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SPIRODOC - Doctorshop.it

1. 13 1 5 Descrizione del prodotl0 at ilelaiaea ii 13 1 6 Gatatteristiche tecniche E Reese meee 14 1 6 Caratteristiche dello SpiroMetro 14 1 6 Caratteristiche dell ossiMetro s c leleine 15 1 6 Allre caratteristiche sees sarecenenave mension eresece Ai aa LARA 19 2 FUNZIONAMENTO DI SPIRODOCi zlir le N ii 20 2 1 DISIA eie la gd eee a N e N 20 2 2 Accensione e spegnimento di SPIRODOC i 21 2 3 Risparmio cnergelle O reenn e anda 21 2 4 SChEmmala DNCP Ale aan a E RE 22 2 5 Simboli ed icone visualizzate ii 22 2 6 WISH Gl SERVIZIO lasso heal 23 2 6 1 NOC eles DOO cece tieni 24 2 6 2 Modalta P azien sc cccira cies sanaians A anaes alain 30 2 6 3 Calibrazione della turbina riusabile 32 2 7 ball pazienie hitler 33 2 7 1 Inserimento dati di un nuovo paziente ntent 33 2 7 2 Modifica dei dati di un paziente rrr eene n 34 2 8 Visualizzazione dati in memoria 34 2 8 1 Modalit di ricerca in archivio 34 2 8 2 Visualizzazione dei dati in archivio 36 2 9 Visualizzazione ultima sessione del paziente corrente 37 2 10 Funzionamento in modalit on line collegato ad UN PC 37 2 11 Esecuzione della spiromettia isa talea 38 2 11 1 Se cater casera AI 38 22 IS rte se re Ser ec eee go ee ee eee fe ee 39 SPI
2. lt FE La funzione e accessibile dalla schermata principale toccando l icona RO All interno dell area la schermata permette di accedere alle seguenti funzioni N IS test spirometria QD test ossimetria EJ test del cammino DI test nel sonno 6 trasmetti dati via Bluetooth A ATTENZIONE Per i test di spirometria non viene calcolata l interpretazione automatica mancando i dati di riferimento del paziente Il test di ossimetria e del cammino segue quanto detto ai precedenti paragrafi 3 13 1 e 3 13 3 3 TRASMISSIONE DATI A ATTENZIONE Prima di iniziare la trasmissione leggere attentamente le istruzioni ed assicurarsi di averle comprese in maniera completa A ATTENZIONE La comunicazione senza fili Bluetooth intesa come una funzione aggiuntiva In caso di interruzione della trasmissione si raccomanda l uso della tecnologia USB pi affidabile 3 1 Trasmissione dati via Bluetooth ad un cellulare Per abilitare questa funzione contattare il fabbricante 3 2 Trasmissione dati via Bluetooth per la stampa A ATTENZIONE La stampa dei dati dal menu di gestione del paziente avviene solamente se si provvisti di una stampante dotata di connessione mediante sistema Bluetooth in alternativa si pu dotare la stampante di una chiave USB che permetta la connessione Bluetooth Il sistema Bluetooth permette a SPIRODOC di trasmettere i dati relativi ad un test effettuato direttamente ad
3. lt E lt ALLEGATO 2 ESEMPIO DI TEST REPORT SPIROMETRIA O Data Test 15 09 09 11 36 BTPS 1 082 Standard ERS ATS Nome ID 7 Data nascita 04 11 1967 Eta 41 Statura cm 182 Peso kg 70 Sesso mM ls PRE File N 7 Teorici ERS FLUSSO L s Parametri PRE Teorici FVC 6 06 5 08 119 FEV1 4 49 4 15 108 PEF 6 38 9 56 67 FVC 6 06 5 08 119 FEV1 4 49 4 15 108 FEV1 FVC 74 1 79 8 93 PEF 6 38 9 56 67 P2575 3 88 4 47 87 FEF25 6 21 8 28 75 FEF50 4 16 5 28 79 FEF75 1 98 2 34 85 FEV3 5 99 4 83 124 FEV3 FVC 98 8 95 1 104 FEV6 6 06 5 08 119 PEV1 FEV6 74 1 81 7 91 FET ep 6 00 62 EVol 140 FIVC 6 49 5 08 128 FIV1 6 49 4 15 156 FIVi FIVC 100 0 79 8 125 PIF 6 11 9 56 64 MVV 157 2 145 6 108 VOLUME L Valore Migliore Valore calcolato INTERPRETAZIONE Spirometria Normale GRADO CONTROLLO QUALITA D RIPETIBILITA Nessuna SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 62 66 ALLEGATO 3 INFORMAZIONI PER UN CORRETTO UTILIZZO IN AMBIENTE ELETTROMAGNETICO CIRCOSTANTE Raccomandazioni e dichiarazioni del fabbricante emissioni elettromagnetiche Il dispositivo SPIRODOC previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato Il cliente o utilizzatore di SPIRODOC deve garantire che il dispositivo venga utilizzato in tale ambiente Emissioni RF Gruppo 1 SPIRODOC utilizza energia RF solo per le funzioni CISPR 11 interne Quindi le sue emissioni RF solo veramente basse e non sono tali da causare inte
4. Per effettuare un test di spirometria del tipo MVV ricercare in archivio test di tipo MVV Per effettuare un test con broncodilatatore POST eg Avviso di allarme attivo durante test di ossimetria Per disabilitare temporaneamente l allarme hy Avviso di allarme disattivato durante test di ossimetria aa Per abilitare l allarme Selezione sintomi nella modalit PAZIENTE 2 6 Menu di servizio Per accedere al menu toccare il display quando compare l icona n e tenere premuto per alcuni secondi Il menu di servizio presenta voci differenti a seconda che il dispositivo sia impostato sulla Modalit Paziente o Dottore la voce Modalit spirodoc la prima presente nei due casi La configurazione delle voci di menu nei due casi la seguente Modalit paziente Modalit dottore SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 23 66 ITALIANO e Dottore Paziente e Dottore Paziente e Tipo di accensione e Cambia data ora e DATI del paziente e Imposta LCD e Imposta Ossimetria e Imposta BLUETOOTH e Imposta domande e Tipo di accensione e Imposta sintomi e Imposta ossimetria e Migliore personale e Autore Teorico e Autore Teorico e Imposta standard e Imposta standard e Imposta parametri e Tipo Turbina e Tipo turbina e Calibrazione e Calibrazione turbina Turbina e Imposta lingua e Imposta lingua e Formato data e Formato data e Unit di misura e Unit di misura e Cancella archivio e Cancella archivio e Info firmware e Demo Oxi Scorrere l
5. dell utilizzatore verificare l adeguatezza delle condizioni ambientali per la conservazione e per l uso corretto dello strumento a tale proposito si faccia riferimento alle specifiche descritte nel paragrafo 2 7 3 seguente ATTENZIONE Se il dispositivo sottoposto a condizioni climatiche differenti da quelle riportate al paragrafo 2 7 3 si possono verificare malfunzionamenti e o visualizzare risultati non corretti 1 1 4 Utilizzo domiciliare Se utilizzato per il controllo domiciliare il dispositivo richiede una configurazione da parte di personale qualificato E il medico a personalizzare configurare lo strumento prima di consegnarlo al paziente per il periodo di utilizzo domiciliare SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 4 66 o Z lt FE 1 1 5 Influenza del paziente sull uso del prodotto La spirometria pu essere eseguita solo quando il paziente a riposo ed in buone condizioni di salute o quantomeno compatibili con l esecuzione del test Infatti durante l esecuzione della spirometria richiesta la collaborazione del paziente che deve eseguire una espirazione forzata completa al fine di assicurare l attendibilit dei parametri misurati 1 1 6 Limitazioni all uso Controindicazioni L analisi dei soli risultati della spirometria non sufficiente per fare una diagnosi della condizione clinica di un paziente senza una visita che tenga conto della necessaria storia clinica e di eventuali altri test ra
6. 1 102 che rappresenta una correzione del 10 2 La correzione dei volumi e dei flussi inspirati viene eseguita automaticamente grazie ad un sensore per la misura della temperatura ambiente posto all interno dello strumento che permette il calcolo del fattore BTPS Se per il test di calibrazione viene usata una siringa di 3 litri e se SPIRODOC perfettamente calibrato il valore di FVC siringa misurato sar 3 00 FVC x 1 026 BTPS 3 08 L FVC a BTPS Se l ambiente ad una temperatura di 20 C il valore di FIVC siringa misurato sara 3 00 FIVC x 1 102 BTPS 3 31 L FIVC a BTPS L utilizzatore deve dunque essere consapevole che il volume della siringa mostrato convertito alla condizione di BTPS e quindi le alterazioni dei risultati rispetto ai valori attesi non rappresentano un errore Ad esempio se si esegue il programma di calibrazione con i dati misurati FVC 3 08 L e FIVC 3 31 L ad una temperatura ambiente di 20 C il coefficiente di correzione percentuale risulta ESPIRAZIONE 00 INSPIRAZIONE 00 Si ribadisce che questo non rappresenta un errore ma la logica conseguenza di quanto fin qui esposto NOTA La calibrazione pu essere effettuata anche utilizzando il software winspiroPRO fornito in dotazione al dispositivo Per i dettagli della procedura di calibrazione tramite software si rimanda al manuale on line di winspiroPRO 2 7 Dati paziente Dalla schermata principale possibile acce
7. i valori numerici indicano una stima dell autonomia a disposizione che pu variare in funzione dello stato in cui si trova il dispositivo illuminazione display al massimo o in modalit risparmio 2 13 3 Ossimetria Sp02 BPM effettuare questo test dalla schermata principale toccare l icona LI successivamente scegliere il test identificato con l icona a4 La durata del test illimitata ed ha proprio lo scopo di registrare le variazioni dei parametri ossimetrici nel corso di un periodo deciso dal medico Il display durante il test mostra le informazioni riportate nell immagine accanto 4 00 04 34 Le due icone e sulla destra permettono di E i OSSIMETRIA 3 visualizzare la curva y pletismografica Spo e permette di controllare gli allarmi impostati nel menu di servizio Per terminare il test premere il tasto di accensione Per la stampa dei dati si faccia riferimento al paragrafo 4 2 a titolo di esempio si faccia riferimento ai report allegati al presente manuale SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 48 66 o Z lt FE 2 13 4 Ossimetria in modalita Paziente test ossimetrici effettuati in modalita paziente vengono classificati dal dispositivo in maniera differente a seconda dei valori assunti da alcuni parametri i criteri di classificazione sono definiti nel diagramma di flusso seguente 3 Durata test gt 12 ore No j Movimento gt 60 SI TEST HOLTER z D TEST GMIN 22
8. arco di 20 C e circa 60 C Il pacco batterie pu essere conservato in un ambiente con una temperature compresa tra 20 C e circa 60 C 1 4 Etichette e simboli 1 4 1 Etichetta d identificazione A23 0W 00000 C spirodoc 0476 MIR via del Maggiolino 125 00155 Roma Italy FCC ID TUKMIR040 X Rx ONLY L etichetta riporta Numero seriale del dispositivo Nome del prodotto Nome e indirizzo del produttore Simbolo di sicurezza elettrica Marchio CE secondo la direttiva 93 42 CEE Simbolo RAEE Codice identificativo secondo le Regole FCC 1 4 2 Marchio CE per dispositivi medicali C Eoss Questo prodotto un dispositivo medicale in Classe la certificato e conforme ai requisiti della direttiva 93 42 CEE SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 11 66 ITALIANO 1 4 3 Simbolo di sicurezza elettrica In accordo con la norma IEC601 1 il prodotto e le sue parti applicate sono di tipo BF e quindi protette contro i pericoli di dispersione elettrica 1 4 4 Etichetta di avvertenza per la porta USB bit Per effettuare il collegamento del dispositivo ad un PC Utilizzare solo cavi forniti dal costruttore ed osservare le specifiche norme di sicurezza IEC 60601 1 1 1 4 5 Etichetta di avvertenza per la porta SpO2 per ossimetria SpO2 1 4 6 Etichetta relativa al simbolo RAEE K Tale simbolo dettato dalla direttiva europea 2002 96 CEE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche RAEE Questo apparato al
9. condizioni di utilizzo normale del dispositivo pari a circa 10 anni La carica della batteria continuamente SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 5 66 o Z lt FE monitorata dal dispositivo Un messaggio sul display avverte l utilizzatore quando la batteria scarica Si raccomanda vivamente in caso di incidente di qualsiasi genere derivante dall uso dello strumento il paziente informi senza indugio il proprio medico curante affinch quest ultimo provveda a sua volta alle comunicazioni prescritte dall art 9 del D Lgs n 46 1997 in attuazione della Direttiva CE n 93 42 1 2 1 Pericolo di contaminazione incrociata Per evitare il pericolo di contaminazione incrociata necessario utilizzare un boccaglio monouso per ogni paziente Lo strumento pu utilizzare due tipi di sensori a turbina uno di tipo riutilizzabile ed uno usa e getta Il sensore a turbina riutilizzabile deve essere pulito prima di utilizzarlo su un nuovo paziente Si lascia alla discrezione del medico l utilizzo di un filtro antibatterico virale Il sensore a turbina usa e getta deve essere sostituito ad ogni cambio di paziente 1 2 2 Turbina Turbina usa e getta ATTENZIONE Se si decide di eseguire la spirometria con la turbina usa e getta indispensabile utilizzare una turbina nuova per ogni paziente Le caratteristiche di accuratezza ed igiene ed il corretto funzionamento della turbina usa e getta sono garantiti solo ed e
10. corrente Per visualizzare gli ultimi test di spirometria effettuati dal paziente corrente toccare l icona he sulla schermata principale All interno del menu spirometria toccare l icona effettuati che da accesso ai dati relativi agli ultimi test Per visualizzare gli ultimi test di ossimetria del paziente corrente toccare l icona Li sulla schermata principale All interno del menu ossimetria toccare l icona effettuati Se non stato effettuato ancora il test ma presente in archivio una sessione precedente relativa al paziente in esame la precedente procedura permette di visualizzare direttamente la sessione archiviata Se invece sono presenti sessioni precedenti e test nell ultima sessione la procedura permette di scegliere cosa visualizzare tramite la seguente schermata 2 10 Funzionamento in modalit on line collegato ad un PC In questa modalit di funzionamento si ottiene un vero spirometro da laboratorio che opera in tempo reale collegato ad un PC Il collegamento al PC pu essere effettuato con la connessione USB SPIRODOC diventa un sensore intelligente per la misura del volume e del flusso mentre il PC ne controlla le funzioni accensione e spegnimento comprese Collegato ad un PC portatile SPIRODOC consente di eseguire indagini epidemiologiche negli ambienti di lavoro nelle scuole ecc Oltre agli usuali parametri spirometrici e alle curve F V in tempo reale rileva anche indici pi
11. data di acquisto comprovata da una copia della fattura o altro documento Il periodo di garanzia inizia dalla data di vendita questa deve essere comprovata dalla fattura o ricevuta di vendita Il prodotto deve essere controllato all atto dell acquisto o comunque della ricezione ed eventuali reclami devono essere trasmessi immediatamente al costruttore La garanzia copre la riparazione o a discrezione del costruttore la sostituzione del prodotto o dei componenti difettosi senza alcun addebito per i costi di manodopera o delle parti di ricambio Le pile di alimentazione e le parti soggette ad usura e logorio sono escluse dai termini di questa garanzia La garanzia del prodotto non si applica a discrezione del costruttore nei seguenti casi Uso o installazione errati impropri o non conformi alle norme tecniche o di sicurezza vigenti nel paese nel quale il prodotto viene utilizzato e Impiego del prodotto per fini diversi da quelli previsti o inosservanza delle istruzioni d uso e Riparazione adattamento modifica o manomissione da parte di personale non autorizzato dal costruttore e Danno causato da mancata o errata manutenzione e Danno causato da stress fisico o elettrico anormale e Danno causato da difetti degli impianti o delle apparecchiature ai quali il prodotto fosse stato collegato e Numerodiserie modificato cancellato asportato o reso illeggibile Le riparazioni o le sostituzioni contemplate nella garanzia vengono
12. di modificare il valore am di soglia con l icona La sequenza dei valori la seguente Parametro Valore min impostabile Valore max impostabile SpO2min 60 SpO2max 60 BPMmin 60 BPMmax 60 A ATTENZIONE Se il valore massimo di un parametro impostato minore o uguale al valore minimo il settaggio non prosegue il dispositivo emette un avviso acustico e ritorna automaticamente alla scherma di settaggio del valore minimo Toccando OK dopo aver impostato il valore massimo del BPM si passa all attivazione degli allarmi acustici nelle varie situazioni di utilizzo z La sequenza la seguente Dito 5 Dito disinserito e Sensore disinserito ED e Batteria scarica Allarmi ossimetria L immagine accanto rappresenta l esempio dell impostazione on off dell allarme sul dito attivo Campionamento SpO2 Tramite questa funzione si ha la possibilita di definire il tempo che intercorre tra due valori consecutivi memorizzati dei parametri ossimetrici toccare una delle due icone visualizzate 2 secondi o 4 secondi toccare OK per impostare il valore scelto e tornare automaticamente al menu di servizio Tono battito ON FF Questa impostazione permette di scegliere se attivare o meno il beep ad ogni battito cardiaco durante i test ossimetrici Beep KP ON o Tono battito ON OFF A ATTENZIONE Il beep della pulsazione cardiaca sempre disattivato nel test di ossimetria nel sonno ve
13. effettuate sulla merce resa franco nostri centri di assistenza autorizzati Per informazioni sui centri di assistenza rivolgersi al distributore locale oppure contattare direttamente il costruttore Le responsabilit e le spese di trasporto di dogana e di consegna della merce sono a carico del cliente Ogni prodotto o parte di esso spedito in riparazione deve essere accompagnato da una chiara e dettagliata esposizione del difetto riscontrato In caso di inoltro al costruttore necessaria una autorizzazione scritta o anche telefonica del costruttore medesimo MIR Medical International Research si riserva il diritto di sostituire il prodotto o apportare eventuali modifiche ritenute necessarie SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 58 66 Z E lt ALLEGATO 1 Ossimetria nel sonno Nome Data 22 02 06 Eta 65 Statura cm 161 Peso kg 82 ESEMPI TEST REPORT OSSIMETRIA Ora 20 38 Sesso F Grafico Sp02 90 dieci SP THR RRR heehee BO PPOSTPPPICE CIC CECT CETTE CCI TITTI CITI TI CITI CTC ICI CI CITI COCA urappgrarzazrccagiesziosaizeininicinininiaiaieosesisagini ne 7 0 srnormeseoserenieioeeene nrnonerroioimeninioizeszeioeniocta eee ee ee ee ee eee eee ee eee ee eee ee eee ee ee eee 60 1 2 3 4 Grafico Frequenza Polso 140 100 60 20 2 3 Tempo di registrazione 09 47 52 tSPo2 Basale 95 Media 91 9 Minimo 81 Massimo 99 N Eventi Sp02 lt 89 13 Delta index 12 sec 2 8 t
