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1 1.1.1.1. 1.1.1.2. ALLEGATO I

1. Altre informazioni Per ulteriori informazioni sul prodotto si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Belgi Belgique Belgien Bayer s a n v Division Pharma Louizalaan 143 avenue Louise B 1050 Bruxelles T l 32 0 2 5356311 Danmark Bayer A S Pharma Postboks 2090 Norgaardsvej 32 DK 2800 Lyngby TIf 45 0 45 235000 Deutschland Bayer Vital GmbH D 51368 Leverkusen Tel 49 0 214 3051321 E a Bayer EAAdc ABEE Axaxtov 54a TloAvdpoco GR 151 25 Mapovoi AOjva Tyna 30 0 1 6883700 Espa a Quimica Farmac utica Bayer S A Calle Calabria 268 Luxembourg Luxemburg Bayer s a n v Division Pharma Louizalaan 143 avenue Louise B 1050 Bruxelles T l 32 0 2 5356311 Nederland Bayer B V Divisie Farma Energieweg 1 NL 3641 RT Mijdrecht Tel 31 0 297 280666 Osterreich Bayer Austria Ges m b H BG PH Regulatory Affairs Lerchenfelder G rtel 9 11 A 1164 Wien Tel 43 0 1 711462581 Portugal Bayer Portugal S A Divis o Farmac utica Rua da Quinta do Pinheiro 5 P 2795 653 Carnaxide Tel 351 0 21 4164248 Suomi Finland Bayer Oy L keosasto Lakemedelsavdelningen 79 E 08029 Barcelona Tel 34 93 4956500 France Bayer Pharma 13 rue Jean Jaur s F 92807 Puteaux Cedex T l 33 0 1 49065864 Ireland Bayer plc Pharmaceutical Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire
2. Interazioni con altri medicinali Uso di altri medicinali Non sono conosciute interazioni con altri medicinali Tuttavia informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente altri medicinali anche non prescritti 3 COME USARE KOGENATE Bayer 250 UI Istruzioni per una corretta utilizzazione KOGENATE Bayer 250 UI previsto solo per la somministrazione endovenosa e dev essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione Nel corso della ricostituzione e somministrazione sono richieste condizioni di asepsi cio pulizia ed assenza di germi Per la ricostituzione e la somministrazione usi solo i dispositivi forniti con ogni confezione di KOGENATE Bayer 250 UI KOGENATE Bayer 250 UI non dev essere miscelato con altre soluzioni per infusione Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal suo medico ed utilizzi le seguenti indicazioni come guida 60 Disinfettare i tappi A di gomma A KOGENATE Bayer B Bordo ondulato rivolto verso l alto J Dispositivo di collegamento oN ENATE Jekeg G 31VN390 1 Lavarsi accuratamente le mani con sapone ed acqua calda 2 Portare a temperatura ambiente scaldandoli tra le mani entrambi i flaconcini chiusi non devono superare i 37 C 3 Rimuovere la capsula protettiva dai flaconcini poi disinfettare ciascuno dei due tappi di gomma con un diverso tampone sterile A o usare uno spray antisettico 4 Tenere il flaconcino
3. Tipo di procedura chirurgica Durata della terapia giorni Emorragia Emartrosi o emorragie 20 40 Ripetere ogni 12 24 ore Per almeno 23 muscolari iniziali o emorragie 1 giorno fino a quando si risolto della cavit orale l episodio emorragico come indicato dal dolore o si raggiunta la guarigione Ripetere l infusione ogni 12 24 ore per 3 4 giorni o pi fino a scomparsa del dolore e dell invalidit Emartrosi o emorragie muscolari pi estese o ematomi Emorragie pericolose per la Ripetere l infusione ogni 8 24 ore vita come emorragie fino a scomparsa del pericolo intracraniche emorragie della gola gravi emorragie addominali Chirurgia Minore Ogni 24 ore per almeno 1 giorno inclusa l estrazione fino a riaggiungimento della dentaria guarigione Ripetere l infusione ogni 8 24 ore Maggiore SS fino a guarigione iu della ferita quindi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l attivit di fattore VIII al 30 60 pre e post operatorio La quantit da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolati in base all efficacia clinica nel singolo caso In determinate circostanze possono essere necessarie quantit maggiori di quelle calcolate in particolare per quanto riguarda la dose iniziale Durante il trattamento si consiglia un adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII in modo da stabilire la dose da somministrare e la frequenza alla qua
4. La soluzione non utilizzata dev essere eliminata 6 5 Natura e contenuto della confezione Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene un flaconcino di polvere flaconcino da 10 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica priva di lattice e sigillo in alluminio un flaconcino di solvente flaconcino da 10 ml di vetro trasparente di tipo 2 con tappo grigio di miscela di gomma clorobutilica priva di lattice e sigillo in alluminio un ulteriore confezione contenente 1 dispositivo di collegamento 1 ago filtro set per l iniezione in vena 1 siringa di plastica 5 ml 2 tamponi alcolici sterili monouso 6 6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione e per lo smaltimento Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con KOGENATE Bayer La polvere di KOGENATE Bayer dev essere ricostituita solo con il solvente fornito 2 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili utilizzando il dispositivo di collegamento sterile inserito Ruotare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere Non utilizzare KOGENATE Bayer se si riscontrano particelle visibili o torbidit Dopo ricostituzione la soluzione viene trasferita attraverso l ago filtro sterile nella siringa sterile monouso entrambi forniti con la confezione 29 Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinal
5. Leverkusen Germania 1 CHE COS KOGENATE Bayer 250 UI E A CHE COSA SERVE Forma farmaceutica e contenuto categoria farmacoterapeutica Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene nominalmente 250 UI UI significa Unit Internazionali di octocog alfa Dopo ricostituzione con il volume appropriato di solvente acqua per preparazioni iniettabili ogni flaconcino contiene 100 UI ml di octocog alfa Categoria farmacoterapeutica fattore VIII della coagulazione del sangue Codice ATC B02B D02 Indicazioni terapeutiche Trattamento e profilassi dell emorragia in pazienti con emofilia A carenza congenita di fattore VIII Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e perci non indicata nella malattia di von Willebrand 58 2 PRIMA DI USARE KOGENATE Bayer 250 UI Elenco delle informazioni necessarie prima dell assunzione del medicinale Controindicazioni Non usi KOGENATE Bayer 250 UI in caso di ipersensibilit allergia a octocog alfa alle proteine murine o di criceto o ad uno degli eccipienti di KOGENATE Bayer 250 UI Se non sicuro riguardo a questo consulti il suo medico Opportune precauzioni di impiego avvertenze speciali Faccia particolare attenzione con KOGENATE Bayer 250 UI poich ci sono rare possibilit che lei possa manifestare una reazione anafilattica una reazione allergica grave improvvisa Se lei avvertisse senso di oppressione toracica sensazione di stor
6. RG14 1JA UK Tel 44 0 1635 563000 Italia Bayer S p A Viale Certosa 130 I 20156 Milano Tel 39 02 39781 PL PB 13 Suomalaistentie 7 FIN 02271 Espoo Esbo Puh Tfn 358 0 9 887887 Sverige Bayer AB Affarsomrade Farma Box 5237 Drakegatan 1 S 402 24 G teborg Tfn 46 0 31 839800 United Kingdom Bayer plc Pharmaceutical Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Tel 44 0 1635 563000 80 1 4 1 8 FOGLIO ILLUSTRATIVO Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico o al suo farmacista Questo medicinale stato prescritto per lei personalmente Non lo dia mai ad altri infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi Contenuto di questo foglio l 2 Che cos KOGENATE Bayer 1000 UI e a che cosa serve Prima di usare KOGENATE Bayer 1000 UI Come usare KOGENATE Bayer 1000 UI Possibili effetti collaterali Come conservare KOGENATE Bayer 1000 UI denominazione del medicinale KOGENATE Bayer 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore VIII della coagulazione ricombinante octocog alfa Indicazione completa del i principio i attivo i e degli eccipienti Polvere Il principio attivo il fattore VII della coagulazione ricombinante octoc
7. VIII L aPTT allungato in tutti gli emofilici Il grado e la durata di normalizzazione dell aPTT osservati dopo somministrazione di KOGENATE Bayer sono simili a quelli raggiunti con il fattore VIII derivato dal plasma 5 2 Propriet farmacocinetiche L analisi di tutti i recuperi registrati in vivo nei pazienti precedentemente trattati ha dimostrato un innalzamento medio del 2 per UI kg di peso corporeo per KOGENATE Bayer Questo risultato simile ai valori riportati per il fattore VIII derivato dal plasma umano Dopo somministrazione di KOGENATE Bayer l attivit di picco del fattore VIII diminuisce secondo un decadimento esponenziale a due fasi con un emivita terminale media di circa 15 ore Questa simile a quella del fattore VIII derivato dal plasma che ha un emivita di circa 13 ore Ulteriori parametri farmacocinetici per KOGENATE Bayer sono tempo medio di permanenza MRT 0 48 di circa 22 ore e clearance di circa 160 ml h 5 3 Dati preclinici di sicurezza Anche dosi diverse volte pi elevate della dose clinica raccomandata riferita al peso corporeo non hanno dimostrato alcun effetto tossico acuto o subacuto per KOGENATE Bayer negli animali di laboratorio topo ratto coniglio e cane Con octocog alfa non sono stati condotti studi specifici per somministrazione ripetuta come la tossicit sulla riproduzione la tossicit cronica e la carcinogenesi a causa della risposta immunitaria alle proteine eterologhe in tutte
8. e vengano mantenuti livelli di fattore VIII adeguati In particolare nel caso di interventi chirurgici importanti indispensabile un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo delle analisi della coagulazione Nel caso in cui il fattore VIII del suo plasma non raggiunga i livelli attesi oppure se l emorragia non sotto controllo dopo un dosaggio apparentemente adeguato dove essere sospettata la presenza di inibitori del fattore VIII La presenza di inibitori del fattore VIII dev essere verificata e quantificata da un medico esperto con appropriate procedure di laboratorio Consulti il suo medico qualora abbia l impressione che gli effetti di KOGENATE Bayer 1000 UI siano troppo forti o troppo deboli Pazienti con inibitori Se stato informato dal suo medico che lei ha sviluppato degli inibitori del fattore VIII possibile che richieda l uso di una maggiore quantit di KOGENATE Bayer rispetto alle volte precedenti per controllare un emorragia Se tale dosaggio non fosse sufficiente per controllare il sanguinamento il suo medico potr considerare l impiego di un prodotto aggiuntivo come un concentrato di fattore VIIa o un concentrato attivato del complesso della protrombina Non aumenti la dose di KOGENATE Bayer che lei usa per controllare l emorragia senza aver consultato il suo medico Chieda al suo medico se desidera avere ulteriori informazioni su questo argomento Queste terapie devono essere condotte da medi
9. infusione ogni 8 24 ore Mo TONE PPAR fino a guarigione ar della ferita quindi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l attivit di fattore VIII al 30 60 pre e post operatorio Il suo medico dovr sempre provvedere a regolare la quantit da somministrare e la frequenza di somministrazione in base all efficacia clinica nel suo caso specifico In determinate circostanze possono essere necessarie quantit maggiori di quelle calcolate in particolare per quanto riguarda la dose iniziale Se sta usando KOGENATE Bayer 250 UI per prevenire le emorragie profilassi il suo medico calcoler la dose per lei Questa risulter generalmente nell intervallo da 20 a 60 UI di octocog alfa per kg di peso corporeo somministrate a intervalli di 2 o 3 giorni Tuttavia in alcuni casi specialmente nei pazienti pi giovani possono essere necessari intervalli pi brevi o dosi pi elevate Sebbene il dosaggio possa essere stimato dai calcoli presentati sopra vivamente raccomandato che le vengano effettuati appropriati esami di laboratorio del plasma a intervalli regolari al fine di garantire che siano raggiunti e vengano mantenuti livelli di fattore VIII adeguati In particolare nel caso di interventi chirurgici importanti indispensabile un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo delle analisi della coagulazione Nel caso in cui il fattore VIII del suo plasma non raggiunga i livelli attesi oppure se l emorragi
10. possono essere necessarie quantit maggiori di quelle calcolate in particolare per quanto riguarda la dose iniziale Durante il trattamento si consiglia un adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII in modo da stabilire la dose da somministrare e la frequenza alla quale ripetere le infusioni In particolare nel caso di interventi di chirurgia maggiore indispensabile l attento controllo della terapia sostitutiva tramite l analisi della coagulazione attivit plasmatica del fattore VIII La risposta al fattore VIII pu variare nei singoli pazienti raggiungendo valori differenti di recupero in vivo e dimostrando emivite diverse Per la profilassi programmata contro sanguinamenti in pazienti affetti da grave emofilia A devono essere somministrate ad intervalli di 2 3 giorni dosi da 20 a 60 UI di KOGENATE Bayer per kg di peso corporeo In alcuni casi specialmente nei pazienti pi giovani possono essere necessari intervalli di dosaggio pi brevi o dosi pi elevate I dati sono stati ottenuti in 61 bambini sotto i 6 anni di et Pazienti con inibitori Nei pazienti dev essere controllato lo sviluppo degli inibitori del fattore VIII Se non si raggiungono gli attesi livelli di attivit plasmatica del fattore VIII o se l emorragia non controllata da una dose idonea dev essere condotta un analisi per determinare la presenza di inibitori del fattore VIII Se sono presenti inibitori a livelli inferiori a 10 Unit Bethes
