sistema di allungamento degli arti intramidollare
Contents
1. 43 Length 5 0 mm Part LSC5 020 LSC5 025 LSC5 030 LSC5 035 LSC5 040 LSC5 045 LSC5 050 LSC5 055 LSC5 060 LSC5 065 LSC5 070 LSC5 075 Length CPA1 000 PRECICE PRECICE RIFERIMENTO PRODOTTO Materiali di consumo Drill Bits 3 5 mm 4 0 mm 5 0 mm Model Length Model Length Model Length DBA3 152 152 mm DBB4 152 152 mm DBC5 152 152 mm DBA5 355 355 mm Contattare Ellipse Technologies Inc Servizio clienti 1 855 4 ELLIPSE per l assistenza e tecnica e le informazioni sugli ordini www ellipse tech com PRECICE LC0083 B 44 R ORTHOPEDI 6 PRECICE Descrizione del prodotto Il Sistema di allungamento degli arti intrtamidollare Intramedullary Limb Lengthening IMLL PRECICE Ellipse composto da un chiodo impiantabile intramidollare viti di bloccaggio strumenti riutilizzabili e telecomando esterno ERC manuale Il chiodo PRECICE un dispositivo monouso sterile che viene impiantato chirurgicamente utilizzando gli strumenti e le viti di bloccaggio L ERC viene utilizzato quotidianamente dopo l impianto per allungare o accorciare in maniera non invasiva l impianto fino ad una lunghezza prestabilita Dopo l impianto il sistema PRECICE utilizza la distrazione osteogenetica per allungare larto Le tradizionali tecniche chirurgiche intramidollari vengono utilizzate per impiantare e fissare le sezioni prossimale e distale del chiodo PRECICE all osso target Il chiodo PRECICE comprende un2. Pianificazione pre operatoria Calcolo della discrepanza della lunghezza degli arti Calcolo del livello di osteotomia Tecnica operatoria anterograda del femore Selezione dell impianto Posizionamento del paziente Rilascio dei tessuti molli Punto di ingresso e incisione chirurgica Sfiato del canale intramidollare femorale Alesatura intramidollare Gruppo braccio guida femorale anterogrado Osteotomia del femore Viti di bloccaggio prossimali Viti di bloccaggio distali Posizionamento del tappo terminale Individuazione del centro del magnete Distrazione intra operatoria con telecomando esterno Tecnica operatoria retrograda del femore Selezione dell impianto Posizionamento del paziente Rilascio dei tessuti molli PREC IC E PRECICE SISTEMA DI ALLUNGAMENTO DEGLI ARTI INTRAMIDOLLARE Indice segue Calcolo dell osteotomia Punto di ingresso e incisione chirurgica Sfiato del canale intramidollare femorale Alesatura intramidollare Gruppo braccio guida femorale retrogrado Osteotomia del femore Viti di bloccaggio distali Viti di bloccaggio prossimali Posizionamento del tappo terminale Individuazione del centro del magnete Distrazione intra operatoria con telecomando esterno 7 Tecnica operatoria anterograda retrograda del femore Chiusura finale Gestione post operatoria Dall allungamento al consolidamento Introduzione al telecomando esterno Guida di riferimento rapido del telecomando esterno Fase di consolidamen
3. P12 5 80B365 Distraction Distraction PRECICE PRECICE RIFERIMENTO PRODOTTO Chiodi intramidollari retrogradi del femore Retrograde Femur 10 8 5 mm 10 7 mm Model Length Distraction Model Length Distraction Model Distraction P8 5 50A215 P8 5 50A230 P8 5 80A245 P8 5 80A275 P8 5 80A305 P8 5 80A335 Model P8 5 50E215 P8 5 50E230 P8 5 80E245 P8 5 80E275 P8 5 80E305 P8 5 80E335 Distraction Bloccaggio sioni prossimale 8 5 mm 10 7 mm 12 5 mm a a a L P10 7 80A275 na xa a a n N P10 7 80E275 e e a P10 7 50A215 P10 7 50A230 P10 7 80A245 P10 7 80A305 P10 7 80A335 P10 7 80A365 Retrograde Femur Straight Model P10 7 50E215 P10 7 50E230 P10 7 80E245 P10 7 80E305 P10 7 80E335 P10 7 80E365 Bloccaggio distale P12 5 50A215 P12 5 50A230 L P12 5 80A245 P12 5 80A275 P12 5 80A305 P12 5 804335 P12 5 80A965 Model P12 5 50E215 P12 5 50E230 L P12 5 80E245 P12 5 80E275 P12 5 80E305 P12 5 80E335 P12 5 80E365 Distraction PRECICE PRECICE RIFERIMENTO PRODOTTO Viti di bloccaggio 3 5 mm Part LSB3 020 LSB3 025 LSB3 030 LSB3 035 LSB3 040 LSB3 045 LSB3 050 LSB3 055 LSB3 060 Tappo terminale LC0083 B Part Length Size 4 0 mm Part LSC4 020 LSC4 025 LSC4 030 LSC4 035 LSC4 040 LSC4 045 LSC4 050 LSC4 055 LSC4 060 Standard
4. PRECICE 2 SIS TEMA DI ALLUNGAMENTO DEGLI ARTI INTRAMIDOLLARE TECNICA OPERATORIA FEMORE ELLIPSE PRECICE SISTEMA DI ALLUNGAMENTO DEGLI ARTI INTRAMIDOLLARE Chirurghi che hanno collaborato Shawn C Standard MD Primario di Ortopedia pediatrica International Center for Limb Lengthening Sinai Hospital Baltimore MD John E Herzenberg MD Direttore International Center for Limb Lengthening Sinai Hospital Baltimore MD Stuart A Green MD Professore clinico Reparto di chirurgia ortopedica University of California Irvine Medical Center Irvine CA LC0083 B Il sistema di allungamento degli arti intramidollare PRECICE indicato per l allungamento della tibia e del femore Questa Tecnica operatoria si offre come guida ma come nel caso di ogni altra guida tecnica ogni chirurgo tenuto a valutare i requisiti specifici di ciascun paziente e ove necessario prendere le dovute decisioni cliniche Tutti i dispositivi non sterili devono essere puliti e sterilizzati prima dell uso Per procedere alla pulizia di gruppi di strumenti a pi componenti sar necessario smontarli Fare riferimento alle relative Istruzioni per l uso responsabilit del medico chirurgo esporre tutti gli eventuali rischi al paziente prima dell intervento chirurgico PRECICE f DI PRECICE SISTEMA DI ALLUNGAMENTO DEGLI ARTI INTRAMIDOLLARE Indice 1 2 3 LC0083 B Introduzione Dettagli tecnici
5. bloccaggio distali da 3 5 mm Utilizzare la punta da trapano da 3 5 x 152 mm DBA3 1352 e Impianti da 10 7 mm di diametro utilizzano viti di bloccaggio distali da 4 0 mm Utilizzare la punta da trapano da 4 0 x 152 mm DBB4 152 Impianti da 12 5 mm di diametro utilizzano viti di bloccaggio distali da 5 0 mm Utilizzare la punta da trapano da 5 0 x 152 mm DBC5 152 Selezionare la lunghezza per la prima vite di bloccaggio distale leggendo la misurazione della punta da trapano calibrata con la protezione per tessuti molli completamente alloggiata sulla corticale Collegare la vite di bloccaggio della lunghezza adeguata allo stelo di cattura per viti e al dispositivo di bloccaggio da 3 5 mm Serrare a mano la vite di bloccaggio Rilasciare lo stelo di cattura per viti ed eseguire un serraggio finale della vite di bloccaggio con la barra esagonale piena da 3 5 mm Ripetere le fasi per eventuali altre viti di Igccaggio prossimali 30 Trovare il foro da trapano utilizzando per prima cosa il foro per dita di uno strumento Confermare la posizione con l intensificatore di brillanza a Sono possibili tre opzioni di vite di bloccaggio prossimale anche se due viti di bloccaggio distali sono soddisfacenti E l IONS PRECICE FEMORALE RETROGRADO TECNICA OPERATORIA Posizionamento del tappo terminale opzionale Se lo si desidera sarebbe possibile utilizzare un tappo terminale CPA1 000 per contribuire a prevenire la
6. corretto allineamento della punta da trapano da 5 0 x 355 mm LSC5 025 attraverso tubo della guida GSB1 000 guida di perforazione DBB5 000 e impianto PRECICE Confermare in questo modo entrambi i fori per la vite di bloccaggio distale Una volta che l impianto PRECICE stato collegato correttamente al gruppo braccio guida femorale retrogrado collocare il costrutto da parte nel campo sterile fino a quando non si pronti per l inserimento nel canale intramidollare Il gruppo braccio guida femorale retrogrado si adatta agli impianti PRECICE retto e con inclinazione distale di 10 OPRI ABI LC0083 B 27 0 IP PRECICE FEMORALE RETROGRADO TECNICA OPERATORIA Osteotomia del femore Inserire l impianto PRECICE con il gruppo braccio guida femorale retrogrado nel canale intramidollare fino a che la punta distale del chiodo non si trovi appena al di sotto del sito dell osteotomia pianificato dove sono stati praticati fori di sfiato Verificare questa posizione mediante radioscopia con intensificazione di brillanza Sarebbe possibile l inserimento di chiodi per un fissatore esterno temporaneo qualora fosse necessaria assistenza per il mantenimento dell allineamento rotazionale o una correzione di deformit Utilizzare un osteotomo per completare l osteotomia Prestare attenzione a evitare lesioni neurovascolare e danni ai tessuti molli Un osteotomia irregolare o comminuta accettabile Accertarsi che l oste
