Migliorare la vita attraverso l`innovazione
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1. HH He nens 9 TABELLE DI COMPATIBILIT ELETTROMAGNETICA EMC EMISSIONI RF classe B 9 LINEE GUIDA E DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE 9 LINEE GUIDA E DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE IMMUNIT ELETTROMAGNETICA 10 LINEE GUIDA E DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE IMMUNIT ELETTROMAGNETICA 11 DISTANZA DI SEPARAZIONE CONSIGLIATA TRA APPARECCHI DI COMUNICAZIONE RF PORTATILI E MOBIELETL DISPOSITIVO 11 DANI TEGNICI sies ra epa ques 12 GARANZIA 999 599 99 9 d 9619 Mg 12 INFORMAZIONI DI CONTATTO DELLASSISTENZA CLIENTI 66666069 13 SCOPO DEL DISPOSITIVO Il dispositivo VenaPro ha lo scopo di contribuire a prevenire la trombosi venosa profonda DVT facilitando la stimolazione del flusso ematico nelle gambe A tal fine una pompa controllata elettronicamente eroga un determinato volume di aria ai manicotti applicati sulle gambe che a loro volta comprimono uno o entrambi i polpacci per facilitare il flusso ematico dagli arti inferiori La pompa gonfia il manicotto applicato su ogni gamba fino a una pressione prestabilita di 50 mmHg e lo sgonfia una volta raggiunta questa pressione cicli sono ripetuti su ogni unit fino allo spegnimento Il dispositivo VenaPro completamente portatile grazie alla presen2. 596 U 9596 buco in U per5s La qualit dell alimentazione di rete deve attestarsi sui livelli di un tipico ambiente commerciale 0 ospedaliero La qualit dell alimentazione di rete deve attestarsi sui livelli di un tipico ambiente commerciale 0 ospedaliero Per consentire un funzionamento continuo del dispositivo VenaPro anche durante un interruzione dell alimentazione di rete si consiglia di alimentare l apparecchio con un gruppo di continuit o una batteria Campo magnetico a frequenza di rete 50 60 Hz IEC 61000 4 8 3A m 3A m campi magnetici a frequenza di rete dovrebbero attestarsi sui livelli tipici di un tipico luogo in un tipico ambiente commerciale o ospedaliero NOTA U corrisponde alla tensione di rete alternata prima dell applicazione del livello della prova LINEE GUIDA E DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE IMMUNIT ELETTROMAGNETICA Il dispositivo VenaPro deve essere utilizzato nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito necessario garantire che il dispositivo VenaPro venga utilizzato in tale ambiente Prova di Livello Livello di Linee guida all ambiente elettromagnetico immunit diprova conformit IEC 60601 Emissione RF 3 Vrms 3V Gli apparecchi portatili e mobili per comunicazione RF non devono essere utilizzati in prossimit dei componenti di condotta VenaPro inclusi i cavi In particolare deve essere rispettata la distanza di separazione consigliata c
3. SPEGNIMENTO L unit in modalit di sospensione Il LED spento 1 V 9 ACCENSIONE L unit accesa il LED VERDE VERDE lampeggiante se l unit collegata al caricatore e la batteria si sta caricando o GIALLO se la batteria QUASI SCARICA Dopo 5 secondi la pompa consente di gonfiare il manicotto collegato a una pressione prestabilita di 50 mmHg Una volta che la pressione ha raggiunto il livello stabilito c un periodo di riposo di 50 secondi in cui il manicotto si sgonfia attraverso la porta di ventilazione per raffreddare la gamba o le gambe Dopo il periodo di riposo il manicotto si gonfia di nuovo e questo ciclo si ripete ogni 50 secondi Solo per i medici prescrittori il tempo di utilizzo dell unit periodo di tempo di accensione dell unit viene monitorato e registrato dalla MPU unit microprocessore e pu essere scaricato mediante la porta USB su un modulo di interfaccia INDICATORE DELLA BATTERIA Lo stato della batteria e del caricatore sono indicati in TRE modi diversi dall INDICATORE DELLA BATTERIA STATO 1 VERDE Quando l unit ACCESA e la batteria in carica lampeggia il LED VERDE Un LED VERDE fisso indica che la batteria completamente carica se l unit collegata al caricabatteria o ha una potenza adeguata per il funzionamento portatile se non collegata al caricabatteria STATO 2 GIALLO L indicatore giallo di BATTERIA QUASI SCARICA RIMANE ILLUMINATO dur
