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PS Medical® Strata® NSC Valve PS Medical Strata NSC ventil PS

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8. Strata NSC va va 39 VVI pali n va Auth kat tn PS Medical Strata Ww L
9. H va va yta Kal n va MRI Strata Strata NSC Strata Il pe To ASTM F2503 MRI kat 3 0 Tesla Ba
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11. ENANANOZTEIPONETE TIZ STRATA NSC H BAABIAAZ NA ENO H BAABIAA op 5 and To Bath NA ANAPPOOHEETE YIPO ER THE BAABIAAZ STRATA NSC TO NA BAABIAA H ZOMATIAIAKH XE n
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14. pe Tnv ii Medtronic Neurosurgery 90 F 0 B 125 Cremona Drive Goleta California 93117 USA Medtronic Neurosurgery kat iii Medtronic Neurosurgery ot Me Medtronic Neurosurgery Medtronic Neurosurgery T A H MEDTRONIC Neurosurgery KAMIA H
15. o va To 1973 o Robertson kat ot shunt pe TIG 5 10 To 1993 o Kestle 4 ue TN Kal
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20. va 0 5 15 mm H20 5 mL wpa 25 mm H20 50 mL wpa 1 0 Emime601 5 2 0 2 5 25 mm H20 5 Medical xar tv vep or PS Medical
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23. Aten o consulte as instru es para uso Bem rk Se brugsanvisningen Figyelem L sd a haszn lati utasit st Atenci n consulte las Instrucciones de uso Opgelet Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Attenzione vedere le istruzioni per l uso Obs Se bruksanvisningen Attention consulter le mode d emploi Obs Se dokumentasjonen som f lger med Dikkat Beraberindeki Belgelere Bakiniz Achtung Siehe Gebrauchsanweisung Uwaga Zobacz dokumenty towarzysz ce Sterilization Ethylene Oxide Gas Esteriliza o g s xido de etileno Sterilisering Ethylenoxid Steriliz l s Etil n oxid g z Esterilizaci n xido de etileno Sterilisatie Ethyleenoxidegas Sterilizzazione ossido di etilene Steriliseringsmetod Etylenoxid St rilisation oxyde d thylene Sterilisering Etylenoksidgass Sterilizasyon Etilen Oksit Gazi Sterilisation Ethylenoxid Sterylizacja Gazowy tlenek etylenu Use by Verwendbar bis Brukes for Anv ndes f re Anvendes inden Termin wa no ci Son Kullanma Tarihi Te gebruiken v r Szavatoss gi id lej r Usar at Utiliser avant le Da utilizzare entro Fecha de caducidad Package Contents Packungsinhalt Pakkeinnhold F rpackningens inneh ll Pakkeindhold Zawarto opakowania Paket eri i Inhoud van de verpakkin
24. 0 4 C 15 nAnpopopiwv artifacts 3 0 Tesla to ASTM F2119 i i nAnpoyopiz artifacts cm2 T1 SE 35 16 T1 SE 33 03 Strata GRE 73 91 GRE 66 55 not TO o va H MRI va
25. ue THY ENY HE TA H Strata
26. Strata NSC HE va O va vav va kat H Strata NSC Eva
27. va ANOOPA H ENAEXETAI NA ZE EZAPTHMA AYTO OA NA ME KAINIKA KAI AOKIMEZ TON BAABIAQN ENAEXETAI IKANA TIA TH TON pe TIG Strata OTOY H H ME AKTINOTPAQIA TO TOY NA AYEXEPANEI TON
28. va va 10 pavopetpo va H pe TH ma 2 7 2 pe 2 1 2 M H va pe Ta
29. 0 va 25 gauge rj Strata NSC Regular E H Strata NSC va pe Ta Eyy Ot mogpakthpa 4 H A THY Strata NSC Kal
30. a Enine o 0 5 0 w 30 mm 0 1 0 1 60 mm H 0 w Enine o 1 5 55 115 mm HO 2 0 105 170 mm H 0 w 2 5 155 225 mm H 0 j 41 mn 11 yta Strata NSC H ES H MRI Eva pappa and
31. av O Medtronic Neurosurgery 90 A H Medtronic Neurosurgery Medtronic Neurosurgery H Medtronic Neurosurgery
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33. Strata Strata NSC Strata Il H MRI 3 0 Tesla 720 G cm SAR 3 W kg 15 Me tn GE 3 0T Excite
34. 35 cm NN E I A 0cm Ocm i eee een meza E oz E 7 40 n I yta tr e 1 HE TO KIT TING 2 au w Tupiore tn 9 yepiote SET H 0 5 cm MW H Me s B yta va To Off 5 pe TO pavopetpo I Mia 30 mL 5 5 um Luer 7 Il