7. guida con punta a sfera nel foro di ingresso e scendere nel femore per circa 4 0 cm 5 0 cm oltre l estremit distale pianificata del chiodo s l l EP Sono disponibili tre diametri diversi per gli impianti Alesare il canale con alesatori flessibili iniziando con quelli da femorali anterogradi PRECICE 8 5 mm 10 7 mm e 12 5 8 0 mm e quindi aumentando con incrementi da 0 5 mm fino a mm che il canale femorale non venga sovralesato di 2 0 mm rispetto al diametro pianificato dell impianto PRECICE ADJUSTABLE SOLUTIONS FORO PEDICS RTHO LC0083 B 13 PRECICE FEMORALE ANTEROGRADO TECNICA OPERATORIA Gruppo braccio guida femorale anterogrado Collegare l impianto PRECICE al braccio guida AGB1 000 inserendo lo stelo di bloccaggio LRB1 000 attraverso il tubo cavo del braccio della guida di perforazione e allineando le frecce su impianto e dispositivo guida Innestare le filettature dell estremit prossimale dell impianto con lo stelo di bloccaggio e serrare delicatamente con la chiave a tubo TBA1 000 Verificare il corretto allineamento della punta da trapano da 5 0 x 355 mm DBA5 355 attraverso tubo della guida GSB1 000 guida di perforazione DBB5 000 e impianto PRECICE Confermare in questo modo entrambi i fori per la vite prossimale Una volta che l impianto PRECICE stato collegato correttamente al gruppo braccio guida femorale anterogrado collocare il costrutto da parte nel campo ster fino a quando non
8. incisione cutanea che parte a livello del grande trocantere e che si estende prossimalmente e leggermente posteriormente in linea con il muscolo gluteo esponendo la fossa piriforme per l inserimento del chiodo Posizionare le marcature cutanee in base alle Trocanterico individuare la punta del grande trocantere mediante misurazioni della pianificazione pre palpazione manuale e praticare un incisione cutanea orizzontale dal operatoria grande trocantere alla cresta iliaca PRECICE ADJUSTAB l ABLE SOLUTIONS LC0083 B 11 FOR ORTHOPEDICS PRECICE FEMORALE ANTEROGRADO TECNICA OPERATORIA Sfiato del canale intramidollare femorale L alesatura intramidollare di un osso chiuso genera elevate pressioni intramidollari che sono state associate a complicanze quali embolia grassosa Per evitali tali potenziali complicanze eseguire pi fori di sfiato nel femore a livello del sito di osteotomia pianificato prima dell alesatura e Lo sfiato riduce la pressione sul midollo osseo durante l alesatura e l inserimento dell impianto e Lo sfiato crea la fuoriuscita di midollo osseo a livello del sito di osteotomia durante l alesatura e Ifori di sfiato agevoleranno l osteotomia e Il materiale proveniente dall alesatura che fuoriesce dai fori di sfiato agir come innesto osseo pre posizionato a livello dello spazio di distrazione 1 Intramedullary pressure and bone marrow fat intravasation in unreamed femoral nailing
9. peso del paziente deve essere limitato 8 5 mm 30 libbre 10 7 12 5 mm 50 libbre fino alla guarigione dell osso Una volta ottenuto il consolidamento di 3 corticali su 4 e a discrezione del medico il paziente pu essere esortato a caricare il peso che riesce a tollerare Femorale anterogrado LC0083 B Il medico e il suo staff devono addestrare il paziente sull uso del ERC Il Manuale dell operatore dell ERC in dotazione con l ERC potr fungere da riferimento in qualsiasi momento garantendo istruzioni complete per la programmazione 35 Femorale retrogrado PRECICE ADJUSTABLE SOLUTIONS FOR ORTHOPEDICS 6 PRECICE SISTEMA DI ALLUNGAMENTO DEGLI ARTI INTRAMIDOLLARE Introduzione del telecomando esterno ERC L ERC utilizza forti magneti permanenti per distrarre l impianto PRECICE Quelle che seguono sono importanti considerazioni e precauzioni durante l uso dell ERC Per le istruzioni complete le controindicazioni le avvertenze e le precauzioni consultare il Manuale dell operatore e Si raccomanda l esecuzione di radiografie settimanali per valutare l effettiva lunghezza di distrazione e Utilizzare il telecomando esterno esclusivamente in maniera consistente con il Manuale dell operatore Ogni eventuale uso alternativo potrebbe portare a lesioni o danni alla propriet e Questa apparecchiatura pu provocare interferenze o disturbare il funzionamento delle apparecchiature situate nelle vicinan
10. piccolo magnete interno e ingranaggi Dopo aver posizionato il telecomando esterno ERC contro la pelle sopra il magnete interno l attivazione dell ERC fa ruotare il magnete e allungare o accorciare il chiodo In un periodo di giorni settimane o mesi le distrazioni sequenziali vengono usate per ottenere la lunghezza dell arto prefissata Il chiodo PRECICE rimane impiantato fino a che non stato completato il consolidamento dell osso Una volta che il medico determina che il chiodo ha raggiunto la sua destinazione d uso e non pi necessario viene rimosso utilizzando tecniche chirurgiche standard Destinazione d uso Il sistema PRECICE destinato per l allungamento del femore e della tibia Controindicazioni eInfezione o condizioni patologiche ossee quali osteopenia che potrebbero compromettere la capacit di fissare saldamente il dispositivo Allergie e sensibilit al metallo Pazienti la cui distanza dalla superficie dell arto trattato al canale intramidollare maggiore di 51 mm per l impianto dal diametro di 10 7 mm Pazienti la cui distanza dalla superficie dell arto trattato al canale intramidollare maggiore di 38 mm per l impianto dal diametro di 8 5 mm Pazienti con un diametro dell osso irregolare che potrebbe impedire l inserimento del chiodo PRECICE Pazienti in cui il chiodo PRECICE attraverserebbe spazi articolari o piastre di accrescimento epifisario aperte e pazienti con canale midollare obliterato o
11. si pronti per l inserimento nel canal intramidollare Il gruppo braccio guida femorale anterogrado si adatta agli impianti di ingresso trocanterico e dalla fossa piriforme pRECICE _ LC0083 B 14 FOR ORT HOPE DIC S PRECICE FEMORALE ANTEROGRADO TECNICA OPERATORIA Osteotomia del femore L uso di osteotomi sempre raccomandato in quanto si Una volta completata l alesatura del canale rimuovere lo stelo della tratta di un metodo di osteotomia a bassa energia che guida Inserire l impianto PRECICE con il gruppo braccio guida femorale contribuisce a evitare una risposta infiammatoria anterogrado nel canale intramidollare fino a che la punta distale del esagerata e la potenziale necrosi termica chiodo non si trovi appena prossimalmente al sito di osteotomia pianificato dove sono stati praticati i fori di sfiato Verificare questa posizione mediante radioscopia con intensificazione di brillanza Sarebbe possibile l inserimento di chiodi per un fissatore esterno temporaneo qualora fosse necessaria assistenza per il mantenimento dell allinmeamento rotazionale o una correzione dell osteotomia concomitante precedente all osteotomia Utilizzare un osteotomo per completare l osteotomia Prestare attenzione a evitare lesioni neurovascolare e danni ai tessuti molli Un osteotomia irregolare o comminuta accettabile Accertarsi che l osteotomia creata sia completata in modo circonferenziale Verificare che l ost
