Istruzioni per l`uso Ottica MicroPerc® 10.000 Pixel
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1. POLYDIAGNOST Istruzioni per l uso Ottica MICROPERC 10 000 pixel semirigida PD PN 0080 C Eos PD_IFU_Ottica MicroPerc IT_A 1 PD PN 0080 Rev A Data 19 03 2015 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 1 6 1 7 1 8 1 9 3 1 3 2 4 1 4 2 4 3 4 4 4 5 4 6 5 1 S l 5 1 2 5 1 3 5 1 4 J2 5 2 1 5 2 2 5 2 3 5 2 4 D 2 5 5 2 6 SATA 5 3 Indice Pagina ISEFUZIONI DISICUFEZZA inni ia 4 1 9 lt 9 0 8 0 Cj 6 PRRERR Re O E Ennn nnnn 4 Istruzioni PEPE 4 Successivamente alla ricezione dell ottica i 4 Ambiente FUNZIONAMENTO rr 4 Ricondizionamento e stoccaggio s ssssssssrsrrrrnrrrrrrnrnrnrrnrnrnrnnrnrnrnnrnrnnnnrnenennrnnnennnnnnn 5 PFOGOLH IN CONPEZIONE SFETHE ii a 5 Compatibilita ACCESSO ira 5 COMPATIBILE 5 Riparazione Sostituzione s ssssssesssssnurnsnnrurnrnnnnrnrnnnurnnnnrnrnsunnnrnnnnnnrnnnunnennnnnnnnnnnnnnnn 5 Specifiche ottica MICROPERC erre 6 Descrizione del PFOdoHO sari 7 Ottica MOPE acini 7 Set MICROPERC tte 8 Modo di funzionamento del sistema MICROPERC rr erre 10 Assemblaggio rr 10 Allacciamento all impianto videoendoscopicCo 11 Analisi dell immagine endoscopica rr 11 Sostituzione degli strumenti dopo l INCISIONE iii 11 Lumen di maggiori diMensionissszsezi 12 Gr ppo strument opzionale sica 13 RICONdIZIONAMENIO aiar 14 Informazioni Gen2. All atto dell invio del pacco gli eventuali danni rilevati sul pacco danneggiato devono essere certifi cati al corriere per iscritto prima dell accettazione I danni non immediatamente riconoscibili devono essere immediatamente comunicati per iscritto dopo la verifica al servizio postale o al trasportatore Si prega di notificare alla nostra azienda il luogo di invio indicando la nota di consegna e il numero di fattura e allegando i documenti relativi ai reclami effettuati 9 Classificazione CE Questo apparecchio conforme ai requisiti della Di rettiva 93 42 CEE del Consiglio sui dispositivi medici Classificazione Questo apparecchio un prodotto di Classe II PoLYDIAGNOST GmbH Am S ldnermoos 17 D 85399 Hallbergmoos Telefono 49 0 811 9987338 0 m L PD_IFU_Ottica MicroPerc IT_A 27 PD PN 0080 Rev A Data 19 03 2015
3. Per la sterilizzazione devono essere eseguiti soltanto i processi di sterilizzazione di seguito indicati non sono ammessi altri processi di sterilizzazione Ottica MICROPERC Shifter PD DS 1210 camicia 10F con con tubo protettivo otturatore PD PN 1020 adattatore a nel vassoio di sterilizza 3 vie PD PN 1030 zione Sterilizzazione a gas ETO 55 C fino max 60 C Sterilizzazione al plasma a bassa tempe ratura STERRAD 100S Sterilizzazione a vapore in autoclave 121 C 20 min max 124 C Sterilizzazione a vapore in autoclave 132 134 C 5 min max 137 C X ammesso Accertarsi che per la sterilizzazione siano utilizzati solo metodi idonei e convalidati specifici per il prodotto e per l apparecchio e che durante ogni ciclo vengano rispettati i parametri validati Rispettare inoltre i regolamenti ospedalieri e del produttore dello sterilizzatore e le normative lo cali applicabili La prova che attesta l idoneit dell endoscopio per un efficace sterilizzazione a gas ETO stata for nita da un laboratorio indipendente mediante l uso del procedimento Sterivit della ditta DMB Appa ratebau GmbH di Wiesbaden In questa sede stata presa in considerazione la procedura innanzi descritta Avvertenza L esecuzione di tutti i processi di sterilizzazione indicati per il raggiungimento dell effetto desiderato e o necessario di sterilizzazione responsabilit dell utente L avvicendamento
4. che possono essere causate da un esecuzione erra ta del ricondizionamento e Apparecchi non adeguatamente trattati e preparati e o soluzioni di pulizia e disinfezione ri spettare i tempi di inattivit 5 2 _ Pulizia disinfezione e sterilizzazione 5 2 1 Note Una buona pulizia e disinfezione sono prerequisito essenziale per una sterilizzazione efficace dell ottica degli accessori Fare attenzione a garantire l umettamento completo di tutte le superfici compresi i canali di lavoro o le cavit eventualmente presenti con la soluzione Riguardo alla concentrazione e al tempo operativo osservare le direttive del produttore dei deter genti e dei disinfettanti Assicurarsi che le soluzioni utilizzate siano compatibili fra loro e rispettare i dati del produttore per esempio in relazione a concentrazione e tempi di posa Assicurarsi che vengano utilizzati solo processi di pulizia disinfezione e sterilizzazione idonei e vali dati specifici per apparecchi e prodotti e che i parametri convalidati vengano rispettati in ogni ci clo L esecuzione del trattamento per il raggiungimento dell effetto desiderato di disinfezione pulizia e sterilizzazione responsabilit dell utente Rispettare inoltre i regolamenti ospedalieri e del produttore dei detergenti e dei disinfettanti degli apparecchi disinfettanti e degli sterilizzatori nonch le normative locali applicabili PD_IFU_ Ottica MicroPerc IT_A 15 PD PN 0080 Rev A Data
