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Manuale “Il Farmacista di Dipartimento

1. 12 4 Qualit percepita dagliUtenti acini aa CAPITOLO 13 LA VALUTAZIONE ECONOMICA DEL FARMACO 13 Valutazione economica del farmaco 13 1 Farmacoeconomia principi di base necessari per un applicazione pratica in reparto 13 2 L utilizzo del sistema informativo File F in Oncologia n CAPITOLO 14 ESEMPI PRATICI DI MIGLIORAMENTO DELLA PRATICA CLINICA RISPETTO AGLI INDICATORI DI ESITO E PROCESSO 14 Esempi pratici di miglioramento della pratica CliniCa u uiiiii 14 1 Appropriatezza prescrittiVa i 14 2 Ottimizzazione della gestione dei farmaci in reparto t 14 3 Sicurezza delltrattamento farmacologico PARTE TERZA CAPITOLO 15 IL PROGETTO MINISTERIALE ASPETTI PRATICI E RISULTATI 15 Progetto Ministeriale aspetti pratici e risultati ii 15 1 Il progetto ministeriale fasi del programma i 15 2 Le esperienze nelle cinque Aziende Sanitarie selezionate n 15 3 Il monitoraggio degli indicatori risultati della fase sperimentale n 15 4 Considerazioni conclusive e prospettive future 15 5 Flow chart del farmacista di dipartimento rra nnaaa Srities saati PARTE QUARTA CAPITOLO 16 CONSIDERAZIONI FINALI l e Considerazionitinali auge anal E ARER 16 1 La Trasferibilit 16 2 L Impatt
2. SEZIONE 3 3 1 Ritiene utile ed ampliabile ad altri Reparti Servizi la presenza di un farmacista che aiuti il paziente riguardo la terapia e la gestione del farmaco A Per niente dI Poco I Abbastanza A Molto 3 2 Ritiene utile ed ampliabile ad altri Reparti Servizi la presenza di un farmacista che supporti il personale medico e Infermieristico in merito alla terapia ed alla gestione del farmaco A Per niente Ad Poco dI Abbastanza A Molto 3 3 Ritiene positiva l esperienza effettuata con la presenza del Farmacista QO S Se s per quali motivazioni 4 Possibilit di confronto e o consiglio 4 Alleggerimento carico lavorativo A Altro specificare di NO Se no per quali motivazioni A Confronto e o consiglio non necessario A Ulteriore presenza in reparto A Confusione dei ruoli AAltro specificare Osservazioni GRAZIE PER LA COLLABORAZIONE E PER IL TEMPO CHE CI HA DEDICATO 161 ay Mod 15 2 QUESTIONARIO DI VALUTAZIONE DELLA SODDISFAZIONE DEL PAZIENTE Gentile Signora Egregio Signore Le chiediamo qualche minuto di attenzione per compilare questo questionario che ci aiutera a individuare quali aspetti del servizio debbano essere migliorati Nel rispetto della tutela dei Suoi dati personali come previsto dalla legge sulla privacy quanto Lei dira sara trattato in modo anonimo e a soli scopi statistici Le chiediamo pertanto di rispon
3. 165 Figura 15 1 Indicatori di processo appropriatezza prescrittiva Pazienti Inseriti nel Registro AIFA Onco 500 5 457 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 260 141 117 68 A B C D E EI Semestre Strutture E Semestre Analogamente il numero di schede chiuse per fine trattamento ed il numero di richieste di rimborsi sono aumentati notevolmente ma anche in quest ultimo caso si pu parlare di avvio di un attivit precedentemente assente Il numero di eventi avversi un importante indicatore di esito ma in questo caso ne viene valutata soprattutto la completezza di compilazione Relativamente all aumento significativo di completezza di compilazione delle schede di eventi av versi solo nella Azienda A si pu dire che sia stato registrato un risultato positivo Anche gli altri indicatori di appropriatezza quali il numero di rivalutazioni dispensazioni e prestazioni conformi aumentato in misura maggiore laddove la pratica di registrazione era gi adeguata e in modo minore dove tale pratica era ancora saltuaria Le percentuali di variazione fra i semestri per gli eventi avversi nella struttura A e le variazioni nelle rivalutazioni per tutte le strutture sono state calcolate tenendo conto del numero di pazienti inseriti nel registro AIFA Onco come denominatore Monitoraggio delle prescrizioni off label dei medicinali L indicatore considerato so
4. YN 9 OL LL os OL Was Il WN z OL VN 9 N38 fuoizejeubas SSI YVAN VN L LS YN 09 8z Was II WN YN L YN OL N3S fuoizejeubas oyeBo uns INOIZWZZI1WGadSOIY L69ZZ L TE 0081 0 88 9eLL LE8L6 Z 89 8949 Was Il WN 05697 62279 Te8LEL OBSZLI was 3LYOOS WN v L L 6 6 9 ZL 6 8 1 gz WAS Il _ uasuy arero1 ns uozenen WN WN 9 8 OL WAS 1 yeaoudde u YN v G 29 EL Z 8L EL 8 BLL se Was Il L YN 8 LL 9L WISI pysalyou U 138V1 440 6 L6 1840 YL ELL s 0 YL OKL L L 8 LL 06 0 was Il vo 610 9Lr 0 L 2L 0 WAS __ tuuoyuog IUOIZE SIA 9 6S LOZ ALE 6 86 8 ES 6 OL Lev E ES Yop v6 Was Il 9EL v S6 0 0 AELE YS N3S fuoizesuadsig y 9E SZ 6 LS LIL 6 99 ZAS L 8SL 6LL ALSE ZZL WAS Il _ puasu ar10 ns uozenen Z LL 9 kd os WAS 1 fuozeynyeaty VN VN VN 0 VN v Y L 16 SLL WAS I auesur ayejo ns auojzeyen YN YN v Ov WAS siame nuora le 0 89 oz L Was Il L L v Z 0 WAS sIoquiy L S89 SS 0 009 IZ S LE94 6EL 0 6 LL 9 S 4SL 18 Was Il L 8 ik ee WAS I psniyo apayos AZZZ o9z b LOL LL T SS 88 S 61 LOE 4S LS Was Il LIL 89 osz Z0 967 WAS Ruosui nueizeq VAIV 0ONO oe 08 OL VN v6 biewzosuo Opa 1SOd zee OEL 086 YN 8821 HE OL ONE HSOd QUOIZELIEA N SUOIZELIEA N BUOIZELIEA N QUOIZELIEA N SUOIZELIEA N SYOLVOIGNI a a 2 a v vaNaIzy LLOZ 0107 Jeu e1Bojoyewy pa e Bojo9uO queda lau ainynajs G ul e en ajja SUOIZENa IA LJP HeYNSIY
5. Nelle liste AIFA dei farmaci off label con uso consolidato alla voce carbo platino si legge Pu essere utilizzato da solo o in associazione nei tumori solidi ed in par ticolare in alternativa al cisplatino quando questo controindicato oppure quando a parit di efficacia risulti essere meno tossico www agenziafarmaco gov it sites defaultfiles all 1 oncologia adulti con bib lio apr2011 x portale 0 pdf aggiornamento aprile 2011 Un altro aspetto che delinea uno dei potenziali approcci professionali che il Farmacista di Dipartimento pu avere la gestione delle tossicit da chemiote rapici In particolare emerge la necessit su come e per quanto tempo idratare un paziente trattato con un medicinale nefrotossico come il cisplatino L RCP del cisplatino prevede che debba essere mantenuta un idratazione adeguata prima e dopo la somministrazione e che questa venga effettuata me diante infusione endovenosa di una delle seguenti soluzioni soluzione di sodio cloruro 0 9 miscela 1 1 di sodio cloruro 0 9 e glucosio 5 A volte le mo dalit di somministrazione presenti in RCP non sono coincidenti con la pratica clinica In questo specifico caso per esempio secondo una procedura interna del reparto si prevedeva una idratazione pre e post trattamento con 1000 ml di solu zione elettrolitica reidratante con Ca gluconato e glucosio 5 unitamente a diu resi forzata con 125 ml di una soluzione contenente Mannitolo 18 L int
6. 69 Per questo devono essere valutati i criteri di inclusione ed esclusione gli eventi avversi e gli end points 4 6 Gestione delle Linee Guida nazionali nella pratica clinica Le Linee Guida nazionali che elaborano raccomandazioni di comporta mento clinico basate sugli studi scientifici pi aggiornati sono nate per innalzare la qualit della prestazione assistenziale garantendone l efficacia e l appropria tezza Per ogni patologia le Linee Guida descrivono le alternative disponibili e le relative possibilit di successo in modo che il medico possa orientarsi nella gran quantit di informazione scientifica in circolazione il paziente abbia modo di esprimere consapevolmente le proprie preferenze e l amministrazione possa com piere scelte razionali in rapporto agli obiettivi ed alle priorit locali limiti sono legati al fatto che non sempre le Linee Guida riflettono la com plessit della casistica che il medico si trova ad affrontare lontano dalla realt dei pazienti dei trials clinici L implementazione delle Linee Guida segue un percorso sistematico che contempla la formazione la condivisione e l inserimento nella pratica clinica come parte della soluzione di un problema pi ampio E necessario mettere in atto strategie per aumentare l adesione alle Linee Guida cercando di diminuire i fattori che ne ostacolano la piena applicazione sottolineando i benefici attesi che sono molto spesso collegati con gli obiettivi ge
7. coordinata con i farmacisti operanti nei servizi farmaceutici territo riali e nelle farmacie convenzionate per la continuit assistenziale 11 Segnalazione costante ad AIFA e Cineca per evidenziare criticit o azioni migliorative per la gestione del Registro AIFA Onco superamento dei ritardi delle query aggiornamento delle schede ecc k OK INDICATORE DI PROCESSO Monitoraggio delle prescrizioni off label dei medicinali METODO DI CALCOLO N di prescrizioni di medicinali off label approvate dall apposito organismo Aziendale N totale di prescrizioni di medicinali off label rilevate FREQUENZA DI RACCOLTA mensile FREQUENZA DI CALCOLO trimestrale Criticit riscontrate Problematiche specifiche 1 Mancanza di procedure interne per l approvazione di un uso off label o della loro implementazione idonei strumenti di informazione per la prescrizione di un medicinale off label conoscenza delle procedure di approvazione delle richieste d uso off label un archivio storico di prescrizioni off label autorizzate 2 Timore di eccessiva burocratizzazione colpevolizzazione nella segnala zione della prescrizione di un medicinale off label Metodi e strumenti per il superamento delle criticita Metodi e strumenti utilizzati per affrontare le problematiche specifiche 1 Preparazione ed approvazione di procedure per l autorizzazione all uso dei medicinali off label laddove non esistenti 2 Adozione di specifiche Linee
8. infiltrazione linfocitica peri in tratumorale Numerosi studi retrospettivi hanno evidenziato che i pazienti con dMMR hanno una sopravvivenza migliore indipendentemente dallo stadio di ma lattia rispetto ai pazienti con normale mismatch repair e traggono un minor be neficio dal trattamento adiuvante a base di fluoro Un alterata funzione del MMR inoltre alla base della forma ereditaria di carcinoma del colon retto nota come HNPCC Hereditary Non Polyposic Colorectal Cancer carcinoma ereditario del colon non poliposico 2 1 2 Significato pratico prognostico di alcuni esami ematochimici e radiologici nella diagnosi clinica e patologica di una neoplasia Esami ematobiochimici Nella pratica clinica alcuni esami ematobiochimici quali l emoglobina l al buminemia gli indicatori di metabolismo osseo e numerosi enzimi vengono uti lizzati nella gestione del paziente oncologico Alterazioni di questi parametri possono corrispondere ad una invasione ed a un danno dei tessuti normali da parte del tumore ed il loro ruolo resta di solito limitato alla gestione del paziente con neoplasia in fase avanzata Fra i parametri ematobiochimici l enzima LDH rappresenta un caso particolare perch oltre ad essere un indicatore di danno d organo pu comportarsi come un biomarcatore in quanto prodotto e rilasciato dal tessuto di alcuni tumori tumori seminomi e non seminomi del testicolo Esi stono inoltre alcune sostanze determinabili nel sangue chiam
9. mento per l oncologo su specifiche problematiche applicazioni della legislazione farmaceutica supporto nella ricerca della letteratura scientifica all allestimento di medicinali interazione tra farmaci etc 4 2 Esempi pratici di gestione delle prescrizioni off label in oncologia Si riportano due esempi reali di utilizzo al di fuori delle indicazioni registrate evidenziandone i percorsi e il ruolo del farmacista nel processo prescrittivo Caso n 1 Paziente femmina di 76 anni con diagnosi di mastocitosi sistemica dopo biopsia midollare Il medico effettua un tentativo terapeutico con antista minici ad alte dosi senza alcun beneficio con evoluzione del quadro emato logico in leucemia mastocitica Da una recente mielocentesi si ottiene diagnosi di leucemia a mastcellule Per questa patologia non esiste alcun trattamento chemioterapico disponibile e lo standard costituito dalla best supporting prac tice Il clinico analizzando la letteratura disponibile con il supporto del farma cista ritiene di voler provare la terapia con imatinib al momento della richiesta non registrato in Italia per questa patologia La letteratura disponibile evidenzia la presenza di uno studio di fase Il e di alcuni altri piccoli studi Il medicinale risulta registrato negli USA per la mastocitosi sistemica aggressiva Il farmacista suggerisce al clinico di percorrere la strada della richiesta gratuita alla ditta per uso compassionevole secondo DM 8 5 2003
10. nerali dell Azienda Un attenta revisione dell utilizzo dei medicinali nel reparto ci pu far cono scere quanto l attuale pratica clinica sia pi o meno lontana dalle Linee Guida che vogliamo diffondere facilitando la scelta della metodologia di approccio Una strategia di diffusione interna si accompagna ad una maggiore efficacia rispetto ad una diffusione che viene imposta Pu essere utile in determinate oc casioni parlare di adattamento locale delle Linee Guida che non vuol dire modi ficarle ma inserirle in un processo graduale di revisione della pratica clinica che acquisisce le raccomandazioni scientifiche che a loro volta diventano un punto di forza per cambiare la mentalit e la cultura di fare assistenza Si deve tenere conto che il cambiamento anche quando sono presenti pro fessionisti aperti all innovazione pu essere in conflitto nelle singole realt con aspetti organizzativi e strutturali per cui occorre verificare gli ostacoli e misurarne la possibilit di rimozione Il superamento delle barriere va portato avanti dall interno in un contesto multi professionale con attivit educative ed interventi di tipo organizzativo e ge stionale Per la valutazione dell applicazione delle Linee Guida lo strumento pi usato l audit clinico che ci aiuta nell analisi e revisione continua della prestazione L Audit strumento essenziale del Governo clinico misura e promuove in maniera ciclica il miglioramento della qu
11. tuttavia i metodi di preparazione devono assicurare la sterilit Tale condizione rende convalida di processo requisito indispensabile all assicurazione della sterilit di questi preparati 8 2 La preparazione del campione sperimentale nell ambito di una farmacia ospedaliera La Farmacia Ospedaliera allestisce formule magistrali che rappresentano una delle attivit pi tradizionali tra quelle che tenuta a svolgere Inoltre negli ultimi anni per il farmacista ospedaliero si aperta una nuova prospettiva nell ambito dell allestimento di campioni medicinali destinati alla sperimentazione clinica grazie sia ad un suo sempre maggiore coinvolgimento all interno del comitato etico sia all attenzione che stata posta recentemente nei confronti della speri mentazione clinica no profit DM 17 dicembre 2004 Il Farmacista Ospedaliero che intenda allestire le formule magistrali deve ot temperare alle NBP riportate nella F U Italiana XII Ed Invece per quanto riguarda la preparazione dei medicinali sperimentali al lestiti in un officina autorizzata sulla base di quanto riportato dal D Lgs 24 giugno 2003 n 211 necessario attenersi alle Norme di Buona Fabbricazione GMP Tuttavia le GMP avendo come fine ultimo quello di regolamentare la produzione nelle industrie farmaceutiche non sono d immediata applicazione nella prepara zione di medicinali sperimentali da parte di una Farmacia Ospedaliera Per questa ragione
12. Centralised Intravenous Additive Services TPN Total Parenteral Nutrition Chemioterapia Di recente alcuni farmacisti sono stati invitati a seguire il training per acquisire conoscenze e manualit per poter essi stessi inserire i cateteri venosi centrali in pazienti che necessitano di TPN In particolare i farmacisti che si occupano del 23 l allestimento di farmaci chemioterapici antitumorali sono responsabili del final release check ovvero della verifica finale della appropriatezza di solventi e di luenti della correttezza delle dosi della compatibilit chimico fisica stabilit temperatura di conservazione di ciascuna preparazione Le procedure si articolano a diversi livelli dallo screening qualitativo accuracy checking allo screening cli nico clinical checking E quindi responsabilit del farmacista che tutti i farmaci allestiti nella Aseptic Unit Unit di preparazione dei farmaci per uso parenterale siano conformi ai protocolli stabiliti prima che questi vengano dispensati alle di verse unit oncologiche all interno dell ospedale Nella Aseptic Unit quindi di estrema rilevanza il ruolo del farmacista non solo per una costante revisione delle procedure ma anche per l aggiornamento e l implementazione di nuove informa zioni al fine di migliorare la qualita delle preparazioni e garantire la massima si curezza ai pazienti 1 1 3 Gli attuali modelli nazionali In Italia le prime concrete esperienze di
13. Chiarezza 3 4 3 4 3 4 3 5 3 8 3 4 3 2 L ESPERIENZA DEL FARMACISTA DI REPARTO E STATA D AIUTO Totale Paziente Parente AziendaA AziendaB AziendaC AziendaD Per niente 22 4 28 6 7 1 12 5 0 0 7 7 47 4 Poco 12 2 14 3 7 1 0 0 0 0 15 4 21 1 Abbastanza 44 9 37 1 64 3 50 0 55 6 61 5 26 3 Molto 20 4 20 0 21 4 37 5 44 4 15 4 5 3 UTILIT DELLA PRESENZA DEL FARMACISTA NEL SUPPORTO AL PAZIENTE PER LA TERAPIA Totale Paziente Parente Azienda A AziendaB Azienda C Azienda D Per niente 3 9 5 6 0 0 0 0 0 0 0 0 10 0 Poco 2 0 2 8 0 0 12 5 0 0 0 0 0 0 Abbastanza 37 3 44 4 20 0 12 5 11 1 71 4 35 0 Molto 56 9 47 2 80 0 75 0 88 9 28 6 55 0 Valori compresi tra 1 per niente soddisfatto e 4 molto soddisfatto 172 Tabella 15 VII PRESENZA NEL GIRO DI VISITE TOTALE AZA AZB AZC AZD Sempre 15 4 37 5 11 1 13 3 10 0 Il pi delle volte 40 4 50 0 66 7 46 7 20 0 Raramente 26 9 12 5 22 2 40 0 25 0 Mai 17 3 0 0 0 0 0 0 45 0 CONSIGLIO TERAPIA DURANTE IL GIRO DI VISITE TOTALE AZA AZB AZC AZD Si 48 9 87 5 88 9 50 0 15 0 No 40 4 12 5 11 1 40 0 65 0 Non so 10 6 0 0 0 0 10 0 20 0 SPIEGAZIONI CONSIGLI SU TERAPIA DURANTE SOMMINISTRAZIONE TOTALE AZA AZB AZC AZD Sempre 15 8 nd 0 0 0 0 18 8 Il pi delle volte 42 1 nd 100 0 0 0 37 5 Raramente 15 8 nd 0 0 10
14. Introduzione 1 1 Dal Farmacista Ospedaliero al Farmacista di Dipartimento 1 1 1 Il Farmacista di Reparto Dipartimento Il sogno che il farmacista italiano partendo dal Servizio Farmaceutico cen trale vada in reparto con una certa continuit e condivida le scelte terapeutiche con il medico e l infermiere sempre stato fino ad oggi lasciato pi ad una inizia tiva individuale che ad una realt istituzionalizzata a differenza di quanto da tempo avviene all estero La causa di questa mancata occasione di accrescimento culturale per quanto la SIFO abbia dimostrato nel corso degli anni di perseguire una efficace politica di Farmacia Clinica da attribuire fondamentalmente a due ragioni La prima motivazione da ricercare in una certa asincronia tra l impiego cli nico in ospedale di medicinali e dispositivi medici e il programma didattico for mativo delle Facolt di Farmacia italiane farmacisti ospedalieri italiani infatti nel loro percorso accademico dovrebbero acquisire aggiornate conoscenze sulle ca ratteristiche diagnostiche e cliniche e durante il loro iter formativo professionale dovrebbero avere la possibilit di prendere parte al momento decisionale della scelta della terapia o di svolgere la loro attivit professionale al letto del paziente La seconda ragione risiede nel numero insufficiente di Farmacisti Ospedalieri che difficilmente ha consentito di distaccare risorse ulteriori per nuove attivit pro fes
15. L indagine conoscitiva aveva l obiettivo di rilevare e valutare il livello di im plementazione della Raccomandazione n 7 e raccogliere suggerimenti per favo rire l applicazione della Raccomandazione nelle diverse realt operative e contribuire al suo miglioramento Tale indagine stata condotta attraverso la somministrazione di un questio nario strutturato in base ai capitoli presenti nella stessa Raccomandazione 7 ri guardanti l intero processo di gestione del farmaco approvvigionamento immagazzinamento conservazione gestione delle scorte prescrizione trascri zione e interpretazione preparazione distribuzione e composto da due sezioni a la prima sezione relativa alle informazioni generali sulla struttura e sulla conoscenza divulgazione della Raccomandazione 7 b la seconda sezione finalizzata alla valutazione dell implementazione della Raccomandazione presso la farmacia ospedaliera e presso le unit ope rative con la collaborazione di medici e infermieri dimostratisi di parti colare interesse anche per lo sviluppo di futuri progetti L ampia adesione all indagine testimonia come la problematica relativa alla sicurezza in ospedale sia molto sentita da parte dei farmacisti dati rilevati docu mentano che per l effettiva implementazione della Raccomandazione ministeriale e per promuovere la cultura della Sicurezza importante un maggiore coinvol gimento delle direzioni aziendali Va comunque tenuto presen
16. LMC neutrofila a decorso molto lento Quindi si suppone che il livello di attivit enzimatica correli con l aggressivit biologica della proteina di fusione Nella valutazione prognostica nei pazienti in fase cronica l indice di Sokal si basava sulla presenza di splenomegalia percentuale di blasti circolanti conteggio piastrinico ed et Tuttavia questo ed altri indici hanno un valore predittivo limitato nell epoca degli inibitori delle tirosin chinasi 2 2 2 Significato pratico prognostico di alcuni esami ematochimici e radiologici nella diagnosi di una neoplasia ematologica Esami ematobiochimici Nella pratica clinica alcuni esami ematobiochimici quali l emoglobina i glo buli bianchi e le sue sottopopolazioni le piastrine l albuminemia gli indicatori 47 di metabolismo osseo e renale e numerosi enzimi vengono utilizzati nella ge stione del paziente con neoplasia ematologica Alterazioni di questi parametri possono corrispondere a un invasione e a un danno dei tessuti normali midollo osseo scheletro fegato da parte della malattia Fra i parametri ematobiochimici l enzima LDH rappresenta un caso partico lare perch oltre ad essere un indicatore di danno d organo pu comportarsi come un biomarcatore in quanto prodotto e rilasciato in alcune forme di malattie linfo proliferative Esistono inoltre alcune sostanze determinabili nel sangue chiamate marcatori tumorali comprendenti sia molecole di cui si conosce la strut
17. P Minghetti E Omodeo Sal E Panetta A Stancari Preparazione di campioni sperimentali alla luce delle nove normative Giornale Italiano di Farmacia clinica 20 2 3 2006 Poster Congresso Nazionale SIFO 2006 8 3 La prevenzione delle incompatibilit chimico fisiche nella miscela di alcuni farmaci o elettroliti nella preparazione delle terapie non ad attivit antitumorale Secondo la Raccomandazione n 7 del Ministero della Salute sulla preven zione della morte coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica gli errori di miscelazione sono considerati errori di preparazione che rappresenta una delle fasi pi critiche di gestione del farmaco sia in reparto sia in farmacia Secondo tale raccomandazione questi errori sono comunque prevenibili ed evi tabili Nella pratica clinica una consuetudine assai frequente aggiungere all in terno di flaconi o sacche uno o pi farmaci Il farmacista pu quindi entrare in gioco e valutare le eventuali incompatibilit chimico fisiche tra i diversi compo nenti presenti nelle miscele infusionali 98 Un valido strumento per poter rilevare eventuali errori di miscelazione la cartella infermieristica in una sezione della cartella clinica possibile trovare in formazioni circa le modalit di somministrazione delle terapie prescritte In particolare i parametri che possono essere presi in considerazione per va lutare la correttezza delle terapie infusiona
18. con lo scopo di fornire indicazioni per prevenire il verificarsi di eventi avversi b introduzione di tecnologie informatizzate cartella clinica informatizzata prescrizione informatizzata la gestione informatizzata della terapia permette una migliore qualit della prescri zione completezza delle informazioni eliminando gli errori di trascri zione interpretazione leggibilit e una concreta possibilit di effettuare valutazioni di appropriatezza avendo disponibilit immediata della si tuazione clinica del paziente compresa la storia prescrittiva anamnesi 145 farmacologica armadi informatizzati come strumento di razionalizzazione e controllo delle attivita prescrittive e logistiche dei reparti poich permette la ge stione informatizzata delle scorte e delle terapie codici a barre per l identificazione del paziente o dei farmaci l utilizzo di questi sistemi migliora la sicurezza del paziente perch permette di verificare che il farmaco giusto sia somministrato al paziente giusto nella refertazione degli esami di laboratorio evita errori di sostituzione e nello svolgimento delle procedure evita errori di identificazione del paziente sistema complessivo di gestione del farmaco in dose unitaria garantisce la tracciabilit e la sicurezza del processo in quanto si evitano errori di trascrizione e si possono sfruttare controlli informatizzati relativi a cal coli dosaggi interazioni stabilit protocolli c dispensa
19. di inserire principi attivi antiblastici me dicazioni ancillari schemi terapeutici e posologici definendo anche protocolli terapeutici condivisi sede specifici permette ai programmi di interfacciare le in formazioni calcolando in modo automatico la dose corretta di medicinale per lo specifico paziente Tale percorso comporta un vantaggio sia clinico sia economico riduzione degli sprechi oltre a migliorare la metodica di lavoro la comunica zione e i tempi di attesa In presenza o assenza d informatizzazione il farmacista ha il compito im portantissimo di verificare per ogni preparazione la correttezza dei dati inseriti e dei dosaggi l appropriatezza della terapia la rilevazione di interazioni farmaco logiche e la valutazione della co morbilit del paziente trattato L attivit del farmacista non si esaurisce con la recezione della prescrizione la conferma previa valutazione e il corretto allestimento della preparazione ma continua con la consegna dei cicli ai reparti in modo che non ci siano errori al momento della somministrazione al letto del paziente Questo obiettivo si ottiene attivando schede paziente univoche etichette per sonalizzate preparazione di un ciclo per volta consegna del ciclo del singolo pa ziente in contenitori dedicati e personalizzati che non permettano confusione con preparazioni di pazienti diversi Il quid pluris per ottimizzare tale percorso si ottiene con la stampa di schede di preparazion
20. frequentemente quando si utilizzano far maci appartenenti alle famiglie degli alcaloidi della vinca vinblastina vincristina vi norelbina dei taxani paclitaxel docetaxel derivati del platino cisplatino oxaliplatino degli alchilanti ifosfamide degli alchilanti methotrexate Ara C 5 fluo rouracile fludarabina quadri clinici riguardano pi frequentemente il SNP parestesie 121 ed ipoestesia riduzione dei riflessi osteo tendinei ipostenia e disturbi motori fino alla paralisi danno a livello dei nervi cranici con diplopia fotofobia ptosi palpebrale pa ralisi trigeminale e facciale disfonia disautonomie che si traducono in stipsi dolori e coliche addominali ileo paralitico atonia vescicale ipotensione ortostatica impotenza ovvero il SNC allucinazioni depressione agitazione convulsioni SIADH TOSSICITA GONADICA La sterilit pu essere il risultato dell effetto additivo di farmaci con diversi spettri di tossicit ed anche l associazione con trattamenti radioterapici pu con tribuire ulteriormente a determinare una tossicit gonadica Nel sesso maschile i farmaci con il maggior potenziale di tossicit gonadica sono gli alchilanti ciclofosfamide clorambucile ifosfamide mostarde azotate procarbazina le nitrosuree carmustina lomustina e i derivati del platino cispla tino carboplatino Gli alchilanti e il cisplatino sono i citostatici a maggior rischio di indurre sterilit il trattament
21. generale tendenza alla raziona lizzazione della gestione delle scorte di medicinali in tutti gli ospedali Indicatori di esito sicurezza dei trattamenti farmacologici Riduzione delle riospedalizzazioni per eventi reazioni avverse da medicinali Registrazione dei near miss Questi indicatori hanno dimostrato una difficolt intrinseca di rilevazione si stematica come testimonia la mancanza di numerosi dati ed il ricorso ad un indi catore surrogato per le riospedalizzazioni ricavato dalle schede di segnalazione di reazione avversa da farmaci cfr paragrafo 15 2 Per entrambi gli indicatori non stato possibile ricavare dati significativi per i motivi illustrati nel paragrafo 15 4 Va rilevata tuttavia una maggiore attenzione alla segnalazione di near miss Per indi catori cos specifici infatti andrebbero condotti studi epidemiologici ad hoc con disegno appropriato caso controllo o di coorte Come nota positiva va sottolineato che la presenza del Farmacista di Dipartimento ha comunque contribuito alla pre disposizione della procedura di segnalazione dei near miss quando assente e lad dove la procedura era gi stata attivata ha favorito l aumento delle segnalazioni Figura 15 2 Indicatori di processo organizzazione della gestione dei farmaci in reparto Valore in Euro delle scorte di reparto 250000 200000 150000 Euro 100000 50000 0 E Semestre A B Cc D E Struttura OIl Se
22. il farmaco ha attraversato negli ultimi decenni Un cambiamento che si concretizza in differenti aspetti per esempio sempre pi spesso il farmaco come entit chimica bio chimica richiede per esprimere tutta la sua efficacia una serie di interventi professionali qualificati Allo stesso tempo il farmaco sempre pi presente in tutti i momenti della vita della persona e in tutti gli ambiti sociali Garantire la piena sicurezza dell uso del farmaco in questo scenario cos differente da quello del passato anche recente ri chiede un intervento sempre pi articolato del farmacista che attraversi tutte le fasi della cura l ospedale il trattamento ambulatoriale il trattamento domiciliare Ma nel maggiore coinvolgimento del farmacista non in gioco soltanto l aspetto clinico per ch collaborando all applicazione della massima appropriatezza nell uso del farmaco il farmacista pu contribuire significativamente anche alla sostenibilit economica dell assistenza sanitaria cio a una delle sfide capitali che si presentano alla societ moderna Sulla base di questa analisi la Federazione si adoperata perch questa visione della professione trovasse uno spazio adeguato nei progetti di innovazione e riforma del l assistenza sanitaria e sono lieto di poter dire che questo impegno ha trovato un pre zioso alleato nel Ministero della Salute in particolare nella Direzione Generale Programmazione Sanitaria nell Ufficio III Questo Progetto d
23. il gruppo di lavoro SIFAP SIFO sulla Sperimentazione 90 Clinica ha ritenuto utile elaborare un documento tecnico incentrato sul confronto dei requisiti previsti dalle GMP Annex 13 revisione 1 di cui stata utilizzata una traduzione non ufficiale e quelli riportati nelle NBP e con riferimento agli Standard Tecnici SIFO La tabella sottostante completata da alcuni commenti ritenuti utili per me glio comprendere l argomento Tab 8 1 Metodologia di approccio del farmacista alla preparazione del campione sperimentale confronto requisiti GMP NBP Annex 13 Revisione 1 GMP Gestione Qualit 1 Il Sistema di Qualit messo a punto composto e verificato dal produttore o dal fornitore deve es sere descritto in procedure scritte disponibili presso lo Sponsor ba sato sui principi delle GMP e delle linee guida applicabili ai prodotti sperimentali 2 Devono essere registrate le modi fiche alle specifiche del prodotto e alle istruzioni di produzione per ga rantirne la piena tracciabilit Norme di Buona Preparazione dei Medicinali FU XII Gestione della qualit Il sistema di controllo chiamato Si stema di Assicurazione della Qualit SAQ La complessit e la formaliz zazione del SAQ dipendono dalla ti pologia e dal carico di lavoro della farmacia Comunque la farmacia nella quale si eseguono preparazioni deve mantenere costantemente sotto ade guato controllo tutte le fasi del pro cesso prep
24. n 38 Decreto Ministero Salute 31 03 2010 Legge 23 12 1996 n 648 Decreto Ministero Salute 11 02 1997 Decreto Ministero Salute 07 09 2000 Decreto Ministero Salute 11 05 2001 Decreto Ministero Salute 08 05 2003 Decreto Ministero Salute 20 04 2005 Decreto Ministero Salute 31 01 2006 Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n 219 Decreto Ministero Salute 18 04 2007 Decreto Ministero Salute 16 11 2007 KABOLI PETER J et al Clinical Pharmacists and Inpatient Medical Care A Systematic Re view Archives of Internal Medicine USA 2006 78 CAPITOLO 6 LA DISTRIBUZIONE 6 Distribuzione 6 1 L implementazione della Raccomandazione ministeriale n 7 Sul sito del Ministero della Salute sono presenti dodici Raccomandazioni per la tutela della Sicurezza dei pazienti tra cui la Raccomandazione n 7 per la pre venzione della morte coma o grave danno derivati da errori in terapia farmaco logia in ambito ospedaliero Le Aziende Sanitarie si assumono la responsabilit di implementare la Rac comandazione a tutela della sicurezza dei pazienti e degli operatori sanitari Il Ministero della Salute e la Societ Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie SIFO hanno condotto nel 2009 un indagine conoscitiva a livello nazionale circa il grado di implementazione della Raccomandazione n 7 presso alcuni centri italiani arruolati su base volon taria dal Centro Studi SIFO c o il consorzio Mario Negri Sud
25. state complessivamente 138 e nel 2005 sono salite a 142 fonte notiziario AIFA Reazioni n 12 maggio 2009 Inoltre se negli ultimi anni l apporto del farma cista in generale nettamente aumentato 1 709 nel 2009 fonte notiziario AIFA Reazioni n 17 luglio 2010 occorre evidenziare come la cultura della farmaco vigilanza gi ampiamente presente negli ospedali il 70 delle segnalazioni 2009 pervenuta da farmacisti ospedalieri mentre rimane tutta da sviluppare nell ambito delle farmacie convenzionate dove si colloca questo specifico progetto della Federazione Tale progetto ha fatto registrare le seguenti percentuali di segnalazione da parte dei diversi operatori sanitari i farmacisti 11 7 infermieri 4 pediatri 2 medici di medicina generale 12 e medici ospedalieri 52 Tornando ai dati raccolti dalla Federazione e analizzati nel novembre del 2009 dal Gruppo di lavoro per la Farmacovigilanza coordinato dall Ordine dei Farmacisti delle province di Milano Lodi Monza e Brianza si pu evidenziare che tra le 104 segnalazioni 6 sono relative a prodotti sottoposti a monitoraggio intensivo 3 classificate come gravi di cui una per farmaco OTC 4 relative a pazienti pediatrici tra 0 e 4 anni di et e una riguardante un prodotto SOP le classi di farmaci maggiormente interessate dalle segnalazioni si sono ri velate i FANS gli antibiotici e gli anti coagulanti anche se il ventaglio di prodotti rilevati dal
26. tanto maggiore la riduzione assoluta del rischio ottenuta con la chemioterapia La polichemioterapia superiore alla monochemioterapia ed i regimi con tenenti antracicline con 3 farmaci ad esempio FEC fluorouracile ciclofosfa mide epirubicina sono superiori al CMF ciclofosfamide methotrexate fluorouracile regimi contenenti antracicline e taxani sono superiori ai regimi non contenenti taxani sia nelle pazienti linfonodi ascellari positivi che negativi ad alto rischio In generale la chemioterapia dovrebbe essere iniziata entro 4 5 settimane dall intervento chirurgico e la maggior parte degli schemi comunemente impiegati prevede la somministrazione di 6 8 cicli di terapia Nelle pazienti con tumore HER2 positivo 3 all immunoistochimica o FISH amplificato indicata in aggiunta alla chemioterapia e all eventuale terapia or monale l immunoterapia con trastuzumab un anticorpo monoclonale ricombi nante umanizzato con specificit per il dominio extracellulare di HER 2 per un anno L uso di una terapia sistemica primaria trova indicazione sia nei tumori mammari localmente avanzati e carcinomi infiammatori sia nei tumori operabili qualora le pazienti desiderino una chirurgia di tipo conservativo che a causa delle dimensioni della neoplasia non risulti effettuabile d embl e Ad oggi il regime chemioterapico ottimale non noto ma la percentuale di risposte patologiche complete pRC pi elevata stata osservata
27. tocollo clinico le istruzioni di prepa razione e confezionamento i tests analitici le condizioni di conserva zione Annex 13 Revisione 1 GMP Norme di Buona Preparazione dei Medicinali FU XII Commenti indicati gli effetti che tali cambia menti hanno sulla qualit del pro dotto come stabilit e bio equivalenza 2 Il motivo di ogni cambiamento deve essere registrato e le conseguenze di un cambiamento sulla qualit del pro dotto devono essere documentate 3 Tutte le informazioni necessarie sul prodotto devono essere contenute in un PSF Product Specification File che deve comprendere i se guenti documenti Specifiche e metodi analitici delle materie prime dei materiali con fezionati e del prodotto finito Metodi di preparazione controlli in process e convalide Copia etichetta approvata Protocolli clinici e codici di ran domizzazione Validit Condizioni di conservazione e di trasporto Il PSF deve essere utilizzato dal Di rettore Tecnico per il rilascio dei lotti e per scrivere dettagliate istruzioni di produzione e deve essere conti nuamente aggiornato 4 Per ciascuna operazione di prepa razione vi deve essere una chiara ed adeguata istruzione scritta 5 Le informazioni contenute nel PSF devono essere utilizzate per le det tagliate istruzioni di preparazione confezionamento tests analitici condizioni di conservazione e mo dalit di spedizione 6 farmaci s
28. 13 su medici 10 su infermieri Tab 15 VIII Totale Medici Infermieri Sempre 13 3 15 4 10 0 Il pi delle volte 76 7 76 9 80 0 Raramente 6 7 7 7 0 0 Mai 3 3 0 0 10 0 Fattori per cui utile la presenza del farmacista in reparto per i pazienti n 30 su totale 13 su medici 10 su infermieri Figura 15 12 4 E Totale 35 lt a _ TITL V NIk D Medico Dinfermiere 35 Consiglio su gestione terapia Spiegazioni su terapia alla Spiegazione effetti farmaci dimissione Valori compresi tra 1 per niente utile e 4 molto utile 175 L opinione positiva sul supporto al paziente ed all attivita professionale nei Dipartimenti onco ematologici ha infine indotto i responder a suggerire l esten sione della sperimentazione ad altri servizi reparti della realt ospedaliera e ad esprimere un giudizio sostanzialmente positivo sulla presenza del Farmacista in reparto soprattutto per la possibilit di un confronto supporto informativo Tab 15 1X Tab 15 X e Tab 15 X1 E utile ed ampliabile ad altri servizi reparti l esperienza del Farmacista di Dipar timento n 30 su totale 14 su medici 10 su infermieri Tab 15 1X A supporto del paziente Totale Medici Infermieri Per niente 3 1 0 0 10 0 Poco 9 4 7 1 10 0 Abbastanza 37 5 28 6 40 0 Molto 50 0 64 3 40 0 Tab 15 X A supporto del personale medico infe
29. 2008 con l obiettivo di ridurre il rischio di sovradosaggio accidentale di potassio garan tendo nel contempo la tempestiva disponibilit del farmaco in caso di bisogno Alla Raccomandazione ha fatto seguito la determinazione AIFA dell 11 novem bre 2005 Disposizioni in materia di etichettatura dei prodotti medicinali per uso endovenoso contenenti alte concentrazioni di potassio in merito all argo mento Il documento esorta le Direzioni aziendali a sviluppare procedure specifiche per la corretta gestione del rischio associato all uso di soluzioni concentrate di potassio e a favorire un approccio multidisciplinare alla problematica 27 Le principali azioni che devono essere messe in pratica nel contesto ospedaliero riguardano 1 2 3 la conservazione delle soluzioni concentrate di Cloruro di Potassio e di altre soluzioni ad elevato contenuto di potassio che devono essere rimosse laddove presenti da tutte le scorte di farmaci ad uso corrente esistenti nei vari reparti La conservazione delle soluzioni concentrate deve essere limitata esclusiva mente alla farmacia alle aree critiche individuate dalla programmazione aziendale e regionale nelle quali sia richiesto l uso urgente del farmaco Le soluzioni devono essere conservate separate da altri farmaci in armadi ove possibile chiusi e in contenitori che rechino la segnalazione di allarme Diluire prima della somministrazione mortale se infuso non diluito l
30. Paese di origine e solo per le indicazioni registrate in quello di importazione Le modalit di importazione di specialit medicinali registrate all estero sono contenute nel DM 11 02 97 e successive modifiche L importazione deve essere effettuata su richiesta del medico curante che deve dichiarare che tale farmaco indispensabile e non sostituibile con altri far maci gi registrati in Italia che non contiene sostanze stupefacenti o psicotrope che non sangue umano e o suo derivato che utilizzer il medicinale sotto la propria diretta responsabilit ottenuto il consenso informato del paziente o in caso di minori o incapaci di chi esercita la patria potest quantitativi di medicinali da importare non devono essere superiori al trat tamento terapeutico di novanta giorni per singolo paziente Nei casi in cui per la peculiarit della patologia necessario che il medicinale sia gi disponibile al momento della individuazione e della selezione del dei paziente i possibile procedere ad acquisti destinati a scorta di reparto Ci sono poi altri casi per i quali necessario richiedere nulla osta al Ministero della Salute per importare medicinali dall estero ed esattamente per importazione di medicinali temporaneamente carenti sul territorio nazionale ai sensi del DM 11 05 2001 ovvero di medicinali emo plasma derivati legalmente in commercio nel paese di provenienza ma non registrati in Italia ai sensi del DM 07 09
31. Qualit percepita na del servizio o Gradimento da parte 5 dei pazienti sul servizio Pazienti soddisfatti Pazienti intervistati offerto zZ Bibliografia Gianfranco Vignati Manuale di Logistica Hoepli 2002 61 PARTE SECONDA CAPITOLO 4 LA PRESCRIZIONE 4 Prescrizione 4 1 Il problema della gestione delle prescrizioni off label in Oncologia Per uso off label di un medicinale si intende un utilizzo al di fuori delle con dizioni previste da scheda tecnica per dose eta via di somministrazione indica zioni o controindicazioni In Italia l uso del farmaco off label regolamentato da una serie di norme che nel tempo si sono susseguite per meglio definirne il contesto In linea generale i requisiti per intraprendere un trattamento con un farmaco off label sono riportate in maniera sinottica in Tabella 4 1 da cui si evidenzia come al di l delle peculiarit di ogni singolo percorso esista una matrice comune per definire la legittimit di un uso al di fuori delle indicazioni registrate Tab 4 1 Requisiti per gli usi speciali di farmaci a seconda del riferimento legislativo L n 94 98 DM 11 2 97 DM 8 5 2003 Requisito Legge Di Bella L n 648 96 Importazione Uso gg Medicinali compassionevole Mancanza di valida alternativa Si Si Si Si terapeutica Consenso informato i del paziente Si Si Si Si Pubblicazioni i di Regolarmente Studi di fase III o in Acl
32. Stabilit microbiologica La F U XII al capitolo 10 stabilit del preparato stabilisce che il farmacista nell assegnazione della data limite di utilizzazione delle preparazioni da lui ef 89 fettuate oltre ai fattori connessi con la natura della preparazione e con la proce dura della stessa deve consultare ed applicare la pertinente documentazione e letteratura di carattere generale e se disponibile quella concernente la singola preparazione Il farmacista deve inoltre tenere conto di quanto riportato nella F U XII ed capitolo 11 aspetti microbiologici dei preparati dove viene indicato che Per i preparati somministrati entro limiti temporali definiti dal sistema conva lidato non richiesto il saggio di sterilit tuttavia i metodi di preparazione devono assicurare la sterilit Risulta quindi fondamentale effettuare la convalida del processo che pre vede tutti i controlli atti a verificare il processo stesso nella sua totalit prendendo in considerazione gli ambienti gli operatori le metodiche di allestimento i dispositivi utilizzati La convalida di processo fornisce con elevato grado di assicurazione evi denza documentata che un processo un apparecchiatura o una procedura forni ranno in modo riproducibile il risultato che ci si aspetta Bench per i preparati sterili somministrati entro i limiti temporali definiti dal sistema convalidato non richiesto il saggio di sterilit
33. Sternberg che sono cellule monoclonali originanti dalla linea B linfocitaria nel 95 dei casi e dalla linea T nel restante 5 Dal punto di vista istologico esistono 3 tipi di linfoma di Hodgkin secondo la classificazione REAL o WHO il linfoma di Hodgkin classico comprende le variet sclerosi nodulare il pi diffuso 60 80 dei casi prognosi buona legata all elevata responsivit al trattamento ricca in linfociti la forma pi comune tra i soggetti di sesso maschile EBV positivo nel 40 dei casi prognosi buona nello stadio ini ziale cellularit mista rappresenta il 15 30 dei casi EBV positivo nel 70 dei casi prognosi buona anche se si presenta in fase avanzata e de plezione linfocitaria variante pi rara prognosi meno favorevole rispetto agli altri istotipi il linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria nodulare relativamente raro ha un andamento clinico indolente caratterizzato da recidive anche a distanza di anni il linfoma di Hodgkin non classificabile non caratterizzabile l istotipo per scarsit di materiale o preparato inadeguato Nella maggior parte dei casi la prognosi buona con una una probabilit di guarigione intorno all 85 dopo chemioterapia 90 negli stadi iniziali 75 in quelli avanzati Esiste per una percentuale di pazienti con andamento pi sfa vorevole sono stati quindi identificati dei fattori prognostici presenza di sintomi B VES elevata masse tumorali superi
34. Trissel oppure fonti via web come il sito gratuito www stabilis org Altre informazioni pi di ordine pratico derivano da esperienze effettuate a livello locale da colleghi che si sono trovati a doversi cimentare con formulazioni nuove risultati di tali ricerche sono disponibili sul sito della SIFO Regione To scana http www sifoweb it attivita_scientifica pdf regioni toscana toscana_reper torio_galenico_2002 pdf A livello pratico le miscele che hanno come denominatore comune quasi sempre la presenza di morfina presentano dei problemi derivanti dai valori diversi del pH delle soluzioni di partenza Ad esempio in soluzioni concentrate la mor fina a causa di un abbassamento di pH provoca la precipitazione del ketorolac Il rischio di formazione di precipitati minore se si aggiunge gradualmente la mor fina ad una soluzione di ketorolac piuttosto che viceversa 8 5 Supporto alla decisione della nutrizione parenterale del paziente oncologico L industria farmaceutica produce numerose miscele di nutrizione parenterale totale NPT standardizzate Il paziente oncologico tuttavia nella sua complessit richiede trattamenti nutrizionali personalizzati che opportunamente prescritti dal medico specialista sono allestiti dal farmacista clinico nell ambito di un processo che ne garantisce la stabilit chimico fisica e la qualit farmaceutica Il medico specialista in base alle caratteristiche cliniche del paziente pu an
35. aggiunte a quelle gi descritte che rappresentano la testimonianza che in Italia molto attiva la volont e la ne cessit di affermare la presenza del farmacista in reparto per contribuire a miglio rare la qualit e la sicurezza delle terapie Recentemente alcune Regioni hanno formalizzato l implementazione della figura di Farmacista di Dipartimento nelle Aziende Sanitarie ed il mondo accade mico ha promosso specifici corsi di perfezionamento e Master finalizzati a formare questa nuova figura professionale 1 2 Brevi cenni di rischio Clinico Qualit e Organizzazione Dipartimentale 1 2 1 La cultura della sicurezza e la gestione del rischio clinico Le attivit del Mi nistero della Salute Le Raccomandazioni Introduzione Sistemi Sanitari moderni sono impegnati a governare l alta complessit de rivante dai numerosi elementi umani e tecnologici che li compongono orien tando le attivit verso standard di qualit in sintonia con le aspettative dei pazienti Il miglioramento della qualit richiede necessariamente di porre atten zione ai temi della Sicurezza dei pazienti e di attuare misure di gestione del Ri schio Clinico La Sicurezza dei pazienti una priorit che il nostro Servizio Sanitario si pone a garanzia della qualit ed equit delle cure prestate su tutto il territorio nazionale Le politiche di gestione del rischio volte sia alla prevenzione degli errori evi tabili sia al contenimento dei loro possibili eff
36. assistenza domiciliare residen ziale e semiresidenziale che richiedono un controllo ricorrente del paziente Si tratta in genere 125 dei farmaci del PH T In quest ultimo caso la distribuzione avviene se condo le seguenti modalit direttamente dalle strutture sanitarie pubbliche le Aziende Sanitarie Lo cali e le Aziende Ospedaliere acquistano i medicinali secondo le con dizioni di norma previste per il Servizio Sanitario Nazionale e li distribuiscono mediante le proprie strutture direttamente ai pazienti per l utilizzo al proprio domicilio attraverso le farmacie convenzionate sulla base di accordi specifici tra Re gione ASL che acquistano i farmaci e Distributori grossista e o farmacia Tali accordi prevedono la distribuzione tramite le farmacie convenzionate dei medicinali al paziente per conto del Servizio Sanitario Regionale SSR detta anche distribuzione per conto DPC Gli accordi prevedono in ge nere la remunerazione del servizio di distribuzione sulla base di una per centuale sul prezzo al pubblico del farmaco o di una commissione per confezione o per ricetta Tali forme di erogazione si sono sviluppate in modo consistente nell arco di un decennio a seguito di diverse disposizioni legislative volte a e garantire la continuit assistenziale mediante la creazione di una nuova area terapeutica tra la terapia intensiva ospedale e la cronicit medicina territoriale e monitorare l appro
37. attiva del Rischio Clinico nelle Aziende Sanitarie La rilevazione dei near miss anche un indicatore indi retto di esito in quanto tale rilevazione pu evitare rilevanti effetti negativi sulla salute dei pazienti Un ulteriore elemento di rilievo una maggiore attenzione all utilizzo dei medicinali fuori indicazione registrata Oltre all aumento del numero di richieste si assiste anche se in solo due realt aziendali ad un incremento delle approva zioni di utilizzo fuori indicazione segno di una maggiore attenzione da parte del richiedente alle regole previste a livello nazionale evidenze post Fase II e a quelle contenute in eventuali regolamenti aziendali Un secondo risultato il potenziale aumento dell efficienza nell uso delle 177 risorse misurato in termini di riduzione delle scorte di reparto In quattro dei cin que casi aziendali si assistito ad una sensibile riduzione del valore delle scorte di medicinali in reparto tra il primo ed il secondo semestre del 2010 Sarebbe ne cessaria una valutazione di lungo termine sull andamento delle scorte per capire quanto questo andamento sia almeno in parte da attribuire alla presenza di un Farmacista di Dipartimento o sia invece trend usuale nelle Aziende Sanitarie possibile che nel secondo semestre la giacenza media in reparto sia sistematica mente inferiore al primo semestre per esigenze di rispetto del budget ed in assenza di una efficace programmazione degli ord
38. campo a fianco di medici e infermieri e ap portare un prezioso contributo al Responsabile della vigilanza aziendale Criticit rilevabili nel campo dei DM sono rappresentate da maneggevolezza non adeguata o difforme rispetto ai prodotti gi in uso l attivit del farmacista sup porta l operatore sanitario nell individuare i casi in cui il malfunzionamento di un DM possa essere stato causato da utilizzo non corretto o il caso in cui l uso di un 104 nuovo device comporta necessit di formazione degli utilizzatori In quest ambito il farmacista di reparto pu rivestire un ruolo di facilitatore grazie ai contatti diretti e continui con gli operatori dei Dipartimenti Anche il DM in prova come campionatura gratuita assegnato a precisi indi vidui e gestito separatamente dai prodotti in abituale fornitura necessita di parti colare attenzione per il corretto utilizzo e la tracciabilit Per particolari categorie di DM con un ruolo importante in oncologia la competenza del farmacista pu da un lato promuovere l aderenza degli operatori a quanto previsto dalle linee guida accreditate protocolli operativi condivisi o in dicazioni locali aziendali e dall altro fornire un valido supporto ai sanitari per mi gliorare il processo decisionale di selezione e uso del singolo dispositivo secondo appropriatezza per migliorare la compliance del singolo paziente Pu proporre la redazione di schede contenenti le caratteristiche tecnico funzional
39. coincidendo neces sariamente con la qualit dei servizi pu essere considerata un indicatore signi ficativo nonch uno degli elementi che concorrono a darne un giudizio complessivo Gli obiettivi che una struttura sanitaria pu perseguire attraverso un indagine di customer satisfaction sono 01 comprendere meglio le aspettative degli Utenti pazienti 02 conoscere come gli Utenti pazienti percepiscono le prestazioni dell Azienda erogatrice 03 quantificare gli scostamenti tra aspettative e percezioni degli Utenti pazienti 04 valutare se le prestazioni percepite raggiungono un livello minimo accettabile 05 tenere sotto controllo l evoluzione delle aspettative degli Utenti pazienti nel tempo 06 monitorare continuamente le prestazioni dell Azienda erogatrice e le eventuali criticit del servizio 07 valutare l efficacia delle azioni correttive adottate 08 realizzare un sistema informativo sulla qualit 09 rendere il personale consapevole delle criticit del servizio 10 impostare un sistema premiante in linea con la strategia della qualit Nelle organizzazioni sono disponibili diverse modalit di rilevazione della qualit percepita alcune di tipo quantitativo volte a raccogliere le percezioni dei fruitori del servizio in generale e nei suoi elementi analitici ad esempio le survey altre di tipo qualitativo come per esempio i focus group 137 questionari rappresentano uno strumento quantitativo fra i
40. con regimi contenenti antracicline e taxani per 6 8 cicli prima della chirurgia Le percentuali di pRC variano dal 10 al 30 minori nei tumori con recettori estrogenici positivi maggiori nei tumori con recettori estrogenici negativi in ogni caso l ottenimento di una pRC identifica le pazienti a miglior prognosi in termini di sopravvivenza Nei tumori HER2 posi tivi l aggiunta del trastuzumab alla chemioterapia determina una percentuale di pRC variabile dal 40 nelle forme localmente avanzate e infiammatorie al 60 delle forme inizialmente operabili Nella malattia metastatica ove il trattamento essenzialmente palliativo con l obiettivo di ottenere un miglioramento dei sintomi miglior qualit di vita ed un prolungamento della sopravvivenza con una tossicit farmacologica accet tabile l ormonoterapia tamoxifene LHRH in premenopausa inibitori dell aro matasi o fulvestrant in postmenopusa trova indicazione nelle pazienti con recettori ormonali positivi in assenza di una malattia aggressiva Una polichemio terapia con schemi contenenti antracicline taxani nelle pazienti non pretrattate con antracicline o con schemi tipo docetaxel capecitabina nelle pazienti pre trattate con antracicline o una monochemioterapia antracicline taxani vinorel bina capecitabina trova invece indicazione nelle pazienti con recettori ormonali negativi metastasi viscerali multiple e decorso clinico particolarmente aggressivo L associazione del
41. corticosteroidi quando i sintomi pol monari si sviluppano improvvisamente durante il trattamento con la bleomicina per l alta probabilit in tale condizione di trovarsi di fronte ad una bronchiolite obliterante o ad una polmonite eosinofila da ipersensibilit Qualora invece i sin tomi si sviluppino pi gradualmente e siano compatibili con una diagnosi di pol monite da bleomicina i dati relativi all utilizzo della terapia steroidea non sono conclusivi TOSSICITA A CARICO DELL APPARATO URINARIO chemioterapici gravati da un maggior profilo di tossicit a livello urinario rientrano nelle famiglie degli alchilanti ciclofosfamide ifosfamide degli antibio tici antitumorali non antraciclinici mitomicina C dei derivati del platino cispla tino carboplatino degli antimetaboliti methotrexate gemcitabina fludarabina e delle nitrosuree streptozocina carmustina lomustina La ciclofosfamide e l ifosfamide vengono utilizzati diffusamente nel tratta mento di neoplasie ematologiche e solide in particolare tumori mammari e sar comi dei tessuti molli rispettivamente Gli effetti collaterali uro genitali rappresentano il maggior fattore limitante il loro utilizzo Essi variano da sintomi di tipo irritativo pollachiuria disuria urgenza minzionale al dolore sovrapubico con stranguria e microematuria fino a cistiti emorragiche di notevole gravit Sono inoltre stati riportati casi di fibrosi vescicale necrosi e contratture de
