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Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46

1. la dichiarazione di conformit la documentazione prevista al punto 3 1 quarto trattino 29 6 2 6 3 gli adeguamenti previsti al punto 3 4 la documentazione prevista al punto 4 2 le decisioni e le relazioni dell organismo designato previste ai punti 3 3 4 3 4 4 5 3 e 5 4 SOPPRESSO Per quanto riguarda i dispositivi soggetti alla procedura di cui alla precedente sezione 4 qualora n il fabbricante n il suo rappresentante autorizzato siano stabiliti nella Comunit l obbligo di tener a disposizione la documentazione tecnica spetta al responsabile dell immissione in commercio del dispositivo nella Comunit oppure all importatore di cui all allegato punto 13 3 lettera a Applicazione ai dispositivi appartenenti alle classi Ila e Ilb Il presente allegato pu applicarsi secondo il disposto dell articolo 11 paragrafi 2 e 3 ai prodotti appartenenti alle classi Ila e llb Il punto 4 non si applica ai prodotti appartenenti alle classi Ila e Ilb Applicazione ai dispositivi di cui all articolo 2 comma 2 bis AI termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all articolo 2 comma 2 bis il fabbricante informa l organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo emesso dall Istituto superiore di sanit 30 4 1 4 2 4 3 4 4 ALLEGAT
2. i risultati dei calcoli di progettazione dei controlli svolti ecc Se un dispositivo deve essere collegato con uno o pi altri dispositivi per funzionare secondo la destinazione prevista la conformit del primo dispositivo ai requisiti essenziali deve essere dimostrata in collegamento con almeno uno dei dispositivi ai quali deve essere collegato che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante le relazioni di prova e ove necessario i dati clinici previsti all allegato X l etichettatura e le istruzioni per l uso Il fabbricante istituisce e tiene regolarmente aggiornata una procedura sistematica atta a valutare la esperienza acquisita nell uso dei dispositivi nella fase successiva alla produzione nonch a prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie tenuto conto della natura del prodotto e dei rischi ad esso relativo nonch degli incidenti di seguito elencati Il fabbricante informa le autorit competenti non appena egli ne venga a conoscenza circa gli incidenti seguenti i qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e o delle prestazioni nonch qualsiasi carenza dell etichettatura o delle istruzioni per l uso di un dispositivo che possano causare o che hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore ii tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le pres
3. le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo se del caso le informazioni alle quali attenersi per evitare i rischi connessi con l impianto del dispositivo le informazioni riguardanti i rischi d interferenze reciproche dovute alla presenza del dispositivo durante le indagini o trattamenti specifici le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento dell involucro che garantisce la sterilit del dispositivo e ove necessario l indicazione dei metodi da seguire per sterilizzare nuovamente il dispositivo se un dispositivo destinato ad essere riutilizzato le informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini della riutilizzazione compresa la pulizia la disinfezione l imballaggio e ove necessario il metodo di sterilizzazione se il dispositivo dev essere risterilizzato nonch eventuali restrizioni sul numero delle riutilizzazioni possibili Qualora vengano forniti dispositivi che devono essere sterilizzati prima dell uso le istruzioni relative alla pulizia e alla sterilizzazione devono essere tali se seguite correttamente da permettere al dispositivo di essere sempre conforme ai requisiti di cui alla parte le informazioni necessarie qualora prima di essere utilizzato un dispositivo debba essere soggetto ad un trattamento o ad una manipolazione specifica per esempio sterilizz
4. tecnica o medica la portata e il numero dei dispositivi il parere del comitato etico nonch l indicazione degli aspetti che hanno formato oggetto di parere il nome del medico o della persona autorizzata nonch dell istituto incaricato delle indagini il luogo la data d inizio e la durata prevista delle indagini l indicazione che il dispositivo conforme ai requisiti essenziali ad eccezione degli aspetti che formano oggetto delle indagini e che per questi ultimi sono state prese tutte le precauzioni necessarie per proteggere la salute e la sicurezza del paziente Il fabbricante s impegna inoltre a tenere a disposizione delle autorit nazionali competenti i documenti seguenti Per i dispositivi su misura la documentazione che consente di esaminare la progettazione la fabbricazione e le prestazioni del prodotto comprese le prestazioni previste in modo da consentire la valutazione della conformit del prodotto ai requisiti della presente direttiva Il fabbricante prende le misure necessarie affinch il processo di fabbricazione garantisca la conformit dei prodotti fabbricati alla documentazione indicata al comma precedente Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche la documentazione deve contenere una descrizione generale del prodotto gli schemi di progettazione i metodi di fabbricazione in particolare di sterilizzazione gli schemi delle parti pezzi circuiti ecc le descrizioni e le spie
5. 1265 e successive modificazioni 4 Il comma 2 dell articolo 23 del citato decreto legislativo n 46 del 1997 abrogato Si riporta il testo dell articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934 n 1265 Art 201 Della pubblicit in materia sanitaria necessaria la licenza del prefetto per la pubblicit a mezzo stampa o in qualsiasi altro modo concernente ambulatori o case o istituti di cura medico chirurgica o di assistenza ostetrica case o pensioni per gestanti stabilimenti termali idropinici idroterapici e fisioterapici Prima di concedere la licenza suddetta il prefetto sentir l associazione sindacale dei medici giuridicamente riconosciuta competente per territorio necessaria la licenza del Ministro per l interno per la pubblicit a mezzo della stampa o in qualsiasi altro modo concernente mezzi per la prevenzione e la cura delle malattie specialit medicinali presidi medico chirurgici cure fisiche ed affini acque minerali naturali od artificiali La licenza rilasciata sentito il parere di una speciale commissione di esperti nominata dal Ministro per l interno Il contravventore alle disposizioni contenute nel primo e terzo comma punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2 582 28 ad euro 15 493 71 ALLEGATO I 19 7 2 7 3 7 4 REQUISITI ESSENZIALI REQUISITI GENERALI dispositivi devono essere progettati e fabbricati
6. ad un altro organismo designato una domanda per gli stessi prodotti la documentazione del sistema di qualit l impegno del fabbricante ad attenersi agli obblighi derivanti dal sistema di qualit approvato l impegno del fabbricante a garantire un funzionamento adeguato e efficace del sistema di qualit approvato se del caso la documentazione tecnica relativa ai tipi approvati ed una copia degli attestati di certificazione CE l impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica atta a valutare l esperienza acquisita nell uso dei dispositivi nella fase successiva alla produzione nonch a prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie in particolare nel caso degli incidenti seguenti Detto impegno comprende per il fabbricante l obbligo di informare le autorit competenti non appena egli ne venga a conoscenza circa gli incidenti seguenti i qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e o delle prestazioni nonch qualsiasi carenza dell etichettatura o delle istruzioni per l uso di un dispositivo che possano causare o abbiano causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore ii tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i che inducono il fabbricante a ritirare si
7. da uno del Ministero dell industria del commercio e dell artigianato 2 bis Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione della domanda di cui al comma 2 la mancata comunicazione all interessato del provvedimento del Ministero della salute di accoglimento o di diniego della domanda medesima equivale a tutti gli effetti al rilascio dell autorizzazione richiesta in tale caso nel messaggio pubblicitario devono essere indicati gli estremi della domanda di autorizzazione Art 22 Apparecchi elettrici usati in medicina 1 Dalla data di entrata in vigore del presente decreto il decreto del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie 28 novembre 1987 n 597 di attuazione della direttiva n 84 539 CEE relativa agli apparecchi elettrici usati in medicina umana e veterinaria si applica limitatamente agli apparecchi destinati esclusivamente all uso in medicina veterinaria 2 Qualora un apparecchio elettrico usato in medicina veterinaria costituisca anche un dispositivo medico e soddisfi i requisiti essenziali previsti dal presente decreto l apparecchio stesso considerato conforme ai requisiti del decreto ministeriale richiamato al comma 1 Art 23 Sanzioni 1 legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private gli operatori sanitari pubblici e privati i fabbricanti o loro mandatari che omettono di comunicare le informazioni di cui all articolo 10 commi 1 e 2 sono puniti con l arresto fino a sei mes
8. dei dispositivi stessi tenendo conto di ogni informazione utile riguardante le caratteristiche e le prestazioni di tali dispositivi compresi in particolare i risultati di eventuali prove e verifiche sui dispositivi gi svolte sulla base di disposizioni legislative regolamentari o amministrative nazionali preesistenti 13 La documentazione e la corrispondenza relativa ai procedimenti previsti dai commi da 1 a 6 redatta in lingua italiana o in un altra lingua comunitaria accettata dall organismo designato 14 Il Ministero della sanit pu autorizzare su richiesta motivata l immissione in commercio e la messa in servizio nel territorio nazionale di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai commi da 1 a 6 non sono state espletate o completate il cui impiego nell interesse della protezione della salute La domanda di autorizzazione deve contenere la descrizione del dispositivo dell azione principale cui destinato e dei motivi per i quali la domanda stata presentata Il Ministero della sanit comunica entro trenta giorni il provvedimento in merito all autorizzazione Art 12 Procedura particolare per sistemi e kit completi per campo operatorio 1 In deroga all articolo 11 il presente articolo si applica ai sistemi e kit completi per campo operatorio 2 Qualsiasi persona fisica o giuridica che assembla dispositivi recanti la marcatura CE secondo la loro destinazione ed entro i limiti di utilizzazione previsti
9. dose somministrata del tipo di fascio e dell energia e ove opportuno della qualit della radiazione Requisiti per i dispositivi medici collegati o dotati di una fonte di energia dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili devono essere progettati in modo tale da garantire la riproducibilit l affidabilit e le prestazioni di questi sistemi conformemente all uso cui sono destinati In caso di condizione di primo guasto del sistema dovranno essere previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre il pi possibile i rischi che ne derivano dispositivi nei quali incorporata una fonte di energia interna da cui dipende la sicurezza del paziente devono essere dotati di mezzi che consentano di determinare lo stato di tale fonte dispositivi collegati ad una fonte di energia esterna da cui dipende la sicurezza del paziente devono essere dotati di un sistema di allarme che segnali ogni eventuale guasto di tale fonte dispositivi che devono sorvegliare uno o pi parametri clinici di un paziente devono essere dotati di opportuni sistemi di allarme che segnalino all utilizzatore eventuali situazioni che possono comportare la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da minimizzare i rischi dovuti alla creazione di campi elettromagnetici che potrebbero incidere sul funzionamento di altri dispositivi o di impianti ubicati nelle consue
10. fortuite isolate o diffuse Istruzioni Gazz Uff n L 39 del 15 2 1980 pag 40 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 89 617 CEE Gazz Uff n L 357 del 7 12 1989 pag 28 22 11 4 1 11 5 11 5 1 11 5 2 11 5 3 12 12 1 12 2 12 3 12 4 12 5 12 6 12 7 12 7 1 12 7 2 12 7 3 12 7 4 Le istruzioni per l utilizzazione dei dispositivi che emettono radiazioni devono contenere precise informazioni per quanto concerne le caratteristiche delle radiazioni emesse i mezzi di protezione del paziente e dell utilizzatore e i modi per evitare le manipolazioni scorrette ed eliminare i rischi connessi con l installazione Radiazioni ionizzanti I dispositivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti devono essere progettati e fabbricati in modo tale che ove possibile la quantit la geometria e la qualit delle radiazioni possano essere modificate e controllate tenendo conto dell uso previsto I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti destinati alla radiodiagnostica sono progettati e fabbricati in modo da pervenire ad una qualit dell immagine e o dei risultati adeguata agli scopi clinici perseguiti riducendo al minimo l esposizione alle radiazioni del paziente e dell utilizzatore I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti destinati alla radioterapia devono essere progettati e fabbricati in modo tale da consentire una sorveglianza e un controllo affidabile della
11. immette in commercio dispositivi a nome proprio delle classi III lib e Ila informa il Ministero della sanit di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi unitamente alle etichette e alle istruzioni per l uso quando tali dispositivi sono messi in servizio in Italia Art 13bis Banca dati europea 1 II Ministero della sanit in vista dell istituzione di una banca dati europea acquisisce le seguenti informazioni ai fini della loro trasmissione a detta banca dati a i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi in base all articolo 13 b i dati relativi ai certificati rilasciati modificati integrati sospesi ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati da Il III IV V VI e VII 11 c i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita all articolo 9 2 L applicazione del comma 1 non comporta oneri a carico del bilancio dello Stato Art 13ter Misure particolari di sorveglianza sanitaria 1 Quando il Ministero della sanit ritiene che per garantire la tutela della salute e della sicurezza e per assicurare il rispetto delle esigenze di sanit pubblica ai sensi dell articolo 30 del Trattato la disponibilit di un dato prodotto o di un gruppo di prodotti debba essere vietata limitata o sottoposta a condizioni particolari esso pu adottare tutte le misure transitorie necessarie e giustificate informandone la Commissione europea e gli altri Stati membri e indica
12. in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti n la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile tenuto conto del beneficio apportato al paziente e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza tenendo conto dello stato di progresso tecnologico generalmente riconosciuto Per la scelta delle soluzioni pi opportune il fabbricante deve applicare i seguenti principi nell ordine indicato eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione del dispositivo se del caso adottare le opportune misure di protezione nei confronti dei rischi che non possono essere eliminati eventualmente mediante segnali di allarme informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a un qualsiasi difetto delle misure di protezione adottate I dispositivi devono fornire le prestazioni loro assegnate dal fabbricante ed essere progettati fabbricati e condizionati in modo tale da poter espletare una o pi delle funzioni di cui all articolo 1 comma 2 lettera a quali specificate dal fabbricante Le caratte
13. indicati col temine dispositivi 2 Ai fini del presente decreto s intende per a dispositivo medico qualsiasi strumento apparecchio impianto sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell uomo a scopo di diagnosi prevenzione controllo terapia o attenuazione di una malattia di diagnosi controllo terapia attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap di studio sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico di intervento sul concepimento il quale prodotto non eserciti l azione principale nel o sul corpo umano cui destinato con mezzi farmacologici o immunologici n mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi accessorio prodotto che pur non essendo un dispositivo sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l utilizzazione prevista dal fabbricante stesso dispositivo medico diagnostico in vitro qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente da un prodotto reattivo da un calibratore da un materiale di controllo da un kit da uno strumento da un apparecchio un attrezzatura o un sistema utilizzato da solo o in combinazione destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l esame di campioni provenienti dal corpo umano inclus
14. ispezione ai luoghi di ispezione di prova e di conservazione e gli fornisce a tal fine tutte le informazioni necessarie in particolare la documentazione del sistema di qualit la documentazione tecnica i fascicoli di qualit quali relazioni d ispezione dati di prove di taratura relazioni sulle qualifiche del personale interessato ecc L organismo designato svolge periodicamente ispezioni e procede alle necessarie valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualit e gli trasmette una relazione di valutazione L organismo designato pu inoltre recarsi presso il fabbricante per visite impreviste In occasione di tali visite l organismo notificato pu se necessario svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualit e della conformit della produzione ai requisiti applicabili della presente direttiva A tal fine deve essere esaminato un campione adeguato dei prodotti finali prelevato in loco dall organismo notificato e devono essere effettuate le prove appropriate definite nella norma corrispondente o nelle norme corrispondenti di cui all articolo 5 oppure prove equivalenti Se uno o pi campioni non sono conformi l organismo designato deve adottare gli opportuni provvedimenti Esso presenta al fabbricante una relazione di visita e se vi stata prova una relazione delle prove Disposizioni amministrative Il fabbricante tiene a dispos