12. Kr pfl A Berger U Neureiter H Hertz H Schlag G J Trauma 1997 May 42 5 946 54 LC0083 B 12 Praticare un incisione longitudinale di 1 0 cm lateralmente nella coscia nei pressi del sito di osteotomia determinato Dissezionare per via smussa con una pinza emostatica retta in basso verso la parte laterale del femore Inserire un piccolo elevatore periostale e sollevare il periostio anteriore e il periostio posteriore comprendendo la linea aspera Tramite tecnica percutanea praticare almeno un foro laterale e tre fori mediali con una punta da trapano da 4 0 x 152 mm DBB4 152 o da 5 0 x 152 mm DBC5 152 Praticare un foro di ingresso laterale e tre fori di uscita medialmente Per agevolare l osteotomia possibile utilizzare ulteriori fori laterali PRECICE R ORTHOPEDICS PRECICE FEMORALE ANTEROGRADO TECNICA OPERATORIA Alesatura intramidollare Verificare e confermare la corretta individuazione del punto di ingresso approccio trocanterico o dalla fossa piriforme del chiodo di Steinmann mediante guida fluoroscopica biplanare Eseguire una piccola incisione verticale attorno al chiodo e allargare i tessuti molli con pinze emostatiche Dopo aver confermato il posizionamento corretto del chiodo mediante visualizzazioni radiografiche A P e Laterale posizionare una protezione per i tessuti molli e alesare sul chiodo di Steinmann con un alesatore rigido da 8 0 mm 9 0 mm nel canale intramidollare Inserire un filo
13. aggio distali da 3 5mm Utilizzare la punta da trapano da 3 5 x 152 mm DBA3 152 e Impianti da 10 7 mm di diametro utilizzano viti di bloccaggio distali da 4 0 mm Utilizzare la punta da trapano da 4 0 x 152 mm DBB4 152 e Impianti da 12 5 mm di diametro utilizzano viti di bloccaggio distali da 5 0 mm Utilizzare la punta da trapano da 5 0 x 152 mm DBC3 152 Selezionare la lunghezza per la prima vite di bloccaggio distale leggendo la misurazione della punta da trapano calibrata con la protezione per tessuti molli completamente alloggiata sulla corticale Collegare la vite di bloccaggio della lunghezza adeguata allo stelo di cattura per viti e al dispositivo di bloccaggio da 3 5 mm Serrare a mano la vite di bloccaggio Rilasciare lo stelo di cattura per viti ed eseguire un serraggio finale della vite di bloccaggio con la barra esagonale piena da 3 5 mm Ripetere le fasi per eventuali altre viti di bloccaggio distali LC0083 B 17 Trovare il foro da trapano utilizzando per prima cosa il foro per dita di uno strumento Confermare la posizione con l intensificatore di brillanza Sono possibili tre opzioni di vite di bloccaggio distale anche se due viti distali sono soddisfacenti PRECICE ORTHOPEDICS PRECICE FEMORALE ANTEROGRADO TECNICA OPERATORIA Posizionamento del tappo terminale opzionale Se lo si desidera sarebbe possibile utilizzare un tappo terminale CPA1 000 per contribuire a prev
14. altre condizioni che tendono a ritardare la guarigione come limitazioni nell apporto ematico malattie vascolari periferiche o inadeguatezza della vascolarizzazione Pazienti restii o incapaci di seguire le istruzioni di cura post operatoria e pazienti di peso superiore a 114 Kg per l impianto di diametro di 10 7 mm e pazienti di peso superiore a 57 Kg per l impianto di diametro di 8 5 mm Avvertenze Il chiodo PRECICE non in grado di resistere alle sollecitazioni del pieno carico del peso corporeo Il paziente deve utilizzare un supporto esterno e o limitare le attivit fino a quando non sia avvenuto il consolidamento eNon utilizzare se la confezione sterile appare aperta o danneggiata Impianti metallici possono allentarsi fratturarsi corrodersi migrare o causare dolore A causa della presenza di un magnete l utilizzo di un sistema PRECICE non raccomandato in pazienti con pacemaker Il sistema PRECICE potrebbe non essere adeguato per pazienti con poli trauma L uso del sistema PRECICE in pazienti con infezione attiva della tibia o del femore non raccomandato e stato determinato che fumo uso cronico di steroidi e uso di altri farmaci anti infiammatori influenzano negativamente la guarigione dell osso e potrebbero avere un effetto negativo sulla rigenerazione dell osso durante il processo di allungamento Il chiodo PRECICE fornito sterile ed strettamente monouso Il chiodo non stato testato per esser
15. anterico inclinazione prossimale di 10 e Ingresso dalla fossa piriforme La scelta dell ingresso dipende dall anatomia del paziente dalla sua et e dall esperienza e preferenza del chirurgo L ingresso dalla fossa piriforme va eseguito esclusivamente su pazienti scheletricamente maturi a causa del rischio di necrosi della testa femorale Ingresso dalla fossa piriforme In tutti i casi imperativo mantenere un adeguata copertura del segmento distale per la porzione femmina pi ampia del chiodo al termine dell allungamento per la stabilit biomeccanica PRECICE LC0083 B 9 FOR ORT HOPE DIC S PRECICE FEMORALE ANTEROGRADO TECNICA OPERATORIA Posizionamento del paziente Porre il paziente in posizione supina su un tavolo radiotrasparente con uno spessore al di sotto dell emisacro ipsilaterale Confermare con l intensificatore di brillanza che siano possibili le visualizzazioni A P e Laterale incrociata reali dell anca Preparare e avvolgere in teli sterili l intero arto del paziente dalla cresta iliaca al piede caviglia con una tecnica sterile standard Prima di praticare un incisione garantire un adeguata profilassi antibiotica Rilascio dei tessuti molli A seconda dei requisiti clinici considerare di eseguire un rilascio trasversale di routine della fascia lata distale Questa procedura viene eseguita attraverso un incisione longitudinale di 2 3 cm praticata a lt 1 0 cm prossimalmente al polo superiore del
16. anza che si sia verificato l allungamento confrontando l immagine pre allungamento con l immagine post allungamento Lo spazio della madrevite deve dimostrare la distrazione Allineamento corretto dell ERC al femore del paziente Puntare sempre le frecce sull ERC verso i piedi del paziente PRE ICE O LC0083 B 33 e PRECICE FEMORE ANTEROGRADO RETROGRADO TECNICA OPERATORIA Chiusura finale Dopo l allungamento di 1 0 mm dell impianto PRECICE le incisioni chirurgiche vengono irrigate e chiuse secondo la procedura standard Accertarsi che l indicatore cutaneo che denota la posizione del magnete all interno dell impianto PRECICE sia prominente e ben visibile In questo modo sar garantito un corretto allineamento e posizionamento dell ERC per un futuro allungamento durante la fase di distrazione Gestione post operatoria pazienti devono essere mobilizzati nei primi giorni dopo l intervento ma devono evitare il carico del peso completo per tutta la durata della fase di allungamento Non oltre il 20 del peso corporeo del paziente deve essere caricato sull arto sede dell impianto PRECICE Ogni chirurgo deve prescrivere un protocollo di allungamento per il proprio paziente fattori da considerare quando si determina l entit di allungamento giornaliero comprendono la qualit dell osso la posizione e l invasivit dell osteotomia l et del paziente ed eventuali comorbilit Gli allungamenti giornalieri sono tipica
17. be richiedere una correzione In tutti i casi imperativo mantenere un a Fino a 8 0cm__ un adeguata copertura del segmento distale al termine A 3 0 cm del allungamento per la stabilit biomeccanica a Aa L impianto femorale anterogrado PRECICE disponibile in diametri da 8 5 mm 10 7 mm e 12 5 mm con inclinazione prossimale di 10 Come ausilio all inserimento dell impianto si raccomanda una buona alesatura del canale femorale intramidollare di 2 0 mm Le corticali devono essere di almeno 3 mm di spessore in qualsiasi posizione una volta alesate Calcolare quanto segue per determinare la misurazione dall estremit distale dell impianto Con radiografie comprendenti un indicatore di ingrandimento misurare dal livello della linea dell articolazione alla posizione dell estremit distale dell impianto PRECICE A 3 0 cm lunghezza dello stelo di distrazione distale B La quantit desiderata di allungamento dell osso fino a 8 0 cm C Aggiungere ulteriori 4 0 cm 5 0 cm A B C Misurazione dall estremit distale dell impianto per esecuzione dell osteotomia Questa misura determina il livello suggerito dell osteotomia OPRI ABLE SOLUTIONS R OPEDICS RTHOPE LC0083 B 8 PRECICE FEMORALE ANTEROGRADO TECNICA OPERATORIA Selezione dell impianto Per gli impianti femorali anterogradi PRECICE sono disponibili due opzioni Ingresso trocanterico e Ingresso troc
