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MAPS DBL: A14247-003 - Medtronic Manuals: Region

1. dell area di visualizzazione 3 Serrare la vite di arresto girando la chiave verso destra fino ad avvertire uno scatto 4 Ripetere queste operazioni per ciascun elettrocatetere 5 Tirare delicatamente l elettrocatetere per controllare il collegamento 6 4 Test del funzionamento del dispositivo Avvertenza tenere a portata di mano un pacemaker esterno per utilizzo immediato Quando l elettrocatetere scollegato i pazienti pacemaker dipendenti sono privi di supporto di stimolazione Verificare il funzionamento del dispositivo analizzando un ECG Se la stimolazione ed il sensing non sono adeguati eseguire una o pi delle operazioni sottoelencate e Controllare il collegamento dell elettrocatetere al dispositivo Accertarsi che il pin di connessione dell elettrocatetere sia visibile nell area di visualizzazione e Scollegare l elettrocatetere dal dispositivo Esaminare visivamente il connettore dell elettrocatetere e l elettrocatetere Sostituire l elettrocatetere se necessario e Ritestare l elettrocatetere Segnali elettrici inadeguati possono indicare che l elettrocaterere si spostato Se necessario riposizionare o sostituire l elettrocatetere 6 5 Sistemazione e fissaggio del dispositivo Avvertenza l elettrocauterizzazione pu indurre aritmie ventricolari o causare il malfunzionamento del dispositivo o danni allo stesso Se questa metodica indispensabile adottare le seguenti precauzioni per r
2. 180 min 1 Risposta in frequenza Frequenza ADL Ottimizza zione del profilo di fre quenza a Risposta ADL 60 65 70 120 min 1 125 130 135 180 min 1 On Off 1 Non attiva 2 Meno attiva 3 Mod attiva 4 Pi attiva 5 Molto attiva Tolleran za Nessuno 1 min 2 min 2 min 1 1 min 2 min 1 Nessuno Nessuno Alla consegna VVIRa 60 min 130 min 1 95 min 3 Mod attiva 15 Nominale Medtronic VVIR 60 min 130 min 1 95 min 1 3 Mod attiva Riazze ramento elettrico parziale Invariato Invariato Invariato Invariato Invariato 3 Mod attiva Riazze ramento elettrico completo VVI 65 min 120 min 1 95 min Off 3 Mod attiva Tabella 3 Impostazioni alla consegna nominali e di riazzeramento elettrico continua Riazze Riazze ramento ramento Valori pro Tolleran Alla Nominale elettrico elettrico Parametro grammabili za consegna Medtronic parziale completo Risposta 1 Nessuno 3 Mod 3 Mod 3 Mod 3 Mod sotto Infrequente frequente frequente frequente frequente sforzo 2 Meno frequente 3 Mod frequente 4 Pi frequente 5 Molto frequente Soglia di Bassa Nessuno Medio Invariato Medio Medio attivita Medio bassa bassa bassa bassa Medio alta Alta Accelera 15s 8 2s 30s Invariato 30 s 30 s zione 30 s 13 3 s 60 s 19 3 s Decelera 2 5 min 0 6 Es
3. Tenere a portata di mano un defibrillatore esterno per poterlo utilizzare subito in caso di aritmie o aritmie indotte volutamente durante il test del dispositivo le procedure di impianto o il test post impianto 4 1 3 Rischi della terapia medica Diatermia Non si deve somministrare una terapia diatermica a pazienti portatori di impianti metallici quali pacemaker cardioversori defibrillatori impiantabili ICD e relativi elettrocateteri L interazione fra l impianto e la diatermia pu provocare danni ai tessuti fibrillazione o danno ai componenti del dispositivo che possono portare a lesioni gravi perdita di terapia e o la riprogrammazione o sostituzione del dispositivo Defibrillazione esterna La defibrillazione esterna pu danneggiare il dispositivo impiantato La defibrillazione esterna pu anche far aumentare temporaneamente o permanentemente le soglie di stimolazione o danneggiare il miocardio a livello dell interfaccia tessuto elettrodo Il flusso di corrente che passa attraverso il dispositivo e l elettrocatetere pu essere ridotto al minimo seguendo queste precauzioni e Utilizzare una quantit di energia di defibrillazione clinicamente appropriata che sia la pi bassa possibile e Posizionare i patch o le placche di defibrillazione ad almeno 15 cm dal dispositivo e Posizionare i patch o le placche di defibrillazione perpendicolari al dispositivo e all elettrocatetere Se viene erogata una defibrillazione esterna entro
4. arresto sia retratta dalla porta del connettore Se la porta del connettore ostruita ritirare la vite di arresto per liberarla Non tentare di sganciare la vite di arresto dalla scatola di derivazione b Lasciare la chiave nell anello di tenuta fino all avvenuto fissaggio dell elettrocatetere La chiave torsiometrica fornisce una via di sfiato all aria al momento dell inserimento dell elettrocatetere Figura 1 Preparazione della vite di arresto per la porta del connettore I O 1 Porta del connettore A o V I i Sl 2 Spingere il pin di connessione dell elettrocatetere nella porta del connettore finch il pin del connettore non sia visibile nell area di visualizzazione dell elettrocatetere E possibile utilizzare acqua sterile come lubrificante Non necessario utilizzare del sigillante Figura 2 Inserimento di un elettrocatetere nel dispositivo Pa SS a Sait HO 1 E2SR01 con elettrocateteri IS 1 BI Il pin dell elettrocatetere visibile all estremit dell area di visualizzazione 2 E2SRO8 con elettrocateteri IS 1 BI Il pin dell elettrocatetere risulta appena visibile nell area di visualizzazione 3 E2SRO6 con elettrocateteri monopolari da 5 6 mm Il pin dell elettrocatetere visibile all estremit dell area di visualizzazione 4 E2SRO83 con elettrocateteri bipolari da 3 2 mm Il pin dell elettrocatetere visibile all estremit
