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gebrauchsanweisung instructions for use mode d`emploi

1. cementoplastia ssea percut nea Aten o Descri o Estrutura fig A fig B Indica o Indica es Contra Indica es Absolutas Contra Indica es Relativas Poss veis Complica es Prepara o Orienta es Vias de Acesso Prepara o e Manuseamento Acess rio Aten o Medica o Recomendada e OptiMed Cemento MP um sistema de injec o reutiliz vel para a cementoplastia O Cemento MP comercializado n o est ril e apenas deve ser utilizado est ril esteja atento s instru es de limpeza esteriliza o e de manuten o Tanto a agulha especial para cemetoplastia individual como o conjunto especial de agulha para cementoplastia para Cemento MP s o embalados est reis esteriliza o por xido de etileno destinam se a uma utiliza o nica e n o devem ser reesterilizados O produto necessita de ser armazenado em local frio seco e protegido da luz No caso de danos no produto ou na embalagem o produto n o dever ser utilizado Apenas um m dico familiarizado com esta t cnica poder realiz la O produto m dico des tina se a uma nica utiliza o N o deve ser reprocessado N o deve ser limpo desinfectado ou esterilizado O produto n o deve ser reutilizado ap s passar por reprocessamento e representa perigo potencial tanto para o paciente quanto para o utilizador em fun o das propriedades da superf cie e do design do produto n o poss vel ga
2. Pack 62 Revision 07 2013 Gebrauchsanweisung beachten See instructions for use Consulter le mode d emploi Kullanma k lavuzuna dikkat ediniz Leggere le istruzioni d uso Cons ltense los documentos adjuntos Consulte as instru es de utiliza o AiaB oTE Ti o nyie xp ong Hersteller Manufacturer Fabricant malat Produttore Fabricante Fabricante Kataokevao Nicht erneut sterilisieren Do not resterilise Ne pas rest riliser Yeniden sterilize etmeyiniz Non sterilizzare una seconda volta No esterilizar de nuevo N o esterilizar novamente Oxtv a anooteipwon Nicht verwenden falls Verpackung besch digt Do not use if packaging is damaged Ne pas utiliser si l emballage est endommag Ambalaj n hasarl olmas halinde kullanmay n z Non utilizzare se la confezione danneggiata No utilizar si el embalaje est defectuoso N o utilizar caso a embalagem apresente danos Kap a xprjon av n ovoxevagia ue poapei Trocken aufbewahren Store in a dry place Craint l humidit Kuru yerde saklayiniz Conservare in luogo asciutto M ntengase seco Armazenar em local seco Aampeita oe p po oteyv Von Sonnenlicht fernhalten Keep away from sunlight Conserver I abri de la lumi re du soleil Karanl k yerde saklay n z Tenere al riparo dalla luce del sole No exponer al so Manter afastado da luz solar Maxp an To nung POG Latexfrei Latex free Sans latex Latekssizdir Senza
3. ferente a duraci n del lavado a los agentes de lavado etc Cuando retire el instrumento del aparato por ultrasonidos compruebe visualmente su estado Si detectara a n impurezas repita os pasos 1 y 2 a b c Lavado con adaptador de enjuague e Empuje el husillo con el aplicador de rosca 7a completamente hacia adelante accionando al mismo tiempo el bot n de descar ga 7b Al hacerlo el mecanismo de las pinzas de sujeci n debe quedar accesible Introduzca el adaptador de enjuague negro 7c en la pinza de sujeci n cerrada Importante El adaptador de enjuague solo puede introducirse en la pinza de sujeci n v ase fig D si est completamente cerrada Abra las pinzas de sujeci n girando totalmente a la derecha el control de las pinzas 7f Al hacerlo el adaptador de enjuague se enclava en las pinzas de sujeci n Introduzca un tubo de presi n en la conexi n al adaptador de enjuague 7c1 y enjuague a fondo el interior del husillo y el meca nismo de las pinzas de sujeci n Compruebe que el agua salga por las aberturas del aplicador de rosca 7a y por la parta inferior de la carcasa Retire el tubo de presi n del adaptador de enjuague Punto de aceite 7 Punto de aceite Fig E 3 Lavado y desinfecci n a m quina en el dispositivo autom tico Siga las instrucciones del fabricante del dispositivo autom tico de lavado y desinfecci n Conecte el tubo de enjuague del dispositivo en el t
4. E v n ovokevaoia uer vnoote pBop dev erutp nera va xpnoiuorombei To poi v O APAP OTE TO Tpoi v AONTTIK G TExvikh AT TN cuokevagia diampavTa TO KAL OTN OUV XEIA QAONTTIK e En y te To npo v vg p op Aev emtp neta n xp on mpoi vro nov xei vnooTe BA n e Befaimwbsite or npo vta nou dev av kouv OTO OET ho ouuborg Kai BwoTE TPOOOX oC O NY EG XP ONG TOVG e Tiava anop yete EV EX HEVEG HO VOEIG EMIP AAOVTAL VTOXPEWTIK ANOOTEIPWH VE OUVO KE epyagia KAT TN OUVO IK di preia MG en ppaong e Agbevei nov Kiv uve oLv yia nap e ypa pe avoookataoto mp riei va ap vouvv pa ovotmnpatk oben npogpu aktik epane a e To Emde TOU Top vTOV KaT TNV VXUON Tip rier va eivai Tupwde oxeTik nax ppevoTo Npoc gre o oo0 ckAnpa vel To TOIH VTO T CO avE vEl Kai TO IEWDEG KaL N anaTo pevn d vapm YIA TNV YXVON Kai TI HEIONETOL o Xp voc ENE EPYAOIH TNTA TOU TOL VTOU e Mnope va npok povv peradiadikaoTik oun TAV o YKOG YXVONG TOV TOL VTOV Evo non pey o e H yxvon Tom vrou np rieiva disvepyndei onwodrnnoTe HE more KA OVOKEV akTIVOOK TMON Tia mm ortov v on aoTIkr cuvioT TAL W p o o anek vion va ouvv vaop YT CT Kai axtivook rmonc H Bel va ronoferetro p ow YT pe axp eia Kai aop eia O Kiv uvo T EONG TOV VOTIA OU PUE O VEUPIK G OUHT EONG A n TAEOV OATO TOL VTOU OTOV emokAnpidio
5. rvense atentamente las indicaciones del fabricante sobre el tiempo de aplicaci n Cuanto mayor sea la viscosidad debida al progresivo endurecimiento del cemento mayor ser la fuerza necesaria para realizar la inyec ci n Por tanto en el caso de inyecciones m ltiples debe prestarse una atenci n especial a que no se produzca una sobrecarga mec nica del Cemento MP dep sito de cemento y con ello que no se produzca una rotura del sistema de aplicaci n El suministro de medicamentos antes durante y despu s de la operaci n debe llevarse a cabo de acuerdo con la informaci n respec tiva del fabricante y seg n la normativa m dica actual Con la introducci n de productos m dicos existe el riesgo de peligro biol gico El empleo y la eliminaci n de productos m dicos deben llevarse a cabo seg n las directrices legales y los m todos autorizados Limitaci n de la Garantia OptiMed garantiza que sus productos se han fabricado con la m xima precisi n ESTA ES LA NICA GARANT A V LIDA Y SUSTITUYE AL RESTO DE ACLARACIONES PROPORCIONADAS SOBRE LA GARANT A Con motivo de las diferencias biol gicas de las personas que se est n tratando es necesario tener en cuenta que ning n producto es totalmente eficaz en condiciones completas Los componentes de los conjuntos de productos de OptiMed as como sus productos individuales son compatibles entre s siempre que se respeten los datos sobre el tama o Antes de combinar los producto
6. uvo H XP on kat ar ppiyn PAPPAKEUTIK V rpoi vrov TIp TISI VA NPAYPATONOIE TAL GOU HE TIG VOPIK G IAT EEI KAL HE AVAYVWPIOP VE pEB OU Nepiopiop Eyy nong H OptiMed eyyu rar o Ta mpoi vra m KaTaokev Zovrar pe TN peyoA Tepn Buerg ppovrida ko tpocoxn H MNAPOYZA EINAI KAI H MONAAIKH IZXYOYZA EPTYHZH KAI ANTIKAOI TA ONOIAAHNOTE AAAH KATATEGEIMENH EITYHTIKH AHAQZH Np rier va Ange upon or A yw Bro oyiKav Biapopov peta Twv aodevav Kav va npoi v dev huot T vIOTE ar luTA arnoTE Acoparik Ta e apt pata rou oer g OptiMed ka vo Ta pepovop va mpoi vra mG OptiMed iva ouypar peta Toug ep gov doBei nipocoxh ota oToye a diaot cemv Tom omg mM xpron pepovop vov poi vrov oer TNG OptiMed pe mpoi vra Mv EropEIOV o XP OTNG mp niei va Bebouafe yra N cuppart tita TOV Tipoi vrwv OUTON H OptiMed dev d varai va emt p gde GC po TN XP ON TOV TIpoi vtov TN D n TOV AOBEVO G KAL TO XELPLOH TOU TIPO VTOG EkT C mm eTatpeia H OptiMed dev d varar va eyyundei o te vg mm evepyetk en paon TOU mpoi vro o TE y a MV Epappo yr TOU Xwpig erumhoK g Q ek To TOU N OptiMed dev avahaup vel oe kapia nepintwon Tv ev vn yia Bh pec kar amotngiwon H OptiMed Do avtikataom oe npoi vra nov napovot ouv s TIW A yia TO ono o ev veta n a H OptiMed dev avakapB vel kapia gud vn yia ertak Aoudec npie otac rnote p cem ot oroie mpoxaho vral A EK v oU ATNOOTE
7. wenn das injizierte Volumen des Zementes zu gro ist Die Zementinjektion muss unbedingt mit einem qualitativ guten Durchleuchtungsger t durchgef hrt werden Es wird empfohlen f r die Vertebroplastie eine Kombination von CT und Durchleuchtung als bildgebendes Verfahren zu verwenden Die Nadel wird unter CT F hrung exakt und sicher gelegt Das Risiko der R ckenmarkskompression neuralen Kompression durch einen Uber schuss von Zement im Epiduralraum kann minimiert werden indem ein kontinuierliches seitliches Monitoring in Echtzeitdarstel lung vorgenommen wird Als Alternative kann ein CT zur Eingriffsplanung am Tag der Intervention durchgef hrt werden mit Darstellung der exakten Topo graphie des Spinalkanals der Fraktur Destruktion des Wirbelk rpers und der m glichen Zugangswege e De Gebrauchsanweisung des Zementherstellers ist unbedingt zu beachten Cervical Anterolateral Vorbereitung der Cemento MP Thorakal Transpedikul r evtl intercostovertebral Lumbal Transpedikul r eventuell posterolateral da pm H E schlie en 4 Abb C Abb D Einlegen des Zementreservoirs 1 in den sterilen Cemento MP Handgriff Drehen Sie die Spannzangensteuerung 7f komplett nach links gegen den Uhrzeigersinn Abb D Dadurch schlie t sich die Spann zange 7d vollst ndig Ziehen Sie die Spindel bei gedr cktem Entlastungsknopf 7b am Schraubapplikator 7a ganz zur ck Klappen Sie die Arretierung des Zementreser
8. 7b Pulsante di scarico im E Es 7c Adattatore per lavaggio af t HI B oi Attacco del tubo dell adattatore per lavaggio VE E 7d Pinza a trazione Te WO j e Mandrino 8 PA N d 7f Comando della pinza a trazione bag Di UM 79 Bloccaggio del serbatoio di cemento N WW 7h Alloggiamento del serbatoio di cemento Na Il set con ago di cementoplastica speciale per Cemento MP 1 Serbatoio di cemento ta Luer Lock maggiorato 1b Pistone ad alta pressione 1c Perno di guida 2 Ago per cementoplastica speciale 2a Aletta 2b Stiletto terminale a becco di flauto mandrino 2c Luer Lock a baionetta Cannula di aspirazione Tubo di raccordo ad alta pressione Riduttore naw Le indicazioni le controindicazioni e l uso del prodotto sopra citato devono sempre seguire gli standard medici attualmente vigenti E necessario tenere conto delle direttive e delle raccomandazioni delle rispettive societ mediche specialistiche Fratture osteoporotiche complesse dolorose del corpo vertebrale osteoporosi dolori alla colonna vertebrale con perdita dell altezza e o fratture da compressione e Tumori vertebrali dolorosi essenzialmente con metastasi e mielomi In questo caso la procedura solo un trattamento palliativo e pu essere quindi combinata con altre modalit di trattamento chemioterapia radioterapia e Emangiomi vertebrali sintomatici La stabilizzazione ossea
9. HE VPIOT PEVN OOTEON PWON KAL OUTTOHOATIK QIHAYVE WHA mp rei va dodei TO B ATIOTO T NPOTIK vue GOTE va eniteuxdo v ka Ta vo Deng anote opata ota eponoinon Kai avalynoia O Je aobevei pe oykopat ou Tipo euong evoxA uara m onov v k mc dievepyeita kat Kav va Biadeppur OOTEON GOTIKT YIA TN HE ON TOU Ap pnTOU Ayoug Apoppay k rom H Auvon ouprT paTa npoxAnd vra an cupnigon ve pav T x K N TOU pecooTov vAiou dioou ouunleon ve pwv A ev oppoxia ou Opa ouato Ze aMowoeg A emiokAnpidia eE nAmonc n yxvon np ner va yivetal UE pEy n mipocoxh VT pXEL Kiv uvo T EONG TOU vwTiaiou uug o e Opa opa oniodia akp Oi eneufgge pe TO avot pw avapep gevo mpoi v np ner va disvepyo vral p vo omg IaTpo c TOU YvopiCouv TIG mBav c emumhoK g Kat m di pkeia mc en npaon umops va mpox pouv eriumhoK av moon or Inc mBav g erim oK c nepi ap vovtat leon Tou voTia ou jus o O ou rou vrou oTov pedoonov do Blog e Neupadyia oe nepintwon emokAnpidia e Metadiadixaotik oun TPNPATIK G Dout TOL VTOU e Mepionov v k nAnpoTik V K TOV pAsBwv Ka e M luvon ev oph Biec lapuy TO vIOU Napev pysie nov TIpoBEvO VTAL omg TO TOIt VTO yia nap eypa AMepyik ouufgvrg un praon nvevpovis c supok c BA TE eniong TIG o nyisc XP ONG Tou EK OTOTE KATAOKEVAOT TOLIM VTOU B varo e En y te mM ovokevao a yia pBop
10. OptiMed has no influence on how the product is used the diagnosis of the patient nor how the product is handled outside of the company OptiMed cannot guarantee the effectiveness nor the absence of complications Therefore OptiMed assumes no liability for damages and costs OptiMed will replace products which have a defect for which OptiMed is responsible OptiMed cannot be held li able for consequential damage of any kind which was caused by resterilising or reprocessing the product In the event of a complaint a reportable or potentially reportable incident all products connected with the incident and made by OptiMed or any other brand must be preserved where possible If required they must be handed over to the responsible authorities or if necessary to the manufacturer itself for further analysis OptiMed employees are not entitled to change the above terms and conditions to extend the liability or to assume additional obliga tions concerning the product Limited Guarantee Products are subject to alterations CE MODE D EMPLOI Cemento MP pour cimentoplastie percutan e de l os OptiMed Important Description Montage Fig A Fig B Remarque Indications Remarque Contre Indications Absolues Contre Indications Relatives Complications ventuelles Pr paration Remarque Voies d Acc s Pr paration et Utilisation Accessoires Attention M dicaments Recommand e Le Cemento MP
11. adecuado que preserve la esterilidad Su posicionamiento en el esteriliza dor debe realizarse de modo que el medio de esterilizaci n pueda llegar a todas sus superf cies El proceso de esterilizaci n se realiza por medio de vapor con un procedimiento de vac o fraccionado a 134 C durante un tiempo m nimo recomendado de 5 minutos La esterilizaci n debe realizarse de acuerdo con las indicaciones del fabricante del sistema de esterilizaci n Para asegurar la efectividad el proceso debe validarse y vigilarse Importante El instrumento solo puede guardarse con las pinzas de sujeci n totalmente cerradas el control de las pinzas 7f debe estar girado completamente a la izquierda Para cualquier otro proceso posterior siga los est ndares m dicos actuales Aguja especial de cementoplastia suelta est ril La aguja especial de cementoplastia est tambi n disponible en envase individual y est ril De esta forma existe la posibilidad p ej de practicar dos entradas en un cuerpo vertebral o de rellenar dos cuerpos vertebrales durante una misma intervenci n En caso de utilizar una segunda aguja especial de cementoplastia debe procederse seg n las indicaciones de inyecci n inicialmente descritas en Pr cti ca INYECCION Esta aguja especial de cementoplastia suelta est disponible en diferentes di metros y longitudes con la referencia N 1394 xxxx El dep sito de cemento debe cargarse una sola vez con cemento Obs
12. basicamente met stases e mielomas Nesse caso o procedimento apenas um tratamento palia tivo Esse portanto pode ser combinado com outras modalidades de tratamento quimioterapia radioterapia e Hemangiomas sintom ticos vertebrais e A estabiliza o ssea por meio de injec o de cimento um procedimento que visa tratar fracturas patol gicas e as dores que o pa ciente tem em fun o de v rtebras patol gicas Tamb m podem ser injectados outros produtos viscosos com este produto Esteja atento s instru es de uso do febricante e Pacientes com osteoporose existente e hemangioma sintom tico devem receber um enchimento ptimo da v rtebra para alcan ar ambos os efeitos Consolida o e analgesia e Em pacientes com queixas da coluna vertebral de g nese tumorosa a cementoplastia percut nea normalmente efectuada para reduzir eliminar as dores insuport veis e Di tese hemorr gica infec o sintomas desencadeados por uma patologia de compress o nervosa p ex h rnia de disco compres s o dos nervos por meio de fragmento intraspinal e Les es com expans o epidural devem ser injectadas com cuidado perigo de compress o da medula ssea e Fragmento da borda posterior Os procedimentos relacionados com o produto especificado acima s podem ser executados por m dicos familiarizados com as poss veis complica es As complica es podem aparecer a qualquer momento durante ou depois do procedimento Entre
13. de rin age sorte par les ouvertures de I applicateur vis 7a et sur la face inf rieure du boitier e D tachez le tuyau pression du raccord de rin age Point de graissage Point de graissage G a ll S LH A Fig E 3 Nettoyage et d sinfection en machine Se conformer aux instructions du constructeur du laveur d sinfecteur e Raccordez le tuyau de lavage du laveur d sinfecteur au raccord de I adaptateur de rin age 7c1 Le nettoyage avec un produit de nettoyage alcalin de pH gt 10 p ex Neodisher Mediclean forte 2 se d roule une temp rature de 55 C pendant une dur e de 10 minutes La d sinfection se d roule une temp rature de 93 C pendant une dur e de 5 minutes e Respectez un temps de s chage suffisant env 40 minutes 90 C e la fin du programme d tachez le tuyau de lavage du raccord de Iadaptateur de rin age Sortez l instrument du laveur d sinfecteur e Fermez enti rement la pince de serrage en faisant tourner le r glage de la pince de serrage 7f vers la gauche Vous pouvez enlever l adaptateur de rin age 4 Entretien Avant de pr parer l instrument pour la st rilisation il convient de lubrifier soigneusement sa surface et toutes les pi ces mobiles e Appliquez une ou deux gouttes d huile de paraffine art n 1292 00 99 chacun des points de graissage indiqu s sur la figure E Cette huile est homologu e pour les instruments m dicaux et le proc d de st rili
14. del canal espinal de a fractura destrucci n del cuerpo vertebral y de las posibles v as de acceso e Debe considerarse estrictamente el manual de uso del fabricante de cemento Cervical Anterolateral Tor cica Transpedicular posibilidad de intercostovertebral Lumbar Transpedicular posibilidad de posterolateral Preparaci n del Cemento MP cerrar D pat i Fig D Colocaci n del dep sito de cemento 1 en la empu adura Cemento MP est ril Gire el control de las pinzas 7f completamente hacia la izquierda contrario al sentido de las agujas del reloj Fig D De esta forma las pinzas quedan completamente cerradas 7d Mientras se mantiene presionado el bot n de descarga 7b tire del apli cador de rosca 7a para facilitar la salida del husillo Empuje hacia arriba el cierre 7g para abrir el recept culo del dep sito de cemento 7h Tire el aplicador roscado hacia atr s hasta que la pinza deje de sobresalir del recept culo del dep sito de cemento El dep sito de cemento 1 nicamente podr ser colocado en esta posici n Fig C e Abra el conjunto est ril de aguja especial de cementoplastia y saque todos los componentes del conjunto e Coloque el dep sito de cemento en posici n horizontal de modo que el lado del instrumento del pivote de gu a 1c quede hacia arriba Fig C En esta posici n el dep sito de cemento puede colocarse por la parte superior en el recept culo del dep
15. di usare per vertobroplastica una combinazione di CT e fluoroscopia per l ottenimento di immagini L ago viene posizionato in modo esatto e sicuro con guida CT E possibile ridurre al minimo il rischio di compressione del midol lo compressione neurale in seguito ad eccesso di iniezione di cemento nello spazio epidurale grazie a un monitoraggio continuo e laterale con rappresentazione in tempo reale e giorno dell intervento pu essere eseguita come alternativa una CT al fine della programmazione dell operazione con rappre sentazione della topografia esatta del canale spinale della frattura distruzione del corpo vertebrale e dei possibili accessi e Fare attenzione alle istruzioni d uso del fornitore del cemento Cervicale Anterolaterale Toracica Transpedicolare eventualmente intercostovertebrale Lombare Transpedicolare eventualmente posterolaterale Preparazione del Cemento MP ie me BS Ga 579 Kass 4 aprire mr Fig D Introduzione del serbatoio di cemento 1 nel impugnatura sterile del Cemento MP Girare il comando della pinza a trazione 7f completamente verso sinistra in senso antiorario Fig D cos facendo la pinza 7d a trazione si chiude interamente Arretrare completamente il mandrino premendo il pulsante di scarico 7b nell applicatore a vite 7a Sollevare verso l alto il bloccaggio del serbatoio di cemento 79 e aprire in questo modo I alloggiamento del serbatoio di c
