Sistema valvolare aortico transcatetere Direct Flow Medical
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1. 5 Valutazione della posizione e del funzionamento Valutare la posizione della bioprotesi utilizzando le visualizzazioni angiografiche rotazionali Eseguire l analisi angiografica e TEE del rigurgito aortico Ripetere il punto 4 qualora fosse necessario il riposizionamento PL 9089 Rev J 25 agosto 2014 Pagina 14 di 19 Valutare il gradiente del catetere rimuovendo il filo guida dal lume interno mentre la punta flessibile si trova nel ventricolo sinistro Collegare un trasduttore di pressione e un adattatore Tuohy Borst al lume interno Attenzione reinserire il filo guida prima di proseguire con la procedura 10 5 Procedura di scambio Nota la miscelazione del polimero va eseguita sul banco di preparazione Attenzione iniziare la miscelazione del polimero solo dopo la verifica della posizione finale della bioprotesi Iniziare lo scambio entro 5 minuti dall introduzione del polimero nella siringa di scambio 1 Trasferimento del polimero nella siringa di scambio Collegare le due siringhe di polimero utilizzando il connettore luer femmina femmina e mescolare 60 volte Attenzione accertarsi che non vi sia presenza di bolle nelle siringhe prima della miscelazione Riversare il polimero miscelato in un unica siringa e collegare alla siringa di scambio Riversare il polimero nella siringa di scambio ritirando l impugnatura di quest ultima solo dopo il raggiungimento della linea di2. 43 306 3320 PL 9089 Rev J 25 agosto 2014 Pagina 19 di 19
3. Direct Flow Medical Inc 451 Aviation Blvd sel Suite 107 A Santa Rosa CA 95403 USA Tel 1 707 576 0420 www directflowmedical com MediTech Strategic Consultants B V Maastrichterlaan 127 CIS NL 6291EN Vaals Tel 31 43 306 3320 Li Consultare le istruzioni per l uso fornite in formato elettronico eIFU Ne 9 4 AN Tenere lontano dalle fonti di calore Mantenere asciutto Istruzioni per l uso Prima di utilizzare il dispositivo verificare di avere a disposizione la versione pi recente delle istruzioni per l uso L impianto della valvola aortica transcatetere deve essere eseguito esclusivamente da medici che hanno ricevuto una formazione specifica da Direct Flow Medical L intervento deve essere eseguito da un medico esperto in valvuloplastica aortica con palloncino PL 9089 Rev J 25 agosto 2014 Pagina 2 di 19 1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il sistema valvolare aortico transcatetere Direct Flow Medical formato da tre componenti principali la bioprotesi pericardica bovina impianto il sistema di rilascio munito di guaina catetere e il sistema di scambio 1 1 Valvola aortica transcatetere bioprotesi Il sistema valvolare aortico transcatetere Direct Flow Medical un sistema valvolare cardiaco transcatetere non metallico formato dalla valvola cardiaca con lembi valvolari in tessuto pericardico bovino dal sistema di rilascio e dagli accessori La bioprotesi dis
4. o cronica Fistola artero venosa Shock cardiogeno Peggioramento di claudicatio Insufficienza cardiaca congestizia Morte Embolizzazione della bioprotesi e o del vaso ostruzione da aria trombo calcificazione o componente della bioprotesi Espianto della bioprotesi Migrazione o posizionamento scorretto della bioprotesi Trombosi della bioprotesi che richiede intervento Fastidi al sito di incisione Chirurgia o intervento di emergenza PCI bypass arterioso coronarico sostituzione di valvola cardiaca Febbre Emolisi o anemia emolitica Emorragia sanguinamento che richiede eventuale trasfusione Ipertensione ipotensione Infezione tra cui endocardite pericardite e setticemia Infarto del miocardio Ischemia miocardica Danni o insufficienza della valvola mitralica PL 9089 Rev J 25 agosto 2014 Pagina 7 di 19 6 7 e Disfunzione non strutturale intrappolamento da pannus tessuto o sutura perdita paravalvolare scelta delle dimensioni o posizionamento inappropriato perdita residua o ostruzione successiva all impianto della valvola anemia emolitica intravascolare clinicamente importante nuova insorgenza di ischemia coronarica da ostruzione coronarica ostiale o rigurgito aortico paravalvolare stenosi valvolare e Versamento pericardico e Perforazione del miocardio e Complicanze polmonari quali embolia insufficienza respiratoria o polmonite e Insufficienza renale che richiede dialisi e Nuovo intervento e D