18. co al paziente nel post operatorio in modo che possa calcare la linea nel caso questa sbiadisca nel tempo Prestare attenzione in quanto i magneti presenti nell ERC Il chiodo di Steinmann attraggono gli oggetti in metallo compresi gli strumenti viene posizionato sulla chirurgici consultare il Manuale dell operatore per le Istruzioni pelle in modo da assistere per l uso complete prima di utilizzare VERC all individuazione del magnete Centro del magnete gt PRECIC LC0083 B 32 i Spazio madrevite pre Spazio madrevite post FEMORALE RETROGRADO TECNICA OPERATORIA allungamento allungamento 1 mm Distrazione intra operatoria con telecomando esterno ERC Posizionare ERC in un sacchetto sterile e posizionarlo direttamente sull indicatore trasversale tracciato sulla pelle Accertarsi di allineare correttamente l ERC al femore del paziente e che i magneti siano puntati verso i piedi del paziente consultare il Manuale dell operatore dell ERC Utilizzare la finestra di localizzazione dell impianto sul ERC per il corretto posizionamento sull indicatore tracciato sulla pelle del paziente Attivare VERC per distrarre l impianto PRECICE di 1 0 2 0 mm in modo da verificare Il corretto funzionamento del sistema Per ottenere 1 0 mm di allungamento occorrono sette minuti Una volta verificato il funzionamento non necessario retrarre l impianto PRECICE Confermare mediante radioscopia con intensificazione di brill
19. contattando Ellipse Technologies Inc Ec REP Produttore Ellipse Technologies Inc Rappresentante autorizzato 13900 Alton Parkway Suite 123 Maastrichterlann 127 129 NL 6291 EN Vaals Irvine CA 92618 USA Tel 31 43 306 3320 Fax 31 43 306 3338 Phone 1 949 837 3600 E mail info meditech nl Fax 1 949 837 3664 www ellipse tech com Medpace Medical Device B V k Solo CE 0297 Questo prodotto e il relativo uso pu essere coperto da uno o pi dei seguenti brevetti statunitensi e o internazionali US 7 955 357 US 7 981 025 US 8 057 472 US 8 197 490 US 8 382 756 US 8 419 734 CN 101917918 In attesa di altri brevetti statunitensi e internazionali Brevetti statunitensi ed esteri in corso di registrazione PRECICE un marchio commerciale registrato di Ellipse Technologies Inc 2014 Ellipse Technologies Inc Tutti i diritti riservati PRECICE LC0083 B 46 Libia
20. crescita di osso nella filettatura distale del chiodo disponibile un tappo terminale standard per tutte le dimensioni di chiodo Fissare il tappo terminale al dispositivo di bloccaggio da 3 5 mm e allo stelo di cattura per viti Collegare questo gruppo all impugnatura a T a sgancio rapido Utilizzare la radioscopia con intensificazione di brillanza per confermare il posizionamento e per evitare di avvitare in modo errato il tappo terminale Saa p Ruotare l impugnatura a T a sgancio rapido in senso orario fino a che il tappo terminale non si alloggia completamente Conferma del posizionamento del tappo terminale all interno della porzione distale del chiodo Allentare lo stelo di cattura per viti per rilasciare il tappo terminale pRECICE LC0083 B 3 1 FOR OR THO pE DI S E PRECICE FEMORALE RETROGRADO TECNICA OPERATORIA Individuazione del centro del magnete Immagine di riferimento dell impianto PRECICE Valutare il costrutto dell impianto finale mediante radioscopia con intensificazione di brillanza Individuare il magnete all interno dell impianto PRECICE vedere Immagine di riferimento Accertarsi che il braccio a C sia perpendicolare all impianto per visualizzare la posizione corretta del magnete centrale Utilizzare un pennarello chirurgico per tracciare una linea trasversale sulla pelle del paziente direttamente sulla posizione del centro del magnete PRECICE Fornire un pennarello chirurgi
21. e pulito o sterilizzato per molteplici usi Se l attuatore utilizzato pi di una volta il chiodo potrebbe non essere sterile e potrebbe causare una grave infezione Accertarsi che pazienti con chiodo PRECICE non si sottopongano a scansione RMN L effetto del campo magnetico elevato della RMN non stato studiato rispetto al magnete impiantato ed quindi sconosciuto Non sicuro in ambiente di risonanza magnetica per immagini La sicurezza e la compatibilit in ambiente di RM del sistema PRECICE non sono state valutate Il sistema PRECICE non stato testato per il riscaldamento o la migrazione in ambiente RM Precauzioni Non utilizzare questo dispositivo senza una formazione adeguata sia relativamente all impianto che alla regolazione del dispositivo Fare riferimento al Manuale dell operatore OM0005 del telecomando esterno ERC per il funzionamento del telecomando esterno Durante la fase di distrazione il paziente dovr partecipare a sport di contatto o altre attivit ad alto rischio che provocano un carico superiore al 20 del peso corporeo sulla gamba impiantata Queste attivit possono riprendere con un sufficiente consolidamento dell osso ma solo come determinato dal medico Esaminare attentamente tutti i componenti del sistema PRECICE prima dell uso per assicurare le buone condizioni di funzionamento Se si sospetta la presenza di un componente difettoso o danneggiato non utilizzare Attenzione Il sistema PRECICE
22. enire la crescita di osso nella filettatura prossimale del chiodo disponibile un tappo terminale standard per tutte le dimensioni di chiodo Fissare il tappo terminale al dispositivo di bloccaggio da 3 5 mm e allo stelo di cattura per viti Collegare questo gruppo all impugnatura a T a sgancio rapido Utilizzare la radioscopia con intensificazione di brillanza per confermare il posizionamento e per evitare di avvitare in modo errato il tappo terminale di Ruotare l impugnatura a T a sgancio rapido in senso orario fino a che il tappo terminale non si alloggia completamente Conferma del posizionamento del tappo terminale all interno della porzione prossimale del chiodo Allentare lo stelo di cattura per viti per rilasciare il tappo terminale ADJUSTABLE SOLUTIONS FOR OR OPEDICS RTHOPE LC0083 B 18 PRECICE FEMORALE ANTEROGRADO TECNICA OPERATORIA Il chiodo di Steinmann viene posizionato Individuazione del centro del magnete sulla pelle in modo da assistere all individuazione del magnete Valutare il costrutto dell impianto finale mediante radioscopia con intensificazione di brillanza Individuare il magnete all interno dell impianto PRECICE vedere Immagini di riferimento Accertarsi che il braccio a C sia perpendicolare all impianto per visualizzare la posizione corretta del magnete centrale Utilizzare un pennarello chirurgico per tracciare una linea trasversale sulla pelle del paziente direttamente su
23. eotomia sia stata completata mediante radioscopia con intensificazione di brillanza multiplanare e l evidenza della traslazione presso il sito di osteotomia Immediatamente dopo la conferma del completamento dell osteotomia picchiettare delicatamente sull impattatore breve IMA1 000 sul braccio guida femorale per far avanzare l impianto PRECICE attraverso lo spazio e nella parte distale del femore L impianto deve scorrere agevolmente Se la punta del chiodo PRECICE si arresta attorno al livello della corticale tagliata del segmento distale arrestare nella posizione corretta e vanno evitati sempre eventuali colpi troppo l avanzamento del dispositivo regolare la riduzione e aggressivi Confermare la riduzione mediante visualizzazioni con braccio riprovare Una forza eccessiva sul chiodo PRECICE a C biplanare potrebbe danneggiare il meccanismo interno Se necessario considerare di alesare in canale di ulteriori 0 5 Posizionare correttamente l impianto prima di inserire le viti di bloccaggio mm 1 0mm PRE ICE STABI SNS OR ORTHOPEI LC0083 B 15 PRECICE FEMORALE ANTEROGRADO TECNICA OPERATORIA Viti di bloccaggio prossimali E Serrare a mano la vite nella corticale vicina Rimuovere Confermare che il gruppo braccio guida femorale anterogrado non sia l impugnatura a T a sgancio rapido e svitare lo stelo di allentato durante l inserimento del chiodo prima di procedere con le cattura per viti per rilasciare la vite Utili