5. espiantato alla Medtronic che provveder ad analizzarlo e smaltirlo 7 Funzionamento modo con magnete e indicatore di sostituzione elettiva Tabella 2 Funzionamento modo con magnete e indicatori di sostituzione elettiva Funzionamento modo con magnete Indicatore di sostituzione elettiva Senza magnete Con magnete Senza magnete Con magnete VVI AAI VOO AOO a 85 min VVI a 65 min VOO a 65 min Nota il dispositivo non risponde all applicazione di un magnete per un ora dopo l utilizzo di un programmatore a meno che la sessione non termini con il comando di opzione di cancellare immediatamente i dati raccolti nel dispositivo Il comando di default per la conclusione di una sessione consente al dispositivo di conservare i dati raccolti per un ora 8 Metodi di misurazione Parametri importanti quali la durata dell impulso l ampiezza dell impulso e la sensibilit sono stati misurati dal fabbricante alle condizioni standard di 37 C 60 min 1 3 5 V 0 4 ms e sensibilit nominale con una carica a tre livelli alla conformit alla norma EN 45502 2 1 Durata dell impulso La durata dell impulso stata misurata a 1 3 della tensione massima in conformit alla norma EN 45502 2 1 Vedere la Figura 3 Ampiezza L ampiezza dell impulso stata calcolata in conformit alla norma EN 45502 2 1 Sensibilit La sensibilit atriale e ventricolare vengono definite come l ampiezza di tensione di un segnale di test standard EN 455
6. 0 34 0 40 0 46 0 52 0 64 0 76 1 1 25 1 5 ms Sensibilit 1 0 1 4 2 0 40 2 8 mV 2 8 mV e Invariato 2 8 mV 2 8 4 0 5 6 Adat Adattata 8 0 11 2 mV tata 2 Sensing On Off Nessuno Ona On Invariato Off Assuran ce 17 Tabella 3 Impostazioni alla consegna nominali e di riazzeramento elettrico continua Riazze Riazze ramento ramento Valori pro Tolleran Alla Nominale elettrico elettrico Parametro grammabili za consegna Medtronic parziale completo Polarit di Bipolare Nessuno Configura Invariato Invariato Configura stimolazio Monopolare o Monopo o Monopo ned Configura lare d lare d Polarit di Bipolare Nessuno Configuraa Invariato Invariato Configura sensing 4 Monopolare o Monopo o Monopo Configura lared lared Monitorag Configura Nessuno Configu Invariato Invariato Configu gio elettro Solo ra o Solo ra o Solo cateteri d monitoraggio monitorag monitorag Adattato Off gio d gio d Segnala 200 Q Nessuno 200 Q 200 Q 200 Q 200 Q se lt Segnala 1000 2000 Nessuno 4000 Q 4000 Q 4000 Q 4000 Q se gt 3000 4000 Q Sensibili 2 3 4 16 Nessuno 8 8 8 8 t monito raggio Gestione cattura ventricolare 2 Gestione Off Solo Nessuno Adattata a Adattato Invariato Off cattura monitoraggio ventricolare Adattata Margine 1 5x 2x 2 5x Nessuno 2x volte 2x volte Invariato 2x volte di 3x 4x volte ampiezza Ampiezza 0 5 0 75 Nessuno 2 5V 2 5V Invariato 1 5 V minima 3 5 V adattata
7. 02 2 1 che viene appena rilevato dal dispositivo Vedere Figura 5 13 Note e Nel misurare i parametri di stimolazione e di sensing con analizzatori del sistema di stimolazione si potrebbero riscontrare notevoli differenze rispetto alle specifiche riportate nel presente manuale in quanto i metodi di misurazione impiegati da tali sistemi possono differire da quelli sopra descritti risultati delle misurazioni di impedenza degli elettrocateteri possono essere falsati da apparecchi di monitoraggio di elettrocardiogramma Figura 3 Misurazione della durata dell impulso 1 Ampiezza massima 2 1 3 dell ampiezza massima 3 Durata dell impulso Figura 4 Misurazione dell ampiezza dell impulso Figura 5 Misurazione della sensibilit 1 Ampiezza 14 9 Specifiche tecniche del prodotto 9 1 Parametri alla consegna nominali e di riazzeramento elettrico Nota Invariato indica che la regolazione programmata non influenzata dalla programmazione nominale o dal riazzeramento elettrico Adattato indica che il parametro viene adattato durante il funzionamento Tabella 3 Impostazioni alla consegna nominali e di riazzeramento elettrico Parametro Valori pro grammabili Modo e frequenze Modo Frequenza minima Frequenza massima del sensore VVIR VVI VVT VOOR VOO AAIR AAI AAT AOOR AOO OAO OVO 30 35 40 120 min 19 125 130 135 175 min 1 80 90 95 100