5. temporaneo da 4 o 5 Fr in base al protocollo ospedaliero e manicotto sterile per catetere pacemaker e introduttore vascolare emostatico a guaina e generatore per pacemaker temporaneo e cavo sterile dal pacemaker temporaneo al generatore Inserimento di catetere arterioso polmonare se indicato e catetere arterioso polmonare standard e introduttore vascolare emostatico a guaina e linea di lavaggio con soluzione salina collegata al trasduttore di pressione Aortografia al basale tramite approccio radiale brachiale o femorale e catetere angiografico pigtail con marcatori radiopachi e introduttore vascolare emostatico a guaina e collettore a 2 porte con linea di lavaggio con soluzione salina e tubazione di pressione o trasduttore e siringa con iniettore a pressione e mezzo di contrasto opzionale e tubazione dell iniettore ad alta pressione PL 9089 Rev J 25 agosto 2014 Pagina 10 di 19 Predilatazione del punto d impianto e filo guida dritto standard da 0 035 pollici 0 889 mm di lunghezza e idoneo sistema di chiusura con sutura se applicabile e catetere angiografico e filo guida ultra rigido da 0 035 pollici 0 889 mm x 260 cm filo guida con loop pigtail e cateteri per valvuloplastica con palloncino e dispositivo di gonfiaggio o siringa e mezzi di contrasto diluiti 1 5 opzionali Forniture di riserva disponibili nella sala e vassoio per pericardiocentesi e laccio a loop singolo da 35 mm x 120 cm e cateteri guida coronarici
6. a bioprotesi se l indicatore caldo diventa di colore nero o l indicatore freddo diventa di colore rosso Prima dell utilizzo controllare gli indicatori di sterilizzazione e di temperatura presenti su tutti i componenti del sistema di rilascio Verificare che il centro dell indicatore della temperatura sul polimero e sulla soluzione di scambio radiopaca non sia diventato nero Non utilizzare se l indicatore di colore nero Il contenuto della confezione fornito STERILE Non utilizzare se la barriera sterile sulla bioprotesi o qualsiasi altro componente risulta danneggiata Non aprire la confezione finch non sono state verificate le dimensioni Non pressurizzare eccessivamente la bioprotesi 4 2 Precauzioni per la bioprotesi Non impiantare la bioprotesi in una protesi valvolare cardiaca preesistente La parte esterna del contenitore della bioprotesi non sterile e non va posizionata nel campo sterile Non utilizzare la bioprotesi se il contenitore danneggiato se presenta perdite o se la soluzione di glutaraldeide non copre integralmente la bioprotesi Non esporre la bioprotesi ad alcuna soluzione sostanza chimica antibiotico ecc ad eccezione dei liquidi per la conservazione o le soluzioni saline fisiologiche sterili in quanto potrebbero verificarsi danni irreparabili al tessuto dei lembi valvolari non rilevabili all ispezione visiva Evitare che il tessuto della bioprotesi si disidrati necessario ma
7. antiorario il rubinetto di arresto n 2 e il filo di posizionamento ad esso collegato fino a scollegare il filo Tirare il filo di posizionamento nel catetere multilume Chiudere il rubinetto di arresto n 3 a livello del connettore luer del filo di posizionamento e rimuovere la siringa di scambio e il dispositivo di gonfiaggio Far ruotare in senso antiorario il rubinetto di arresto n 3 e il filo di posizionamento ad esso collegato fino a scollegare il filo dalla bioprotesi Tirare il filo di posizionamento nel catetere multilume Far ruotare in senso antiorario il filo di posizionamento n 1 fino a scollegarlo dalla bioprotesi Tirare il filo di posizionamento nel catetere multilume 6 Post rilascio Ritirare la punta flessibile attraverso la bioprotesi fino alla guaina esterna Ritirare il sistema di rilascio dall introduttore mantenendo invariata la posizione del filo guida Rimuovere con cautela il filo guida dal ventricolo sinistro Eseguire l aortogramma post impianto con il pigtail di riferimento Rimuovere l introduttore e completare la chiusura del sito della puntura in conformit al protocollo ospedaliero 10 6 Procedura di recupero Attenzione se la bioprotesi viene tirata attraverso l anulus durante il posizionamento iniziale non tentare di riattraversare l anulus stesso Passare alla procedura di recupero Attenzione non tentare la procedura di recupero se il polimero ha sosti
8. da 6 Fr e introduttori vascolari emostatici a guaina da 14 e 16 Fr e stent per vasi periferici e o innesti stent di diametro gt 3 0 cm 10 ISTRUZIONI PER L OPERATORE Prima di estrarre qualsiasi prodotto dalla confezione verificare che non vi sia alcun tipo di danno alla barriera sterile o al prodotto Inoltre verificare la validit degli indicatori di temperatura la scadenza del prodotto e la presenza e validit degli indicatori di sterilizzazione Tutti i prodotti vanno aperti con tecnica sterile Dopo l apertura durante la preparazione del dispositivo necessario che il prodotto rimanga nel campo sterile 10 1 Manipolazione e preparazione della bioprotesi Adottare la tecnica sterile per la preparazione e l impianto del dispositivo 10 2 Preparazione del sistema e procedura di montaggio La bioprotesi confezionata sterile in un contenitore di plastica con tappo a vite e guarnizione La bioprotesi contenuta all interno di un supporto Prima di aprire il contenitore esaminarlo attentamente per escludere la presenza di danni Qualora il contenitore sia danneggiato o risulti in qualche modo compromessa la sua integrit non utilizzare la bioprotesi 1 Risciacquo della bioprotesi Rimuovere la bioprotesi dal contenitore utilizzando pinze a punta smussa blunt nose quindi rimuovere l etichetta con il numero di lotto e la sutura se presente Non toccare il tessuto o la struttura della bioprotesi con le p