16. doktor taraf ndan kullan lmal d r T bbi r n sade ce bir kereye mahsus kullan lmak i in retilmi tir r n ikinci bir kullan ma haz rlamay n z temizlemeyiniz dezen fekte veya sterilize etmeyiniz Kullan ma yeniden haz rlanan r n i levini art k yerine getiremez hem hasta hem de kullan c s i in tehlike arzeder Y zeyinin ve dizayn n n zellikleri nedeniyle r n n kullan ld ktan sonra gerekti i gibi temizlenmesi m mk n olmay p kullan ld ktan sonra yeterince temizlenmesi garanti edilemez Yeniden sterilize edil mesi ise y zeyi ve malzemesini olumsuz etkileyebilir Bundan dolay aletin as l i levini yerine getirece i garanti edi lemez Cemento MP 7a Vidal p sk rt c 7b G tasfiye d mesi 7c Y kama adapt r 7c1 Y kama adapt r n n hortum konekt r 7d Germe pensesi Te i 7f Germe pensesi y netimi 7g imento deposu kilidi 7h imento deposu yuvas 1 imento deposu 1a zel b y k Luer Lock 1b Y ksek bas n pistonu 1c Silindir k lavuzu 2 zel imentoplasti i nesi 2a Kanat 2b Tam stileto e ri bileme Mandrin 2c Bajonet Luer Lock 3 Emme T p 4 Y ksek bas n l ba lant hortumu 5 ndirgeme adapt r Yukar da belirtilen r n n endikasyonlar kontraendikasyonlar ve uygulanmas daima g ncel t bbi standartlara uygun olmal d r Bunu yaparken t bb
17. du r glage de la pince 7f vers la droite dans le sens des aiguilles d une montre et ainsi ancr e dans le piston haute pression 1b de la seringue de ciment Fig D Pr paration et pose de l aiguille sp ciale de cimentoplastie au moyen du kit d aiguilles sp ciales de cimentoplastie 1 2 P od Positionner le patient sur une table d op ration radiotransparente Introduire l aiguille sp ciale de cimentoplastie une fois le patient anesth si surveillance de anesth sie monitoring RR 02 ECG Remarque Les ailettes dont est quip e l aiguille sp ciale de cimentoplastie permettent de guider l aiguille avec pr cision en la tournant l g rement sous contr le tomodensitom trique radioscopique Un marteau chirurgical est recommand pour perforer le cortex et p n trer dans la vert bre Contr ler la position de l aiguille sp ciale de cimentoplastie M langer le ciment conform ment au mode d emploi du fabricant Remplir la seringue de ciment 1 Aspiration au moyen de la canule d aspiration du syst me Cemento MP e Raccorder la canule la seringue de ciment du syst me Cemento MP serrer fond le Luer Lock e Tirer I applicateur vis lentement vers I arri re en maintenant le bouton de d tente enfonc e Le syst me Cemento MP est maintenant rempli Le bouton de d tente peut tre rel ch Connecter le tuyau serrer fond le Luer Lock Remarque Le tuyau accro t la distance entre les rayons X et l utili
18. epapuoy a 7a kar Tov Duo BaApida cvoqi n 7f Semh vare TO epyadeio kad pe vep b Ka ap op pe AouTp vnep x v e B te To epya esio oe va avo e wTo K gkivo art avo e wTo w Auf Kai Tono etT oTe TO oTov ka ap o vnep xov E TIp MEL va npod eTe TO K OKIVO epya c wv va pnv akovpr peda oTov nu p va TOU KaBapioT uns prixcv Akoov oETE TIG UMODEIBEIC TOU KATAOKEVAOT TNG OVOKEV UTEP XOV COV APOP TOV XP VO KAQAPIOHO TO KABAPIOTIK K TI e Apo By ete TO epyadsio omg TO AoUTP VTEP XOV TP TEL va E OTITIK G EYXOG TNG Ka ap tNT rou E v vn pxovv ak pa oparoi p rio oTo epya s o enavai ete Ta B pata 1 Kai 2 a b c Ka ap op pe npooappoy a an nivong e Exovra evepyoromoet To Kogpio anooupnieong 7b uo Tou BidwroU epappoy a 7a afeiore TNV TPAKTO TEAEIWG POG Ta epnp Np ner va eivai npoo opo o k npos o pnxaviop Tng AaBida c oi nc Tono er ote Tov pa po npooappoy a an nhvon 7c eni Tg rege AaBida o opi nc ZHMANTIKO O mpocapuoy a art rAvonc prope va Tonodembei om AaBida c opi nc p vo ep oov om Evo teAciw k siot PA ox ua D Avoigte m Aapida cvoqi nc Tedeiw pe degt oTpopn nepiotpop Tou Duo BaApida cvoqi n 7f Etor otepe veta o TIpocappoy ac an rnAvon om Aapida cvoqi nc O Juv orte TOV TVEVHATIK GAMO OTN c v eon owArva TOU ipocapuoy a an nAvonc 7c1 Ka
19. evirerek bas n pistonu germe pensesinden z lebilir imento deposunu Cemento MP el tutucusundan s kebilmek i in i in vidali p sk rt c yle 7a birlikte tamamen geri ekilmesi gerekir Bunun i in tasfiye d mesine 7b bas lmas gerekir resim A imento deposu kilidini 7g a arak imento deposunu almak art k m mk nd r resim C imento deposunun kmamas ha linde l tfen i in 7e tamamen geri ekilip ekilmedi ini kontrol ediniz Germe pensesinin 7d kesinlikle imento deposuna sarkmamas gerekir Cemento MP el tutucusunun temizlik sterilizasyon ve bak m na ili kin imalat n n tavsiyeleri 1 Elle temizleme Haz rl k Germe pensesini 7d tamamen kapat n z Bunun i in germe pensesi y netiminin 7f komple sola evrilmesi gerekir Aleti uygun bir temizleme sol syonuna rn Neodisher Mediclean forte 2 koyunuz 3 dakikal k etki s resinden sonra aleti temizleme sol syonundan kart p su ile iyi bir ekilde alkalay n z a Fir ayla temizleme Aletin t m dig y zeyleri yumu ak bir f r ayla dikkatli bir ekilde temizlenebilir e in ve germe pensesinin distaldeki b l m n temizlemek i in g tasfiye d mesine 7b basarak i i 7e vidal p sk rt c y 7a tamamen ne itiniz e Bundan sonra i in proksimaldeki par as n vidal p sk rt c y 7a ve germe pensesi y netimini 7f temizlemek i in g asfiye d mesine 7b
20. fechada controlo da pin a de aperto 7f deve ter sido girado total mente para a esquerda Demais procedimentos conforme standard atual da medicina Agulha especial para cementoplastia est ril individual A agulha especial de cementoplastia tamb m est dispon vel embalada individualmente e est ril Assim poss vel colocar p ex dois acessos numa v rtebra ou encher dois corpos vertebrais no mbito de uma interven o Deve proceder se com uma eventual segunda agulha especial para cementoplastia ap s a injec o inicial conforme descrito sob Manuseamento INJEC O Essa agulha especial para cementoplastia individual encontra se dispon vel sob o art n 1394 xxxx em diferentes di metros e comprimentos O reservat rio do cimento deve ser enchido com cimento apenas uma vez As orienta es do fabricante relativas ao tempo de proces samento devem ser obrigatoriamente observadas Em fun o do endurecimento e da viscosidade crescentes do cimento da resultante ser tamb m necess ria maior for a para a injec o No caso de injec es m ltiplas deve ter se em especial aten o que n o ocorra sobrecarga mec nica do Cemento MP reservat rio de cimento e dessa forma uma eventual quebra do sistema de aplica o De acordo com as informa es correspondentes dos fabricantes a administra o de medicamentos no pr intra e p s operat rio deve estar em conformidade com os padr es m dicos actuais Ap s
21. lattice Sin l tex Sem l tex Xwpig latex Herstellungsdatum Manufacture date Date de fabrication malat tarihi Data di fabbricazione Fecha de fabricaci n Data de fabrico Hpepopnvia kataokev Verwendbar bis Use by Date limite d utilisation Son kullan m tarihi Data di scadenza Fecha de caducidad Validade Av lwon omg mporipnon Eur Katalognummer Catalogue number R f rence produit Katalog numaras Numero di catalogo N mero de cat logo N mero do cat logo Api p kata yov Chargennummer Lot number Num ro de lot malat seri numaras Numero lotto N mero de lote N mero do lote Apt p napt a Sterilisationsmethode sterilisiert mittels Ethylenoxid Method of sterilisation sterilisation using ethylene oxide M thode de st rilisation st rilisation Poxyde d thyl ne Sterilizasyon y ntemi etilenoxid ile sterilize edilmi tir Metodo di sterilizzazione sterilizzato con ossido di etilene M todo de esterilizaci n esterilizado mediante xido de etileno M todo de esteriliza o mediante xido de etileno M Bodog anooTeipwon anooteipwon u ow ogetdiou rou aldu eviou Nicht wieder verwenden Do not reuse Produit usage unique Tekrar kullan lmaz Non riutilizzare No reutilizar N o reutilizar Npo v piac apen Durchmesser Diameter Diam tre ap Diametro Di metro Di metro M petpo L nge Length Longueur Uzunlu u Lunghe
22. mediante cemento un procedimento che mira al trattamento dei dolori e delle fratture patologiche in pazien ti affetti da fratture patologiche del corpo vertebrale Con questo apparecchio possibile iniettare anche altri prodotti viscosi al riguar do attenersi alle istruzioni d uso del produttore Nei pazienti affetti da osteoporosi ed emangioma sintomatico bisogna raggiungere un riempimento ottimale del corpo vertebrale per ottenere entrambi gli effetti consolidamento e assenza del dolore Per pazienti affetti da patologie alla spina dorsale di eziologia tumorale solitamente la cementoplastica percutanea viene eseguita per lenire eliminare il dolore non sopportabile Diatesi emorragica Infezione Sintomi causati da una patologia neurocompressiva per esempio ernia al disco neurocompressione attraverso un frammento intraspinale In caso di lesioni con estensione epidurale l iniezione deve essere effettuata con molta attenzione rischio di compressione del midollo e Frammento del bordo posteriore Le procedure con il prodotto sopra descritto devono essere eseguite solo da un medico che abbia esperienza con le possibili compli cazioni Le complicazioni possono insorgere in qualsiasi momento durante o dopo la procedura Tra le possibili complicazioni figurano e Compressione del midollo infiltrazione di cemento nel disco intervertebrale e Neuralgia in caso di fuoriuscite di cemento epidurale foraminale Dolori postprocedurali
23. olmas halinde olur G tasfiye d mesini 7b art k b rakabilirsiniz b ylelikle art k aksiyal sabitlegtirilmigtir imdi germe pensesi y netimi 7f sa a evirilerek germe pensesi a l r ve bas n silindiri imento deposuna 1b yerle mi olur resim D zel imentoplasti ne Seti arac l ile zel cimentoplasti i nesinin haz rlanmas ve yerle tirilmesi 1 2 A Co Hastay r ntgen nlar ge iren bir ameliyat masas na yerle tirin zel imentoplasti i nesinin hastan n sedasyonu alt nda yerle tirilmesi anesteziye dikkat edilmesi monitoring RR 02 EKG Not zel imentoplasti i nesinin kanatlar i nenin hafif e rotasyonu ile tam olarak y netilmesini sa lar Bunun CT g r nt leme alt nda yap lmas gerekir Kortikalisin perforasyonu ve vertebraya giri i in bir cerrahi ekicinin kullan lmas tavsiye edilir zel imentoplasti i nesinin pozisyonunu kontrol ediniz malat s n n tarifine g re imentoyu haz rlay n z imento deposunun 1 doldurulmas Cemento MP sisteminin emme t p zerinden aspirasyonu e Cemento MP nin imento deposuna emme t p n ba lay n z Luer Lock u iyice s k t r n z e G tasfiye d mesini bas k tutarken ayn zamanda vidal p sk rt c y yava ekilde arkaya ekiniz e Cemento MP sistemi art k dolmu tur g tasfiye d mesi art k b rak labilir Ba lant hortumunu tak n z
24. pode soltar se o bot o de descarga 7b Desta forma o fuso encontra se fixo axialmente Ent o o controlo da pin a de aperto 7f totalmente girado para a direita no sentido dos ponteiros do rel gio a pin a de aperto aberta e assim fixa no mbolo de press o 1b do reservat rio do cimento fig D Prepara o e coloca o da agulha especial para cementoplastia por meio do conjunto especial de agulha para cementoplastia 1 Posicionamento do paciente na mesa de opera es n o radiopaca 2 Introdu o da agulha especial de cementoplastia sob seda o do paciente anestesia controlada monitora o RR 02 ECG Observa o As abas da agulha especial de cementoplastia permitem um controlo preciso da agulha por meio de ligeira rota o Isso deve obrigatoriamente ocorrer sob TC radiografia Para a perfura o cortical e para a penetra o vertebral recomenda se a utiliza o de martelo cir rgico 3 Efectuar controlo da posi o da agulha especial de cementoplastia Misturar o cimento consoante as instru es de utiliza o do fabricante 5 Enchimento do reservat rio do cimento 1 Aspira o atrav s da c nula de aspira o do sistema Cemento MP e Conectar a c nula de aspira o no reservat rio do cimento do Cemento MP apertar bem Luer Lock e Manter o bot o de descarga acionado e puxar devagar o aplicador por rosca simultaneamente para tr s e O sistema Cemento MP ent o est cheio e o bot o de desca
25. properties of the plastics used In this case the original function of the product cannot be guaranteed Cemento MP T G ad eis 7a Serew on applicator 7b Release button 7c Irrigator adapter 7c1 Hose connection of the irrigator adapter 7d Tension tongs 7e Spindle 7f Tension tongs control 7g Cement reservoir lock 7h Cement reservoir receptacle 1 Cement reservoir 1a Extra large Luer Lock 1b High pressure plunger tc Guiding pin 2 Special Cementoplasty Needle Kaiti l 2a Wings 2b Full stylet slanted grind mandrel c Bayonet Luer Lock Aspiration cannula High pressure connecting hose Reduction adapter o CB L I ob Gab Indications contraindications and application of the above product must always comply with current medical standards The guidelines and recommendations of the relevant specialist medical associations must be observed Complex painful osteoporotic fractures of the spine osteoporosis pain in the spinal column loss of height and or compression fractures In case of painful spinal tumors primarily volume increases caused by metastases and myeloma this process is only a palliative treatment It can then be combined with other treatment modalities chemotherapy radiotherapy e Symptomatic vertebral haemangioma e Bone stabilisation using cement is a procedure which aims at treating pathological fractures and pain suffered by the pa
26. riutilizzo del prodotto In caso di reclamo o di un evento per il quale vige l obbligo di notifica o un potenziale obbligo di notifica tutti prodotti di OptiMed o di altri produttori legati all evento dovranno essere per quanto possibile conservati Qualora sia necessario questi dovranno essere messi a disposizione delle autorit competenti o eventualmente dei produttori stessi ai fini dell esecuzione di ulteriori analisi Il personale OptiMed non abilitato a modificare le condizioni succitate ad ampliare la responsabilit n a contrarre ulteriori obblighi relativi ai prodotti OptiMed si riserva la facolt di apportare modifiche ai prodotti CE INSTRUCCIONES DE USO para OptiMed Cemento MP cementoplastia sea percut nea iAtenci n Descripci n Montaje Fig A Fig B Nota Indicaciones Nota Contraindicaciones Absolutas Contraindicaciones Relativas Posibles Complicaciones Preparaci n Notas Vias de Acceso Preparaci n y Uso Accesorios Precauci n Medicaci n Recomendada e El Cemento MP de OptiMed es un sistema de inyecci n reutilizable para cementoplastia El instrumento Cemento MP se suministra no est ril y debe esterilizarse antes de su uso observar con atenci n las instrucciones sobre limpieza esterilizaci n y mantenimiento Tanto la aguja especial de cementoplastia suelta como el conjunto de aguja especial de cementoplastia para Cemento MP son est riles est
27. scarico 7b tramite l applicatore a vite 7a per pulire la parte distale della vite e della pinza a trazione Infine tirare completamente indietro la vite tenendo premuto il pulsante di scarico 7b tramite I applicatore a vite 7a per pulire la parte prossimale della vite l applicatore a vite 7a e il comando della pinza a trazione 7f Risciacquare accuratamente lo strumento con dell acqua b Pulizia nel bagno ultrasonico Collocare lo strumento in un filtro in acciaio inox e piazzare quest ultimo all interno del depuratore ultrasonico In tale contesto occorre assicurarsi che il filtro per strumenti non poggi direttamente sul pavimento del depuratore ultrasonico Osservare le indi cazioni del produttore del dispositivo ultrasonico riguardo al tempo di pulizia ai detergenti ecc Dopo il prelievo dal bagno ultrasonico deve essere controllato visivamente il grado di pulizia dello strumento Qualora sullo stru mento si trovino ancora tracce di sporco visibili ripetere i passaggi 1 e 2 a b c Pulizia tramite adattatore per lavaggio Spingere completamente in avanti il mandrino tenendo premuto il pulsante di scarico 7b tramite l applicatore a vite 7a Il meccanismo della pinza a trazione deve essere accessibile Inserire I adattatore nero per lavaggio 7c sulla pinza a trazione chiusa Importante L adattatore per lavaggio si lascia inserire solo sulla pinza a trazione completamente chiusa vedi fig D e Aprire l
28. sito 7h El pivote de gu a se desliza en la correspondiente ranura de gu a del recept culo del dep sito de cemento Si el dep sito de cemento est correctamente colocado el cierre del dep sito 79 puede cerrarse de nuevo sin problemas y enca jarse en su posici n final Fig C El dep sito del cilindro queda unido entonces firmemente a la empu adura del Cemento MP e Empuje completamente hacia adelante el husillo 7e mediante accionamiento del bot n de descarga 7b en el aplicador de rosca 7a De este modo el mando de control de las pinzas de sujeci n 7d se enclava en el mbolo de presi n 1b Fig D jlmportante Esto se consigue nicamente si como se describe arriba la pinza se ha cerrado completamente mediante giro del control de las pinzas hacia la izquierda 7f e Soltar el bot n de descarga 7b Con ello queda fijado axialmente el husillo Las pinzas se abren girando el control de las pinzas a a derecha 7f en el sentido de las agujas del reloj quedando firmemente anclado en el mbolo de presi n 1b del dep sito de cemento Fig C Preparaci n y colocaci n de la aguja especial cementoplastia mediante el conjunto de agujas especiales de cementoplastia 1 Posicionar el paciente en una mesa de operaciones transparente a los rayos X 2 Introducir la aguja especial de cementoplastia con el paciente sedado monitorizaci n anest sica monitorizaci n RR 02 ECG iObservaci n Las aletas de la aguja e
29. vigenti AlPimpiego di prodotti medicali collegato un rischio biologico Per questo motivo utilizzare e smaltire i prodotti conformemente alle norma tive di legge vigenti e secondo metodi clinici riconosciuti Termini di Garanzia OptiMed garantisce che i prodotti sono realizzati con la massima accuratezza possibile QUESTA LA SOLA E UNICA GARANZIA VALIDA E SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE DICHIARAZIONI DI GARANZIA RILASCIATE Si precisa che a causa delle differenze biologiche dei soggetti sottoposti a trattamento nessun prodotto efficace in maniera assolu ta in tutte le condizioni I componenti dei set OptiMed come pure i singoli prodotti OptiMed sono compatibili tra loro a condizione che si tenga conto delle misure Prima di utilizzare singoli prodotti set di prodotti OptiMed insieme a prodotti di altre marche I utente deve accertarsi della compatibilit specifica all uso dei singoli prodotti OptiMed non ha alcuna influenza sull impiego del prodotto sulla diagnosi del paziente n sull utilizzo del prodotto al di fuori dell azien da OptiMed non pu garantire n un buon effetto n un impiego del prodotto esente da complicazioni OptiMed non si assume pertan to alcuna responsabilit per danni e costi OptiMed sostituir i prodotti che presenteranno un difetto per il quale OptiMed stessa re sponsabile OptiMed non si assume alcuna responsabilit per danni conseguenti di qualsiasi natura causati dalla risterilizzazione o dal
30. 76275 Eitlingen Germany Phone Fax optimed 49 0 7243 76 33 0 49 0 7243 76 33 99 Qopti med de
31. CD GEBRAUCHS ANWEISUNG f r OptiMed Cemento MP perkutane Knochenzementoplastie Beachten Sie Beschreibung Aufbau Abb A Abb B Hinweis Indikationen Hinweis Absolute Kontraindikationen Relative Kontraindikationen Eventuelle Komplikationen Vorbereitung Hinweise Zugangswege Vorbereitung und Handhabung Zubeh r Achtung Empfohlene Medikation OptiMed Cemento MP ist ein wiederverwendbares Injektionssystem f r die Zementoplastie Das Cemento MP Handstiick wird unste ril in Verkehr gebracht und darf nur steril verwendet werden bitte beachten Sie die Reinigungs Sterilisations und Wartungsanwei sungen Die Produkte Spezial Zementoplastienadel einzeln Spezial Zementoplastienadel Set f r Cemento MP sind steril EO Sterilisation verpackt f r den einmaligen Gebrauch bestimmt und d rfen nicht resterilisiert werden Das Produkt muss k hl trocken und lichtge sch tzt gelagert werden Bei Besch digung des Produktes oder der Verpackung darf das Produkt nicht mehr verwendet werden Die Anwendung darf nur durch einen mit dieser Anwendung vertrauten Arzt erfolgen Das Medizinprodukt ist nur f r die einma lige Verwendung ausgelegt Keine Wiederaufbereitung Keine Reinigung Desinfektion oder Sterilisation Das Produkt ist nach einer Wiederaufbereitung nicht mehr verwendungsf hig und stellt potenzielle Gefahren sowohl f r den Patienten als auch den Anwender dar Aufgrund der Oberfl chenbescha