5. dell endoscopio oculare Ottica difettosa Sorgente di luce e o telecamera e o monitor guasti Configurazione monitor telecamera non corretta Alimentazione di rete non costituita o interrotta Verificare i collegamenti del cavo a fibra ottica e dell oculare Verificare il cavo a fibra ottica Verificare sorgente luminosa videocamera monitor Verificare la configurazione del video della telecamera Verificare l alimentazione di rete Inserire l ottica immagini opache con strisce con onde ecc I componenti ottici del sistema di videoendoscopia sono sporchi Ottica difettosa Pulizia approfondita con un tampone imbevuto di alcol 70 etanolo o con panni idonei Inserire l ottica Forte rumore causato da insufficiente quantit di luce I componenti ottici dell endoscopio sono sporchi Inadeguata connessione del cavo a fibra ottica endoscopio o della sorgente di luce Inadeguata connessione dell endoscopio oculare Cavo a fibra ottica o guida luce dell ottica difettosi pulire attentamente con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool o con salviette idonee Verificare i collegamenti del cavo a fibra ottica e dell oculare Sostituire il cavo a fibra ottica Inserire l ottica Se semplici misure non sono sufficienti a ripristinare le condizioni di funzionamento ottimali con tattare il tecnico o il rappresentante POLYDIAGNOST Rev A Data 19 03 2015 PD_IFU_Ottica MicroPerc IT_A 25 PD P
6. di diversi processi di sterilizzazione pu comportare il precoce invecchiamento degli endoscopi Se possibile impiegare esclusivamente il processo autorizzato PD_IFU_Ottica MicroPerc IT_A 21 PD PN 0080 Rev A Data 19 03 2015 5 2 7 Compatibilit dei materiali Dato l ulteriore sviluppo tecnico non possibile garantire la completezza della presente lista Con sigliamo i disinfettanti tipo 1 e i detergenti tipo 2 di seguito citati attestati e riconosciuti Pulizia e disinfezione manuale Sterilizzazione Denominazione del pro Produttore dotto CIDEZYME Advanced Sterilization Products 3 c o Johnson amp Johnson Medical GmbH Cidex OPA Advanced Sterilization Products i c o Johnson amp Johnson Medical GmbH Aseptisol Bode Chemie GmbH a 1 Korsolex AF Bode Chemie GmbH Korsolex Plus Bode Chemie GmbH 1 Instru Zym Laboratorio Dr rer nat Deppe Pulizia e disinfezione manuale Sterilizzazione Tipo Dismoclean 24 Vario Bode Chemie GmbH Bode Chemie GmbH neodisher Septo DA Dr Weigert GmbH amp Co KG Sekumatic FD Ecolab GmbH Endomat Plus Laboratorio Dr rer nat Deppe 3E Zyme Medisafe UK Ltd thermosept ED Schilke amp Mayr GmbH thermosept ER Schilke amp Mayr GmbH thermosept RKN zym Schilke amp Mayr GmbH PD_IFU_Ottica MicroPerc IT_A PD PN 0080 Rev A Data 19 03 2015 22 Mentre si fa la selezione dei detergenti e dei disinfettanti si prega di accertarsi c
7. e fissare insieme Immagine 20 Sospingere lo shifter con la vite aperta sopra all ottica Immagine 22 Inserire l ottica nel rivestimento dell a go e fissare la vite dello shifter 10 Rev A Data 19 03 2015 Immagine 23 Allacciare il tubo flessibile di lavaggio Immagine 24 Collegare il corpo base dell oculare allacciandolo alla videocamera Risciacquare lo strumento assemblato prima dell incisione 4 2 __Allacciamento all impianto videoendoscopico Collegare l endoscopio sull oculare con il sistema videoendoscopico Allacciare il cavo luce all endo Scopio 4 3 Analisi dell immagine endoscopica Dopo aver acceso la videocamera endoscopica regolare la sorgente luminosa alla massima intensi t Tenere la parte distale dell ottica semirigida a circa 1 cm sopra una superficie bianca e regolare il contrasto luminoso con l aiuto del relativo interruttore Tenere poi la parte distale dell ottica alla medesima distanza da una grafica a colori e regolare la definizione d immagine ruotando l anello di regolazione dell adattatore TV Controllare allo stesso tempo la fedelt della resa cromatica Avvertenza La qualit dell immagine dipende in particolare anche dalla potenza luminosa ottimale Per tale motivo tenere sempre puliti i punti di transizione della luce dell endoscopio e il conduttore ottico 4 4 Sostituzione degli strumenti dopo l incisione per AA A fi Immagine 25 Allentare ed estr