9. e BPCO aorta a porcellana pregressa irradiazione toracica o EuroSCORE logistico gt 20 3 CONTROINDICAZIONI Il dispositivo Direct Flow Medical controindicato per e Valvuloplastica con palloncino post impianto 4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI 4 1 Avvertenze generali Esclusivamente monouso Non riutilizzare rigenerare o risterilizzare questo prodotto Il riutilizzo la rigenerazione e la risterilizzazione potrebbero compromettere l integrit strutturale del dispositivo e o generare un rischio di contaminazione del dispositivo stesso con conseguenti lesioni patologie o morte del paziente Dopo l inserimento di una bioprotesi in un paziente evitare di ricaricare o riutilizzare la bioprotesi e il sistema di rilascio Verificare attentamente che i parametri anatomici pertinenti del paziente rientrino nelle dimensioni consigliate riportate nella Tabella 1 Non risterilizzare la bioprotesi con nessun metodo L esposizione della bioprotesi o del contenitore a irradiazione vapore ossido di etilene o altri sterilizzanti chimici render la bioprotesi non idonea all utilizzo Utilizzare entro la data di scadenza Conservare in luogo fresco e asciutto a temperatura ambiente tra 15 C e 25 C PL 9089 Rev J 25 agosto 2014 Pagina 5 di 19 Non congelare o esporre la bioprotesi a calore estremo Prima dell utilizzo controllare l indicatore di temperatura all interno della confezione della bioprotesi Non utilizzare l
10. e non si gonfia sgonfia o se perde pressione PL 9089 Rev J 25 agosto 2014 Pagina 6 di 19 Se la bioprotesi senza guaina viene tirata attraverso la valvola nativa NON riattraversare la valvola nativa con la bioprotesi Non eseguire alcun tentativo di riposizionare la bioprotesi una volta scambiato il polimero La soluzione di scambio radiopaca va utilizzata ESCLUSIVAMENTE all interno della struttura della bioprotesi Il polimero Direct Flow Medical concepito per l uso ESCLUSIVO all interno della struttura della bioprotesi Iniziare lo scambio entro 5 minuti dall introduzione del polimero nella siringa di scambio Se non viene utilizzato entro 5 minuti smaltire il polimero e la siringa di scambio Evitare di spostare la bioprotesi durante la procedura di scollegamento Ritirare ogni filo di posizionamento nel catetere immediatamente dopo lo scollegamento dalla bioprotesi Usare cautela nel rimuovere il sistema di rilascio e il filo guida dal paziente e se si attraversa una bioprotesi impiantata con altri dispositivi 5 EVENTI AVVERSI 5 1 Potenziali eventi avversi Tra gli eventi avversi potenzialmente associati all utilizzo del sistema valvolare aortico transcatetere Direct Flow Medical vi sono Complicanze del sito di accesso dolore sanguinamento ematoma pseudoaneurisma ecc Reazioni allergiche ad agenti antiaggreganti o al mezzo di contrasto Angina Aritmia che richiede eventualmente stimolazione acuta
11. essa PL 9089 Rev J 25 agosto 2014 Pagina 4 di 19 2 INDICAZIONI Il sistema valvolare aortico transcatetere Direct Flow Medical indicato per il rilascio transcatetere attraverso una guaina nei pazienti con stenosi aortica grave che un team integrato di specialisti in malattie cardiache ha giudicato essere a estremo rischio di sostituzione della valvola aortica con intervento chirurgico a cuore aperto e nei quali le comorbilit esistenti non precluderebbero il beneficio previsto dalla correzione della stenosi aortica Sono inclusi i pazienti che soddisfano i seguenti criteri e Et gt 70anni e Stenosi valvolare aortica grave determinata mediante ecocardiogramma ed ecodoppler e Gradiente medio gt 40 mmHg o velocit di picco del getto gt 4 0 m s e Area valvolare aortica lt 0 8 cm o indice area valvolare aortica lt 0 5 cm m e Stenosi valvolare aortica sintomatica angina insufficienza cardiaca congestizia classe funzionale NYHA gt II o sincope e Il paziente un candidato ad altissimo rischio per riparazione chirurgica a cuore aperto della valvola aortica tale che a parere comune degli sperimentatori del centro cardiologi interventisti e chirurghi cardiotoracici i fattori clinici precludono l intervento basandosi sulla conclusione che la probabilit di morte o grave morbilit supera la probabilit di un miglioramento significativo a causa delle comorbilit del paziente fra cui a titolo esemplificativo grav