4. Tel Norvegia 8006 1052 Tel Finlandia 0800 114 582 Tel Danimarca 46 40 39 40 00 Email info nordic DJOglobal com FRANCIA DJO France S A S Centre Europ en de Fret 64990 Mouguerre Francia Tel 33 0 5 59 52 86 90 Fax 33 0 5 59 52 86 91 Email sce cial DJOglobal com GERMANIA AUSTRIA E SVIZZERA DJO Germany GmbH Merzhauser Str 112 D 79100 Freiburg Germania Tel 49 761 4566 251 Fax 49 761 4566 55251 Email infoservice djoglobal com INDIA DJO Global India Regus RMZ Milenia Business Park 2 Campus 4B 6th Floor No 143 Dr MGR Road Perungudi Chennai 600 096 India Tel 91 44 66915127 Email customercare india DJOglobal com ITALIA DJO Italia Srl Via Leonardo Da Vinci 97 Trezzano sul Naviglio 20090 Milano Italia Tel 39 02 484 63386 Fax 39 02 484 09217 Email vendite djoglobal com SUDAFRICA DJO South Africa Pty Ltd Unit 1 Brackengate Business Park 5 on London Brackenfell 7560 Cape Town Sudafrica Tel 27 21 706 16 88 Email info southafrica djoglobal com SPAGNA DJO Ib rica Carretera de Cornelia 144 12 48 Espluges de Liobregat 08950 Barcellona SPAGNA Tel 3493 480 32 02 Fax 34 93 473 36 67 Email es info DJOglobal com REGNO UNITO E IRLANDA DJO UK Ltd 1a Guildford Business Park Guildford Surrey GU2 8XG Regno Unito Tel 44 0 1483 459 659 Fax 44 0 1483 459 470 Email ukorders DJOglobal com STATI UNITI DJO Global Inc 1430
5. avvertano dolore edema sensazioni alterate o qualsiasi reazione insolita comprese reazioni allergiche ai materiali utilizzati in questo dispositivo durante l uso del dispositivo interrompere l utilizzo e contattare immediatamente un medico e Sesi avvertono pulsazioni o dolore il manicotto potrebbe essere stato applicato troppo stretto Allentarlo immediatamente A AVVERTENZE continua I dispositivo stato progettato in conformita con gli standard di sicurezza per l esposizione a campi elettromagnetici Questa apparecchiatura genera sfrutta e pu irradiare energia in radiofrequenza se non installata e utilizzata in conformit con le istruzioni pu provocare interferenze dannose ad altri dispositivi per radiocomunicazione posti nelle vicinanze Tuttavia non vi alcuna garanzia che non si verifichino interferenze in un installazione particolare Le interferenze dannose ad altri dispositivi possono essere determinate dall accensione e dallo spegnimento di questa apparecchiatura Tentare di correggere l interferenza in uno o pi dei seguenti modi e riorientareoriposizionare il dispositivo ricevente e aumentare la distanza tra le apparecchiature e consultare il rappresentante locale dell assistenza clienti Quando si utilizza questa apparecchiatura vicino ad altre porre attenzione a evitare interferenze reciproche Si possono generare interferenze elettromagnetiche o di altro tipo a questa apparecchiatura o ad altre Tentare di rid
6. protossido di azoto Le batterie ricaricabili fornite in questa unit non sono sostituibili sul campo Per qualsiasi problema contattare il rappresentante locale dell assistenza clienti per ricevere un unit sostitutiva CONSERVAZIONE E TRASPORTO Conservare in un luogo asciutto a una temperatura compresa tra 25 C e 70 C da 13 F a 158 Umidit relativa dal 15 al 93 Pressione atmosferica da 525 mmHg a 795 mmHg Non conservare i prodotti alla luce solare diretta SMALTIMENTO Questa unit un dispositivo elettromeccanico che include una scheda a circuiti stampati e batterie ricaricabili Non smaltire in discarica Verificare i requisiti nazionali locali per le corrette istruzioni di smaltimento Le unit di controllo della pompa contengono batterie ricaricabili Non smaltire l unit pompa nei rifiuti urbani Portare l unit al centro di riciclo locale o contattare il rappresentante locale dell assistenza dlienti DICHIARAZIONI DI CONFORMIT COMPATIBILIT ELETTROMAGNETICA EMC Il dispositivo VenaPro stato testato ed risultato conforme ai limiti di compatibilit elettromagnetica EMC per i dispositivi medici fissati dagli standard IEC 60601 1 2 Questi limiti sono stati concepiti per fornire una protezione ragionevole da interferenze dannose in una tipica installazione medica Attenzione le apparecchiature elettromedicali richiedono specifiche precauzioni rispetto alla EMC e devono essere installate e uti