8. essere utilizzati Per l esecuzione di elettrochirurgia e chirurgia laser o durante l uso di litotritori pneumatici o elettroidraulici osservare strettamente le istruzioni per l uso e di sicurezza degli appa recchi e degli accessori utilizzati Quando si utilizza l endoscopio in concomitanza con apparecchi elettromedicali garantire l osser vanza delle condizioni BF parte applicata isolata flottante Il guasto della sorgente di luce utilizzata insieme a questi strumenti pu determinare eventi dannosi Pertanto si consiglia di tenere a disposizione una sorgente di luce di rim piazzo pronta all uso PD_IFU_ Ottica MicroPerc IT_A 4 PD PN 0080 Rev A Data 19 03 2015 1 5 _Ricondizionamento e stoccaggio Riporre l ottica nella confezione dopo l uso e conservarla osservando le norme generali valide in materia Un cattivo processo di ricondizionamento pu comportare rischi di infezione e danni alle apparecchiature ATTENZIONE L ottica non pu venir sterilizzata in autoclave Il lavaggio in autoclave pu distruggere l ottica 1 6 Prodotti in confezione sterile Verificare che la confezione dei prodotti in confezione sterile sia intatta In caso di confezione danneggiata non utilizzare i prodotti 1 7 Compatibilit e accessori La combinazione con apparecchi diversi da quelli consigliati pu portare a una limitazione delle prestazioni e della sicurezza Utilizzare soltanto gli accessori specifici per l ottica L uso di a
9. 19 03 2015 5 2 2 Misure precauzionali ATTENZIONE I dispositivi e gli accessori non adeguatamente puliti e disinfettati sterilizzati posso no compromettere la sicurezza dei pazienti o del personale Astenersi dalle operazioni di pulizia compromettere l efficacia della disinfezione o ste rilizzazione L apparecchio e gli accessori devono essere accuratamente puliti prima della disinfezione Una puli zia accurata riduce il numero di microrganismi presenti rimuove materiali organici e rende efficace la disinfezione o la procedura di sterilizzazione Il contatto con le secrezioni dei pazienti e con i prodotti chimici di trattamento pu danneggiare la salute dell operatore Indossare sempre i prescritti dispositivi di protezione come stabilito nelle normative ospedaliere e nazionali di protezione per il ritrattamento Idonei dispositivi di protezione sono Occhiali di pro tezione mascherina per il viso abbigliamento di protezione o camice resistenti all u midit Avvertenza togliere gli abiti contaminati prima di lasciare la zona di ritrattamento guanti spessi resistenti alle sostanze chimiche con ottima vestibilit e di lunga durata I guanti devono essere cambiati regolarmente e smaltiti Assicurarsi che l area di ritrattamento sia sufficientemente areata come stabilito in ospedale o normative ospedaliere o nazionali di sicurezza e salute sul lavoro Grazie a una ventilazione adeguata almeno 8 10 ricambi d aria all ora
10. 5 mm Sterile monouso Immagine 7 Camicia 4 8F per trequarti e fibre ottiche lt 400p Sterile monouso Immagine 9 Sonda di dilatazione per camicia 8F Sterile monouso PD_IFU_Ottica MicroPerc IT_A S PD PN 0080 Set MICROPERC PD PN 1008 costituito da 1 Trequarti 2 Camicia 8F 3 Camicia 4 8F 4 Sonda di dilatazione per camicia 8F 5 Adattatore a 3 vie per camicia 4 8F e 8F 6 Tappino di chiusura 7 Adattatore Tuohy Borst 8 Rubinetto a 3 vie 9 Tubicino flessibile di lavaggio 10 Filo guida Lunderquist Immagine 6 Raccordo a T per stiletto del trequarti Immagine 8 Camicia 8F per fibre laser gt 400u Sterile monouso 8 Rev A Data 19 03 2015 Immagine 10 Adattatore a 3 vie Immagine 11 Tappino di chiusura per trequarti camicia 4 8F e 8F Sterile monouso Sterile monouso Immagine 12 Adattatore Tuohy Borst per fibre laser Immagine 13 Rubinetto a 3 vie Sterile monouso Sterile monouso F l FA n Immagine 14 Tubo flessibile di lavaggio Immagine 15 Filo guida Lunderquist Sterile monouso Sterile monouso PD_IFU_Ottica MicroPerc IT_A 9 PD PN 0080 Rev A Data 19 03 2015 4 Modo di funzionamento del sistema MicroPERc Immagine 16 4 1 Assemblaggio Immagine 17 Camicia 4 8F trequarti Immagine 19 Preparare ottica e shifter A A Immagine 21 introdurre nel trequarti PD_IFU_Ottica MicroPerc IT_A PD PN 0080 Immagine 18 Congiungere