11. topo ratto coniglio e cane Con octocog alfa non sono stati condotti studi specifici per somministrazione ripetuta come la tossicit sulla riproduzione la tossicit cronica e la carcinogenesi a causa della risposta immunitaria alle proteine eterologhe in tutte le specie non umane di mammifero Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno di KOGENATE Bayer dal momento che non stato possibile rilevare alcun potenziale mutageno in vitro o in vivo per il prodotto predecessore di KOGENATE Bayer 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti 1 2 Polvere Glicina Sodio cloruro Calcio cloruro Istidina Saccarosio 1 2 1 Solvente Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Questo medicinale non dev essere miscelato con altri medicinali o solventi Possono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti poich si possono verificare fallimenti del trattamento legati all adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione 6 3 Periodo di validit 23 mesi La soluzione ricostituita dev essere utilizzata immediatamente 6 4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C Non congelare Tenere il contenitore nell imballaggio esterno In casi eccezionali il prodotto confezionato pu essere conservato a temperatura ambiente fino a 25 C per un periodo di t
12. 0 France Bayer Pharma 13 rue Jean Jaur s F 92807 Puteaux Cedex T l 33 0 1 49065864 Ireland Bayer plc Pharmaceutical Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UK Tel 44 0 1635 563000 Italia Bayer S p A Viale Certosa 130 I 20156 Milano Tel 39 02 39781 PL PB 13 Suomalaistentie 7 FIN 02271 Espoo Esbo Puh Tfn 358 0 9 887887 Sverige Bayer AB Affarsomrade Farma Box 5237 Drakegatan 1 S 402 24 G teborg Tfn 46 0 31 839800 United Kingdom Bayer plc Pharmaceutical Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Tel 44 0 1635 563000 92
13. 0 UI e eruzione cutanea prurito e reazioni locali al sito di iniezione es sensazione di bruciore arrossamento temporaneo e reazioni da ipersensibilit es oppressione toracica sensazione generale di malessere senso di instabilit e nausea leggera ipotensione che pu darle la sensazione di debolezza in posizione eretta e alterazione del gusto 88 Inoltre la possibilit di shock anafilattico non pu essere completamente esclusa Se nota alcuni dei seguenti sintomi durante l iniezione infusione e oppressione toracica sensazione generale di malessere e senso di instabilit e leggera ipotensione lieve riduzione della pressione sanguigna che pu darle la sensazione di debolezza in posizione eretta e nausea questi sintomi possono rappresentare un precoce avvertimento di ipersensibilit e reazione anafilattica Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente l iniezione infusione Consulti immediatamente il medico Durante gli studi nessun paziente ha sviluppato titoli anticorpali clinicamente rilevanti specifici nei confronti della quantit in tracce di proteine murine e proteine di criceto presenti nella preparazione Tuttavia la possibilit di reazioni allergiche ai componenti della preparazione non pu essere completamente esclusa Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei confronti del fattore VIII inibitori una complicazione nota nel trattamento di sogge
14. 00 0000 4 NUMERO DI LOTTO Lotto ABCDEI Bayer Logo 55 1 4 1 3 B FOGLIO ILLUSTRATIVO 56 1 4 1 4 FOGLIO ILLUSTRATIVO Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico o al suo farmacista Questo medicinale stato prescritto per lei personalmente Non lo dia mai ad altri infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi Contenuto di questo foglio l 2 Che cos KOGENATE Bayer 250 UI e a che cosa serve Prima di usare KOGENATE Bayer 250 UI Come usare KOGENATE Bayer 250 UI Possibili effetti collaterali Come conservare KOGENATE Bayer 250 UI denominazione del medicinale KOGENATE Bayer 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore VIII della coagulazione ricombinante octocog alfa Indicazione completa del i principio i attivo i e degli eccipienti Polvere Il principio attivo il fattore VII della coagulazione ricombinante octocog alfa Gli eccipienti sono glicina sodio cloruro calcio cloruro istidina e saccarosio Solvente 57 Acqua per preparazioni iniettabili Nome e indirizzo del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e del titolare dell autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti se diversi Bayer AG D 51368
15. 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KOGENATE Bayer 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore VIII antiemofilico ricombinante octocog alfa 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO D ATTIVO 1 1 flaconcino 1000 UI di octocog alfa 400 UI ml dopo ricostituzione Sk ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Glicina sodio cloruro calcio cloruro istidina saccarosio 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino con 2 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili 5 MODO E OVE NECESSARIO VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso per somministrazione singola 49 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Tk ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad 00 0000 Scad Fine del periodo di 2 mesi se conservato a temperatura ambiente Non usare dopo questa data 50 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Tenere il contenitore nell imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce KOGENATE Bayer 1000 UI pu essere conservato a temperatura ambiente fino a 25 C per un periodo limitato di 2 mesi riportare la nuova data di scadenza sulla parte superiore dell imballaggio Utilizzare la soluzione ricostitu
16. 1 1 1 1 1 1 1 2 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KOGENATE Bayer 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fattore VIII della coagulazione ricombinante 250 UI flaconcino INN octocog alfa Il fattore VIII della coagulazione ricombinante viene prodotto con tecniche di ingegneria genetica da cellule renali di criceti neonati contenenti il gene del fattore VIII umano Solvente acqua per preparazioni iniettabili Il prodotto ricostituito con i 2 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili che lo accompagnano contiene approssimativamente 100 UI di octocog alfa ml La potenza UI viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione ad uno stadio con lo standard FDA Mega che stato calibrato con lo standard WHO in UI L attivit specifica approssimativamente di 4000 UI mg di proteina Per gli eccipienti vedere 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Trattamento e profilassi dell emorragia nei pazienti con emofilia A carenza congenita di fattore VIII Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e perci non indicata nella malattia di von Willebrand 4 2 Posologia e modo di somministrazione Il trattamento dovra essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell em
17. La velocit di somministrazione dev essere determinata in base al grado di benessere del paziente velocit massima di infusione 2 ml min Frequenza della somministrazione Il suo medico le dir con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato KOGENATE Bayer 500 UI Durata del trattamento Di solito la terapia sostitutiva con KOGENATE Bayer 500 UI un trattamento a vita Sintomi e modalit d intervento in caso di dose eccessiva Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio di fattore VIII della coagulazione ricombinante Se ha usato pi KOGENATE Bayer 500 UI di quanto avrebbe dovuto informi il suo medico Condotta da seguire nel caso in cui sia stata omessa l assunzione di una o pi dosi Se si dimentica di usare KOGENATE Bayer 500 UI e Proceda immediatamente con la somministrazione successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal suo medico e Non assuma una dose doppia per supplire alle singole dosi dimenticate 4 POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI Descrizione degli effetti collaterali Come tutti i medicinali KOGENATE Bayer 500 UI pu avere effetti collaterali In rari casi pu notare alcuni dei seguenti effetti collaterali dopo la somministrazione di KOGENATE Bayer 500 UI e eruzione cutanea prurito e reazioni locali al sito di iniezione es sensazione di bruciore arrossamento temporaneo e reazioni da ipersensibilit es oppressione toracica sensazio
18. TERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KOGENATE Bayer 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore VIII antiemofilico ricombinante octocog alfa 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO I ATTIVO D 1 flaconcino 500 UI di octocog alfa 200 UI ml dopo ricostituzione Sk ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Glicina sodio cloruro calcio cloruro istidina saccarosio 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino con 2 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili 5 MODO E OVE NECESSARIO VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso per somministrazione singola 42 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Tk ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad 00 0000 Scad Fine del periodo di 2 mesi se conservato a temperatura ambiente Non usare dopo questa data 43 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Tenere il contenitore nell imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce KOGENATE Bayer 500 UI pu essere conservato a temperatura ambiente fino a 25 C per un periodo limitato di 2 mesi riportare la nuova data di scadenza sulla parte superio
19. a non sotto controllo dopo un dosaggio apparentemente adeguato dove essere sospettata la presenza di inibitori del fattore VIII La presenza di inibitori del fattore VIII dev essere verificata e quantificata da un medico esperto con appropriate procedure di laboratorio Consulti il suo medico qualora abbia l impressione che gli effetti di KOGENATE Bayer 250 UI siano troppo forti o troppo deboli Pazienti con inibitori Se stato informato dal suo medico che lei ha sviluppato degli inibitori del fattore VIII possibile che richieda l uso di una maggiore quantit di KOGENATE Bayer rispetto alle volte precedenti per controllare un emorragia Se tale dosaggio non fosse sufficiente per controllare il sanguinamento il suo medico potr considerare l impiego di un prodotto aggiuntivo come un concentrato di fattore VIIa o un concentrato attivato del complesso della protrombina Non aumenti la dose di KOGENATE Bayer che lei usa per controllare l emorragia senza aver consultato il suo medico Chieda al suo medico se desidera avere ulteriori informazioni su questo argomento Queste terapie devono essere condotte da medici con esperienza nella cura di pazienti con emofilia A Modo e o via e di somministrazione 63 KOGENATE Bayer 250 UI dev essere iniettato per via endovenosa per diversi minuti La velocit di somministrazione dev essere determinata in base al grado di benessere del paziente velocit massima di infusione 2 ml
20. afilattico Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei confronti del fattore VIII inibitori una complicanza nota nel trattamento dei pazienti con emofilia A In studi con preparazioni di FVIII ricombinante lo sviluppo di inibitori stato prevalentemente osservato in emofilici precedentemente non trattati I pazienti devono essere attentamente controllati per lo sviluppo di inibitori mediante idonee osservazioni cliniche e indagini di laboratorio Durante gli studi nessun paziente ha sviluppato titoli anticorpali clinicamente rilevanti nei confronti delle quantit in tracce di proteine murine e proteine di criceto presenti nella preparazione Tuttavia non pu essere completamente esclusa in alcuni pazienti predisposti la possibilit di reazioni allergiche nei confronti dei componenti della preparazione vedere 4 3 e 4 4 4 9 Sovradosaggio Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione ricombinante 5 PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5 1 Proprieta farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica fattore VIII della coagulazione del sangue Codice ATC B02B D02 Il complesso fattore VIII fattore di von Willebrand FvW costituito da due molecole fattore VIII e FvW con differenti funzioni fisiologiche Quando viene infuso in un paziente emofilico il fattore VIII si lega al FvW nella circolazione del paziente Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato acceleran
21. amento Quindi se lei una paziente in stato di gravidanza o allatta al seno consulti il suo medico prima di usare questo prodotto Effetti sulla capacit di guidare veicoli o di azionare macchinari Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non stato osservato alcun effetto sulla capacit di guidare veicoli o di azionare macchinari 83 Interazioni con altri medicinali Uso di altri medicinali Non sono conosciute interazioni con altri medicinali Tuttavia informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente altri medicinali anche non prescritti 3 COME USARE KOGENATE Bayer 1000 UI Istruzioni per una corretta utilizzazione KOGENATE Bayer 1000 UI previsto solo per la somministrazione endovenosa e dev essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione Nel corso della ricostituzione e somministrazione sono richieste condizioni di asepsi cio pulizia ed assenza di germi Per la ricostituzione e la somministrazione usi solo i dispositivi forniti con ogni confezione di KOGENATE Bayer 1000 UI KOGENATE Bayer 1000 UI non dev essere miscelato con altre soluzioni per infusione Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal suo medico ed utilizzi le seguenti indicazioni come guida 84 1 Lavarsi accuratamente le mani con sapone ed acqua calda A Disiniettare tape omma H D D H D E 2 Portare a temperatura ambiente scaldandoli tra le mani entrambi i flaconcini c