24. erminare ezzoySun e Discrepanza della lunghezza degli arti e Diametro intramidollare e Lunghezza dell impianto necessaria e Posizione dell osteotomia del femore e Valutazione dei tessuti molli un T d e d sono misurate dalla linea di riferimento della linea dell articolazione sacroiliaca SI alla parte superiore dell immagine radiografica utilizzare un indicatore di ingrandimento sulla Diametro mm 8 5 10 7 e 12 5 radiografia per garantire misurazioni accurate Lunghezze mm 215 230 245 2 5 305 335 365 Discrepanza lunghezza arti d d RIALZO Viti di bloccaggio mm 3 5 4 0 e 5 0 possibile trovare modelli digitali per gli impianti PRECICE nel software TraumaCad Come alternativa il Calcolo della 5 0 e 8 0 discrepanza della lunghezza degli arti pu essere di aiuto per Distrazione massima cm Gu calcolare le discrepanze della lunghezza femorale e determinare quale impianto PRECICE sia necessario Le lunghezze tibiale e femorale calcolano differenze segmentali che aiutano a determinare il segmento da affrontare PRECIC Inclinazione prossimale 10 UTIONS RTH EDICS LC0083 B 7 PRECICE PIANIFICAZIONE PRE OPERATORIA Livello di Calcolo dell osteotomia _ osteotomia SI tratta di linee guida generali Il livello di osteotomia Allungamento pu essere influenzato dalla presenza di una deformit B desiderato del piano sagittale o frontale che potreb
25. esistere alle sollecitazioni del pieno carico del peso corporeo Il paziente deve utilizzare un supporto esterno e o limitare le attivit fino a quando non sia avvenuto il consolidamento La fase di consolidamento deve verificarsi con l impianto PRECICE in posizione Incrementare da un carico di peso parziale al carico di peso completo solo dopo un attenta valutazione clinica e radiografica del paziente Il carico di peso completo consentito solo in presenza di una guarigione solida di almeno tre corticali su quattro nelle radiografie A P e Laterale come determinato dal medico Se la guarigione dell osso ritardata considerare l uso di misure aggiuntive quali la stimolazione ossea mediante ultrasuoni o l innesto di osso Accertarsi che il paziente mantenga una dieta sana con adeguato apporto di Vitamina D e Calcio Considerare la misurazione dei livelli di Vitamina D e l uso eventuale di supplementi all occorrenza Per ulteriori informazioni consultare le Istruzioni per l uso PRECICE LC0083 B 38 a 6 PRECICE RIMOZIONE DELL IMPIANTO PRECICE Rimozione dell impianto La rimozione dell impianto PRECICE raccomandata a circa 12 1 mesi a condizione che sia presente un evidenza radiologica di consolidamento osseo completo Ogni chirurgo deve determinare tempo appropriato per la rimozione dell impianto PRECICE in base alla propria valutazione clinica del paziente Gruppo impianto PRECICE estrattore rastremato e stelo di rimo
26. i sfiato agevoleranno l osteotomia e Il materiale proveniente dall alesatura che fuoriesce dai fori di sfiato agir come innesto osseo pre posizionato a livello dello spazio di distrazione 1 Intramedullary pressure and bone marrow fat intravasation in unreamed femoral nailing Kr pfl A Berger U Neureiter H Hertz H Schlag G J Trauma 1997 May 42 5 946 54 LC0083 B 25 Praticare un incisione longitudinale di 1 0 cm lateralmente nella coscia nei pressi del sito di osteotomia determinato Dissezionare per via smussa con una pinza emostatica retta in basso verso la parte laterale del femore Inserire un piccolo elevatore periostale e sollevare il periostio anteriore e il periostio posteriore comprendendo la linea aspera Tramite tecnica percutanea praticare almeno un foro laterale e tre fori mediali con una punta da trapano da 4 0 x 152 mm DBB4 152 o da 5 0 x 152 mm DBC5 152 Praticare un foro di ingresso laterale e tre fori di uscita medialmente Per agevolare l osteotomia possibile utilizzare ulteriori fori laterali PRECICE TH f PRECICE FEMORALE RETROGRADO TECNICA OPERATORIA Alesatura intramidollare Verificare e confermare la corretta individuazione del punto di ingresso del chiodo di Steinmann mediante guida fluoroscopica biplanare Eseguire una piccola incisione verticale attorno al chiodo e allargare i tessuti molli con pinze emostatiche Dopo aver confermato il posizionamento corretto del chiod
27. la patella Se questo rilascio viene eseguito pi prossimalmente potrebbe verificarsi un inopportuna ernia miofasciale La fascia lata viene dissezionata e incisa trasversalmente dal margine anteriore al setto intermuscolare posteriormente comprendendo una porzione del setto intermuscolare stesso PrEcice LC0083 B 10 ARIETE SOLUTION PRECICE FEMORALE ANTEROGRADO TECNICA OPERATORIA Punto di ingresso Individuare la punta del grande trocantere o della fossa piriforme appoggiando un chiodo di Steinmann sulla pelle e mediante fluoroscopia Utilizzare un pennarello chirurgico per denotare questa posizione 8 10 c prossimalmente rispetto al grande trocantere In base all approccio chirurgico determinato individuare il punto di ingressc appropriato per l inserimento dalla fossa piriforme o dal grande trocantere 1 l Li i Punto di ingresso Tramite le visualizzazioni A P e Laterale della radioscopia con E 9 intensificazione di brillanza Inserire per via percutanea e centrare un chiodo di Steinmann nel canale intramidollare Quindi utilizzare un righello per misurare la distanza dal punto di ingresso Livello di osteotomia sul femore prossimale all estremit distale dell impianto PRECICE in base militi alle misure e ai calcoli pre operatori Marcare la pelle a questo livello e anche a livello dell osteotomia femorale pianificata Estremit distale dell impianto Incisione chirurgica Fossa piriforme viene praticata un
28. lare di 2 0 mm Le corticali devono essere di almeno 3 mm di spessore in qualsiasi posizione una volta alesate Calcolare quanto segue per determinare la misurazione dall estremit distale dell impianto A 3 0 cm lunghezza dello stelo di distrazione distale B La quantit desiderata di allungamento dell osso fino a 8 0 cm C Aggiungere ulteriori 4 0 cm 5 0 cm Con radiografie comprendenti un indicatore di ingrandimento misurare dal livello della linea dell articolazione alla posizione dell estremit distale dell impianto PRECICE A B C Misurazione dall estremit distale dell impianto per l esecuzione dell osteotomia Questa misura determina il livello suggerito dell osteotomia pRECICE _ LC0083 B 23 FOR ORTHOPEDICS PRECICE FEMORALE RETROGRADO TECNICA OPERATORIA Punto di ingresso Con l intensificatore di brillanza individuare la linea articolare mediante un filo posizionato sulla pelle per trovare l incisura intercondiloidea del femore distale Nella visualizzazione Laterale contrassegnare l apice di ogni curvatura distale presente Il punto di ingresso sar posizionato con il ginocchio leggermente piegato a livello dell apice o leggermente posteriore rispetto all incisura intercondiloidea sulla radiografia M L Questo punto pu essere trovato palpando una distinta cresta anteriore a livello del legamento crociato posteriore PCL Posterior Cruciate Ligament Tra
29. lascio trasversale di routine della fascia lata distale Questa procedura viene eseguita attraverso un incisione longitudinale di 2 3 cm praticata a lt 1 0 cm prossimalmente al polo superiore della patella Se questo rilascio viene eseguito pi prossimalmente potrebbe verificarsi un inopportuna ernia miofasciale La fascia lata viene dissezionata e incisa trasversalmente dal margine anteriore al setto intermuscolare posteriormente comprendendo una porzione del setto intermuscolare stesso PRECICE LC0083 B 22 SIR JALU TON PRECICE PIANIFICAZIONE PRE OPERATORIA Livello di Calcolo dell osteotomia _ osteotomia SI tratta di linee guida generali Il livello di osteotomia pu essere influenzato dalla presenza di una deformit B Allungamento i Li desiderato del piano sagittale o frontale che potrebbe richiedere una correzione In tutti i casi imperativo mantenere La Fino a 8 0cm_ un adeguata copertura del segmento distale al termine A 3 0 cm del allungamento per la stabilit biomeccanica a Ae In generale si raccomanda di utilizzare impianti pi brevi che lunghi per assistere nell inserimento del chiodo ed evitare una cattiva corrispondenza del chiodo alla curvatura dell osso L impianto femorale retrogrado PRECICE disponibile in diametri da 8 5 mm 10 7 mm e 12 5 mm con inclinazione prossimale di 10 Come ausilio all inserimento dell impianto si raccomanda una buona alesatura del canale femorale intramidol
