPUT REFER TO M ETRIC SCALE APPLIED TO V CARDIOTOM Y cm 0 12 0 1 18 1 2 24 2 3 17 3 4 13 4 5 01 5 6 00 6 6 89 7 7 75 8 8 83 9 9 70 10 Table 3 M easures with pipe 12 cm in length 1 1 cm in diameter and 33 C saline s temperature Little Condensation TEST NUM BER 4 Room temperature 21 C VOLTAGE OUTPUT M EASURING LEVEL V REFER TO M ETRIC SCALE APPLIED TO CARDIOTOM Y cm 0 12 0 1
35. SE om 60 40 20 PaO2 mmHg Figura 2 12 Curva di dissociazione dell emoglobina Dallo studio e dall osservazione dei fenomeni precedentemente riportati nascono gli ossigenatori Sorin Tra i prodotti Sorin di ultima generazione abbiamo diverse tipologie di ossigenatori tutti mirati a garantire un ottimo compendio tra i vari requisiti Tra loro si differenziano tuttavia per piccoli particolari che li rendono in tal modo specifici per le svariate necessit dei pazienti A titolo d esempio per la linea PrimO2X di cui precedentemente si illustrata la riserva rigida Sorin propone un dispositivo mirato al soddisfacimento di due importanti requisiti Dimensioni sempre pi ridotte e compatte Efficienza nello scambio gassoso tale da garantire prestazioni eccellenti anche su interventi a lungo termine PrimO X rappresenta in questi termini un ottimo dispositivo anche grazie alla particolare fluidodinamica cross flow di cui si ha un esempio in Figura 2 13 Pagina 35 Figura 2 13 Cross flow nell ossigenatore PrimO X 2 2 2 3 Lo scambiatore di calore Durante la circolazione extracorporea la temperatura del sangue viene regolata mediante gli scambiatori di calore dispositivi Integrati all interno del modulo ossigenante e collegati all Heater Cooler precedentemente illustrato Gli scambiatori di calore necessari per la termoregolazione del sangue sono costituiti da un corpo centrale tipicamente in poli
36. Sensor Figure 3 Transducer s connection to power supply EXPERIMENT LAYOUT scHEMA CIRCUITO DI PROVA N A O ULTRASONIC TRANSDUCER RESERVOIR al BUCKET WITH THE USED SOLUTION Roller pump HEATER COOLER Figure 4 Circuit scheme SORINGROUP Sorin Group Italia Srl TEST PROTOCOL amp REPORT AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Cardiopulmonary Business Unit STMP 592 Z 00 TITLE riroro Saline Level Evaluation with an ultrasonic PAGE PAGINA XXI 161 transducer applied to PrimoX reservoirs DOCUMENT CODE CODICE DOCUMENTO REP XXXX 00 PRODUCT PROJECT PRODOTTO PROGETTO KEY WORDS PAROLE CHIAVE Continuous Level Sensor Reservoir with transducer applied without a pipe Reservoir with transducer applied with a pipe Ultrasonic transducer applied to a pipe Vent hole Figure 5 Set up of the transducer Circuit scheme ACCEPTANCE CRITERIA cRITERIO DI ACCETTAZIONE N A DATA RECORDING RaccoLTA DATI J e temperature C e transducer output V DATA ANALYSIS ANALISI DEI DATI J 1 The temperature and the humidity of air in the reservoir don t influence measures because the transducer is temperature compensated refer to transducer s documentation 2 Using the pipe we obtain measures insensitive to fluid movement 3 Pipe diameter must be related to the dimension of transducer s piezoelectric ceramic anyway the pipe in which we appl
37. Sorin Group facilita e rende possibile una regolazione rapida della temperatura del sangue del paziente e la temperatura della soluzioni da cardioplegia Il dispositivo prevede tre diverse taniche di acqua e tre diversi circuiti di ricircolo utilizzabili simultaneamente e in modo indipendente l uno dagli altri Pagina 29 Figura 2 8 Sistema di regolazione Heater Cooler 3T L acqua calda e l acqua fredda portate a temperature predefinite sono poi disponibili durante tutta la durata dell intervento e sono mantenute separate dal sistema di ricircolo destinato specificamente per la cardioplegia Il vantaggio di questo prodotto destinato come gia specificato al mantenimento di una prefissata temperatura dei liquidi in circolazione extracorporea legato principalmente al ridotto volume di acqua contenuta nelle taniche che permette in tal modo una rapida regolazione della temperatura Inoltre mantenendo separate le taniche dell acqua calda e fredda permette di regolare contemporaneamente sia il riscaldamento che il raffreddamento e di passare da dall uno all atro a seconda delle necessit senza lunghi tempi di attesa In fine la linea dedicata alla cardioplegia garantisce una regolazione dedicata ai fluidi Infusi direttamente nel tessuti cardiaci garantendo un miglior esito dell intervento e una riduzione dei tempi di recupero del paziente 2 2 2 Caratterizzazione portfolio dispositivi monouso Gli ossigenatori sono complessi disp
38. TO YesO NoLl NAM Nr ID Doc Rev Description DESCRIZIONE Nr of cycles Test article ID CAMPIONE SIGLA DOC REV N DI CICLI C04 Rationale If No SE NO RAZIONALE TEST PROCEDURE procepura DI PROVA RESERVOIR PREPARATION Decision of where we can apply the transducer Mri o I LEVEL MEASURES 1 Connect the transducer to a power supply set up to 15V XVII Paste the transducer to a 3 8 pvc tube paying attention to center the piezoelectric ceramic see figure 1 We first attach the tranducer to the AUX EMERGENCY PORT see figure 2 Put in line with the emergency pipe a metric scale on the out side of the reservoir Open the reservoir and drill a vent hole on the pipe of diameter 1 7 mm see figure 5 SORIN Sorin Group Italia S r TEST PROTOCOL amp REPORT AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Cardiopulmonary Business Unit STMP 592 Z 00 TITLE toro Saline Level Evaluation with an ultrasonic PAGE PAGINA XVIII 161 transducer applied to PrimoX reservoirs REP XXXX 00 PRODUCT PROJECT PRODOTTO PROGETTO KEY WORDS PAROLE CHIAVE 1 The transducer has a wire and four pin connection 2 Pin 1 brown wire connected to positive terminal 1 1 Pin 2 white wire teach in line Pin 3 blue wire connected to ground terminal Pin 4 black wire connected to voltage tester 2 Connect the PrimoX reservoir to a roller pump and to an heater cooler 2 1 Use a 3 8 pvc tube t
39. UNIVERSITA DEGLI STUD DI PADOVA FACOLTA DI INGEGNERIA Finito di scrivere il giorno 24 giugno 2011 UNIVERSITA DEGLI STUD DI PADOVA FACOLT DI INGEGNERIA CORSO DI LAUREA M AGISTRALE IN BIOINGEGNERIA TESI DI LAUREA Studio e sviluppo dell applicazione di un sensore per l acquisizione di misure del volume di sangue RELATORE Prof Alfredo Ruggeri Dipartimento di Ingegneria dell Informazione CORRELATORE Ing Ivan Rossi Sorin Group Software amp Hardware LAUREANDO Clara Pandolfini ANNO ACCADEMICO 2010 2011 Tutto quello che il mio ottimismo in relazione al presente pu dare per il futuro Speranza Karl Popper VI Indice ABBREVIAZIONI ana XI SOMMARIO ii i ENT EN ERTA RT XIII INTRODUZIONE ororena anra aa EANA EEA 1 1 LA CIRCOLAZIONE EXT RA CORPOREA rrr nnns 3 1 1 Fisiologia Cardio Circolatoria nnne 3 1 1 1 CUO Enean eee 3 1 1 2 APParato TeSpiratori0nuscra o oe eb EU tao cob eb etit 6 1 1 2 1 Struttura e funzionamento polmonare nnne 7 Liz Vasksin e NUS ecan a O TA 8 1 1 2 3 INCCFroccIa Go SAU 9 1 1 2 4 Il trasporto dell ossigeno nel Sangue ssssssssrrsssssenrrrssenrsnnnnrrrrrssnerrrrrrsnnnrrrrrsnrrrsnneerrrene 10 L2 recio cuore polmoni 13 1 2 1 ka Macchina Cuore POIMON oain e n 14 1 2 2 Nascita e sviluppo GelIFHIM lana a 15 1 2 3 Component aell AEM amirni a a hm apa vate ntn a ai 18 2 SORIN GROUP CARDIOPOLMONARE
40. a applicata rilevata la tensione in uscita dal sensore Inizialmente si lavorato a temperatura ambiente ricavando cos la scala di riferimento che sar fonte di confronto per gli esperimenti svolti a condizioni di temperatura variabili Di seguito si riportano i risultati ottenuti dai vari esperimenti con stesso set up ma differenti temperature della soluzione TENSIONE RILEVATA LIVELLO DELLA M ISURA V riferita alla scala centimetrata applicata al reservoir cm 0 12 0 1 28 subito 1 12 dopo qualche secondo 1 1 90 subito 1 96 dopo qualche secondo 2 2 92 subito 2 96 dopo qualche secondo 3 3 96 4 4 79 5 5 84 6 6 84 7 7 68 8 8 69 9 9 70 10 Tabella 3 2 Misure con fascio ultrasonico lasciato libero e fisiologica a 16 C Non ci sono fenomeni di condensa T ambiente 21 C Pagina 56 TENSIONE RILEVATA LIVELLO DELLA MISURA V riferita alla scala centimetrata applicata al reservoir cm 0 20 0 1 150 subito 1 2 7 dopo qualche secondo 1 2 03 subito 2 14 dopo qualche secondo 2 3 1O subito 3 14 dopo qualche secondo 3 4 03 subito 4 06 dopo qualche secondo 4 4 99 D 5 84 6 6 88 7 7 75 8 8 75 9 9 72 10 Tabella 3 3 Misure con fascio ultrasonico lasciato libero e fisiologica a 22 C Non ci sono fenomeni di condensa Temperatura dell ambiente 21 C TENSIONE RILEVATA LIVELLO DELLA MISURA V riferita alla scala centimetrata applicata al reservoir cm 0 24 subito 0 35 dopo qualc
41. a cristallina PZT Nei sistemi ultrasonici i dispositivi piezoceramici possono generare potenti onde ultrasonore usate per pulire forare saldare cos come per stimolare processi chimici Inoltre essi fungono da trasmettitori e ricevitori di onde ultrasonore in apparecchiature diagnostiche mediche e di controllo non distruttivo dei materiali essendo uno strumento importante per la localizzazione di difetti all interno di una struttura Durante un controllo non distruttivo un trasduttore piezoceramico genera un segnale acustico che trasmesso attraverso il campione da testare Quando l onda acustica raggiunge un interfaccia del campione e riflessa indietro al trasmettitore sensore che funge anche da ricevitore Se tuttavia l onda acustica incontra un difetto una parte dell onda riflessa e cosi raggiunge il sensore prima dell onda originale Insorgono cosi disturbi di segnale Pagina 46 plezoceramici sono ampiamente usati per la generazione e la rilevazione di onde ultrasonore che si propagano a frequenze variabili un range che va dai 20 kHz alle centinaia di M Hz a seconda del mezzo in cui devono diffondere Profilo di presslone Trasduttore i Asse centrale Figura 3 2 Profilo onda ultrasonora In senso acustico un materiale completamente caratterizzato da due parametri La velocit ultrasonora L attenuazione ultrasonora La prima e la velocit di propagazione di onde elastiche ed calcolata i
42. a dare un valore stabile di riferimento sono molto ristretti e limitabili a due specifici range sulla scala graduata Pagina 106 Confronto rilevazione del livello per soluzione salina e sangue senza tubo guida woo SoluzioneSalina senza tubo Sangue senza tubo 2 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Livello cm Figura 3 44 Confronto rilevazione soluzione salina VS sangue senza tubo guida cm Senza tubo guida Senza tubo quida riferiti alla scala Con soluzione Con sangue centimetrata applicata salina uscita del sensore in uscita del sensore in Volt Volt 1 0 0 2 0 0 3 0 0 4 0 0 5 0 0 6 0 0 7 3 00 0 8 3 65 0 9 4 05 0 10 4 60 0 11 5 20 0 012 4 70 12 5 0 5 50 13 6 20 6 00 14 6 70 6 45 15 7 17 0 021 16 7 67 0 012 17 8 10 8 14 4 37 18 8 62 8 64 19 9 16 9 14 20 9 70 9 61 Tabella 3 13 Pagina 107 3 6 4 1Analisi del segnale rilevato con oscilloscopio Nonostante i risultati ottenuti e riportati in tabella abbiano gia mostrato un funzionamento discontinuo del sensore interessante andare a rilevare il segnale di riempimento e svuotamento ottenuti mediante oscilloscopio allo scopo di valutare istante per l effetto del funzionamento sulla rilevazione Si riportano grafici rilevati mediante oscilloscopio per questo nuovo set up del circuito nel caso di riempimento Figura 3 45 e svuotamento Figura 3 46 A differenza dei segnali rilevati in presenza
43. a senza tubo guida Un ulteriore confronto si pu ottenere andando a valutare la rilevazione del sensore non applicato al tubo guida sia nel caso della soluzione salina che nel caso del sangue Il circuito per gli esperimenti non viene modificato ma come precedentemente detto si sostituisce il reservoir utilizzato finora con uno a cui non stato applicato il tubo guida Mediante tali prove si andra a definire effettivamente come varia e se varia l interazione tra il fascio ultrasonico e il sangue a seconda della densit Si andati a compiere una rilevazione mirata alla definizione del profilo di funzionamento del sensore in tali condizioni di lavoro In Tabella 3 13 si riportano i valori ottenuti Dal confronto di tali valori rilevati col sangue e con la fisiologica si nota un peggioramento delle prestazioni del sensore nel caso in cui la soluzione in esame sia il sangue Fintanto che il reservoir non riempito almeno fino a meta livello 11 della scala graduata applicata non si ha rilevazione di segnale Si inizia ad avere un segnale non nullo dal livello 11 in poi seppure sia affetto da oscillazioni cadute di segnale e ritardi nella visualizzazione 1l voltmetro anche in tale intervallo di rilevazione non sempre riesce a stabilizzarsi ad un valore costante Andando a plottare su uno stesso grafico i valori di riferimento ottenuti per le due diverse soluzioni si pu costatare che gli effettivi intervalli in cui il sensore risult
44. a such as sensing distance temperature range and beam angle We collect data to investigate limits or advantage of this type of transducer SORIN AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Sorin Group Italia S r l TEST PROTOCOL amp REPO RT Cardiopulmonary Business Unit ot y4p 599 7 00 TITLE titoLo Saline Level Evaluation with an ultrasonic PAGE PAGINA XVII 161 transducer applied to PrimoX reservoirs DOCUMENT CODE CODICE DOCUMENTO REP XXXX 00 PRODUCT PROJECT PRODOTTO PROGETTO Continuous Level Sensor SAMPLE PREPARATION PREPARAZIONE CAMPIONI Stress Cycle cicLo TERMICO KEY WORDS PAROLE CHIAVE Yes NoLl NAM Nr ID Doc Rev SIGLA DOC REV Description DESCRIZIONE Test article ID Nr of cycles CAMPIONE N DI CICLI C01 Rationale If No SE NO RAZIONALE Sterilization amp Degassing Cycle ciclo DI STERILIZZAZIONE E DEGASAGGIO YesO NoLl NAM Nr ID Doc Rev SIGLA DOC REV Description DESCRIZIONE Test article ID Nr of cycles CAMPIONE N DI CICLI C02 Rationale If No SE NO RAZIONALE Accelerated Aging INVECCHIAMENTO ACCELERATO Yes NoLl NAM Nr ID Doc Rev Description DESCRIZIONE Nr of years Test article ID CAMPIONE SIGLA DOC REV N DI ANNI C03 Rationale If No SE NO RAZIONALE Other if required ALTRO SE RICHIES
45. al perno un area a bassa pressione e un area ad alta pressione nella parte pi esterna della pompa stessa Il flusso di sangue che ne deriva sar dunque dipendente sia dal gradiente di pressione formatosi che dalla resistenza generata dall uscita della pompa secondo la seguente relazione Eq 2 1 Po Pi Qp an Eq 2 1 Con Po pressione in uscita P pressione in ingresso e R resistenza dove la resistenza dipende sia dal circuito di circolazione extracorporea che dalla resistenza del sistema vascolare del paziente Figura 2 5 Elettronica di regolazione pompa centrifuga Il principale vantaggio clinico apportato dalle pompe centrifughe legato alla non frammentazione del sangue e alla ridotta possibilit di far entrare in circolo micro bolle di aria rispetto alla altres molto diffusa pompa roller Studi di fluidodinamica all interno della pompa mirati a porre in evidenza lo sviluppo di potenziali trombi o principi di emolisi hanno evidenziato che non si verifica la formazione di vortici ne in corrispondenza dell ingresso della pompa n nelle immediate vicinanze del perno L assenza di elevati stress meccanici cui pu essere sottoposto il sangue e l assenza di zone di ricircolo indice del ridotto rischio di emolisi e di trombosi del sangue Pagina 27 Sempre dagli stessi studi si riusciti ad estrapolare il cammino delle componenti del sangue durante il flusso In tal modo si dunque evidenziato il ridotto t
46. and di Sorin Group con l obiettivo di aiutare le cardiochirurgie a raggiungere nuovi standard di sicurezza qualita della procedura funzionalit e flessibilit Figura 2 1 Stockert S5 HLM La Stockert S5 rappresenta significativi progressi nel campo della sicurezza del paziente Per esempio la riduzione delle dimensioni della S5 permette un posizionamento pi ravvicinato al paziente riducendo effettivamente le lunghezze dei tubi e la necessit di emodiluizione Inoltre sistemi di allarme e di informazione diversificati acusticamente e evidenziati sul monitor touch screen evidenziano chiaramente lo stato di tutte le funzioni di monitoraggio del circuito extracorporeo Infine con la S5 il tempo di caricamento del software praticamente azzerato in modo che le pompe siano operative in solo 3 secondi dopo aver avviato il sistema caratteristica estremamente importante in casi di Pagina 23 emergenza S5 integra la possibilita di utilizzo di pompe roller e centrifughe di cui spiegheremo piu dettagliatamente in seguito La possibilita di scelta da parte dei perfusionisti di quale delle due tecnologie usare mantenendo lo stesso sistema di controllo permette dunque una grande personalizzabilit degli interventi a seconda delle esigenze del paziente o delle necessit chirurgiche Figura 2 2 Pompe roller integrate nella versione 8LPM e 3LPM Nel corpo centrale della macchina possono essere intergrate fino ad un massimo di 5 pom
47. apacit per l ossigeno ed di circa 20 8 ml di 02 100mI di sangue Ciascun litro di sangue arterioso contiene dunque circa 200 ml di ossigeno la maggior parte del quale trasportato dall emoglobina mentre la restante minima parte viaggia disciolta nel plasma Il processo di ossigenazione del sangue e quindi la trasformazione dell emoglobina a ossiemoglobina avviene nei capillari polmonari dove le molecole di ossigeno si spostano dall aria alveolare al sangue capillare secondo quanto rappresentato in Figura 1 4 Pagina 11 La percentuale di saturazione dell emoglobina dipende da diversi fattori primo tra tutti la pressione parziale dell ossigeno nel sangue A pressioni parziali basse poco ossigeno si lega all emoglobina All aumentare della pO la quantit di ossigeno che si lega all emoglobina aumenta secondo la curva di dissociazione dell emoglobina riportata in Figura 1 5 West J 2006 60 ao 20 PaO2 mmHg Figura 1 5 Curva di dissociazione dell emoglobina La forma curvilinea della relazione di dissociazione dell O2 offre numerosi vantaggi fisiologici La porzione superiore piatta dimostra che anche se la pressione di ossigeno nel gas alveolare si abbassa un po il carico di ossigeno ne risente relativamente La rapidita della parte piu bassa ci dice che i tessuti periferici possono ottenere grandi quantit di ossigeno anche per piccole cadute della pressione di ossigeno capillare Pagina 12 La
48. apillarit Applicando invece la legge di Stevino ad un sistema di condotti tra loro comunicanti soggetti alle stesse condizioni di pressione caso A in Figura 3 34 e riempiti con una certa quantit di liquido possibile dimostrare e verificare sperimentalmente che il livello del liquido nei condotti lo stesso indipendentemente dalla forma dei condotti Infatti essendo che la pressione sul liquido la stessa ed pari alla pressione atmosferica dall equazione Pcontenitore D 9 contenitore Prubo PIhtubo Eq 3 8 Pagina 88 PINcontenitore PINtubo Eq 3 8 1 A contenitore hubo Eq 3 8 2 3 5 2 2 La Posizione del vent hole Un altro fattore di cui si dovuto tenere conto la posizione del vent hole in relazione al modo in cui si intende procedere per riempire il reservoir Durante gli interventi di circolazione extracorporea il riempimento dei reservoir pu avvenire per depressione per gravit o mediante pompa a discrezione dei perfusionisti Nel caso in cui si procede ad un riempimento per depressione ossia creando il vuoto all interno del reservoir la posizione del vent hole non indifferente Ipotizzando di effettuare il vent hole nella parte di tubo guida esterna al reservoir si possono verificare due situazioni Se il foro effettuato piccolo si riuscir a riempire il reservoir ma non il tubo poich la pressione esercitata dall aria in ingresso al tubo pressione atmosferica sara tale da