15. le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i che hanno portato al ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo L organismo designato svolge gli esami e le prove necessarie per verificare la conformit del prodotto ai requisiti del presente decreto sia mediante controllo e prova di ogni prodotto come specificato al punto 5 sia mediante prova dei prodotti su base statistica come specificato al punto 6 a scelta del fabbricante Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento dello stato sterile Verifica per controllo e prova di ogni prodotto Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e vengono eseguite le prove necessarie definite nella o nelle norme applicabili dell articolo 6 oppure prove equivalenti per verificarne la conformit se del caso al tipo descritto nell attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili del presente decreto L organismo designato appone o fa apporre il numero di identificazione su ogni prodotto approvato e redige un certificato scritto di conformit per le prove svolte Verifica statistica Il fabbricante presenta i prodotti fabbricati sotto forma di lotti omogenei Da ogni lotto viene prelevato un campione a caso prodotti che formano il campione sono esaminati singolarmente e sono svolte le prove definite nella o nelle norme a
16. penetra parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio del corpo o una superficie corporea Orifizio del corpo Qualsiasi apertura naturale del corpo compresa la superficie esterna del globo oculare oppure qualsiasi apertura artificiale e permanente quale uno stoma Dispositivo invasivo di tipo chirurgico Dispositivo invasivo che penetra nel corpo attraverso la superficie corporea mediante o nel contesto di un intervento chirurgico Ai fini del presente decreto i dispositivi diversi da quelli contemplati nel precedente comma e che producono penetrazione ma non attraverso un determinato orifizio del corpo sono considerati come dispositivi invasivi di tipo chirurgico Dispositivo impiantabile Qualsiasi dispositivo destinato a essere impiantato totalmente nel corpo umano oppure sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l intervento Dispositivo impiantabile considerato anche qualsiasi dispositivo destinato ad essere introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l intervento per un periodo di almeno trenta giorni Strumento chirurgico riutilizzabile Strumento destinato senza essere allacciato ad un altro dispositivo medico attivo ad un uso chirurgico per tagliare perforare segare grattare raschiare pinzare retrarre graffare o per procedure analoghe e che pu essere riutilizzat
17. DECRETO LEGISLATIVO 24 FEBBRAIO 1997 N 46 Attuazione della direttiva 93 42 CEE concernente i dispositivi medici Testo coordinato IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione Vista la legge 6 febbraio 1996 n 52 legge comunitaria 1994 ed in particolare gli articoli 1 e 30 che conferiscono la delega al Governo per l attuazione della direttiva comunitaria 93 42 CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici Visto il decreto legislativo 12 novembre 1996 n 615 di attuazione della direttiva 89 336 CEE del Consiglio del 3 maggio 1989 in materia di ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativa alla compatibilit elettromagnetica e successive modificazioni e integrazioni Visto l articolo 14 della legge 23 agosto 1988 n 400 Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri adottata nella riunione del 21 febbraio 1997 Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei Ministri della sanit e dell industria del commercio e dell artigianato di concerto con i Ministri degli affari esteri di grazia e giustizia e del tesoro Emana il seguente decreto legislativo Art 1 Definizioni 1 Il presente decreto si applica ai dispositivi medici ed ai relativi accessori Ai fini del presente decreto gli accessori sono considerati dispositivi medici a pieno titolo Nel presente decreto e nei suoi allegati i dispositivi medici ed i loro accessori vengono
18. Disposizioni amministrative Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorit nazionali per almeno cinque anni dall ultima data di fabbricazione del prodotto la dichiarazione di conformit la documentazione prevista al punto 2 i certificati previsti ai punti 5 2 e 6 4 se del caso l attestato di certificazione CE di cui all allegato III Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe Ila Secondo quanto stabilito all articolo 11 paragrafo 2 il presente allegato pu applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe Ila fatte salve le deroghe seguenti in deroga ai punti 1 e 2 il fabbricante garantisce e dichiara con la dichiarazione di conformit che i prodotti appartenenti alla classe Ila sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto in deroga ai punti 1 2 5 e 6 le verifiche svolte dall organismo designato riguardano la conformit dei prodotti appartenenti alla classe Ila alla documentazione tecnica prevista al punto 3 dell allegato VII Applicazione ai dispositivi di cui all articolo 2 comma 2 bis Nel caso previsto al punto 5 al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all articolo 2 comma 2 bis e nel caso della verifica prevista al punto 6 il fabbricante informa l organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficia
19. Gli allegati degli attestati sono tenuti a disposizione degli altri organismi designati su domanda debitamente motivata e dopo averne informato il fabbricante Il fabbricante o il suo mandatario conserva insieme con la documentazione tecnica copia degli attestati di certificazione CE e dei loro complementi per almeno cinque anni dall ultima data di fabbricazione del dispositivo Qualora n il fabbricante n il suo rappresentante autorizzato siano stabiliti nella Comunit l obbligo di tenere a disposizione la documentazione tecnica spetta al responsabile dell immissione in commercio del dispositivo nella Comunit oppure all importatore di cui all allegato punto 13 3 lettera a 32 6 3 ALLEGATO IV VERIFICA CE La verifica CE amp la procedura con la quale il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunit garantisce e dichiara che i prodotti soggetti alle disposizioni del punto 4 sono conformi al tipo descritto nell attestato di certificazione CE e rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto Il fabbricante prende le misure necessarie affinch il procedimento di fabbricazione garantisca la conformit dei prodotti al tipo descritto nell attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili del presente decreto Prima della fabbricazione egli predispone una documentazione che definisce i processi di fabbricazione se del caso i processi di sterilizzazione nonch tutte le disposizioni gi prestabil
20. O III CERTIFICAZIONE CE La procedura in base alla quale un organismo designato constata e certifica che un esemplare rappresentativo di una determinata produzione soddisfa le disposizioni in materia del presente decreto definita certificazione CE La domanda contiene i dati seguenti nome e indirizzo del fabbricante nonch nome e indirizzo del mandatario qualora la domanda sia presentata da quest ultimo la documentazione prevista al punto 3 necessaria ai fini della valutazione della conformit dell esemplare rappresentativo della produzione prevista qui di seguito denominato tipo ai requisiti del presente decreto Il richiedente mette a disposizione dell organismo designato un tipo L organismo designato pu chiedere ove necessario altri esemplari una dichiarazione scritta che non stata presentata ad un altro organismo notificato una domanda per il medesimo tipo La documentazione fornita deve consentire di valutare la progettazione la fabbricazione e le prestazioni del prodotto La documentazione consta in particolare degli elementi seguenti una descrizione generale del tipo comprese le varianti previste gli schemi di progettazione i metodi di fabbricazione previsti in particolare quelli relativi alla sterilizzazione gli schemi delle parti pezzi circuiti ecc le descrizioni e le spiegazioni necessarie per interpretare gli schemi e disegni summenzionati e per valutare altres il funzionament
21. a di qualit deve garantire la conformit dei prodotti alle disposizioni loro applicabili della presente direttiva in tutte le fasi dalla progettazione al controllo finale Tutti gli elementi requisiti e disposizioni utilizzati dal fabbricante per garantire il sistema di qualit devono figurare in una documentazione aggiornata sistematicamente e ordinata sotto forma di strategie e di procedure scritte quali programmi piani manuali e registrazioni riguardanti la qualit Essa comprende un adeguata descrizione dei seguenti elementi a gli obbiettivi di qualit del fabbricante b l organizzazione dell azienda in particolare le strutture organizzative le responsabilit dei dirigenti e la loro autorit organizzativa in materia di qualit della progettazione e della fabbricazione dei prodotti 27 3 3 3 4 gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema di qualit in particolare la capacit dell azienda di produrre la qualit prevista nella progettazione dei prodotti compresa la sorveglianza dei prodotti non conformi c le procedure di sorveglianza e di controllo della progettazione dei prodotti in particolare la descrizione generale del prodotto comprese le varianti previste le specifiche di progettazione comprese le norme applicate e i risultati delle analisi dei rischi nonch la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali applicabili ai prodotti qualora
22. a essere basata su dati clinici come nella fattispecie di cui al punto 6 della parte i relativi dati devono essere determinati in conformit dell allegato X 26 3 2 ALLEGATO Il DICHIARAZIONE CE DI CONFORMIT Sistema completo di garanzia di qualit Il fabbricante si accerta che sia applicato il sistema di qualit approvato per la progettazione la fabbricazione e il controllo finale del prodotto in questione secondo quanto stabilito al punto 3 ed soggetto all ispezione di cui al punto 3 3 e 4 e alla sorveglianza CE secondo quanto stabilito al punto 5 La dichiarazione di conformit la procedura in base alla quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione si attengono alle disposizioni applicabili della presente direttiva Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto stabilito dall articolo 16 e redige una dichiarazione scritta di conformit Detta dichiarazione riguarda un dato numero di prodotti fabbricati ed conservata dal fabbricante Sistema di qualit Il fabbricante presenta all organismo notificato una domanda di valutazione del sistema di qualit La domanda contiene le informazioni seguenti nome e indirizzo del fabbricante nonch ogni altro luogo di fabbricazione coperto dal sistema di qualit tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o la categoria di prodotti oggetto della procedura una dichiarazi
23. a fabbricazione che riguardano il raggiungimento dello stato sterile L organismo designato procede ad una revisione del sistema di qualit per determinare se esso risponde ai requisiti previsti al punto 3 2 Esso presume la conformit ai requisiti per i sistemi di qualit che applicano le corrispondenti norme armonizzate Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che possiede gi un esperienza di valutazione della tecnologia in questione La procedura di valutazione comprende una visita presso la sede del fabbricante e in casi debitamente motivati presso la sede dei fornitori del fabbricante per controllare i processi di fabbricazione La decisione notificata al fabbricante Essa contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata Il fabbricante comunica all organismo designato che ha approvato il sistema di qualit ogni progetto di adeguamento importante del sistema di qualit L organismo designato valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di qualit modificato risponde ai requisiti previsti al punto 3 2 Esso comunica la decisione al fabbricante dopo aver ricevuto le informazioni summenzionate La decisione contiene le conclusioni del controllo ed una valutazione motivata Sorveglianza La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualit approvato Il fabbricante autorizza l organismo designato ad accedere ai fini d
24. ale incaricato della valutazione e della verifica non possono essere n il progettatore n il costruttore n il fornitore n l installatore n l utilizzatore dei dispositivi sottoposti al loro controllo n il mandatario di una di queste persone Essi non possono operare n direttamente n come mandatari nella progettazione costruzione commercializzazione manutenzione di tali dispositivi Ci non esclude la possibilit di uno scambio di informazioni tecniche tra il costruttore e l organismo L organismo e il personale incaricato del controllo devono svolgere le operazioni di valutazione e di verifica con la massima integrit professionale e la massima competenza richiesta nel settore dei dispositivi medici non devono essere sottoposti a nessun genere di pressione o incentivo in particolare di tipo economico che possa influire sul loro giudizio o sui risultati del loro controllo in particolare a pressioni o incentivi provenienti da persone o gruppi di persone interessati ai risultati delle verifiche Se un organismo designato affida ad un terzo determinati lavori specifici che riguardano la verifica e la constatazione dei fatti esso deve accertarsi preliminarmente che detto terzo rispetti tutte le disposizioni del presente decreto e in particolare del presente allegato L organismo designato tiene a disposizione delle autorit nazionali i documenti relativi alla valutazione della competenza del terzo al quale stato affidato un det
25. alla normativa vigente alla data del 31 dicembre 1994 possono essere messi in servizio sino alla data del 30 giugno 2001 2 Fino al 30 giugno 2004 sono consentite l immissione in commercio e la messa in servizio dei termometri clinici di vetro a mercurio del tipo a massima che hanno gi ottenuto alla data di entrata in vigore del presente decreto un approvazione CE di modello secondo quanto previsto dalla legge del 27 giugno 1990 n 171 3 Il Ministero della sanit pu chiedere al fabbricante o al suo mandatario o al responsabile dell immissione in commercio di fornire per i dispositivi di cui al comma 1 informazioni sui requisiti essenziali la destinazione e le prestazioni del dispositivo nonch idonea documentazione scientifica atta a dimostrare l azione principale del dispositivo e la inesistenza di rischi per la sicurezza e la salute degli utenti In caso di inadempimento entro il termine prefissato il Ministero della sanit pu disporre il ritiro dal mercato del prodotto con spese a carico del fabbricante o del suo mandatario o del responsabile dell immissione in commercio 4 Il fabbricante il suo mandatario o in mancanza il responsabile dell immissione in commercio in Italia dei dispositivi di cui al comma 1 tenuto a comunicare al Ministero della sanit entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto l elenco e la descrizione generale di tutti i dispositivi immessi in commercio e messi in servizio in Italia al
26. almente assorbiti nel qual caso essi rientrano nella classe Ill a subire una modifica chimica nel corpo a meno che non siano posti nei denti o a somministrare specialit medicinali nel qual caso essi rientrano nella classe IIb Regola 8 Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi invasivi a lungo termine di tipo chirurgico rientrano nella classe Ilb a meno che essi non siano destinati a essere posti nei denti nel qual caso rientrano nella classe Ila essere utilizzati a contatto diretto con il cuore il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale nel qual caso rientrano nella classe III avere un effetto biologico o essere interamente o principalmente assorbiti nel qual caso rientrano nella classe Ill subire una modifica chimica nel corpo a meno che non siano posti nei denti o a somministrare specialit medicinali nel qual caso essi rientrano nella classe III Regole aggiuntive applicabili ai dispositivi attivi Regola 9 Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a rilasciare o a scambiare energia rientrano nella classe Ila a meno che le loro caratteristiche siano tali da permettere loro di rilasciare energia al corpo umano o scambiare energia con il corpo umano in forma potenzialmente pericolosa tenuto conto della natura della densit e della parte in cui applicata l energia nel qual caso essi rientrano nella classe Ilb Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare o a sor
27. almente pericolosa tenuto conto della natura delle sostanze in questione della parte del corpo interessata e del modo di applicazione nel qual caso essi rientrano nella classe llb Regola 12 Tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella classe 48 4 1 4 2 4 3 4 4 4 5 Regole speciali Regola 13 Tutti i dispositivi che comprendono come parte integrante una sostanza la quale qualora utilizzata separatamente possa essere considerata un medicinale ai sensi dell articolo 1 della direttiva 65 65 CEE e che possa avere un effetto sul corpo umano con un azione accessoria a quella del dispositivo rientrano nella classe III Tutti i dispositivi che incorporano come parte integrante un derivato del sangue umano rientrano nella classe III Regola 14 Tutti i dispositivi usati per la contraccezione o per la prevenzione della trasmissione di malattie trasmissibili per contatto sessuale rientrano nella classe Ilb a meno che siano dispositivi impiantabili o dispositivi invasivi a lungo termine nel qual caso essi rientrano nella classe Ill Regola 15 Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere utilizzati per disinfettare pulire sciacquare o se necessario idratare le lenti a contatto rientrano nella classe Ilb Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere utilizzati per disinfettare i dispositivi medici rientrano nella classe Ila Questa regola non si applica ai prodotti destinati a pulire i