32. Disassembly of the Cemento MP system after use The high pressure plunger can be detached from the tension tongs by turning the tongs lock to the left Fig D To detach the cement reservoir from the Cemento MP hand grip the spindle and screw on applicator 7a must be fully retracted with the release button 7b activated Fig A Open the cement reservoir lock 79 to remove the cement reservoir Fig C If the cement reservoir cannot be removed check whether the spindle 7e is fully pushed back The tongs 7d must never project into the cement reservoir Manufacturer s recommendation for cleansing sterilization and care of the Cemento MP hand grip 1 cR gg n Preparation Close the tension tongs 7d fully by turning the tension tongs control 7f completely to the left Immerse the instrument into a suitable cleaning agent e g Neodisher Mediclean forte 2 After a residence time of 3 minutes remove the instrument from the cleaning agent and rinse thoroughly with water Manual Cleaning a Cleaning with a brush All external surfaces of the instrument can be carefully cleaned with a soft brush Press the release button 7b and push the screw on applicator 7a to advance the spindle and clean the distal part of the spindle 7e To clean the proximal part of the spindle the screw on applicator 7a and the tension tongs control 7f pull the screw on ap plicator 7a to retract the spindle fully while press
33. KS YON b l mlerinde belirtilen enjeksiyon ba lang c nda oldu u gibi hareket edilmelidir zel imentoplasti nesi tek e itli ap ve uzunluklarda 1394 xxxx r n nosu alt nda edinebilir imento deposuna sadece bir kez imento doldurulur malat s n n i leme s resine ili kin verdi i bilgilere mutlaka uyulmal d r i mentonun giderek sertle mesi ve viskozitesinin artmas enjeksiyonun giderek b y k kuvvetle yap lmas n gerektirir Bu nedenden o ul enjeksiyonlarda Cemento MP imento deposunun ve dolay s yle uygulama sisteminin k r lmamas n sa lamak i in aletin me kanik a dan zorlanmamas na kesinlikle dikkat edilmelidir Ameliyat ncesi esnas ve sonras medikasyonun imalat s n n verdi i bilgilere ve g ncel t bbi standartlara g re yap lmas gerekir T bbi r nlerin kullan lmas biyolojik tehlikeye neden olabilir T bbi r nlerin kullan lmas ve bunlara yap lan at k madde muamelesinin kanuni belirlemelere ve kabul edilmi y ntemlere g re yap lmas gerekir OptiMed r nlerinin b y k bir itina ile imal edildi ini garanti eder BU YEGANE GE ERL GARANT D R VE MD YE KADAR VER LEN T M D ER GARANT BEYANLARININ YER NE GE ERL D R Tedavi edilen ki ilerin biyolojik farkl l klar ndan dolay hi bir r n n en uygun ko ullar alt nda daima ve gerekti i ekilde etkisini g steremeyece i g z n ne al nmal d r OptiMed setlerini
34. Ki Lubrication Point A Ca Wl Si Emas Fig E 3 Mechanical cleaning and disinfection in washer disinfector Please pay attention to the instructions of the manufacturer of the washer disinfector Connect the pressure hose of the washer disinfector to the hose connection of the irrigator adapter 7c1 The cleaning is performed at 55 C for 10 minutes An alkaline cleaning agent with a pH value gt 10 e g Neodisher mediclean forte 2 should be used The disinfection is performed at 93 C for 5 minutes An adequate drying time should be adhered to ca 40 minutes at 90 C After completion of the program remove the pressure hose from the irrigator adapter e Remove the instrument from the washer disinfector Close the tension tongs fully by turning the tension tongs control 7f completely to the left The irrigator adapter can now be re moved Care e Before the instrument is prepared for sterilization the surface and especially all movable parts need to be lubricated thoroughly Apply one or two drops of liquid paraffin order no 1292 00 99 on the lubrication points shown in Fig E This liquid paraffin is approved for medical instruments and the sterilization process described in the following It has good creeping and lubrication properties and helps to keep the moveable parts viable and protects the entire surface of the instrument from deposits which could lead to functional imp
35. Luer Lock u iyice sikigtiriniz Not Ba lant hortumu kullan c ile r ntgen n aras ndaki mesafeyi artt rd ndan n tehlikesini azalt r Cemento MP sisteminden havan n kart lmas Vidal p sk rt c sa a evirilerek ba lant hortumu imento ile doldurulur ve i indeki hava kart l r Daha seri al abilmek i in g tasfiye d mesi bas l p ayn zamanda vidal p sk rt c ne do ru da hareket ettirilebilir Not Ba lant hortumunun Luer Lock undan imento kmamas na dikkat ediniz Cemento MP sistemiyle enjeksiyonun yap lmas Hastan n i inde bulunan zel imentoplasti i nesine ba lant hortumu dolu olan Cemento MP yi ba lay n z ve Luer Lock u iyice sikigtiriniz nceden mandrini uzakla t r n z Cemento MP vidal p sk rt c s n n sa a evrilmesiyle imento enjekte edilir imentonun kuruduk a viskozitesinin artt ve enjeksiyon i in gereken kuwvetin artt na dikkat edilmesi gerekir Enjeksiyondan sonra ba lant hortumunun imentoplasti i nesinden s k lmesi gerekir Bat rma kanal nda imento kalmamas i in mandrinin g r nt leme alt nda zel imentoplasti i nesine sokulmas gerekir imentonun sertlegmesinden nce kanatlar n yard m yla i neyi evirerek basit ve g venilir bir ekilde kartabilirsiniz Kullan m ndan sonra Cemento MP sistemin par alar na ay r lmas Germe pensesi y netimini resim D sola
36. Med Cemento MP for Percutaneous Bone Cementoplasty Please Note Description Composition Fig A Fig B Note Indications Note Absolute Contraindications Relative Contraindications Possible Complications Preparation Note Access Routes Preparation and Use Accessories Caution Recommended Medication The OptiMed Cemento MP is a reusable injection system for cementoplasty The Cemento MP hand grip is sold nonsterile and must be sterilised before use please observe the cleaning sterilisation and maintenance instructions The products Special Cementoplasty Needle single Special Cementoplasty Needle Set for Cemento MP are packed sterile EO sterilisation intended for single use and must not be re sterilised The product must be stored in a cool dry place and protected from light This product must not be used if either product or packaging are damaged Only a doctor familiar with its application may use this product This medical product is designed for single use only It must not be reprocessed cleaned disinfected or sterilised After reprocessing the product is no longer suitable for use and may constitute a biological risk for both patient and user owing to the surface composition and design of the product full effectiveness of cleaning after use cannot be guaranteed and contamination cannot be ruled out if the product is re used Re sterilisation may impair the surface compo sition and material
37. OptiMed est un syst me d injection r utilisable destin la cimentoplastie La pi ce main Cemento MP est mise en vente l tat non st rile et doit tre st rilis avant toute utilisation veuillez respecter les instructions de nettoyage de st rilisation et d entretien Laiguille sp ciale de cimentoplastie l unit et le kit d aiguilles sp ciales de cimentoplastie pour Cemento MP sont sous emballage st rile st rilisation oxyde d thyl ne sont usage unique et ne doivent pas tre rest rilis s Stocker le produit dans un endroit sec et frais Tab de la lumi re Ne pas utiliser le produit si emballage ou le produit lui m me a t endommag Seul un m decin familiaris avec son emploi est autoris Putiliser Ce dispositif m dical est usage unique Ne pas le d contaminer Ne pas le nettoyer le d sinfecter ni le st riliser Apr s une d contamination le dispositif est inutilisable et repr sente un danger potentiel pour le patient comme pour le manipulateur sa finition de surface et de sa conception le nettoyage correct du dispositif apr s utilisation sur un patient ne peut pas tre garanti Une contamination n est donc pas exclue s il est r utilis Une st rilisation peut alt rer les caract ristiques de surface et du mat riau plastique La fonctionnalit d origine du disposi tif ne peut donc plus tre garantie Cemento MP 7a Applicateur vis 7b Bouton de d tente 7c Rac
38. PWONG EK v ou XP ONG TOU TPO VTOG Ze NEPINTWON NAPAN VOV OE NEP NTWON VTOXPEOTIK G AWONG EV EXO VOG UTOXPEWTIK G AWONG cupp vro Tip riel Kat B voun va pu ayxto v da Ta npo vta TNG OptiMed vv kataokevaot v nov oxet ovTa pe TO oup v aut Ep gov amalTeiTa np riei auT va propo v va TEdo v OTN t BEON TOV APP LOV VTNPEDI V EV EXOP VO KOL TOV DON TOV KATAOKEUV GOT V 0 NEPAIT PW AVA OEI Or ouvepy te Tg OptiMed dev xovv To Kaiwpa va Tpononoio v TC npoavapep peve npo no osg va disup vouv To ne io guB vn va ava anp vouv TEPAIT PW vIOXpEwOsI AvapopIK pE TO TpO V Me tnv EmIp AGEN tpononoinong Tou npoi vroc Gebrauchsanweisung beachten See instructions for use Consulter le mode d emploi Kullanma k lavuzuna dikkat ediniz Leggere le istruzioni d uso Cons ltense los documentos adjuntos Consulte as instru es de utiliza o AiaB oTE Ti o nyie xp ong Hersteller Manufacturer Fabricant malat Produttore Fabricante Fabricante Kataokevao Nicht erneut sterilisieren Do not resterilise Ne pas rest riliser Yeniden sterilize etmeyiniz Non sterilizzare una seconda volta No esterilizar de nuevo N o esterilizar novamente Oxtv a anooteipwon Nicht verwenden falls Verpackung besch digt Do not use if packaging is damaged Ne pas utiliser si l emballage est endommag Ambalaj n hasarl olmas ha
39. RES DECLARATIONS DE GARANTIE EFFECTUEES AU PREALABLE Noter qu en raison des diff rences biologiques des patients en traitement et en tenant compte de toutes les conditions possibles au cun produit n est absolument efficace Les composants des kits OptiMed de m me que les produits OptiMed isol s sont compatibles entre eux dans la mesure o les di mensions indiqu es sont respect es Avant d utiliser des produits OptiMed isol s et des kits avec des produits d autre provenance Futilisateur est tenu de s assurer de la compatibilit des produits en fonction de l application La soci t OptiMed n a aucune emprise sur l utilisation qui est faite du produit sur le diagnostic du patient ni sur le maniement du produit l ext rieur de la soci t De m me la soci t OptiMed ne peut garantir ni un bon r sultat ni une utilisation sans complication du produit La soci t OptiMed n assume de ce fait aucune responsabilit pour les dommages et les frais encourus La soci t OptiMed remplacera les produits pr sentant des vices dont elle est responsable La soci t OptiMed n est pas responsable des dommages cons cutifs de quelque type que ce soit provoqu s par une rest rilisation ou une r utilisation du produit En cas de r clamation ou d incident d claration obligatoire ou potentiellement d claration obligatoire conserver tous les produits d OptiMed lui m me ou d autres fabricants concern s par cet incident Si n cessai
40. TP XOVOEG IATPIK G TIpodiaypa c Erik ooteon aotik Be va pov anooteipwp vn Hen ooteon aotk Beh va tat eta ko pov oe anooteipwp vy ovokevao a Etor vn pyxern vvat tTa T x va yivouv Bug npoo osg oe vav on v v o va vive TANpwon vo ortov vAGv ota m a cia p c en p aons Xp on pa ev ex peva de repn n OOTEOTAQOTIK G Bed va np net va vive pet TN e ayOy TNG APXIK G yxvong c upuva TA 000 mepiyp povrar OTO mun Xepiop ETXYZH Aum mn n ooteon aotk e va pov diarideta ung tov ap s ouv 1394 xxxx oe diapopetix IAP TPOUG Kai Un To doxeio Top vTov yep eta p vo pa pop pe Top vTO Np nier onwo note va AnpBo v ung ot ev siggi ou kataokevaotT OXETIK pe TOv xp vo ene epyaoc a B gcel MG avEav pevn OK puUvONG Kat TOU pe TOV Tp TO AUT au av pEvoV Vofouc TOU Top vTOV aUE VvEI Ka n anaTo pevn vapn yia TNV yxvon M avT vo mp niei oe noidan g COOC va npoo ete ia tepa va unv vue pnxavikh unepp ption Tou Cemento MP oxe ov Top vTou nov Ba propo oe va o ny oe ev exop vw om Dn rou OVOT HATO EPAPpOY H xopriynon TG mpo t KAL PETEYXEIPNTIK G PAPHAKEVTIK G OC DEEL va NPAYHATOTOIE TAL O POVA pe TIG O NY EG TOU EK OTOTE KOTOOKEUOOTT KOL TIG TP XOVOEG LATPIK C YVV OEI KAL OUV KEG Met om xp on pappakeutik v npo vtwv ev xeta va npox pei Bro oyix g k v
41. This will cause the tip of the tension tongs 7d to engage with the high pressure plunger 1b Fig D Important This is only successful if the tongs as described above were fully closed by twisting the tongs control 7f to the left The release button 7b can now be released The spindle is now axially fixed Open the tension tongs 7f by turning the tongs control to the right clockwise completely to anchor the high pressure plunger 1b of the cement reservoir Fig D Preparation and placing of the Special Cementoplasty Needles by means of the Special Cementoplasty Needle Set 1 2 gt Place the patient into the proper position on a radiotransparent operation table Introduce the Special Cementoplasty Needle when the patient is sedated monitoring of anesthesia monitoring RR 02 ECG Comment The wings of the Special Cementoplasty Needle permit precise guidance of the needle by means of gentle rotation This must be done under CT fluoroscopy A surgical hammer is recommended for perforation of the corticalis and introduction into the vertebra Check the position of the Special Cementoplasty Needle Mix the cement according to the manufacturer s user instructions Fill the cement reservoir 1 Aspiration of the cement into the Cemento MP system using the aspiration cannula e Attach the aspiration cannula to the cement reservoir of the Cemento MP tighten Luer Lock e To do this keep the release button pressed w
42. a pinza a trazione tramite rotazione verso destra del comando della pinza a trazione 7f In questo modo I adattatore per lavaggio viene ancorato sulla pinza a trazione e Allacciare un tubo a pressione all attacco dell adattatore per lavaggio 7c1 e risciacquare accuratamente la parte interna del mandrino e il meccanismo della pinza a trazione Assicurarsi che l acqua di risciacquo fuoriesca dalle fessure dell applicatore a vite 7a e sul lato inferiore della scatola di alloggiamento Rimuovere il tubo a pressione dall adattatore per lavaggio Punto olio 1 Punto olio Punto olio a a g Fig E 3 Pulizia meccanica e disinfezione all interno della lava disinfettatrice Osservare le indicazioni del produttore del dispositivo automatico di pulizia e disinfezione Allacciare il tubo di lavaggio della lava disinfettatrice al raccordo dell adattatore di lavaggio 7c1 e La pulizia avviene a 55 C per 10 minuti utilizzando un detergente alcalino con un valore di PH gt 10 ad es Neodisher Mediclean forte 2 La disinfezione avviene a 93 C per 5 minuti Rispettare una sufficiente fase di asciugatura circa 40 minuti a 90 C e Dopo aver terminato il programma rimuovere il tubo di lavaggio dall adattatore per lavaggio Rimuovere lo strumento dalla lava disinfettatrice Chiudere completamente la pinza a trazione tramite rotazione verso sinistra del comando della pinza a trazione 7f A questo punto po
43. a sua utiliza o os dispositivos m dicos podem produzir um risco biol gico A sua utiliza o e elimina o devem ser feitas de acordo com a legisla o e m todos reconhecidos Limita o de Garantia A OptiMed garante o m ximo cuidado no fabrico dos seus produtos ESTA A NICA GARANTIA V LIDA E SUBSTITUI TODAS AS OU TRAS DECLARA ES DE GARANTIA DADAS Deve ser observado que devido s diferen as biol gicas entre as pessoas a serem tratadas nenhum produto totalmente eficaz em todas as condi es Os componentes do conjunto OptiMed e os produtos individuais OptiMed s o compat veis entre si conquanto sejam observados os dados relativos ao tamanho Antes de utilizar produtos individuais conjuntos OptiMed com produtos produzidos por terceiros o utili zador deve assegurar se de que todos os produtos s o compat veis especificamente em termos de aplica o A OptiMed n o tem influ ncia sobre a aplica o do produto no diagn stico do paciente e no manuseamento do produto fora da em presa A OptiMed n o pode garantir um efeito positivo nem a aplica o sem complica es do produto Desta forma a OptiMed isen tase de qualquer responsabilidade por perdas e danos A OptiMed substituir produtos que apresentem defeito pelo qual a OptiMed seja respons vel A OptiMed n o se responsabiliza por quaisquer danos causados em sequ ncia da reesteriliza o ou reprocessamen to do produto No caso de alguma reclama o
44. ahlenbelastung des Operateurs Entl ftung des Cemento MP Systems Durch Rechtsdrehung des Schraubapplikators wird der Verbindungsschlauch mit Zement gef llt und entl ftet Um schneller arbeiten zu k nnen kann auch der Entlastungsknopf gedr ckt und der Schraubapplikator gleich zeitig nach vorne bewegt werden Anmerkung Achten Sie darauf dass kein Zement aus dem Luer Lock des Verbindungsschlauchs austritt Cemento MP mit gef lltem Verbindungsschlauch an die im Patienten liegende Spezial Zementoplastienadel anschlie en und Luer Lock fest anziehen zuvor Mandrin entfernen Durch Rechtsdrehung des Schraubapplikators der Cemento MP wird der Zement injiziert Es ist zu beachten dass mit zunehmender Aush rtung des Zementes die Viskosit t zunimmt und somit der Kraftaufwand f r die Injektion ansteigt Nach der Injektion ist der Verbindungsschlauch von der Spezial Zementoplastienadel zu trennen Der Mandrin sollte unter Durchleuchtung wieder in die Spezial Zementoplastienadel eingeschoben werden damit kein Zement im Stichkanal verbleibt Die Fl gel erlauben eine einfache und sichere Entfernung der Nadel unter Rotation bevor der Zement auszuh rten beginnt Zerlegen des Cemento MP Systems nach der Anwendung Durch Linksdrehung der Spannzangensteuerung Abb D kann der Druckkolben vom der Spannzange gel st werden Zum Trennen des Zementreservoirs vom Cemento MP Handst ck muss die Spindel mit dem Schraubapplikator 7a komplett zur ck
45. airments Please note that the lubrication should be performed routinely after every cleaning ultrasound etc and before every steriliza tion process Sterilization Place the cleaned instrument in suitable packaging material which ensures sterility In the sterilizer the instrument should be positioned in such a way that all surfaces are freely exposed to the sterilization medium As sterilization method the manufacturer recommends steam sterilization with a fractionated pre vacuum procedure at 134 C for at least 5 minutes The sterilization should be performed according to the instructions of the manufacturer of the sterilizer In order to ensure effec tiveness the sterilization process should be validated and monitored Important The instrument must be stored with tension tongs closed tension tongs control 7f must be turned completely to the left Further procedure according to current medical standards Special Cementoplasty Needle single sterile The Special Cementoplasty Needle is also available separately in a sterile package This enables e g two entrances to be placed in one vertebral body and or two vertebral bodies to be filled during a single cementoplasty procedure If a second Special Cementoplasty Needle is used the procedure must repeat the procedure of the initial injection as described in Handling INJECTION This Special Cementoplasty Needle single is available in various diameters and leng
46. amen sola eviriniz resim D B ylelikle germe pensesi 7d tamamen kapan r Vidal p sk rt c de 7a bulunan g tasfiye d mesini 7b bas l tutarak i i tamamen ekiniz Kilidi 7g yukar ya kald r n z ve b ylelikle imen to deposu yuvas n 7h a n z Germe pensesinin imento deposu yuvas na girmeyece i kadar vidal p sk rt c y geri ekiniz imento deposu 1 sadece bu durumda alete yerlestirilebilir resim C zel imentoplasti i ne setini a n z ve setten t m par alar kart n z Alet taraf nda silindir k lavuzunun 1c yukar ya g sterece i ekilde resim C imento deposunu yerle tiriniz Bu durumda imen to deposu yukar dan imento deposu yuvas na 7h yerle tirilebilir Bu i lem esnas nda silindir k lavuzu imento deposu yuvas n n ng r len k lavuz olu una kayar imento deposunun do ru bir ekilde yerle tirilmi olmas halinde imento deposu kilidi 7g sorunsuz bir ekilde yine kapanabilir ve nihai pozisyonuna kilitlenir resim C imento deposu art k Cemento MP el tutucusuyla s k s k ba lanm t r Bundan sonra vidal p sk rt c de 7a bulunan g tasfiye d mesini 7b i leterek i i 7e tamamen ne itiniz Bunu yapmakla germe pensesinin ucu 7d bas n pistonuna 1b girer resim D nemli Bu i lem yukar da tarif edilmi oldu u gibi germe pensesi y netiminin 7f sola evirilmesi ile germe pensesinin tamamen kapat lm