14. fine dell archivio viene segnalata da un doppio beep continuando nella ricerca si riprende dal dall ultima sessione Ricerca per cognome richiede la definizione del cognome del paziente oppure della sola iniziale dopo aver definito il cognome o l iniziale toccare l icona OK dati visualizzati sono tutte le sessioni di test effettuate dal paziente selezionato NOTA Per sessione di test nella Modalit Dottore si intende l insieme di test spirometria PRE POST ed ossimetria effettuati da un paziente nella stessa giornata Quindi la sessione visualizzata nell archivio pu essere composta da un set di prove differenti che nel complesso permettono al medico di valutare lo stato di salute di un paziente alla data definita Per sessione di test nella Modalit Paziente si intende l insieme di test spirometria PRE ed ossimetria effettuati utilizzando il dispositivo in un arco temporale di 20 minuti Una nuova sessione viene attivata all accensione del dispositivo se l orario di inizio dei test della sessione precedente ha una distanza temporale superiore a 20 minuti dall orario attuale Se il dispositivo rimane acceso per pi di 20 minuti la sessione continua comunque fino allo spegnimento del dispositivo Prima di visualizzare i dati in archivio si deve procedere alla scelta del tipo di test che si vuole visualizzare tramite la schermata s accanto possibile selezionare anche in DI wll maniera multipla i tes
15. interrotto per un evento inatteso alla successiva accensione viene visualizzato il seguente messaggio ATTENZIONE l ultima ossimetria stata interrotta impropriamente Contemporaneamente viene emesso un beep intermittente per 4 secondi Successivamente SPIRODOC visualizza la schermata principale A ATTENZIONE Per non compromettere l attendibilit delle misure e l integrit del sensore non attorcigliare senza motivo il cavo del sensore n usare forza eccessiva quando si usa si collega si scollega o si ripone il sensore per ossimetria primi secondi di test vengono utilizzati per trovare il segnale migliore passati questi il timer si azzera e SPIRODOC inizia a memorizzare i dati Per ogni tipo di test se il sensore non stato inserito in maniera corretta viene visualizzato dopo alcuni secondi il seguente messaggio ATTENZIONE Sensore non inserito Contemporaneamente SPIRODOC emette un allarme acustico se impostato nel menu di servizio Se il sensore stato inserito ma il dito non posizionato in maniera corretta viene visualizzato il seguente messaggio ATTENZIONE DITO inserito male SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 43 66 o Z lt E Contemporaneamente SPIRODOC emette un allarme acustico se impostato nel menu di servizio Se il segnale viene ricevuto correttamente dal sensore dopo alcuni secondi lo strumento inizia ad emettere dei segnali acustici ed a visualizzare i valori sullo scherm
16. memoria e Quantit di memoria libera Modalit Paziente Le informazioni mostrate sono e Quantit sintomi abilitati e Quantit domande abilitate e Spirometrie in memoria e ossimetrie in memoria e Quantit di memoria libera Per spegnere SPIRODOC premere il tasto nella parte superiore e di seguito l icona OK in basso a destra sullo schermo E possibile spegnere anche tenendo premuto il tasto superiore Il messaggio accanto che viene mostrato dopo aver premuto il tasto il alto fa da guida per la corretta procedura 2 3 Risparmio energetico A ATTENZIONE SPIRODOC cod 980151 Wir spi Panna 1 8 25 07 10 luned cs Spirometria Ossimetria Spiro 2 Oxy 1 Memoria libera 99 Accens automatica Sintomi 11 Domande 4 Spiro 2 Oxy 1 Memoria libera 99 OK WN ATTENZIONE Per spegnere continua a premere il tasto POWER oppure premi OK Rev 2 0 IT 21 66 Z lt FE Quando il dispositivo accesso dopo circa 1 minuto di inattivit il display va in modalit risparmio energetico abbassando automaticamente il livello del contrasto impostato Se il dispositivo rimane inattivo per circa 5 minuti e non connesso al PC o al carica batterie emette un segnale acustico e si spegne Z lt FE La carica del pacco batterie interno mostrata all accensione con il simbolo INI in questa configurazione indica che il pacco batterie carico 6 indicatori La di
17. mmHg Stima dei passi effettuati dal paziente durante il test SA Quantit di movimento effettuato dal paziente durante i VMU iesi O2 GAP Stima della percentuale di ossigeno da somministrare al SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 16 66 3 3 ale Q Sistolica Inizio Valore di sistolica iniziale mmHg Diastolica Fine Valore di diastolica finale mmHg e Simbolo Descrizione u m A Ba di ossigeno somministrato al paziente prima L min ODI Eventi didesaturazione per ora di analisi __ Durata max Durata dell Evento di desaturazione pi lungo SpO2 Minima durante gli eventi di desaturazione BPM Index mache di Variazione della Frequenza del Polso per ora di Media dei picchi di desaturazione Tot Desatur Eventi di desaturazione nell intero periodo di analisi Caduta media SpO2 rispetto al basale durante gli eventi Caduta massima SpO2 rispetto al basale durante gli sadua Max eventi di desaturazione BPM Variazione Eventi di Variazione della Frequenza del Polso nell intero periodo di analisi 3 eventi con SpO2 lt 4 rispetto alla SpO2 basale per NOD4 a De SA IRA periodi continuativi superiori a 5 minuti NOD89 La val Sp02 lt 89 per periodi continuativi superiori a NOD90 eventi con SpO2 lt 90 per periodi continuativi superiori a J i 5 minuti con valore minimo lt 86 Nadir NOD4 Tempo trascorso con SpO2 lt 4 rispetto alla SpO2 basale per periodi continuativi superiori a 5 minuti NOD89 Tempo trascorso con
18. o Z lt FE Cancella archivio Selezionare la voce toccando il display Se si vuole veramente cancellare l archivio del dispositivo inserire la seguente password toccando i numeri visualizzati 122333 se stato commesso un errore nell inserimento della password viene visualizzato il seguente messaggio Password ERRATA Premi OK per riprovare Se si fallisce per tre volte consecutive il dispositivo si spegne automaticamente Se invece stata inserita correttamente la password viene visualizzato il seguente messaggio Cancellazione Archivio Dopo circa 30 secondi compare il messaggio seguente l archivio stato cancellato successivamente il dispositivo torna automaticamente al menu di servizio Info Firmware Accedendo al menu vengono visualizzate le informazioni relative allo stato di revisione dei seguenti componenti SPIRODOC e Bluetooth e Ossimetro Dopo circa 10 secondi il dispositivo torna automaticamente al men di servizio altrimenti toccare Al termine della definizione delle impostazioni del menu di servizio possibile uscire da tale menu toccando essa in basso a sinistra Demo Oxi La funzione permette di visualizzare la schermata e le informazioni visualizzate dal dispositivo durante un test di ossimetria in sequenza viene visualizzata al lista dei parametri di un test FVC ed il grafico relativo 2 6 2 Modalit Paziente La Modalit Paziente consente l utilizzo semplificato del di
19. ogni singola fase dati forniti dal display sono i medesimi forniti in precedenza La durata si tale fase di minimo 2 minuti dopo i quali sul display appare l icona MJ toccando questa si passa alla fase recupero Se la fase dura pi di 6 minuti SPIRODOC emette un segnale acustico e dopo tale periodo il dispositivo passa automaticamente alla fase recupero azzerando nuovamente il timer fase recupero La durata della fase pu essere decisa direttamente dal medico e non viene segnalata in alcuna maniera all inizio della fase il timer si azzera Per terminare il test premere il tasto sulla parte superiore Al termine del test vengono mostrati i metri stimati percorsi durante la fase del cammino possibile accettare il valore oppure inserire manualmente il valore ZA 4 ABLD Distanza metri Valore stimato fa a ABELO MODIFICA toccando l icona Successivamente il dispositivo richiede conferma per l inserimento degli altri dati relativi allo stato di salute del paziente se si tocca l icona Sl vengono mostrate le schermate per l inserimento dei seguenti dati Preso ossigeno DISPNEA iniziale DISPNEA finale FATICA iniziale FATICA finale Diastolica iniziale Sistolica iniziale Diastolica finale Sistolica finale Se si sceglie di non inserire i dati precedenti il dispositivo mostra subito i valori relativi al test A ATTENZIONE Se alla voce Imposta parametri sono stati disabi
20. raffinati come il profilo ventilatorio ed il volume estrapolato Vext Il software su PC consente l esecuzione dei pi aggiornati protocolli di provocazione bronchiale graficando dose risposta e tempo risposta del FEV1 ATTENZIONE Quando il dispositivo collegato al PC non pu essere comandato da remoto Le impostazioni definite quindi sul PC vengono trasferite al dispositivo e rimangono impostate anche nei successivi utilizzi in modalit remota se per esempio durante l utilizzo di SPIRODOC collegato al PC viene impostata una turbina usa e getta o riutilizzabile la stessa rimane come predefinita in un eventuale successivo utilizzo del dispositivo in modalit remota Fare quindi attenzione al tipo di turbina impostata SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 37 66 o Z lt FE 2 11 Esecuzione della spirometria Per una corretta esecuzione della spirometria si raccomanda di seguire scrupolosamente le istruzioni di seguito riportate e Inserire la turbina nell apposito alloggiamento arrivando a fine corsa ed in seguito ruotando in senso orario fino a battuta e Inserire il boccaglio in dotazione per almeno 0 5 cm nell incavo della turbina e Collocare le pinzette stringi naso sulle narici del paziente in maniera da occludere ogni possibile via di uscita per l aria e Prendere SPIRODOC alle due estremit usando entrambe le mani o in alternativa impugnarlo come un telefono cellulare Lo schermo deve essere comunque rivol
21. restituiti sono i medesimi descritti in precedenza solamente che per un test POST si parla di restrizione invece di ostruzione Per mezzo di un analisi matematica denominata controllo di qualit applicata ad alcuni indici e parametri calcolati nel test FVC SPIRODOC pu produrre diversi commenti utili per comprendere l attendibilit del test eseguito Il controllo qualit restituisce una lettera come descritto di seguito I caso test PRE A alla fine di due manovre accettabili lo scostamento dei due valori pi alti di FEV1 e dei due valori pi alti del FEV6 sono minori o uguali a 100 mL B alla fine di due manovre accettabili lo scostamento dei due valori pi alti di FEV1 compreso tra 101 e 150 mL C alla fine di due manovre accettabili lo scostamento dei due valori pi alti di FEV1 compreso tra 151 and 200 mL D presente una sola manovra accettabile o ci sono pi manovre accettabili per le quali per lo scostamento tra i due valori pi alti di FEV1 maggiore di 200 mL F nessuna manovra accettabile II caso test POST broncodilatazione A due manovre accettabili lo scostamento dei due valori pi alti di FEV1 minore o uguale a 100 mL B due manovre accettabili lo scostamento dei due valori pi alti di FEV1 compreso tra 100 e 200 mL C due manovre accettabili lo scostamento dei due valori pi alti di FEV1 maggiore di 200 mL D presente una sola manovra accettabile F n
22. sul lato superiore 2 11 1 Test FVC Per effettuare tale test si devono seguire le fasi descritte sulla schermata in particolare INSPIRA rapidamente ESPIRA con forza INSPIRA con forza SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 38 66 o Z lt FE possibile facoltativo iniziare il test eseguendo degli atti a riposo Quando si pronti inspirare rapidamente il pi possibile pi facile se vengono allargate le braccia ed espirare tutta l aria nei polmoni con la massima forza possibile Senza mai staccarsi dal boccaglio richiudere il ciclo inspirando il pi velocemente possibile Questa ultima manovra pu essere evitata se non interessa il calcolo dei parametri inspiratori FIVC FIV1 FIV1 PIF La fase inspiratoria facoltativamente pu essere eseguita anche prima di collegarsi al boccaglio Dopo una inspirazione lenta e profonda la successiva espirazione deve essere eseguita con il massimo impegno soffiando alla massima velocit possibile Dopo 6 secondi di espirazione lo strumento emette un suono continuo utile per capire se il tempo espiratorio minimo stato superato cos come richiesto dalle principali associazioni pneumologiche internazionali A ATTENZIONE Ricordarsi che per una spirometria accurata indispensabile espirare tutta l aria contenuta nei polmoni possibile continuare il test ripetendo pi volte il ciclo senza mai staccarsi dal boccaglio in tal caso SPIRODOC automaticamente ricon
23. test POST su test PRE VC o MVV al contrario possibile effettuare test POST VC o MVV sempre che sia presente in archivio almeno un test PRE effettuato nella stessa giornata Per effettuare un test POST operare come descritto di seguito toccare l icona sulla schermata principale per accedere all area test di spirometria di seguito toccare l icona US Per test POST si intende l effettuazione di un test di spirometria dopo aver somministrato al paziente un protocollo farmacologico di broncodilatazione Se viene impostata una sessione POST viene visualizzata la scritta POST in alto a destra nella schermata dei test di spirometria in questa modalit si ha a disposizione nell area spirometria l icona Sissi sulla destra dello schermo che permette di visualizzare tutti i parametri del test PRE di riferimento in tal modo possibile consultare i parametri rispetto ai valori teorici test che si eseguiranno successivamente sul paziente selezionato mostrano i seguenti parametri e valori relativi al test eseguito e ai valori relativi al test PRE migliore effettuato dello stesso paziente nella stessa giornata ossia nella stessa sessione e la variazione percentuale tra i valori PRE e POST nella colonna denominata CHG Non possibile effettuare un test POST su un paziente se in archivio sono presenti solo test PRE effettuati in giorni precedenti sessioni differenti da quella corrente Se durante una sess
24. test effettuati sul soggetto attuale visualizzare i valori relativi ad Per tornare indietro T Por nviare isat ag eetno vasu oo Peraccederaifarchivodeitestefewet OOOO ESL ie Per ricercare un paziente mediante cognome del soggetto Per selezionare il sesso maschile del paziente Per selezionare il sesso femminile del paziente Per accedere all aera test senza dati paziente Pa A Per accedere all aera test ossimetria Per effettuare un test di ossimetria nel sonno ODI EFW Per effettuare un test di ossimetria del cammino passare alla fase del cammino durante il test Per scorrere l archivio dall inizio alla fine e viceversa archivio totale Per accedere all area test spirometria j effettuare un test di spirometria FVC ricercare in archivio test di tipo FVC Per effettuare un test SoO2 BPM Per effettuare un test di spirometria del tipo VC ricercare in archivio test di tipo VC 4h Ricercare in archivio test di ossimetria con durata maggiore a 12 ore Per visualizzare l andamento in tempo reale della curva pletismografica durante il test di ossimetria Per controllare gli allarmi e le soglie impostate durante il test di ossimetria Per controllare gli allarmi e le soglie impostate durante il test di ossimetria quando almeno un parametro impostato su OFF Per stampare un dato memorizzato mediante connessione Bluetooth Per passare alla fase di recupero durante il test del cammino
25. un sotto menu che riporta le seguenti voci e mostra valori attuali modifica calibrazione e valori di fabbrica La prima voce permette di visualizzare le percentuali di correzione applicate in quel momento La voce modifica calibrazione permette di inserire nuovi valori calcolati per effettuare una nuova calibrazione accedendo a tale opzione viene richiesta la password per modificare i dati la password da digitare toccando i numeri visualizzati 122333 la voce valori di fabbrica permette di annullare eventuali valori di calibrazione inseriti e di riportare le due percentuali di correzione a zero anche in questo caso richiesto l inserimento della password come descritto sopra Per il corretto svolgimento di tale attivit si faccia riferimento al paragrafo 3 6 2 Imposta LINGUA Selezionare la voce desiderata toccando il display e premere OK la lingua viene impostata ed il dispositivo torna al menu di servizio Formato data Selezionare la voce toccando il display gg mm aa mm gg aa aa mm gg Selezionare la modalit desiderata premere l icona OK automaticamente questa viene impostata ed il dispositivo torna al menu di servizio Unit di misura Selezionare la voce toccando il display Imperiale in Ib Metriche cm kg Selezionare la modalit desiderata premere l icona OK automaticamente questa viene impostata ed il dispositivo torna al menu di servizio SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 29 66
26. una stampante dotata di dispositivo Bluetooth La sequenza delle attivit da svolgere riportata di seguito 3 2 1 Stampa di un test in archivio Dalla schermata principale toccare l icona e Scegliere uno dei metodi di ricerca e Selezionarelasessione nella quale si svolto il test di interesse e Entrati nella sessione scegliere il test e toccare l icona SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 51 66 o Z lt FE Se non stato impostato nessun dispositivo per la stampa sul display compare un messaggio che permette di avviare la ricerca di dispositivi attivi Terminata l impostazione del dispositivo si avvia automaticamente il trasferimento dei dati per la stampa Nella ricerca dei dispositivi attivi per il collegamento Bluetooth SPIRODOC controlla sempre l indirizzo del dispositivo e se uno stesso dispositivo precedentemente registrato ha cambiato nome viene aggiornato automaticamente Anche in questo caso possono verificarsi errori durante la connessione in questo caso verr visualizzato il seguente messaggio Il dispositivo torna automaticamente alla schermata principale ripetere nuovamente la procedura BA WARNING Service not found 3 3 Collegamento ad un PC mediante porta USB A ATTENZIONE Prima di collegare SPIRODOC mediante USB al PC necessario installare il software winspiroPro che permette di interfacciarsi con il dispositivo E importante prima di iniziare la procedura seguente co
27. 00 ora inizio test 3 00 l j SI TEST NEL SONNO ora inizio test lt 17 00 a TEST Sp02 BPM SI Durata deltest gt NO 23 00 ora inizio TEST 2 13 5 Istruzioni per l uso del sensore monouso per paziente adulto A ATTENZIONE Il sensore descritto di seguito rappresenta solamente un esempio Con SPIRODOC pu essere utilizzato qualsiasi tipo di sensore descritto in 2 2 4 MIR non raccomanda l uso di un particolare sensore viene lasciata al dottore la scelta in merito Per eseguire il monitoraggio non invasivo della saturazione di ossigeno arterioso consigliato l uso del sensore riutilizzabile di tipo wrap ad avvolgimento A attenzione I materiali usati nella fabbricazione del sensore sono PRIVI DI PROTEINE DI LATTICE NATURALE materiali del sensore sono stati sottoposti a rigorosi test di biocompatibilit SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 49 66 Z lt E A ATTENZIONE L uso di tale sensore indicato per pazienti di peso superiore a 30 kg ed sconsigliato l uso su pazienti che mostrino reazioni allergiche al nastro adesivo Il sensore monouso e va utilizzato su un unico paziente e Scegliere un sito di applicazione sul dito della mano o del piede del paziente che permetta di allineare la sorgente di luce del sensore direttamente sopra il rivelatore siti preferiti sono l indice o il pollice e Mettere il dito del paziente nel sensore con l unghia rivolta verso l alto allin