7. sono stati esposti a temperature inferiori a 5 C 41 F Non immergere il dispositivo in alcun liquido per nessun motivo Non mettere in funzione il dispositivo in un ambiente umido l apparecchiatura deve essere utilizzata in un ambiente privo di polvere o pelucchi Non sottoporre l unit a shock estremi come la caduta della pompa SIMBOLI Pulsante dell alimentazione e indicatore della batteria 2 Indicatore del livello di pressione basso Questo simbolo indica il grado di protezione contro scosse elettriche emesse dal dispositivo che una parte applicata di tipo BF 5 Apparecchiatura elettromedicale di classe Apparecchiatura elettrica ed elettronica che non deve essere smaltita nei rifiuti urbani L utilizzo di accessori alimentatori e cavi diversi da quelli specificati con l eccezione A indifferenziati ma raccolta separatamente Contattare un rappresentante autorizzato gem del produttore per le informazioni riguardanti la dismissione dell apparecchiatura jn Marchio CE di conformit al numero dell organismo notificato REF Numero di catalogo 0473 Fare riferimento al manuale delle istruzioni opuscolo n a Tenere asciutto Intervallo di temperatura Intervallo di umidit Intervallo di pressione atmosferica Questo lato in alto Rappresentante autorizzato per la Comunit Europea Produttore con l anno di fabbricazione a 4 c
8. Decision Street Vista CA 92081 8553 U S A Tel 1 800 336 6569 Fax 1 800 936 6569 DJO EXPORT ASIA PACIFICO DJO Asia Pacific Limited Unit 1905 19 F Tower Grand Central Plaza 138 Shatin Rural Committee Road Shatin Hong Kong Tel 852 3105 2237 Fax 852 3105 1444 Email info asia bs djoglobal com EUROPA MEDIO ORIENTE E AFRICA DJO Benelux Welvaartstraat 8 2200 Herrentals Belgio Tel 32 0 14248350 Fax 32 0 14248358 Email info emea djoglobal com AMERICA LATINA DJO Global Inc 1430 Decision Street Vista CA 92081 8553 U S A Tel 1 800 336 6569 Fax 1 800 936 6569 Email info latam DJOglobal com 13 Mv VENAPRO Uno standard pi elevato per la prevenzione di DVT L JO GLOBAL pm e DJO LLC MDSS GmbH EC audi 1430 Decision Street pee Schiffgraben 41 Vista CA 92081 8533 U S A 30175 Hannover Germania DJOglobal com C 30M100 A
9. Soggetti con trombosi venosa profonda sospetta attiva o non trattata malattia vascolare ischemica aterosclerosi grave edema polmonare insufficienza cardiaca congestizia grave tromboflebite o infezione attiva Gambe in cui i manicotti potrebbero interferire con le seguenti condizioni legatura delle vene gangrena dermatite ferite aperte recente innesto cutaneo edema massivo o deformit estrema della gamba Presenza di qualsiasi neuropatia Arti insensibili al dolore Qualora sia da evitare un aumento del ritorno venoso o linfatico A AVVERTENZE manicotti VenaPro sono progettati per l utilizzo esclusivo su singolo paziente e l dispositivo deve essere utilizzato solo se prescritto dal medico e per l utilizzo previsto e l paziente stesso pu gestire il funzionamento del dispositivo e Per evitare di inciampare o di cadere non camminare con i manicotti applicati sulle gambe quando il dispositivo in carica e Tenere questo dispositivo fuori dalla portata dei bambini e lontano da animali domestici e insetti e VenaPro un dispositivo autonomo che utilizza solo un adattatore c a DJO e un caricabatteria consultare la sezione Utilizzo dell adattatore c a e del caricabatteria e non deve essere usato o collegato a nessun altro dispositivo e Non aprire o rimuovere le coperture Non contiene parti riparabili dall utente Per qualsiasi problema dell unit contattare il rappresentante locale dell assistenza clienti e In caso si