22. asciando lo stantuffo in posizione rimuovere la siringa dall ago filtro quest ultimo pu rimanere attaccato al flaconcino Collegare la siringa al set per l iniezione in vena e assicurarsi che non entri sangue nella siringa 14 Rimuovere il laccio emostatico 15 Iniettare la soluzione in vena per parecchi minuti controllando la posizione dell ago La velocit di somministrazione dev essere determinata sulla base del benessere del paziente velocit massima di infusione 2 ml min 16 Se necessario somministrare una dose ulteriore usare una nuova siringa col prodotto ricostituito come descritto precedentemente 17 Se non richiesta una dose aggiuntiva rimuovere il set per l iniezione in vena e la siringa Tenere premuto un tampone sul sito dell iniezione per circa 2 minuti col braccio del paziente disteso Infine applicare una piccola medicazione compressiva sulla ferita Posologia 61 La quantit di KOGENATE Bayer 250 UI che lei deve usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali il suo peso la gravit della sua emofilia la localizzazione e l entit dell emorragia la quantit di inibitori del fattore VIII che pu avere sviluppato e i livelli richiesti di fattore VIII Il suo medico calcoler la dose di KOGENATE Bayer 250 UI e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attivit del fattore VIII nel sangue Il suo medico calcoler la qua
23. bili Nome e indirizzo del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e del titolare dell autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti se diversi Bayer AG D 51368 Leverkusen Germania 1 CHECOS KOGENATE Bayer 500 UI E A CHE COSA SERVE Forma farmaceutica e contenuto categoria farmacoterapeutica Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene nominalmente 500 UI UI significa Unit Internazionali di octocog alfa Dopo ricostituzione con il volume appropriato di solvente acqua per preparazioni iniettabili ogni flaconcino contiene 200 UI ml di octocog alfa Categoria farmacoterapeutica fattore VIII della coagulazione del sangue Codice ATC B02B D02 Indicazioni terapeutiche Trattamento e profilassi dell emorragia in pazienti con emofilia A carenza congenita di fattore VIII Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e perci non indicata nella malattia di von Willebrand 70 2 PRIMA DI USARE KOGENATE Bayer 500 UI Elenco delle informazioni necessarie prima dell assunzione del medicinale Controindicazioni Non usi KOGENATE Bayer 500 UI in caso di ipersensibilit allergia a octocog alfa alle proteine murine o di criceto o ad uno degli eccipienti di KOGENATE Bayer 500 UI Se non sicuro riguardo a questo consulti il suo medico Opportune precauzioni di impiego avvertenze speciali Faccia particolare attenzione con KOGENATE Bay
24. capacit di guidare veicoli o di azionare macchinari Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non stato osservato alcun effetto sulla capacit di guidare veicoli o di azionare macchinari 71 Interazioni con altri medicinali Uso di altri medicinali Non sono conosciute interazioni con altri medicinali Tuttavia informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente altri medicinali anche non prescritti 3 COME USARE KOGENATE Bayer 500 UI Istruzioni per una corretta utilizzazione KOGENATE Bayer 500 UI previsto solo per la somministrazione endovenosa e dev essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione Nel corso della ricostituzione e somministrazione sono richieste condizioni di asepsi cio pulizia ed assenza di germi Per la ricostituzione e la somministrazione usi solo i dispositivi forniti con ogni confezione di KOGENATE Bayer 500 UI KOGENATE Bayer 500 UI non dev essere miscelato con altre soluzioni per infusione Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal suo medico ed utilizzi le seguenti indicazioni come guida 72 l Lavarsi accuratamente le mani con sapone ed acqua calda Aone 2 Portare a temperatura ambiente scaldandoli tra le mani entrambi i 9 flaconcini chiusi non devono superare i 37 C 3 Rimuovere la capsula protettiva dai flaconcini poi disinfettare ciascuno Sayer dei due tappi di gomma con un diverso tampone sterile A 0 usare uno sp
25. ci con esperienza nella cura di pazienti con emofilia A Modo e o via e di somministrazione 87 KOGENATE Bayer 1000 UI dev essere iniettato per via endovenosa per diversi minuti La velocit di somministrazione dev essere determinata in base al grado di benessere del paziente velocit massima di infusione 2 ml min Frequenza della somministrazione Il suo medico le dir con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato KOGENATE Bayer 1000 UI Durata del trattamento Di solito la terapia sostitutiva con KOGENATE Bayer 1000 UI un trattamento a vita Sintomi e modalit d intervento in caso di dose eccessiva Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio di fattore VIII della coagulazione ricombinante Se ha usato pi KOGENATE Bayer 1000 UI di quanto avrebbe dovuto informi il suo medico Condotta da seguire nel caso in cui sia stata omessa l assunzione di una o pi dosi Se si dimentica di usare KOGENATE Bayer 1000 UI e Proceda immediatamente con la somministrazione successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal suo medico e Non assuma una dose doppia per supplire alle singole dosi dimenticate 4 POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI Descrizione degli effetti collaterali Come tutti i medicinali KOGENATE Bayer 1000 UI pu avere effetti collaterali In rari casi pu notare alcuni dei seguenti effetti collaterali dopo la somministrazione di KOGENATE Bayer 100
26. con l acqua diritto connettere il dispositivo di collegamento B con il bordo ondulato rivolto verso il flaconcino C e premere a fondo 5 Lasciando connessi il flaconcino ed il dispositivo di collegamento capovolgere entrambi posizionarli sul flaconcino della polvere e premere a fondo immediatamente D Tenere insieme tutti e tre gli elementi ed aspettare fino a quando l acqua sia stata tutta attratta nel flaconcino del concentrato grazie al vuoto esistente 6 Rimuovere e scartare il flaconcino del solvente ed il dispositivo di collegamento 7 Ruotare delicatamente fino a completa dissoluzione di tutto il materiale E Non agitare il flaconcino Assicurarsi che la polvere sia sciolta completamente Non usare soluzioni contenenti particelle visibili o che siano torbide 8 Applicare l ago filtro alla siringa F Tirare indietro lo stantuffo fino alla tacca di 3 ml Inserire l ago nel flaconcino della soluzione forando il tappo e spingere lo stantuffo completamente in avanti per iniettare aria nel flaconcino 9 Tenere il flaconcino diritto sul filtro e sulla siringa G Riempire la siringa lentamente e dolcemente per aspirazione tramite lo stantuffo Assicurarsi che la soluzione sia stata interamente aspirata nella siringa 10 Applicare un laccio emostatico 11 Determinare il punto per l iniezione e prepararlo in modo antisettico 12 Pungerela vena e assicurare il set per l iniezione in vena con un cerotto 13 L
27. da UB per ml una somministrazione aggiuntiva di fattore VIII della coagulazione ricombinante pu neutralizzare l inibitore e permettere la continuazione di una terapia clinicamente efficace con KOGENATE Bayer Tuttavia in presenza di inibitori le dosi necessarie sono variabili e devono essere aggiustate in base alla risposta clinica e al controllo dell attivit plasmatica del fattore VIII Nei pazienti con titoli di inibitori superiori a 10 UB o con elevata risposta anamnestica si deve considerare l uso di un concentrato attivato del complesso della protrombina PCC o di preparazioni di fattore VII ricombinante attivato rFVIIa Queste terapie devono essere condotte da medici con esperienza nella cura dei pazienti con emofilia Somministrazione Dissolvere la preparazione come descritto al paragrafo 6 6 KOGENATE Bayer dev essere iniettato per via endovenosa per parecchi minuti La velocit di somministrazione dev essere determinata in base al grado di benessere del paziente velocit massima di infusione 2 ml min 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit nota al principio attivo alle proteine di topo o di criceto o ad uno qualsiasi degli eccipienti 44 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego I pazienti devono essere informati che la potenziale comparsa di senso di oppressione toracica senso di instabilit ipotensione lieve e nausea durante l infusione possono essere segni precoci di reazioni di iperse
28. deve usare per ottenere il livello necessario di attivit del fattore VIII nel sangue Il suo medico calcoler la quantit necessaria alle sue particolari esigenze utilizzando le formule seguenti I UI necessarie peso corporeo kg x aumento desiderato di fattore VIII della norma x 0 5 II Aumento di fattore VIII atteso della norma 2 x UI somministrate peso corporeo kg La tabella seguente fornisce una guida per i livelli ematici minimi di fattore VIII Nel caso degli eventi emorragici sottoelencati l attivit del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato in della norma nel periodo corrispondente 1 4 1 7 Grado Livello di fattore Frequenza di somministrazione dell emorragia VIII necessario ore UI dl Tipo di procedura chirurgica Durata della terapia giorni Emorragia Emartrosi o emorragie 20 40 Ripetere ogni 12 24 ore Per almeno muscolari iniziali o emorragie 1 giorno fino a quando si risolto della cavit orale l episodio emorragico come indicato dal dolore o si raggiunta la guarigione Emartrosi S emorragie 30 60 Ripetere l infusione ogni 12 24 ore muscolari pi estese a per 3 4 giorni o pi fino a scomparsa i del dolore e dell invalidit ematomi Emorragie pericolose per la 60 100 Ripetere l infusione ogni 8 24 ore vita come emorragie fino a scomparsa del pericolo intracraniche emorragie della gola gravi emorragie addominali 74 Chi
29. dimento malessere o sensazione di debolezza oppure senso di instabilit in posizione eretta potrebbe trattarsi di una reazione allergica a KOGENATE Bayer 250 UI Se questo avvenisse sospenda immediatamente la somministrazione del prodotto e consulti un medico Il medico potrebbe voler eseguire esami per assicurarsi che la dose che sta assumendo di KOGENATE Bayer 250 UI sia sufficiente per raggiungere e mantenere livelli adeguati di fattore VIII Se la sua emorragia non viene controllata dalla somministrazione di KOGENATE Bayer 250 UI consulti immediatamente il suo medico Potrebbe aver sviluppato inibitori del fattore VIII ed il suo medico potrebbe voler eseguire esami per confermare questa eventualit Gli inibitori del fattore VIII sono anticorpi nel sangue che bloccano il fattore VIII che lei sta usando Questo rende il fattore VIII meno efficace nel controllare l emorragia Uso in gravidanza e allattamento Gravidanza e allattamento A causa della scarsa incidenza dell emofilia A nelle donne non esiste esperienza sull uso di KOGENATE Bayer 250 UI durante la gravidanza e l allattamento Quindi se lei una paziente in stato di gravidanza o allatta al seno consulti il suo medico prima di usare questo prodotto Effetti sulla capacit di guidare veicoli o di azionare macchinari Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non stato osservato alcun effetto sulla capacit di guidare veicoli o di azionare macchinari 59
30. do la conversione del fattore X a fattore X attivato Il fattore X attivato 17 converte la protrombina in trombina Quindi la trombina converte il fibrinogeno in fibrina e si pu formare il coagulo L emofilia A un disordine della coagulazione ematica ereditario legato al sesso dovuto a diminuiti livelli di fattore VII C e si manifesta con emorragie diffuse nelle articolazioni nei muscoli o negli organi interni sia spontaneamente sia come risultato di un trauma accidentale chirurgico Con la terapia sostitutiva si elevano i livelli plasmatici di fattore VIII permettendo quindi una temporanea correzione della carenza del fattore stesso e una correzione della tendenza al sanguinamento La determinazione del tempo di tromboplastina parziale attivata aPTT un metodo analitico convenzionale in vitro per l attivit biologica del fattore VIII L aPTT allungato in tutti gli emofilici Il grado e la durata di normalizzazione dell aPTT osservati dopo somministrazione di KOGENATE Bayer sono simili a quelli raggiunti con il fattore VIII derivato dal plasma 5 2 Propriet farmacocinetiche L analisi di tutti i recuperi registrati in vivo nei pazienti precedentemente trattati ha dimostrato un innalzamento medio del 2 per UI kg di peso corporeo per KOGENATE Bayer Questo risultato simile ai valori riportati per il fattore VIII derivato dal plasma umano Dopo somministrazione di KOGENATE Bayer l attivit di picco del fattore VIII diminu
31. e costantemente e accuratamente sotto controllo affinch lo sviluppo di anticorpi inibitori sia determinato mediante idonee osservazioni cliniche e indagini di laboratorio Se nota la comparsa di qualche effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo ne informi il medico o il farmacista 5 COME CONSERVARE KOGENATE Bayer 500 UI Condizioni di conservazione e data di scadenza Tenere fuori della portata e della vista dei bambini Conservare a temperature comprese tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Tenere il contenitore nell imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce In casi eccezionali pu conservare il prodotto confezionato a temperatura ambiente fino a 25 C per un singolo periodo di tempo non superiore ai 2 mesi In questo caso il prodotto scade alla fine del periodo di 2 mesi lei deve annotare la nuova data di scadenza sulla parte superiore dell imballaggio esterno Non refrigerare la soluzione dopo ricostituzione La soluzione ricostituita dev essere usata immediatamente Questo prodotto dev essere usato una sola volta la soluzione non utilizzata dev essere eliminata LE Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulle etichette e sulla scatola Se del caso avvertimento in merito a segni visibili di deterioramento Non usi KOGENATE Bayer 500 UI se nota particelle visibili o se la soluzione torbida Questo foglio stato approvato l ultima volta il data 78
