SISTEMI GENICOLARI MICROPORT
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1. Applicazione senza cementazione Una fissazione adeguata all atto del trattamento chirurgico di cruciale importanza per assicurare il successo dell intervento Poich i componenti femorali tibiali devono essere completamente alloggiati nel femore nella tibia si deve adottare una tecnica chirurgica precisa e si devono usare gli strumenti specificati Nella fase di alloggiamento della protesi potrebbe verificarsi una frattura intraoperatoria a livello del femore o della tibia E necessaria la presenza di una struttura ossea di qualit adeguata a sostenere il dispositivo Componenti modulari componenti modulari devono essere saldamente assemblati per evitare eventuali distacchi Evitare di montare e smontare ripetutamente i componenti modulari in quanto ci potrebbe compromettere il meccanismo di bloccaggio dei componenti stessi detriti chirurgici devono essere asportati dai componenti prima dell assemblaggio in quanto potrebbero impedire il corretto alloggiamento e ostacolare il meccanismo di bloccaggio dei componenti modulari causando il precoce fallimento della procedura Viti di fissazione Le viti di fissazione se usate vanno inserite a fondo onde garantire la fissazione salda e prevenire l interferenza con il corretto alloggiamento dei componenti Allineamento dei componenti Ripristinare esattamente il corretto allineamento dell articolazione ed equilibrare la tensione dei legamenti II malallineamento dell articolazione2. MicroPort Orthopedics SISTEMI GENICOLARI MICROPORT 150806 0 Le seguenti lingue sono incluse in questa confezione English en Deutsch de Nederlands nl Frangais fr Espa ol es Italiano it Portugu s pt HP X Chinese sch T rk e tk Per altre lingue visitare il sito web ortho microport com Quindi fare clic sullopzione Prescribing Information Informazioni sulla prescrizione Per ulteriori informazioni e traduzioni contattare il fabbricante o il distributore locale si CE 0086 MicroPort Orthopedics Inc MicroPort Orthopedics BV 5677 Airline Rd Hoogoorddreef 5 Arlington TN 38002 1101 BA Amsterdam U S A The Netherlands Il marchio di conformit CE applicato per numero di catalogo e compare sull etichetta esterna se pertinente R onLY Ottobre 2013 Stampato negli USA Alla c a del chirurgo INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI SISTEMI GENICOLARI MICROPORT 150806 0 PROSPETTO DEFINIZIONI DESCRIZIONE INDICAZIONI CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE PRECAUZIONI EFFETTI AVVERSI MANIPOLAZIONE E STERILIZZAZIONE CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE onmo gt DEFINIZIONI Sull etichetta della confezione possono essere presenti simboli e abbreviazioni La tabella che segue fornisce la definizione di tali simboli e abbreviazioni Tabella 1 Definizione dei simboli e delle abbreviazioni 50 Rappresentante autorizzato CE nella Comunit Europea Sterili
3. pu causare usura eccessiva allentamento della protesi e dolore e richiedere un intervento correttivo prematuro su uno o pi componenti protesici Precauzioni post operatorie Il paziente deve essere informato in merito ai limiti della ricostruzione e alla necessit di evitare che la protesi sia sottoposta a sollecitazioni a pieno carico finch non si sia raggiunto un livello adeguato di fissazione e guarigione L attivit eccessiva e i traumi a carico della protesi articolare sono stati associati al cedimento della ricostruzione causato da allentamento frattura e o usura dei componenti protesici L allentamento dei componenti pu comportare una maggior formazione di particelle da usura nonch causare danni a carico dell osso compromettendo il buon esito di un intervento correttivo Si raccomandano visite di follow up a scadenza periodica e a lungo termine ai fini del monitoraggio della posizione e dello stato dei componenti protesici nonch per verificare le condizioni dell osso adiacente Eseguire periodicamente radiografie post operatorie per avere un quadro preciso delle condizioni immediatamente dopo l operazione ed evidenziare eventuali segni a lungo termine di spostamento allentamento curvatura o incrinatura dei componenti La sicurezza e la compatibilit nell ambito dell imaging a risonanza magnetica dei sistemi per ginocchio di MicroPort non sono state valutate sistemi per ginocchio di MicroPort non sono stati te