47. apaqiv iaio ap s ov 1292 00 99 ota onueia Aimavonc nov ameikovicovtar oto ox pa E Aug TO A I eivai eykekpip vo yia taTpIK epyadeia ko m u Bodo amooTEipwon TOV NEPIYP PETAL Tiapax re Kai XEL KA G mmer epnuopo Kai oMobnTiK TITA To Add Bond va napap vouv KivnTIK TA Kivo gEva p pN KAL TipooTaTE EL Elon TV ETIP VEIA TOU EpyaAsiou an Tv an eon av pyavov vAwv TOV propo v va Buoxep vouv TN EITOUPYIK TNT TOU O Tpoo gre t n Ainavon rou epyaheiou np ner va yiverar w epyagia poutiva pet art k e ka ap op vn pnxo kr Kal npiv an k e anooteipwon 5 Anooteipwon e To ka apiop vo epyadeio np ner va TonodemBei oe kaT MAn o og nou va e aopa ige m iaThpnon Tg anooTeipwon H tonod mon oTov Omo0TeIpOT Tip niei va y veTaL TOL WOTE EG Ol ETIp vEl TOU va Evo npoo ope omg TO ano OTEIPOTIK Uc p o o anooTEipwong cuviot Ta N KAaopatonomp vy diadixagia np kevov orouC 134 C yia TOU XIOTOV 5 Aemg e Hanooteipwon np niei va disg yera omg pe TIG UTNO E EELIG TOU KATAOKEVAOT TOU OVOT ATO amooTEipwon To mv etaop lon Tg amoTe eoparik TITA np rietn diadikacia amooTeipwon va erixupwBsi Kai va ex yxetaL Enuavrik To epyadeio np riei va ano nke eta arokheiTiK pe emm Aapida o ogi ng o puBuamig Balpida cvoqi n 7f mp riei va XEL OTPAPE TEAE WG TPOG TA apioTe p Aeg yete mv nepat po diadikacia O PPOVA HE TIG
48. applikator 7a und an der Unterseite des Geh uses austritt e Entfernen Sie den Druckschlauch vom Spiiladapter l Punkt l Punkt l Punkt Abb E 3 Maschinelle Reinigung und Desinfektion im RDG Die Anweisungen des Herstellers des Reinigungs und Desinfektionsautomaten sind zu beachten Schlie en Sie den Sp lschlauch des RDG am Schlauchanschluss des Sp ladapters 7c1 an Die Reinigung erfolgt bei 55 C f r 10 Minuten unter Verwendung eines alkalischen Reinigungsmittels mit einem pH Wert gt 10 z B Neodisher Mediclean forte 2 e Die Desinfektion erfolgt bei 93 C f r 5 Minuten Halten Sie eine ausreichende Trocknungsphase ein ca 40 Min bei 90 C e Nach Beendigung des Programms entfernen Sie den Sp lschlauch vom Sp ladapter e Entnehmen Sie das Instrument aus dem RDG Schlie en Sie die Spannzange durch Linksdrehung der Spannzangensteuerung 7f vollst ndig Der Sp ladapter kann nun abge nommen werden Pflege e Bevor das Instrument f r die Sterilisation vorbereitet wird sollte die Oberfl che und alle beweglichen Teile sorgf ltig geschmiert werden e Tragen Sie an den in Abb E bezeichneten l Punkten jeweils ein bis zwei Tropfen Paraffin l Art Nr 1292 00 99 auf Dieses l ist f r medizinische Instrumente und die nachfolgend beschriebene Sterilisationsmethode zugelassen und besitzt gute Kriech und Gleiteigenschaften Das l tr gt dazu bei dass die beweglichen Teile gangba
49. aque el producto del embalaje con t cnica as ptica y siga trat ndose de forma as ptica Compruebe si el producto presenta da os Un producto da ado no se puede utilizar Aseg rese de que los productos que no pertenecen al sistema son compatibles y tenga en cuenta sus instrucciones de uso Para evitar infecciones es obligatorio mantener condiciones de trabajo est riles durante toda la intervenci n Los pacientes de alto riesgo por ejemplo con inmunosupresi n deben recibir previamente una profilaxis sistem tica a base de antibi ticos La viscosidad del cemento debe ser durante la inyecci n entre pastosa y relativamente viscosa Debe tenerse en cuenta que con el endurecimiento del cemento aumentan la viscosidad y la fuerza necesaria para la inyecci n y disminuye la fase de tratamiento del cemento e Pueden presentarse dolores postprocedimiento si la cantidad de cemento inyectada es demasiado elevada La inyecci n de cemento deber practicarse siempre bajo un control radiosc pico de buena calidad Es recomendable emplear una combinaci n de CT y radiografia como m todo reproductor de imagen La aguja es aplicada con exactitud y seguridad bajo la di recci n de CT El riesgo de compresi n de la m dula sea o neural por exceso de cemento en el espacio epidural puede minimi zarse mediante monitorizaci n continua y lateral e Como alternativa puede hacerse un CT el dia de la intervenci n con representaci n exacta de la topografia
50. ara tr s Dobre a trava do reservat rio do cimento 7g para cima e abrindo desta forma o recept culo do reservat rio do cimento 7h Puxe o aplicador por fuso para tr s de forma que a pin a de aperto n o prejudique a admiss o do reservat rio do cimento Apenas nessas condi es o reservat rio do cimento 1 pode ser colocado no instrumento fig C Abra o conjunto de agulhas especiais de cementoplastia est ril e retire todos os componentes e Posicione o reservat rio de cimento de modo que do lado do instrumento o pino guia 1c mostre para cima fig C Nessa condi o ser poss vel colocar o reservat rio de cimento de cima no recept culo do reservat rio do cimento 7h O pino condutor desliza na ranhura condutora correspondente do recept culo do reservat rio do cimento Quando o reservat rio do cimento encontra se cor rectamente inserido pode facilmente fechar se a trava do reservat rio do cimento 79 e engata la na sua posi o final fig C Desta forma o reservat rio do cimento fica firmemente unido ao punho do Cemento MP e Ent o empurre o fuso 7e com o bot o de descarga 7b accionado no aplicador por rosca 7a todo para a frente Assim a ponta da pin a de aperto 7d entra no mbolo de press o 1b fig D Importante Isso apenas ser poss vel quando a pin a de aperto tiver sido totalmente fechada por meio de rota o esquerda do controlo da pin a de aperto 7f como descrito acima e Ent o
51. as com plica es poss veis est o e Compress o da medula ssea e Fuga de cimento para o interior do disco vertebral e Neuralgia com extravasamentos de cimento epidurais foraminais e Dores p s operat rias o Infec o Enchimento perivertebral das veias e vazamentos intravenosos de cimento Efeitos colaterais causados pelo cimento por exemplo Epis dios al rgicos hipertens o embolias pulmonares consulte tamb m as instru es de utiliza o do respectivo fabricante do ci mento morte Verifique se a embalagem apresenta danos Se a embalagem estiver danificada o produto n o deve ser utilizado Remover o produto com t cnica ass ptica da embalagem e continuar a manipular assepticamente Verifique o produto em rela o a danos Um produto danificado n o deve ser utilizado Certifique se de que os produtos que n o fazem parte do kit s o compat veis e esteja atento s suas instru es de utiliza o A fim de evitar infec es durante toda a interven o s o obrigat rias condi es de trabalho est reis Pacientes de risco por exemplo com supress o imunol gica devem receber profilaxia antibi tica sist mica Ao injectar o cimento deve ter consist ncia pastosa relativamente viscosa Deve ter em aten o o facto de que com o aumento do endurecimento do cimento a consist ncia do mesmo aumenta e aumenta tamb m a for a necess ria para a injec o enquan to que a fase de processamento do cimento di
52. b 1 Aoxeio Top vIOU o Sg ta l iaitepa pey n Luer Lock n ER 1b EuBodo unge nieong Nas e KaBo nynrik xei og D nn ooteonhaoTikh Beh va 2a Metako da 2b Zupnay otuhc g Aotoroun mandrin oupp rivoc o ny 2c Mnayiov ra Luer Lock Ed Beh va avapp pnon ZUV ETIK G OWAMVAG uni migon Mewtk npooappoy a BEEN Or ev si sic o avtev ei sIC Kain XP ON TOV Tpoavapep gevou poi vro TP TEL va Boot ovro TI vIA OTIC TP XOVOEG IATpPIK npodiaypa p c E mp nei va Aaup vovrar ung TA p Tpa epapuoyh KAL ot OVOT OEIG TOU EK OTOTE KA dOU IATPIK G EI IK TNTOG Z v eta en uva ooTEonopwTik KaT ypaTA OTOV VAK V cop Twv ooTEon pwon yn ortov vAiKig oT n pe areia pov ka OUTIEOTIK kKaT ypaTA Erc uvol YKOL OTOV V IK G OT ANG OVOLAOTIK HETAOT OEIG KAL pue pata rm nepintwon avt n ta kaoia amoTeAei p vo ma avakov piotik epane a Mropei va ouv vaotei pe oer av loya mv mepiotaon aywy c xnpero epaneia axtivode paneia O JujntopaTiK orov vAik apayyet paTa e Horadeponoinon oO p dw Eug TOm vIOU s var pia diadikagia nou arookonsi om Bepansia na ooyik v katayp tov Ko Ayou Tou ao evo B cet na odoyik v ornov vAav Mnope va vive yxuon Kat OM Vu npo vtov pe TO npo v auT Mpoo EtE vg TOV OKOTI AUT TIC O NY EG XP ONG TOU KATAOKEVOAOT O Je oofevel
53. basarak i i vidal p sk rt c yle 7a tamamen geri ekiniz Aleti iyi bir ekilde suyla alkalay n z gt b Ultrason banyosunda temizleme Aleti paslanmaz ala ml elikten imal edilmi bir s zgece koyunuz ve s zgeci ultrason temizleyiciye yerle tiriniz Bunu yaparken aletin i inde bulundu u s zgeci direk ultrason temizleyicinin taban na koymamaya dikkat ediniz Ultrason temizleyicisi imalat s n n temizleme s resi ve maddeleri hakk nda verdi i talimatlara uyunuz e Ultrason temizleme banyosundan kart ld ktan sonra aletin temizlenip temizlenmedigini g rsel olarak kontrol ediniz Aletin zerinde g r lebilir kirlenmelerin bulunmas halinde 1 2a ve 2b nolar alt nda belirtilen i lemleri tekrarlay n z c Y kama adapt r yle temizleme G tasfiye d mesine 7b basarak vidal p sk rt c yle 7a i i tamamen ne itiniz Germe pensesi mekanizmas n n tamamen serbest olmas gerekmektedir e Siyah y kama adapt r n 7c kapal germe pensesine tak n z nemli Y kama adapt r sadece tamamen kapal germe pensesine bk resim D tak labilmektedir Germe pensesi y netimini 7f sa a evirerek tamamen a n z B ylelikle y kama adapt r germe pensesine sabit bir ekilde tak labilecektir Y kama adapt r n n hortum konekt r ne 7c1 bir bas n hortumu tak n z ve i in i iyle germe pensesinin mekani ini iyice y kay n z Y kama suyunu
54. ciment Effets secondaires caus s par le ciment Par exemple Ph nom nes allergiques embolies pulmonaires cf galement le mode d emploi du fabricant de ciment respectif hypertension mort V rifier l int grit de l emballage Ne pas utiliser le produit si emballage est endommag D baller le produit en observant les r gles d asepsie et le manipuler conform ment aux techniques aseptiques V rifier si le produit est endommag Un produit endommag ne doit pas tre utilis S assurer que les produits ne faisant pas partie du kit sont bien compatibles et se conformer leur mode d emploi Afin d viter les infections il est imp ratif de travailler dans des conditions st riles durant toute la dur e de l intervention Les patients risque par exemple ceux souffrant d une immuno suppression recevront un traitement prophylactique syst mique aux antibiotiques La viscosit du ciment devrait tre p teuse relativement paisse lors de l injection II convient de tenir compte du fait que plus le ciment durcit plus il devient visqueux donc plus les efforts n cessaires pour faire l injection augmentent et plus la phase de mise en uvre du ciment est courte Il peut y avoir apparition de douleurs postop ratoires si le volume de ciment inject est trop grand Linjection de ciment doit imp rativement tre ex cut e sous le contr le d un appareil de radioscopie de bonne qualit II est conseill de combiner durant
55. cimento torne a endurecer Desmontagem do sistema Cemento MP ap s a utiliza o Girando o controlo da pin a de aperto para a esquerda fig D pode soltar se o mbolo de press o da pin a de aperto Para soltar o reservat rio do cimento do man polo do Cemento MP deve puxar se o fuso com o aplicador com rosca 7a totalmente para tr s Para isso deve acionar se o bot o de descarga 7b fig A e Ao abrir a trava para o reservat rio do cimento 79 ser poss vel ent o retirar o reservat rio do cimento fig C Caso n o seja poss vel retirar o reservat rio de cimento verifique se o fuso 7e est totalmente puxado para tr s A pin a de aperto 7d n o pode prolongar se para o interior do reservat rio do cimento Recomenda es do fabricante relativas limpeza esteriliza o e conserva o da pe a de m o Cemento MP 1 Prepara o Feche a pin a de aperto 7d totalmente Para isso o controlo da pin a de aperto 7f deve ser girado totalmente para a esquerda Coloque o instrumento submerso numa solu o de limpeza adequada p ex Neodisher Mediclean forte 2 e Depois de 3 minutos de tempo de a o retire o instrumento da solu o de limpeza e enxague o com bastante gua 2 Limpeza manual a Limpeza por meio de escova Pode limpar se cuidadosamente todas as superf cies externas do instrumento com uma escova macia e Empurre o fuso 7e com o bot o de descarga 7b accionado todo para a frente por mei
56. controlo da pin a de aperto para a direita 71 Assim o adaptador de lavagem fixo na pin a de aperto Feche a mangueira de ar comprimido no conector para mangueiras do adaptador de enxaguamento 7c1 e enxague bem o inte rior do fuso e a mec nica da pin a de aperto Esteja atento para que a gua do enxaguamento saia pelas aberturas do aplicador por rosca 7a e da parte inferior da carca a Retire a mangueira de ar comprimido do adaptador de lavagem Ponto de lubrifica o Ponto de lubrifica o mi Be Fig E 3 Limpeza mec nica de desinfec o no aparelho de lavagem e desinfec o Deve se seguir as instru es do fabricante do aparelho de lavagem e desinfec o Conecte a mangueira de lavagem do aparelho de lavagem e desinfec o no conector da mangueira do adaptador de enxagua mento 7c1 A limpeza ocorre a 55 C por 10 minutos com a utiliza o de um produto de limpeza alcalino com valor pH gt 10 p ex Neodisher Mediclean forte 2 A desinfec o ocorre por 5 minutos a 93 C e Proceda com uma fase de secagem suficiente aprox 40 min a 90 C Depois do programa finalizado remova a mangueira de lavagem do adaptador de lavagem Retire o instrumento do aparelho de lavagem e desinfec o e Feche totalmente a pin a de aperto ao girar o controlo da pin a de aperto 7f para a esquerda Agora poss vel remover o adaptador de lavagem 4 Conserva o Antes d
57. cord de rin age 7c1 Raccord de l adaptateur de rin age 7d Pince de serrage 7e Broche 7f R glage de la pince de serrage 7g D tente de la seringue de ciment 7h Logement de la seringue de ciment 1 Seringue de ciment 1a Grand Luer Lock 1b Piston haute pression 1c Tenon de guidage 2 Aiguille sp ciale de cimentoplastie 2a Ailette 2b Stylet plein biseaut mandrin 2c Luer Lock ba onnette 3 Canule d aspiration 4 Tuyau haute pression 5 Adaptateur r ducteur Les indications les contre indications et l utilisation des produits pr c demment cit s doivent toujours correspondre aux normes m dicales en vigueur Se conformer aux directives et aux recommandations des soci t s de m decine Fractures vert brales ost oporotiques compliqu es et douloureuses ost oporose douleurs vert brales avec tassement et ou frac tures de compression Tumeurs douloureuses du rachis pour l essentiel accompagn es de m tastases et de my lomes Dans ce cas la proc dure ne pourra tre qu un traitement palliatif Ce traitement pourra alors tre combin d autres modes de traitement chimioth rapie radio th rapie H mangiomes vert braux symptomatiques La stabilisation osseuse par injection de ciment est une m thode visant traiter les fractures pathologiques et les douleurs dont souffre le patient en raison d une pathologie rachidienne D autres produits visqueux p
58. de la pince de serrage 7f e Rincez l instrument fond I eau b Nettoyage dans un bain d ultrasons Placez I instrument dans un panier en acier inoxydable et placez le panier dans le nettoyeur ultrasons Veillez ce que le panier ne soit pas pos directement sur le fond du nettoyeur ultrasons Se conformer aux instructions du fabricant du nettoyeur ultrasons en ce qui concerne la dur e du nettoyage les produits etc Apr s avoir sorti instrument du bain d ultrasons v rifiez le pour vous assurer qu il est bien propre Gi reste des salet s visibles sur l instrument r p tez les tapes 1 et 2a et b c Nettoyage avec le raccord de rin age Faites glisser la broche enti rement vers avant tout en actionnant le bouton de d tente 7b au moyen de l applicateur vis 7a L ensemble du m canisme de la pince de serrage doit tre librement accessible e Enfichez le raccord de rin age noir 7c sur la pince de serrage ferm e Important Le raccord de rin age ne peut tre enfich que si la pince de serrage est enti rement ferm e fig D Ouvrez enti rement la pince de serrage en faisant tourner le r glage de la pince de serrage 7f vers la droite De cette mani re le raccord de rin age est bien fix sur la pince de serrage Raccordez un tuyau pression au raccord de l adaptateur de rin age 7c1 et rincez fond int rieur de la broche et le m canisme de la pince de serrage Veillez ce que l eau
59. de um evento obrigatoriamente notific vel ou potencialmente notific vel sempre que poss vel devem ser guardados todos os produtos relacionados ao evento sendo estes da pr pria OptiMed ou de outros fabricantes Sempre que ne cess rio estes devem ser colocados disposi o das autoridades competentes ou conforme o caso aos pr prios fabricantes para que possam ser efectuadas an lises adicionais Os funcion rios da OptiMed n o est o autorizados a alterar as condi es acima estabelecidas a ampliar a responsabilidade ou a aceitar compromissos adicionais relacionados com o produto Reservamo nos o direito de alterar o produto OAHTIEZ XPHZHZ vg OptiMed Cemento MP dade pu ooteoTopEvTonhaoTiKT Npog gre Nepiypagh Boun Eu A Eu B Yr dci n Ev sigsi Yr dci n Am luteg avrev sigsi Exetik g avrev sigsi MOav erimhoK g Npostompagia Yrodeigeic Tpoof ceic Mpostomyagia Kai xp on Efapmuara Tipocoxh EuviotTwgEyn PappakeuTiki ayoy e To OptiMed Cemento MP siva va enavaypnoiponoio pevo oompa yxvon yia ooteon aotk H xeipohapr Cemento MP KUK OQOPE HN ATOOTEIPOH VO KOL ETITP TETAL VA XPNOIOTOMOE UO ATOOTEIPWH VO NAPAKA O pE poc gTE TIG umobelteu KaBapiopo anooTEipwon KAL OUVT PNONG e Ta mpoi vra tt orange Beh va jovi kar oer e ik v ooteoniaotTik v Bed v v yia to Cemento MP piokovtai og anootepwp vy ovokevaoia anooTEipwo
60. dur auftreten Zu den m glichen Komplikationen geh ren R ckenmarkskompression e Zementleckage in die Bandscheibe Neuralgie bei epiduralen foraminalen Zementaustritten e Postprozedurale Schmerzen Infektion e Perivertebrale F llung der Venen und intraven se Zementaustritte Nebenwirkungen die durch den Zement verursacht werden zum Beispiel Allergische Zwischenf lle Hypertension Pulmonale Embolien siehe auch Gebrauchsanweisung des jeweiligen Zementherstellers Tod e Verpackung auf Besch digung berpr fen Ist die Verpackung besch digt darf das Produkt nicht mehr verwendet werden e Produkt in aseptischer Technik aus der Verpackung entnehmen und weiterhin aseptisch behandeln e Produkt auf Besch digung berpr fen Ein besch digtes Produkt darf nicht weiter verwendet werden Stellen Sie sicher dass nicht zum Set geh rende Produkte kompatibel sind und beachten Sie deren Gebrauchsanweisungen e Um Infektionen zu vermeiden sind w hrend der gesamten Intervention sterile Arbeitsbedingungen Pflicht e Risikopatienten zum Beispiel mit Immunsuppression sollten eine systemische Antibiotikaprophylaxe erhalten Die Viskosit t des Zementes sollte bei der Injektion past s relativ dickfl ssig sein Es ist zu beachten dass mit zunehmender Aush rtung des Zementes die Viskosit t zunimmt der Kraftaufwand f r die Injektion steigt und sich die Verarbeitunsphase des Zementes vermindert e Postprozedurale Schmerzen k nnen auftreten
61. e infezione Riempimento perivertebrale delle vene e dispersioni di cemento intravenose Effetti collaterali causati dal cemento ad esempio Attacchi allergici Embolie polmonari vedere anche le istruzioni del produttore del cemento Ipertensione Morte Controllare che la confezione sia integra Se la confezione risulta danneggiata il prodotto non deve essere utilizzato Estrarre il prodotto dalla confezione impiegando una tecnologia asettica e continuare a trattare in condizioni asettiche Controllare che il prodotto non sia danneggiato Non utilizzare un prodotto danneggiato Assicurarsi che i prodotti che non fanno parte del sistema siano compatibili e leggere attentamente le rispettive istruzioni per l uso Per evitare infezioni durante tutto l intervento sono d obbligo condizioni di lavoro sterili pazienti a rischio ad esempio con immunosoppressione dovrebbero essere sottoposti a una profilassi sistemica di antibiotici La viscosit del cemento deve essere pastosa relativamente densa durante l iniezione Tenere conto che man mano che il cemen to indurisce la viscosit e la forza necessaria per eseguire l iniezione aumentano e la fase di lavorazione del cemento si riduce Possono verificarsi dolori post procedurali quando il volume di cemento iniettato troppo grande L iniezione di cemento deve essere assolutamente effettuata sotto il controllo di un apparecchio radioscopico ottimo dal punto di vista qualitativo Si consiglia