8. 15 cm dal dispositivo contattare un rappresentante della Medtronic 4 2 Precauzioni 4 2 1 Conservazione e manipolazione Limiti termici La temperatura per la conservazione e il trasporto della confezione deve essere compresa tra 18 C e 55 C Pu verificarsi un reset elettrico a temperature inferiori a 18 C La durata e le prestazioni del dispositivo possono diminuire a temperature superiori ai 55 C Conservazione del dispositivo Conservare il dispositivo in un area pulita lontana da magneti kit che comprendono magneti e sorgenti di interferenze elettromagnetiche L esposizione del dispositivo a magneti o ad interferenze elettromagnetiche pu danneggiarlo Data di scadenza non usare dopo il Non impiantare il dispositivo oltre la data di scadenza non usare dopo il riportata sull etichetta posta sulla confezione La durata della batteria potrebbe ridursi Temperatura del dispositivo Lasciare che il dispositivo raggiunga la temperatura ambiente prima di programmarlo o impiantarlo Dei cambi repentini di temperatura possono influire sul suo funzionamento iniziale Controllo della confezione sterile Esaminare attentamente la confezione prima di aprirla e Qualora il sigillo o la confezione fossero danneggiati contattare un rappresentante della Medtronic e Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza e Per le istruzioni relative all apertura della confezione sterile vedere lo schema all in
9. Frequen 15 min Nessuno Giorno a Giorno a Giorno a Giorno a za deltest 30 min 1 2 riposo riposo riposo f riposo di cattura 4 8 12 ore Giorno a riposo Giorno a 7 giorni a Ora test di 12 00 00 AM Nessuno Nessuno Nessuno Nessuno Nessuno cattura 1 00 00 AM 11 00 00 PM Giorni Off 7 14 21 Nessuno 112 giorni Invariato 112 giorni 112 giorni residui 84 112 fase acuta 140 168 252 giorni 18 Tabella 3 Impostazioni alla consegna nominali e di riazzeramento elettrico continua Riazze Riazze ramento ramento Valori pro Tolleran Alla Nominale elettrico elettrico Parametro grammabili za consegna Medtronic parziale completo Sensing Monopolare Nessuno Adattato Adattato Adattato Adattato V durante Bipolare ricerca d Adattato Refrattario interdizione Periodo 150 160 170 9 ms 330 ms 330 ms 330 ms 330 ms refrattario 500 ms ventricolare Periodo di 50 100 ms Nessuno 50 50 50 50 interdizione 100 ms 100 ms 100 ms 100 ms ventricola reh Periodo 150 160 170 9ms 250 ms 250 ms 400 ms 330 ms refrattario 500 ms atriale Periodo di 130 140 150 9ms 180 ms 180 ms 180 ms 180 ms interdizione 350 ms atriale Altre caratteristiche Sonno On Off Nessuno Off Off Off Off Frequen 30 35 40 1 min 50 min 50 min 50 min 1 50 min 1 za son 90 min nog Orario 12 00 AM 10 min 10 00 PM 10 00 PM 10 00 PM 10 00 PM di inizio 12 15 AM sonno 12 30 AM 11 45 PM Orario 12 00 AM 10 mi
10. Italia SpA Tel 02 241371 Fax 02 241381 Tel 06 328141 Fax 06 3215812 Japan Medtronic Japan Tel 044 540 6112 Fax 044 540 6200 Latin America Headquarters Medtronic Inc Tel 763 514 4000 Fax 763 514 4879 The Netherlands Medtronic B V Tel 045 566 8000 Fax 045 566 8668 Norway Medtronic Vingmed AS Tel 67 580680 Fax 67 101212 Poland Medtronic Poland Sp z 0 0 Tel 48 22 465 69 00 Fax 48 22 465 69 17 Portugal Medical Portugal Lda Tel 21 724 5100 Fax 21 724 5199 Spain Medtronic Ib rica S A Tel 91 625 0400 Fax 91 650 7410 Sweden Medtronic AB Tel 08 5222 0000 Fax 08 5222 0050 Switzerland Medtronic Schweiz AG Tel 021 803 8000 Fax 021 803 8099 U K and Ireland Medtronic U K Ltd Tel 1923 212213 Fax 1923 241004 Medtronic When Life Depends on Medical Technology Produttore Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA Internet www Medtronic com Tel 1 763 514 4000 Fax 1 763 514 4879 Mandatario Medtronic nella CE Distribuito da Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Medtronic Inc 2005 A14247006A 2005 09 20 Sede per Europa Africa Medio Oriente Medtronic Europe Sarl Route du Molliau 31 Case Postale CH 1131 Tolochenaz Switzerland Internet www Medtronic co uk Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Manuali tecnici www Medtronic com manuals A14247006
11. a gt Medtronic ENPULSE E2SR 01 03 06 Pacemaker monocamerale AAIR VVIR AAI VVI Guida per l impianto seguenti sono marchi della Medtronic EnPulse Medtronic Contenuto A N 10 11 12 13 Descrizione 5 Indicazioni 5 Controindicazioni 5 Avvertenze e precauzioni 6 4 1 Avvertenze 6 4 2 Precauzioni 6 Possibili effetti indesiderati 8 5 1 Possibili effetti indesiderati a carico del paziente 8 5 2 Possibili effetti indesiderati imputabili al dispositivo 9 Procedura di impianto 9 6 1 Verifica della compatibilit dell elettrocatetere e del connettore 9 6 2 Test dell elettrocatetere 10 6 3 Collegamento dell elettrocatetere al dispositivo 10 6 4 Test del funzionamento del dispositivo 11 6 5 Sistemazione e fissaggio del dispositivo 11 6 6 Programmazione del dispositivo 12 6 7 Sostituzione del dispositivo 12 Funzionamento modo con magnete e indicatore di sostituzione elettiva 13 Metodi di misurazione 13 Specifiche tecniche del prodotto 15 9 1 Parametri alla consegna nominali e di riazzeramento elettrico 15 Caratteristiche fisiche durata del dispositivo 20 10 1 Caratteristiche elettriche 21 Dichiarazione di Conformit 21 Medtronic garanzia limitata 21 Simboli della confezione 21 1 Descrizione Informazioni sul manuale Il presente documento costituisce principalmente un manuale di impianto Le procedure di follow up come il controllo della durata della batteria e la conferma dei param