42. da alcune realt regionali rappresentata principalmente dal farmacista ospedaliero che all interno della propria Azienda Sanitaria ottem pera ai seguenti compiti coadiuvare il segnalatore nella compilazione della scheda a garanzia della completezza e congruit dei dati raccolti 110 assicurare l invio della segnalazione al Ministero e al fabbricante ricevere e garantire il percorso per la diffusione di ogni comunicazione inerente la sicurezza ritiri cautelativi avvisi di sicurezza etc curare la formazione e la sensibilizzazione degli utilizzatori 9 3 Panorama della normativa nazionale ed europea di riferimento nel l ambito delle segnalazioni di reazioni avverse Rete Nazionale della Far macovigilanza Eudravigilance Il tema della Farmacovigilanza deve essere ormai analizzato a partire dalle di sposizioni provenienti dalle Istituzioni dei Paesi dell Unione Europea UE volte a coordinare le diverse iniziative disporre di un ampia banca dati delle segnalazioni di reazione avverse da farmaci EudraVigilance evitare doppioni di attivit di follow up su una stessa reazione avversa e approntare procedure pi veloci per il ritiro dal mercato di medicinali pericolosi nell ottica di rafforzare la cooperazione europea Il sistema che si venuto a delineare dopo la recente approvazione della di rettiva europea 2010 84 UE del 15 dicembre 2010 che modifica e integra la pre cedente direttiva 2001 83 CE pert
43. dedicare alla cura del paziente 71 9 Standardizzazione delle procedure e aumento degli standard qualitativi Eventuali punti deboli degli armadi informatizzati possono essere 1 Necessita di acquisire linguaggio comune e validazione dei processi d in terfacciamento 2 Costi elevati per l acquisto manutenzione ed aggiornamento e necessit di avere supporto tecnico per assistenza in caso di guasto anche se tali costi sono ammortizzati dal risparmio generato 3 Risorse umane dedicate al confezionamento in dose unitaria 4 Difficolt nella gestione di dosaggi multipli intermedi se presenti pi con centrazioni dosaggi dei medicinali 5 Limite di stoccaggio per medicinali voluminosi per scarsa flessibilit spa zio confezionamento 6 Necessita di armadi informatizzati refrigerati funzionali 4 8 Il farmacista nella gestione delle sperimentazioni cliniche in Oncologia Un indagine dell ESCP European Society of Clinical Pharmacy indica come nella maggior parte dei Paesi Europei esista un coinvolgimento operativo del far macista nella sperimentazione clinica e come in pi della met dei casi venga identificato un farmacista specifico di riferimento per le attivit di sperimentazione Il farmacista garante del corretto svolgimento della sperimentazione del rispetto delle GCP Good Clinical Practise e dei diritti del soggetto partecipante Il ruolo quindi complesso delicato e di responsabilit e va svolto in
44. dei medicinali in reparto in base a quanto sopra de scritto permette di andare a verificare se le scelte del prontuario terapeutico di reparto risultino appropriate per quella realt e se i quantitativi precedentemente calcolati siano congrui con le effettive necessit assistenziali Alcune esperienze italiane hanno dimostrato che in circa sei mesi dall atti vazione della FASE 4 si riesce a ridurre la spesa dei medicinali almeno del 40 pur mantenendo elevati livelli di assistenza farmaceutica Questa metodologia si dimostrata un ottimo esempio di clinical governance in cui oltre a promuovere l appropriatezza l efficacia e la sicurezza si riesce anche a conseguire l econo micit dei trattamenti 14 3 Sicurezza del trattamento farmacologico La sicurezza delle cure farmacologiche un aspetto rilevante dell assistenza sanitaria e una componente essenziale del governo clinico I rischi associati all utilizzo dei medicinali difficilmente possono essere con trollati con un unica strategia ma necessario mettere in atto una serie di inter venti comportamenti e collaborazioni con tutti gli operatori sanitari per contribuire a realizzare una rete di sicurezza che protegga il paziente dai poten ziali danni connessi alle terapie farmacologiche Le strategie che possono essere adottate per garantire una terapia sicura al paziente sono molteplici a adozione di procedure protocolli aziendali codificati e condivisi tra gli operatori
45. del ricovero 2 1 4 La tossicit organo specifica aspetti generali 2 1 5 Principali Linee Guida d utilizzo di farmaci in ambito oncologico mammella polmone cOlonzretto uiiiiia 2 2 EMA lpi aieea iR GTE EERE 2 2 1 Inquadramento fisio patologico delle principali neoplasie ematologiche Mieloma Multiplo Linfoma Hodgkin e non Hodgkin Leucemia Mieloide Acuta e Cronica 2 2 2 Significato pratico prognostico di alcuni esami ematochimici e radiologici nella diagnosi di una neoplasia ematologica 2 2 3 Il concetto di anamnesi farmacologica all atto del ricovero 2 2 4 La tossicit organo specifica aspetti generali 2 2 5 Principali Linee Guida d utilizzo di farmaci in ambito ematologico Mieloma Linfoma Hodgkin e non Hodgkin Leucemia Mieloide Acuta e Cronica CAPITOLO 3 GLI INDICATORI DI ESITO E DI PROCESSO DEL PROGETTO Zi Indicato isece EERE aa 3 1 Introduzione agli indicatori in sanit 3 2 Controllo di gestione di un ospedale e relativi indicatori 3 3 Gli indicatori utilizzati nel Progetto 3 3 1 Indicatori di efficienza processo e costo unitario 3 3 2 Indicatori di esito e di qualit del processo 13 20 20 20 21 24 25 25 31 32 37 37 37 39 40 41 41 44 44 47 49 51 53 DE 57 58 58 59 60 PARTE SECONDA CAPITOLO 4 LA PRESCRIZIONE A PTESCHIZIONE n a clan te 4 1 Il problema d
46. di onco ematologia nel periodo in esame 5 Analisi degli accessi al pronto soccorso a seguito di ADR considerando i seguenti elementi data di dimissione dal reparto data dell ultima terapia farmacologica somministrata data di insorgenza della ADR data di accesso al pronto soccorso k INDICATORE DI ESITO Registrazione di near miss METODO DI CALCOLO N near miss registrati nel periodo di controllo N near miss registrati nel stesso periodo anno precedente FREQUENZA DI RACCOLTA mensile FREQUENZA DI CALCOLO trimestrale Criticit riscontrate Problematiche specifiche 1 Assenza di procedure e di specifici sistemi di segnalazione in alcune realt coinvolte 2 Assenza di continuit di registrazione e di specifica modulistica in alcune realt coinvolte 3 Scarsa sensibilizzazione alla segnalazione ed alla individuazione di near miss da parte degli operatori sanitarii Metodi e strumenti per il superamento delle criticita Metodi e strumenti utilizzati per affrontare le problematiche specifiche Sensibilizzazione del personale sanitario medico ed infermieristico alla segna lazione tramite 158 1 Riunioni periodiche 2 Condivisione di un metodo appropriato di segnalazione 3 Attivit di coordinamento con le Unit di Quality Risk Management lad dove presenti 4 Coinvolgimento della Direzione Sanitaria all avvio di a una procedura specifica b realizzazione di schede di segnalazione laddo
47. di proliferazione Ki 67 invasione vascolare stato dei recettori or monali stato di HER2 recettore transmembrana iperespresso nel 20 circa dei tumori mammari La positivit dei recettori ormonali e la positivit di HER2 rap presentano inoltre due fattori predittivi di risposta rispettivamente alla terapia or monale e al trastuzumab anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato con specificit per il dominio extracellulare di HER 2 Il carcinoma del polmone rappresenta la principale causa di morte per can cro nel mondo occidentale e nei prossimi anni come conseguenza del costante aumento dell abitudine al fumo riscontrata nelle donne aumenter sia l incidenza sia la mortalit nel sesso femminile Il fumo di tabacco costituisce infatti il pi im 37 portante fattore di rischio ritenuto responsabile dell 85 dei casi diagnosticati Istologicamente i carcinomi polmonari vengono distinti in carcinomi polmonari non a piccole cellule NSCLC e carcinomi a piccole cellule SCLC microcitomi Nell ambito del NSCLC gli istotipi pi frequenti sono carcinoma squamoso ade nocarcinoma carcinoma misto carcinoma a grandi cellule e il NSCLC non altri menti specificato NAS La biologia molecolare ha negli ultimi anni evidenziato un ruolo specifico di alcuni geni legati alla proliferazione cellulare ad esempio EGFR Nel NSCLC in particolare nelle forme non squamose sono stati identificati sottogruppi di tumori con mutazio
48. dimissioni e del PH T ha dimostrato di avere una valenza non solo per la riduzione della spesa farmaceutica ma so prattutto per la garanzia di continuit farmaco terapeutica territorio ospedale territorio e per la sicurezza delle terapie farmacologiche prescritte in ambito specialistico e somministrate a livello domiciliare Anche in questo contesto il Farmacista di Dipartimento la figura professio nale pi idonea a supportare il personale di reparto nella gestione della terapia farmacologica al paziente in dimissione contribuendo alla valutazione dei casi clinici in modo multidisciplinare al monitoraggio delle lettere di dimissione per risolvere eventuali criticit nella gestione dei farmaci da somministrare al domi cilio all invio al MMG di una prescrizione chiara e appropriata e di un paziente consapevole e correttamente informato Il Farmacista di Dipartimento anche in questo delicato processo si pone quindi come indispensabile figura professionale fra i vari operatori del SSN per la promozione di percorsi di qualit e di sicurezza nell ambito della Continuit Ospedale Territorio 11 2 Il couseling al paziente e l aderenza alle terapie all atto della dimissione In ambito sanitario per counseling s intende un rapporto interpersonale non valutativo in cui il paziente viene aiutato a comprendere il percorso terapeutico 127 che gli viene raccomandato e che si concretizza nell accoglienza dei pazienti nell ascolto d
49. dosaggi e di attuare strategie terapeutiche pi effi caci Il fenomeno dell interazione tra farmaci acquista particolare importanza nei casi in cui la prescrizione terapeutica sia effettuata da pi medici ciascuno per il proprio settore di competenza Le interazioni possono avvenire a svariati livelli per contatto diretto dei preparati per esempio in caso di somministrazione unica per contatto dei farmaci con la sostanza veicolante per esempio per variazioni del pH della soluzione usata nella fase dell assorbimento soprattutto nel tratto gastroenterico alcuni antiacidi rendono impossibile l assorbimento gastrico di ta luni preparati per esempio il comune idrossido di alluminio ostacola l assorbi mento degli antibiotici cos come alcuni antibiotici alterano la flora batterica intestinale col risultato di modificarne il pH e le propriet assorbenti per tendenza competitiva di due o pi farmaci a legarsi alla stessa proteina e allo stesso recettore per interferenza con la normale attivit metabolica che pu essere a esaltata come avviene con gli antiepilettici che essendo potenti induttori enzimatici provocano una pi rapida inattivazione di molti farmaci b depressa da parte di farmaci che sono inibitori enzimatici per modifica zioni dell escrezione renale e altri meccanismi ancora Si pu ovviare alle conseguenze negative solo tenendo presente gli aspetti chimici farmacoci netici e farmacodinamici dei p
50. farmacia clinica di reparto sono nate all ISMETT di Palermo e all A O U San Giovanni Battista di Torino L ISMETT sin dall apertura nel 1999 ha creato un Dipartimento di Farmacia Clinica basato sul modello americano ma adattato alla realt italiana allo scopo di migliorare l assistenza farmaceutica al paziente Oltre alle normali attivit di gestione e distribuzione dei farmaci il Servizio garantisce l appropriatezza tera peutica verifica della correttezza di tutte le prescrizioni e dei protocolli tramite il controllo della cartella clinica elettronica in termini di sicurezza dosaggio tos sicit la sicurezza e la personalizzazione delle terapie attraverso la preparazione centralizzata dei farmaci iniettabili in dose unitaria per garantirne la sterilit e il controllo del dosaggio e l approccio multidisciplinare alla cura del paziente che prevede la presenza e il coinvolgimento del farmacista Tutto questo stato rea lizzato grazie anche all elevato livello tecnologico presente nell Istituto L esperienza dell A O U San Giovanni Battista di Torino nasce nel 2004 con l inserimento in alcuni reparti pilota del Farmacista Clinico fino ad arrivare alla fine del 2005 a formulare la definizione di una metodologia standardizzata di approccio al farmaco articolata in sei passaggi fondamentali che ha permesso di intervenire sull appropriatezza terapeutica e sulla sostenibilit economica L appropriatezza terapeutica stat
51. fine il farmacista dovrebbe consegnare al paziente il libretto informativo e lo schema perch il paziente possa avere a disposizione anche a casa le infor mazioni ricevute verbalmente al momento dell accesso in ambulatorio Durante il colloquio il farmacista dovrebbe presentare il trattamento in modo che il pa ziente ne comprenda l importanza e sia portato ad includere i momenti della som ministrazione nel contesto della sua vita quotidiana Da questa esperienza che pu far emergere in ambito ambulatoriale la figura del farmacista ospedaliero come co protagonista attivo possono associarsi altri 129 tipi di valutazioni anche al di l del risvolto assistenziale si possono fare studi sulla percezione dello stato di malattia di ansia e di qualit della vita percepita attraverso questionari di tipo psiconcologico e o valutazioni di tipo farmacoeco nomico in modo da valutare per esempio nell ottica della minimizzazione dei costi l impatto dei costi di una terapia orale rispetto ad una endovenosa In conclusione il ruolo del farmacista ospedaliero sia per le sue conoscenze prettamente tecniche che culturali pu avere in ambito ambulatoriale un ruolo d integrazione non soltanto per se stesso ma anche per implementare l efficacia e la tollerabilit della chemioterapia orale e per migliorare il counseling farmaco logico soprattutto nei pazienti fragili 11 3 La responsabilit professionale La corretta gestione dei farmaci
52. grande utilit ad esempio per la valutazione delle lesioni scheletriche sono utilizzate in oncologia emato logica altre tecniche di imaging quali la tomografia computerizzata TC l eco grafia la risonanza magnetica RM e la tomografia ad emissione di positroni PET Questi esami trovano indicazioni differenti a seconda del setting considerato e del tipo di patologia diagnosi stadiazione valutazione della risposta terapeutica fol low up programmazione di trattamenti radioterapici guida per procedure biop tiche Alcuni esami radiologici rivestono importanza fondamentale nella stadiazione dei tumori ematologici ad esempio la TC e PET nei linfomi La sta diazione clinica e strumentale di una neoplasia prevede la definizione dell esten sione del tumore primitivo dell interessamento linfonodale sovra e o sotto diaframmatico e dell eventuale presenza di localizzazioni in sedi viscerali milza fegato polmoni 48 2 2 3 Il concetto di anamnesi farmacologica all atto del ricovero Interazione tra farmaci Fenomeno per cui la somministrazione di due o pi farmaci nello stesso soggetto provoca diminuzione o esaltazione degli effetti nor malmente attesi Questo problema tanto pi importante quanto pi diffuso l uso di prescrivere allo stesso paziente e nello stesso momento diversi farmaci con il vantaggio di poter curare a un tempo pi affezioni morbose di potenziare l azione dei singoli farmaci di ridurre i
53. in modalit consultiva Gli stessi forniscono indicazioni specifiche relative a dosaggi minimi e massimi consentiti giornalieri variazioni di posologia in base alla funzionalit renale informazioni riguardo il meccanismo d azione ed indica zioni terapeutiche dei farmaci Inoltre tali sistemi forniscono allerte riguardanti la presenza di eventuali al lergie interazioni farmacologiche medicinale medicinale medicinale cibo nu trizione artificiale prescrizioni duplicate medicinali ad alto livello di attenzione e o Look alike Sound alike ecc E stato inoltre dimostrato che questi strumenti sono in grado di ridurre i fat tori di rischio legati alle terapie grazie ad una migliore leggibilit e tracciabilit del processo verifica delle prescrizioni farmacologiche da parte del farmacista doppio controllo prescrizione semplificata predefinita e standardizzata colle gamento tra i dati del paziente e ulteriori informazioni cliniche e calcoli automatici clearance della creatinina velocit di infusione superficie corporea etc Le molteplici funzionalit della cartella clinica elettronica sono diffusamente descritte e ben note purtroppo la sua applicazione spesso limitata dall alto costo dal notevole lavoro richiesto per la sua attivazione e manutenzione dalla difficolt da parte degli amministratori a credere in un beneficio qualitativo ed al rientro dell investimento economico nel tempo L enorme diffusione osservata
54. indicatore Area Critica Indicatore Prescrizione di farmaci di cui al Registro Onco AIFA inserite nel registro Prescri o 7 zioni di farmaci di cui al Registro Onco D Uso Registro AIFA Onco AIFA Onco complessive H Schede chiuse Totale schede inserite Q Processo Schede rimborsate Totale schede chiuse a Prescrizioni di farmaci off label approvate Ss Monitoraggio prescrizioni dall apposito organismo aziendale Nu Z off label mero totale di prescrizioni di farmaci off Li label rilevate tt Valore totale in Euro dei farmaci nell ar Lu se A Gestione score tarma ci madio di reparto nel periodo di controllo j 0 Valore totale in Euro dei farmaci nell ar nell armadio di reparto ger g madio di reparto stesso periodo anno pre E Efficienza cedente g Costo per punto DRG nel periodo di con z Controlloidei costi trollo Costo per punto DRS nell anno precedente variazione e scostamento tra UO con senza farmacista di reparto o Pazienti riospedalizzati ad una settimana DL Riospedalizzazione per dalla dimissione a causa di eventi avversi a q eventi avversi da farmaci o reazioni avverse da medicinali Pazienti N aN Sicurezza dimessi 5 r del trattamento farmacologico Near miss registrati nel periodo di con OL Errori evitati trollo Near miss registrati nello stesso periodo anno precedente x Gradimento da parte Operatori sanitari soddisfatti Operatori 5 degli operatori sanitari sanitari intervistati o A
55. integrazione di tutte le professioni la ne cessit di lavorare in squadra e una comunicazione efficace Nell ambito della Clinical Governance il Farmacista di Dipartimento contribuisce alla sicurezza dei pazienti concorrendo da una lato a prevenire gli errori in terapia farmacologica e minimizzarne gli esiti dall altro alla programmazione budgetaria ed alla defini zione dei costi standard in collaborazione con le Direzione Sanitarie Analoga mente i piani di sicurezza Aziendali potranno attraverso la collaborazione del farmacista sul campo affinare conoscenze utili alla prevenzione primaria ed ai piani formativi Ai fini del monitoraggio controllo e finanziamento il Farmacista di Dipartimento trova utile collocazione non solo in ambito oncologico ma anche nella gestione dei farmaci per le malattie rare per la valutazione di efficacia e di rischio delle molecole di nuova introduzione per approfondire le tematiche espo ste dai collaboratori scientifici dei produttori farmaceutici per collaborare con le Aziende Sanitarie territoriali ai fini della dispensazione domiciliare dei farmaci H per la partecipazione a particolari impegni del Comitato Etico Le farmacie ospe daliere nell ambito dell informazione e documentazione scientifica sul farmaco hanno il compito di divulgare informazioni relative a Prontuario Terapeutico Ospedaliero PTO procedure protocolli sostituzione di principi attivi possibil mente attraverso str
56. le principali priorit il grado di impegno nella realizzazione di programmi relativi alla Sicu rezza sono importanti quanto la definizione di tali programmi una cultura posi tiva frutto della comunicazione tra operatori basata sulla reciproca stima e sulla condivisione dell importanza di attuare misure preventive In una cultura delle responsabilit just culture l errore contemplato come evento possibile e pertanto i processi e gli errori sono sistematicamente oggetto di analisi e verifica mentre il biasimo e la colpevolizzazione sono consi derati un ostacolo alla trasparenza necessaria per prevenire ed apprendere James Reason ha evidenziato le caratteristiche della cultura della Sicurezza competenza i professionisti hanno precisa conoscenza dei fattori tecnici organizzativi ambientali ed umani che concorrono a determinare gli errori equit vi nella organizzazione un clima di fiducia che favorisce la se gnalazione di rischi ed errori da parte degli operatori i quali sono consa pevoli di ci che mette a rischio la sicurezza considerazioni delle segnalazioni sia il personale sia la direzione strategica sono consapevoli dell importanza della accuratezza dei dati e premiano la segnalazione degli errori e dei quasi errori near miss flessibilit la responsabilit di adottare soluzioni immediate per la sicu rezza viene attribuita a chi lavora sul campo La promozione della cultura della sicurez
57. linfomi a basso grado caratterizzati da andamento indolente a lenta cre scita ma scarsa risposta alla terapia molto raramente sintomatici et media di insorgenza 55 60 anni linfomi ad alto grado ad andamento aggressivo a rapida proliferazione pi facilmente responsivi a terapia et media di insorgenza giovani adulti terzo quarto decennio pi spesso sintomatici L analisi citogenetica e la biologia molecolare sono fondamentali per la clas ssificazione dei vari sottotipi di linfoma L istologia da sola non sufficiente nella definizione della prognosi di un paziente affetto da linfoma L International Pro gnostic Index IPI definisce il rischio e la prognosi e si basa sulla valutazione dello stadio di malattia il valore di LDH il coinvolgimento di localizzazioni extranodali l et e il performance status Le leucemie sono neoplasie ematologiche che si sviluppano nel midollo osseo nel sangue nel sistema linfatico e in altri tessuti Le leucemie sono comu nemente distinte in acute e croniche a seconda della cinetica di proliferazione del clone neoplastico La leucemia mieloide acuta LAM LMA AML costituisce l 80 delle leu cemie acute dell adulto in cui il tipo morfologico pi frequente MO M2 Nel bambino rappresenta invece il 15 20 delle leucemie la pi frequente leuce mia in et neonatale M0 M2 L incidenza di circa 4 7 100 000 anno pi fre quente nell anziano Il rapporto maschio femm
58. negli ultimi anni delle nuove tecnologie in ambito sanitario auspica la realizzazione di una cartella clinica virtuale Questo tipo di applicazione permetterebbe ai diversi specialisti appartenenti anche a differenti strutture ospedaliere di utilizzare strumenti informatici di co 86 municazione e condivisione delle informazioni che permettano una piu efficiente e sicura gestione del malato 7 5 La documentazione sanitaria la Cartella Infermieristica La Cartella Infermieristica CI uno strumento attraverso il quale si realizza e si documenta il processo di nursing e permette una visione globale dei bisogni del paziente inoltre risponde pienamente ai criteri di efficacia ed efficienza ri chiesti dalle Aziende Sanitarie Nasce dalla necessit di colmare un vuoto culturale in quelle realt dove non sia prevista una cartella clinica orientata al problema con le annotazioni dei di versi professionisti in sequenza subordinate ai singoli problemi dell utente fra loro comunicanti e interagenti Le registrazioni sono quindi prevalentemente orientate alla fonte per esempio su moduli stampati con sezioni separate riservate agli in terventi di diverse figure professionali fra loro parallele ma non interagenti Certifica e organizza con logica ed efficacia tutte le informazioni e le attivit assistenziali della persona raccolte e o eseguite dall infermiere favorendone la responsabilizzazione La Cl quindi lo strument
59. o meno gravi che potrebbero arrecare un danno alla salute del paziente La deplezione di uno o pi componenti pu causare riduzione della risposta farmacologica e conseguentemente aumento del tempo di ospedalizzazione ed aumento dei costi processi di precipitazione e la destabilizzazione dei sistemi bifasici possono determinare a causa della presenza di particelle solide in sospensione un au mentato rischio di embolia polmonare flogosi vascolare e fenomeni trombotici Nonostante le oggettive difficolt uno studio approfondito sulle incompati bilit dovrebbe anche prevedere di riuscire a correlare gli eventi attesi con i reali effetti sui pazienti attraverso l applicazione dei principi base del Risk management e l analisi delle Schede di Dimissione Ospedaliera S D O in modo da far emer gere eventuali segnalazioni di incidenti o mancati incidenti dovuti ad errori di mi scelazione e o ricoveri riconducibili a tali eventi L elaborazione di un Prontuario Terapeutico di Dipartimento nel quale vengano inserite per ciascuna molecola a somministrazione endovenosa non solo informa zioni prettamente farmacologiche indicazioni controindicazioni ed interazioni ma anche informazioni riguardanti incompatibilit e stabilit potrebbe essere un valido strumento per la riduzione degli errori di miscelazione nella normale pratica clinica Questo nuovo modello di Prontuario quindi potrebbe rappresentare uno strumento in grado di f
60. oggetto di un in tenso dibattito che si sviluppato a partire dagli anni 60 In particolare l ospedale riconosciuto come l ambito che accoglie le competenze specialistiche di pi alto livello e le tecnologie pi avanzate e dove vengono erogate le prestazioni dal pi elevato contenuto tecnologico nonch sede privilegiata per attivit di formazione e di ricerca richiede una organizzazione che nel miglior modo risponda alle esi genze di governare la molteplicit e la complessit delle attivit Il dipartimento appare in accordo con le esperienze sino ad ora maturate il modello organizza tivo che meglio risponde alla elevata complessit del Servizio Sanitario ai fini del raggiungimento di obiettivi di appropriatezza efficacia ed efficienza in attuazione dei livelli essenziali di assistenza LEA Il Dipartimento infatti in grado di migliorare l efficienza tecnica accrescere le performance manageriali e il coinvolgimento del personale medico nel mana gement al fine di incrementare il focus su pazienti e servizi erogati implementare l utilizzo dei sistemi informativi e infine accrescere la qualita delle cure erogate ai pazienti Braithwaite 2006 Esso quindi costituisce l ambito privilegiato nel quale poter contestualizzare le attivit di Governo clinico nelle sue principali estensioni ovvero la misurazione degli esiti la gestione del Rischio clinico l adozione di linee guida e protocolli diagnostico terapeutici la formazio
61. osservanza delle Norme di Buona Preparazione NBP della Far macopea Ufficiale F U e la loro armonizzazione con le disposizioni in materia di sicurezza sui luoghi di lavoro codificata da specifiche Procedure Operative Standard SOP d come risultato la garanzia di sicurezza per chi allestisce della qualit sicurezza ed efficacia del prodotto allestito che il paziente riceva il giusto medicinale nella giusta dose Questi requisiti sono assicurati da due parametri fondamentali che sono la stabilit chimico fisica e la stabilit microbiologica del medicinale Stabilit chimico fisica La stabilit chimico fisica riportata nel riassunto delle caratteristiche del pro dotto RCP indica con precisione i parametri temporali entro i quali il produttore assicura e garantisce la concentrazione Tuttavia le NBP della F U XII Ed al capi tolo 10 stabilit del preparato riportano che il farmacista nell assegnazione della data limite di utilizzazione deve considerare la natura delle sostanze i pro cessi di degradazione le interazioni con il contenitore e i solventi le condizioni di conservazione A tale scopo necessario consultare fonti documentali e di letteratura con cernenti le singole preparazioni L eventuale assenza presenza di contaminazioni microbiologiche pu condizionare la stabilit chimica dei prodotti ed per questo che il requisito della sterilit dei preparati non deve mai essere messo in discus sione
62. per la presa in carico e la continuit assistenziale Ospedale Territorio PH T nel quale sono inclusi farmaci che necessitano di un controllo periodico da parte della struttura specialistica l Area T della cronicit o delle terapie a breve termine con prescrizioni da parte dei medici di medicina generale MMG e pediatri di libera scelta tramite il Prontuario Farmaceutico Nazionale PFN tre ambiti della terapia farmacologica tuttavia non possono intendersi a comparti stagni in quanto l uno influenza gli altri dal punto di vista terapeutico degli oneri economici dei modelli assistenziali e delle norme che li regolamen tano La Legge n 405 2001 infatti ha introdotto modalit alternative di distribu zione diretta dei farmaci rispetto al consueto canale delle farmacie convenzio nate con l obiettivo di garantire la necessaria continuit assistenziale tra ospedale e territorio La distribuzione diretta infatti riguarda l erogazione di medicinali al primo ciclo terapeutico per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale Si tratta in genere di medicinali di classe A ed H inclusi nel PTO e pre scritti nel rispetto delle indicazioni autorizzate e delle note AIFA Sono esclusi i medicinali di classe C e gli stupefacenti un programma a parte ri guarda la terapia del dolore per i malati oncologici necessari al trattamento dei pazienti in
63. pi utilizzati in quanto consentono di ottenere risultati attendibili in modo economico veloce e anonimo Chiedendo direttamente ai cittadini di rileggere la propria esperienza personale rispondendo alle domande preposte possibile misurare il loro livello di soddisfazione in relazione ai servizi sanitari fruiti evidenziare i punti di forza dei singoli servizi e far emergere le possibili aree di miglioramento Tale strumento permette di realizzare sia confronti diacronici che rilevano i cambiamenti nel tempo dei livelli di soddisfazione dei cittadini sia confronti sin cronici tra livelli di soddisfazione relativi a servizi simili In conclusione valutare la qualit percepita dei servizi sanitari offerti con sente di indagare alcuni aspetti della performance e di favorire lo sviluppo di una cultura aziendale negli operatori improntata ad una maggiore attenzione ai temi della partecipazione e della comunicazione ed al rafforzamento del rapporto di fiducia con l utenza Bibliografia Barry D et al Emotional distress in patients with cancer the sixth vital sign Community Oncology May 2006 G Bonadonna Medici umani pazienti guerrieri Baldini Castaldi C Ripamonti C Clerici Psicologia e salute Il Mulino A Delle Fave M Bassi Psicologia e salute Utet Universit 138 CAPITOLO 13 LA VALUTAZIONE ECONOMICA DEL FARMACO 13 Valutazione economica del farmaco 13 1 Farmacoeconomia principi di base necessari per un
64. preparazione allestimento distribuzione somministrazione Le Aziende Sanitarie in base alle loro risorse economiche e umane devono dotarsi ed acquisire metodologie di lavoro per impostare un trattamento tera peutico che risulti corretto e completo in ogni aspetto e che risponda a requisiti di sicurezza adozione di procedure protocolli Aziendali codificati e condivisi tra gli ope ratori elaborazione di un Piano della sicurezza Aziendale che consideri in maniera rilevante l analisi degli errori in terapia e le azioni preventive e mitiganti da intraprendere predisposizione di una lista di farmaci ad alto livello di attenzione da ag giornare periodicamente definizione di un Piano della formazione strutturato e specifico per la sicu rezza dei farmaci promozione di iniziative per favorire la comunicazione tra gli operatori sa nitari predisposizione di un protocollo sulle modalit di comunicazione specifica degli eventi avversi 28 definizione di percorsi diagnostico terapeutici stesura di capitolati di acquisto dei farmaci con particolare attenzione al l aspetto della Sicurezza dei pazienti elaborazione di procedure ad hoc per la gestione delle scorte in farmacia ed in reparto introduzione di tecnologie informatizzate definizione di misure di monitoraggio con le quali seguire la terapia sia in termini di efficacia sia di possibili effetti collaterali provvedere al monitoraggio e alla val
65. primaria importanza Questo nuovo ruolo del farmacista che da ospedaliero diventa vero e proprio farma cista di dipartimento ci regala un importante alleato per il raggiungimento di due pre stigiosi obiettivi la prevenzione degli errori in terapia e l implementazione delle politiche di governo clinico in ambito oncologico Traguardi ambiziosi che possono essere raggiunti con l impiego di farmacisti di dipartimento che lavorano in corsia a stretto contatto con il medico e permettono una gestione pi oculata del farmaco ab battendo inoltre del 30 le possibilit di errori come gli scambi delle medicine tra un paziente e l altro Dati sorprendenti ma reali che si basano su risultati gi registrati in alcuni ospedali italiani In oncologia ma anche nelle altre branche mediche l appro priatezza nella scelta del farmaco per ogni paziente sta assumendo infatti un ruolo sempre maggiore trattamenti mirati dosaggi targetizzati monitoraggio dell efficacia e del rapporto benefici costi sono tematiche sempre pi all ordine del giorno e che per alcuni medicinali molto costosi come quelli oncologici assumono un importanza fondamentale Tutto ci in un quadro come l attuale caratterizzato da un obbligatoria ricerca delle lacune organizzative dove il primo passo per una sanit pi efficiente e vicina ai bi sogni dei malati investire sul personale Per questi motivi la figura del farmacista di di dipartimento inserito nei reparti
66. somministrazioni ad uso transdermico dalla Tabella Il sezione A alla Tabella Il sezione D delle sostanze stupefacenti allo scopo di agevolare la loro prescrizione 81 Il regime di fornitura dei suddetti principi attivi ha sub to le seguenti varia zioni per le farmacie ospedaliere per quanto riguarda l approvvigionamento non pi necessaria la richiesta alla farmacia ospedaliera con il bollettario di approvvigionamento dei me dicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope per la movimentazione non c pi l obbligo di registrazione di carico e scarico sull apposito Registro di reparto per le prescrizioni ai pazienti domiciliari non pi prevista la Ricetta Mi nisteriale a Ricalco bens la Ricetta non Ripetibile I medicinali sono tutti in fascia A e prescrivibili sul Ricettario Regionale SSR per l erogazione ai pazienti dimessi possibile la dispensazione da parte della farmacia ospedaliera La Legge 16 11 2001 n 405 che all articolo 8 prevede l erogazione diretta da parte delle Aziende Sanitarie dei medicinali limitatamente al primo ciclo te rapeutico completo sulla base di direttive regionali per il periodo immediata mente successivo alla dimissione dal ricovero o dalla visita specialistica ambulatoriale non in contrasto con la Legge 15 03 10 n 38 in quanto include anche i medicinali della Tabella Il sezione D Bibliografia D P R 9 10 1990 n 309 Legge 8 02 2001 n 12 Legge 21 0
67. tecnici e gestionali nonch professionali che lo caratterizzano i quali hanno subito negli ultimi decenni mutamenti assai notevoli Per continuare quindi a garantire un assistenza sanitaria di tipo universalistico tesa alla qualit e all equita delle cure nel rispetto dei Livelli Essenziali di Assistenza LEA e ottimiz zare nel contempo tutte le risorse disponibili occorre un forte contributo da parte di tutti gli attori del sistema salute che ritenga come valore aggiunto l integrazione interdisciplinare interprofessionale e intersettoriale Necessita un forte impegno manageriale per la promozione della cultura della sicurezza che non si genera in modo autonomo ma deriva dalla condivisione di competenze attitudini e valori all interno dell organizzazione stessa La diffu sione e la trasferibilit di qualsiasi iniziativa tesa al miglioramento delle cure deve trovare riscontro e riflettersi nella continua evoluzione dell assistenza sanitaria e nell equilibrio tra autonomia organizzativa del singolo ospedale e soddisfazione del paziente e dell operatore sanitario Indubbiamente ci sono dei principi trasversali che regolano la mission di qualsiasi Azienda che si trova a programmare iniziative di prevenzione per la Si curezza dei pazienti tali da identificare analizzare valutare e trattare i rischi legati all assistenza sanitaria e quindi alla prevenzione degli errori in terapia L impegno alla resilienza si vede nel tentativo dell o
68. tutto vantaggio del paziente 16 3 Il Glossario Sistemi Sanitari operano in un contesto di relazioni e di confronto continuo e ci consente di valutare e condividere aree di miglioramento scambio di com petenze diffusione di buone pratiche e di sviluppare conoscenze e sinergie Di viene fondamentale quindi poter fruire di un lessico comune che consenta di dialogare e di comprendersi a garanzia della qualit dell assistenza sanitaria In quest ottica il Ministero della Salute ha reso disponibile sul portale http www salute gov it qualita paginalnternaQualita jsp id 314 amp menus si curezza un Glossario per la Sicurezza dei pazienti e per la gestione del rischio clinico elaborato da esperti che hanno tenuto conto dei documenti prodotti su tale tematica a livello nazionale ed internazionale Il documento risponde all esigenza di diffondere un linguaggio comune sul territorio nazionale a supporto delle iniziative in tema di rischio clinico delle at tivit di formazione e dell implementazione del Protocollo di monitoraggio degli Eventi sentinella 184 Il Glossario contiene le voci correntemente in uso definite dalla letteratura internazionale e riportate secondo l ordine alfabetico costituisce un integrazione di analoghi glossari gi predisposti a livello regionale nazionale ed internazio nale Il Glossario va considerato quale strumento dinamico e pertanto soggetto a periodico aggiornamento in rapporto con l evo
69. volte al l implementazione del Governo Clinico in stretta collaborazione con AIFA FOFI SIFO FNOMCEO IPASVI e che ha visto la produzione di manuali e corsi quali Si curezza dei pazienti e gestione del rischio clinico la qualit dell assistenza farmaceu tica dove viene data enfasi all integrazione tra i professionisti che lavorano in ospedale e sul territorio E in tal senso sono orientati anche i decreti legislativi finalizzati all in dividuazione di nuovi servizi a forte valenza socio sanitaria da erogare in farmacia nell ambito del Servizio Sanitario Nazionale Il Manuale unico nel suo genere sicuramente uno strumento metodologico che pu dare impulso al costante miglioramento della qualit delle cure la sua trasferibilit anche in altre aree di grandi criticit oltre quella oncologica garantir efficacia ed ef ficienza a tutela della salute delle persone E auspicabile che esso sia di stimolo per Regioni e Province autonome nonch Aziende sanitarie e Ordini professionali per avviare iniziative anche formative che riguardino l introduzione di questa nuova figura il Farmacista di Dipartimento nella attivit quotidiana finalizzata soprattutto alla sicurezza e qualit dell assistenza sani taria Dott Francesco Bevere Presentazione del Presidente della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani FOFI Per chi rappresenta la professione del farmacista in tutte le sue declinazioni motivo di grande
70. 0 0 12 5 Mai 26 3 nd 0 0 0 0 31 3 SPIEGAZIONE SU COME PROSEGUIRE TERAPIA A DOMICILIO TOTALE AZA AZB AZC AZD Si 58 5 87 5 77 8 81 3 20 0 No 34 0 12 5 22 2 12 5 65 0 Non so 7 5 0 0 0 0 6 3 15 0 CONSIGLI IN CASO DI EFFETTI INDESIDERATI TOTALE AZA AZB AZC AZD Si in modo molto chiaro 43 1 50 0 66 7 50 0 22 2 Si ma non molto chiaramente 5 9 0 0 0 0 18 8 0 0 Solo accennato 25 5 25 0 33 3 25 0 22 2 Per niente 25 5 25 0 0 0 6 3 55 6 Risultati sul questionario di valutazione della soddisfazione degli operatori sanitari Il numero complessivo dei rispondenti al questionario sulla soddisfazione degli operatori sanitari pari a 34 di cui 3 nell Azienda A 7 nell Azienda B 14 nell Azienda C e 10 nell Azienda D con una prevalenza di medici rispetto agli infermieri Tab 15 VIIl Entrambi gli operatori professionali hanno valutato utile la presenza del Farmacista di Dipartimento In particolare l attivit informativa e di aiuto alla compilazione della documentazione sia per medici sia per infermieri ed il supporto al personale infermieristico sugli aspetti gestionali inventario e stoc 173 Tab 15 VIII Distribuzione rispondenti n 34 N AZIENDA A 3 8 8 AZIENDA B 7 20 6 AZIENDA C 14 41 2 AZIENDA D 10 29 4 MEDICI 16 61 5 INFERMIERI 10 38 5 In otto casi non stato compilato il campo sul responder caggio rapp
71. 003 n 131 Decreto 11 dicembre 2009 Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio degli er rori in sanit 10A00120 G U Serie Generale n 8 del 12 gennaio 2010 http www salute gov it qualita paginalnternaQualita jsp id 238 amp menu sicurezza D Lgs 14 dicembre 1992 n 507 D Lgs 24 febbraio 1997 n 46 D Lgs 8 settembre 2000 n 332 Circolare della Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici 27 luglio 2004 Decreto 15 novembre 2005 Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni di inci denti o mancati incidenti che coinvolgono DM AIMD e e IVD D Lgs 25 gennaio 2010 n 37 Nota prot Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici V P 43330 1 1 b f 2 del 10 12 2008 Gruppo di lavoro per la Farmacovigilanza coordinato dall Ordine dei Farmacisti delle province di Milano Lodi Monza e Brianza Report farmacovigilanza Milano novembre 2010 AIFA Reazioni Roma n 12 maggio 2009 AIFA Reazioni Roma n 17 luglio 2010 AIFA Reazioni Roma n 16 febbraio 2010 115 CAPITOLO 10 IL MONITORAGGIO 10 Monitoraggio 10 1 Monitoraggio del paziente oncologico le competenze dell infermiere L infermiere riveste un ruolo importante nella gestione del paziente oncolo gico nelle seguenti fasi della malattia diagnosi trattamento chirurgico medico radioterapico follow up palliazione fine vita L assistenza infermieristica servizio alla persona alla famiglia e alla colletti vit Si rea
72. 01 U09 IP opouad jau opedal Ip CIPE LITE JOU I EUIDIPALU 1 p OINF UI 9 E 0 JOLA ayeAg U eqe 40 yeulo peu Ip IUOIZOSAIA Ip 9 210 N sfepusizy ousiuebio oysodde jep ayeaoidde eqe HO yeulo peu Ip IUOIZUOSAIA IP N 09UO VIY 04sI6au fe IND IP ITEUIDIPALI IP IUOIZUIOSAId Ip 3 240 N 0DUO VAI 013SI68H 0NsiBay eu apuosui 09UO Valy 04sIbau e IND IP yeulolpew Ip IUOIZUOSAIA IP N 01091V9 Id OGOLIN oeda Ip OIPeWe OU eulo peuw 1 p BYONS aljop ong UI SJO EA jap QUOIZNPIH eulo pew lap eqe HO IUOIZUOSAId jj p 0166e1071UONN je ILLIOJUOI IUOIZUOSAI A ANOIZIBHI SIA Ouedal ul Dewey lap suonsab ejj p QUOIZEZZIUINO enpuoseld ezzojeudoiddy AYOLVOICNI OSS390Ud IG IHOLVOIONI Tabella 15 III Indicatori di esito OOO O1Z IWEYSIAJOJU NUSIZEd IP N IM4 S jns nueized ayeSOUW L ayeSOW L Mrejsippos nuelzed N lop eyed ep O JUSUIPeJ5 OIZIAOS ap eyidoosed gueno IPEISIAJO UI NENIUES mepues uo jesado ayeSOW j a eSOW uo eJado Ip N IMEjJsippos 1169p aued ep ueyues 110 eJ9d0 N O JUSUIPeJ5 ajuspeceid cuue opon d ii oss9 s au 17e1 S16 1 SSIU SSIWW Jeau 9 2 NSA a ISUSIN Je u N 0 0Nuo9 IP opovad 1p auo1zensibey jeu nensiBal ssi Jeu N 09160 0oE WEI O USWE EI ISS WIp IE UIDIPAWI JOP EZZEINoIS nueized Ip N EUIDIPEW ep assonne Ep asJonne JUOIZE91 1 U9A jes wn L llSsu N iuoIzea yuana Jad Ip BSNed e BUOISSIWIP juoIzezzijepedsou elep euewiyo
73. 1 Partecipazione al giro visita offrendo il necessario supporto nelle decisioni terapeutiche 2 Colloqui personalizzati con i singoli pazienti al momento della dimissione utili nel fornire informazioni circa la terapia farmacologica prescritta all atto della dimissione counseling 3 Informazioni al personale infermieristico sulla gestione corretta dei medi cinali e dei dispositivi medici presenti nell armadio di reparto 4 Stesura e consegna al paziente di opuscoli contenenti informazioni sulla terapia farmacologia Sono riportati di seguito i questionari di valutazione della soddisfazione del personale medico ed infermieristico e paziente 159 A ay D Mod 15 1 QUESTIONARIO DI VALUTAZIONE DELLA SODDISFAZIONE DEL PERSONALE MEDICO ED INFERMIERISTICO F k Gentile Dottoressa Egregio Dottore Le chiediamo qualche minuto di attenzione per compilare questo questionario che ci aiuter a individuare quali aspetti del servizio debbano essere migliorati Nel rispetto della tutela dei Suoi dati personali come previsto dalla legge sulla privacy quanto Lei indicher sar trattato in modo anonimo e a soli scopi statistici senza alcuna possibilit di risalire alla persona che lo ha compilato SEZIONE 1 1 1 4 Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Le Molinette Torino Ad Istituto Oncologico Veneto IRCCS Padova A Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Ancona
74. 2 2006 n 49 Ordinanza 16 06 09 Legge 15 03 10 n 38 Decreto Ministero della Salute 31 03 10 Sitografia Raccomandazioni Ministero della Salute http Awww salute gov it qualita paginalnternaQualita jsptid 250 amp menu sicurezza 82 CAPITOLO 7 LA TRASCRIZIONE 7 Trascrizione 7 1 La prevenzione degli errori in terapia legati all uso dei medicinali LASA gli errori di trascrizione I nomi di alcuni medicinali risultano simili ai nomi di altri medicinali sia quando sono scritti Look Alike LA sia quando sono pronunciati o ascoltati Sound Alike SA Gli errori in terapia dovuti ai medicinali LASA possono verifi carsi durante l intero percorso del medicinale che va dalla prescrizione alla som ministrazione e possono essere favoriti da numerosi fattori di rischio quali la grafia delle prescrizioni il confezionamento simile di medicinali appartenenti alla stessa Azienda farmaceutica o di medicinali generici e o galenici la scarsa conoscenza di nuovi medicinali l utilizzo di sigle abbreviazioni e acronimi e la scelta errata dalla lista elettronica dei medicinali Il Ministero della Salute nel mese di agosto 2010 ha emanato la Raccoman dazione n 12 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci LASA e suc cessivamente un apposito elenco di tali medicinali aggiornato al 31 12 2010 Le strategie che si possono applicare per la prevenzione degli errori da medicinali LASA prevedono di identificare e rivedere perio
75. 2000 76 http www agenziafarmaco gov it allegati modulo_ric_med_220509 pdf Anche in questo caso il medicinale verr utilizzato esclusivamente per le indica zioni approvate nel paese di provenienza e in accordo con il relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto e verr impiegato sotto la diretta responsabilit dello scri vente medico curante dopo avere ottenuto ai sensi della normativa vigente il consenso informato dei pazienti o in caso di minori o incapaci di chi esercita la patria potest A cura del responsabile dell importazione viene assicurato che il prodotto preparato secondo i requisiti di sicurezza e qualit equivalenti a quelli richiesti dall Autorit Sanitaria Italiana e che in caso di prodotti per i quali previsto in Italia l obbligo di controllo di stato medicinali immunologici e medicinali emo plasma derivati i lotti importati saranno accettati solo se corredati di copia del Certificato di controllo di Stato rilasciato dalle Autorit competenti Nei casi di necessit e di urgenza il Ministero della Salute pu procedere di rettamente all importazione e alla successiva distribuzione tramite i centri regionali di coordinamento e compensazione Non e soggetta a preventiva autorizzazione l importazione e l esportazione di sangue o emocomponenti ad uso autologo e di sangue siero o plasma umani da destinare ad indagini diagnostiche da utilizzare nell espletamento delle attivit proprie di lab
76. A Istituto Tumori Giovanni Paolo Il Bari 1 Ospedale San Vincenzo Taormina ME SEZIONE 2 Negli ultimi mesi ha prestato servizio presso questo reparto un Farmacista proveniente dalla Farmacia In terna dell Ospedale In base all esperienza effettuata ed alle Sue considerazioni personali 2 1 Ritiene utile il supporto di un Farmacista nelle attivit a contatto con il personale medico ed in fermieristico PERSONALE MEDICO Per niente Poco Abbastanza Molto Supporto nella fase di prescrizione Verifica della corrispondenza tra protocollo standard e protocollo prescritto Informazione sui farmaci Supporto nella compilazione della documentazione PERSONALE INFERMIERISTICO Per niente Poco Abbastanza Molto Supporto per la gestione dell inventario Controllo dello stoccaggio dei farmaci Preparazione della terapia Informazione sui farmaci Supporto informativo nella fase di preparazione e conservazione della terapia 160 2 2 Secondo la sua esperienza l attivit del Farmacista in reparto stata di supporto per i pazienti 4 Sempre Il pi delle volte Ly Raramente A Mai 2 3 In particolare Per niente Poco Abbastanza Molto Spiegazione riguardo gli effetti dei farmaci somministrati Consigli in merito alla gestione della terapia Spiegazione e suggerimenti riguardo la terapia da effettuare dopo la dimissione
77. Acquisita tutta la documentazione necessaria ivi incluso il consenso informato e dopo aver ottenuto l autorizzazione da parte della struttura competente in materia a livello locale nel caso specifico Direzione Sanitaria commissione ad hoc la farmacia allestisce il preparato che viene consegnato al paziente Ad intervalli regolari il farmacista ottiene dal clinico una relazione sul follow up della terapia 4 3 La gestione degli errori di prescrizione in Oncologia Le terapie oncologiche sono ad alto rischio di errori medici a causa della no tevole tossicit e del basso indice terapeutico Sebbene gli errori possano verificarsi in tutto il percorso del medicinale la prescrizione e la somministrazione rappre sentano i passaggi di maggiore criticit Gli errori riscontrabili durante la prescrizione di medicinali oncologici ri guardano l appropriatezza terapeutica il dosaggio la valutazione dei dati e o dei valori di laboratorio del paziente la presenza di acronimi etc Uno degli approcci pi moderni alla gestione di questa problematica trova un importante alleato nel l informatizzazione per mezzo di programmi dedicati costruiti per gestire i cicli antiblastici dalla prescrizione alla somministrazione al letto del paziente pas sando dalla validazione e dall allestimento da parte del farmacista ospedaliero La possibilit di inserire i dati completi dei pazienti anagrafica BSI peso analisi di laboratorio etc e la possibilit
78. E per la Nutrizione Artificiale Ospedaliera 2002 http www sinpe it Linee_guida_sinpe_na_ospedaliera pdf M Lattarulo La nutrizione artificiale Appunti di farmacia clinica Pensiero Scientifico Ed itore Patient identification Patient Safety Solutions vol 1 solution 2 May 2007 JCI 107 CAPITOLO 9 LA SEGNALAZIONE 9 Segnalazione 9 1 l Osservatorio di Monitoraggio degli Eventi sentinella presso il Ministero della Salute Il sistema di monitoraggio SIMES Il Ministero della Salute ha avviato numerose attivit per la Sicurezza dei pa zienti tra cui il monitoraggio e l analisi degli eventi avversi con l obiettivo di rac cogliere i dati relativi al verificarsi di Eventi sentinella per conoscerne i fattori causali A partire dal 2005 stata avviata prima in fase sperimentale l attivit di mo nitoraggio degli Eventi sentinella resa pienamente operativa con il Decreto dell 11 dicembre 2009 pubblicato sulla G U del 12 gennaio 2010 con il quale stato istituito nell ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario il Sistema Informa tivo per il Monitoraggio degli Errori in Sanit SIMES che fa capo all Osservatorio Nazionale per il Monitoraggio degli Eventi Sentinella QsMES presso l Ufficio III della Direzione Generale della Programmazione Sanitaria Il monitoraggio degli Eventi sentinella attraverso il SIMES ha l obiettivo di raccogliere le informazioni riguardanti gli Eventi sentinella occorsi ne
79. Feo Ministero della Salute Domenico Di Bisceglie IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo FG Laura Fabrizio SIFO Pietro Finocchiaro SIFO Roberto Frontini EAHP Daniela Furlan Ministero della Salute Alessandro Ghirardini Dirigente Ufficio III DG Programmazione sanitaria Ministero della Salute Raffaella La Russa SIFO Giorgio Leomporra Ministero della Salute Silvia Manfr SIFO Carmela Matera Ministero della Salute Andrea Messori SIFO Leonardo Miscio IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo FG 190 Angelo Palozzo SIFO Angelo Pecere SIFO Paolo Pedrazzoli AIOM Fondazione IRCCS Policlinico san Matteo Pavia Piera Polidori SIFO Margherita Rinaldi SIFO Armando Santoro Istituto Clinico Humanitas Cancer Center Rozzano MI Giulio Scoppola Ospedale S Spirito Roma Giovanna Scroccaro SIFO Claudio Seraschi Ministero della Salute Anna Sgro Ministero della Salute Liliana Tirimbelli SIFO Francesca Venturini SIFO Marco Venturini SIFO la Segreteria Nazionale SIFO Annalisa Codazzi Chiara Bernocchi Micol Ginolfi Laura Grimoldi Giusy Lucente per il contributo e per i suggerimenti forniti Carlo Tomino AIFA Laura Caparotta Facolta di Farmacia Universita degli Studi di Padova per la revisione del Manuale Antonio Colicchia SIFO Finito di stampare nel mese di ottobre 2011 da Centro Rotoweb Via Tazio Nuvolari 16 00011 Ti
80. Guida 3 Individuazione di usi off label mediante Analisi dei registri AIFA Onco Analisi delle preparazioni galeniche allestite presso le Unit Farmaci An tiblastici Analisi delle richieste pervenute ai servizi farmaceutici di distribuzione diretta dei farmaci a pazienti in dimissione Analisi delle cartelle cliniche del Dipartimento Onco Ematologico 4 Presenza in reparto del farmacista ed attivit di informazione relativa agli usi on label off label 5 Supporto alla elaborazione delle richieste e alla raccolta della documenta 156 zione scientifica per l autorizzazione di prescrizioni off label letteratura studi compilazione del dossier etc 6 Diffusione di materiale informativo relativo ad usi on abel off label Legge n 648 96 sia di medicinali antiblastici sia delle terapie di supporto INDICATORE DI PROCESSO Riduzione del valore in euro delle scorte dei medicinali nell armadio di reparto METODO DI CALCOLO Valore totale in Euro dei medicinali nell armadio di reparto nel periodo di controllo Valore totale in Euro dei medicinali nell ar madio di reparto stesso periodo anno precedente FREQUENZA DI RACCOLTA trimestrale FREQUENZA DI CALCOLO trimestrale Criticit riscontrate Problematiche specifiche 1 Presenza di scorte eccessive di medicinali ivi comprese molecole ad alto costo in quantit superiore alla media mensile dei consumi specialit medicinali sovrapponibili per equiv
81. Il Farmacista di Dipartimento quale strumento per la prevenzione degli errori in terapia SS Do 5 5 E 3 D i b gt 5 i O az E N 3 S D 2 E o ME Ir er NP 1 SOCIET ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE el FEDERAZIONE ORDINI MAN I FARMACISTI ITALIANI j eahp Il Farmacista di Dipartimento quale strumento per la prevenzione degli errori in terapia e l implementazione delle politiche di Governo clinico in ambito oncologico Manuale teorico pratico Ministero della Salute Societa Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie SIFO Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani FOFI Associazione Italiana di Oncologia Medica AIOM European Association of Hospital Pharmacist EAHP Il Farmacista di Dipartimento quale strumento per la prevenzione degli errori in terapia e l implementazione delle politiche di Governo clinico in ambito oncologico Manuale teorico pratico In copertina immagine di un ospedale con vari ammalati al centro un medico e uno speziale Johanne da Cuba Hortus Sanitatis Maguntia 1491 2011 Ministero della Salute Viale Giorgio Ribotta 5 Tel 06 59941 www salute gov it dgprog postacert sanita it SIFO Societ Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi farmaceuti
82. Il controllo finale dovr essere ese guito da una persona diversa da 96 Nel processo di preparazione devono essere riportate le specifiche del pro dotto ed i relativi controlli da effet tuare controcampioni di ciascun lotto de vono essere conservati per almeno 5 anni dal completamento o dalla so spensione formale dello studio diret tiva 2003 94 CE per eventuali successivi controlli Il numero di campioni del prodotto da conservare deve corrispondere al nu mero di unit necessarie ad effettuare due volte i controlli previsti dalle spe cifiche Annex 13 Revisione 1 GMP Norme di Buona Preparazione dei Medicinali FU XII Commenti quella che ha effettuato la prepara zione Il farmacista pu eseguire i controlli in farmacia o farli eseguire da un la boratorio esterno pubblico o privato certificato Rilascio dei lotti 1 Rilascio del lotto deve essere certifi cato dalla QP 2 Quando il confezionamento e l eti chettatura vengono effettuate dal sito clinico da parte di o sotto la supervi sione di un farmacista o di altre fi gure professionali la QP non deve certificare tali attivit 3 Lo sponsor comunque responsabile nell assicurare che l attivit sia docu mentata adeguatamente ed effettuata in accordo con le GMP Documentazione in farmacia Per i preparati magistrali e officinali la documentazione deve riportare l ac cettazione o rifiuto della prep datata