62. e preparar o instrumento para a esteriliza o as superf cies e em especial todas as pe as m veis devem ser cuidadosa mente lubrificadas e Aplique uma a duas gotas de leo paraf nico nos pontos de lubrifica o indicados na fig E art n 1292 00 99 Esse leo est autorizado para a utiliza o em instrumentos m dicos e para o m todo de esteriliza o descrito a seguir e possui boas proprie dades de penetra o e deslizamento O leo contribui com que as partes m veis permane am com boa mobilidade e al m disso protege toda a superf cie do instrumento de dep sitos que podem prejudicar o funcionamento Esteja atento para o fato de que a lubrifica o do instrumento deve ser efetuada rotineiramente ap s cada limpeza ultrassom etc e antes de cada esteriliza o 5 Esteriliza o 0 instrumento limpo deve ser embalado em material adequado que garanta a esterilidade O posicionamento no esterilizador deve ocorrer de modo que todas as superf cies fiquem expostas ao meio de esteriliza o Como processo de esteriliza o recomenda se uma esteriliza o a vapor com procedimento fracionado de pr v cuo a 134 C por no m nimo 5 minutos A esteriliza o deve ser efetuada conforme as instru es do fabricante do sistema de esteriliza o A fim de garantir a efic cia o processo de esteriliza o deve ser validado e monitorado Importante O instrumento apenas deve ser armazenado com a pin a de aperto
63. emento 7h Ritirare indietro I applicatore a vite in modo da evitare che la pinza di serraggio possa penetrare nell alloggiamento del serbato io di cemento II serbatoio di cemento 1 pu essere inserito nello strumento solo in questo stato Fig C e Aprire il set di ago per cementoplastica speciale sterile e prelevare dal set tutti i componenti e Posizionare il serbatoio di cemento in modo che il perno di guida 1c sia rivolto verso l alto Fig C In questo stato possibile intro durre dall alto il serbatoio di cemento nellalloggiamento del serbatoio di cemento 7h II perno di guida scivola in questo modo nella guida di scorrimento dell alloggiamento del serbatoio di cemento Se il serbatoio di cemento viene inserito correttamente il bloccag gio del serbatoio di cemento 79 viene nuovamente chiuso senza problemi e scatta nella posizione finale Fig C In questo modo il serbatoio di cemento viene saldamente collegato con l impugnatura del Cemento MP e Spingere adesso il mandrino 7e completamente in avanti azionando il pulsante di scarico 7b dell applicatore a vite 7a In questo modo la punta della pinza a trazione 7d penetra nel pistone ad alta pressione 1b Fig D Importante Ci avviene soltanto se la pinza a tra zione come sopradescritto viene completamente chiusa attraverso rotazione verso sinistra della comando della pinza a trazione 7f e Il pulsante di scarico 7b adesso pu essere rilasciato II mandri
64. erilizaci n por xido de etileno est indicado para un nico uso y no debe esterilizarse de nuevo El producto debe almace narse en un lugar fresco seco y protegido contra la luz El producto ya no se puede utilizar si presenta dafios o el embalaje se ha de teriorado S lo un m dico familiarizado con la aplicaci n est capacitado para utilizarlo El producto m dico ha sido dise ado para un solo uso Su reutilizaci n no est permitida Tampoco debe limpiarse desinfectarse o esterilizarse En caso de que el producto vuelva a prepararse para ser aplicado de nuevo perderia sus propiedades y representaria un peligro potencial tanto para el paciente como para el usuario las propiedades de la superficie y del dise o del producto hacen que no pueda garantizarse su correcta limpieza una vez ha sido aplicado con xito en el paciente Si se reutiliza por tanto no puede ex cluirse el riesgo de contaminaci n La reesterilizaci n puede afectar negativamente a las propiedades de la superficie y de los materiales pl sticos Por esta raz n no puede seguir garantiz ndose la funcionalidad original del producto Cemento MP 7a Aplicador de rosca 7b Bot n de descarga 7c Adaptador de enjuague 7c1 Conexi n al adaptador de enjuague 7d Pinzas de sujeci n 7e Husillo 7f Control de las pinzas 7g Cierre del dep sito de cemento 7h Recept culo del dep sito de cemento 1 Dep sito de cemento ta Conecto
65. ethods and continue to handle aseptically Check product for damage A damaged product must no longer be used Ensure that products not belonging to the set are compatible and read their instructions for use carefully To avoid infection during the entire intervention sterile working conditions are essential High risk patients e g with immunosuppression should receive a systematic antibiotic prophylaxis The viscosity of the cement should be paste like relatively thickly flowing during injection Please note that viscosity and the amount of force required for the injection increase and the processing time of the cement decreases as the cement hardens e Post procedural pain may arise if the injected volume of cement is too great The cement injection should always be monitored using a good quality fluoroscope It is recommended to use a combination of CT and fluoroscopy as imaging procedures for vertebroplasty The needle is placed precisely and securely with CT guidance The risk of spinal cord compression resulting from excess cement in the epidural area can be minimised by continuous lateral monitoring or real time imaging As an alternative CT can aid in planning on the day of the operation with a topographic view of the spinal channel the fracture de struction of the vertebral body and the possible access routes The cement manufacturer s user instructions must be observed Cervical Anterolateral Thoracic Transpedicular p
66. euerung 7f zu reinigen e Sp len Sie das Instrument gr ndlich mit Wasser b Reinigung im Ultraschallbad e Legen Sie das Instrument in ein rostfreies Edelstahisieb und platzieren Sie dieses im Ultraschallreiniger Hierbei ist darauf zu achten dass das Instrumentensieb nicht direkt auf dem Boden des Ultraschallreinigers aufliegt Die Anweisungen des Herstellers des Ultraschallger ts bzgl Reinigungszeit Reinigungsmittel etc sind zu beachten Nach dem Herausnehmen aus dem Ultraschallbad sollte das Instrument visuell auf Sauberkeit berpr ft werden Sollten sich noch sichtbare Verschmutzungen auf dem Ger t befinden wiederholen Sie die Schritte 1 und 2 a b c Reinigung mittels Sp ladapter Schieben Sie die Spindel bei bet tigtem Entlastungsknopf 7b mittels Schraubapplikator 7a komplett nach vorne Der gesamte Spannzangenmechanismus muss frei zug nglich sein Stecken Sie den schwarzen Sp ladapter 7c auf die geschlossene Spannzange Wichtig Der Sp ladapter l sst sich nur auf die vollst ndig geschlossene Spannzange siehe Abb D aufstecken ffnen Sie die Spannzange durch Rechtsdrehung der Spannzangensteuerung 7f vollst ndig Somit wird der Sp ladapter auf der Spannzange verankert Schlie en Sie einen Druckschlauch am Schlauchanschluss des Sp ladapters 7c1 an und sp len Sie das Spindelinnere und die Spannzangenmechanik gr ndlich durch Achten Sie darauf dass das Spiilwasser durch die ffnungen am Schraub
67. euvent galement tre inject s avec le pr sent produit Veuillez consulter cet effet le mode d emploi du fabricant respectif Les patients atteints d ost oporose et d un h mangiome symptomatique doivent b n ficier d un remplissage parfait du corps vert bral pour atteindre les deux buts de la proc dure consolidation et absence de douleurs Chez les patients souffrant d une tumeur de la colonne vert brale le m decin a normalement recours la cimentoplastie percutan e pour att nuer liminer les douleurs insupportables Diath se h morragique infection sympt mes qui sont d clench s par une pathologie de compression de nerf par ex hernie discale compression de nerf par un fragment intra spinal Vinjection dans des l sions avec une expansion pidurale exige de grandes pr cautions Risque de compression de la moelle pini re Fragment du bord post rieur Seul un m decin familiaris avec les ventuelles complications est autoris entreprendre les proc dures impliquant le produit sus nomm Des complications peuvent survenir tout moment pendant ou apr s la proc dure Parmi les ventuelles complications on mentionnera notamment Compression de la moelle pini re e coulement de ciment dans le disque intervert bral N vralgie en cas de fuite pidurale foraminale de ciment e Douleurs survenant apr s l intervention Infection e Remplissage des veines p rivert brales et fuites intraveineuses de
68. ffenheit und des Designs des Produktes kann eine erfolgreiche Reinigung nach erfolgtem Patienteneinsatz nicht gew hrleistet werden Eine Kontamination ist daher bei einem erneuten Einsatz nicht auszuschlie en Eine Resterilisation kann die Oberfl chen und Werkstoffeigenschaften von Kunstoffen negativ beeinflussen Dadurch kann die urspr ngliche Funktionalit t des Produktes nicht mehr gew hrleistet werden Cemento MP 7a Schraubapplikator 7b Entlastungsknopf 7c Spiiladapter 7c1 Schlauchanschluss des Spiiladapters 7d Spannzange 7e Spindel 7f Spannzangensteuerung 7g Arretierung f r Zementreservoir 7h Aufnahme Zementreservoir 1 Zementreservoir 1a ExtragroBer Luer Lock 1b Hochdruckkolben 1c Fihrungszapfen 2 Spezial Zementoplastienadel 2a Fl gel 2b Vollstilett Schr gschliff Mandrin 2c Bajonett Luer Lock Aspirationskan le Hochdruck Verbindungsschlauch Reduktionsadapter BEEN Indikationen Kontraindikationen und Anwendung des oben genannten Produktes m ssen immer nach heutigem medizinischen Stan dard erfolgen Hierbei sind die Richtlinien und Empfehlungen der jeweiligen medizinischen Fachgesellschaften entsprechend zu be r cksichtigen Komplizierte schmerzhafte osteoporotische Wirbelk rperfrakturen Osteoporose Wirbels ulenschmerzen mit dem Verlust der H he und oder Kompressionsfrakturen Schmerzhafte Wirbelk rpertumore im Wesen
69. filaks n n yap lmas nerilir Enjeksiyon esnas nda imentonun viskozitesi macun gibi olmal d r imentonun giderek sertle mesi ile viskozitesi de artt ndan enjeksiyon i in sarfedilen kuvvet de artar ve imentonun i lenmesi i in mevcut zaman azal r Enjekte edilen imento hacminin fazla olmas halinde m daheleden sonra sanc olu abilir imento enjeksiyonunun muhakkak iyi kaliteli bir g r nt leyici aletle yap lmas gerekir Vertebroplasti i in CT ile resimleyici g r nt lemenin kombinasyonunun kullan lmas tavsiye edilir CT alt nda i ne tam ve g venilir hareket eder Epidural kavitede bulu nan imento fazlas yle olu abilecek omurilik veya n ral kompresyon riski en iyi bir ekilde s rekli yandan yap lan monitoring veya kemik doldurulurken yap lan e zamanl ve y ksek kaliteli g r nt leme ile indirgenebilir Alternatif olarak m dahelenin planlanmas amac yle m dahelenin yap laca g nde spinal kanal n n tam topografisini vertebra nin kir n ve veya hasar n ve m mk n olan ula ma yollar n g r nt leyen bir CT yap labilir imento imalat s n n kullanma k lavuzuna mutlaka dikkat edilmelidir Lumbal Transpedik ler belki posterolateral e 1a da ORDE a n z m Resim D Cimento deposunun 1 steril Cemento MP el tutucusuna yerlestirilmesi Germe pensesi y netimini 7f tam
70. gezogen werden Dazu muss der Entlastungsknopf 7b bet tigt werden Abb A Durch ffnen der Arretierung f r das Zementreservoir 7g ist es jetzt m glich das Zementreservoir zu entnehmen Abb C Falls sich das Zementreservoir nicht herausnehmen l sst pr fen Sie bitte ob die Spindel 7e komplett zur ckgezogen ist Die Spannzan ge 7d darf auf keinen Fall in das Zementreservoir hineinragen Empfehlung des Herstellers zur Reinigung Sterilisation und Pflege des Cemento MP Handgriffs 1 E r Vorbereitung Schlie en Sie die Spannzange 7d vollst ndig Hierzu muss die Spannzangensteuerung 7f komplett nach links gedreht wer den e Legen Sie das Instrument in eine geeignete Reinigungsl sung z B Neodisher Mediclean forte 2 ein e Eninehmen Sie das Instrument nach einer Einwirkzeit von 3 Minuten aus der Reinigungsl sung und sp len Sie es gr ndlich mit Wasser Manuelle Reinigung a Reinigung mittels B rste Mit einer weichen B rste k nnen alle AuBenoberfl chen des Instrumentes vorsichtig gereinigt werden Schieben Sie die Spindel 7e bei bet tigtem Entlastungsknopf 7b mittels Schraubapplikator 7a vollst ndig nach vorne um den distalen Teil der Spindel und der Spannzange zu reinigen e Ziehen Sie anschlie end die Spindel bei bet tigtem Entlastungsknopf 7b mittels Schraubapplikator 7a vollst ndig zur ck um den proximalen Teil der Spindel den Schraubapplikator 7a und die Spannzangenst
71. hile slowly moving back the screw on applicator e The Cemento MP system is now filled and the release button can be released Connect the connecting hose tighten Luer Lock Comment The connecting hose increases the distance between the user and the X ray beam and thus reduces radiation exposure for the operator Ventilate the Cemento MP system The connecting hose is filled with cement and ventilated by turning the screw on applicator to the right To be able to work faster keep the release button pressed down while moving the screw on applicator forward Comment Make sure that no cement leaks out of the Luer Lock of the connecting hose Performing the cement injection by means of the Cemento MP system Attach the Cemento MP with the connecting hose filled with cement to the Special Cementoplasty Needle which is positioned in the patient and tighten the Luer Lock first removing the mandrel The cement is injected by turning the screw on applicator of the Cemento MP to the right Please note that viscosity increases and the amount of force required for the injection increases as the cement hardens After injection uncouple the connecting hose from the Special Cementoplasty Needle The mandrel should be reinserted in the Special Cementoplasty Needle under X ray monitoring to ensure no cement residues remain in the puncture opening The wings permit simple and safe removal of the needle by rotation before the cement begins to harden
72. hrung der initialen Injektion wie unter Handhabung INJEKTION beschrieben zu verfahren Diese Spezial Zementoplastienadel einzeln ist unter Art Nr 1394 xxxx in unterschiedlichen Durchmessern und L ngen erh ltlich Das Zementreservoir darf nur einmal mit Zement bef llt werden Die Angaben des Herstellers zur Verarbeitungszeit sind unbedingt zu beachten Aufgrund zunehmender Aush rtung und dadurch bedingter zunehmender Viskosit t des Zementes steigt der Kraftaufwand f r die Injektion Daher ist bei multiplen Injektionen ganz besonders darauf zu achten dass es nicht zu einer mechanischen berlastung des Cemento MP Zementreservoirs und damit ggf zum Bruch des Applikationssystems kommt Die Einleitung der pr intra und postoperativen Medikation sollte entsprechend der jeweiligen Herstellerinformation und nach heu tigem medizinischen Stand erfolgen Nach dem Einsatz medizinischer Produkte kann eine biologische Gefahr vorhanden sein Die Verwendung und Entsorgung von medizinischen Produkten sollte nach gesetzlichen Vorschriften und anerkannten Methoden erfolgen OptiMed garantiert die Produkte mit gr tm glicher Sorgfalt herzustellen DIES IST DIE EINZIG G LTIGE GARANTIE UND SIE ERSETZT ALLE ANDEREN ABGEGEBENEN GARANTIE ERKL RUNGEN Es ist zu beachten dass aufgrund der biologischen Unterschiede der zu behandelnden Personen kein Produkt unter s mtlichen Bedin gungen immer absolut wirksam ist Komponenten von OptiMed Set
73. i kurumlar n y nerge ve tavsiyelerinin dikkate al nmas gerekir Komplike sanc l osteoporoz omurganin y ksekli ini kaybetmesi nedeniyle ortaya kan omurga sanc lar ve veya kompresyon k r klar Sanc l vertebra t m rleri genelde metastaz ve miyelomlar bu durumda tedavi sadece palyatif tedavidir ve kemoterapi ve radyote rapi gibi di er tedavilerle kombine edilebilir Semptomatik vertebral hemajiyomlar imento enjekte edilerek kemi in stabilize edilmesi patolojik vertebralar nedeniyle k r k ve a r lar olan hastan n tedavisine y nelik tedavidir Viskoz zellikleri olan di er r nler de bu r nle enjekte edilebilir buna ili kin imalat s n n kullanma k lavuzuna bak n z Durumlar n n sa lamla t r lmas ve sancilarindan kurtulmak eklindeki iki yarardan faydalanmak isteyen ve mevcut osteoporoz ve semptomatik hemanjiyomdan ikayet i hastalar n vertebralar n n en iyi ekilde doldurulmas gerekir T m r kaynakl nedenlerden dolay omurga ikayetleri olan hastalarda perkutan imentoplasti genelde dayan lmaz boyutlardaki sanc lar n azaltmak i in uygulan r Hemorajik diyatez enfeksiyon ve n rokompresif patoloji nedeniyle olu an semptomlar rn disk hernisi omurga i i nedenlerden kaynaklanan n rokompresyon Omurilik kompresyonu tehlikesi mevcut oldu undan epidural ba lant l lezyonlar n dikkatli enjekte edilmeleri gerekir Arka kenar par as Yukar da belirt
74. i te eiw npo TA niow Tia Tov okon aut np niei va mere To konpio anoovpnieong 7b El A Avo yovra Tov ogiykT pa Tou doxeiou Tom vIOU 79 pmopei rop0 va apaipedei to doxeio Top vtov Eik C E v dev unope va apaipsdsi To doxeio To vIOU EX VETE s v n tpakto 7e xet amocupOEi TeAsiwc npo ta niow H Aapida o OQING 7d dev emitp nierar enovdevi va etoxwpei OTV vrtodox rou doxg ou rouu vrou Yro sigsi TOU kataokevaot yia ka ap op anooTeipwon Kai cuvr pnon TNG xeipo aBi Cemento MP 1 Mpostopagia O Khciote tTe esiw m Aapida c oi nc 7d Tia tov okon auT v otp pre Tov puduuarh BaABida c opi nc 7f Tekeiwe npo TA apiotep e ToroderioTe To epyadeio oe Doug ka ap opo In 4 Neodisher Mediclean forte 2 e By hre To epyadeio pet xp vo p on 3 Aent v omg To di Aupa kofopouo0 Kai Eenh vare TO Kak UE vep 2 Ka ap op ue TO x pt a Ka ap op pe Bo proa e Me von Bo proa props te va KABAP OETE NPOOEKTIK EG TIC EEWTEPIK G EMP VEIEG TOU EpyaAsiou e Exovra evepyoromgei To koupio anocupmison 7b u ou rou Bi wTo epappoy a 7a w eiote mv Tpakto 7e TEAciw TIPOG TA ELTIP G VIA va KABAP OETE TO NEPIPEPIK TH O TNG ATp KTOU KAL TNG AaBida c oi nc e Tpargte mm TpaKTo TE EIWG npo Ta mio m ovTAG TO KOpBio anogupmison 7b p Tou Ri wTo epappoy a 7a yia va KaBapioete TO KEVTPIK TH HA TNG ATP KTOV TOV i wT
75. i yay lma ve kayma zelliklerine sahiptir Ya par alar n hareket edebilmesini sa lar ve bunun yan s ra alet y zeyini al mas n etkileyebilecek tortulardan korur e Her temizlemeden sonra ultrason vs ve her sterilizasyondan nce aletin ya lanmas na daima dikkat ediniz Sterilizasyon e Temizlenen alet steril ortam sa layan uygun bir malzeme i inde muhafaza edilmeli sterilizasyon aletine sterilizasyon ortam n n t m y zeylere ula abilece i ekilde yerle tirilmelidir e Sterilizasyon olarak fraksiyonlu n vak m s re li buhar sterilizasyonu y ntemiyle ng team sterilization with a fractionated pre vacuum procedure 134 C de en az 5 dakika nerilmektedir Sierilizasyonun sterilizasyon sistemi imalat s n n talimatlar do rultusunda yap lmas gerekmektedir Etkinli ini tespit etmek i in sterilizasyon s recinin de erlendirilmesi ve denetlenmesi gerekir nemli Alet sadece tamamen kapat lm germe pensesiyle germe pensesi y netiminin 7f tamamen sola evrilmi olmas gerekir muhafaza edilmelidir Di er i lemleri g ncel t bbi standartlara g re uygulay n z zel imentoplasti nesi tek tek paketlenmi steril zel imentoplasti i nesi tek tek ve steril paketlenmi de edinilebilir B ylece rn bir omura iki yol a abilir veya m dahele er eve sinde iki omuru birden doldurabilirsiniz kinci imentoplasti i nesi kulland n z takdirde Kullan m ENJE