12. cali Inoltre il dispositivo pu esplodere se sottoposto a temperature di incenerimento o cremazione pacemaker impiantabili della Medtronic sono esclusivamente monouso Non risterilizzare n reimpiantare i dispositivi espiantati Restituire i dispositivi espiantati alla Medtronic che si occuper di analizzarli e smaltirli 4 2 2 Funzionamento del dispositivo Accessori Utilizzare il dispositivo solo con accessori parti soggette ad usura ed elementi monouso la cui sicurezza sia stata dimostrata in base a norme tecniche da un istituto autorizzato al test del dispositivo Chiave esagonale non torsiometrica Non utilizzare chiavi esagonali non torsiometriche con impugnatura blu o ad angolo retto Tali chiavi hanno infatti caratteristiche torsiometriche superiori a quelle che il connettore dell elettrocatetere pu sopportare Una torsione eccessiva pu danneggiare le viti di arresto 4 2 3 Rischi della terapia medica Impianto in presenza di un defibrillatore impiantabile ICD Un ICD pu essere impiantato contestualmente all impianto di un generatore di impulsi bipolare IPG con elettrocateteri bipolari Seguire le istruzioni di impianto riportate nel manuale tecnico dell elettrocatetere per posizionare l elettrocatetere Osservare le seguenti precauzioni per evitare di utilizzare funzioni del generatore di impulsi che attivano la polarit monopolare nei pazienti con un ICD impiantato e Disattivare la funzione di Configura
13. d una distanza non superiore a 5 cm dalla superficie cutanea per agevolare il controllo ambulatoriale post impianto 1 Verificare che ogni pin di connessione dell elettrocatetere sia inserito a fondo nella porta del connettore e che tutte le viti di arresto siano serrate 2 Per evitare l avvolgimento del corpo dell elettrocatetere ruotare il dispositivo per avvolgere senza tirare il tratto di elettrocatetere in eccesso Non attorcigliare il corpo dell elettrocatetere 3 Inserire il dispositivo e gli elettrocateteri nella tasca chirurgica 4 Suturare correttamente il dispositivo all interno della tasca Utilizzare suture non assorbibili Fissare il dispositivo per ridurre al minimo la rotazione e la migrazione post impianto Utilizzare un ago chirurgico per penetrare nel foro per sutura presente sul dispositivo 5 Suturare l incisione praticata sulla tasca 6 6 Programmazione del dispositivo Se il paziente dovesse accusare una stimolazione muscolare durante la stimolazione in configurazione monopolare ridurre l ampiezza o la durata dell impulso Mantenere dei margini di sicurezza di stimolazione adeguati 6 7 Sostituzione del dispositivo Avvertenza tenere a portata di mano un pacemaker esterno per utilizzo immediato Quando l elettrocatetere scollegato i pazienti pacemaker dipendenti sono privi di supporto di stimolazione Vedere Sezione 6 5 per altre avvertenze Per sostituire il dispositivo eseguire le seguent
14. dal dispositivo e dal sistema di elettrocateteri e Programmare il dispositivo sul modo VOO AOO per i pazienti pacemaker dipendenti 5 Possibili effetti indesiderati possibili effetti indesiderati associati all utilizzo di un dispositivo comprendente il dispositivo e gli elettrocateteri comprendono tra l altro quanto segue possibili effetti indesiderati sono elencati in ordine casuale 5 1 Possibili effetti indesiderati a carico del paziente e Embolia gassosa e Emorragia e Fenomeni di rigetto tra cui un rigetto da parte dei tessuti locali e Dissezione cardiaca e Perforazione cardiaca e Tamponamento cardiaco e Danno cronico ai nervi e Embolia e Decesso e Endocardite e Fibrosi eccessiva e Fibrillazione o altre aritmie e Accumulo di fluidi e Formazione di cisti e Blocco cardiaco e Lacerazione della parete cardiaca e Ematoma seratoma e Infezione e Formazione di cheloide e Stimolazione muscolare e nervosa e Danni al miocardio e Irritabilita miocardica e Sensing di miopotenziali e Effusione pericardica e Sfregamento pericardico e Pneumotorace e Tromboembolia e Trombosi e Occlusione venosa e Perforazione venosa e Lacerazione della parete venosa 5 2 Possibili effetti indesiderati imputabili al dispositivo e Erosione del dispositivo e dell elettrocatetere attraverso la pelle e Estrusione e Accelerazione inappropriata di aritmie e Abrasione e discontinuit dell elettrocatetere e Migrazione spostamento dell e