30. lecomando esterno ERC PRECICE PRECICE _ LC0083 B 5 PRECICE DETTAGLI TECNICI ONS Lat i i Femorale retrogrado Chiodi intramidollari Femorale anterogrado g 5 mm Diametro 8 5 10 7 e 12 5 mm 20 ANS Dimensioni 215 365 mm I N Stelo 14 mm IMENSIONI mm A telescopico 23 mm 2 NI Diametro stelo telescopico am a maschio 85mm 6 5mm 50 mm 10 mm 8 5 mm na Disponibile Vit DI 10 0 mm inoltre con Iti QI DIOCCAGgio un inclinazione I prossimale di Viti di bloccaggio da 3 5 mm ni Li Disponibile Lunghezza 20 60 mm inoltre con un inclinazione Viti di bloccaggio da 4 0 distale di 10 mm Viti di bloccaggio da 5 0 mm 30 Stelo Lunghezza 20 75 mm iii telescopico Tappo termin chiodi da 8 5 mm presentano una geometria prossimale di 10 7 mm localizzata a 40 mm dalla parte superiore del chiodo Dimensioni Standard e chiodi da 10 7 mm e da 12 5 mm presentano un diametro consistente per tutta la lunghezza PRECICE LC0083 B 6 PRECICE PIANIFICAZIONE PRE OPERATORIA Calcolo della discrepanza della lunghezza degli arti Parte superiore Un attenta valutazione e pianificazione pre operatoria una corretta tecnica chirurgica e una cura post operatoria prolungata sono essenziali per il successo delle procedure di allungamento degli arti Arto Arto di controlateral trattamento e mm mm s Jef su te La valutazione pre operatoria viene eseguita per det
31. lla posizione del centro del magnete PRECICE Fornire un pennarello chirurgico al paziente nel post operatorio in modo che possa calcare la linea nel caso questa sbiadisca nel tempo a Centro del magnete Immagine di riferimento dell impianto PRECICE Prestare attenzione in quanto i magneti presenti nell ERC attraggono gli oggetti in metallo compresi gli strumenti chirurgici consultare il Manuale dell operatore per le Istruzioni per l uso complete prima di utilizzare VERC PRECICE LC0083 B 19 FOR ORT HOPE DIC S 0 Spazio madrevite pre Spazio madrevite post FEMORALE ANTEROGRADO TECNICA OPERATORIA ARTO SA Distrazione intra operatoria con telecomando esterno ERC Posizionare ERC in un sacchetto sterile e posizionarlo direttamente sull indicatore trasversale tracciato sulla pelle Accertarsi di allineare correttamente l ERC al femore del paziente e che i magneti siano puntati verso i piedi del paziente consultare il Manuale dell operatore dell ERC Utilizzare la finestra di localizzazione dell impianto sull ERC per il corretto posizionamento sull indicatore tracciato sulla pelle del paziente Attivare l ERC per distrarre l impianto PRECICE di 1 0 2 0 mm in modo da verificare il corretto funzionamento del sistema Per ottenere 1 0 mm di allungamento occorrono sette minuti Una volta verificato il funzionamento non necessario retrarre l impianto PRECICE Confermare mediante radioscopia con intensifica
32. lo di cattura per viti CRC3 000 attraverso il dispositivo di bloccaggio cannulato da 3 5 mm THF3 000 Serrare a mano lo stelo di cattura per viti alla vite di bloccaggio da 5 0 mm di lunghezza adeguata Collegare il dispositivo di bloccaggio da 3 5 mm con lo Gruppo braccio guida femorale Viti di bloccaggio stelo di cattura per viti all impugnatura a T a sgancio rapido THD2 anterogrado con punta da trapano prossimali da 5 0 mm da 5 0 x 355 mm in posizione prima posizionate 000 Rimuovere la guida di perforazione e posizionare la vite nel tubo della guida per dirigerla attraverso l impianto PRECICE ORA RETTET e EN pPrecIcE LC0083 B 16 RIE PRECICE FEMORALE ANTEROGRADO TECNICA OPERATORIA Viti di bloccaggio distali Viene utilizzata la tecnica a mano libera per posizionare le viti di bloccaggio nei fori di bloccaggio distali A P e M L dell impianto PRECICE A seconda di quale vite di bloccaggio venga inserita allineare il braccio a C nelle posizioni A P o Laterale per visualizzare cerchi di sovrapposizione perfetti Per la tecnica del cerchio di sovrapposizione perfetto per prima cosa trovare il foro del trapano utilizzando il foro per dita di uno strumento Praticare una piccola incisione cutanea in questo punto Utilizzare la protezione per i tessuti molli DSD2 035 e una punta da trapano di diametro appropriato per creare un foro pilota per la vite di bloccaggio e Impianti da 8 5 mm di diametro utilizzano viti di blocc
33. mente di 0 75 1 0 mm divisi in 3 4 sessioni L allungamento inizia tipicamente da 5 a 7 giorni dopo l impianto iniziale Le valutazioni cliniche e radiografiche settimanali da parte del chirurgo sono importanti per valutare la progressione del paziente possibile programmare l ERC per ottimizzare la prescrizione di allungamento del paziente consultare il Manuale dell operatore dell ERC per istruzioni di programmazione complete Durante questa fase la fisioterapia giornaliera comprende quanto segue e Estensione e abduzione dell anca e Flessione estensione totale del ginocchio Dorsiflessione della caviglia fino a posizione neutra Gli eventuali trattamenti anticoagulanti sono facoltativi durante questa fase PRECICE LC0083 B 34 FOR ORTHOPEDICS PRECI CE FASE DI ALLUNGAMENTO Dall allungamento al consolidamento Durante la fase di allungamento la conformit del paziente alla prescrizione di allungamento pianificata importante L aderenza all uso corretto dell ERC in aggiunta ai protocolli di riabilitazione post operatoria deve essere enfatizzata responsabilit del medico l attento monitoraggio del progresso del paziente con radiografie regolari e per attuare eventuali modifiche necessarie alla prescrizione di allungamento giornaliera Il medico pu regolare o invertire una prescrizione per venire incontro in maniera migliore alle esigenze del paziente Una volta completata la fase di distrazione lo stato di carico del
34. mite le visualizzazioni A P e Laterale inserire per via percutanea e centrare un chiodo di Steinmann nel canale intramidollare Il punto di ingresso deve essere in linea con l asse lungo dello stelo femorale Utilizzare un righello per misurare la distanza dal punto di ingresso sul femore distale all estremit distale dell impianto PRECICE Marcare la pelle a questo livello e anche a livello dell osteotomia femorale pianificata Incisione chirurgica Praticare un incisione di 2 5 cm longitudinalmente sul chiodo di Steinmann percutaneo Dividere il tendine rotuleo longitudinalmente oppure andare in posizione parapatellare a seconda della posizione del chiodo di Steinmann LC0083 B 24 3 0 cm Fino a 8 0 cm Allungamento Da 4 0 cm a 5 0 desiderato cm Punto di ingresso PRECICE 3LE SOLUTIONS OR ORTHOPEDICS PRECICE FEMORALE RETROGRADO TECNICA OPERATORIA Sfiato del canale intramidollare femorale L alesatura intramidollare di un osso chiuso genera elevate pressioni intramidollari che sono state associate a complicanze quali embolia grassosa Per evitali tali potenziali complicanze eseguire pi fori di sfiato nel femore a livello del sito di osteotomia pianificato prima dell alesatura e Lo sfiato riduce la pressione sul midollo osseo durante l alesatura e l inserimento dell impianto e Lo sfiato crea la fuoriuscita di midollo osseo a livello del sito di osteotomia durante l alesatura e fori d
35. moral Guide o cBBt 000 fribial Guide 11 CTAI 000_ Tapered Extractor 12 RRB1000 RemovelRod 18 HEI 00 40 mm Locking Driver fi 14 PREt000 tocar a 19 aoo Shortimpacior fa ona DOO DOO O E rro peli guide fm CBB1 000 rr 1 e oee a e a A a LOT 130724 18 18 DRE1 000 4 0 mm Solid Hex Driver 19 THF3 000 3 5 mm Locking Driver 20 CRC3 000 Screw Capture Rod PRECICE _ RTH EDI AR LC0083 B 40 PRECICE RIFERIMENTO PRODOTTO Chiodi intramidollari anterogradi del femore 8 5 mm Model Length Distraction P8 5 00D215 P8 5 00D230 P8 5 80D245 P8 5 80D275 P8 5 80D305 P8 5 80D335 Model Distraction P8 5 00B215 P8 5 00B230 P8 5 80B245 P8 5 80B275 P8 5 80B305 P8 5 80B335 Bloccaggio sioni prossimale 8 5 mm 10 7 mm 12 5 mm LC0083 B i i i L P10 7 80B275 n o e Model P10 7 50D215 P10 7 50D230 P10 7 80D245 P10 7 80D275 P10 7 80D305 P10 7 80D335 P10 7 80D365 Model P10 7 50B215 P10 7 50B230 P10 7 80B245 P10 7 80B305 P10 7 80B335 P10 7 80B365 Bloccaggio distale Antegrade Femur Trochanteric 10 Model P12 5 50D215 P12 5 50D290 L P12 5 80D245 P12 5 80D275 L P42 5 80D305 P42 5 80D335 P12 5 80D365 Antegrade Femur Piriformis Straight Model P12 5 50B215 P12 5 50B290 P12 5 80B245 P12 5 80B275 L P12 5 80B305 P12 5 80B335