28. 5 Per ognuno possibile controllare il valore della prova o con un valore personale impostato dal medico o con il valore relativo del teorico impostato selezionando una delle due voci seguenti e Imposta personale e Usa valore teorico Imposta domande L opzione permette di definire le domande che vengono poste al paziente all accensione del dispositivo la tabella seguente riporta le voci che possono essere impostate e le opzioni di risposta che possono essere scelte dal paziente Domanda Possibili risposte Preso farmaco Preso ossigeno Stai lavorando Umore Imposta sintomi L impostazione dei sintomi permette di definire il gruppo di domande alle quali potr rispondere il paziente ogni volta che registra un test la tabella seguente riporta le voci che possono essere impostate e le opzioni di risposta che possono essere scelte dal paziente Sintomo Risposte Stanchezza risveglio Risvegli con affanno SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 31 66 Z E lt m Sintomo Risposte Aumento di catarro NO SI SFORZO RIPOSO Una volta abilitato il sintomo dal medico il paziente pu saltare la domanda e passare alla successiva 2 6 3 Calibrazione della turbina riusabile A ATTENZIONE Il misuratore di flusso a turbina riutilizzabile non ha bisogno di calibrazione ma richiede solo una pulizia periodica Comunque se proprio si desidera effettuare una calibrazione tenere presente quanto di
29. Media 81 6 BPM Media 139 50 Inizio 98 1 Fine 73 Inizio 60 7 Fine 150 Minimo 68 Massimo 97 Minimo 65 Massimo 155 ann T 2 Delta Sp02 gt 25 00 05 50 N Eventi Bradicardia lt 40 BPM 0 T 4 Delta SpO2 gt 4 00 05 18 N Eventi Tachicardia gt 120 BPM 2 tempo hh mm ss tempo hh mm ss T90 Sp02 lt 90 66 00 04 00 T lt 40 BPM 0 00 00 00 T89 SpO2 lt 89 66 00 04 00 T gt 120 BPM 51 00 03 04 T88 Sp02 lt 88 66 00 04 00 T87 Sp02 lt 87 63 00 03 50 Distanza m Dispnea scala di Borg Percorsa 562 Inizio 10 0 Fine 8 0 CHG 0 Teorica 754 74 Teorica minima 601 93 Fatica scala di Borg AUC Distanza 10 6 Inizio 0 Fine 10 0 CHG 10 0 SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 60 66 Ossimetria Sp02 BPM Nome A B Eta 38 Statura cm 182 Grafico Spo2 Data 30 03 06 ora Peso kg 70 09 07 Sesso M 1 2 3 Grafico Frequenza Polso 140 100 60 20 Tempo di registrazione 00 03 08 SPO2 Basale 97 Media 97 1 Minimo 95 Massimo 99 N Eventi Sp02 lt 89 0 Delta index 12 sec 0 8 tempo hh mm ss T90 Sp02 lt 90 0 00 00 00 T89 SpO2 lt 89 0 00 00 00 T88 Spo2 lt 88 0 00 00 00 T87 Sp02 lt 87 0 00 00 00 SPIRODOC cod 980151 5 6 T 8 Minuti Tempo di analisi 00 03 08 BPM Basale 83 Media 83 7 Minimo 75 Massimo 96 N Eventi Bradicardia lt 40 BPM 0 N Eventi Tachicardia gt 120 BPM 0 tempo hh mm ss T lt 40 BPM 0 00 00 00 T gt 120 BPM 0 00 00 00 Rev 2 0 IT 61 66
30. RODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 1 66 Z lt Fa a VS Teil ee ee 40 2 11 4 Esecuzione di test POST somministrazione di un farmaco ees 40 2 12 Visualizzazione e Lettura dei risultati spirometrici eeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeaaeees 40 lt 212 1 Interpretazione della spirometria ccccccccecceecstsessseeesevsecseneesessesesseeseneessteversecesens 41 a 2 13 Esecuzione dell ossiMetlidi can orchestra 42 2 13 1 Test delicammino 6MWT aia e la aa ina 45 2132 OSSINME IIA MEI SOMO till 47 239 OSSIMEIIA SOOO BPM eicase acres cadence snc ae nand AE Na 48 2 13 4 Ossimetria in modalit Paziente iii 49 2 13 5 Istruzioni per l uso del sensore monouso per paziente adulto 49 2 14 Testsenza dal pazienie ieri iaia 50 3 TRASMISSIONEDATI tri darai dii iO grin sli ii ia ceed eles die 51 3 1 Trasmissione dati via Bluetooth ad un cellulare 51 3 2 Trasmissione dati via Bluetooth per la stampa 51 3 2 1 Stampa di UN teS IN AFCNIVIO rlrn cadens evdundnnsratadedertacaebsvabadsantuadesdiatedcdents 51 3 3 Collegamento ad un PC mediante porta USB cece eee eeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeaas 52 3 4 Aggiornamento software interno rnent 52 4 MANUTENZIONE bll 52 4 1 Pulizia e controllo turbina riutilizzabile 53 4 1 1 Verifica del corretto funzionamento del
31. SPIRODOC Manuale d uso Rev 2 0 Data emissione 08 09 2011 Data approvazione 08 09 2011 INDICE i INTRODUZIONE allinea 3 1 1 Destinazione CUS Os sais ilaele 3 1 1 1 TPOZ aea e n a a ail 4 1 1 2 Abilit ed esperienze richieste 4 1 1 3 AmE Ol NZ 20 sae 3205 35753 02058 RARA A eee ane eee eS 4 1 1 4 Utilizzo domicilare ss shonen onlus aaa 4 1 1 5 Influenza del paziente sull uso del prodotto 5 1 1 6 Limitazioni all uso Controindicazioni 5 1 2 Avvertenze importanti per la SICUFEZZAa i 5 1 2 1 Pericolo di contaminazione incrociata 6 1 2 2 UO 16 CR RR RO E IE SAT 6 1 2 3 Boccaglio sa niro ail ille iaia 6 1 2 4 Sensore per l ossimemazz nti aironi 7 25 SUMONO lalui 8 1 3 Avvertenze per l utilizzo del pacco batterie agli ioni di liti0 9 1 4 Etichetic e siMboli cailei air lara i ia an ia 11 1 4 1 Etichetta d identificazione eee ie ee aiid ee eee 11 1 4 2 Marchio CE per dispositivi Medicali 11 1 4 3 Simbolo di sicurezza elettrica 12 1 4 4 Etichetta di avvertenza per la porta USB 12 1 4 5 Etichetta di avvertenza per la porta SpO2 per ossimetria eee 12 1 4 6 Etichetta relativa al simbolo RAEE 12 1 4 7 Etichetta relativa alla certificazione FCC i 12 1 4 8 Simbolo per sensibilit alle scariche elettrostatiche
32. SpO2 lt 89 per periodi continuativi superiori a 5 minuti 5 Tempo trascorso con SpO2 lt 90 per periodi continuativi RSA SR superiori a 5 minuti con valore minimo lt 86 Nadir BEMIS Si riporta di seguito una descrizione del metodo di calcolo dell area sotto la curva della SpO2 basale Spo02 andamento della SpO2 basale AREA CALCOLATA ndamento SpO2 durante il test tempo Indice di movimento Il parametro espresso in VMU ed indica la quantit di movimento effettuato dal paziente durante i test di ossimetria Oo GAP restituisce una stima relativa alla percentuale di ossigeno da prescrivere al paziente utilizzando il test del cammino 6 MWT Per maggiori informazioni si faccia riferimento all allegato 4 del presente manuale A DELTA La tabella seguente descrive i simboli utilizzati per i parametri nel menu di servizio alla voce Imposta parametri a quali test sono relativi e se sono opzionali SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 17 66 ITALIANO simbolo Simbolo nel menu imposta parametri test opzionale SPO2 min SPO2 max BPM min BPM max SPO2 madia ITALIANO BPM madia T Totale T Analisi T lt 90 T lt 90 T lt 89 T lt 89 T lt 88 T lt 88 T lt 87 T lt 87 Ev SPO2 lt 89 Ev SPO2 lt 89 A Index A INDEX t lt 40BPM t lt 40BPM t gt 120BPM t gt 120BPM Ev lt 40BPM Ev lt 40BPM Ev gt 120BPM Ev gt 120BPM SPO2 Fine BPM Fine SPO2 Inizio BPM Inizio T Basale T Cammino T Recupero Di
33. Utilizzare i numeri visualizzati per modificare il dato interessato passare al dato seguente con OK Toccare infine OK per rendere effettive le impostazioni e tornare al men di servizio per tornare al men di servizio e non modificare i dati toccare Imposta LCD SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 24 66 Z lt E In questo menu possibile e impostare la luminosit ed il contrasto del display su due scale che vanno da 0 a 31 possibile impostare i parametri del display e vedere in tempo reale l effetto ottenuta la combinazione migliore per le proprie esigenze toccare OK in basso a destra del display e calibrare la funzione touch screen questa funzione permette di controllare la corretta risposta del touch screen selezionata la funzione viene mostrato un messaggio di conferma toccando OK si entra nella calibrazione La procedura si compone di tre fasi toccare il puntino bianco in alto a destra toccare il puntino bianco in basso a sinistra toccare il puntino bianco al centro in questo modo il touch screen viene tarato in funzione delle dimensioni dello schermo La procedura deve essere effettuata utilizzando una punta tipo una penna biro posta il pi possibile in posizione verticale rispetto allo schermo Se la calibrazione stata effettuata in maniera corretta al termine viene mostrato il messaggio La calibrazione OK Altrimenti viene chiesto di ripetere la procedura Imposta bluetooth E
34. a si ritorna al passo precedente Se i valori FVC e FIVC sono tali da produrre un coefficiente di correzione gt 10 i valori FVC e FIVC non vengono accettati Questo significa che il sistema non in grado di correggere un errore di calibrazione cos elevato In tal caso controllare il corretto funzionamento di SPIRODOC con una turbina nuova e o effettuare la pulizia della turbina in esame Per annullare la calibrazione in uso e riportarla ai valoiri impostati originariamente dal fabbricante utilizzare la voce Valori di fabbrica del menu di calibrazione A ATTENZIONE In accordo con la pubblicazione Standardised Lung Function Testing dell European Respiratory Society Vol 6 Supplemento 16 Marzo 1993 l aria espirata dalla bocca risulta essere ad una temperatura di circa 33 34 C I volumi ed i flussi espirati per essere convertiti alla condizione BTPS 37 C devono essere incrementati del 2 6 infatti il fattore BTPS per una temperatura di 33 C 1 026 che rappresenta appunto una correzione del 2 6 In pratica il fattore BTPS per i volumi ed i flussi espirati costante e pari a 1 026 SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 32 66 o Z lt FE Per i volumi ed i flussi inspirati il fattore BTPS dipende dalla temperatura ambiente in quanto l aria inspirata si trova appunto a questa temperatura Per esempio per una temperatura ambiente di 20 C con una umidit relativa del 50 il fattore BTPS
35. al test selezionato visualizzare i parametri relativi al test selezionato Per i test FVC viene visualizzata la curva relativa come mostrato nell immagine accanto per passare alla visualizzazione dei parametri relativi basta toccare lo schermo in un punto qualsiasi Le schermate successive riportano i dati relativi ai parametri scelti nel menu di servizio con relativo valore teorico e percentuale di scostamento test di ossimetria riportano i parametri scelti nel menu di servizio visualizzati alla stessa maniera dei parametri spirometrici sopra Ad ogni schermata possibile tornare al passo precedente utilizzando l icona e Le icone lt lt e gt vengono visualizzate solamente se sono presenti in archivio pi di 32 test e permetto di scorrere a blocchi di 32 sessioni SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 36 66 o Z lt FE A ATTENZIONE La stampa del test via connessione Bluetooth possibile solamente se nella lista delle stampanti Bluetooth stata impostata almeno una stampante Fare riferimento al paragrafo 3 6 per impostare correttamente tale funzione Se non impostata alcuna stampante il dispositivo visualizza il seguente messaggio LISTA VUOTA Ricerca dispositivi premi OK per conferma toccando l icona OK il dispositivo ricerca eventuali dispositivi presenti se trovati permette di memorizzarli nelle apposite liste Bluetooth 2 9 Visualizzazione ultima sessione del paziente
36. alth related quality of life survival rates and hospitalization rates are all affected by the degree of exercise tolerance impairment in COPD patients ESTIMATION OF THE O2 GAP MIR spirodoc use of the 6MWT to determine an estimation for the prescription of long term oxygen An equation is integrated into the device in order to estimate the oxygen requirement of the patient through a 6MWT carried out without any additional oxygen supply to the patient The equation was derived according to the following method Ninety six patients with respiratory disease were required to carry out the 6MWT in ambient air and without any supplementary oxygen The parameters of this 6MWT were recorded every minute ie the distance walked the Sp02 from the start to the end of the test as well as the Heart Rate the recovery time the degree of breathlessness and fatigue as per the international guidelines The capacity of the 6MWT to determine the quantity of oxygen required for the test to be carried out has been evaluated using a group of patients which included A sub group of patients able to make the test without supplemental O2 OL n 27 A sub group requiring supplemental oxygen at a flow rate of 2L min 2L n 24 A sub group requiring supplemental oxygen at a flow rate of 4L min 4L n 24 A sub group requiring supplemental oxygen at a flow rate of 6L min 6L n 21 The application of the equation to calculate the CS Index to the analysis of t
37. arametri per i test di ossimetria Simbolo Descrizione SPO2 min SPO2 minima durante il test SPO2 max SPO2 massima durante il test BPM minima durante il test BPM i Z E lt m u m BPM BPM hh mm ss hh mm ss hh mm ss tempo con SPO2 minore del 89 hh mm ss hh mm ss hh mm ss i Indice di fluttuazione della SpO2 calcolata su intervalli di A Index eee hh mm ss hh mm ss vi 7 SPO2 Fine SPO 2 finale nella fase del cammino BPM Fine BPM finale nella fase del cammino BPM SPO2 Inizio SPO2 basale della fase iniziale prima del cammino BPM Inizio BPM basale della fase iniziale prima del cammino BPM Durata fase basale hh mm ss T Recupero Durata fase recupero hh mm ss Distanza Distanza percorsa m Tempo trascorso durante il cammino con Sp02 lt 2 o A TAAA SEDA rispetto alla SoO2 basale aS Tempo trascorso durante il cammino con Sp02 lt 4 0 TALASE RA rispetto alla SoO2 basale AOSS Teorica Distanza teorica standard m Teorica min Distanza teorica minima m oe Teorica di variazione della distanza percorsa rispetto alla distanza teorica standard vorei di variazione della distanza percorsa rispetto alla i distanza teorica minima Area sotto la curva della SpO2 basale rispetto alla Grado di dispnea prima del cammino Borg Grado di dispnea alla fine del cammino Borg T Cammino Durata fase cammino hh mm ss Borg Borg Sistolica Fine Valore di sistolica finale
38. arica SPIRODOC non si batterie Il pacco batterie non Rivolgersi al servizio accende l a i installato nel dispositivo o tecnico posto in maniera non corretta Il dispositivo potrebbe aver Collegare il dispositivo al perso il software interno PC tramite cavo USB ed effettuare un aggiornamento del software interno per maggiori dettagli consultare il manuale d uso del software winspiroPRO disponibile on line nel software stesso Si verificato un Se i dati sono stati danneggiamento dei dati correttamente ripristinati residenti nella memoria viene ultimato il processo del dispositivo standard di accensione se ci non avviene contattare un centro di assistenza autorizzato o il costruttore Si verificato un errore controllare sul sito interno www spirometry com se sono disponibili versioni di software interno aggiornate se del caso scaricare la nuova versione software e aggiornare il dispositivo tramite il software winspiroPRO per maggiori dettagli consultare il manuale d uso del software winspiroPRO disponibile on line nel software stesso Errore nella memoria ram Problema recupero dati al accensione attendere Durante il funzionamento del dispositivo avviene uno spegnimento e un successivo riavvio SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 55 66 PROBLEMA MESSAGGIO CAUSA POSSIBILE RIMEDIO La turbina potrebbe Effettuare la pulizia della essere sporca turbina come descritto al paragrafo 5 1 se n
39. arriva a toccare l apposito arresto Assicurarsi che la parte inferiore del dito copra completamente il rivelatore Se non si riesce a posizionare adeguatamente il dito sceglierne uno differente Posizionare il sensore in modo che il cavo poggi sul palmo della mano Questo fa si che la sorgente della luce resti sul lato dell unghia ed il rivelatore resti sulla parte inferiore del dito Scegliere uno dei test eseguibili con SPIRODOC SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 42 66 Z lt FE Per accedere all area ossimetria dalla schermata principale toccare l icona LI successivamente scegliere uno dei tre test mostrati di seguito test SoO2 BPM spot test di ossimetria nel sonno ODI test di ossimetria del cammino Se all avvio del test compare il messaggio ATTENZIONE L OSSIMETRO NON E PRESENTE significa che il vostro dispositivo non dotato di tale funzione Se invece compare il messaggio ATTENZIONE L OSSIMETRO NON ABILITATO significa che la funzione presente ma non stata abilitata a livello di programma interno In tal caso rivolgersi ad un centro di assistenza o contattare il costruttore A ATTENZIONE Prima di iniziare un test se il valore dell alimentazione basso viene visualizzato il seguente messaggio Livello basso batterie In questo caso toccando l icona ESC si esce dal test altrimenti dopo alcuni secondi il dispositivo inizia il test impostato Nel caso in cui un test si sia
40. ato con l icona amp Ms j Questo tipo di test caratterizzato da 3 fasi e Basale riposo iniziale e Cammino e recupero A ATTENZIONE Per il corretto rilevamento dei passi effettuati dal paziente durante il test necessario posizionare il dispositivo sul torace del paziente come raffigurato nell immagine accanto La cintura opzionale e fornita solo su apposita richiesta SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 45 66 o Z lt E fase basale In questa fase il display visualizza i seguenti dati il tempo di durata del test ETETE T vi l entit del segnale ricevuto suini bu e lafasenellaqualecisitrova n5 Fa il valore percentuale di SPO2 e la nme pulsazione cardiaca BPM istantanei GH Sp0 simbolo del cuore N vi La durata si tale fase di minimo 2 minuti dopo i quali sul display appare l icona SE nell angolo superiore destro al posto di quella per la visualizzazione della curva pletismografia toccando l icona si passa alla fase successiva Il numero dei rettangoli simbolo in basso al centro proporzionale alla qualit del segnale tanto pi alta la qualit del segnale quanto maggiore il numero dei rettangoli che vengono visualizzati al massimo 7 Posizionare il dito nel sensore in modo da rendere massima la qualit del segnale fase cammino All inizio della fase il timer si azzera per dare la possibilit di controllo immediato della durata di
41. bino utilizza il pacco batterie un adulto dovrebbe spiegare il corretto modo d uso Prima di utilizzare il pacco batterie leggere attentamente il manuale d uso facendo attenzione alle raccomandazioni sulla corretta movimentazione Per informazioni sull installazione e rimozione del pacco batterie leggere attentamente il manuale d uso del dispositivo Prima di caricare la batteria leggere attentamente il manuale d uso Il pacco batterie ha un ciclo di vita definito Se il tempo di utilizzo del dispositivo diventa molto piu breve del solito sostituire il pacco batterie con uno nuovo Rimuovere il pacco batterie se il ciclo di vita e scaduto Quando il pacco batterie stato rimosso dal dispositivo assicurarsi che i terminali e siano isolati con del nastro isolante per lo smaltimento del pacco batterie seguire le norme e leggi vigenti oppure riporre all interno degli appositi contenitori di riciclaggio o consegnarlo ai centri di cooperative di riciclaggio Quando il dispositivo non utilizzato per un lungo periodo rimuovere il pacco batterie e conservarlo il un ambiente con temperatura ed umidit negli intervalli specificati Se terminali del pacco batterie sono sporchi pulire con un panno asciutto prima di utilizzare la batteria Il pacco batterie pu essere caricato in un ambiente con temperature nell arco di 0 C e circa 40 C Il pacco batterie pu essere utilizzato in un ambiente con temperature nell