76. ilen r n ile yap lan m daheleler sadece olas komplikasyonlar hakk nda bilgi sahibi olan hekimler taraf ndan yap lma l d r M dahele esnas nda veya sonras nda daima komplikasyonlar ortaya kabilir Bunlardan baz lar a a da belirtilmi tir Omurilik kompresyonu Epidural foraminal imento k lar nda n ralji Enfeksiyon Vertebra i ine akan imento M dahele sonras sanc lar e Damar etraf n n imento ile dolmas ve damara giren imento imento taraf ndan olu turulan yan etkiler rn Alerjik olaylar hipertansiyon pulmoner emboliler bk ilgili imento imalat s n n kullanma k lavuzu l m Servical Anterolateral Torakal Transpedik ler belki intercostovertebral Cemento MP nin haz rlanmas A dr Resim Hasar olup olmad n g rmek i in ambalaj kontrol ediniz Ambalaj n hasarl olmas halinde r n kullan lamaz r n aseptik teknikle ambalaj ndan kart n z ve aseptik kullanmaya devam ediniz r n n hasarl olup olmad n kontrol ediniz Hasarl r n n kullan lmamas gerekir Sete dahil olmayan r nlerle r n n z n uyup uymad n kontrol ediniz ve bunlar n kullanma k lavuzlar n dikkate al n z Enfeksiyonlara yol a mamak i in t m m dahelenin steril al ma artlar alt nda ger ekle tirilmesi gerekir rn ba kl k sistemleri bast r lm riskli hastalarda sistemik antibiyotik pro
77. ing the release button 7b Rinse the instrument thoroughly with water b Cleaning in ultrasonic bath e Putthe instrument in a stainless steel instrument sieve which is placed in an ultrasonic cleaner Make sure that the instrument sieve does not lie directly on the bottom of the ultrasonic cleaner Please pay attention to the instructions of the manufacturer of the ultrasonic cleaner regarding cleaning time cleaning agent etc After removing the instrument from the ultrasonic bath it should be visually inspected for cleanliness If it is not completely clean repeat steps 1 and 2 a b c Cleaning with irrigator adaptor Push the release button 7b and push the screw on applicator 7a to advance the spindle The entire tongs mechanism must be freely accessible ace the black irrigator adapter 7c on the closed tension tongs Important This is only possible if the tension tongs are fully closed see Fig D Open the tension tongs by turning the tension tongs control 7f completely to the right to firmly fix the irrigator adapter on the tension tongs Connect a pressure hose to the hose connection of the irrigator adapter 7c1 and thoroughly rinse the inside of the spindle and the mechanism of the tension tongs Make sure that the rinsing water emerges through the openings on the screw on applicator 7a and on the underside of the housing Remove the pressure hose from the irrigator adapter Lubrication Point e
78. istema Cemento MP dopo luso e Mediante rotazione a sinistra del comando della pinza a trazione Fig D possibile rimuovere il cilindro di pressione dalla pinza a trazione Per separare il serbatoio di cemento dall impugnatura del Cemento MP il mandrino deve essere tirato completamente in dietro insieme all applicatore a vite 7a A tal proposito occorre attivare il pulsante di scarico 7b Fig A e Aprendo il blocco per il serbatoio di cemento 7g adesso possibile estrarre il serbatoio di cemento Fig C Se non possibile estrarre il serbatoio di cemento verificare se il mandrino 7e completamente ritirato La pinza a trazione 7d non deve assoluta mente penetrare il serbatoio di cemento Raccomandazioni del produttore relative alla pulizia alla sterilizzazione e alla cura dell impugnatura del Cemento MP 1 Preparazione Chiudere completamente la pinza a trazione 7d A tale scopo occorre ruotare completamente verso sinistra il comando della pinza a trazione 7f e Immergere lo strumento in una soluzione detergente adatta ad es Neodisher Mediclean forte 2 Prelevare lo strumento dopo un tempo di azione di 3 minuti dalla soluzione detergente e risciacquarlo accuratamente con dell ac qua 2 Pulizia manuale a Pulizia tramite spazzola Usando una spazzola morbida possibile pulire accuratamente tutte le superfici esterne dello strumento Spingere il mandrino 7e completamente in avanti tenendo azionato il pulsante di
79. kat apap ote da TA p pn e Tonoberiore To doxeio To vTOV KaT TP TO WOTE TPOG TNV T EUp TOV epya e ou va deixvei To kado nynTiK velo 1c npo ta en vo Elk C IT kat otaon ou tono ete ta TO doxeio To vTOV an en vw omv vno ox Tov doxeiou rou vrou 7h To Kado nyntik xei og yAOoTp TOpa otov avtiotoxo o nya aka TNG uno ox Tou doxeiou oug vrou Ep oov to doxeio TolW vTOU XEI TOnodembei owot pmopei o opiykt pa Tov doxeiou To vIOU 79 va KAsioet n di Xwpi np npa kar va KouUnOOEL Om TEAK B on Ek C Me Tov Tp rio aut o k liv po c piyya ouv eTa otepe pe mM xetpohaBr Cemento MP e Exovrac evepyonomoe To koubio anooupnieong 7b otov B urg epappoy a 7a w eiote TWpa mv rpakto 7e rei Tpo TA epnp Eror Budicera n Aapida c oi nc 7d oto uBo o c piyya 1b Ek D Enuavtik Aug grutuyx verar vo ep cov n Aapida c opi nc riwc nepiyp peta Tapar vo KAg ost TE E WG HE APIOTEP OTPOPN NEPIOTPOP TOV pudor BaApida cvoqi nc 7f e Mropeite T pa va aproste To kop o amooupmison 7b H rpaxto Eye pe Tov Tp rio aut ota eponom e agovik Me oTpopr Tou pudim BaABida cvoqi n 7f npoc ta Bet eki otpogpa avoiyei TWpa n AaBida cvoqi n Kat sivai n ov otepewp vn oro pBo o nieong 1b Tou doxeiou Tom vIOU Elk D Mpostopagia ko ronof mon MG EI IK G OOTEON QOTIK G Beh vac u cw OET UDO ooTEOnN aoTIK V Be u 1 T
80. la vert broplastie les deux proc d s fournissant des images le scanner et la radioscopie Gr ce au scanner l aiguille pourra tre guid e correctement et en toute s curit Le risque d une compression de la moelle pini re com pression de nerf par un exc dent de ciment dans l espace pidural peut tre r duit gr ce un contr le radioscopique lat ral continu en temps r el En tant qu alternative on pourra ex cuter le jour de l intervention titre de pr paration de l op ration une scanographie avec re pr sentation de la topographie exacte du canal spinal de la fracture destruction du corps vert bral et des voies d acc s possibles Il faut imp rativement tenir compte du mode d emploi labor par le fabricant de ciment Cervical Ant ro lat rale Thoracique Transp diculaire ventuellement intercostovert brale Lombaire Transp diculaire ventuellement post rolat ralel Pr paration du Cemento MP o fermer 4 Fig C o Fig D Insertion de la seringue de ciment 1 dans la poign e st rile du syst me Cemento MP Tournez le r glage de la pince de serrage 7f enti rement gauche dans le sens inverse des aiguilles d une montre Fig D Ainsi la pince de serrage 7d se fermera compl tement R tractez int gralement la broche en appuyant sur le bouton de d tente 7b de lapplicateur vis 7a Soulevez la d tente de la seringue de ciment 7g pour ouv
81. linde kullanmay n z Non utilizzare se la confezione danneggiata No utilizar si el embalaje est defectuoso N o utilizar caso a embalagem apresente danos Kap a xprjon av n ovoxevagia ue poapei Trocken aufbewahren Store in a dry place Craint l humidit Kuru yerde saklayiniz Conservare in luogo asciutto M ntengase seco Armazenar em local seco Aampeita oe p po oteyv Von Sonnenlicht fernhalten Keep away from sunlight Conserver I abri de la lumi re du soleil Karanl k yerde saklay n z Tenere al riparo dalla luce del sole No exponer al so Manter afastado da luz solar Maxp an To nung POG Latexfrei Latex free Sans latex Latekssizdir Senza lattice Sin l tex Sem l tex Xwpig latex Herstellungsdatum Manufacture date Date de fabrication malat tarihi Data di fabbricazione Fecha de fabricaci n Data de fabrico Hpepopnvia kataokev Verwendbar bis Use by Date limite d utilisation Son kullan m tarihi Data di scadenza Fecha de caducidad Validade Av lwon omg mporipnon Eur Katalognummer Catalogue number R f rence produit Katalog numaras Numero di catalogo N mero de cat logo N mero do cat logo Api p kata yov Chargennummer Lot number Num ro de lot malat seri numaras Numero lotto N mero de lote N mero do lote Apt p napt a Sterilisationsmethode sterilisiert mittels Ethylenoxid Method of sterilisation sterilisation using ethyle
82. minui Podem ocorrer dores p s cir rgicas quando o volume do cimento injectado demasiado grande e A injec o do cimento deve obrigatoriamente ser efectuada com equipamento radiogr fico de boa qualidade Recomendamos efectuar uma combina o de TC e radiografia como procedimento de visualiza o para a vertebroplastia Com aux lio da TC poss vel conduzir a agulha com seguran a e exatid o O risco da compress o da medula ssea compress o dos nervos por um excesso de cimento no espa o epidural pode ser minimizado utilizando monitora o cont nua lateral com exibi o em tempo real e Alternativamente pode ser efectuado um TC para o planeamento do procedimento com representa o da topografia exacta do canal vertebral da fractura destrui o da v rtebra e dos poss veis acessos As instru es de utiliza o do fabricante do cimento devem ser rigorosamente observadas Cervical Anterolateral Tor cico Transpedicular eventualmente intercostovertebral Lombar Transpedicular eventualmente posterolateral Prepara o do Cemento MP fechar fige fig D Coloca o do reservat rio do cimento no punho est ril do Cemento MP Gire o controlo da pin a de aperto 7f totalmente para a esquerda no sentido contr rio dos ponteiros do rel gio fig D Desta forma a pin a de aperto 7d fecha se completamente Puxe o fuso com o bot o de descarga 7b acionado no aplicador por rosca 7a todo p
83. n T epyacia umopeite erion va m gere TOV HOX O amooupmigon Kai va KIV OETE OUYXP VOG TOV Bl NTO Epappoy a TPOG TA eurp Znpeiwon Npoo gre iiaitepa va unv diap yer To vto an TN Luer Lock Tou ouv etko ow va A AgEaywyn Tg yxuonc pe to o ompa Cemento MP Juv ore 0 Cemento MP pe Tov yep Tto cuv eTIK ow va omv EBI ooteoniaotik Be va nov Bpioxetar evt rou ao e vo Kat opite yep m Luer Lock nponyovp vo apalp ote Tov oupp tivo o ny Me eck otpogpn Kivnon ou Bidwro epappoy a Tov Cemento MP yivetar yxvon Tov Top vtov Npog ETe om oo0 ok npa ver TO TOIH VTO T DO aUE VEI Kat TO IEW EC Kat n anato pevn d vapm yia TNV yxvon e Met nv yxuon EsBi moTe ko apaip ote Tov cuv eTIK cwAnva ar mv Dun ooteon aotik Beh va e Ocupj rivoc o ny np niet va eravaronodemBsi vn aktvook nnon otv EU ooTeonhaoTIKM Beh va yia va pnv napape VOUV UTIOAEINHATO TOIH VTOU OTO KaV AL TIApak VINON e Hretahov da entp ne omg Kat aopa anop kpuvon TNG Beh vac pe Ehapp nepiotpop npoto apx oer n okArpuvon Tov TOI VTOU AnocuvapyoA ynon Tou ouvot pato Cemento MP uerg m xp jon e Me apiotep otpoqn neprotpogr Tou puur BaApida c oqi n Eik D propei va apape ei To uBoho c piyya omg m Aai da c oqi n Tia mv apaipson ou doxeiou ou vrou an TN XetpoAapr Cemento MP np ner n TpakTOC pe Tov Ri wT epappo y a 7a va anooupde
84. n par alar ile OptiMed r nleri l lerine dikkat edildi i s rece kendi aralar nda birbirlerine uyarlar Kullan c OptiMed r n ve setlerini di er r nlerle kullanmadan nce yapaca i lem do rultusunda s zkonusu r nlerin kendi aralar nda uyup uymad klar n kontrol etmelidir Garantinin S n rland r lmas r n n uygulanmas na hastada konulan te hise ve firma haricinde ri n kullan lmas na OptiMed firmas n n herhangi bir etkisi bulunmamaktad r OptiMed r n n sergileyece i iyi bir etkiyi veya r n n sorun kmadan kullan laca n garanti edemez Bu ne denden dolay OptiMed hasar ve masraflar i in sorumluluk kabul etmez OptiMed in sorumlulu undan kaynaklanan r nlerdeki ha sarlar OptiMed taraf ndan tazmin edilecektir r nlerin yeniden sterilize edilmelerinden ve yeniden kullan ma haz r hale getirilmele rinden meydana gelen hasarlardan do an zarardan OptiMed sorumlu tutulamaz Bir ikayet veya beyan edilmesi gereken bir olay durumunda olayla ilgili t m OptiMed ve di er reticilerin r nlerinin saklanmas ve gerekirse yetkili makamlara veya analizlerde bulunabilmeleri i in imalat lar na verilmeleri gerekir OptiMed al anlar yukar da belirtilen artlar de i tirme sorumluluk kapsam n geni letme veya r nlere y nelik yeni y k ml l k leri kabul etme yetkisine sahip de ildirler r nlerde de i iklik yapma hakk sakl tutulmaktad r
85. n pe o ei o aidukeviou npoopi ovta yia pia xprjon Kat dev TP TEL va ANOOTEIP VETOL ek v ov Tp mei va pu ooeta oe pooep Enp Kai okiep p pog Ze nep intwon BA ng ou ipoi vroc mg ovokevagia dev emtp netai n Xp on Tov mpoi vroc H xp on mp rei va npaypatonoicita p vo ong e oeiwp vo yiatp To PapjakEevTIK npo v Evo kataokevaop vo yia p a p vo Xp oN Oxi ek v ou xp on Ox ka ap op aroA pavon anooteipwo tou To mpoi v per mv enavencispyacia dev sivoar ma Kart dAn o npo xp jon kat anote s ev exop vw k v uvo T GO yia TOV ac den 600 Kal yia TOV xpjom B cei MG up M ernip vera ka M oxsdiaong TOU npo vto dev diacpaAiZetar o emtux Kadapion pet m xp on cs ao ev Q ek To TOU dev amokAsistal H AUVOT oe nepinmtwon v a xp onc Enavenuu m anooteipwon props va eri p gel apyntik OTIG I I TNTEG ETUpavEI V KAL V IKO TOV GUVOETIKWV UAIKGV Era dev prropsiva diaopalioTei n ov n open Acitoupyix mra Tou TIpOi vTOG Cemento MP Son GD op 13 7a Bibwr c epappoy a sei Sr Kg 7b Kogpio anoovpnieong e C KR 5 Tc Mpocapuoy a arn nAvong 3 Bun e ES H CH j F Ut 7c1 Z v eon owArva rou npocapuoy a ar rnAvon 7d NaBida cvoqi nc 1 A Te Artpakto Mo A 7f PuBuoric BaABida cvoqi nc KN Tg Axiwntorno non rou doxeiou ou vrou A Th Yrodoxr Tov doxeiou Tom vIOU 2
86. n vidal p sk rt c n n 7a deli inden ve alet g vdesinin alt ndan kmas na dikkat ediniz e Bas n hortumunu y kama adapt r nden kart n z Ya lama yeri Ya lama yeri Ya lama yeri EZ ew J eh N Resim E 3 4 5 Temizleme ve dezenfeksiyon aleti RDG de temizleme Y kama ve dezenfeksiyon otomat imalat s n n talimatlar na dikkat edilmesi gerekir Y kama ve dezenfeksiyon aletinin yikama hortumunu y kama adapt r n n hortum konekt r ne 7c1 ba lay n z e Temizlik 55 C de 10 dakika s rece pH de eri gt 10 olan alkalik bir temizlik malzemesiyle rn Neodisher Mediclean forte 2 yap l r Dezenfeksiyon 93 C de 5 dakika s rece yap l r Yeterli kuruma zaman na dikkat ediniz 90 C de takr 40 dakika Program n sona ermesinden sonra yikama adapt r nden y kama hortumunu kart n z Aleti yikama ve dezenfeksiyon aleti RDG den kart n z Germe pensesi y netimini 7f sola evirerek germe pensesini tamamen kapat n z Y kama adapt r art k kart labilir Bak m Alet sterilizasyon i in haz rlanmadan nce y zeyinin ve hareket eden t m par alar n n itinal bir ekilde ya lanmas gerekir e Resim E de belirtilen t m ya lama noktalar na 1 veya 2 damla parafin ya r n no 1292 00 99 s r n z Bu ya t bbi aletler ve a a da belirtilen sterilizasyon y ntemi i in kabul edilmi olup W
87. ne oxide M thode de st rilisation st rilisation Poxyde d thyl ne Sterilizasyon y ntemi etilenoxid ile sterilize edilmi tir Metodo di sterilizzazione sterilizzato con ossido di etilene M todo de esterilizaci n esterilizado mediante xido de etileno M todo de esteriliza o mediante xido de etileno M Bodog anooTeipwon anooteipwon u ow ogetdiou rou aldu eviou Nicht wieder verwenden Do not reuse Produit usage unique Tekrar kullan lmaz Non riutilizzare No reutilizar N o reutilizar Npo v piac apen Durchmesser Diameter Diam tre ap Diametro Di metro Di metro M petpo L nge Length Longueur Uzunlu u Lunghezza Longitud Comprimento GR M ko Pack 62 Revision 07 2013 B100021301 CD GEBRAUCHS ANWEISUNG CEN INSTRUCTIONS FOR USE CF MODE D EMPLOI KULLANMA KILAVUZU QD ISTRUZIONI D USO CE INSTRUCCIONES DE USO CP INSTRU ES DE UTILIZA O OAHTIEZ XPHZHZ f r perkutane toplastie for Percutaneous Bone Cementoplasty pour cimentoplastie percutan e i in Perkutan Ke Knochenzemen mik imento Plastisi per cementoplastica ossea percutanea para cemento percut nea plastia sea para cementoplastia ssea percut nea YIA IA EPHIK OOTEOTOIPEVTON QOTIK Ce Opti Ved global care 0124 OptiMed Medizini global care sche Instrumente GmbH Ferdinand Porsche Strasse 11
88. no quindi fissato in modo assiale Ora viene aperta la pinza a tra zione tramite la rotazione verso destra in senso orario del comando della pinza a trazione 7f e quindi viene ancorata nel pistone ad alta pressione 1b del serbatoio di cemento Fig D Preparazione e introduzione dell ago per cementoplastica speciale per mezzo del set con ago per cementoplastica speciale 1 Mettere il paziente su un tavolo chirugico trasparente ai raggi X 2 Introdurre l ago per cementoplastica speciale con il paziente in anestesia controllo anestesiologico monitoraggio RR 02 ECG Nota Le alette dell ago per cementoplastica speciale permettono una guida precisa dell ago mediante un leggero movimento rotatorio Questa operazione deve avvenire con TC fluoroscopia Per la perforazione della corticale e per l introduzione nel corpo vertebrale neces sario un martello chirurgico Controllo della posizione dell ago per cementoplastica speciale Preparare il cemento secondo le istruzioni del produttore 5 Riempimento del serbatoio di cemento 1 Aspirazione mediante la cannula di aspirazione del sistema Cemento MP e Collegare la cannula di aspirazione al serbatoio di cemento del Cemento MP serrare bene il Luer Lock e Tenere premuto il pulsante di scarico e allo stesso tempo tirare indietro lentamente l applicatore a vite e Il sistema Cemento MP ora riempito e il pulsante di scarico pu essere rilasciato 6 Applicare il tubo di raccord
89. nt de la pi ce main du Cemento MP tirer enti rement la broche avec l applicateur vis 7a en actionnant le bouton de d tente 7b Fig A Relever la d tente de la seringue de ciment 7g pour sortir cette derni re Fig C S il n est pas possible de sortir la seringue v rifier si la broche 7e est enti rement tir e La pince de serrage 7d ne doit en aucun cas d passer dans la seringue de ciment Recommandations du constructeur pour le nettoyage la st rilisation et I entretien de la poign e du syst me Cemento MP 1 Pr paration Fermez compl tement la pince de serrage 7d en tournant le r glage de la pince de serrage 7f enti rement vers la gauche Plongez instrument dans une solution nettoyante appropri e p ex Neodisher Mediclean forte 2 Laissez agir 3 minutes puis sortez instrument et rincez le fond I eau 2 Nettoyage manuel a Nettoyage la brosse Toutes les surfaces ext rieures de I instrument peuvent tre nettoy es avec pr caution avec une brosse douce Faites glisser la broche 7e enti rement vers l avant tout en actionnant le bouton de d tente 7b au moyen de I applicateur vis 7a pour nettoyer la partie distale de la broche et de la pince de serrage Retirez enti rement la broche tout en actionnant le bouton de d tente 7b au moyen de I applicateur vis 7a pour nettoyer la partie proximale de la broche I applicateur vis 7a et le r glage
90. nyecci n con el sistema Cemento MP e Conectar el Cemento MP con el tubo de uni n lleno a la aguja especial de cementoplastia colocada en el paciente y apretar firme mente el cierre Luer retirar previamente el mandril e El cemento se inyecta girando hacia la derecha el aplicador de rosca de la pistola Cemento MP Debe tenerse en cuenta que con el endurecimiento del cemento aumenta la viscosidad as como la fuerza necesaria para la inyecci n e Despu s de la inyecci n el tubo de uni n debe separarse de la aguja especial de cementoplastia e El mandril deber a introducirse de nuevo con control radiol gico en la aguja especial de cementoplastia para que no quede ning n resto de cemento en el canal de punci n Las aletas permiten una extracci n sencilla y segura de la aguja por rotaci n antes de que el cemento empiece a endurecerse Desarmar el sistema Cemento MP despu s de su empleo Girando a la izquierda el control de la pinza de sujeci n Fig D puede soltarse el mbolo de presi n de dicha pinza Para separar el dep sito de cemento del instrumento Cemento MP el husillo debe tirarse completamente hacia atr s con el aplicador de rosca 7a A tal efecto debe accionarse el bot n de descarga 7b Fig A Abriendo el cierre del dep sito de cemento 79 se puede entonces retirar el dep sito Fig C Si no pudiera extraerse el dep sito compruebe si el husillo 7e est retra do por completo La pinza 7d no debe sobre
91. o serrare bene il Luer Lock Nota II tubo di raccordo aumenta la distanza fra l applicatore e il fascio di raggi X e quindi riduce l esposizione alla radiazione dell operatore 7 Scarico d aria del sistema Cemento MP Ruotando a destra l applicatore a vite il tubo di raccordo viene riempito di cemento e l aria viene espulsa Per poter procedere pi rapidamente si pu anche premere il pulsante di scarico e allo stesso tempo spostare in avanti il comando avanzamento Nota Fare attenzione che il cemento non fuoriesca dal Luer Lock del tubo di raccordo Ps Esecuzione dell iniezione per mezzo del sistema Cemento MP e Connettere il Cemento MP con il tubo di raccordo preriempito all ago per cementoplastica speciale gi inserito nel paziente serrare bene il Luer Lock prima rimuovere il mandrino e Ruotando a destra I applicatore a vite del Cemento MP il cemento viene iniettato Tenere in conto che man mano che il cemento indurisce la viscosit e la forza necessaria per eseguire l iniezione aumentano e Dopo l iniezione il tubo di raccordo deve essere separato dall ago per la cementoplastica speciale e Il mandrino dovrebbe essere inserito nuovamente nell ago per la cementoplastica speciale con controllo in scopia in modo tale che il cemento non rimanga nel canale di punzione e Le alette permettono una rimozione dell ago semplice e sicura mediante un movimento rotatorio prima che inizi l indurimento del cemento Smontaggio del s