15. dalla formazione di impulsi cardiaci o da disordini di conduzione Questi dispositivi sono indicati ad essere impiantati in pazienti che lamentano un intolleranza all esercizio o limitazioni di esercizio derivanti da un aritmia L utilizzo di modi a risposta in frequenza pu ripristinare la variabilit della frequenza cardiaca migliorando cos la gittata cardiaca generatori di impulsi impiantabili della serie EnPulse SR sono esclusivamente monouso 3 Controindicazioni Non sono note controindicazioni all uso della stimolazione come terapia per controllare la frequenza cardiaca Leta e le condizioni cliniche del paziente possono influire sulla selezione del sistema di stimolazione sul modo operativo e sulla tecnica di impianto utilizzata dal medico modi a risposta in frequenza possono essere controindicati nei pazienti che non tollerano frequenze di stimolazione superiori alla frequenza minima programmata generatori di impulsi impiantabili IPG EnPulse SR della Medtronic sono controindicati per le seguenti applicazioni e Utilizzo di un defibrillatore impiantabile ICD con un IPG esclusivamente monopolare o nei casi in cui vengono impiantati elettrocateteri monopolari per gli altri modelli descritti La stimolazione in configurazione monopolare pu provocare l erogazione di una terapia impropria o la mancata erogazione di una terapia appropriata da parte dell ICD e Stimolazione atriale monocamerale in pazienti con disturbi del
16. eranza del 20 da 25 C a 45 C 11 Dichiarazione di Conformit La Medtronic dichiara che questo prodotto in conformit alla Direttiva 1999 5 CE sulle apparecchiature terminali di sistemi radio e di telecomunicazioni e alla Direttiva 90 385 CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi Per ulteriori informazioni contattare la Medtronic componendo uno dei numeri telefonici o scrivendo ad uno degli indirizzi riportati sul retrocopertina 12 Medtronic garanzia limitata Per informazioni sulla garanzia fare riferimento al documento allegato 13 Simboli della confezione Tabella 4 Spiegazione dei simboli sull etichetta della confezione Simbolo Spiegazione CE 0123 Conformit Europ enne Conformit Europea Questo simbolo significa che l apparecchio conforme alla Direttiva Europea AIMD 90 385 CEE NB 0123 e 123 alla Direttiva R amp TTE 1999 5 CE o In Europa l uso di questo dispositivo pu essere sottoposto alle rispettive direttive nazionali Aprire qui Non utilizzare se la confezione appare danneggiata Non riutilizzare 9070 STERILE Sterilizzato con ossido di etilene 21 Tabella 4 Spiegazione dei simboli sull etichetta della confezione continua Simbolo el Db LOT XX C XX F e XX C XXX F Spiegazione Attenzione fare riferimento ai documenti allegati Data di fabbricazione Non usare dopo il Numero di serie Numero lotto Limiti di tempera
17. ercizio Invariato Esercizio Esercizio zione 0 2 min 5 min 1 1 0 5 min 10 min 1 1 1 0 min Esercizio Elettrocatetere atriale Ampiezza gt 0 5 0 75 1 0 10 a 3 5 V 4 4 5 5 5 5 6V 7 5 V 20 0 Durata 0 12 0 15 ms 10 ps i 0 4 ms i Ge impulso 0 21 0 27 25 us 0 34 0 40 0 46 0 52 0 64 0 76 1 1 25 15 ms Sensibilit 0 25 0 35 mVi 60 0 5 mV e Adattata 16 Tabella 3 Impostazioni alla consegna nominali e di riazzeramento elettrico continua Riazze Riazze ramento ramento Valori pro Tolleran Alla Nominale elettrico elettrico Parametro grammabili za consegna Medtronic parziale completo 0 5 0 7 1 1 4 40 2 2 8 4 mV Sensing On Off Nessuno sa On si dl Assuran ce Polarit di Bipolare Nessuno du Invariato n stimolazio Monopolare ned Configura Polarita di Bipolare Nessuno a Invariato a sensing 4 Monopolare Configura Monitorag Configura Nessuno da Invariato _ gio elettro Solo cateteri d monitoraggio Adattato Off Segnala 200 Q Nessuno 200 Q se lt Segnala 1000 2000 Nessuno a 4000 Q i se gt 3000 4000 Q Sensibili 2 3 4 16 Nessuno 8 ta monito raggio Elettrocatetere ventricolare Ampiezza gt 0 5 0 75 1 0 10 3 5 V 3 5 V Invariato 5 0 V 4 4 5 5 Adat Adat 5 5 6 V tata 2 tata 0 7 5 V 20 0 Durata 0 12 0 15 ms 10 ps 0 4 ms 0 4 ms Invariato 0 4 ms impulso Adat Adat tata 2 tata 0 21 0 27 25 us
18. etri della terapia sono descritte nella documentazione che accompagna il software di supporto al dispositivo Per ricevere altre copie di tale documentazione contattare un rappresentante della Medtronic Nel presente manuale sono descritti i seguenti generatori di impulsi impiantabili IPG monocamerali multiprogrammabili a risposta in frequenza Enpulse serie SR della Medtronic e modelli bipolari monopolari E2SR01 e E2SR03 e modello monopolare E2SR06 Risposta in frequenza La risposta in frequenza controllata da un sensore dell attivit Programmatore e software Utilizzare il programmatore e il software appropriati della Medtronic per programmare il dispositivo programmatori di altre marche non sono compatibili con i dispositivi della Medtronic Tuttavia non danneggiano in alcun modo i dispositivi della Medtronic Rivestimento isolante per ridurre al minimo la stimolazione muscolare Per ridurre al minimo la stimolazione muscolare nel sito d impianto su una parte della cassa del modello E2SRO6 presente un rivestimento isolante di Parylene Il rivestimento isolante di Parylene opzionale per il modello E2SR01 Contenuto della confezione sterile La confezione contiene un generatore di impulsi impiantabile e una chiave torsiometrica 2 Indicazioni generatori di impulsi impiantabili IPG EnPulse della Medtronic sono indicati per migliorare la gittata cardiaca evitare sintomi o proteggere da aritmie derivanti