4. Maneggiare sempre la protesi con guanti privi di talco ed evitare il contatto con oggetti duri che potrebbero danneggiarla Ci particolarmente importante quando si trattano protesi porose rivestite e protesi rivestite di HA Non lasciare che superfici porose o rivestite di HA vengano a contatto con stoffe o altri materiali che possono perdere fibre I dispositivi classificati come esclusivamente monouso non devono mai essere riutilizzati Il riutilizzo di questi dispositivi pu avere gravi conseguenze per il paziente Esempi di pericoli correlati al riutilizzo di questi dispositivi includono senza limitazioni un notevole degrado delle prestazioni del dispositivo l infezione crociata e la contaminazione Non risterilizzare mai n riutilizzare una protesi dopo che entrata in contatto con tessuti o fluidi corporei In tal caso la protesi dovr essere scartata MicroPort declina qualsiasi responsabilit per l uso di impianti che sono stati risterilizzati dopo essere venuti a contatto con tessuti o fluidi corporei AVVERTENZE e RIMUOVERE tutti i materiali di imballaggio prima di eseguire l impianto e Nonsterilizzare risterilizzare MAI a vapore gli impianti in ceramica HA solfato di calcio plastica e o metallo plastica Qualora si rendesse necessario sterilizzare o risterilizzare uno o pi componenti metallici attenersi alla procedura descritta di seguito Strumenti Pulizia 1 Smontare tutti i componenti attenendosi alle istr
5. intatti Il sistema genicolare unicondilare EVOLUTION M non concesso in licenza per la vendita in Canada previsto unicamente per l uso in applicazioni cementate CONTROINDICAZIONI I pazienti devono essere avvertiti delle seguenti controindicazioni Le controindicazioni includono 1 infezione manifesta 2 focolai infettivi distanti comportanti il rischio di diffusione per via ematogena al sito dell impianto 3 malattia a progressione rapida manifestata da distruzione delle articolazioni o assorbimento osseo visibile tramite radiografia 4 pazienti con immaturit scheletrica 5 casi di stato neuromuscolare inadeguato ad esempio pregressa paralisi fusione e o forza inadeguata dell abduttore massa ossea di qualit inadeguata scarsa copertura cutanea intorno all articolazione interessata che renderebbero la procedura controindicata L uso con viti ossee in acciaio inossidabile controindicato L artrite infiammatoria costituisce una controindicazione all artroplastica genicolare unicondilare e al rifacimento della superficie patellofemorale AVVERTENZE Non si conoscono i potenziali effetti biologici causati nel lungo termine dai particolati d usura del metallo e dalla produzione di ioni metallici Sebbene nella letteratura scientifica siano stati sollevati dubbi sulla cancerogenicit dei particolati d usura del metallo e degli ioni metallici dagli studi condotti al riguardo non emersa al
6. porosa esclusivamente per applicazioni non cementate Gli impianti sono dispositivi esclusivamente monouso A INDICAZIONI Nota Il sistema genicolare per il rifacimento della superficie patellofemorale FPV non approvato per l uso negli Stati Uniti e in Canada 52 Sistemi genicolari totali sistemi genicolari totali MicroPort sono indicati per l uso negli interventi di artroplastica genicolare in pazienti scheletricamente maturi che presentano le seguenti condizioni 1 malattia non infiammatoria a decorso degenerativo a carico delle articolazioni quale osteoartrite artrite traumatica o necrosi avascolare 2 malattia infiammatoria a carico delle articolazioni a decorso degenerativo inclusa l artrite reumatoide 3 correzione di malformazioni funzionali 4 procedure correttive nei casi in cui altri trattamenti o dispositivi si siano rivelati inefficaci trattamento di fratture altrimenti impossibili da comporre con altre tecniche La base tibiale e l inserto tibiale del sistema ADVANCE 913 a pivot mediale non concessi in licenza per la vendita in Canada sono previsti per l uso con cemento osseo I componenti con rivestimento poroso per la sostituzione totale del ginocchio devono essere utilizzati senza cemento osseo Il sistema genicolare totale EVOLUTION previsto unicamente per l uso in applicazioni cementate Il sistema per il salvataggio di arti indicato per l uso anche nelle procedur
7. azione genicolare devono essere posizionate con cura e richiedono un adeguato sostegno osseo Gli impianti di dimensioni minori sono indicati per pazienti con corporatura snella e ossatura piccola Dette protesi potrebbero risultare Inadatte per altri pazienti Il chirurgo dovr fare riferimento alle sue migliori competenze mediche nella selezione della misura corretta dell impianto a prescindere dall area endosteale dell osso interessato Per stabilire le corrette dimensioni delle protesi utilizzare tra l altro stampi preoperatori e protesi sperimentali Usare solo con i corrispondenti componenti protesici di dimensioni adeguate L errato abbinamento dei componenti potrebbe impedirne la corretta articolazione EIN l usura e l eventuale cedimento dei componenti stessi e contribuire alla lassit articolare Il sistema genicolare FPV non previsto per l uso unitamente ad alcun altro sistema genicolare Applicazione con cementazione Occorre adottare le debite precauzioni per garantire il pieno sostegno di tutti i componenti della protesi inclusi nel cemento osseo onde prevenire eventuali sollecitazioni eccessive che potrebbero causare il cedimento del dispositivo o del manto di cemento Una pulizia completa con rimozione totale di schegge ossee frammenti di cemento osseo e detriti metallici prima della chiusura del sito di impianto della protesi essenziale per prevenire l usura prematura delle superfici articolari della protesi