83. LH ricade dopo terapia di linea La ricaduta entro i 12 mesi dalla precedente terapia indice di prognosi sfavorevole pazienti con malattia particolarmente avanzata o refrattari vengono considerati nell ambito di protocolli clinici con trattamenti intensificati che possono prevedere anche il tra pianto autologo o allogenico di midollo Linfoma Non Hodgkin L approccio terapeutico molto variabile sulla base del sottotipo istologico e della stadiazione Negli stadi iniziali stadio I si utilizzano cicli abbreviati di chemioterapia seguiti da radioterapia sulle aeree interessate nel caso dei linfomi indolenti possibile effettuare la sola radioterapia linfomi aggressivi devono essere sottoposti in tempi brevi a chemioterapia mentre le forme indolenti possono essere mantenute in osservazione fino alla comparsa di segni e o sintomi di progressione di malattia La terapia di I linea pre vede associazioni polichemioterapiche alchilanti corticosteroidi e antracicline 54 lo schema pi comunemente utilizzato il tipo CHOP ciclofosfamide vincristina adriamicina prednisone mentre la variante CVP ciclofosfamide vincristina prednisone pu essere utilizzata nel paziente anziano con comorbidit o nelle forme indolenti L introduzione dell anticorpo monoclonale anti CD20 rituxi mab ha migliorato significativamente l outcome dei pazienti affetti da NHL Il ri tuximab si dimostrato efficace in monoterapia e
84. La ditta produttrice conferma la sua disponibilit alla fornitura gratuita Il medico con il supporto del farmacista stende un protocollo d uso che prevede la raccolta di dati di esito secondo la logica di uno studio osservazionale e sottopone tutta la documentazione al Co mitato Etico locale Quest ultimo approva l uso e il medicinale viene ricevuto dal servizio di farmacia e somministrato alla paziente previa sottoscrizione del consenso informato Caso n 2 Paziente femmina di 21 anni con ricca cellularit a livello di cornea occhio sinistro con componente melanocitaria e pregressa asportazione di le sione pigmentata congiuntivale occhio sinstro A seguito di un referto bioptico indicante melanoma oculare il clinico ritiene necessario iniziare trattamento topico con mitomicina C collirio 0 04 Trattandosi di un prodotto non dispo nibile sul mercato si segue la strada della richiesta off label per singolo pa ziente Il medico ricerca con il supporto del farmacista la letteratura a supporto dell uso off label corredata dalla relazione clinica Il farmacista stila un profilo del caso con una sinossi delle evidenze disponibili vari case series e uno studio clinico randomizzato per un totale di 233 pazienti il profilo del medicinale del paziente e della patologia nonch uno schema dei costi Contemporanea 65 mente si assicura della possibilita di allestire il preparato in farmacia secondo le Norme di Buona Pratica Clinica
85. O Il Far macista di Dipartimento quale strumento per la prevenzione degli errori in terapia e l implementazione delle politiche di Governo clinico in ambito oncologico particolare attenzione stata rivolta all appropriatezza prescrittiva intesa come controllo delle prescrizioni in conformit al Registro AIFA Onco e come monito raggio delle prescrizioni off label Tali parametri sono stati valutati attraverso l utilizzo di due specifici indicatori di processo cfr capitolo 3 che s intrecciano e si completano a vicenda L inserimento dei pazienti in trattamento con farmaci sottoposti a monito raggio nel Registro AIFA Onco prevede la trascrizione della diagnosi principale dalla quale scaturisce l eleggibilit del paziente all utilizzo del farmaco Al fine della valutazione dell appropriatezza prescrittiva devono essere prese in considerazione tutte le terapie farmacologiche comprese nel protocollo che mioterapico ivi incluse quelle off label Il concetto di off label infatti oltre a contemplare l utilizzo del medicinale al di fuori dalle indicazioni autorizzate ne contempla anche l uso in associazioni in dosi e per vie di somministrazione non autorizzate Il Farmacista di Dipartimento fornisce un contributo importante nell indivi duazione degli usi off label e di conseguenza nel controllo dell appropriatezza prescrittiva Due esempi emersi durante la fase sperimentale del Progetto vengono di seguito riportati in qu
86. a In letteratura sono presenti esempi di scambio di pazienti causati da omon imia o da errata identificazione che hanno determinato errori di terapia diagnosi trasfusione procedura in persona sbagliata o errata parte del corpo etc Diverse Societ Scientifiche Internazionali hanno elaborato specifiche racco mandazioni richiedendo l utilizzo di almeno due fattori per l IP escluso il numero di stanza e una verifica finale per confermare l IP prima dell inizio di una procedura Nel tentativo di affrontare tale problematica in sala operatoria la JCAHO ha raccomandato un time out prima dell inizio dell intervento chirurgico allo scopo di controllare correttamente tipo di procedura sito chirurgico lateralit ed IP L impiego diffuso di codici a barre dispositivi d identificazione a radiofre quenza RFID e di altri dispositivi biometrici in altri settori ha portato a speri mentare queste tecnologie anche in campo sanitario Il loro utilizzo aiuta ad evitare errori nella raccolta ed elaborazione di campioni gestione di esami terapie e trasferimenti di pazienti oltre a ridurre i flussi lavorativi grazie all automazione Suggerimenti per migliorare l identificazione del paziente Formare e responsabilizzare il personale addetto all identificazione Utilizzare braccialetti identificativi con codice a barre e codici colore per differenziare i pazienti adulti pediatrici Utilizzo del time out in sala operatoria o di protoc
87. a Direttore sanitario IRCCS e Referente del centro elaborazione dati dell universit Bocconi di Milano Sono state coinvolte nella sperimentazione cinque Aziende Sanitarie l Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista di Torino Le Molinette l Istituto Oncologico Veneto IRCCS l Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Ancona l Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico di Bari l Ospedale San Vincenzo di Taormina dell Azienda Provinciale di Messina Criteri di scelta per la selezione delle Aziende Sanitarie sono stati provata esperienza di attivit di Farmacista di Dipartimento risultante da atti e precedenti collaborazioni con la SIFO riconoscimento attenzione circa la figura di Farmacista di Dipartimento Re parto attestata da atti deliberativi pubblicazioni scientifiche a livello azien dale e o regionale centralizzazione in farmacia della preparazione di farmaci antiblastici in apposita Unit Unit Farmaci Antiblastici coinvolgimento delle Direzioni aziendali in precedenti attivit mirate alla prevenzione degli errori in terapia presenza dell unit di rischio clinical risk manager rappresentativit geografica In ciascuna delle cinque strutture sanitarie selezionate sono stati individuati con il coinvolgimento della Direzione Medica e del Direttore della farmacia un farmacista tutor e un farmacista borsista specializzato in disciplina attinente Il Diret
88. a di scadenza tenere fuori dalla portata dei bambini 9 I pazienti devono ricevere copia del foglio informativo che deve ri portare il nome e il contatto a cui rivolgersi in caso di danno 10 Le etichette dovranno essere nella lingua ufficiale del paese in cui il prodotto viene utilizzato 11 E importante riportare il numero di identificazione del paziente dei trattamenti e del numero delle vi site per poter gestire corretta mente il farmaco e per poter mantenere il controllo dall assun zione dello stesso da parte del paziente 12 Simboli o pittogrammi possono essere utilizzati per chiarire al cune informazioni riportate al trove 13 Per sperimentazioni cliniche se condo lart 14 della direttiva entro il quale il medicinale deve essere utilizzato il titolo della monografia nel caso di preparati officinali la quantit e o il numero di dosi forma la composizione quali quantita tiva dei principi attivi e qualitativa di tutti gli eccipienti impiegati nel caso di preparazioni iniettabili la composizione quali quantitativa completa dettagliate istruzioni e eventuali precauzioni per il corretto uso e conservazione l indicazione Te nere fuori dalla portata dei bam bini 3 In mancanza di spazio le indica zioni potranno essere riportate su un etichetta aggiuntiva applicata sul contenitore o qualora ci non fosse possibile fornite su un foglio opportunamente allegato al co
89. a famiglia Gli aspetti pi rilevanti del testo legislativo riguardano La rilevazione del dolore all interno della cartella clinica All interno della 80 cartella clinica nelle sezioni medica ed infermieristica in uso presso tutte le strutture sanitarie devono essere riportati le caratteristiche del dolore ri levato e della sua evoluzione nel corso del ricovero nonch la tecnica an talgica e i farmaci utilizzati i relativi dosaggi e il risultato antalgico conseguito Le Reti nazionali per le cure palliative e per la terapia del dolore Il Mini stero della Salute promuove l attivazione e l integrazione di due reti della terapia del dolore e delle cure palliative che garantiscono ai pazienti ri sposte assistenziali su base regionale e in modo uniforme su tutto il terri torio nazionale La definizione su proposta del Ministro della Salute in sede di Conferenza permanente Stato Regioni dei requisiti minimi e delle modalit organiz zative necessari per l accreditamento delle strutture di assistenza ai malati in fase terminale e delle unit di cure palliative e della terapia del dolore domiciliari presenti in ciascuna regione La semplificazione delle procedure di accesso ai medicinali impiegati nella terapia del dolore La formazione del personale medico e sanitario La Legge n 38 2010 contiene importanti modifiche al Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope pre
90. a l AIFA e le Regioni secondo gli indirizzi stabiliti dalla Con ferenza Stato Regioni su proposta del Ministero della Salute tipi di progetti che possono essere finanziati sono progetti di singole regioni e progetti di valenza nazionale o multiregionali con una regione capofila ai quali Sui medicinali e i vaccini sottoposti a monitoraggio intensivo viene periodicamente effettuata un ap profondita analisi dei dati relativi alle segnalazioni di reazioni avverse Lo scopo di questo monitoraggio quello di raccogliere in maniera esaustiva tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci di nuova introduzione in commercio dei farmaci per cui sussistono delle particolari problematiche di far macovigilanza o per i quali sia stata approvata una modifica sostanziale delle condizioni di impiego estensione delle indicazioni terapeutiche cambio di dosaggio o di forma farmaceutica 112 le singole regioni possono aderire L accordo approvato nel 2010 ad esempio ha previsto in particolare il finanziamento per i seguenti obiettivi Studio delle reazioni awerse ai farmaci inteso sia come crescita della se gnalazione spontanea sia come promozione di studi epidemiologici ad hoc Tali attivita possono comprendere monitoraggio attivo delle nuove campagne vaccinali es HPV in colla borazione con ISS monitoraggio ADR in ospedale es ADR in Pediatria attuazione di programmi volti a ridurre il rischio da farmaci in
91. a ottenuta attraverso l implementazione di Linee Guida di reparto per le patologie pi significative e riferite alle categorie farmacologiche con maggiore impatto sul budget mentre la sostenibilit econo mica stata raggiunta individuando un Prontuario Terapeutico di Reparto PTR ed un Armadio di Reparto calibrato su scorte settimanali speculare al PTR Anche nella realt torinese la multidisciplinariet si rivelata la carta vin cente del progetto che ha permesso di evidenziare le potenzialit della collabo razione sinergica clinico farmacista infermiere nell ambito di un team multiprofessionale direttamente al letto del paziente 24 A partire dal biennio 2007 2008 grazie ai risultati ottenuti negli anni prece denti soprattutto in termini di contenimento della spesa sono stati portati avanti anche altri progetti quali la sorveglianza degli errori in terapia prescrizione som ministrazione preparazione e monitoraggio e monitoraggio delle segnalazioni delle prescrizioni off label Attualmente il progetto torinese prevede anche un intervento importante sull informazione scientifica del farmaco spesso delegata in maniera quasi esclu siva alle Aziende farmaceutiche Una corretta informazione sui medicinali e dispositivi medici un fattore es senziale per una pratica clinica efficiente ed uno strumento strategico e di governo per la razionalizzazione del loro utilizzo Nel corso degli anni altre esperienze si sono
92. a prescrizione le soluzioni contenenti potassio dovrebbero essere prescritte quando le condizioni cliniche lo consentono in quelle formulazioni commer ciali gi diluite e pronte all uso Nella documentazione clinica del paziente deve essere sempre assicurata la tracciabilit della prescrizione da parte del medico dose frequenza e velocit di infusione firma e ora la preparazione le soluzioni diluite contenenti potassio laddove le condizioni cliniche del paziente richiedano l utilizzo di soluzioni con diluizioni commer cialmente non disponibili devono essere preparate nella farmacia ospedaliera Quando non sia possibile possono essere preparate direttamente nelle Unit Operative attenendosi alla procedura protocollo Aziendale la somministrazione un secondo operatore deve verificare l identit del pa ziente e la corretta velocit di infusione Inoltre bisogna riportare subito nella cartella infermieristica l avvenuta registrazione della somministrazione con la firma dell operatore La Raccomandazione n 7 per la prevenzione della morte coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica Le Aziende Sanitarie sono chiamate ad una attenta valutazione di tali eventi per porre in atto misure adeguate di prevenzione che devono interessare tutte le fasi della gestione del farmaco in ospedale approvvigionamento immagaz zinamento e gestione delle scorte prescrizione trascrizione e interpretazione della prescrizione
93. a terapia alla dimissione o di particolari cate gorie di medicinali Counseling al paziente Prevenzione monitoraggio e ge stione errori di terapia Da farmacista ospedaliero a farmacista di dipartimento le tappe fondamentali Pan di dipartimento reparto ARMADIO TERAPEUTICO PRONTUARIO TERAPEUTICO DI REPARTO Farmacista ospedaliero ANALISI DELLE PRESCRIZIONI M C P F Monitoraggio Clinico Prestazioni Farmaceutiche 179 professionalita per il raggiungimento nelle Aziende Sanitarie di condizioni di ef ficacia efficienza e in ultima istanza economicita intese come capacita delle Aziende Sanitarie di tutelare la salute dei pazienti soddisfare e guidare le loro aspettative utilizzando al meglio le risorse disponibili Bibliografia Heckman JJ e Robb R 1985 Alternative methods for evaluating the impact of interven tions in J Heckman and B Singer Eds Longitudinal Analysis of Labor Market Data Vol 10 pp 156 245 New York Cambridge University Press Russo P Mennini FS Siviero PD Rasi G Time to market and patient access to new oncology products in Italy a multistep pathway from European context to regional health care providers Annals of Oncology 2010 21 10 2081 2087 180 PARTE QUARTA CAPITOLO 16 CONSIDERAZIONI FINALI 16 Considerazioni finali 16 1 La trasferibilit Il Servizio Sanitario Nazionale SSN presenta un alta complessit per gli aspetti
94. a unit operative appartenenti al l ospedale e transmurale costituito da unit intra ed extra ospedaliere facenti parte della stessa Azienda e ad attivit integrata o mista costituito da unit ospedaliere ed universitarie Il dipartimento interaziendale pu essere e gestionale dove si realizza la gestione integrata di attivit assistenziali ap partenenti ad Aziende Sanitarie diverse e tecnico scientifico con scarsa integrazione operativa e gestionale ma con un ruolo di indirizzo e di governo culturale e tecnico di alcuni settori sanitari Sempre di pi si va verso il superamento di forme organizzative dipartimen tali con assetto verticistico e piramidale che caratterizzavano il modello Servi zio per permettere al Dipartimento di svolgere meglio la propria attivit in modo orizzontale e interconnesso con le altre strutture aziendali mantenendo una suf ficiente autonomia funzionale e gestionale di ognuno In sanit si ritiene opportuno dipartimentalizzare le attivit o istituire un Di partimento quando vi una specifica funzione complessa da svolgere dettata da 34 apposite normative una autonomia scientifico culturale della funzione identifi cata la necessit di ricorrere all integrazione di attivit svolte da Unit Operative con differenti competenze specialistiche Le attivit farmaceutiche ben si prestano quindi all implementazione del modello dipartimentale anche se non incluse tra quelle
95. aco All interno di ogni pagina del PTO dovrebbero essere presenti informazioni sintetiche ma essenziali per il medico ospedaliero quali le indicazioni Ministeriali per non incorrere in una prescrizione off label lo schema posologico con la dose massima tollerabile per evitare il sovradosaggio le forme farmaceutiche disponi bili il costo ad unit terapeutica e la classe di rimborsabilit A seconda di come lo si intende il PTO pu trasformarsi da strumento di consultazione e ausilio nella pratica clinica a mezzo capace di influenzare la cul tura sanitaria Un adeguato PTO corredato da specifiche linee guida pu costituire l elemento base per il controllo della spesa farmaceutica Il Prontuario come si detto ha rappresentato uno degli strumenti maggior mente utilizzati per esplicare l attivit del farmacista nella sua storia professionale Per questo motivo pu potenzialmente rappresentare un punto di partenza per 74 introdurre la professionalita del farmacista ospedaliero in maniera sistematica e continua nel reparto A tal proposito la costruzione di un Prontuario condiviso con il medico e l infermiere rappresenta il primo passaggio fondamentale di avvicinamento al re parto Gli stessi obiettivi di razionalizzazione delle risorse ed appropriatezza te rapeutica possono essere perseguiti con maggiore efficacia selezionando le molecole realmente rispondenti ad un esigenza clinica del medico Nella figura 5 1 rappres
96. afety Standards J Clin Oncol 2009 Nov 10 27 32 5469 75 Geiger S Lange V Suhl P et al Anticancer therapy induced cardiotoxicity review of the literature Anti Cancer Drugs 2010 21 578 590 Korkmaz A Topal T Oter S Pathophysiological aspects of cyclophosphamide and ifos famide induced hemorragic cystitis impllication of reactive oxygen and nitrogen species as well as PARP activation Cell Bio Toxicol 2007 23 303 312 Yao X Panichpisal K Kurtzman N et al Cisplatin nephrotoxicity a review Am J Med Sci 2007 334 2 115 124 Sleiffer S Bleomycin induced pneumonitis CHEST 2001 120 617 624 Bonadonna G Robustelli della Cuna G Valagussa P Medicina oncologica VIII edizione Elsevier Masson 124 CAPITOLO 11 LA DIMISSIONE 11 Dimissione 11 1 L Assistenza Farmaceutica nella Dimissione e nella Continuita Ospedale Territorio H T Nell attuale concezione e struttura dei Servizi Sanitari l ospedale concepito come area della terapia intensiva e delle acuzie mentre al territorio viene affidata la gestione della cronicit Di conseguenza in riferimento al setting assistenziale si delineano sostan zialmente tre ambiti della terapia farmacologica l Area H ovvero della terapia intensiva ed esclusivamente ospedaliera con strumento di riferimento il Prontuario Terapeutico Ospedaliero PTO l Area H T della continuit terapeutica con il Prontuario della distribu zione diretta
97. aggiore informatizzazione delle Strutture sanitarie pur tenendo in mente i problemi dei costi e di attivazione di processi comunge complessi Infine im portante che le Direzioni aziendali provvedano a programmare interventi miglio rativi verificandone la validit attraverso un monitoraggio costante nel tempo 6 2 Distribuzione degli stupefacenti per la terapia del dolore con riferimenti alla Legge n 38 2010 La Legge del 15 03 10 n 38 Disposizioni per garantire l accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore fortemente innovativa in quanto per la prima volta viene tutelato e garantito l accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore da parte del malato nell ambito dei Livelli Essenziali di Assistenza LEA al fine di assicurare il rispetto della dignit e dell autonomia della persona umana il bi sogno di salute l equit nell accesso all assistenza la qualit delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze Le strutture sanitarie che erogano cure palliative e terapia del dolore devono assicurare un programma di cura individuale per il malato e per la sua famiglia nel rispetto dei princ pi fondamentali della tutela della dignit e dell autonomia del malato senza alcuna discriminazione tutela e promozione della qualit della vita in ogni fase della malattia in particolare in quella terminale e di un adeguato sostegno sanitario e socio assistenziale della persona malata e dell
98. alenza terapeutica es specialit originator vs equivalenti molecole inutilizzate Metodi e strumenti per il superamento delle criticita Metodi e strumenti utilizzati per affrontare le problematiche specifiche 1 Inventario dei medicinali presenti nell armadio di reparto 2 Valutazione iniziale dello stato dell arte dei consumi attraverso l elabora zione di un report utilizzando il sistema informatico Aziendale per il carico e lo scarico dei beni farmaceutici 3 Supporto al personale infermieristico per la gestione ottimale delle scorte nell armadio di reparto es inserimento di scorte di sicurezza 4 Stesura di prontuari terapeutici di reparto mediante il coinvolgimento del personale medico scelta di molecole sulla base di appropriatezza d uso e impieghi terapeutici specifici 5 Verifica e riduzione delle scorte giacenti in reparto di medicinali inutilizzati attraverso il reso in farmacia Recupero immediato di medicinali ad alto costo nel caso di fine trattamento 7 Introduzione di sistemi di richiesta personalizzata per alcune categorie di farmaci al fine di avere un monitoraggio intensivo del consumo e dell ap propriatezza di utilizzo DD OK OK INDICATORE DI ESITO Diminuzione delle riospedalizzazioni per eventi reazioni avverse da medicinali METODO DI CALCOLO N di pazienti riospedalizzati ad una settimana dalla dimissione a causa di eventi reazioni avverse da medicinali N d
99. alit dell assistenza ed consente l imple 70 mentazione delle Linee Guida successivamente permette il controllo degli output e degli outcome in una logica di miglioramento continuo della qualita 4 7 Potenziali supporti tecnologici ed informatici al servizio del farmacista i pro ed i contro nella gestione di un armadio informatizzato L utilizzo degli armadi informatizzati richiede un adeguato processo orga nizzativo ed economico che nel tempo determina un beneficio sia per il paziente accessibilita qualita e sicurezza delle cure sia per la struttura ottimizzazione delle risorse ed efficienza del processo L informatizzazione permette di migliorare l accuratezza la tempestivit e la standardizzazione del processo che non deve riguardare solo la logistica ma deve accompagnare il paziente in tutto il suo percorso di cura all interno esterno dell ospedale L utilizzo degli armadi informatizzati in assenza di interfaccia con i sistemi informativi ospedalieri cartella clinica elettronica non rende effettiva la potenziale sicurezza degli armadi ma garantisce soltanto la riduzione delle scorte consumi di medicinali e un maggiore controllo delle scadenze Gli armadi informatizzati permettono l approvvigionamento tramite la generazione di punti di riordino automatici la conservazione sicura dei prodotti e l inventario automa tico e valorizzato delle scorte presenti in reparto Requisiti importanti degli armadi informatizzati s
100. all accoglienza alla partecipa zione dei cittadini per offrire cure adeguate E fondamentale che questa attenzione orientata al paziente sia multidisci plinare e condivisa in un lavoro di squadra dei diversi operatori in cui sostenere e privilegiare buona comunicazione dialogo confronto 133 Nell ambito oncologico il medicinale spesso speranza e talvolta unica possibilit Un rapporto che crea emozioni nel paziente e nei suoi cari accettato temuto atteso ed motivo di cambiamento psicofisico e di cambiamento della qualit della vita Per la sicurezza del paziente e la qualit dell assistenza parole chiave sono formazione ed aggiornamento collaborazione Nell attivita quotidiana di assistenza la presenza del Farmacista di Diparti mento pu offrire all intera quipe ed agli infermieri in particolare un importante supporto informativo e possibilit di consulenza per esempio nella preparazione e nella conservazione delle terapie Alla luce del cambiamento avvenuto negli ultimi decenni nella professione infermieristica di una crescita sempre desiderata ed auspicabile nonch del pro getto professionale mutuato da esperienze nazionali ed internazionali molto po sitive che porta il farmacista pi a diretto contatto con la realt assistenziale possiamo credere davvero possibile una fruttuosa alleanza tra questi professionisti per esempio nell ambito ampio e necessario della ricerca applicata all aspett
101. alutazioni non numeriche 57 indicatori cardinali o metrici ovvero valori numerici indici ovvero rapporti tra valori numerici ed estrinseche rappresentate in assenza dall oggetto della misu razione che pu essere rappresentato dalle risorse disponibili o input dall effi cienza processo produttivo e relazione tra prestazioni erogate e risorse disponibili dall efficacia esito e relazione tra esito e prestazioni erogate e dalla qualit del processo assistenziale es qualit percepita dai pazienti e delle sue caratteristiche permanenti struttura assistenziale es presenza o mancanza di forme di certificazione della qualit 3 2 Controllo di gestione di un ospedale e relativi indicatori Il controllo di gestione o controllo direzionale nelle Aziende Sanitarie in ge nere e negli ospedali pi nello specifico Aziende Ospedaliere e presidi a gestione diretta di Aziende Sanitarie Locali risponde insieme alla programmazione all esi genza aziendale di raggiungere gli obiettivi di efficienza ed efficacia in coerenza con gli obiettivi generali aziendali mediante l uso di indicatori Un elenco avanzato degli indicatori attivati in ambito ospedaliero stato redatto nel 2007 nel documento conclusivo del Progetto Mattoni Mattone 04 Ospedale di riferimento Tale do cumento suggerisce un set di 54 indicatori riferiti a 9 aree specifiche attivit ovvero prestazioni esito area economica governo clinico strut
102. anto assegna agli Stati membri aderenti all UE attraverso le proprie autorit regolatorie il compito di fungere da stanza di com pensazione per tutte le segnalazioni spontanee di reazioni avverse gli operatori sanitari e i cittadini devono continuare a segnalare tali casi all autorit competente in Italia I AIFA la quale provveder a ritrasmettere le stesse alla banca dati co munitaria EudraVigilance In Italia la rete nazionale di farmacovigilanza per la raccolta delle segnala zioni stata istituita con il Decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 e successive modificazioni in attuazione della direttiva comunitaria di base 2001 83 CE sopra citata La rete che fa capo all AIFA si compone oltre che della stessa Agenzia del Farmaco di Regioni Unit Sanitarie Locali ASL ospedali e IRCCS Aziende Farmaceutiche e di tutti gli operatori sanitari che lavorino in tali settori o in colle gamento con il Servizio Sanitario Nazionale SNN Tale rete in estrema sintesi prevede per l operatore sanitario e pertanto anche per i farmacisti l obbligo di trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse tramite l apposita scheda Decreto del Ministero della Salute 12 dicembre 2003 Gazzetta Ufficiale n 36 del 13 2 2004 al responsabile di farmacovigilanza della ASL competente per territorio che provvede previa verifica della comple tezza e della congruit dei dati all inserimento della segnalazione nella banca dati
103. anto hanno consentito la sensibilizzazione dei clinici ed hanno portato ad una revisione della procedura interna di approvazione Esempio pratico Il pemetrexed farmaco sottoposto a monitoraggio indicato nel trattamento in prima linea del tumore polmonare avanzato o localmente avanzato di tipo non a piccole cellule NSCLC ad eccezione dell istologia a predominanza di cellule squamose in associazione a cisplatino Alcuni pazienti a causa del loro particolare quadro clinico es insufficienza renale non possono ricevere la terapia di associazione con cisplatino poich tra i principali effetti collaterali di questo farmaco si rilevano danni a livello renale 142 anche se la nefrotossicit pu essere limitata mantenendo un idratazione adeguata prima durante e dopo l infusione endovenosa Sia la nefrotossicit sia il sovrac carico di liquidi dovuto all idratazione ne limitano notevolmente l uso nei pa zienti nefropatici per questo motivo viene sfruttata l associazione pemetrexed carboplatino Tale associazione pur non essendo contemplata nel RCP n in quello del pemetrexed n in quello del carboplatino una prescrizione off label di uso consolidato supportata da prove di efficacia clinica riportate in letteratura scien tifica tanto da essere inclusa nelle principali Linee Guida internazionali come quelle del National Comprehensive Cancer Network NCCN e della American Society of Clinical Oncology ASCO
104. apia do miciliare trasporto conservazione smaltimento ecc In oncologia una comunicazione efficace tra paziente e clinici favorisce la prevenzione degli errori di terapia pazienti affetti da patologie complesse o sottoposti a terapie con medicinali molto tossici che necessitano di un costante monitoraggio sono esposti a numerosi rischi quali infezioni eventi avversi interazioni ecc per questo motivo im portante che il paziente comprenda la complessit e le motivazioni della cura l importanza e il ruolo dei singoli medicinali e le manifestazioni cliniche degli ef fetti indesiderati Allo stesso modo la comunicazione tra operatori sanitari im portante in quanto essi sono coinvolti in tutte le fasi della cura del paziente E utile che gli operatori sanitari seguano corsi di comunicazione al paziente e che conoscano le diverse modalit di comunicazione Durante il colloquio con il paziente importante non utilizzare termini tecnici poco comprensibili ma brevi e semplici frasi inoltre importante favorire il dialogo con richieste di chiarimenti E necessario assicurare condizioni di riservatezza e un ambiente appartato privo di possibili interferenze che possono interrompere il processo di comunica zione materiali utilizzati per informare il paziente hanno lo scopo di migliorare le conoscenze ed influenzare il comportamento generalmente si predilige l in formazione veicolata con opuscoli o pieghevoli per
105. applicazione pratica in reparto La valutazione economica parte del pi complesso sistema di valutazione di impatto dell introduzione di una nuova tecnologia Health Technology Asses sment HTA L HTA un processo multidisciplinare che utilizza la migliore evi denza disponibile per valutare le implicazioni cliniche economiche organizzative sociali ed etiche derivanti dall introduzione della tecnologia nel si stema sanitario Il fine di tale valutazione quello di raccogliere produrre evidenze per i decisori ai diversi livelli rimborsabilit prezzo inclusione nei prontuari re gionali e locali processi di acquisto governo del comportamento prescrittivo Il contributo delle discipline economiche ed economico aziendali all HTA rilevante In particolare gli ambiti di intervento di tali discipline sono la valutazione economica che misura il costo aggiuntivo per unit di effi cacia aggiuntiva di un nuovo farmaco rispetto ad un suo comparatore per la stessa indicazione terapeutica attraverso l indicatore di sintesi denomi nato Rapporto Incrementale di Costo Efficacia es farmaco A ha un costo rispetto a B di 20 000 Euro per anno di vita salvato o per anno di vita sal vato corretto per la qualit di vita o per caso evitato calcolato in un oriz zonte temporale sufficientemente lungo da poter catturare gli effetti complessivi della terapia sulla patologia life time horizon l analisi di impatto sul budget o
106. arativo La gestione della qualit si basa essenzialmente su tre strumenti responsabilit pianifica zione e documentazione delle attivit La farmacia deve utilizzare procedure scritte periodicamente aggiornate Commenti Requisiti sovrapponibili Elenco indicativo delle procedure mi nime da detenere in Farmacia Personale 1 Tutto il personale coinvolto nella produzione di farmaci sperimentali deve essere adeguatamente ad destrato in relazione ai requisiti specifici di questi prodotti 2 La Qualified Person QP in parti colare deve essere responsabile nel garantire che siano in atto dei sistemi che incontrino i requisiti di questo allegato e deve inoltre avere un ampia conoscenza delle procedure di sviluppo farmaceu tico e dei processi correlati con la sperimentazione clinica Personale 1 Il personale deve avere la qualifica e le competenze necessarie Il responsabile di ciascuna prepa razione un farmacista che pu far eseguire se le attivit di prepa razione sono significative nella far macia le operazioni pi semplici e ripetitive da personale tecnico o ti rocinante purch autorizzato e sotto la sua diretta supervisione e la sua responsabilit 2 Il farmacista titolare o direttore il responsabile generale 3 Il farmacista va incoraggiato ad approfondire le proprie cono scenze seguendo corsi di aggior namento e seminari specifici 4 Compiti e responsabilit devono es
107. arie della regione Toscana identificazione dei principali fattori di rischio di errori in terapia Atti del XXVI congresso Sifo Catania 19 22 ottobre 2005 Giornale italiano di Farmacia Clinica 19 3 2005 Cohen M R ed Medication errors Washington DC AphA publications 1999 trad It 2004 Errori di Terapia Medical Media e SIFO JCHAO Sentinel Event Alert Isuue 19 May 2001 Sitografia Raccomandazione n 12 http www salute gov it imgs C_17_pubblicazioni_1307_allegato pdf Elenco dei Farmaci LASA http Awww salute gov it imgs C_17_pubblicazioni_1547_allegato pdf Progetto Ministero Salute Farmaci LASA http www salute gov it qualita paginalnternaQualita jsp id 2459 amp menu sicurezza 88 CAPITOLO 8 LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE 8 Preparazione e Somministrazione 8 1 La centralizzazione dei farmaci antiblastici l importanza degli aspetti chimico fisici e microbiologici nell ambito dell allestimento personalizzato della terapia La centralizzazione in farmacia della manipolazione dei Chemioterapici An tiblastici CTA si inserisce a pieno titolo nell ambito delle attivit di Galenica Cli nica poich trattasi di operazione di condizionamento che porta alla predisposizione di forme farmaceutiche di impiego personalizzato e che deve es sere effettuata presso i laboratori galenici delle farmacie ospedaliere tale mani polazione assimilabile ad una preparazione galenica magistrale La rigorosa
108. armacisti presso i reparti coinvolti nella sperimentazione e curando in modo formale la struttura del questio nario logo SIFO breve introduzione al questionario per spiegare gli obiet tivi dello stesso informativa sulla riservatezza e rispetto della privacy inserendo un numero di domande accettabile per il compilatore redigendo le domande in forma semplice evitando una formulazione sug gestiva dando alle domande un significato univoco evitando sovrapposi zioni tra domande ma consentendo un cross check della coerenza delle risposte inserendo nella sezione introduttiva domande filtro iniziali quali grado di istruzione e anno di nascita dei rispondenti potenzialmente utili in sede di analisi dei dati qualora gli stessi fossero stati sufficientemente numerosi per poter effettuare elaborazioni per classi di et e livello di istruzione inserendo una domanda aperta alla fine del questionario E stata infine effettuata una validazione dei questionari su potenziali respon der e da parte del Gruppo di Lavoro del Progetto questionari di valutazione del grado di soddisfazione del paziente e del personale medico infermieristico sono stati compilati in quattro delle cinque realt aziendali La numerosit del campione 54 rispondenti per il questionario Pa zienti e 34 per il questionario Personale medico infermieristico Tab 15 V 168 non ha consentito di effettuare delle sotto analisi per classi di res
109. arto di prescrivere alcune terapie farmacologiche Anche il livello di specializzazione del farmacista di reparto diversificato nei vari Paesi Generalmente i farmacisti in Europa e negli USA si occupano delle interazioni tra i farmaci e del corretto schema posologico In particolare l aggiustamento del dosaggio in base alla funzionalit renale o epatica del paziente la compatibilit chimico fisica dei farmaci utilizzati in fleboclisi sono responsabilit peculiari del farmacista di reparto nella maggior parte dei paesi In alcuni stati per esempio in Germania i farmacisti prendono parte al giro visita che prevede la prescrizione di antibiotici e considerando l epidemiologia batterica locale decidono insieme ai medici il medicinale e il dosaggio pi ap propriati Altri ambiti professionali in cui il farmacista di reparto frequentemente coin volto sono la gestione dei pazienti sottoposti a trapianti e dei pazienti pediatrici In Gran Bretagna in particolare i farmacisti giocano un ruolo fondamentale in questo ambito Negli USA il farmacista una componente essenziale ed ampia mente riconosciuta del team terapeutico i medici lo considerano come unico esperto nell uso dei farmaci e richiedono la sua presenza ad ogni giro visita quindi lui che spesso decide nell ambito del team terapeutico quale medicinale e quale dosaggio sia pi adatto per il paziente In Europa sotto questo aspetto l Inghilterra all avanguardia Ne
110. ate marcatori tu morali comprendenti sia molecole di cui si conosce la struttura chimica CEA feto proteina HCG PSA sia marcatori identificati con anticorpi monoclonali CA 15 3 CA 125 CA 19 9 Caratteristiche chiave di questi marcatori sono 1 la non tumore specificit sono infatti molecole normalmente presenti nei tessuti normali che possono essere prodotte e o rilasciate in maggior quantit in diverse condizioni patologiche tumorali e non 2 la relazione diretta dei livelli misurabili nel sangue con la quantit di tes suto neoplastico Questa caratteristica compromette la sensibilit di tali marcatori per la diagnosi di tumore in fase iniziale e fa s che nessun marcatore sia utilizza bile per lo screening ad eccezione del CA 125 in associazione comunque ad un ecografia ginecologica nelle donne ad alto rischio di sviluppare carcinoma ovarico Le pi importanti applicazioni cliniche dei marcatori tumorali sono a la valutazione dell andamento di una neoplasia gi diagnosticata per pre dire la ricaduta CEA nel carcinoma del colon retto PSA nel carcinoma della pro stata a feto proteina e b HCG e LDH nei tumori del testicolo a feto proteina nell epatocarcinoma 39 b la valutazione della risposta al trattamento di una malattia metastatica CA 19 9 nel carcinoma del pancreas CA 125 nel carcinoma ovarico CEA nel carci noma del colon retto PSA nel carcinoma prostatico CEA e CA 15 3 in associa zi
111. ati e la misura degli scostamenti 31 3 individuazione delle azioni di miglioramento vengono analizzati e valu tati i possibili percorsi di miglioramento Viene predisposto un piano di migliora mento specificando le azioni proposte i responsabili i tempi di implementazione e le modalita di monitoraggio 4 valutazione dei risultati re audit la valutazione finale delle azioni in traprese per verificarne l efficacia I risultati della valutazione devono essere formalizzati in un documento che andr a far parte del report dell Audit clinico a cui si dovr dare la pi ampia dif fusione miglioramenti nell assistenza come parte dell Audit clinico devono essere monitorati valutati sostenuti e rinforzati all interno di un ambiente favorevole e tenendo conto delle risorse disponibili 1 2 3 l organizzazione dipartimentale nelle Aziende Sanitarie Il Dipartimento un organizzazione integrata di unit operative omogenee affini o complementari ciascuna con obiettivi specifici ma che concorrono al perseguimento di comuni obiettivi di salute ed il modello organizzativo ordinario di gestione operativa delle attivit a cui fare riferimento in ogni ambito del Servizio Sanitario Nazionale SSN L individuazione di un assetto organizzativo che rispondesse nel modo pi appropriato alla elevata complessit del sistema e consentisse il raggiungimento di obiettivi organizzativi clinici economici e strategici stata
112. atore impor tante in termini generali anche se in campo oncologico il frequente allestimento diretto e centralizzato degli antiblastici ad uso iniettabile e in alcuni casi la dispensazione su richiesta nominativa e motivata dei me 59 dicinali antiblastici orali ad alto costo rende meno problematica la ge stione delle scorte di reparto Peraltro l attenzione alla gestione delle scorte di reparto pu indurre l attivazione o il miglioramento d uso di altri stru menti di gestione quale ad esempio il Prontuario di Reparto o le valuta zioni delle giacenze e l applicazione ad esse di analisi di priorit tipo ABC La gestione delle scorte di reparto stata misurata dal valore totale in Euro dei medicinali nell armadio di reparto nel periodo di controllo sul valore totale in Euro dei medicinali nell armadio di re parto nello stesso periodo dell anno precedente 3 3 2 Indicatori di esito e di qualit del processo Un secondo set di indicatori ha riguardato specificamente l esito ovvero la capacit di risposta al bisogno di salute dei pazienti e la qualit di processo ov vero il grado di soddisfazione percepito dei professionisti e dei pazienti La valutazione di esito ha riguardato essenzialmente l area critica della si curezza del medicinale letta in termini di riduzione delle riospedalizzazioni per reazioni avverse da medicinali misurata attraverso l indicatore pazienti riospedalizzati ad una settimana dal
113. avorire concretamente l approccio multidisciplinare poich contiene non solo informazioni cli niche ma anche chimiche essendo facilmente consultabile potrebbe offrire un supporto non solo nella fase di prescrizione ma anche in quelle di preparazione e sommini strazione 8 4 Miscele utilizzate nella terapia del dolore cronico Nella Gazzetta Ufficiale n 65 del 19 marzo 2010 pubblicata la Legge 15 marzo 2010 n 38 concernente Disposizioni per garantire l accesso alle cure pal liative e alla terapia del dolore 100 Si tratta di una legge fortemente innovativa che per la prima volta tutela e garantisce l accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore da parte del ma lato nell ambito dei Livelli Essenziali di Assistenza LEA al fine di assicurare il rispetto della dignit e dell autonomia della persona umana il bisogno di salute l equit nell accesso all assistenza la qualit delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze Le strutture sanitarie che erogano cure palliative e terapia del dolore devono assicurare un programma di cura individuale per il malato e per la sua famiglia nel rispetto dei principi fondamentali della tutela della dignit e dell autonomia del ma lato senza alcuna discriminazione della tutela e promozione della qualit della vita in ogni fase della malattia in particolare in quella terminale e di un adeguato soste gno sanitario e socio assisten
114. bi gastrointe stinali nausea vomito stomatite e diarrea dalla depressione midollare e dal l alopecia Tra i farmaci alcuni possono avere una tossicit maggiore nei confronti 51 di alcuni organi rispetto ad altri Ad esempio il cisplatino la dacarbazina e l adria micina sono fortemente emetogeni la diarrea invece pi frequente dopo la som ministrazione di antimetaboliti fluorouracile methotrexate irinotecan Ci sono inoltre tossicit organo specifiche riportate con la somministrazione di alcuni farmaci antiblastici la cardiotossicit dose cumulativa per le antraci cline la fibrosi polmonare dopo dosi cumulative elevate di bleomicina BCNU e gemcitabina la nefrotossicit per cisplatino methotrexate e mitomicina l epato tossicit per methotrexate la cistite da ciclofosfamide e ifosfamide la neuropatia periferica secondaria all uso di alcaloidi della vinca di cisplatino o di taxani In considerazione di tali tossicit l indicazione al trattamento chemiotera pico deve essere posta dopo attenta valutazione delle condizioni generali del pa ziente delle comorbidit e della tollerabilit a eventuali precedenti trattamenti chemioterapici Nella pratica clinica sono stati di recente introdotti farmaci a bersaglio mo lecolare si tratta di molecole con azione mirata nei confronti di meccanismi pa togenetici alla base della proliferazione neoplastica e rispetto ai farmaci chemioterapici convenzionali si associa
115. bi nim nih gov pmc Statement CONSORT http www consort statement org HTA Database http www crd york ac uk SMC NHS http www scottishmedicines org uk Current Controlled Trials http controlled trials com Food and Drug Administration www fda gov European Medicines Agency http www ema europa eu Trovare le fonti facilitato dall accesso gratuito di molti database internazio nali ma la cosa pi importante la valutazione delle informazioni in relazione agli studi riportati Sono quindi da non dimenticare quindi due aspetti fonda mentali la validit scientifica ovvero la capacit dello studio di evidenziare l effetto del trattamento Da controllare sono la plausibilit scientifica degli obiet tivi il tipo di end points scelti che devono essere hard per es la mortalit e non soft per es riduzione della pressione arteriosa in uno studio che vuole valutare la mortalit cardiovascolare il blinding dei trattamenti e la randomizzazione la compliance e l aderenza al trattamento da parte dei soggetti partecipanti lo schema del trattamento e follow up la stima del campione numerico dei soggetti in studio in relazione all incidenza della patologia o all entit dell effetto desiderato la validit generalizzata ovvero l applicabilit delle conclusioni alla popo lazione reale dei soggetti interessati al trattamento al di fuori dalle condi zioni sperimentali
116. binazione cisplatino pemetrexed e pu essere impiegato il bevacizumab in aggiunta alla doppietta carboplatino paclitaxel o ci splatino gemcitabina Nei pazienti con NSCLC che presentino mutazione del re cettore EGFR pu essere somministrato in prima linea il gefitinib un inibitore tirosin chinasico di EGFR In seconda linea la scelta del trattamento tra il doce taxel il pemetrexed quest ultimo nella sola istologia non squamosa e l erlotinib un altro inibitore tirosin chinasico di EGFR Nei pazienti anziani o con scarso Per formance Status ECOG 32 viene comunemente impiegata una monochemiote rapia con gemcitabina o vinorelbina o un taxano Nel tumore del polmone a piccole cellule SCLC il trattamento di scelta rappresentato dalla combinazione di chemioterapia e radioterapia nella malattia limitata e dalla chemioterapia con cisplatino ed etoposide nella malattia estesa Sia nei pazienti con malattia limitata che con malattia estesa che presentano una remissione dopo chemioterapia consigliata una radioterapia profilattica sull en cefalo in considerazione dell elevato rischio di progressione cerebrale del micro citoma polmonare Nei pazienti che vanno in progressione dopo un intervallo maggiore di 6 mesi possibile utilizzare nuovamente gli stessi farmaci cisplatino e etoposide mentre l unico farmaco attualmente registrato per la terapia di se conda linea il topotecano Carcinoma del colon retto La chemiotera
117. canismi di adattamento livelli di ansia pro blemi culturali valutare problematiche psichiatriche Durante la terapia necessario monitorare parametri vitali e specifici PA FC TC diuresi pH urinario ematuria 116 controllare accesso venoso osservare modificazioni oggettive dello stato del paziente educare il paziente a riferire ogni variazione soggettiva del suo stato ge nerale Dopo la terapia determinante educare paziente e familiari accertarsi della compliance relativa alle prescrizioni mediche monitorare a distanza 10 2 Gli errori di monitoraggio nella pratica infermieristica Per la sicurezza e la qualit delle cure essenziale effettuare un monitoraggio costante dei parametri e della sintomatologia del paziente valori pressori ritmo cardiaco presenza di edemi alterazioni degli esami ematici condizioni psicolo giche e neurologiche Di seguito vengono indicate le principali cause le relative conseguenze e le azioni per prevenire gli errori di monitoraggio dei parametri sopra descritti Cause scarsa esperienza del personale infermieristico eccessivi carichi di lavoro prescrizioni mediche poco chiare mancanza di standardizzazione delle procedure Conseguenze sovra sottodosaggio dei chemioterapici tossicit d organo eventi avversi danni tissutali cute tendini muscoli o di altra natura da mancato o er rato monitoraggio della somministrazione endoveno
118. ch l informazione scritta si pu rileggere e ha bassi costi di realizzazione Nel redigere il materiale informativo si deve tener conto di una serie di va riabili correlate ai pazienti il livello socio culturale l et il tipo di patologia lo stato d animo ecc Il materiale informativo va sempre associato alle spiegazioni 132 fornite verbalmente dal personale sanitario che ha il compito di garantire al malato tempi adeguati di comprensione ed elaborazione di assicurarsi l avvenuta com prensione dei contenuti dell informazione e di incoraggiare il paziente ad espri mere i propri dubbi ansie e sensazioni 12 2 Assistenza infermieristica considerazioni Come ricordato da Barry ed altri autori la diagnosi ed il trattamento onco logico possono determinare conseguenze significative in termini emozionali sia per il paziente sia per i suoi cari Considerato l aumento costante dei casi di tumore e della conseguente sof ferenza emozionale nei pazienti la valutazione della sofferenza emotiva nelle persone con cancro rappresenta il sesto parametro vitale da controllare in modo abituale al pari della pressione arteriosa della frequenza cardiaca e respiratoria della temperatura corporea e del dolore L attenzione alla sofferenza emotiva deve essere considerata come parte in tegrante di una assistenza di qualit al paziente da valutare abitualmente durante le visite e da curare poich ci determina significativi benefici sia cli
119. che richiedere l inserimento di farmaci nelle miscele per NPT In questi casi necessario valutare la reale necessit di introdurre farmaci in sacca e valutare la possibilit di somministrarli per altra via in quanto bisogna prestare particolare attenzione ai seguenti elementi interazioni con i componenti della sacca 102 stabilita dei dosaggi nel periodo dell infusione e quindi farmacocinetica adatta all infusione continua stabilita chimico fisica per almeno 24 ore Ad esempio nel caso dell insulina sarebbe auspicabile che l aggiunta alla sacca fosse limitata ai casi in cui non sia possibile utilizzare altra via sottocutanea pompe infusionali che garantisca una maggiore stabilit di dosaggio nelle 24 ore Allo stesso tempo l aggiunta in sacca dell albumina potrebbe essere fonte di destabilizzazione del sistema e di inquinamento microbiologico Tali concetti de rivano anche da quanto riportato sui foglietti illustrativi dei medicinali a base di Albumina come ad esempio Uman Albumin sul quale al capitolo 2 sottocapi tolo Uso di Uman Albumin con altri medicinali riportato testualmente Uman Albumin non deve essere mescolata con altri farmaci e inoltre sempre allo stesso capitolo sottocapitolo Sicurezza virale riportata la seguente frase quando si somministrano specialit preparate da sangue o plasma umano non pu essere totalmente esclusa la possibilit di trasmissione di agen
120. ci della Aziende sanitarie Via Carlo Farini 81 20159 Milano Tel 02 6071934 Fax 02 69002476 www sifoweb it segreteria sifoweb it Il presente Manuale stato realizzato con il finanziamento della Direzione Generale della programmazione sanitaria dei livelli di as sistenza e dei principi etici di sistema Ministero della Salute nell ambito delle iniziative attuate tramite le quote derivanti da prestazioni rese a richiesta ed utilit dei soggetti interessati ai sensi della Legge 29 dicembre 1990 n 407 art 5 comma 12 TUTTI I DIRITTI RISERVATI Tutti i diritti sono riservati in particolare il diritto di duplicazione e di diffusone nonch il diritto di traduzione Nessuna parte dell Opera pu essere riprodotta in alcuna forma per fotocopia microfilm od altri procedimenti senza il consenso scritto dell Editore Prefazione II Ministero della Salute nell ambito del Programma nazionale per la Sicurezza dei pa zienti ha avviato numerose attivit con l intento di individuare strategie e strumenti per la realizzazione di politiche volte alla qualit dell assistenza sanitaria Gli obiettivi perseguiti ritenuti di prioritario interesse nazionale in ambito sanitario riguardano i pi rilevanti aspetti del Governo Clinico tra cui la partecipazione dei cittadini il go verno delle tecnologie la formazione la gestione della documentazione clinica l as sistenza in fasce di et di maggiore criticit nonch la corret
121. co deve quindi essere inquadrato come strumento di la voro condiviso tra le diverse figure professionali per il monitoraggio nazionale del consumo dei medicinali oncologici innovativi con il fine di garantire il corretto utilizzo degli stessi e favorire la miglior cura possibile per i pazienti ma senza scor dare la sostenibilit economica da parte del SSN Resta ancora sospeso uno degli aspetti principali ovvero l accessibilit al database da parte dei medici e dei far macisti Il valore aggiunto infatti del Registro come sistema di valutazione di effica cia potr avvenire solamente quando i dati inseriti potranno essere analizzati da tutti gli attori del sistema ed in particolare da chi ha inserito questi dati 4 5 Appropriatezza d utilizzo delle Fonti Primarie Secondarie e Terziare nella stesura di un report dedicato al reparto Un report l insieme delle tabelle che riportano consumi e o spesa per far maci espressi attraverso indicatori di consumo e spesa pu essere di primo o di secondo livello Il report di primo livello descrive il profilo generale quali quantitativo del consumo e dei costi per farmaci in ospedale mentre quello di secondo livello de scrive l epidemiologia dei consumi e dei costi ospedalieri riguardanti le schede di dimissione ospedaliera rappresentative di farmaci e percorsi assistenziali di aree terapeutiche clinicamente rilevanti Per la stesura di report dedicati al reparto necessario utilizzare i
122. cos come precedentemente definito possa consen tire l adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori reclami Relativamente a modalit e tempi della segnalazione la normativa non fornisce specifiche indicazioni Avvisi di sicurezza La diffusione delle informazioni agli utilizzatori avviene sotto forma di avvisi di sicurezza che possono riguardare principalmente ritiro immediato di DM in commercio in Italia temporanea sospensione dell utilizzo senza ritiro dal commercio controllo e monitoraggio stringente dei dispositivi medici impiantabili ri chiamati ma gi impiantati La principale modalit di divulgazione degli avvisi di sicurezza la pubbli cazione da parte del Ministero della Salute sul proprio portale http Avww min isterosalute it dispositivi archivioAvvisiDispo jsp menu avvisi amp lingua italiano Questa pubblicazione non rappresenta l unico canale di divulgazione i fab bricanti infatti secondo la normativa vigente sono tenuti ad informare diretta mente tramite lettere di informazioni di sicurezza tutti i soggetti coinvolti nell uso dei dispositivi medici oggetto di tali azioni correttive La figura del referente per la vigilanza aziendale la cui nomina stata au spicata per la prima volta nel 2004 il soggetto verso cui convergono tutte le in formazioni sulla sicurezza Tale figura recentemente riconosciuta dal DL gs 37 2010 come emerge