11. N 0080 7 Riparazione garanzia smaltimento 7 1 Invio in riparazione La riparazione delle apparecchiature difettose pu essere effettuata solo da personale autorizzato dal costruttore e utilizzando esclusivamente ricambi originali Non apportare modifiche non autoriz zate all apparecchio e non tentarne la riparazione tali azioni possono comportare danni all appa recchio e quindi pericolo per i pazienti e o il personale Le modifiche o le riparazioni non autorizzate esonerano il produttore da ogni responsabilit relativa alla funzionalit e all affidabilit dell apparecchio L esecuzione di riparazioni non autorizzate com porta la decadenza della garanzia Importante Prima dell invio dell apparecchio deve essere richiesto un numero di riparazione POLYDIAGNOST Dopo aver avuto questo numero di assistenza possibile inviare l apparecchio per la riparazione Si prega di allegare una descrizione del difetto e il numero di telefono del referente Gli apparecchi devono essere accuratamente puliti e disinfettati prima di essere Inviati per la riparazione Allegare il relativo certificato scritto Gli apparecchi non adeguata mente trattati rappresentano un rischio di infezione per tutti coloro che entrano in contatto con essi Gli apparecchi contaminati non vengono presi in consegna da POLY DIAGNOST 2 Garanzia La garanzia dura 12 mesi a partire dalla data della fattura 7 3 _ Smaltimento Le norme localli stabiliscono che l appa
12. PD PN 0080 Rev A Data 19 03 2015 Avvertenza Anche in caso di pulizia e disinfezione meccaniche in conformit con le direttive RKI gli endoscopi e i relativi accessori devono essere sottoposti a pulizia manuale preventiva A questo scopo seguire i passi da 1 a 10 del paragrafo Pulizia del capitolo 5 2 5 Pulizia e disinfe zione manuale In seguito procedere come segue 1 Posare il sistema endoscopico smontato nel disinfettore utilizzando il vassoio di sterilizzazione Assicurarsi che gli apparecchi non riportino danni Selezionare bene gli strumenti e gli accessori per vassoi strumenti idonei al trattamento con macchine 2 Allacciare i canali di lavoro e di lavaggio alle condotte di collegamento con il cestello di disinfe zione 3 Selezionare il programma per la pulizia degli endoscopi idoneo al carico e raccomandato il pro duttore Avviare il programma 4 Al termine del programma levare il gruppo endoscopico Far eventualmente asciugare il gruppo endoscopico I residui di sporcizia depositati sulle superfici ottiche possono essere puliti e rimossi con un tampo ne imbevuto in alcol 70 etanolo oppure con un detergente neutro L idoneit fondamentale degli apparecchi endoscopici POLYDIAGNOST ad efficaci operazioni di puli zia e disinfezione manuali stata verificata da un laboratorio indipendente utilizzando il disinfetto re Hamo LS 2000 Programma Nr 89 50 C il detergente Korsolex Endo Cleaner concen
13. a con soluzione di pulizia 2 Riporre l ottica con tubo protettivo montato o l accessorio nella soluzione disinfettante l ottica gli accessori devono essere completamente immersi Disinfettare le superfici esterne con un panno morbido o con una spugna 4 Lavare l ottica almeno cinque volte a fondo con soluzione disinfettante mediante una siringa monouso vedere immagine 40 Lavare anche gli accessori almeno cinque volte a fondo con soluzione disinfettante 6 Una volta trascorso il tempo di posa consigliato dal produttore del disinfettante per il bagno di disinfezione togliere l ottica e gli accessori al pi presto 7 Infine risciacquare tutto almeno cinque volte con acqua distillata siringa monouso Durata di ogni ciclo di lavaggio almeno 1 minuto 8 Al termine asciugare tutti i canali interni mediante soffiatura con aria compressa pura per uso medicale I residui di sporcizia depositati sulle superfici ottiche possono essere puliti e rimossi con un tampo ne imbevuto in alcol 70 e etanolo oppure con un detergente neutro L idoneit fondamentale degli apparecchi endoscopici POLYDIAGNOST ad efficaci operazioni di pulizia e disinfezione manuali stata verificata da un laboratorio indipendente utilizzando il detergente CIDEZYME concentrazione applicata 1 6 tempo di posa 5 min e il disinfettante CIDEX solu zione pura attivata tempo di posa 30 min In questa sede stata presa in considerazione la pro ce
14. arre il trequarti con Immagine 26 Fissare l adattatore a 3 porte l ottica dalla camicia di lavoro alla camicia di lavoro Immagine 27 Rimuovere l ottica dal trequarti Immagine 28 inserire nella porta intermedia PD_IFU_ Ottica MicroPerc IT_A 11 PD PN 0080 Rev A Data 19 03 2015 fo E 1 f Immagine 29 fissare Z A y Immagine 31 Possibilit di lavaggio e di somministrazione mezzo di contrasto iori dimensioni 4 5 Lumen di ma Immagine 30 allacciare il rubinetto a 3 vie H4 Immagine 32 Allacciare l adattatore Tuohy Borst per il fissaggio delle fibre laser Per ottenere lumen di maggiori dimensioni cambiare la camicia di lavoro 4 8F con la camicia 8F utilizzando la tecnica Seldinger Immagine 33 Rimuovere il gruppo strumenti comple to comprensivo di ottica dalla camicia 4 8F li Immagine 35 Inserire il dilatatore nella camicia 8F PD_IFU_Ottica MicroPerc IT_A PD PN 0080 Immagine 34 Inserire il filo guida Lunderquist molto attentamente quindi estrarre la camicia 4 8F Immagine 36 Inserire la camicia 8F con dilatatore lungo il filo guida quindi rimuovere il dilatatore e il filo guida dalla camicia 12 Rev A Data 19 03 2015 Immagine 37 Introdurre l ottica dal port laterale quindi inserirla nella camicia 8F e fissarla 4 6 Gruppo strumenti opzionale Immagine 38 Camicia 10F con otturatore PD PN 1020 Adattatore a 3 vie PD PN 1030 sterilizzabil