19. i operazioni 1 Programmare il dispositivo su un modo che non sia a risposta in frequenza per evitare potenziali aumenti di frequenza durante la manipolazione del dispositivo 2 Staccare l elettrocatetere ed il dispositivo dalla tasca chirurgica Fare attenzione a non intagliare o rompere il rivestimento isolante dell elettrocatetere 3 Utilizzare una chiave per allentare le viti di arresto presenti nella porta del connettore 4 Estrarre delicatamente l elettrocatetere dalla porta del connettore 5 Valutare le condizioni dell elettrocatetere Sostituire l elettrocatetere se l integrit elettrica non accettabile o se il pin di connessione dell elettrocatetere bucherellato o corroso Restituire l elettrocatetere espiantato alla Medtronic che provveder ad analizzarlo e smaltirlo 6 Collegare l elettrocatetere al dispositivo sostitutivo 12 Nota pu essere necessario un adattatore per elettrocateteri per collegare l elettrocatetere al dispositivo sostitutivo Per eventuali quesiti sulla compatibilit dell adattatore per elettrocateteri contattare un rappresentante della Medtronic 7 Analizzare le soglie di stimolazione e i potenziali di sensing Utilizzare il dispositivo sostitutivo o uno strumento di supporto all impianto 8 Una volta stabilito che le misurazioni elettriche sono accettabili inserire il dispositivo nella tasca Suturare l incisione praticata sulla tasca 9 Restituire il dispositivo
20. idurre al minimo le complicazioni e Tenere a portata di mano un apparecchio di stimolazione e defibrillazione temporanea e Se possibile utilizzare un sistema di elettrocauterizzazione bipolare e Usare dei burst brevi intermittenti e irregolari ai livelli di energia pi bassi possibili 11 e Evitare ogni contatto diretto con il dispositivo o con gli elettrocateteri Se si fa uso di una cauterizzazione monopolare posizionare la piastra di messa a terra in modo che il percorso della corrente non passi attraverso o vicino al dispositivo e all elettrocatetere Il percorso della corrente dovrebbe essere distante almeno 15 cm dal dispositivo e dall elettrocatetere e Programmare il dispositivo sul modo VOO AOO Nota un posizionamento adeguato del dispositivo pu contribuire a facilitare l avvolgimento dell elettrocatetere e ad impedire la stimolazione muscolare e la migrazione del dispositivo Il dispositivo pu essere impiantato nella zona pettorale destra o sinistra Per facilitare l avvolgimento del cavo dell elettrocatetere in eccesso si pu rivolgere verso la pelle qualsiasi lato del dispositivo Tuttavia i modelli dotati di rivestimento isolante di parilene devono essere impiantati con il lato non rivestito rivolto verso la pelle del paziente Nota modelli dotati di rivestimento isolante devono essere impiantati con il lato rivestito del dispositivo rivolto verso la pelle del paziente Nota impiantare il dispositivo a
21. imari Adattatore per elettrocatetere E2SR01 Bipolare Monopolare E2SR03 Bipolare Monopolare E2SR06 Monopolare IS 1 Bla Bipolare a basso profilo da 3 2 mmo IS 1 BI e UNI Monopolare da 5 0 o 6 0 mm 5866 24M per elettrocatetere bipolare biforcuto 5866 24M per elettrocatetere bipolare biforcuto 5866 45 per elettrocatetere IS 1 a S 1 lo standard internazionale dei connettori vedere documento ISO 5841 3 che assicura che i generatori di impulsi e gli elettrocateteri possiedano i parametri meccanici ed elettrici specificati dallo standard internazionale IS 1 6 2 Test dell elettrocatetere Per le procedure di test dell elettrocatetere fare riferimento al manuale tecnico che accompagna lo strumento di supporto all impianto 6 3 Collegamento dell elettrocatetere al dispositivo Avvertenza verificare che i collegamenti degli elettrocateteri siano sicuri Dei collegamenti allentati degli elettrocateteri possono determinare un sensing inappropriato e la mancata erogazione di una terapia antiaritmica Attenzione utilizzare unicamente la chiave fornita in dotazione assieme al dispositivo La chiave studiata appositamente per evitare di danneggiare il dispositivo in caso di serraggio eccessivo della vite di arresto Collegare l elettrocatetere al dispositivo eseguendo le operazioni seguenti 1 Inserire la chiave in un anello di tenuta posto sulla porta del connettore a Verificare che la vite di