49. arametri elettrolitici ed emogasanalitici del sangue Il miglior indice di perfusione corporea durante l assistenza cardio polmonare il flusso Il flusso in CEC sensibilmente alterato rispetto alla fisiologia perch risulta essere nella maggior parte dei casi non pi di tipo pulsato come quello generato fisiologicamente dalle camere cardiache bens continuo Questo pu comportare un alterata distribuzione ai diversi distretti vascolari L alterazione tuttavia ben compensata dalla velocit di perfusione alla quale fatto circolare il sangue del paziente velocit che viene calcolata in base alle richieste individuali di O2 alla Pagina 40 temperatura a cui si sta svolgendo la pratica chirurgica e valutata sulla base della superficie corporea del paziente stesso Si monitora anche l adeguatezza della pressione di perfusione sia al fine di garantire il rispetto dei regimi di funzionamento indicati dalla macchina sia per evitare che alcuni vasi collabiscano con conseguente rischio di ipoperfusione dei distretti da essi irrorati Da monitorare assiduamente inoltre la concentrazione di ossigeno nel sangue e la saturazione di gas sanguigni oltre che il corretto dosaggio e l efficacia del trattamento anticoagulante adottato 3 1 1 1 Influenza del livello nel reservoir sullo sviluppo di microbolle E indispensabile anche garantire che bolle d aria non entrino in circolo e quindi non abbiano modo di arrivare al cervello causand
50. asuono e il sangue contenuto nel tubo Pagina 102 Confronto rilevazione del livello conil tubo __ gt gt Am Soluzione Satina Sangue 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Livello cm Figura3 41 Interazione ultrasuono H20 VS ultrasuono sangue Cm Soluzione Salina Sanque riferiti alla scala uscita del sensore in uscita del sensore in centimetrata applicata Volt Volt 1 0 0 2 0 5 0 39 3 0 99 0 93 4 5S1 1 40 5 1 96 1 90 6 2 50 2 40 7 3 00 2 90 8 3 55 3 47 9 4 05 3 96 10 4 55 4 46 11 5 00 4 95 12 5 50 5 45 13 6 05 5 94 14 6 55 6 49 15 7 00 7 00 16 7 50 7 50 17 8 00 8 00 18 8 50 8 54 19 9 00 8 98 20 9 50 9 50 Tabella 3 12 Pagina 103 3 6 3 1 Analisi del segnale rilevato con oscilloscopio Per meglio caratterizzare il funzionamento del sensore mediante oscilloscopio si andati a rilevare le variazioni istantanee conseguenti alla variazione del quantitativo di sangue nella riserva Analogamente a quanto fatto con la fisiologica si rilevato il segnale dell oscilloscopio in seguito ad un riempimento del reservoir con pompa roller settata sui 7LPM Figura 3 43 e successivamente il segnale rilevato in seguito ad uno svuotamento per caduta libera regolata mediante morsetto a valle del reservoir Figura 3 42 Si rileva un segnale continuo privo di discontinuit e oscillazioni a parte un picco in Figura 3 43 Si conferma quanto emerso dal confronto tra dati ripor
51. c RAD buccina e sa OR 94 3 6 Interazione fascio ultrasonico sangue nennen 98 3 6 1 Preparazione del banco di prova i 99 3 6 1 1 Il trattamento del SANgUEe deines bc D Rl tr Gb Ve ka br Arta dat ve Ud efi deett 99 vill 3 6 2 ll sangue ele sue proprieta aa 100 3 6 3 Confronto prestazioni sangue e fisiologica con tubo guida 101 3 6 3 1 A Analisi del segnale rilevato con oscilloscopio ii 103 3 6 4 Confronto prestazioni sangue e fisiologica senza tubo guida 105 3 6 4 1 Analisi del segnale rilevato con oscilloscopio eeeeenn ne 107 30 42 Vahtaggr del LUDO QUIS iiia korea REO HR SUC RE cr Rt laoree ata rr du Reti 109 3 7 La regolazione della temperatura nella circolazione extracorporea 110 3 7 1 GI meabexcnah el ucusncintirut ibas vidt einer idi ust tpss i 111 SJ Ib JOROdOEU OI SOLI GEO UD esea aaa 111 SL LEUAN USO licia 112 3 7 2 Influenza della temperatura nella rilevazione del segnale 113 38 ll problema della sterilit nennen 116 3 8 1 Normative CE UE per la classificazione dei dispositivi medicali 116 3 8 2 Equipment e DISDOSaDIB usw othtetuqabuki da dente rsen dass Er PILIS EDU NUUS 119 3 8 2 1 Sensore come equipment mantenimento della sterilit eee 120 3 92 1 1
52. carbonato attorno al quale vengono posizionati i materiali addetti al trasferimento termico tra il comparto acqua collegato all Heater Cooler e il comparto sangue collegato al reservoir di raccolta del sangue prelevato dal paziente Gli scambiatori sono realizzati mediante materiali biologicamente inerti che riducono il rischio di attivazione della parte cellulare del sangue che fluisce attraverso di essi Il trasferimento di calore tra l acqua portata in temperatura mediante l Heater Cooler e il sangue avviene attraverso superfici di metallo polipropilene o comunque materiali ad ottima conduttivita termica Gravlee amp Davis 2008 Per ottimizzare lo scambio termico il sangue e l acqua fluiscono in direzioni opposte in modo tale da ridurre la formazione di bolle d aria dovute al rapido cambio di temperatura dei fluidi Pagina 36 La differenza di temperatura tra l acqua circolante nell Heater Cooler e il sangue determina lo scambio termico In particolare conoscendo il calore specifico del sangue C 0 90 kcal kg C il flusso del sangue F e le temperature entrante T e uscente T possibile ricavare il calore istantaneo scambiato come segue H C F Ti To Eq 2 3 La gamma di scambiatori di calore che Sorin produce si divide in tre categorie adulto per arrivare ad un flusso sangue di 8 LPM pediatrico per flussi fino a 4LPM ed infine un prodotto specifico destinato alla cardioplegia per flussi di 500 ml min 2 2 2 4 Filtri
53. ce un flusso relativamente non pulsatile Austin amp Harner 1990 Continuando a lavorare sul circuito gia in precedenza illustrato e utilizzato si son svolti nuovi esperimenti in cui si variato il flusso della pompa al fine di capire se sia o no la causa delle oscillazioni rilevate nel segnale Essendo che le vibrazioni meccaniche del cardiotomo sono completamente eliminate a flussi bassi 1 2 LPM se si rileveranno oscillazioni aventi una forma d onda che a meno di compressioni o espansioni ha un andamento abbastanza periodico allora questo disturbo sar considerato completamente riconducibile a un regime di funzionamento della pompa Viceversa ogni altro evento random sar attribuibile a fenomeni di interferenza del fascio ultrasonico o di rilevazione del sensore Fissata dunque una zona di rilevazione che non sia soggetta a discontinuit come potrebbe essere il livello 14 15 sulla scala centimetrata si andati a eseguire nuovamente gli esperimenti in cui si cerca di rilevare l uscita del sensore mantenendo il livello di soluzione fisso al variare del flusso della pompa Dai grafici Figure da 3 27 a 3 32 si nota un evidente influenza del regime di funzionamento della pompa sull acquisizione del segnale che peraltro accentuata al diminuire del flusso cui settata la pompa Appare evidente dal confronto delle immagini ottenute che quando la pompa e portata al massimo flusso si riesce ad ottenere un livello rilevato che risen
54. cole degli strati superficiali di un liquido Pagina 90 L angolo di contatto che si viene a formare tra tre elementi dipende dalla natura degli stessi Se la linea di contatto comune ad una fase solida una liquida e una aeriforme qual il caso di un liquido contenuto in un recipiente a contatto con l aria la condizione di equilibrio implica R 012 013 055 0 Eq 3 9 dove R indica la reazione vincolare della parete ed quindi perpendicolare alla parete stessa Ci significa che la somma di o4 013 033 deve essere perpendicolare alla parete e ci pu verificarsi soltanto per un valore particolare dell angolo di raccordo tra la parete e il liquido Deve essere verificata la condizione 013 023 012 COS 0 Eq 3 10 Se 013 gt 054 cio la tensione superficiale solido aeriforme maggiore di quella solido liquido si ha un valore positivo di cos che ci indica che il liquido bagna la parete come nel caso acqua vetro In caso contrario cos 0 negativo cosa che si verifica per esempio nel caso mercurio vetro Se infine cos 0 si dice che il liquido bagna perfettamente la parete e non si verifica quindi alcun fenomeno di adesione Da Figura 3 36 possiamo cercare di comprendere meglio quanto finora detto visualizzando schematicamente le possibili configurazioni descritte Il discorso legato alla tensione superficiale di interesse in relazione al fenomeno di formazione della bolla e alla possibilit della s
55. come ossigeno anidride carbonica e azoto nel sangue Esistono diverse tipologie di ossigenatori differenziabili tra loro sia per tipologia di membrana di scambio che per volume di sangue ossigenabile Gravlee amp Davis 2008 La tipologia di diffusione attraverso le membrane oltre che la loro permeabilit determinano quindi le caratteristiche essenziali di questi dispositivi Di non secondaria importanza sono inoltre considerazioni sul design del dispositivo che deve garantire sia il minor danno possibile al sangue che fluisce attraverso di esso sia un ridotto volume di contatto tra sangue e dispositivo stesso In tal modo si riesce a limitare l attivazione del sangue stesso in seguito a contatto con superfici estranee Figura 2 11 Ossigenatore a fibre Strutturalmente parlando un ossigenatore tipicamente diviso in due comparti Gravlee amp Davis 2008 Pagina 33 Il sangue deossigenato prelevato dal cuore o dalla cassa toracica del paziente entra in un di questi comparti fluisce attraverso le membrane di ossigenazione attraverso le quali avviene lo scambio gassoso gas sangue ed esce dall ossigenatore L ossigenazione del sangue e regolata mediante l infusione di una miscela di gas comprensiva di ossigeno e aria in percentuali variabili a seconda delle esigenze fisiologiche di ciascun paziente Lo scambio gassoso e regolato dalle leggi di Dalton e di Fick Eq 2 2 le quali correlano la pressione parziale dei singoli
56. contrastare la pressione del fluido Se il foro sufficientemente largo da far entrare l aria in quantit sufficiente da contrastare il vuoto non si riuscir nemmeno a riempire il reservoir Con tale tecnica di riempimento necessario effettuare il vent hole all interno del reservoir cosi da garantire riempimento ed equilibrio al sistema Durante le pratiche di circolazione extracorporea il riempimento per depressione utilizzato solo qualora si pratichi il drenaggio attivo L altra tecnica di riempimento che peraltro la piu usata nell ambito di interventi chirurgici il riempimento mediante pompa oppure per gravita In tal caso non si ha il problema della collocazione del vent hole poich un accesso del reservoir e comunque lasciato aperto e non si ha piu a che fare con un sistema chiuso caratterizzato da condizioni di pressione differenti rispetto all ambiente La presenza della stessa pressione pressione atmosferica sia nel reservoir che nel tubo guida garantisce il riempimento del tubo e evita anche l insorgere di pressioni Pagina 89 che potrebbero compromettere l integrit della riserva A tal scopo non sufficiente Infatti il solo intervento della valvola di sovra depressione presente sul coperchio del reservoir 3 5 3 La tensione superficiale La questione legata alla posizione del vent hole nel tubo guida si pone anche in relazione alla formazione di una bolla d aria residua all interno del tubo che p
57. crei interferenza nella rilevazione del sensore Pagina 64 Inizialmente le prove si son svolte utilizzando esclusivamente soluzione salina solo in seguito saranno ripetute anche con sangue bovino 3 4 1 1 Analisi del risultati con il tubo guida In caso di sensore applicato al tubo guida che s inserisce nella riserva l oscilloscopio permette di visualizzare seguenti grafici 44 Mode gt Coupling Noise Rej HF Reject Holdoff Auto DC m m 60 000ns Figura 3 13 Riempimento del reservoir con sensore applicato al tubo guida Figura 3 13 mostra ad esempio la risposta del sensore ad un riempimento del cardiotomo per caduta libera della soluzione da un altro reservoir posizionato 52cm H in Figura 3 11 sopra quello in esame Il sensore riesce a rilevare un segnale pulito privo di discontinuit da quando la soluzione inizia ad arrivare nel reservoir sino al completo riempimento delle stesso Si evince inoltre che il reservoir impiega circa 40 secondi per riempirsi Appare la distinzione di due fasi entrambe con andamento lineare una prima fase piu rapida che corrisponde al riempimento della parte piu bassa del reservoir caratterizzata da un volume inferiore mentre una seconda fase di riempimento piu lenta si ha per la parte piu alta dello stesso caratterizzata invece da un volume Pagina 65 che va progressivamente aumentando fino a raggiungere il coperchio del cardiotomo L istante identificato sul grafico come ista
58. curva di dissociazione viene spostata a destra vale a dire che l affinit dell emoglobina diminuisce in seguito ad un aumento della concentrazione di ioni H della pressione parziale dell anidride carbonica della temperatura e della concentrazione di di fosfoglicerato nei globuli rossi Glenn P Gravlee 2008 Pagina 13 1 2 Il ciclo cuore polmoni Pati ed arti inferiori Figura 1 6 La circolazione corporea Pagina 14 1 2 1 La Macchina Cuore Polmoni La necessit di effettuare interventi sul cuore significa quasi sempre arrestare le funzioni cardiache e polmonari e sostituirle con un insieme di dispositivi che prende il nome di circolazione extracorporea CEC Un metodo di incannulazione cardiaca il by pass Cardio Polmonare che consiste nel bypassare tutto il sistema cardiaco deviando il sangue dalle vene cave direttamente nell aorta Durante il bypass cardiopolmonare tutto il sangue venoso che ordinariamente ritorna all atrio destro viene indirizzato ad un circuito extracorporeo ll sangue viene pol fatto passare attraverso un polmone artificiale ove capta ossigeno e cede anidride carbonica Ed infine dopo essere passato attraverso il polmone artificiale il sangue viene pompato nel sistema arterioso del paziente Pertanto il cuore ed i polmoni non contengono sangue se non per quella piccola quantit necessaria al mantenimento dei tessuti Quando il cuore viene aperto questo sangue viene aspirato ed immesso insieme al
59. cuzione degli esperimenti coincide esattamente con quello stabilito per la fisiologica e precedentemente illustrato La prima prova effettuata e stata quella di rilevazione dell uscita del sensore ultrasonico in corrispondenza di ogni livello della scala centimetrata nel caso piu favorevole allo svolgimento delle misure e quindi nel caso di sensore ultrasonico applicato al tubo guida Avendo svolto la medesima prova nelle medesime condizioni con la soluzione fisiologica si e andati a confrontare i risultati ottenuti con i due diversi fluidi per evidenziare eventuali variazioni nel segnale rilevato causate da una diversa densita del fluido in esame Si riportano in Tabella 3 12 i dati ottenuti nei due casi e un grafico che ne evidenzi la correlazione Figura 3 41 Nella rilevazione dei dati riportati in tabella si son riscontrate alcune difficolt col sangue che non si erano riscontrate lavorando con fisiologica dovute principalmente ad un maggior fenomeno di adesione alla parete che falsava l esatto livello del sangue E dunque da tenere in conto una maggior possibilit di imprecisione nei dati riportati in Tabella 3 12 Il grafico permette un rapido confronto tra i dati ottenuti con la soluzione fisiologica e quelli ottenuti col sangue Non risultano fenomeni di attenuazione anzi il grafico evidenzia una perfetta correlazione oltre che un andamento lineare in entrambi i casi Si escludono fenomeni di assorbimento dovuti all interazione tra l ultr
60. dio maggiore dei materiali e delle modalit d integrazione tra ceramica e reservoir ai fini della compatibilit e della riduzione dei costi di produzione e di vendita Se invece considerassimo la possibilit di rendere il sensore nel complesso come parte dell equipment quindi riutilizzabile e applicabile al reservoir direttamente in sala operatoria i principali problemi sono inerenti il Pagina 120 mantenimento della sterilit e soprattutto la modalit d applicazione del dispositivo al reservoir 3 8 2 1 Sensore come equipment mantenimento della sterilit Diventa a questo punto fondamentale trovare un modo per applicare il sensore che garantisca il perfetto inserimento della pastiglia piezoelettrica nel lume del tubo guida al fine di assicurare ogni volta il funzionamento del dispositivo L installazione scorretta del dispositivo comporterebbe l incidenza del fascio contro le pareti del tubo guida e Il conseguente mancato rilevamento del livello di liquido presente nel reservoir Inoltre necessario poter garantire che non vi possa essere alcun tipo di contaminazione batterica tra il sensore e il sangue contenuto nella riserva Per garantire la sterilit possibile ricorrere a tre tipologie di dimostrazione Design Control FU Instruction For Use Nel caso in questione la dimostrazione mediante controllo da escludere per cui restano la dimostrazione mediante design e la dimostrazione mediante istruzioni per l us
61. e a 30 giorni Utilizzo a lungo termine se la durata continua e superiore a 30 giorni NON INVASIVE DEVICES Rule 4 In contact with injured skin imechanical barriar absorb exudates Rule 3 Modify biological or chemical composition of blaod body liquids other liguids intended for infusion Rule 2 Channelling or storing for eventual administration Rule 1 Either do not touch patient or contact only intact skin or m cu Only filtration Intended for wounds which For use with blood May be con nected to antrifuga iier broach damia ard haal other body fluids an active medical exchange of gas or heat only by secondary intent organs tissues device a LS Intended to manage micra environment of wound others Figura 3 52 Classificazioni dispositivi non invasivi Pagina 119 3 8 2 Equipment e Disposable Sulla base di quanto detto si possono quindi distinguere due diverse tipologie di dispositivi che fan parte della produzione di Sorin Group e entro le quali potrebbe rientrare il sensore Dispositivi non invasivi che possono essere utilizzati pi volte per lo svolgimento delle prestazioni a cui Sono indirizzati definiti come equipment Dispositivi invasivi e non che una volta utilizzati devono essere buttati via perch non riutilizzabili e che sono anche definiti come disposable La distinzione tra queste due tipologie di dispositivi non ha sola
62. e in cui si accentuano le oscillazioni Si confermano inoltre i dubbi circa la difficolt di seguire il livello di soluzione nella parte bassa del reservoir poich nonostante il flusso rallentato la retta che ne rappresenta lo svuotamento e restata praticamente verticale E pur vero che lo svuotamento della parte inferiore del reservoir risulta essere molto piu veloce rispetto alla parte superiore ma si nota una vera e propria caduta di segnale gia da dopo i 7 cm della scala graduata e in seguito un segnale rilevato pressoch piatto Con tale grafico acquistano maggior veridicit le ipotesi precedentemente fatte sulla difficolt di propagazione del fascio causa collisioni con filtro arteriale e parete del reservoir Andando poi a riempire o svuotare molto lentamente il reservoir con la pompa ad un flusso di circa 1 LPM si pu notare ancora meglio che il sensore ha effettive difficolt nel seguire il livello della soluzione Si inizia a rilevare il riempimento solo Pagina 72 quando la soluzione raggiunge il livello 2 sulla scala centimetrata e da 7 In pol perde completamente di stabilita iniziando ad oscillare Figura 3 20 500 H g g p 96 00s 20 00s Stop 1 60V i Trigger Mode and Coupling Menu T 44 Mode Conn wis Rej HF ut Holdoff Auto 60 000ns Figura 3 20 Riempimento lento del reservoir 100v g g p 4440s 1000s Stop 4 1 60V Trigger Mode and Coupling Menu 44 Mode SUITE Noe Rej 3 u Holdoff A