28. altri casi ivi compresi i dispositivi destinati principalmente a tenere sotto controllo il microambiente di una ferita Dispositivi invasivi Regola 5 Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico che non sono destinati ad essere allacciati ad un dispositivo medico attivo rientrano nella classe se sono destinati ad un uso temporaneo rientrano nella classe Ila se sono destinati ad un uso a breve termine a meno che non vengano utilizzati nella cavit orale fino alla faringe in un canale dell orecchio fino al timpano o in una cavit nasale nel qual caso essi rientrano nella classe rientrano nella classe Ilb se sono destinati ad un uso a lungo termine a meno che non vengano utilizzati nella cavit orale fino alla faringe in un canale dell orecchio fino al timpano o in una cavit nasale e che non rischino di essere assorbiti dalla membrana mucosa nel qual caso essi rientrano nella classe Ila Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad essere connessi ad un dispositivo medico attivo appartenente alla classe Ila o ad una classe superiore rientrano nella classe Ila Regola 6 Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad un uso temporaneo rientrano nella classe Ila a meno che essi non siano destinati specificamente a diagnosticare sorvegliar
29. arit della documentazione verr condotta dal Ministero della sanit una ispezione in loco Della procedura dei lavori di cui ai commi 1 2 e 3 verr redatto apposito verbale al fine della emanazione del decreto di autorizzazione previsto dall articolo 15 comma 2 53 ALLEGATO XIII MARCATURA DI CONFORMIT CE La marcatura di conformit CE costituita dalle iniziali CE secondo il simbolo grafico che segue Si omette il simbolo grafico In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura dovranno essere rispettate le proporzioni indicate per il simbolo graduato di cui sopra I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzialmente la stessa dimensione verticale che non pu essere inferiore a 5 mm Questa dimensione minima pu essere dimezzata per dispositivi molto piccoli KKEKKA AA AE AA Si riporta il testo dell articolo 22 comma 5 del decreto legislativo 29 maggio 1991 n 178 Art 22 sini omissis 5 Con decreto del Ministro della sanit sentiti l Istituto superiore di sanit e il Consiglio superiore di sanit i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani allo stato sfuso o gi pronti per l uso possono essere sottoposti a controllo di stato con le tariffe di cui all art 3 comma secondo della legge 7 agosto 1973 n 519 e successive modificazioni ed integrazioni con la stessa procedura sono dettate prescrizioni e modalit per l effettuazione di tale controllo che deve
30. atuto con autentica notarile ove richiesto per i soggetti privati ovvero estremi dell atto normativo per i soggetti di diritto pubblico c elenco dei macchinari e delle attrezzature in dotazione corredato delle caratteristiche tecniche e operative d elenco del personale con indicazione del titolo di studio delle mansioni nonch del rapporto esistente con l organismo stesso con particolare riferimento al rispetto dei criteri di cui ai punti 3 4 e 5 dell allegato XI e polizza di assicurazione di responsabilit civile con massimale non inferiore a lire tre miliardi per i rischi derivanti dall esercizio di attivit di attestazione della conformit in ambito comunitario tale obbligo non si applica agli organismi pubblici f manuale di qualit dell organismo redatto in base alle norme della serie EN 45000 contenente tra l altro una specifica sezione dalla quale risultino i seguenti elementi requisito richiesto normativa adottata e prova da essa prevista attrezzatura impiegata ente che ha effettuato la taratura e scadenza g planimetria in scala adeguata degli uffici e dei laboratori in cui risulti indicata la disposizione delle principali attrezzature h dichiarazione impegnativa in ordine al puntuale soddisfacimento dei requisiti minimi di cui all allegato XI i documentazione comprovante l idoneit dei locali e degli impianti dal punto di vista dell igiene ambientale e della sicurezza del lavoro Verificata la regol
31. azione assemblaggio finale ecc se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico le informazioni necessarie riguardanti la natura il tipo l intensit e la distribuzione delle radiazioni Le istruzioni per l uso devono inoltre contenere le eventuali informazioni che possono consentire al personale sanitario di informare il paziente sulle controindicazioni e sulle precauzioni da prendere Tali informazioni conterranno in particolare gli elementi seguenti le precauzioni da prendere in caso di cambiamento delle prestazioni del dispositivo le precauzioni da prendere durante l esposizione in condizioni ambientali 25 14 ragionevolmente prevedibili a campi magnetici ad influenze elettriche esterne a scariche elettrostatiche alla pressione o alle variazioni della pressione atmosferica all accelerazione a fonti termiche di combustione ecc m le necessarie informazioni riguardanti la specialit o le specialit medicinali che il dispositivo in questione deve somministrare compresa qualsiasi restrizione alla scelta delle sostanze da somministrare n le precauzioni da prendere qualora un dispositivo presenti un rischio imprevisto specifico connesso con l eliminazione del dispositivo stesso o le sostanze medicinali costituenti parte integrante del dispositivo e in esso contenute conformemente al punto 7 4 p il grado di precisione indicato per i dispositivi di misura Qualora la conformit con i requisiti essenziali debb
32. campione presso il produttore i depositi sussidiari del produttore i grossisti gli importatori i commercianti o presso gli utilizzatori A tal fine consentito a l accesso ai luoghi di fabbricazione o di immagazzinamento dei prodotti b l acquisizione di tutte le informazioni necessarie all accertamento c il prelievo temporaneo e a titolo gratuito di un singolo campione per l esecuzione di esami e prove 4 Per l effettuazione delle eventuali prove tecniche le Amministrazioni di cui al comma 1 possono avvalersi di organismi tecnici dello Stato o di laboratori conformi alle norme della serie EN 45 000 autorizzati con decreto del Ministero della sanit di concerto con il Ministero dell industria del commercio e dell artigianato 5 AI fine di agevolare l attivit di vigilanza e di verifica il fabbricante o il suo mandatario 14 stabilito nel territorio comunitario predispone e mantiene a disposizione degli organi di vigilanza per cinque anni la documentazione prevista per la valutazione della conformit 6 Ferma restando l applicazione delle sanzioni di cui all articolo 23 il Ministero della sanit quando accerta la non conformit dei dispositivi medici alle disposizioni dell articolo 16 ordina al fabbricante o al suo mandatario stabilito nella Comunit o al responsabile dell immissione in commercio di adottare tutte le misure idonee a far venire meno la situazione di infrazione fissando un termine non superiore a trenta g
33. cati nella Gazzetta Ufficiale delle Comunit europee devono essere riportati nei documenti nelle avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti dalle suddette direttive e che accompagnano tali dispostivi tali documenti avvertenze o fogli di istruzioni devono essere accessibili senza che si debba distruggere l imballaggio che assicura la sterilit del dispositivo Art 6 Rinvio alle norme 1 Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all articolo 4 il dispositivo fabbricato in conformit delle norme armonizzate comunitarie e delle norme nazionali che le recepiscono 2 riferimenti alle norme nazionali che recepiscono le norme armonizzate comunitarie sono pubblicati nelle Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana con decreto del Ministro dell Industria del commercio e dell artigianato 3 Ai fini del presente decreto il rinvio alle norme armonizzate comprende anche le monografie della Farmacopea europea relative in particolare alle suture chirurgiche e agli aspetti di interazione tra medicinali e materiali per dispositivi da usarsi come recipienti i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunit europee Art 7 Clausola di salvaguardia 1 Il Ministero della sanit quando accerta che un dispositivo di cui all articolo 5 comma 1 e 2 lettera b ancorch installato ed utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare pu compromettere la salute e la
34. cisione al fabbricante Detta decisione contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata Esame della progettazione del prodotto Oltre agli obblighi previsti al punto 3 il fabbricante deve presentare all organismo 28 4 2 4 3 4 4 5 2 5 3 5 4 designato una domanda di esame del fascicolo di progettazione del prodotto che sar fabbricato e che rientra nella categoria di cui al punto 3 1 La domanda contiene una descrizione della progettazione della fabbricazione e delle prestazioni del prodotto Essa comprende i documenti necessari previsti al punto 3 2 lettera c che consentono di valutare la conformit del prodotto ai requisiti della presente direttiva L organismo designato esamina la domanda e se il prodotto conforme alle disposizioni ad esso applicabili del presente decreto esso rilascia al richiedente un certificato di esame CE della progettazione L organismo designato pu chiedere che la domanda sia completata da prove o esami complementari per consentirgli di valutarne la conformit ai requisiti della presente direttiva Il certificato contiene le conclusioni dell esame le condizioni di validit i dati necessari per l indicazione della progettazione approvata e ove necessario la descrizione della destinazione del prodotto Nel caso di dispositivi di cui al primo periodo del punto 7 4 dell allegato prima di prendere una decisione l organismo notificato consulta il Ministero della sal
35. colo 15 della legge 3 febbraio 2003 n 14 Art 15 Pubblicit dei dispositivi medici e dei presidi medico chirurgici e modifica all articolo 23 del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n 46 di attuazione della direttiva 93 42 CEE concernente i dispositivi medici 1 Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione della domanda di autorizzazione alla 18 pubblicit omissis dei dispositivi medici di cui al comma 2 dell articolo 21 del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n 46 la mancata comunicazione all interessato del provvedimento di accoglimento o di reiezione della domanda medesima equivale a tutti gli effetti al rilascio dell autorizzazione richiesta In detta ipotesi nel messaggio pubblicitario dovranno essere indicati gli estremi della domanda di autorizzazione 2 Il termine di cui al comma 1 pu essere interrotto non pi di una volta per richiesta di integrazione della documentazione presentata Il periodo di sospensione che non pu essere superiore a quindici giorni inizia a decorrere dalla data di presentazione da parte dell azienda della documentazione integrativa richiesta 3 Colui che effettua pubblicit di dispositivi medici in violazione delle disposizioni di cui all articolo 21 commi 1 e 2 del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n 46 soggetto alle sanzioni amministrative pecuniarie previste dall articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie di cui al regio decreto 27 luglio 1934 n
36. dal fabbricante per immetterli in commercio come sistema o kit completo per campo operatorio deve inviare al Ministero della sanit una dichiarazione con la quale attesta che a ha verificato la compatibilit reciproca dei dispositivi secondo le istruzioni dei fabbricanti e ha realizzato l operazione secondo le loro istruzioni b ha imballato il sistema o il kit completo per campo operatorio ed ha fornito agli utilizzatori le relative informazioni contenenti le istruzioni dei fabbricanti c l intera attivit soggetta a metodi adeguati di verifica e di controllo interni 3 Se le condizioni di cui al comma 2 non sono soddisfatte come nei casi in cui il sistema o il kit completo per campo operatorio contenga dispositivi che non recano la marcatura CE o in cui la combinazione di dispositivi scelta non sia compatibile in relazione all uso cui erano originariamente destinati il sistema o il kit completo per campo operatorio considerato un 10 dispositivo a s stante e in quanto tale soggetto alla specifica procedura di cui all articolo 11 4 Qualsiasi persona fisica o giuridica che ai fini dell immissione in commercio sterilizzi sistemi o kit completi per campo operatorio di cui al comma 2 o altri dispositivi medici recanti la marcatura CE per i quali i fabbricanti prevedono la sterilizzazione prima dell uso segue a sua scelta una delle procedure di cui agli allegati IV V o VI L applicazione di tali allegati e l intervento dell or
37. dell industria del commercio e dell artigianato alla relativa istruttoria ed alla verifica dei requisiti L autorizzazione rilasciata dal Ministero della sanit di concerto con il Ministero dell industria del commercio e dell artigianato entro novanta giorni decorso tale termine si intende rifiutata 3 L autorizzazione di cui al comma 2 ha durata quinquennale e pu essere rinnovata L autorizzazione revocata quando i requisiti di cui al comma 1 vengano meno ovvero nel caso in cui siano accertate gravi o reiterate irregolarit da parte dell organismo 4 All aggiornamento delle prescrizioni nonch all aggiornamento dei requisiti in attuazione di norme comunitarie si provvede con decreto del Ministro della sanit di concerto con il Ministro dell industria del commercio e dell artigianato 5 Il Ministero della sanit e il Ministero dell industria del commercio e dell artigianato vigilano sull attivit degli organismi designati Il Ministero della sanit per il tramite del Ministero degli affari esteri notifica alla Commissione europea e agli altri Stati membri l elenco degli organismi designati ad espletare le procedure di certificazione ed ogni successiva variazione 5bis L organismo designato fornisce agli altri organismi notificati ed al Ministero della sanit tutte le informazioni sui certificati sospesi o ritirati e su richiesta sui certificati rilasciati o rifiutati Esso mette inoltre a disposizione su richiesta tutte le info
38. di aggiunta al certificato di esame CE della progettazione Sorveglianza La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualit approvato Il fabbricante autorizza l organismo notificato a svolgere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a disposizione tutte le informazioni utili in particolare la documentazione del sistema di qualit i dati previsti nella parte del sistema di qualit relativa alla progettazione quali risultati di analisi prove di calcolo ecc i dati previsti nella parte del sistema di qualit relativa alla fabbricazione quali relazioni di ispezioni prove tarature e qualifica del personale impiegato ecc L organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualit approvato e presenta al fabbricante una relazione di valutazione L organismo notificato pu inoltre recarsi presso il fabbricante per una visita imprevista In occasione di tali visite l organismo notificato pu svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualit Esso presenta al fabbricante una relazione di ispezione e se vi stata prova una relazione di prova Disposizioni amministrative Il fabbricante tiene a disposizione delle autorit nazionali per almeno cinque anni dalla data dell ultima fabbricazione del prodotto i seguenti documenti
39. dispositivi medici diversi dalle lenti a contatto mediante un azione fisica Regola 16 I dispositivi non attivi destinati specificamente a registrare le immagini diagnostiche ottenute con raggi X rientrano nella classe Ila Regola 17 Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti animali o loro derivati resi non vitali appartengono alla classe Ill a meno che detti dispositivi non siano destinati a entrare in contatto solo con pelle intatta Regola 18 In deroga alle altre regole le sacche per sangue rientrano nella classe Ilb Regola 19 In deroga alle altre regole le protesi mammarie rientrano nella classe Ill 49 2 1 2 2 2 3 2 3 1 2 3 2 2 3 3 2 3 4 2 3 5 2 3 6 2 3 7 ALLEGATO X VALUTAZIONE CLINICA Disposizioni generali La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 3 dell allegato in condizioni normali di utilizzazione del dispositivo nonch la valutazione degli effetti collaterali indesiderati devono basarsi in linea di principio per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenenti alla classe III su dati clinici L adeguamento dei dati clinici deve basarsi tenendo conto ove necessario delle norme armonizzate pertinenti sugli elementi seguenti su una raccolta di letteratura scientifica pertinente attualmente disponibile e riguardante l utilizzazione prevista del dispositivo e delle tecniche da questo at
40. do che il dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale associazione e non pu essere altrimenti utilizzato tale prodotto disciplinato dal decreto legislativo 29 maggio 1991 n 178 e successive modificazioni requisiti essenziali di cui all allegato del presente decreto si applicano per quanto attiene alla sicurezza e all efficacia del dispositivo 2 I dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza la quale qualora utilizzata separatamente possa esser considerata un medicinale ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991 n 178 e successive modificazioni e possa avere un effetto sul corpo umano con un azione accessoria a quella del dispositivo devono essere valutati ed autorizzati in conformit del presente decreto 2 bis I dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza la quale qualora utilizzata separatamente pu essere considerata un costituente di un medicinale o un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai sensi dell articolo 22 del decreto legislativo 29 maggio 1991 n 178 e successive modificazioni e pu avere un effetto sul corpo umano con un azione accessoria a quella del dispositivo in seguito denominata derivato del sangue umano devono essere valutati e autorizzati in conformit al presente decreto 3 Il presente decreto non si applica a ai dispositivi destinati alla diagnosi in v