15. ca e non possono neanche venir puliti con lavaggio ad ultrasuoni Entrambi questi procedimenti determinano un danno diretto all endoscopio e ai suoi accessori Pulizia 1 Riempire una bacinella con soluzione di pulizia nuova 2 Riporre l ottica con tubo protettivo montato immagine 40 o l accessorio nella soluzione di pulizia l ottica gli accessori devono essere completamente immersi Immagine 40 Pulire le superfici esterne con un panno morbido o con una spugna 4 Pulire i canali interni degli accessori con apposita spazzola all interno del bagno di pulizia Spazzolare sempre dalla parte prossimale alla parte distale Controllare la schiumosit della soluzione di pulizia diminuisce l efficacia della pulizia 6 Lavare l ottica almeno cinque volte a fondo con soluzione di pulizia mediante una siringa mo nouso vedere immagine 40 Lavare anche gli accessori almeno cinque volte a fondo con soluzione di pulizia Una volta trascorso il tempo di posa consigliato dal produttore del detergente per il bagno di pulizia togliere l ottica e gli accessori al pi presto 9 Infine risciacquare tutto almeno cinque volte con acqua distillata siringa monouso Durata di ogni ciclo di lavaggio almeno 1 minuto 10 Al termine asciugare tutti i canali interni mediante soffiatura con aria compressa pura per uso medicale PD_IFU_Ottica MicroPerc IT_A 18 PD PN 0080 Rev A Data 19 03 2015 Disinfezione 1 Riempire una bacinell
16. ccessori non compatibili pu causare malfunzionamenti o danni all utilizzatore al paziente e a terzi 1 8 Compatibilit I nostri prodotti potrebbero contenere nickel e o lattice Prestare attenzione in caso di allergia accertata a queste sostanze In tali casi l uso dell apparecchio a discrezione del medico 1 9 Riparazione Sostituzione La riparazione delle apparecchiature difettose pu essere effettuata solo da personale autorizzato dal costruttore e utilizzando esclusivamente ricambi originali Non apportare modifiche non autoriz zate all apparecchio e non tentarne la riparazione tali azioni possono comportare danni all appa recchio e quindi pericolo per i pazienti e o il personale Le modifiche o le riparazioni non autorizzate esonerano il produttore da ogni responsabilit relativa l affidabilit dell apparecchio L esecuzione di riparazioni non autorizzate comporta la decadenza della garanzia ATTENZIONE La POLYDIAGNOST GmbH declina ogni responsabilit per qualsiasi deterioramento e danno si verifichi in seguito ad uso improprio dell apparecchio e al mancato rispetto di queste istruzioni per l uso Le modifiche che non sono state apportate da POLYDIAGNOST GmbH o da personale tec nico POLYDIAGNOST autorizzato fanno decadere qualsiasi diritto di garanzia La POLYDIAGNOST GmbH declina ogni responsabilit per lesioni o danni determinati da modifiche che non sono state apportate da POLYDIAGNOST GmbH PD_IFU_Ott
17. dura innanzi descritta Johnson amp Johnson Medical GmbH Norderstedt 5 2 5 Pulizia e disinfezione meccanica disinfettore Importante Assicurarsi che l efficacia dell apparecchio sia stata verificata L apparecchio dispone di corrispondenti allacciamenti per i canali di lavoro e di lavaggio Assicurarsi che il detergente sia compatibile con i disinfettanti impiegati I fluidi adoperati dal produttore per la pulizia e la disinfezione degli endoscopi devono essere ap provati Assicurarsi che i prodotti termolabili vengano trattati con il programma idoneo relativo Non deve essere applicata pressione di lavaggio per i canali di lavoro e di lavaggio troppo elevata vedi 5 2 2 Misure precauzionali pressione non maggiore di 50 kPa Il programma contiene un numero sufficiente di cicli di lavaggio Se si utilizza un disinfettore termico assicurarsi che la temperatura utilizzata per l asciugatura di 100 C vengano trattati solo endoscopi apparecchi contrassegnati come sterilizzabili in autoclave In caso di endoscopi termolabili selezionare programmi di pulizia in cui non viene superata la tem peratura di 60 C Rispettare le concentrazioni e i tempi di azione specificati dal produttore del detergente o del disin fettante Per il risciacquo dopo la disinfezione utilizzare solo acqua distillata Utilizzare solo soluzioni detergenti disinfettati e di risciacquo di recente preparazione e monouso PD_IFU_Ottica MicroPerc IT_A 19