12. ilo guida standard da 0 035 pollici 0 889 mm Il sistema progettato per il rilascio della bioprotesi Direct Flow Medical lungo il filo guida 106 cm 158 cm pat 18F 035 1 3 Sistema di recupero Il sistema di recupero Direct Flow Medical progettato per rimuovere la bioprotesi dal corpo attraverso l introduttore Direct Flow Medical quando le dimensioni o la posizione finale rispetto all anulus nativo non sono ottimali 1 4 Sistema di scambio Il sistema di scambio Direct Flow Medical un dispositivo per il percorso dei fluidi e viene utilizzato per lo scambio del polimero nella bioprotesi dopo il posizionamento Il sistema di scambio si compone di tre parti La prima parte la soluzione di scambio radiopaca RES Radiopaque Exchange Solution Direct Flow Medical utilizzata per il riempimento dei canali di gonfiaggio della bioprotesi per consentirne la visualizzazione durante il posizionamento nell anulus aortico nativo La seconda una siringa di scambio utilizzata per sostituire la RES con il polimero mediante pressione in un sistema a ciclo continuo durante la procedura di scambio delle sostanze La terza parte il polimero proprietario di Direct Flow Medical Il polimero una sostanza a base epossidica che viene iniettata nei canali di gonfiaggio della bioprotesi in vivo Una volta inserito nella bioprotesi il polimero provvede alla creazione della struttura portante della bioprotesi st
13. inze Attenzione accertarsi che non vi siano segni di danneggiamento sulla bioprotesi In caso contrario NON utilizzare la bioprotesi Risciacquare la bioprotesi immergendola consecutivamente in tre bacinelle sterili contenenti 500 ml di soluzione salina fresca Lasciare la bioprotesi a bagno per 1 minuto in ogni bacinella PL 9089 Rev J 25 agosto 2014 Pagina 11 di 19 2 Preparazione del sistema di scambio Verificare che la valvola di sfogo si apra e si chiuda a 6 1 atm utilizzando un dispositivo di gonfiaggio riempito di soluzione salina collegato al corpo della valvola di sfogo Risciacquare interamente la valvola di sfogo Utilizzare una siringa riempita di soluzione salina per posizionare lo stantuffo presente a lato del corpo cilindrico sulla siringa di scambio al centro del corpo cilindrico Accertarsi che non vi siano bolle d aria nel corpo cilindrico 3 Preparazione della soluzione di scambio radiopaca RES Aspirare l intero volume della RES in una siringa da 60 ml Trasferire l intero volume della RES attraverso il filtro in una seconda siringa da 60 ml 4 Collegamento della bioprotesi Attenzione necessario che la bioprotesi rimanga adeguatamente idratata durante la procedura di collegamento e caricamento Inserire il filo di posizionamento n 3 nella valvola terminale adiacente alla giuntura Inserire i fili di posizionamento n 2 e n 1 nelle rispettive valv
14. issezione settale e Shock e ctus o attacco ischemico transitorio TIA e Disfunzione strutturale della valvola di studio perdite del palloncino esposizione della soluzione di scambio radiopaca o dei mezzi di gonfiaggio collasso della struttura valvolare e Deterioramento strutturale della valvola di studio usura rottura calcificazione retrazione o alterazione del lembo valvolare lacerazione o delaminazione del lembo valvolare lacerazione o alterazione della linea di sutura valvolare e Sincope e Tamponamento e Trombosi e Pseudoaneurisma vascolare e Perforazione spasmo o dissezione del vaso SELEZIONE DEL PAZIENTE E TRATTAMENTO 6 1 Personalizzazione del trattamento Prima di utilizzare il sistema valvolare aortico transcatetere Direct Flow Medical prendere attentamente in considerazione gli eventuali rischi e benefici per ogni paziente E necessario esaminare le condizioni di comorbilit preesistenti che aumentano il rischio di risultati iniziali deludenti o di ricorso alla chirurgia di emergenza Questo dispositivo non concepito per il trattamento di bambini n di donne in stato di gravidanza o allattamento INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE 7 1 RM La bioprotesi da 18 Fr Direct Flow Medical a compatibilit RM condizionata Con questo impianto un paziente pu essere sottoposto a scansione subito dopo il posizionamento alle seguenti condizioni e Campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla e Massi