123. d Italia a prescindere dall entit delle risorse umane e strutturali disponibili Un particolare ringraziamento va al Ministero della Salute Ufficio III Dipartimento 10 della Programmazione e dell Ordinamento del SSN per aver creduto in questo Pro getto e a tutti i professionisti che hanno offerto generosamente e incondizionatamente il proprio prezioso contributo credendo fermamente che i migliori risultati in ambito sanitario non si ottengono rivolgendo sempre e solo lo sguardo al proprio interno bens abbandonate le politiche corporative guardando insieme verso il supremo Obiettivo migliorare la qualit di vita delle persone bisognose di salute Dott ssa Laura Fabrizio Presentazione del Presidente dell Associazione Italiana di Oncologia Medica AIOM La realt oncologica italiana vive la sua quotidianit alla costante ricerca di un mi glioramento delle proprie strutture dei servizi offerti ai pazienti dell efficacia delle terapie e di tutto quanto concerne la pratica clinica La perfezione lo sappiamo un obiettivo difficile o forse impossibile da raggiungere Ma esistono alcuni strumenti che possono essere concretamente applicati all attivit ospedaliera di tutti i giorni per av vicinarsi sempre di pi al sogno della perfezione Uno di questi senza dubbio l in troduzione della figura del farmacista all interno del reparto oncologico Un innovazione che l Associazione Italiana Oncologia Medica considera di
124. dei dipartimenti gi pre figurati nella normativa vigente Prevensione Salute mentale Emergenza Ma terno infantile Tutela della salute degli anziani A norma di Legge il Dipartimento deve essere istituito con Deliberazione del Direttore Generale dell Azienda e deve essere individuato tramite l Atto Aziendale La Deliberazione deve includere lo Statuto e il Regolamento di Dipartimento Lo Statuto riporta l elenco delle Unit Operative afferenti gli ambiti di attivit la do tazione e l utilizzo delle risorse umane e strumentali Il Regolamento deve preve dere le norme per il funzionamento del Comitato di Dipartimento e deve essere riferito a schemi regionali uniformi salva la differenziazione delle norme sugli aspetti tecnici peculiari di ciascun Dipartimento Al suo interno il Dipartimento articolato in strutture complesse e semplici alcune delle quali a valenza diparti mentale Il modello dipartimentale italiano nasce e si giustifica con il perseguimento dell efficacia dell efficienza e dell economicita Sono organi del Dipartimento il Direttore del Dipartimento il Comitato Dipartimentale e l Assemblea di Diparti mento L incarico di Direttore di Dipartimento non costituisce di per s posi zione funzionale in quanto rientra in quello della Struttura Complessa cui preposto e di cui rimane titolare Il Comitato di Dipartimento costituito dal Direttore del Dipartimento dai Direttori delle Unit Operative Compless
125. della rete di farmacovigilanza nazionale Lo stesso Decreto fa obbligo di segnalare tutte le sospette reazioni avverse ADR osservate gravi che provocano il decesso di un individuo o ne mettono in pericolo la vita ne richiedono o ne prolungano il ricovero ospedaliero provocano disabilit o incapacit persistenti o significative o comportano un anomalia con genita o un difetto alla nascita non gravi attese ed inattese in quest ultimo caso quando non sono previste nel riassunto delle caratteristiche del prodotto da tutti 111 i vaccini e dai medicinali posti sotto monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati periodicamente dall AIFA Il Decreto tra l altro forniva anche una definizione di reazione avversa a reazione nociva e non intenzionale ad un medicinale impiegato alle dosi normal mente somministrate all uomo a scopi profilattici diagnostici o terapeutici o per ripristinarne correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche che deve ora rite nersi sorpassata dopo la direttiva europea 2010 84 UE sopra citata che in accordo con il Consiglio dell Unione Europea la modifica al fine di garantire che copra gli effetti nocivi e non voluti conseguenti non solo all uso autorizzato di un medi cinale a dosi normali ma anche agli errori terapeutici e agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell autorizzazione all immissione in commercio incluso l uso improprio es dosaggi scorretti erro
126. dere senza timore alle domande SEZIONE 0 0 1 A Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Le Molinette Torino A Istituto Oncologico Veneto IRCCS Padova A Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Ancona O Istituto Tumori Giovanni Paolo II Bari A Ospedale San Vincenzo Taorimina ME SEZIONE 1 1 1 O Degenza ordinaria reparto A Day Hospital reparto A Ambulatorio reparto 1 2 Se degenza ordinaria durata del ricovero A Meno di 7 giorni A tra 7 e 15 giorni A Pi di 15 giorni SEZIONE 2 2 1 Chi compila il questionario A Paziente A Familiare o altra persona 2 2 Paziente A Maschio A Femmina 2 3 Anno di nascita 2 4 Grado di istruzione A Licenza elementare 4 Licenza di scuola media inferiore 4 Licenza di scuola media superiore A Laurea o diploma universitario A Altro SEZIONE 3 Durante il suo ricovero ha prestato servizio presso questo reparto un Farmacista proveniente dalla Farmacia Interna dell Ospedale 3 1 Lei era a conoscenza della presenza del Farmacista A Si a No A Non so 162 3 2 Il farmacista si presentato a Lei dicendo di essere Farmacista J Si T No 4 Non so 3 3 Durante il giro visita il Farmacista era presente con il Medico dI Sempre Il pi delle volte 1 Raramente d Mai 3 4 Durante il giro visita il farmacista Le ha fornito consigli in merito al
127. di oncologia ed onco ematologia pu produrre risul tati concreti in termini di risparmi e di riduzione degli errori essendo inoltre un utilis simo ausilio all oncologo clinico per un lavoro sempre pi caratterizzato dall interdisciplinarieta Un aspetto importante quindi riveste e rivestir la formazione di queste nuove figure che dovranno essere in possesso delle competenze necessarie per poter svolgere l attivit di farmacista di dipartimento ai fini della sicurezza dei pa zienti in ambito oncologico contribuendo all elaborazione di un modello di questo ruolo che possa essere adottato in realt diverse e assicurando il contributo nella pre venzione degli errori in terapia farmacologica e quindi nel miglioramento della qualit delle cure In questo quadro si staglia la proficua collaborazione di AIOM con i farmacisti ospe dalieri e con la SIFO che da anni ormai conduce una intensa e precisa sperimenta zione sul campo che ha prodotto risultati tangibili a disposizione delle Istituzioni Non solo abbiamo dato vita ad un tavolo permanente AIOM SIFO che coinvolge cinque rappresentanti per ciascuna delle due societ per stilare position paper documenti e raccomandazioni tesi a meglio definire i rapporti fra le due figure professionali e l ot timizzazione dei passaggi L obiettivo comune che questo manuale ben esemplifica e riassume il superamento dell apparente contrapposizione fra oncologo che deve curare prescrivere e sommin
128. dicamente la lista dei medicinali LASA utilizzati nel proprio ospedale limitare nei reparti i medicinali a rischio LASA diffe renziare parte del nome dei medicinali alternando lettere minuscole e maiuscole per es HumALOG HumULIN introdurre contrassegni supplementari o sistemi di allerta ovunque siano conservati i medicinali medicherie farmacia carrelli etc ove possi bile utilizzare sistemi informatizzati per la prescrizione o per la distribuzione dei me dicinali organizzare la disposizione dei medicinali simili in scaffali diversi etc Una fase particolarmente critica rappresentata dalla prescrizione medica in sieme con la trascrizione delle prescrizioni sul foglio infermieristico infatti per ridurre le possibilit di errore necessario chiedere al medico di scrivere le prescrizioni in carattere stampatello e chiaro riportare sia il principio attivo sia il nome commerciale del medicinale in modo da non poterlo confondere in fase di trascrizione e speci ficare sempre l indicazione terapeutica per la conferma del medicinale giusto Ove possibile si dovrebbe cercare di utilizzare la prescrizione informatizzata o il foglio unico di terapia cercare di standardizzare le prescrizioni con protocolli preimpostati e chiedere la conferma della terapia al medico Durante la fase di trascrizione necessario utilizzare gli stessi accorgimenti suggeriti per la prescrizione ed effettuare un doppio controllo della terapia e della trascri
129. dway School of Pharmacy University of Kent and Greenwich Leonardo Miscio IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo FG Piera Polidori SIFO Armando Santoro Istituto Clinico Humanitas Cancer Center Rozzano MI Elisa Sciorsci SIFO Margherita Rinaldi SIFO Stefano Rosso A O U San Giovanni Battista Torino Giovanna Scroccaro SIFO Claudio Seraschi Ministero della Salute Francesca Venturini SIFO Marco Venturini AIOM Si ringraziano per il contributo e la collaborazione Antonella Anastasia Humanitas Cancer Center Rozzano MI Silvana Bavetta SIFO Paolo Bironzo A O U San Giovanni Battista Torino Silvia Cammarata SIFO Chiara Carollo SIFO Maria Grazia Cattaneo SIFO Federica Cavallo A O U San Giovanni Battista Torino Eleonora Cerutti SIFO Eleonora Cesqui SIFO Ilaria Corti SIFO Roberta Di Stefano SIFO Maria Teresa Dinatolo SIFO Sabrina Egman ISMETT Palermo 188 Giovanna Fazzina SIFO Silvano Giorgi SIFO Nicola Giuliani IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo FG Donata lozzi SIFO Rita Mazza Humanitas Cancer Center Rozzano MI Davide Paoletti SIFO Evelyn Pennone SIFO Carla Peschi SIFO Alessio Provenzani SIFO Daniela Scala SIFO Matilde Scaldaferri SIFO Roberto Tessari Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Francesca Venuti SIFO Valentina Zampardi SIFO Si ringraziano Le Dire
130. e dai Responsabili delle Unit Operative Semplici e da altre rappresentanze Esso si riunisce periodicamente ha valenza consultiva e propositiva ed chiamato a pronunciarsi su problematiche di interesse strategico relative alle funzioni di programmazione attribuite al Direttore del Di partimento Dipartimenti Farmaceutici in Italia per la maggior parte sono di tipo strutturale organizzativo in quanto aggregazione di pi Unit Operative far maceutiche ospedaliere e territoriali che mantengono di fatto la propria auto noma attivit oppure di tipo funzionale interdisciplinare in quanto aggregazione di Unit Operative di discipline diverse nel campo medico e far maceutico con il coinvolgimento anche di Istituzioni extra ospedaliere Univer sit o Istituti di Ricerca Per le loro peculiarit i Dipartimenti Farmaceutici svolgono una insostituibile funzione cerniera nell assistenza sanitaria complessiva erogata dall Azienda La dipartimentalizzazione delle attivit farmaceutiche al proprio interno o con altre strutture mediche nonch l opera del Farmacista di Dipartimento attra verso la trasversalit degli interventi si sono dimostrate la soluzione pi idonea per garantire un assistenza efficace omogenea ed appropriata con particolare ri 35 ferimento alla prevenzione degli errori in terapia e all implementazione delle po litiche di Governo Clinico in ambito oncologico Si anche diffusa e acq
131. e del Pro gramma Progetto frutto della collaborazione tra Ministero della Salute e SIFO che vede una successiva fase di implementazione dell iniziativa estesa a tutte le realt sa nitarie del Paese Presentazione del Direttore Generale della Programmazione Sanitaria del Ministero della Salute Appare sempre pi indispensabile prendere atto dei graduali cambiamenti che hanno caratterizzato gli ultimi anni dell assistenza sanitaria e che hanno richiesto nuove re sponsabilit da parte degli Organismi che si occupano di sanit Se da un lato au spicabile che le innovazioni tecnologiche e scientifiche siano messe al servizio di pazienti e di operatori altres fondamentale che si acquisisca un modo diverso di operare sempre nel rispetto di LEA che sia sinonimo di miglioramento della perfor mance delle Aziende sanitarie ci implica necessariamente il superamento di barriere che ostacolano la comunicazione il trasferimento di conoscenze tra professionisti e la possibilit di lavorare in squadra per dare risalto alla multidisciplinariet e multi professionalit Il Farmacista di Dipartimento trova giusta collocazione in questo passaggio culturale svolgendo funzioni diverse e supportando con il bagaglio di competenze acquisite tramite idonea formazione e rafforzate da specifici addestramenti sul campo la ge stione dei processi intra ed extra ospedalieri Il presente Manuale corona un percorso iniziato nell ambito delle politiche
132. e ed etichette adesive per le singole preparazioni dotate di 66 codice a barre paziente specifico In questo modo la codifica del ciclo di terapia per singolo paziente lo accompagna in ogni fase dall allestimento all identifica zione del contenitore di trasporto lungo il percorso Unit Farmaci Antiblastici UFA Reparto Day Hospital fino all identificazione del paziente e della relativa scheda prima della somministrazione E chiaro quindi come l informatizzazione abbatta sensibilmente la possibilit di errore negli step critici della gestione delle terapie oncologiche E auspicabile avvalersi di questi strumenti o dove non possibile creare procedure standardiz zate e processi di verifica per garantire la correttezza e la rintracciabilit delle varie tappe e l assenza di errore 4 4 Monitoraggio AIFA dei farmaci oncologici Il Registro AIFA Onco pu essere visto come uno strumento poliedrico dal quale ricavare molto pi che la sola condizione all accesso e all utilizzo di medi cinali innovativi per pazienti affetti da determinata patologia tumorale Possiamo considerarlo infatti come strumento per fare vera e propria ricerca Dai dati inseriti si pu valutare per esempio l efficacy di un determinato farmaco andando a verificare quanti pazienti hanno proseguito un trattamento e quanti l hanno interrotto con le relative motivazioni In questo modo possibile creare una banca dati che permetta mettendo in
133. e firmata dal farmacista responsabile i risultati dei controlli di qualit effet tuati Contratti esterni La farmacia pu avvalersi di strutture professionali esterne per svolgere i controlli di qualit Il contrattista esterno tenuto ad osservare le nor mative vigenti e deve essere certifi cato nell ambito del Sistema di Assicurazione di Qualit Va specificata la responsabilit del supervisore che controlla tutte le fasi di preparazione attraverso una check list e rilascia il lotto dopo aver accer tato l idoneit alla distribuzione La farmacia pu avvalersi di strutture esterne per svolgere i controlli di qua lit Il contrattista esterno tenuto ad osservare le normative vigenti e deve essere in possesso di autorizzazione ministeriale secondo GMP Spedizione del farmaco 1 Le informazioni riguardanti la spedi zione del prodotto devono essere date dallo sponsor e devono essere complete e i documenti che conten gono queste informazioni devono accompagnare e essere archiviati con lo shipping order 2 Il trasferimento di prodotti sperimen tali da un sito ad un altro deve es sere un eccezione Tali trasferimenti devono essere coperti da procedure standard Contratti esterni servizi di Farmacia Ospedaliera in caso fossero anche essi non dotati delle necessarie attrezzature per ese guire alcune specifiche preparazioni devono attivare dei contratti con altri Servizi di Farmacia di Ospeda
134. e non fossero disponibili sarebbe utile individuare eventuali fonti di razionalizzazione della spesa ad esempio mag giore utilizzo di generici o intensificazione dei meccanismi competitivi in gara L analisi di impatto organizzativo per definizione di grossa utilit nella gestione delle attivit e delle risorse a livello di unit operativa si pensi all esempio sopra riportato sulle terapie orali 13 2 l utilizzo del sistema informativo File F in Oncologia La compensazione sanitaria prevista dal sistema di finanziamento dei Ser vizi Sanitari Regionali SSR Si basa su un modello di allocazione territoriale delle risorse che prevedendo la ripartizione del Fondo Sanitario tra le Regioni in base alla quota capitaria pone la necessit di una compensazione interregionale dei costi per le prestazioni erogate a pazienti fuori dalla Regione di residenza A tal scopo le Regioni annualmente si scambiano informazioni riguardanti le prestazioni sanitarie erogate in mobilit utilizzando flussi informativi prestabi liti Il Testo Unico per la Compensazione interregionale della mobilit sanitaria approvato dalla Conferenza dei Presidenti delle Regioni e delle Province Auto nome definisce dal 2003 le regole per la gestione della mobilit sanitaria delle prestazioni erogate Le prestazioni che le Regioni hanno deciso di mettere in compensazione sono state definite mediante l associazione a un flusso denominato da una lettera i
135. edicato alla figura del Farmacista di Dipartimento del resto non il primo frutto di questa sintonia di intenti che gi ha portato alla realizzazione nel 2010 di un corso di formazione sul Rischio Clinico legato al farmaco nel quale per la prima volta il tema veniva affrontato anche dal punto di vista del farmacista territoriale a ulteriore riprova del suo carattere inno vativo Quella indicata da queste iniziative la strada maestra per il miglioramento comples sivo del nostro Servizio Sanitario Nazionale e la collaborazione tra il Ministero e la professione la migliore garanzia che questo percorso destinato a proseguire Dott Andrea Mandelli Presentazione del Presidente della European Association of Hospital Pharmacist EAHP La Farmacia Ospedaliera si sviluppata negli ultimi anni a livello Europeo in modo eccellente proponendo in molti Paesi la figura del Farmacista di Dipartimento come nuova professionalit Il farmacista ha trovato in questa funzione il suo ruolo accade mico nel team della cura del paziente ed ha dimostrato di essere un valido aiuto nel ridurre gli errori e rendere la cura dei farmaci sicura economica ed efficiente Questo sviluppo frutto del lavoro lungimirante di alcuni pionieri e non stato facile superare le resistenze a volte anche da parte della nostra stessa professione per me quindi un grandissimo piacere e un onore presentare questo Manuale quale frutto di un iniziativa a liv
136. edicinale per i pazienti non respon der alla prima rivalutazione Cost Sharing sconto sul prezzo per i primi cicli di tutti i pazienti trattati con un determinato farmaco 67 Payment by Result rimborso totale dei primi cicli di terapia per i pazienti non responder alla prima rivalutazione Risulta legittimo da parte delle aziende farmaceutiche richiedere l accesso all innovazione ma altrettanto legittimo il principio dell AIFA di mettere a carico del SSN il medicinale innovativo soltanto se efficace non essendo pi possibile sostenere un elevatissimo onere economico In pratica l inserimento dei dati nel Registro AIFA Onco effettuato via web dal medico dell unit operativa e dal farmacista ospedaliero Una volta che il me dico registra il paziente e la scheda di diagnosi specifica per ogni medicinale il sistema risponde circa l appropriatezza della terapia Se c appropriatezza il me dico pu richiedere sempre attraverso la piattaforma informatizzata il medicinale La richiesta quindi notificata via e mail alla farmacia ospedaliera che procede alla verifica dei dati inseriti alla fornitura del medicinale e alla compilazione della scheda di dispensazione Periodicamente il sistema richiede al clinico l inserimento di dati per la riva lutazione del paziente ed eventuali rilevazioni di tossicit senza i quali non per mette ulteriori prescrizioni per quel paziente Il Registro AIFA On
137. ei loro bisogni e nella loro educazione ad una gestione consapevole ed attiva della malattia e del trattamento In molte esperienze estere a livello ambulatoriale il medico ed il farmacista integrano le rispettive competenze professionali attraverso modelli validati di co municazione adattati in base alla tipologia di pazienti che accedono al servizio e forniscono informazioni complete e chiare sulla patologia sul suo impatto ri spetto alla qualita di vita sulle caratteristiche e sulle motivazioni del trattamento sottolineando che il raggiungimento degli obiettivi terapeutici dipende anche e soprattutto dalla partecipazione del paziente In questo contesto possibile identificare i fattori che possono causare la non aderenza alla terapia e cercare la strategia pi funzionale per ciascun caso Il concetto di aderenza alla terapia va oltre quello di compliance ed implica che il paziente oltre ad essere d accordo con la scelta terapeutica tenga un comportamento perfettamente corrispondente alle raccomandazioni del medico come risultato di una piena consapevolezza di tutti gli aspetti del trattamento Ci determina una riduzione di quei fattori negativi che ricadono non solo sull au mento della spesa farmaceutica senza benefici al paziente ma anche sull aumento della morbilit Quello dell aderenza alla terapia rappresenta pertanto un tema particolar mente rilevante soprattutto nel trattamento di particolari tipologie di pazient
138. el SNC associata chemioterapia intratecale Leucemia mieloide acuta La terapia iniziale ha lo scopo di ottenere la remissione completa e viene definita terapia di induzione In genere sono previsti trattamenti chemioterapici che associano citosina arabinoside Ara C e antracicline Con la terapia di indu zione si pu ottenere fino ad un 80 di remissioni complete nei pazienti di et lt 60 anni Sono previste successivamente le fasi di consolidamento e di manteni mento che in genere prevedono gli stessi farmaci in associazione ad altri quali epidofilotossine mitoxantrone e fludarabina Il trattamento della leucemia pro mielocitica prevede invece l associazione di antracicline con un farmaco ad azione differenziante derivato della vitamina A l acido all trans retinoico pa zienti ad elevato rischio di ricaduta o con risposta sub ottimale o di breve durata devono essere avviati a chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule stami nali autologhe o allogeniche Sono stati recentemente introdotti nel trattamento della malattia ricaduta o refrattaria nuovi farmaci con azione diretta contro mec canismi molecolari inibitori delle farnesil transferasi bloccano la farnesilazione inibitori di FLT 3 inibitori delle tirosin chinasi e dell istone deacetilasi e gli agenti demetilanti 55 Leucemia mieloide cronica La terapia della LMC stata rivoluzionata dall imatinib farmaco disegnato per bloccare specificamente l atti
139. ella gestione delle prescrizioni off label in Oncologia 4 2 Esempi pratici di gestione delle prescrizioni off label in Oncologia 4 3 La gestione degli errori di prescrizione in Oncologia 4 4 Monitoraggio AIFA dei farmaci oncologici iii 4 5 Appropriatezza d utilizzo delle Fonti Primarie Secondarie e Terziarie nella stesura di un report dedicato all Unit Operativa 4 6 Gestione delle Linee Guida nazionali nella pratica clinica 4 7 Potenziali supporti tecnologici ed informatici al servizio del farmacista i pro ed i contro gestione di un armadio informatizzatone ss cnc 4 8 Il farmacista nella gestione delle sperimentazioni cliniche in Oncologia CAPITOLO 5 L ACQUISIZIONE 5 ACQUISIZIONE 1a aa ii 5 1 L utilit del Prontuario dall ospedale all Unit Operativa 5 2 Gestione dell acquisto di farmaci esteri appartenenti a diverse categorie CAPITOLO 6 LA DISTRIBUZIONE 6 DISHrIbUZIONE uil 6 1 Applicazione della Raccomandazione n 7 all interno di un reparto 6 2 Distribuzione degli stupefacenti per la terapia del dolore con riferimenti alla Legge n 38 2010 Rca aRaa lai CAPITOLO 7 LA TRASCRIZIONE ZIMASCRZIONE aon a 7 1 La prevenzione degli errori in terapia legati all uso dei medicinali LASA gli errori di trascrizione 7 2 Gestione sicura dei farmac
140. ello ministeriale che non trova in Europa molti altri esempi Nella sua chiara e ben elaborata struttura il manuale offre a tutti quei farmacisti che non si accontentano di un ruolo passivo un valido aiuto nella realizzazione di progetti finalizzati a migliorare la cura dei pazienti Mi auguro che molti farmacisti giovani e meno giovani trovino nel Manuale l ispirazione necessaria a muovere la nostra pro fessione su quest ardua strada Solo in pochi Paesi i Ministeri hanno avuto un ruolo cos attivo nello spingere avanti l interdisciplinarit necessaria a raggiungere l optimum per i nostri pazienti e da un punto di vista Europeo mi augurerei che altri Ministeri prendessero esempio da questa iniziativa Italiana La SIFO ha contribuito in modo eccellente alla realizzazione di que sto Progetto e mi sembra quasi certo poter prevedere che i pochi ospedali partecipanti a questa sperimentazione diventeranno nei prossimi anni decine e centinaia di Far macisti di Dipartimento saranno accanto ai medici al letto del paziente La Farmacia Ospedaliera Italiana ha fatto con questo Progetto e il suo Manuale un grande passo in avanti ed auguro a tutti gli Enti e persone coinvolte il successo meritato adesso e in futuro Dott Roberto Frontini Presentazione del Presidente della Societa Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi farmaceutici della Aziende sanitarie SIFO La continua evoluzione del Sistema Sanitario in Italia dovuta al diffonders
141. emi rigidi e regole imposte timore verso le novit e i cambiamenti di modalit e articolazione del la voro opinione che l atto medico presupponga comportamenti individualistici scarsa abitudine al coordinamento ed all integrazione con gli altri opera tori timore del venir meno di un ruolo o di una posizione acquisita difficolt da parte dei dirigenti di influenzare e motivare il comportamento degli operatori e di assicurarne il coinvolgimento mancata integrazione dell organizzazione dipartimentale con gli accordi contrattuali La letteratura riporta molteplici criteri di aggregazione e tipologie di diparti menti e ci si riflette in una pluralit lessicale e tassonomica talora confondente D altra parte il Dipartimento per poter funzionare necessita di una dimensione organizzativa differenziata a seconda delle necessit da soddisfare e si realizza attraverso la creazione di modelli coerenti con le specifiche esigenze dipartimenti vengono suddivisi in amministrativi e clinici Per quanto ri guarda le tipologie le pi frequenti sono e strutturale caratterizzata dall omogeneita sotto il profilo delle attivit o delle risorse umane e tecnologiche impiegate delle unit organizzative di appar tenenza criterio centrato sulla produzione sanitaria il termine strutturale viene inteso come aggregazione funzionale e fisica coinvolgendo unit collocate nella 33 stessa area cid favorisce la gestione comu
142. entato lo schema di una possibile metodologia di stinta in fasi successive del percorso che permette al farmacista di arrivare ad espli care alcune delle attivit professionali che costituiscono la pharmaceutical care Dopo aver condotto un analisi retrospettiva delle prescrizioni farmaceutiche del reparto ed aver determinato una lista di priorit sulla base dei consumi e del modus operandi del clinico il farmacista unitamente al medico dovr selezionare le molecole rendendo esplicite le motivazioni che hanno portato ad una scelta Le modalit di selezione possono avere differenti approcci a seconda della classe farmacologica per esempio per quanto concerne gli antibiotici occorre Fig 5 1 Metodologia di approccio del farmacista alla pharmaceutical care Metodologia ANALISI PRESCRIZIONE patient care unit SELEZIONE DELLE pharmacist MOLECOLE on rounds Admission or discharge medication reconciliation PRONTUARIO DI REPARTO l ARMADIO DI REPARTO MONITORAGGIO E REPORTING Clinical Pharmacists and Inpatient Medical Care A Systematic Review Peter J Kaboli MD MS Angela B Hoth PharmD Brad j MeClimon MD PharmD jeffrey L Schnipper MD MPH 75 tener presente l epidemiologia batterica e la sensibilit o resistenza degli stessi ai differenti microrganismi batterici La scelta di una antibiotico durante la costruzione del Prontuario di Reparto do
143. ente Se dopo una comunicazione chiara da parte del professionista il paziente ri fiuta la realt della malattia bene evitare di insistere Accetter il messaggio quando sar in grado di farlo pazienti assistiti con sollecitudine in un rapporto fortemente empatico con gli operatori sanitari collaborano pi efficacemente e questo ha una ricaduta po sitiva su gli esiti della cura Per empatia non si deve intendere solo il sorriso e la stretta di mano cordiale ma la vera empatia esiste solo se compresa nel concetto di cura che comprende la capacit diagnostica del medico la sua capacit di di scernere tra sintomi clinici reali e quelli che sono originati dalle ansie timori e speranze del paziente Ascolto condivisione partecipazione coinvolgimento fanno parte del processo di umanizzazione che unisce pazienti operatori citta dini familiari nel riconoscere il diritto ad una sanit rispettosa delle esigenze ra zionali delle persone senza trascurare gli aspetti organizzativi burocratici e strutturali La consapevolezza di essere affetti da una neoplasia pu portare ad un pro fondo stress che destabilizza i meccanismi di difesa psicologici fino ad allora equi librati potenziando la rimozione e negazione L attenzione fornita al paziente le modalit con cui avviene la comunica zione la disponibilit del medico ed il suo prendersi cura sono il primo valido strumento di aiuto e terapia nonch le basi per una buona com
144. ento con anticorpi monoclo nali anti EGFR cetuxumab e panitumumab Analisi ulteriori hanno suggerito nu merosi altri fattori sempre legati alla biologia del tumore potenzialmente in grado di influenzare la risposta o la resistenza al trattamento con farmaci anti EGFR Tra questi la mutazione del gene B RAF presente esclusivamente in caso di K ras non mutato in circa il 10 dei casi stata inizialmente legata alla resistenza agli anticorpi monoclonali anti EGFR Studi successivi e con elevato numero di pa zienti hanno invece suggerito un ruolo pi verosimilmente prognostico negativo per le mutazioni di B RAF infatti i pazienti che presentano mutazione di tale gene hanno una sopravvivenza libera da progressione ed una sopravvivenza globale in feriore rispetto ai pazienti con BRAF wild type Circa il 15 dei carcinomi del colon retto presenta un difetto del DNA mismatch repair MMR il sistema depu tato alla correzione degli errori di replicazione e ricombinazione genetica Difetti del MMR dMMMR possono essere individuati attraverso l instabilit dei microsa telliti specifiche sequenze presenti nel DNA o testando l assenza dei prodotti 38 proteici dei geni coinvolti nel DNA MMR MLH1 MSH2 MSH6 e PMS2 Il can cro del colon retto con difetto del MMR si presenta con caratteristiche cliniche particolari come la sede di localizzazione preferenziale nel colon prossimale la scarsa differenziazione e o l istologia mucinosa e l
145. eriscano sulla successiva mobilizzazione di cellule staminali L utilizzo dei nuovi farmaci immunomodulatori talidomide e lenalidomide e inibitori del proteasoma bortezomib in associazione a steroide desametasone o a chemioterapia doxorubicina normale o peghilata ciclofosfa mide hanno permesso di migliorare significativamente la qualit di risposta otte nuta nella fase di induzione con percentuali di risposta parziale superiori all 80 e tassi di remissione completa intorno al 10 25 Sulla base dei risultati di uno studio di fase III l associazione bortezomib talidomide e desametasone VTD autorizzata in 648 per la terapia di linea nel paziente giovane L utilizzo di te rapie di consolidamento con nuovi farmaci associazione bortezomib talidomide desametasone o talidomide desametasone ha permesso di migliorare ulteriormente la qualit delle risposte ottenute dopo il trapianto autologo ma il loro impatto sulla sopravvivenza globale non ancora chiaro Anche il ruolo della terapia di mantenimento con farmaci immunomodulatori Talidomide e Lenalido mide in fase di discussione la terapia di mantenimento aumenta l intervallo li bero da progressione ma esistono dati discordanti sull impatto sulla sopravvivenza globale L ottenimento di una remissione completa duratura considerato il fattore chiave per il prolungamento della sopravvivenza libera da malattia Il paziente anziano et gt 65 anni o non candidabile alla c
146. ero possono riguar dare la distribuzione di tutti i farmaci ad esclusivo uso ospedaliero e quelli ai pa zienti dimessi ex Legge n 405 2001 l utilizzo dei radio farmaci ex Decreto legislativo n 219 2006 la preparazione dei farmaci antiblastici nonch lo smal timento dei rifiuti A tali forme di responsabilizzazione consolidata si affiancano altri aspetti connessi sempre pi all uso dei farmaci off label e alla consegna dei farmaci al momento della dimissione momenti questi dove il farmacista ha il dovere di co municare ed informare non solo gli altri professionisti sulle peculiarit dei farmaci soprattutto quelli innovativi e sulle loro propriet ma anche sulla verifica delle terapie gi in uso in un paziente e sulla gestione della terapia a domicilio Nell ottica di un evoluzione nell erogazione di cure che vede una sinergica ed integrata rete di professionisti che agisce in modo complementare talora anche contestuale potrebbero sorgere anche ipotesi di responsabilit di diversi individui o d quipe sul cui inquadramento giuridico si discute sia in dottrina sia in giuri sprudenza individuando in alcuni casi in seno a tutta l equipe che agisce la responsabilit del danno cagionato e talora riuscendo ad individuare una respon sabilit personale soggettiva Bibliografia Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n 219 recante Attuazione della direttiva 2001 83 CE e successive direttive di modifica relativa ad un cod
147. ervento del Farmacista di Dipartimento ha quindi consentito di chiarire l impiego di un associazione off label intervenire attivamente nell ottica di implementare gli inserimenti nel Re gistro AIFA Onco valutare e modificare le abitudini di idratazione dei pazienti trattati con ci splatino 14 2 Ottimizzazione della gestione dei farmaci in reparto Uno strumento fondamentale per la corretta gestione dei medicinali e della loro prescrizione risulta essere il Prontuario Terapeutico di reparto Quanto pi la scelta delle molecole da inserire in tale prontuario nasce dalla collaborazione 143 multidisciplinare tra le diverse figure professionali che operano in reparto tanto pi i medicinali selezionati risultano essere efficaci ed appropriati Il Prontuario di reparto si realizza e si concretizza fisicamente nell armadio farmaceutico di reparto qualitativamente e quantitativamente sovrapponibili Qui di seguito si illustra la metodologia per implementare un Prontuario Te rapeutico di reparto Dopo aver selezionato un primo elenco commentato dei medicinali normal mente utilizzati in reparto sulla base della selezione effettuata dal Health Care Team HCT costituito da medici farmacisti e infermieri tramite la consultazione di dati bibliografici di Linee Guida e protocolli aziendali si procede con le seguenti sei FASI FASE 1 il farmacista ed il collaboratore professionale sanitario esperto CPSE valutano qua
148. esso le farmacie di comunit Nelle strutture sanitarie dove sono state realizzate iniziative per la Sicurezza dei pazienti che riguardano l uso dei farmaci LASA si avuta una drastica riduzione degli errori in terapia ed un miglioramento della qualit dei servizi erogati In questa ottica di gestione del Rischio Clinico stata elaborata la Racco mandazione n 12 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci ook alike sound alike rivolta a operatori sanitari che lavorano in ospedale e nei servizi territoriali delle ASL coinvolti nel percorso del farmaco nella Struttura sanitaria special mente medici infermieri farmacisti farmacisti di comunit medici di medicina generale e pediatri di famiglia Direzioni delle Aziende Sanitarie ASL AO IRCCS Policlinici Universi tari Aziende farmaceutiche a tutti coloro che sono coinvolti a vario titolo nella gestione del far maco sia in ospedale sia sul territorio Alcuni aspetti della Raccomandazione possono trovare applicazione in tutte le realt dove vengono conservati e o utilizzati farmaci incluso le ambulanze il domicilio del paziente i grossisti di medicinali 30 1 2 2 Strumenti tecniche e metodologie per la Qualita La Root Cause Analysis RCA e l Audit clinico La Root Cause Analysis RCA una metodologia che permette agli operatori e alle organizzazioni di conoscere le cause profonde e i fattori che contribuiscono ad un e
149. etti dannosi e quindi in ultima analisi alla garanzia della Sicurezza dei pazienti costituiscono il sistema di ge stione del Rischio Clinico processo sistematico comprendente sia la dimensione clinica sia quella gestionale che impiega un insieme di metodi strumenti e azioni che consentono di identificare analizzare valutare e trattare i rischi al fine di mi gliorare la Sicurezza dei pazienti Il Rischio Clinico approccio sistemico e aspetti culturali Nelle organizzazioni complesse la maggior parte degli incidenti generata 25 dall interazione fra le diverse componenti del sistema tecnologica umana ed or ganizzativa Charles Vincent esperto internazionale del Rischio Clinico ha identificato le seguenti cinque classi di fattori che determinano il grado di rischiosit di un sistema 1 fattori organizzativi e gestionali 2 ambiente operativo 3 gruppo di lavoro 4 fattori individuali dell operatore 5 caratteristiche del paziente La conoscenza dei fattori causali o contribuenti al verificarsi di possibili errori presupposto fondamentale per la costruzione di percorsi destinati a migliorare la qualit dell assistenza delle strutture e degli aspetti organizzativi Per far questo fondamentale che avvenga un cambiamento culturale che valorizzi le compe tenze professionali e nello stesso tempo coinvolga gli operatori nelle gestione della qualit aziendale Una organizzazione sicura pone la Sicurezza tra
150. ffre di una limitata pratica di attivazione da parte dei medici delle richieste d uso off label di medicinali La presenza del Farmacista di Dipartimento ha senz altro aumentato il vo lume e l appropriatezza di questa procedura ma resta da chiedersi quale sia la reale consistenza dell uso off label di medicinali e per questo sarebbe necessaria una valutazione ad hoc Va comunque considerato che in alcune realt non es sendo implementata una specifica procedura per l autorizzazione delle prescri zioni off label non stato possibile nemmeno un sistema di rilevazione passivo Laddove invece c era una specifica procedura si passati dal 70 80 circa di ri chieste approvate a pi del 90 166 Indicatori di processo organizzazione della gestione dei farmaci in reparto Ottimizzaizone dei farmaci in reparto Un effetto positivo dell attivita del Farmacista di Dipartimento stato quello di controllo delle scorte di medicinali disponibili nel reparto La rilevazione effet tuata costruendo una fotografia in un preciso momento delle scorte presenti espresse come totale del valore in Euro dei medicinali ha evidenziato una notevole riduzione delle scorte in tutti i reparti delle Aziende esaminate Figura n 15 2 Il risparmio stato notevole in alcune situazioni sino all 88 ma comunque sempre rilevante 32 nel caso minore Questo risultato senz altro positivo pur consi derando che tale risparmio si inserisce in una pi
151. figure professionali contribuisce significativamente alla sicurezza dei pazienti in particolare pu concorrere a prevenire gli errori in terapia e minimizzarne gli esiti intervenendo in ognuna delle fasi che ca ratterizzano il percorso del farmaco in ospedale prescrizione preparazione trascri zione distribuzione somministrazione e monitoraggio La letteratura inoltre evidenzia i vantaggi correlati all introduzione del Farmacista di Dipartimento nella pratica clinica indicando che la presenza di un farmacista anche durante le visite in reparto ha ri dotto drasticamente gli eventi avversi con un notevole risparmio sui costi sanitari far maceutici ed una riduzione della durata delle degenze Il Progetto ha inteso sperimentare quanto sopra esposto in cinque strutture sanitarie ita liane e ha permesso di realizzare un documento programmatico che fornisce ai farma cisti ai manager aziendali agli altri operatori sanitari coinvolti nella gestione del farmaco e alle Istituzioni tutte le indicazioni necessarie per potere sperimentare questa nuova figura professionale evidenziando il reale contributo che pu essere offerto alla pre venzione degli errori in terapia e quindi al miglioramento della qualit delle cure Il presente documento di indirizzo redatto sulla scorta delle sperimentazioni effettuate prevede la trasferibilit in altre realt anche meno dotate di risorse umane e tecnolo giche Gli Enti esterni che hanno collaborato a
152. formazioni Nel campo dei DM l aggiornamento rapido delle tecnologie impone ocula tezza e un attenzione continua nella rilevazione dei fabbisogni e nel riordino dei dispositivi ambiti analizzabili con il personale del reparto per il contenimento della spesa sono la corretta conservazione dei DM e la pianificazione degli ap provvigionamenti uniti a strategie condivise per l utilizzo fino ad esaurimento delle scorte dei dispositivi non di ultimo modello Fonte di diseconomia e di rischio per i pazienti e gli operatori il DM che causa un incidente o che presenta anche saltuariamente difettosit di costruzione che ne inficia l efficacia Il legislatore comunitario ha voluto attribuire importanza al ruolo svolto dagli operatori sanitari e in genere agli utilizzatori finali nel sistema di Vigilanza sui DM attribuendo a queste figure il compito di segnalare al Ministero della Salute e alle ditte fabbricanti i casi d incidente o i difetti a minore rischio di danno reclami Fondamentale pertanto che gli operatori sanitari siano attenti e partecipi nel segna lare che conservino i dispositivi difettosi per l esame della ditta recuperando pron tamente i riferimenti identificativi del prodotto per il rapporto d incidente o per il reclamo si attengano a quanto richiesto negli avvisi di sicurezza dei fabbricanti E evidente come l attivit capillare di sensibilizzazione e informazione pu essere age volata dalla presenza del farmacista sul
153. hede indicatore della capacit del si stema di rilevare a seguito della rivalutazione la non rispondenza alla terapia da parte del paziente schede rimborsate secondo le diverse modalit di applicazione di ac cordi di Risk Sharing o Payment For Perfomance sul totale delle schede chiuse indicatore della capacit del sistema di recuperare i crediti nei confronti delle imprese Ovviamente pi le realt tracciate sono avanzate nell utilizzo dei Registri maggiore la rilevanza del secondo e terzo indicatore in quanto in tali realt ci si aspetta che il primo indicatore sia pari al 100 monitoraggio delle prescrizioni off label dei medicinali area critica di pro cesso che come noto sono molto frequenti in campo oncologico e pos sono essere richieste se esistono evidenze cliniche di Fase Il e sono rimborsate se incluse nelle liste AIFA definite ai sensi della Legge n 648 96 cfr par 4 1 Tale monitoraggio stato rilevato attraverso l indicatore numero di prescrizioni di medicinali off label approvate dall apposito organismo aziendale sul numero complessivo di prescrizioni di medi cinali off label rilevate gestione delle scorte di reparto area critica di processo L elevata giacenza di medicinali produce inefficienze trattandosi di capitale immobilizzato maggiore il tasso di rotazione delle giacenze minore sar il rischio col legato all immobilizzazione del capitale Si tratta di un indic
154. hemioterapia ad alte dosi per comorbidit avviato a chemioterapia convenzionale melphalan e prednisone MP in associazione a talidomide o bortezomib Entrambe le associa zioni si sono dimostrate infatti superiori allo standard MP e sono prescrivibili come terapia di I linea nel paziente anziano L associazione di MP con lenalidomide si dimostrata superiore ad MP solo nei pazienti che ricevevano anche una terapia di mantenimento con lenalidomide e pertanto non pu ancora essere considerato una terapia di linea standard al di fuori di protocolli clinici L associazione le nalidomide desametasone considerata ancora sperimentale in Europa mentre entrata ormai ampiamente nella pratica clinica negli USA La terapia di mante 53 nimento con i nuovi farmaci ha dimostrato un vantaggio in termini di progressione libera da malattia ma il ruolo della terapia di mantenimento in discussione anche nel paziente anziano per le stesse ragioni sopra esposte L ottenimento della risposta completa un fattore chiave anche nel paziente anziano dove si deve per prestare maggiormente attenzione alla compliance terapeutica e all ag giustamento dei dosaggi in caso di tossicit La terapia in fase di recidiva tiene conto della durata della risposta alla terapia precedente che pu essere ripetuta se la durata della risposta stata superiore ai 12 mesi Nei pazienti giovani e con buon performace status si pu ripetere la chemioterap
155. i Ar accreditate in campo rire uel registrato nel Paese casi particolari studi PP internazionale di vendita di fase Il Assunzione di f responsabilit Si Non esplicato Si Si del medico Trasmissione dati Al Ministero e alla sei di monitoraggio i Regione i Notifica all AIFA In aggiunta a quanto riportato in Tabella 4 1 la Legge Finanziaria del 2007 ha specificato che la Legge n 94 98 non si applica ad utilizzi che assumano un carattere diffuso e sistematico ma solo a singoli pazienti In seguito a ci ogni Regione ha definito un percorso per la valutazione e la validazione degli usi off label nell ambito delle strutture ospedaliere applicabili solo nei contesti nei quali tali usi sono stati valutati ed approvati L oncologia uno degli ambiti terapeutici nei quali pi frequente l uso di medicinali al di fuori delle indicazioni registrate 64 Alcune delle motivazioni possono essere addotte a a un rapido turnover delle indicazioni e linee guida nazionali ed interna zionali che sono in aggiornamento b farmaci che per la registrazione seguono una via preferenziale denomi nata fast track e quindi con dati a disposizione ancora carenti c necessita di avere disponibili le terapie non appena dimostrata la reale ef ficacia quindi anche prima della commercializzazione d necessit di definire idonee modalit di allestimento Operativamente il farmacista rappresenta il professionista sanitario di riferi
156. i quali ad esempio i pazienti oncologici gli anziani i cittadini con scarsa scolarizzazione che per via di specifiche condizioni socio culturali economiche o patologiche presentano il rischio di abbandono o di scorretto utilizzo dei medicinali Aderenza significa iniziare e seguire la terapia prescritta rinnovare la pre scrizione non dimenticare di prendere i medicinali prendere la dose giusta al momento giusto non interrompere la terapia senza il consenso del medico e pren dere solo le medicine prescritte Da una indagine dell OMS del 2003 risulta che circa il 30 50 dei medicinali non vengono assunti secondo le indicazioni date Per favorire l aderenza possono essere messe in atto delle semplici strategie nate dalla collaborazione medico farmacista che possono essere utilizzate in ogni contesto a ridurre la complessit del regime terapeutico b coinvolgere la fami glia o il caregiver c comunicare chiaramente i benefici del trattamento d stabilire un regime terapeutico che si adatti alla routine del paziente in monodose o a dose prolungata Si possono inoltre introdurre sistemi di aiuto al paziente per fa vorire la memorizzazione dei tempi e delle dosi magari attraverso istruzioni scritte con colori diversi per le diverse terapie In letteratura si trovano molti sistemi va lidati di rilevazione controllo dell aderenza alla terapia attraverso i quali possiamo facilmente monitorare il fenomeno Molte volte il paziente onco e
157. i LASA esempi pratici 7 3 La scheda unica di terapia e la documentazione sanitaria 7 4 La documentazione sanitaria la cartella clinica la cartella clinica integrata 7 5 La documentazione sanitaria la Cartella Infermieristica CAPITOLO 8 LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE 8 Preparazione e SOMMINIStTAZIONE roi 8 1 La centralizzazione dei farmaci antiblastici L importanza degli aspetti chimico fisici e microbiologici nell ambito dell allestimento personalizzato della terapia 8 2 La preparazione del campione sperimentale nell ambito di una farmacia ospedaliera 8 3 La prevenzione delle incompatibilit chimico fisiche nella miscela di alcuni farmaci o elettroliti nella preparazione delle terapie i 8 4 Miscele utilizzate nella terapia del dolore cronico 8 5 Supporto alla decisione della nutrizione parenterale del paziente oncologico 8 6 Dispositivi medici in Oncologia 8 7 L identificazione del paziente ica CAPITOLO 9 LA SEGNALAZIONE 9 Seghalazione iui 9 1 L Osservatorio di Monitoraggio degli Eventi Sentinella presso il Ministero della Salute Ilisistema di monitoraggio SIMES trii nanni ia 9 2 La vigilanza sui dispositivi medici dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi FIAgnostici aR T O aE EE E ili ei 9 3 Panorama della normativa nazionale ed europea di riferimento nell ambito delle segnalazioni di reazioni avverse Rete Na
158. i a conoscenza della presenza del 3 farmacista in reparto 29 9 PROT Il Farmacista i a come 55 6 35 2 Dalle fig 15 5 risulta che il 56 dei rispondenti ha evidenziato la presenza del farmacista di questi il 15 durante tutte le visite in reparto e nel 41 nella maggior parte delle stesse Solo il 17 dei rispondenti non ha percepito la pre senza del il farmacista come tale durante il giro di visite 169 Figura 15 5 Presenza nel giro di visite Mai 17 Sempre 15 Raramente 27 Il pi delle volte 41 Figura 15 6 Consiglio terapia durante il giro di visite Non so 11 S 49 Nella fig 15 6 si evidenzia che nel 50 dei casi il farmacista ha fornito il proprio consiglio al paziente sulla terapia La rilevazione dei dati sulla presenza del farmacista in fase di somministra zione della terapia e della sua attivit di consiglio fortemente inficiata dalla man cata risposta alla domanda in diverse realt Emerge comunque come nel 58 Fig 15 7 dei casi il farmacista svolga un importante ruolo di spiegazione consi glio sulla terapia 170 Figura 15 7 Spiegazioni consigli su terapia durante somministrazione Raramente Il pi delle volte 16 42 Figura 15 8 Spiegazione su come proseguire terapia a domicilio Una delle attivit pi rilevanti quella di informazione al paziente all atto della dimissione sulla terap
159. i di tecno logie innovative e all acquisizione di una consapevolezza sempre pi matura da parte dei cittadini dei propri diritti e reali bisogni di salute rende necessario un parallelo adeguamento dei servizi offerti e delle competenze professionali Al tempo stesso emerge in modo irrinunciabile l esigenza di garantire la sostenibilit dell innovazione da parte del SSN e la sicurezza per il paziente e per l operatore E ormai chiaro che solo lavorando in team possibile raggiungere tali risultati e per questo diventa imperativo proporre nuovi modelli gestionali che prevedano scambi di competenze ed esperienze nonch sviluppo delle migliori pratiche cliniche Con queste premesse il Farmacista Ospedaliero gi da anni efficacemente orientato alla Farmacia Clinica e alla Pharmaceutical Care chiamato sempre pi ad uscire dalla propria farmacia per operare in reparto a fianco del medico e al letto del pa ziente cos come gi da tempo avviene in molte realt a livello internazionale Le prime esperienze sviluppatesi in Italia in tal senso anche se in modo non strutturato sono state cos incoraggianti da indurre il Ministero della Salute e la SIFO ad avviare uno specifico Programma finalizzato a sperimentare il modello di Farmacista di Di partimento e a promuovere l implementazione di tale figura professionale nel nostro Paese in tutte le realt e le attivit cliniche Per assicurare il raggiungimento di risultati validi e rip
160. i e dei piedi disestesia e parestesie for micolii e dolori di tipo parestesico associate a edema della punta delle dita cute traslucida ed eritematosa desquamazione vescicole e fissurazione L alopecia frequente quando vengono utilizzate antracicline adriamicina epirubicina daunorubicina actinomicina D alchilanti ciclofosfamide ifosfa mide taxani docetaxel paclitaxel Tale tipo di tossicit nella maggior parte re versibile con risoluzione a 2 3 mesi dal termine del trattamento ma una delle pi temute dai pazienti e pi frequentemente causa di stress psicologico 122 10 4 Esempi pratici di interazione farmacologica In letteratura sono presenti numerosi esempi d interazione tra farmaci con gravi conseguenze per i pazienti e almeno un terzo delle reazioni avverse sono causate da interazioni tra farmaci Nella pratica clinica attuale spesso le intera zioni tra farmaci sono sottovalutate e in alcuni casi non possono essere evitate Il farmacista in qualit di esperto del farmaco pu essere di supporto ai clinici nell individuare le interazioni severe clinicamente rilevanti che possono compromet tere gli obiettivi terapeutici Gli effetti potenziali delle interazioni possono essere pre visti ed evitati in base alle propriet del medicinale la via di somministrazione ed il profilo clinico genetico del paziente attuando un attento monitoraggio con aggiu stamento del dosaggio o scegliendo alternative terapeut
161. i e le princi pali indicazioni d uso dei prodotti due argomenti di seguito esposti possono meglio esemplificare attivit pro ponibili al farmacista nel campo della prevenzione e cura delle piaghe da decubito fonte di ri sparmio e miglioramento dell assistenza la disponibilit di molteplici medi cazioni ciascuna finalizzata alla cura di un particolare stadio della lesione unitamente ad un organizzazione in cui viene erogata dalla farmacia cen trale la terapia per singolo paziente a seguito di una richiesta personalizzata controllata ed autorizzata da esperti nel campo nel reparto quindi essen ziale mettere in atto strategie per garantire l applicazione del prodotto rice vuto allo specifico destinatario ed evitare la presenza negli armadi di Reparto di scorte di medicazioni che possono indurre all uso non appropriato nella somministrazione delle terapie infusionali in oncologia necessario poter avere la gamma di dispositivi per l accesso venoso in materiali altamente com patibili con i farmaci adeguati alla somministrazione a medio e lungo termine che permette l uso del prodotto maggiormente adatto per la prospettiva di te rapia e la compliance del paziente In particolare sono necessari per l accesso centrale a lungo termine cateteri venosi centrali in silicone tunnellizzati e non cateteri con camera impiantabile Sono altres necessari accessi brachiali Mi dline e PICC per assicurare una via venosa stab
162. i pa zienti dimessi FREQUENZA DI RACCOLTA mensile FREQUENZA DI CALCOLO trimestrale 157 Criticita riscontrate Problematiche generali Inizialmente si era pensato di ottenere il dato dagli accessi al pronto soccorso a seguito di riospedalizzazione dovuta ad ADR Non si potuto utilizzare in modo completamente soddisfacente tale metodo logia per i seguenti motivi 1 alcune strutture non erano dotate di pronto soccorso 2 la specificit della patologia oncologica non ha permesso di valutare se le riospedalizzazioni fossero dovute alle condizioni cliniche del paziente o ad ADR Si ritenuto opportuno pertanto rilevare il dato anche utilizzando le schede di segnalazione di Farmacovigilanza Problematiche specifiche 1 Insufficiente segnalazione di ADR 2 Accessi al pronto soccorso difficilmente rapportabili ad ADR soprattutto per il paziente oncologico Metodi e strumenti per il superamento delle criticita Metodi e strumenti utilizzati per affrontare le problematiche specifiche 1 Sensibilizzazione dei medici e degli infermieri alla segnalazione di ADR 2 Distribuzione a tutto il personale sanitario della scheda di segnalazione di ADR ministeriale e relative istruzioni per la sua compilazione 3 Controllo presso il Dipartimento onco ematologico e il pronto soccorso delle cartelle cliniche dei pazienti con sintomi riconducibili ad una ADR 4 Analisi delle schede di farmacovigilanza relative al Dipartimento
163. i quelli pi efficaci eliminando quelli non appropriati al fine di catalogarli per ottenere uno strumento di rapida e facile consultazione Questa metodologia approdata ai giorni nostri attraverso il concetto di Prontuario Terapeutico Ospedaliero PTO che stato concepito nelle diverse re alt ospedaliere secondo la stessa filosofia di pensiero scegliere e conseguente mente prescrivere esclusivamente i principi attivi ritenuti adeguati per il contesto clinico in cui si opera Oggi ad arricchire il Prontuario Ospedaliero o Prontuario Regionale ha cominciato ad affiancarsi la farmacoeconomia che attraverso diffe renti tipologie di analisi ha come finalit la razionalizzazione delle risorse Un Prontuario per essere efficace deve possedere tre caratteristiche principali 1 permettere una rapida ed univoca identificazione dei medicinali disponi bili e di quelli terapeuticamente equivalenti 2 essere uno strumento di immediato e sicuro riferimento per programmare l approvvigionamento dei medicinali per i reparti ospedalieri 3 garantire l eventuale sostituzione di una terapia in modo sicuro tempe stivo e approrpiato La modalit di consultazione dei Prontuari Terapeutici segue l ordine della classificazione Anatomico Terapeutico e Chimico ATC secondo la quale per ogni principio attivo possibile identificare l organo bersaglio dell azione farmacolo gica l effetto terapeutico preminente e la natura chimica del farm