41. do tale da minimizzare i rischi che presentano i contaminanti e i residui per il personale incaricato del trasporto della conservazione e della utilizzazione nonch per i pazienti in funzione della destinazione del prodotto Occorre prestare un attenzione particolare ai tessuti esposti e alla durata e alla frequenza dell esposizione dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da poter essere utilizzati con sicurezza con tutti i materiali sostanze e gas con i quali entrano in contatto durante la normale utilizzazione o durante la normale manutenzione se i dispositivi sono destinati a somministrare specialit medicinali devono essere progettati e fabbricati in modo tale da essere compatibili con le specialit medicinali in questione conformemente alle disposizioni e restrizioni che disciplinano tali prodotti e in modo che le loro prestazioni siano mantenute in conformit all uso a cui sono destinati Se un dispositivo comprende come parte integrante una sostanza la quale se utilizzata 20 7 5 7 6 8 2 8 3 8 4 8 5 8 6 8 7 separatamente pu essere considerata una specialit medicinale ai sensi dell articolo 1 della direttiva 65 65 CEE e pu agire sul corpo umano in modo accessorio all azione del dispositivo necessario verificarne la sicurezza la quantit e l utilit tenendo conto della destinazione del dispositivo in analogia con i metodi opportuni previsti dalla dir
42. dotto all allegato XIII deve essere apposta in maniera visibile leggibile ed indelebile sui dispositivi in questione o sul loro involucro sterile o sulla confezione commerciale semprech ci sia possibile ed opportuno e sulle istruzioni per l uso La marcatura CE deve essere corredata del numero di codice dell organismo designato responsabile dell adozione delle procedure previste agli allegati II IV VevI 3 E vietato apporre marchi o iscrizioni che possono indurre terzi in errore riguardo al significato o alla grafica della marcatura di conformit CE Sul dispositivo sul confezionamento o sul foglio illustrativo che accompagna il dispositivo pu essere apposto qualsiasi marchio purch la visibilit e la leggibilit della marcatura di conformit CE non siano in tal modo ridotte Art 17 Vigilanza e verifica della conformit 1 La vigilanza sull applicazione del presente decreto demandata al Ministero della sanit e al Ministero dell industria del commercio e dell artigianato nell ambito delle rispettive competenze direttamente o per il tramite di organismi autorizzati nelle fasi di commercializzazione e di impiego 2 AI fine di verificare la conformit dei dispositivi medici alle prescrizioni del presente decreto le Amministrazioni vigilanti di cui al comma 1 hanno facolt di disporre verifiche e controlli mediante i propri uffici centrali o periferici 3 Gli accertamenti possono essere effettuati anche con metodo a
43. e basata sul presente allegato il fabbricante garantisce e dichiara che la progettazione dei prodotti soddisfa le disposizioni applicabili del presente decreto 42 2 1 2 2 3 1 3 2 ALLEGATO VIII DICHIARAZIONE RELATIVA Al DISPOSITIVI PER DESTINAZIONI PARTICOLARI Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunit redige per i dispositivi su misura o per i dispositivi destinati ad indagini cliniche una dichiarazione che contiene gli elementi elencati al punto 2 La dichiarazione contiene le indicazioni seguenti Per i dispositivi su misura i dati che consentono d identificare il dispositivo in questione la dichiarazione che il dispositivo in questione destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente con il nome del paziente il nome del medico o della persona autorizzata che ha prescritto il dispositivo e se del caso il nome dell istituto ospedaliero le caratteristiche specifiche del dispositivo di cui alla prescrizione medica la dichiarazione che il dispositivo conforme ai requisiti essenziali enunciati nell allegato e se del caso l indicazione dei requisiti essenziali che non sono stati interamente rispettati con debita motivazione Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche specificate all allegato X i dati che consentono di identificare il dispositivo il piano delle indagini comprendente in particolare l obiettivo la motivazione scientifica
44. e o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso contatto diretto con dette parti del corpo nel qual caso essi rientrano nella classe III strumenti chirurgici riutilizzabili nel qual caso essi rientrano nella classe destinati a rilasciare energia sotto forma di radiazioni ionizzanti nel qual caso essi rientrano nella classe Ilb destinati ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o principalmente assorbiti nel qual caso essi rientrano nella classe llb destinati a somministrare specialit medicinali mediante un sistema di trasmissione se ci avviene in forma potenzialmente rischiosa tenuto conto del modo di applicazione nel qual caso essi rientrano nella classe llb Regola 7 Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad un uso a breve termine rientrano nella classe Ila a meno che essi non siano destinati specificamente a diagnosticare sorvegliare o correggere un difetto del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso contatto diretto con dette parti del corpo nel qual caso essi rientrano nella classe Ill specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto con il sistema nervoso centrale nel quale caso essi rientrano nella classe III a rilasciare energia sotto forma di radiazioni ionizzanti nel qual caso essi 47 2 4 3 1 3 2 3 3 rientrano nella classe llb ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o princip
45. ecreto qualora non siano state applicate le norme previste all articolo 5 se un dispositivo deve essere collegato con un altro dispositivo per funzionare secondo la destinazione conferitagli deve essere verificata la conformit del primo dispositivo ai requisiti essenziali grazie ad un dispositivo rappresentativo da collegare che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove necessarie per verificare che qualora il fabbricante abbia optato per la fabbricazione secondo le norme pertinenti queste ultime siano state effettivamente applicate stabilisce insieme al richiedente il luogo nel quale saranno svolti i controlli e le prove necessarie Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto l organismo designato rilascia al richiedente un attestato di certificazione CE Detto attestato contiene nome e indirizzo 31 17 1 7 3 7 4 del fabbricante le conclusioni del controllo le condizioni di validit dell attestato e i dati necessari per identificare il tipo approvato Le parti principali della documentazione sono allegate all attestato e l organismo designato ne conserva una copia Nel caso di dispositivi di cui al primo periodo del punto 7 4 dell allegato prima di prendere una decisione l organismo notificato consulta il Ministero della salute Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza per quanto riguarda gli aspetti c
46. erminato lavoro e dei lavori svolti da quest ultimo nell ambito del presente decreto L organismo deve garantire lo svolgimento di tutti i compiti assegnati a detto organismo dagli allegati da Il a VI per i quali esso stato designato indipendentemente dal fatto che i compiti stessi siano eseguiti dall organismo stesso o sotto la sua responsabilit Esso deve disporre in particolare del personale e dei mezzi necessari per svolgere adeguatamente i compiti tecnici e amministrativi connessi con l esecuzione delle operazioni di valutazione e di verifica esso deve inoltre avere accesso al materiale necessario per le verifiche richieste Ci implica la presenza in organico di un numero sufficiente di personale scientifico dotato dell esperienza e delle competenze adeguate per valutare sul piano medico la funzionalit e le prestazioni dei dispositivi per i quali l organismo stato notificato in considerazione dei requisiti del presente decreto in particolare di quelli previsti nell allegato Il personale incaricato delle operazioni di controllo deve possedere i seguenti requisiti una buona formazione professionale per tutte le operazioni di valutazione e di verifica per le quali l organismo stato designato una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni relative ai controlli che svolge e una pratica sufficiente di tali controlli le capacit necessarie per redigere gli attestati i protocolli e le relazioni che materializzano nella prat
47. essere completato entro sessanta giorni dalla ricezione dei campioni 54
48. estinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell etichetta nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario h immissione in commercio la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi esclusi quelli destinati alle indagini cliniche in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo i messa in servizio fase in cui il dispositivo stato reso disponibile all utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione d uso i bis mandatario la persona fisica o giuridica stabilita nel territorio dell Unione europea che dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante agisce e pu essere interpellata dalle autorit nazionali competenti e dagli organismi comunitari in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto impone a quest ultimo Art 2 Campo di applicazione 1 Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare una sostanza considerata un medicinale ai sensi dell articolo 1 del decreto legislativo 29 maggio 1991 n 178 e successive modificazioni soggetto al presente decreto fatte salve le disposizioni dello stesso decreto legislativo n 178 del 1991 e successive modificazioni relativamente al medicinale Se tuttavia un dispositivo di questo tipo viene immesso in commercio in mo
49. ettiva 75 318 CEE Se un dispositivo incorpora come parte integrante un derivato del sangue umano di cui all articolo 2 comma 2 bis l organismo notificato deve chiedere all Agenzia europea per la valutazione dei medicinali EMEA un parere scientifico sulla qualit e sulla sicurezza di tale derivato e deve tener conto delle disposizioni comunitarie in materia nonch delle disposizioni di recepimento della direttiva 2001 83 CE previste per casi analoghi l utilit di tale derivato in quanto parte integrante del dispositivo medico deve essere verificata alla luce della destinazione del dispositivo Ai sensi dell articolo 22 comma 5 del decreto legislativo 29 maggio 1991 n 178 un campione di ogni lotto del prodotto allo stato sfuso o del prodotto finito del derivato del sangue umano sottoposto al controllo dell Istituto superiore di sanit dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo i rischi derivanti dalle sostanze che possono sfuggire dal dispositivo dispositivi debbono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre nella misura del possibile i rischi derivanti dall involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo stesso tenendo conto di quest ultimo e delle caratteristiche dell ambiente in cui se ne prevede l utilizzazione Infezione e contaminazione microbica dispositivi e i relativi processi di fabbricazione devono essere progettati in modo tale da eliminare o ridur
50. ganismo designato si limitano agli aspetti che riguardano il procedimento di sterilizzazione La persona dichiara che la sterilizzazione stata eseguita sulla base delle indicazioni del fabbricante 5 prodotti di cui ai comma 2 e 4 non devono recare una nuova marcatura CE Devono essere corredati di tutte le informazioni di cui all allegato I punto 13 comprendenti le indicazioni fornite dai fabbricanti dei dispositivi composti La dichiarazione prevista nel comma 4 tenuta a disposizione per cinque anni del Ministero della sanit Art 13 Registrazione delle persone responsabili dell immissione in commercio 1 Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le procedure previste all articolo 11 commi 5 e 6 e qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attivit di cui all articolo 12 comunica al Ministero della sanit il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione 2 Se non ha sede in uno Stato membro il fabbricante che immette in commercio a nome proprio dispositivi di cui al comma 1 deve designare una o pi persone responsabili dell immissione in commercio stabilite nella comunit Tali persone devono comunicare al Ministero della sanit il proprio indirizzo e la categoria alla quale appartengono i dispositivi in questione 3 A richiesta il Ministero della sanit informa gli Stati membri e la Commissione circa i dati di cui ai commi 1 e 2 3bis Il fabbricante che
51. gazioni necessarie per capire gli schemi summenzionati e il funzionamento del prodotto i risultati dell analisi dei rischi e l elenco delle norme specificate all articolo 5 applicate interamente o in parte nonch una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali della presente direttiva quando non siano state applicate le norme specificate all articolo 5 i risultati dei calcoli di progettazione dei controlli e delle prove tecniche svolte ecc Il fabbricante prende le misure necessarie affinch il processo di fabbricazione garantisca la conformit dei prodotti fabbricati alla documentazione indicata al primo capoverso del punto 3 1 Il fabbricante autorizza la valutazione o ove necessario la revisione dell efficacia delle misure prese Le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste dal presente allegato devono essere conservate per un periodo di almeno cinque anni 43 44 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 ALLEGATO IX CRITERI DI CLASSIFICAZIONE DEFINIZIONI Definizioni riguardanti le regole di classificazione Durata Temporanea Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua inferiore a 60 minuti Breve termine Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua inferiore a 30 giorni Lungo termine Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua superiore a 30 giorni Dispositivi invasivi Dispositivo invasivo Dispositivo che
52. gole seguenti Regola 2 Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla canalizzazione o alla conservazione di sangue liquidi o tessuti corporei liquidi o gas destinati ad una trasfusione somministrazione o introduzione nel corpo rientrano nella classe Ila quando possono essere collegati con un dispositivo medico attivo appartenente alla classe Ila o ad una classe superiore sono destinati ad essere utilizzati per la conservazione o la canalizzazione di sangue o di altri liquidi o la conservazione di organi di parti di organi o di tessuti corporei In tutti gli altri casi essi rientrano nella classe Regola 3 Tutti i dispositivi non invasivi intesi a modificare la composizione biologica o chimica del 46 1 4 2 1 2 2 2 3 sangue di altri liquidi corporei o di altri liquidi destinati a trasfusione nel corpo rientrano nella classe Ilb a meno che il trattamento non consista in filtraggio centrifugazione o scambi di gas di calore nel qual caso essi rientrano nella classe Ila Regola 4 Tutti i dispositivi non invasivi in contatto con la pelle lesa rientrano nella classe se sono destinati ad essere utilizzati come barriera meccanica per la compressione per l assorbimento degli essudati rientrano nella classe Ilb se sono destinati ad essere utilizzati principalmente con ferite che hanno leso il derma e che possono cicatrizzare solo per seconda intenzione rientrano nella classe Ila in tutti gli
53. i consentita la presentazione di dispositivi non conformi al presente decreto a condizione che sia posta un indicazione chiaramente visibile che indichi che gli stessi non possono essere immessi in commercio n messi in servizio prima che il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunit Europea li abbia resi conformi alle disposizioni del decreto stesso 4 Le indicazioni fornite dal fabbricante all utilizzatore e al paziente conformemente all allegato I punto 13 sono espresse in lingua italiana al momento della consegna all utilizzatore finale per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione 5 Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione presso la propria sede ai fini del controllo e della vigilanza previsti nel presente decreto copia delle istruzioni e delle etichette in italiano fornite con il dispositivo 6 Qualora i dispositivi siano disciplinati per aspetti diversi da quelli del presente decreto da altre direttive che prevedono l apposizione della marcatura CE la medesima fa presumere che i dispositivi soddisfano anche le prescrizioni di queste altre direttive Nel caso in cui una o pi delle suddette direttive lascino al fabbricante la facolt di scegliere il regime da applicare durante un periodo transitorio la marcatura CE di conformit indica che i dispositivi soddisfano soltanto le disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante In tal caso i riferimenti alle direttive applicate pubbli