22. ing Assurance attivato e la sensibilit diventa Adatta La tolleranza per le ampiezze da 0 5 V a 6 0 V 10 mentre per 7 5 V 20 0 Le tolleranze si basano su 37 C e su una carica da 500 Q L ampiezza viene stabilita 200 us dopo il fronte di salita della stimolazione a0 D Tv a del pacemaker Valore da cui inizia l adattamento quando vengono programmati i parametri nominali Modello solo monopolare E2SR06 pacemaker bipolari tutti i modelli ad eccezione dell E2SR06 tornano a Riconoscimento dell avvenuto impianto durante il quale viene configurata automaticamente la polarit Se i valori sono diversi da quelli nominali l Ora del test di cattura verr impostata cos da iniziare ogni giorno alle 12 ore dopo il reset elettrico La selezione da parte dell utente non deve comprendere 65 o 85 min 1 Interdizione per il periodo refrattario ventricolare determinata dal pacemaker valori 0 25 and 0 35 mV non sono disponibili per il modello E2SR06 10 Caratteristiche fisiche durata del dispositivo Per informazioni sulle dimensioni fisiche batterie e durata fare riferimento alla Guida alla programmazione 20 10 1 Caratteristiche elettriche 10 1 1 Variazioni associate alla temperatura Frequenza base frequenza di test durata ed ampiezza dell impulso non variano con la temperatura nella gamma da 20 C a 43 C La sensibilit alle condizioni nominali misurata a 37 C pu variare con una toll
23. la conduzione A V e Stimolazione asincrona quando la probabilit o la presenza di ritmi spontanei possa causare una stimolazione competitiva 4 Avvertenze e precauzioni 4 1 Avvertenze 4 1 1 Funzionamento del dispositivo Compatibilit degli elettrocateteri Non utilizzare elettrocateteri di altre marche se non si sicuri della loro compatibilit con i dispositivi della Medtronic Se un elettrocatetere non compatibile con un dispositivo della Medtronic pu verificarsi un undersensing dell attivit cardiaca la mancata erogazione della terapia necessaria la mancanza di un collegamento elettrico o un collegamento elettrico intermittente Collegamento degli elettrocateteri Controllare i collegamenti degli elettrocateteri Eventuali collegamenti allentati degli elettrocateteri possono determinare un sensing inappropriato e la mancata erogazione della terapia antiaritmica Nel collegare l elettrocatetere e il dispositivo tenere presenti le seguenti informazioni e Proteggere con un cappuccio gli elettrocateteri abbandonati per prevenire la trasmissione dei segnali elettrici e solare ogni porta inutilizzata dell elettrocatetere per proteggere il dispositivo e Controllare i collegamenti degli elettrocateteri Eventuali collegamenti allentati degli elettrocateteri possono determinare un sensing inappropriato e la mancata erogazione della terapia antiaritmica 4 1 2 Ambiente medico e ospedaliero Defibrillatore esterno
24. lettrocatetere e Aumento della soglia e Trombosi connesse all elettrocatetere transvenoso e Danni alla valvola soprattutto in caso di cuori fragili 6 Procedura di impianto Le correttezza dell esecuzione delle procedure chirurgiche e delle tecniche sterili sono di responsabilit del medico Le procedure riportate di seguito vengono fornite unicamente a scopo informativo Ogni medico dovr applicare le informazioni riportate nelle presenti istruzioni a seconda della propria formazione ed esperienza professionali La procedura di impianto comprende le seguenti operazioni e Verifica della compatibilit dell elettrocatetere e del connettore e Test dell elettrocatetere e Collegamento dell elettrocatetere al dispositivo e Test del funzionamento del dispositivo e Sistemazione e fissaggio del dispositivo e Programmazione del dispositivo e Sostituzione del dispositivo 6 1 Verifica della compatibilit dell elettrocatetere e del connettore Avvertenza verificare la compatibilit dell elettrocatetere e del connettore prima di utilizzare un elettrocatetere con questo dispositivo L utilizzo di un elettrocatetere incompatibile pu danneggiare il connettore determinare una dispersione di corrente elettrica o un collegamento intermittente Selezionare un elettrocatetere compatibile Fare riferimento alla seguente tabella Tabella 1 Compatibilit dell elettrocatetere e del connettore Modello Polarit Elettrocateteri pr
25. n 8 00 AM 8 00 AM 8 00 AM 8 00 AM sveglia 12 15 AM 12 30 AM 11 45 PM Isteresi mo 40 50 1 min Off Invariato Invariato Off nocamerale 60 min 1 Off Riconosci On Riavviare Nessuno On Riav Invariato Invariato On Riav mento avve Off Completo viare viare nuto impian to Funzioni telemetriche Monitorag On Off Nessuno Off Invariato Invariato Off gio transte lefonico Telemetria On Off Nessuno Off Invariato Off Off prolungata 19 Tabella 3 Impostazioni alla consegna nominali e di riazzeramento elettrico continua Riazze Riazze ramento ramento Valori pro Tolleran Alla Nominale elettrico elettrico Parametro grammabili za consegna Medtronic parziale completo Marker Standard Nessuno Standard Invariato Standard Standard esteso Tracciato terapia Interventi Stimolazio On Off Nessuno Off Off Invariato Off ne di rispo sta ventri colare Re golarizzare V V durante AT AF Frequen 80 85 90 2 min 110 min 110 min 110 min 110 min za massi 130 min 1 ma Numero di Da zero a 9 Nessuno Imposta Invariato Invariato Serie di serie zione stan zeri dard di fab brica Al termine del periodo di 30 minuti di Riconoscimento avvenuto impianto il modo diventa VVIR viene attivato Ottimizzazione del profilo di frequenza in tutti i modelli bipolari vengono configurate automaticamente le polarit viene attivata Gestione cattura ventricolare e Ampiezza e Durata dell impulso diventano adattate Sens