63. e mantenimento del sangue una volta prelevato dal paziente A partire quindi da reservoir rigidi e non all interno dei quali il sangue viene raccolto e filtrato gli ossigenatori di varie taglie e dimensioni per assecondare le esigenze di tutti pazienti dal neonato sino agli adulti ed infine scambiatori di calore che permettono di mantenere il sangue ad una prefissata temperatura durante tutto lo svolgimento dell operazione Spetta alle sedi di Monaco e Denver rispettivamente la produzione e progettazione della parte riguardante le macchine necessarie per la sostituzione delle funzioni cardiaco polmonari e le cannule per il prelievo e la trasfusione del sangue Di seguito una breve caratterizzazione dei macchinari e dei dispositivi monouso che rivestono un ruolo chiave nella circolazione extracorporea 2 2 1 Caratterizzazione portfolio macchinari per la circolazione extracorporea 2 2 1 1La macchina cuore polmoni La macchina cuore polmone l apparecchiatura biomedicale che aiuta a mantenere il paziente in vita durante un operazione a cuore aperto consentendo l ossigenazione e la circolazione del sangue verso gli organi vitali ed il cervello mentre cuore e polmoni vengono temporaneamente arrestati Gravlee amp Davis 2008 La St ckert S5 la macchina cuore polmone HLM di quinta generazione sistema di perfusione successore del modello SIII prodotta dalle tecnologie Stockert e Pagina 22 Cobe Cardiovascular entrambi br
64. ee assume pertanto il ruolo di meccanismo dominante della ventilazione La riduzione della velocit dei gas a livello dei bronchioli terminali permette alla polvere inalata di depositarsi 1 1 2 2 Vasi sanguigni e flusso vasi sanguigni formano anch essi una serie di tubi che si ramificano dall arteria polmonare ai capillari e di nuovo alle vene polmonari Inizialmente le arterie le vene ed i bronchi corrono vicini uno all altro sino ad arrivare verso la periferia del polmone dove le vene si discostano per passare direttamente tra i lobuli L arteria polmonare riceve l intera gittata del cuore destro ed essendo la resistenza del circuito polmonare molto bassa sufficiente una pressione arteriosa di circa 15 mmHg per un flusso di 6 L min L anatomia cosi efficiente per lo scambio dei gas che una frazione di secondo e sufficiente ad ogni globulo rosso del sangue per completare l equilibrazione gassosa tra sangue e aria West J 2006 Pagina 9 Figura 1 4 Scambio anidride carbonica ossigeno negli alveoli polmonari 1 1 2 3 Interfaccia gas sangue L ossigeno e l anidride carbonica si muovono tra aria e sangue per semplice diffusione passano cio da un area di alta pressione ad una di bassa pressione parziale A SOL La velocit di trasferimento di un gas attraverso una lamina di tessuto descritta mediante la legge di Fick Eq 1 1 La quantita di gas che si muove attraverso le pareti alveolari secondo questa relazi
65. ementi caratterizzanti per questi dispositivi sono il connettore per sonda mediante il quale possibile rilevare la temperatura del sangue liquido di perfusione e linea di spurgo con rubinetti a tre vie e valvola unidirezionale che favoriscono l eliminazione di emboli gassosi formatisi all interno 3 7 1 1 prodotti di Sorin Group Sorin Group propone una vasta gamma di questi dispositivi per la termoregolazione e in particolare si possono distinguere tre diverse categorie adulto pediatrico e cardioplegia Pagina 112 Le prime due categorie indipendentemente dai vari modelli proposti differiscono solo per le dimensioni delle lamiere interne del corpo esterno e del corpo interno La versione per la cardioplegia invece del tutto analoga ai modelli pediatrici con l unica differenza che possiede una cupola prendibolle che favorisce l evacuazione delle bolle stesse Va posta molta attenzione nella possibilit di propagazione delle bolle che potrebbero essere causa di danni irreversibili al paziente All interno dell area delimitata dalle lamiere in corrispondenza dell uscita della soluzione cardioplegica presente un filtro formato da una rete di separazione per l aria da 150 micron e da una piccola espansione volumetrica a flusso discendente Indipendentemente dai vari modelli si cercher di riassumere il funzionamento di tali dispositivi Va precisato Innanzitutto questi dispositivi cooperano strettamente con l heater cooler
66. emettitore converte il segnale elettrico modulato in segnale luminoso che attraverso un sistema ottico viene inviato in direzione dell oggetto da rilevare o del ricevitore Il ricevitore l elemento che riceve il segnale luminoso di ritorno lo converte in una grandezza elettrica Per quanto possano essere selettivi sulla rilevazione delle frequenze si dubita sulla non interferenza della luce delle lampade presenti in sala operatoria qualora siano puntate contro il reservoir in cui avviene la misura 3 2 3 Sensori U Itrasonici Nei sensori ultrasonici si ha la generazione di carica elettrica da parte di un materiale cristallino sottoposto ad una sollecitazione meccanica Le ceramiche piezoelettriche come scoperto nel 1880 da Pierre Curie se soggette a sforzi meccanici o ad impulsi elettrici si polarizzano proporzionalmente all entit dello sforzo cui sono sottoposte Per procedere all illustrazione dell effetto Pagina 44 piezoelettrico necessario fare una breve digressione sulle propriet dei materiali dielettrici Dal punto di vista del comportamento elettrico materiali possono essere classificati In conduttori semiconduttori e dielettrici o isolanti Un materiale dielettrico ideale non possiede cariche libere e quindi non consente il passaggio di correnti elettriche stazionarie Quando un dielettrico sottoposto ad un campo elettrico esterno i centri di carica positiva e negativa all interno delle molecole di cui c
67. empo di residenza del sangue all interno della pompa Revolution Figura 2 6 Pompa centrifuga Revolution 2 2 1 3 L H eater C ooler La regolazione della temperatura del sangue durante la circolazione extracorporea riveste un ruolo chiave per il buon esito degli interventi a cuore aperto M ediante l abbassamento della temperatura del paziente il perfusionista riesce infatti a rallentare il metabolismo umano riducendo le necessit di apporto di sangue e nutrienti da parte dei tessuti D altra parte il sangue infuso continuamente al tessuti cardiaci per poter mantenere una buon idratazione e un buon mantenimento dei tessuti stessi deve essere portato a temperatura corporea per evitare danni che potrebbero essere fatali per il paziente stesso Graviee amp Davis 2008 L innalzamento o l abbassamento termico del sangue e dei fluidi ottenuto collegando in serie heater cooler ed heat exchanger L heater cooler la macchina che riscaldando e facendo circolare acqua attraverso heat exchanger permette di portare in temperatura il sangue Nel prossimo paragrafo destinato ai componenti monouso si spiegher con maggior dettaglio l neat exchanger componente attraverso cui avviene lo scambio termico Si Pagina 28 procede ora invece illustrando qualche particolare della nuova macchina per la regolazione e la diffusione dei liquidi addetti alla termoregolazione Figura 2 7 Heater Cooler 3T Il nuovo Heater Cooler 3T prodotto da
68. ensore piezoelettrico Oltre alla strumentazione necessaria per il funzionamento e la rilevazione del segnale da parte del sensore si sono inseriti all interno del circuito di prova una pompa roller il cui scopo e di far circolare all interno del circuito la soluzione e un heater cooler Quest ultimo in particolare servira per vedere la sensibilit del sensore a fenomeni derivanti da variazioni di temperatura Portando la soluzione con cui si lavora a temperature equivalenti alla temperatura corporea del sangue piuttosto che alla temperatura corrispondente alla condizione di ipotermia e facendo girare il liquido nel circuito per un certo tempo potremo verificare l interazione tra il sensore e l umidit piuttosto che tra il sensore e la condensa che si viene a creare sulla parete del reservoir Si andr dunque a valutare cosa accade all interno del reservoir nelle diverse condizioni di lavoro 3 3 2 Calibrazione del sensore Lo step successivo all assemblaggio del circuito la calibrazione del sensore Per calibrazione del sensore intendiamo la definizione del range in cui si intende lavorare Si vanno dunque a fissare lo zero e il massimo livello rivelabile Per la calibrazione si riempie il reservoir fino al livello che si intende fissare e si collega il cavo del teach in alla massa Il teach in il cavo che consente di impostare il sensore in modalit di apprendimento ed identificato sulle specifiche di sensore come Il cavo bianco Fig
69. ensore ultrasonico commerciale esclusivamente sulla base delle dimensioni della pastiglia piezoelettrica e delle specifiche tecniche In particolare si fatto riferimento alla massima e alla minima distanza di rilevazione all apertura angolare del fascio ultrasonico in uscita e all influenza della temperatura sulla rilevazione Prima di poter pensare ad un sensore con specifiche maggiormente indirizzate all applicazione necessario vedere in generale qual la risposta di un sensore ultrasonico applicato alle nostre condizioni di lavoro importante capire che genere di risposta ci pu fornire il tipo di attenuazione apportata dall ambiente circostante l influenza sulla rilevazione dell umidit e se in particolare sollecitazioni ripetute possano apportare dei drift nelle risposte Un altro fattore rilevante sicuramente la posizione del sensore sul coperchio del reservoir e la modalit di applicazione Non indifferente la correlazione tra il minimo livello rilevabile della soluzione in funzione della posizione del sensore A causa del design dei reservoir di Sorin quanto pi ci si sposta nella parte esterna del coperchio del reservoir e quindi tanto pi ci si allontana dal filtro tanto pi si riduce la possibilit di interferenza dello stesso ma allo stesso tempo potrebbe insorgere il problema di deviazione del fascio da parte della parete del reservoir stesso Il reservoir ha una forma leggermente svasata verso il basso e inoltre
70. ento dei costi che si avrebbe per i reservoir 3 8 2 2 1 Soluzioni Provate Nella fase di valutazione del sensore come elemento disposable si sono presi contatti direttamente con possibili fornitori di ceramiche piezoelettriche per capire Pagina 122 cosa e possibile realizzare sulla base dei nostri requisiti Di interesse anche la comprensione dei costi legati alla produzione di una pastiglia che sia biocompatibile e resistente ai processi di sterilizzazione cui sono usualmente sottoposti gli elementi disposable prodotti in azienda Pagina 123 Conclusioni La cardiochirurgia ha rappresentato sin dalle sue origini una potente spinta all innovazione e all approccio multidisciplinare Essa ha posto problemi di natura farmacologica clinica tecnologica che le varie discipline hanno risolto portando all attuale stato dell arte Oggi stiamo gi assistendo a un ulteriore evoluzione della chirurgia del cuore con l introduzione di tecniche mini invasive quali la mini toracotomia tecniche endovascolari chirurgia a cuore battente senza cioe l ausilio della circolazione extracorporea CEC Questa evoluzione cambiera progressivamente e ulteriormente lo scenario della cardiochirurgia permettendo ai chirurghi una valutazione sempre piu attenta e mirata della tecnologia da utilizzare in sede d intervento Le continue trasformazioni nella tecnica di perfu sione in particolare la miniaturizzazione dei sistemi di bypass mettono tuttavia alla
71. eservoir stesso xili The aim of the project is to find a technology that better provides a continuous blood level monitoring during extracorporeal circulation The proposed solution is comprehensive of an_ ultrasonic transducer to be applied on a hard shell reservoir with a polycarbonate pipe as beam guide and a vent hole on the pipe Extensive experimental data are collected and they confirm the expectations to measure the liquid level on all reservoir s length which represents the effective dynamics inside the reservoir Pagina 1 Introduzione La circolazione extracorporea CEC una procedura chirurgica che consente di sostituire temporaneamente le funzioni di propulsione circolatoria del cuore e di ossigenazione dei polmoni al di fuori dell organismo La CEC viene prevalentemente impiegata per eseguire interventi cardiaci in arresto cardiaco e a cuore aperto oltre ad essere utilizzata come assistenza temporanea alla circolazione ed alla respirazione in condizioni cliniche di scompenso acuto cardiaco e di insufficienza respiratoria Questa pratica chirurgica permette inoltre di eseguire operazioni sulle arterie coronarie e sul tratto ascendente dell aorta La macchina cuore polmoni permette dunque di operare sul cuore e sulle arterie con visione diretta e quindi con maggior specificit ed accuratezza d intervento Questo sistema indispensabile per la chirurgia delle valvole in quanto bisogna aprire il cuore non altre
72. estra temporale di rilevazione oppure se vi ritornano sono molto attenuati a causa di fenomeni di fono assorbenza In generale comunque andando a riportare in una tabella Tabella 3 10 valori ottenuti dal sensore con e senza tubo guida si pu vedere che senza il tubo guida nella parte pi bassa del reservoir vi un intervallo in cui la rilevazione completamente assente Inoltre in fase di acquisizione dei dati si costatata un effettiva difficolt del sensore ad avere un segnale stabile con la necessit di lasciare al sensore qualche istante prima di poter visualizzare sul voltmetro un segnale stabile Pagina 75 Cm Con tubo quida Senza tubo quida riferiti alla scala uscita del sensore in uscita del sensore in centimetrata applicata Volt Volt 1 0 0 2 0 5 0 3 0 99 0 4 1 51 0 5 1 96 0 6 2 50 0 7 3 00 3 00 8 3 55 3 65 9 4 05 4 05 10 4 55 4 60 11 5 00 5 20 I2 5 50 5 70 13 6 05 6 20 14 6 55 6 70 15 7 00 7 17 16 7 50 7 67 17 8 00 8 LO 18 8 50 8 62 19 9 00 9 16 20 9 50 9 0 Tabella 3 10 3 4 2 La regolazione del flusso durante la CEC Durante gli interventi con circolazione extracorporea CEC nella regolazione della perfusione non si verificano variazioni continue e repentine poich comprometterebbero la salute del paziente Si tende piuttosto ad avere un equilibrio tra sangue prelevato e infuso Questo si traduce in un livello costante del liquido al variare della portata delle pompe che ne regola
73. finito a Ivan e Nik riferimenti indispensabili che mi hanno dato e mi stanno dando tuttora la possibilit di imparare un lavoro che mi hanno fatto acquisire fiducia e sicurezza e hanno accolto i miei limiti e miei errori sapendo valorizzare i piccoli risultati quotidiani Un grazie di cuore a tutti Clara XXXV
74. gas al flusso di scambio gas sangue West J 2006 La legge di Fick in particolare afferma che la velocit di trasferimento di una gas attraverso una lamina di tessuto e direttamente proporzionale alla differenza di pressione parziale tra i due lati della lamina ed all area della stessa mentre invece inversamente proporzionale allo spessore del tessuto A Vgas X XD X P P5 Eq 2 2 Con D costante di diffusione del gas Tuttavia il trasferimento di ossigeno e anidride carbonica non dipende esclusivamente dalla pressione parziale dei gas disciolti nel sangue Il trasferimento gassoso nei capillari polmonari ad esempio limitato dall entita del flusso ematico oltre che dalla velocit di legame tra i gas ed i loro trasportatori L anidride carbonica ad esempio si combina nel sangue con diverse tipologie di molecole a formare i bicarbonati oltre che con diversi amminoacidi tra cui anche l emoglobina Di rilevante importanza nella spiegazione di tali fenomeni di scambio la curva di dissociazione dell emoglobina e l affinit di questa proteina trasportatrice con altre molecole presenti nel sangue Dall analisi delle condizioni del sangue in termini di pH pressioni gassose e saturazione dell emoglobina e dalla correlazione di questi stessi dati con la curva di dissociazione dell emoglobina diventa possibile determinare i meccanismi di compensazione atti ad ottenere una corretta ventilazione del sangue Pagina 34 E
75. he secondo 0 1 27 subito 1 30 dopo qualche secondo 1 2 21 subito 2 30 dopo qualche secondo 2 3 10 subito 3 20 dopo qualche secondo 3 4 10 4 5 05 5 5 96 6 6 88 7 7 76 8 8 72 9 9 76 10 Tabella 3 4 Misure con fascio ultrasonico lasciato libero e fisiologica a 33 C Leggera condensa alla parete Temperatura dell ambiente 21 C Pagina 57 TENSIONE RILEVATA LIVELLO DELLA MISURA V riferita alla scala centimetrata applicata al reservoir cm 0 37 subito 0 49 dopo qualche secondo 0 1 27 subito 1 34 dopo qualche secondo 1 2 20 subito 2 27 dopo qualche secondo 2 3 15 subito 3 24 dopo qualche secondo 3 4 14 4 5 10 D 5 94 6 6 87 7 7 7 8 8 78 9 9 70 10 Tabella 3 5 Misure con fascio ultrasonico lasciato libero e fisiologica a 37 C molta condensa sulla parete del reservoir Temperatura dell ambiente 21 C 3 3 3 1 Analisi dei risultati Rilevazione del sensore in funzione della temperatura m Livello della misura am 0 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 a N U1 UJ 35 4 45 5 55 6 65 Tensione rilevata V N N UI Figura 3 9 M isura con fascio ultrasonico libero Pagina 58 Dagli esperimenti si pu dedurre che la temperatura e la condensa all interno del reservoir non influenzano la rilevazione del sensore La motivazione di questo risultato risiede nel fatto che il sensore compensato in temperatura e il range all interno del quale si lavorato rientra nell intervall
76. iconduttore si ha il passaggio degli elettroni dalla banda di valenza alla banda di conduzione con l emissione di un fotone La radiazione emessa dipende dal numero di ricombinazioni elettrone lacuna ed proporzionale alla corrente con Pagina 43 cui polarizzato il materiale oltre che al gap energetico necessario per portare il materiale in fase di polarizzazione Esistono in commercio diverse modalit di implementazione dei sensori ottici A barriera costituito da due elementi separati di cui uno l emettitore e l altro il ricevitore La presenza di oggetti interposti viene rilevata poich blocca il raggiungimento del ricevitore al fascio luminoso A diffusione ricevitore e trasmettitore sono sullo stesso elemento La rilevazione di presenza basata sulla riflessione della luce da parte dell oggetto Le prestazioni sono dunque correlate al colore e al tipo di superficie dell oggetto bersaglio A riflessione ricevitore e trasmettitore sono sullo stesso elemento ma la riflessione mediata da un riflettore prismatico catarifrangente Ci evita che raggi riflessi in modo disordinato da superfici particolarmente riflettenti influenzino Il sensore ottico Un oscillatore ha la funzione di modulare il segnale elettrico che pilota l emettitore e il suo principale vantaggio di proteggere dalle interferenze della luce ambiente poich il ricevitore sintonizzato per ricevere solo le frequenze della luce modulata L
77. il livello della soluzione nella parte bassa del reservoir Si ottiene infatti una retta praticamente verticale a rappresentazione dello svuotamento di quest ultima parte Lo stesso fenomeno non si verifica nel riempimento Di seguito si riportano grafici ottenuti Save Recall Default Press to Quick Print B de Setup Save al Figura 3 17 Svuotamento del reservoir con sensore non applicato al tubo guida Pagina 70 u scope l0 Save Recall Default Press to Quick Print i Setup Save BI Figura 3 18 Riempimento del reservoir con sensore non applicato al tubo guida 3 4 1 3 1 Caratterizzazione della risposta al variare del flusso Si prosegue con la caratterizzazione delle dinamiche di propagazione dell ultrasuono in assenza del tubo guida per poter indagare sempre pi in dettaglio le potenzialit risolutive del sensore In tal caso si andata a variare la velocit di riempimento e svuotamento del reservoir per testare le osservazioni fatte e per vedere con maggior chiarezza la risposta del sensore a piccole variazioni Pagina 71 44 Mode gt Coupling Noise Rej HF Reject gt Holdoff Auto DC m m 60 000ns Figura 3 19 Svuotamento rallentato del reservoir L immagine in Figura 3 19 e stata ottenuta abbassando la velocit di svuotamento del reservoir da 7LPM a 4 LPM Si ottiene un grafico che conferma le ipotesi di funzionamento discontinuo precedentemente fatte soprattutto nella fase finale del segnal