18. e in autoclave FARE ATTENZIONE quando si fa uso di apparecchi laser Una volta collegata al raccordo degli apparecchi laser l ottica deve essere protetta dall effetto del laser Per evitare ustioni e o effetti indesiderati dovuti alla profondit delle stesse nel tessuto cicatriziale circostante o a danneggiamento dell ottica deve essere innanzi tutto attivata la potenza del laser se attraverso l endoscopio possibile vedere la punta delle fibre laser Quando si utilizzano apparecchi laser devono essere indossati occhiali di protezione per evitare danni potenziali agli occhi PD_IFU_Ottica MicroPerc IT_A 13 PD PN 0080 Rev A Data 19 03 2015 5 Ricondizionamento 5 1 Informazioni generali 5 1 1 Direttive RKI Il Robert Koch Institut RKI ha pubblicato delle direttive per il ricondizionamento dispositivi medici gia utilizzati Innanzi tutto ecco i necessari step per il ricondizionamento e preparazione adeguata raccolta ev smontaggio pre trattamento e pre lavaggio dei disposi tivi medici adoperati e loro trasporto al luogo del ricondizionamento in condizioni di sicurezza in confezione chiusa idonea ad evitare danneggiamenti e Pulizia disinfezione lavaggio e asciugatura e controllo di pulizia e integrit delle superfici e cura e manutenzione e controllo della sicurezza tecnica e funzionale e marcatura e imballaggio e sterilizzazione e Stoccaggio 5 1 2 Informazioni importanti Tutte le perso
19. erali 14 Direttive Riise iaia 14 Informazioni importanti cir 14 Definizioni dei concetti i 14 Cause di un ricondizionamento errato i 15 Pulizia disinfezione e sterilizzazione rr 15 RR e RA 15 Misure precauzionali sssssesenssnnrsrnrnnrnrnrnnrnnnnnnrnrnrnnrnrnnnnrnrnnnnrnnnnnnrnrnnnnnnnnennnnnnnnnnnn 16 PUZIO OV IN eie eE EEEE EEE EEE i EEEE 17 Pulizia e disinfezione Manuale 17 Pulizia e disinfezione meccanica disinfettore ii 19 SOPIN ZOON iaia 20 Compatibile 22 Conservazione dell ottica e degli aCCESSOLri ii 24 Risoluzione dei problemi 25 PD_IFU_Ottica MicroPerc IT_A 2 PD PN 0080 Rev A Data 19 03 2015 Comparsa di un problema Riparazione garanzia smaltimento Invio in riparazione Garanzia Smaltimento Trasporto dell ottica Classificazione PD_IFU_Ottica MicroPerc IT_A 3 PD PN 0080 Rev A Data 19 03 2015 1 Istruzioni disicurezza 1 1 Impiego previsto L ottica MIcroPERC per la visualizzazione percutanea microendoscopica dei calcoli renali pu essere utilizzata esclusivamente con il set MicroPERC PD PN 1008 della PMT GmbH 1 2 Istruzioni per l uso Prima di usare l ottica leggere attentamente la guida per l uso e le istruzioni di tutti gli altri appa recchi necessari all indagine Seguire le istruzioni Osservare tutte le istruzioni di sicurezza Tenere le presenti Istruzioni per l uso in
20. he essi non contengano le sostanze chimiche di seguito indicate idrocarburi aromatici idrossilammina cem PD_IFU_Ottica MicroPerc IT_A 23 PD PN 0080 Rev A Data 19 03 2015 5 3 Conservazione dell ottica _e degli accessori Il vano di conservazione deve essere quasi sterile privo di polvere asciutto e ben ventilato Sono da evitare escursioni di temperatura Non conservare l ottica nella valigetta da trasporto Stoccare adeguatamente l ottica con il tubo di protezione in dotazione nel vassoio di sterilizza zione o in un idoneo vassoio di stoccaggio insieme agli accessori per ridurre il rischio di dan neggiamento Prima di passare allo stoccaggio asciugare a fondo tutti i componenti dell ottica e gli accessori Gli accessori devono essere conservati separatamente dall ottica Lo stoccaggio dell ottica e degli accessori esposti alla diretta luce del sole ad una temperatura elevata o ai raggi X possono danneggiarli o rappresentare un rischio di infezione PD_IFU_Ottica MicroPerc IT_A 24 PD PN 0080 Rev A Data 19 03 2015 6 Risoluzione dei problemi 6 1 Comparsadi un problema Problema Possibili cause Soluzione Problema Possibili cause Soluzione Problema Possibili cause Soluzione Nessuna Immagine Mancata inadeguata connessione del cavo a fibra ottica endoscopio o della sorgente di luce erroneo adattatore per cavo a fibra ottica Mancata inadeguata connessione