15. la valvola Continuare a ruotare la manopola fino a raggiungere il fermo meccanico Nota mantenere la posizione della bioprotesi nel tratto di deflusso del ventricolo sinistro durante il rilascio 2 Retrazione del catetere multilume a livello dell arco aortico Mantenere fermi i fili di posizionamento e il lume interno e ritirare l impugnatura fino a posizionare la punta del catetere multilume nella parte superiore dell arco aortico 3 Gonfiaggio della bioprotesi Collegare il dispositivo di gonfiaggio riempito con RES alla porta laterale del rubinetto di arresto n 3 Aspirare il sistema e quindi gonfiare la bioprotesi a 12 atm Nota se la bioprotesi non si gonfia rapidamente spostare i fili di posizionamento n 2 e n 3 per allineare la bioprotesi 4 Posizionamento della bioprotesi Praticare un aspirazione per sgonfiare l anello aortico Allineare l anello ventricolare della bioprotesi all anulus nativo utilizzando il piano di visualizzazione fluoroscopica ideale Nota l anello ventricolare appare come una singola linea quando si trova nel piano anulare Ritirare i fili di posizionamento uno alla volta per tirare l anello ventricolare verso l anulus Gonfiare l anello aortico a 12 atm utilizzando il dispositivo di gonfiaggio con la RES per verificare la posizione Per riposizionare la bioprotesi praticare un aspirazione nel dispositivo di gonfiaggio e ripetere il punto 4
16. mo campo magnetico a gradiente spaziale pari o inferiore a 2 000 Gauss cm PL 9089 Rev J 25 agosto 2014 Pagina 8 di 19 8 e Tasso di assorbimento specifico SAR massimo sul corpo intero segnalato tramite RM pari a 2 W kg per 15 minuti di scansione ossia per frequenza di impulsi e Modalit operativa normale per il sistema RM Attrazione traslazionale Il massimo gradiente spaziale utilizzato per la valutazione dell attrazione traslazionale della bioprotesi da 18 Fr Direct Flow Medical risultato pari a 720 Gauss cm Il livello accettabile calcolato per il campo magnetico a gradiente spaziale si basava sulla considerazione di questo valore insieme alla forza del campo magnetico in questa posizione e all angolo di deflessione misurato per questo impianto e comprende un margine di sicurezza Riscaldamento associato all imaging RM Nei test non clinici la bioprotesi da 18 Fr Direct Flow Medical ha generato il seguente innalzamento della temperatura durante una scansione RM di 15 minuti ossia per frequenza di impulsi in un sistema RM da 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI massimo aumento della temperatura 1 7 C Pertanto gli esperimenti di riscaldamento associati alla RM per la bioprotesi da 18 Fr Direct Flow Medical in un sistema RM da 3 Tesla utilizzando una bobina Body Coil di trasmissione ricezione RF hanno rivelato un tasso di assorbimento specifico SAR massimo
17. n gas di ossido di etilene Il polimero e la RES sono sterilizzati tramite irradiazione a fascio elettronico PL 9089 Rev J 25 agosto 2014 Pagina 9 di 19 8 2 Conservazione Conservare la bioprotesi il polimero e la RES a temperatura ambiente in un luogo fresco e asciutto Evitare fonti di calore Evitare il congelamento Evitare l esposizione a variazioni di temperatura estreme Il controllo dell inventario va gestito adeguatamente in modo tale che i dispositivi con una data di scadenza precedente vengano impiantati per primi Conservare il sistema di rilascio l utensile di caricamento l introduttore il sistema di scambio e il sistema di recupero in un luogo fresco e asciutto APPARECCHIATURA Nota sebbene abbastanza vasto questo elenco di apparecchiature non destinato a coprire tutte le possibili situazioni 9 1 Apparecchiatura necessaria e Apparecchiature di laboratorio di cateterismo cardiaco standard e Fluoroscopia sistemi di fluoroscopia fissi mobili o semi mobili idonei per l uso in interventi coronarici percutanei e Dotazione per ecocardiografia transesofagea e Filo guida di scambio da 0 035 pollici 0 889 mm di lunghezza e Pacemaker temporaneo PM ed elettrocatetere e Bacinelle sterili per il risciacquo 3 soluzione fisiologica salina e salina eparinizzata e Forbici pinze emostatiche e pinze sterili 9 2 Ulteriore apparecchiatura Inserimento di stimolatore temporaneo e catetere pacemaker
18. ne evitare che l introduttore si sposti o collochi un carico fuori asse sull introduttore durante il recupero Rimuovere completamente il sistema di recupero dall introduttore Nota prima di utilizzare un nuovo sistema di rilascio sostituire il filo guida e riattraversare l anulus PL 9089 Rev J 25 agosto 2014 Pagina 18 di 19 11 RESTITUZIONE DELLA BIOPROTESI Collocare la bioprotesi espiantata in un fissativo istologico adatto quale la formalina al 10 o la glutaraldeide al 2 e restituirla a Direct Flow Medical In queste circostanze non necessaria la refrigerazione Per richiedere ulteriori informazioni in merito alla restituzione delle bioprotesi contattare Direct Flow Medical Smaltimento dei dispositivi utilizzati I dispositivi utilizzati vanno smaltiti analogamente ai rifiuti ospedalieri e ai materiali biologici pericolosi Non vi sono rischi particolari connessi allo smaltimento di questi dispositivi L eventuale polimero non utilizzato deve rimanere nella siringa di scambio Se rimane del polimero nella siringa da 10 cc nella quale stato confezionato necessario farlo fuoriuscire dalla siringa in un contenitore con sfiato adeguato Produttore Direct Flow Medical Inc 451 Aviation Blvd Suite 107 A Santa Rosa CA 95403 USA Tel 1 707 576 0420 www directflowmedical com Rappresentante in Europa MediTech Strategic Consultants B V Maastrichterlaan 127 NL 6291 EN Vaals Tel 31