78. ition change length and diameter TEST NUMBER 9 Room temperature 21 C VOLTAGE OUTPUT M EASURING LEVEL V REFER TO METRIC SCALE APPLIED TO CARDIOTOM Y cm 0 02 1 0 49 2 1 041 3 1 56 4 2 12 5 2 65 6 3 25 7 3 81 g 4 20 9 4 77 10 5 30 11 5 84 12 6 36 13 6 90 14 7 42 15 7 96 16 8 50 17 9 00 18 9 50 19 9 99 20 Table 9 Measures with pipe 22 cm in length 1 1 cm in diameter and 22 C saline s temperature XXVIII Sorin Group Italia S r l TEST PROTOCOL amp REPO RT Cardiopulmonary Business Unit ot y4p 599 7 00 TITLE titoLo Saline Level Evaluation with an ultrasonic PAGE pacana XXIX 161 transducer applied to PrimoX reservoirs REP XXXX 00 PRODUCT PROJECT PRODOTTO PROGETTO KEY WORDS PAROLE CHIAVE TEST NUM BER 10 Room temperature 21 C VOLTAGE OUTPUT MEASURING LEVEL V REFER TO METRIC SCALE APPLIED TO CARDIOTOM Y cm 0 012 1 0 476 2 1 08 3 1 59 4 2 13 5 2 63 6 3 23 7 3 75 8 4 18 9 4 74 10 5 20 11 5 76 12 6 30 13 6 84 14 7 43 15 7 92 16 8 45 17 8 96 18 9 45 19 9 99 20 Table 10 Measures with pipe 22 cm in length 0 9 cm in diameter and 22 C saline s temperature NOTES We have the only problem of placing the pipe with the 1 1 cm pipe s diameter because of the arterial filter dimensions with the 0 9 cm pipe s diameter instead because of different diameter of pipe s connector Performed by oignature Date XXIX SORINGROUP Sorin Group I
79. l pericardio fibroso e fissato alla parete toracica mentre la parte sierosa aderisce perfettamente al cuore costituendo l epicardio Esso un tessuto connettivo contenente capillari sanguigni capillari linfatici e fibre nervose il miocardio costituito da fibre muscolari cardiache il cul spessore varia fra 5 e 15 mm maggiore in corrispondenza dei ventricoli e l endocardio costituito da cellule endoteliali che hanno la funzione di favorire lo scorrimento del sangue all interno del cuore per evitare coaguli Il cuore costituito da due parti cuore destro e cuore sinistro mai in comunicazione fin dalla nascita poich si ha una doppia circolazione la circolazione polmonare e la circolazione sistemica Figura 1 1 Nella circolazione polmonare la parte destra del cuore pompa sangue deossigenato ai polmoni per poi ritornare alla parte sinistra Nella circolazione sistemica invece la parte sinistra del cuore pompa il sangue ossigenato ai tessuti dove acquisisce anidride carbonica prima di ritornare al cuore destro Il cuore diviso in atri situati nella parte superiore e ventricoli nella parte inferiore che come pompe spingono il sangue nei due circoli Gli atri sono costituiti da uno strato di tessuto muscolare piu sottile rispetto a quello dei ventricoli e sono separati fra loro dal setto interatriale due ventricoli poich devono fornire l energia espulsiva che spinge il sangue nelle arterie principali sono costituiti da uno spesso st
80. la pausa imposta dagli eventi del Secondo conflitto mondiale negli anni cinquanta Gibbon in collaborazione con Thomas Watson ingegnere della IBM International Business Machines mise a punto una nuova macchina per la circolazione extracorporea in grado di minimizzare l emolisi e di prevenire la formazione di emboli gassosi IBM Model II Il Nuovo device si avvaleva di una tecnologia pi raffinata in cui il sangue per essere ossigenato veniva fatto cadere su un sottile pellicola lungo la quale per un meccanismo di diffusione avveniva la vera e propria ventilazione delle emazie Utilizzando questa nuova macchina per la circolazione extracorporea dodici cani vennero mantenuti in vita per pi di un ora durante operazioni al cuore 6 Maggio 1953 segna una data fondamentale per la nascita della circolazione extracorporea infatti John Gibbon e il suo staff presso il Jefferson Medical College Hospital eseguirono per la prima volta in circolazione extracorporea un intervento di chiusura di difetto interatriale su una paziente allora diciottenne Cecilia Bavolek Il by pass cardiopolmonare dur 45 minuti dei quali 26 in totale dipendenza dalla macchina cuore polmoni Soltanto dal 1960 la tecnica del by pass cardiopolmonare associata ad ipotermia venne considerata una pratica sicura per poter effettuare interventi di chirurgia a cuore aperto Le scoperte nel settore della biocompatibilit associate alla progettazione di apparati per circolazione extraco
81. lta del tubo guida si viene a formare a causa di un gioco di pressioni tra il liquido e l aria Fintanto che il vent hole effettuato sulla pipe e presente all interno del reservoir risulta sopra il livello del liquido presente nel reservoir stesso avremo che il fluido riesce a entrare nel nostro tubo guida e a defluire dando luogo alla formazione di una goccia residua che ostruisce l intero diametro della pipe soltanto nella parte finale della stessa In particolare questa si forma nella sezione finale della pipe Viceversa se si riempie il cardiotomo fino a occludere col liquido il vent hole piuttosto che l intero taglio presente sulla pipe si nota la formazione di una bolla nella sezione immediatamente superiore a quella in cui presente il vent hole o l imboccatura del taglio Il fatto che si formi comunque la bolla all uscita del tubo indice del fatto che il taglio non ci risparmia da questo genere di problema Anzi durante gli esperimenti abbiamo costatato che qualora la bolla si formi anche sopra l imboccatura del taglio questo non ne impedisce lo scivolamento verso il basso esattamente come accade in presenza del semplice vent hole Diventa quindi evidente che la presenza del taglio non una soluzione effettiva al problema della bolla Pagina 96 Provando invece a vedere se si forma ugualmente la bolla mantenendo il livello del sangue costante all interno del cardiotomo per un certo periodo di tempo costatiamo che questa c
82. ltri presenti nelle riserve Il dispositivo che si arriva a proporre per lo sviluppo del progetto e che mira al monitoraggio continuo del volume di sangue risulta essere facilmente integrabile su diverse tipologie di reservoir rigidi e non Permette inoltre mediante l integrazione di informazioni derivanti da altri dispositivi di controllo di derivare informazioni sul volume di sangue nel dispositivo in uso In tal modo il perfusionista ha sempre il pieno controllo sulle attivit fluidodinamiche nelle linee venosa e arteriosa Funzioni di allarme acustiche potrebbero inoltre mettere in guardia da rischiose embolie gassose o perdite di volume ematico rendendo il team chirurgico in grado di reagire tempestivamente e di ridurre sensibilmente i rischi di un embolia gassosa cerebrale o di altri traumi al paziente Appendice La gestione degli esperimenti di laboratorio a livello aziendale sempre seguita e corredata da protocolli e report sperimentali che mirano alla definizione preventiva del set up sperimentale e degli obiettivi che si propone di raggiungere l esperimento stesso Tali protocolli redatti in fase di definizione e pianificazione sperimentale contengono pertanto sia la descrizione dell esperimento che si intende svolgere sia tutte le tabelle necessarie alla raccolta dei dati sperimentali dei codici identificativi di macchinari e materiali utilizzati che infine la tipologia la numerosit e la preparazione dei campioni da s
83. macchinario addetto al riscaldamento o al raffreddamento della soluzione che circola all interno degli heat exchanger Il sangue aspirato dal paziente o la soluzione cardioplegica presenti nella riserva venosa sono prelevati mediante una pompa ed inviati nella parte superiore dello scambiatore di calore lato sangue La trappola prendibolle e una linea di spurgo provvedono all eliminazione di bolle ed aria eventualmente presenti ed infine il sangue scorre verso la parte bassa dello scambiatore in modo tale che la temperatura dello stesso possa essere facilmente controllata regolando la temperatura dell acqua di circolazione Dopo il riscaldamento o raffreddamento la soluzione o il sangue possono essere inviati nuovamente al paziente Tali dispositivi sono monouso e forniti sterili in confezione singola Figura 3 48 3 7 1 2 Istruzioni d uso Questi scambiatori ad elevata efficienza devono per esser usati con grande cautela in modo da evitare danni al sangue ai tessuti e agli organi stessi Riportando il sangue alla temperatura corporea in seguito all ipotermia indotta si pu incorrere nella formazione di bolle di gas che dipartono dalla soluzione soprattutto se la temperatura della soluzione dell heat exchanger supera di 10 C la temperatura del sangue Inoltre la soluzione dell heat exchanger non pu superare i 40 C per non andare incontro a fenomeni di emolisi Analogamente accade nella fase di raffreddamento dove gradienti di tempe
84. mente a che fare con il tempo che li vede utilizzabili ma anche col tipo di interazione che essi hanno col corpo umano e coi fluidi fisiologici Tutto ci che equipment facilita e rende possibili le terapie mediche ma non viene in diretto contatto con il paziente stesso Al contrario la parte disposable comprende tutta quella parte di elementi a supporto degli equipment che entra in diretto contatto col paziente e per questioni di sterilit non pu esser riutilizzato Il sensore per il controllo del livello nei reservoir pu essere considerato sia come equipment che come disposable infatti possibile progettare il dispositivo in uno o nell altro modo a seconda delle richieste del marketing aziendale e dei costi di produzione Si sono valutati per tale progetto entrambe le possibilit al fine di comprendere quale tra le due lasci un maggior margine di effettiva produzione Il caso in cui il sensore sia considerato come disposable prevede innanzitutto che vengano separati la pastiglia piezoelettrica dalla parte elettronica di elaborazione del segnale Questa modalit di applicazione del dispositivo comporterebbe l integrazione della pastiglia piezoelettrica al reservoir direttamente in sede di assemblaggio del prodotto con conseguente garanzia di sterilit in sede d uso Questa tipologia di implementazione ridurrebbe le problematiche relative alla sterilit e al corretto inserimento del dispositivo in sede d uso ma comporterebbe uno stu
85. mente piu ampi man mano che ci si sposta verso l esterno Rimanendo costanti la superficie dell elettrodo e la distanza tra le armature l unica variabile la costante dielettrica del materiale da controllare La costante dielettrica relativa dell aria o del vuoto uguale a 1 mentre quella di ogni altro materiale sempre superiore a 1 quindi variando la quantit di materiale del reservoir si avra una variazione di capacit del condensatore conseguente al crescere del livello di riempimento All aumentare della capacit aumenta anche la corrente che fluisce nel condensatore e quindi l uscita rilevata Fraden 2010 Lucklum amp Jakoby Nell utilizzo di sensori capacitivi bisogna tenere presente che la formazione di depositi la vicinanza di elementi con costante dielettrica elevata oltre che l umidit o la condensa potrebbero interferire con le misure Effettuata qualche prova pratica con un sensore capacitivo a singola armatura si arrivati definire la non idoneita di questo sensore per l ambiente in cui deve essere inserito il dispositivo L elevata sensibilit comporta variazioni di capacita anche solo nel caso di contatto tra la parete del reservoir e un qualsiasi elemento esterno 3 2 2 Sensori Ottici sensori ottici di prossimit utilizzano tipicamente tre sorgenti di luce incandescente rossa o infrarossa Sono dispositivi che convertono l energia elettrica in energia luminosa In seguito alla polarizzazione di un materiale sem
86. n base al tempo di volo misurato che il tempo necessario al suono per attraversare il campione L attenuazione invece una misura della perdita di energia quando l onda attraversa il materiale in conseguenza dell assorbimento e diffusione delle onde ultrasonore Nel fascio ultrasonoro e possibile distinguere due zone denominate campo vicino e lontano Il campo vicino la regione direttamente davanti al trasduttore in cui c interferenza fra le onde prodotte per scattering in fase e fuori fase a causa del modo complesso di vibrazione del cristallo piezoceramico Tale zona viene anche definita zona morta poich non avviene rilevazione di segnale in quest area La rilevazione avviene invece nel campo lontano Pagina 47 Backing Material Wear Plate Sound Field Electrical Leads Piezoelectric Element Near Field Far Field Figura 3 3 Fascio ultrasonico trasduttori ultrasonici possono essere progettati secondo la forma d onda che si desidera ottenere vi sono molte variazioni possibili passando da forme d onda molto ampie sino ad arrivare a onde pressoch puntiformi Per trasduttori con pastiglia circolare come accade nella maggior parte delle applicazioni l ampiezza dell onda funzione sia del diametro del trasduttore sia della frequenza di lavoro Incide inoltre anche la presenza di eventuali lenti per la focalizzazione In Figura 3 4 si ha una rappresentazione tridimensionale dell onda acustica Come si pu no
87. n da ultimo flussimetri gas per la regolazione dell ossigenazione del sangue La console comprende infine tutta l elettronica di controllo della sensoristica accessoria La macchina e dotata inoltre di un doppio sistema di alimentazione caratterizzato da generatore di corrente ad alimentazione esterna e quello a batteria quest ultimo permette l utilizzo dei vari dispositivi anche in caso di problemi alla linea elettrica o di emergenze Figura 2 3 Console di controllo e regolazione sensoristica accessoria Pagina 25 2 2 1 2 Le pompe Roller e Centrifuga Da un punto di vista ingegneristico le pompe possono essere classificate in due macro categorie Graviee amp Davis 2008 Austin amp Harner 1990 Pompe a spostamento Pompe rotazionali Le pompe a spostamento trasferiscono energia al fluido mediante variazioni volumetriche dello spazio di lavoro Un tipico esempio ne sono le pompe roller di cui si parler con maggior dettaglio nei capitoli successivi Le pompe rotazionali invece trasferiscono al fluido l energia derivante dalla rotazione di una ventola Un esempio di questo tipo di pompa utilizzato durante la circolazione extracorporea la pompa centrifuga Figura 2 4 Componenti Pompa Centrifuga Pagina 26 Il fluido nelle pompe centrifughe viene mosso grazie ad una differenza di pressione tra l ingresso e l uscita della pompa La rotazione del corpo interno della pompa genera nella zona centrale intorno
88. n lo Sia Pagina 78 3 4 2 2 Analisi del segnale rilevato mediante oscilloscopio Portando la pompa a livelli di flusso molto elevati 6 7 LPM il cardiotomo risulta soggetto a vibrazioni che comportano oscillazioni nel fluido La superficie del liquido non perfettamente piana proprio a causa di tali vibrazioni e la rilevazione del segnale ne risulta conseguentemente compromessa qualora non sia presente il tubo guida Figura 3 26 Ripetendo la stessa rilevazione in presenza del tubo guida si nota invece un segnale pi pulito e privo di interferenze Figura 3 25 Le osservazioni fatte portano a identificare tra vantaggi apportati dal tubo guida anche l isolamento da fattori di disturbo esterni Appare evidente anche dalle immagini riportate come la presenza del tubo guida per il fascio ultrasonico aluti anche nell ottenimento di un segnale quanto piu insensibile a disturbi esterni quali vibrazioni meccaniche del cardiotomo o oscillazioni della superficie del fluido Di seguito le immagini ottenute dall oscilloscopio durante gli esperimenti di mantenimento del livello costante Scope 6 Save Recall Default Press to Quick Print i t i t Setup Save i Figura 3 25 Livello della soluzione costante sensore applicato al tubo guida flusso di circa 7 LPM Pagina 79 scope_ Save Recall Default Press to Quick Print Setup Save Bl Figura 3 26 Livello della soluzione costante sensore non applicato al tubo guida flus
89. n modalit continua il livello di sangue nel reservoir guida il funzionamento delle pompe al fine di avere una perfusione ottima per il paziente Il perfusionista potra in tal modo concentrare l attenzione sul paziente lasciando al sensore retroazionato sull HLM la gestione dell infusione e del controllo del livello di sangue nella riserva 3 2 Strumenti per la rilevazione i Sensor Si definiscono sensori come quei dispositivi dotati di un elemento sensibile che produce un uscita analogica o digitale dipendente da una variabile fisica che ne influenza le propriet secondo una legge fissata Sono dispositivi che permettono la misurazione della variazione della grandezza fisica cui sono sensibili e la trasformano in un segnale piu adatto alle successive elaborazioni sensori che possono essere utilizzati per monitorare il livello di una soluzione sono molteplici caratterizzati ciascuno da prestazioni caratteristiche elettriche e caratteristiche meccaniche diverse Sensori capacitivi ultrasonici ottici di pressione laser e a fibre ottiche Una prima sostanziale differenziazione pu esser fatta sulla base del segnale in uscita Vi sono sensori per la rilevazione di presenza che forniscono un uscita di tipo binario a seconda che venga o meno superata una certa soglia e sensori che lavorano in modo continua e che forniscono informazioni riguardanti la variazione di un parametro prefissato Per questo tipo di studio si vuole ottenere una
90. naffidabile J a g g 44 Mode gt Coupling Noise Rej HF Reject Holdoff Auto DC m m 60 000ns Figura 3 22 Riempimento reservoir fino al livello 10 Pagina 74 3 4 1 3 2 Le perdite di segnale Facendo riferimento alle nozioni riportate nella sezione introduttiva sui sensori ultrasonici e sui principi che ne regolano il funzionamento si andr a motivare risultati ottenuti Il sensore emette un fascio impulsivo di ultrasuoni composto di una o pi onde pulsanti che si espandono dalla membrana di emissione e in seguito converte l intervallo di tempo impiegato per tornare al trasduttore in un segnale digitale Nel caso del sensore in uso l ampiezza dell eco di ritorno espressa in termini di tensione Il segnale rilevato pu variare in un range tra gli 0 V ei 10 V dove lo zero attribuibile alla condizione di tubo vuoto e il 10 alla condizione di reservoir e di tubo pieni principali parametri che influenzano la riflessione sono Tipo di superficie del bersaglio fono assorbenza Distanza del bersaglio attenuazione del segnale Angolo di incidenza del fascio ultrasonico sul bersaglio Dimensioni del bersaglio energia riflessa Le cadute di segnale e i picchi visualizzati nei grafici acquisiti durante gli esperimenti precedentemente illustrati sono causati dagli eco deviati A causa di interferenze del reservoir si verifica che gli ultrasuoni o non riescono a tornare al sensore nell intervallo della fin
91. nale in uscita leggermente piu elevato ma la cosa non ha dipendenza diretta dalla nuova configurazione del tubo quanto piuttosto dal posizionamento del tubo e dall errore umano di rilevazione del livello Si tratta comunque di un errore dell ordine dei millivolt e pertanto trascurabile Come per ogni piccola variazione dalla configurazione generale del set up di lavoro anche in questo caso andremo comunque a verificare le conseguenze che la modifica apporta nell interazione col sangue sangue essendo una soluzione con viscosit variabile secondo la percentuale delle componenti corpuscolate potrebbe manifestare una diversa interazione rispetto alla semplice fisiologica Ci domandiamo dunque quale debba essere la larghezza del taglio per far si che non si creino punti di adesione o di coagulo del sangue Queste considerazioni apparentemente corollarie rivestono invece un ruolo fondamentale dal momento in cui il dispositivo cui si sta pensando debba essere utilizzato in ambito medico chirurgico Dal banco di prova allestito secondo i soliti standard abbiamo avuto modo di verificare che la bolla nel tubo si forma comunque nonostante il taglio La bolla si arriva a formare sia nel momento in cui arrivo a riempire il cardiotomo fino a sopra il livello corrispondente all inizio del taglio sia nella parte finale del tubo guida Da un punto di vista fisico e in base alle considerazioni precedentemente riportate avremo che la bolla nella parte a