42. ccomandati dal medico Commenti diagnosi ed appropriati trattamenti terapeutici sono demandati al medico Eventuali sintomi devono essere valutati prima dell esecuzione della spirometria Il personale medico che prescrive l uso dello strumento deve prima verificare le capacit psico fisiche del paziente per valutare l idoneit ad eseguire il test Successivamente lo stesso personale medico nel valutare i dati memorizzati dallo strumento deve stimare il grado di collaborazione per ogni test eseguito Una esecuzione corretta della spirometria richiede sempre la massima collaborazione del paziente Il risultato ottenuto dipende dalla sua capacit di inspirare completamente l aria e di espirarla tutta alla massima velocit possibile Se queste condizioni fondamentali non sono rispettate i risultati della spirometria non sono attendibili o come si usa dire in gergo medico non sono accettabili L accettabilita del test responsabilit del medico Particolare attenzione richiesta nel caso di pazienti anziani bambini o portatori di handicap Il prodotto non deve essere usato quando sono riscontrabili o ipotizzabili anomalie o malfunzionamenti che possano compromettere i risultati A ATTENZIONE SPIRODOC quando utilizzato come ossimetro presenta degli allarmi limitati per questo motivo richiede frequenti osservazioni del display per i valori SpO2 e pulsazione cardiaca 1 2 Avvertenze importanti per la sicurezza SPIRODOC stat
43. dere all area gestione dati paziente utilizzando l icona Entrando nel menu possibile modificare i dati del paziente corrente creare un nuovo paziente la funzione visualizzata solo se presente un paziente nell ultimo record creato in memoria Se l ultimo record vuoto si accede direttamente alla schermata per l inserimento del nome paziente 2 7 1 Inserimento dati di un nuovo paziente r Toccare l icona O ed inserire nella sequenza richiesta le informazioni del paziente Prima schermata nome utilizzando la tastiera visualizzata comporre il nome del paziente Al termine toccare l icona OK per passare alla schermata successiva Seconda schermata cognome Allo stesso modo del nome comporre il cognome del paziente e una volta terminato toccare l icona OK Terza schermata data di nascita peso statura e sesso Utilizzando i numeri visualizzati nel basso della schermata impostare giorno mese anno di nascita del paziente ed in sequenza statura e peso ultimo dato da determinare il sesso del paziente che viene scelto selezionando una delle seguenti icone SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 33 66 ITALIANO i Maschio Femmina Per passare da un parametro al successivo necessario toccare ogni volta l icona OK Quarta schermata gruppo etnico Impostare un fattore di correzione tale valore permette di adeguare i dati dei test in funzione del gruppo etnico al quale il paziente appar
44. dere paragrafo 3 13 2 SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 27 66 o Z lt FE Allarmi predefiniti La funzione permette di ristabilire tutte le impostazioni ai punti precedenti ai valori predefiniti Viene richiesta la conferma se si tocca l icona Si le impostazioni vengono riportate al valore standard L immagine Sh MW accanto riepiloga i valori impostati di fabbrica Allarmi Ossimetria Spo2 min max 99 BPM min 60 max 120 Dopo alcuni secondi il dispositivo torna alla schermata del menu di settaggio ossimetria Autore Teorico Selezionare la voce toccando il display Viene visualizzata la lista degli autori teorici disponibili selezionare il valore teorico desiderato Adulti Pediatrico Zapletal MC Barcelona Zapletal Selezionare la coppia che si vuole impostare e premere OK la selezione viene impostata ed il dispositivo torna al menu di servizio Imposta Standard Selezionare la voce toccando il display Selezionare lo standard che si utilizzer ATS ERS oppure NHANES lll e premere OK la selezione viene impostata ed il dispositivo torna al menu di servizio ATTENZIONE Se impostato lo standard NHANES Ill non possibile impostare o modificare i teorici di riferimento Imposta parametri E possibile selezionare la tipologia di parametri calcolati durante le prove di spirometria ed ossimetria Per ognuna delle due categorie si hanno le seguenti tre opzioni e semplificata pers
45. di sostituzione Il misuratore di volume e di flusso a turbina disponibile nelle versioni usa e getta e riutilizzabile SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 13 66 Z lt FE TURBINA RIUTILIZZABILE TURBINA USA E GETTA Per mantenere inalterate le caratteristiche proprie delle turbine necessario rispettare le seguenti precauzioni e per la turbina usa e getta sostituire sempre alla fine delle prove spirometriche di un paziente e per la turbina riutilizzabile disinfettare sempre prima della prova su un nuovo paziente per garantirne le massime condizioni di igiene e sicurezza Per interpretare correttamente i dati di un test spirometrico indispensabile confrontarli con i cosiddetti valori di normalit calcolati in base ai dati antropometrici del paziente o in alternativa con i valori personali di riferimento legati alla storia clinica del soggetto I valori personali di riferimento possono variare considerevolmente rispetto a quelli di normalit che sono sempre riferiti ad un soggetto sano SPIRODOC pu essere collegato ad un PC o ad un altro sistema computerizzato per effettuare la configurazione dello strumento dati spirometrici corrispondenti ad ogni prova fatta sul soggetto ed immagazzinati all interno del dispositivo possono essere trasferiti dal dispositivo al PC e visualizzati curva flusso volume parametri spirometrici parametri ossimetrici opzionali Il collegamento tra dispositivo e PC pu
46. dice ID che univoco 2 8 Visualizzazione dati in memoria 2 8 1 Modalit di ricerca in archivio A ATTENZIONE L archivio contiene esclusivamente i test effettuati prima della sessione attuale Per analizzare i dati relativi alla sessione corrente si faccia riferimento al paragrafo 3 9 SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 34 66 Z lt FE Sulla schermata principale possibile accedere ai dati presenti nell archivio del dispositivo utilizzando l icona DI Le tipologie di ricerca ammesse su SPIRODOC sono quattro ATI Ricerca per data di nascita del paziente Ricerca per cognome del paziente Ricerca per data di effettuazione del test Visualizzazione di tutti i test presenti in archivio patendo dal pi recente Ricerca per data di nascita del paziente necessario inserire la data di nascita del paziente da ricercare dopo aver inserito ogni dato necessario proseguire toccando l icona OK dati visualizzati sono relativi alle sessioni di test effettuate da tutti pazienti in memoria che hanno come data di nascita quella inserita Archivio per data effettuazione test richiede la definizione della data nella quale stato effettuato il test ricercato dopo aver inserito ogni dato necessario proseguire toccando l icona OK dati restituiti sono le sessioni di test che si sono tenute del giorno definito Archivio completo visualizza i dati memorizzati a partire dalla sessione pi recente la
47. during the test a pulse oximeter is used to record a the saturation S9O2 and b the heart rate BPM of the patient In addition at the end of the test the total distance covered should be recorded People who suffer of moderately severe respiratory impairment can perform a 6MWT which has proven to be extremely useful to measure patient response to therapeutic interventions for pulmonary and cardiac disease It is common practice that in the event that the SpO2 level falls below 82 during the 6MWT the test should be halted and then repeated with the patient given supplemental oxygen 02 In this case the test in generally repeated following a rest interval of at least 15 minutes with increasing oxygen flow of 2 4 and then 6 litres per minute until the patient is able to complete the test maintaining an SpO02 level of at least 90 during the whole test The mechanisms of exercise intolerance can now be studied in further depth through the acquisition of physiologic measurements such as the distance walked and the reduction of the oxygen level in the blood during the exercise Walking is a simple yet ideal form of daily exercise to evaluate the overall response of the pulmonary and cardiovascular systems systemic circulation peripheral circulation blood neuromuscular units and muscle metabolism Exercise testing in the routine clinical assessment of the functional status of a patient is now considered a fundamental component because he
48. e varie voci del menu come definito al paragrafo 3 1 visualizzata la z a a y voce di interesse toccare il display in Medico Paciente corrispondenza Modo Encendido fm Datos paciente 2 6 1 Modalit Dottore La Modalit Dottore permette di avere accesso a tutte le funzioni del dispositivo per l utilizzo professionale diversamente dalla Modalit Paziente che prevede un utilizzo semplificato del dispositivo vedere paragrafo 3 6 2 Di seguito vengono illustrate le voci del menu di servizio nella Modalit Dottore Dottore Paziente Questa funzione permette di impostare una delle due modalit previste e modalit paziente e modalit dottore la prima viene impostata dal dottore quando il dispositivo utilizzato dal paziente a casa per il monitoraggio periodico delle condizioni di salute la seconda invece permette di avere a disposizione tutte le funzionalit del dispositivo quando utilizzato direttamente dal medico Selezionare la modalit desiderata premere l icona OK automaticamente questa viene impostata ed il dispositivo torna al menu di servizio Come detto a seconda della modalit impostata il menu di servizio presenta configurazioni differenti Per maggiori informazioni sul funzionamento del dispositivo in modalit paziente si rimanda al paragrafo 3 6 2 Cambia data e ora Selezionare la voce toccando il display Nell impostazione della data e dell ora il cursore _ indica il dato che viene modificato
49. eando il polpastrello del sito sopra il rivelatore La linea di posizionamento del sensore passa attraverso l asse mediano della punta del dito e Avvolgere attorno al dito la porzione inferiore adesiva facendo attenzione a non coprire l unghia e Piegare la parte superiore del sensore sopra il dito assicurandosi che la sorgente della luce si trovi direttamente sopra ed in linea con il rivelatore Avvolgere la porzione adesiva attorno al dito della mano o del piede per fissare il sensore Far scorrere il cavo lungo il palmo della mano o il fondo del piede e se necessario fissarlo con del nastro adesivo e Collegare il sensore allo strumento inserire il connettore con la freccia stampata sul connettore vista dall alto e verificare il corretto funzionamento in base a quanto descritto in precedenza A ATTENZIONE Non attorcigliare senza motivo il cavo del sensore n usare forza eccessiva quando si usa collega scollega o ripone il sensore Un sensore eccessivamente stretto pu generare misurazioni della saturazione non accurate E pertanto necessario evitare di stringere eccessivamente il nastro adesivo Si consiglia di fermare il cavo del sensore con un cerotto all altezza del polso 2 14 Test senza dati paziente La funzione disponibile solamente in Modalit Dottore e permette di effettuare test di spirometria o ossimetria senza inserire i dati relativi al paziente in esame SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 50 66 o Z
50. ecessario sostituire la turbina con una nuova Il test stato effettuato in Ripetere il test seguendo maniera sbagliata le indicazione visualizzate sullo schermo Impostazione Controllare l impostazione personalizzata dei dei parametri alla voce parametri nel menu di Imposta PARAMETRI servizio nel menu di servizio come descritto al paragrafo 3 6 1 Al termine del test di spirometria i dati misurati sono inattendibili Al termine del test di spirometria o di ossimetria alcuni parametri non vengono visualizzati Il sensore posizionato in Riposizionare il sensore i maniera errata o la er ossimetria Durante i test di p perfusione del paziente scarsa Il paziente si mosso Per ottenere una misurazione accurata il paziente non deve effettuare movimenti bruschi Dopo alcuni minuti Nessuno dall inizio del test si abbassa automaticamente l illuminazione dello schermo Questa funzione prolunga l autonomia del dispositivo Problema in fase Il pacco batterie di ricarica del guasta danneggiato o posizionato tecnico pacco batterie in maniera sbagliata in memoria memoria subito un danneggiamento tecnico Premere il tasto di Il dispositivo si accensione spegnimento blocca per evento per 3 volte attendere inatteso alcuni secondi e il dispositivo si resetta e si riaccende A ATTENZIONE Prima di contattare un centro di assistenza effettuare se possibile lo scaricamento dell archivio pr
51. el FEV1 lt 100 mL FVC ripetibile quando la differenza tra i due valori estremi del FVC lt 100 mL 2 13 Esecuzione dell ossimetria SPIRODOC permette di sviluppare 3 differenti tipi di test ossimetrici che vengono descritti nei prossimi paragrafi ATTENZIONE Il sensore descritto di seguito rappresenta solamente un esempio Con SPIRODOC possono essere utilizzati tutti i sensori descritti nel paragrafo 2 2 4 MIR non raccomanda l uso di un particolare sensore viene lasciata al medico la scelta in merito Durante i test di ossimetria SPIRODOC non pu essere spento per spegnere il dispositivo bisogna prima interrompere il test che in esecuzione questo permette di evitare interruzioni indesiderate che potrebbero compromettere la veridicit dei dati ottenuti Per misurare in modo non invasivo la saturazione dell ossigeno SpO e la frequenza cardiaca utilizzare il sensore riutilizzabile per dita della mano Tale sensore raccomandato per pazienti con peso maggiore di 20 Kg e che abbiano attivit limitata ossia che rimangono fermi durante l esecuzione del test per test del cammino sono consigliati altri tipi di sensore meno influenzabili dal movimento della mano Per effettuare un test di ossimetria procedere come descritto di seguito Collegare il sensore al dispositivo inserire il connettore con la freccia verso l alto Scegliere un sito ben perfuso che si adatti al sensore Inserire il dito della mano nel sensore finch non
52. empo hh mm ss T90 Spo2 lt 90 20 02 00 10 T89 Spo2 lt 89 13 01 14 06 T88 Spo2 lt 88 6 00 33 10 T87 Spo2 lt 87 2 00 14 04 Desaturazioni totali 563 ODI Indice desaturazione 1 h 57 7 Durata media s 37 3 Durata massima s 108 Picco desaturazione Nadir 81 Desaturazione media 88 SPIRODOC SEMPER EP POT Reet eee etm tees eee eee ee Seer Pee ee eee See eee eee ta Tee eee Te TOPE COCO R TE CET Pee ERT Cee eee eee eee COO Re Emme Teer eT eee ee Te eee PPP eee PP ee Pee Pee eee eee ee e o e e e ee iii darai OCOD CP SRD REPT eee eee eee eee eee 5 6 7 9 Tempo di analisi 09 44 56 BPM Basale 62 Media 58 7 Minimo 42 Massimo 150 N Eventi Bradicardia lt 40 BPM 0 N Eventi Tachicardia gt 120 BPM 1 t tempo hh mm ss T lt 40 BPM 0 00 00 00 T gt 120 BPM 0 00 00 26 Totale Variazioni Freq Polso 63 Indice Variazione Polso 1 h 6 5 NOD 4 Basale 4 00 30 40 NOD 89 lt 89 00 00 00 NOD 90 lt 90 Nadir lt 86 00 00 00 Rev 2 0 IT 59 66 cod 980151 i Z E lt m Ossimetria Test del Cammino 6MWT Nome Aaaa B Data 27 03 06 Ora 11 02 Eta 38 Statura cm 182 Peso kg 70 Sesso M lt E lt Grafico Sp02 2 4 6 8 10 12 14 16 18 Grafico Frequenza Polso Minuti 140 100 60 20 2 4 6 8 10 12 14 16 3 18 Tempo di registrazione 00 18 30 Tempo di analisi 00 06 02 Durata Basale 00 05 52 Durata Cammino 00 06 02 Tempo di Recupero 00 02 08 sSP0O2
53. er ossimetria per i sensori riutilizzabili Sostituzione del nastro adesivo del sensore per l ossimetria di tipo wrap Ricarica del pacco batterie interno SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 52 66 Z lt FE Le operazioni di manutenzione previste nel manuale d uso devono essere eseguite con la massima cura L inosservanza delle istruzioni previste potrebbe causare errori di misura o un interpretazione errata dei valori misurati Modifiche regolazioni riparazioni riconfigurazioni devono essere eseguite dal costruttore o da personale da questo autorizzato In caso di problemi non tentare di riparare personalmente L impostazione dei parametri configurabili deve essere eseguita da personale qualificato In ogni caso il rischio di impostazione incorretta dello strumento non mette in pericolo il paziente 4 1 Pulizia e controllo turbina riutilizzabile misuratori di volume e di flusso a turbina utilizzabili su SPIRODOC sono di due tipologie usa e getta e riutilizzabili Questi garantiscono un accuratezza delle misure ed hanno il grande pregio di non richiedere nessuna calibrazione periodica Per mantenere inalterate le caratteristiche proprie della turbina per necessario eseguire una semplice pulizia prima di ogni uso solo per la turbina riutilizzabile Per la turbina usa e getta la pulizia non necessaria in quanto viene fornita gia pulita e confezionata in buste chiuse Al termine dell utilizzo la stessa deve esse
54. ere nessuna attivit di pulizia ma sostituire la turbina per un nuovo paziente 4 1 1 Verifica del corretto funzionamento della turbina e accendere SPIRODOC ed impostare come se si volesse effettuare un test di spirometria e afferrare SPIRODOC con una mano e muoverlo lentamente da destra a sinistra e viceversa in modo da far passare aria all interno della turbina e se la paletta ruota correttamente il dispositivo emette dei beep ripetuti con una frequenza che varia in funzione del flusso di aria passante e se durante il movimento non vengono emessi i beep procedere con la pulizia della turbina 4 2 Pulizia del sensore ossimetria Pulire il sensore con un panno morbido inumidito con acqua o con una soluzione a base di sapone delicato Per disinfettare il sensore strofinarlo con alcol isopropilico Farlo asciugare completamente dopo la pulizia Non utilizzare agenti abrasivi o caustici per pulire il sensore ATTENZIONE Non sterilizzare mediante irradiazione vapore od ossido di etilene Prima di pulire o disinfettare il sensore scollegarlo dal dispositivo Il sensore in dotazione a SPIRODOC privo di lattice 4 3 Sostituzione del nastro adesivo del sensore wrap Il nastro adesivo fabbricato con materiali privi di lattice e Staccare delicatamente il nastro adesivo del sensore usato e gettarlo e Il retro del sensore dotato di perni di allineamento Collocare il sensore con i perni di allineamento rivolti verso il lat