92. o do aplicador por rosca 7a para limpar a parte distal do fuso e da pin a de aperto e Em seguida puxe o fuso com o bot o de descarga 7b accionado no aplicador por rosca 7a para limpar a parte proximal do uso o aplicador por rosca 7a e o controlo da pin a de aperto 7f e Enxague o instrumento com bastante gua b Limpeza por banho de ultrassom Coloque o instrumento numa peneira de a o inoxid vel e posicione a no equipamento de limpeza ultrass nica Esteja atento para que a peneira para instrumentos n o seja colocada diretamente sobre o ch o do equipamento de limpeza ultrass nica Esteja atento para as instru es do fabricante do equipamento de limpeza por ultrassom relativas ao tempo de limpeza produtos de limpeza etc Ap s remo o o instrumento do banho de ultrassom ele deve ser inspecionado visualmente com rela o limpeza Caso ainda seja poss vel visualizar sujidade sobre o aparelho repita os passos 1 2a e 2b c Limpeza por meio de adaptador de lavagem e Empurre o fuso com o bot o de descarga 7b acionado todo para a frente com o aplicador por rosca 7a Todo o mecanismo da pin a de aperto deve encontrar se totalmente acess vel Coloque o adaptador de enxaguamento 7c sobre a pin a de aperto totalmente fechada Importante Somente poss vel colocar o adaptador de lavagem sobre a pin a de aperto totalmente fechada veja fig D Abra totalmente a pin a de aperto ao girar o
93. on pinza a trazione chiusa il comando della pinza a trazione 7f deve essere ruotato comple tamente verso sinistra Procedere secondo lo standard attuale della medicina Ago per cementoplastica speciale singolo sterile L ago per cementoplastica speciale disponibile anche come ago singolo in confezione sterile Diventa cos possibile posizionare due aghi nello stesso corpo vertebrale oppure ottenere il riempimento di due corpi vertebrali nel contesto di un singolo intervento Il proce dimento da adottare per l eventuale secondo ago per cementoplastica in seguito all iniezione primaria identico a quello descritto al punto Applicazione INIEZIONE Questo ago per cementoplastica speciale singolo disponibile in varie lunghezze e diametri con il numero di articolo 1394 xxxx Il serbatoio di cemento pu essere caricato con cemento una sola volta Occorre seguire assolutamente i tempi di applicazione stabiliti dal fornitore Tenere in conto che man mano che il cemento indurisce la viscosit del cemento e la forza necessaria per eseguire V inie zione aumentano Fare quindi attenzione specialmente nel caso di iniezioni multiple a non sovraccaricare il serbatoio di cemento Ce mento MP rischiando la rottura del sistema applicativo La predisposizione alla medicazione prechirurgica endochirurgica e postchirurgica deve avvenire conformemente alle rispettive infor mazioni del produttore e seguendo gli standard medici attualmente
94. oroBd mon ou acdevovc OE AKTIVO IAPAV G XEIPOVPYIK Tpon ci 2 Dovun TG st ikrg ooTeonhaoTIKNg BeA vac pe p tpa KaTonp uvong Tou ao evo sruT pnon avaroBnoia napakodo Bnon leyxos Riva Rocci 02 nAsktpokap ioyp qnua Enusiwon H neta o a mg n ooTeonhaoTiK g Be vac emtp ne Tov akp Xeyxo mG Be va p ow ehappr TEpIOTpOP G AuT np ner va yivetal p do YT aktivock rmonc Ma m di Tpnon TNG P oIwdoug Kai mv EIO0 oTov OT V V O OUVIOT TOI XEIPOVPYIK Op pA 3 Aevepy ote leyxo B ong TG n ooTeonhaoTIKNG Pel vac AVOL ETE TO TOL VTO O POVA UE TIG O NY EG XP ONG TOU KATAOKEVAOT 5 M pwon rou doxsiou Top vtov 1 Eicrp pnon mc Beh va avapp pnonc tou ovot pato Cemento MP e Zuv oTE TN Bed va avapp pnonc oTo doxeio ou vrou TOU Cemento MP opi te yep m Luer Lock e h lete ouv xeia To kop io anoovpnieong Kai TPOp TE ouyXxp voG Tov BiiwT epapuoy a apy nipo TA mio e To o otnpa Cemento MP eivai TWpa YEH TO Kat props te va AP OETE TOV pox anoouynison 6 Zuv ore Tov cuv etik cwAnva opi te yep mm Luer Lock Enusiwon O cuv etik g owArvac avg vel Tv an otaon pe TaE XP OTN Kat akTIVOYpaqiac KAL HEI VEL HE TOV Tp TIO AUT TN Boom AKTIVO OA AG TOU XEIPIOT 7 Eoepougc Tov ovot pato Cemento MP Me deEt oTpoqn Kivnon Tou Biro epappoy a yepi et o cuv eTik g OWA vVAG pe ToOlpt vIO KAL eagpiletaL Tia erut xuvo
95. ossibly intercostovertebral Lumbar Transpedicular possibly posterolateral Preparation of the Cemento MP pr Fig D Insertion of the cement reservoir 1 into the sterile Cemento MP hand grip Twist the tongs control 7f completely to the left counterclockwise Fig D This closes the tongs 7d fully While pressing the re lease button 7b pull the screw on applicator 7a to retract the spindle Push the cement reservoir lock 79 upwards to open the cement reservoir receptacle 7h Retract the screw on applicator sufficiently to prevent the tongs from projecting into the cement reservoir receptacle The cement reservoir 1 can only be inserted into the instrument in this state Fig C Open the sterile Special Cementoplasty Needle Set and remove all components from the set Hold the cement reservoir in a horizontal position in such a way that the guiding pin 1c points upwards Fig C In this position the cement reservoir can be inserted into the cement reservoir receptacle 7h from above so that the guiding pin slides into the corre sponding guiding groove of the cement reservoir receptacle If the cement reservoir is inserted correctly the cement reservoir lock 7g can easily be closed and locked into position Fig C The cement reservoir is thereby firmly attached to the Cemento MP hand grip While pressing the release button 7b push the screw on applicator 7a to advance the spindle 7e completely forward
96. ptimo de la v rtebra para conseguir os efectos de consolidaci n y ausencia de dolor e La cementoplastia percut nea se lleva a cabo normalmente en pacientes con problemas de columna vertebral causados por tumores y con dolor insoportable con la finalidad de reducirlo y o eliminarlo Diatesis hemorr gica Infecci n S ntomas producidos por patolog a neurocompresiva p ej hernia de disco neurocompresi n por un fragmento intraespinal e En el caso de lesi n con extensi n epidural debe inyectarse con cuidado Peligro de compresi n de la m dula sea e Fragmento de borde posterior Los procedimientos que se llevan a cabo con el producto mencionado anteriormente s lo los pueden efectuar m dicos familiarizados con las posibles complicaciones Las complicaciones pueden originarse en cualquier momento durante y despu s del procedimiento Entre las posibles complicaciones se enumeran las siguientes e Compresi n de la m dula sea e Fuga de cemento en el disco intervertrebral e Neuralgia en caso de fugas de cemento epidurales foraminales Dolores post tratamiento e Infecci n Llenado de las venas paravertebrales y fugas de cemento intravenosas Efectos secundarios producidos por el cemento por ejemplo Episodios al rgicos Embolias pulmonares v ase adem s instrucciones de empleo del fabricante del cemento Hipertension Muerte Compruebe si el embalaje presenta dafios De ser as el producto ya no se puede utilizar S
97. r bleiben und sch tzt zudem die Instrumenten oberfl che vor Ablagerungen die die Funktionalit t beeintr chtigen k nnten e Beachten Sie bitte dass die Schmierung des Instruments routinem ig nach jedem Reinigen Ultraschall etc und vor jeder Sterilisation durchgef hrt werden sollte Sterilisation e Das gereinigte Instrument sollte in einem geeigneten Material das Sterilit t gew hrleistet verpackt werden Die Platzierung im Sterilisator sollte so erfolgen dass alle Oberfl chen dem Sterilisationsmedium zug nglich sind Als Sterilisationsverfahren wird eine Dampfsterilisation mit fraktioniertem Vorvakuumverfahren bei 134 C f r mindestens 5 Mi nuten empfohlen Die Sterilisation sollte gem den Anweisungen des Herstellers des Sterilisationssystems durchgef hrt werden Um die Wirksam keit sicherzustellen sollte der Sterilisationsprozess validiert und berwacht sein Wichtig Das Instrument darf nur mit geschlossener Spannzange Spannzangensteuerung 7f muss vollst ndig nach links gedreht sein gelagert werden Weiteres Vorgehen nach heutigem medizinischen Standard Spezial Zementoplastienadel einzeln steril Die Spezial Zementoplastienadel ist auch einzeln steril verpackt erh ltlich Somit besteht die M glichkeit z B zwei Zug nge in einen Wirbelk rper zu legen bzw zwei Wirbelk rper im Rahmen einer Intervention zu bef llen Mit einer ggf einzusetzenden zweiten Spezial Zementoplastienadel ist nach Durchf
98. r luer de gran di metro 1b mbolo de alta presi n tc Pivote de gu a 2 Aguja especial cementoplastia 2a Alas 2b Estilete completo afilado inclinado mandril 2c Cierre Luer de bayoneta 3 C nula de aspiraci n 4 Tubo de uni n de alta presi n 5 Adaptador reductor Las indicaciones contraindicaciones y el empleo de los productos mencionados anteriormente siempre se deben respetar de acuerdo con la normativa m dica actual Tambi n deber n tenerse en cuenta las directrices y recomendaciones pertinentes de los colegios m dicos respectivos e Fracturas complicadas dolorosas osteopor ticas de los cuerpos vertebrales osteoporosis dolores de columna vertebral con p rdida de la altura y o fracturas de compresi n e Tumores espinales dolorosos esencialmente metast sicos y con incremento de volumen mielomatoso en dicho caso el procedimien to es nicamente un tratamiento paliativo En estos casos puede combinarse con otras modalidades de tratamiento quimioterapia radioterapia e Hemangiomas vertebrales sintom ticos La estabilizaci n del hueso utilizando cemento es un procedimiento cuyo objetivo es tratar las fracturas patol gicas y el dolor de los pacientes con fractura vertebral Tambi n pueden inyectarse otros productos de mayor viscosidad Por favor consulte las instruccio nes de uso de cada fabricante e A los pacientes con osteoporosis y hemangiomas sintom ticos debe practic rseles un llenado
99. rantir limpeza bem sucedida ap s ter sido utilizado no paciente Portanto n o poss vel excluir contamina o no caso de uma reutiliza o do produto Uma reesteriliza o pode exercer influ ncia negativa sobre as propriedades superficiais e o material pl stico Desta forma a funcionalidade original do produto n o pode ser garantida Cemento MP 7a Aplicador por rosca 7b Bot o de descarga 7c Adaptador de enxaguamento 7c1 Conex o para mangueira do adaptador de enxaguamento 7d Pin a de aperto ei 7e Fuso T 7f Controlo da pin a de aperto 7g Trava para reservat rio do cimento 7h Recept culo do reservat rio do cimento ei te ir 1 Reservat rio do cimento ta Luer Lock extra grande 1b mbolo de alta press o 1c Pino guia 2 Agulha especial para cementoplastia 2a Abas 2b Estilete Esmerilhamento angular mandril 2c Luer Lock baioneta 3 C nula de aspira o 4 Mangueira de uni o de alta press o 5 Adaptador reductor As indica es contra indica es e a aplica o do produto especificado acima devem estar sempre em conformidade com o padr o m dico actual Devem ser obedecidas as directivas e recomenda es correspondentes das empresas m dicas especializadas e Fracturas osteopor ticas dolorosas e complicadas osteoporose dores na coluna vertebral com perda da altura e ou fracturas de compress o e Tumores dolorosos das v rtebras
100. re ces dispositifs doivent tre mis la disposition des autorit s comp tentes ou le cas ch ant des fabricants eux m mes pour des analyses compl mentaires Les employ s de la soci t OptiMed ne sont pas autoris s modifier les conditions mentionn es ci dessus ni largir la responsabi lit ou assumer des obligations suppl mentaires par rapport au produit Limitation de Garantie Les produits sont sujets modifications KULLANMA KILAVUZU OptiMed Perkutan Kemik imento Plastisi i in Cemento MP Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar Tan mlama Yap Resim A Resim B Not Endikasyonlar Not Mutlak Kontraendikasyon lar Olas Kontraendi kasyonlar Olas Komplikasyon Haz rl k Not Giri Yollar Haz rl k ve Kullan m Ek r n Dikkat nerilen Medikasyon OptiMed Cemento MP imentoplasti i in tekrar kullan labilen enjeksiyon sistemidir Cemento MP el par as steril olmadan piyasaya s r l r ve sadece steril kullan l r l tfen temizleme sterilizasyon ve bak m talimatlar na dikkat ediniz zel imentolasti nesi tek ve Cemento MP i in zel imentoplasti Seti isimli r nler steril EO sterilizasyonu paketlenmi olup bir kerelik kullan l r ve yeniden sterilize edilmezler Karanl k serin ve kuru ortamda saklan r Hasarl r n yada hasarl pakette bulunan r nler kullan lmamal d r r n sadece r n hakk nda bilgi sahibi olan
101. rga pode ser solto 6 Conectar a mangueira de liga o apertar bem o Luer Lock Observa o A mangueira de liga o aumenta a dist ncia entre o utilizador e o raio radiogr fico e desta forma diminui a exposi o radia o do operador 7 Purga do ar do sistema Cemento MP Ao girar o aplicador por rosca para a direita a mangueira de liga o enchida com cimento e purgada A fim de poder trabalhar com maior rapidez o bot o de descarga tamb m pode ser pressionado e simultaneamente o aplicador por rosca puxado para a frente Observa o Procure que n o vaze cimento do Luer Lock da mangueira de liga o e Execu o da injec o com o sistema Cemento MP e Conectar o Cemento MP com a mangueira de liga o cheia na agulha para cementoplastia especial posicionada no paciente e apertar bem o Luer Lock retirar previamente o mandril e Ao girar o aplicador por rosca do Cemento MP para a direita o cimento injectado Deve atentar se para o facto de que com o au mento do endurecimento do cimento a consist ncia do mesmo aumenta e aumenta tamb m a for a necess ria para a injec o e Ap s a injec o deve separar se a mangueira de uni o da agulha especial de cementoplastia e O mandril dever ser reintroduzido na agulha especial de cementoplastia sob radiografia para que n o fique cimento no canal de pun o Ae abas da agulha possibilitam a remo o simples e segura da agulha por meio de rota o antes que o
102. rir le logement de la seringue 7h Tirez I applica teur vis de mani re que la pince de serrage ne d passe pas dans le logement de la seringue de ciment Ce n est que dans cet tat que l on pourra ins rer la seringue de ciment 1 dans l instrument Fig C Ouvrez le kit d aiguilles sp ciales de cimentoplastie st riles et sortez tous les composants du kit Positionnez la seringue de ciment de sorte que le tenon de guidage tc du c t instrument soit dirig vers le haut Fig C De cette mani re la seringue de ciment pourra tre pos e dans son logement 7h par le haut Le tenon de guidage glisse dans la rainure de guidage du logement de la seringue de ciment Si la seringue de ciment est correctement pos e on pourra sans probl me refermer la d tente 79 qui s enclenchera en position finale Fig C Ainsi la seringue de ciment sera solidement attach e la poign e du Cemento MP Glissez alors enti rement vers l avant la broche 7e en actionnant le bouton de d tente 7b sur l applicateur vis 7a La pointe de la pince de serrage 7d plonge dans le piston haute pression 1b Fig D Important Ceci ne sera possible que si la pince de serrage a t int gralement ferm e comme d crit plus haut en faisant tourner le r glage 7f vers la gauche On pourra alors l cher le bouton de d tente 7b La broche est ainsi fix e dans le sens axial pr sent la pince de serrage sera ouverte gr ce la rotation
103. s individuales los conjuntos de productos de OptiMed con productos de otros fabricantes el usuario debe asegurarse de que los productos individuales son compatibles en cuanto al uso espe c fico OptiMed no ejerce ninguna influencia sobre el uso de productos el diagn stico de pacientes y el comercio de productos que no per tenezcan a esta empresa OptiMed puede garantizar un efecto positivo as como un uso sin complicaciones del producto Por lo tanto OptiMed no asume ninguna responsabilidad por da os ni sus respectivos costes OptiMed sustituir aquellos productos que se muestren defectuosos y cuyos da os le sean imputables OptiMed no se responsabiliza de ning n tipo de consecuencia cuyo origen se encuentre en la nueva esterilizaci n o reciclado del producto En caso de una reclamaci n de un suceso que obligatoriamente o potencialmente deba comunicarse deber n guardarse en lo posi ble todos los productos de OptiMed o de otros fabricantes que est n relacionados con el incidente De requerirse deber n ponerse a disposici n de las autoridades competentes o en su caso de los fabricantes mismos para realizar m s an lisis Los empleados de OptiMed no est n autorizados a modificar las condiciones anteriormente mencionadas a ampliar la responsabilidad o a afiadir obligaciones adicionales en relaci n con el producto Modificaciones del producto reservadas gt INSTRU ES DE UTILIZA O para OptiMed Cemento MP
104. s sowie OptiMed Einzelprodukte sind untereinander kompatibel sofern die Gr enangaben beachtet werden Vor dem Einsatz von OptiMed Einzelprodukten Sets mit Fremdprodukten muss der Anwender anwendungsspezifisch die Kompatibilit t der Einzelprodukte sicherstellen OptiMed hat keinen Einfluss auf die Anwendung des Produktes auf die Diagnose des Patienten und auf den Umgang mit dem Produkt au erhalb der Firma OptiMed kann weder eine gute Wirkung noch eine komplikationsfreie Anwendung des Produktes garantieren Daher bernimmt Opti Med keinerlei Haftung f r Sch den und Kosten OptiMed wird Produkte ersetzen die einen Defekt aufweisen der von OptiMed zu vertreten ist OptiMed haftet nicht f r Folgesch den jeder Art die durch Resterilisierung oder Wiederaufbereitung des Produktes verursacht werden Im Falle einer Reklamation eines meldepflichtigen oder potenziell meldepflichtigen Vorkommnisses sind sofern m glich alle mit dem Vorkommnis in Verbindung stehenden Produkte von Opti Med selbst oder anderen Herstellern aufzubewahren Sofern erforderlich sind diese den zust ndigen Beh rden oder gegebenenfalls den Herstellern selbst f r weitere Analysen zur Verf gung zu stellen Mitarbeiter von OptiMed sind nicht berechtigt die vorgenannten Bedingungen abzu ndern die Haftung zu erweitern oder zus tzliche produktbezogene Verpflichtungen einzugehen Garantiebegrenzung Produkt nderungen vorbehalten D INSTRUCTIONS FOR USE for Opti
105. salir en ning n caso en el interior del dep sito de cemento Recomendaciones del fabricante sobre el lavado esterilizaci n y cuidado de la empu adura del Cemento MP 1 Preparaci n Cierre las pinzas de sujeci n 7d completamente Para ello gire el control de las pinzas 7f totalmente hacia la izquierda Introduzca el instrumento en una soluci n limpiadora apropiada p ej Neodisher Mediclean forte 2 e Deje el instrumento durante 3 minutos en la soluci n para que haga su efecto ret relo luego y enju guelo a fondo con agua 2 Lavado manual a Lavado con un cepillo Todas las superficies exteriores del instrumento pueden lavarse utilizando cuidadosamente un cepillo blando Empuje el husillo 7e con el aplicador de rosca 7a completamente hacia adelante apretando al mismo tiempo el bot n de des carga 7b para lavar la parte distal del husillo y de la pinza de sujeci n Con el bot n de descarga 7b igualmente accionado tire seguidamente el husillo hacia atr s con el aplicador de rosca 7a para lavar la parte proximal del husillo el aplicador de rosca 7a y el control de las pinzas 71 e Enjuague el instrumento a fondo con agua b Lavado con ba o por ultrasonidos Coloque el instrumento en un tamiz de acero inoxidable e introd zcalo en el limpiador por ultrasonidos Tenga en cuenta al ha cerlo que el tamiz no debe posicionarse directamente en el suelo Consulte las instrucciones del fabricante del aparato en lo re