92. nd max level of the sensor respectively correspondent to the end and to the top of the pipe 12 Measure of the voltage output at each saline fixed level 13 Fix a pipe of internal diameter 0 7 cm and length 23 cm to the reservoir next to arterial filter 14 Teach in procedure of min and max level of the sensor respectively correspondent to the end and to the top of the pipe 15 Measure of the voltage output at each saline fixed level clo m Po pues xviii Sorin G Italia S r l SORI N GROUP Borken tM sd STMP 592 Z 00 T EST P ROTOCO L amp R E PO RT TITLE riroro Saline Level Evaluation with an ultrasonic REV PAGE pacina XIX 161 transducer applied to PrimoX reservoirs DOCUMENT CODE CODICE DOCUMENTO REP _00 PRODUCT PROJECT PRODOTTO PROGETTO KEY WORDS PAROLE CHIAVE RESERVOIR LAYOUT SCHEMA PREDISPOSIZIONE RESERVOIR N A L1 Figure 1 Paste transducer to 3 8 pvc tube ag ok E ar NN 4 DA e AE 7 nn A d 2 3 E A fi Ld PIPE S APPLICATION POINT NEXT TO VENOUS FILTER Figure 2 Pipe s application points on the reservoir XIX SORINGROUP Sorin Group Italia Srl TEST PROTOCOL amp REPORT AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Cardiopulmonary Business Unit STMP 592 Z 00 TITLE riroro Saline Level Evaluation with an ultrasonic PAGE pacama XX 161 transducer applied to PrimoX reservoirs PRODUCT PROJECT PRODOTTO PROGETTO Continuous Level
93. nda per il fascio ultrasonico si verifichi un effettivo miglioramento in termini di segnale rilevato L idea di inserire il tubo guida nasce principalmente dalla volont di estendere la misura del livello di liquido all intera altezza del reservoir L applicazione del sensore senza guida d onda comporterebbe infatti fenomeni di interferenza tra il fascio ultrasonico il filtro e la parete stessa del reservoir Prima di applicare tale tubo guida si e provato a reimpostare il livello zero del sensore allo scopo di ampliarne il range di rilevazione In tal modo ci si messi nelle condizioni di vedere effettivamente fin dove la rilevazione del sensore non risulta ostacolata da elementi di disturbo Si costata che fino ai 600 800 ml non ci sono problemi dopodich il sensore rischia di perdere l eco di ritorno Si sono svolti i medesimi esperimenti in precedenza illustrati per il caso di sensore non applicato al tubo guida dopo l inserimento di una guida per il fascio Pagina 59 ultrasonico Si andati dunque ad applicare al reservoir un tubo di policarbonato di diametro interno 0 9 cm e lungo 12 cm rispettando il punto di applicazione dei precedenti esperimenti Essendo cambiate le condizioni di applicazione del sensore necessario ripetere nuovamente il processo di calibrazione prima di cominciare la raccolta dei dati Nelle tabelle di seguito riportate sono inseriti risultati ottenuti Dal grafico di Figura 3 10 si nota che inserend
94. nei defibrillatori PARADYM CRT dove il PhD Clinical Status una funzione che analizza la condizione cardiaca del paziente attraverso il monitoraggio dell attivit e degli indici di respirazione Per quanto riguarda invece il portfolio nell ambito delle valvole cardiache si hanno sia valvole tissutali che meccaniche cosi come anelli per annuloplastica per sostituire o riparare valvole cardiache disfunzionali o malattie congenite e tutto ci che pu essere d ausilio per un corretto funzionamento valvolare La nuova valvola senza sutura eliminera l esigenza di tecniche di sutura tradizionali che richiedono molto tempo in fase operatoria Il suo design innovativo permette un posizionamento preciso nonche un veloce rilascio e impianto Pagina 21 2 2La Business U nit Cardiopolmonare La business unit cardiopolmonare leader nel settore ricopre il 35 delle vendite di macchinari e dispositivi ausiliari per la perfusione su tutto il mondo Si suddivide in tre diverse sedi di ricerca e produzione Mirandola in provincia di Modena Monaco in Germania e Denver negli USA La sede aziendale di Mirandola in particolare concentrata nello sviluppo di tutta la parte di dispositivi accessori per la macchina cuore polmoni la quale viene invece studiata e prodotta a Monaco Con dispositivi accessori si intendano tutti quegli elementi mono uso necessari durante gli interventi di circolazione extracorporea per la realizzazione del circuito di passaggio
95. no il prelievo dal paziente e la perfusione degli organi altrimenti isolati La cavit toracica durante gli interventi deve restare pulita dal sangue da frammenti ossei e tessutali per consentire al chirurgo una buona visione sul campo di lavoro e di conseguenza avverr la regolazione delle pompe Il quantitativo di sangue mantenuto all interno della riserva abbastanza ridotto in modo tale da non indurre l insorgere di Pagina 76 turbolenze e in modo da lasciare la possibilita al perfusionista di vasocostringere per aumentare la quantita di sangue nel paziente 3 4 2 1 Realizzazione del circuito sperimentale Da tall osservazioni prende spunto la pianificazione di un ulteriore esperimento svolto con lo scopo di valutare la risoluzione del sensore una volta stabilizzato i livello di soluzione all interno del reservoir al variare dell entit del flusso Per ricreare tale condizione stato necessario aggiungere al circuito gi precedentemente montato Figura 3 11 un nuovo morsetto che sar posto a valle del cardiotomo in esame Figura 3 23 Mediante l apertura o la chiusura di tali morsetti si andra a regolare il grado di occlusione dei tubi del circuito e di conseguenza si potr ottenere una condizione di equilibrio tra fluido in ingresso e fluido in uscita con volume costante nel tempo L HI P Morsetto sul 1 tubo da 3 8 per regolare il flusso H Pompa roller con cul Reservoir regolo lo r1
96. nte d inizio del riempimento corrisponde all istante in cui il liquido raggiunge l imboccatura inferiore del tubo guida e oltrepassa lo zero fissato per il sensore ultrasonico Nella stima del tempo impiegato per il riempimento va dunque tenuto conto di questo lieve ritardo di rilevazione rispetto all effettivo inizio del riempimento Lo zero per il sensore identificabile col cm 1 della scala graduata riportata in Figura 3 14 Non si potuto fissare come zero del sensore l imboccatura inferiore del tubo poich si e riscontrato che nei processi di svuotamento si viene a formare una bolla di soluzione che seppure di qualche millivolt porterebbe a una misura falsata Po Cn LL LH HH ELLE E ELLE ELLE LEE HI 10 Figura 3 14 Rappresentazione reservoir con sensore e scala graduata Pagina 66 wu RT E I RS RUM ee Scope 2 Save Recall Default Press to Quick Print b d m d Setup Save py Figura 3 15 Svuotamento del reservoir con sensore applicato al tubo guida Anche il segnale ottenuto per lo svuotamento del reservoir Figura 3 15 portando la pompa roller a 7 LPM privo di discontinuit e permette di vedere con chiarezza l andamento della soluzione nel tempo L unico accenno di discontinuit si ha proprio nell istante immediatamente precedente all inizio dello svuotamento ed ricollegabile alla scossa data dalla pompa al reservoir Essendo il flusso della pompa pulsatile qualo
97. ntimetrata applicata uscita del sensore in uscita del sensore in Volt Volt 1 O 0 2 0 5 0 78 3 0 99 131 4 151 1 79 5 1 96 2 21 6 2 50 2 14 7 3 00 3 32 6 3 55 3 76 9 4 05 4 25 10 4 55 4 76 11 5 00 5 27 12 5 50 5 74 13 6 05 6 22 14 6 55 6 72 15 7 00 7 23 16 7 50 7 12 17 8 00 8 18 18 8 50 8 68 19 9 00 9 19 20 9 50 9 66 Tabella 3 11 Prestazioni in corrispondenza di una diversa configurazione del tubo giuda tubo con vent hole tubo con taglio 0 1 2 34 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Livello cm Figura 3 39 Correlazione misure tubo con taglio tubo con vent hole Pagina 98 3 6 Interazione fascio ultrasonico sangue Dopo le prove preliminari fatte con la soluzione fisiologica in cui si caratterizzato il funzionamento del sensore nelle varie modalit di rilevazione si passati alla valutazione dell interazione tra il fascio ultrasonico e il sangue Si andati ad effettuare diversi esperimenti sia nel caso di sensore applicato al tubo guida sia nel caso in cui il fascio ultrasonico invece lasciato libero di propagarsi Si partiti dal caso che con soluzione fisiologica risultato pi favorevole per il funzionamento del sensore ossia il caso di applicazione del tubo guida Se il sensore dovesse avere difficolt anche in questo caso sapremmo che sicuramente la cosa ricollegabile ad un interazione tra fascio ultrasonico e sangue caratterizzata da
98. o Dimostrare mediante il design che non vi contaminazione batterica significa poter garantire che non vi e la possibilit per il sangue di entrare in contatto col sensore oppure trovare un materiale che isoli l interno del reservoir dal sensore e che comunque sia invisibile alla propagazione dell ultrasuono Il mantenimento della sterilit medianti istruzioni d uso prevede invece di poter trovare una soluzione di bleaching in cui il sensore viene immerso ogni volta che deve essere usato Si tratterebbe dunque di identificare una soluzione che non danneggi nel tempo il dispositivo e che nello stesso tempo precluda ogni possibile presenza batterica sullo stesso Tra le strade possibili nella garanzia di sterilita la piu affidabile e sicura quella che prevede l identificazione di un materiale che funga da isolante tra i due ambienti esterno ed interno al reservoir In tal caso anche in presenza di gocce residue sulla pastiglia piezoelettrica non vi la possibilit d interazione con il sangue Pagina 121 3 8 2 1 1 Soluzioni Provate La valutazione del sensore come equipment ha invece riguardato soprattutto lo svolgimento di prove mirate a trovare un materiale che come detto sia invisibile all ultrasuono Condizione necessaria affinch l ultrasuono possa propagarsi che vi sia perfetta adesione tra la pastiglia piezoelettrica e il materiale stesso e potrebbe quindi esser necessario un mezzo di accoppiamento tra i due come i gel pe
99. o danni irreversibili La riserva venosa il componente del circuito che provvede al drenaggio e alla filtrazione del sangue ed il luogo fulcro per la formazione di microbolle In particolare questo vero per riserve rigide che non variano la forma a seconda del volume di soluzione in esse contenuto In Nielsen amp Funder 2008 sono presentati studi sullo sviluppo di microbolle in relazione al volume di sangue e hanno mostrato un consistente incremento della percentuale di microbolle al diminuire del volume nel reservoir Durante la circolazione extracorporea necessario monitorare continuamente il livello di sangue drenato all interno della riserva venosa e se necessario variare il flusso di sangue per evitare il completo svuotamento della riserva e l ingresso di emboli d aria nel circuito 3 1 2 Stato dell arte e possibili sviluppi Attualmente la rilevazione del livello nei reservoir una rilevazione a soglia mirata a determinare se il liquido raggiunge o meno un livello prefissato Si stabiliscono due livelli limite oltrepassati i quali rientra nelle responsabilit del perfusionista andar a lavorare La rilevazione del livello in questi termini intesa come una semplice indicazione che non comporta per un effettivo miglioramento alla perfusione Lucke amp Cunningam 2009 Pagina 41 Il dispositivo su cui andremo a lavorare invece non vuole essere un semplice indicatore quanto piuttosto un regolatore che rilevato i
100. o di temperature per cui si ha una compensazione automatica Da questi esperimenti si inoltre costatato che pur lasciando il sensore esposto a condizioni di elevata umidit per tempi prolungati non si verificano fenomeni di drift nel segnale rilevato Il sensore in definitiva robusto nelle nostre condizioni di lavoro L unico fattore di incertezza nelle misure ottenute si manifesta sotto forma di instabilit del segnale nei primi livelli della rilevazione Si rileva un segnale che instabile per qualche secondo e che poi invece va a stabilizzarsi attorno ad un valore di riferimento Tali oscillazioni possono essere ricollegate a molteplici fattori tra cui principalmente la modalit di riempimento del reservoir Per ottenere queste misure la pompa roller inserita nel circuito stata utilizzata in modo molto discontinuo passando quindi da flussi abbastanza elevati di 3 4 LPM in fase di riempimento tra un livello di misurazione e il successivo fino a spegnere proprio la pompa una volta raggiunto tale livello In tal modo si ha a che fare con una superficie del fluido increspata sia dalle vibrazioni meccaniche trasmesse dalla pompa al reservoir sia dall inserimento del fluido in modo quasi impulsivo 3 3 4 Una guida per il fascio ultrasonico Ipotizziamo ora l inserimento di un tubo guida nel reservoir in modo da poter valutare la variazione delle prestazioni nei due casi Ci si domanda dunque se inserendo un tubo che funga da guida d o
101. o fenomeno cosi da poter garantire l effettiva funzionalit del dispositivo 3 5 2 II vent hole Partiamo spiegando che cos il vent hole e il motivo per cui necessaria la sua presenza Il vent hole un piccolo foro che favorisce l equalizzazione delle pressioni tra l interno del tubo guida e l atmosfera all interno del reservoir La dimensione e il numero di fori necessari al fine di garantire una corretta equalizzazione sono da valutare a seconda dell applicazione e delle condizioni di lavoro Il vent hole permette in generale che nel tubo guida si sviluppino esattamente le stesse pressioni e le stesse condizioni che si sviluppano nel resto del reservoir Solo in tal modo possibile far si che il livello di liquido all interno del tubo guida sia lo stesso rispetto a quello presente nel reservoir In Figura 3 33 si riporta una rappresentazione del tubo guida con sensore ultrasonico applicato e vent hole Andando a inserire il tubo guida nel cardiotomo e applicandovi in cima il sensore ultrasonico si occlude la parte superiore del tubo guida e in assenza del vent hole il fluido non riesce ad entrare nel tubo poich l aria presente all interno esercita una pressione che ne contrasta il riempimento Il vent hole permette dunque che la spinta idrostatica esercitata dal liquido in ingresso al tubo faccia uscire l aria permettendo al tubo di riempirsi e svuotarsi seguendo il livello del reservoir Importante eliminare completamente i
102. o il tubo guida si perde l incertezza sulle prime misure pur non avendo una variazione rilevante in termini di segnale rilevato Il tubo guida ci permette di isolare maggiormente la misura del sensore da fattori di disturbo esterni ma restando in questo range di misura non apporta vantaggi significativi Negli esperimenti successivi si andr dunque a definire se sia o meno necessario il suo inserimento per espandere la rilevazione sull intera altezza del reservoir TENSIONE RILEVATA LIVELLO DELLA M ISURA V riferita alla scala centimetrata applicata al reservoir cm 0 12 0 1 20 1 2 20 2 3 00 3 4 00 4 4 90 5 5 88 6 6 80 7 7 70 8 8 70 9 9 66 10 Tabella 3 6 Misure con tubo guida e fisiologica a 16 C Non ci sono fenomeni di condensa Temperatura dell ambiente 21 C Pagina 60 TENSIONE RILEVATA LIVELLO DELLA MISURA V riferita alla scala centimetrata applicata al reservoir cm 1 20 1 3 00 3 4 90 5 6 83 7 8 72 9 Tabella 3 7 Misure con tubo guida e fisiologica a 22 C Non ci sono fenomeni di condensa Temperatura dell ambiente 21 C TENSIONE RILEVATA LIVELLO DELLA M ISURA V riferita alla scala centimetrata applicata al reservoir cm 1 18 1 3 17 3 5 01 5 6 89 7 8 83 9 Tabella 3 8 Misure con tubo guida e fisiologica a 33 C Leggera condensa alla parete Temperatura dell ambiente 21 C Pagina 61 TENSIONE RILEVATA LIVELLO DELLA M ISURA V riferita alla
103. o pi lunghi quanto maggiore il gradiente Il livello d ipotermia quindi scelto in fase di pianificazione preoperatoria secondo il tipo di intervento della durata dello stesso ma anche e soprattutto in base all et ed alle condizioni del paziente Statisticamente nella maggior parte delle procedure cardiache si ricorre a condizioni di normotermia che corrisponde a 32 C 33 C piuttosto che a condizioni di cosiddetta moderata ipotermia corrispondente a circa 25 C Solo per necessit di arresti cardiaci in cui si debba lavorare direttamente sul cuore si ricorre a temperature al di sotto dei 20 C in cui la circolazione viene bloccata per periodi di 40 60 minuti senza provocare danni funzionali al cuore 3 7 1 Gli heat exchanger La variazione della temperatura del sangue ottenuta mediante heat exchanger elementi disposable talvolta gi intergrati all ossigenatore Gli heat exchanger noti anche come scambiatori di calore sono costituiti da un corpo centrale in policarbonato attorno al quale posta una lamiera plissettata che divide il lato sangue interno dal lato acqua esterno la tenuta della lamiera e garantita da una doppia saldatura che separa il lato acqua dal lato sangue Inoltre grazie ad un canale tra le due saldature che comunica direttamente con l esterno possibile l immediata individuazione di eventuali perdite che comporterebbero i mescolamento tra liquido di riscaldamento refrigerazione e sangue Altri el
104. o stati svolti ulteriori trattamenti al sangue e non sono stati aggiunti diluenti si utilizzato il sangue trattato secondo il protocollo aziendale standard L esecuzione di esperimenti col sangue necessita l utilizzo di una procedura specifica che prevede di bagnare tutti i contenitori nei quali dovr passare il sangue con soluzione fisiologica in modo da ridurre al minimo il fattore di adesione alla parete e di conseguenza i fenomeni di coagulazione In termini tecnici questo passaggio prende il nome di priming del circuito Inoltre tra i passaggi basilari che precedono l utilizzo effettivo del sangue per gli esperimenti si ha il filtraggio attraverso una retina intrisa di fisiologica Questo passaggio previsto nel versare il sangue dal bidone nel quale arriva dal macello al secchio da cui verr poi pescato per entrare nel reservoir e permette l eliminazione della schiuma presente sulla superficie del sangue oltre che eventuali coaguli 3 6 2 Il sangue ele sue proprieta Una volta nel secchio il sangue deve essere mescolato velocemente per favorire una omogeneit del fluido e se interessa valutarne le propriet se ne fa un prelievo con una piccola siringa Per la tipologia di esperimenti che si andranno a svolgere l unico parametro che puo essere interessante conoscere e l ematocrito Per ricavare l ematocrito si ricorre ad un processo di centrifugazione durante i quale il sangue viene scomposto nelle sue componenti liquida e co
105. o take saline from bucket and enter into heat exchanger 2 2 Connect the heat exchanger to the heater cooler with a 12 silicone tube 2 3 Coming out from the heat exchanger with a 3 8 pvc tube we use a 3 8 1 2 connector to link this tube with the roller pump 2 4 Roller pump use a 1 silicone tube 2 5 Another connector 3 8 1 2 is used to link the pump tube with the 3 8 pvc tube that enter in the reservoir 3 Teach in procedure of min and max level of the sensor respectively correspondent to the end and to the top of the pipe 3 1 Fill reservoir up to the minimum level you want to detect 3 2 Connect the Teach in line with ground terminal until the yellow led is blinking 3 3 Release the contact 3 4 When yellow led change the blinking frequency connect and disconnect Teach in line with ground terminal 3 5 We can use the same procedure for the upper level waiting the led blink quickly Measure of the voltage output at a fixed level with saline at ambient temperature with the voltage tester Repetition of the measures with the level saline variation of only 1cm Maintaining the set up vary saline s temperature from 22 C to 16 C 33 C and 37 C Measure of the voltage output at a fixed level with saline at each temperature Repetition of the same measures without pipe Change set up change pipe s position length and diameter 0 Fix a pipe of internal diameter 0 9 cm and length 23 cm to the reservoir next to arterial filter 1 Teach in procedure of min a