35. TEXT TON BAABIAQN NA LI AKATAAAHAH TOY u Strata NSC va HE TO va va om va and Strata NSC Medtronic Neurosurgery E A0 5 E A1 0 E A 1 5 E A 2 0 E A 2 5 l I mu mme tou AS OPONTIZTE AIATHPEITE AZHYIA KAI NA Y
36. O KATHTOPHMATIKA KATANAHAOTHTAZ TIA KAMOIO ZYTKEKPIMENO H MEDTRONIC Neurosurgery TO ZE KANENA AMO NA ME THN 45 46 PS Medical Strata NSC szelep Leir s Seb szeti implant l s ut n a PS Medical Strata NSC szelep nem invaziv m dszert biztosit a hydrocephalus megfelel kezel s re a beteg v ltoz ig nyei szerint A szelep egyediil ll kivitelez se lehet v teszi az orvos sz m ra a szelep nyom s nak s teljesitm nyszintj nek be llit s t a PS Medical Strata be llit k szlet segits g vel A kivitelez s segit annak biztosit s ban hogy a teljes tm nyszint ellen ll a v letlen v ltoztat soknak A Strata NSC szelep mag ban foglal egy goly s k pos nyom sszelepet Az raml s szab lyz s t a goly s a k p ellen ll sa val sitja meg Az ellen ll s m rt ke hat rozza meg a szelep teljesitm ny nek jellemz it A visszafel ir nyul raml st a goly s a k p akad lyozza meg A Strata NSC szelepek
37. Ol gt H Strata NSC i AA M ENY pe TH VEO E TO Move toy 25 gauge 12 Ms H va 30 45 mepinou va H ol o
38. Stopcock Silicone Tubing Water Bath 2 Fill syringe with sterile water using 5 um syringe filter When refilling syringe always use 5 um syringe filter After filling syringe detach syringe filter 3 Connect syringe manometer and silicone tubing as shown in Figure 7 using tubing adapters as needed 4 To purge all air from the assembled sterile test apparatus turn stopcock as shown in Figure 8 From syringe __ 5 Submerge silicone tubing in the sterile water bath and flush with WEF sterile water from syringe ppm Di Ill Equipment calibration os 1 Turn stopcock as shown in Figure 9 and fill manometer to at least 5 TH k valve cm H 0 2 With silicone tubing submerged in the water bath turn stopcock to isolate syringe from the manometer Fig 10 3 Allow water column in the manometer to fall 4 Water column should stop at zero level of the manometer as shown in Figure 6 If not raise or lower manometer accordingly 5 Manometer is now calibrated to the zero level of the water bath Fix or mount the manometer to maintain reference position with water bath From syringe n mim IV Test procedure NOTE During testing the valve must be submerged in the sterile water bath For correct results the zero level of the manometer must be properly
39. BAABIAAZ ZE AYTHN BAABIAAX ME AKTINOTPAOIA 25 gauge PS Medical Strata NSC pia To H va rj To rj H Medtronic Neurosurgery
40. ENIZXYMENA ANO KATA KAI H Strata NSC va 13 Tia va Strata NSC regular kat EITE TO small va H to va
41. 62 ADVARSEL STRATA NSC VENTILER SKAL IKKE RESTERILISERES DET ER VIKTIG STILLE INN TRYKKNIV ET F R IMPLANTASJONEN MED VENTILEN FORSEGLET I SIN STERILE PAKKE Kontrollere pninger Legg inngangskoblingen p ventilen ifiltrert sterilt isotonisk saltvann Trykk ned og slipp opp ventilkuppelen flere ganger til v sken flyter ut av utgangskoblingen fig 5 Hvis v sken H flyter ut av utgangskoblingen hver gang kuppelen trykkes ned er ventilen pen P L 0 5 P L FORSIKTIG IKKE PR V ASPIRERE V SKE GJENNOM STRATA NSC VENTILEN FRA DEN DISTALE UTGANGSENDEN DETTE KAN SKADE VENTILEN FORSIKTIG PARTIKLER I OPPL SNINGER SOM BRUKES TIL TESTING AV VENTILER KAN FOR RSAKE FUNKSJONSSVIKT Funksjonsniv test f r implantasjon Hver Strata NSC ventil er testet for sikre at det er samsvar med ytelsesinformasjonen p etiketten Selv om det ikke er mulig verifisere ventilens dynamiske funksjonskarakteristikker med en statisk test i operasjonsrommet kan kirurgen kontrollere at Strata NSGventilen samsvarer med Medtronic Neurosurgerys spesifikasjoner f r implantasjon F lgende test kan utf res f r implantasjonen i operasjonsrommet FORSIKTIG P SE AT STERILITETEN OPPRETTHOLDES OG AT MAN UNNG R PARTIKKELKONTAMINERING Testmetode I N dvendig testutstyr 1 Sterilt v skereservoar eller sterilt vannbad MERK Sterilt reservoar eller sterilt vannbad er IKKE inkludert i preimplantasjonstestsettet 2 Etst