10. a 3000 metri IMPOSTAZIONI PREDEFINITE Pressione alla gamba non regolabile 50 mmHg Durata del ciclo 60 secondi TOLLERANZE Pressione 3 596 BATTERIA Il dispositivo alimentato da batterie interne agli ioni di litio TEMPO DI CARICA DELLA BATTERIA Circa 4 ore dallo stato di esaurimento GARANZIA DJO LLC provveder alla sostituzione delle unit VenaPro in caso di difetti di materiale e manodopera entro 60 giorni dall acquisto o 500 ore di funzionamento Copyright 2014 InnovaMedHealth LLC Tutti i diritti riservati VenaPro un marchio commerciale di Innovamed Health Brevetto in attesa di rilascio 12 INFORMAZIONI DI CONTATTO DELLASSISTENZA CLIENTI AUSTRALIA DJO Australia PO Box 6057 Frenchs Forest DC NSW 2086 Australia Tel 1300 66 77 30 Fax 1300 66 77 40 Email customerservice au djoglobal com BENELUX DJO Benelux Welvaartstraat 8 2200 Herrentals Belgio Tel 32 0 14 24 80 90 Email benelux orders DJOglobal com CANADA DJO Canada 6485 Kennedy Road Mississauga Ontario LST 2W4 Canada Tel 11866 866 5031 Fax 11866 866 5032 Email canada orders DJOglobal com CINA DJO China A312 SOHO ZhongShan Plaza 1055 W ZhongShan Road Shanghai 200051 Cina Tel 8621 6031 9989 Fax 8621 6031 9709 Email information_china DJOglobal com DANIMARCA FINLANDIA NORVEGIA E SVEZIA DJO Nordic AB Murmansgatan 126 21225 Malmo Svezia Tel Svezia 040 39 40 00
11. a spenta e automaticamente l unit si SPEGNE LIVELLO DI PRESSIONE BASSO 0 PERDITA Se si attiva l ALLARME acustico e il LED BLU lampeggia la pressione troppo BASSA ros resu Verificare che il manicotto sia applicato correttamente alla gamba SPEGNERE l unit e RIACCENDERLA per disattivare l allarme Se l unit continua a emettere l ALLARME acustico dopo questo passaggio NON tentare di ripararla Contattare il rappresentante locale dell assistenza clienti per ricevere un unit sostitutiva PULIZIA E DISINFEZIONE NOTA ispezionare l unit VenaPro e attenersi alle procedure di pulizia e disinfezione prima di ogni utilizzo AVVERTENZA il dispositivo deve essere spento e scollegato dalla presa elettrica a parete prima e durante la pulizia o la disinfezione e durante la conservazione tra gli utilizzi Consultare la sezione Conservazione per le istruzioni sulla corretta conservazione NON IMMERGERE L UNIT IN ALCUN LIQUIDO PER NESSUN MOTIVO e Pulire la superficie esterna della pompa con un panno morbido imbevuto con acqua e sapone o alcool isopropilico al 70 e Non utilizzare detergenti abrasivi o volatili e Non porre i manicotti nell asciugatrice e NON rimuovere MAI l unit dal manicotto e Pulire la parte esterna dei manicotti con un panno morbido imbevuto con acqua e sapone o alcool isopropilico al 70 e lasciar asciugare all aria e Per garantire che l unit SIA completamente asciutta prima dell utilizzo lasciarla SPENTA e scol
12. alcolata in base da 150 kHza all equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore IEC61000 4 6 80 MHz Distanza di separazione consigliata Emissione RF 3V m d vP da 150kHza 80 MHz radiate d vP da80MHza800 MHz da 80 MHz a d 2 ve da800MHza2 5 GHz IEC61000 4 3 2 5 GHz dove P corrisponde alla potenza nominale di uscita massima del trasmettitore espressa in watt W indicata dal produttore e d corrisponde alla distanza di separazione espressa in metri m Le forze del campo da trasmettitori RF fissi risultanti da un esame elettromagnetico del sito devono essere inferiori al livello di conformit in ciascun intervallo di frequenza Potrebbero verificarsi interferenze nei pressi di apparecchi contrassegnati con il seguente simbolo NOTA 1 a 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l intervallo di frequenza pi elevato NOTA 2 le presenti linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni Sulla propagazione elettromagnetica influiscono l assorbimento e la riflessione da strutture oggetti e persone a Le forze del campo da trasmettitori fissi come ad esempio stazioni base per radiotelefoni cellulari senza fili e sistemi radiomobili radio amatoriali emittenti radiofoniche AM o FM ed emittenti televisive non possono essere previste con accuratezza Per valutare l ambiente elettromagnetico per trasmettitori RF fissi necessario eseguire un esame elettromag