19. ntenerlo costantemente umido Mantenere il tessuto umido mediante irrigazione con soluzione salina fisiologica sterile su entrambi i lati dei lembi valvolari Per evitare danni ai tessuti prestare attenzione durante il passaggio dei cateteri elettrocateteri transvenosi o qualsiasi strumento chirurgico attraverso la bioprotesi La glutaraldeide pu causare irritazione di pelle occhi naso e gola Evitare l esposizione prolungata o ripetuta oppure la respirazione della soluzione Utilizzare esclusivamente con ventilazione adeguata Se avviene un contatto con la pelle risciacquare immediatamente la zona interessata con acqua in caso di contatto con gli occhi consultare immediatamente un medico Non utilizzare la bioprotesi se stata fatta cadere se danneggiata o se stata maneggiata impropriamente Qualora una bioprotesi si danneggi durante l inserimento non tentare di ripararla 4 3 Precauzioni procedurali Prima dell inserimento del sistema di rilascio necessaria una valvuloplastica aortica con palloncino BAV Balloon aortic valvuloplasty della valvola aortica nativa Si sconsiglia di eseguire la BAV dopo il posizionamento del dispositivo Evitare di far avanzare il sistema di rilascio se il filo guida non protrude dalla punta del catetere Durante la rimozione della guaina della bioprotesi utilizzare la retrazione controllata della guaina esterna Recuperare la bioprotesi se non si riesce a eseguirne il rilascio s
20. ole terminali in base allo schema sulla destra Attenzione accertarsi che i fili di posizionamento non siano incrociati tra di loro Rimuovere i mandrini dai fili di posizionamento e riporli nel campo sterile 5 Collegamento del rubinetto di arresto Irrigare tutte le porte del rubinetto di arresto n 3 con RES tappare il connettore luer femmina bianco e chiudere la porta luer femmina bianca Collegare il rubinetto di arresto n 3 al filo di posizionamento n 3 Collegare il rubinetto di arresto n 2 al filo di posizionamento n 2 e porlo nella posizione n 2 della base di carico Porre il filo n 1 nella posizione n 1 sulla base di carico Praticare un aspirazione in una siringa VAC Lok dopo averla collegata al rubinetto di arresto n 2 Erogare 10 ml di RES utilizzando il dispositivo di gonfiaggio collegato al rubinetto di arresto n 3 Chiudere il rubinetto di arresto n 2 e pressurizzare il sistema a 12 atm Accertarsi che il sistema sia in grado di mantenere la pressione Praticare un aspirazione nel dispositivo di gonfiaggio e accertarsi che l anello aortico si sgonfi e che l anello ventricolare resti gonfio Riaprire il rubinetto di arresto n 2 PL 9089 Rev J 25 agosto 2014 Pagina 12 di 19 6 Caricamento della bioprotesi Nota possibile caricare solo una volta la bioprotesi nel sistema di rilascio Inserire la boccola divisoria nella guaina dell utensile di caricamen
21. ponibile nelle dimensioni di 23 25 27 e 29 mm Le bioprotesi sono state trattate con un processo volto a ridurre la calcificazione del lembo valvolare La bioprotesi progettata per essere completamente riposizionabile e recuperabile prima del rilascio finale attraverso l introduttore da 18 Fr La bioprotesi progettata per inserirsi e fissarsi all anulus valvolare nativo garantendo in tal modo il fermo ancoraggio della bioprotesi e riducendo al minimo potenziali perdite paravalvolari dislocazioni o migrazioni La bioprotesi pu essere introdotta senza o con una quantit minima di contrasto La bioprotesi disponibile nelle configurazioni da 23 25 27 e 29 mm Le dimensioni consigliate e le taglie anatomiche associate sono riportate nella Tabella 1 La scelta del dispositivo e delle sue dimensioni a discrezione del medico Tabella 1 Dimensioni della bioprotesi per la taglia anatomica Dimensioni in base alle misurazioni TC Dimensioni Parametro consigliate Bioprotesi da Bioprotesi da Bioprotesi da Bioprotesi da 23 mm 25 mm 27 mm 29 mm Diametro medio anulus dimensioni minime e Da 19 a 22 mm Da 21a24mm Da gt 24a26 mm Da gt 26 a 28 mm massime FRI gt 17 mm gt 19 mm gt 22 mm gt 24 mm PL 9089 Rev J 25 agosto 2014 Pagina 3 di 19 1 2 Sistema di rilascio Il sistema di rilascio Direct Flow Medical rappresentato da un catetere multiassiale over the wire compatibile con un f