106. ogni frequenza si ha una perdita di segnale correlata al grado di umidit L influenza sul segnale da parte dell umidit non e la stessa per tutte le frequenze Per esempio a frequenze superiori ai 125 kHz si ha massima attenuazione nel caso in cui l umidit dell aria sia del 100 mentre a 40 kHz la massima attenuazione si ha per un livello di umidit del 50 L onda si propaga nel mezzo gassoso si riflette quando incontra l interfaccia del liquido e ritorna al trasduttore Il tempo di transito impiegato dall onda pu esser ricavato dalla relazione Vm Al Eq 3 3 t Dove I distanza di misura e t tempo di transito ricavabile dal sistema di rilevazione elettronica del segnale come uscita del sensore ultrasonico Ricavata la distanza J e nota l altezza H come altezza del range su cui si svolge la rilevazione possibile ricavare il livello L del liquido mediante la relazione L H I Eq 3 4 Pagina 49 NT FREQUENCIES F E 0 i0 2 30 40 350 60 70 80 90 100 PERCENT HUMIDITY Figura 3 5 Influenza dell umidita sul segnale ultrasonico Temperatura Temperatura Velocit Velocita C F m s ft s 0 32 0 331 45 1087 42 33 8 332 06 1089 42 2 35 6 332 66 1091 39 3 37 4 333 27 1093 39 4 39 2 333 87 1095 36 3 41 0 334 47 1097 33 6 42 8 335 07 1099 30 7 44 6 335 67 1101 26 8 46 4 336 27 1103 23 9 48 2 336 87 1105 20 10 50 0 337 46 1107 14 11 51 8 338 06 1109 11 12 53 6 338 65 1111 04 13 55 4 339 25 1113 01 l4 51 2
107. omposto si spostano dalle loro posizioni di equilibrio di alcune frazioni di diametro molecolare lungo le linee di campo ogni singola molecola diventa cosi un dipolo elettrico e nasce uno stato di polarizzazione all interno del materiale Il contributo di tutti i dipoli elettrici molecolari ha l effetto di alterare il campo elettrico all interno del materiale in maniera significativa Si genera un sistema di forze che bilancia l azione del campo elettrico esterno sui dipoli elettrici molecolari Come effetto dello spostamento relativo tra le cariche si hanno componenti del sistema di forze interne che comprimono il materiale perpendicolarmente alla direzione del campo elettrico di conseguenza il materiale subisce un allungamento nella direzione del campo elettrico Invertendo il verso del campo elettrico si riscontra una deformazione dello stesso segno Questo fenomeno detto elettrostrizione ed comune a tutti i solidi dielettrici L effetto piezoelettrico invece non si riscontra in tutti i dielettrici ma soltanto in quelli la cui struttura non presenta un centro di simmetria per la carica elettrica tale che una riflessione rispetto a tale centro lascia invariata la disposizione delle cariche elettriche In presenza di un centro di simmetria in ogni cella elementare di materiale i centri di carica positiva e negativa coincidono necessariamente con il centro di simmetria della carica Sottoponendo tale materiale ad una deformazione meccanica i cen
108. ondizione non comunque causa di formazione di un menisco tra aria e sangue Durante lo svolgimento ripetuto di queste prove si per avuto modo di costatare l insorgere di un altro fenomeno che altrimenti non avevamo preso in considerazione l influenza sulla misura della posizione del taglio In definitiva rilevando l uscita del sensore in corrispondenza di ogni livello sulla scala centimetrata si riscontrato che qualora il taglio del tubo guida sia rivolto verso la parete del cardiotomo nei livelli piu bassi 1 2 3 4 il sensore non rivela la presenza di liquido o se la rivela ho un segnale che oscilla molto e non permette di visualizzare un valore di riferimento Considerato che questo invece non accade qualora il taglio sia spostato di 90 rispetto alla parete del reservoir possiamo spiegare il fenomeno come un interferenza nella misura della parete del reservoir Il taglio infatti probabilmente permette al fascio ultrasonico di arrivare ad interferire con la parete del cardiotomo e quindi permette il verificarsi di quei fenomeni di scattering o deviazione dell eco che avevamo riscontrato in assenza del tubo guida Qualora si dovesse rivalutare la presenza del taglio nel tubo o qualora si dovesse provare ad effettuare un taglio di dimensioni diverse rispetto a quella usata per questi esperimenti va tenuto in considerazione questo fenomeno Pagina 97 cm Tubo guida con Tubo quida riferiti alla scala vent hole con taglio ce
109. one proporzionale all area delle pareti Pagina 10 stesse ma inversamente proporzionale al loro spessore Essendo l area della superficie polmonare di all incirca 50 100 m e lo spessore della barriera capillare alveolo di soli 0 3 um il polmone risulta un luogo altamente favorevole allo scambio dei gas D costante di diffusione dei gas invece direttamente proporzionale alla solubilit del gas stesso ed inversamente proporzionale al suo peso molecolare Questo significa che la CO diffonde circa venti volte piu rapidamente dell O attraverso i tessuti di interfaccia capillare polmone poich ha una solubilit molto maggiore ed un peso molecolare non molto diverso dall O2 West J 2006 1 1 2 4 II trasporto dell ossigeno nel sangue L ossigeno viene trasportato nel sangue in due forme Disciolto Mediante l emoglobina Essendo l ossigeno disciolto nel sangue proporzionale alla sua pressione parziale per 100 mmHg di PO ci sarebbero 0 3 ml di O per 100 mI di sangue Questa via di trasporto dell ossigeno risulta evidentemente insufficiente per le necessit metaboliche umane La maggior parte del trasporto di ossigeno nel sangue viene infatti mediato da una proteina contenuta negli eritrociti l emoglobina L ossigeno forma una combinazione facilmente reversibile con l emoglobina per dare ossi emoglobina 0 Hb HbO Eq 1 3 La quantit massima di ossigeno che puu legarsi con l emoglobina prende il nome di c
110. one del sangue con o senza tubo guida 3 7La regolazione della temperatura nella circolazione extracorporea L ipotermia sistemica una tecnica ormai ampiamente utilizzata nell ambito della circolazione extracorporea poich ha dimostrato di offrire molteplici vantaggi in termini di recupero post operatorio del paziente In particolare il vantaggio principale apportato da questa tecnica consiste nella diminuzione della richiesta di ossigeno da parte dei tessuti e di conseguenza una maggior tolleranza a bassi flussi durante gli interventi L ipotermia pur comportando una diminuzione del flusso di sangue agli organi non varia la quantit di ossigeno in esso trasportato che risulta comunque sufficiente a soddisfare la richiesta metabolica dei tessuti stessi Si offre dunque al paziente una maggior protezione degli organi grazie al metabolismo rallentato e al ridotto consumo di ossigeno oltre che una maggior protezione del sistema nervoso e un maggior margine d intervento per perfusionisti in caso di emergenza Gravlee D 2008 Oltre a quanto finora detto va aggiunto che l ipotermia consente anche di garantire una maggior protezione del sangue stesso sia grazie ad un minor flusso delle pompe sia ad una minor emodiluizione Pagina 111 Finora si sono brevemente spiegati i vantaggi apportati dall ipotermia ma non possibile trascurare che i tempi necessari per abbassare e successivamente riportare in temperatura il sangue sono tant
111. ore Il policarbonato biocompatibile e soprattutto essendo il materiale utilizzato per la realizzazione dei reservoir e dei rispettivi componenti ha confermato di non creare particolari problematiche di interazione col sangue L ingresso e l uscita del liquido all interno del tubo di rilevazione avvengono solo dal fondo del tubo e devono rispecchiare le variazioni del livello del sangue nel reservoir Durante gli esperimenti sviluppati in precedenza si osservato che facendo fluire il sangue o la soluzione fisiologica all interno di tale tubo guida si pu formare una bolla di liquido che ostruisce la rilevazione del sensore La bolla si forma sia in corrispondenza dell uscita del tubo guida sia in corrispondenza del vent hole La formazione della bolla compromette la rilevazione del sensore nonostante l incidenza sulla misura del livello sia influenzata in modo diverso a seconda che si formi in uno o nell altro punto Fintanto che tale bolla viene a formarsi all uscita del tubo il problema riveste minor importanza in termini di rilevazione del sensore poich basterebbe mantenere il tubo guida piu lungo rispetto alla massima rilevazione utile per far si che la bolla si formi al di sotto del livello zero impostato Qualora invece la bolla si venga a formare in corrispondenza del vent hole presente sul tubo la questione diventa invece di fondamentale rilevanza Pagina 85 necessario indagare sulle dinamiche che stanno alla base di quest
112. ositivi composti di pi componenti ciascuno utilizzabile distintamente dagli altri reservoir Modulo ossigenante Pagina 30 Scambiatore di calore Di seguito andremo ad illustrare le funzionalit di ciascun componente ed il rispettivo prodotto di ultima generazione proposto da Sorin al mercato mondiale 2 2 2 1 Le riserve per la raccolta e il filtraggio del sangue Considerato un circuito di circolazione extracorporea la riserva collocare immediatamente prima della pompa che manda il sangue prelevato dal paziente al ossigenatore Le riserve svolgono primariamente il compito di raccolta e filtraggio del sangue prelevato dal paziente ma sono anche il punto in cui vengono ad equilibrarsi eventuali sbilanciamenti tra flusso arteriale e ritorno venoso Infine le riserve svolgono anche il compito di eliminazione di eventuali bolle d aria presenti nel sangue venoso o dovute ad iniezioni di farmaci Le riserve possono essere di due tipologie rigide hard shell o collassabili soft shell Figura 2 9 Sorin hard shell reservoirs con rispettivo ossigenatore Pagina 31 npn y Figura 2 10 Sorin soft shell reservoir La differenza tra queste due tipologie di riserve consiste essenzialmente nel contatto aria sangue I sangue in presenza di aria o a contatto con pareti differenti dalla camera interna dei vasi si attiva dando inizio alla catena di coagulazione La re infusione nel paziente di un sangue attivato puo
113. ottoporre a test In tal modo ogni esperimento archiviato diventa ripetibile e comprensibile ad ogni altro utente che intenda lavorare allo stesso progetto Di seguito si riporta a titolo d esempio un protocollo predisposto secondo la normale convenzione aziendale XIV SORIN Sorin Group Italia S r TEST PROTOCOL amp REPORT AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Cardiopulmonary Business Unit STMP 592 Z 00 TITLE roo Saline Level Evaluation with an ultrasonic PAGE Pagina XV 161 transducer applied to PrimoX reservoirs DOCUMENT CODE CODICE DOCUMENTO REP XXXX 00 PRODUCT PROJECT PRODOTTO PROGETTO KEY WORDS PAROLE CHIAVE Continuous Level Sensor TEST PROTOCOL amp REPORT FOR PROTOCOLLO E RAPPORTO DI PROVA PER Saline Level Evaluation with an ultrasonic transducer applied to PrimoX Reservoirs PROTOCOL APPROVAL approvazione PROTOCOLLO Role RUOLO Name NOME Department servizio Signature FIRMA Date DATA Author Clara PANDOLFINI R amp D Reviewer Approver Ivan ROSSI R amp D REVISION HISTORY sommario DELLE REVISIONI Rev Description DESCRIZIONE Originator AUTORE Date DATA 00 Original release PRIMA EMISSIONE FINAL RESULT Esito Pass with deviation Pass SUPERATO Fail RESPINTO SUPERATO CON DEVIAZIONE REPORT APPROVAL APPROVAZIONE RAPPORTO Role RUOLO Name NO
114. pe roller ovviamente ciascuna indipendente dalle altre e tutte collegate al sistema di monitoraggio e al monitor touch screen Sono disponibili due diverse tipologie di pompe roller rispettivamente differenziabili in base alla portata massima raggiungibile Le pompe con portata fino a 8 litri al minuto utilizzate per il flusso arteriale ed il prelievo del sangue da campo operatorio ed indirizzato alla riserva di raccolta e filtraggio del sangue Pompe roller a portata inferiore sono invece utilizzate per la cardioplegia oppure in caso di interventi pediatrico neonatall Sono inoltre integrati un monitor per il controllo della temperatura che permette di visualizzare fino a quattro contemporanee rilevazioni in punti diversi del circuito E possibile anche impostare dei range all interno dei quali si desidera mantenere la temperatura e che generano allarme qualora la temperatura rilevata non sia all interno dei range prestabiliti Analogamente per i sensori di bolle che rilevano l eventuale presenza di aria massiva o micro bolle nel circuito e danno allarme oltre un certo livello di soglia Anche un sensore di livello a soglia e Pagina 24 integrabile al sistema M ediante questo sensore si riesce a rilevare abbassamenti repentini del livello del sangue nel reservoir pre ossigenatore qualora scenda al di sotto di un livello stabilito dal perfusionista stesso Tale sensore consiste infatti di una banda adesiva applicabile direttamente al reservoir No
115. r ultrasuoni Dalle prove svolte risulta che il poliuretano soddisfa precedenti prerequisiti senza comportare attenuazione del segnale Resta tuttavia da definire come applicare questa pellicola al tubo giuda oppure verificare se sia possibile individuare un materiale pi rigido o con spessore maggiore che sia pi facilmente applicabile e che non comporti una significativa perdita di segnale 3 8 2 2 Sensore come disposable mantenimento della sterilit Per quanto riguarda le norme di sterilit applicate all ambito medicale si fa riferimento a UNI EN 556 02 che stabilisce il livello di sicurezza di sterilit SAL 10 7 UNI EN 14937 02 che definisce la sterilizzazione come un processo validato utilizzato per rendere un prodotto privo di microorganismi vitali EN ISO 11135 1 sulla sterilizzazione dei prodotti sanitari mediante Ossido di etilene Requisiti per lo sviluppo la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici UNI EN ISO 10 993 che fa una valutazione biologica del prodotto Alle normative dell FDA ente che mira alla garanzia di robustezza del prodotti che entrano sul mercato Va inoltre tenuto conto di come il dischetto di ceramica possa esser collegato alla parte di rilevazione ed elaborazione del segnale inseriti sull equipment e quindi sull HLM Heart Lung M achines La principale problematica individuata per questo tipo di implementazione e l increm
116. ra quest ultima sia portata a flussi elevati come 6 o 7 LPM si ha la trasmissione al reservoir delle vibrazioni da essa prodotte Tali vibrazioni si trasmettono a sua volta dal reservoir al fluido In esso contenuto con la conseguenza che la superficie del liquido anzich piana e costante ricca di increspature La presenza del tubo ci aiuta quindi nell eliminazione di tale tipo di disturbo Analogamente al grafico ottenuto per il riempimento anche per lo svuotamento possibile identificare le due diverse fasi caratterizzate da una differente velocit Il tempo impiegato per lo svuotamento di circa 25 secondi ma questo dipende anche dalla regolazione della portata della pompa All aumentare della portata della pompa diminuir proporzionalmente il tempo impiegato per lo svuotamento o per il riempimento Come gi precedentemente precisato i grafici finora riportati Pagina 67 sono stati ottenuti nel caso di sensore ultrasonico applicato ad un tubo di policarbonato di diametro 0 7 cm e lungo 25 cm Per valutarne l effettivo beneficio apportato si sono svolti i medesimi esperimenti anche con un reservoir non dotato di tale aggiunta e nel quale di conseguenza il fascio ultrasonico lasciato libero di propagarsi Da un punto di vista teorico la presenza di tale tubo dovrebbe esser utile soprattutto nella focalizzazione del fascio ultrasonico considerato che la zona di rilevazione prescelta nonch l unica possibile caratte
117. rasonic PAGE pacina XXVI 161 transducer applied to PrimoX reservoirs DOCUMENT CODE CODICE DOCUMENTO REP XXXX 00 PRODUCT PROJECT PRODOTTO PROGETTO KEY WORDS PAROLE CHIAVE Continuous Level Sensor TEST NUM BER 6 Room temperature 21 C VOLTAGE OUTPUT M EASURING LEVEL V REFER TO M ETRIC SCALE APPLIED TO CARDIOTOM Y cm 0 20 1 150 immediatly 1 27 after few seconds 2 03 immediatly 2 L4 after few seconds 3 10 immediatly 3 14 after few seconds 4 03 immediatly 4 06 after few seconds 4 99 5 84 6 88 7 75 8 75 9 72 WO COND UI BWN FE Im Table 6 M easures without pipe and 22 C saline s temperature No condensation TEST NUM BER 7 Room temperature 21 C VOLTAGE OUTPUT M EASURING LEVEL V REFER TO METRIC SCALE APPLIED TO CARDIOTOM Y cm 0 24 immediatly 0 35 after few seconds 1 27 immediatly 1 30 after few seconds 2 2 l mmediatly 2 30 after few seconds 3 10 immediatly 3 20 after few seconds 4 10 5 05 5 96 6 88 7 76 8 72 9 76 cO CON DMD VIA WNFro Im Table 7 Measures without pipe and 33 C saline s temperature Little condensation XXVI SORIN Sorin Group Italia S r TEST PROTOCOL amp REPORT AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Cardiopulmonary Business Unit STMP 592 Z 00 TITLE roo Saline Level Evaluation with an ultrasonic PAGE PAGINA XXVII 161 transducer applied to PrimoX reservoirs DOCUMENT CODE CODICE DOCUMENTO
118. rato muscolare soprattutto il sinistro la cui spinta assicura l arrivo del sangue in tutte le parti del corpo Anche queste due camere sono divise tra loro da un setto il setto interventricolare Gli atri e i ventricoli della rispettiva parte comunicano attraverso le valvole cardiache La valvola tricuspide permette la comunicazione fra atrio destro e ventricolo destro mentre la valvola mitrale tra atrio sinistro e ventricolo sinistro Vi sono altre due valvole che collegano i ventricoli ai vasi efferenti la valvola polmonare nel ventricolo destro per l arteria polmonare e la valvola aortica nel ventricolo sinistro per l aorta Il compito delle valvole quello di far si che il sangue proceda in un unica direzione durante la contrazione ed il rilassamento delle camere cardiache impedendo il reflusso sono costituite da membrane sottili ma molto resistenti che si aprono e chiudono ad ogni ciclo cardiaco Il ciclo cardiaco e costituito da due fasi la diastole la fase di rilassamento e la sistole la fase di contrazione cardiaca e ad ogni ciclo circa 70 millilitri di sangue vengono espulsi dai ventricoli In fase di sistole si aprono la valvola mitrale e quella Pagina 5 tricuspide mentre si chiudono quella aortica e quella polmonare In fase di diastole avviene il contrario si chiudono la valvola mitrale e quella tricuspide e si aprono quella aortica e quella polmonare Il sangue giunge nell atrio destro dal circolo sistemico tramite le due
119. ratura superiori alla soglia dei 10 C comportano l occlusione dei capillari l implosione dei globuli rossi oltre che la tendenza del gas a lasciare la soluzione A seguito di tali precisazioni e ancor pi evidente la cautela che implica l innalzamento o l abbassamento della temperatura del sangue Pagina 113 PEDIATRICO CARDIOPLEGIA Figura 3 48 Heat exchanger modelli e funzionamento 3 7 2 Influenza della temperatura nella rilevazione del segnale Consapevoli di queste possibili variazioni della temperatura cui pu esser sottoposto il Sangue diventa fondamentale andare a testare il funzionamento del sensore in dette condizioni Analogamente a quanto si e fatto negli studi preliminari che testavano le modalit di funzionamento del sensore si andati ad aggiungere al circuito in esame l heater cooler e l heat exchanger attraverso quali facendo girare il sangue si son raggiunte le temperature d interesse In tal modo si confermata la necessit di tempo per portare il sangue in temperatura senza sottoporlo a gradienti che potrebbero danneggiarlo Pagina 114 HEATER COOLER BUCKET WITH THE USED SOLUTION Roller pump Figura 3 49 Circuito con heater cooler In Figura 3 49 si puo vedere lo schema del set up del banco di prova utilizzato per ottenere le uscite del sensore ultrasonico in seguito ad una variazione della temperatura del sangue Ovviamente anche in tal caso si son mantenuti collegamenti tra il sensore