13. ante il periodo di gonfiaggio e il periodo di riposo In questo stato il caricabatteria DEVE essere collegato immediatamente per evitare interruzioni nelle sessioni di trattamento GIALLO LAMPEGGIANTE Se in qualsiasi momento la tensione della batteria scende al di sotto di un livello critico mentre l unit ACCESA il led giallo lampeggia e viene emesso un allarme acustico per 30 secondi Se l unit non viene spenta OPPURE collegata a un caricabatteria entro 30 secondi si SPEGNE AUTOMATICAMENTE STATO 3 ROSSO Quando l unit SPENTA e la batteria in carica LAMPERGGIA IL LED ROSSO Quando la batteria completamente carica il LED ROSSO DIVENTA FISSO UTILIZZO DELLADATTATORE C A E DEL CARICABATTERIA ALIMENTAZIONE Se il pulsante dell alimentazione VERDE l unit completamente funzionante Se il dispositivo NON SI ACCENDE o il pulsante dell alimentazione GIALLO o GIALLO LAMPEGGIANTE collegare immediatamente il cavo di alimentazione nella presa elettrica SE l unit collegata alla rete elettrica E VIENE ACCESA il pulsante di alimentazione diventa VERDE LAMPEGGIANTE a indicare che le batterie sono in carica o VERDE FISSO a indicare che le batterie hanno raggiunto un livello di carica adeguato al funzionamento portatile Quando l unit SPENTA e collegata alla rete elettrica la batteria in carica e il PULSANTE DELL ALIMENTAZIONE diventa ROSSO LAMPEGGIANTE Quando la batteria completamente c
14. arica il PULSANTE DELL ALIMENTAZIONE DIVENTA ROSSO FISSO APPLICAZIONE Gamba sinistra Una volta fissati alle gambe ACCENSIONE DEL APPLICAZIONE DEL MANICOTTO SUL o E DISPOSITIVO POLPACCIO n Una volta fissati i manicotti alle gambe PREMERE e TENERE PREMUTO il pulsante BIANCO dell alimentazione per circa un secondo fino all emissione di un BIP e all accensione di una spia su ciascuna unit Per SPEGNERE l unit PREMERE e TENERE PREMUTO il pulsante BIANCO dell alimentazione per circa un secondo fino all emissione di DUE BIP e allo spegnimento della spia Avvolgere il manicotto intorno al polpaccio e fissare il Velcro per mante nerlo in sede Verificare che sia aderente ma non troppo stretto USO DEL DISPOSITIVO Non vi stupite quando si gonfia comprimendo la gamba il dispositivo emette un ronzio NORMALE manicotti si gonfiano una volta al minuto Se PERCEPITE il rilascio di aria intorno alle gambe normale Una delle funzioni del dispositivo mantenere fresche le gambe ALLARMI DELLA POMPA Cosa fare se vengono attivati gli allarmi della pompa Non preoccuparsi gli allarmi hanno la funzione di garantire un funzionamento corretto delle unit LIVELLO CRITICO DELLA BATTERIA Se la tensione della batteria scende sotto un livello critico il funzionamento ciclico si arresta viene emesso un allarme acustico e IL LED DIVENTA GIALLO LAMPEGGIANTE L allarme continua per 30 secondi a meno che l unit non veng
15. e DIC VENAPRO Migliorare la vita attraverso l innovazione Istruzioni per l uso 30MI Sistema di terapia vascolare dispositivo a guaina comprimibile per arto SOMMARIO SCOPO DEL DISPOSITIVO cioe y e ORES EF SPXOEERP EAR REPRE RM ES Kd 3 CONIROINDICAZIONILos 2659 595 03x 99092993 149 Faq DP 2 90 d RP d A 3 AVVERTENZE a3 3 34898 aaa a 3 PRECAUZIONI essre S SPARTE EQ ERR dU MUS RON Ss 4 SIMBOLI sessioni pedane 4 CONTENUTO ata TIA e 5 CARATTERISTICHE E BENEFICI ati TA 5 COMPONENTIDEL SISTEMA uua eh mah iaia TERI deere 5 ISTRUZIONI caino ii 6 PANORAMICADPEESISTEN Assen area ea pi 6 INDICATORE DEDERAT TERIS ond use i e tori 6 UTILIZZO 6 APPLICAZIONE qd uw tenant SAA EE E E EEE AE ALLARMI DELLA POMPA sirene areale 7 PULIZIAEDISINFEZIONE 5439 959 9992 93 593 aeree ESRI aN 8 MANUTENZIONE DA PARTE DELL UTENTE 0000000000 e eene heh tnn 8 CONSERVAZIONE E IRASPORTO apicale 8 SMALTIMENTO 8 DICHIARAZIONI DI CONFORMIT 9 COMPATIBILIT ELETTROMAGNETICA EMC