164. ia a domicilio e sui suoi effetti collaterali Nel 58 dei casi il farmacista ha dato al paziente o al parente del paziente spiegazioni su come proseguire la terapia a domicilio responder nel 50 dei casi circa hanno poi affermato di avere avuto consiglio informazioni sugli effetti collaterali e solo un esigua minoranza 6 ha dichiarato che la comunicazione del farmacista stata poco chiara Fig 15 8 e 15 9 171 Figura 15 9 Consigli in caso di effetti collaterali Per niente 25 Si in modo molto chiaro 43 Sole accennato Si ma non 26 molto chiaramente 6 Il giudizio di soddisfazione sul Farmacista di Dipartimento sostanzialmente positivo con valori di soddisfazione elevata sia per la dimensione della gentilezza e cordialit sia per la disponibilit dimostrata ad ascoltare le richieste di pazienti e parenti sia per la chiarezza delle spiegazioni in coerenza con quanto sopra specificato per l attivit di consiglio sugli effetti collaterali Anche la valutazione complessiva sull esperienza del Farmacista di Dipartimento positiva Tab 15 VI e Tab 15 VII Tabella 15 VI La valutazione di soddisfazione percepita dal responder n 52 n 49 n 51 VALUTAZIONE DELLA SODDISFAZIONE Valore medio 1 4 Totale Paziente Parente Azienda A Azienda B Azienda C Azienda D Gentilezza cordialit 3 4 3 4 3 5 3 8 3 8 3 3 3 2 Disponibilit all ascolto 3 3 3 3 3 4 3 5 3 7 3 4 3 1
165. ia ad alte dosi con trapianto autologo regimi terapeutici pi utilizzati prevedono l utilizzo di corticosteroidi in associazione ai nuovi farmaci Sono at tualmente registrati in indicazione il bortezomib da solo in associazione a desa metasone in 648 o in associazione a doxorubicina peghilata e la lenalidomide in associazione a desametasone Linfoma di Hodgkin linfomi in generale Hodgkin e Non Hodgkin sono malattie chemio e ra diosensibili quindi una buona quota di pazienti pu essere curata definitivamente II ciclo ABVD adriamicina bleomicina vinblastina dacarbazina considerato la chemioterapia di prima linea nel LH Negli stadi iniziali la IB IIA sono previsti 4 cicli seguiti da radioterapia nelle sedi coinvolte Tale approccio permette la gua rigione in pi del 90 dei pazienti Negli stadi avanzati prevista la sommini strazione di 6 8 cicli e la radioterapia sulle localizzazioni bulky o sui residui di malattia attiva dopo chemioterapia ottenendo un tasso di guarigione intorno al 70 Sono stai valutati altri regimi di polichemioterapia pi intensivi quali il ciclo BEACOPP bleomicina etoposide adriamicina ciclofosfamide vincristina pro carbazina prednisone e lo Stanford V adriamicina vinblastina mecloretamina vincristina bleomicina etoposide prednisone ma il numero maggiore di risposte osservate con il ciclo BEACOPP gravato da una tossicit maggiore Circa il 20 25 dei pazienti affetti da
166. ice comunitario concernente i med icinali per uso umano nonch della direttiva 2003 94 CE Legge 16 novembre 2001 n 405 recante Conversione in legge con modificazioni del ecreto legge 18 settembre 2001 n 347 recante interventi urgenti in materia di spesa sanitaria Codice Deontologico della professione di Farmacista approvato dal Consiglio Nazionale della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani in data 19 Giugno 2007 D P R 9 ottobre 1990 n 309 e sue modifiche e integrazioni Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope prevenzione cura e riabil itazione dei relativi stati di tossicodipendenza Codice di Procedura Penale 131 CAPITOLO 12 LA COMUNICAZIONE 12 Comunicazione 12 1 l approccio comunicativo con il paziente e tra le diverse figure professionali Gli interventi realizzabili per migliorare la comunicazione e facilitare il rag giungimento degli obiettivi terapeutici sono numerosi Infatti i pazienti che hanno un dialogo aperto con i clinici riescono a gestire la terapia in modo pi appro priato e si mostrano pi motivati nella cura Il farmacista rappresenta il punto di unione tra medico infermiere e paziente facilitando i percorsi terapeutici ha il compito di incoraggiare i pazienti a sotto porre quesiti sulle terapie e di accertarsi che il paziente e o la famiglia abbiano compreso correttamente le informazioni fornite per la gestione della ter
167. iche E sempre opportuno valutare il substrato enzimatico Citocromo P 450 e substrati della glicoproteina P e la capacit del farmaco di essere induttore o inibitore per le interazioni di tipo far macocinetico la competizione per lo stesso sito d azione per le interazioni di tipo farmacodinamico e le interazioni fisico chimiche per le interazioni farmaceutiche Un interessante esempio d interazione quello che pu aver luogo fra i ma crolidi e numerosi altri medicinali warfarin statine derivati dell ergot e alcuni anticonvulsivanti l interazione di tipo farmacocinetico in quanto i macrolidi sono in grado di inibire l attivit di alcune isoforme del CYP in particolare le 3A e la 3A4 soprattutto e della glicoproteina P a livello sia renale sia intestinale rallentandone quindi il metabolismo e aumentandone la tossicit In particolare macrolidi e statine sono ad alto rischio di miopatia e rabdomiolisi Altri esempi di interazioni riportate in letteratura riguardano Chinolonici e Warfarin Ciprofloxacina in parte spiazza il Warfarin dal le game con le proteine plasmatiche ma soprattutto inibisce il suo metabo lismo a livello citocromiale Eritromicina e Carbamazepina la Carbamazepina substrato inibitore e induttore di 3A4 L Eritromicina substrato e potente inibitore di 3A4 in fatti mentre aumenta la Carbamazepina nel sangue si riduce il livello del l Eritromicina Potassio diuretici risparmiat
168. iche di Governo clinico in ambito oncologico prevede per la valutazione dei risultati la definizione e il monitoraggio di specifici indicatori di processo e costo unitario e di esito e di qualit del processo Di seguito si illustra nel dettaglio le motivazioni che hanno portato all identificazione di detti indicatori 58 3 3 1 Indicatori di efficienza processo e costo unitario Considerando quanto specificato nel paragrafo 3 1 rispetto alla coerenza tra indicatori e obiettivo atteso del progetto rappresentato dalla valutazione di im patto dell introduzione del Farmacista di Dipartimento in ambito oncologico stato predisposto un set di indicatori di efficienza che presentassero le caratteristi che sopra indicate rilevanza condivisione standardizzabilit o riproducibilit accessibilit almeno in linea di principio tempestivit e comprensibilit Sotto il profilo della valutazione di processo sono state tracciate le seguenti aree di criticit e rilevati i seguenti indicatori utilizzo appropriato del Registro AIFA Onco area critica di processo va lutato come numero di prescrizioni inserite nel Registro sul numero di prescrizioni complessive per medicinali nel Registro con valutazione del numero di pazienti registrati numero di richieste eseguite dal medico o dal far macista e soprattutto numero di rivalutazioni indicatore di utilizzo ef fettivo del Registro schede chiuse sul totale delle sc
169. ile di tipo periferico o centrale a medio termine senza incorrere nei rischi correlati al posizionamento di un accesso centrale questi dispositivi sono indicati per migliorare il confort gra zie alla riduzione di venipunture nei pazienti con scarso patrimonio venoso superficiale cateteri valvolati in silicone sono destinati ai pazienti che do vranno gestire il catetere anche in ambito domiciliare Questi ultimi sono dispositivi che permettono terapie intermittenti e a cui devono essere associati sistemi di connessione e chiusura senza ago che oltre a proteggere gli operatori da punture accidentali e imbrattamento sono utili per non incrementare i rischi di contaminazione del sistema 105 Come accessi venosi innovativi sono stati recentemente immessi sul mercato dispositivi adatti all infusione di mezzo di contrasto ad alta pressione e flusso per pazienti in cui si prevede la necessita di controlli TAC ripetuti tali dispositivi sono proponibili solo previa attenta valutazione della prospettiva di cura e sono utili se accompagnati da informative al paziente e ai Servizi di Radiologia Diagnostica per evitarne il mancato utilizzo Soprattutto in quest ambito la pianificazione delle scorte deve evitare che al paziente sia applicato il DM pi facilmente disponibile e non quello che meglio si adatta alla terapia 8 7 Videntificazione del paziente La corretta identificazione del paziente IP un aspetto cruciale della si curezz
170. ilita quali insufficienza epatica e o renale interazioni fra farmaci potenziale tossicit aspetti legislativi appropriatezza ed economicit del trattamento Per raggiungere uno standard di questo tipo il punto di partenza potrebbe essere uno strumento operativo semplice come il classico software gestionale da magazzino che il farmacista pu utilizzare per costruire report dedicati al reparto da condividere con il medico riguardanti per esempio i consumi delle classi far macologiche maggiormente prescritte Uno studio analitico di questi reports che pu orientare meglio il farmacista sulle abitudini prescrittive del medico e sul reale impiego dei medicinali insieme con un adeguato approfondimento delle condizioni cliniche del paziente costi tuisce il punto di partenza per una revisione sistematica e retrospettiva ma so prattutto condivisa dell uso appropriato dei medicinali In questo caso pu venir in aiuto il Prontuario come strumento regolatorio e di standardizzazione di tutte le terapie normalmente prescritte in un reparto per pazienti in elezione nell ottica dell appropriatezza prescrittiva e secondo i riferi menti normativi di legge Si pu ipotizzare che la costruzione di un Prontuario che comporta un otti mizzazione delle prescrizioni mediche in maniera pi omogenea e aderente alle tipologie di paziente all interno di un ospedale possa essere realizzata anche per uno specifico reparto Di conseguenza anche tut
171. in associazione a regimi polichemioterapici Quindi attualmente nella maggior parte dei linfomi a cellule B la priam linea terapeutica prevede l associazione chemioimmunoterapica soli tamente somministrata per 6 8 cicli ogni 21 28 giorni Le risposte complessive con questo tipo di trattamento si aggirano sull 80 90 dei casi La met circa dei pazienti si pu considerare guarito dopo terapia di prima linea mentre i rimanenti ricadono in un intervallo mediano di 1 3 anni In caso di ricaduta si possono uti lizzare regimi polichemioterapici a base di citosina arabinoside Ara C cisplatino DHAP che possono indurre una nuova remissione che tende ad essere di minore durata con l aumentare delle recidive pazienti di et lt 65 anni in prima recidiva sono candidabili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo Dopo rica duta da trapianto autologo si pu considerare il trapianto di cellule staminali al logeniche da donatore HLA identico Sono in valutazione nelle ricadute gli anticorpi monoclonali radioimmunoconiugati linfomi altamente aggressivi linfoma linfoblastico e linfoma di Burkitt ri chiedono un approccio chemioterapico sequenziale simile a quello utilizzato nelle leucemie linfoblastiche acute e spesso pu includere il trapianto autologo o allo genico Questi trattamenti sono ad elevato rischio di lisi tumorale e vengono per tanto effettuati in regime di ricovero e visto l elevato rischi di disseminazione a livello d
172. in ospedale un processo articolato che coinvolge diversi operatori sanitari e pu comportare momenti critici ed errori che possono essere superati anche grazie al coinvolgimento del farmacista infatti gli errori in terapia che rappresentano la causa di danno pi frequente nei pazienti ricoverati sono eventi comunque prevenibili ed evitabili con un forte impegno di tutti i professionisti e decisori aziendali Il farmacista stato definito European Society of Clinical Pharmacy come un operatore sanitario che promuove un impiego dei farmaci efficace sicuro ed economico nell ambito di un organizzazione ospedaliera Il ruolo del farmacista ospedaliero si estrinseca in diverse linee di operativit tra cui la verifica della cor rettezza e dell appropriatezza della prescrizione del medico riferita in particolare al dosaggio alla compatibilit fisico chimica ai tempi e alle modalit di sommi nistrazione l approvvigionamento la conservazione la distribuzione e la gestione dei farmaci la razionalizzazione della spesa farmaceutica nonch le attivit di farmacoeconomia e valutazione delle tecnologie L Azienda Sanitaria ha l obbligo di erogare prestazioni appropriate e sicure non solo per quanto attiene ai pazienti ma anche per i professionisti nell ottica di assicurare una efficiente organizzazione che integra il farmacista con tutti gli altri operatori sanitari anche nella discussione sulla correttezza delle prescrizione e sul
173. in particolare dall allungamento del tempo QTc Infine a differenza dei trattamenti chemioterapici convenzionali la cui atti vit e i cui effetti collaterali sono noti da tempo i farmaci a bersaglio molecolare sono molecole nuove di cui se sono noti i meccanismi d azione grazie agli studi pre clinici e in vitro ancora poco si conoscono gli effetti collaterali soprattutto a lungo termine 52 2 2 5 Principali Linee Guida d utilizzo di farmaci in ambito ematologico Mieloma Multiplo Linfoma Hodgkin e non Hodgkin Leucemia Mieloide Acuta e Cronica Mieloma multiplo Il mieloma multiplo una patologia attualmente incurabile tuttavia l intro duzione soprattutto nell ultimo decennio di nuovi farmaci talidomide bortezo mib e lenalidomide ha permesso di aumentare la sopravvivenza e migliorare complessivamente la qualit di vita dei pazienti Sono candidati a terapia sistemica tutti i pazienti affetti da mieloma sintomatico definito dalla presenza dei cosiddetti CRAB segni di danno d organo anemia insufficienza renale ipercalcemia dolore osseo La decisione terapeutica alla diagnosi si basa principalmente sull eta e sulla presenza di comorbidit Il paziente giovane et lt 65 anni in assenza di comorbidit significative candidato alla chemioterapia ad alte dosi Melphalan 200 mg mq con successiva infusione di cellule staminali autologhe La terapia prevede una prima fase di in duzione con farmaci che non interf
174. ine 1 3 1 La LAM rappresenta un gruppo eterogeneo di neoplasie caratterizzate dalla proliferazione e accumulo di cellule immature blasti nel sangue periferico e nel midollo osseo e conse guente difettosa produzione delle normali cellule ematiche L eziologia della LAM de novo primitiva sconosciuta nella maggior parte dei casi Si segnala una mag giore incidenza in pazienti affetti da rare malattie congenite sindrome di Down sindrome di Fanconi sindrome di Bloom fratelli con AML immunodeficienza combinata granulomatosi di Werner discheratosi congenita sindrome di Wiskott Aldrich sindrome di Schwachmann l esposizione al benzene ai solventi orga nici ai pesticidi al fumo di sigaretta o alle radiazioni ionizzanti La LAM 46 secondaria pu essere l evoluzione di una mielodisplasia o essere una compli canza a lungo termine di precedenti trattamenti radio chemioterapici Le leucemie mieloidi sono classificate sulla base delle caratteristiche morfologiche e cliniche immunofenotipiche citogenetiche e molecolari Si distinguono 5 entit in base alla classificazione FAB integrata in quella dell OMS LAM con traslocazioni citogenetiche ricorrenti LAM con displasia multilineare con o senza precedente mielodisplasia LAM o mielodisplasia indotta da precedenti terapie LAM non altrimenti classificabili LAM a differenziazione cellulare incerta La prognosi dipende da molti fattori legati in parte al paziente o int
175. ini dovuto ad altri fenomeni aziendali La gestione a scorta dei medicinali riguarda poi solo in parte gli oncologici visto il frequente allestimento centralizzato delle terapie antiblastiche La contrazione delle scorte stata per tale da un mimino del 32 ad un massimo dell 88 pur nelle differenti modalit di rilevazione da poterla attribuire all influenza po sitiva del Farmacista di Dipartimento Un terzo elemento la grande difficolt emersa nella definizione di indica tori di esito e nella raccolta di dati finalizzati ad alimentare tali indicatori A parte la segnalazione dei near miss che solo indirettamente misurano un potenziale esito negativo evitato la scelta ricaduta sulle ri ospedalizzazioni per eventi av versi associabili ad un inadeguata terapia somministrata o suggerita alla dimis sione del paziente Oltre all esito clinico si proceduto anche ad una valutazione di percezione della soddisfazione della presenza e dell attivit del Farmacista di Dipartimento da parte degli altri professionisti sanitari clinici ed infermieri e dei pazienti Tali questionari hanno dato un esito molto favorevole rilevando una sostanziale utilit percepita del Farmacista di Dipartimento sia da parte del paziente con una sola eccezione rappresentata da un caso aziendale sia del personale medico ed infer mieristico risultati vanno comunque interpretati con molta prudenza dato il nu mero limitato di rispondenti ed una l
176. ione Risulta di notevole utilit pre vedere e concordare un calendario di visite nei reparti da parte dei farmacisti E doveroso quando possibile fornire informazioni al paziente sulla terapia che gli stata prescritta e al momento della dimissione necessario preparare e dispensare accuratamente la terapia domiciliare fornendo informazioni sia sui farmaci sia sulle modalit di somministrazione degli stessi Il Progetto La Sicurezza dei pazienti nell uso dei farmaci Look Alike Sound Alike LASA La prevenzione degli eventi avversi dovuti a errore in corso di terapia farmaco logica considerata una priorit dell assistenza sanitaria in molti Paesi e dai principali organismi internazionali che si occupano di sanit Tali errori si possono verificare sia in ospedale durante tutte le fasi della gestione del farmaco approvvigionamento immagazzinamento e conservazione prescrizione trascrizione e interpretazione della prescrizione preparazione allestimento distribuzione somministrazione sia sul territorio ad esempio negli ambulatori dei medici di medicina generale e pediatri di famiglia nelle farmacie di comunit nelle RSA o presso il domicilio del paziente L Ufficio III della Direzione Generale della Programmazione sanitaria dei Livelli di assistenza e dei Principi etici di sistema del Ministero della Salute ha avviato nel 2008 il Progetto La sicurezza dei pazienti nell uso dei farmaci LASA il cui obiet tivo
177. iscele di farmaci In tutti quei casi in cui il paziente non risponde o risponde in maniera ina deguata al trattamento con un solo medicinale infatti necessario ricorrere al l allestimento estemporaneo di miscele di farmaci per i quali la loro stabilit compatibilit quasi sempre sconosciuta Prima di procedere con l allestimento di una miscela necessario rispondere ad alcuni quesiti come per esempio La miscela ha un razionale clinico 101 medicinali sono indicati per il trattamento prescritto Se i farmaci sono compatibili per quanto tempo sono stabili a temperatura ambiente La stabilit nel tempo compatibile con la durata dell infusione La miscela compatibile con il materiale del contenitore E veramente necessario miscelare i diversi farmaci o possibile sommini strarli separatamente Con quale ordine devono essere aggiunti i diversi farmaci componenti la miscela L allestimento delle miscele di farmaci una attivit che necessita di seguire in modo scrupoloso le NBP della F U vigente al fine di garantirne la qualit far maceutica del prodotto finale in quanto assimilate a galenici magistrali Il punto pi critico sicuramente rappresentato dal reperimento delle informa zioni bibliografiche necessarie per capire se l allestimento almeno sulla carta stabile e per tale attivit la ricerca viene svolta in genere su fonti come l Handbook on Injec table Drugs
178. istrare i farmaci ed il farmacista che deve invece rispar miare Una contrapposizione semplicistica e falsa che oggi si trasformata invece in una vera propria collaborazione in cui l oncologo decide quali sono i farmaci pi ap propriati e ne discute a seconda dei casi con il farmacista coinvolto a pieno titolo nel percorso terapeutico Dott Marco Venturini 12 INDICE Guida all uso del manuale PARTE PRIMA CAPITOLO 1 l INTRODUZIONE 1 Introduzione 1 1 Dal Farmacista Ospedaliero al Farmacista di Dipartimento 1 1 1 Il farmacista di Reparto Dipartimento 1 1 2 Modelli internazionali 1 1 3 Gli attuali modelli nazionali 1 2 Brevi cenni di rischio Clinico Qualit e organizzazione Dipartimentale 1 2 1 La cultura della sicurezza e la gestione del rischio clinico Le attivit del Ministero della Salute Le raccomandazioni 1 2 2 Strumenti tecniche e metodologie per la Qualit 1 2 3 L organizzazione dipartimentale nelle Aziende Sanitarie CAPITOLO 2 LA FORMAZIONE CLINICA DEL FARMACISTA IN ONCO EMATOLOGIA 2 Oncoematologia znsa anali lla 2 1Oncologia p E 2 1 1 Inquadramento fisio patologico delle principali neoplasie mammella polmone colonstetto i tania a 2 1 2 Significato pratico prognostico di alcuni esami ematochimici e radiologici nella diagnosi clinica 2 1 3 Il concetto di anamnesi farmacologica all atto
179. istrazione puntuale della terapia per ogni singolo paziente Una importante criticit che tuttavia permane l assenza della registrazione della patologia e della indicazione terapeutica per cui il farmaco viene prescritto A questo proposito una interessante prospettiva pu essere rappresentata dall incrocio delle informazioni contenute nel file F con quelle presenti nei registri AIFA Onco e nei normali flussi della distribuzione dei farmaci registri AIFA Onco consentono la registrazione non solo della patologia ma anche dello stadio della malattia e l aderenza prescrittiva alle indicazioni ri portate nel registro offre sufficienti garanzie che il farmaco sia utilizzato in modo appropriato Pertanto il confronto del consumo registrato nel File F con il consumo riportato nei registri AIFA consentirebbe di effettuare interessanti valutazioni in merito all appropriatezza Allo stesso modo l incrocio delle informazioni contenute nel File F con i flussi dei farmaci erogati dai servizi di farmacia in regime di ricovero e di distri buzione diretta consentirebbe di tracciare il grado di utilizzo dei farmaci onco logici per indicazioni non registrate off label 141 CAPITOLO 14 ESEMPI PRATICI DI MIGLIORAMENTO DELLA PRATICA CLINICA RISPETTO AGLI INDICATORI DI ESITO E DI PROCESSO 14 Esempi pratici di miglioramento della pratica clinica 14 1 Appropriatezza prescrittiva Nell ambito del Progetto promosso dal Ministero della Salute SIF
180. it delle vitamine liposolubili in quanto possono essere adsorbite sulle pareti La luce favorisce la perossidazione della vitamina A ed anche la vitamina K si degrada del 50 in 3 ore per tale ragione si somministra separatamente inoltre 103 prima dell aggiunta va tenuto conto dell apporto in vitamine E e K dei lipidi Le vitamine idrosolubili sono pi stabili delle liposolubili ad eccezione della vitamina C che pu dare origine all acido deidroascorbico e per idratazione e successive modificazioni ad acido ossalico che pu precipitare come ossalato di calcio Anche l acido folico piuttosto instabile Quindi gli accorgimenti per l aggiunta di vitamine sono aggiungere le vitamine subito prima dell infusione proteggere la sacca dalla luce utilizzare solo preparati autorizzati per la miscelazione in sacca alternare la loro somministrazione agli oligoelementi 8 6 Dispositivi Medici in Oncologia Nell ambito della gestione dei Dispositivi Medici DM il Farmacista di Di partimento attraverso la collaborazione con gli altri operatori sanitari in grado di apportare miglioramento alla qualit delle cure alla sicurezza dei pazienti e al risparmio economico rivolgendo l attenzione ai dispositivi maggiormente coinvolti nelle accertate situazioni di rischio o di possibili incidenti Tale figura deve rima nere collegata alla farmacia centrale che coordina tutti i servizi offerti per un con tinuo interscambio d in
181. itaria dei livelli essenziali di assistenza e dei prin cipi etici di sistema nell ambito della Sicurezza dei pazienti Le Raccomandazioni ministeriali n 1 e n 7 Il Ministero della Salute ha elaborato documenti specifici per la Sicurezza dei pazienti con lo scopo di fornire strumenti efficaci in grado di ridurre i rischi e promuovere l assunzione di responsabilit da parte degli operatori ma soprattutto per sollecitare a livello aziendale una risposta per favorire il cambiamento di si stema Le dodici Raccomandazioni fin ora prodotte sono state condivise con Re gioni e Province autonome PA esperti internazionali e nazionali Societ scientifiche e rappresentanti delle Associazioni dei cittadini assistenziali ad ele vato rischio di errore Le Direzioni Aziendali sono invitate all implementazione delle Raccomandazioni oppure a predisporre una propria procedura per la corretta gestione dei farmaci in ospedale tenendo conto delle risorse economiche dispo nibili nonch delle prestazioni erogate e della organizzazione interna ed a mo nitorarne l adozione Raccomandazione n 1 sul corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di Clo ruro di Potassio KCI ed altre soluzioni concentrate contenenti Potassio K Il Ministero della Salute ha pubblicato nel 2005 la Raccomandazione sul cor retto utilizzo delle soluzioni concentrate di Cloruro di Potassio KCI ed altre soluzioni concentrate contenenti potassio K aggiornata al marzo
182. ivi assistenziali per l annotazione degli interventi effettuati e per la valuta zione dei risultati Il nucleo centrale della Cl il piano di assistenza personaliz zato formalmente riconosciuto dall art 69 del D P R 384 90 essa viene 87 giuridicamente considerata un atto pubblico in quanto compilata da un incaricato di pubblico servizio e archiviata come parte integrante della cartella clinica Le principali caratteristiche della cartella infermieristica sono la precisione cio un informazione corretta la brevit e completezza delle informazioni che debbono essere chiare ed essenziali la tempestivit al fine di evitare ritardi nelle cure l organizzazione delle informazioni scritte in modo logico e cronologico la riservatezza e l obiettivit Specifiche norme di legge nonch il codice deontologico dell infermiere san ciscono le responsabilit di questo profilo professionale Bibliografia Bellandi T Albolino S Tartaglia R The Tuscany s model for clinical risk management In Tartaglia R Bagnara S Bellandi T Albolino S Eds Healthcare Systems Egonomics and Pa tient Safety Taylor and Francis London 2005 Ciampalini S Rinaldi M Banfi R Bernardini M C Bianco M T Bottari G Del Canto L D Arpino A Di Marzo G Fiumalbi E Masi G Paglianti F Pelagotti F Paggi G Zappa C Rilevazione delle metodologie del percorso del farmaco in ospedale nelle Aziende Sanit
183. l National Prescribing Centre NPC i farmacisti sono formati attraverso corsi specifici dedicati alla prescrizione dei farmaci basata sull Evidence Based Medicine EBM e a seguito dell acquisizione del titolo possono prescrivere autonomamente alcune categorie specifiche di farmaci grazie ad uno speciale Agreement stipulato con il medico Questa funzione svolta anche in ospedale dai farmacisti di reparto che quindi occupandosi della terapia farmacologica aiutano i medici a dedicare pi tempo alle altre complesse attivit di loro esclusiva competenza quale la diagnosi e la terapia chirurgica Riconoscendo le enormi differenze a livello internazionale la FIP F d ration Internationale Pharmaceutique ha sottoposto ai 75 stati presenti nel congresso di Basilea 2008 nuove funzioni del farmacista ospedaliero Trenta di questi stati hanno richiesto esplicitamente che il farmacista fosse presente nel reparto e fosse parte integrante nel team dedicato al giro visita al paziente Trentadue stati hanno sottolineato come la formazione del farmacista debba essere focalizzata a prescrivere i farmaci in collaborazione con altri professionisti mentre sessantatr hanno chiesto che le sue decisioni siano registrate nella cartella clinica Da un punto di vista internazionale quindi l orientamento chiaro il farmacista di reparto deve avere un ruolo importante in ospedale e i modelli gi esistenti possono essere adattati anche nel Sistema Sanita
184. l Programma sono la Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani FOFI l Associazione Italiana di Oncologia Medica AIOM l European Association of Hospital Pharmacists EAHP l Istituto Clinico Humanitas di Rozzano MI IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo FG il Centro elaborazione dati dell Universit Bocconi di Milano e le cinque strutture sanitarie arruolate secondo i criteri condivisi dal gruppo di lavoro e dal Mini stero della Salute Sono state coinvolte nella sperimentazione l Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista di Torino Le Molinette l Istituto Oncologico Veneto IRCCS l Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona l Istituto Tumori Gio vanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico di Bari e l Ospedale San Vincenzo di Taormina dell Azienda Sanitaria Provinciale di Messina I criteri adottati per la scelta delle strutture sanitarie sono stati la provata esperienza relativamente all attivit di Farmacista di Dipartimento il riconoscimento attenzione circa la figura del Farmacista di Dipartimento Reparto attestata da atti Deliberativi a li vello Aziendale e o regionale la centralizzazione in farmacia della manipolazione dei Farmaci Antiblastici il coinvolgimento delle Direzioni Aziendali in precedenti attivit mirate alla prevenzione degli errori in terapia la presenza dell Unit di Rischio Cli nico Clinical Risk Management la ra
185. l Ser vizio Sanitario Nazionale SSN analizzare i fattori contribuenti e determinanti per accadimento degli eventi elaborare Raccomandazioni rivolte a tutte le Strutture del Servizio Sanitario Nazionale SSN per ridurre il rischio di accadimento degli eventi stessi assicurare il ritorno informativo alle Strutture del SSN ed alle Regioni e Pro vince Autonome PA Le principali caratteristiche del sistema di monitoraggio adottato dal Ministero della Salute sono l essere confidenziale indipendente non punitivo orientato al sistema analizzato da esperti reattivo tempestivo In esito a tale attivit di monito raggio stato pubblicato nel novembre 2009 il II Rapporto di monitoraggio degli Eventi sentinella con i risultati di 4 anni di attivit settembre 2005 agosto 2009 Si indicano di seguito alcuni dei risultati pi significativi sulle 385 segnalazioni di eventi avversi effettuate dalle Strutture sanitarie il Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale ha rappresentato l evento pi frequentemente segnalato 88 segnalazioni pari al 22 9 del totale la seconda categoria per numerosit di se gnalazioni 66 eventi corrispondenti al 17 1 del totale rappresentata da eventi non classificabili l evento Morte o grave danno per caduta di paziente la terza categoria 38 segnalazioni corrispondente al 9 9 del totale mentre l evento Morte coma o grave danno derivati da errori in tera
186. l analisi delle schede risulta essere decisamente pi ampio negli ultimi anni infatti anche le classi OSP1 ed OSP2 hanno pro dotto segnalazioni di una certa rilevanza le reazioni avverse comprendevano schematicamente reazioni cutanee 40 59 reazioni sistemiche come ad esempio malessere generale ce falea alterazione temperatura corporea 27 72 reazioni che hanno in teressato l apparato gastro enterico 7 92 l apparato respiratorio 7 92 l apparato cardio vascolare 3 96 l apparato muscolo schele trico 2 97 Altre reazioni di vario tipo apparati uro genitale oculare neurologico hanno dato il 8 91 Per quanto riguarda le fasce di et dei 114 pazienti che hanno lamentato reazioni avverse da farmaci si possono espri mere i seguenti dati 0 17 anni 6 73 18 65 anni 58 65 oltre 65 anni 34 62 A conferma della validit del campione raccolto con tale progetto anche i dati complessivi monitorati dall AIFA confermano che le principali segnalazioni riguardano soprattutto patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 21 se guono quelle riguardanti le patologie sistemiche 17 e gastrointestinali 12 Bibliografia Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato le Regioni e le province au tonome di Trento e Bolzano 20 marzo 2008 concernente la gestione del rischio clinico e la sicurezza dei pazienti e delle cure ai sensi dell articolo 8 comma 6 della legge 5 giugno 2
187. la dimissione a causa di eventi avversi o reazioni avverse da medicinali pazienti dimessi migliore gestione del sistema di sorveglianza con riferimento in parti colare agli errori evitati near miss ovvero agli errori riconosciuti in tempo per es ricetta non leggibile dosaggio errato diagnosi assente o non completa etc prima che gli stessi possano provocare eventuali danni al paziente misurato dall indicatore near miss registrati nel periodo di controllo near miss registrati nello stesso periodo dell anno precedente La qualit di processo stata indagata mediante questionari sintetici di per cezione della soddisfazione degli operatori sanitari clinici e infermieri e dei pa zienti rispetto all introduzione della figura del Farmacista di Dipartimento In particolare l interazione tra farmacista e paziente e la conseguente somministra zione del questionario stata valutata in relazione all intensit di partecipazione del farmacista al giro di visite con il medico ed all attivit di counseling in sede di consegna della ricetta alla dimissione del paziente Gli indicatori utilizzati sono rispettivamente operatori sanitari soddisfatti operatori sanitari intervistati pazienti soddisfatti pazienti intervistati 60 La Tabella 3 1 sintetizza gli indicatori utilizzati nel Progetto Programma Tab 3 1 Indicatori utilizzati nel Progetto Programma Tipologia ag i dl
188. la gestione della enorme mole di dati soggetti a continua variazione Sono stati necessari infatti numerosi incontri fra il gruppo di lavoro tutor e borsisti per ottenere una standardizza zione nelle modalit di raccolta degli stessi e della tempistica di riferimento uniforme per le cinque strutture coinvolte Problematiche relative all inserimento dati ed alle attivit degli operatori sani tari coinvolti 1 Necessit di maggiore sensibilizzazione del personale medico 2 Assenza di un operatore dedicato all imputazione dei dati nel Registro in formatico AIFA Onco che supporti il medico 3 Mancanza e o carenza di registrazione di pazienti trattati eleggibili e non registrazione del fine trattamento registrazione delle rivalutazioni previste 154 8 9 richieste di rimborsi Risk Sharing inserimenti relativi ad alcuni medicinali richieste di dispensazione medicinali avvenute dispensazioni medicinali segnalazioni di ADR Non contestualita tra l utilizzo del medicinale e l inserimento della richiesta che ne attesti la presenza mancanza di tossicit nelle precedenti sommini strazioni e o effettuazione delle rivalutazioni Dispensazione e o allestimento delle terapie in assenza di inserimento della relativa scheda AIFA sul Registro Segnalazioni ADR in assenza di avvenuta somministrazione del medicinale Presenza di un unica richiesta di medicinale relativa a pi cicli di terapia o pi som
189. la terapia J Si dI No A Non so 3 5 Il farmacista le ha spiegato come proseguire la terapia una volta giunto a casa QO Si dI No A Non so 3 6 Le ha spiegato come comportarsi nel caso di effetti indesiderati del farmaco A Si e in modo molto chiaro T S ma non molto chiaramente 1 Solo accennato A Per niente 3 7 Lei soddisfatto di Per niente Poco Abbastanza Molto Gentilezza cordialit Disponibilit ad ascoltare le richieste sue o dei parenti Chiarezza nel darle spiegazioni 3 8 Secondo la sua esperienza l attivit del farmacista in reparto Le stata d aiuto A Per niente d Poco I Abbastanza A Molto SEZIONE 4 4 1Ritiene utile la presenza di un farmacista che aiuti il paziente riguardo la terapia A Per niente d Poco I Abbastanza dI Molto 4 2 C qualcosa del personale sanitario o del servizio che non La soddisfa e che vorrebbe fosse migliorata GRAZIE PER LA COLLABORAZIONE E PER IL TEMPO CHE CI HA DEDICATO 163 ANALISI DEI DATI dati raccolti per ciascun indicatore sono stati analizzati in modo separato per ognuna delle cinque Aziende Sanitarie coinvolte confrontando il Il semestre 2010 periodo della fase di sperimentazione con il precedente semestre 2010 Quanto sopra al fine di valutare l impatto dell introduzione della figura del Farmacista di Dipartimento nell ambito delle attivit relative agli specifici i
190. lati attenendosi strettamente al proto collo pena la mancata validazione dello studio Il farmacista ospedaliero ha un ruolo fondamentale nel gestire questa pro blematica Infatti grazie alla conoscenza dettagliata dello studio clinico in corso pu costruire procedure rigorose per vigilare sull appropriatezza della prescrizione del medicinale sperimentale e sulla correttezza della concentrazione di principio attivo prescritto dal medico per il determinato paziente Verificate queste rispon denze potr allestire il ciclo sperimentale nell UFA nel caso sia una terapia infu sionale o preparare le confezioni di farmaco sperimentale da dispensare direttamente al paziente nel caso la terapia sia orale Il farmacista ospedaliero deve mettere in atto procedure che permettano la re gistrazione e la tracciabilit di ogni allestimento o consegna di medicinali sperimen tali registrazione lotti registrazione pazienti su schede personalizzate conservazione dei confezionamenti primari e secondari dei lotti sperimentali ecc Periodicamente il farmacista ha contatti con i monitor delle ditte coinvolte negli studi clinici ai quali deve render conto dello stato d avanzamento della sperimentazione Un sistema altamente organizzato per la gestione dei medicinali sperimentali quindi alla base di una buona pratica clinica e il farmacista ospedaliero con le sue competenze deve garantire questo attraverso tutti i mezzi a sua disposizione Non ul ti
191. lativa versione aggiornata A tal proposito va precisato che il presente Manuale sebbene sia focalizzato su Il Farmacista di Dipartimento quale strumento per la prevenzione degli errori in terapia e l implementazione delle politiche di Governo Clinico in ambito on cologico spesso utilizza la dicitura Farmacista di Reparto in considerazione del fatto che questo termine ancora molto diffuso nel linguaggio comune nono stante la Legge n 502 92 e il Decreto legislativo n 229 99 abbiano sostituito la dicitura reparto con quella di Unit Operativa UO confermando il modello dipartimentale delle strutture sanitarie Non strutture verticali dunque ma oriz zontali che cooperano nella gestione e nella cura del paziente questa la nuova direzione verso cui va il Servizio Sanitario Nazionale Un ulteriore precisazione merita la scelta dell ambito di attivit in cui si fo calizza il presente Manuale ossia quello Oncologico Tale scelta stata effettuata per le seguenti principali motivazioni 1 utilizzo di medicinali che a richiedono monitoraggio intensivo b presentano reazioni avverse anche di notevole entit c sono ad alto costo d devono essere manipolati con procedure rigorose e sono soggetti a rigide norme di sicurezza 2 sicurezza di pazienti che a seguito della specifica patologia sono particolarmente critici 3 sicurezza degli operatori 17 PARTE PRIMA CAPITOLO 1 LV INTRODUZIONE 1
192. le enzima possono ridurre l esposizione dei tessuti al lapatinib con possibile riduzione di efficacia mentre gli inibitori del CYP3A4 possono aumentare l esposizione dei tessuti al lapatinib con possibili aumenti di tossicit 2 1 4 La tossicita organo specifica aspetti generali Gli agenti chemioterapici colpiscono tutte le cellule dell ospite ma soprat tutto quelle dei tessuti a rapida proliferazione midollo osseo sistema linfatico epitelio della mucosa orale e gastrointestinale cute bulbo pilifero epitelio ger minale delle gonadi e strutture embrionali Le tossicit pi frequenti sono pertanto rappresentati dai disturbi gastrointe stinali nausea e vomito dalla depressione midollare e dall alopecia Il cisplatino e l adriamicina sono farmaci fortemente emetogeni La diarrea pi frequente dopo la somministrazione di antimetaboliti fluorouracile methotrexate irinote cano Varie tossicit organo specifiche sono inoltre riportate con la somministra zione di alcuni farmaci antiblastici quali ad esempio cardiotossicit dose cu mulativa per le antracicline fibrosi polmonare dopo dosi cumulative elevate di bleomicina BCNU e gemcitabina nefrotossicit per cisplatino methotrexate e mitomicina epatotosicit per methotrexate cistite da ciclofosfamide neuropatia periferica con l uso di alcaloidi della vinca di cisplatino o di taxani In conside razione di tali tossicit l indicazione al trattamento chemi
193. le possibili interazioni farmacologiche Il farmacista quindi dovrebbe essere parte di un nuovo modello organizzativo che vede l Azienda Sanitaria adeguarsi al progresso scientifico e tecnologico ma soprattutto svilupparsi ed impegnarsi intorno al paziente ed agli operatori sanitari Tali nuove prospettive di governo del sistema comportano un aumento delle responsabilit per il farmacista ormai parte di un evoluzione del sistema e di fun zioni sempre pi complesse che lo vedono attore insieme con i medici e gli atri professionisti non solo della gestione terapeutica Infatti al farmacista vengono richieste sempre pi competenze di tipo eco nomico che consistono in un attenta analisi di minimizzazione dei costi compresi quelli derivati dagli eventi avversi tramite l analisi costo beneficio per selezionare 130 le diverse alternative terapeutiche pi appropriate ai singoli pazienti Il farmacista ha l obbligo di rispondere degli atti propri inerenti funzioni ad esso ascritte dalle normative anche se la stretta correlazione con altri professionisti sanitari pu determinare problemi d individuazione della responsabilit del singolo nel caso di danno cagionato al paziente nel corso della cura si realizza una respon sabilit differenziata sotto il profilo civile penale e deontologico disciplinare ma anche contabile specialmente per i dipendenti di una pubblica amministrazione Le responsabilit immediate per un farmacista ospedali
194. le sia il timing per l approvvigionamento che meglio riesce a rispon dere alle esigenze del reparto consegna mono bi o tri settimanale FASE 2 in base al timing selezionato il farmacista ed il CPSE valutano per ciascun medicinale il quantitativo massimo che deve essere stoccato in reparto tra un approvvigionamento e l altro con un range di circa il 10 Ovviamente si tratta di quantitativi immutabili ma costantemente modificabili in base alle ne cessit del reparto solo dopo alcuni mesi dall implementazione del Prontuario Terapeutico di reparto si pu avere una concreta idea dei reali consumi in corsia FASE 3 realizzazione da parte del farmacista e dell infermiere della prima bozza di Prontuario Terapeutico di reparto in forma cartacea o informatizzata con i reali fabbisogni settimanali testati sulla base della FASE 1 e 2 FASE 4 approvazione del Prontuario Terapeutico di reparto da parte del HCT ed effettivo utilizzo In questa fase una corretta gestione del medicinale in reparto sono fondamentali le competenze in campo logistico e di Risk Management che contraddistinguono le varie professionalit coinvolte La conoscenza ed il rispetto delle Raccomandazioni Ministeriali n 7 e n 12 fanno s che si evidenzi e o si se parino i medicinali che hanno una confezione o un nome simile specialmente i farmaci ad alto livello di attenzione e si presti particolare attenzione alla corretta conservazione dei medicinali temperat
195. li pub blici o privati accreditati in grado di eseguire correttamente le prepara zioni richieste In questo caso la re sponsabilita di scegliere il contrattista esterno controllarlo accettare e utiliz zare il risultato del suo lavoro ricade sempre sul farmacista responsabile generale Requisito generale delle strutture scelte come contrattisti esterni avere la certificazione previ sta dalla vigente normativa secondo l attivit svolta requisiti specifici di pendono dal settore di attivit Nel caso in cui il prodotto sperimen tale debba essere spedito ad altri centri le modalit di fornitura devono essere specificate nel protocollo di produzione Richiamo e restituzione del farmaco 1 Le procedure per il ritiro devono es sere concordate dallo sponsor in col laborazione con il produttore o l importatore 2 Lo Sponsor deve assicurare che il fornitore del prodotto di confronto o di altri farmaci utilizzati all interno dello studio clinico abbiano un si stema per comunicare allo sponsor 97 Deve essere prevista una procedura specifica sul ritiro del medicinale e la relativa distruzione Annex 13 Revisione 1 Norme di Buona Preparazione Commenti GMP dei Medicinali FU XII a necessit di richiamare un pro dotto ritiro del prodotto deve avvenire se condo condizioni definite dallo spon sor specificate in approvate procedure scritte prodotti restituiti devono essere chiaramente iden
196. li sono volume di diluizione concentrazione dei medicinali presenti nella miscela velocit di infusione tempo di infusione Lo studio sulle incompatibilit chimico fisiche pu essere affrontato mediante diversi supporti tecnico culturali tra cui in modo particolare Trissel XIII Ed ed eventuali successivi aggiornamenti Micromedex Stabilis ed i Riassunti delle Ca ratteristiche dei Prodotti RCP Le tipologie di problematiche che si possono verificare con maggiore fre quenza proprio a causa di errori di miscelazione possono essere deplezione di uno o pi componenti presenti nella miscela intorbidimento della soluzione precipitazione formazione di microcristalli rottura dell emulsione lipidica Per deplezione si intende la riduzione della concentrazione di una sostanza e generalmente pu dipendere da interazione chimica fra i componenti della mi scela e o fotol si In particolare per quanto riguarda l interazione chimica principale causa di deplezione essa pu avvenire fra i farmaci presenti nella miscela e o fra i far maci ed il diluente La deplezione pu essere pi o meno marcata e a seconda della sua entit pu ridurre pi o meno significativamente la risposta del paziente alla terapia Nel caso dell intorbidimento della precipitazione e della formazione di mi crocristalli le maggiori complicazioni sono dovute alla formazione di particelle solide ed al loro event
197. lighi di informazione circa gli incidenti verificatisi dopo l immissione in commercio di un DM sono sanciti da diverse disposizioni Recentemente la normativa comunitaria relativa ai dispositivi medici ha subito un significativo aggiornamento con la direttiva 2007 47 CE recepita in Italia dal D L gs 25 Gennaio 2010 n 37 In particolare in materia di dispositivo vigilanza 109 le modifiche sono relative alla definizione di incidente che di fatto ha incluso anche la precedente definizione di mancato incidente alla definizione di ogni altro inconveniente reclamo e alle sanzioni in materia di dispositivo vigilanza Incidenti La segnalazione di incidente va effettuata attraverso la compilazione dell ap posita scheda scaricabile dal sito del Ministero della Salute http www salute gov it dispositivi paginaMenu jsp menu vigilanza amp lingua italiano La trasmissione della scheda al Ministero deve avvenire entro e non oltre 10 giorni dall episodio direttamente o tramite la struttura sanitaria ove avviene l in cidente nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedono la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici Reclami Ai sensi del DL gs 25 gennaio 2010 gli operatori sanitari sono tenuti a co municare al fabbricante o al mandatario direttamente o tramite la struttura sani taria di appartenenza ogni altro inconveniente che pur non integrando le caratteristiche dell incidente
198. lizza attraverso interventi specifici autonomi e complementari di natura intellettuale tecnico scientifica gestionale relazionale ed educativa In particolare l assistenza infermieristica in oncologia un processo complesso perch richiede notevoli capacit relazionali una formazione specialistica adeguata ed esperienza L infermiere concorre a promuovere le migliori condizioni di sicurezza del l assistito e dei familiari e lo sviluppo della cultura dell imparare dall errore par tecipando direttamente alle iniziative per la gestione del rischio clinico Pertanto l infermiere deve eseguire diversi controlli durante le fasi del trat tamento chemioterapico e precisamente Prima della terapia necessario verificare la corrispondenza tra diagnosi piano terapeutico protocollo verificare peso altezza superficie corporea performance status controllare esami di laboratorio verificare precedenti tossicit che possono avere un impatto negativo con il trattamento attuale chiedere al paziente se assume farmaci da banco o fa ricorso alla medicina complementare e alternativa controllare parametri specifici in base al tipo di trattamento verificare l assunzione dei farmaci prescritti il giorno prima della terapia controllare l integrit cutanea nei siti di precedenti somministrazioni en dovenose e verificare la perviet e il corretto funzionamento di catetere venosi centrali verificare nel paziente mec
199. lla parete 119 della vescica reflusso vescico ureterale Se somministrati da soli questi farmaci causano una cistite emorragica nel 68 dei pazienti con un tasso di mortalit da emorragia incontrollabile del 4 la profilassi con Mesna 2 mercaptoeptano sulfonato ha ridotto l incidenza della cistite emorragica al 5 La tossicit urinaria di questi farmaci non legata direttamente alla loro attivit alchilante ma alla for mazione di 4 idrossi metaboliti in particolare l acroleina generata tramite idros silazione epatica Il Mesna utilizzato in profilassi lega l acroleina evitando che essa possa entrare all interno delle cellule del sistema urinario e si dimostrato in grado di prevenire il danno vescicale causato dalla somministrazione di alchilanti derivati del platino possono indurre un danno prevalentemente a livello re nale con quadri clinici che comprendono l insufficienza renale acuta una ridu zione della filtrazione glomerulare e alterazioni dell equilibrio elettrolitico ipomagnesiemia ipocalcemia iposodiemia in particolare Circa il 20 dei pazienti che ricevono cisplatino ad alte dosi sviluppa una danno renale grave Nonostante i farmaci in grado di danneggiare il DNA agiscano solitamente sulle cellule in proliferazione il cisplatino danneggia selettivamente le cellule quiescenti del tubulo prossimale Parte di tale danno spiegata dall infiammazione dallo stress ossidativo e dall apoptosi Il cis
200. lla pratica clinica all interno di un reparto ospedaliero di Oncologia Ematologia le principali tecnologie per la gestione sicura del trattamento farmacologico in ospedale le competenze relazionali che consentano di migliorare gli aspetti profes sionali correlati alla comunicazione permettendo cos di assicurare una rapida ed efficace integrazione con le diverse figure del reparto es come rivolgersi ad un medico il momento appropriato per comunicare con le altre figure professionali etc La fase di formazione ha permesso di raggiungere gli obiettivi di apprendi mento previsti cos come hanno dimostrato i risultati del pre test e del post test di apprendimento nonch quelli relativi alla qualit percepita dai discenti FASE B L attivit sperimentale stata condotta nel periodo dal 01 luglio 2010 fino al 28 febbraio 2011 risultati della sperimentazione sono confluiti in report che ha dimostrato il 150 cambiamento tra il prima e il dopo l introduzione del Farmacista di Dipartimento attraverso l analisi di opportuni indicatori di processo e di esito Tabella 15 11 e cfr par 3 1 per tracciare specifiche aree di criticit 15 1 Tabella 15 11 Indicatori di processo pys wnuy epeasew O eMSQUWILI aJISUSIN pys wn L llsu WN ISMVNV Id YVLTIO9IVY Id VZNANODAYS VZNINOIHI ajuapaoald ouue oponad oss S oeda Ip olpeuue jou IE UIDIPALI Ip ong ul 31240 B1OJeA OJ
201. luzione nel tempo delle specifiche problematiche ed in accordo con le evidenze scientifiche disponibili 185 Il Manuale stato realizzato dall Ufficio IIl Dipartimento della Programmazione e dell Ordinamento del Servizio sanitario nazionale Direzione Generale della Pro grammazione Sanitaria Alessandro Ghirardini Roberta Andrioli Rosetta Cardone Susanna Ciampalini Antonietta Colonna Angela De Feo Daniela Furlan Lucia Gui dotti Giorgio Leomporra Claudio Seraschi dalla Societ Italiana di Farmacia Ospe daliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie SIFO Laura Fabrizio Francesco Cattel Maria Grazia Celeste Pietro Finocchiaro Piera Polidori Margherita Rinaldi Giovanna Scroccaro Francesca Venturini dalla Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani FOFI Andrea Mandelli Antonio Mastroianni Mario Giac cone Flavio Lagona dall Associazione Italiana Oncologi Medici Marco Venturini dalla European Association of Hospital Pharmacists EAHP Roberto Frontini dal l Istituto Clinico Humanitas Cancer Center Rozzano MI Armando Santoro dal l Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza S Giovanni Rotondo FG Domenico Di Bisceglie dall Universit degli Studi del Piemonte Orientale NO dall Univer sit Bocconi MI Claudio Jommi e con il contributo dell AIFA La realizzazione del Manuale stata possibile grazie all attenzione di Filippo Pa lumbo Capo del Dipartimento della P
202. matologico trattato in ambulatorio ha partico lari caratteristiche di fragilit quali l et anziana neoplasia in stadio avanzato in trattamento con chemioterapico orale in cui la scelta di tale approccio pu essere 128 correlata alle caratteristiche del paziente alla ridotta invasivita della patologia o alla non effettuabilita di un trattamento per via endovenosa In questi pazienti il trattamento orale considerato una valida alternativa al trattamento convenzio nale nell ottica del mantenimento di una buona qualit di vita in un contesto pal liativistico perch fonte di minore stress e pi facilmente inseribile nel contesto della vita quotidiana Il farmacista per contribuire ad una migliore compliance potrebbe mettere a punto del materiale informativo destinato ai pazienti con l obiettivo di fornire informazioni semplici ma capaci di abbattere la differenza di consapevolezza del trattamento tra medico e paziente e di controllarne il livello di recepimento Per esempio il farmacista potrebbe predisporre un libretto informativo per cia scun protocollo chemioterapico riportante 1 le motivazioni per le quali il tratta mento stato scelto 2 le modalit di assunzione e di conservazione dei medicinali 3 alcuni consigli relativi alla contemporanea assunzione di medicinali da banco in tegratori prodotti fitoterapici e cibi 4 la gestione di eventuali effetti collaterali lievi Il linguaggio usato dovrebbe essere sem
203. medici prescrittori e gli infer mieri la presenza costante nei reparti del farmacista clinico permette una verifica attenta dell appropriatezza terapeutica delle prescrizioni in termini di sicurezza dosaggio tossicit al fine di garantire un servizio assistenziale di alta qualit 146 PARTE TERZA CAPITOLO 15 IL PROGETTO MINISTERIALE ASPETTI PRATICI E RISULTATI 15 Progetto Ministeriale aspetti pratici e risultati 15 1 Il Progetto Ministeriale fasi del programma Nel mese di marzo del 2010 stato avviato da parte del Ministero della Salute il Programam Progetto Il Farmacista di Dipartimento quale strumento per la pre venzione degli errori in terapia e l implementazione delle politiche di Governo cli nico in ambito oncologico cfr Prefazione L obiettivo generale di questo Progetto stato di produrre un modello di riferimento per avviare l introduzione del Farma cista di Dipartimento nelle strutture sanitarie italiane contemplando tutto il percorso che deve essere attuato al fine di ridurre gli errori in terapia e migliorare la qualit delle prestazioni sanitarie nell ottica della promozione del Governo clinico Obiettivo specifico del Progetto stato quello di analizzare su cinque Aziende opportunamente selezionate l impatto qualitativo e di processo dell in troduzione della figura del Farmacista di Dipartimento anche tramite l uso di in dicatori di processo ed esito tempi e le fasi di realizzazi
204. mestre 167 Conclusioni riassuntive risultati di questa sperimentazione sull uso di indicatori per monitorare l at tivit di gestione del farmaco in ospedale hanno evidenziato una situazione che te stimonia delle potenzialit di miglioramento e di intervento in questo settore Se da un lato infatti la diffusione di sistemi organizzati di monitoraggio dell uso dei far maci procede con molta difformit a seconda delle diverse scelte organizzative al l interno dei presidi ospedalieri dall altro lato l introduzione del farmacista ospedaliero porta ad un evidente miglioramento dell organizzazione testimoniata dagli indicatori analizzati Ma anche laddove assente un sistema di monitoraggio il farmacista ospedaliero si fa promotore dell iniziativa di introdurre o di promuovere i sistemi informativi necessari per il monitoraggio Qualit percepita La valutazione del grado di soddisfazione percepita da parte dei pazienti e degli operatori sanitari medici ed infermieri dalla presenza della figura del Far macista di Dipartimento si basata su due questionari cfr paragrafo 15 2 questionari sono stati redatti utilizzando domande a risposta chiusa o a scale di valutazione di imme diata comprensione tenendo conto delle caratteristiche della popolazione rispondente ad esempio nella stesura delle domande per il paziente si sono evitati temi troppo sensibili e intrusivi analizzando effettivamente le attivit dei f