54. i e con l ammenda da euro cinquecentosedici 46 a euro cinquemilacentosessantaquattro 57 2 Colui il quale effettua pubblicit di dispositivi medici in violazione delle 16 disposizioni di cui all articolo 21 commi 1 2 e 2 bis soggetto alle sanzioni amministrative pecuniarie previste dall articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934 n 1265 e successive modificazioni Abrogato con legge n 14 del 2003 3 Chiunque immette in commercio o mette in servizio dispositivi medici privi della marcatura CE o dell attestato di conformit punito salvo che il fatto sia previsto come reato con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro quindicimilaquattrocentonovantatre 71 a euro novantaduemilanovecentosessantadue 24 La stessa pena si applica a chi appone la marcatura CE indebitamente o in maniera tale da violare il divieto di cui all articolo 16 comma 3 o di cui all articolo 17 comma 8bis 4 Chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 9 comma 1 10 comma 3 11 commi 6 6bis 7 e 11 12 commi 2 e 5 13 comma 2 e 17 comma 5 punito salvo che il fatto sia previsto come reato con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro duemilacinquecentottantadue 28 a euro quindicimilaquattrocentono vantatre 71 Art 24 Disposizioni transitorie e finali 1 I dispositivi immessi in commercio fino al 14 giugno 1998 conformemente
55. i sangue e tessuti donati unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico o su una anomalia congenita o informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilit con potenziali soggetti riceventi o che consentono il controllo delle misure terapeutiche contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico diagnostici in vitro Si intendono per contenitori di campioni i dispositivi del tipo sottovuoto o no specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico diagnostici in vitro a meno che date le loro caratteristiche siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro dispositivo su misura qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante sotto la responsabilit del medesimo le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente La prescrizione pu essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virt della propria qualificazione professionale dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie che devono essere successivamente adattati per
56. ica i controlli svolti Deve essere garantita l indipendenza del personale incaricato del controllo La retribuzione di ciascun membro del personale non deve dipendere n dal numero dei controlli svolti n dai risultati di tali controlli L organismo deve stipulare un assicurazione di responsabilit civile a meno che detta responsabilit non sia coperta dallo Stato sulla base del diritto nazionale o che i controlli non siano svolti direttamente dallo Stato membro Tale condizione non richiesta per gli organi pubblici Il personale dell organismo designato vincolato dal segreto professionale per tutte le notizie delle quali esso venga a conoscenza nell esercizio delle proprie funzioni tranne che nei confronti delle autorit amministrative competenti dello Stato nel quale esercita la propria attivit nell ambito del presente decreto 52 ALLEGATO XII MODALIT E CONTENUTI DELLE DOMANDE PER LA RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALLA CERTIFICAZIONE L istanza relativa alla richiesta di autorizzazione di cui all articolo 15 comma 2 deve essere indirizzata al Ministero della sanit che ne informa il Ministero dell industria Alla domanda redatta secondo le indicazioni prescritte e firmata dal legale rappresentante dell organismo dovranno essere allegati i seguenti documenti a certificato di iscrizione alla Camera di commercio industria artigianato e agricoltura ove richiesta per i soggetti di diritto privato b atto costitutivo o st
57. icante predispone la documentazione tecnica descritta al punto 3 Il fabbricante o il mandatario stabilito nella Comunit tiene detta documentazione compresa la dichiarazione di conformit a disposizione delle autorit nazionali a fini di controllo per almeno cinque anni dall ultima data di fabbricazione del prodotto Qualora il fabbricante e il suo mandatario non siano stabiliti nella Comunit l obbligo di tenere a disposizione delle autorit la documentazione tecnica incombe alla e persona e responsabile i dell immissione del prodotto sul mercato comunitario La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformit del prodotto ai requisiti del presente decreto Essa comprende in particolare i documenti seguenti una descrizione generale del prodotto comprese le varianti previste gli schemi di progettazione e i metodi di fabbricazione gli schemi delle parti dei pezzi dei circuiti ecc la descrizione e le spiegazioni necessarie per la comprensione degli schemi summenzionati e del funzionamento del prodotto i risultati dell analisi dei rischi e un elenco delle norme previste all articolo 5 applicate interamente o in parte e una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali del presente decreto quando non siano state applicate interamente le norme previste all articolo 5 nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione sterile la descrizione dei metodi utilizzati
58. indicazione deve essere progettata sulla base di principi ergonomici tenendo conto della destinazione del dispositivo Le unit di misura dei dispositivi con funzione di misura devono essere espresse in unit legali conformi alle disposizioni della direttiva 80 181 CEE Protezione contro le radiazioni Aspetti generali dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo compatibilmente con l obiettivo perseguito l esposizione di pazienti utilizzatori e altre persone alle emissioni di radiazioni pur non limitando l applicazione di adeguati livelli indicati a fini terapeutici e diagnostici Radiazioni volute Qualora i dispositivi siano progettati per emettere radiazioni a livelli pericolosi a scopo sanitario specifico e qualora il relativo beneficio possa essere considerato preponderante rispetto ai rischi indotti dall emissione quest ultima deve poter essere controllata dall utilizzatore Siffatti dispositivi sono progettati e fabbricati al fine di garantire riproducibilit e tolleranze dei parametri variabili pertinenti Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere radiazioni potenzialmente pericolose visibili e o invisibili essi devono essere dotati ove possibile di segnalatori visivi e o sonori dell emissione della radiazione Radiazioni fortuite dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo l esposizione di pazienti utilizzatori e altre persone all emissione di radiazioni
59. ione di cui all allegato IX 2 L eventuale contrasto insorto tra il fabbricante e l organismo designato sulla applicazione delle regole di classificazione pu essere risolto mediante ricorso al Ministero della sanit che decide d intesa con il Ministero dell industria del commercio e dell artigianato Art 9 Informazioni riguardanti incidenti verificatisi dopo l immissione in commercio 1 Gli operatori sanitari pubblici e privati devono comunicare i dati relativi agli incidenti che hanno coinvolto un dispositivo appartenente ad una delle classi I Ila Ilb o III al Ministero della sanit 2 Il Ministero della sanit classifica e valuta i dati riguardanti gli incidenti di seguito elencati a qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni nonch qualsiasi carenza nell etichettatura o nelle istruzioni per l uso di un dispositivo che possono causare o hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore b qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connessa alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo che ha determinato le conseguenze di cui alla lettera a e che ha prodotto il ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo 3 Il Ministero della sanit comunica al fabbricante oppure al suo mandatario stabilito nella Comunit i dati valutati ai sensi del comma 2 Art 10 Monit
60. ioni in questione devono essere comprensibili per l utilizzatore e se del caso per il paziente Informazioni fornite dal fabbricante Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie informazioni per garantirne un utilizzazione sicura e per consentire di identificare il fabbricante tenendo conto della formazione e delle conoscenze degli utilizzatori potenziali Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull etichetta e dalle indicazioni contenute nelle istruzioni per l uso Le informazioni necessarie per garantire un utilizzazione sicura del dispositivo devono figurare se possibile e opportuno sul dispositivo stesso e o sull imballaggio unitario o eventualmente sull imballaggio commerciale Se l imballaggio unitario non fattibile le istruzioni devono figurare su un foglio illustrativo che accompagna uno o pi dispositivi Tutti i dispositivi devono contenere nell imballaggio le istruzioni per l uso In via eccezionale tali istruzioni non sono necessarie per i dispositivi appartenenti alle classi e Ila qualora sia possibile garantire una un utilizzazione sicura senza dette istruzioni Se del caso le informazioni vanno fornite sotto forma di simboli simboli e i colori di identificazione utilizzati devono essere conformi alle norme armonizzate Se in questo settore non esistono norme i simboli e i colori sono descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo L etichettatura deve contenere le infor
61. iorni 7 Decorso inutilmente il temine di cui al comma 6 il Ministero della sanit ordina l immediato ritiro dal commercio dei dispositivi medici a cura e spese del soggetto destinatario dell ordine 8 Nel caso in cui l infrazione continui il Ministero della sanit adotta le misure atte a garantire il ritiro dal commercio a spese del fabbricante o del suo mandatario stabilito nella Comunit o del responsabile dell immissione in commercio 8bis Le disposizioni di cui ai commi 6 7 e 8 si applicano anche se la marcatura CE stata apposta in base alle procedure di cui al presente decreto ma impropriamente su prodotti che non sono contemplati dal decreto stesso Art 18 Provvedimenti di diniego o di restrizione 1 Ogni provvedimento di diniego o di limitazione dell immissione in commercio della messa in servizio di un dispositivo o dello svolgimento di indagini cliniche ovvero di ritiro dei dispositivi dal mercato deve essere motivato Il provvedimento notificato all interessato con la indicazione del termine entro il quale pu essere proposto ricorso gerarchico al Ministro della sanit o ricorso giurisdizionale al tribunale amministrativo regionale 2 Prima dell adozione dei provvedimenti di cui al comma 1 il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunit deve essere invitato a presentare le proprie controdeduzioni a meno che tale consultazione sia resa impossibile dall urgenza del provvedimento Art 19 Ri
62. is arteria carotis externa arteria carotis interna arteriae cerebrales truncus brachicephalicus venae cordis venae pulmonales vena cava superior vena cava inferior Sistema nervoso centrale Nel contesto del presente decreto si intende per sistema nervoso centrale il cervello le meningi e il midollo spinale II REGOLE DI APPLICAZIONE Regole di applicazione L applicazione delle regole di classificazione deve basarsi sulla destinazione dei dispositivi Se un dispositivo destinato ad essere utilizzato in combinazione con un altro dispositivo le regole di classificazione devono applicarsi separatamente a ciascun dispositivo Gli accessori sono classificati separatamente dal dispositivo con cui sono impiegati Il software destinato a far funzionare un dispositivo o ad influenzarne l uso rientra automaticamente nella stessa classe del dispositivo Se un dispositivo non destinato ad essere utilizzato esclusivamente o principalmente in una determinata parte del corpo esso deve essere considerato e classificato in base all utilizzazione pi critica specificata Se ad un dispositivo si applicano pi regole tenuto conto delle prestazioni che gli sono assegnate dal fabbricante si applicano le regole pi rigorose che portano alla classificazione pi elevata III CLASSIFICAZIONE Dispositivi non invasivi Regola 1 Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella classe I a meno che non sia d applicazione una delle re
63. ite e sistematiche che saranno attuate per garantire l omogeneit della produzione ed eventualmente la conformit dei prodotti al tipo descritto nell attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili del presente decreto Egli appone il marchio CE secondo quanto stabilito al l articolo 7 e predispone una dichiarazione di conformit Inoltre per i prodotti commercializzati allo stato sterile e per i soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento di tale stato ed il relativo mantenimento il fabbricante applica le disposizioni dell allegato V punti 3 e 4 Il fabbricante s impegna ad istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica atta a valutare l esperienza acquisita nell uso di dispositivi nella fase successiva alla produzione nonch a prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie in particolare nel caso degli incidenti seguenti Detto impegno comprende per il fabbricante l obbligo di informare il Ministero della sanit non appena egli ne venga a conoscenza circa gli incidenti seguenti i qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e o delle prestazioni nonch carenze dell etichettatura o delle istruzioni per l uso di un dispositivo che possono causare o avere causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore ii i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con
64. itro b ai dispositivi impiantabili attivi disciplinati dal decreto legislativo 14 dicembre 1992 n 507 e successive modificazioni c ai medicinali ivi compresi quelli derivati dal sangue umano soggetti al decreto legislativo 29 maggio 1991 n 178 e successive modificazioni d ai prodotti cosmetici disciplinati dal decreto 11 ottobre 1986 n 713 e successive modificazioni e al sangue umano ai prodotti derivati dal sangue umano al plasma umano o alle cellule ematiche di origine umana o ai dispositivi che al momento dell immissione in commercio contengono simili prodotti derivati dal sangue dal plasma o dalle cellule ematiche ad eccezione dei dispositivi di cui al comma 2 bis f a organi tessuti o cellule di origine umana ed a prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana g a organi tessuti o cellule di origine animale salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale 4 Il presente decreto non si applica ai dispositivi di protezione individuale disciplinati dal decreto legislativo 2 gennaio 1997 n 10 avuto riguardo alla destinazione d uso principale del dispositivo 5 Il presente decreto lascia impregiudicata l applicazione del decreto legislativo 17 marzo 1995 n 230 e dei relativi decreti attuativi 5bis Ai sensi dell articolo 2 comma 4 del decreto legislativo 12 novembre 1996 n 615 le disposi
65. izione delle autorit nazionali per almeno cinque anni dall ultima data di fabbricazione del prodotto i documenti seguenti la dichiarazione di conformit 39 5 2 6 1 la documentazione specificata al punto 3 1 settimo trattino gli adeguamenti previsti al punto 3 4 le decisioni e le relazioni dell organismo designato previste all ultimo trattino del punto 3 4 nonch i punti 4 3 e 4 4 se del caso il certificato di conformit di cui all allegato III SOPPRESSO Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe Ila Secondo quanto stabilito all articolo 11 paragrafo 2 il presente allegato pu applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe Ila fatta salva la deroga seguente In deroga ai punti 2 3 1 e 3 2 il fabbricante garantisce e dichiara nella dichiarazione di conformit che i prodotti appartenenti alla classe Ila sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili della presente direttiva 40 ALLEGATO VII DICHIARAZIONE DI CONFORMIT CE Con la dichiarazione di conformit CE il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunit che soddisfi gli obblighi previsti al punto 2 e nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione sterile o di strumenti di misura quelli previsti al punto 5 garantisce e dichiara che i prodotti in questione soddisfano le disposizioni applicabili della presente direttiva Il fabbr
66. la data di entrata in vigore del decreto stesso 4 bis Fino al 12 dicembre 2006 consentita l immissione in commercio dei dispositivi incorporanti derivati del sangue conformi alle disposizioni vigenti alla data del 13 17 dicembre 2001 per un ulteriore periodo di due anni detti dispositivi possono ancora essere messi in servizio Art 25 Norma di rinvio 1 Alle procedure di valutazione della conformit dei dispositivi disciplinati dal presente decreto a quelle finalizzate alla designazione degli organismi alla vigilanza sugli organismi stessi nonch all effettuazione dei controlli sui prodotti si applicano le disposizioni dell articolo 47 della legge 6 febbraio 1996 n 52 Il presente decreto munito del sigillo dello Stato sar inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana E fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare Dato a Roma add 24 febbraio 1997 Pubblicato sul Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 6 marzo 1997 n 54 Modificato dal decreto legislativo 25 febbraio 1998 n 95 Modificato dall art 22 del decreto legislativo 8 settembre 2000 n 332 Modificato dall art 21 della legge 21 dicembre 1999 n 526 Modificato dal decreto legislativo 31 ottobre 2002 n 271 Modificato dall art 15 della legge 3 febbraio 2003 n 14 Modificato dal decreto legislativo 2 dicembre 2004 n 304 KAKA AAA ER Si riporta il testo dell arti
67. le di rilascio del lotto di derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo emesso dall Istituto superiore di sanit 34 1 3 2 ALLEGATO V DICHIARAZIONE DI CONFORMIT CE Garanzia di qualit della produzione Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema di qualit approvato per la fabbricazione e svolge l ispezione finale dei prodotti come specificato al punto 3 egli inoltre soggetto alla sorveglianza CE come specificato al punto 4 La dichiarazione di conformit l elemento procedurale con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi specificati al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell attestato di certificazione CE e soddisfano le disposizioni applicabili della presente direttiva Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto specificato all articolo 16 e redige una dichiarazione scritta di conformit Tale dichiarazione riguarda un dato numero di esemplari identificati di prodotti fabbricati ed conservata dal fabbricante Sistema di qualit Il fabbricante presenta all organismo designato una domanda di valutazione del sistema di qualit La domanda contiene le seguenti informazioni nome e indirizzo del fabbricante tutte le informazioni necessarie relative ai prodotti o alla categoria di prodotti oggetto della procedura una dichiarazione scritta secondo cui non stata presentata ad un altro organismo designa