32. e devono essere smaltiti in conformit ai requisiti di legge locali 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Bayer AG D 51368 Leverkusen Germania 8 NUMERO DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 30 ALLEGATO II A TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI E PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO 31 B CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 32 A TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI E PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Bayer Corporation Pharmaceutical Division Biotechnology 800 Dwight Way Berkeley CA 94710 USA L autorizzazione alla produzione o equivalente rilasciata il 24 settembre 1996 dal Department of Health and Human Services Washington D C Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Bayer AG D 51368 Leverkusen Autorizzazione alla produzione rilasciata il 3 gennaio 1994 da Der Regierungspr sident Colonia Germania B CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO e CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale soggetto a prescrizione m
33. e sull uso di macchine Non sono stati osservati effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchine 4 8 Effetti indesiderati Dopo somministrazione di KOGENATE Bayer in rari casi sono stati osservati eventi avversi da lievi a moderati Questi comprendono eruzione cutanea prurito reazioni locali nel sito d iniezione ad es bruciore eritema transitorio reazioni di ipersensibilit ad es senso di instabilit nausea dolore malessere toracico lieve riduzione della pressione sanguigna e alterazione del gusto Inoltre non pu essere esclusa completamente la possibilit di shock anafilattico Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei confronti del fattore VIII inibitori una complicanza nota nel trattamento dei pazienti con emofilia A In studi con preparazioni di FVIII ricombinante lo sviluppo di inibitori stato prevalentemente osservato in emofilici precedentemente non trattati I pazienti devono essere attentamente controllati per lo sviluppo di inibitori mediante idonee osservazioni cliniche e indagini di laboratorio Durante gli studi nessun paziente ha sviluppato titoli anticorpali clinicamente rilevanti nei confronti delle quantit in tracce di proteine murine e proteine di criceto presenti nella preparazione Tuttavia non pu essere completamente esclusa in alcuni pazienti predisposti la possibilit di reazioni allergiche nei confronti dei componenti della preparazione vedere 4 3 e 4 4 4 9 So
34. edica limitativa vedi allegato I riassunto delle caratteristiche del prodotto 4 2 33 1 4 1 1 ALLEGATO HI ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO 34 1 4 1 2 A ETICHETTATURA 35 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KOGENATE Bayer 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore VIII antiemofilico ricombinante octocog alfa 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO I ATTIVO D 1 flaconcino 250 UI di octocog alfa 100 UI ml dopo ricostituzione Sk ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Glicina sodio cloruro calcio cloruro istidina saccarosio 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino con 2 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili DI MODO E OVE NECESSARIO VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso per somministrazione singola 36 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Ie ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE D OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad 00 0000 Scad Fine del periodo di 2 mesi se conservato a temperatura ambiente Non usare dopo questa data 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Tenere il contenitore ne
35. emorragia la quantit di inibitori del fattore VIII che pu avere sviluppato e i livelli richiesti di fattore VIII Il suo medico calcoler la dose di KOGENATE Bayer 1000 UI e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attivit del fattore VIII nel sangue Il suo medico calcoler la quantit necessaria alle sue particolari esigenze utilizzando le formule seguenti I UI necessarie peso corporeo kg x aumento desiderato di fattore VIII della norma x 0 5 II Aumento di fattore VIII atteso della norma 2 x UI somministrate peso corporeo kg La tabella seguente fornisce una guida per i livelli ematici minimi di fattore VIII Nel caso degli eventi emorragici sottoelencati l attivit del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato in della norma nel periodo corrispondente 1 4 1 9 Grado Livello di fattore Frequenza di somministrazione dell emorragia VII necessario ore UI dl Tipo di procedura chirurgica Durata della terapia giorni Emorragia Emartrosi o emorragie 20 40 Ripetere ogni 12 24 ore Per almeno muscolari iniziali o emorragie 1 giorno fino a quando si risolto della cavit orale l episodio emorragico come indicato dal dolore o si raggiunta la guarigione Em ttrosi A emorragie 30 60 Ripetere l infusione ogni 12 24 ore muscolari pi estese o DST Biome pru moa E i del dolore e dell invalidit ematomi Emorragie perico
36. empo limitato a 2 mesi In questo caso il prodotto scade alla fine del periodo di 2 mesi la nuova data di scadenza dev essere riportata sulla parte superiore dell imballaggio esterno Non refrigerare dopo ricostituzione Da utilizzarsi una volta sola La soluzione non utilizzata dev essere eliminata 6 5 Natura e contenuto della confezione Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene un flaconcino di polvere flaconcino da 10 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica priva di lattice e sigillo in alluminio un flaconcino di solvente flaconcino da 10 ml di vetro trasparente di tipo 2 con tappo grigio di miscela di gomma clorobutilica priva di lattice e sigillo in alluminio un ulteriore confezione contenente 1 dispositivo di collegamento 1 ago filtro set per l iniezione in vena 1 siringa di plastica 5 ml 2 tamponi alcolici sterili monouso 6 6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione e per lo smaltimento Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con KOGENATE Bayer La polvere di KOGENATE Bayer dev essere ricostituita solo con il solvente fornito 2 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili utilizzando il dispositivo di collegamento sterile inserito Ruotare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere Non utilizzare KOGENATE Bayer se si riscontrano particel
37. er 500 UI poich ci sono rare possibilit che lei possa manifestare una reazione anafilattica una reazione allergica grave improvvisa Se lei avvertisse senso di oppressione toracica sensazione di stordimento malessere o sensazione di debolezza oppure senso di instabilit in posizione eretta potrebbe trattarsi di una reazione allergica a KOGENATE Bayer 500 UI Se questo avvenisse sospenda immediatamente la somministrazione del prodotto e consulti un medico Il medico potrebbe voler eseguire esami per assicurarsi che la dose che sta assumendo di KOGENATE Bayer 500 UI sia sufficiente per raggiungere e mantenere livelli adeguati di fattore VIII Se la sua emorragia non viene controllata dalla somministrazione di KOGENATE Bayer 500 UI consulti immediatamente il suo medico Potrebbe aver sviluppato inibitori del fattore VIII ed il suo medico potrebbe voler eseguire esami per confermare questa eventualit Gli inibitori del fattore VIII sono anticorpi nel sangue che bloccano il fattore VIII che lei sta usando Questo rende il fattore VIII meno efficace nel controllare l emorragia Uso in gravidanza e allattamento Gravidanza e allattamento A causa della scarsa incidenza dell emofilia A nelle donne non esiste esperienza sull uso di KOGENATE Bayer 500 UI durante la gravidanza e l allattamento Quindi se lei una paziente in stato di gravidanza o allatta al seno consulti il suo medico prima di usare questo prodotto Effetti sulla
38. eso corporeo kg x aumento desiderato di fattore VIII della norma x 0 5 II Aumento di fattore VIII atteso della norma 2 x UI somministrate peso corporeo kg Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva devono essere regolati in base alle necessit individuali del paziente peso gravit dell alterazione della funzione emostatica localizzazione ed entit dell emorragia titolo degli inibitori e livello desiderato di fattore VIII La tabella seguente fornisce una guida per i livelli ematici minimi di fattore VIII Nel caso degli eventi emorragici sottoelencati l attivit del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato in della norma nel periodo corrispondente 1 2 1 1 Grado Livello di fattore Frequenza di somministrazione dell emorragia VIII necessario ore UI dl Tipo di procedura chirurgica Durata della terapia giorni Emorragia Emartrosi o emorragie 20 40 Ripetere ogni 12 24 ore Per almeno muscolari iniziali o emorragie 1 giorno fino a quando si risolto della cavit orale l episodio emorragico come indicato 13 dal dolore o si raggiunta la guarigione Ripetere l infusione ogni 12 24 ore per 3 4 giorni o pi fino a scomparsa del dolore e dell invalidit Emartrosi o emorragie muscolari pi estese o ematomi Emorragie pericolose per la Ripetere l infusione ogni 8 24 ore vita come emorragie fino a scomparsa del pericolo intracraniche emor
39. ettico 12 Pungerela vena e assicurare il set per l iniezione in vena con un cerotto 13 Lasciando lo stantuffo in posizione rimuovere la siringa dall ago filtro quest ultimo pu rimanere attaccato al flaconcino Collegare la siringa al set per l iniezione in vena e assicurarsi che non entri sangue nella siringa Q Toeg a 2 IEN 14 Rimuovere il laccio emostatico 15 Iniettare la soluzione in vena per parecchi minuti controllando la posizione dell ago La velocit di somministrazione dev essere determinata sulla base del benessere del paziente velocit massima di infusione 2 ml min 16 Se necessario somministrare una dose ulteriore usare una nuova siringa col prodotto ricostituito come descritto precedentemente Se non richiesta una dose aggiuntiva rimuovere il set per l iniezione in vena e la siringa Tenere premuto un tampone sul sito dell iniezione per circa 2 minuti col braccio del paziente disteso Infine applicare una piccola medicazione compressiva sulla ferita 73 Posologia La quantit di KOGENATE Bayer 500 UI che lei deve usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali il suo peso la gravit della sua emofilia la localizzazione e l entit dell emorragia la quantit di inibitori del fattore VIII che pu avere sviluppato e i livelli richiesti di fattore VIII Il suo medico calcoler la dose di KOGENATE Bayer 500 UI e quanto frequentemente lo
40. ezzo delle analisi della coagulazione Nel caso in cui il fattore VIII del suo plasma non raggiunga i livelli attesi oppure se l emorragia non sotto controllo dopo un dosaggio apparentemente adeguato dove essere sospettata la presenza di inibitori del fattore VIII La presenza di inibitori del fattore VIII dev essere verificata e quantificata da un medico esperto con appropriate procedure di laboratorio Consulti il suo medico qualora abbia l impressione che gli effetti di KOGENATE Bayer 500 UI siano troppo forti o troppo deboli Pazienti con inibitori Se stato informato dal suo medico che lei ha sviluppato degli inibitori del fattore VIII possibile che richieda l uso di una maggiore quantit di KOGENATE Bayer rispetto alle volte precedenti per controllare un emorragia Se tale dosaggio non fosse sufficiente per controllare il sanguinamento il suo medico potr considerare l impiego di un prodotto aggiuntivo come un concentrato di fattore VIIa o un concentrato attivato del complesso della protrombina Non aumenti la dose di KOGENATE Bayer che lei usa per controllare l emorragia senza aver consultato il suo medico Chieda al suo medico se desidera avere ulteriori informazioni su questo argomento Queste terapie devono essere condotte da medici con esperienza nella cura di pazienti con emofilia A Modo e o via e di somministrazione 75 KOGENATE Bayer 500 UI dev essere iniettato per via endovenosa per diversi minuti
41. hiusi non devono superare 1 37 C 3 Rimuovere la capsula protettiva dai flaconcini poi disinfettare ciascuno dei due tappi di gomma con un diverso tampone sterile A o usare uno spray antisettico B Bordo ondulato rivolto SS 4 Tenere il flaconcino con l acqua diritto connettere il dispositivo di collegamento B con il bordo ondulato rivolto verso il flaconcino C e premere a fondo Dispositivo di collegamento 5 Lasciando connessi il flaconcino ed il dispositivo di collegamento capovolgere entrambi posizionarli sul flaconcino della polvere e premere a fondo Ea immediatamente D Tenere insieme tutti e tre gli elementi ed aspettare fino a quando l acqua sia stata tutta attratta nel flaconcino del concentrato grazie al vuoto esistente 6 Rimuovere e scartare il flaconcino del solvente ed il dispositivo di collegamento 7 Ruotare delicatamente fino a completa dissoluzione di tutto il materiale E Non agitare il flaconcino Assicurarsi che la polvere sia sciolta completamente Non usare soluzioni contenenti particelle visibili o che siano torbide 8 Applicare l ago filtro alla siringa F Tirare indietro lo stantuffo fino alla tacca di 3 ml Inserire l ago nel flaconcino della soluzione forando il tappo e spingere lo stantuffo completamente in avanti per iniettare aria nel flaconcino ogg 9 Tenere il flaconcino diritto sul filtro e sulla siringa G Riempire la siringa lentamente e dolcemente per aspi