205. metasone monitorare i livelli plasmatici di imatinib e se necessario aumentare le dosi fino al 50 diminuzione dei livelli plasmatici di imatinib Fenobarbital monitorare i livelli plasmatici di imatinib e se necessario aumentare le dosi fino al 50 diminuzione dei livelli plasmatici di imatinib Iperico o erba di San Giovanni monitorare i livelli plasmatici di imatinib e se necessario aumentare le dosi fino al 50 diminuzione dei livelli plasmatici di imatinib Rifampicina monitorare i livelli plasmatici di imatinib e se necessario aumentare le dosi fino al 50 aumento del rischio di emorragie utilizzare eparine a basso peso molecolare in alternativa al warfarin In caso contrario monitorare attentamente l INR o il tempo di protrombina Warfarin Per una precisa valutazione delle interazione farmacologiche si consiglia il volume Garattini Nobili INTERAZIONI TRA FARMACI una valutazione della loro rile vanza clinica Selecta medica 2010 Inoltre pu essere consultato il sito http www guidausofarmaci it 2 2 4 La tossicit organo specifica aspetti generali Gli agenti chemioterapici colpiscono tutte le cellule dell ospite in particolare quelle dei tessuti a rapida proliferazione midollo osseo sistema linfatico epitelio della mucosa orale e gastrointestinale cute bulbo pilifero epitelio germinale delle gonadi e strutture embrionali Le tossicit pi frequenti sono pertanto rappresentate dai distur
206. ministrazioni Errori di dosaggio nelle richieste di medicinali inserite Richiesta di medicinali relative a unit posologiche non corrispondenti alla confezione con relativa impossibilit di scarico da parte della farmacia 10 Incongruenze tra quantit di medicinali richiesti e quantit medicinali dispensati 11 Problematiche relative a pazienti dimessi dall ospedale ed in continuit di cura domiciliare connesse alle inesattezze come in precedenza elencato Problematiche relative alla struttura ed alla gestione del Registro AIFA Onco 1 2 3 4 5 Tempi di risposta alle query molto lunghi Problemi relativi alla tempistica delle richieste di rimborsi Struttura delle schede di richiesta di medicinali che non consente la regi strazione di terapie personalizzate Scarsa flessibilit del sistema informatico nell inserimento dei dati di riva lutazione dei trattamenti Impossibilit ad effettuare lo scarico in unit posologiche ma solo in confe zioni con conseguente difficolt nella gestione delle terapie personalizzate Metodi e strumenti per il superamento delle criticita Metodi e strumenti utilizzati per affrontare le problematiche relative all inseri mento dati ed alle attivit degli operatori sanitari coinvolti 1 Sensibilizzazione del personale medico tramite Incontri periodici Presenza e supporto in reparto del farmacista Produzione ed invio report promemoria ed aggiorname
207. mo fondamentale che il farmacista partecipi alle riunioni periodiche di aggiorna mento degli studi svolte sia nel reparto dove le sperimentazioni si svolgono sia negli incontri organizzati dallo sponsor che vanno sotto il nome di investigator meeting Bibliografia Alan M Garber M D Ph D and Mark B McClellan M D Ph D Registry AIFA Satisfac tion Guaranteed Payment by Results for Biologic Agents N Engl J Med 2007 357 1575 1577 ottobre 18 2007 Colicchia Antonio et al Standard tecnici delle Farmacie Ospedaliere e dei Servizi Farma ceutici delle Aziende Sanitarie Il Pensiero Scientifico Editore Roma 2007 Manuale metodologico Come produrre diffondere ed aggiornare raccomandazioni per la pratica clinica ISS 2002 Linee guida per la pratica clinica Alessandro Liberati 2004 Il Pensiero Scientifico Editore P De Ambrosis AIFA Risk sharing e rimborso in base al risultato innovazione e sosteni bilit economica Dialogo sui farmaci n 5 2008 Registro farmaci oncologici sottoposti a monitoraggio Rapporto nazionale 2007 SIFO 2007 Sitografia https antineoplastici agenziafarmaco it cgi bin index_gen accesso del 25 02 2011 http www escpweb org accesso dicembre 2010 73 CAPITOLO 5 LACQUISIZIONE 5 Acquisizione 5 1 L utilit del Prontuario dall ospedale al reparto Costruire un Prontuario per un farmacista fin dall antichit significa scegliere tra i medicamenti disponibil
208. n modo ap propriato le fonti primarie secondarie e terziarie Le fonti primarie comprendono studi e case report pubblicati sulle riviste biomediche e forniscono informazioni dettagliate su metodologia e risultati Le fonti secondarie sono bollettini indipen 68 denti linee guida banche dati mentre quelle terziarie sono costituite da libri di testo di medicina e farmacologia manuali di terapia formulari terapeutici etc Attualmente internet viene utilizzato come fonte principale d informazione tuttavia in questo caso bisogna essere molti attenti a come effettuare la ricerca delle fonti l uso di un generico motore di ricerca anche tra quelli pi aggiornati e consultati produce velocemente dei risultati ma senza garanzia di qualit Al cune informazioni infatti possono essere influenzate da interessi commerciali non dichiarati esplicitamente Per questo opportuno avvalersi di siti web la cui validit ed indipendenza siano riconosciuti a livello scientifico Si riportano qui di seguito alcuni siti che possono essere considerati un valido contributo per la stesura di un report dedicato al reparto Cochrane Library www nicsl com au cochrane index Embase www embase com Web of Science http apps isiknowledge com National Prescribing Centre http www npci org uk reception reception php Up to date http www uptodate com index Micromedex http Awww micromedex com index html PubMed http Awww nc
209. n ordine alfabetico A B C D E F G Il medesimo sistema viene utilizzato anche per la compensazione tra i differenti erogatori di prestazioni sanitarie della mede sima Regione Tra i vari flussi vi il File F flusso della somministrazione diretta di farmaci Le tipologie di farmaci che possono essere rimborsati tramite il File F vengono de finite e mantenute aggiornate all interno del Testo Unico della Mobilit Tra le varie tipologie di medicinali che possono essere addebitate tramite il File F ritroviamo anche quelli oncologici ad alto costo medicinali oncologici di ultima generazione hanno spesso un costo medio per trattamento maggiore della tariffa DRG della prestazione di ricovero diurno e in alcuni casi anche del rico vero ordinario In assenza di un intervento regolatorio regionale o nazionale le Aziende all interno delle quali sono attivi centri specializzati nella diagnosi e nella terapia delle patologie tumorali si sarebbero potute trovare nelle condizioni di non poter erogare i necessari trattamenti oncologici per problemi di natura eco nomico finanziaria 140 Per tale motivo la Commissione Salute nella seduta del 2 aprile del 2009 ha stabilito che relativamente ai farmaci ad alto costo le Regioni in grado di scor porare il farmaco dalla prestazione hanno la facolta di addebitarlo in mobilita Nella seduta del 16 dicembre del 2009 la Commissione Salute ha approvato l elenco dei farmaci oncologici che possono essere
210. n volta condivise ed analizzate da tutti i partecipanti alla fase di speri mentazione nonch del gruppo di lavoro attraverso audioconferenze mensili se guite dalla stesura di verbali condivisi REGISTRAZIONE DATI La registrazione dei dati avvenuta tramite un database condiviso e comune a tutte le strutture partecipanti la sperimentazione Alcuni campi del database sono stati modificati durante il Progetto adattandoli alle esigenze che di volta in volta sono emerse durante il percorso Per i dati relativi all indicatore di processo Prescrizioni conformi al registro AIFA Onco al fine di ottimizzare l analisi dei dati il database utilizzato nel Pro getto stato sostituito da quello fornito direttamente dal Centro di supercalcolo Consorzio di Universit Cineca INDICATORI E CRITICITA RISCONTRATE Di seguito sono analizzate per ciascun indicatore le criticit riscontrate i metodi e gli strumenti per superarle k k INDICATORE DI PROCESSO Prescrizioni conformi al Registro AIFA Onco METODO DI CALCOLO N di prescrizioni di medicinali di cui al Registro AIFA Onco inserite nel Registro N totale di prescrizioni di medicinali di cui al Registro AIFA Onco FREQUENZA DI RACCOLTA mensile FREQUENZA DI CALCOLO trimestrale Per maggiori approfondimenti circa il monitoraggio AIFA dei farmaci oncologici cfr par 4 4 Criticit riscontrate Problematiche generali La problematica maggiormente emersa derivata dal
211. nalisi dei fattori e Azioni per la riduzione del rischio in cui vi sono Piani di azione non coerenti con i fattori indicati o la non coerente individuazione dei fattori rispetto alla descrizione dell evento Al fine di prevenire le criticit nella compilazione della scheda B il SIMES prevede degli stati di validazione validazione Azienda Struttura validazione Re gione tramite i quali gli attori del sistema Aziende Regioni e Province autonome P A analizzano e validano i dati sotto il profilo qualitativo prima che gli stessi vengano analizzati e validati dall OsMES Va altres evidenziato che occorre promuovere una specifica formazione per sviluppare ulteriormente le capacit di analisi e risposta degli operatori e delle Aziende Sanitarie In questa prospettiva il Ministero della Salute ha reso disponi bili sul proprio sito il Manuale metodologico per la Root Cause Analysis RCA e quello sull Audit clinico 9 2 La vigilanza sui dispositivi medici dispositivi medici impiantabili at tivi e dispositivi diagnostici in vitro L obiettivo del sistema di vigilanza ridurre al minimo la possibilit che lo stesso tipo di incidente si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi In particolare la segnalazione da parte degli operatori sanitari e in genere degli utilizzatori fi nali vitale per il buon esito del sistema di vigilanza in quanto consente l avvio delle procedure di gestione delle segnalazioni stesse Gli obb
212. ndica tori di processo e di esito individuati I risultati di tali analisi sono riportati nel paragrafo 15 3 Per motivi di riservatezza nella rappresentazione dei risultati le cinque strut ture sono state genericamente denominate con lettere dell alfabeto 15 3 Il monitoraggio degli indicatori risultati della fase sperimentale Le analisi condotte hanno lo scopo principale come accennato nei capitoli precedenti di fornire un esempio operativo che evidenzi potenzialit e limiti dei di versi indicatori presentati L attenzione dunque duplice sulle caratteristiche e limiti dell indicatore e su quanto stata d aiuto la presenza del Farmacista di Dipartimento nel conseguire i risultati attesi Naturalmente le differenze riscontrate possono rac chiudere situazioni molto differenti che in alcune occasioni rimandano necessa riamente ad indagini pi complesse con disegni appositamente definiti Un ultima precauzione va osservata considerando questi risultati quando si confrontano statistiche ricavate da un numero limitato di periodi nel nostro caso due semestri a confronto non si pu prescindere da quello che l andamento ge nerale del fenomeno I risultati sono forniti in una tabella comparativa Tabella n 15 IV dove possibile confrontare tutti gli indicatori calcolati divisi per semestre e struttura di rilevazione Innanzitutto necessario evidenziare le differenze strutturali fra le cinque Aziende Sanitarie dove la rile
213. ne continua il coinvolgimento del paziente e l informazione corretta e trasparente 32 Seppure l organizzazione dipartimentale sia stata ampiamente contemplata dalla normativa nazionale e successivamente dalla regolamentazione regionale non deve essere trascurato il rischio che la dipartimentalizzazione possa costituire solo un atto formale volto a soddisfare le disposizioni normative nazionali e re gionali o che il dipartimento possa garantire solo un integrazione fisica ed orga nizzativa senza assicurare nel contempo il raggiungimento di un integrazione culturale e clinica Il ruolo svolto dal personale nel far s che l organizzazione ac quisisca valenza sostanziale appare essenziale il cambiamento dipartimentale infatti facilitato e raggiunge i livelli pi avanzati laddove gli operatori recepi scano tale organizzazione come strumento di rafforzamento culturale e di crescita professionale Il consenso del personale sanitario appare fondamentale e quindi neces sario considerare gli ostacoli che pi frequentemente si possono incontrare nel coinvolgimento degli operatori Tra essi i principali sono comportamenti routinari dettati dall abitudine e dalla tradizione scarsa diffusione delle necessarie competenze organizzative utili per par tecipare attivamente ai processi di programmazione gestione valutazione del dipartimento mancanza di una cultura partecipativa abitudine a lavorare secondo sch
214. ne dell ambiente Il laboratorio deve essere soggetto ad un adeguato programma di ma nutenzione periodica 3 Le apparecchiature devono essere sottoposte a regolare pulizia Gli strumenti di misura devono essere periodicamente e regolarmente calibrati e controllati e calibrati se condo dei programmi di uso e di manutenzione che prevedano anche semplici procedure di veri fica dello strumento prima di ogni utilizzazione Operazioni di preparazione Qualora si operasse in contempora nea nello stesso ambiente dovranno essere adottate tutte le precauzioni compresi eventuali controlli sul pro dotto finito necessarie ad evitare possibili contaminazioni crociate Aspetti microbiologici dei preparati Per una valutazione dell efficacia delle procedure di pulizia si racco mandano opportune e periodiche ve rifiche microbiologiche 1 locali devono essere separati e destinati unicamente alla prepara zione di medicinali sperimentali da organizzare secondo quanto descritto in dettaglio nel docu mento SITE MASTER FILE 2 Le procedure di pulizia devono es sere adeguate e deve essere va lutata l efficacia delle stesse secondo quanto proposto nel do cumento specifico 3 La prevenzione della CROSS CONTAMINATION soprattutto in considerazione della possibilit di lavorare con pi prodotti sperimen tali nella stessa area garantita dall osservanza di quanto riportato nella procedura specifica 4 Il processo deve e
215. ne delle risorse umane degli spazi delle risorse tecnico strumentali ed economiche assegnate e funzionale aggrega unit operative non omogenee interdisciplinari sem plici e o complesse appartenenti contemporaneamente anche a dipartimenti di versi al fine di realizzare obiettivi interdipartimentali e o programmi di rilevanza strategica criterio centrato su obiettivi comuni da realizzare e a progetto preordinato alla realizzazione di un progetto obiettivo indi viduato dalla programmazione a livello nazionale regionale o locale Sua carat teristica peculiare l integrazione funzionale delle attivit di competenza con quelle di soggetti esterni all Azienda altre aziende unit sanitarie locali o ospe daliere enti locali associazioni di volontariato istituzioni scolastiche etc Altre definizioni riscontrate sono e verticale intesa come organizzazione con gerarchie e responsabilit ben definite rispetto alle unit che le compongono e orizzontale costituita da unit operative appartenenti a diversi dipartimenti verticali anche appartenenti ad aziende diverse con la funzione di coordinare unit di uno stesso livello gerarchico dipartimenti inoltre possono essere e aziendali costituiti da unit operative della stessa Azienda e interAziendali derivati dall aggregazione di unit appartenenti ad Aziende Sanitarie diverse Il Dipartimento aziendale pu essere e ospedaliero costituito esclusivamente d
216. ni di EGFR 10 15 di K ras 20 di ERB B2 2 o con la traslocazione EML4 ALK 4 5 Tali alterazioni molecolari hanno sia valore prognostico sia valore predittivo di risposta a terapie a bersaglio molecolare ad esempio le mutazioni di EGFR selezionano pazienti per terapie con farmaci anti tirosinchinasici come il gefitinib e l erlotinib la traslocazione EML4 ALK per il trattamento con crizotinib Il carcinoma del colon retto la neoplasia pi frequente del tratto gastroen terico con un picco di incidenza tra i 60 e i 70 anni ed eziologia dipendente dalla complessa interazione tra caratteristiche individuali genetiche e fattori am bientali dieta e stile di vita La trasformazione della mucosa colica in carcinoma un processo multifa sico in cui il progressivo accumularsi di alterazioni genetiche si accompagna a modificazioni di tipo istologico sequenza adenoma carcinoma La sede pi fre quente di sviluppo costituita dal sigma retto 65 seguita dal colon trasverso e dal colon destro La forma istologica pi frequente l adenocarcinoma 90 pi rare sono la variante mucinosa quella con cellule ad anello con castone adeno squamosa ed indifferenziata Gli studi di biologia molecolare hanno permesso di identificare alcune mutazioni genetiche con valore prognostico e predittivo nel carcinoma del colon retto Le mutazioni del gene K ras presenti nel 30 40 dei casi sono responsabili della resistenza al trattam
217. nibitori dell EGFR erlotinib gefitinib imatinib La diarrea rappresenta la tossicita dose limitante insieme alla tossicita cutanea del trattamento con 5 FU in infusione continua e con capecitabina Il trattamento di scelta la loperamide 4 mg dopo la prima scarica 2 mg dopo ogni scarica per forme pi gravi pu anche essere utilizzata l octreotide Necessario in questi pazienti inoltre il controllo dello stato di idratazione e del l equilibrio elettrolitico TOSSICITA EPATICA Tra gli antineoplastici che con pi frequenza possono causare una tossicit epatica occorre citare gli antimetaboliti methotrexate gemcitabina 6 mercapto purina Ara C fluoropirimidine la L asparaginasi gli alchilanti ciclofosfamide busulfan l etoposide l actinomicina D e le nitrosuree carmustina ad alte dosi streptozocina lomustina Fattori di rischio per lo sviluppo di questo tipo di tossicit includono la dose somministrata l uso contemporaneo di altri farmaci epatotossici l anamnesi po sitiva per patologia epatica una alterata funzionalit epatica co morbilita come alcolismo diabete obesit e l et Il quadro clinico pi comune costituito da alterazioni transitorie della funzionalit epatica spesso asintomatiche raramente pu instaurarsi una sclerosi biliare che comporta l irreversibilit del quadro con fibrosi cronica non evolutiva TOSSICITA NEUROLOGICA La tossicit neurologica si verifica pi
218. nici sia eco nomici nel sistema Una maggiore sopravvivenza anche in presenza di un tumore come malattia cronica accresce l importanza di un approccio assistenziale e psico sociale cen trato sui bisogni del paziente e della sua famiglia ovvero delle persone che si pren dono cura di lui Porre il paziente al centro il principio fondante dell assistenza infermie ristica indirizza e motiva la formazione e rinnova continuamente l esercizio pro fessionale degli infermieri in tutte le loro attivit e ad ogni livello di azione E uno sguardo ampio ed avvolgente olistico sulla persona ed i suoi cari coinvolti nel percorso assistenziale che da sempre cerca di guidare nelle scelte e nelle dina miche professionali Virginia Henderson teorica dell assistenza infermieristica cos esprime in sintesi lo specifico professionale Funzione specifica dell infermiera assistere l individuo malato o sano ad eseguire quelle attivit che contribuiscono a man tenere la salute ottenere la guarigione o prepararlo ad una morte serena atti che compirebbe da solo senza aiuto se disponesse della forza volont o delle cogni zioni necessarie e di aiutarlo a riacquistare l indipendenza il pi rapidamente pos sibile La visione olistica della persona anche alla base del concetto di umaniz zazione dell ambito sanitario che la medicina si propone di accrescere insieme alla sicurezza alla trasparenza all informazione
219. njection J Pharm Pract Res 2002 32 Oliclinomel Riassunto delle caratteristiche del prodotto Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana XII ed Ist Poligrafico e Zecca dello stato Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana IX ed Formulario Nazionale Ist Poligrafico e Zecca dello stato Minghetti P L allestimento della documentazione per le preparazioni galeniche Doctor Farmacia anno V n 5 novembre dicembre 1992 Proserpio G Malpede A Galenica e neogalenica nelle preparazioni topiche Doctor Far macia anno V n 5 novembre dicembre 1992 Marchetti M Galenici magistrali e officinali le responsabilit del farmacista Doctor Far macia anno V n 5 novembre dicembre 1992 Trissel Lawrence A Handbook on Injectable Drugs ASHP Legge 8 aprile 1998 n 94 Conversione in legge con modificazioni del decreto legge 17 febbraio 1998 n 23 recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria Legge 94 98 Legge 15 marzo 2010 n 38 Disposizioni per garantire l accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore G U Serie Generale n 65 del 19 marzo 2010 http Awww stabilis org http Awww sifoweb it attivita_scientifica pdf regioni toscana toscana_repertorio_galenico_2 002 pdf Rivista Italiana di Nutrizione Parenterale ed Enterale Anno 20 S5 p S1 Wichtig Editore 2002 Linee guida SINP
220. no a uno spettro di tossicit peculiari Un esempio il bortezomib inibitore di proteasoma gruppo di enzimi presenti in tutte le cellule del nostro organismo di cui controllano la funzione e la crescita Questa classe di molecole agisce contro i tumori in modo pi selettivo ri spetto alla chemioterapia convenzionale bloccando i meccanismi con cui le cel lule si riproducono e di conseguenza determinando la morte delle cellule tumorali Gli effetti collaterali pi frequenti sono rappresentati da parestesie a mani e piedi che tipicamente regrediscono con la conclusione del trattamento seguono diarrea sintomi simil influenzali e cefalea Il dasatanib invece un potente ini bitore di ABL kinasi simile ad imatinib ma con il vantaggio di legarsi sia alla forma attiva sia alla forma inattiva del dominio ABL kinasi la conseguenza che il dasatinib attivo nei confronti di tutte le forme di mutazioni a carico di BCR ABL resistenti a imatinib in vitro Gli effetti pi comuni sono rappresentati dal calo dell emoglobina globuli bianchi e piastrine ritenzione di liquidi tossicit gastrointestinale diarrea nausea e vomito cefalea dolori osteoarticolari e aste nia Il nilotinib appartiene alla medesima classe di farmaci cui appartiene l ima tinib ha il medesimo meccanismo di azione ma capace di agire anche in cellule resistenti alla terapia con Imatinib La tossicit pi significativa rappresentata da quella cardiaca
221. nte nitore stesso 4 Si pu ricorrere all uso di pitto grammi 95 Si inserisce il nome dello sperimenta tore principale e un numero riferito al reparto Requisiti sovrapponibili E possibile riaggiornare la data di scadenza per i prodotti sperimentali mediante un operazione di rietichetta tura del prodotto secondo quanto pre visto dalle GMP Annex 13 Revisione 1 GMP Norme di Buona Preparazione dei Medicinali FU XII Commenti 2001 20 EC possono essere ag giunte al contenitore originale in formazioni che non devono coprire l etichetta originale 14 E possibile riaggiornare la data di scadenza per i prodotti sperimen tali mediante un operazione di rie tichettatura del prodotto secondo GMP Controllo di qualit 1 Siccome il processo produttivo non n standardizzato n conva lidato i controlli di processo de vono essere molto accurati per assicurare che il prodotto finito possegga tutte le caratteristiche previste dalle specifiche 2 Il controllo di qualit deve essere effettuato in accordo al PSF Deve essere verificata e registrata la ve rifica dell efficacia della cecit 3 Controcampioni di ciascun lotto in clusi i prodotti in cieco devono es sere conservati per il periodo indicato nella Direttiva 2003 94 CE 4 Conservazione dei campioni dei singoli confezionamenti clinici or dinati per periodo visita per tutta la durata dello studio Cont
222. nte come descritto nel capitolo 13 alla necessita di applicare la economia sanitaria in reparto al fine di raccogliere produrre evidenze per i decisori a diversi livelli rimborsabilita prezzo inclusione nei prontuari regionali e locali processi di acquisizione governo del comportamento prescrittivo tutto questo nell ottica di una efficiente allocazione delle risorse anche attraverso l utilizzo di specifici flussi informativi quali il File F Nel capitolo 14 sono illustrati esempi pratici e concetti fondamentali riguar danti l appropriatezza prescrittiva l ottimizzazione della gestione dei farmaci in reparto e la sicurezza del trattamento farmacologico La terza parte capitolo 15 di carattere pratico delinea l esperienza concreta del Progetto Ministeriale sono presentati i risultati ricavati dalla fase sperimentale condotta nelle cinque Aziende Sanitarie selezionate ed proposto attraverso un percorso visualizzato nella flow chart conclusiva un modello riproducibile ed espor tabile nelle Aziende Sanitarie presenti sul territorio nazionale che pu essere poten zialmente trasferito in diverse realt anche dotate di minori risorse La quarta parte capitolo 16 interamente dedicata alle conclusioni e al l impatto che l introduzione del Farmacista di Dipartimento pu avere sulle orga nizzazioni sanitarie In appendice riportato un glossario ed un apposito link che rimanda anche alla consultazione on line della re
223. nti via e mail Disponibilit nel fornire supporto negli inserimenti aggiornamenti e altre informazioni relative al Registro AIFA Onco Distribuzione di materiale informativo per l aggiornamento e la gestione del Registro per le indicazioni dei medicinali da registrare e dei tempi ri chiesti dal sistema per l inserimento delle rivalutazioni Sensibilizzazione dei farmacisti ospedalieri per le dispensazione allesti mento di medicinali sottoposti a monitoraggio solo previo accertamento dell avvenuta imputazione dei dati sul Registro Individuazione di dati mancanti nei registri e conseguente aggiornamento integrazione mediante Analisi dei protocolli allestiti presso le Unit di Farmaci Antiblastici Analisi delle richieste pervenute ai servizi farmaceutici di distribuzione diretta dei farmaci ai pazienti in dimissione Analisi delle cartelle cliniche oncologiche 155 Invio di report ai medici prescrittori comprensivi delle incongruita riscontrate Utilizzo dello specifico strumento promemoria inserito nel Registro AIFA Onco per le schede incomplete 6 Verifica della congruenza tra i dati contenuti nel Registro ed i medicinali effettivamente erogati al paziente 7 Monitoraggio ed aggiornamento giornaliero del Registro 8 Correzione degli errori pre esistenti tramite query 9 Inserimento rivalutazioni e fine trattamento con inoltro delle richieste di rimborso agli uffici competenti 10 Attivit
224. ntiblastico spesso vengono somministrati altri farmaci quali antiemetici antibiotici antidolorifici anti infiammatori tranquillanti Le interazioni tra farmaci sono relativamente numerose e qualora si verifichino possono influenzare sia gli effetti terapeutici aumento o diminuzione sia la loro tossicit aumento La fre quenza di tali interazioni poco conosciuta si stima variare dal 3 5 in pazienti che assumono pochi farmaci al 20 in pazienti che ne assumono 10 20 al giorno Tali interazioni possono essere distinte in base al meccanismo che ne alla base interazioni di tipo farmacocinetico legate all assorbimento del farmaco al suo legame con le proteine o alla sua di stribuzione ed eliminazione o di tipo farmacodinamico caratterizzate dall inte razione farmacologica simile opposta sullo stesso target biologico in base all effetto prodotto interazioni sinergiche additive o antagoniste Esempio di interazione farmacocinetica quella riportata tra il lapatinib far maco orale che inibisce in maniera reversibile la tirosinchinasi di HER2 e EGFR ed utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2 posi tivo ed i farmaci inibitori del CYP3A4 come gli antimicotici ketoconazolo itra conazolo voriconazolo o i farmaci induttori del CYP3A4 come la carbamazepina Poich il lapatinib metabolizzato prevalentemente dall enzima 40 citocromo P450 3A4 CYP3A4 i farmaci induttori di ta
225. o numerosi dati in laboratorio delle diverse interazioni gli effetti nella pratica clinica non sono prevedibili poich i farmaci vengono eliminati da varie vie metaboliche e tramite l escrezione renale A parte i casi in cui le asso ciazioni di farmaci sono espressamente controindicate vengono riportate solo le interazioni riportate nella pratica clinica Interazioni che alterano l escrezione renale i farmaci ad escrezione renale vengono eliminati sia per filtrazione glomerulare sia per secrezione tubu lare attiva si pu verificare competizione tra quelli che condividono mec canismi di trasporto attivo a livello del tubulo prossimale ad esempio l acido acetilsalicilico pu aumentare la tossicit del methotrexate ritar dandone l escrezione In ambito ematologico un esempio importante di interazioni tra farmaci riguarda l imatinib farmaco utilizzato per la cura della leucemia mieloide cronica Di seguito alcune osservazioni di quando l associazione di ima tinib con altri farmaci ha rilevanza clinica maggiore 50 Tab 2 1 Associazione di Imatinib con altri farmaci Principio attivo Interazione con Imatinib aumento dei livelli plasmatici di imatinib Aprepitant ridurre le dosi di imatinib diminuzione dei livelli plasmatici di imatinib Carbamazepina monitorare i livelli plasmatici di imatinib e se necessario aumentare le dosi fino al 50 diminuzione dei livelli plasmatici di imatinib Desa
226. o as sistenziale 12 3 Comunicazione in Oncologia e supporto psicologico alla persona Ogni persona si rapporta con la propria salute in modo attivo o passivo in relazione ad alcune caratteristiche della sua storia e personalit cos come le ca ratteristiche demografiche e culturali dei pazienti devono essere considerate aspetti importanti nella fase in cui l operatore sanitario sceglie l approccio da adot tare nei confronti della singola persona Utente La crescente enfasi sulla biologia molecolare incoraggia a focalizzare lat tenzione sulle malattie e sugli organi piuttosto che sui pazienti come persone le radiografie e gli elettrocardiogrammi non rivelano la mente lo spirito e la sensi bilit del paziente spesso si espone il caso clinico e non si parla dell individuo Ci deve essere da parte di tutte le figure professionali una attenzione parti colare a non sezionare il malato come in un quadro di Picasso ma tenere conto della persona nella sua interezza Comunicare una diagnosi di cancro o una pro gnosi infausta un compito complesso che richiede una specifica preparazione L ambito oncologico psicologicamente caratterizzato da particolari stati emotivi alcuni dei quali sono il fantasma della morte la consapevolezza della pesantezza e lunghezza della cura il bisogno di affidamento e di informazione l ansia del riaffacciarsi del tumore il bisogno di sostegno e vicinanza affettiva la rabbia la depre
227. o col laterale tra questi i corticosteroidi i procinetici gli antagonisti della serotonina e della neurokina 1 La mucosite rappresenta un altra frequente complicanza di molti regimi che mioterapici La regione pi colpita quella orale anche se il danno alle mucose 120 pu interessare qualunque porzione dell apparato gastroenterico farmaci pi coinvolti in questo tipo di tossicit sono gli antibiotici antitu morali antraciclinici adriamicina epirubicina actinomicina D gli antimetaboliti 5 fluorouracile methotrexate i taxani paclitaxel docetaxel Il quadro clinico molto vario ma talvolta cos grave da rendere necessaria la sospensione del trattamento il sintomo pi frequente il dolore con disfagia di vario grado condizionante spesso la capacit di alimentarsi E molto importante sia prevenzione accurata igiene orale sciacqui con bi carbonato di sodio controlli odontoiatrici se presenti parodontopatie sia la ge stione delle eventuali complicazioni supporto nutrizionale anestetici locali o sistemici terapia antimicotica o antibatterica in caso di sovrainfezioni fattori di crescita midollari in caso di neutropenia chemioterapici che pi frequentemente causano diarrea sono antimetaboliti 5 azacitidina capecitabina 5 fluorouracile methotrexate derivati del platino oxaliplatino inibitori della timidilato sintetasi raltitrexed Tomudex campto tecine irinotecan topotecan ed i
228. o con nitrosuree in genere associato ad una pro lungata azoospermia Gli antimetaboliti e le antracicline sono pi spesso associati a tossicit transitorie quadri clinici comprendono ipo azoospermia dispermia disturbi dell eiaculazione alterazioni della libido ginecomastia ed impotenza Anche per quanto riguarda il sesso femminile gli alchilanti e le nitrosuree sono i farmaci gravati dal maggior effetto tossico a livello gonadico Il quadro clinico nella donna rappresentato principalmente da sterilit e diminuzione o perdita della libido inoltre si sviluppa una amenorrea iatrogenica transitoria o permanente TOSSICITA CUTANEA farmaci in grado di causare tossicit cutanea sono principalmente gli anti biotici antitumorali antracicline doxorubicina liposomiale actinomicina D bleo micina gli alchilanti busulfan ciclofosfamide tio TEPA gli antimetaboliti capecitabina 5 fluorouracile gemcitabina methotrexate nitrosuree carmustina lomustina taxani docetaxel paclitaxel La tossicita da paclitaxel e da antracicline si manifesta principalmente con alterazioni ungueali distrofia anomala pigmentazione maggiore fragilit nel 10 12 dei pazienti in terapia con docetaxel si sviluppa una tossicit cutanea carat terizzata da rash maculo papulare eritematoso o pruriginoso Il 5 fluorouracile in infusione continua e la capecitabina possono dare una hand foot syndrome che si manifesta con intorpidimento delle man
229. o controfirmato dall operatore che ha eseguito l operazione Questo strumento porta notevoli vantaggi Consente di far fronte ai problemi di comunicazione prima causa degli errori di terapia e se utilizzata correttamente as sicura la tracciabilit completa del percorso del medicinale facilita i medici ad effet tuare la prescrizione scritta in modo chiaro evitando quella verbale consente ai farmacisti di identificare correttamente il prescrivente e le caratteristiche del paziente nei processi terapeutici che li coinvolgono nella preparazione del medicinale in modo tale da collaborare con il medico per la sicurezza della prescrizione Inoltre evita gli errori dei passaggi di trascrizione tra la cartella clinica e la documentazione infer mieristica consentendo agli infermieri di usare per la somministrazione la stessa scheda redatta dal medico risparmiando tempo e diminuendo la probabilit di errori La scheda unica di terapia deve essere concepita in modo che siano presenti tutti gli elementi essenziali per identificare in modo inequivocabile la terapia Gli elementi costitutivi di una prescrizione farmacologica sono nome della persona destinataria del farmaco dosaggio del farmaco espresso in unit metriche di peso forma farmaceutica via di somministrazione tempi di somministrazione durata della terapia Nella scheda unica di terapia deve essere chiaramente rilevabile l effettiva somministrazione di ogni dose
230. o mediante cui si documenta il processo di assi stenza infermieristica deve essere centrata sulla persona malata che viene posta all interno di un unico processo terapeutico e riabilitativo per il quale si attivano contemporaneamente professionisti diversi ma che hanno come obiettivo comune la volont di governare correttamente la presa in carico in particolare la pianifi cazione dell assistenza e la sua attuazione La CI ai fini giuridici degli atti assistenziali identificabile nelle seguenti parti la raccolta anamnestica di dati la pianificazione degli interventi il diario infermieristico le schede della terapia dei parametri vitali e degli esami diagnostici la valutazione dell assistenza prestata all utente La Cl pu essere anche definita come il metodo clinico dell assistenza infer mieristica basato sull applicazione sistematica del problem solving method ai pro blemi di salute di competenza infermieristica Essa costituisce l apparato metodologico che governa l interazione professionale fra l infermiere e il paziente al fine di raggiungere il soddisfacimento dei bisogni di quest ultimo e contempora neamente documentare l assistenza infermieristica con rigorosit tecnico scientifica Da qui scaturisce il sistema di classificazione dei principali aspetti dell assi stenza infermieristica Nursing Minimum Data Set La CI viene utilizzata per la redazione di anamnesi per la definizione degli obiett
231. o quale figura professionale indispensabile nel team oncologico Egli nell iter diagnostico terapeutico oltre ad occuparsi della reperibilit preparazione conservazione trasporto e smaltimento dei farmaci oncologici coa diuva il medico nella rilevazione delle interazioni farmacologiche nella valuta zione della co morbilit dei pazienti oncologici si adopera nella gestione della sicurezza degli operatori durante la manipolazione dei farmaci antiblastici e rap presenta un componente di riferimento del team per garantire appropriatezza e sicurezza della terapia Una continua collaborazione con le strutture deputate al controllo del Ri schio clinico Commissione PTO e Medicina Legale oltre alla Direzione Sanitaria pu migliorare il monitoraggio degli eventi avversi All interno delle Commissioni per il Prontuario Ospedaliero necessario effettuare delle valutazioni del rischio ogni volta che si inserisce un nuovo medicinale e darne comunicazione a tutti gli operatori sanitari Una comunicazione efficace tempestiva mirata completa non ambigua e facilmente comprensibile da chi la deve ricevere contribuisce a ridurre gli errori e migliorare la sicurezza dei pazienti Il Farmacista di Dipartimento as sume a tal fine importanza strategica nell intero processo La sua presenza sempre pi tesa ad attivare collaborazioni sinergiche con altre figure professionali non pu che determinare un incremento della qualit dell assistenza a
232. o sar quindi possibile presentare una proposta per la realizzazione di una rete di Servizi di Informazione e Documentazione re gionali sviluppati a partire dalle migliori esperienze fino ad oggi attuate in tema di informazione indipendente Potenziamento dell attivit di Farmacovigilanza dei Comitati Etici nelle sperimentazioni cliniche 9 5 Farmacovigilanza attiva un esempio pratico Una rete di Farmacovigilanza efficiente pu dare un contributo importantis simo ad un uso pi sicuro e responsabile dei farmaci e di conseguenza incidere positivamente sulla tutela della salute pubblica 113 A dimostrazione dell importanza di tale obiettivo pu essere opportuno pre sentare i risultati del progetto di farmacovigilanza che la Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani FOFI ha realizzato al fine di coinvolgere sempre di pi il farmacista nel processo di segnalazione di sospette reazioni avverse Attraverso il portale internet della stessa Federazione infatti stato realizzato un sistema di trasmissione delle schede di ADR al responsabile territoriale della ASL competente nel territorio Nei primi anni di sviluppo del sistema 2007 2010 si sono registrate un totale di 104 segnalazioni provenienti per lo pi da farmacisti che operano nelle farmacie convenzionate Se tale numero pu sembrare esiguo si deve ricordare tuttavia che nel 2004 le segnalazioni totali dei farmacisti alla rete nazionale di farmacovigilanza sono
233. o sull organizzazione aziendale EERIE OEE e AEE nai Autore ringrazia men ikete r RE R E R R 15 116 116 117 117 123 125 125 127 130 132 132 133 134 136 139 139 140 142 142 143 145 148 148 153 164 177 179 182 182 183 184 187 GUIDA ALL USO DEL MANUALE In questo manuale possiamo distinguere tre parti fondamentali La prima parte di carattere introduttivo si compone di tre capitoli nel primo si pone in evidenza il ruolo del Farmacista di Dipartimento confrontando il mo dello italiano con gli attuali modelli internazionali e si introduce a cura del Mi nistero della Salute l importante concetto del Rischio Clinico e della sua gestione attraverso l applicazione delle Raccomandazioni ministeriali Si analizza inoltre l aspetto organizzativo delle Aziende Sanitarie sul territorio nazionale e sono for niti dal Ministero della Salute alcuni strumenti per la gestione della qualit Nel secondo capitolo si focalizza l attivit svolta nei Dipartimenti di Oncologia ed Ematologia ambito in cui la figura professionale del farmacista in questo Progetto maggiormente coinvolta Sono analizzate con pi precisione le peculiarit dei Di partimenti Oncologico ed Ematologico al fine di mettere in evidenza il reale con tributo del farmacista nella prevenzione degli errori in terapia e nel miglioramento della qualit delle cure nei due diversi ambiti A tal fine si chiarisce anche il signi fica
234. ogni mo mento con coscienza onest e professionalit Per svolgere questo compito deve possedere conoscenze scientifiche legi slative e tecniche adeguate al caso Nella sperimentazione il farmacista coinvolto a vari livelli Nelle farmacie ospedaliere dove presente un nucleo di sperimentazione clinica rappresenta il contatto tra sperimentatore sponsor e Comitato Etico e garantisce che i documenti sottoposti al Comitato Etico stesso siano completi adeguati e rispondenti alle nor mative Nella gestione del materiale sperimentale il farmacista si occupa del percorso globale del medicinale oncologico dall arrivo nei magazzini della farmacia dove avviene la registrazione dei lotti all eventuale allestimento nell UFA Il farmacista ospedaliero poi coinvolto nel procurare i codici di randomizzazione nel gestire i lotti e nel consegnare i medicinali secondo la randomizzazione indicata e ancora nel monitorare la corretta conduzione dello studio secondo le GCP vigilando sempre sulla sicurezza del prodotto sperimentale e rilevando i casi di reazioni avverse Nella conduzione di sperimentazioni cliniche in oncologia una delle fasi pi critiche quella della prescrizione protocolli clinici individuano i pazienti includibili nelle terapie secondo parametri precisi e vincolanti per es stadiazione malattia precedenti terapie ricevute et del paziente gli stessi dosaggi dei me 72 dicinali sperimentali devono essere calco
235. olli standardizzati per garan tire procedure corrette nel giusto paziente nell esatto sito parte del corpo etc Comunicare efficacemente il rischio di errore in caso di omonimia nomi simili e prevedere precise procedure scritte Migliorare e verificare l identificabilit e la leggibilit delle etichette di pro vette farmaci o componenti ematici Ricercare soluzioni tecnologiche per risolvere errori d identificazione Trarre insegnamento da eventi sentinella e dall analisi delle cause profonde il coinvolgimento del paziente nel processo di riconoscimento Attuare processi di verifica delle procedure 106 Per garantire la best practice nell IP necessaria l attuazione di procedure standardizzate che prevedano anche piani di sostenibilit per evitarne la parziale applicazione causata da scarsit di risorse economiche Bibliografia Raccomandazione n 7 Linee di indirizzo per la prevenzione della morte coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologia Ministero della Salute settembre 2007 Tazocin Riassunto delle caratteristiche del prodotto Dictionnaire Vidal 2007 France Michael et al Compatibility and stability of additives in Parenteral Nutrition Admixtures Nutrition Vol 14 n 9 1998 Nathan et al Stability of ceftriaxone sodium in intravenous solutions Am J Hosp Pharm 1983 40 2193 2194 Ambados et al Incompatibility between calcium and sulfate ions in solutions for i
236. on in sanit hanno inizio negli anni cinquanta negli Stati Uniti In Italia il Decreto legislativo D L vo n 502 92 riprende dopo la Legge n 833 78 il tema della partecipazione dei cittadini apportando modificazioni so stanziali nel modo di interpretare il coinvolgimento degli stessi Si passati da un modello partecipativo co gestionale enunciato dalla Legge n 833 78 ad un modello di tipo consultivo introdotto dal Decreto l vo n 502 92 Nella Direttiva del Consiglio d Europa del 1997 Qualit nell Assistenza Sa nitaria il punto di vista dei pazienti viene evidenziato che i punto di vista dei pazienti una guida estremamente valida per valutare se sia stato fornito o no il servizio sanitario adeguato Grande importanza deve essere data quindi al tra sferimento di informazioni ai pazienti per consentire la loro partecipazione a de cisioni che possono incidere sulla qualit dei servizi forniti Attualmente il Servizio Sanitario Nazionale SSN sempre pi sistema di Servizi Sanitari Regionali implica di per s un grado di coinvolgimento maggiore dell Utente il quale non si sente soltanto fruitore finale di una prestazione o di un servizio ma anche portatore di diritti sociali e di cittadinanza L Azienda Sanitaria pubblica deve prendere in considerazione le istanze dei propri Utenti pazienti e prevedere un ruolo consultivo degli stessi su temi generali di indirizzo e di investimento delle risorse come
237. one ad altre indagini nel carcinoma mammario a feto proteina b HCG e LDH nei tumori del testicolo Esami radiologici Oltre alla radiologia tradizionale sono utilizzate in oncologia altre tecniche di imaging quali la tomografia computerizzata TC l ecografia la risonanza ma gnetica RM e la tomografia ad emissione di positroni PET Questi esami trovano indicazioni differenti a seconda del setting considerato e del tipo di neoplasia screening diagnosi stadiazione valutazione della risposta terapeutica nelle forme inoperabili alla diagnosi o metastatiche follow up programmazione di trattamenti radioterapici guida per procedure bioptiche o termoablative Alcuni esami radio logici rivestono importanza fondamentale nella stadiazione dei tumori ad esempio la TC nei tumori del polmone Infatti la stadiazione clinica di una neoplasia solida prevede secondo il sistema TNM la definizione dell estensione del tumore pri mitivo T dell eventuale interessamento linfonodale N e dell eventuale presenza di metastasi a distanza M in base all esame clinico e a specifici esami radiologici mentre la stadiazione patologica pTNM tiene conto anche delle informazioni derivanti dall esame istologico post chirurgico 2 1 3 Il concetto di anamnesi farmacologica all atto del ricovero L anamnesi farmacologica fondamentale nel paziente oncologico il quale pu assumere medicinali per patologie concomitanti e al quale oltre al tratta mento a
238. one del programma sono descritti nel crono gramma di seguito riportato Tabella 15 1 Tab 15 1 Cronogramma Fasi del programma Attivit Imese Il mese Ill mese IV mese V mese VI mese VII mese VIII mese IX mese X mese XI mese XII mese Costituzione del Gruppo di Lavoro Coordinamento delle attivit Assegnazione dei compiti e delle responsa bilit Stesura del Piano di Lavoro Fase A Predisposizione e attuazione delle attivit di formazione Contatto con le strutture sanitarie per avvio formale delle sperimentazioni Relazione per la valutazione del Programma da parte del nucleo di valutazione del Ministero Sperimentazione Fase B Il Relazione intermedia per la valutazione del programma da parte del nucleo di valu tazione del Ministero Ill Relazione del Programma Fase Stesura del Manuale Operativo Realizzazione della Giornata di presentazione 148 Di seguito sono descritte le Fasi del Progetto FASE A Sono stati individuati i Referenti per il Ministero della Salute e per la SIFO e si costituito il Gruppo di lavoro del Programma sono stati inoltre individuati i Referenti dei seguenti Enti esterni Federazione Ordini Farmacisti Italiani FOFI Associazione Italiana di Oncologia Medica AIOM European Association of Ho spital Pharmacists EAHP Direttore di Dipartimento Ospedaliero di Oncologia e Ematologi
239. ono la velocit nei tempi di prelievo che deve essere guidato da sistemi di sicurezza l attribuzione della corretta terapia al paziente e la gestione della dose unitaria che dovrebbe essere fornita gi pronta dalle industrie farmaceutiche Al momento dell installazione degli armadi necessaria un adeguata forma zione del personale ed opportuno prevedere un supporto operativo da remoto e on site per la gestione di guasti e o emergenze Per assicurare nel tempo il cor retto utilizzo degli armadi opportuno sviluppare una politica interna per identi ficare specifiche responsabilit nella gestione e nella manutenzione Punti di forza nell utilizzo degli armadi informatizzati sono 1 Agevolazione nel controllo delle scorte del loro utilizzo e rotazione 2 Ottimizzazione degli spazi e delle giacenze in base ai consumi 3 Diminuzione della spesa di reparto e controllo delle discrepanze 4 Migliore comunicazione dei dati tra reparti e farmacia con tracciabilit di lotto scadenza movimentazione dei farmaci e facilit di gestione dei me dicinali sottoposti a ritiro e o scaduti 5 Analisi accurata dei consumi reali per medicinale reparto o paziente 6 Accesso limitato con password a seconda dell operatore o per particolari medicinali a rischio impossibilit di accesso accidentale ai medicinali da parte di personale non addetto 7 Riduzione dei tempi di lavoro personale per la gestione delle scorte 8 Aumento del tempo da
240. oplasia pi frequente circa 38 000 nuovi casi anno e la prima causa di morte per tumore nel sesso femminile Dagli anni novanta stata tuttavia registrata anche in Italia cos come in USA ed in altri Paesi occidentali una riduzione di mortalit legata alla appli cazione di programmi di screening e di terapie sistemiche adiuvanti efficaci fat tori di rischio identificati sono l et il rischio aumenta con l aumentare dell et una precedente radioterapia a livello toracico menarca precoce nulliparit tera pia ormonale sostitutiva storia personale e familiare di carcinoma mammario e fattori genetici mutazioni di BRCA1 2 che identificano un 5 10 di forme ere ditarie Il carcinoma mammario pu essere istologicamente distinto in carcinoma in situ non infiltrante carcinoma duttale in situ DCIS e carci noma lobulare in situ LCIS carcinoma infiltrante tipi istologici pi frequenti delle forme infiltranti sono il carcinoma duttale 70 80 ed il carcinoma lobulare 5 15 pi rari ma considerati a prognosi favorevole sono i carcinomi tubulare mucinoso e pa pillare A fini prognostici nonch di pianificazione di una terapia sistemica adiu vante necessario conoscere i seguenti fattori prognostici clinico patologici et della paziente estensione del tumore dimensioni del tumore primitivo e stato dei linfonodi ascellari e numero dei linfonodi metastatici tipo istologico grading isto logico indice
241. oratorio Un altro caso che si pu presentare quello in cui pu essere necessario im portare Medicinali Esteri Stupefacenti L Ufficio centrale stupefacenti del Ministero della Salute rilascia su richie sta del medico curante effettuata per il tramite delle Aziende Sanitarie http www salute gov it imgs C_17_FarmaciAree_9_listaFile_itemName_1_file pdf autorizzazioni per l importazione di medicinali stupefacenti registrati nel paese di provenienza e privi di AIC nazionale L importazione avviene secondo la procedura richiesta dall art 2 del D M 11 febbraio 1997 Quando il medicinale da importare registrato come stupefacente all estero ma non in Italia si deve acquisire una certificazione da parte del Ministero della Salute che attesti che il medicinale non annoverato tra le sostanze stupefacenti e psicotrope in accordo all art 13 e all art 14 del DPR 309 90 In entrambi i casi l importazione deve essere effettuata su richiesta del medico curante che deve dichiarare che tale medicinale regolarmente registrato nel paese di provenienza che non sostituibile con altri medicinali gi registrati in Italia e che non sono disponibili al momento alternative terapeutiche che utilizzer il me dicinale sotto la propria diretta responsabilit ottenuto il consenso informato del pa ziente o in caso di minori o incapaci di chi esercita la patria potest 77 Bibliografia D P R 09 10 1990 n 309 Legge 15 03 2010
242. ori a 5 10 cm localizzazionidi malattia ex tranodali et superiore ai 50 anni che consentono di identificare precocemente questi casi in modo da trattarli pi aggressivamente e possibilmente aumentarne la sopravvivenza libera da malattia Indice di Hasenclever Il linfoma non Hodgkin NHL LNH comprende un gruppo piuttosto ampio ed eterogeneo di neoplasie Rappresenta circa il 4 5 di nuovi casi di neoplasie al mondo L incidenza pari a circa 10 casi 100 000 abitanti anno aumenta pro gressivamente con l et ed risultata in aumento negli ultimi decenni sia per i 45 progressi nella diagnosi sia per l incremento di linfomi in pazienti HIV positivi Il LNH pi comune nei soggetti di sesso maschile rapporto 1 4 1 e l et mediana di insorgenza compresa tra i 50 e i 60 anni L eziologia del linfoma non Hodgkin rimane sconosciuta ma sono stati individuati diversi fattori correlati allo sviluppo di tale patologia stati di immunodeficienza congenita o acquisita pazienti in te rapia immunosoppressiva o pazienti affetti da HIV presenza di malattie autoim muni o alcuni tipi di infezione Helicobacter pylori e MALT Chlamidia Psittaci HCV EBV HHV8 HTLV 1 ed infine alcuni agenti quali pesticidi nitriti dietetici fumo di sigaretta e le radiazioni ionizzanti LNH possono trarre origine dai lin fociti B pi frequentemente oppure T e si dividono secondo la storia naturale della malattia in due gruppi principali
243. ori di potassio iperkaliemia Eparine e Salicilati ad alti dosi rischio di sanguinamento Inibitori MAO e oppioidi rischio di eventi avversi al SNC Diuretici e glucocorticoidi rischio di ipokaliemia ACE Inibitori e FANS diminuisce l effetto antipertensivo Beta bloccanti e insulina rischio di ipoglicemia 123 Bibliografia Il Codice Deontologico dell infermiere 2009 art 2 http Awww ipasvi it professione Il Codice Deontologico dell infermiere 2009 art 29 http Avww ipasvi it professione Carrington C Stone L Koczwara B et altri Clinical Oncology Society of Australia Guide lines for Safe Prescribing Dispensing and Administration of Cancer Chemotherapy Asia Pac J Clin Oncol 2010 Sep 6 3 220 37 Jacobson J O Polovich M McNiff K et altri American Society of Clinical Oncology On cology Nursing Society Chemotherapy Administration Safety Standards J Clin Oncol 2009 Nov 10 27 32 5469 75 Il Codice Deontologico dell infermiere 2009 art 2 http www ipasvi it professione Il Codice Deontologico dell infermiere 2009 art 29 http Avww ipasvi it professione Carrington C Stone L Koczwara B et altri Clinical Oncology Society of Australia Guide lines for Safe Prescribing Dispensing and Administration of Cancer Chemotherapy Asia Pac J Clin Oncol 2010 Sep 6 3 220 37 Jacobson J O Polovich M McNiff K et altri American Society of Clinical Oncology On cology Nursing Society Chemotherapy Administration S
244. orming EML4 ALK fusion gene in non small cell lung cancer Nature 2007 448 561 566 Sargent DJ Marsoni S Monges G et al Defective mismatch repair as a predictive marker for lack of efficacy of fluorouracil based adjuvant therapy in colon cancer JCO 2010 28 3219 3226 Gion M Trevisol C Pregno S et al Guida all uso clinico dei biomarcatori in oncologia 2010 Biomedia Milano 2010 Bonadonna G Robustelli Della Cuna G Valagussa P Medicina oncologica Masson 2007 Linee guida dell Oncologia Medica 2010 Associazione Italiana di Oncologia Medica AIOM www aiom it 56 CAPITOLO 3 GLI INDICATORI DI ESITO E DI PROCESSO DEL PROGETTO 3 Indicatori 3 1 Introduzione agli indicatori in sanita Un indicatore fornisce una rappresentazione sintetica e o una misura di un fenomeno che si intende analizzare e non ha valore in s e per s ma ha valore sia in relazione alla finalit per cui calcolato sia considerando che diversi indi catori possono fornire una differente misura dello stesso fenomeno La disciplina economico aziendale applicata nello specifico all ambito sa nitario propone un processo logico di individuazione degli indicatori rilevanti Tale processo trae spunto dal principio di unitariet dell Azienda e del suo obiet tivo di economicit equilibrio complessivo tra risorse ed obiettivi che richiede come condizioni necessarie anche se non sufficienti l efficienza massimizza zione della produzione pe