8. cedure correttive anticipate Squilibrio del tessuto molle che determina usura eccessiva 3 reazioni allergiche ai materiali sensibilit ai metalli che pu determinare reazioni istologiche 55 56 4 guarigione tardiva della ferita infezione profonda precoce o tardiva della ferita che potrebbe rendere necessario l espianto della protesi In casi rari pu essere necessario procedere all artrodesi dell articolazione interessata o all amputazione dell arto 5 improvviso calo intraoperatorio della pressione sanguigna a causa dell uso di cemento Osseo 6 danni vascolari o ematoma 7 danni nervosi temporanei o permanenti neuropatie periferiche e danni subclinici ai nervi come possibile conseguenza di traumi chirurgici con dolore o intorpidimento dell arto interessato 8 disturbi cardiovascolari tra cui trombosi venosa emboli polmonari o infarto miocardico 9 dislocazione migrazione e o sublussazione dei componenti della protesi causate da posizionamento scorretto traumi perdita della fissazione e o lassit muscolare e dei tessuti fibrosi 10 calcificazione o ossificazione periarticolare con o senza restrizione della mobilit articolare 11 deformazione in varo valgo 12 artrosi traumatica del ginocchio dovuta al posizionamento intra operatorio dell estremit 13 mobilit inadeguata causata dalla selezione o dal posizionamento scorretti dei componenti da calcificazione periarticolare o da con
9. cuna prova convincente a conferma di tale fenomeno NON usare mai insieme componenti di fabbricanti diversi PRECAUZIONI Precauzioni pre operatorie Nella fase decisionale di scelta dell impianto il chirurgo deve valutare ciascuna situazione singolarmente in base alla presentazione clinica del paziente Il chirurgo deve aver acquisito una familiarit approfondita con la tecnica di impianto gli strumenti e la procedura chirurgica prima di eseguire l intervento Il chirurgo tenuto a contattare MicroPort in merito alle tecniche chirurgiche specifiche per il prodotto La selezione dei pazienti deve tenere conto dei seguenti fattori che potrebbero comportare un aumento del rischio di cedimento e possono essere di importanza critica per il successo finale della procedura il peso del paziente il suo livello di attivit e il tipo di occupazione Tra le condizioni che presentano un aumento del rischio di cedimento della protesi vi sono 1 pazienti non collaboranti o pazienti affetti da disturbi di natura neurologica incapaci di attenersi alle istruzioni loro impartite 2 perdita marcata di tessuto osseo grave osteoporosi o procedure di revisione che renderebbero impossibile il posizionamento adeguato della protesi 3 disturbi metabolici che potrebbero impedire la formazione del tessuto osseo 4 osteomalacia 5 prognosi scarsa relativamente alla cicatrizzazione delle ferite ad esempio ulcera da decubito diabete allo stadio term
10. d es gli scovolini possono essere utilizzati per pulire la maggior parte dei lumi tuttavia nel caso dei lumi stretti con diametro pari o inferiore a 1 04 mm si raccomanda il lavaggio mediante siringa 57 Sterilizzazione Per gli strumenti MicroPort riutilizzabili si raccomandano le seguenti condizioni minime di sterilizzazione a vapore 1 Avvolgere due volte il componente in un telo chirurgico sterile CSR approvato dalla FDA o in un involucro di materiale non tessuto di grado medicale 2 Sterilizzare in autoclave secondo i parametri seguenti Sterilizzazione a vapore Tipo di ciclo Parametro Valore prefissato minimo Temperatura di esposizione 132 C 270 F Prevuoto i EEE 132 C 270 F Tempo di esposizione 4 minuti Tempo di asciugatura 20 minuti 3 Dopo la sterilizzazione rimuovere il componente dall involucro con tecnica sterile accettata indossando dei guanti privi di talco Prima dell applicazione assicurarsi che gli impianti siano a temperatura ambiente Evitare il contatto con oggetti duri che potrebbero danneggiarlo Queste raccomandazioni sono coerenti con le linee guida ANSI AAMI ST79 2006 Table 5 e sono state sviluppate e convalidate utilizzando apparecchiature specifiche A causa della variabilit degli ambienti e degli apparecchi occorre dimostrare che queste raccomandazioni producano condizioni sterili nell ambiente operativo reale In caso di modifiche delle condizioni di esecuzio