16. ficato di seguito L acquirente o l operatore di VenaPro deve assicurare che il dispositivo venga utilizzato in tale ambiente Prova di immunit Livello di prova IEC 60601 Livello di conformit Linee guida all ambiente elettromagnetico Scarica elettrostatica ESD IEC 61000 4 2 Transitori veloci burst IEC 61000 4 4 6 kV scarica a contatto 8 kV scarica in aria 2 kV per linee di alimentazione 1 kV per linee di ingresso uscita 6 kV scarica a contatto 8 kV scarica in aria 2 kV per linee di alimentazione 1 kV per linee di ingresso uscita necessario che i pavimenti siano in legno in cemento oppure rivestiti con mattonelle in ceramica Se i pavimenti sono rivestiti con materiale sintetico l umidit relativa dovrebbe essere almeno del 30 La qualit dell alimentazione di rete deve attestarsi sui livelli di un tipico ambiente commerciale 0 ospedaliero Impulso IEC 61000 4 5 Buchi di tensione brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di alimentazione IEC 61000 4 11 1 kV modo differenziale 2 kV modo comune 596 U gt 95 buco in U per 0 5 cicli 40 U 60 buco in U per 5 cicli 70 U 30 buco in U per 25 cicli 596 U gt 95 buco in U per5 s 1 kV modo differenziale 2kV modo comune 596 U gt 95 buco in U per 0 5 cicli 40 U 60 buco in U per 5 cicli 70 U 30 buco in U per 25 cicli
17. ifre stampato sotto Avvertenza o Precauzione Prodotto senza lattice di gomma naturale Funzionamento one touch Tecnologia di raffreddamento integrata Funzionamento a batteria SIAE Leggero CONTENUTO Ogni confezione contiene e Un manicotto di compressione destro e Un manicotto di compressione sinistro e Unadattatore c a e un caricabatteria e Un manuale delle istruzioni VenaPro Il manicotto composto da e poliestere 80 e schiuma PU 10 e 1000 ATRAE E BENEFICI Semplice funzionamento one e Utilizzo su singolo paziente touch e Allarme del livello di pressione e Manicotti non compressivi basso e Rilascio di aria per il e Monitoraggio della compliance raffreddamento della gamba scaricabile del paziente Leggero e Manicotti morbidi traspiranti e Design compatto e Funzionamento a batteria Monitoraggio della compliance scaricabile Semplice funzionamento one touch Rilascio di aria per mantenere fresca la gamba COMPONENTI DEL SISTEMA Porta USB per uso da parte del medico Indicatore del livello di pressione basso Pulsante dell alimentazione e indicatore della batteria Porta di carica ISTRUZIONI PANORAMICA DEL SISTEMA Se necessario contattare il rappresentante locale dell assistenza clienti per la configurazione l utilizzo o la manutenzione del dispositivo o per la segnalazione di funzionamento 0 eventi imprevisti
18. legata dalla presa elettrica a parete per 30 minuti dopo la pulizia o la disinfezione MANUTENZIONE DA PARTE DELL UTENTE Non contiene componenti riparabili Contattare il rappresentante locale dell assistenza clienti Ispezionare l unit e tutti i componenti per individuare eventuali danni che si potrebbero verificare durante la spedizione o la gestione generale prima di ogni utilizzo per esempio cavo di ricarica logoro o tagliato alloggiamenti in plastica crepati manicotti strappati ecc Fare riferimento all immagine del dispositivo VenaPro per la descrizione di tutti i componenti Non tentare di collegare il dispositivo alla presa elettrica a parete se si notano danni Non sottoporre l unit a shock estremi come la caduta della pompa Non toccare i manicotti con oggetti taglienti Se un serbatoio forato o se si nota una perdita non tentare di riparare l unit o i manicotti Unit VenaPro sostitutive sono disponibili attraverso l assistenza clienti Non piegare o pizzicare il serbatoio durante l uso e il trasporto delle unit La batteria non sostituibile unit VenaPro sostitutive sono disponibili attraverso l assistenza clienti Contattare il rappresentante locale dell assistenza clienti per ricevere le istruzioni sulla sostituzione di un prodotto danneggiato Questo dispositivo non resistente all acqua L apparecchiatura non adatta all uso in presenza di qualsiasi miscela di anestetici infiammabili e aria ossigeno o