36. o mediante visualizzazioni radiografiche A P e Laterale posizionare una protezione per i tessuti molli e alesare sul chiodo di Steinmann con un alesatore rigido da 8 0 mm 9 0 mm nel canale intramidollare Inserire un filo guida con punta a sfera nel foro di ingresso e scendere nel femore per circa 4 0 cm 5 0 cm oltre l estremit distale pianificata del chiodo Sono disponibili tre diametri diversi per gli impianti o femorali retrogradi PRECICE 8 5 mm 10 7 mm e 12 5 mm Alesare il canale con alesatori flessibili iniziando con quelli da 8 0 mm e quindi aumentando con incrementi da 0 5 mm fino a che il canale femorale non venga sovralesato di 2 0 mm rispetto al diametro pianificato dell impianto PRECICE ADJUSTABLE SOLUTIONS FORO PEDICS RTHO LC0083 B 26 PRECICE FEMORALE RETROGRADO TECNICA OPERATORIA Gruppo braccio guida femorale Collegare la guida femorale retrograda SNB1 000 al braccio guida AGB1 000 Collegare l impianto PRECICE al gruppo braccio guida femorale retrogrado inserendo lo stelo di bloccaggio LRB1 000 attraverso la parte superiore del dispositivo guida e allineando le frecce su impianto con quelle sul dispositivo guida Innestare le filettature dell estremit prossimale dell impianto con lo stelo di bloccaggio e serrare delicatamente con la chiave a tubo TBA1 000 La guida femorale retrograda si collega al braccio guida per creare il gruppo braccio guida femorale retrogrado Verificare il
37. otomia creata sia completata in modo circonferenziale Verificare che l osteotomia sia stata completata mediante radioscopia con intensificazione di brillanza multiplanare e l evidenza della traslazione presso il sito di osteotomia Immediatamente dopo la conferma dell osteotomia picchiettare delicatamente sull impattatore breve IMA1 000 collegato al gruppo braccio guida femorale retrogrado per far avanzare l impianto PRECICE attraverso lo spazio e nella parte prossimale del femore Confermare la riduzione mediante visualizzazioni con braccio a C biplanare Posizionare correttamente l impianto prima di inserire le viti di bloccaggio LC0083 B 28 L uso di osteotomi sempre raccomandato in quanto si tratta di un metodo di osteotomia a bassa energia che contribuisce a evitare una risposta infiammatoria esagerata e la potenziale necrosi termica db Q Se la punta del chiodo PRECICE si arresta attorno al livello della corticale tagliata del segmento distale arrestare l avanzamento del dispositivo regolare la riduzione e riprovare Una forza eccessiva sul chiodo PRECICE potrebbe danneggiare il meccanismo interno Se necessario considerare di alesare in canale di ulteriori 0 5 mm 1 0 mm pRECICE BI SOLUTIONS FOR ORTHOPEDICS E PRECICE FEMORALE RETROGRADO TECNICA OPERATORIA Viti di bloccaggio distali Confermare che il gruppo braccio guida femorale retrogrado non Serrare a mano la vite nella corticale vicina Rimu
38. overe sia allentato durante l inserimento del chiodo prima di procedere l impugnatura a T a sgancio rapido e svitare lo stelo di con le viti di bloccaggio prossimali Posizionare il trocar attraverso cattura per viti per rilasciare la vite Utilizzare la barra il tubo della guida e quindi collocarlo attraverso il gruppo braccio esagonale piena da 3 5 mm DRD1 000 collegato guida femorale retrogrado Eseguire una piccola incisione laddove all impugnatura a T a sgancio rapido per ottenere il il trocar contatta la pelle Far avanzare il trocar attraverso il fissaggio definitivo finale e l alloggiamento completo della tessuto fino a che la punta non entri in contatto con la corticale vite Ripetere questa sequenza per la seconda vite Verificare con l intensificatore di brillanza che il tubo della guida sia prossimale posizionato sulla corticale femorale Dopo aver fissato le viti di bloccaggio distali da 5 0 mm Rimuovere il trocar e posizionare la guida di perforazione allentare lo stelo di bloccaggio dall impianto PRECICE per attraverso il tubo della guida Utilizzare la punta da trapano da 5 0 rimuovere il gruppo braccio guida retrogrado mm x 355 mm per penetrare nelle due corticali Confermare il corretto posizionamento mediante radioscopia con intensificazione di brillanza Selezionare la vite di lunghezza adeguata leggendo la calibrazione sulla punta da trapano 5 0 x 355 mm Le viti di bloccaggio da 5 0 mm sono disponibili a incremen
39. sitivi analoghi Possibili danni anche a televisori videoregistratori monitor di computer e altri display CRT e Questo dispositivo non stato testato per la compatibilit in ambienti di risonanza magnetica RM e non deve mai essere introdotto in una tale unit PRECICE I LC0083 B 36 FOR ORTHOPEDICS E PRECICE ALLUNGAMENTO PERSONALIZZABILE _ leghe Type password res CENTE again Guida di riferimento rapido del telecomando esterno ERC necessaria una password di accesso del medico per poter entrare nella prescrizione di allungamento del paziente o per eseguire modifiche durante la fase di distrazione Per accedere alla schermata della password del chirurgo ed effettuare regolazioni ai parametri di allungamento premere F9 Dopo l inserimento della password del chirurgo F9 consente le seguenti regolazioni e Dati di distrazione del paziente e Valori di distrazione e Approccio anterogrado retrogrado Display operativo principale e funzione dei pulsanti F6 Schermata Funzionamento principale 1 Distrazione target per sessione D G Aumenta diminuisce il valore di distrazione DG Progresso della distrazione per la sessione corrente 0 2 Scorrimento verso l alto verso il basso Verifica anterograda retrograda F1 Attiva ERC Arresta ERC L ERC si arresta automaticamente al raggiungimento della lunghezza di sessione PRECICE PRECICE FASE DI CONSOLIDAMENTO L impianto PRECICE non in grado di r
40. solo per l uso su prescrizione medica dietro prescrizione di un medico Utilizzare estrema cautela quando si utilizzano strumenti di manipolazione in materiali magnetici come l acciaio inossidabile in prossimit del magnete del chiodo PRECICE in quanto i materiali saranno attratti luno verso l altro eNon piegare il chiodo PRECICE o altrimenti modificare o danneggiare l impianto Seguire il Manuale d Istruzioni dell ERC O0M0005 per assicurare il corretto allineamento tra ERC e magnete del chiodo PRECICE Per un elenco completo delle avvertenze associate al sistema PRECICE e ai suoi componenti consultare le Istruzioni per l uso del Manuale dell operatore dell ERC PRECICE RTH PEDI LC0083 B 45 PRECICE Attenzione la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica La procedura chirurgica appropriata responsabilit del medico Le tecniche operatorie sono fornite come linee guida informative Ogni chirurgo deve valutare l appropriatezza di una tecnica in base alle proprie credenziali e alla propria esperienza medica personale Consultare le Istruzioni per l uso e il Manuale dell operatore del telecomando esterno ERC in dotazione con il prodotto per informazioni specifiche sulle indicazioni per l uso le controindicazioni le avvertenze le precauzioni i messaggi di attenzione e la sterilizzazione Questa documentazione anche disponibile