11. e in cui la resezione radicale e la sostituzione del femore distale e o della tibia prossimale sono necessarie in presenza delle seguenti condizioni 1 pazienti affetti da grave artropatia a carico del ginocchio non rispondente ad alcuna terapia conservativa o a un trattamento chirurgico alternativo migliore 2 intervento chirurgico per grave trauma artroplastica genicolare correttiva e o indicazioni oncologiche 3 malattie metastatiche ad es osteosarcoma condrosarcoma tumore gigantocellulare tumore delle ossa Sistemi genicolari unicondilare e per il rifacimento della superficie patellofemorale sistemi genicolari unicondilare e per il rifacimento della superficie patellofemorale MicroPort sono indicati per l uso negli interventi di artroplastica genicolare in pazienti scheletricamente maturi che presentano le seguenti condizioni 1 malattia non infiammatoria a decorso degenerativo a carico delle articolazioni quale osteoartrite artrite traumatica o necrosi avascolare 2 correzione di malformazioni funzionali 3 procedure correttive nei casi in cui altri trattamenti o dispositivi si siano rivelati inefficaci e trattamento di fratture altrimenti impossibili da comporre con altre tecniche Il sistema genicolare unicondilare indicato nei pazienti con patologie unicompartimentali delle articolazioni secondarie alle suddette condizioni con o senza valgismo varismo o deformit flessorie e in cui tutti i legamenti siano
12. inale carenza proteica grave e o malnutrizione 53 54 Il paziente deve essere consapevole dei rischi chirurgici e informato degli eventuali effetti avversi Il paziente deve sapere che la protesi non pu rimpiazzare un normale osso sano che potrebbe rompersi o danneggiarsi per effetto di determinate attivit o traumi che ha una vita utile limitata e che potrebbe essere necessario sostituirla in futuro Il paziente deve essere informato anche degli altri rischi che il chirurgo ritiene opportuno sottolineare Precauzioni intra operatorie Sono disponibili appositi strumenti speciali il cui utilizzo imperativo a garanzia dell impianto corretto dei componenti protesici Non utilizzare strumenti di produttori diversi La rottura degli strumenti per quanto rara pu verificarsi per effetto di un uso o di una forza eccessivi Prima dell esecuzione dell intervento chirurgico occorre esaminare attentamente gli strumenti per accertare l assenza di segni di danneggiamento o usura Ispezionare i dispositivi prima dell uso per verificare che non presentino segni di danni causati durante la spedizione o la conservazione o difetti di fabbricazione che potrebbero aumentare il rischio di frammentazione durante una procedura E importante selezionare correttamente la protesi Selezionando la corretta misura forma e struttura della protesi si accrescono le probabilit di successo della artroprotesi genicolare Le protesi utilizzate per l articol
13. ne dei materiali avvolgenti o delle apparecchiature l efficacia del processo di sterilizzazione deve essere dimostrata Per ulteriori informazioni sugli strumenti consultare Cleaning and Handling of MicroPort Instruments istruzioni relative alla pulizia e all uso degli strumenti medici MicroPort fornite da MicroPort G CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE Tutti gli impianti devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto e devono essere protetti dalla luce solare e da temperature estreme ATTENZIONE Conformemente alla normativa federale statunitense la vendita del presente dispositivo riservata esclusivamente ai medici o su prescrizione medica Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilit nelle strutture sanitarie ANSIYAAMI ST79 2006 58
14. stati per quanto riguarda il riscaldamento o la migrazione nell ambito dell imaging a risonanza magnetica Raccomandazioni relative ai frammenti del dispositivo 1 Ispezionare i dispositivi subito dopo la rimozione dal paziente per verificare che non presentino segni di rottura o frammentazione 2 Se il dispositivo danneggiato conservarlo per facilitare l analisi dell evento da parte del produttore 3 Considerare con attenzione e discutere con il paziente se possibile i rischi e i benefici dell asportazione del frammento o della sua permanenza nel corpo 4 Informare il paziente sulla natura e la sicurezza dei frammenti di dispositivo non estratti menzionando tra l altro a la composizione del materiale la misura e la posizione del frammento se nota b la possibile meccanica della lesione ad es migrazione infezione ecc c Procedure o trattamenti da evitare quali la risonanza magnetica nel caso di frammenti metallici In tal modo si pu ridurre l eventualit di lesioni gravi prodotte dal frammento Gli EFFETTI AVVERSI possono includere 1 osteolisi riassorbimento osseo progressivo Giacch l osteolisi pu essere del tutto asintomatica estremamente importante condurre delle indagini radiografiche di routine a scadenza periodica ai fini della prevenzione di eventuali complicanze future di grave entit 2 generazione di particolati con conseguente aumento dei tassi di usura e necessit di pro