120. razione del materiale e del banco di prova 51 3 3 2 Calibrazione d l Sensore erranssa tirati 54 3 3 3 LaVOuESperimenta essa cia 54 Soo Analisi oeiesuleoe guc ia 57 3 3 4 Una guida per il fascio UltraSoNiIco ii 58 3 4 Prestazioni del sensore con o senza tubo guida ria 62 3 4 1 DESsigniSPEFIMENta erano 63 3 4 1 1 Analisi dei risultati con il tubo QUIda 64 3 4 1 2 La propagazione del fascio UltraSoNiIcCo i 67 3 4 1 3 Analisi der risultati senza I tubO qUIGO eco dieses rc dddadcea ri dced ora co d 69 3 4 1 3 1 Caratterizzazione della risposta al variare del flusso enne 70 34132 Le perditesgrsegnale sia ino 74 3 4 2 La regolazione del flusso durante la CEC eeeeeeenn 15 3 4 2 1 X Realizzazione del circuito sperimentale iii 76 3 4 2 2 Analisi del segnale rilevato mediante oscilloscopio ii 78 3 4 2 2 1 Cause delle oscillazioni rIlevate ui 79 3 Larilevazione del livello nel tubo guida iii 84 3 5 1 Fluidodinamica nel tubo QUIda nnns 84 3 5 2 MenEno aRn cc Ln 85 3 52 1 lapilli aa aerea aa 86 3 5 2 2 JLaPosizonedel veniDhole sussdcditenicenes cu dade eee o EM e Pv enl e 88 3 5 3 La TENSIONESSUPENTICIA Giri 89 3 5 4 Effetto della bolla nella rilevazione i 92 3 5 5 Approcci risolutivi al PFODIEMA siriani ide 94 355 ISUlbatl SDerilmibntelbssstsscndeteeniaedtednio a d b r
121. re Le frecce rosse rappresentano il flusso del sangue ossigenato che ritorna al cuore dai polmoni e poi attraverso l aorta raggiunge tutto il corpo Pagina 6 1 1 2 Apparato respiratorio L apparato respiratorio ha la funzione di permettere gli scambi gassosi tra l ambiente esterno e l apparato circolatorio rifornendo l organismo di ossigeno O2 ed eliminando l anidride carbonica CO2 L ossigeno necessario alle cellule per smaltire gli elettroni H che si sviluppano a livello mitocondriale durante il metabolismo energetico L ossigeno viene inoltre scambiato con la CO catabolita che si sviluppa durante l attivit mitocondriale Ciascun polmone irrorato da una delle due arterie polmonari che sono rami di biforcazione del tronco polmonare proveniente dal ventricolo di destra del cuore Le arterie polmonari portano nei polmoni il sangue venoso refluo dal grande circolo che va in questi organi per ossigenarsi Il sangue ossigenato viene pol rimesso nel grande circolo mediante le arterie bronchiali per fare poi ritorno al cuore e nello specifico nell atrio sinistro attraverso le vene polmonari Goglia 1999 In Figura 1 2 e in Figura 1 3 un immagine dei polmoni della loro struttura morfologica e della loro irrorazione sanguigna Figura 1 2 Anatomia polmonare Pagina 7 Bronchiolo terminale x Arteria bronchiale dal cuore di sinistra jw S attraverso l aorta d Vena polmonare fe lal cuo
122. re di sinistra Figura 1 3 Irrorazione Sanguigna dei polmoni 1 1 2 1 Struttura e funzionamento polmonare I polmone e la sede degli scambi gassosi La sua principale funzione quella di permettere all ossigeno di muoversi dall aria al sangue venoso ed all anidride carbonica di fluire dal sangue venoso all aria polmoni sono inoltre coinvolti nel filtraggio del sangue ma la loro funzione principale resta la regolazione dello scambio gassoso Le vie aeree sono costituite da una serie di tubi che si ramificano e diventano sempre piu stretti piu corti e piu numerosi man mano che penetrano piu profondamente nel polmone La trachea si divide nei bronchi principali destro e sinistro che a loro vota si suddividono in bronchi lobari e poi segmentali Attraverso i bronchi fluisce l aria inspirata che vieno poi condotta attraverso di essi alle regioni di scambio dei gas del polmone Pagina 8 Durante l inspirazione il volume della cavit toracica aumenta e l aria penetra nel polmone L aumento del volume dipende in parte dalla contrazione del diaframma e in parte dall azione dei muscoli intercostali L aria inspirata fluisce massivamente fino ai bronchioli terminali Oltre questo livello l area delle viee aeree diventa molto estesa che la velocit di avanzamento del gas diventa molto piu piccola permettendo la scambio gassoso col sangue Guyton amp Hall 2006 Netter F 2001 La diffusione del gas all interno delle vie aer
123. risctics of relaxor based piezoelectric single crystals for ultrasonic transducers IEEE Ultrasonic Ferroelectrics and frequency control 1140 1147 Raoch F 1996 N Engl journal M edicine 1857 1863 Scaini R 2010 La sterilizzazione ospedaliera alla luce della direttiva europea 93 42 sui dispositivi medici Walzer T 1997 Journal Neurology Neurosurgery Psichiatry 644 48 West J 2006 Fisiologia della Respirazione Piccin XXXIII Ringraziamenti Stento ancora a crederci ma sono ormai giunta alla conclusione di questo cammino universitario Un traguardo tanto ambito quanto ricco di pensieri e perplessita a tal punto da essermi pi volte domandata se non fosse il caso di lasciare tutto Non da me per mollare tutto senza aver almeno provato a fare tutto il possibile senza aver cercato di dare il massimo Cosi anche stavolta in un modo o nell altro ce ne sono venuta a capo e voglio ringraziare davvero tutti quelli che mi hanno accompagnato e sostenuto in questo cammino La Cate e tutte le mie compagne di collegio con cui ho trascorso notti insonni e giornate interminabili sui libri ma anche indimenticabili momenti di merenda film e spetegules che hanno contribuito a smorzare i bollenti spiriti post studio miei animati che da mesi stanno attendendo questo giorno per potermi definitivamente rovinare mettendo nero su bianco tutte le cazzate e le gaffe che da anni mi stanno vedendo fare mie animatori e co
124. rizzata da spazi ristretti a causa della particolare forma svasata del reservoir e a causa della posizione centrale del filtro venoso Tale filtro risulta inoltre rialzato rispetto al fondo del reservoir mediante un supporto di policarbonato che porta alla formazione all interno del reservoir di una corona circolare avente la differenza tra due raggi interno ed esterno di appena qualche centimetro 3 4 1 2 La propagazione del fascio ultrasonico In Figura 3 14 si pu vedere come sia ridotto lo spazio disponibile per la propagazione del fascio ultrasonico oltre che tutte le possibili fonti di interferenza Dalle specifiche del sensore si ha che il fascio in uscita dalla pastiglia piezoelettrica caratterizzato da un apertura angolare di 8 per cui facendo riferimento all immagine sotto riportata Figura 3 16 si pu definire un angolo a di all incirca 4 Per le relazioni trigonometriche di Eulero possibile dunque calcolare x ampiezza del fascio come x 2 h tan a Eq 3 5 Dalla quale fissata una generica altezza h sar possibile conoscere l ampiezza del fascio in detta posizione Valori identificabili come critici si ottengono in corrispondenza di h 5 gt x 2 1 cm h 2 gt x 2 5 cm Pagina 68 ee ae a 20 Lo e 10 h I A I 0 x Figura 3 16 Schematizzazione del fascio ultrasonico Si calcolata l ampiezza del fascio
125. rporea sempre pi evoluti hanno permesso di eseguire la maggior parte degli interventi a cuore aperto in assoluta sicurezza consentendo al perfusionista di gestire il by pass cardiopolmonare utilizzando diverse metodiche come l ipotermia o la normotermia l arresto di circolo e la perfusione cerebrale selettiva il by pass veno venoso come nei trapianti di fegato oppure sinistro sinistro come nella chirurgia dell aorta toracica In altri settori come nell oncologia la circolazione extracorporea utilizzata per il trattamento di alcune forme tumorali attraverso la perfusione distrettuale d organo sta ottenendo interessanti risultati Pagina 18 1 2 3 Componenti della HLM Gibbon riteneva che ogni macchina cuore polmoni necessitasse di quattro componenti di base Fou 1997 Una riserva venosa Unossigenatore Un regolatore per la temperatura Una pompa arteriale L ossigenatore era probabilmente il componente del circuito piu difficoltoso da progettare e realizzare In questo Gibbon si fece aiutare da un ingegnere dell universit di Harvard Le propriet fisiologiche del sangue come abbiamo anche precedentemente illustrato sono tali per cui maggiore la superficie esposta all ossigeno migliore sono le dinamiche di scambio gassoso Progettarono cosi un dispositivo in cui il sangue entrava tangenzialmente all interno di un cilindro metallico rotante che pompava il sangue grazie alla forza centrifuga permettendogli una adeguata
126. rpuscolata In particolare si utilizza il campione prelevato per riempire due capillari di plastica che poi sono disposti in una centrifuga per ematocrito Questo parametro definisce il volume percentuale della parte corpuscolata rispetto al volume totale del sangue e per l esperimento corrente e risultato essere di 39 che significa che il 39 del volume totale del sangue e costituito da parte corpuscolata il resto da plasma Il sangue un tessuto connettivo la cui parte corpuscolata formata da globuli rossi o eritrociti globuli bianchi o leucociti e dalle piastrine Poich i globuli rossi rappresentano numericamente la frazione piu abbondante delle cellule del sangue talvolta si tende ad approssimare il valore ottenuto per l ematocrito come un espressione del volume occupato dai soli globuli rossi Pagina 101 Questo tipo di informazione assume rilevanza qualora si verifichi un attenuazione del segnale da dovuto all interazione col sangue Potrebbe verificarsi infatti un fenomeno di assorbimento del fascio ultrasonico da parte della componente corpuscolata e che di conseguenza proporzionale alla concentrazione del sangue Si andr quindi a verificare se il segnale rilevato col sangue risulti attenuato rispetto a quello ottenuto con la fisiologica per vedere se esiste una relazione tra l attenuazione del fascio ultrasonico e l ematocrito stesso 3 6 3 Confronto prestazioni sangue e fisiologica con tubo guida L ordine d ese
127. rrr nnn 19 2 1 Sorin Group e la Circolazione Extra Corporea eee 19 21 Innzgociott c s 20 2 2 La Business Unit Cardiopolmonare enne 21 2 2 1 Caratterizzazione portfolio macchinari per la circolazione extracorporea 21 Z7 A LamadecuihacuoFe polmonari 21 2 2 1 2 Le pomp e Rollere Centrll ttg caesa advolat o bana dt oer 25 DAES JEREC OOE PR TU SURE 27 2 2 2 Caratterizzazione portfolio dispositivi MONOUSO ee 29 2 2 2 1 Leriserve per la raccolta e il filtraggio del SANQUE i 30 222 2 Iogulo Ssraehialte merianiae Santana ree a Erato adest atra 32 2 22 53 EO SCAMDIALON CGI Cal Ol Bed rensd ncae tt i nine Chr E ana det DE ETE NER Phe Rd eere beh MR e Mrd 35 2 224 PRIRA ETa asco ete coeli e ein 36 VII 3 IL SENSORE DI LIVELLO rari rrr nan OD 3 1 Importanza della rilevazione del livello nel reservoir 39 3 11 Monitoraggio nelle CE Ghana 39 3 1 1 1 Influenza del livello nel reservoir sullo sviluppo di microbolle 40 3 1 2 Stato dell arte e possibili sviluppi nmn 40 3 2 Strumenti per la rilevazione i Sensori 1111010000 rina 41 3 2 1 sincere NEU IUE 41 3 2 2 SOT SOT EI Cle iii 42 3 2 3 Sensor TEES Civibus pd d ra rcd iC ina a vdd D P A ar 43 3 3 Applicazione del sensore al reservoir prove preliminari 50 3 3 1 Prepa
128. rt lung machine Texas Heart Institute Journal Fraden J 2010 Handbook of modern sensors Physics Designs and applications Springer Goglia G 1999 Anatomia Umana Piccin Nova Libraria Gravlee G amp Davis R 2008 Cardiopulmonary Bypass principles and practice Lippincott Williams amp Wilkins Guyton A amp Hall J 2006 Fisiologia M edica Elsedier M asson Larsen R Ziegenfuss T amp Morinello E 2007 La respirazione Artificiale Basi e Pratica Springer Werlag Lim M 2006 the history of xtracorporeal oxygenators Anaesthesia 984 995 Lucke L E amp Cunningam M J 2009 Continuous Volume Detection for a reservoir in a fluid circuit of a medical System United States Patent Lucklum F amp Jakoby B s d Principle of a non contact liquid level sensor using electomagnetic acoustic resonators Electrotechnik and Informationstechnik 3 7 M assa D P 99 February Choosing an ultrasonic Sensors for proximity or distance measurment Sensors XXXII F Netter 2001 Apparato Respiratorio In Atlante di Anatomia Fisiopatologia e Clinica p Vol 4 Elsedier M asson Netter F H 2001 Cuore In Atlante di Anatomia Fisiopatologia e Clinica p Vol 1 Elsedier M asson Nielsen P amp Funder J 2008 Influence of venous reservoir level on microbubbles in cardiopulmonary bypass Perfusion 23 347 353 Park S E amp Shrout T 1997 Charatcte
129. rva di raccolta pre ossigenatore ma anche la velocit di variazione del livello di sangue e di conseguenza Il margine di tempo necessario al perfusionista per intervenire prima di raggiungere la condizione di completo svuotamento o riempimento della riserva Entrambe le situazioni sarebbero infauste per il paziente seppur per motivi diversi Certamente il caso peggiore risulta essere quello rivestito dal completo svuotamento della riserva cui consegue un invio di aria massiva al paziente L impiego della circolazione extracorporea negli interventi cardiochirurgici infatti spesso associato ad un notevole rischio neurofisiologico Raoch 1996 Walzer 1997 Si potuto infatti dimostrare che microembolie rilevate mediante doppler transcranico nell arteria cerebrale media sono strettamente connesse alla concentrazione di microbolle nella CEC Tali microembolie possono essere nel migliore dei casi responsabili di deficit neurofisiologici postoperatori Borger 2001 Pertanto Il monitoraggio della fluidodinamica all interno delle riserve di sangue nella CEC indispensabile per evitare almeno una delle possibili fonti d aria massiva in ingresso al paziente e ridurre di conseguenza i rischi per quest ultimo Anche la condizione di completo riempimento della riserva risulta d impatto per il paziente poich causa la perdita di volume ematico e il possibile ingresso in circolo di impurita o frammenti dal campo operatorio dovuti al by pass dei fi
130. sangue venoso nella macchina cuore polmoni Due cannule di plastica introdotte attraverso la parete dell atrio destro nelle vene cave vengono usate per deviare il sangue venoso dal cuore nell ossigenatore flusso del sangue venoso attraverso l ossigenatore pu essere aumentato sia elevando la pressione venosa sistemica del paziente con emotrasfusioni o riducendo la pressione nelle cannule venose mediante aspirazione Larsen Ziegenfuss amp M orinello 2007 Graviee amp Davis 2008 La maggior parte delle macchine cuore polmoni hanno due o pi pompe incorporate E necessaria una pompa per aspirare la piccola quantit di sangue che entra nella cavit del cuore dopo l esclusione del sangue dalle vene cave e un altra per l aspirazione del sangue dalla cavit toracica queste due prendono anche il nome di aspiratori da campo e come gia specificato sono quelli che permettono il mantenimento del campo di lavoro libero e pulito garantendo al chirurgo completa visibilit Un altra pompa serve poi per permettere l ossigenazione del sangue aspirato ed infine un altra per rimandare il sangue dall ossigenatore all arteria del paziente In Figura 1 7 si riporta una schema del circuito di circolazione extracorporea da cui si pu vedere che oltre alle pompe che regolano il prelievo e la re infusione del sangue fanno parte della macchina cuore polmone anche reservoir heat exchanger e filtri di cui si andra poi a parlare piu nello specifico nei pros
131. scala centimetrata applicata al reservoir cm 0 12 0 1 30 1 2 25 2 3 15 3 4 17 4 5 10 5 5 97 6 6 80 7 7 80 8 8 80 9 9 70 10 Tabella 3 9 Misure con tubo guida e fisiologica a 37 C molta condensa sulla parete del reservoir Temperatura dell ambiente 21 C Rilevazione del sensore in funzione della temperatura ste 5 o 1 NO Figura 3 10 Misura con tubo guida Pagina 62 3 4 Prestazioni del sensore con o senza tubo guida Ritenuto di interesse maggiore avere una rilevazione sull intera altezza del reservoir si sono svolte alcune prove che ci permettessero di avere un idea di come varia la sensibilit del sensore nei due diversi modi di applicazione alla riserva con Il tubo guida o senza Si tratta sia di prove di acquisizione del segnale durante il riempimento o lo svuotamento del reservoir sia di prove in cui si va a fissare un livello costante della soluzione e si varia Invece il flusso della pompa roller Si innanzitutto andati a verificare l influenza del diametro del tubo guida sulla misura Provato che l utilizzo di un tubo guida con diametro interno di 7 mm non comporta variazione a livello di rilevazione rispetto ad un tubo guida di diametro interno 9 mm per questioni legate allo spazio nella parte inferiore del reservoir si deciso di utilizzare come guida per il fascio il tubo di diametro interno inferiore 7 mm Di seguito si andranno dunque a confrontare le prestazioni del sensore al fine
132. scolare che vanta una lunga tradizione d innovazione Molti dei prodotti sviluppati dal Gruppo rappresentano delle pietre miliari nell evoluzione della tecnologia medica Le origini di questa azienda risalgono al 1950 quando grazie ad una join venture tra Fiat azienda automobilistica e Montecatini azienda operante nell ambito chimico nasce Sorin azienda che inizialmente si era posta l obiettivo di lavorare nel campo emergente dell energia nucleare Solo in seguito l azienda pass all ambito medicale focalizzandosi in particolare sullo sviluppo e sulla ricerca di coatings e materiali utilizzabili nella chirurgia cardiaca diventando in seguito azienda leader in Europa nel settore delle valvole cardiache e dei peace maker Il consolidamento e l accrescimento dell importanza sul mercato europeo da parte di questa azienda sono correlati all acquisizione di altre importanti aziende operanti in settori affini tra cui Dideco e Stockert L accorpamento con queste ultime due aziende operanti nel settore cardiopolmonare e ad altre importanti aziende gi operanti nel settore hanno portato Sorin ad entrare in borsa nel 2004 Sorin oggi lavora non solo nel mercato Europeo ma occupa posizioni di importante rilievo anche in mercati molto competitivi come quello americano giapponese o mercati dell est Europa All interno di questa importante azienda sono oggi identificabili tre diversi poli operanti ciascuno in un diverso settore della cardio chirurgia
133. scuna rispettivamente nella versione adulto e pediatrico In Figura 2 14 si ha un esempio di un filtro arteriale in cui si noto che il sistema di filtraggio adottato per questi filtri un sistema a singola membrana Si nota inoltre come anche in tal caso lo studio della fluidodinamica abbia portato alla produzione di un sistema che favorisca quanto piu possibile l eliminazione di aria presente nel circolo Figura 2 14 Dinamica dei fluidi all interno di un filtro arteriale Pagina 38 Pagina 39 3 Il sensore di livello 3 1 Importanza della rilevazione del livello nel reservoir 3 1 1 Monitoraggio nella CEC Durante gli interventi in circolazione extracorporea il sangue deve essere ossigenato e fatto circolare artificialmente in un circuito esterno al corpo umano Per auspicare in un esito positivo della procedura necessario un complesso monitoraggio intraoperatorio mirato a non creare danni o complicanze ai diversi organi e apparati Larsen Ziegenfuss amp M orinello 2007 Si differenzia tra Monitoraggio Anestesiologico realizzato dall anestesista con lo scopo di valutare costantemente le condizioni emodinamiche del paziente e l omogeneita del raffreddamento o riscaldamento corporeo nelle diverse fasi operatorie Monitoraggio della perfusione realizzato dal perfusionista e comprensivo di controllo sul funzionamento di tutti macchinari e dispositivi utilizzati durante l intervento e del controllo continuo dei p