106. sateur r duisant ainsi l exposition de ce dernier aux rayons Purger le syst me Cemento MP Tourner applicateur vis vers la droite Le tuyau se remplit de ciment et I air est vacu Pour pouvoir travailler plus vite il est galement possible d enfoncer le bouton de d tente et de pousser simultan ment I applicateur vis vers l avant Remarque Veillez ce qu il n y ait aucune fuite de ciment par le Luer Lock du tuyau Ex cution de l injection avec le syst me Cemento MP Raccorder le Cemento MP avec le tuyau plein l aiguille sp ciale de cimentoplastie appliqu e sur le patient et serrer fond le Luer Lock retirer auparavant le mandrin Pour injecter le ciment tourner I applicateur vis du Cemento MP vers la droite Il convient de tenir compte du fait que plus le ciment durcit plus la viscosit augmente et plus les efforts n cessaires pour faire l injection augmentent Apr s injection d tacher le tuyau de I aiguille sp ciale de cimentoplastie Ins rer de nouveau le mandrin dans l aiguille sp ciale de cimentoplastie sous contr le radioscopique pour viter les restes de ciment dans le canal de ponction Une rotation des ailettes permet un retrait simple et s r de l aiguille avant que le ciment ne commence durcir D montage du syst me Cemento MP apr s l usage Tourner le r glage de la pince de serrage Fig D vers la gauche pour d tacher le piston haute pression Pour d tacher la seringue de cime
107. sation d crit ci dessous et elle poss de une bonne capacit de fluage et de lubrification L huile emp che les pi ces mobiles de gripper et prot ge la surface de l instrument contre les d p ts qui pourraient alt rer sa fonctionnalit Veuillez s il vous pla t noter que l instrument devrait tre lubrifi syst matiquement apr s chaque nettoyage ultrasons etc et avant chaque st rilisation 5 St rilisation e Enveloppez l instrument nettoy dans un mat riau d emballage appropri garantissant sa st rilit Placez I instrument dans le st rilisateur de mani re qu il soit enti rement accessible au produit de st rilisation e Le proc d recommand est une st rilisation la vapeur avec pr vide fractionn 134 C pendant au moins 5 minutes La st rilisation doit tre effectu e conform ment aux instructions du fabricant du st rilisateur Pour garantir une st rilisation effi cace le proessus de st rilisation doit tre valid et surveill Important L instrument ne doit tre stock qu avec la pince de serrage ferm e le r glage de la pince de serrage 7f doit tre enti rement tourn vers la gauche Pour la suite proc dez conform ment au standard m dical actuel Aiguille sp ciale de cimentoplastie unit st rile L aiguille sp ciale de cimentoplastie est galement disponible la pi ce et en emballage st rile II sera ainsi possible par ex de poser deux acc s dans une seule
108. servare le indicazioni relative al lavaggio alla sterilizzazione e alla manutenzione e prodotti quali ago per cementoplastica speciale singolo il set con ago di cementoplastica speciale per Cemento MP sono venduti in confezione sterile sterilizzazione E0 sono indicati per un unica applicazione il prodotto non deve essere risterilizzato Conservare in luogo fresco asciutto e protetto dalla luce Se il prodotto o la confezione risultano danneggiati il prodotto non deve essere utilizzato L utilizzo del prodotto deve avvenire solo a cura di un medico che abbia esperienza con l uso di questo prodotto Il prodotto medicale predisposto per un solo utilizzo Non consentito il trattamento a scopo di riutilizzo Non sono consentite la pu lizia la disinfezione o la sterilizzazione II prodotto non pi utilizzabile in seguito a trattamento a scopo di riutilizzo e costi tuisce un potenziale pericolo sia per il paziente che per l utilizzatore date le caratteristiche delle superfici e del design del prodotto non possibile garantirne una pulizia efficace dopo il suo utilizzo sul paziente In caso di rinnovato utilizzo non si esclude pertanto la contaminazione Una risterilizzazione pu influenzare negativamente le caratteristiche delle superfici e dei materiali in plastica Di conseguenza non pi possibile garantire la funzionalit originaria del prodotto Cemento MP Zei Te 7b Geif 7a Applicatore a vite T
109. special de cementoplastia permiten el control exacto de la aguja mediante un giro sencillo Esto debe realizarse con ayuda de topograf a por computadora fluoroscopia Para perforaci n de las corticales y para introducci n en la co lumna vertebral se requiere un martillo de cirug a Verificar la posici n de la aguja especial de cementoplastia Mezclar el cemento seg n el manual de uso del fabricante 5 Llenado del dep sito de cemento 1 Aspiraci n por la c nula de aspiraci n del sistema Cemento MP e Conectar la c nula de aspiraci n al dep sito de cemento del Cemento MP apretar fuertemente el cierre Luer e Mantener apretado el bot n de descarga y tirar lenta y simult neamente hacia atr s el aplicador de rosca e El sistema Cemento MP est entonces Ileno y el bot n de descarga puede soltarse 6 Conectar el tubo de uni n apretar firmemente el cierre Luer Observaci n El tubo de uni n aumenta la separaci n entre el usuario y los rayos X reduciendo de este modo la exposici n por radiaci n del cirujano Purga del sistema Cemento MP El tubo de uni n se llena de cemento y posteriormente se purga el aire girando para ello el apli cador de rosca hacia la derecha Para poder trabajar con mayor rapidez puede oprimirse el bot n de descarga y al mismo tiempo mover el aplicador de rosca hacia adelante iObservaci n Procure que no salga cemento del cierre Luer de la conexi n Ps q Procedimiento de i
110. ssibile rimuovere l adattatore per lavaggio 4 Cura Prima di preparare lo strumento alla sterilizzazione occorre lubrificare accuratamente la superficie e tutti i componenti mobili Sui punti olio indicati nella fig E applicare uno o due gocce di olio di paraffina art n 1292 00 99 Questo olio e il metodo di sterilizzazione descritto di seguito sono omologati per strumenti medici Inoltre l olio possiede buone caratteristiche di scorrimen to L olio contribuisce a mantenere funzionali gli elementi mobili e protegge inoltre la superficie degli strumenti dai depositi che possono comprometterne la funzionalit e Assicurarsi che la lubrificazione dello strumento venga eseguita regolarmente dopo ogni pulizia ultrasuoni ecc e prima di ogni sterilizzazione 5 Sterilizzazione Lo strumento pulito dovrebbe essere imballato in un materiale idoneo garantendone cos la sterilit II piazzamento all interno dello sterilizzatore dovrebbe avvenire in modo tale che il mezzo di sterilizzazione possa accedere alle superfici e Come procedura di sterilizzazione viene suggerita la sterilizzazione a vapore con procedura a vuoto preliminare a 134 C per al meno 5 minuti e La sterilizzazione dovrebbe essere eseguita conformemente alle disposizioni del produttore del sistema di sterilizzazione Per garantirne l efficacia occorre che il processo di sterilizzazione sia validato e controllato Importante Lo strumento pu essere conservato solo c
111. t ETA VTE Kad TO EOWTEPI K TNG OTP KTOU Kat TOV pnxaviog TNG Aapida c opi n Npog Ete TO vep kmAvong va Bya vel omg ta avoiyparta rou Bibcro epapuoy a 7a Kai anr Tv k t T cup Tov TEpiBARuaTO O Aqaip oTE TOV NVEVPATIK OW VA AT TOV Tipocapuoy a AT TAVONG onpeio Aimavon onpeio Ainavong Ek E 3 Mnxav k ka ap op ko anod pavon o pov a ka ap opo kat ano pavon O Tpoo gre TIC vno eilEeg TOU kataokevaoth MG pov a ka ap opo kat aroA pavonc O Zuv oTe Tov ow va KTAVONG TNG pov a ka ap opo Kai aroA gavonc oTov crivo Tou npooappoy a an n vong 7c1 O ka ap op vive otou 55 C yia 10 Aent k vovtac xp on org eo ka ap ot ko pe ou pH gt 10 m x Neodisher Mediclean forte 2 e H ano pavon yiveta otov 93 C yia 5 ent e Tnpeite pma enapk p on oteyvoparo nep 40 ent otou 90 C e Met TO n pa rou npoyp gpato AQAIP OTE TOV GA KTAVONG AT TOV NPOOAPHOV A AT TIAVONG e By te T pa TO epya sio an mm pov a ka ap opo kat anoA pavon e Khciote m Aapida c opi n Te eiwc pe apiotep otpogn nepiotpop Tou pv piotT BaApida c opi n 7f Topa props va apaipedei o Tipocappoy a ar rnAvonc 4 Zuvmpnon e Tporo npostoaoTei To epya eio yia my arooTEipwon Tp riein emup velo Kai da Ta KivnT TOU p p va xouv Amavosi ue erup deia O Drot uo pe dio otay ve n
112. teuerung 7f nach rechts im Uhrzeigersinn die Spannzange ge ffnet und damit im Druckkolben 1b des Zementreservoirs verankert Abb D Vorbereitung und Legen der Spezial Zementoplastienadel mittels Spezial Zementoplastienadel Set 1 2 Ep Durchf hrung der Injektion mit dem Cemento MP System Lagerung des Patienten auf einem r ntgentransparenten OP Tisch Einf hren der Spezial Zementoplastienadel unter Sedation des Patienten An sthesie berwachung Monitoring RR 02 EKG Anmerkung Die Fl gel der Spezial Zementoplastienadel erlauben die genaue Steuerung der Nadel mittels leichter Rotation Dies muss unter CT Durchleuchtung erfolgen Zur Perforation der Cortikalis und zur Einf hrung in den Wirbel wird ein chirurgischer Hammer emp fohlen Lagekontrolle der Spezial Zementoplastienadel durchf hren Zement gem Gebrauchsanleitung des Herstellers anmischen Bef llen des Zementreservoirs 1 Aspiration ber die Aspirationskan le des Cemento MP Systems e Die Aspirationskan le an das Zementreservoir des Cemento MP konnektieren Luer Lock fest anziehen e Entlastungsknopf gedr ckt halten und den Schraubapplikator gleichzeitig langsam nach hinten ziehen e Das Cemento MP System ist jetzt gef llt und der Entlastungsknopf kann losgelassen werden Verbindungsschlauch konnektieren Luer Lock fest anziehen Anmerkung Der Verbindungsschlauch vergr ert den Abstand zwischen Anwender und R ntgenstrahl und reduziert somit die Str
113. ths with the article number 1394 xxxx The cement reservoir must be filled with cement only once The processing time specified by the cement manufacturer must be ob served As the viscosity of the cement increases as it sets more force is required for injection Thus when multiple injections are per formed care must be taken to avoid mechanical stress to the Cemento MP cement reservoir and potential resulting fracture of the application system Preoperational intraoperational and postoperational medication should be initiated in compliance with the information supplied by the manufacturer in question and with current medical standards Medical products may constitute a biological risk after use They should only be used and disposed of in accordance with statutory regulations and acknowledged practice OptiMed guarantees that its products are manufactured with the greatest possible care THIS IS THE ONLY VALID GUARANTEE AND SUBSTITUTES ALL OTHER GUARANTEE DECLARATIONS WHICH HAVE BEEN GIVEN It should be noted that no product is always effective under all circumstances this is due to the biological differences of the persons to be treated Components of OptiMed sets as well as individual OptiMed products are intercompatible provided that information on sizes is ob served Before using individual OptiMed products or sets with non OptiMed products the user must ensure the compatibility of the individual products with the specific application
114. tient from pathological vertebrae Other viscous products can also be injected with this product please note the instructions of the respective manufacturer Patients with existing osteoporosis and symptomatic haemangioma must receive optimal filling of the vertebra to achieve both effects consolidation and pain relief A percutaneous cementoplasty is usually carried out on patients with spinal column complaints caused by tumours to reduce remedy unbearable pain Haemorrhaging diathesis infection symptoms which arise due to neuro compressive pathology e g disc herniation neuro compres sion through an intra spinal fragment Lesions with epidural expansion must be injected carefully Danger of spinal cord compression Fragmentation of the rear edge Only doctors familiar with the possible complications may apply this product Complications may occur at any time during or following the procedure Possible complications include Spinal cord compression e Cement leakage into the intervertebral disc Neuralgia with epidural foraminal cement leakage e Post procedural pain Infection e Perivertebral filling of veins and intravenous cement leakage Side effects caused by cement for example Allergic incidents pulmonary embolism see also instructions of the respective cement producer hypertension death Check packaging for damage If the packaging is damaged the product must not be used Remove product from the packaging using aseptic m
115. tlichen Metastasen und Myelome in diesem Fall ist das Verfahren nur eine palliative Behandlung Diese kann dann mit anderen Behandlungsmodalit ten Chemotherapie Radiotherapie kombiniert werden e Symptomatische vertebrale H mangiome Knochenstabilisierung mittels Zementinjektion ist eine Prozedur die darauf abzielt pathologische Frakturen und Schmerzen die der Patient aufgrund pathologischer Wirbelk rper hat zu behandeln Andere viskose Produkte k nnen auch mit diesem Produkt injiziert werden Bitte beachten Sie hierzu die Gebrauchsanweisung des Herstellers Patienten mit bestehender Osteoporose und symptomatischem H mangiom m ssen eine optimale F llung des Wirbelk rpers erhal ten um beide Effekte zu erzielen Konsolidierung und Schmerzlosigkeit Bei Patienten mit tumor s bedingter Genese der Wirbels ulenbeschwerden wird die perkutane Zementoplastie normalerweise durch gef hrt um den unertr glichen Schmerz zu reduzieren beseitigen H morrhagische Diathese Infektion Symptome ausgel st durch eine neurokompressive Pathologie z B Diskushernie Neurokom pression durch ein intraspinales Fragment L sionen mit epiduraler Ausdehnung m ssen vorsichtig injiziert werden Gefahr der R ckenmarkskompression Hinterkantenfragment Prozeduren mit dem oben genannten Produkt d rfen nur von rzten durchgef hrt werden die mit den m glichen Komplikationen vertraut sind Komplikationen k nnen jederzeit w hrend oder nach der Proze
116. ubo de conexi n del adaptador de enjuague 7c1 La operaci n de lavado se realiza a 55 C durante 10 minutos utilizando un agente de lavado alcalino con un pH gt 10 p ej Neodisher Mediclean forte 2 El proceso de desinfecci n se realiza a 93 C durante 5 minutos Aplique una fase de secado lo suficientemente extensa aprox 40 min a 90 C Tras finalizar el programa retire el tubo de enjuague del adaptador Retire el instrumento del dispositivo autom tico de lavado y desinfecci n Cierre las pinzas de sujeci n girando completamente el control de las pinzas 7f a la izquierda El adaptador de enjuague puede ser retirado entonces 4 Cuidado Antes de preparar el instrumento para su esterilizaci n lubrique la superficie y todas las partes m viles a fondo e Ponga respectivamente una y dos gotas de aceite de parafina n de art 1292 00 99 en los puntos se alados en la fig E Este aceite est aprobado para instrumentos m dicos y para el m todo de esterilizaci n que se describe y posee unas buenas propie dades de fluencia y deslizamiento El aceite facilita la movilidad de las piezas y protege adem s el instrumento de dep sitos que pudieran mermar su funcionalidad Tenga en cuenta que la lubricaci n del instrumento debe realizarse de forma rutinaria despu s de cada lavado ultrasonido etc y antes de cada esterilizaci n 5 Esterilizaci n Elinstrumento lavado debe envolverse con un material
117. vert bre voire remplir deux vert bres dans le cadre d une intervention Si une seconde aiguille sp ciale de cimentoplastie est utilis e il faudra proc der selon la description Manipulation INJECTION apr s avoir ex cut l injection initiale Cette aiguille sp ciale de cimentoplastie l unit est disponible en diff rents diam tres et diff rentes longueurs sous le n d art 1394 XXXX ll ne faudra remplir la seringue de ciment qu une seule fois Le temps de mise en uvre sp cifi par le fabricant doit absolument tre respect En raison du fait que plus le ciment durcit plus la viscosit augmente les efforts faire pour ex cuter l injection augmentent C est pourquoi en cas d injections multiples il faut tout particuli rement veiller ce que le Cemento MP la seringue de ciment ne su bissent pas de surcharge m canique et qu ainsi le syst me d application se brise La m dication pr intra et post op ratoire doit tre administr e conform ment aux informations des fabricants respectifs et tre conforme la norme m dicale en vigueur Les produits m dicaux peuvent constituer un risque biologique apr s utilisation II convient donc de les utiliser et de les liminer conform ment aux dispositions l gales et aux m thodes approuv es La soci t OptiMed garantit que ses produits ont t fabriqu s avec le plus grand soin C EST LA SEULE GARANTIE EN VIGUEUR ET ELLE REMPLACE TOUTES LES AUT
118. voirs 7g nach oben und ffnen Sie so die Aufnahme des Zementreservoirs 7h Ziehen Sie den Schraubapplikator so weit zur ck dass die Spannzange nicht in die Aufnahme des Zementreservoirs hineinragt Nur in diesem Zu stand kann das Zementreservoir 1 in das Instrument eingelegt werden Abb C ffnen Sie das sterile Spezial Zementoplastienadel Set und entnehmen Sie dem Set alle Komponenten Positionieren Sie das Zementreservoir so dass instrumentenseitig der F hrungszapfen 1c nach oben zeigt Abb C In diesem Zu stand l sst sich das Zementreservoir von oben in die Aufnahme f r das Zementreservoir 7h einlegen Der F hrungszapfen gleitet hierbei in die entsprechende F hrungsnut der Aufnahme f rs Zementreservoir Ist das Zementreservoir korrekt eingelegt l sst sich die Arretierung f rs Zementreservoir 7g problemlos wieder schlie en und rastet in seine Endstellung ein Abb C Das Zementre servoir ist somit fest mit dem Cemento MP Handgriff verbunden Schieben Sie nun die Spindel 7e bei bet tigtem Entlastungsknopf 7b am Schraubapplikator 7a vollst ndig nach vorne Dadurch taucht die Spannzange 7d in den Druckkolben 1b ein Abb D Wichtig Dies gelingt nur wenn die Spannzange wie oben be schrieben durch Linksdrehung der Spannzangensteuerung 7f vollst ndig geschlossen wurde Der Entlastungskopf 7b kann nun losgelassen werden Die Spindel ist damit axial fixiert Nun wird durch das Drehen der Spannzan gens
119. xwpo umopei va e oxiotonombei pe TN iev pyeia ouvexo nap d n n mapaxoAovBnonc ck yxou pe ATEIK VION OE TIPAYHATIK XP VO e Evalakrik propei va vive YT vo m oxediaon MG en uBaong TOU oriov vAikoU Ou TOU KAT YHATOG TNG KATAOTPOP G TOU OTIOV VAIKOU O ATO KAL TOV M AV V IEAE OEQV e Tonne onwo rnore va AnpBo v mom o o NY EG XP ONG TOV KATAOKEVAOT TOLP VTOV Avyevik mpoofon dg Owpakik u co aux va OTov V IKO T OV ev EXO VOG pecon supoonov uvAiK OOPUIK H OW aux va OTOV VAIKO T goU ev sxog vao omo iond yia Npostoyagia tou Cemento MP Ke i Aieher avo yer Ef Em D Torod mon tou doxsiou rouu vrou 1 omv anooteipwp vn xeipoia Cemento MP O Irp pre Tov puduorh BoABidac cvoqi n 7f Teleiwc npo ta apiotep apiotep otpo a Eik DU Era Khe ver n Aapida o oqi nc 7d eier TpaBn te Tv TpakTo reel npo Ta niow m Covra To kopio anoouvpnieong 7b otov Biro epappo y a 7a AvoiEte Tov opiykTipa rou doxeiou rou vrou 79 avaonk vovT TO TIPOG TO n v Kai avo te Tv urodoxr Tov doxei ou Tom vrou 7h Toobgtre Tov B urg epappoy a T co po TA niow woTE n Aapida c oqi nc va pnv KO re Tv uriodox TOU doxeiou rou vrou M vo omv kat otaon ou prope va Tonodembsi To doxeio Ta vrOU 1 oto epyadsio Elk C Avoigte TO ANOOTEIPWH VO GET EI IK V OOTEOT AOTIK V Be AO
120. zza Longitud Comprimento M ko B100021301 CD GEBRAUCHS ANWEISUNG CEN INSTRUCTIONS FOR USE CF MODE D EMPLOI KULLANMA KILAVUZU QD ISTRUZIONI D USO CE INSTRUCCIONES DE USO CP INSTRU ES DE UTILIZA O OAHTIEZ XPHZHZ f r perkutane toplastie for Percutaneous Bone Cementoplasty pour cimentoplastie percutan e i in Perkutan Kemik Cimento Plastisi per cementop percutanea Knochenzemen lastica ossea para cementoplastia sea percut nea para cementoplastia ssea percut nea YIA IA EPHIK OOTEOTOIPEVTON QOTIK Ce Opti Ved global care 0124 OptiMed Medizini global care sche Instrumente GmbH Ferdinand Porsche Strasse 11 76275 Eitlingen Germany Phone Fax optimed 49 0 7243 76 33 0 49 0 7243 76 33 99 Qopti med de D ISTRUZIONI D USO Cemento MP della OptiMed per cementoplastica ossea percutanea Attenzione Descrizione Struttura Fig A Fig B Nota Indicazioni Note Controindicazioni Assolute Controindicazioni Relative Eventuali Complicazioni Preparazione Note Vie d Accesso Preparazione e Uso Accessori Attenzione Medicazione Consigliata e Il Cemento MP della OptiMed un sistema per iniezione per la cementoplastica riutilizzabile L impugnatura del Cemento MP viene messa in commercio non sterile e deve essere utilizzata solo in modo sterile si prega di os

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