42. i di fattore VIII Nel caso degli eventi emorragici sottoelencati l attivit del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato in della norma nel periodo corrispondente 1 1 1 3 Grado Livello di fattore Frequenza di somministrazione dell emorragia VIII necessario ore UI dl Tipo di procedura chirurgica Durata della terapia giorni Emorragia Emartrosi o emorragie 20 40 Ripetere ogni 12 24 ore Per almeno muscolari iniziali o emorragie 1 giorno fino a quando si risolto della cavit orale l episodio emorragico come indicato guarigione Ripetere l infusione ogni 12 24 ore per 3 4 giorni o pi fino a scomparsa del dolore e dell invalidit Emartrosi o emorragie muscolari pi estese o ematomi Emorragie pericolose per la Ripetere l infusione ogni 8 24 ore vita come emorragie fino a scomparsa del pericolo intracraniche emorragie della gola gravi emorragie addominali Chirurgia Minore Ogni 24 ore per almeno 1 giorno inclusa l estrazione fino a riaggiungimento della dentaria guarigione Ripetere l infusione ogni 8 24 ore Maggiore pose fino a guarigione ui della ferita quindi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l attivit di fattore VIII al 30 60 pre e post operatorio La quantit da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolati in base all efficacia clinica nel singolo caso In determinate circostanze
43. i minuti La velocit di somministrazione dev essere determinata in base al grado di benessere del paziente velocit massima di infusione 2 ml min 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit nota al principio attivo alle proteine di topo o di criceto o ad uno qualsiasi degli eccipienti 44 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego I pazienti devono essere informati che la potenziale comparsa di senso di oppressione toracica senso di instabilit ipotensione lieve e nausea durante l infusione possono essere segni precoci di reazioni di ipersensibilit e anafilattiche Devono essere istituiti un appropriato trattamento sintomatico e una terapia per l ipersensibilit In caso si verifichino reazioni allergiche o anafilattiche l iniezione infusione dev essere immediatamente sospesa In caso di shock si devono osservare le attuali misure cliniche per il trattamento dello shock La formazione di anticorpi neutralizzanti inibitori al fattore VIII una nota complicanza nel trattamento di soggetti con emofilia A Questi inibitori sono invariabilmente immunoglobuline IgG dirette contro l attivit procoagulante del fattore VIII che sono quantificate in Unit Bethesda Modificate UB per ml di plasma Il rischio di sviluppo di inibitori correlato all esposizione al fattore VIII antiemofilico e questo rischio massimo nei primi 20 giorni di esposizione Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 gio
44. i pi giovani possono essere necessari intervalli di dosaggio pi brevi o dosi pi elevate I dati sono stati ottenuti in 61 bambini sotto i 6 anni di et Pazienti con inibitori Nei pazienti dev essere controllato lo sviluppo degli inibitori del fattore VIII Se non si raggiungono gli attesi livelli di attivit plasmatica del fattore VIII o se l emorragia non controllata da una dose idonea dev essere condotta un analisi per determinare la presenza di inibitori del fattore VIII Se sono presenti inibitori a livelli inferiori a 10 Unit Bethesda UB per ml una somministrazione aggiuntiva di fattore VIII della coagulazione ricombinante pu neutralizzare l inibitore e permettere la continuazione di una terapia clinicamente efficace con KOGENATE Bayer Tuttavia in presenza di inibitori le dosi necessarie sono variabili e devono essere aggiustate in base alla risposta clinica e al controllo dell attivit plasmatica del fattore VIII Nei pazienti con titoli di inibitori superiori a 10 UB o con elevata risposta anamnestica si deve considerare l uso di un concentrato attivato del complesso 14 della protrombina PCC o di preparazioni di fattore VII ricombinante attivato rFVIIa Queste terapie devono essere condotte da medici con esperienza nella cura dei pazienti con emofilia Somministrazione Dissolvere la preparazione come descritto al paragrafo 6 6 KOGENATE Bayer dev essere iniettato per via endovenosa per parecch
45. iniche e indagini di laboratorio Se nota la comparsa di qualche effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo ne informi il medico o il farmacista 5 COME CONSERVARE KOGENATE Bayer 250 UI Condizioni di conservazione e data di scadenza Tenere fuori della portata e della vista dei bambini Conservare a temperature comprese tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Tenere il contenitore nell imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce In casi eccezionali pu conservare il prodotto confezionato a temperatura ambiente fino a 25 C per un singolo periodo di tempo non superiore ai 2 mesi In questo caso il prodotto scade alla fine del periodo di 2 mesi lei deve annotare la nuova data di scadenza sulla parte superiore dell imballaggio esterno Non refrigerare la soluzione dopo ricostituzione La soluzione ricostituita dev essere usata immediatamente Questo prodotto dev essere usato una sola volta la soluzione non utilizzata dev essere eliminata 65 Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulle etichette e sulla scatola Se del caso avvertimento in merito a segni visibili di deterioramento Non usi KOGENATE Bayer 250 UI se nota particelle visibili o se la soluzione torbida Questo foglio stato approvato l ultima volta il data 66 Altre informazioni Per ulteriori informazioni sul prodotto si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell autoriz
46. iringa di plastica 5 ml 2 tamponi alcolici sterili monouso 6 6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione e per lo smaltimento Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con KOGENATE Bayer La polvere di KOGENATE Bayer dev essere ricostituita solo con il solvente fornito 2 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili utilizzando il dispositivo di collegamento sterile inserito Ruotare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere Non utilizzare KOGENATE Bayer se si riscontrano particelle visibili o torbidit Dopo ricostituzione la soluzione viene trasferita attraverso l ago filtro sterile nella siringa sterile monouso entrambi forniti con la confezione Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit ai requisiti di legge locali 20 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Bayer AG D 51368 Leverkusen Germania 8 NUMERO DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 21 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KOGENATE Bayer 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fattore VIII della coagulazione ricombinante 1000 UI flaconcino INN octocog alfa Il fattore VIII della coagulazione
47. isce secondo un decadimento esponenziale a due fasi con un emivita terminale media di circa 15 ore Questa simile a quella del fattore VIII derivato dal plasma che ha un emivita di circa 13 ore Ulteriori parametri farmacocinetici per KOGENATE Bayer sono tempo medio di permanenza MRT 0 48 di circa 22 ore e clearance di circa 160 ml h 5 3 Dati preclinici di sicurezza Anche dosi diverse volte pi elevate della dose clinica raccomandata riferita al peso corporeo non hanno dimostrato alcun effetto tossico acuto o subacuto per KOGENATE Bayer negli animali di laboratorio topo ratto coniglio e cane Con octocog alfa non sono stati condotti studi specifici per somministrazione ripetuta come la tossicit sulla riproduzione la tossicit cronica e la carcinogenesi a causa della risposta immunitaria alle proteine eterologhe in tutte le specie non umane di mammifero Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno di KOGENATE Bayer dal momento che non stato possibile rilevare alcun potenziale mutageno in vitro o in vivo per il prodotto predecessore di KOGENATE Bayer 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 18 6 1 Elenco degli eccipienti 1 3 Polvere Glicina Sodio cloruro Calcio cloruro Istidina Saccarosio 1 3 1 Solvente Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Questo medicinale non dev essere miscelato con altri medicinali o solventi Possono essere utilizzati solo i set di somministrazione f
48. ita immediatamente Non refrigerare dopo ricostituzione 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Bayer AG D 51368 Leverkusen Germania 12 NUMERO I DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto ABCDEI 51 Medicinale soggetto a prescrizione medica Leggere il foglio illustrativo prima dell uso INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E SE NECESSARIO DOSAGGIO E O VIA E DI SOMMINISTRAZIONE KOGENATE Bayer 1000 UI Polvere per soluzione iniettabile Fattore VIII antiemofilico ricombinante octocog alfa do MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso 3 DATA DI SCADENZA Scad 00 0000 4 NUMERO DI LOTTO Lotto ABCDEI 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 1 flaconcino 1000 UI di octocog alfa 400 UI ml dopo ricostituzione 53 Bayer Logo 54 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL FLACONCINO DI SOLVENTE 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E SE NECESSARIO DOSAGGIO E O VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Acqua per preparazioni iniettabili 2 5 ml 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per la ricostituzione di KOGENATE Bayer vedere foglio illustrativo Usare l intero contenuto 3 DATA DI SCADENZA Scad
49. ito a segni visibili di deterioramento Non usi KOGENATE Bayer 1000 UI se nota particelle visibili o se la soluzione torbida Questo foglio stato approvato l ultima volta il data 90 Altre informazioni Per ulteriori informazioni sul prodotto si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Belgi Belgique Belgien Bayer s a n v Division Pharma Louizalaan 143 avenue Louise B 1050 Bruxelles T l 32 0 2 5356311 Danmark Bayer A S Pharma Postboks 2090 Norgaardsvej 32 DK 2800 Lyngby TIf 45 0 45 235000 Deutschland Bayer Vital GmbH D 51368 Leverkusen Tel 49 0 214 3051321 E a Bayer EAAdc ABEE Axaxtov 54a TloAvdpoco GR 151 25 Mapovoi AOjva Tyna 30 0 1 6883700 Espa a Quimica Farmac utica Bayer S A Calle Calabria 268 Luxembourg Luxemburg Bayer s a n v Division Pharma Louizalaan 143 avenue Louise B 1050 Bruxelles T l 32 0 2 5356311 Nederland Bayer B V Divisie Farma Energieweg 1 NL 3641 RT Mijdrecht Tel 31 0 297 280666 Osterreich Bayer Austria Ges m b H BG PH Regulatory Affairs Lerchenfelder G rtel 9 11 A 1164 Wien Tel 43 0 1 711462581 Portugal Bayer Portugal S A Divis o Farmac utica Rua da Quinta do Pinheiro 5 P 2795 653 Carnaxide Tel 351 0 21 4164248 Suomi Finland Bayer Oy L keosasto Lakemedelsavdelningen 91 E 08029 Barcelona Tel 34 93 495650
50. le ripetere le infusioni In particolare nel caso di interventi di chirurgia maggiore indispensabile l attento controllo della terapia sostitutiva tramite l analisi della coagulazione attivit plasmatica del fattore VIII La risposta al fattore VIII pu variare nei singoli pazienti raggiungendo valori differenti di recupero in vivo e dimostrando emivite diverse Per la profilassi programmata contro sanguinamenti in pazienti affetti da grave emofilia A devono essere somministrate ad intervalli di 2 3 giorni dosi da 20 a 60 UI di KOGENATE Bayer per kg di peso corporeo In alcuni casi specialmente nei pazienti pi giovani possono essere necessari intervalli di dosaggio pi brevi o dosi pi elevate I dati sono stati ottenuti in 61 bambini sotto i 6 anni di et Pazienti con inibitori Nei pazienti dev essere controllato lo sviluppo degli inibitori del fattore VIII Se non si raggiungono gli attesi livelli di attivit plasmatica del fattore VIII o se l emorragia non controllata da una dose idonea dev essere condotta un analisi per determinare la presenza di inibitori del fattore VIII Se sono presenti inibitori a livelli inferiori a 10 Unit Bethesda UB per ml una somministrazione aggiuntiva di fattore VIII della coagulazione ricombinante pu neutralizzare l inibitore e permettere la continuazione di una terapia clinicamente efficace con KOGENATE Bayer Tuttavia in presenza di inibitori le dosi necessarie sono variabi
51. le specie non umane di mammifero Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno di KOGENATE Bayer dal momento che non stato possibile rilevare alcun potenziale mutageno in vitro o in vivo per il prodotto predecessore di KOGENATE Bayer 27 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti 1 4 Polvere Glicina Sodio cloruro Calcio cloruro Istidina Saccarosio 1 4 1 Solvente Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Questo medicinale non dev essere miscelato con altri medicinali o solventi Possono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti poich si possono verificare fallimenti del trattamento legati all adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione 6 3 Periodo di validit 23 mesi La soluzione ricostituita dev essere utilizzata immediatamente 6 4 Speciali precauzioni per la conservazione 28 Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C Non congelare Tenere il contenitore nell imballaggio esterno In casi eccezionali il prodotto confezionato pu essere conservato a temperatura ambiente fino a 25 C per un periodo di tempo limitato a 2 mesi In questo caso il prodotto scade alla fine del periodo di 2 mesi la nuova data di scadenza dev essere riportata sulla parte superiore dell imballaggio esterno Non refrigerare dopo ricostituzione Da utilizzarsi una volta sola