21. i fumi chimici vengono ri dotti Risciacquare bene e con attenzione i canali Per risultare privi di disinfettanti i canali interni devono essere lavati a fondo con acqua distillata Per asciugare e o lavare i canali con aria o liquido non utilizzare mai pressione pi elevata di 50 kPa pena il danneggiamento dei canali PD_IFU_Ottica MicroPerc IT_A 16 PD PN 0080 Rev A Data 19 03 2015 5 2 3 Pulizia preventiva La pulizia preventiva deve avvenire direttamente dopo l indagine In questo modo si evita di far seccare sangue albumina o altre sostanze Staccare tutti gli strumenti le valvole le coperture e gli accessori dell ottica Smaltire tutti i prodotti monouso Staccare lo shifter dall ottica Pulire tutte le superfici esterne con un panno morbido bagnato di disinfettante Lavare i canali interni degli accessori con disinfettante Pulire bene l obbiettivo parte distale dell ottica strofinando leggermente con un tampone umi do Montare il tubo di protezione dell ottica sul gruppo ottico Quindi risciacquare con una soluzione disinfettante vedere immagine 39 d Immagine 39 Avvertenza Il disinfettante utilizzato per la disinfezione degli endoscopi deve essere approvato dal produttore Utilizzare il portastrumenti per endoscopi apposito per la pulizia Evitare colpi e il contatto con altri strumenti Successivamente risciacquare con una quantit sufficiente di acqua del rubinetto
22. ica MicroPerc IT_A 5 PD PN 0080 Rev A Data 19 03 2015 2 Specifiche ottica MicroPerc Ottica da 10 000 pixel 120 Numero articolo PD PN 0080 Diametro esterno 0 9 mm Sistema per immagini via cavo 10 000 pixel Direzione vista 0 vista diretta Campo visivo 120 Lunghezza dell ottica 272 mm Allacciamento standard uce Adattatore ACMI Illuminazione integrata a fibre ottiche Ottica rinforzata al nitinolo Ottica riutilizzabile Temperatura ambiente da 15 C a 35 C Umidit rel da 30 a 60 Pressione atmosferica da 760 a 1060 mbar Condizioni di funzionamen to Temperatura da 10 C a 45 C Umidit rel da 10 a 85 Pressione atmosferica da 760 a 1060 mbar Condizioni di stoccaggio e trasporto PD_IFU_Ottica MicroPerc IT_A 6 PD PN 0080 Rev A Data 19 03 2015 3 Descrizione del prodotto 3 1 Ottica MicroPERC 1 Ottica 2 Obbiettivo dell ottica 3 Corpo base con allacciamento guida lumino sa in fibra ottica e per allaccia mento all oculare 4 Tubo protettivo ottica 5 Oculare 6 Shifter Immagine 1 Immagine 2 Shifter 26 mm PD DS 1210 Immagine 3 Oculare fix focus PD FS 4001 sterilizzare in autoclave riutilizzabile PD_IFU_ Ottica MicroPerc IT_A 7 PD PN 0080 Rev A Data 19 03 2015 3 2 Set MIcROPERC 10 IA nd N P S up _ si P UI Immagine 4 Immagine 5 Trequarti Diametro esterno 1 6
23. ne responsabili del ricondizionamento dei dispositivi devono essere introdotti ai se guenti temi procedure di ricondizionamento applicate norme sulla sicurezza sul luogo di lavoro direttive nazionali e locali sui nosocomi istruzioni per l uso funzionamento degli strumenti endoscopici contrassegno dei disinfettanti 5 1 3 Definizioni dei concetti Microorganismi Pulizia Disinfezione Sterilizzazione Sterile Batteri lieviti funghi e virus Gli strumenti chirurgici e gli endoscopi devono essere liberi da microorgani smi pericolo d infezione Eliminazione fisico chimica di impurit incluse le sostanze organiche Riduzione del numero di microorganismi con la finalit di far sopravvivere il numero minimo di microorganismi vitali prodotto a bassa contaminazione microbiologica Riduzione del numero di microorganismi con la finalit di sterminare tutti i microorganismi vitali prodotto sterile Assenza di microorganismi vitali elevatissima sicurezza pu sopravvivere meno di un microorganismo su un milione di prodotti Rev A Data 19 03 2015 PD_IFU_ Ottica MicroPerc IT_A 14 PD PN 0080 5 1 4 Cause di un ricondizionamento errato e Abbreviazione o interruzione del processo di ricondizionamento e Mancata osservanza di concentrazioni e tempi di posa obbligatori e Uso di agenti chimici non idonei e Soluzione per pulizia e disinfezione non compatibile e Mancato riconoscimento delle conseguenze
24. o acqua distillata La pulizia e la disinfezione devono essere effettuate subito dopo ogni utilizzo e dopo la pulizia pre ventiva Il procedimento pu essere meccanico disinfettore o manuale immersione in detergente o disinfettante 5 2 4 Pulizia e disinfezione manuale Importante Assicurarsi che l efficacia del detergente e del disinfettante sia stata testata Assicurarsi che il detergente sia compatibile con i disinfettanti impiegati I fluidi adoperati dal produttore per la pulizia e la disinfezione degli endoscopi devono essere ap provati Rispettare le concentrazioni e i tempi di azione specificati dal produttore del detergente o del disin fettante Per il risciacquo dopo la disinfezione utilizzare solo acqua distillata Utilizzare solo soluzioni detergenti disinfettati e di risciacquo di recente preparazione e monouso Le superfici ottiche non devono essere trattate con oggetti appuntiti In generale gli endoscopi devono essere trattati con particolare attenzione durante le operazioni di PD_IFU_Ottica MicroPerc IT_A 17 PD PN 0080 Rev A Data 19 03 2015 pulizia disinfezione al fine di evitare danneggiamenti dovuti all impiego di forza collisioni piega mento o caduta Per la pulizia delle superfici e dei canali interni non usare spazzole o spugne in metallo in quanto il loro uso pu risultare dannoso Ottica semirigida accessori per endoscopia e altri pezzi non devono essere immersi in soluzione fisiologi