68. mazioni seguenti a nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante Per i dispositivi importati nella Comunit al fine di esservi distribuiti l etichettatura o l imballaggio oppure le istruzioni per l uso contengono inoltre il nome e l indirizzo della persona responsabile di cui all articolo 13 comma 2 o del mandatario del fabbricante stabilito nella Comunit oppure se del caso dell importazione stabilito nella Comunit b le indicazioni strettamente necessarie per consentire all utilizzatore di identificare il dispositivo e il contenuto della confezione c se del caso la parola STERILE d se del caso il numero di codice del lotto preceduto dalla parola LOTTO o il numero di serie e se del caso l indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe esser utilizzato in condizioni di sicurezza espressa in anno mese f se del caso l indicazione che il dispositivo monouso g per i dispositivi su misura l indicazione dispositivo su misura h per i dispositivi destinati ad indagini cliniche l indicazione destinato 24 13 4 13 5 13 6 _ Gang in ZZ m n esclusivamente ad indagini cliniche le condizioni specifiche di conservazione e o di manipolazione eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione avvertenze e o precauzioni da prendere l anno di fabbricazione per i dispositivi attivi diversi da quelli di cui alla lettera e Questa indicazione pu essere i
69. mente autorizzato dal Ministero della sanit Le spese derivanti dall applicazione del presente comma sono a carico del fabbricante 9 Le indagini cliniche devono svolgersi secondo le disposizioni dell allegato X 6 IL fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunit deve tenere a disposizione del Ministero della sanit la relazione prevista all allegato X punto 2 3 7 7 Le disposizioni dei commi 1 2 e 3 non si applicano in caso di indagini cliniche svolte con dispositivi recanti ai sensi dell articolo 11 la marcatura CE a meno che dette indagini riguardino una destinazione dei dispositivi diversa rispetto a quella prevista dal procedimento di valutazione della conformit Rimangono applicabili le disposizioni dell allegato X 12 Art 15 Organismi designati ad attestare la conformit 1 Possono essere autorizzati ad espletare le procedure di valutazione di conformit di cui all articolo 11 nonch i compiti specifici per i quali sono stati autorizzati i soggetti che soddisfano i requisiti fissati con decreto del Ministro della sanit di concerto con il Ministro dell industria del commercio e dell artigianato Con lo stesso decreto disciplinato il procedimento di autorizzazione e fino alla sua entrata in vigore i requisiti e le prescrizioni procedimentali sono fissati rispettivamente negli allegati XI e XII 2 I soggetti interessati inoltrano istanza al Ministero della sanit che provvede d intesa con il Ministero
70. mi specifiche applicabili o altri documenti pertinenti in tutte le fasi della fabbricazione d gli adeguati esami e prove che saranno svolti prima durante e dopo la fabbricazione la frequenza di tali esami e gli impianti di prova utilizzati la calibratura degli apparecchi di prova deve essere fatta in modo da presentare una rintracciabilit adeguata L organismo designato esegue una revisione del sistema di qualit per stabilire se esso risponde ai requisiti specificati al punto 3 2 Esso presume la conformit ai requisiti per i sistemi di qualit che attuano le norme armonizzate corrispondenti Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che possieda gi un esperienza di valutazione della tecnologia in questione La procedura di valutazione comprende una visita presso la sede del fabbricante e in casi debitamente giustificati presso la sede dei fornitori del fabbricante per controllare i procedimenti di fabbricazione Dopo la visita finale la decisione comunicata al fabbricante Essa contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata Il fabbricante comunica all organismo designato che ha approvato il sistema di qualit ogni eventuale progetto di adeguamento importante del sistema di qualit L organismo designato valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di qualit modificato risponde ai requisiti specificati al punto 3 2 Dopo ricevimento delle informazioni summenziona
71. ndo le ragioni della sua decisione Art 14 Indagini cliniche 1 Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche il fabbricante o il mandatario stabilito nella Comunit segue la procedura prevista all allegato VIII e informa preventivamente il Ministero della sanit prima dell inizio delle indagini per le quali il dispositivo progettato 2 La notifica al Ministero della sanit degli elementi di valutazione di cui all allegato VIII deve essere inviata per raccomandata e redatta in lingua italiana Per i dispositivi appartenenti alla classe IIl per i dispositivi impiantabili e per quelli invasivi di lunga durata appartenenti alle classi Ila e Ilb il fabbricante pu iniziare le indagini cliniche al termine di sessanta giorni dalla data della notifica a meno che il Ministero della sanit non gli abbia comunicato entro tale termine una decisione in senso contrario motivata da considerazioni di ordine sanitario o pubblico 3 Le indagini cliniche possono iniziare prima della scadenza dei sessanta giorni se il comitato etico interpellato ha espresso un parere favorevole sul programma di tali indagini 4 Le indagini cliniche devono essere svolte nelle strutture delle Unit Sanitarie Locali e nelle aziende e presidi ospedalieri di cui all articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n 502 e successive modificazioni Lo svolgimento di indagini cliniche in altri istituti pubblici ed in istituzioni sanitarie private deve essere preventiva
72. ne finale del prodotto e per le prove secondo quanto specificato al punto 3 ed soggetto alla sorveglianza prevista al punto 4 Inoltre per i prodotti immessi in commercio allo stato sterile e per i soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento di tale stato ed il relativo mantenimento il fabbricante applica le disposizioni dell allegato V punti 3 e 4 La dichiarazione di conformit l elemento procedurale con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi previsti al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell attestato di certificazione CE e soddisfano le disposizioni applicabili della direttiva Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto previsto all articolo 17 e redige una dichiarazione scritta di conformit Tale dichiarazione riguarda un dato numero di esemplari identificati di prodotti fabbricati ed conservata dal fabbricante La marcatura CE corredata del numero di identificazione dell organismo designato che svolge i compiti previsti nel presente allegato Sistema di qualit Il fabbricante presenta all organismo notificato una domanda di valutazione del proprio sistema di qualit La domanda contiene le informazioni seguenti nome e indirizzo del fabbricante tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o la categoria di prodotti oggetto della procedura una dichiarazione scritta secondo cui non stata presentata
73. nistero della sanit Detto elenco deve essere aggiornato ogni sei mesi a partire dalla data di prima notifica Ai fini di tale aggiornamento necessario inviare al Ministero della sanit una dichiarazione solo in caso di variazione per variazione si intende in particolare qualsiasi modifica sostanziale relativa alle tipologie di dispositivi prodotti e gi comunicati al Ministero della sanit 6bis Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto per i dispositivi su misura il fabbricante deve attenersi alla procedura prevista dall allegato VIII e redigere prima dell immissione in commercio di ciascun dispositivo la dichiarazione prevista in tale allegato 7 Il fabbricante di dispositivi su misura o il rappresentante autorizzato deve essere iscritto presso il Ministero della sanit e deve presentare oltre all elenco una descrizione dei dispositivi ed il recapito della societ al fine di rendere possibile la formazione di una banca dati dei produttori legittimamente operanti in Italia per gli adempimenti di cui al presente decreto senza oneri a carico del bilancio dello Stato 8 Nel procedimento di valutazione della conformit del dispositivo il fabbricante e l organismo designato tengono conto di tutti i risultati disponibili delle operazioni di valutazione e di verifica eventualmente svolte secondo il presente decreto anche in una fase intermedia della fabbricazione 9 Il fabbricante pu incaricare il mandatario s
74. no di prova corrispondente allo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche e definito in modo tale da confermare o respingere le affermazioni del fabbricante riguardanti il dispositivo dette indagini comprendono un numero di osservazioni sufficienti per garantire la validit scientifica delle conclusioni Le procedure utilizzate per realizzare le indagini sono adeguate al dispositivo all esame Le indagini cliniche sono svolte in condizioni simili alle condizioni normali di utilizzazione del dispositivo Devono essere esaminate tutte le caratteristiche pertinenti comprese quelle riguardanti la sicurezza le prestazioni del dispositivo e gli effetti sul paziente Devono essere registrate integralmente e comunicate al Ministero della sanit tutte le circostanze sfavorevoli specificate all articolo 9 Le indagini sono svolte sotto la responsabilit di un medico specialista o di un altra persona in possesso delle necessarie qualifiche e debitamente autorizzata in un ambiente adeguato II medico specialista o la persona debitamente autorizzata ha accesso ai dati tecnici e clinici riguardanti il dispositivo La relazione scritta firmata dal medico specialista o dalla persona debitamente autorizzata presenta una valutazione critica di tutti i dati ottenuti nel corso delle indagini 50 cliniche 51 1 ALLEGATO XI CRITERI INDISPENSABILI PER LA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI L organismo designato il suo direttore e il person
75. non siano applicate interamente le norme previste all articolo 6 le tecniche di controllo e di verifica della progettazione dei procedimenti e degli interventi sistematici utilizzati nella progettazione dei prodotti la prova che se un dispositivo deve essere collegato con un altro dispositivo per funzionare secondo la destinazione prevista la conformit del primo dispositivo ai relativi requisiti essenziali stata dimostrata collegandolo ad un dispositivo rappresentativo della categoria dei dispositivi con i quali sar collegato avente le caratteristiche indicate dal fabbricante una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno come parte integrante un derivato del sangue umano o una sostanza che pu essere considerata una specialit medicinale di cui all allegato punto 7 4 nonch i dati relativi alle prove svolte in proposito necessarie a valutare la sicurezza la qualit e l utilit di tale derivato del sangue umano o di tale sostanza tenendo conto della destinazione del dispositivo i dati clinici di cui all allegato X il progetto di etichettatura ed eventualmente di istruzioni per l uso d le tecniche di controllo e di garanzia della qualit a livello di fabbricazione in particolare i procedimenti e le procedure utilizzate in particolare per la sterilizzazione gli acquisti e i documenti necessari le procedure di identificazione del prodotto predisposte e aggiornate sulla base di
76. nserita nel numero di lotto o di serie il metodo di sterilizzazione se del caso nel caso di un dispositivo di cui all articolo 2 comma 2 bis una menzione indicante che il dispositivo incorpora come parte integrante un derivato del sangue umano Se la destinazione prevista di un determinato dispositivo non immediatamente chiara per l utilizzatore il fabbricante deve indicarlo chiaramente sull etichetta e nelle istruzioni per l uso I dispositivi e le parti staccabili devono essere identificati eventualmente a livello di lotto e qualora ci sia ragionevolmente possibile in modo da permettere di intraprendere eventuali azioni che si rendessero necessarie per identificare rischi potenziali causati dai dispositivi e dalle parti staccabili Le istruzioni per l uso devono contenere ove necessario le informazioni seguenti a b c le indicazioni previste al punto 13 3 tranne quelle indicate alle lettere d ed e le prestazioni previste al punto 3 e gli eventuali effetti collaterali non desiderati se un dispositivo deve essere installato o connesso ad altri dispositivi o impianti per funzionare secondo la destinazione prevista le caratteristiche necessarie e sufficienti per identificare i dispositivi o gli impianti che devono essere utilizzati per ottenere una combinazione sicura tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo installato correttamente e pu funzionare in maniera adeguata e sicura nonch
77. o del prodotto un elenco delle norme previste all articolo 5 applicate interamente o parzialmente nonch la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali quando le norme previste all articolo 5 non siano state applicate interamente i risultati dei calcoli di progettazione dell analisi dei rischi degli esami e delle prove tecniche svolte ecc una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno come parte integrante un derivato del sangue umano o una sostanza che pu essere considerata una specialit medicinale di cui al punto 7 4 dell allegato I nonch i dati relativi alle prove svolte in proposito necessarie a valutare la sicurezza la qualit e l utilit di tale derivato del sangue umano o di tale sostanza tenendo conto della destinazione del dispositivo i dati clinici previsti all allegato X se necessario il progetto di etichettatura e se del caso di istruzioni per l uso L organismo designato esamina e valuta la documentazione verifica che il tipo sia stato fabbricato secondo detta documentazione controlla anche gli elementi progettati secondo le disposizioni applicabili delle norme previste all articolo 5 nonch gli elementi la cui progettazione non basata sulle disposizioni pertinenti di dette norme svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove necessarie per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfano i requisiti essenziali del presente d
78. o dopo l effettuazione delle opportune procedure Dispositivo medico attivo Dispositivo medico dipendente per il suo funzionamento da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravit e che agisce convertendo tale energia Un dispositivo medico destinato a trasmettere senza modificazioni di rilievo l energia le sostanze o altri elementi tra un dispositivo medico attivo e il paziente non considerato un dispositivo medico attivo Dispositivo attivo terapeutico Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi medici destinato a sostenere modificare sostituire o ripristinare le funzioni o le strutture biologiche nel contesto di un trattamento o per alleviare una malattia una ferita o un handicap 45 1 6 1 7 1 8 2 2 2 3 2 4 2 5 1 1 1 2 1 3 Dispositivo attivo destinato alla diagnosi Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi medici destinato a fornire informazioni riguardanti la diagnosi la dia gnosi precoce il controllo o il trattamento di stati fisiologici di stati di salute di malattie o di malformazioni congenite Sistema circolatorio centrale Nel contesto del presente decreto i vasi seguenti sono considerati sistema circolatorio centrale arteriae pulmonales aorta ascendens arteriae coronariae arteria carotis commun
79. o tipo L applicazione del sistema di qualit deve garantire la conformit dei prodotti al tipo descritto nell attestato di certificazione CE Tutti gli elementi requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante per il sistema di qualit devono figurare in una documentazione classificata in maniera sistematica ed ordinata sotto forma di strategie e procedure scritte La documentazione del sistema di qualit deve consentire un interpretazione uniforme delle strategie e procedure seguite in materia di qualit per esempio i programmi piani e manuali e registrazioni relative alla qualit Essa comprende una descrizione adeguata degli elementi seguenti a gli obiettivi di qualit del fabbricante b l organizzazione dell azienda e in particolare 35 3 3 3 4 4 2 4 3 4 4 le strutture organizzative le responsabilit dei dirigenti e la loro autorit organizzativa in materia di fabbricazione dei prodotti gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema di qualit in particolare la capacit dell azienda di ottenere la qualit prevista dei prodotti compresa la sorveglianza dei prodotti non conformi c le tecniche di controllo e di garanzia di qualit a livello della fabbricazione in particolare i procedimenti e le procedure utilizzate per la sterilizzazione gli acquisti ed i documenti relativi le procedure di identificazione del prodotto predisposte e aggiornate sulla base di sche
80. omiche i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili in particolare i rischi connessi con i campi magnetici e con le influenze elettriche esterne con le scariche elettrostatiche con la pressione o la temperatura o con le variazioni di pressione e di accelerazione i rischi d interferenza reciproca connessi con la presenza simultanea di un altro dispositivo se questo normalmente utilizzato in determinate indagini o trattamenti i rischi che possono derivare laddove la manutenzione o la taratura non siano possibili come nei dispositivi impiantabili dall invecchiamento dei materiali utilizzati o dal deterioramento della precisione di un determinato meccanismo di misura o di controllo dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da minimizzare durante la normale utilizzazione prevista e in caso di primo guasto i rischi di incendio o di esplosione Si considereranno con particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione comporta l esposizione a sostanze infiammabili o a sostanze che possono favorire un processo di combustione Dispositivi con funzione di misura dispositivi con funzione di misura devono essere progettati e fabbricati in modo tale da fornire una costanza e precisione di misura adeguate entro appropriati limiti di precisione tenuto conto della destinazione del dispositivo Detti limiti sono specificati dal fabbricante La scala di misura di controllo e di