134. simi paragrafi Pagina 15 Linea Venosa p Heat exchanger ri Y cardioplegia A Emoconcentratore Avia we Ossigeno HLM suction Figura 1 7 Schema Circuito di Circolazione Extra Corporea 1 2 2 Nascita e sviluppo dell H LM La nascita della circolazione extracorporea risale alla scoperta della relazione tra il cuore e l ossigenazione del sangue Nel 1812 LesGallois affermava infatti che se si fosse riusciti a sostituire il cuore nell infusione di sangue arterializzato allora si sarebbe potuto mantenere la funzionalit di ogni parte del corpo per un tempo indefinito Fou 1997 Fu in seguito a questo input che numerosi medici perfusionisti o scienziati intrapresero una serie di esperimenti mirati al mantenimento di organi isolati mediante l infusione di sangue ossigenato Solo nella seconda meta del diciassettesimo secolo si riusci per a portare a termine con esito positivo la prima trasfusione di sangue pur restando i problemi legati alla coagulazione del sangue Pagina 16 Tuttavia l integrazione dei risultati sperimentali sugli studi della trasfusione con la scoperta da parte di Lavoisier delle leggi che regolano l ossigenazione del sangue porto alla determinazione del ruolo cruciale dei polmoni nell infusione del sangue per la perfusione degli organi Nel 1885 il primo tentativo di ossigenazione del sangue realizzato mediante l infusione di ossigeno dal fondo di un recipiente contenente sangue
135. so di circa 6 LPM 3 4 2 2 1 Cause delle oscillazioni rilevate Indipendentemente dalla comprovata necessit del tubo guida per la rilevazione sj ritenuto opportuno indagare ulteriormente circa l origine delle oscillazioni rilevate In particolare interessa capire se tali oscillazioni presenti soltanto nella rilevazione del segnale qualora il sensore non sia applicato al tubo guida siano correlate alla modalit di funzionamento della pompa piuttosto che a una rilevazione del sensore in cui fanno interferenza fenomeni di scattering fono assorbenza e riflessione del segnale Le pompe roller ampiamente utilizzate negli interventi in cui e richiesta la circolazione extracorporea hanno un funzionamento basato appunto sull occlusione di un tubo di silicone nel quale fluisce il sangue Tale pompa consiste di due rulli collocati in posizione opposta uno rispetto all altro e collegati mediante una barra metallica dalla cui rotazione attorno ad un perno consegue la compressione del tubo di silicone La portata in uscita da questo genere di pompe dipende dunque principalmente da due parametri Pagina 80 Numero di rotazioni della barra cui son collegati i rulli RPM con un certo diametro e quindi relativa occlusione Diametro interno del tubo di silicone Q m r l RPM Eq 3 6 Dove rappresenta la lunghezza del contatto tra rullo e tubo mentre il raggio del tubo Gravlee amp Davis 2008 Questo tipo di pompe fornis
136. talia Srl TEST PROTOCOL amp REPORT AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Cardiopulmonary Business Unit STMP 592 Z 00 TITLE riroro Saline Level Evaluation with an ultrasonic PAGE PAGINA XXX 161 transducer applied to PrimoX reservoirs PRODUCT PROJECT PRODOTTO PROGETTO Continuous Level Sensor 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0 9 8 1 6 5 A 3 2 1 0 9 8 1 6 5 A 3 2 1 0 Metric Scale am ee ee Pe o_O o_O oo ie oo Mr o r ph pe po S MM _ ME _ He GS 0 20 10 40 7 1 1 31 61 92 22 52 83 13 43 7 4 4 34 64 95 25 55 86 16 46 7 7 7 37 67 98 28 58 89 19 49 7 10 Voltage Output V Figure 3 Change pipe s position length and diameter ANNOTATIONS ANNOTAZIONI J We can try to repeat the experiment with a non compensated transducer so that we can view if the pipe allows to take measures which are temperature indipendent RESULTS AND CALCULATION RISULTATI E ELABORAZIONE DATI J REFERENCES RIFERIMENTI N A O Nr ID Doc Rev Description DESCRIZIONE SIGLA DOC REV 01 02 XXXI Bibliografia Austin J W amp Harner D L 1990 The Heart Lung M achine Phoenix M edical Communication Borger M 2001 Thoracic Cardiovascular Surgery p 743 49 Chan H amp Choy C 1999 Effect of poling procedure on the properties of lead zirconate titanate Applied Physics Letters Fou A A 1997 The first 20 years of hea
137. tare la forma d onda ha uno sviluppo conico accompagnato da una sequenza di lobi secondari d intensita ridotta L angolo d apertura del fascio ultrasonico calcolato tenendo conto dell ampiezza oltre la quale l onda si riduce di intensit di circa 3dB Tale angolo perci indicativo dell area di maggior sensibilit del trasduttore pur sapendo che tale sensibilit sara massimizzata sull asse di tale fascio M assa 99 Figura 3 4 Rappresentazione 3D del fascio ultrasonico Pagina 48 Il trasduttore usato per gli esperimenti un trasduttore per la propagazione dell ultrasuono in mezzi gassosi e che opera a frequenze dell ordine dei 300 kHz Una distinzione tra gli ultrasuoni pu essere basata sulle frequenze di lavoro che per mezzi gassosi varia in un intervallo dai 20 kHz ai 300 kHz mentre per solidi e liquidi si deve ricorrere a frequenze ben superiori dell ordine dei 1000 kHz Tra i fattori che influenzano la propagazione dell ultrasuono vi la temperatura che incide sulla propagazione secondo la relazione Con V velocit del suono a 0 C e quindi 331 45 m s e V_velocit del suono ad una data temperatura T misurata in C In Tabella 3 1 si ha la possibilit di trovare V calcolata per temperature variabili tra gli 0 C ed i 40 C Altri possibili fattori di attenuazione sono l umidit dell aria e la frequenza L attenuazione dell onda ultrasonora nell aria aumenta all aumentare della frequenza e per
138. tati nella precedente tabella Nel caso di sensore applicato al tubo guida non subentrano dinamiche che possano portare ad una differente rilevazione del segnale da parte del sensore Il cardiotomo impiega circa 40 secondi a riempirsi con una pompa a 7LPM e altrettanto a svuotarsi per caduta libera Il tempo di svuotamento del cardiotomo differisce da quello ottenuto con la soluzione salina ma la differenza riconducibile al tempo impiegato per portare la pompa a regime Pur variando il liquido in uso si conferma che il tubo guida permette di ottenere un segnale privo di qualsiasi disturbo o interferenza Non si esclude ancora la possibilit che esistano fenomeni di assorbimento dell ultrasuono da parte del sangue nonostante non si siano manifestati in questi esperimenti preliminari Sappiamo che la dimensione del bersaglio influisce anch essa nello sviluppo di fenomeni di riflessione per cui si pu presupporre che vi Sia una diversa Interazione nel caso in cui il bersaglio ossia Il sangue sia limitato alla parte contenuta nel tubo guida piuttosto che all intera superficie presente nel reservoir Bl 2 00V g g p 2000s 5 000s Stop f 1 60V Startup Menu Getting Using About 4 Language Started Quick Help Oscilloscope Italian 200v g g p 2000s 5 000s Stop 1 60V Startup Menu Getting Using About 4 Language Started Quick Help Oscilloscope Italian Pagina 105 3 6 4 Confronto prestazioni sangue e fisiologic
139. te in minor misura della pulsatilita del flusso della pompa Si nota inoltre che al diminuire dei giri per minuto della pompa e di conseguenza al diminuire del flusso cala anche la frequenza dell oscillazione che influenza il segnale rilevato La correlazione tra i due risulta di conseguenza immediata Resta comunque da chiarire come la modalit di funzionamento del sensore possa interferire sulle misure Di seguito si riportano i grafici ottenuti dall osservazione dei quali stato possibile pervenire alle conclusioni illustrate Pagina 81 2 00V g g p 9800s 5 000s Stop 4 2 85V n tm aL P m mp save to file scope ane a Default Press to Quick Print Setup Save bi Pompa are gime 2 00V p 9800s 5 000s Auto f 2 85V VPHANMAHHAAJH PU rr MAPA EA L AA Pm ere e NM M M eee TA ARAN ry M PARA save to file scope ne a Default Press to Quick Print setup save _ Pagina 82 2 00V g g p 9800s 5 000s Stop 4 2 85V WAMAMVPAMAMAAM A ARAN AVANT ARA AAVV AAA AAA ARABA IVA AAA A VAART Save to file scope_ E Default Press to Quick Print setup save EJ 2 00V g g p 9800s 5 000s Stop 4 2 85V NUMANA VAN AAA AAA AAA AIMAN ARAMA ARR AUN ANN save to file scope_ a a Default Press to Quick Print Setup save _ Figura 3 30 Pompa a 3 LPM 2 00V 8g g p 9800s 5 000s Stop 2 85V NP VASE EAR a VIVA f ffe fJ Pn Pn f f Js f P P P Ja Jn f f Y MITA PABBARSNSNA ANY Jays yn Ji
140. tenuto A questo punto sensore e reservoir sono predisposti per gli esperimenti pianificati e si passa all allestimento del banco di lavoro Si collegato il sensore a un alimentatore e a un voltmetro che rispettivamente provvederanno all alimentazione del dispositivo e alla rilevazione del segnale Il collegamento del sensore all alimentatore avviene inserendo direttamente le uscite del sensore ultrasonico ciascuno alla rispettiva boccola d ingresso sull alimentatore In Figura 3 8 si riporta lo schema utilizzato per i collegamenti e in Figura 3 9 la foto dell alimentatore Pagina 53 Cavo di 24 V collegamento al voltmetro Analog Puntale di teach in Figura 3 8 Schema collegamenti alimentatore Dc POWER SUPPLY 630305 ew CV oc MASTER VOLTAGE A a v Figura 3 9 Collegamento all alimentatore Ci che interessa misurare il livello di liquido all interno del reservoir per correlarlo poi al volume occupato dallo stesso Per tale misura si dovr mettere in relazione l uscita in termini di tensione che ci fornita mediante il voltmetro dal sensore ultrasonico al tempo e alla velocit di propagazione dell ultrasuono Da una prima prova si costatato che la tensione in uscita dal sensore aumenta Pagina 54 progressivamente all aumentare del livello di liquido quindi si ottiene un segnale che aumenta progressivamente quanto piu il liquido si avvicina all interfaccia del s
141. tessa di restare bloccata nel tubo impedendo la propagazione del fascio Dagli esperimenti fatti non si evince una particolare correlazione tra la formazione della bolla e le caratteristiche intrinseche del fluido in esame si infatti riscontrata la formazione di tale bolla sia in esperimenti con la fisiologica che col sangue Sicuramente il sangue avendo una maggior viscosita ha un fattore di adesione alla parete superiore ma questo non sembra avere una particolare correlazione con la formazione della bolla nel tubo Pagina 91 cos8 gt 0 cos8 lt O SOLIDO gt c 3 LIQUIDO Figura 3 36 Angolo di contatto La misurazione della tensione superficiale dei liquidi basato sull innalzamento abbassamento capillare o sul gocciolamento da un tubo capillare Se si utilizza il primo metodo si ottiene y 22 Eq 3 11 2 da cui risulta che la tensione superficiale di un liquido la cui densit sia nota pu essere determinata sperimentalmente misurando semplicemente l altezza che esso raggiunge nell interno di un capillare di raggio noto Se ci che interessa il confronto tra la tensione esercitata da due liquidi in esame sufficiente misurare alla medesima temperatura le altezze h1 e h2 raggiunte nello stesso tubo capillare dal liquido in esame e da quello di riferimento le cui densit d1 e d2 siano note Infatti applicando la y drgh 2 al liquido in esame possiamo scrivere y SEM Eq 3 12 2
142. tri di carica positiva e negativa continuano a coincidere e la polarizzazione netta all interno del materiale rimane nulla Solo in assenza di un centro di simmetria delle cariche lo spostamento elettrico conseguente ad una deformazione meccanica pu indurre una polarizzazione netta all interno del materiale L effetto piezoelettrico sta alla base del funzionamento dei sensori ultrasonici Park amp Shrout 1997 Il titanato zirconato di piombo PbZrO s PbTiOs commercialmente denominato PZT grazie alla sua abilit ad essere adattato ai requisiti di particolari applicazioni ha sostituito cristalli piezoelettrici naturali e Sintetici in molti dispositivi Controllando la chimica e la produzione una grande quantit di composizioni e Pagina 45 forme geometriche possono essere ottimizzate per specifiche applicazioni Aggiungendo differenti tipi di agenti droganti le proprieta dei PZT possono essere infatti fortemente modificate Chan amp Choy 1999 Di particolare rilevanza per questi materiali la temperatura di Curie al di sotto della quale la struttura del reticolo si ordina in una miscela di cristalli romboedrici e tetragonali in cui lo ione titanio o zirconio non disposto nel centro ma si sposta dalla sua posizione centrale lungo una delle tante direzioni permesse dando origine ad una struttura priva di centro di simmetria e quindi piezoelettrica Figura 3 1 WPb WO eTi Zr P T lt I Figura 3 1 Struttur
143. ttanto indispensabile per la chirurgia delle coronarie ma preferibile perch le anastomosi sulle arterie coronarie sono estremamente delicate e si eseguono meglio a cuore fermo La tecnologia attuale per permette di avere a disposizione sistemi che consentono di eseguire le anastomosi coronarie anche a cuore battente senza circolazione extracorporea questa per una condizione che possibile solo in casi selezionati e va discussa prima dell intervento con il chirurgo Prima che questo apparato fosse messo a punto tutte le operazioni intracardiache erano guidate dal tatto in assenza di visione diretta o eseguite in ipotermia corporea totale Quest ultima tecnica consentiva di operare sul cuore esangue per circa 8 minuti mentre ora questo genere di interventi pu durare anche piu di 6 ore Pagina 2 Pagina 3 1 La Circolazione E xtra C orporea 1 1 Fisiologia Cardio Circolatoria Il sistema circolatorio cardiovascolare formato dai vasi sanguigni vene arterie e capillari all interno dei quali circola il sangue grazie all azione di pompa esercitata dal cuore La funzione della circolazione provvedere alle esigenze dei tessuti in quanto fornisce le sostanze nutritive elimina prodotti di scarto e trasporta gli ormoni al vari organi e tessuti del corpo mantenendo quindi un irrorazione adeguata alla sopravvivenza ottimale e al funzionamento cellulare 1 1 1 Il Cuore Il cuore un organo di forma conica posto nella
144. u essere d ostacolo alla rilevazione del sensore La spiegazione di questo fenomeno ricollegabile alla tensione superficiale del fluido in esame La tensione superficiale una propriet dei liquidi legata alle forze di coesione tra le particelle che li costituiscono lo stato di tensione delle molecole che si trovano sulla superficie di separazione tra la fase liquida e quella gassosa Tensione superficiale quindi il nome che si d allo stato tensionato della superficie libera di un liquido Per le molecole all interno di un liquido domina la forza di attrazione c e una completa simmetria spaziale e la forza risultante che agisce sulle molecole e nulla La simmetria si rompe in prossimit della superficie libera del liquido Figura 3 35 La tensione superficiale si manifesta all interfaccia tra due sistemi con caratteristiche differenti per esempio tra due liquidi diversi come l acqua ed il sapone oppure tra fluido e gas es aria acqua e fluido solido es mercurio vetro L interfaccia tra il fluido e il gas per esempio si comporta come se vi fosse una membrana elastica la cui area tende ad un minimo Le forze attrattive intermolecolari del liquido sono assenti sulla met esterna della superficie della membrana quindi la risultante delle forze che agiscono sulle molecole di superficie una forza diretta verso l interno del liquido che comprime il liquido sottostante XC ac xe Figura 3 35 Rappresentazione delle mole
145. ura 3 8 Si mantiene il collegamento per circa 8 secondi fintanto che il LED arancione presente sul sensore non lampeggia ad una frequenza di 2 Hz Si rimuove il contatto si attende che il LED lampeggi in modo piu rapido rispetto al precedente e a quel punto si inserisce e si rimuove nuovamente il cavo di Teach in In modo del tutto analogo si settato il livello corrispondente ai 10 V del sensore 3 3 3 Layout sperimentale Per quanto riguarda queste prove preliminari si deciso di lavorare solo sulla parte alta del reservoir in modo da non avere problemi d interazione del fascio con la parete del reservoir e con il filtro presente all interno Come in precedenza detto si tratta di prove mirate esclusivamente alla comprensione di come il nostro ambiente di lavoro pu influenzare la rilevazione del sensore e soprattutto se tali Pagina 55 condizioni permettono il funzionamento dello stesso Si fissato un range di rilevazione corrispondente a 10 cm sulla scala centimetrata applicata avente lo 0 in corrispondenza dei 1400 ml sulla scala del reservoir e il livello 10 della scala centimetrata invece sopra il limite dei 4000 ml livello di massima capienza del reservoir Calibrato il sensore sul range sopra specificato si sono svolti dei semplici esperimenti di riempimento e svuotamento in cui si rilevata la risposta del sensore In corrispondenza di un aumento del livello del liquido Ad ogni aumento del livello di 1 cm sulla scal
146. uto 60 000ns Figura 3 21 Svuotamento lento del reservoir Pagina 73 In Figura 3 21 si va invece a focalizzare l attenzione sullo svuotamento del cardiotomo dal livello 11 della scala centimetrata Si nota che il segnale rilevato seppur con difficolt nell intervallo tra 11 e 4 ma da 4 in poi si ha un segnale piatto indice di non ritorno al trasduttore degli eco Da tali prove si evince inoltre che la velocit di riempimento o di svuotamento influenza la sensibilit di risoluzione del trasduttore Ad una diminuzione del flusso della pompa cui corrisponde una diminuzione nella velocit di riempimento l oscilloscopio rileva un segnale maggiormente compromesso da disturbi ed oscillazioni La spiegazione pi plausibile di tale fenomeno risiede nel sistema di campionamento del sensore non riportato nelle specifiche allegate Per concludere la caratterizzazione della sensibilit di risoluzione del sensore in assenza del tubo guida si svolto il riempimento del reservoir dallo zero del sensore livello 1 sulla scala centimetrata fino al livello 10 sulla medesima scala Tale prova si propone di rappresentare la capacit di rilevazione del sensore nella zona ritenuta maggiormente critica per la presenza di elementi che interferiscono con la propagazione dell ultrasuono In Figura 3 22 il grafico rilevato dall oscilloscopio durante l esperimento il quale permette di affermare che la rilevazione del sensore in assenza del tubo guida i
147. y the transducer cant have a discontinuous diameter because of beam reflection DEVIATIONS MANAGEMENT cestione peviazioni N A SORIN Sorin Group Italia S r l TEST PROTOCOL amp REPORT AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Cardiopulmonary Business Unit STMP 592 Z 00 TITLE titoLo Saline Level Evaluation with an ultrasonic PAGE PAGINA XXII 161 transducer applied to PrimoX reservoirs DOCUMENT CODE CODICE DOCUMENTO REP XXXX 00 PRODUCT PROJECT PRODOTTO PROGETTO KEY WORDS PAROLE CHIAVE Continuous Level Sensor RESULTS TEST 1 Saline Level Measures EQUIPMENT USED STRUMENTAZIONE UTILIZZATA N A O fel Serial Number Calibration due Date SIGLA TIPOLOGIA S N SCADENZA TARATURA Heater Cooler 10 2011 LES Powersupply TT Ee Temperature Probe MATERIALS amp COMPONENTS USED MATERIALI E COMPONENTI UTILIZZATI N A O Hem Designation TIPOLOGIA Reservoirs Bracket PVC and silicone tubes clamps PC pipes Physiological Saline 0 9 NaCl xxii SORIN Sorin Group Italia S r TEST PROTOCOL amp REPORT AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Cardiopulmonary Business Unit STMP 592 Z 00 TITLE roo Saline Level Evaluation with an ultrasonic PAGE PAGINA XXIII 161 transducer applied to PrimoX reservoirs REP XXXX 00 PRODUCT PROJECT PRODOTTO PROGETTO KEY WORDS PAROLE CHIAVE TEST NUM BER 1 Room temperature 21 C VOLTAGE OUTPUT

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