52. le visibili o torbidit Dopo ricostituzione la soluzione viene trasferita attraverso l ago filtro sterile nella siringa sterile monouso entrambi forniti con la confezione Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit ai requisiti di legge locali 10 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Bayer AG D 51368 Leverkusen Germania 8 NUMERO DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 11 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KOGENATE Bayer 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fattore VIII della coagulazione ricombinante 500 UI flaconcino INN octocog alfa Il fattore VIII della coagulazione ricombinante viene prodotto con tecniche di ingegneria genetica da cellule renali di criceti neonati contenenti il gene del fattore VIII umano Solvente acqua per preparazioni iniettabili Il prodotto ricostituito con i 2 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili che lo accompagnano contiene approssimativamente 200 UI di octocog alfa ml La potenza UI viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione ad uno stadio con lo standard FDA Mega che stato calibrato con lo standard WHO in UI L attivit specifica approssimativamente di 4000 UI mg di proteina Per gli eccipienti
53. li e devono essere aggiustate in base alla risposta clinica e al controllo dell attivit plasmatica del fattore VIII Nei pazienti con titoli di inibitori superiori a 10 UB o 24 con elevata risposta anamnestica si deve considerare l uso di un concentrato attivato del complesso della protrombina PCC o di preparazioni di fattore VII ricombinante attivato rFVIIa Queste terapie devono essere condotte da medici con esperienza nella cura dei pazienti con emofilia Somministrazione Dissolvere la preparazione come descritto al paragrafo 6 6 KOGENATE Bayer dev essere iniettato per via endovenosa per parecchi minuti La velocit di somministrazione dev essere determinata in base al grado di benessere del paziente velocit massima di infusione 2 ml min 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit nota al principio attivo alle proteine di topo o di criceto o ad uno qualsiasi degli eccipienti 44 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego I pazienti devono essere informati che la potenziale comparsa di senso di oppressione toracica senso di instabilit ipotensione lieve e nausea durante l infusione possono essere segni precoci di reazioni di ipersensibilit e anafilattiche Devono essere istituiti un appropriato trattamento sintomatico e una terapia per l ipersensibilit In caso si verifichino reazioni allergiche o anafilattiche l iniezione infusione dev essere immediatamente sospesa In caso di shock si devono o
54. ll imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce KOGENATE Bayer 250 UI pu essere conservato a temperatura ambiente fino a 25 C per un periodo limitato di 2 mesi riportare la nuova data di scadenza sulla parte superiore dell imballaggio Utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente Non refrigerare dopo ricostituzione 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 37 Bayer AG D 51368 Leverkusen Germania EU 0 00 000 000 Lotto ABCDEI Medicinale soggetto a prescrizione medica Leggere il foglio illustrativo prima dell uso 38 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E SE NECESSARIO DOSAGGIO E O VIA E DI SOMMINISTRAZIONE KOGENATE Bayer 250 UI Polvere per soluzione iniettabile Fattore VIII antiemofilico ricombinante octocog alfa do MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso 3 DATA DI SCADENZA Scad 00 0000 4 NUMERO DI LOTTO Lotto ABCDEI 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 1 flaconcino 250 UI di octocog alfa 100 UI ml dopo ricostituzione 39 Bayer Logo 40 Acqua per preparazioni iniettabili 2 5 ml Per la ricostituzione di KOGENATE Bayer vedere foglio illustrativo Usare l intero contenuto Scad 00 0000 Lotto ABCDEI Bayer Logo 41 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ES
55. lose per la 60 100 Ripetere l infusione ogni 8 24 ore vita come emorragie fino a scomparsa del pericolo intracraniche emorragie della gola gravi emorragie addominali 86 Chirurgia Minore Ogni 24 ore per almeno 1 giorno inclusa l estrazione fino a riaggiungimento della dentaria guarigione Ripetere l infusione ogni 8 24 ore Mo TONE PPAR fino a guarigione ar della ferita quindi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l attivit di fattore VIII al 30 60 pre e post operatorio Il suo medico dovr sempre provvedere a regolare la quantit da somministrare e la frequenza di somministrazione in base all efficacia clinica nel suo caso specifico In determinate circostanze possono essere necessarie quantit maggiori di quelle calcolate in particolare per quanto riguarda la dose iniziale Se sta usando KOGENATE Bayer 1000 UI per prevenire le emorragie profilassi il suo medico calcoler la dose per lei Questa risulter generalmente nell intervallo da 20 a 60 UI di octocog alfa per kg di peso corporeo somministrate a intervalli di 2 o 3 giorni Tuttavia in alcuni casi specialmente nei pazienti pi giovani possono essere necessari intervalli pi brevi o dosi pi elevate Sebbene il dosaggio possa essere stimato dai calcoli presentati sopra vivamente raccomandato che le vengano effettuati appropriati esami di laboratorio del plasma a intervalli regolari al fine di garantire che siano raggiunti
56. min Frequenza della somministrazione Il suo medico le dir con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato KOGENATE Bayer 250 UI Durata del trattamento Di solito la terapia sostitutiva con KOGENATE Bayer 250 UI un trattamento a vita Sintomi e modalit d intervento in caso di dose eccessiva Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio di fattore VIII della coagulazione ricombinante Se ha usato pi KOGENATE Bayer 250 UI di quanto avrebbe dovuto informi il suo medico Condotta da seguire nel caso in cui sia stata omessa l assunzione di una o pi dosi Se si dimentica di usare KOGENATE Bayer 250 UI e Proceda immediatamente con la somministrazione successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal suo medico e Non assuma una dose doppia per supplire alle singole dosi dimenticate 4 POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI Descrizione degli effetti collaterali Come tutti i medicinali KOGENATE Bayer 250 UI pu avere effetti collaterali In rari casi pu notare alcuni dei seguenti effetti collaterali dopo la somministrazione di KOGENATE Bayer 250 UI e eruzione cutanea prurito e reazioni locali al sito di iniezione es sensazione di bruciore arrossamento temporaneo e reazioni da ipersensibilit es oppressione toracica sensazione generale di malessere senso di instabilit e nausea leggera ipotensione che pu darle la sensazione di debolezza in posizione eret
57. n tracce di proteine murine e proteine di criceto presenti nella preparazione Tuttavia non pu essere completamente esclusa in alcuni pazienti predisposti la possibilit di reazioni allergiche nei confronti dei componenti della preparazione vedere 4 3 e 4 4 4 9 Sovradosaggio Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione ricombinante 5 PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5 1 Proprieta farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica fattore VIII della coagulazione del sangue Codice ATC B02B D02 Il complesso fattore VIII fattore di von Willebrand FvW costituito da due molecole fattore VIII e FvW con differenti funzioni fisiologiche Quando viene infuso in un paziente emofilico il fattore VIII si lega al FvW nella circolazione del paziente Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina Quindi la trombina converte il fibrinogeno in fibrina e si pu formare il coagulo L emofilia A un disordine della coagulazione ematica ereditario legato al sesso dovuto a diminuiti livelli di fattore VII C e si manifesta con emorragie diffuse nelle articolazioni nei muscoli o negli organi interni sia spontaneamente sia come risultato di un trauma accidentale chirurgico Con la terapia sostitutiva si elevano i livelli plasmatici di fattore VIII permettendo qui
58. ndi una temporanea correzione della carenza del fattore stesso e una correzione della tendenza al sanguinamento La determinazione del tempo di tromboplastina parziale attivata aPTT un metodo analitico convenzionale in vitro per l attivit biologica del fattore VIII L aPTT allungato in tutti gli emofilici Il grado e la durata di normalizzazione dell aPTT osservati dopo somministrazione di KOGENATE Bayer sono simili a quelli raggiunti con il fattore VIII derivato dal plasma 5 2 Propriet farmacocinetiche L analisi di tutti i recuperi registrati in vivo nei pazienti precedentemente trattati ha dimostrato un innalzamento medio del 2 per UI kg di peso corporeo per KOGENATE Bayer Questo risultato simile ai valori riportati per il fattore VIII derivato dal plasma umano Dopo somministrazione di KOGENATE Bayer l attivit di picco del fattore VIII diminuisce secondo un decadimento esponenziale a due fasi con un emivita terminale media di circa 15 ore Questa simile a quella del fattore VIII derivato dal plasma che ha un emivita di circa 13 ore Ulteriori parametri farmacocinetici per KOGENATE Bayer sono tempo medio di permanenza MRT 0 48 di circa 22 ore e clearance di circa 160 ml h 5 3 Dati preclinici di sicurezza Anche dosi diverse volte pi elevate della dose clinica raccomandata riferita al peso corporeo non hanno dimostrato alcun effetto tossico acuto o subacuto per KOGENATE Bayer negli animali di laboratorio
59. ne generale di malessere senso di instabilit e nausea leggera ipotensione che pu darle la sensazione di debolezza in posizione eretta e alterazione del gusto 76 Inoltre la possibilit di shock anafilattico non pu essere completamente esclusa Se nota alcuni dei seguenti sintomi durante l iniezione infusione e oppressione toracica sensazione generale di malessere e senso di instabilit e leggera ipotensione lieve riduzione della pressione sanguigna che pu darle la sensazione di debolezza in posizione eretta e nausea questi sintomi possono rappresentare un precoce avvertimento di ipersensibilit e reazione anafilattica Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente l iniezione infusione Consulti immediatamente il medico Durante gli studi nessun paziente ha sviluppato titoli anticorpali clinicamente rilevanti specifici nei confronti della quantit in tracce di proteine murine e proteine di criceto presenti nella preparazione Tuttavia la possibilit di reazioni allergiche ai componenti della preparazione non pu essere completamente esclusa Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei confronti del fattore VIII inibitori una complicazione nota nel trattamento di soggetti con emofilia A In studi con preparazioni di fattore VIII ricombinante lo sviluppo degli inbitori si osserva principalmente in pazienti emofilici precedentemente non trattati Lei dev esser
60. nelle donne non sono disponibili informazioni sull uso di KOGENATE Bayer durante la gravidanza e l allattamento Quindi durante la gravidanza e l allattamento KOGENATE Bayer dev essere usato solo se chiaramente indicato 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchine Non sono stati osservati effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchine 4 8 Effetti indesiderati Dopo somministrazione di KOGENATE Bayer in rari casi sono stati osservati eventi avversi da lievi a moderati Questi comprendono eruzione cutanea prurito reazioni locali nel sito d iniezione ad es bruciore eritema transitorio reazioni di ipersensibilit ad es senso di instabilit nausea dolore malessere toracico lieve riduzione della pressione sanguigna e alterazione del gusto Inoltre non pu essere esclusa completamente la possibilit di shock anafilattico Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei confronti del fattore VIII inibitori una complicanza nota nel trattamento dei pazienti con emofilia A In studi con preparazioni di FVIII ricombinante lo sviluppo di inibitori stato prevalentemente osservato in emofilici precedentemente non trattati I pazienti devono essere attentamente controllati per lo sviluppo di inibitori mediante idonee osservazioni cliniche e indagini di laboratorio Durante gli studi nessun paziente ha sviluppato titoli anticorpali clinicamente rilevanti nei confronti delle quantit i
61. normale o in Unit Internazionali riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma Un Unit Internazionale UI di attivit di fattore VIII equivalente alla quantit di fattore VIII presente in un ml di plasma umano normale Il calcolo del dosaggio necessario di fattore VIII si basa sull osservazione empirica che 1 Unit Internazionale UI di fattore VIII per Kg di peso corporeo eleva l attivit plasmatica del fattore VIII dall 1 5 al2 5 dell attivit normale Il dosaggio necessario determinato utilizzando le seguenti formule II Ul necessarie peso corporeo kg x aumento desiderato di fattore VIII della norma x 0 5 II Aumento di fattore VIII atteso della norma 2 x UI somministrate peso corporeo kg Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva devono essere regolati in base alle necessit individuali del paziente peso gravit dell alterazione della funzione emostatica localizzazione ed entit dell emorragia titolo degli inibitori e livello desiderato di fattore VIII La tabella seguente fornisce una guida per i livelli ematici minimi di fattore VIII Nel caso degli eventi emorragici sottoelencati l attivit del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato in della norma nel periodo corrispondente 1 3 1 1 Grado i Frequenza di somministrazione dell ai Livello di fattore ore ar enone VIII necessario UI dl ae RENE