25. recchio debba essere smaltito al termine della sua vita utile PD_IFU_Ottica MicroPerc IT_A 26 PD PN 0080 Rev A Data 19 03 2015 8 Trasportodellottica Il trasporto o lo smaltimento dell ottica possono essere effettuati solo se l apparecchio stato di sinfettato per ridurre il rischio di danneggiamento Trasportare adeguatamente l ottica cos come gli acces sori nel vassoio di sterilizzazione o in un idoneo vassoio di stoccaggio In alternativa trasportare l ottica nella valigetta di trasporto Assicurarsi che l ottica sia stata depo sta accuratamente nelle apposite cavit della valigetta e non chiuderla se il cavo di alimentazione dell ottica esce dalla valigetta Importante In caso di danni dovuti al trasporto osservare attentamente le seguenti istruzioni in quanto l assi curazione del trasportatore non responsabile della mancata osservanza delle prescrizioni formali In caso di danni dovuti al trasporto assicurato nell interesse del destinatario un indennizzo che il gestore dei servizi postali azienda di trasporto ai sensi dei propri regolamenti pertinenti ag giunger tempestivamente alla stima dei danni Ci significa che qualora si verificasse una perdita o un danno del bene riconoscibile este riormente il destinatario deve segnalare al trasportatore la perdita o il danno al momento della consegna Durante il trasporto ferroviario deve essere richiesto verbale di accertamento anche dalle Ferrovie
26. tra zione 150 ml 30 I tempo di posa 5 min e il disinfettante Korsolex Endo Disinfectant concentra zione 300 ml 30 I tempo di posa 10 min In questa sede stata presa in considerazione la proce dura innanzi descritta 1 Hamo AG Svizzera Bode Chemie GmbH Amburgo Dopo la pulizia la disinfezione il risciacquo e l asciugatura e verifica di pulizia integrit delle superfici per esempio corrosione propriet del materiale assenza di spigoli vivi e avvallamenti e del libero passaggio nei canali interni eventuale identi ficazione a scopo decisorio per un nuovo trattamento o smaltimento e cura e controllo della sicurezza tecnica e funzionale 5 2 6 Sterilizzazione Devono essere sterilizzati unicamente endoscopi e accessori completamente asciutti gi sottoposti a pulizia preventiva e disinfettati I prodotti devono essere innanzitutto posti sul vassoio di sterilizzazione prima dell operazione Ac certarsi quindi che i prodotti non siano piegati o danneggiati Il vassoio di sterilizzazione deve essere quindi imballato in idonea confezione sterile imballo sterile usa e getta per il processo di sterilizzazione previsto in conformit con le norme DIN EN 868 2 o DIN EN ISO 11607 1 Nei vassoi di sterilizzazione originali POLYDIAGNOST sono incorporate staffe di posizionamento che permettono di evitare danni meccanici degli apparecchi non fissati PD_IFU_Ottica MicroPerc IT_A 20 PD PN 0080 Rev A Data 19 03 2015
27. un luogo sicuro e facilmente accessibile Le diverse procedure endoscopiche e gli aspetti medici dell endoscopia non formano oggetto di questa guida La corretta manipolazione dell endoscopio da parte del medico e del personale sanitario condi zione preliminare per realizzare la sicurezza del paziente L utente deve essere addestrato per l uso dell apparecchiatura 1 3 Successivamente alla ricezione dell ottica Verificare che l ottica sia funzionante e non abbia riportato danneggiamenti In caso di danni visibili e o di funzionalit non garantita non utilizzarla Per qualsiasi anomalia contattare il Servizio clienti I danni da trasporto devono essere denunciati immediatamente al corriere o alla ditta di trasporti AVVISO Prima della consegna l ottica non stata sottoposta a sterilizzazione n a disinfezione Pulire e disinfettare sterilizzare l ottica prima di ogni utilizzo come descritto nel rela tivo capitolo del manuale 1 4 Ambiente Funzionamento Rispettare le condizioni di funzionamento dell apparecchio e le condizioni di stoccaggio e trasporto Al di fuori delle tolleranze specificate l apparecchio potrebbe essere danneggiato o non funzionan te Prima di ogni utilizzo occorre verificare che il gruppo ottico e i relativi accessori non abbiano riportato danni delle lenti n meccanici per scongiurare il pericolo di lesioni Gli endoscopi danneggiati o i cui componenti risultino difettosi non possono pi
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