22. ro oo AVIR era sn Sistema valvolare aortico transcatetere Direct Flow Medical Istruzioni per Puso DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO iccrrira ine INDIGGZIONI Lella CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE E PRECAUZIONI EVENTI AVVERSI SELEZIONE DEL PAZIENTE E TRATTAMENTO INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE FORNITURA APPARECCHIATURA RESTITUZIONE DELLA BIOPROTESI ISTRUZIONI PERT OPERATORE lla Attenzione L IMPIANTO DEL SISTEMA VALVOLARE AORTICO TRANSCATETERE DIRECT FLOW MEDICAL DEVE ESSERE ESEGUITO ESCLUSIVAMENTE DA MEDICI CHE HANNO RICEVUTO UNA FORMAZIONE SPECIFICA DA DIRECT FLOW MEDICAL e Non tentare di utilizzare il sistema valvolare aortico transcatetere Direct Flow Medical prima di aver letto e ben compreso tutte le informazioni contenute in questo opuscolo e Questi dispositivi sono forniti STERILI e sono esclusivamente monouso Dopo il loro utilizzo smaltire i cateteri di rilascio in base alle direttive ospedaliere amministrative e o alle norme locali Non risterilizzare CE 0050 PL 9089 Rev J 25 agosto 2014 Pagina 1 di 19 Numero di catalogo Numero di riferimento Numero di lotto Non riutilizzare Monouso STERILE E0 Sterile gas ossido di etilene Sterile sostanza chimica liquida sterne r Sterile fascio elettronico Da utilizzare entro Scadenza m MR Conditional a compatibilit RM condizionata Non aprire la confezione se danneggiata
23. rre ottenere l accesso vascolare in conformit al protocollo ospedaliero per via percutanea o dissezione chirurgica Somministrare l anticoagulante in base al protocollo ospedaliero 1 Inserire il filo guida da 0 035 pollici 0 889 mm nell accesso vascolare 2 Irrigare l introduttore Direct Flow Medical e inserire il dilatatore 3 Inserire l introduttore Direct Flow Medical nel vaso di accesso a trovarsi all interno dell apice del ventricolo sinistro 4 Posizionare la punta del filo guida da 0 035 pollici 0 889 mm in modo che venga dimensioni appropriate 5 Predilatare la valvola aortica nativa utilizzando un palloncino per valvuloplastica di PL 9089 Rev J 25 agosto 2014 Pagina 13 di 19 10 4 Posizionamento della bioprotesi Inserire un catetere pigtail di riferimento nella cuspide non coronarica della valvola nativa per guidare il posizionamento della bioprotesi Identificare il piano visivo anulare ideale utilizzando iniezioni di mezzo di contrasto opzionale 1 Esposizione della bioprotesi nel ventricolo sinistro Fare avanzare il sistema di rilascio nell introduttore a guaina e irrigare Proseguire l avanzamento del sistema di rilascio fino al completo attraversamento della valvola nativa Bloccare l impugnatura del sistema di rilascio e ruotare la manopola verde nella direzione indicata dalla freccia fino alla rimozione completa della guaina dal
24. stale da parte dello stantuffo Attenzione accertarsi che non vi sia presenza di bolle nel tubo flessibile e nel corpo cilindrico della siringa di scambio 2 Collegamento del sistema di scambio Rimuovere il tappo bianco dal rubinetto di arresto n 3 e collegare la siringa di scambio al connettore luer femmina Pressurizzare la siringa di scambio a 16 atm l ago deve essere nella zona verde 3 Collegamento della valvola di sfogo Utilizzare l asta di allineamento per allineare gli stantuffi Collegare il connettore luer della tubazione della valvola di sfogo alla porta laterale della siringa di scambio Collegare la valvola di sfogo al rubinetto di arresto n 2 e far ruotare il rubinetto di arresto n 3 per aprire la porta della siringa di scambio 4 Scambio di polimero Aprire il rubinetto di arresto n 2 e iniziare lo scambio di polimero facendo ruotare l impugnatura della siringa di scambio mantenere una pressione di 16 atm tenendo l ago nella zona verde Lo scambio di polimero impiega all incirca dai 3 ai 5 minuti PL 9089 Rev J 25 agosto 2014 Pagina 15 di 19 Chiudere il rubinetto di arresto n 2 non appena gli stantuffi raggiungono la linea sulla siringa di scambio e impostare la pressione di quest ultima a 12 atm 5 Scollegamento dei fili di posizionamento dalla bioprotesi Scollegare la valvola di sfogo dal rubinetto di arresto n 2 Far ruotare in senso
25. sul corpo intero pari a 2 9 W kg ossia associato a un valore mediato sul corpo intero e misurato calorimetricamente pari a 2 7 W kg indicando che il riscaldamento massimo verificatosi in associazione a queste condizioni specifiche risultato pari o inferiore a 1 7 C Informazioni sugli artefatti possibile che la qualit dell immagine RM sia compromessa dalla corrispondenza tra area di interesse e posizione della bioprotesi da 18 Fr Direct Flow Medical Di conseguenza opportuno eseguire l ottimizzazione dei parametri di imaging RM al fine di compensare la presenza di questo dispositivo La dimensione massima degli artefatti come notato sulla sequenza di impulsi gradient echo si estende di massimo 15 mm rispetto alle dimensioni e alla forma della bioprotesi da 18 Fr Direct Flow Medical in un sistema RM da 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X MS General Electric Healthcare Milwaukee WI utilizzando una bobina Body Coil di trasmissione ricezione RF Sequenza di impulsi T1 SE T1 SE GRE GRE Area di assenza di 1 618 mm 845 mm 2 652 mm 2 704 mm segnale Orientamento del Parallelo Perpendicolare Parallelo Perpendicolare piano di scansione FORNITURA 8 1 Imballaggio STERILE la bioprotesi sterilizzata con soluzione di glutaraldeide contenente alcol isopropilico Il sistema di rilascio l utensile di caricamento l introduttore il sistema di scambio e il sistema di recupero sono sterilizzati co