55. eriodicamente il sito del sensore Ogni 4 ore cambiare il sito del sensore e verificare l integrit della pelle le condizioni della circolazione sanguigna ed il corretto allineamento del sensore stesso A ATTENZIONE L utilizzo o l impiego non corretto del sensore e del cavo di un sensore guasto possono fornire misure non accurate tali da restituire valori errati gravi sullo stato del paziente Controllare attentamente ogni sensore prima dell uso Non utilizzare sensori che sembrano o sono danneggiati Nel caso in cui non si possiedano pi sensori integri rivolgersi al distributore locale che ha fornito lo strumento Utilizzare solo i sensori forniti da MIR specificatamente destinati all uso con SPIRODOC L impiego di altri sensori pu causare misure non accurate L ossimetria pu essere non accurata se eseguita in ambienti ad alta luminosit Se necessario coprire il sensore per esempio con un panno pulito A ATTENZIONE Qualunque colorante presente nel sangue ad es per effettuazione di test diagnostici come blu di metilene verde di indocianina carminio indaco patent blu V PBV pu compromettere l accuratezza delle misure di ossimetria SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 7 66 Z lt FE Qualunque condizione che restringe il flusso sanguigno per es l utilizzo di una fascia per la misura della pressione del sangue pu compromettere l accuratezza delle misure di SpO2 e della pulsazione card
56. err richiesta la conferma di eliminazione utilizzando l icona OK Per non effettuare modifiche toccare l icona 4 in basso a sinistra Tipo di accensione Questa funzione consente di impostare un accensione automatica del dispositivo ad un orario stabilito il dispositivo automaticamente si accende ed effettua il test di ossimetria nel sonno tale test in grado comunque di monitorare il paziente durante tutto il giorno valutandone i passi ed il VMU Il dispositivo si spegner automaticamente all orario impostato t 00 04 34 WEF 15h Nel Se impostata l accensione automatica impossibile spegnere il dispositivo durante T a D Spo gg il test L icona nella parte centrale in alto dello schermo con il lucchetto chiuso avvisa l utente sull impostazione corrente Selezionare la voce toccando il display e scegliere tra le opzioni SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 25 66 o Z lt FE Manuale e Automatica Accensione manuale permette di impostare l accensione tramite il tasto preposto Accensione automatica permette di programmare la frequenza e le durata dell accensione Selezionare la voce desiderata e premere OK Se si sceglie l accensione automatica possibile scegliere tra le seguenti opzioni una sola volta una volta a settimana da luned a venerd sabato e domenica tutti i giorni per ogni opzione appare un menu che permette di impostare giorno e ora di accensi
57. esente nel dispositivo su PC mediante il software winspiroPRO Questa ossimetria i valori restituiti sono irregolari intermittenti o errati Durante il test di ossimetria lo schermo non si vede bene attivit necessaria in quanto i dati possono perdersi nell attivit di riparazione ed inoltre non possono essere trattati dal costruttore o da personale autorizzato per le leggi sulla privacy SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 56 66 ITALIANO srl MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH Via del Maggiolino 125 00155 Roma ITALY Dichiarazione di Conformita CE allegato II escluso par 4 Dichiariamo che il seguente dispositivo Tipo Spirometro Ossimetro Marca MIR Medical International Research Nome del Dispositivo spirodoc Classe Ila conforme ai Requisiti Essenziali della Direttiva 93 42 sui Dispositivi Medici e successive modifiche e alle leggi di recepimento negli Stati Membri La presente dichiarazione basata sul Certificato CE n MED 9826 emesso da Cermet Ente Notificato n 0476 Roma 25 05 2011 Bredt Paolo Sacco Boschetti Presidente SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 57 66 Z lt m CONDIZIONI DI GARANZIA SPIRODOC unitamente agli eventuali accessori previsti garantito per un periodo di 12 mesi nel caso di uso professionale medico ospedali ecc e 24 mesi nel caso in cui il prodotto acquistato direttamente dal paziente che ne fa uso La garanzia decorre dalla
58. essere collegato ad un Personal Computer o ad una stampante mediante vari tipi di collegamenti USB o Bluetooth Lo strumento destinato alla misura dei parametri respiratori ed al monitoraggio della saturazione di ossigeno e della pulsazione cardiaca Lo strumento effettua un test di controllo sulla qualit dei valori restituiti ed ha internamente una capacit di memoria sufficiente per circa 10000 test spirometrici o al massimo 300 ore di ossimetria SPIRODOC destinato al medico specialista che utilizzandolo possiede un potente strumento compatto e tascabile con capacit di elaborare circa 30 parametri funzionali Lo strumento fornisce inoltre la risposta farmacodinamica ovvero il confronto dei dati spirometrici misurati prima e dopo PRE POST la somministrazione di un farmaco per la provocazione bronchiale o per la broncodilatazione Vengono comparati i dati POST misurati dopo la somministrazione del farmaco con quelli PRE ottenuti prima della somministrazione stessa Il sensore di misura del volume e del flusso a turbina ed basato sul principio ad interruzione di infrarosso Questo principio garantisce l accuratezza e la riproducibilit della misura senza richiedere una calibrazione periodica Le peculiarit di questo tipo di sensore sono di seguito indicate Misura accurata anche ai flussi pi bassi fine espirazione Indipendente da umidit e densit del gas Infrangibile ed insensibile agli urti Economico in caso
59. essere effettuato tramite una porta USB SPIRODOC esegue i test FVC VC amp IVC MVV e profilo ventilatorio ed elabora un indice di accettabilit controllo di qualit e riproducibilit della spirometria eseguita dal paziente L interpretazione funzionale automatica prevede 11 livelli secondo la classificazione ATS American Thoracic Society Ogni singolo test pu essere ripetuto pi volte migliori parametri funzionali saranno sempre disponibili per una rapida rilettura valori di normalit teorici possono essere selezionati scegliendoli tra quelli disponibili Ad esempio nei paesi dell unione europea in genere i medici utilizzano i valori raccomandati dall ERS European Respiratory Society Funzione ossimetria Il sensore per l ossimetria possiede due diodi emettitori di luce LED uno emette nello spettro del rosso visibile e l altro nell infrarosso Entrambi i fasci di luce passano attraverso il dito e arrivano ad un fotorivelatore Durante il passaggio attraverso il dito una porzione di luce viene assorbita dal sangue e dai tessuti molli in funzione della concentrazione di emoglobina La quantit di luce assorbita dipende per ogni frequenza della luce dal grado di ossigenazione dell emoglobina all interno dei tessuti Questo principio di misurazione garantisce accuratezza e riproducibilit della misurazione senza dover operare una calibratura costante Il sensore per l ossimetria pu essere disinfettato con alcol iso
60. essuna manovra accettabile Per manovra accettabile si intende buon inizio e soddisfacente espirazione in durata e flusso Per facilitare la comprensione laddove esistano le condizioni per fornire pi commenti relativi allo stesso test SPIRODOC si limiter ad indicare quelli pi significativi SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 41 66 Z E lt ERRORE SU Vext e PEFT Se il volume estrapolato Vext risulta maggiore di 500 mL o maggiore del 5 di FVC oppure quando il PEFT tempo al picco di flusso risulta maggiore di 300 ms appare il messaggio INIZIO ESPIRAZIONE TROPPO LENTO Errore sul FET Nel caso di FET minore della soglia prevista compare il seguente messaggio TEMPO ESPIRATORIO INSUFFICIENTE lt 6s ERRORE DI FLUSSO Se l ultimo punto di flusso della curva F V maggiore di 200 mL s significa che l espirazione non stata completa e appare il messaggio ESPIRARE TUTTA L ARIA Tra un test e l altro SPIRODOC valuta la ripetibilit sui seguenti parametri PEF ripetibile quando la differenza tra i due valori estremi del PEF lt 0 67 L s VC ripetibile quando la differenza tra i due valori estremi di VC lt 150 mL Se FVC gt 1 0 L allora FEVI ripetibile quando la differenza tra i due valori estremi del FEV1 lt 150 mL FVC ripetibile quando la differenza tra i due valori estremi del FVC lt 150 mL Se invece FVC lt 1 0 L allora FEVI ripetibile quando la differenza tra i due valori estremi d
61. ezione installato nel pacco batteria Inoltre potrebbe danneggiare le apparecchiature o ferire gli utilizzatori Seguire attentamente le istruzioni riportate di seguito PERICOLO Non smontare o modificare il pacco batterie Esso provvisto di un dispositivo di protezione interno se viene manomesso pu verificarsi perdita di acido surriscaldamento emissione di fumo rottura e o incendio Non cortocircuitare i poli positivo e negativo con oggetti metallici Non mettere il pacco batterie in tasca o in una borsa insieme con oggetti metallici come collane forcine monete o viti Non conservare il pacco batterie vicino a tali oggetti Non riscaldare o gettare il pacco batterie nel fuoco Non utilizzare o conservare il pacco batterie vicino al fuoco o dentro una automobile dove la temperatura pu raggiungere valori superiori a 60 C Non immergere il pacco batterie in acqua o acqua di mare e non lasciarlo bagnato In caso contrario il dispositivo di protezione interno pu danneggiarsi la carica pu avvenire con tensioni e correnti estremamente elevate e possono verificarsi reazioni chimiche anomale che possono anche portare alla perdita di acido surriscaldamento emissione di fumo rottura e o incendio Non ricaricare il pacco batterie vicino al fuoco o in ambiente estremamente caldo Le alte temperature possono attivare il dispositivo di protezione interno inibendo la ricarica del pacco batterie oppure possono dannegg
62. ficare interferenza in prossimit di dispositivi marcati con il seguente simbolo NOTA UT la tensione di rete prima dell applicazione della tensione di prova NOTA 1 a 80 MHz e 800 MHz si applica l intervallo di frequenza pi alto NOTA 2 queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione delle strutture oggetti e persone a le intensit di campo per trasmettitori fissi come le stazioni base per radiotelefoni cellulari e cordless e radiomobili terrestri apparecchi di radioamatori trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV non possono essere previste teoricamente e con precisione Per valutare un ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF fissi si dovrebbe considerare un indagine elettromagnetica del sito Se l intensit di campo misurata nel luogo in cui si usa SPIRODOC supera il livello di conformit applicabile di cui sopra si dovrebbe porre sotto osservazione in funzionamento normale di SPIRODOC Se si notano prestazioni anormali possono essere necessarie misure aggiuntive come un diverso orientamento e posizione di SPIRODOC b l intensit di campo nell intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz dovrebbe essere minore di 3 V m Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili e gli apparecchi SPIRODOC previsto per funzionare in un ambiente ele
63. he results of the 6MWT in patients within the same subgroup enables distinctions to be made between these patients THE ADVANTAGES OF USING 02 GAP ESTIMATION The equation for the estimation of the O2_GAP is of considerable benefit in the management of respiratory patients within pulmonary and respiratory laboratories in the pulmonology cardiology and rehabilitation fields as the equation as illustrated above enables the O2_GAP ie the O2 requirement to complete the test to be determined by a single standard walking test without any supplemental oxygen In this way the successive tests with supplemental oxygen supplies of 2L min up to 6L min are no longer required it is sufficient to analyse the parameters measured in the 6MWT using the new equation This brings both a greatly reduced level of effort and stress for the patient as well as a saving for the respiratory lab in terms of physical resources as well as trained personnel due to the reduced time required the new total time could be even 1 8 1 10 of the time required to determine the amount of oxygen necessary In particular the function obtained predicts the oxygen requirement as shown in the successive 6MWT carried out with an O2 flow from 0 to 6 L min showing in a statistically significant way the quantity of oxygen required to make the test without desaturating below 90 SpO2 or below 82 for the patients needing 6L min O2 In conclusion the equation estimates the size of
64. i Per l acquisto di boccagli idonei generalmente in cartone o in plastica ma sempre di tipo monouso si consiglia di rivolgersi al distributore locale che ha fornito lo spirometro SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 6 66 Z lt FE A ATTENZIONE Utilizzare boccagli biocompatibili per non provocare inconvenienti al paziente materiale non idoneo potrebbe arrecare malfunzionamenti al prodotto e compromettere l accuratezza della misura E responsabilit dell utilizzatore approvvigionarsi dei boccagli idonei all uso Questi sono di tipo standard con diametro esterno pari a 30 mm comunemente utilizzati nella pratica medica e sono facilmente reperibili sul mercato A ATTENZIONE Per evitare la contaminazione dell ambiente causata dall eliminazione dei boccagli usati utente deve seguire tutti i regolamenti locali vigenti 1 2 4 Sensore per l ossimetria Oltre al sensore codice 919018 fornito col dispositivo possibile utilizzare i seguenti sensori specifici per differenti tipologie di pazienti Produttore Codice Descrizione sensore per adulti riutilizzabile per dito Comfort Clip Questi sensori richiedono l utilizzo di un cavo di estensione per essere collegati correttamente a SPIRODOC Sono disponibili due misure del cavo di estensione codice articolo 919200 lunghezza 1 5m codice articolo 919210 _INV lunghezza 0 5 m L uso prolungato o le condizioni del paziente potrebbero richiedere di spostare p
65. i per passare al dato successivo toccare l icona OK I dati in uscita dal test del cammino possono essere stampati seguendo le indicazioni descritte nel paragrafo 4 2 Se viene stampato il risultato del test la versione cartacea riporta solamente dati relativi alla fase cammino a titolo di esempio si faccia riferimento ai report allegati al presente manuale A ATTENZIONE Tra i dati restituiti al termine del test del cammino viene visualizzato il Tempo Recupero che viene cos definito il tempo necessario perch il valore SpO2 sia gt del 99 rispetto al valore medio calcolato durante la fase iniziale basale 2 13 2 Ossimetria nel sonno pJ Grazie agli accelerometri interni il dispositivo in grado di registrare la posizione in cui si trova il paziente durante lo svolgimento del test ed il tipo di movimento che sta effettuando Nel caso in cui esso sia disteso spirodoc riconosce la posizione prona o supina disteso sul lato destro o sul lato sinistro Se il paziente in piedi spirodoc registra se fermo o se in movimento di che entit il movimento lento medio veloce Se il paziente cammina il dispositivo in grado di contare i passi effettuati e di conseguenza lo spazio percorso SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 47 66 Z lt FE Il medico su PC oltre alla misurazione di SPO2 e BPM avr a disposizione i seguenti dati posizione del paziente durante il sonno entit del
66. i et esclusi bambini e neonati e test di ossimetria in pazienti di qualsiasi eta SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 3 66 o Z lt FE puo essere utilizzato in qualsiasi ambiente eccetto il trasporto del paziente fuori dalle strutture sanitarie 1 1 1 Tipo di utilizzatore SPIRODOC spirometro ossimetro fornisce una serie di parametri relativi alla funzionalit respiratoria nell uomo Tipicamente il medico prescrive l uso dello strumento ed ha la responsabilit di analizzare e controllare i risultati ed i dati raccolti durante il periodo di controllo 1 1 2 Abilit ed esperienze richieste La tecnica di utilizzo dello strumento l interpretazione dei risultati forniti e la manutenzione richiede l opera di personale qualificato Nel caso di utilizzo da parte del paziente la tecnica di utilizzo deve essere appresa dal paziente con l aiuto del personale medico ATTENZIONE Nel caso in cui non vengano seguiti gli avvisi riportati nel presente manuale MIR non sar ritenuta responsabile di danni di qualsiasi tipo causati da errori che possono presentarsi Se l utilizzatore dello SPIRODOC una persona incapace di badare a se stesso l uso del dispositivo deve essere fatto sotto la supervisione e la responsabilit di chiunque incaricato legalmente del controllo di tale persona SPIRODOC quando utilizzato come ossimetro inteso per il controllo spot controllo del sonno durante la notte e o monit
67. iaca Unghie finte e smalto devono essere rimossi prima di utilizzare il sensore poich possono compromettere l accuratezza delle misure di ossimetria Significativi livelli di emoglobine disfunzionali come carbossiemoglobina o metemoglobina incidono sull accuratezza della misura dell ossigeno Nel caso in cui due o pi sensori di ossimetria siano posti l uno vicino all altro si pu verificare un interferenza ottica Tale interferenza pu compromettere l accuratezza delle misure di ossimetria Per eliminare questa interferenza ricoprire i sensori con materiale opaco Sporcizia o ostruzioni varie sia sulla luce rossa del sensore sia sul rivelatore possono causare misure non accurate e malfunzionamenti del sensore Assicurarsi che il sensore sia pulito e che non ci siano ostruzioni Non sottoporre il sensore a trattamento in autoclave Non tentare di sterilizzarlo Prima di pulire il sensore necessario scollegarlo da SPIRODOC in modo da prevenire danni sia al sensore che allo strumento e per non compromettere la sicurezza dell utente 1 2 5 Strumento A ATTENZIONE Le operazioni di manutenzione previste nel manuale d uso devono essere eseguite con la massima cura L inosservanza delle istruzioni previste potrebbe causare errori di misura o un interpretazione errata dei valori misurati Modifiche regolazioni riparazioni riconfigurazioni devono essere eseguite dal costruttore o da personale da questo autorizzato In caso di