245. oro distribuzione non uniforme tra i diversi casi aziendali in uno dei cinque ospedali non si proceduto ad alcuna rileva zione Il quarto ed ultimo aspetto strettamente collegato ai precedenti l impor tante valore esperienziale del progetto casi analizzati rappresentano un utile supporto alle Aziende Sanitarie che volessero investire nella figura del Farmacista di Dipartimento forniscono una prima mappatura dei possibili indicatori di mo nitoraggio dell impatto di tale investimento e suggeriscono delle soluzioni pratiche ai problemi emersi nell avvio e o sviluppo di processi rilevanti Il paragrafo 15 2 e 15 3 forniscono un analisi sistematica delle problematiche collegate alla gestione di iniziative gi avviate per es Registri AIFA e di processi assenti o poco sviluppati nella maggior parte dei cinque casi indagati es Segna lazioni dei near miss sui quali il Farmacista di Dipartimento pu avere un ruolo fondamentale di facilitatore rispettivamente nella gestione ed implementazione dei processi aziendali Questo pu contribuire ulteriormente a valorizzare la sua 178 Figura 15 13 Flow chart del Farmacista di Dipartimento MAPPATURA DEL DIPARTIMENTO Rilevazione di problematiche generali legate alla gestione dei farmaci Individuazione dei centri di responsabilit in cui avviare l attivit Identificazione dei medici e del personale infermieristico di riferimento da parte del direttore del dipar
246. ospedale e sul territorio sviluppo e potenziamento dei Centri Regionali di Farmacovigilanza Valutazione dell uso dei farmaci in ambito sia territoriale sia ospedaliero finalizzata a studiare i determinanti dell uso e definire la reportistica per i medici rapporti regionali per medico gruppi di medici ospedalieri Obiet tivo deve essere quello di potenziare le attivit di analisi della prescrizione e della spesa farmaceutica a livello regionale Tali attivit comprendono monitoraggio della spesa e delle prescrizioni realizzazione di un report annuale sull andamento della prescrizione re gionale degli effetti delle misure regolatorie in termini di modifica degli atteg giamenti prescrittivi progetti sovraregionali promozione dell appropriatezza dell uso dei farmaci attraverso sia l in dividuazione di indicatori sia l adozione di interventi tesi a migliorare l uso dei farmaci Informazione indipendente e formazione per favorire l integrazione fra le diverse iniziative presenti a livello regionale e centrale e sostenere nuove iniziative in Regioni con minore esperienza Obiettivo la creazione di una rete di Centri di Informazione sul Farmaco collegati con AIFA Istituzione del Centro di Informazione sul Farmaco previsto dalla Legge n 326 04 istitutiva dell AIFA per la realizzazione di una rete coordinata dei servizi di informazione sul farmaco a livello regionale Sulla base di un progetto definit
247. oterapico deve essere posta dopo attenta valutazione delle condizioni generali del paziente delle co morbidit e della tollerabilit a eventuali precedenti trattamenti chemioterapici L introduzione nella pratica clinica dei farmaci a bersaglio molecolare ha determinato anche la rilevazione di effetti collaterali peculiari quali l ipertensione arteriosa o la proteinuria da bevacizumab o il rash cutaneo da cetuximab o da inibitori tirosin chinasici gefitinib erlotinib sunitinib sorafenib lapatinib 2 1 5 Principali Linee Guida d utilizzo di farmaci in ambito oncologico mammella polmone colon retto Carcinoma della mammella L ormonoterapia adiuvante indicata in tutte le pazienti con tumori ormo noresponsivi indipendentemente dallo stato linfonodale dall et dallo stato me nopausale e dall utilizzo o meno della chemioterapia Il tamoxifene considerato il trattamento standard per le donne in premenopausa per una durata di 5 anni to tali e pu essere associato ad un analogo LH RH per una durata di almeno 2 anni Nelle donne in postmenopausa gli inibitori dell aromatasi sono considerati i far maci di prima scelta come monoterapia per 5 anni oppure in sequenza dopo 2 3 anni di tamoxifene per 5 anni complessivi di terapia ormonale La chemioterapia adiuvante determina un beneficio assoluto che risulta es sere proporzionale al rischio di ripresa della malattia quanto maggiore il rischio 41 di ripresa di malattia
248. perimentali sono confe zionati in modo individuale per cia scun soggetto 7 Le registrazioni del lotto devono es sere sufficientemente dettagliate la sequenza delle operazioni deve es sere accuratamente determinata Questi documenti devono conte nere ogni giustificazione delle pro cedure utilizzate ed ogni cambiamento effettuato 8 Mantenimento della documenta zione relativa alla produzione conservazione della documenta zione dello studio per un periodo specificato nella Direttiva 91 356 le materie prime denomina zione quantit acquistata data di arrivo n lotto nome del pro duttore o eventuale distributore certificato di analisi tipo e risul tato degli eventuali controlli ese guiti accettazione o rifiuto per l utilizzazione datata e firmata dal farmacista i preparati magistrali e officinali data di prep composizione quali quantitativa n lotto riferi mento alla PO data limite di uti lizzazione contenitore utilizzato copia dell etichetta o le avver tenze nome e firma del prep ri sultati dei controlli di qualit accettazione o rifiuto della prep datata e firmata dal farmacista Operazioni di preparazione Tutte le procedure e le istruzioni di la voro devono essere riportate in forma scritta in dettaglio e devono essere corredate di un foglio di lavoro in cui vengano riportate le varie fasi di pre parazione Le istruzioni dovranno es sere periodicamente aggiorna
249. pia adiuvante uno standard per i pazienti operati in stadio III ovvero con interessamento linfonodale e la combinazione di 5 Fluoro uracile ed oxaliplatino la terapia pi efficace in questa tipologia di pazienti Il tratta mento adiuvante dei pazienti in stadio Il invece pi controverso e pu essere 43 preso in considerazione in presenza di fattori associati ad un piu elevato rischio di ripresa di malattia grading elevato G3 istologia mucinosa lesioni pT4 inva sione vascolare o perineurale e giovane et lt 35 anni farmaci che hanno dimostrato efficacia nel trattamento della malattia avan zata sono le fluoropirimidine sia endovenose 5 fluorouracile che orali capeci tabina l irinotecano l oxaliplatino gli anticorpi monoclonali anti EGFR cetuximab panitumumab e anti VEGF bevacizumab L impiego del cetuximab e del panitumumab limitato ai pazienti con positivit del recettore EGFR ed in assenza di mutazioni di K ras 2 2 Ematologia 2 2 1 Inquadramento fisio patologico delle principali neoplasie ematologiche Mie loma Multiplo Linfoma Hodgkin e non Hodgkin Leucemia Mieloide Acuta e Cronica Il mieloma multiplo MM rappresenta 1 2 di tutte le neoplasie e circa il 10 di quelle ematologiche L incidenza pari a circa 3 4 nuovi casi 100 000 abitanti anno con et media di insorgenza superiore ai 60 anni Nell eziopatoge nesi di questa neoplasia ematologica sono probabilmente coinvolti fat
250. pia farmacologica risultato pari al 4 2 del totale Pi del 40 degli eventi sono occorsi nelle stanze di de 108 genza mentre il 25 7 si verificato in sala operatoria Le aree di cura maggior mente interessate sono nell ordine ostetricia e ginecologia chirurgia generale me dicina generale e ortopedia traumatologia Tra i fattori che maggiormente hanno contribuito al verificarsi dell evento segnalato vengono pi frequentemente identi ficati quelli legati a uso non corretto dei farmaci e delle tecnologie sanitarie man canza di Linee Guida e Protocolli carenza di formazione scarsa comunicazione mancata manutenzione delle apparecchiature Rispetto al Rapporto pubblicato nell ottobre 2007 e riferito al periodo settembre 2005 febbraio 2007 si rileva che la frequenza delle segnalazioni rimasta costante nel tempo e che il fenomeno della sottosegnalazione resta ancora una problematica rilevante Rispetto al precedente rapporto emerge inoltre che il 44 4 degli eventi sono stati analizzati attraverso idonee metodologie evidenziando un progressivo miglioramento Nel 40 5 dei casi stato individuato un Piano di azione per prevenire il ripetersi dell evento mentre nella rilevazione precedente tale percentuale corrispondeva al 20 A fronte di questi ultimi risultati positivi ve ne sono alcuni che evidenziano delle criticit che sono rilevabili nella compilazione e validazione delle diverse sezioni della scheda B A
251. platino entra nelle cellule del tubulo renale attraverso traspor tatori come l OCT2 organic cation transporter 2 e raggiunge una concentrazione di circa 5 volte superiore rispetto a quella ematica Affinch il Cisplatino espleti la sua azione nefrotossica esso deve essere con vertito in alcuni suoi metaboliti i quali causano lesioni tubulo interstiziali talvolta pu verificarsi una necrosi tubulare acuta con una severit direttamente proporzio nale alle dosi somministrate alla concentrazione raggiunta dal farmaco ed al tempo di esposizione dell epitelio tubulare allo stesso rischi sono ridotti da una idratazione abbondante prima e dopo l infusione del cisplatino con diuresi facilitata dalla con temporanea somministrazione di mannitolo ed evitando di assumere altri farmaci nefrotossici come ad esempio alcuni antibiotici o i mezzi di contrasto radiologici TOSSICITA GASTROENTERICA La tossicit gastroenterica che si manifesta principalmente con nausea vo mito diarrea stomatite una comune complicanza dei trattamenti chemiotera pici farmaci con il pi alto potere emetizzante in grado cio di causare vomito in pi del 90 dei soggetti ai quali vengono somministrati sono actinomicina D carmustina a dosi gt 250 mg m2 cisplatino ciclofosfamide a dosi gt 1500 mg m2 dacarbazina a dosi gt 500 mg m2 mecloretamina procarbazina e strep tozocina Numerosi farmaci sono oggi disponibili per controllare tale effett
252. pliance In conclusione le competenze comunicative devono riguardare le differenti figure professionali con un reciproco e chiaro riconoscimento degli ambiti pro 135 fessionali e una attenzione a non spezzettare il paziente e non ultimo l equipe deve avere momenti di formazione comuni al lavoro multidisciplinare e multi professionale 12 4 Qualit percepita dagli Utenti Il Servizio Sanitario Nazionale ha la finalit ultima di mantenere e migliorare la qualit della vita dei membri della collettivit perseguendo il contenimento dei costi senza abbassare la qualit delle prestazioni e sviluppando nel contempo una migliore efficacia efficienza e sicurezza Ci comporta l implementazione di un modello gestionale ed organizzativo tale da offrire precise garanzie di qualit e da soddisfare le esigenze degli Utenti Le tre dimensioni della Qualit dei Servizi Sanitari secondo Avedis Donabe dian sono Struttura qualit organizzativa Processo qualit professionale Esito qualit percepita Misurare la customer satisfaction ovvero la qualit percepita dagli utenti rappresenta un importante strategia di miglioramento in quanto consente di usare le percezioni soggettive dei cittadini come sintomi e segnali di eventuali criticit di comprendere i motivi di insoddisfazione soddisfazione di individuare e definire problemi e di avviare cicli di correzione delle criticit Gli studi relativi alla customer satisfacti
253. plice e le istruzioni dovrebbero essere concepite in modo da risultare facilmente comprensibili II libretto dovrebbe essere sempre accompagnato da uno schema per l assunzione della terapia strutturato sulla base di pittogrammi intuitivi personalizzato dal farmacista con dosaggi e tempi di assunzione all atto della prescrizione per ciascun paziente Durante l attivit ambulatoriale il farmacista potrebbe assistere alla visita medica collaborando alla scelta del protocollo terapeutico ed alla sua periodica rivalutazione ad ogni nuovo accesso il farmacista potrebbe effettuare l anamnesi farmacologica e verificare che non vi siano interazioni significative tra i medicinali assunti abitualmente dal paziente e quelli prescritti per la chemioterapia orale Secondo questa tipologia di approccio dopo la visita il farmacista dovrebbe consegnare al paziente i medicinali ed effettuare un colloquio senza che sia ne cessariamente presente il medico nel corso del quale dovrebbe spiegare al pa ziente le caratteristiche della terapia le modalit ed i tempi di assunzione gli effetti collaterali ai quali potenzialmente il paziente potrebbe essere esposto ed alcune strategie per gestirli nelle forme pi lievi con misure legate anche allo stile di vita Una particolare attenzione dovrebbe essere riservata ai cibi ai prodotti fitoterapici agli integratori ed ai medicinali da banco che potrebbero interferire con l attivit della chemioterapia Alla
254. ponder se non distinguendo per Aziende Sanitarie questionario Pazienti e per tipologia di compilatore paziente parente del paziente per il questionario Pazienti medico infermiere per il questionario Personale medico infermieristico Risultati dell indagine sulla valutazione della soddisfazione dei pazienti Il numero complessivo dei rispondenti al questionario sulla soddisfazione dei pazienti pari a 54 di cui 8 nell Azienda A 9 nell Azienda B 16 nell Azienda C e 21 nell Azienda D In quasi tutti i casi si tratta di pazienti ricoverati in regime di degenza presso il reparto di Oncologia con una prevalenza di ricoveri inferiori ai 7 giorni responder sono in maggior numero maschi 65 4 sul totale Nel 31 5 la compilazione del questionario stata effettuata da parenti del paziente o altre persone prossime ad esso Tabella 15 V Distribuzione rispondenti n 54 N AZIENDA A 8 14 8 AZIENDA B 9 16 7 AZIENDA C 16 29 6 AZIENDA D 21 38 9 PAZIENTE 37 68 5 PAZIENTE ALTRO 17 31 5 DONNE 18 34 6 UOMINI 34 65 4 In due casi i rispondenti non hanno compilato il campo Uomini Donne Quasi il 60 dei responder ha dichiarato di essere a conoscenza della pre senza di un farmacista in reparto ed il 55 6 ha affermato che il farmacista si a lui lei presentato come tale 15 VI Tabella 15 VI Identificazione del farmacista n 54 SI NO Er
255. ppresentativit geografica I risultati della sperimentazione sono confluiti in report ed hanno dimostrato il cam biamento tra il prima e il dopo l introduzione del Farmacista di Dipartimento attraverso l analisi di opportuni indicatori di processo e di esito quali le prescrizioni conformi al Registro AIFA dei farmaci oncologici sottoposti a monitoraggio Registro AIFA Onco il monitoraggio delle prescrizioni off label dei medicinali la riduzione del valore in Euro delle scorte dei medicinali nell armadio di reparto la diminuzione delle ri ospe dalizzazioni per eventi reazioni avverse da medicinali la registrazione di near miss la qualit percepita da parte degli operatori sanitari e dei pazienti Nel mese di giugno del 2010 stato realizzato presso il Ministero della Salute un evento formativo della durata di una settimana al quale hanno partecipato i farmacisti specializzati selezionati tramite valutazione del curriculum e colloquio nonch i diret tori di farmacia e i direttori delle Aziende Sanitarie incluse nella sperimentazione Il Ministero per il tramite dell Ufficio III della Direzione Generale della Programma zione Sanitaria comunque responsabile del coordinamento del monitoraggio e della valutazione del Programma Progetto affinch la realizzazione sia coerente con gli obiettivi stabiliti riguardo gli aspetti tecnico scientifici ed amministrativi Nel mese di ottobre 2011 organizzata una giornata di presentazion
256. prescritta per esempio l infer miere appone la sua firma a somministrazione avvenuta o in caso di man cata somministrazione ne specifica le motivazioni nella apposita legenda permettendo cos un completo monitoraggio del processo 85 la data dell eventuale interruzione delle terapie per esempio il medico appone un apposito simbolo e la firma per indicare la decisione dell inter ruzione della somministrazione l uso di abbreviazioni standard per le unit di misura e di simboli per la prescrizione qualora la scheda unica di terapia sia su un supporto cartaceo deve essere corredata da una lista delle abbreviazioni La scheda unica di terapia si colloca in un percorso di qualit della docu mentazione sanitaria che persegue la chiarezza e la completezza dei contenuti 7 4 La documentazione sanitaria la cartella clinica la cartella clinica integrata Negli ultimi anni numerosi studi hanno evidenziato come le strutture ospe daliere dotate di un elevato livello di informatizzazione presentino una riduzione della mortalit delle complicanze e conseguentemente dei costi La cartella clinica elettronica dovrebbe contenere elementi non solo di ca rattere clinico e terapeutico ma anche di carattere amministrativo e gestionale Molte cartelle cliniche elettroniche infatti contengono degli utili strumenti di supporto decisionale alla terapia Questi strumenti possono essere utilizzati non solo in fase prescrittiva ma anche
257. previsto dalle leggi di riforma del SSN Nel corso degli anni quindi la soddisfazione dell utente stata considerata sempre pi come un vero e proprio indicatore della qualit dell assistenza dal 136 momento che l esito clinico dipende anche dal livello di coinvolgimento e quindi di soddisfazione del paziente Ma quali fattori contribuiscono a determinare il grado di soddisfazione di un Utente paziente Vi chi sostiene che la Qualit non coincide necessariamente con la soddi sfazione degli Utenti in quanto ci implicherebbe una generalit di cittadini ben informati pienamente consapevoli delle proprie attese dei propri bisogni dei pro pri diritti da un lato delle possibilit tecniche professionali e scientifiche del Ser vizio Sanitario dall altro e pienamente in grado di fare un bilancio complessivo Pi facilmente accade che l Utente paziente abbia generiche attese di mi glioramento del proprio stato di salute che spesso non conosce bene che pos sono confondersi e intrecciarsi con altri stati soggettivi desiderio di rassicurazione pregiudizi sulla propria salute o sulla medicina difficolt di comunicazione ecc Si comprende a questo punto la difficolt in ambito sanitario di determinare con precisione quali elementi incidano realmente sulla soddisfazione dell Utente Pi correttamente si pu affermare che la soddisfazione degli Utenti un outcome e non l outcome e che la qualit percepita pur non
258. priatezza di utilizzo di determinati medicinali e agevolare l accesso ai medicinali da parte di specifiche categorie di pa zienti e salvaguardare la gestione finanziaria del sistema sanitario nazionale me diante il contenimento della spesa farmaceutica La distribuzione diretta ed il PH T nascono quindi come strumenti per as sicurare la continuit nel delicato momento caratterizzato da criticit diagnostica e terapeutica in cui il paziente dalla esigenza di un periodico follow up e da ac cessi programmati e periodici nella struttura specialistica viene riconsegnato dal l ospedale al proprio domicilio In conseguenza di ci il PH T non scaturisce prioritariamente dalla necessit di un contenimento della spesa anche se la dimensione economica ha assunto spesso una rilevanza maggiore almeno in termini di priorit ma dalla esigenza di adeguamento delle strategie assistenziali ai processi di trasformazione in Sanit senza destrutturare l attuale sistema distributivo intermedio e finale Nell ambito della distribuzione diretta dei medicinali in particolare ai pa zienti in dimissione infatti possono essere perseguiti e raggiunti i seguenti obiet tivi monitoraggio dell appropriatezza prescrittiva rispetto alla diagnosi di di missione valutazione della conformit della prescrizione alle Note AIFA e della per tinenza ai piani terapeutici 126 individuazione e segnalazione di eventuali interazioni e o
259. prioritario la prevenzione degli errori in corso di terapia farmacologica legati all uso dei farmaci LASA in ambito sia ospedaliero sia territoriale 29 L iniziativa intende anche aumentare la consapevolezza non solo da parte degli operatori sanitari della possibilit di errore nell uso dei farmaci LASA fornire indicazioni per la realizzazione di interventi mirati alla sicurezza dei pazienti condivise con Regioni e Province Autonome Aziende Sanita rie AIFA ISS FOFI Societ scientifiche Federfarma Farmindustria ed altre Istituzioni raccogliere informazioni relative al packaging dei farmaci sensibilizzare le Aziende farmaceutiche affinch prevedano nella com mercializzazione dei farmaci criteri per evitare ogni fattore di confondi mento nell uso dei farmaci LASA Durante la prima fase del Progetto si provveduto a svolgere un indagine conoscitiva per la raccolta volontaria delle informazioni anche tramite un que stionario necessarie alla valutazione del grado di conoscenza della problematica su tutto il territorio nazionale novembre 2008 e aprile 2009 In esito alle informa zioni raccolte stato elaborato il Rapporto relativo allo studio delle segnalazioni pervenute che mette in evidenza come la problematica correlata alla sicurezza nell uso dei farmaci LASA sia ampiamente conosciuta il numero pi rilevante di segnalazioni pervenuto dagli operatori sanitari che lavorano in ambito ospeda liero e pr
260. r dati fattori produttivi e l efficacia massimizzazione della risposta al bisogno per dati servizi erogati Il processo logico parte quindi dagli obiettivi generali e prioritari per l Azienda Sanitaria passa attraverso l indi viduazione sia delle aree critiche rilevanti da governare sia degli attori responsabili chi e come con i propri comportamenti influenza i fenomeni ed arriva ad iden tificare le Unit Operative che partecipano al raggiungimento dei risultati Affinch siano un reale strumento di programmazione analisi e controllo a maggior ragione in realt complesse come quella delle Aziende Sanitarie gli in dicatori devono essere 1 collegati agli obiettivi prioritari ed alle aree critiche individuate rilevanti rispetto al fenomeno oggetto di misurazione 3 condivisi dagli attori responsabili standardizzabili o riproducibili non sensibili alle caratteristiche del rile vatore 5 accessibili e tempestivi la raccolta dei dati necessari per la misurazione non complessa e troppo costosa e la tempistica nella disponibilit dei dati tale da poter utilizzare gli indicatori come strumento di verifica e controllo 6 comprensibili l ambiguit nell interpretazione dei risultati deve essere minima La tassonomia degli indicatori pu essere costruita considerando le loro ca ratteristiche intrinseche indicatori nominali o descrittivi indicatori ordinali ovvero rilevazioni legate alla percezione di un fenomeno a v
261. ramorph con overdose di morfina Un altro errore si verificato con Fentanil Sufentanil e Remifentanil tali me dicinali non sono intercambiabili e la loro sostituzione ha causato episodi di ar resto respiratorio a causa della diversa potenza farmacologica 84 In alcuni casi l errore si verificato per l utilizzo della forma non liposomiale del medicinale verso quella liposomiale per es Amfotericina B Fungizone verso Ambisome che presenta una tossicit maggiore e diverso dosaggio In questi casi associare il nome commerciale del medicinale evita la possibilit di errore Alcuni errori gravi sono stati riportati anche per lo scambio di nomi com merciali simili come Lamisil terbinafina farmaco antifungino e Lamictal la motrigina farmaco antiepilettico con gravi conseguenze per i pazienti che non solo non sono stati trattati per la specifica patologia ma hanno assunto un medi cinale non appropriato in relazione al loro stato di salute 7 3 La scheda unica di terapia e la documentazione sanitaria La scheda unica di terapia su supporto cartaceo o informatico un eccel lente strumento di comunicazione interna che integra in un unico documento tutte le informazioni sul percorso terapeutico dei pazienti ricoverati Nella scheda unica di terapia parte integrante della cartella clinica del paziente viene riportata sia la prescrizione da parte del medico sia la somministrazione da parte dell infermiere il tutt
262. raverso il confronto sistematico delle prestazioni erogate rispetto a criteri espliciti l implementazione di cambiamenti a livello individuale e di team e il successivo monitoraggio dei fattori correttivi introdotti NICE 2002 L Audit clinico una metodologia che si focalizza su specifici problemi cli nico assistenziali o su aspetti della pratica corrente che vengono valutati in termini di struttura di processo o di esito La principale caratteristica quella di fondarsi sul confronto delle pratiche professionali con standard di riferimento E applicabile ad aree dell assistenza per le quali sia ipotizzabile sviluppare interventi di miglioramento pertanto non ra gionevole impegnarsi in un processo di Audit allorch il divario tra la prassi es istente e quella ottimale sia minimo o quando pur avendo livelli di assistenza sub ottimali le possibilit di introdurre cambiamenti siano limitate o non siano conosciuti i livelli ottimali di assistenza Metodologicamente l Audit clinico consiste in un ciclo della qualita che pos siamo schematicamente articolare in 4 fasi 1 preparazione questa fase comprende la scelta del tema dell Audit clinico la costituzione del gruppo di lavoro e la definizione dei criteri di comunicazione 2 realizzazione prevede la definizione degli obiettivi dell Audit la valu tazione dell esistente e quindi la selezione dei criteri degli standard degli indi catori la raccolta ed analisi dei d
263. reazioni eventi avversi da farmaci ed implementazione di programmi per la sicurezza dei pazienti rilievo e notifica di eventuali schemi posologici errati comunicazione e informazione al paziente e a chi se ne prende cura re lativamente alla terapia su eventuale dispensazione di prodotti commer ciali equivalenti principali indicazioni d uso modi e tempi d assunzione corretta gestione dei farmaci al domicilio dal trasporto a casa fino allo smaltimento soprattutto nel caso di particolari terapie farmaci antibla stici avvertenze effetti collaterali e qualunque altra informazione o con siglio che possano aumentarne la compliance quali ad esempio nel caso di terapie antibiotiche l importanza di completare il ciclo prescritto al fine di evitare una infezione debilitante o un ulteriore ricovero facilitazione dell accesso del paziente alle strutture territoriali di compe tenza per il proseguimento delle cure al domicilio ed informazioni neces sarie a garantire la continuit assistenziale e ad evitare disagi governo delle ricadute sia economiche sia di appropriatezza che le prescri zioni ospedaliere possono determinare sulla farmaceutica convenzionata attivazione di indagini farmacoeconomiche e farmaco epidemiologiche a seguito dei numerosi dati che la distribuzione diretta fornisce es File F Per concludere si pu affermare che in un decennio di applicazione la di stribuzione diretta dei farmaci del PTO alle
264. reparati magistrali e se del caso il nome del pa ziente ove indicato indicazione che consente di ri salire alla documentazione a data di preparazione e la data 94 Requisiti sovrapponibili L etichettatura del prodotto deve ri portare quanto previsto dalle NBP e dall Annex 13 delle GMP e deve es sere controllata dal supervisore Le etichette devono essere stampate in numero corrispondente ai campioni da allestire pi un etichetta da appli care sul foglio di lavoro Annex 13 Revisione 1 GMP Norme di Buona Preparazione dei Medicinali FU XII Commenti stoccaggio Ogni apertura o ma nomissione del confezionamento secondario durante il trasporto deve essere facilmente riconosci bile 8 L etichetta deve riportare nome indirizzo e numero di telefono dello sponsor della CRO e dello sperimentatore forma farmaceutica modalit di somministrazione numero di unit posologiche e in caso di studio aperto il nome e la quantit di farmaco il lotto e o numero di codice per identificare il contenuto e le operazioni di confeziona mento un codice di riferimento dello studio del luogo dello speri mentatore e dello sponsor se non forniti in modo diverso il numero del soggetto tratta mento e se importante il nu mero della visita il nome dello sperimentatore istruzioni per l uso indicazione solo per uso spe rimentale modalit di conservazione dat
265. reparati usati buona regola pertanto evi tare di assumere farmaci di propria iniziativa tanto pi se in forma di cocktail e attenersi alle prescrizioni del medico nel caso in cui invece le prescrizioni vengano fatte da pi medici buona norma informarli delle terapie prescritte dagli altri specialisti L anamnesi farmacologica fondamentale nel paziente ematologico il quale pu assumere farmaci per patologie concomitanti e al quale oltre al trattamento antiblastico spesso vengono somministrati altri farmaci quali antiemetici antibiotici antidolorifici anti infiammatori tranquillanti Le interazioni tra farmaci sono relativamente numerose e qualora si verifi chino possono influenzare sia gli effetti terapeutici dei farmaci antiblastici aumento o diminuzione sia la loro tossicit aumento La frequenza di tali interazioni poco conosciuta si stima variare dal 3 5 in pazienti che assumono pochi medicinali al 20 in pazienti che ne assumono 10 20 al giorno Tali interazioni possono essere distinte c in base al meccanismo che ne alla base interazioni di tipo farmacocine tico legate all assorbimento del farmaco al suo legame con le proteine o alla sua distribuzione ed eliminazione o di tipo farmacodinamico carat 49 terizzate dall interazione farmacologica simile opposta sullo stesso target biologico ovvero sugli stessi siti recettoriali o sullo stesso sistema Queste ultime a differen
266. resentano le funzioni di maggiore importanza E stata buona anche l utilit percepita dai medici sul possibile supporto del farmacista in fase di pre scrizione Fig 15 10 e 15 11 Per quali elementi il farmacista di reparto di supporto al personale sanitario Figura 15 10 Medici n 16 3 8 4 3 7 ot 3 6 3 6 3 5 3 5 3 4 5 3 3 3 2 3 2 3 14 34 2 9 T Informazione sui farmaci Verifica corrispondenza tra Supporto nella compilazione Supporto in fase protocollo standard e della documentazione prescrizione protocollo prescritto Figura 15 11 Infermieri n 10 4 3 5 4 34 2 7 2 5 2 1 5 14 0 5 o Supporto informativoin Informazione sui farmaci Supporto compilazione Supporto gestione anirai o stoccaggio Preparazione terapie fase di preparazione e documentazione inventario conservazione terapia Valori compresi tra 1 per niente utile e 4 molto utile 174 Sia i medici sia il personale infermieristico ritengono importante il supporto del farmacista al paziente Su aspetti specifici consiglio sulla gestione della tera pia spiegazione informativa su terapia alla dimissione spiegazione informativa sull effetto dei farmaci la valutazione abbastanza uniforme con la percezione di utilit che risulta maggiore tra i medici rispetto al personale infermieristico Tab 15 VIII e Fig 15 12 Il Farmacista di Dipartimento di supporto al paziente n 30 su totale
267. rganizzazione intera di fronteggiare i problemi e nella consapevolezza che se non corretti possono deter minare effetti rilevanti Tale impegno si concretizza in una serie di interventi fra cui sviluppare e valorizzare solide competenze professionali favorire un clima collaborativo e una comunicazione chiara e trasparente tra operatori sanitari fornire agli operatori sanitari strumenti linee guida raccomandazioni evi denze di buone pratiche per la gestione del rischio clinico attuare iniziative di formazione nello specifico settore della prevenzione degli errori in terapia sollecitare l istituzione di gruppi di lavoro multidisciplinari e multiprofes sionali per un concreto avoro di squadra promuovere la segnalazione e la discussione di eventi avversi La Sicurezza dei pazienti richiede innovazioni cliniche processi di miglio 182 ramento sistemi tecnologici informativi supportati da radicali cambiamenti cul turali 16 2 Impatto sull organizzazione aziendale Premesso che acclarato che l approccio multidisciplinare qualifica l inter vento assistenziale e ne riduce i rischi l inserimento della figura del farmacista nell quipe sanitaria ospedaliera a livello dipartimentale e di reparto come pe raltro si pu desumere da esperienze europee ed extra europee rappresenta fattore di ulteriore qualit e sicurezza La progettazione e la sperimentazione di modelli organizzativi e gestionali comporta un
268. ri di somministrazione di dispensazione e l abuso del medicinale La stessa direttiva evidenza come sia sufficiente anche solo la sospetta rea zione avversa collegata con un nesso causale con il medicinale Pertanto l espres sione sospetta reazione avversa viene utilizzata in tutto il testo in riferimento agli obblighi di segnalazione La nuova direttiva europea inoltre rafforza il ruolo di EudraVigilance alla quale dovranno essere segnalate tutte le reazioni avverse e non soltanto quelle pi gravi Gli Stati membri avranno accesso ai rapporti sulle reazioni avverse di EudraVigilance e potranno coinvolgere pazienti e professionisti del settore sanitario nel follow up dei rapporti che ricevono 9 4 l importante significato della Farmacovigilanza attiva Accanto al sistema di segnalazioni spontanee degli operatori sanitari sopra de scritto negli ultimi anni si diffusa la cosiddetta farmacovigilanza attiva che consiste nella realizzazione di specifiche attivit di farmacovigilanza e di informazione sulle propriet sull impiego e sugli effetti indesiderati dei medicinali Fanno parte della farmacovigilanza attiva anche progetti e iniziative tesi a migliorare le conoscenze sul profilo beneficio rischio dell uso dei farmaci dopo la commercializzazione In Italia la legge finanziaria annuale a partire dal 2006 destina un fondo presso l AIFA per la realizzazione di programmi di farmacovigilanza attiva attra verso convenzioni tr
269. rimborsati se adeguatamente documentati nell ambito del vigente flusso informativo File F da ciascuna Re gione Azienda Sanitaria per l attivit 2010 La procedura si basa sui seguenti criteri di gestione i medicinali possono essere rimborsati sia nel caso di erogazione in regime di ricovero diurno DRG 410 sia nell ambito di una prestazione ambulatoriale il costo del farmaco dovr essere rimborsato al 100 rispetto al prezzo massimo di cessione al SSN al netto di ulteriori sconti negoziati dall AIFA ovvero al prezzo ex factory la tariffa del ricovero in Day Hospital con tariffa 410 chemioterapia non associata a diagnosi secondaria di leucemia acuta dovr essere abbattuta del 90 del suo valore mentre la tariffa della prestazione ambulatoriale rimane in variata La stessa Commissione ha peraltro adottato una decisione sul sistema dei controlli relativi all appropriatezza prescrittiva Tali controlli devono essere effet tuati con particolare riferimento a note limitative AIFA registri indicazioni tera peutiche registrate e rigorosa esclusione dai compensi degli eventuali utilizzi al di fuori delle indicazioni approvate dall AIFA usi off label E pertanto possibile affermare che il File F offre l opportunit di affiancare alla originaria funzione di strumento di rimborso della mobilit anche altre fun zioni indispensabili per il controllo dell appropriatezza prescrittiva Il File F obbliga infatti ad una reg
270. rinseci alla malattia stessa performace status et la conta dei globuli bianchi il sottotipo FAB o OMS marcatori citogenetici o molecoalri una pre esistente mielodiplasia ed il numero di blasti circolanti La leucemia mieloide cronica LMC il pi comune tra i disordini mielo proliferativi e costituisce il 15 20 di tutte le leucemie con un incidenza di 1 1 5 nuovi casi 100 000 anno L incidenza aumenta dopo 4 11 anni dall esposizione a radiazioni ionizzanti e aumenta con l et Il rapporto maschi femmine 1 1 La storia naturale della LMC caratterizzata da una fase cronica iniziale frequente mente asintomatica seguita da una progressiva evoluzione con incremento dei glo buli bianchi in particolare delle forme immature e anemizzazione fase accelerata e infine da una crisi blastica fase blastica La LMC dovuta alla mutazione soma tica di una cellula staminale pluripotente Essa caratterizzata dalla presenza del cromosoma Philadelphia spesso indicato come Ph che risulta dalla trasloca zione t 9 22 q34 q11 con sintesi della proteina di fusione bcr abl con attivit ti rosin chinasica Sono riconosciute 3 proteine di fusione bcr abl p210 p185 e p230 con una diversa attivit enzimatica La maggior parte dei casi di LMC cau sata dalla proteina p210 pochissimi pazienti con LMC presentano la p185 e gene ralmente hanno un decorso della malattia rapido ed aggressivo la p230 causa una forma rara di LMC
271. rio Italiano 22 Clinical Pharmacist Farmacista Clinico in Inghilterra L esperienza ospedaliera nel mondo anglosassone offre al farmacista ampie possibilita di collaborazione con i medici ed il personale infermieristico ma de termina al tempo stesso enorme responsabilita sul piano professionale e personale E indubbio che tali attivit contribuiscono ad sottolineare l ormai indispensabile ruolo del farmacista clinico Nel Regno Unito la formazione del farmacista ospedaliero privilegia molto la pratica e prevede il MPharm Master of Pharmacy 4 anni seguito da un anno di tirocinio pre registration con esame di abilitazione pre reg esame finale Al ternativamente MPHarm Master of Pharmacy in 5 anni o sandwich course se guito da un esame finale Dopo questa formazione di base deve essere acquisito il Diploma in Clinical Pharmacy PGD in Clinical Pharmacy 3 anni durante il quale il farmacista svolge piena attivit nella realt ospedaliera con la supervisione di un tutor e un supervisor Di recente stato introdotto in alcune Universit il DPharm Doctor of Pharmacy 5 years part time che consente di accedere al ruolo di Consultant in Clinical Pharmacy Nel Regno Unito il farmacista clinico assolve ad una serie di compiti anche autonomamente durante tutto il processo di gestione del farmaco all interno della complessa struttura ospedaliera Effettua quotidianamente il giro dei reparti inter vista i nuovi pazien
272. rmieristi Totale Medici Infermieri Per niente 6 3 0 0 20 0 Poco 6 3 0 0 10 0 Abbastanza 34 4 35 7 30 0 Molto 53 1 64 3 40 0 Giudizio su esperienza del Farmacista di Dipartimento n 30 su totale 14 su medici 10 su infermieri Tab 15 XI Totale Medici Infermieri Positiva per 90 6 100 0 80 0 possibilit di confronto consiglio 69 9 70 6 80 0 alleggerimento carico di lavoro 20 7 29 4 0 0 Negativa 9 4 0 0 20 0 176 15 4 Considerazioni conclusive e prospettive future La sperimentazione della figura del Farmacista di Dipartimento ha prodotto almeno quattro importanti risultati In primo luogo nelle cinque realta aziendali oggetto della sperimentazione sono stati attivati rafforzati migliorati importanti processi necessari per lo sviluppo delle politiche nazionali regionali sull uso appropriato dei medicinali Il caso pi emblematico rappresentato dai Registri AIFA Onco Tali Registri come noto sono stati istituiti come strumento di programmazione e controllo dell attivit prescrittiva in ambito oncologico di follow up dei pazienti eleggibili al trattamento e trattati e di supporto alla gestione degli accordi di rimborso prezzo condizionato payment for performance e risk sharing Le Aziende Sanitarie rappresentano l anello fondamentale nella gestione dei Registri essendo a loro affidate la registrazione dei pa
273. roducibili nella conduzione dei questo Programma si ritenuto imprescindibile il supporto delle Professioni Mediche delle Direzioni Sanitarie della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani del Mondo Accademico delle Societ Scientifiche coinvolte a livello nazionale ed euro peo quali l AIOM e l EAHP Il Progetto condotto con elevato rigore scientifico ha prodotto tra l altro quale ri sultato tangibile questo Manuale teorico pratico con l obiettivo generale di mettere a disposizione delle Istituzioni dei Farmacisti delle altre Professioni Sanitarie e delle Associazioni dei Pazienti uno strumento valido e fruibile per consentire attraverso la diffusione della figura del Farmacista di Dipartimento il miglioramento della qualit dell assistenza sanitaria Sono certa che l utilizzo di questo testo rappresenter un forte stimolo per tutti i Col leghi che desiderino migliorare ed ampliare la propria pratica professionale con le ri sorse realmente disponibili e un ottimo strumento per le Istituzioni che vogliano realizzare modelli finalizzati ad assicurare la qualit dell assistenza farmaceutica anche attraverso un efficace governo della spesa e la sicurezza delle cure al paziente La SIFO continuer ad impegnarsi per promuovere seguire e appoggiare tutte le Strut ture Sanitarie e i colleghi che vogliano intraprendere percorsi per lo sviluppo delle at tivit correlate al Farmacista di Dipartimento in in ogni parte
274. rogrammazione e dell Ordinamento del Ser vizio Sanitario Nazionale e di Francesco Bevere Direttore della Direzione generale della Programmazione sanitaria che hanno promosso con entusiasmo questo Progetto innovativo Hanno redatto il Manuale i seguenti autori Roberta Andrioli Stagno Ministero della Salute Isabella Bertazzi Istituti Fisioterapici Ospedalieri IFO Roma Mario Boccadoro Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista di Torino Le Molinette Giandomenico Cannizzaro Ministero delal Salute Rosetta Cardone Ministero della Salute Guerino Carnevale Ministero della Salute Francesco Cattel SIFO Maria Grazia Celeste SIFO Maria Cecilia Cetini SIFO Susanna Ciampalini Ministero della Salute Libero Ciuffreda A O U San Giovanni Battista Torino Antonio Colicchia SIFO Antonietta Colonna Ministero della Salute Alessandro D Arpino SIFO Angela De Feo Ministero della Salute Domenico Di Bisceglie IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo FG Laura Fabrizio SIFO Roberto Frontini EAHP Daniela Furlan Ministero della Salute Alessandro Ghirardini Dirigente Ufficio III DG Programmazione sanitaria Ministero della Salute Mario Giaccone FOFI Stefania Gori AIOM Claudio Jommi Universit degli Studi del Piemonte Orientale Novara e Universit Bocconi MI Giorgio Leomporra Ministero della Salute Raffaella La Russa SIFO Andrea Manfrin Me
275. rollo di qualit del preparato 1 Peri preparati officinali la verifica sperimentale della conformit del preparato alle singole specifiche ri portate nella Farmacopea deve in tendersi obbligatoria 2 Per i preparati magistrali il prepa ratore assicura sotto la sua perso nale responsabilit e documenta la qualit e la quantit dei prodotti usati la correttezza delle opera zioni eseguite e l esatta rispon denza alle procedure stabilite in accordo con codici di preparazione accreditati dalla Federazione degli Ordini dei farmacisti italiani 3 Bisogna effettuare controlli sul pro dotto finito che riguardano la veri fica della correttezza delle procedure eseguite il controllo dell aspetto del confezionamento e della correttezza della compila zione dell etichetta 4 Qualora si preparino forme farma ceutiche obbligatoriamente sterili o a carica microbica controllata si deve fare riferimento al capitolo Aspetti microbiologici dei preparati Data la criticit delle operazioni di ri partizione asettica necessario con validare le operazioni mediante appositi saggi Questi saggi di conva lida devono simulare il pi possibile la preparazione asettica ed includere tutte la fasi critiche Controllo di qualit del preparato E opportuno conservare per even tuali verifiche un campione significa tivo per ogni lotto almeno per un tempo pari al 20 oltre il limite di va lidit della preparazione stessa
276. s eun pe j ll p IUOIZNUIWI nezzijepadsou uaized N ISTIVNV Id VITODIVI Id 01091V9 Id VZN3NDIHI vzNanDaHIA OCOLAN ANOIZIBISSG ABG1IVSIONI La scelta degli indicatori di cui alle Tabelle 15 11 e 15 III impact stata ef fettuata sulla base di specifiche valutazioni fra queste in particolare la valutazione d impatto relativa all attivazione della figura del Farmacista di Dipartimento Lo studio non vuole pertanto rappresentare un analisi generalizzabile di po licy impact Non esistono infatti n i presupposti teorici non era questa la domanda di ricerca n di conseguenza quelli empirici per realizzare tale tipo di studio presupposti empirici per una valutazione di impatto di policy sono l uniformit nell introduzione della policy stessa stesse modalit stesso momento temporale la disponibilit di dati sufficienti il controllo per fattori confondenti che possono avere avuto un influenza oltre alla politica oggetto di studio sui risultati conseguiti Una delle analisi di policy impact pi frequentemente utilizzata rappre sentata dalle analisi difference in difference studi quasi sperimentali in cui ven gono messi a confronto due sotto campioni di popolazione il gruppo di intervento le Aziende Sanitarie in cui stato introdotto il Far macista di Dipartimento il gruppo di controllo o contro fattuale le Aziende Sanitarie in cui tale fi gura non stata introdotta L atti
277. sa dei chemioterapici Azioni formazione e aggiornamento continuo del personale infermieristico standardizzazione delle procedure educazione e coinvolgimento del paziente e dei familiari La stretta collaborazione tra medici infermieri e farmacisti fondamentale per la programmazione e valutazione della corretta terapia e per l identificazione tempestiva dei bisogni assistenziali del paziente 10 3 Tossicit organo specifica aspetti generali farmaci chemioterapici utilizzati nella terapia delle neoplasie solide umane rappresentano ancora una delle principali armi disponibili tuttavia queste terapie sono gravate da numerosi effetti collaterali e tossicit organo specifiche che se non correttamente gestite possono precludere il raggiungimento dello scopo della terapia Di seguito vengono illustrate sinteticamente le principali tossicit organo specifiche dei pi comuni agenti chemioterapici 117 CARDIOTOSSICITA chemioterapici pi frequentemente implicati in questo genere di tossicit sono i farmaci appartenenti alla classe delle antracicline adriamicina daunorubi cina doxorubicina epirubicina idarubicina la bleomicina la mitomicina C e il mitoxantrone Tale danno sembra essere dovuto a numerosi meccanismi tra i quali l apoptosi l alterazione dell omeostasi del ferro e del calcio sia a livello mitocon driale che sarcoplasmatico la disfunzione mitocondriale L evento comune scate nante sarebbe lo stre
278. sere attribuiti in modo chiaro e per iscritto Riteniamo che per soddisfare i requi siti del Codice Comunitario sia suffi ciente la presenza come responsabile di un Farmacista ospedaliero laureato in Farmacia o CTF con Specializza zione in Farmacia ospedaliera o equi pollente e che abbia maturato un attivit di almeno 2 anni nella stessa tipologia di produzione come stato previsto per le terapie avan zate 91 Annex 13 Revisione 1 GMP Norme di Buona Preparazione dei Medicinali FU XII Commenti Strutture ed apparecchiature Dato che la tossicit e l attivit farma cologica del medicinale sperimentale non sono ancora ben individuate ne cessario minimizzare tutti i rischi di contaminazione crociata Il progetto degli impianti e delle attrezzature le ispezioni i test e i limiti di tolleranza utilizzati dopo la pulizia devono sod disfare la natura di questi rischi Si deve considerare la solubilit del pro dotto nello scegliere i prodotti per la pulizia Laboratorio e attrezzature 1 Il laboratorio della farmacia deve essere adeguato ad assicurare le corrette operazioni di prepara zione confezionamento etichetta tura e controllo dei medicinali La zona destinata alla preparazione deve essere separata o isolata 2 La pulizia deve avvenire regolar mente secondo procedure appro priate che garantiscano la massima igiene e se le circo stanze lo richiedono la sanitizza zio
279. sieme le schede di tutti i pazienti registrati presso le varie strutture di analizzare quando un trattamento stato ini ziato quanto medicinale stato somministrato e una volta chiusa la scheda pa ziente quando e perch il paziente ha interrotto la terapia con il medicinale innovativo questo porta di fatto alla formazione di una rete nazionale per l ap propriatezza prescrittiva e per la valutazione di esito nella pratica clinica Le schede di monitoraggio AIFA Onco come quelle dei Registri AIFA di tutti gli altri medicinali contengono inoltre una sezione dedicata agli eventi avversi verificatisi durante la terapia con un determinato medicinale Anche in questo caso possiamo sfruttare questo strumento per estrarre preziosi dati di farmacovi gilanza soprattutto nel caso di medicinali utilizzati per particolari patologie on cologiche e per i quali i dati post marketing di efficacia e sicurezza sono limitati Dal punto di vista della Autorit regolatoria i dati dei Registri AIFA Onco permettono un attenta valutazione dell impatto economico dei farmaci innovativi sul SSN ponendosi come strumento di implementazione delle procedure di HTA Health Technology Assessment e garantendo la convivenza tra innovazione e sostenibilit economica attraverso l attuazione dei seguenti criteri di rimborsabilita condizionata la cui gestione sempre pi integrata nel sito di monitoraggio AIFA Onco Risk Sharing sconto sul prezzo del m
280. sionali perch troppo impegnate in quelle tradizionali Nonostante queste difficolt la SIFO da sempre ha promosso progetti di for mazione e ricerca tesi a coniugare elementi tradizionali di una cultura pi orien tata al farmaco come la chimica la farmacologia e la legislazione con concetti pi orientati al paziente come la patologia clinica e la Pharmaceutical Care Il solo concetto di preparazione personalizzata quali per es l aggiunta di elettroliti in una sacca nutrizionale la preparazione di un elastomero di morfina o l allesti mento di un ciclo chemioterapico infatti comporta che il farmacista conosca i fondamenti clinici di base delle condizioni di un paziente oncologico o con deficit metabolici per poter comporre con i giusti eccipienti un preparato Nel nostro Paese il Farmacista di reparto dipartimento analogamente a quanto avviene nei paesi anglofoni deve disporre di strumenti e metodologie di lavoro che valorizzano le competenze acquisite e nello stesso tempo consentano un approccio multidisciplinare e multiprofessione al fine di formare un unico team 20 di opeartori sanitari a fianco del paziente ognuno con compiti e professionalita differenziate Per esempio nell ambito del giro visite il farmacista deve con la sua pre senza essere di supporto al medico nella scelta della terapia farmacologica gior naliera fornendo informazioni adeguate sullo schema posologico tenendo conto di eventuali co morb
281. sisti i Direttori di farmacia i farmacisti tutor e i Di rettori delle Aziende Sanitarie incluse nella sperimentazione Il piano di formazione ha avuto come obiettivi principali dotare i farmacisti delle competenze necessarie per poter svolgere l attivit di Farmacista di Diparti mento ai fini della Sicurezza dei pazienti in ambito oncologico oncoematologico contribuire all elaborazione e allo sviluppo di un modello che potesse essere adot tato in realt diverse e in ambiti diversi da quello oncologico favorire un clima col laborativo nel gruppo di lavoro per il raggiungimento degli obiettivi del programma Al termine del percorso formativo i discenti hanno acquisito capacit relative ai compiti professionali specifici delle attivit di Farmacista di Dipartimento in ambito oncologico oncoematologico in particolare su le attivit che il Farmacista di Dipartimento deve svolgere in un reparto di oncologia oncoematologia anche attraverso lo studio di fattibilit del mo dello analizzando i punti di forza e i punti di debolezza gli aspetti peculiari relativi alla gestione ed al governo clinico del medici nale e del dispositivo medico quali la segnalazione degli eventi sentinella e la Farmacovigilanza il Monitoraggio Intensivo delle terapie farmacolo giche l appropriatezza terapeutica i principi di farmacoeconomia la si curezza dei pazienti Raccomandazioni n 4 e n 7 e n 12 del Ministero della Salute ecc nell ambito de
282. so standard dei prodotti per il commercio Quando richiesto de vono essere adeguatamente con validate tutte le fasi di in attivazione virale o di altre impurit di origine biologica La validazione dei processi aset tici presenta speciali problemi quando la misura del lotto pic cola in questi casi il numero di unit prodotte deve essere il nu mero massimo previsto in produ one Particolare attenzione eve essere posta alla forma ione del personale e devono es ere validate le tecniche asettiche lei singoli operatori Deve esservi un sistema che as sicuri la cecit dello studio ma che consenta l identificazione del prodotto cieco in caso di neces sit inclusi i numeri di lotto dei prodotti prima dell operazione di cecit Deve essere possibile una rapida identificazione del prodotto in caso di emergenza Presenza di adeguate procedure per generare proteggere distri buire maneggiare e conservare i codici di randomizzazione Si pu effettuare contempora neamente sulla stessa linea il confezionamento di prodotti di versi Il rischio di errore deve es sere minimizzato utilizzando procedure appropriate e o perso nale addrestato Il confezionamento del farmaco Sperimentale deve assicurare che il prodotto rimanga in buone con dizioni durante il trasporto e lo QWRNAN Operazioni di preparazione Il farmacista responsabile della pre parazione deve individuare gli even tuali p
283. soddisfazione constatare come anche l Italia si stia allineando alla tendenza internazionale che vede una sempre maggiore presenza attiva del farmacista nel pro cesso di cura in ospedale setting nel quale sono nate queste esperienze sul territorio e nei programmi di integrazione tra ospedale e territorio La prova migliore dell inizio di questo allineamento questo Manuale Il Farmacista di Dipartimento quale stru mento per la prevenzione degli errori in terapia e l implementazione delle politiche di Governo clinico in ambito oncologico che rappresenta la ricaduta teorico forma tiva di un progetto pilota avviato dal Ministero della Salute in cinque centri di riferi mento oncologici rappresentativi dell eccellenza nazionale in questa branca specialistica La Federazione degli Ordini dei Farmacisti ha da sempre auspicato che anche ai pro fessionisti del farmaco italiani si aprissero gli stessi spazi di intervento dei loro colleghi statunitensi ed europei Gi nell ottobre 2006 infatti venne presentato a Palazzo Ma rini a Roma il documento federale sulla professione nel quale si indicavano le linee di sviluppo dei diversi ruoli professionali del farmacista tra i quali quello del Farma cista di Dipartimento aveva un posto di primo piano Quel documento non risponde soltanto alla necessit di prefigurare uno sviluppo della figura professionale anche in termini di occupazione ma cerca di rispondere anche al radicale cambiamento che
284. ss ossidativo generato dalla produzione di specie reattive dell ossigeno indotta dal farmaco con conseguente fibrosi e necrosi del miocardio Prima di iniziare qualsiasi trattamento con un farmaco potenzialmente car diotossico occorre esaminare i fattori di rischio per lo sviluppo di tale tossicit in ciascun paziente Una sorveglianza di tipo ecocardiografico raccomandata per tutti i pazienti trattati con antracicline Le Linee Guida sviluppate per prevenire la cardiotossicit da antineoplastici consigliano di misurare routinariamente la frazione di eiezione del ventricolo si nistro valutare con attenzione i fattori di rischio del singolo paziente non superare le dosi cumulative specifiche per ogni sostanza ed evitare la somministrazione contemporanea di pi farmaci potenzialmente cardiotossici Tra i farmaci studiati per ridurre il rischio di tale tossicit l unico ad oggi registrato dalla FDA il de xrazoxano Anche gli agenti alchilanti possono determinare cardiotossicit ed in parti colare la ciclofosfamide ad alte dosi pu causare un infarto miocardico massivo con emorragia interstiziale edema e versamento pericardico di rapida insorgenza nel caso dell ifosfamide ad alte dosi invece tale complicanza assai pi rara lt 5 e la tossicit cardiaca si manifesta soprattutto con alterazioni del ritmo fi brillazione atriale bradicardia alterazioni aspecifiche del tratto S T Gli alcaloidi della vinca ed i loro deriva
285. ssere convali dato secondo quanto indicato nel documento specifico Documentazione 1 Le specifiche formule e processi di produzione istruzioni di confezio namento devono essere il pi chiaro possibile Se necessario de vono essere periodicamente riviste durante lo sviluppo Ogni nuova versione deve tenere in considera zione gli ultimi dati la tecnologia in uso i riferimenti regolatori e di far macopea e deve avere una trac ciabilita del documento precedente Qualunque cambiamento deve es sere registrato in accordo ad una procedura scritta devono essere Documentazione in farmacia 1 E necessaria una documenta zione scritta o su sistema informa tico datata e sottoscritta dal direttore o da un responsabile da lui appositamente nominato Tutta la documentazione deve essere conservata in un apposito archivio 2 La documentazione relativa al pro cesso di preparazione riguarda i locali idoneit e manuten zione le attrezzature manuali di istru zione manutenzione e conva lida 92 Nelle NBP non si fa riferimento speci fico alla registrazione di eventuali cambiamenti relativi al processo di produzione del medicinale sperimen tale in quanto si presume che nel l ambito della Farmacia Ospedaliera tali cambiamenti non avvengano Si rende necessaria la raccolta orga nizzazione ed archiviazione di tutte le informazioni del prodotto in un unico dossier che deve comprendere il pro