42. Justeringsverktyget inneh ller starka magneter Var f rsiktig vid anvandning av verktyget i n rheten av magnetiskt k nsliga medicinska implantat t ex pacemakers och vagusstimulatorer elektronisk utrustning datalagringsmedia t ex disketter eller kreditkort Placeringsverktyget indikatorverktyget och justeringsverktyget f r INTE omsteriliseras Ferromagnetiska mnen kan neds tta justeringsverktygets f rm ga att ndra och bekr fta funktionsniv inst llningen L s bipacksedeln till justeringsetet f r ytterligare anvisningar varningar f rsiktighets tg rder och komplikationer Med utg ngspunkt i diagnostiska tester och sin egen erfarenhet skall l karen v lja den produkt och storlek som passar den enskilda patientens behov P produktf rpackningens etikett finns information om till mpliga funktionsniv er och omf ng Ludd fingeravtryck handsktalk rester fr n latexgummihandskar och andra ytf roreningar kan orsaka frammandekroppsreaktion eller allergiska reaktioner Ol mplig hantering av instrumenten vid hantering eller implantation av shuntprodukter kan resultera i revor brott sk r eller krosskador p komponenterna S dan skada kan g ra shunten funktionsoduglig och n dvandigg ra en tidigarelagd kirurgisk revision av shuntsystemet Se till att inga kontaminerade partiklar kommer i kontakt med shuntdelarna under test f re implantationen eller under hanteringen Kontakt med f roreningar kan leda till att shu
43. er Umgang oder Gebrauch der Instrumente bei der Implantation der Shuntprodukte kann dazu f hren dass Komponenten angeschnitten aufgeschlitzt zerquetscht oder zerbrochen werden Eine solche Besch digung kann zum Verlust der Shuntintegrit t f hren und eine verfr hte chirurgische Revision erforderlich machen W hrend der Pr implantationstests und bei der Handhabung ist sorgf ltig darauf zu achten dass keine Schadstoffpartikel in die Komponenten des Shuntsystems gelangen da dies die Leistung des Systems beeintr chtigen k nnte Schadstoffpartikel im Shuntsystem k nnen eine Okklusion des Shunts verursachen und auch die Druck Fluss Kontrollmechanismen offen halten was zu berm iger Drainage f hrt Beim Befestigen der Katheter an den Konnektoren sollten die Ligaturen die den Schlauch umschlie en sicher aber nicht zu fest angezogen werden da sie sonst den Silikonschlauch durchtrennen k nnten Beim Katheterlegen ist Vorsicht geboten um Abknicken und unn tige Abrasion zu vermeiden da dies ein fr hzeitiges Versagen Brechen des Katheters verursachen kann Der Rand des Spiralbohrer bzw Fr slochs kann so geformt werden dass dort wo der Katheter austritt und sich am Sch del anschmiegt eine abgeschr gte Kerbe entsteht Kleine Katheter haben d nnere W nde und sind allgemein schw cher als normalgro e Katheter Dadurch besteht eine relativ gr ere Gefahr des Katheterversagens Bruchs und somit einer k rze