68. iare il dispositivo di protezione stesso causando una carica con tensioni e correnti estremamente elevate e conseguentemente possono verificarsi reazioni chimiche anomale che possono anche portare alla perdita di acido surriscaldamento emissione di fumo rottura e o incendio Ricaricare il pacco batterie utilizzando esclusivamente il caricabatterie fornito dalla MIR Una ricarica effettuata con un caricabatterie non idoneo e sotto condizioni di ricarica non conformi pu causare un sovraccarico del pacco batterie o una ricarica con una corrente estremamente elevata e conseguentemente possono verificarsi reazioni chimiche anomale che possono anche portare alla perdita di acido surriscaldamento emissione di fumo rottura e o incendio Non forare il pacco batterie con oggetti appuntiti come per esempio un chiodo SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 9 66 o Z lt FE Non colpire il pacco batterie con un martello calpestare gettare o causare forti urti Un pacco batterie danneggiato o deformato puo avere dei cortocircuiti interni che possono portare la perdita di acido surriscaldamento emissione di fumo rottura e o incendio Non utilizzare un pacco batterie che fortemente graffiato o deformato altrimenti possono verificarsi perdite di acido surriscaldamento emissione di fumo rottura e o incendio Non effettuare saldature direttamente sul pacco batterie Non montare il pacco batterie all interno del dispositivo con i p
69. ieri Abbassamenti di lt 5 UT Non applicabile tensione piccole gt 95 buchi in UT interruzioni e per 0 5 cicli variazioni di tensione della 40 UT linea di ingresso 60 buchi in UT all alimentazione per 5 cicli ITALIANO IEC 61000 4 11 70 UT 30 buchi in UT per 25 cicli lt 5 UT gt 95 buchi in UT per 5 secondi Frequenza del Il valore della frequenza dei campi campo magnetici dovrebbe corrispondere a magnetico quelli presenti in un ambiente 50 60 Hz commerciale o ospedaliero IEC 61000 4 8 Gli apparecchi di comunicazione a RF e mobili non dovrebbero essere usati pi vicino della distanza di separazione raccomandata da SPIRODOC compresi i cavi calcolata con l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore Distanza di separazione raccomandata d 3 5 VP 3 RF condotta 3 Vrms d 3 5 VP 80 MHz a 800 GHz IEC 61000 4 6 150 kHz a 80 MHz 3 d Z _ VP 800 MHz a 2 5 GHz RF radiata 3 V m 3 V m 3 IEC 61000 4 3 80 MHz a 2 5 GHz Dove P la massima potenza nominale d uscita del trasmettitore in Watt W secondo il costruttore del trasmettitore e d la distanza di separazione raccomandata in metri m L intensit di campo dei trasmettitori a SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 64 66 RF fissi come determinato da un indagine elettromagnetica del sito potrebbe essere inferiore al livello di conformit in ciascun intervallo di frequenza b Si pu veri
70. ione POST si crea un nuovo paziente o si richiama dall archivio un altro paziente il dispositivo esce automaticamente dalla sessione POST corrente 2 12 Visualizzazione e Lettura dei risultati spirometrici A conclusione di un test viene presentata la serie dei parametri misurati e l interpretazione basata sugli standard internazionali di riferimento Completato il test FVC vengono presentati i risultati della spirometria Nella prima schermata vengono presentati SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 40 66 o Z lt FE e il grafico Flusso Volume della Capacit Vitale Forzata e i parametri principali FVC FEV1 FE1 PEF relativi alla migliore prova tra quelle effettuate nella sessione e il rapporto percentuale rispetto ai valori teorici Scorrendo la parte a destra dello schermo possibile visualizzare tutti i parametri del test posti a confronto con i valori teorici definiti 2 12 1 Interpretazione della spirometria L interpretazione della spirometria si riferisce alla prova di Capacit Vitale Forzata FVC ed rappresentata da alcuni messaggi messaggi visualizzati possono essere uno dei seguenti Spirometria normale ostruzione lieve ostruzione moderata ostruzione moderatamente severa ostruzione severa ostruzione molto severa Restrizione lieve Restrizione moderata Restrizione moderatamente severa Restrizione severa Restrizione molto severa Restrizione Ostruzione Per un test POST i messaggi
71. ity monitors Field tests are advantageous in that these are easy to perform do not require any additional equipment are responsive to the pulmonary rehabilitation intervention and do not require a laboratory setting Walking tests have recently gained considerable prominence as a measure of functional exercise capacity Walking is now considered as the most important and common type of physical activity performed in daily life and is the activity targeted for improvement in most pulmonary rehabilitation programs Walking more in daily life is an important indicator of improvement after respiratory rehabilitation protocols and this walking can indeed be accurately assessed by motion sensors Some tests can be self paced such as the 6 minute walk test GMWT and require no advanced training or special equipment The 6MWT is a very simple safe and reproducible fitness test and it is widely used in the evaluation of respiratory diseases The test requires no complex instrumentation can be made easily even by patients with a severe level of disability and last but not least represents more closely than any other test normal life activity and so is therefore an excellent indicator of the quality of life of the patient Guidelines for the application of the 6MWT in a clinical setting were developed by the American Thoracic Society ATS in 2002 The standard procedure requires that at the start of the test and then at every one minute interval
72. l Distanza Distanza coperta durante la fase del cammino Metodo di rilevamento Assorbimento rosso ed infrarosso Campo di misura Sp0O 0 99 con incrementi di 1 isoluzione SpO2 1 Accuratezza SpO 2 tra 70 99 SpO2 Numero di battiti per il calcolo della SpO sd 2 BPM o 2 del valore pi elevato Segnalazioni acustiche e Beep acustico con frequenza dipendente dalla pulsazione cardiaca e Suono in caso di superamento dei valori di soglia programmati della SpOz2 o della pulsazione cardiaca e Suono durante l ossimetria in condizioni di batteria scarica e Suono in mancanza di segnale dito non inserito correttamente connettore non collegato in maniera corretta e Suono all accensione successiva all interruzione di un test per scaricamento batterie Le specifiche definite per l ossimetria e per la pulsazione cardiaca sono le stesse qualsiasi sia il sensore utilizzato tra quelli definiti in precedenza 1 6 3 Altre caratteristiche capacit di memoria per oltre 10000 prove spirometriche Il numero esatto non definito in quanto dipende dalla configurazione impostata dal medico SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 19 66 Display LCD touch screen risoluzione 128x64 Interfaccia USB Bluetooth Cis Batteria Li ion 3 7 V 1100mAh Tensione 5VDC Carica batterie Corrente 500 mA o superiore Connettore micro USB tipo B ITALIANO a corpo principale 101x48x16 mm Peso unit centrale 99 g inclus
73. la turbina 54 4 2 Pulizia del sensore ossimettia Luella 54 4 3 Sostituzione del nastro adesivo del sensore wrap 54 4 4 Ricarica delipacco batterie trnlicl al 54 5 RICERCA E SOLUZIONE DEIPROBLE Ms jie oii deed eine 55 CONDIZIONEBIGARANZIA retin elenina 58 ALLEGATO 1 ESEMPI TEST REPORT OSSIMETRIA ae aa 59 ALLEGATO 2 ESEMPIO DI TEST REPORT SPIROMETRIA in 62 ALLEGATO 3 INFORMAZIONI PER UN CORRETTO UTILIZZO IN AMBIENTE ELETTROMAGNETIGO CIRGOSTANTE ulss bona illa 63 ALLEGATO 4 EXERCISE CAPACITY AND EXERCISE INTOLERANCE 66 SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 2 66 Grazie per aver scelto un prodotto MIR MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH ATTENZIONE ZN La pinzetta stringinaso il boccaglio e la turbina con boccaglio che fanno parte della dotazione del dispositivo devono essere considerati prodotti monouso Prima di usare il vostro SPIRODOC e Leggere attentamente il manuale d uso le etichette e tutte le informazioni fornite con il prodotto e Configurare lo strumento data ora valori teorici lingua ecc come descritto nel paragrafo 3 6 A ATTENZIONE Prima di collegare SPIRODOC ad un PC effettuare tutti i passaggi necessari per la corretta installazione del software winspiroPRO fornito insieme al dispositivo Al termine dell installazione si pu collegare il dispositivo al PC e verr mostrato sul video un messaggio di riconoscimento di una nuo
74. le pulire la turbina almeno in acqua pulita MIR suggerisce l uso di Perasafe prodotto da Dupont testato su tutti i sensori MIR Risciacquare la turbina immergendola in acqua pulita non calda Sgocciolare la turbina con movimenti energici Lasciarla asciugare appoggiandola con l asse disposto verticalmente al piano di appoggio asciutto Per verificare il corretto funzionamento della turbina prima di inserirla nuovamente nello strumento buona norma effettuare un controllo visivo del movimento dell equipaggio mobile Disponendo la turbina orizzontalmente ed effettuando lenti spostamenti da sinistra a destra e viceversa l equipaggio mobile paletta deve ruotare liberamente In caso contrario l accuratezza della misura non pi garantita e occorre sostituire la turbina Terminata l operazione di pulizia inserire la turbina nell apposito alloggiamento rispettando il verso come indicato dal simbolo del lucchetto chiuso serigrafato su SPIRODOC Per inserire la turbina in modo corretto spingerla in fondo e ruotarla in senso orario fino alla battuta che assicura l avvenuto blocco all interno del contenitore plastico SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 53 66 o Z lt FE Per avere la sicurezza che la turbina funziona correttamente ripetere i controlli definiti al paragrafo 5 1 1 se la turbina presenta ancora delle anomalie sostituirla con un altra A ATTENZIONE Nel caso vengano utilizzate turbine usa e getta non svolg
75. litati i valori relativi a dispnea fatica diastolica e sistolica a fine test del cammino viene solamente chiesto il controllo della distanza percorsa SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 46 66 o Z lt FE Per l ossigeno la schermata permette di scegliere tra non somministrato Se stato somministrato ossigeno al paziente prima del test pu essere inserito il valore la schermata accanto Utilizzando l unit L min possono essere inseriti valori decimali icona utilizzando il solamente tramite valori interi I valori accettati per le due unit di misura SONO Unit Minimo Massimo 20 99 parametri dispnea e fatica seguono la scala di Borg e possono assumere i valori riportati nella tabella seguente I coefficienti della scala di Borg rappresentano i seguenti valori di severit La distanza percorsa dal paziente espressa in metri viene stimata automaticamente dal dispositivo calcolando il numero di passi effettuati tramite l accelerometro interno E somministrato in L minuto somministrato in 05 SOMMINISTRATO OSSIGENO L min L235 4535 67 amp 39 DV Gua CANC MN MM ok Scala Severita 0 Nessuno ____________ ae FI e 1 9 Veramente molto Severo quasi massimo ___ valori di diastolica e sistolica seguono la scala dei millimetri di mercurio mmHg I dati vengono inseriti utilizzando i numeri visualizzat
76. minuzione della carica indicata con il diminuire degli indicatori 2 4 Schermata principale Sulla schermata principale in Modalit Dottore si pu accedere alla seguenti aree D MARTINI I K area gestione dati paziente rafi POETA Ai ur RA area ossimetria FID OXY SPIRO FILE FAS Cal area spirometria area archivio I area test senza dati paziente S hA A D Se il dispositivo impostato sulla modalit Paziente vedere paragrafo 3 6 1 la D MARTINI schermata principale presenta una configurazione differente come riportato Ey OW EN Naa accanto zaj M Ca SJM ra DIARIO OXY SPIRO DATI INVIA domande sui sintomi test ossimetria test spirometria 2 archivio ultimi test effettuati s invia dati via Bluetooth Tale schermata permette al paziente di accedere piu velocemente alle funzioni dedicate Per maggiori informazioni si rimanda al paragrafo 3 6 1 2 5 Simboli ed icone visualizzate La tabella seguente riporta le icone visualizzate nelle varie schermate di funzionamento ed il relativo significato ere 7y DESCRIZIONE ini Per accedere alle impostazioni iniziali menu di servizio Per gestire i dati dei pazienti dalla schermata principale a g Per effettuare un nuovo test sul paziente richiamato nell archivio Per inserire i dati di un nuovo paziente Per modificare dati gi inseriti SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 22 66 DESCRIZIONE Per visualizzare gli ultimi
77. movimento indice di perfusione dell ossimetria stima dei passi effettuati VMU in forma grafica Per monitorare e registrare correttamente tali informazioni il dispositivo deve essere applicato al paziente come descritto in precedenza la paragrafo 3 13 1 Per effettuare questo test dalla schermata principale toccare l icona bi successivamente scegliere il test identificato con l icona DI Dopo circa 5 minuti dall inizio del test SPIRODOC va in modalit risparmio ossia si spegne la retroilluminazione del display Se durante la fase di risparmio energetico viene a mancare il segnale il dispositivo abbandona automaticamente la fase di stand by e visualizza il messaggio che descrive l anomalia riscontrata sensore non inserito o dito non inserito correttamente I dati che vengono visualizzati sono gli stessi descritti nel test precedente eccetto la possibilit di visualizzare l andamento della curva pletismografica Nella parte in alto dello schermo viene riportata una stima dell autonomia del pacco batterie a destra dell icona ESC Dopo il periodo utile si pu interrompe il test seguendo la procedura descritta in precedenza I dati possono essere stampati seguendo le indicazioni descritte nel paragrafo 4 2 a titolo di esempio si faccia riferimento ai report allegati al presente manuale A ATTENZIONE Durante il test di ossimetria nel sonno nella modalit da remoto sul display viene mostrata l autonomia del pacco batterie
78. noscere la versione del sistema operativo di cui dotato il PC sul quale viene effettuata la connessione da pannello di controllo cliccare sul icona Sistema la finestra permette tra le varie informazioni di controllare la tipologia di sistema operativo installato Se stato gia installato winspiroPRO non necessario eseguire le seguenti attivit Per effettuare il collegamento applicare il connettore micro USB in dotazione a SPIRODOC come riportato nell immagine accanto e collegare l altro connettore alla porta USB del PC Al primo collegamento il PC in funzione della versione del sistema operativo in uso sviluppa una istallazione automatica del driver certificato Microsoft per maggiore supporto in questa fase si faccia riferimento al manuale del software WinspiroPRO i SpO2 e 3 4 Aggiornamento software interno Mediante il collegamento al PC tramite cavo USB si pu effettuare l aggiornamento del software interno di SPIRODOC Gli aggiornamenti sono scaricabili registrandosi sul sito www spirometry com Per maggiori dettagli e chiarimenti relativi al processo di aggiornamento del software si rimanda al manuale del software winspiroPro 4 MANUTENZIONE SPIRODOC uno strumento che richiede poca manutenzione Le operazioni da compiere periodicamente sono pulizia e controllo del misuratore a turbina riutilizzabile sostituzione ad ogni test del misuratore a turbina usa e getta pulizia del sensore p
79. ntrati nel menu possibile scegliere la modalit di attivazione della funzione Bluetooth La voce Attivazione permette di scegliere tra le opzioni A richiesta e Sempre acceso nel primo caso la funzione si attiva solamente quando richiesto per esempio per la stampa di un test altrimenti rimane spenta e permette un risparmio energetico scegliendo l opzione Sempre acceso la funzione sempre attiva e pronta all utilizzo nel caso per esempio di trasferimento dati al cellulare Per effettuare una ricerca dei dispositivi a disposizione toccare la voce Ricerca dispositivi SPIRODOC inizier a ricercare i dispositivi Bluetooth attivi nelle vicinanze trovato uno o pi dispositivi verr visualizzata la schermata con i nomi identificativi toccando il dispositivo di interesse lo si pu memorizzare come stampante come telefono o come PC On line selezionare una voce Se un dispositivo stato precedentemente trovato e associato accanto al nome sullo schermo compare un icona che identifica l associazione precedente telefono stampante o PC Nella schermata Imposta Bluetooth si possono controllare i dispositivi memorizzati nella lista stampanti nella lista telefoni e nella lista PC On line Entrando nelle liste toccando il display e selezionando un dispositivo lo si pu o impostare come predefinito al quale si collegher automaticamente SPIRODOC o eliminare dalla lista in tal caso v
80. o Per i test di ossimetria SpO2 e del cammino possibile impostare gli allarmi come descritto nel paragrafo 3 6 Se durante il test il valore della SpO2 o della pulsazione arteriosa BPM scende sotto la soglia inferiore o supera quella superiore SPIRODOC emette un allarme acustico se impostato nel menu di servizio fino a che persiste tale condizione notturni Per il test nel sonno sempre disabilitato il segnale del battito cardiaco Nel caso in cui vengano attivati tutti gli allarmi sar presente durante il test sullo schermo il ianni decicstria Pe Spo2 min max 99 l icona Ea l Toccando licona durante il test possibile ria visualizzare per alcuni secondi le impostazioni Gn W degli allarmi come riportato nell immagine accanto che permette di controllare le soglie e gli allarmi attivati nel menu di servizio lo schermo dopo pochi secondi torna alla schermata relativa al test in esecuzione EA Se durante il test viene visualizzata l icona N 2 significa che almeno uno dei possibili allarmi stato impostato su OFF nel menu di servizio possibile sempre controllare la configurazione toccando l icona suddetta aP Al attivazione di un allarme tra quelli scelti viene visualizzata sullo schermo l icona ay che se toccata permette di escludere 7 due minuti il segnale acustico in atto in questo caso l icona si trasforma nella seguente per poi tornare alla precedente scaduti i due minuti Per informazioni sulla c