286. ssione la negazione e l isolamento Le competenze comunicative devono riguardare le differenti figure profes sionali medico psicologo farmacista infermiere ecc con un chiaro riconosci 134 mento nei vari ambiti professionali e con le regole di comportamento all interno del reparto Numerosi studi evidenziano che la maggior parte dei pazienti affetti da tu more vogliono conoscere la verit sulla natura la diagnosi la prognosi e il tratta mento della malattia Una cattiva notizia in campo oncologico una informazione che modifica in modo drastico la visione che ogni persona ha del suo futuro e la paura della morte rende la comunicazione ancora pi difficile La comunicazione della diagnosi un processo dinamico e non una meta Ogni persona ha bisogno di un suo tempo per elaborare le informazioni che non in grado di tollerare al primo colloquio pertanto bisogna programmare altri eventuali incontri successivi Il professionista deve assicurarsi che il colloquio si svolga in un ambiente ri servato prendendo i dovuti accorgimenti per non essere interrotti da telefonate o passaggi di persone e che abbia sufficientemente tempo a disposizione per un colloquio di sostegno Inoltre deve usare un linguaggio chiaro semplice e comunque appropriato per la persona evitando termini tecnici ed eufemismi lasciando spazio alle do mande e soprattutto deve essere attento a osservare accogliere e rispondere alle emozioni del pazi
287. ta gestione delle terapie farmacologiche Nel mese di marzo del 2010 stato avviato da parte del Ministero della Salute il Pro gramma Progetto Il Farmacista di Dipartimento quale strumento per la prevenzione degli errori in terapia e l implementazione delle politiche di Governo Clinico in ambito oncologico Tale Progetto stato affidato in base alle esperienze maturate ed alle iniziative intra prese nel settore considerato alla Societ Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie SIFO che si avvalsa per la realizzazione di un gruppo di lavoro composto da esperti e rappresentanti di Istituzioni ed Aziende Sani tarie espressione di tutte le aree del Paese al fine di assicurare un omogeneo coinvol gimento nelle attivit ed una estesa condivisione dei risultati L iniziativa ha come obiettivo generale quello di produrre un modello di riferimento per avviare l introdu zione del Farmacista di Dipartimento nelle strutture sanitarie che contempli tutto il per corso che deve essere attuato dalla formazione alla verifica sul campo ed ai report di analisi di questa attivit al fine di ridurre gli errori in terapia e migliorare la qualit delle prestazioni sanitarie Le motivazioni che hanno portato a questa innovativa azione nel campo sanitario ri siedono nel fatto che nell ambito della Clinical Governance il Farmacista di Diparti mento attraverso la collaborazione sinergica con altre
288. te Confezionamento ed etichettatura L etichettatura deve riportare il nome del medico prescrittore nel caso di preparati magistrali e se del caso il nome del paziente ove indicato Controllo di qualit del preparato Il preparatore assicura sotto la sua personale responsabilit e docu menta la qualit e la quantit dei pro dotti usati la correttezza delle operazioni eseguite Documentazione in farmacia Tutta la documentazione deve essere conservata in apposito archivio effica cemente protetto e accessibile solo al personale autorizzato Nel protocollo di preparazione del medicinale sperimentale necessa rio definire le specifiche appropriate per il controllo di qualit del pro dotto prevedere un piano di stabilit del prodotto La documentazione relativa alla pro duzione deve essere conservata per almeno 5 anni dal completamento o dalla sospensione formale dello stu dio 93 Annex 13 Revisione 1 GMP Norme di Buona Preparazione dei Medicinali FU XII Commenti Produzione 1 Durante lo sviluppo devono es sere identificati i punti critici del processo processi di produzione dei far maci sperimentali non devono es sere convalidati allo stesso livello della produzione per il commercio ma le apparecchiature e gli am bienti devono essere compiuta mente convalidati Per i prodotti sterili la validazione dei processi di sterilizzazione deve avere lo stes
289. te che per introdurre delle modifiche nelle pro 79 cedure operative sono necessari tempi pi o meno lunghi a seconda delle realt regionali delle risorse disponibili e delle tipologie di organizzazione aziendale Il quadro complessivo fotografato dall indagine consente di evidenziare al cuni punti rilevanti che in parte possono influire sulla Qualit e Sicurezza delle cure come la mancanza della controfirma nelle operazioni trascritte sulla scheda unica di terapia la non registrazione in cartella clinica della terapia al bisogno o la sua registrazione in maniera generica e senza specificare la dose e l intervallo di somministrazione In tal senso vanno lette anche le informazioni acquisite su cosa riportato o non riportato sull etichetta dei flaconi ricostituiti in particolare non su tutti i flaconi viene riportata la data di scadenza e per quanto riguarda le soluzioni in fusionali non su tutti i flaconi riportata l identificazione del paziente o l orario di somministrazione Infine la mancanza di un controllo dell effettiva assunzione da parte del pa ziente della terapia orale solleva ancora una serie di problemi sia di sicurezza che di efficacia del trattamento La Raccomandazione n 7 pur di non facile applicabilit a causa della sua ampiezza stata comunque adottata in numerose realt anche se non in maniera omogenea Un forte impulso per l applicazione della Raccomandazione potr derivare da una m
290. te le informazioni relative ai vari principi attivi quali interazioni normative di legge sulla precrivibilit e consigli sullo schema posologico saranno codificati ed utilizzabili dal Farmacista di Re parto per fare attivit di counseling farmacologico con il paziente nei momenti critici di ricovero e dimissione In conclusione come testimonia anche l interesse del Ministero della Salute attraverso la promozione di questo Progetto Programma e la relativa stesura del presente Manuale si rileva una forte e condivisa volont da parte delle Istituzioni e dalle Societ Scientifiche di valorizzare sempre di pi la professione del Farma cista Ospedaliero Questa esigenza molto sentita in modo trasversale anche da parte di tutti i professionisti della sanit che puntano al miglioramento continuo dell assistenza farmaceutica ospedaliera orientata sempre pi al reparto e al pa ziente 1 1 2 Modelli internazionali Il farmacista di reparto una realt quotidiana in molti paesi Europei negli Stati Uniti d America USA in Canada in Australia e in Nuova Zelanda dove la far 21 macia ospedaliera ha avuto un orientamento maggiormente clinico ponendo i far macisti sempre pi nell attivita di reparto Le responsabilit non sono le stesse in tutti i Paesi ma si sono adeguate ai Sistemi sanitari nazionali Queste possono essere o meno previste da specifiche leggi ma arrivano per esempio in Gran Bretagna a permettere ai farmacisti di rep
291. tec Zyloric o la loro combinazione Tramadolo e Toradol prodotti a base di insulina hanno nomi molto simili Humalog e Humulin o possono avere lo stesso nome ma effetto e concentrazioni differenti Humulin Humulin R oppure Humulin 30 70 e Humulin 40 60 50 50 etc in questi casi la possibilit di confusione molto alta con ri schio di ipoglicemia o iperglicemia indesiderate La similarit del confezionamento pu riguardare sia medicinali della stessa Azienda farmaceutica generici specialit medicinali e galenici sia medicinali pre senti in diversi dosaggi e concentrazioni per esempio alcuni medicinali galenici atropina efedrina adrenalina morfina petidina elettroliti etc hanno confezio namento primario e secondario molto simile e se sconfezionati facile confonderli La JCHAO Joint Commission on Accreditation of Healthcare ha individuato i medicinali a maggior rischio di scambio tra i quali troviamo Cisplatino e Car boplatino per il nome simile La dose appropriata di Carboplatino di norma su periore al dosaggio massimo di Cisplatino e lo scambio tra i due farmaci ha causato severa tossicit e morte per overdose accidentale di Cisplatino Allo stesso modo Vincristina e Vinblastina possono essere scambiate ma il dosaggio di Vin blastina molto pi alto rispetto a quello di Vincristina Altri errori riportati in let teratura riguardano lo scambio di morfina orale presente sul mercato a diverse concentrazioni O
292. teressati a questo tipo di tossicita La bleomicina viene inattivata dalla bleomicina idrolasi enzima particolar mente espressa a livello epatico splenico del midollo osseo e dell intestino Di contro tale enzima poco espressa a livello cutaneo e polmonare dove la bleo micina esplica la maggior parte dei suoi effetti collaterali La tossicita dose limi tante del farmaco quella polmonare e possono verificarsi diverse sindromi a questo livello una bronchiolite obliterante con polmonite una sindrome eosinofila da ipersensibilit una polmonite interstiziale che pu portare a fibrosi Quest ul tima si verifica in una percentuale compresa tra 0 e 46 dei pazienti sottoposti a schemi di terapia contenenti bleomicina in base ai criteri utilizzati per la diagnosi La mortalit legata a tale complicanza del trattamento del 3 circa Tra le varie strategie studiate per monitorare la funzionalit polmonare la maggior parte degli autori concorda sulla necessit di interrompere la terapia quando la DLCO scende di pi del 40 o al 60 del valore pre trattamento altri parametri da valutare sono il Current Volume e la Total Lung Capacity La migliore strategia di preven zione della polmonite indotta da bleomicina ad oggi cercare di diminuire le dosi cumulative in particolare nella chemioterapia di combinazione delle neo plasie testicolari disseminate a buona prognosi tale dose pari a 270 mg Sembra essere ragionevole l utilizzo di
293. ti analizza le cartelle cliniche dei pazienti pi critici e effettua l analisi farmacologica del paziente Durante la fase di ricovero del paziente ne studia la sua storia clinica analizza in dettaglio le terapie impostate dai medici dosi tempi e modalit di somministrazione raccomanda i farmaci pi indicati e l applicazione delle linee guida Il farmacista infine firma la cartella clinica a te stimonianza di aver preso visione delle condizioni del paziente e delle terapie Prima della dimissione del paziente il farmacista clinico puo anche prescrivere in accordo con il medico farmaci che verranno dispensati al paziente dalla far macia interna dell ospedale il primo ciclo di trattamento Il farmacista svolge quindi nei diversi reparti attivit di monitoraggio sull uso appropriato dei farmaci dei pazienti e in alcuni ospedali in particolare nei Teaching Hospitals ha anche l opportunit di seguire pazienti particolari per es trattamenti chirurgici e farma cologici per cambiare sesso sindrome di Minchausen pazienti sottoposti a tra pianto etc Aseptic Unit Unit di preparazione di forme iniettabili e o sterili La preparazione personalizzata di farmaci in ambiente asettico denominata Aseptics il settore dove fondamentale la competenza del farmacista per di verse mansioni fra le quali revisione di tutte le procedure worksheets per la pre parazione delle diverse formulazioni di farmaci iniettabili CIVAS
294. ti infettivi La deficienza di oligoelementi pu determinare anomalie fisiologiche e strut turali riproducibili e la loro inadeguata introduzione pu essere correlata a fattori iatrogeni e stati catabolici L apporto in oligoelementi determinato dalle soluzioni in commercio che vengono addizionate alle sacche in generale sufficiente ad evitare gli stati ca renziali per cui difficilmente si richiedono incrementi del singolo elemento La loro aggiunta in sacca possibile grazie alla compatibilit con tutti gli altri com ponenti ad eccezione delle vitamine in particolare della vitamina C Essi infatti non vengono assorbiti da vetro o plastica n dai tubi di deflusso Gli amminoacidi complessati ad oligoelementi possono pi facilmente dare la reazione di Maillard inoltre possono creare complessi colorati solubili con am minoacidi ed in presenza di zinco e rame con vitamina C possono determinare formazione di acido deidroascorbico Quindi l ideale sarebbe la loro somministrazione a giorni alterni con le vitamine Per quanto riguarda le vitamine la loro stabilit determinata dall esposi zione a luce calore e ossigeno e per la loro aggiunta si deve tener conto di pH della miscela presenza di lipidi proteggono le vitamine liposolubili che si incorporano nella fase oleosa temperatura oligoelementi caratteristiche della sacca e sistema infusionale la natura della sacca pu influire sulla stabil
295. ti semisintetici vinblastina soprat tutto ma anche vincristina e vinorelbina possono anch essi danneggiare il mio cardio Tale tipo di tossicit si manifesta prevalentemente con ipertensione arteriosa dolori precordiali associati ad alterazioni elettrocardiografiche compa tibili con ischemia miocardica ed infarto miocardico acuto il meccanismo pato genetico sembra essere di tipo vasocostrittivo Tra le sostanze attive sul sistema microtubulare anche i taxani paclitaxel e docetaxel possono avere azione tossica a livello cardiaco essa si manifesta prin cipalmente con disturbi del ritmo tachicardia flutter e o fibrillazione bradicardia di solito transitoria raramente blocchi di tipo Mobitz e Il e BAV Gli antimetaboliti come il 5 fluorouracile o la capecitabina analogo del pre cedente in formulazione orale possono causare un dolore precordiale di tipo an ginoso o aspecifico mentre sono assai pi rare le aritmie atriali e o ventricolari o veri e propri eventi ischemici cardiaci Tale genere di complicanze sembrano pi frequenti con l infusione continua del 5 FU e con la capecitabina che mima tale modalit di somministrazione 118 TOSSICITA POLMONARE Gli antibiotici antitumorali bleomicina mitomicina C alchilanti busulfan ciclofosfamide clorambucil melfalan alcaloidi della vinca vinblastina vinorel bina antimetaboliti methotrexate gemcitabina fludarabina nitrosuree carmu stina lomustina sono in
296. tificati e conservati in apposite aree dedicate 3 4 Distruzione del farmaco Lo Sponsor ha la responsabilit dell au torizzazione alla distruzione del far maco Normativa di riferimento 1 DL n 211 del 24 giugno 2003 Attuazione della Direttiva2001 20 CE relativa all applicazione della Buona Pratica Clinica nell esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano entrato in vigore il 1 gennaio 2004 2 Direttiva Europea 2003 94 CE dell 8 ottobre 2003 Principi e linee guida delle Buone Prassi di Fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione applicata in Ita lia con comunicazione del Ministero della salute sulla GUI del 18 11 04 3 Legge 8 aprile 1998 n 94 Legge di Bella Conversione in legge con modificazioni del DL 17 febbraio 1998 n 23 recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria 4 Direttiva Europea 2005 28 CE dell 8 aprile 2005 che stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la GCP relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonch i requisiti per l autorizzazione alla fabbrica zione o importazioni di tali medicinali 5 Annex 13 GMP Revisione 1 Luglio 2003 6 D L n 219 del 24 aprile 2006 7 DM 15 07 1997 GCP 8 V Cola A D Arpino M Fucile L Gambini S Mandarino
297. timento Analisi dettagliata per centro di costo delle prescrizioni farmaceutiche dell anno precedente Individuazione delle classi ATC di maggior impatto sulla spesa Incontri periodici Medici Farmacisti Infermieri Selezione delle molecole di maggior impatto economico ed assistenziale Consulenza Legislativo Economica Farmaceutica da parte del farmacista di dipartimento FASE PROPEDEUTICA Elaborazione del prontuario terapeutico commentato di dipartimento reparto Analisi delle scorte e stima dei fabbisogni settimanali Y Adeguamento dell armadio terapeutico di reparto Calendarizzazione condivisa della presenza del farmacista nel reparto dipartimento Monitoraggio mensile della movimentazione dei farmaci e reporting trimestrale con valutazione del costo per punto DGR Farmacista di dipartimento principali attivit di supporto in collaborazione con personale medico ed infermieristico SUPPORTO LOGISTICO artico SUPPORTO CLINICO Monitoraggio mensile della ge Dreso appropnaiszza Gestione registro AIFA stione dell armadio farmaceutico di reparto e aggiustamento del profilo di richiesta Gestione richieste farmaci parti colari fuori PTO esteri tempo raneamente carenti ecc Farmacovigilanza dispositivovi gilanza Studi osservazionali Valutazioni farmacoeconomiche Informazione e documentazione su farmaci e DM Dispensazione dell
298. to pratico prognostico di alcuni esami ematochimici e radiologici nella diagnosi della patologia neoplastica e si approfondisce il concetto di anamnesi farmacolo gica e di tossicit organo specifica con l ausilio delle principali Linee Guida Nel terzo capitolo sono introdotti gli indicatori utilizzati nel progetto indi catori di efficienza di esito e di qualit del processo La seconda parte capitoli 4 14 di carattere pi tecnico evidenzia quali sono i contributi potenziali del Farmacista di Dipartimento nelle fasi fondamentali della gestione complessiva di un medicinale in ospedale la prescrizione l acquisizione la distribuzione la trascrizione la somministrazione la segnalazione il monitoraggio la dimissione Il capitolo 12 interamente dedicato alla Comunicazione dove sono evi denziate le caratteristiche pi importanti che il Farmacista di Dipartimento deve avere per relazionarsi in modo ottimale non solo con le diverse figure professionali ma anche con il paziente Il farmacista soprattutto in ambito Oncologico ha sia il compito di incorag giare i pazienti a sottoporre quesiti sulle terapie farmacologiche sia di accertarsi che loro stessi e o le loro famiglie comprendano correttamente le informazioni fornite per la gestione ottimale della terapia al proprio domicilio e degli eventuali effetti collaterali associati 16 La definizione del Farmacista di Dipartimento si correla perfettame
299. tore della Farmacia Ospedaliera ed il tutor si sono impegnati a monitorare l attivit dei farmacisti borsisti monitorare costantemente gli indicatori previsti mettere a disposizione del gruppo di lavoro del progetto ai soli fini di studio i dati derivanti dalla sperimentazione nel rispetto delle norme sulla Privacy collaborare alla redazione puntuale dei Report Il farmacista tutor ha partecipato alle giornate di formazione in qualit di discente cinque farmacisti vincitori di borsa di studio uno per ciascuna struttura ove si svolta la sperimentazione sono stati selezionati in base alla valutazione dei curricula agli esiti di un breve colloquio e all accertamento dei seguenti criteri essere in possesso di specializzazione in farmacia ospedaliera o farmacologia non essere strutturato non percepire altre borse di studio 149 Il farmacista borsista ha seguito in qualita di discente le giornate di forma zione e si impegnato a seguire le indicazioni impartite dal Direttore della far macia e dal tutor per la buona riuscita del programma svolgendo le relative attivit per un congruo numero di ore giornaliere monitorando costantemente gli indi catori previsti anche attraverso la redazione di specifiche relazioni Nel mese di giugno del 2010 stato realizzato presso il Ministero della Sa lute un evento formativo della durata di una settimana a cui hanno partecipato come uditori i farmacisti bor
300. tori predi sponenti genetici e fattori ambientali La presenza di MGUS gammopatia monoclonale di incerto significato legata ad un rischio di progressione in mie loma di circa 1 2 l anno E stata inoltre notata una maggior incidenza tra i la voratori del legno e nei soggetti esposti a pesticidi Si recentemente osservata l occorrenza di forme familiari Tale patologia caratterizzata dalla proliferazione monoclonale di plasma cellule a livello del midollo osseo nella maggior parte dei casi rilevabile nel siero o e nelle urine la secrezione di immunoglobuline o catene leggere di immu noglobuline nel caso delle urine Mieloma secernente In base all immunoglo bulina e alla catena leggera prodotta si distinguono diversi isotipi IgG IgA IgM IgD queste due ultime rare micromolecolare sola produzione di catene leggere urinarie Esistono casi di mieloma non secernente o oligo secernente in cui la componente monoclonale assente o minima In questi casi la malattia si mani festa soprattutto con infiltrazione midollare e o lesioni ossee talvolta anche con masse a partenza ossea ma che infiltrano i tessuti molli Mieloma extramidollare Il mieloma multiplo una patologia molto eterogenea con una sopravvivenza che pu variare da mesi ad anni e una piccola proporzione di pazienti circa il 5 sopravvive per pi di 10 anni Nel tentativo di classificare i pazienti in base a fattori di rischio sono stati identificati di
301. trastuzumab alla chemioterapia taxani capecitabina vinorel bina indicata in presenza di malattia HER2 positiva Il trastuzumab associato 42 ad anastrozolo o a letrozolo pu trovare indicazioni in sottogruppi di pazienti in postmenopausa con malattia indolente e metastasi ai tessuti molli e o ossee Il la patinib prescrivibile oggi in Italia in associazione a capecitabina nelle pazienti con malattia metastatica HER2 positiva pretrattate con taxani antracicline e con trastuzumab nella fase metastatica Carcinoma del polmone Mentre la chemioterapia adiuvante non ha dimostrato alcun vantaggio nei pazienti operati per un tumore non a piccole cellule NSCLC stadio I i pazienti con malattia stadio II III che siano elegibili per un intervento chirurgico radicale beneficiano di una chemioterapia adiuvante con schemi contenenti platino la combinazione cisplatino vinorelbina stata la pi studiata in questa tipologia di pazienti Negli stadi III localmente avanzati non elegibili per un intervento chirurgico radicale la combinazione chemio radioterapia il trattamento di rife rimento Nella malattia metastatica infine la chemioterapia con schemi conte nenti platino il trattamento standard per i pazienti con buon Performance Status le combinazioni a due farmaci piu impiegate sono cisplatino vinorelbina ci splatino gemcitabina carboplatino paclitaxel Nei soli istotipi non squamosi pu essere inoltre utilizzata la com
302. tura health technology as sessment rapporti con i portatori di interesse integrazione sistemi informativi sistemi di controllo di gestione utilizzano un set di indicatori decisamente pi limitato rispetto a quelli suggeriti nei documenti precedentemente citati ed orientati alla verifica del raggiungimento di obiettivi aziendali specificati nelle schede di budget negoziati con i responsabili di unit operativa complessa Tali obiettivi sono spesso focalizzati sul controllo dei costi riferiti agli input rispetto di obiettivi di incremento dei costi per fattore produttivo sull incremento del volume di prestazioni tariffate aumento dei ricoveri cui associato un aumento dei ricavi per prestazioni tariffate di efficienza nell utilizzo delle risorse aumento dei volumi a parit di risorse ovvero riduzione dei costi medi di produzione ad esempio del costo medio per punto DRG ovvero costo rapportato all attivit erogata pesata sulla complessit assistenziale misurata dal peso implicito nella tariffa DRG Si tratta comunque di obiettivi indicatori limitati rispetto alla missione pi generale di un Azienda Sanitaria che quella di raggiungere non solo condizioni sia di efficacia sia di efficienza ovvero di risposta sostenibile ai bisogni di salute 3 3 Gli indicatori utilizzati nel Progetto Il Progetto Il Farmacista di Dipartimento quale strumento per la prevenzione degli errori in terapia e l implementazione delle polit
303. tura chi mica CEA beta2microglobulina sia marcatori identificati con anticorpi monoclo nali CA 15 3 CA 125 marcatori tumorali sono prevalentemente espressi nei tumori solidi nelle malattie ematologiche non vi sono molecole i cui livelli misu rabili nel sangue siano in relazione diretta con la quantit di tessuto neoplastico Questa caratteristica compromette la sensibilit di tali marcatori per la diagnosi di tumore in fase iniziale e fa s che nessun marcatore sia utilizzabile per lo screening Nelle neoplasie ematologiche svolgono un ruolo diagnostico e talvolta pro gnostico le alterazioni cromosomiche e genetiche che vengono identificate nel san gue periferico e o midollare attraverso varie metodiche tra cui la PCR ad esempio il riarrangiamento bcl abr nella leucemia mielode cronica Nel mieloma multiplo possibile dosare nel plasma le catene pesanti e o leggere delle immunoglobuline che vengono liberate dalla cellule neoplastiche questo consente di a valutare l andamento clinico della malattia gi diagnosticata b predire l eventuale ricaduta c valutare la risposta al trattamento della malattia all esordio e o alla ricaduta Per un inquadramento diagnostico delle neoplasie ematologiche e per valu tarne l andamento clinico sempre necessario lo studio del midollo osseo sia morfologico che come sottolineato in precedenza con metodiche molecolari Esami radiologici Oltre alla radiologia tradizionale ancora oggi di
304. uale passaggio nel circolo ematico Per rottura dell emulsione lipidica s intende una destabilizzazione del sistema bifasico con flocculazione scrematura e nei casi irreversibili separazione di fase Alcuni esempi la miscela piperacillina tazobactam in sodio bicarbonato al 5 un esem pio di interazione chimica fra medicinale e diluente il pH basico deter mina l apertura dell anello beta lattamico per idrolisi la miscela complesso multivitaminico in elettrolitica un esempio di de plezione per fotolisi le vitamine fotosensibili subiscono una degradazione quasi totale soprattutto tiamina retinolo e riboflavina la miscela ceftriaxone in elettrolitica va incontro ad intorbidimento della 99 soluzione a causa dell interazione del ceftriaxone con gli ioni calcio pre senti nel diluente poich si forma ceftriaxone sale di calcio insolubile la miscela cloruro di calcio e magnesio solfato in fisiologica determina precipitazione quasi subito si forma un precipitato bianco costituito da solfato di calcio rottura dell emulsione lipidica si pu verificare quando ad una sacca nu trizionale tricompartimentale viene aggiunto magnesio solfato e o calcio gluconato lo stesso RCP dell Oliclinomel riporta il rischio di flocculazione ed aggregazione particellare in presenza di ioni calcio e magnesio Ciascuna delle suddette problematiche pu rappresentare la causa dell in sorgenza di complicazioni pi
305. uisita tra tutti gli operatori coinvolti una nuova cul tura basata sulla progettualit multidisciplinariet e centralit del paziente Bibliografia Cohen M R Medication errors 1999 AphA publications Washington DC Building a safer NHS for patients implementing an organisation with a memory 2000 UK Depa rtment of Health www doh gov uk buildsafenhs Kohn LT Corrigan JM Donaldson MS 2000 To err is human buiding a safer health system National Academy press Washington DC Leape LL Error in medicine 1994 JAMA 272 1851 57 Leape LL Brennan TA Laird N Lawthers AG Localio AR Barnes BA et al The nature of adverse events in hospitalized patients II New England J Of Medicine 1991 84 324 377 Reason J 1997 Managing the risks of organizational accidents Ashgate London Reason J Human error model and management British Medical Journal 2001 320 768 70 Vincent C 2001 Clinical risk management BM press London Vincent C Clinical Risk Management 2001 BMJ Books London Seconda edizione Sitografia http www salute gov it imgs C_17_pubblicazioni_1103_allegato pdf http www salute gov it imgs C_17_pubblicazioni_751_allegato pdf 36 CAPITOLO 2 LA FORMAZIONE CLINICA DEL FARMACISTA IN ONCO EMATOLOGIA 2 Oncoematologia 2 1 Oncologia 2 1 1 Inquadramento fisio patologico delle principali neoplasie mammella pol mone colon retto Il carcinoma della mammella rappresenta in Italia la ne
306. umenti elettronici Raccomandazione ministeriale n 7 2008 Appare fondamentale quindi la funzione di verifica in reparto ad opera del Far macista di Dipartimento circa le azioni promosse dalla Farmacia Ospedaliera e dalla Commissione per il PTO Un ulteriore importante funzione del Farmacista di Dipartimento quella di migliorare l appropriatezza prescrittiva Questo presuppone di norma anche una valutazione di efficacia dei trattamenti farmacologici valutazioni di processo e di esito In questo scenario la figura del Farmacista di Dipartimento assume notevole rilevanza in quanto di concerto con la Direzione Sanitaria potr eseguire al me glio analisi farmacoeconomiche minimizzazione dei costi costo efficacia costo beneficio costo utilit L assistenza al paziente oncologico sempre pi complessa e necessita di un approccio integrato e multidisciplinare E lo stesso medico oncologo con vi sione olistica del paziente che richiede il contemporaneo supporto di un team multidisciplinare 183 La terapia farmacologia della patologia tumorale infatti riveste elementi di elevata complessita a partire dallo sviluppo di un nuovo farmaco sino ad arrivare alle modalit di somministrazione specifiche dei farmaci oncologici con l ausilio dei pi sofisticati dispositivi medici nonch al monitoraggio dell appropriatezza d uso e dei possibili eventi avversi Il Farmacista clinico di Dipartimento quindi sempre pi vist
307. unti critici delle operazioni di preparazione nei quali eseguire gli opportuni controlli Gestione della qualit in farmacia La farmacia deve convalidare per quanto possibile i processi di allesti mento dei medicinali Laboratorio e attrezzature Gli strumenti di misura devono es sere periodicamente e regolarmente controllati Documentazione in farmacia manuali di istruzione per l uso delle attrezzature devono essere disponibili con la relativa documentazione di ma nutenzione e convalida Aspetti microbiologici dei preparati 1 Opportuni studi di convalida de vono essere eseguiti per la de terminazione dei parametri di sterilizzazione temperatura pressione Data la criticit delle operazioni di ripartizione aset tica necessario convalidare le operazioni mediante appositi saggi 2 Il personale addetto a queste pre parazioni dovr essere opportuna mente addestrato sul corretto comportamento e sulle tecniche asettiche Confezionamento ed etichettatura 1 Il contenitore primario deve essere scelto tra quelli previsti dalla far macopea in vigore idoneo alle ca ratteristiche della preparazione ed in grado di garantire la qualit del preparato per tutto il suo periodo di validit 2 L etichettatura deve riportare chia ramente ed in modo facilmente leggibile ed indelebile il nome l indirizzo e il numero di telefono della farmacia il nome del medico prescrittore nel caso di p
308. ura umidit caratteristiche strutturali degli spazi armadi carrelli e contenitori da trasporto idonei specialmente per quelle confezioni per esempio i colliri che possono essere aperte e utilizzate per som ministrazioni ripetute La razionalizzazione dei quantitativi permette di ridurre notevolmente le scorte dei medicinali che vengono stoccate in reparto Questo comporta un dra stico contenimento del numero dei medicinali che scadono in corsia ed abbatte il rischio legato alla somministrazione di un prodotto non pi in corso di validit illecito penale in base all art n 443 del codice penale La riduzione del numero e dei quantitativi dei medicinali presenti in reparto permette anche di semplificare le procedure di approvvigionamento minori pro 144 dotti da controllare e profili gia predisposti limitando le richieste in urgenza che rappresentano una complicazione rispetto alla normale attivita sia per il reparto sia per la farmacia centrale FASE 5 reso alla farmacia dei medicinali non inclusi nel Prontuario Terapeu tico di reparto e o dei quantitativi che eccedono le relative scorte previste Questa fase permette una notevole riduzione in euro delle scorte dei medi cinali presenti in corsia andando ad eliminare i costi legati ai medicinali che ri manendo inutilizzati in reparto possono costituire una inutile immobilizzazione di capitale FASE 6 monitoraggio delle scorte e dei consumi Una corretta gestione
309. utazione dell impiego corretto dei far maci in relazione anche alla frequenza degli eventi avversi verificatisi Gli interventi da attuare per la prevenzione degli eventi avversi in corso di terapia farmacologica in ambito ospedaliero riguardano vari aspetti Particolare atten zione va rivolta all uso dei farmaci off label e ai farmaci ad alto livello di atten zione che devono essere impiegati con particolare cura a causa della loro potenziale tossicit del basso indice terapeutico dell alto rischio di interazioni Fra le iniziative prioritarie da attuarsi in tempi brevi si ricordano l inserimento nei capitolati d acquisto di criteri o elementi che garantiscano requisiti di sicu rezza dei farmaci l adozione di idonei strumenti e o modalit prescrittive come il foglio unico di terapia o scheda unica di terapia la corretta conservazione dei medicinali negli armadi della farmacia e di reparto la centralizzazione dell allestimento dei farmaci antiblastici e delle terapie infusionali che neces sitano di particolare cura nella preparazione In particolare necessario che i reparti condividano con la farmacia ospedaliera le operazioni relative alla iden tificazione del fabbisogno di medicinali all invio delle richieste anche quelle urgenti giornaliere al controllo delle scadenze e al ritiro dei medicinali scaduti inclusi gli stupefacenti all inventario periodico ad un appropriato stoccaggio e controllo della temperatura di conservaz
310. vazione stata condotta oltre a quanto detto nei capitoli introduttivi riguardo ai criteri di scelta e le opportunit che si sono pre sentate per svolgere la ricerca Per tale motivo sono descritti come indicatori ge nerici di volume potenziale d attivit il numero totale di posti letto dell Azienda e quelli relativi ai reparti di oncoematologia dove la rilevazione stata condotta Nell analisi delle cinque strutture sanitarie tali indicatori forniscono un denomi natore su cui basare i confronti quantitativi relativi ad indicatori di prodotto Indicatori di processo appropriatezza prescrittiva Prescrizioni conformi al Registro AIFA Onco Il Registro AIFA Onco per la sua diffusione ed omogeneit d uso in tutte le strutture del territorio nazionale rappresenta un ottima base per il monitoraggio di indicatori dettagliati Per questo la completezza delle registrazioni costituisce il basilare punto di partenza per la costruzione di indicatori pi complessi Nel nostro caso si osserva un aumento del numero di registrazioni in tutte le Aziende partecipanti maggiore laddove si partiva da un numero pi limitato di registrazioni Figura n 15 1 164 Tabella 15 1V SUOISSIWWIP IP P YIS EZZIN ejuawreoiun ajejs ouos ns w s OWL jU QUOIZENA II L BEAL einpsoodd ej enys ejejs 3 1e aligissod 0 2 S 9 UON xx
311. vazione del Farmacista di Dipartimento avvenuta in modo simultaneo nelle cinque realt Aziendali oggetto di sperimentazione e questo ha consentito valutazioni di impatto Le osservazioni cos come previsto dal protocollo del Progetto sono poco numerose poche unit di rilevazione periodo temporale limitato per poter effet tuare valutazioni generalizzabili policy impact e soprattutto mancano i dati di realt aziendali di controllo o contro fattuali FASE C La fase C stata dedicata alla stesura del Manuale teorico pratico realiz zato dal Gruppo del Programma Progetto appositamente individuato cfr Prefa zione con l obiettivo di fornire alle Istituzioni alle Societ Scientifiche e alle Aziende Sanitarie uno strumento utile per l implementazione di questa figura pro fessionale in tutte le realt italiane 15 2 Le esperienze nelle cinque Aziende Sanitarie selezionate PERIODO DELLA SPERIMENTAZIONE L attivit sperimentale stata condotta a partire dal 01 luglio 2010 fino al 28 febbraio 2011 preceduta da un corso di formazione tenutosi a fine giugno 2010 presso il Ministero della Salute a Roma COMUNICAZIONI AUDIOCONFERENZE VERBALI Il gruppo di lavoro dopo aver pianificato tutte le fasi del Progetto nonch 153 individuato gli indicatori ha continuato a monitorare costantemente l andamento della fase sperimentale Le problematiche riscontrate e le modalit di approccio ad esse sono state di volta i
312. ve non presenti c elenco di potenziali eventi traendo spunto da i eventi che non si sono verificati perch sono stati intercettati ii che si sono verificati senza causare tossicit e che non sono stati in tercettati 5 Istituzione di un registro di monitoraggio delle prescrizioni nel quale ri portare le problematiche che avrebbero potuto rappresentare near miss 6 Sensibilizzazione di tutti farmacisti ospedalieri operanti nella struttura di stribuzione diretta specialit medicinali etc kK OK INDICATORE DI ESITO Qualita percepita del servizio METODO DI CALCOLO N operatori sanitari soddisfatti N di operatori sani tari intervistati N pazienti soddisfatti N di pazienti intervistati FREQUENZA DI RACCOLTA mensile FREQUENZA DI CALCOLO trimestrale La rilevazione di questo indicatore stata effettuata attraverso la somministra zione agli operatori sanitari medici ed infermieri e ai pazienti di specifici questionari Mod 15 1 e Mod 15 2 Criticit riscontrate Problematiche specifiche 1 Inizialmente il farmacista non era percepito come figura professionale ope rativa in reparto 2 Impossibilit dell unico farmacista individuato di essere sempre presente a tutti gli aggiornamenti della terapia e contemporaneamente in tutti i reparti del Dipartimento di Onco Ematologia Metodi e strumenti per il superamento delle criticita Metodi e strumenti utilizzati per affrontare le problematiche specifiche
313. vento avverso essa offre inoltre la possibilit di sviluppare efficaci rac comandazioni per l implementazione di azioni utili al miglioramento del sistema La RCA nata come strumento per un approccio sistemico e reattivo ad eventi avversi nel campo dell aviazione dell industria aerospaziale e nel campo ingegne ristico Successivamente stata applicata anche alle organizzazioni sanitarie Dal punto di vista tecnico la RCA una metodologia strutturata di tipo re attivo che permette l analisi di un evento avverso ricostruendo a ritroso la se quenza di avvenimenti con lo scopo di identificare i fattori che hanno causato o che hanno contribuito al verificarsi dell evento L analisi con metodologia RCA interdisciplinare coinvolge gli operatori e gli esperti nell ambito interessato dal l evento esplora in profondit chiedendo perch perch perch a ciascun livello di causa effetto ed identifica i cambiamenti necessari per il sistema La metodologia si avvale di numerosi strumenti in particolare gli strumenti di sintesi sono rappresentati da diagrammi di causa effetto diagramma a spina di pesce o di Ishikawa e diagramma ad albero e si completa con la determinazione delle strategie di riduzione del rischio lo sviluppo di un piano di azione di mi glioramento e successivi sistemi di misurazione per valutarne l efficacia L Audit clinico un processo finalizzato a migliorare le cure offerte al pa ziente e gli esiti att
314. venzione cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenze D P R 309 1990 oltre a stabilire diversi cambiamenti al regime di accesso ai medicinali utilizzati nella terapia del dolore prevede una rielaborazione degli adempimenti amministrativi nella gestione dei medicinali stupefacenti Tale Legge stata quindi seguita dal Decreto del Ministero della Salute del 31 03 10 Aggiornamento delle tabelle contenenti l indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali di cui al Decreto del Presidente della Repubblica del 9 10 90 n 309 e successive modificazioni ed in tegrazioni con sostituzione della Tabella II sezione D del Testo Unico Le semplificazioni prima previste per i soli pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa sono state estese a tutti i malati che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti disposizioni La Legge del 15 03 10 n 38 conferma l ordinanza del 16 06 09 dell allora Vice Ministro del Lavoro della Salute e delle Politiche Sociali Prof Ferruccio Fazio pubblicata in Gazzetta Ufficiale n 141 del 20 giugno 2009 che ricolloca i medicinali a base di codeina diidrocodeina fentanyl idrocodone idromorfone morfina ossicodone e ossimorfone se in composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale e le composizioni di medicinali contenenti bu prenorfina per
315. versi fattori prognostici La 2 microglo bulina rappresenta uno dei fattori pi importanti Il sistema di stadiazione ISS In ternational Staging System si basa sui livelli sierici di albumina e 2 microglobulina ed stato elaborato per fornire un indicazione prognostica della malattia Tuttavia tale sistema non tiene conto dell impatto di anomalie citogene tiche riscontrabili in FISH le anomalie associate ad una prognosi peggiore sono 44 la delezione 17p le traslocazioni t 4 14 e t 14 16 Non sono ad oggi definiti sin goli fattori predittivi di risposta Il linfoma di Hodgkin LH HL HD costituisce circa il 30 dei linfomi e l 1 di tutte le neoplasie nei paesi occidentali La sua incidenza di circa 2 3 casi su 100 000 abitanti anno con lieve predilezione per il sesso maschile rispetto all et di insorgenza ha un andamento bimodale con un primo picco intorno ai 20 anni e un secondo aumento di incidenza intorno ai 40 anni cui segue un au mento progressivo con l et L eziologia in gran parte sconosciuta si osservata una frequenza pi alta nei ceti sociali elevati e nei lavoratori del legno L Epstein Barr Virus EBV stato riscontrato nelle cellule neoplastiche nel 40 50 dei casi Altri virus associati sembrano essere quello dell HIV e del morbillo anche se una stretta relazione eziopatogenetica non ancora stata dimostrata La cellula pato gnomonica del linfoma di Hodgkin la cosiddetta cellula di Reed
316. vit tirosin chinasica della proteina di fusione bcr abl E questo il primo esempio di terapia mirata alla lesione specifica di una neoplasia L imatinib rappresenta attualmente la terapia di linea nella LMC la percentuale di riposte citogenetiche arriva fino all 85 e tali risposte si manten gono anche a distanza di tempo Il 10 15 dei pazienti trattati alla diagnosi con imatinib pu essere resistente alla terapia la resistenza pu presentarsi ab initio o si pu acquisire dopo terapia In tal caso gli attuali approcci prevedono un iniziale tentativo di aumento del dosaggio di imatinib e successivamente i pazienti pos sono essere sottoposti a terapie convenzionali quali interferone g idrossiurea Ara C fino ad arrivare al trapianto allogenico di midollo Sono entrati recente mente in uso nuovi inibitori della proteina di fusione bcr abl indicati nei casi re sistenti all imatinib tra questi si segnala il dasatinib ed in fase di sperimentazione il nilotini Le attuali linee guida suggeriscono una variazione terapeutica laddove non si ottenga una risposta ematologica dopo 3 mesi di trattamento con imatinib Bibliografia Yerushalmi R Hayes M M Gelmon KA et al Breast carcinoma rare types review of the literature Ann Oncol 2009 20 1763 1770 Gazdar AF Personalized medicine and inhibition of EGFR signalling in lung cancer NEJM 2009 361 958 967 Soda M Choi YL Enomoto M et al Identification of the transf
317. voli Terme Roma
318. vrebbe nascere dall analisi delle tipologie di infezioni specifiche di quel dato re parto per es pielonefriti per la nefrologia polmoniti per la medicina e profilassi pre operatorie in chirurgia queste dovrebbero essere poi confrontate con l epidemiologia microbiologica del reparto che determina la presenza di determinati organismi Gram o Gram In seconda istanza la scelta pu essere basata anche su criteri di farma coeconomia e sulle interazioni in modo speculare a quanto accade per il PTO In conclusione il Prontuario si propone come strumento fondamentale del Farmacista di Dipartimento per poter razionalizzare la spesa farmaceutica in un ot tica di appropriatezza prescrittiva e per poter orientare le proprie competenze nella gestione complessiva del medicinale nel contesto specifico del reparto 5 2 Gestione dell acquisto di farmaci esteri appartenenti a diverse categorie Per essere commercializzati nel territorio nazionale i medicinali necessitano di una specifica registrazione Autorizzazione all Immissione in Commercio AIC rilasciata dall Agenzia Italiana del Farmaco AIFA A volte per per soddisfare le necessit terapeutiche di alcune categorie di malati affetti da patologie particolari necessario importare medicinali dall estero L importazione di medicinali non autorizzati in Italia deve avere carattere di eccezionalit Il medicinale importato deve essere utilizzato alle stesse condizioni autorizzate nel
319. vvero la valutazione dei costi incrementali complessivi e per paziente trattato calcolati come differenza tra costi ag giuntivi essenzialmente costo incrementale del nuovo farmaco e costi evi tati per i minori casi pi lenta progressione della patologia minori effetti collaterali l analisi di impatto organizzativo del nuovo farmaco rilevante in alcuni casi specifici ad esempio introduzione di una terapia orale a sostituzione di un trattamento farmacologico in endovena L uso di questi strumenti in reparto pi limitato rispetto a quanto avviene o potrebbe avvenire a livello nazionale regionale ed aziendale ma comunque po tenzialmente di grossa utilit Il dato di costo efficacia rappresenta un ulteriore im portante elemento di indirizzo al comportamento prescrittivo per un allocazione efficiente delle risorse Ad esempio esistono studi che evidenziano come l utilizzo 139 di terapie target sulle sottopopolazioni potenzialmente rispondenti non solo ap propriato ma produce valori di costo efficacia accettabili Inoltre in situazioni di comparabilit di impatto clinico la valutazione economica suggerisce per defini zione la scelta delle terapie meno costose L analisi di impatto sul budget in pre senza di risorse limitate e di una accurata stima della popolazione che si prevede di trattare molto utile per capire quanto una nuova terapia sostenibile nel breve medio periodo e anno per anno Qualora le risors
320. za delle prime sono prevedibili se si conosce la farma cologia dei principi attivi coinvolti in base all effetto prodotto interazioni sinergiche additive o antagoniste Interazioni che alterano l assorbimento la velocit di assorbimento o la velocit assorbita pu essere alterata Un ritardo nell assorbimento di rado ha un importanza clinica a meno che siano richieste delle concentrazioni plasmatiche di picco per esempio quando si somministra un analgesico la riduzione della quantit assorbita pu invece comportare una riduzione dell efficacia della terapia Interazioni dovute a variazione del legame con le proteine plasmatiche la maggior parte dei farmaci debolmente legata alle proteine plasmatiche i siti di legame non sono specifici e un farmaco pu spiazzarne un altro facendone cos aumentare la quota libera che diffonde dal plasma al sito d azione Ci produce un aumento significativo dell effetto soltanto se si tratta di un farmaco in gran parte legato pi del 90 e non ampiamente distribuito nei tessuti In questi casi lo spiazzamento produce un potenzia mento transitorio perch l aumento della concentrazione del farmaco li bero associato a un aumento della velocit di eliminazione Interazioni con il Citocromo epatico P450 gli isoenzimi del Citocromo epatico P450 interagiscono con numerose classi di farmaci che possono essere substrati induttori o inibitori dei diversi isoenzimi Seppur esiston
321. za deve prevedere strategie siste matiche di comunicazione e formazione elaborate sui risultati del monitoraggio della stessa nel contesto specifico Le attivit del Ministero della Salute Il tema del Rischio Clinico e della Sicurezza dei pazienti affrontato a livello internazionale a partire dagli anni 90 sta destando progressivamente attenzione nel nostro Paese come dimostrato dai documenti programmatici e di indirizzo na zionali 26 Il Ministero della Salute ha avviato numerose attivit tra cui il monitoraggio e l analisi degli eventi avversi con l obiettivo di raccogliere dati relativi al verificarsi di Eventi sentinella per conoscerne i fattori causali la stesura di Raccomandazioni con lo scopo di fornire indicazioni per pre venire il verificarsi di eventi avversi la formazione per diffondere strumenti uniformi di studio ed analisi e au mentare le competenze degli operatori sanitari la promozione del coinvolgimento di cittadini pazienti e loro familiari al fine di renderli protagonisti della propria cura l approfondimento degli aspetti medico legali ed assicurativi per analiz zarne gli approcci internazionali e verificare le dimensioni qualitative e quantitative delle spese assicurative pertinenti Sul sito del Ministero della Salute http Avww salute gov it qualita qualita jsp sono disponibili i documenti relativi alle iniziative avviate dalla Direzione Gene rale della programmazione san
322. ziale della persona malata e della famiglia Gli aspetti pi rilevanti del testo legislativo gi presentati al punto 6 2 riguardano la Rilevazione del dolore all interno della cartella clinica All interno della cartella clinica nelle sezioni medica ed infermieristica in uso presso tutte le strutture sanitarie devono essere riportati le caratte ristiche del dolore rilevato e della sua evoluzione nel corso del ricovero nonch la tecnica antalgica e i farmaci utilizzati i relativi dosaggi e il ri sultato antalgico conseguito le Reti nazionali per le cure palliative e per la terapia del dolore Il Ministero della Salute promuove l attivazione e l integrazione di due reti della terapia del dolore e delle cure palliative che garantiscono ai pazienti risposte assistenziali su base regionale e in modo uniforme su tutto il ter ritorio nazionale Su proposta del Ministro della Salute in sede di Conferenza permanente Stato Regioni sono definiti i requisiti minimi e le modalit organizzative necessari per l accreditamento delle strutture di assistenza ai malati in fase terminale e delle unit di cure palliative e della terapia del dolore domici liari presenti in ciascuna regione Semplificazione delle procedure di accesso ai medicinali impiegati nella terapia del dolore Formazione del personale medico e sanitario Ci che spesso viene dimenticato quanto importante sia anche l aspetto tecnologico dell allestimento di m
323. zienti la rivalutazione degli stessi e in caso di chiusura della scheda la richiesta di rimborso all impresa far maceutica titolare della relativa AIC La presenza del Farmacista di Dipartimento coincisa con una forte accele razione del numero di pazienti inseriti in Registri un sensibile aumento delle ri valutazioni del numero di schede chiuse delle richieste di rimborso L incremento del numero di pazienti inseriti in Registro non solo consente una maggiore verifica di appropriatezza della prescrizione ma rappresenta un fattore di facilitazione dell accesso alle terapie oncologiche Una recente pubblicazione ha infatti dimo strato che i medicinali soggetti ad accordi di prezzo rimborso condizionati go dono di un accesso al mercato inteso come tempi di accesso e tasso di penetrazione superiore agli altri farmaci oncologici La richiesta di rimborso rappresenta il naturale completamento dell applica zione degli accordi contrattuali di prezzo e rimborso condizionato ed un fattore potenzialmente importante di risparmio per il SSN e di possibile ri allocazione delle risorse ottenute da tale risparmio a favore di cure costo efficaci Un altro aspetto di rilievo l attenzione alle attivit essenziale di vigilanza e prevenzione del rischio numeri non sono particolarmente rilevanti in termini assoluti ma la sola consapevolezza di importanza e l avvio della rilevazione dei near miss rappresentano un passo in avanti nella gestione
324. zionale della Farmacovigilanza Eudravigilance 9 4 L importante significato della Farmacovigilanza attiva i 9 5 Farmacovigilanza attiva un esempio pratico i 64 64 65 66 67 68 70 71 72 74 74 76 79 79 80 83 83 84 85 86 87 89 89 90 98 100 102 104 106 108 108 109 111 112 113 CAPITOLO 10 IL MONITORAGGIO 1O MONItoraggio a stalla aaa 10 1 Monitoraggio del paziente oncologico le competenze dell infermiere 10 2 Gli errori di monitoraggio nella pratica infermieristica ii 10 3 Tossicit organo specifica aspetti generali iii 10 4 Esempi pratici di interazione farmacologica susesi CAPITOLO 11 LA DIMISSIONE WTS Dimissioner a arri ea 11 1 L Assistenza Farmaceutica nella Dimissione e nella Continuit Ospedale Territorio HT 11 2 Il counseling al paziente e l aderenza alle terapie all atto della dimissione 1 1 3 La responsabilita professionale riniailiaiassc S CAPITOLO 12 LA COMUNICAZIONE 12 Comunicazione alii ira iiiae 12 1 L approccio comunicativo con il paziente e tra le diverse figure professionali 12 2 Assistenza infermieristica Considerazioni uscrianzianinanii ioni 12 3 Comunicazione in Oncologia e supporto psicologico alla persona
325. zione da parte di un altro operatore sanitario coinvolto In particolare per i 83 medicinali oncologici importante fare sempre un doppio controllo del dosaggio e della prescrizione Gli errori in terapia da medicinali LASA non sono semplici da individuare per questo motivo molto importante implementare la formazione e aumentare la consapevolezza del personale sanitario per un attento e costante monitoraggio dei possibili rischi correlati a tali medicinali Poich la possibilit di errore pre sente anche nel caso di terapia domiciliare importante informare il paziente sulla corretta gestione della terapia domiciliare con farmaci LASA infatti un paziente adeguatamente informato pu essere in grado di rilevare un possibile scambio di medicinali e prevenire errori ed eventi indesiderati 7 2 Gestione sicura dei farmaci LASA esempi pratici Nel precedente paragrafo sono state descritte alcune azioni di prevenzione di errori da medicinali LASA tra queste assume particolare rilevanza la consape volezza del rischio di errore da scambio di medicinali Oltre agli esempi riportati importante consultare la letteratura e comunicare gli errori verificatisi nella pro pria struttura per evitare che si possano ripetere La similarit del nome pu riguardare sia il principio attivo Vincristina Vin blastina o Cisplatino Carboplatino sia il nome commerciale di un medicinale Losec Lasix o Supradyn Sucralfin Amaryl Reminyl o Zantac Zir
326. zione in dose unitaria e miscelazione centralizzata dei medicinali iniettabili permette la completa tracciabilit del percorso del farmaco por tandolo fino alla somministrazione al paziente abbatte la percentuale di errori di distribuzione riduce drasticamente le scorte di reparto contribui sce alla riduzione degli errori di somministrazione d sviluppo di sistemi di monitoraggio e archiviazione delle reazioni avverse promozione e sensibilizzazione dei clinici e dei farmacisti alla segnala zione delle reazioni avverse ADR e dei quasi evento o near miss partecipazione attiva da parte del farmacista a campagne di sviluppo della farmacovigilanza agendo come educatore sanitario nei confronti del paziente fornendo informazioni sul corretto uso dei farmaci e sen sibilizzandolo sulla possibile insorgenza di reazioni avverse sorveglianza per la sicurezza dei medicinali mediante raccolta delle se gnalazioni spontanee e la conduzione di studi di farmacovigilanza attiva monitoraggio intensivo dei medicinali e preparazione centralizzata dei farmaci iniettabili in dose unitaria in modo f da garantirne la sterilita ed il controllo del dosaggio iniziale scientifico sia di tipo organizzativo e gestionale per il miglioramento del l impiego delle risorse e il controllo della spesa farmaceutica ma soprat tutto per garantire un approccio multidisciplinare alla cura del paziente collaborazione diretta del farmacista con i
327. zioni Aziendali delle Strutture Sanitarie coinvolte nella fase di sperimentazione Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista di Torino Le Molinette Istituto Oncologico Veneto IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico di Bari Ospedale San Vincenzo di Taormina dell Azienda Sanitaria Provinciale di Messina I Direttori delle Farmacie Ospedaliere Giangiuseppe Console Vincenzo Moretti Carmela Sgroi Silvana Stecca Angelo C Palozzo Farmacisti Tutor Celestino Bufarini Francesco Cattel Patrizia Nardulli Francesco Paganelli Giovanni Vega 189 I Farmacisti Borsisti Silvia Cammarata Lorena Chiricosta Lucia Esposito Sabrina Guglielmi Paola Troisi I docenti al Corso di formazione propedeutico allo svolgimento del Programma Francesco Berardo SIFO Isabella Bertazzi Istituti Fisioterapici Ospedalieri IFO Roma Paola Brusa Facolt di Farmacia Universit degli Studi di Torino Giandomenico Cannizzaro Ministero delal Salute Francesco Cattel SIFO Alessandra Checcoli SIFO Monica Capasso Ministero della Salute Rosetta Cardone Ministero della Salute Guerino Carnevale Ministero della Salute Maria Grazia Cattaneo SIFO Maria Grazia Celeste SIFO Susanna Ciampalini Ministero della Salute Antonio Colicchia SIFO Domenica Costantino SIFO Alessandro D Arpino SIFO Angela De

Manuale “Il Farmacista di Dipartimento

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