44. o ou a colheita de s amostras de LCR atrav s da c pula utilizando uma agulha de calibre 25 ou inferior n o cortante fig 12 Aagulha deve ser introduzida num ngulo de aproximadamente 30 a 45 Agulha de Calibre 25 ou Inferior gt emrelac o ao couro cabeludo ou base da v lvula Se a v lvula for v v puncionada v rias vezes recomenda se que a agulha seja introduzida em Premir a C pula da V lvula Premir o Dispositivo locais diferentes para evitar pun es m ltiplas num nico ponto A tubagem de Oclus o do cateter os dispositivos de oclus o e o mecanismo da v lvula n o devem ser utilizados como locais de injec o CUIDADO A MAIORIA DOS MATERIAIS DE ELAST MERO DE SILICONE APRESENTAM COMO CARACTER STICA UMA BAIXA FOR A DE ROTURA DEVE TER CUIDADO DURANTE A INTRODU O E REMO O DA AGULHA Purga da V lvula A v lvula Strata NSC pode ser purgada nas direc es proximal e distal atrav s da aplica o percut nea de uma press o sobre a c pula da v lvula fig 13 Para purgar selectivamente a v lvula Strata NSC regular prima e oclua as sec es do dispositivo de oclus o proximal ou distal da v lvula atrav s da aplica o de uma press o percut nea com os dedos em seguida prima a c pula da v lvula Para a v lvula pequena a purga distal pode ser conseguida premindo a tubagem do cateter ventricular para oclus o A purga selectiva provocar o fluxo do l quido na direc o
45. Cupola per pompaggio Livello del fluido 0cm l I I I Pu ND TITTTETTTTETTITETTTTETTTTZTTTTETTT ES Manometro yi Filtro per siringa staccato F TITTETTTTETTTTETTTT Siringa e O E Rubinetto d arresto gt 35 cm Tubo di silicone m o n 3 L 1 1 1 1 1 1 1 Bacinella d acqua Metodo per il test I Occorrente per il test 1 Serbatoio difluido sterile bacinella d acqua sterile 5 NOTA il serbatoio sterile o la bacinella d acqua sterile NON sono inclusi nel kit per il test di pre impianto Proveniente 2 Un manometro d acqua sterile da 30 cm graduato in centimetri dalla siringa 3 Unrubinetto d arresto a tre vie da utilizzarsi con il manometro m 4 Unasiringa sterile da 30 mL MENT Il lt 5 Unfiltro per siringa sterile da 5 um s Verso la valvola 6 Un connettore Luer maschio sterile 7 Tubo sterile di silicone Il Preparazione della strumentazione 1 Rimuovere il tappo dal manometro Preparare il manometro il rubinetto d arresto e la bacinella d acqua in modo che il livello zero sul manometro e il livello del fluido nella bacinella d acqua siano alla stessa altezza Fig 6 Attaccare il manometro ad un asta per fleboclisi Proveniente IN Verso il manometro 2 Riempire la siringa con acqua sterile usando un filtro per si
46. Polao cz stotliwo ci radiowej ze redni dopuszczaln absorbcj Specific Absorption Rate SAR wynosz c 3 W kg w ci gu 15 minut Gdy u ywany by system obrazowania za pomoc rezonansu magnetycznego GE 3 0T Excite HD maksymalna zmiana temperatury zastawki wynosi a 0 4 C w ci gu 15 minut wystawienia na dzia anie MR Tabela zawiera maksymalne pustki sygna u wielko ci artefakt w dla standardowych sekwencji impuls w obrazowania przy indukcji 3 0 Tesla zgodnie z ASTM F2119 Zastawka Sekwencja impuls w Plan Maks pustka sygna u artefakt cm2 T1 SE R wnolegty 35 16 T1 SE Prostopad y 33 03 Strata NSC GRE R wnoleg y 73 91 GRE Prostopad y 66 55 Zestawy regulacyjne NIE NALE Y wnosi urz dzenia regulacyjnego do pomieszcze MR poniewa magnesy te mog stanowi zagro enie bezpiecze stwa pacjenta i lub u ytkownika Blisko pomieszcze w kt rych odbywa si obrazowanie MR mo e spowodowa zak cenie dzia ania mechanizmu wska nika spowodowane silnym polem magnetycznym magnesu MR Przed przyst pieniem do weryfikacji ustawienia zastawki nale y oddali si od pomieszcze MR Powik ania Powik ania zwi zane z u ytkowaniem system w drena u komorowo otrzewnowego mog by podobne do powik a ka dej operacji przeprowadzanej w znieczuleniu miejscowym lub og lnym Do powik a zalicza si reakcje na leki i substancje znieczulaj ce zaburzenia r wnowagi elektrolitowej