15. trattura flessoria 14 frattura dell osso femorale tibiale o patellare o frattura dei componenti in sede intra operatoria o post operatoria frattura in seguito a traumi o carichi eccessivi in particolare in presenza di riserva ossea inadeguata 15 accorciamento o allungamento indesiderato dell arto 16 problemi aggravati dell arto interessato o dell estremit controlaterale causati da discrepanza nella lunghezza degli arti inferiori da una medializzazione femorale eccessiva o da insufficienza muscolare 17 dolore MANIPOLAZIONE E STERILIZZAZIONE Impianti Gli impianti sono sterilizzati mediante irradiazione con raggi gamma ossido di etilene o gas plasma L etichetta della confezione pi interna riporta il metodo di sterilizzazione specifico Gli impianti sottoposti a irradiazione sono stati esposti a una dose minima di 25 e massima di 40 kiloGray di raggi gamma Salvo specifiche indicazioni in senso contrario il prodotto stato sterilizzato e deve essere considerato tale salvo il caso in cui la confezione interna risulti aperta o danneggiata Nel caso in cui l integrit della confezione interna sia stata compromessa rivolgersi al produttore per le istruzioni da seguire Estrarre il prodotto dalla confezione usando una tecnica asettica da sala operatoria solo dopo aver determinato la misura corretta da usarsi e dopo che il sito da operare sia stato debitamente preparato per l esecuzione dell impianto definitivo
16. uzioni del produttore se opportuno 2 Sciacquare con acqua corrente fredda per rimuovere la contaminazione grossolana 3 Immergere per 5 minuti in una soluzione detergente enzimatica preparata attenendosi alle istruzioni del produttore 4 Strofinare accuratamente con uno spazzolino morbido e o uno scovolino lavare ripetutamente i lumi molto stretti con soluzione detergente enzimatica utilizzando una siringa 5 Sciacquare con acqua corrente fredda per almeno un minuto utilizzare una siringa per lavare ripetutamente i lumi molto stretti 6 Immergere per 5 minuti in una soluzione detergente preparata attenendosi alle istruzioni del produttore 7 Spazzolare accuratamente con uno spazzolino morbido e o uno scovolino lavare ripetutamente i lumi molto stretti con una soluzione detergente utilizzando una siringa 8 Sciacquare accuratamente lavare con acqua deionizzata ad osmosi inversa RO DI 9 Trattare con ultrasuoni per almeno 10 minuti in una soluzione detergente enzimatica preparata attenendosi alle istruzioni del produttore 10 Sciacquare accuratamente lavare con acqua deionizzata ad osmosi inversa RO DI 11 Asciugare con una salvietta monouso pulita morbida e assorbente 12 Ispezionare visivamente per accertare lo stato di pulizia Controllare visivamente tutte le superfici visibili interne ed esterne Se necessario pulire nuovamente finch lo strumento non visibilmente pulito Nota Gli spazzolini a
17. zzato con ossido di etilene Sterilizzato con tecniche di sterilizzazione asettiche y o Hear Esclusivamente dietro prescrizione medica TT da i Non utilizzare se la confezione A ee _ DESCRIZIONE MicroPort Orthopedics Inc offre svariate protesi per l articolazione genicolare componenti di questi sistemi includono componenti femorali tibiali e patellari e relativi accessori Per evitare l abbinamento o l allineamento errati dei componenti usare esclusivamente componenti forniti da MicroPort componenti femorali tibiali e patellari sono realizzati in vari materiali fra cui lega di cobalto cromo molibdeno lega di titanio titanio non legato acciaio inossidabile polimetilmetacrilato PMMA e polietilene ad altissimo peso molecolare UHMWPE tutti conformi agli standard sanciti dalla ASTM o dall ISO Il materiale dei componenti indicato nell etichetta apposta all esterno della confezione La compatibilit delle dimensioni del dispositivo indicata nella relativa tecnica chirurgica I componenti con rivestimento poroso in cromo cobalto e titanio presentano un rivestimento poroso costituito rispettivamente da microsfere di cromo cobalto e titanio non legato Il rivestimento poroso applicato alla base tibiale ADVANCE BIOFOAM fabbricato con titanio commercialmente puro rivestimenti in idrossiapatite HA sono forniti su superficie granigliata o
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