81. o adesivo del nastro e allineare correttamente i perni ai fori del nastro stesso e Spingere con decisione il sensore per inserire i perni nei fori del nastro Sollevare sia il sensore che il nastro e verificare che i perni del sensore siano correttamente allineati A ATTENZIONE Si consiglia di usare un nuovo nastro adesivo per ciascun paziente o in base alle necessit 4 4 Ricarica del pacco batterie Accendendo SPIRODOC sullo schermo compare l icona dello stato di carica del pacco batterie Il livello massimo di carica segnalato da 6 elementi all interno della batteria Se visualizzato solo un elemento oppure se lo strumento non si accende necessario ricaricare il pacco batterie nel seguente modo SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 54 66 o Z lt FE e Collegare il carica batterie al connettore micro USB ed alla presa di rete Durante la ricarica il dispositivo sempre acceso e Quando la carica completata l icona della batteria riporta i 6 elementi e Scollegare a questo punto il carica batterie dal dispositivo e dalla presa di rete Z lt FE A ATTENZIONE Si raccomanda di non utilizzare il dispositivo durante la fase di ricarica Staccare sempre il carica batterie quando terminato il ciclo di ricarica 5 RICERCA E SOLUZIONE DEI PROBLEMI PROBLEMA MESSAGGIO CAUSA POSSIBILE RIMEDIO Potrebbe essere scarico il Mettere in carica il pacco batterie dispositivo tramite il c
82. o esaminato da un laboratorio indipendente che ne ha certificato la conformit alle norme di sicurezza EN 60601 1 e ne garantisce la compatibilit elettromagnetica nei limiti espressi dalla norma EN 60601 1 2 SPIRODOC controllato continuamente durante la produzione e quindi conforme ai livelli di sicurezza ed agli standard di qualit richiesti dalla direttiva 93 42 CEE per i Dispositivi Medici Dopo aver tolto lo strumento dalla confezione controllare che non siano presenti danni visibili In questo caso non utilizzare il dispositivo e consegnarlo direttamente al fabbricante per l eventuale sostituzione ATTENZIONE La sicurezza e le prestazioni dell unit sono garantite solo rispettando le avvertenze e le norme di sicurezza vigenti Il costruttore declina ogni responsabilit per danni derivanti dalla mancata osservanza delle istruzioni d uso del prodotto Il prodotto deve essere impiegato come descritto nel manuale d uso con particolare riguardo al Destinazione d uso utilizzando solo accessori originali come specificato dal costruttore L uso di sensori a turbina di sensori per la misura dell ossimetria o altri accessori non originali potrebbe causare errori di misura o compromettere il corretto funzionamento dello strumento e pertanto questo non permesso Non utilizzare il prodotto oltre la durata di vita dichiarata questa strettamente legata alla durata di vita del pacco batterie interno Essa stata stimata nelle
83. o pacco batterie Alloggiamento turbina 17 g di acqua dell acqua Livello di sicurezza in presenza di gas anestetici infiammabili di ossigeno e di Apparecchio non idoneo azoto Dispositivo per uso continuo IE a 2 FUNZIONAMENTO DI SPIRODOC 2 1 Display Il dispositivo privo di tastiera Il display di tipo touchscreen e permette di accedere alle funzioni semplicemente toccando il display I controlli sul touchscreen cambiano dinamicamente a seconda delle operazioni effettuate Per accedere ad una funzione toccare l icona corrispondente sul display Per visualizzare le liste di informazioni scorrere la parte destra dello schermo Dottore Pazi ente amp Cambia data ora fh Imposta LCD SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 20 66 2 2 Accensione e spegnimento di SPIRODOC Per accendere SPIRODOC premere e poi rilasciare il tasto nella parte superiore All accensione la prima schermata riporta il riferimento del fabbricante oltre alle informazioni su ora e data impostata nel dispositivo Se non si tocca il display dopo alcuni secondi il dispositivo passa automaticamente alla schermata principale Toccando l icona L si visualizzano informazioni differenti a seconda che il dispositivo sia impostato sulla Modalit Dottore o Paziente Modalit Dottore Le informazioni mostrate sono e Impostazione parametri spirometria e Impostazione parametri ossimetria e Spirometrie in memoria e ossimetrie in
84. oli invertiti Non forzare la connessione se non possibile collegare facilmente i terminali del pacco batterie al dispositivo Controllare che i terminali siano correttamente orientati Invertendo i terminali si crea una carica inversa che pu generare perdita di acido surriscaldamento emissione di fumo rottura e o incendio Non collegare il pacco batterie ad una presa elettrica ad un accendisigari dell automobile ecc Se soggetto ad un voltaggio elevato possono crearsi delle sovracorrenti che possono generare perdite di acido surriscaldamento emissione di fumo rottura e o incendio Non utilizzare il pacco batterie per scopi differenti da quelli specificati altrimenti la funzionalit pu risultare compromessa e la vita utile si riduce In funzione del dispositivo nel quale il pacco batterie viene utilizzato possono generarsi sovracorrenti attraverso il pacco batterie che provocano fuoriuscite di acido surriscaldamento emissione di fumo rottura e o incendio Se il pacco batterie perde l acido e questo finisce negli occhi non strofinare ma sciacquare con acqua corrente pulita e contattare immediatamente un medico altrimenti si possono avere delle lesioni agli occhi ATTENZIONE Non caricare il pacco batterie per un tempo maggiore rispetto al tempo medio di ricarica specificato Non mettere il pacco batterie in un forno a microonde o in un contenitore sotto pressione Il rapido surriscaldamento o la perdita di impermeabilizza
85. olo gli appositi raccoglitori o meglio riconsegnare il materiale al rivenditore dello strumento o ad un apposito centro di raccolta In ogni caso devono essere seguite le normative locali vigenti Ill mancato rispetto delle regole precauzionali sopra indicate comporta l esclusione di ogni responsabilit per danni diretti ed indiretti da parte di MIR Per l alimentazione dello strumento usare solo ed esclusivamente il pacco batterie del tipo indicato nel Caratteristiche tecniche SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 8 66 ITALIANO Lo strumento puo essere alimentato anche mediante collegamento al PC con cavo USB in questa maniera il dispositivo opera in modalita on line con il PC Conservare lo strumento fuori della portata dei bambini e di persone prive delle piene facolt mentali 1 3 Avvertenze per l utilizzo del pacco batterie agli ioni di litio Il dispositivo alimentato tramite un pacco batterie agli ioni di litio ricaricabile tramite un carica batterie fornito in dotazione al dispositivo La tensione di alimentazione di 3 7 V Per un uso corretto leggere attentamente le indicazioni riportate di seguito A ATTENZIONE Utilizzare solamente pacchi batterie forniti dalla MIR L utilizzo non corretto del pacco batterie pu causare fuoriuscite di acido calore fumo una esplosione o un incendio Questo pu causare il deterioramento delle prestazioni o il danneggiamento del pacco batterie o del dispositivo di prot
86. onale e completa la modalita semplificata permette di visualizzare solamente i parametri principali previsti dagli standard di riferimento al paragrafo 2 7 1 e 2 7 2 sono riportati i parametri visualizzati in tale modalit La modalit personale permette di scegliere i parametri che si vuole visualizzare Se l icona del parametro bianca il parametro verr visualizzato se invece si tocca l icona e diventa di colore grigio il parametro non verr visualizzato al termine del test La modalit completa infine permette di visualizzare al termine dei test tutti i parametri che il dispositivo in grado di calcolare A ATTENZIONE parametri della modalit semplificato vengono sempre visualizzati a prescindere dalla modalit scelta A ATTENZIONE SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 28 66 o Z lt FE Alcuni parametri ossimetria sono raggruppati in funzione della tipologia di informazione selezionando un parametro del gruppo automaticamente si selezionano quelli dello stesso gruppo A ATTENZIONE Se impostato lo standard NHANES III disabilitata la funzione di impostazione parametri spirometria Tipo Turbina Selezionare la voce toccando il display Selezionare il tipo di turbina che si utilizzer riutilizzabile o usa e getta e premere OK la selezione viene impostata ed il dispositivo torna al menu di servizio Calibrazione turbina Selezionata la voce si ha disposizione
87. one e spegnimento gg mm aa 01 04 10 Impostata l accensione automatica accendendo il dispositivo in un orario differente da quello programmato il dispositivo mostra il messaggio accanto per proseguire toccare Accensione automatica l icona OK e verr richiesto l inserimento della impostata password 1 2 2 3 3 3 premendo lt Premere OK per entrare dispositivo si spegne Imposta Ossimetria Entrando nel menu vengono visualizzate le seguenti voci Imposta allarmi Campionamento SpO2 Tono battito ON OFF Allarmi predefiniti Settaggio allarmi Accedendo alla funzione si ha la possibilita di impostare i valori di soglia della SpO2 e del BPM se durante un test di ossimetria i valori scendono sotto il minimo o salgono sopra il massimo si attiva un allarme acustico ad indicare il superamento delle soglie impostate Il primo parametro configurabile il suono o possibile scegliere il tipo ed il volume dini ee entrambe i parametri hanno due valori Tipo 1kHz 4kHz Volume min MAX come mostrato nell immagine accanto Toccare i riquadri corrispondenti per scegliere i valori desiderati SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 26 66 o Z lt m Toccando OK in basso a destra si passa all impostazione delle soglie minime e massime dei due parametri ossimetrici Per ogni parametro la schermata permette di impostare l accensione o meno dell allarme toccando la ON icone ON e OFF oppure
88. oraggio in presenza di un medico specialista 1 1 3 Ambiente di utilizzo SPIRODOC progettato per essere utilizzato nello studio del medico in un reparto ospedaliero o direttamente dal paziente durante le sue attivit giornaliere per un monitoraggio delle condizioni fisiche In allegato si riportano le informazioni necessarie per l uso corretto del dispositivo in ambiente elettromagnetico circostante come richiesto dalla EN 60601 1 2 Usato a casa al lavoro a scuola o durante l attivit sportiva giorno dopo giorno lo strumento memorizza informazioni e parametri funzionali respiratori per un periodo di settimane o mesi aiutando il paziente a valutare meglio le proprie condizioni di salute Le modalit di utilizzo del dispositivo in ambito domestico sono dettagliate a seconda del test che si va ad effettuare il display fornisce passo dopo passo delle indicazioni messaggi consigli ecc che permettono al paziente di effettuare in maniera corretta i test ed ottenere dei risultati attendibili e veritieri per essere analizzati dal medico Il prodotto non idoneo all utilizzo in sala operatoria o in presenza di liquidi o detergenti infiammabili o di miscela anestetica infiammabile con aria ossigeno o protossido d azoto Il prodotto non idoneo all esposizione diretta a correnti di aria es vento fonti di calore o di freddo raggi diretti del sole o altra fonte di luce o energia polvere sabbia o sostanze chimiche E responsabilit
89. oria IVC Dopo il segnale acustico espirare lentamente il pi possibile e successivamente inspirare lentamente il pi possibile Al termine del test toccare l icona OK Per effettuare in maniera corretta tale test si devono seguire attentamente le indicazioni che vengono fornite dal dispositivo tramite il display A ATTENZIONE Per effettuare il test nel menu di servizio alla voce imposta parametri deve essere attivo almeno un parametro relativo a tale test altrimenti icona viene disattivata SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 39 66 o Z lt FE 2 11 3 Test MVV m Iniziare il test cercando di eseguire una successione di inspirazioni ed espirazioni forzate con la massima velocit possibile La frequenza consigliata per incitare il paziente di 30 atti minuto Il test termina automaticamente dopo 12 secondi ATTENZIONE Per effettuare il test nel menu di servizio alla voce imposta parametri deve essere attivo il parametro relativo a tale test altrimenti l icona viene disattivata A ATTENZIONE E importante ricordare di cambiare il boccaglio monouso e la turbina usa e getta alla fine della sessione di test di un paziente 2 11 4 Esecuzione di test POST somministrazione di un farmaco A ATTENZIONE Per effettuare un test POST necessario aver effettuato sul paziente di interesse almeno un test PRE di tipo FVC nella stessa giornata ossia stessa sessione non possibile effettuare
90. orretta impostazione di questa funzione si faccia riferimento al paragrafo 3 6 A ATTENZIONE Un test viene archiviato con il nome dell ultimo paziente visualizzato se questo riferito ad un paziente precedentemente inserito prima di effettuare il test richiamare un test effettuato in precedenza sul soggetto in questione ed operare come descritto nella parte finale del paragrafo 3 8 2 Durante i test di ossimetria SpO2 e 6MWT viene mostrato il livello di carica del pacco batterie che permette di effettuare una stima dell autonomia a disposizione che pu variare in funzione dello stato in cui si trova il dispositivo illuminazione display al massimo o in modalit risparmio In generale durante il test lo schermo mostra le seguenti informazioni SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 44 66 o Z lt FE Valore istantaneo BPM Serri i i Visualizza curva Durata del termina il tes Livello carica ni i test pacco batterie pletismografica Valore istantaneo Controlla Indice perfusione j Sp02 allarmi Per terminare un test di ossimetria premere il tasto di accensione spegnimento Se viene 00 04 34 Wz toccata l icona ESC viene mostrato per pochi secondi il seguente messaggio WN ATTENZIONE Per terminare premere il pulsante di accensione 2 13 1 Test del cammino 6MWT n Mi Accedere all area ossimetria toccando l icona LI sulla schermata principale successivamente 4 scegliere il test identific
91. oscer il ciclo migliore FVC FEV1 maggiore presentandone i relativi parametri misurati Al termine del test toccare l icona OK Durante il test SPIRODOC emette dei suoni beep ripetuti la cui frequenza direttamente proporzionale alla velocit dell aria inspirata ed espirata Questo consente al medico di capire quando la velocit dell aria prossima allo zero e quindi il paziente ha esaurito il volume disponibile in espirazione o in inspirazione Nel capitolo dedicato alla manutenzione descritto come questa caratteristica di funzionamento sia utile anche per verificare in modo semplice il buon funzionamento dell apparato mobile del misuratore di volume e di flusso Un test FVC per essere attendibile oltre a richiedere una profonda espirazione richiede anche che il tempo espiratorio chiamato FET sia sufficientemente prolungato per consentire l espirazione completa di tutta l aria contenuta nei polmoni 2 11 2 Test VC xl Prof J ilo ventilatorio E possibile iniziare la prova di Capacita Vitale Lenta eseguendo degli atti a riposo Dopo tre o quattro atti consecutivi simili tra loro un segnale acustico continuo avverte che il profilo ventilatorio stato misurato e che si pu procedere alla misura della VC oppure della IVC Capacit Vitale Lenta Espiratoria VC Dopo il segnale acustico inspirare lentamente il pi possibile e successivamente espirare lentamente il pi possibile Capacit Vitale Lenta Inspirat
92. problemi non tentare di riparare personalmente L impostazione dei parametri configurabili deve essere eseguita da personale qualificato Comunque un errata impostazione dei parametri non compromette la salute del paziente Le alte frequenze emesse da un apparato elettronico possono interferire con le funzioni dello strumento Per questa ragione una distanza di sicurezza minima di qualche metro necessaria quando nello stesso ambiente stiano operando simultaneamente apparati di questo tipo come TV radio elettrodomestici telefoni cellulari radio telefoni ecc Lo strumento pu fornire letture non accurate in presenza di forti sorgenti elettromagnetiche come gli elettrobisturi o in presenza di strumenti medicali come gli apparecchi per tomografia computerizzata Non utilizzare lo strumento in presenza di apparecchiature per la risonanza magnetica le quali possono generare una corrente indotta nel sensore per la misura dell ossimetria provocando lesioni al paziente In caso di collegamento ad altre apparecchiature al fine di preservare le caratteristiche di sicurezza del sistema secondo le norme EN 60601 1 1 necessario utilizzare esclusivamente apparecchiature conformi alle normative di sicurezza vigenti Per lo smaltimento di SPIRODOC degli accessori dei consumabili in materiale plastico boccagli delle parti estraibili e di quelle soggette ad invecchiamento ad esempio il pacco batterie di alimentazione utilizzare s
93. propilico 1 6 Caratteristiche tecniche Di seguito riportata una descrizione completa dei parametri che caratterizzano lo strumento il misuratore di volume e di flusso a turbina ed il sensore per l ossimetria 1 6 1 Caratteristiche dello spirometro Parametri misurati SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 14 66 Z lt E Simbolo Descrizione Um FVC Miglion FVC __ FEVI Miglior FEV Il FVC Capacit Vitale Forzata o o E __ FEV1 Volume espiratonel1 secondodeltest JL Flusso medio tra i valori al 25 ed al 75 del FVC Flusso massimo al 25 del FVC Flusso massimo al 75 del FVC Vol IVC IV1 Volume inspirato nel 1 secondo IV1 FIVC FIVI e e i IF MVVcal Is C Capacit vitale lenta espiratoria _ _ L VC C Capacit vitale inspiratora __ _ _ L ITALIANO Volume di riserva espiratoria _ _ b mi Tempo medio diinspirazioneariposo TS Vitl IATOT LA valori migliori Turbina bi direzionale semiconduttore 0 45 C 3 0 50 mL 5 0 200 mL s 1 6 2 Caratteristiche dell ossimetro Definizioni Evento di Caduta SpO2 gt 4 in un periodo limitato di 8 40 sec e successiva Desaturazione risalita gt 2 entro un periodo complessivo di 150 sec Salita del Polso gt 10 BPM in un periodo limitato di 8 40 sec e successiva SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 15 66 delle pulsazioni caduta gt 8 BPM entro un periodo complessivo di 150 sec P
94. re gettata A ATTENZIONE buona norma controllare periodicamente che all interno della turbina non siano depositate impurit o corpuscoli estranei come peli o peggio capelli Questa eventualit infatti potrebbe frenare o bloccare l equipaggio mobile della turbina compromettendo l accuratezza della misura Prima di ogni utilizzo effettuare il test descritto al paragrafo 5 1 1 seguente che permette di controllare lo stato di efficienza della turbina se il risultato del test negativo operare come segue Per pulire la turbina riutilizzabile estrarla dall apposito alloggiamento ricavato su SPIRODOC ruotando in senso antiorario ed esercitando una semplice trazione Per facilitare l estrazione utile esercitare una lieve spinta sulla base della turbina aiutandosi con un dito Immergere la turbina in un liquido detergente a freddo ed agitarla in maniera da rimuovere le possibili impurit depositate all interno lasciarla immersa per il tempo suggerito dal produttore della soluzione detergente e riportato nelle istruzioni d uso A ATTENZIONE Per evitare danni irreparabili alla turbina non usare soluzioni detergenti alcoliche od oleose non immergere in acque o soluzioni calde Non sottoporre la turbina a trattamento in autoclave Non tentare di sterilizzarla Non effettuare mai le operazioni di pulizia ponendo la turbina sotto il getto diretto di acqua o di altri liquidi In mancanza di liquidi detergenti comunque indispensabi