81. one scritta che non stata presentata ad un altro organismo notificato una domanda per lo stesso sistema di qualit relativo al prodotto la documentazione del sistema di qualit l impegno ad attenersi agli obblighi derivanti dal sistema di qualit approvato l impegno a garantire un funzionamento adeguato ed efficace del sistema di qualit approvato l impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica atta a valutare l esperienza acquisita nell uso dei dispositivi nella fase successiva alla produzione nonch a prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie in particolare nel caso degli incidenti seguenti Detto impegno comprende per il fabbricante l obbligo di informare le autorit competenti non appena egli ne venga a conoscenza circa gli incidenti seguenti i qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e o delle prestazioni nonch qualsiasi carenza delle istruzioni per l uso di un dispositivo che possano causare o aver causato la morte o un peggioramento grave dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore ii i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i che hanno portato al ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo L applicazione del sistem
82. one specificata al punto 3 1 quarto trattino gli adeguamenti previsti al punto 3 4 36 5 2 6 1 la documentazione prevista al punto 3 1 settimo trattino le decisioni e le relazioni dell organismo designato previste ai punti 4 3 e 4 4 se del caso l attestato di certificazione di cui all allegato III SOPPRESSO Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe Ila Secondo quanto stabilito all articolo 11 paragrafo 2 il presente allegato pu applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe Ila fatta salva la deroga seguente In deroga ai punti 2 3 1 e 3 2 il fabbricante garantisce e dichiara nella dichiarazione di conformit che i prodotti appartenenti alla classe Ila sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili della presente direttiva Applicazione ai dispositivi di cui all articolo 2 comma 2 bis AI termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all articolo 2 comma 2 bis il fabbricante informa l organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto di derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo emesso dall Istituto superiore di sanit 37 3 2 ALLEGATO VI DICHIARAZIONE DI CONFORMIT CE Garanzia di qualit del prodotto Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema di qualit approvato per l ispezio
83. ontemplati in tale punto Quando adotta la decisione l organismo notificato tiene in debito conto i pareri espressi nel corso di tale consultazione Esso provvede a informare il Ministero della salute Ufficio dispositivi medici della sua decisione finale Nel caso di dispositivi di cui al secondo periodo del punto 7 4 dell allegato il parere scientifico del EMEA deve essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo Quanto adotta la decisione l organismo notificato tiene in debito conto il parere espresso dall EMEA L organismo notificato non pu rilasciare il certificato se il parere scientifico dell EMEA sfavorevole Esso provvede a informare l EMEA della sua decisione finale Il richiedente comunica all organismo designato che ha rilasciato l attestato di certificazione CE ogni eventuale importante modifica del prodotto approvato Le modifiche del prodotto approvato devono formare oggetto di una nuova approvazione da parte dell organismo designato che ha rilasciato l attestato di certificazione CE qualora esse possono influire sulla conformit ai requisiti essenziali o sulle condizioni di utilizzazione previste per il prodotto La nuova approvazione rilasciata eventualmente sotto forma di completamento all attestato iniziale di certificazione CE Disposizioni amministrative SOPPRESSO Gli altri organismi designati possono farsi rilasciare copia degli attestati di certificazione CE e o dei rispettivi complementi
84. oraggio 1 legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati sulla base di quanto rilevato nell esercizio delle proprie attivit sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della sanit direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o inadeguatezza nelle istruzioni per l uso da cui potrebbe derivare il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore Il Ministero della sanit ne informa il fabbricante 2 Quando il fabbricante o il suo mandatario viene a conoscenza di qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo immesso in commercio nel territorio italiano e dal cui uso potrebbe derivare il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore ovvero viene a conoscenza di qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l uso che potrebbe essere causa di un non corretto impiego del dispositivo ha l obbligo di darne immediata comunicazione al Ministero della sanit 3 Il fabbricante o il suo mandatario deve comunicare al Ministero della sanit il ritiro dal commercio di un determinato dispositivo a causa di inconvenienti di ordine tecnico o medico 4 Il Ministero della sanit dopo aver valutato se possibile in contraddittorio con il fabbricante o con il s
85. pplicabili previste all articolo 6 oppure prove equivalenti per verificare la conformit dei campioni se del caso al tipo descritto nell attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili al presente decreto in modo da stabilire l accettazione o il rifiuto del lotto Il controllo statistico del prodotto fatto mediante attribuzioni che prevedono un piano di 33 6 4 8 1 8 2 campionamento che garantisca una qualit limite corrispondente ad una probabilit di accettazione del 5 con una percentuale di non conformit compresa tra 3 e 7 Il metodo di campionamento definito dalle norme armonizzate previste all articolo 5 tenuto conto delle caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti in questione L organismo designato appone il numero di identificazione su ogni prodotto dei lotti accertati e redige un certificato scritto di conformit relativo alle prove svolte Tutti i prodotti del lotto possono essere immessi in commercio ad eccezione dei prodotti del campione per i quali sia stato constatato che non erano conformi Qualora un lotto sia respinto l organismo designato competente prende le misure necessarie per evitarne l immissione in commercio In caso di frequente rifiuto dei lotti l organismo designato pu sospendere la verifica statistica Sotto la responsabilit dell organismo designato il fabbricante pu apporre il numero di identificazione di quest ultimo nel corso del processo di fabbricazione
86. re il pi possibile i rischi d infezione per il paziente per l utilizzatore e per i terzi La progettazione deve consentire un agevole manipolazione e se necessario minimizzare i rischi di contaminazione del dispositivo da parte del paziente o viceversa durante l utilizzazione tessuti di origine animale devono provenire da animali sottoposti a controlli veterinari e a sorveglianza adeguati all uso previsto per i tessuti Gli organismi notificati conservano le informazioni relative all origine geografica degli animali La trasformazione conservazione prova e manipolazione di tessuti cellule e sostanze di origine animale devono essere eseguite in modo da garantire sicurezza ottimale In particolare si deve provvedere alla sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti trasferibili mediante applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione virale nel corso del processo di fabbricazione I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere progettati fabbricati e imballati in una confezione monouso e o secondo procedure appropriate in modo tale che essi siano sterili al momento dell immissione sul mercato e che mantengano tale qualit alle condizioni previste di immagazzinamento e di trasporto fino a quando non sia stato aperto o danneggiato l involucro che ne garantisce la sterilit dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e appropriato dispostivi de
87. ristiche e le prestazioni descritte ai punti 1 2 e 3 non devono essere alterate in modo tale da compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti ed eventualmente di terzi durante la durata di vita dei dispositivi indicata dal fabbricante allorch questi sono sottoposti alle sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni normali di utilizzazione I dispositivi devono essere progettati fabbricati e imballati in modo tale che le loro caratteristiche e le loro prestazioni in considerazione dell utilizzazione prevista non vengano alterate durante la conservazione ed il trasporto tenuto conto delle istruzioni e informazioni fornite dal fabbricante Qualsiasi effetto collaterale o comunque negativo deve costituire un rischio accettabile rispetto alle prestazioni previste II REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA COSTRUZIONE Caratteristiche chimiche fisiche e biologiche I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni previste alla parte Requisiti generali Si dovr considerare con particolare attenzione la scelta dei materiali utilizzati in particolare da un punto di vista della tossicit ed eventualmente dell infiammabilit la compatibilit reciproca tra materiali utilizzati e tessuti cellule biologiche e fluidi corporei tenendo conto della destinazione del dispositivo I dispositivi devono essere progettati fabbricati e condizionati in mo
88. rmazioni supplementari pertinenti 5ter Qualora un organismo designato constati che i requisiti pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono pi soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato esso sospende ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato tenendo conto del principio della proporzionalit a meno che la conformit con tali requisiti non sia assicurata mediante l applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante L organismo designato informa il Ministero della sanit in caso di sospensione ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l intervento del Ministero della sanit II Ministero della sanit informa gli altri Stati membri e la Commissione europea 5quater L organismo designato fornisce al Ministero della sanit su richiesta dello stesso tutte le informazioni e i documenti pertinenti compresi i documenti di bilancio necessari per verificare la conformit con i requisiti di cui all allegato XI e al decreto del 13 Ministro della sanit 1 luglio 1998 n 318 Art 16 Marcatura CE 1 I dispositivi ad esclusione di quelli su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche che soddisfano i requisiti essenziali previsti all articolo 3 devono recare al momento dell immissione in commercio una marcatura di conformit CE 2 La marcatura di conformit CE corrispondente al simbolo ripro
89. schemi specifiche applicabili o altri documenti pertinenti in tutte le fasi della fabbricazione e gli esami e le prove svolti prima durante e dopo la fabbricazione la frequenza di tali esami e prove e gli strumenti di prova utilizzati la calibratura degli strumenti di prova deve essere fatta in modo da presentare una rintracciabilit adeguata L organismo designato esegue una revisione del sistema di qualit per stabilire se esso risponde ai requisiti previsti al punto 3 2 Esso presuppone la conformit ai requisiti per i sistemi di qualit che applicano le norme armonizzate corrispondenti Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che possieda un esperienza di valutazione della tecnologia in questione La procedura di valutazione comprende una visita presso la sede del fabbricante e in casi debitamente giustificati presso la sede dei fornitori del fabbricante e o dei subappaltatori per controllare i procedimenti di fabbricazione La decisione comunicata al fabbricante Essa contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata Il fabbricante comunica all organismo designato che ha approvato il sistema di qualit ogni eventuale progetto di adeguamento importante del sistema di qualit o della gamma di prodotti contemplati L organismo designato valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di qualit modificato risponde ai requisiti stabiliti al punto 3 2 esso comunica la de
90. servatezza 1 Chiunque svolge attivit connesse all applicazione del presente decreto obbligato a mantenere riservate le informazioni acquisite fatti salvi per le autorit e gli organismi designati gli obblighi di informazione previsti dal presente decreto Art 20 Commercio dei dispositivi 1 Con decreto del Ministro della sanit di concerto con il Ministro dell industria del commercio e dell artigianato possono essere anche per singole tipologie di dispositivi 15 individuati i soggetti autorizzati alla vendita nonch stabilite le prescrizioni che devono essere osservate per assicurare che la conservazione e la distribuzione dei dispositivi stessi siano conformi agli interessi sanitari Art 21 Pubblicit 1 E vietata la pubblicit verso il pubblico dei dispositivi che secondo disposizioni adottate con decreto del Ministro della sanit possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati eventualmente con l assistenza di un medico o di altro professionista sanitario 2 La pubblicit presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli di cui al comma 1 soggetta ad autorizzazione del Ministero della sanit Sulle domande di autorizzazione esprime parere la commissione prevista dall articolo 6 comma 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n 541 che a tal fine integrata da un rappresentante del Dipartimento del Ministero della sanit competente in materia di dispositivi medici e
91. sicurezza dei pazienti degli utilizzatori o eventualmente di terzi ne dispone il ritiro dal mercato a cura e spese del fabbricante o del suo mandatario fatta salva l ipotesi di cui alla lettera c ne vieta o limita l immissione in commercio o la messa in servizio informandone il Ministero dell industria del commercio e dell artigianato Il Ministero della sanit comunica immediatamente i provvedimenti adottati dalla Commissione delle Comunit europee indicando in particolare se la non conformit del dispositivo al presente decreto deriva a dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui all articolo 4 b da una non corretta applicazione delle norme di cui all articolo 6 c da una lacuna delle norme di cui al presente decreto 2 Quando la Commissione delle Comunit europee comunica che i provvedimenti di cui al comma 1 sono ingiustificati il Ministero della sanit pu revocarli salvo che ritenga in base alle valutazioni degli organi di consultazione tecnica che la revoca possa determinare grave rischio per la salute o la sicurezza dei pazienti degli utilizzatori o dei terzi 3 Il dispositivo non conforme munito della marcatura CE viene ritirato dal commercio a cura e spese del fabbricante o del suo mandatario e ne viene informata la Commissione e gli altri Stati membri Art 8 Classificazione 1 dispositivi sono suddivisi nelle seguenti classi classi I Ila Ilb e III La classificazione segue le regole di classificaz
92. soddisfare un esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale non sono considerati dispositivi su misura dispositivi per indagini cliniche un dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini di cui all allegato X punto 2 1 in un ambiente clinico umano adeguato Per l esecuzione delle indagini cliniche al medico debitamente qualificato assimilata ogni altra persona la quale in base alla propria qualificazione professionale sia autorizzata a svolgere tali indagini fabbricante la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione della fabbricazione dell imballaggio e dell etichettatura di un dispositivo in vista dell immissione in commercio a proprio nome indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto Gli obblighi del presente decreto che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone provvede all imballaggio tratta rimette a nuovo etichetta uno o pi prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell immissione in commercio a proprio nome predetti obblighi non si applicano alla persona la quale senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi gi immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente g destinazione l utilizzazione alla quale d
93. stematicamente dal mercato i dispositivi appartenenti allo stesso tipo Nell ambito del sistema di qualit si procede all esame di ogni prodotto o di un campione rappresentativo di ciascun lotto e allo svolgimento delle prove necessarie definite nella o nelle norme applicabili di cui all articolo 5 o di prove equivalenti per verificare la conformit al tipo descritto nell attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili della direttiva Tutti gli elementi requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante devono 38 3 3 3 4 4 2 4 3 4 4 figurare in una documentazione ordinata e sistematica sotto forma di misure procedure e istruzioni scritte Tale documentazione del sistema di qualit deve consentire di interpretare in maniera uniforme i programmi piani manuali e fascicoli di qualit Essa comprende una adeguata descrizione dei seguenti elementi gli obiettivi di qualit e l organigramma le responsabilit dei dirigenti e loro poteri in materia di qualit dei prodotti i controlli e le prove svolti dopo la fabbricazione la calibratura degli apparecchi di prova deve presentare una rintracciabilit adeguata i mezzi di controllo dell efficace funzionamento del sistema di qualit i fascicoli di qualit quali le relazioni di ispezione e i dati delle prove i dati delle tarature le relazioni sulle qualifiche del personale interessato ecc Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti dell