19. lizzate attenendosi a queste istruzioni possibile che livelli elevati di interferenza elettromagnetica EMI a radiofrequenza radiata o condotta di apparecchi di comunicazione RF portatili e mobili o altre fonti di radiofrequenza forti o vicine interferiscano con le prestazioni del dispositivo Evidenze di disturbo possono includere degradazione o distorsione delle immagini letture errate arresto del funzionamento dell apparecchiatura o altri funzionamenti scorretti In tal caso ispezionare il sito del disturbo e intraprendere le seguenti azioni per eliminare la e fonte i Spegnere e riaccendere l apparecchio posto nelle vicinanze per isolare l apparecchio che provoca interferenza e Riposizionare o riorientare l apparecchio che provoca interferenza e Aumentare la distanza tra l apparecchio che provoca interferenza e il sistema e Cercare di usare frequenze vicine a quelle del sistema e Rimuovere i dispositivi molto sensibili a EMI e Ridurre la potenza di sorgenti interne sotto il controllo della struttura come i sistemi cercapersone Etichettare i dispositivi sensibili a EMI e Istruire il personale clinico in modo che sappia riconoscere i potenziali problemi correlati a EMI e Eliminare o ridurre EMI utilizzando soluzioni tecniche come la schermatura e Ridurre l utilizzo di dispositivi di comunicazione personali telefoni cellulari computer nelle aree in cui sono presenti dispositivi sensibili a EMI e Condividere le informazio
20. nale di uscita massima non sia riportata nell elenco precedente la distanza di separazione consigliata d espressa in metri m pu essere calcolata utilizzando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore dove P corrisponde alla potenza nominale di uscita massima del trasmettitore espressa in watt W indicata dal produttore NOTA 1 a 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l intervallo di frequenza pi elevato NOTA 2 le presenti linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni Sulla propagazione elettromagnetica influiscono l assorbimento e la riflessione da strutture oggetti e persone DATI TECNICI UNITA PRINCIPALE Dimensioni 66 mm X 131 mm 2 6 X 5 2 Peso 0 227 kg 0 5 Ib circa Modalit di funzionamento ciclico Sorgente di alimentazione gruppo batterie agli ioni litio da 7 4 volt comprendente celle da 2 3 7 volt ATTENZIONE caricare le batterie usando la sorgente di alimentazione fornita con il dispositivo ALIMENTAZIONE O TO Classe II ingresso 100 240 V c a 50 60 Hz uscita 10 V c c a 1 1 A Usare solo alimentatori DJO approvati ai sensi della norma UL 60601 1 per l uso in ambiente ospedaliero USCITA Modalit di funzionamento continuo AMBIENTE DI FUNZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO Temperatura da 5 C 41 F a 40 C 104 F Umidit relativa dal 15 9396 Pressione atmosferica da 525 mmHg a 795 mmHg Altitudine inferiore
21. netico del sito Se la forza del campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il dispositivo VenaPro supera il livello di conformit RF applicabile sopra riportato opportuno monitorare il dispositivo VenaPro per verificarne il normale funzionamento Se si notano prestazioni anomale potrebbero essere necessarie misure aggiuntive come ad esempio il riorientamento o il riposizionamento del dispositivo VenaPro Per l intervallo di frequenza compreso tra 150 kHz e 80 MHz le forze del campo devono risultare inferiori a V1 V m DISTANZA DI SEPARAZIONE CONSIGLIATA TRA APPARECCHI DI COMUNICAZIONE RF PORTATILI E MOBILI E IL DISPOSITIVO VENAPRO Il dispositivo VenaPro stato progettato per essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF radiati siano controllati L acquirente o l operatore pu contribuire a evitare l insorgere di interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra apparecchi trasmettitori portatili e mobili per comunicazioni RF e VenaPro come consigliato di seguito a seconda dell uscita massima degli apparecchi di comunicazione Distanza di separazione in funzione della frequenza dei trasmettitori m Potenza nominale di Da 150kHza 80 MHz Da 80 MHz a 800 MHz Da 800 MHz a 2 5 GHz uscita massima dei trasmettitori w d Eje d vr Ei 0 12 0 12 0 38 0 38 0 73 1 2 1 2 2 3 3 8 3 8 7 3 12 12 23 Per i trasmettitori la cui potenza nomi