95. rferenza con i dispositivi elettronici nelle vicinanze CISPR 11 IEC 61000 3 2 Fluttuazioni i Non applicabile tensione emissioni intermittenti IEC 61000 3 3 SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 63 66 Z E lt m Raccomandazioni e dichiarazioni del costruttore immunita elettromagnetica Il dispositivo SPIRODOC previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato Il cliente o utilizzatore dello SPIRODOC deve garantire che il dispositivo venga utilizzato in tale ambiente Prova di Livello di prova Livello di Ambiente elettromagnetico guida immunit IEC 60601 conformit Scariche 6 kV contatto 6 kV contatto pavimenti dovrebbero essere di legno elettrostatiche cemento o mattonelle in ceramica Se ESD 8 kV aria 8 kV aria pavimenti sono ricoperti con materiale sintetico lumidita relativa dovrebbe IEC 61000 4 2 essere almeno del 30 In caso di scariche elettrostatiche durante il test di ossimetria il dispositivo recupera la funzionalit entro 30 secondi in accordo alla norma internazionale ISO 9919 Treni di impulsi 1 kV per linee di Il tipo di alimentazione principale elettrici veloci input output dovrebbe essere quella presente negli IEC 61000 4 4 ambienti commerciali o ospedalieri sovratensioni 1 kV modo Non applicabile Il tipo di alimentazione principale differenziale dovrebbe essere quella presente negli IEC 61000 4 5 2 KV common mode ambienti commerciali o ospedal
96. sclusivamente se conservata integra nell imballo originale chiuso La turbina usa e getta costruita con materiale plastico e per lo smaltimento necessario seguire le normative locali vigenti Turbina riutilizzabile ATTENZIONE Il corretto funzionamento della turbina riutilizzabile garantito solo ed esclusivamente se pulita e libera da corpi estranei che ne alterano il movimento Una pulizia insufficiente della turbina riutilizzabile pu essere causa di infezione incrociata per il paziente Solo ed esclusivamente nel caso di impiego dello strumento per uso personale essendo utilizzata dallo stesso paziente sufficiente una pulizia periodica Per le operazioni di pulizia fare riferimento all apposito paragrafo riportato in questo manuale d uso Le seguenti informazioni sono valide per entrambe i tipi di turbina Non esporre mai il sensore a turbina ad un getto diretto di acqua o di aria o a contatto con fluidi ad alta temperatura Non introdurre polvere o corpi estranei nel sensore a turbina per evitare inconvenienti di funzionamento o danni L eventuale presenza di corpi estranei come peli capelli sputo ecc all interno del misuratore di flusso a turbina pu compromettere l accuratezza della misura 1 2 3 Boccaglio I boccagli monouso inclusi nell imballo sono forniti come campionatura per illustrarne il tipo e le dimensioni corrette e devono essere considerati puliti ma non steril
97. secondo le istruzioni pu causare interferenze dannose alle comunicazioni radio In ogni caso non si pu garantire l assenza di interferenza in qualche particolare installazione Nell eventualita che questo strumento fosse causa di dannose interferenze nella ricezione del segnale radiofonico o televisivo cosa che pu essere determinata al momento dello spegnimento o dell accensione dello strumento all utilizzatore viene consigliato di correggere l interferenza adottando una o pi misure qui di seguito indicate e Riorientareo riposizionare l antenna e Aumentare lo spazio tra lo strumento e l apparecchio ricevitore del segnale SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 12 66 Z E lt FE e Connettere lo strumento con un uscita su un circuito diverso da quello in cui connesso l apparecchio ricevitore del segnale e Consultare il fornitore o un tecnico radio TV esperto per assistenza I simboli definiti sono rintracciabili sul dispositivo nelle posizioni evidenziate nell immagine accanto y SpO2 eS 1 4 8 Simbolo per sensibilit alle scariche elettrostatiche ita Il simbolo previsto dalla norma internazionale EN 60601 1 2 utilizzato nelle vicinanze di ogni connettore che stato escluso dal test delle scariche elettrostatiche 1 5 Descrizione del prodotto SPIRODOC uno spirometro tascabile dotato di funzione di pulsossimetria opzionale Pu funzionare in modo completamente autonomo oppure pu
98. seguito illustrato L operazione di calibrazione pu essere effettuata solamente sulla turbina riutilizzabile La calibrazione avviene in base ai valori FVC in espirazione e FIVC in inspirazione riscontrati durante un test eseguito con una siringa calibrata Per accedere alla calibrazione selezionare dal Menu di Servizio la voce calibrazione turbina f VOLUME SIRINGA cL come descritto al paragrafo 3 6 scegliendo la voce Modifica del sotto menu viene richiesto sitio l inserimento della password e si entra quindi FIVC nell area per l impostazione dei nuovi valori di 1234567890 calibrazione schermata accanto ca ace Prima di inserire i nuovi valori di calibrazione controllare che il valore del volume della siringa in uso sia corrispondente a quanto riportato in alto destra per modificare il valore del volume della siringa toccare l icona m il cursore in questo modo permette di impostare correttamente il volume della siringa di riferimento Inserire nei campi FVC e FIVC i valori FVC e FIVC misurati in una prova effettuata con la siringa calibrata utilizzando i numeri visualizzati nel basso della schermata al termine dell inserimento dei dati di ogni parametro toccare l icona OK Inseriti entrambi i valori FVC e FIVC se i coefficienti di correzione calcolati sono accettabili lt 10 essi vengono visualizzati accanto ai parametri FVC e FIVC ed appare il messaggio CONFERMARE Toccando l icon
99. spositivo da parte di un paziente durante l uso domiciliare Questa inoltre permette al dottore di impostare visualizzare alcune funzioni utili a comprendere lo stato di salute del paziente ed il suo evolvere nel tempo Toccando l icona if e mantenendo premuto per alcuni secondi si accede al menu di servizio semplificato che riporta le seguenti voci Cambia data ora Imposta LCD Configurazione Imposta bluetooth Info firmware Per accedere al menu di servizio della Modalit Paziente scegliere la voce Configurazione e digitare la seguente password 122333 il menu di servizio presenta le seguenti voci SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 30 66 Z E lt Dottore Paziente Tipo di accensione Dati paziente Imposta Ossimetria Imposta domande Imposta sintomi Migliore personale Autore Teorico Imposta standard Tipo turbina Calibrazione Turbina Imposta lingua Formato data Unit di misura Cancella archivio Alcune delle voci della Modalit Paziente sono comuni alle voci della Modalit Dottore vedere le voci con per la loro illustrazione si rimanda al paragrafo 3 6 1 Modalit Dottore Le altre voci sono presenti solamente nella Modalit Paziente e sono illustrate di seguito Migliore personale E possibile impostare il parametro di riferimento rispetto al quale viene effettuato il report di fine test spirometrico E possibile scegliere tra i seguenti parametri FVC FEV1 PEF FEF257
100. stanza T2 A SPO2 T2 ASPO2 T4 A SPO2 T4 ASPO2 Teorica TEORICA Teorica min TEORICA MIN Teorica TEORICA Teorica min TEOR MIN AUC Distanza AUC DIST Dispnea inizio DISPNEA INI Dispnea fin DISPNEA FIN Dispn CHG CHG DISPN Fatica inizio FATICA INI Fatica fin FATICA FIN Fatica CHG CHG FATICA Diastolica Inizio DIAST INI Sistolica Inizio SISTOL INI Diastolica Fine DIAST FIN Sistolica Fine SISTOL FIN Passi PASSI 02 GAP OD O2 GAP SPO2 Base BPM Base no no no no no no no no no S S S S S Si S S S S no no no no no no no no S Si S S S S S S Si Si S S S S S Si Si Si Si S S no S ODI OD DUR MEDIA ODI TOT DESAT MAX DURATA Picco Desatur PICCO DESAT BPM Index BPM INDEX SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 18 66 Dur Media Desat Tot Desatur Durata max S v lt NS lt Olo ep v simbolo Simbolo nel menu imposta parametri test opzionale Desat madia DESATMED OD si Caduta media CAD MEDIA OD si Caduta Max CADUT MAX OD si BPM Variazione BPMVAR OD si ITALIANO Pp NOD4 NODA I O si NOD89 NOD89 OD si NOD90 _ NOD90 OD si NODA tNOD4 D O si INOD89 tNOD89 OD si tNOD9O tNOD90 D si Parametri richiesti nel test del cammino Simbolo Descrizione E di ossigeno somministrato al paziente prima de
101. t come descritto di seguito 5 CE fan TUTTI OK wl VC FVC 24h DI SPOT SONNO 6MWT Holter SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 35 66 o Z lt FE Scelti i test desiderati le icone selezionate presentano il bordo di spessore maggiorato toccando l icona OK viene visualizzata la lista di test in archivio che corrispondono alla selezione L icona TUTTI permette di selezionare tutti i test simultaneamente r 24h L icona i permette di ricercare nell archivio solamente i test di ossimetria che presentano una durata maggiore a 12 ore 2 8 2 Visualizzazione dei dati in archivio Il risultato della ricerca effettuata come descritto al paragrafo 3 8 1 rappresentato D Martini nell immagine accanto Toccando la sessione GMIN SONNO desiderata si accede ai test effettuati J Smith FVC VC B Brown FVC SONNO Gee re Una volta selezionata la sessione di test la schermata dell archivio si presenta come nell immagine accanto D Martini 08 11 09 Scorrendo la schermata come descritto al casio tir paragrafo 3 1 possibile selezionare il test di NATO IL 16 04 73 interesse della sessione ID 0007 CM 178 KG 84 dd Le tre icone sulla parte bassa dello schermo E ZI svolgono le seguenti funzioni ca j ty effettuare una nuova sessione di test sul paziente selezionato inviare ad una stampante via connessione Bluetooth i parametri relativi
102. termine della sua vita utile non pu essere smaltito come rifiuto urbano ma deve essere consegnato ad un centro di raccolta autorizzato per il trattamento di Rifiuti di Apparati Elettrici ed Elettronici anche possibile riconsegnare gratuitamente l appartato al distributore all atto dell acquisto di uno nuovo equivalente A causa dei materiali utilizzati nella costruzione lo smaltimento come rifiuto urbano potrebbe causare danni all ambiente e o alla salute La legge prevede sanzioni per punire la mancata osservanza della prescrizione qui riportata 1 4 7 Etichetta relativa alla certificazione FCC SPIRODOC conforme alla parte 15 delle norme FCC Il funzionamento soggetto alle seguenti condizioni 1 questo strumento non deve causare interferenze dannose 2 questo strumento pu essere soggetto ad ogni interferenza incluse quelle che possano causare effetti indesiderati Modifiche non approvate espressamente da questa azienda potrebbero compromettere l utilizzo dello strumento da parte dell utente NOTA Questo strumento stato sottoposto a test che hanno dimostrato la conformit alle limitazioni proprie di un apparecchio digitale di Classe B come espresso nella parte 15 delle Norme FCC Tali limitazioni sono concepite al fine di fornire un adeguata protezione contro interferenze dannose in caso di installazioni domestiche Questo apparecchio genera usa e pu emettere radio frequenze e se non installato ed utilizzato
103. the oxygen gap in the walking test with a high degree of sensibility specificity and diagnostic accuracy with sensibility 91 35 specificity 92 59 and diagnostic accuracy 91 88 in the calculation and prediction of the O2 requirement to complete the exercise SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 66 66 o Z E lt
104. tiene si pu anche impostare l opzione senza correzione Standard ATS ERS Standard NHANES III Gruppo correz i i SS E E SS E a Discendente africano Nel caso di standard ATS ERS a seconda del gruppo etnico impostato la percentuale di correzione andra ad agire sul valore teorico dei seguenti parametri FVC FEV1 FEV3 FEV6 VC Nel caso di standard NHANES Ill a seconda del gruppo etnico impostato verranno prese in considerazione diverse formule teoriche Secondo quanto prescritto dallo standard di riferimento Impostando il gruppo etnico desiderato il dispositivo ultima la definizione dei parametri del paziente e torna automaticamente alla schermata principale Nel caso si voglia interrompere l inserimento dei dati toccare l icona che riporta direttamente alla schermata principale 2 7 2 Modifica dei dati di un paziente L icona Ma8 permette di modificare i dati relativi al paziente corrente accedendo a tale funzione vengono presentati i dati del paziente rispetto alle varie schermate modificare i dati utilizzando le tastiere alfabetiche o numeriche che vengono mostrate di volta in volta Se si desidera tornare alla schermata principale senza modificare alcun dato toccare l icona A ATTENZIONE Scegliendo tale funzione non viene creato un nuovo paziente partendo dal precedente ma vengono modificate le informazioni dello stesso associando i test futuri allo stesso paziente identificato sempre dal co
105. to verso colui che esegue il test e Introdurre il boccaglio in bocca oltre l arcata dentale facendo attenzione che dai lati della bocca non fuoriesca dell aria A ATTENZIONE La corretta posizione del boccaglio oltre l arcata dentale fondamentale per l esclusione di eventuali turbolenze che potrebbero influenzare negativamente i parametri del test A ATTENZIONE preferibile eseguire il test in posizione eretta e durante l espirazione si consiglia di piegare il busto in avanti per facilitare la fuoriuscita dell aria con i muscoli addominali Si accede all area test spirometria toccando l icona ll la schermata successiva permette di accedere alle seguenti funzioni fw testdispirometria FVC S a n i 3 ra NS test di spirometria del tipo VC test di spirometria del tipo MVV y S test con broncodilatatore POST a gt J Attivato un test sullo schermo vengono fornite informazioni sul tipo di turbina impostata riutilizzabile o usa e getta e le informazioni necessarie per portare a termine in maniera corretta il test A ATTENZIONE Un test viene archiviato con il nome dell ultimo paziente visualizzato Se questo riferito ad un paziente precedentemente inserito prima di effettuare il test richiamare il paziente dall archivio ed operare come descritto nel paragrafo 3 8 2 Per terminare un test premere il tasto di accensione spegnimento del dispositivo posto
106. ttromagnetico in cui sono sotto controllo i disturbi irradiati RF Il cliente o l operatore del dispositivo possono contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra gli apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF trasmettitori e l apparecchio come sotto raccomandato in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione Distanza di separazione alla frequenza del trasmettitore m Potenza di uscita 150 kHz 80 MHz 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2 5 GHz massima del trasmettitore d 3 5_ VP d 3 5 VP d _7 VP specificata Per i trasmettitori specificati per una potenza massima di uscita non riportata sopra la distanza raccomandata di separazione d in metri m pu essere calcolata usando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore dove P la potenza massima nominale d uscita del trasmettitore in Watts W secondo il costruttore del trasmettitore NOTA 1 a 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione valutata per il range di frequenza pi elevato NOTA 2 queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e riflessione delle strutture oggetti e persone SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 65 66 ITALIANO ALLEGATO 4 EXERCISE CAPACITY AND EXERCISE INTOLERANCE Exercise capacity measurement can be obtained by performing field tests and by using activ
107. va periferica Conservare l imballo originale Se il vostro prodotto presenta un problema utilizzare l imballo originale per la spedizione al distributore locale o al costruttore In caso di spedizione per riparazione dovranno essere seguite le seguenti regole e la merce deve essere spedita nel suo imballo originale e le spese di spedizione sono a carico del mittente Indirizzo del costruttore MIR SRL VIA DEL MAGGIOLINO 125 00155 ROMA ITALY Tel 39 0622754777 Fax 39 0622754785 Sito web www spirometry com Email mir spirometry com MIR sviluppa una politica di miglioramento del prodotto e la tecnologia applicata in continua evoluzione per questo motivo l azienda si riserva di aggiornare le presenti istruzioni d uso se necessario Qualora si ritenga utile fornire suggerimenti di qualsiasi genere spedire una e mail al seguente indirizzo mir spirometry com grazie MIR non pu essere ritenuta responsabile per qualsiasi danno causato da errori dell utilizzatore nel seguire le presenti istruzioni ed avvertenze riportati nel presente manuale E proibito copiare nella totalit o in parte il presente manuale 1 INTRODUZIONE 1 1 Destinazione d uso SPIRODOC spirometro ossimetro destinato all uso da parte di personale medico o da parte del paziente comunque sotto la supervisione di un medico progettato per testare la funzione polmonare e pu sviluppare e testdispirometria in pazienti di qualsias
108. zione possono portare a perdita di acido surriscaldamento emissione di fumo rottura e o incendio Se il pacco batterie perde acido o emana un cattivo odore allontanarla da fiamme esposte In caso contrario l elettrolita fuoriuscito pu incendiarsi e la batteria potrebbe emettere fumo scoppiare o incendiarsi Se il pacco batterie emana odore genera calore diventa scolorito o deformato o in qualsiasi caso si verifica un comportamento anomalo durante l uso la ricarica o la conservazione rimuoverlo immediatamente dal dispositivo o staccare il carica batterie e non utilizzarlo In caso contrario il pacco batterie difettoso potrebbe creare una fuoriuscita di acido surriscaldamento emissione di fumo rottura e o incendiarsi NOTE Il pacco batterie incorpora un dispositivo di sicurezza Non utilizzare in un ambiente in cui pu essere presente elettricit statica superiore a quanto dichiarato dal costruttore In caso contrario il dispositivo di sicurezza pu essere danneggiato e possono verificarsi fuoriuscite di acido surriscaldamento emissione di fumo rottura e o incendio Se l acido del pacco batterie viene a contatto della pelle o dei vestiti sciacquare immediatamente con acqua corrente altrimenti possono verificarsi infiammazioni della pelle Conservare il pacco batterie fuori della portata dei bambini in modo che non possa essere accidentalmente ingerito SPIRODOC cod 980151 Rev 2 0 IT 10 66 ITALIANO Se un bam

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