94. stinati ad essere sterilizzati devono essere fabbricati in condizioni ad esempio ambientali adeguatamente controllate sistemi d imballaggio per dispositivi non sterili devono essere tali da conservare il prodotto senza deteriorarne il livello di pulizia previsto e se sono destinati ad essere sterilizzati prima della utilizzazione da minimizzare i rischi di contaminazione microbica il sistema di imballaggio deve essere adeguato tenuto conto del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante L imballaggio e o l etichettatura del dispositivo deve consentire la differenziazione tra prodotti identici o simili venduti sia in forma sterile che non sterile Caratteristiche relative alla fabbricazione e all ambiente Se un dispositivo destinato ad essere utilizzato insieme ad altri dispositivi o impianti l insieme risultante compreso il sistema di connessione deve essere sicuro e non deve nuocere alle prestazioni previste per i singoli dispositivi Ogni eventuale restrizione di utilizzazione deve figurare sulla etichetta o nelle istruzioni per l uso 21 9 2 9 3 10 10 1 10 2 10 3 11 11 1 11 1 1 11 2 11 2 1 11 2 2 11 3 11 3 1 dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da eliminare o minimizzare nella misura del possibile i rischi di lesioni causate dalle loro caratteristiche fisiche compresi il rapporto volume pressione dimensioni ed eventualmente le caratteristiche ergon
95. tabilito nella Comunit di avviare i procedimenti previsti agli allegati III IV VII e VIII 10 Se il procedimento di valutazione della conformit presuppone l intervento di un organismo designato il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunit pu rivolgersi ad un organismo di sua scelta nell ambito delle competenze per le quali l organismo stesso stato designato 11 L organismo designato pu esigere giustificando debitamente la richiesta le informazioni o i dati necessari a mantenere il certificato di conformit ai fini della procedura scelta Copia dei certificati CE di conformit emessi dagli organismi designati deve essere inviata ai Ministeri della sanit e dell industria del commercio e dell artigianato a cura degli stessi 11bis II Ministero della sanit e il Ministero dell industria del commercio e dell artigianato possono richiedere agli organismi designati italiani tutte le informazioni pertinenti relative alle autorizzazioni ed ai certificati rilasciati o rifiutati 12 La decisione dell organismo designato presa in base agli allegati Il e Ill ha validit massima di cinque anni e pu essere prorogata per periodi successivi di cinque anni su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato fra le due parti 12 bis Per i dispositivi medici di cui all articolo 2 comma 2 bis gli organismi notificati ad attestare la conformit a norma dell articolo 15 devono valutare la conformit
96. tati e costruiti in modo tale da minimizzare ogni rischio possibile 23 12 7 5 12 8 12 8 1 12 8 2 12 9 13 13 1 13 2 13 3 Le parti accessibili dei dispositivi eccettuate le parti o le zone destinate a produrre calore o a raggiungere determinate temperature e l ambiente circostante non devono raggiungere temperature che possono costituire un pericolo in condizioni normali di utilizzazione Protezione contro i rischi che possono presentare la somministrazione di energia o di sostanze al paziente I dispositivi destinati a somministrare al paziente energia o sostanze devono essere progettati e costruiti in modo tale che l erogazione dell energia o delle sostanze possa essere fissata e mantenuta con una precisione sufficiente per garantire la sicurezza del paziente e dell utilizzatore Il dispositivo deve essere dotato di mezzi che consentano di impedire e o segnalare ogni eventuale emissione inadeguata del dispositivo qualora questa possa comportare un pericolo dispositivi devono contenere mezzi adeguati per impedire per quanto possibile l emissione accidentale a livelli pericolosi di energia da una fonte di energia e o di sostanza Sul dispositivo deve essere chiaramente indicata la funzione dei comandi e degli indicatori luminosi Qualora le istruzioni necessarie per il funzionamento di un dispositivo o i relativi parametri operativi o di regolazione vengano forniti mediante un sistema visivo le informaz
97. tazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi appartenenti allo stesso tipo Per i prodotti immessi in commercio in confezione sterile e per i dispositivi appartenenti alla classe con funzione di misura il fabbricante deve attenersi oltre alle disposizioni del presente allegato anche ad una delle procedure previste agli allegati IV V o VI L applicazione di tali allegati e l intervento dell organismo notificato si limitano agli elementi seguenti nel caso di prodotti immessi in commercio sterili ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento e il mantenimento dello stato 41 6 1 sterile nel caso di dispositivi con funzione di misura ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano la conformit dei prodotti ai requisiti metrologici E d applicazione il punto 6 1 del presente allegato Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe Ila Il presente allegato pu essere applicato secondo quanto specificato all articolo 11 paragrafo 2 ai prodotti appartenenti alla classe Ila fatta salva la deroga seguente Se il presente allegato applicato unitamente alla procedura prevista ad uno degli allegati IV V o VI la dichiarazione di conformit prevista al punto 1 del presente allegato e quella prevista negli allegati summenzionati formano una dichiarazione unica Nella misura in cui tale dichiarazion
98. te la decisione viene comunicata al fabbricante Essa contiene le conclusioni del controllo ed una valutazione motivata Sorveglianza La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualit approvato Il fabbricante autorizza l organismo designato a svolgere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a disposizione tutte le informazioni utili e in particolare la documentazione del sistema di qualit i dati previsti nella parte del sistema di qualit che riguardano la fabbricazione per esempio le relazioni di ispezioni prove tarature qualifica del personale interessato ecc L organismo designato svolge periodicamente ispezioni e valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualit approvato e presenta al fabbricante una relazione di valutazione L organismo designato pu inoltre recarsi presso il fabbricante per visite impreviste In occasione di tali visite l organismo designato pu se necessario svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualit Esso presenta al fabbricante una relazione di visita e se vi stata prova una relazione delle prove Disposizioni amministrative Il fabbricante tiene a disposizione delle autorit nazionali per almeno cinque anni dall ultima data di fabbricazione del prodotto i documenti seguenti la dichiarazione di conformit la documentazi
99. te zone circostanti Protezione contro i rischi elettrici dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi di scariche elettriche accidentali in condizioni normali di uso e in condizioni di primo guasto siano evitati nella misura del possibile se i dispositivi sono stati installati correttamente Protezione contro i rischi meccanici e termici dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da proteggere il paziente e l utilizzatore contro rischi meccanici causati per esempio dalla resistenza dalla stabilit e dai pezzi mobili dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni provocate dai dispositivi stessi siano ridotti al minimo tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilit di sistemi di riduzione delle vibrazioni soprattutto alla fonte a meno che dette vibrazioni non facciano parte delle prestazioni previste dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalla loro emissione di rumore siano ridotti al minimo tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilit di mezzi di riduzione delle emissioni sonore in particolare alla fonte a meno che le emissioni sonore non facciano parte delle prestazioni previste terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica idraulica pneumatica o gassosa che devono essere maneggiati dall utilizzatore devono essere proget
100. to una domanda per i medesimi prodotti la documentazione del sistema di qualit l impegno ad attenersi agli obblighi previsti dal sistema di qualit approvato l impegno a mantenere un funzionamento adeguato ed efficace del sistema di qualit approvato ove necessario la documentazione tecnica per i tipi approvati e una copia degli attestati di certificazione CE l impegno del fabbricante di istituire ed aggiornare regolarmente una procedura sistematica atta a valutare l esperienza acquisita nell uso dei dispositivi nella fase successiva alla produzione nonch a prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie in particolare nel caso degli incidenti seguenti Detto impegno comprende per il fabbricante l obbligo di informare il Ministero della sanit non appena egli ne venga a conoscenza circa gli incidenti seguenti i qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e o delle prestazioni nonch qualsiasi carenza dell etichettatura o delle istruzioni per l uso di un dispositivo che possano causare o che hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore ii tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi appartenenti allo stess
101. tuate nonch ove necessario su una relazione scritta contenente una valutazione critica di detta monografia oppure sui risultati di tutte le indagini cliniche realizzate comprese quelle realizzate secondo il punto 2 Tutti i dati devono rimanere riservati conformemente al disposto dell articolo 20 Indagini cliniche Obiettivi Le indagini cliniche perseguono gli obiettivi seguenti verificare che in condizioni normali di utilizzazione le prestazioni del dispositivo siano conformi a quelle specificate al punto 3 dell allegato e stabilire gli eventuali effetti collaterali indesiderati in condizioni normali di utilizzazione e valutare se questi ultimi rappresentano un rischio rispetto alle prestazioni assegnate al dispositivo Considerazioni di ordine etico Le indagini cliniche sono svolte secondo la dichiarazione di Helsinki adottata nel 1964 in occasione della 18 assemblea medica mondiale svoltasi a Helsinki Finlandia e modificata da ultimo in occasione della 41 assemblea medica mondiale svoltasi a Hong Kong nel 1989 E assolutamente indispensabile che tutte le disposizioni riguardanti la protezione della salute umana siano attuate nello spirito della dichiarazione di Helsinki Ci vale per ogni fase delle indagini cliniche dalla prima riflessione sulla necessit e sulla giustificazione dello studio fino alla pubblicazione finale dei risultati Metodi Le indagini cliniche debbono svolgersi secondo un opportuno pia
102. uo mandatario i dati acquisiti in base al presente articolo informa la Commissione delle Comunit europee e gli altri Stati membri sugli incidenti e sui provvedimenti adottati Art 11 Valutazione della conformit 1 Per i dispositivi appartenenti alla classe III ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche il fabbricante deve ai fini dell apposizione della marcatura CE a seguire la procedura per la dichiarazione di conformit CE sistema completo di assicurazione di qualit di cui all allegato II oppure b seguire la procedura relativa alla certificazione CE di conformit del tipo di cui all allegato III unitamente 1 alla procedura relativa alla verifica CE di cui all allegato IV oppure 2 alla procedura relativa alla dichiarazione di conformit CE garanzia di qualit della produzione di cui all allegato V 2 Per i dispositivi appartenenti alla classe Ila ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche il fabbricante deve ai fini dell apposizione della marcatura CE seguire la procedura per la dichiarazione di conformit CE di cui all allegato VII unitamente a alla procedura relativa alla verifica CE di cui all allegato IV oppure b alla procedura relativa alla dichiarazione di conformit CE garanzia di qualit della produzione di cui all allegato V oppure c alla procedura relativa alla dichiarazione di conformit CE garan
103. ute Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991 n 178 e successive modificazioni per quanto riguarda gli aspetti contemplati in tale punto Quando adotta la decisione l organismo notificato tiene in debito conto i pareri espressi nel corso di tale consultazione e trasmette la decisione finale al Ministero della salute Ufficio dispositivi medici Nel caso di dispositivi di cui al secondo periodo del punto 7 4 dell allegato il parere scientifico dell EMEA deve essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo Quanto adotta la decisione l organismo notificato tiene in debito conto il parere espresso dall EMEA L organismo notificato non pu rilasciare il certificato se il parere scientifico dell EMEA sfavorevole Esso provvede a informare l EMEA della sua decisione finale Le modifiche della progettazione approvata sono soggette ad un approvazione complementare da parte dell organismo designato che ha rilasciato il certificato di esame CE della progettazione qualora dette modifiche possano influire sulla conformit ai requisiti essenziali della presente direttiva o sulle condizioni stabilite per l utilizzazione del prodotto Il richiedente comunica all organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE della progettazione ogni eventuale modifica della progettazione approvata L approvazione complementare rilasciata sotto forma
104. vegliare le prestazioni di dispositivi attivi terapeutici appartenenti alla classe Ilb o destinati ad influenzare direttamente la prestazione di tali dispositivi rientrano nella classe llb Regola 10 dispositivi attivi destinati alla diagnosi rientrano nella classe Ila se sono destinati a rilasciare energia che sar assorbita dal corpo umano ad esclusione dei dispositivi utilizzati per illuminare il corpo del paziente nello spettro visibile sono destinati a visualizzare in vivo la distribuzione di radiofarmaci in vivo sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un controllo dei processi fisiologici vitali a meno che siano specificamente destinati a controllare i parametri fisiologici vitali ove la natura delle variazioni tale da poter creare un pericolo immediato per il paziente per esempio le variazioni delle funzioni cardiache della respirazione o dell attivit del sistema nervoso centrale nel qual caso essi rientrano nella classe llb dispositivi attivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti e destinati alla diagnosi alla radioterapia o alla radiologia d intervento compresi i dispositivi che li controllano o che influenzano direttamente la loro prestazione rientrano nella classe Ilb Regola 11 Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare e o a sottrarre medicinali liquidi corporei o altre sostanze dal corpo rientrano nella classe Ila a meno che ci sia effettuato in una forma potenzi
105. zia di qualit del prodotto di cui all allegato VI 3 In sostituzione delle procedure di cui al comma 2 il fabbricante pu seguire la procedura prevista al comma 4 lettera a 4 Per i dispositivi appartenenti alla classe llb diversi dai dispositivi su misura e dai dispositivi destinati ad indagini cliniche il fabbricante deve seguire ai fini dell apposizione della marcatura CE a la procedura relativa alla dichiarazione di conformit CE sistema completo di garanzia di qualit di cui all allegato Il in tal caso non si applica il punto 4 dell allegato II oppure b la procedura relativa alla certificazione CE di cui all allegato Ill unitamente 1 alla procedura relativa alla verifica CE di cui all allegato IV oppure 2 alla procedura relativa alla dichiarazione di conformit CE garanzia di qualit della produzione di cui all allegato V oppure 3 alla procedura relativa alla dichiarazione di conformit CE garanzia di qualit del prodotto di cui all allegato VI 5 Per i dispositivi appartenenti alla classe ad esclusione dei dispositivi su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche il fabbricante ai fini dell apposizione della marcatura CE si attiene alla procedura prevista all allegato VII e redige prima dell immissione in commercio la dichiarazione di conformit CE 6 Chiunque mette in commercio sul territorio nazionale dispositivi su misura ha l obbligo di comunicare l elenco di detti dispositivi al Mi
106. zioni in esso contenute non si applicano ai dispositivi disciplinati dal presente decreto Art 3 Immissione in commercio e messa in servizio 1 I dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal presente decreto sono correttamente forniti e installati sono oggetto di un adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformit della loro destinazione Art 4 Requisiti essenziali 1 dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell allegato in considerazione della loro destinazione Art 5 Libera circolazione dispositivi a destinazione particolare 1 E consentita l immissione in commercio e la messa in servizio nel territorio italiano dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all articolo 16 e valutati in base all articolo 11 2 E altres consentito che senza recare la marcatura CE a i dispositivi destinati ad indagini cliniche possono essere messi a disposizione dei medici o delle persone debitamente autorizzate quando rispondono alle condizioni di cui all articolo 14 e all allegato VIII b i dispositivi su misura possono essere immessi in commercio e messi in servizio quando rispondono alle condizioni prescritte dall articolo 11 e dall allegato VIII i dispositivi delle classi Ila Ilb e III devono essere muniti della dichiarazione di cui all allegato VIII 3 In occasione di fiere esposizioni e dimostrazion

Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46

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