62. nsibilit e anafilattiche Devono essere istituiti un appropriato trattamento sintomatico e una terapia per l ipersensibilit In caso si verifichino reazioni allergiche o anafilattiche l iniezione infusione dev essere immediatamente sospesa In caso di shock si devono osservare le attuali misure cliniche per il trattamento dello shock La formazione di anticorpi neutralizzanti inibitori al fattore VIII una nota complicanza nel trattamento di soggetti con emofilia A Questi inibitori sono invariabilmente immunoglobuline IgG dirette contro l attivit procoagulante del fattore VIII che sono quantificate in Unit Bethesda Modificate UB per ml di plasma Il rischio di sviluppo di inibitori correlato all esposizione al fattore VIII antiemofilico e questo rischio massimo nei primi 20 giorni di esposizione Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione I pazienti trattati con il fattore VIII della coagulazione ricombinante devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori attraverso appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio Vedere anche 4 8 Effetti indesiderati 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Non sono note interazioni di KOGENATE Bayer con altri medicinali 4 6 Gravidanza ed allattamento Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con KOGENATE Bayer A causa della scarsa incidenza dell emofilia A
63. ntit necessaria alle sue particolari esigenze utilizzando le formule seguenti I UI necessarie peso corporeo kg x aumento desiderato di fattore VIII della norma x 0 5 II Aumento di fattore VIII atteso della norma 2 x UI somministrate peso corporeo kg La tabella seguente fornisce una guida per i livelli ematici minimi di fattore VIII Nel caso degli eventi emorragici sottoelencati l attivit del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato in della norma nel periodo corrispondente 1 4 1 5 Grado Livello di fattore Frequenza di somministrazione dell emorragia VII necessario ore UI dl Tipo di procedura chirurgica Durata della terapia giorni Emorragia Emartrosi o emorragie 20 40 Ripetere ogni 12 24 ore Per almeno muscolari iniziali o emorragie 1 giorno fino a quando si risolto della cavit orale l episodio emorragico come indicato dal dolore o si raggiunta la guarigione Em ttrosi A emorragie 30 60 Ripetere l infusione ogni 12 24 ore muscolari pi estese o DST Biome pru moa E i del dolore e dell invalidit ematomi Emorragie pericolose per la 60 100 Ripetere l infusione ogni 8 24 ore vita come emorragie fino a scomparsa del pericolo intracraniche emorragie della gola gravi emorragie addominali 62 Chirurgia Minore Ogni 24 ore per almeno 1 giorno inclusa l estrazione fino a riaggiungimento della dentaria guarigione Ripetere l
64. ofilia Posologia Il numero di unit di fattore VIII somministrate viene espresso in Unita Internazionali UI che sono riferite allo standard attuale dell Organizzazione Mondiale della Sanita OMS per i prodotti a base di fattore VIII L attivita del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale riferita al plasma umano normale o in Unit Internazionali riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma Un Unit Internazionale UI di attivit di fattore VIII equivalente alla quantit di fattore VIII presente in un ml di plasma umano normale Il calcolo del dosaggio necessario di fattore VIII si basa sull osservazione empirica che 1 Unit Internazionale UI di fattore VIII per Kg di peso corporeo eleva l attivit plasmatica del fattore VIII dall 1 5 al2 5 dell attivit normale Il dosaggio necessario determinato utilizzando le seguenti formule I UI necessarie peso corporeo kg x aumento desiderato di fattore VII della norma x 0 5 II Aumento di fattore VIII atteso della norma 2 x UI somministrate peso corporeo kg Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva devono essere regolati in base alle necessit individuali del paziente peso gravit dell alterazione della funzione emostatica localizzazione ed entit dell emorragia titolo degli inibitori e livello desiderato di fattore VIII La tabella seguente fornisce una guida per i livelli ematici minim
65. og alfa Gli eccipienti sono glicina sodio cloruro calcio cloruro istidina e saccarosio Solvente 81 Acqua per preparazioni iniettabili Nome e indirizzo del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e del titolare dell autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti se diversi Bayer AG D 51368 Leverkusen Germania l CHE COS KOGENATE Bayer 1000 UI E A CHE COSA SERVE Forma farmaceutica e contenuto categoria farmacoterapeutica Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene nominalmente 1000 UI UI significa Unit Internazionali di octocog alfa Dopo ricostituzione con il volume appropriato di solvente acqua per preparazioni iniettabili ogni flaconcino contiene 400 UI ml di octocog alfa Categoria farmacoterapeutica fattore VIII della coagulazione del sangue Codice ATC B02B D02 Indicazioni terapeutiche Trattamento e profilassi dell emorragia in pazienti con emofilia A carenza congenita di fattore VIII Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e perci non indicata nella malattia di von Willebrand 82 2 PRIMA DI USARE KOGENATE Bayer 1000 UI Elenco delle informazioni necessarie prima dell assunzione del medicinale Controindicazioni Non usi KOGENATE Bayer 1000 UI in caso di ipersensibilit allergia a octocog alfa alle proteine murine o di criceto o ad uno degli eccipienti di KOGENATE Bayer 1000 UI Se non sicu
66. orniti poich si possono verificare fallimenti del trattamento legati all adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione 6 3 Periodo di validit 23 mesi La soluzione ricostituita dev essere utilizzata immediatamente 6 4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C Non congelare Tenere il contenitore nell imballaggio esterno In casi eccezionali il prodotto confezionato pu essere conservato a temperatura ambiente fino a 25 C per un periodo di tempo limitato a 2 mesi In questo caso il prodotto scade alla fine del periodo di 2 mesi la nuova data di scadenza dev essere riportata sulla parte superiore dell imballaggio esterno 19 Non refrigerare dopo ricostituzione Da utilizzarsi una volta sola La soluzione non utilizzata dev essere eliminata 6 5 Natura e contenuto della confezione Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene un flaconcino di polvere flaconcino da 10 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica priva di lattice e sigillo in alluminio un flaconcino di solvente flaconcino da 10 ml di vetro trasparente di tipo 2 con tappo grigio di miscela di gomma clorobutilica priva di lattice e sigillo in alluminio un ulteriore confezione contenente 1 dispositivo di collegamento 1 ago filtro set per l iniezione in vena 1 s
67. ragie della gola gravi emorragie addominali Chirurgia Minore Ogni 24 ore per almeno 1 giorno inclusa l estrazione fino a riaggiungimento della dentaria guarigione Ripetere l infusione ogni 8 24 ore MORRIS SSC fino a guarigione aan della ferita quindi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l attivit di fattore VIII al 30 60 pre e post operatorio La quantit da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolati in base all efficacia clinica nel singolo caso In determinate circostanze possono essere necessarie quantit maggiori di quelle calcolate in particolare per quanto riguarda la dose iniziale Durante il trattamento si consiglia un adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII in modo da stabilire la dose da somministrare e la frequenza alla quale ripetere le infusioni In particolare nel caso di interventi di chirurgia maggiore indispensabile l attento controllo della terapia sostitutiva tramite l analisi della coagulazione attivit plasmatica del fattore VIII La risposta al fattore VIII pu variare nei singoli pazienti raggiungendo valori differenti di recupero in vivo e dimostrando emivite diverse Per la profilassi programmata contro sanguinamenti in pazienti affetti da grave emofilia A devono essere somministrate ad intervalli di 2 3 giorni dosi da 20 a 60 UI di KOGENATE Bayer per kg di peso corporeo In alcuni casi specialmente nei pazient
68. ray antisettico B Bordo ondulato rivolto 4 Tenere il flaconcino con l acqua diritto connettere il dispositivo di collegamento B con il bordo ondulato rivolto verso il flaconcino C e premere a fondo Dispositivo di collegamento 5 Lasciando connessi il flaconcino ed il dispositivo di collegamento capovolgere entrambi posizionarli sul flaconcino della polvere e premere a fondo immediatamente D Tenere insieme tutti e tre gli elementi ed aspettare fino a quando l acqua sia stata tutta attratta nel flaconcino del concentrato grazie al vuoto esistente 6 Rimuovere e scartare il flaconcino del solvente ed il dispositivo di collegamento ve Ruotare delicatamente fino a completa dissoluzione di tutto il materiale E Non agitare il flaconcino Assicurarsi che la polvere sia sciolta completamente Non usare soluzioni contenenti particelle visibili o che siano torbide 8 Applicare l ago filtro alla siringa F Tirare indietro lo stantuffo fino alla tacca di 3 ml Inserire l ago nel flaconcino della soluzione forando il tappo e spingere lo stantuffo completamente in avanti per iniettare aria nel flaconcino 9 Tenere il flaconcino diritto sul filtro e sulla siringa G Riempire la siringa lentamente e dolcemente per aspirazione tramite lo stantuffo Assicurarsi che la soluzione sia stata interamente aspirata nella siringa 10 Applicare un laccio emostatico 11 Determinare il punto per l iniezione e prepararlo in modo antis
69. razione tramite lo stantuffo Assicurarsi che la soluzione sia stata interamente aspirata nella siringa 10 Applicare un laccio emostatico 11 Determinare il punto per l iniezione e prepararlo in modo antisettico 12 Pungerela vena e assicurare il set per l iniezione in vena con un cerotto 13 Lasciando lo stantuffo in posizione rimuovere la siringa dall ago filtro quest ultimo pu rimanere attaccato al flaconcino Collegare la siringa al set per l iniezione in vena e assicurarsi che non entri sangue nella siringa 14 Rimuovere il laccio emostatico G An 15 Iniettare la soluzione in vena per parecchi minuti controllando la posizione dell ago La velocit di somministrazione dev essere determinata sulla base del benessere del paziente velocit massima di infusione 2 ml min 16 Se necessario somministrare una dose ulteriore usare una nuova siringa col prodotto ricostituito come descritto precedentemente Se non richiesta una dose aggiuntiva rimuovere il set per l iniezione in vena e la siringa Tenere premuto un tampone sul sito dell iniezione per circa 2 minuti col braccio del paziente disteso Infine applicare una piccola medicazione compressiva sulla ferita 85 Posologia La quantit di KOGENATE Bayer 1000 UI che lei deve usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali il suo peso la gravit della sua emofilia la localizzazione e l entit dell
70. re dell imballaggio Utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente Non refrigerare dopo ricostituzione 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Bayer AG D 51368 Leverkusen Germania 12 NUMERO D DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto ABCDEI 44 Medicinale soggetto a prescrizione medica Leggere il foglio illustrativo prima dell uso INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E SE NECESSARIO DOSAGGIO E O VIA E DI SOMMINISTRAZIONE KOGENATE Bayer 500 UI Polvere per soluzione iniettabile Fattore VIII antiemofilico ricombinante octocog alfa do MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso 3 DATA DI SCADENZA Scad 00 0000 4 NUMERO DI LOTTO Lotto ABCDEI 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 1 flaconcino 500 UI di octocog alfa 200 UI ml dopo ricostituzione 46 Bayer Logo 47 Acqua per preparazioni iniettabili 2 5 ml Per la ricostituzione di KOGENATE Bayer vedere foglio illustrativo Usare l intero contenuto Scad 00 0000 Lotto ABCDEI Bayer Logo 48 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
71. ricombinante viene prodotto con tecniche di ingegneria genetica da cellule renali di criceti neonati contenenti il gene del fattore VIII umano Solvente acqua per preparazioni iniettabili Il prodotto ricostituito con i 2 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili che lo accompagnano contiene approssimativamente 400 UI di octocog alfa ml La potenza UI viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione ad uno stadio con lo standard FDA Mega che stato calibrato con lo standard WHO in UI L attivit specifica approssimativamente di 4000 UI mg di proteina Per gli eccipienti vedere 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Trattamento e profilassi dell emorragia nei pazienti con emofilia A carenza congenita di fattore VIII Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e perci non indicata nella malattia di von Willebrand 22 4 2 Posologia e modo di somministrazione Il trattamento dovra essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell emofilia Posologia Il numero di unit di fattore VIII somministrate viene espresso in Unita Internazionali UI che sono riferite allo standard attuale dell Organizzazione Mondiale della Sanita OMS per i prodotti a base di fattore VIII L attivita del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale riferita al plasma umano