41. ti di 5 mm da lunghezze di 20 75 mm Inserire lo stelo di cattura per viti CRC3 000 attraverso il dispositivo di bloccaggio cannulato da 3 5 mm THF3 000 Serrare a mano lo stelo di cattura per viti alla vite di bloccaggio da gt Gruppo braccio guida femorale Viti di bloccaggio distali da rl ipa sir pri a di retrogrado con punta da trapano da 5 0 mm posizionate 5 0 x 355 mm in posizione prima all impugnatura a T a sgancio rapido THD2 000 Rimuovere la dell inserimento del chiodo guida di perforazione e posizionare la vite nel tubo della guida per dirigerla attraverso l impianto PRECICE PRECICE LC0083 B 29 n Lc0088 PRECICE FEMORALE RETROGRADO TECNICA OPERATORIA Viti di bloccaggio prossimali Viene utilizzata la tecnica a mano libera per posizionare le viti di bloccaggio nei fori di bloccaggio prossimali A P e M L dell impianto PRECICE A seconda di quale vite di bloccaggio venga inserita allineare il braccio a C nelle posizioni A P o Laterale per visualizzare cerchi di sovrapposizione perfetti Per la tecnica del cerchio di sovrapposizione perfetto per prima cosa trovare il foro del trapano utilizzando il foro per dita di uno strumento Praticare una piccola incisione cutanea in questo punto Utilizzare la protezione per i tessuti molli DSD2 035 e una punta da trapano di diametro appropriato per creare un foro pilota per la vite di bloccaggio e Impianti da 8 5 mm di diametro utilizzano viti di
42. to Rimozione dell impianto 8 Riferimento del prodotto Strumentazione Chiodi intramidollari anterogradi del femore Chiodi intramidollari retrogradi del femore Viti di bloccaggio PT Materiali di consumo 9 Messaggio di attenzione LC0083 B 4 Pagina 23 24 25 26 21 28 29 30 31 32 33 34 34 34 35 36 37 38 39 40 40 41 42 43 44 45 PrEc IC E PRECICE SISTEMA DI ALLUNGAMENTO DEGLI ARTI INTRAMIDOLLARE Introduzione Il sistema di allungamento degli arti inttamidollare PRECICE rappresenta il pi recente progresso nel campo dell osteogenesi per distrazione L interazione tra i magneti nel dispositivo e un telecomando esterno ERC External Remote Controller consente una distrazione precisa regolabile e personalizzabile per tutta la fase di allungamento del trattamento Dopo l osteotomia e durante la fase di allungamento l impianto PRECICE viene gradualmente allungato sulla base dei requisiti del paziente con l ERC manuale La prescrizione per l allungamento da parte del medico pu essere immessa nell ERC Quando si ottiene la lunghezza desiderata la fissazione intramidollare continua a fornire stabilit per tutta la fase di consolidamento Il sistema di allungamento degli arti inttamidollare PRECICE composto dai seguenti componenti e Chiodo intramidollare e Viti di bloccaggio prossimale e distale e Tappoterminale opzionale e Vassoio per strumentario e Telecomando esterno Te
43. ze Potrebbe essere necessario intraprendere misure correttive quali il riorientamento o lo spostamento del telecomando esterno o la schermatura del locale e portatori di pacemaker o di dispositivi simili non devono utilizzare il telecomando esterno o essere esposti ad esso forti campi magnetici potrebbero influenzare il funzionamento di tali dispositivi e Il telecomando esterno utilizza forti magneti permanenti Il cattivo uso di questo sistema pu provocare gravi lesioni personali Prima dell uso accertarsi che l area di lavoro sia priva di oggetti in metallo compresi oggetti personali quali gioielli orologi chiavi e telefoni cellulari Riporre sempre il sistema nella sua custodia protettiva quando non in USO e Azionare il telecomando esterno esclusivamente sostenendolo con entrambe le maniglie in dotazione e Il telecomando esterno potrebbe essere tirato via dalle mani se portato troppo vicino ad altri oggetti magnetici Mantenere sempre una presa salda sul telecomando esterno e prestare molta attenzione agli altri oggetti presenti nella propria area di lavoro Inoltre strumenti o altri oggetti pericolosi potrebbero saltare verso il telecomando esterno se portati troppo vicino e Non posizionare mal il telecomando esterno accanto a supporti o apparecchi elettronici Il forte campo magnetico potrebbe danneggiare supporti magnetici quali dischetti carte di credito carte d identit elettroniche musicassette videocassette o altri dispo
44. zione Dissanguare l arto e applicare un laccio emostatico alla coscia per il chiodo retrogrado Esporre l estremit prossimale dell impianto mediante accurato debridement dell osso eterotopico e dei tessuti molli Tramite l intensificatore di brillanza individuare le viti di bloccaggio prossimale e distale Effettuare piccole incisioni dove richiesto e rimuovere le viti di bloccaggio mediante una barra esagonale piena da 3 5 mm e l impugnatura a T a sgancio rapido Rimuovere tutte le viti di bloccaggio eccetto una prima di avvitare saldamente l estrattore rastremato CTA1 000 all impianto PRECICE Se presente rimuovere il tappo terminale prima di avvitare l estrattore rastremato nell impianto PRECICE Collegare lo stelo di rimozione RRB1 000 all estrattore rastremato rimuovere la vite di bloccaggio finale e procedere con la rimozione del chiodo E possibile utilizzare il martello a massa battente RMB1 000 come ausilio per la rimozione del chiodo in caso di necessit Martello a massa battente posizionato sullo stelo di rimozione Eseguire la chiusura della pelle con le tecniche di routine PRECICE ADJUSTABLE SOLUTIONS LC0083 B 39 FOR ORTHOPEDICS 6 PRECICE RIFERIMENTO PRODOTTO Strumentazione Model Description 1 DBB5000 Tori Guide O G 2 6581000 Guide Tue 4 DSD2 035_ Soft Tissue Protector e maroo tommyBar 8 LRB1000 LockingRod fl e SNEt 000_ Retrograde Fe
45. zione di brillanza che si sia verificato l allungamento confrontando l immagine pre allungamento con l immagine post allungamento Lo spazio della madrevite deve dimostrare la distrazione Allineamento corretto dell ERC al femore del paziente Puntare sempre le frecce sul ERC verso i piedi del paziente PR I AR LC0083 B 20 i PRECICE FEMORALE RETROGRADO TECNICA OPERATORIA Inclinazione retrograda Selezione dell impianto di 10 Per gli impianti femorali retrogradi PRECICE sono disponibili due opzioni e Inclinazione retrograda di 10 e Retta retrograda La scelta del tipo di Impianto dipende dall anatomia del paziente dalla sua et e dall esperienza e preferenza del chirurgo Retta retrograda PRECICE LC0083 B 21 ST PRECICE FEMORALE RETROGRADO TECNICA OPERATORIA Posizionamento del paziente Porre il paziente in posizione supina su un tavolo radiotrasparente Si raccomanda di posizionare un piccolo spessore al di sotto dell emisacro ipsilaterale Confermare con l intensificatore di brillanza che siano possibili le visualizzazioni A P e Laterale incrociata reali dell anca Preparare e avvolgere in teli sterili l intero arto del paziente dalla cresta iliaca al piede caviglia con una tecnica sterile standard Prima di praticare un incisione garantire un adeguata profilassi antibiotica Rilascio dei tessuti molli A seconda dei requisiti clinici considerare di eseguire un ri
46. zzare la barra viti di bloccaggio prossimali Posizionare il trocar PRB1 000 esagonale piena da 3 5 mm DRD1 000 collegato attraverso il tubo della guida e quindi collocarlo attraverso il braccio all impugnatura a T a sgancio rapido per ottenere il guida Confermare la traiettoria corretta della vite accertandosi che il fissaggio definitivo finale e l alloggiamento completo della gruppo guida di perforazione anterogrado sia parallelo al pavimento vite Ripetere questa sequenza per la seconda vite Eseguire una piccola incisione laddove il trocar contatta la pelle Far prossimale avanzare il trocar attraverso il tessuto fino a che la punta non entri in contatto con la corticale Verificare con l intensificatore di brillanza Dopo aver fissato le viti di bloccaggio prossimali da 5 0 mm allentare lo stelo di bloccaggio dall impianto PRECICE per rimuovere il gruppo braccio guida anterogrado che il tubo della guida sia posizionato sulla corticale femorale Rimuovere il trocar e posizionare la guida di perforazione attraverso il tubo della guida Utilizzare la punta da trapano da 5 0 x 355 mm per penetrare nelle due corticali Confermare il corretto posizionamento mediante radioscopia con intensificazione di brillanza e Selezionare la vite di lunghezza adeguata leggendo la calibrazione sulla punta da trapano 5 0 x 355 mm Le viti di bloccaggio da 5 0 mm sono disponibili a incrementi di 5 mm da lunghezze di 20 5 mm Inserire lo ste
Download Pdf Manuals
Related Search