26. to Caricare il mandrino del lume interno nel lume interno stesso Spostare il lume interno alla sinistra del filo n 1 in modo che il lume interno risulti posizionato al di sopra del filo di posizionamento n 1 Adagiare la bioprotesi in piano e ridurre al minimo le pieghe del tessuto Ripiegare il bordo superiore della bioprotesi lungo il lume interno Mantenere la piegatura durante l intera procedura di caricamento Tirare l imbuto dell utensile di caricamento sopra la bioprotesi ripiegata fino a quando la bioprotesi non completamente inserita all interno della porzione distale dell utensile spostando insieme guaina esterna e utensile di caricamento rivestimento della guaina esterna Inserire il rivestimento della guaina esterna nell estremit prossimale dell imbuto dell utensile di caricamento Tirare la bioprotesi completamente all interno del rivestimento della guaina esterna Attenzione il sistema non va utilizzato se sono presenti segni di danneggiamento a livello del Rimuovere le boccole interne dell utensile di caricamento Spingere la punta del lume interno in modo che sia posizionata a livello del rivestimento della guaina esterna e rimuovere la guaina dell utensile di caricamento e il mandrino del lume interno Chiudere il rubinetto di arresto n 2 Irrigare il lume interno e il sistema di rilascio con soluzione salina eparinizzata 10 3 Accesso al sistema vascolare Occo
27. troduttore Rilasciare il catetere multilume e fare avanzare l impugnatura del sistema di recupero fino al raccordo dell introduttore 5 Rimozione della guaina del cestello di recupero Ritirare l anello scorrevole nero premendo il pulsante e facendo scorrere in senso prossimale Panello finch si blocca in posizione 6 Inserimento della bioprotesi nel cestello Tenere fermo il sistema di recupero e ritirare il catetere multilume fino a quando la bioprotesi non si trova completamente nel cestello 7 Verifica dell offset Collegare un adattatore Tuohy Borst con connettore luer femmina femmina ai due fili di posizionamento con i marcatori blu e praticare un aspirazione utilizzando un dispositivo di gonfiaggio Verificare l offset delle valvole terminali in fluoroscopia Nota se l offset non corretto valutare la posizione dei marcatori dei fili di posizionamento rispetto al catetere multilume Se le valvole terminali sono allineate in modo non corretto in fluoroscopia gonfiare la bioprotesi a 4 atm e quindi praticare un aspirazione PL 9089 Rev J 25 agosto 2014 Pagina 17 di 19 8 Recupero Tenere fermo l introduttore Nota per evitare il danneggiamento o l avanzamento dell introduttore una sola persona deve eseguire il recupero Tirare il cestello di recupero lentamente nell introduttore tirando l impugnatura bianca del sistema di recupero Attenzio
28. tuito la soluzione di scambio radiopaca nella bioprotesi 1 Sgonfiaggio dell anello ventricolare Con un dispositivo di gonfiaggio praticare un aspirazione nel rubinetto di arresto n 2 per sgonfiare la bioprotesi 2 Ritiro della bioprotesi fino alla punta dell introduttore Tirare il catetere pigtail sotto il livello della punta dell introduttore PL 9089 Rev J 25 agosto 2014 Pagina 16 di 19 Tirare il sistema di rilascio e la bioprotesi fino alla punta dell introduttore lasciando protrudere il filo guida ultra rigido oltre la punta flessibile Nota monitorare la posizione della bioprotesi in fluoroscopia 3 Preparazione del sistema di recupero Tagliare i fili di posizionamento alla base dei connettori luer Aprire il fermo verde presente sull impugnatura del sistema di rilascio Rimuovere la guaina esterna dal sistema di rilascio 4 Avanzamento del sistema di recupero Allineare i tappi di posizionamento argento e il lume interno all estremit del catetere multilume Attenzione spingere contemporaneamente i fili di posizionamento per evitare l inginocchiamento delle loro estremit distali Introdurre i fili di posizionamento e il lume interno nel tubo di spinta del sistema di recupero e irrigare quest ultimo Mantenendo fisso il catetere multilume fare avanzare il sistema di recupero finch il marcatore a fascia non raggiunge la punta dell in
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