26. terno del coperchio della confezione stessa Risterilizzazione con ossido di etilene dispositivo stato sterilizzato con ossido di etilene prima della spedizione Se l integrit della confezione sterile appare compromessa prima della data di scadenza risterilizzare il dispositivo con ossido di etilene La risterilizzazione non influisce sulla data di scadenza Evitare tecniche di risterilizzazione che possono danneggiare il dispositivo e Non utilizzare autoclavi radiazioni gamma agenti detergenti organici o apparecchi per lavaggio ad ultrasuoni per risterilizzare il dispositivo e Perle istruzioni operative dello sterilizzatore fare riferimento alla documentazione del prodotto e Non superare i 55 C o 103 kPa e Si raccomanda di utilizzare un metodo riconosciuto per verificare l efficacia della sterilizzazione quale un indicatore biologico e Dopolaristerilizzazione lasciare aerare il dispositivo per disperdere i residui di ossido di etilene e Non ripetere la risterilizzazione pi di due volte Caduta del dispositivo Non impiantare il dispositivo se caduto su una superficie dura da un altezza di 30 cm o superiore dopo averlo estratto dalla confezione Espianto e smaltimento Espiantare il dispositivo impiantabile dopo il decesso del paziente In alcuni paesi l espianto dei dispositivi impiantabili a batterie obbligatorio per motivi di salvaguardia dell ambiente Si prega di controllare le normative lo
27. tura Adattato Rivestito Contenuto della confezione Pacemaker Istruzioni per l uso Cacciavite torsiometrico Frequenza 22 Tabella 4 Spiegazione dei simboli sull etichetta della confezione continua Simbolo Spiegazione Sensibilit Periodo refrattario I Ampiezza durata dell impulso Polarita di stimolazione monocamerale Polarita di sensing monocamerale Frequenza con magnete Per la cartella del paziente Per la scheda di registrazione Data di impianto 23 Uffici di vendita Asia Medtronic International Ltd Tel 852 2891 4068 Fax 852 2591 0313 Medtronic Asia Ltd Tel 82 2 548 1148 Fax 82 2 518 4786 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd Tel 02 9879 5999 Fax 02 9879 5100 Austria Medtronic Osterreich GmbH Tel 01 24044 Fax 01 24044 100 Belgium Medtronic Belgium S A Tel 02 456 0900 Fax 02 460 2667 Canada Medtronic of Canada Ltd Tel 905 826 6020 Fax 905 826 6620 Czech Republic Medtronic Czechia s r o Tel 420 296579580 Fax 420 296579589 Denmark Medtronic ViCare A S Tel 45 823366 Fax 45 823365 Finland Medtronic Finland OY LTD Tel 9 755 2500 Fax 9 755 25018 France Medtronic France S A S Tel 01 5538 1700 Fax 01 5538 1800 Germany Medtronic GmbH Tel 0211 52930 Fax 0211 5293100 Greece Medtronic Hellas S A Tel 30 2 10 677 9099 Fax 30 2 10 677 9399 Hungary Medtronic Hungaria Kft Tel 36 1 889 06 00 Fax 36 1 889 06 99 Italy Medtronic
28. zione automatica della polarit dell IPG e programmare manualmente le polarit di stimolazione dell elettrocatetere sulla configurazione bipolare Per le istruzioni complete si rimanda alla Guida di riferimento del pacemaker e Non programmare Monitor elettrocateteri su Adattato perch quando viene rilevata un impedenza dell elettrocatetere fuori gamma il monitoraggio riprogramma automaticamente l elettrocatetere selezionato sulla polarit monopolare e Non programmare Monitoraggio transtelefonico su On poich applicando il magnete la polarit di stimolazione viene portata temporaneamente su monopolare e In caso di reset elettrico completo l IPG reimposta i dispositivi bipolari sulla funzione di riconoscimento avvenuto impianto e sulla funzione di Configurazione automatica di polarit Onde a radiofrequenza RF Una procedura con onde a RF pu causare un malfunzionamento del dispositivo o danneggiarlo rischi derivanti dalle onde a radiofrequenza possono essere ridotti al minimo adottando le seguenti precauzioni e Tenerea portata di mano un apparecchio di stimolazione e defibrillazione temporanea e Evitare ogni contatto diretto tra il catetere per ablazione e il sistema impiantato e Posizionare la piastra di messa a terra in modo tale che il percorso della corrente non passi attraverso o nelle vicinanze del dispositivo e del sistema di elettrocateteri Il percorso della corrente dovrebbe trovarsi ad almeno 15 cm

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