72. rni di esposizione I pazienti trattati con il fattore VIII della coagulazione ricombinante devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori attraverso appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio Vedere anche 4 8 Effetti indesiderati 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Non sono note interazioni di KOGENATE Bayer con altri medicinali 4 6 Gravidanza ed allattamento Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con KOGENATE Bayer 15 A causa della scarsa incidenza dell emofilia A nelle donne non sono disponibili informazioni sull uso di KOGENATE Bayer durante la gravidanza e l allattamento Quindi durante la gravidanza e l allattamento KOGENATE Bayer dev essere usato solo se chiaramente indicato 16 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchine Non sono stati osservati effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchine 4 8 Effetti indesiderati Dopo somministrazione di KOGENATE Bayer in rari casi sono stati osservati eventi avversi da lievi a moderati Questi comprendono eruzione cutanea prurito reazioni locali nel sito d iniezione ad es bruciore eritema transitorio reazioni di ipersensibilit ad es senso di instabilit nausea dolore malessere toracico lieve riduzione della pressione sanguigna e alterazione del gusto Inoltre non pu essere esclusa completamente la possibilit di shock an
73. ro riguardo a questo consulti il suo medico Opportune precauzioni di impiego avvertenze speciali Faccia particolare attenzione con KOGENATE Bayer 1000 UI poich ci sono rare possibilit che lei possa manifestare una reazione anafilattica una reazione allergica grave improvvisa Se lei avvertisse senso di oppressione toracica sensazione di stordimento malessere o sensazione di debolezza oppure senso di instabilit in posizione eretta potrebbe trattarsi di una reazione allergica a KOGENATE Bayer 1000 UI Se questo avvenisse sospenda immediatamente la somministrazione del prodotto e consulti un medico Il medico potrebbe voler eseguire esami per assicurarsi che la dose che sta assumendo di KOGENATE Bayer 1000 UI sia sufficiente per raggiungere e mantenere livelli adeguati di fattore VIII Se la sua emorragia non viene controllata dalla somministrazione di KOGENATE Bayer 1000 UI consulti immediatamente il suo medico Potrebbe aver sviluppato inibitori del fattore VIII ed il suo medico potrebbe voler eseguire esami per confermare questa eventualit Gli inibitori del fattore VIII sono anticorpi nel sangue che bloccano il fattore VIII che lei sta usando Questo rende il fattore VIII meno efficace nel controllare l emorragia Uso in gravidanza e allattamento Gravidanza e allattamento A causa della scarsa incidenza dell emofilia A nelle donne non esiste esperienza sull uso di KOGENATE Bayer 1000 UI durante la gravidanza e l allatt
74. rurgia Minore Ogni 24 ore per almeno 1 giorno inclusa l estrazione fino a riaggiungimento della dentaria guarigione Ripetere l infusione ogni 8 24 ore Mo TONE PPAR fino a guarigione ar della ferita quindi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l attivit di fattore VIII al 30 60 pre e post operatorio Il suo medico dovr sempre provvedere a regolare la quantit da somministrare e la frequenza di somministrazione in base all efficacia clinica nel suo caso specifico In determinate circostanze possono essere necessarie quantit maggiori di quelle calcolate in particolare per quanto riguarda la dose iniziale Se sta usando KOGENATE Bayer 500 UI per prevenire le emorragie profilassi il suo medico calcoler la dose per lei Questa risulter generalmente nell intervallo da 20 a 60 UI di octocog alfa per kg di peso corporeo somministrate a intervalli di 2 o 3 giorni Tuttavia in alcuni casi specialmente nei pazienti pi giovani possono essere necessari intervalli pi brevi o dosi pi elevate Sebbene il dosaggio possa essere stimato dai calcoli presentati sopra vivamente raccomandato che le vengano effettuati appropriati esami di laboratorio del plasma a intervalli regolari al fine di garantire che siano raggiunti e vengano mantenuti livelli di fattore VIII adeguati In particolare nel caso di interventi chirurgici importanti indispensabile un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per m
75. sservare le attuali misure cliniche per il trattamento dello shock La formazione di anticorpi neutralizzanti inibitori al fattore VIII una nota complicanza nel trattamento di soggetti con emofilia A Questi inibitori sono invariabilmente immunoglobuline IgG dirette contro l attivit procoagulante del fattore VIII che sono quantificate in Unit Bethesda Modificate UB per ml di plasma Il rischio di sviluppo di inibitori correlato all esposizione al fattore VIII antiemofilico e questo rischio massimo nei primi 20 giorni di esposizione Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione I pazienti trattati con il fattore VII della coagulazione ricombinante devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori attraverso appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio Vedere anche 4 8 Effetti indesiderati 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Non sono note interazioni di KOGENATE Bayer con altri medicinali 4 6 Gravidanza ed allattamento Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con KOGENATE Bayer 25 A causa della scarsa incidenza dell emofilia A nelle donne non sono disponibili informazioni sull uso di KOGENATE Bayer durante la gravidanza e l allattamento Quindi durante la gravidanza e l allattamento KOGENATE Bayer dev essere usato solo se chiaramente indicato 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli
76. stentie 7 FIN 02271 Espoo Esbo Puh Tfn 358 0 9 887887 Sverige Bayer AB Affarsomrade Farma Box 5237 Drakegatan 1 S 402 24 G teborg Tfn 46 0 31 839800 United Kingdom Bayer plc Pharmaceutical Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Tel 44 0 1635 563000 68 1 4 1 6 FOGLIO ILLUSTRATIVO Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico o al suo farmacista Questo medicinale stato prescritto per lei personalmente Non lo dia mai ad altri infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi Contenuto di questo foglio l 2 Che cos KOGENATE Bayer 500 UI e a che cosa serve Prima di usare KOGENATE Bayer 500 UI Come usare KOGENATE Bayer 500 UI Possibili effetti collaterali Come conservare KOGENATE Bayer 500 UI denominazione del medicinale KOGENATE Bayer 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore VIII della coagulazione ricombinante octocog alfa Indicazione completa del i principio i attivo i e degli eccipienti Polvere Il principio attivo il fattore VII della coagulazione ricombinante octocog alfa Gli eccipienti sono glicina sodio cloruro calcio cloruro istidina e saccarosio Solvente 69 Acqua per preparazioni inietta
77. ta e alterazione del gusto 64 Inoltre la possibilit di shock anafilattico non pu essere completamente esclusa Se nota alcuni dei seguenti sintomi durante l iniezione infusione e oppressione toracica sensazione generale di malessere e senso di instabilit e leggera ipotensione lieve riduzione della pressione sanguigna che pu darle la sensazione di debolezza in posizione eretta e nausea questi sintomi possono rappresentare un precoce avvertimento di ipersensibilit e reazione anafilattica Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente l iniezione infusione Consulti immediatamente il medico Durante gli studi nessun paziente ha sviluppato titoli anticorpali clinicamente rilevanti specifici nei confronti della quantit in tracce di proteine murine e proteine di criceto presenti nella preparazione Tuttavia la possibilit di reazioni allergiche ai componenti della preparazione non pu essere completamente esclusa Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei confronti del fattore VIII inibitori una complicazione nota nel trattamento di soggetti con emofilia A In studi con preparazioni di fattore VIII ricombinante lo sviluppo degli inbitori si osserva principalmente in pazienti emofilici precedentemente non trattati Lei dev essere costantemente e accuratamente sotto controllo affinch lo sviluppo di anticorpi inibitori sia determinato mediante idonee osservazioni cl
78. tti con emofilia A In studi con preparazioni di fattore VIII ricombinante lo sviluppo degli inbitori si osserva principalmente in pazienti emofilici precedentemente non trattati Lei dev essere costantemente e accuratamente sotto controllo affinch lo sviluppo di anticorpi inibitori sia determinato mediante idonee osservazioni cliniche e indagini di laboratorio Se nota la comparsa di qualche effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo ne informi il medico o il farmacista 5 COME CONSERVARE KOGENATE Bayer 1000 UI Condizioni di conservazione e data di scadenza Tenere fuori della portata e della vista dei bambini Conservare a temperature comprese tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Tenere il contenitore nell imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce In casi eccezionali pu conservare il prodotto confezionato a temperatura ambiente fino a 25 C per un singolo periodo di tempo non superiore ai 2 mesi In questo caso il prodotto scade alla fine del periodo di 2 mesi lei deve annotare la nuova data di scadenza sulla parte superiore dell imballaggio esterno 89 Non refrigerare la soluzione dopo ricostituzione La soluzione ricostituita dev essere usata immediatamente Questo prodotto dev essere usato una sola volta la soluzione non utilizzata dev essere eliminata Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulle etichette e sulla scatola Se del caso avvertimento in mer
79. vedere 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Trattamento e profilassi dell emorragia nei pazienti con emofilia A carenza congenita di fattore VIII Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e perci non indicata nella malattia di von Willebrand 12 4 2 Posologia e modo di somministrazione Il trattamento dovra essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell emofilia Posologia Il numero di unit di fattore VIII somministrate viene espresso in Unita Internazionali UI che sono riferite allo standard attuale dell Organizzazione Mondiale della Sanita OMS per i prodotti a base di fattore VIII L attivita del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale riferita al plasma umano normale o in Unit Internazionali riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma Un Unit Internazionale UI di attivit di fattore VIII equivalente alla quantit di fattore VIII presente in un ml di plasma umano normale Il calcolo del dosaggio necessario di fattore VIII si basa sull osservazione empirica che 1 Unit Internazionale UI di fattore VIII per Kg di peso corporeo eleva l attivit plasmatica del fattore VIII dall 1 5 al2 5 dell attivit normale Il dosaggio necessario determinato utilizzando le seguenti formule I UI necessarie p
80. vradosaggio Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione ricombinante 5 PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5 1 Proprieta farmacodinamiche 26 Categoria farmacoterapeutica fattore VIII della coagulazione del sangue Codice ATC B02B D02 Il complesso fattore VIII fattore di von Willebrand FvW costituito da due molecole fattore VIII e FvW con differenti funzioni fisiologiche Quando viene infuso in un paziente emofilico il fattore VIII si lega al FvW nella circolazione del paziente Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina Quindi la trombina converte il fibrinogeno in fibrina e si pu formare il coagulo L emofilia A un disordine della coagulazione ematica ereditario legato al sesso dovuto a diminuiti livelli di fattore VIII C e si manifesta con emorragie diffuse nelle articolazioni nei muscoli o negli organi interni sia spontaneamente sia come risultato di un trauma accidentale chirurgico Con la terapia sostitutiva si elevano i livelli plasmatici di fattore VIII permettendo quindi una temporanea correzione della carenza del fattore stesso e una correzione della tendenza al sanguinamento La determinazione del tempo di tromboplastina parziale attivata aPTT un metodo analitico convenzionale in vitro per l attivit biologica del fattore
81. zazione all immissione in commercio Belgi Belgique Belgien Bayer s a n v Division Pharma Louizalaan 143 avenue Louise B 1050 Bruxelles T l 32 0 2 5356311 Danmark Bayer A S Pharma Postboks 2090 Norgaardsvej 32 DK 2800 Lyngby TIf 45 0 45 235000 Deutschland Bayer Vital GmbH D 51368 Leverkusen Tel 49 0 214 3051321 E a Bayer EAAdc ABEE Axaxtov 54a TloAvdpoco GR 151 25 Mapovoi AOjva Tyna 30 0 1 6883700 Espa a Quimica Farmac utica Bayer S A Calle Calabria 268 Luxembourg Luxemburg Bayer s a n v Division Pharma Louizalaan 143 avenue Louise B 1050 Bruxelles T l 32 0 2 5356311 Nederland Bayer B V Divisie Farma Energieweg 1 NL 3641 RT Mijdrecht Tel 31 0 297 280666 Osterreich Bayer Austria Ges m b H BG PH Regulatory Affairs Lerchenfelder G rtel 9 11 A 1164 Wien Tel 43 0 1 711462581 Portugal Bayer Portugal S A Divis o Farmac utica Rua da Quinta do Pinheiro 5 P 2795 653 Carnaxide Tel 351 0 21 4164248 Suomi Finland Bayer Oy L keosasto Lakemedelsavdelningen 67 E 08029 Barcelona Tel 34 93 4956500 France Bayer Pharma 13 rue Jean Jaur s F 92807 Puteaux Cedex T l 33 0 1 49065864 Ireland Bayer plc Pharmaceutical Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UK Tel 44 0 1635 563000 Italia Bayer S p A Viale Certosa 130 I 20156 Milano Tel 39 02 39781 PL PB 13 Suomalai

1 1.1.1.1. 1.1.1.2. ALLEGATO I

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