22. ni relative a EMI con gli altri soprattutto quando si valuta l acquisto di nuovi apparecchi che possono generare EMI e Acquistare dispositivi medici conformi agli standard IEC 60601 1 2 EMC immunit EMI 3 V m limite livello interferenza 0 0014 V m TABELLE DI COMPATIBILIT ELETTROMAGNETICA EMC EMISSIONI RF CLASSE B LINEE GUIDA E DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE Il dispositivo VenaPro deve essere utilizzato nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito L acquirente o l operatore di VenaPro deve assicurare che il dispositivo venga utilizzato in tale ambiente Test delle Conformit Linee guida all ambiente elettromagnetico emissioni Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 Il dispositivo VenaPro sfrutta l energia RF solo per il funzionamento interno Pertanto le emissioni RF risultano molto basse e non in grado di provocare interferenze con le apparecchiature elettroniche vicine Emissioni RF CISPR 11 Classe B Il dispositivo VenaPro adatto per essere utilizzato in ogni ambiente inclusi abitazioni e ambienti direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensione in uso negli edifici residenziali Emissioni di corrente Classe A armonica IEC 61000 3 2 Fluttuazioni di tensione Conforme IEC 61000 3 3 LINEE GUIDA E DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE IMMUNIT ELETTROMAGNETICA Il dispositivo VenaPro deve essere utilizzato nell ambiente elettromagnetico speci
23. urre al minimo questa interferenza non utilizzando altre apparecchiature contemporaneamente a questa Verificare che l unit di controllo della pompa sia spenta e scollegata dalla presa elettrica a parete prima e durante la pulizia e la disinfezione Non utilizzare l apparecchiatura in presenza di qualsiasi miscela di anestetici infiammabili e aria ossigeno o protossido di azoto Non contiene componenti riparabili dall utente Contattare il rappresentante locale dell assistenza clienti Non porre alcun componente in autodave Non eseguire alcun intervento di manutenzione durante l utilizzo del dispositivo Questo dispositivo NON deve essere alterato n modificato A PRECAUZIONI Le apparecchiature elettromedicali richiedono particolari precauzioni in relazione a EMC Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili possono subire interferenze da parte di altri dispositivi elettromedicali In caso di interferenza consultare la sezione Compatibilit elettromagnetica EMC Per evitare la sindrome compartimentale degli arti porre particolare attenzione ai pazienti che devono essere posti in posizione litotomica per lunghi periodi di tempo con o senza manicotti l utilizzo dei manicotti insieme a dispositivi riscaldanti pu irritare la cute Controllare regolarmente che il paziente non avverta disagio e segua le istruzioni inoltre verificare che la cute non sia irritata Lasciare che i manicotti raggiungano la temperatura ambiente se
24. za di batterie interne ricaricabili che consentono di evitare interruzioni del trattamento Profilo dell utente L utente previsto il paziente la persona che si prende cura di lui o un familiare che lo assiste L utente deve essere in grado di e leggere e comprendere il manuale dell operatore le avvertenze e le precauzioni e posizionare manualmente il manicotto di compressione sulla parte del corpo da trattare e riconoscere i segnali acustici e visivi Indicazioni per l uso Il sistema di terapia vascolare VenaPro indicato come sistema portatile di semplice utilizzo prescritto dal medico per uso domiciliare o in un contesto clinico al fine di contribuire a prevenire l insorgenza di DVT nei pazienti grazie alla stimolazione del flusso ematico negli arti simulazione delle contrazioni muscolari Questo dispositivo pu essere utilizzato per e facilitare la prevenzione di DVT e stimolare la circolazione ematica e alleviare il dolore e ridurre l edema postoperatorio e ridurre il tempo di guarigione delle ferite e facilitare il trattamento di dermatite da stasi ulcere da stasi venosa ulcere arteriose e diabetiche delle gambe insufficienza venosa cronica e per la riduzione dell edema negli arti inferiori e effettuare la profilassi della trombosi venosa profonda per soggetti che dovranno stare immobili per lunghi periodi di tempo CONTROINDICAZIONI Il dispositivo VenaPro NON DEVE essere utilizzato nei seguenti casi
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