47. Valvola radiopaca in Valvola radiopaca in Meccanismo direzione dell indicatore direzione dell indicatore regolabile della del catetere del catetere valvola completa da parte dell ago La valvola Strata NSC pu essere irrigata in direzione distale o prossimale mediante pressione percutanea i Cupola di Indicatore radiopaco di R p icat eseguita con un dito Per facilitare irrigazione silicone direzione del flusso selettiva sulla valvola Strata NSC con dimensioni Serbatoio fae Occlusore regolari gli occlusori sono situati a livello Occlusore distale prossimale e distale rispetto al serbatoio prossimale centrale mentre sul modello con dimensioni Connettore di Connettore di 3 h i N entrata integrato de piccole sono posti soltanto a livello distale uscita integrato Sistemi per la valutazione dei dati dei pazienti Tutte le valvole Strata NSC sono confezionate con un tesserino tascabile per la valutazione dei dati del paziente e con una serie di etichette adesive Un etichetta per ciascun componente della derivazione pu essere attaccata sulla tabella Base dura in plastica Valvola radiopaca in Meccanismo Valvola radiopaca in direzione dell indicatore aap aao della direzione dell indicatore Valvola Strata NSC regolare E del catetere del catetere situata nella sala operatoria sulla cartella clinica del paziente e sul tesserino per la valutazione dei dati del paziente In tal m
48. s munkat rsai a fert z sek jelent s cs kken s t 4 n l alacsonyabb szintet rt k el antibiotikum haszn lat val r vid m t ti id vel seb szeti tapasztalat s a m t beli k rnyezet kontroll l s val pl erre a c lra kijel lt m t korl tozott sz m szem lyzet s cs kkent forgalom lefedett b rfel letek A cikk azt ll tja hogy eredm nyek antibiotikumok haszn lata n lk l is el rhet k de csak a k rnyezet szigor oper ci el tti kontrollj val A profilaktikus antibiotikumok haszn lata s nt lt betegekben kiss ellentmond sos mert haszn latuk prediszpon lhatja az ellen ll bb organizmusokkal val fert z st Ez rt a profilaktikus antibiotikumok haszn lat r l a kezel orvosnak s vagy a seb sznek kell d ntenie A peritoneumba t rt n s nt l s sikertelen lehet mert a kat ter behatolhat a belek k z vagy az omentum majorba M r le rt k a b l perfor ci j t peritonealis kat ter eset ben amelyet peritonitis kialakul sa k vetett T lzott CSF dren zs a CSF nyom s t lzott cs kken s t okozhatja s ez el seg theti subduralis haematoma vagy hydroma kialakul s t illetve akamra m ret nek t lzott cs kken s t okozhatja amely elz r d shoz vezet mert a kamrafalak r z rulnak a kat ter bemeneti ny l saira Csecsem ben ez a t lzott nyom scs kken s a fontanella anterior kifejezett depresszi j t s akoponyacsontok egym sra fekv s t okozhatja amely tal
49. utraty integralno ci systemu drena u i wymaga rewizji Nale y dopilnowa by podczas testowania przed implantacj lub manipulowania do element w systemu drena u nie przedosta y si drobiny zanieczyszcze Wprowadzenie zanieczyszcze mo e doprowadzi do nieprawid owego funkcjonowania systemu przep ywowego Cz stki sta e wprowadzone do systemu drenuj cego mog powodowa niedro no systemu b d otwarcie mechanizm w kontroli ci nienia lub przep ywu co prowadzi do zbyt silnego drena u Podwi zki okr ne mocuj ce cewniki do cznik w nale y zacisn mocno ale nie nadmiernie ciasno aby nie dosz o do przeci cia silikonowych rurek Cewniki nale y uk ada ostro nie unikaj c zagi i niepotrzebnych otar na ich przebiegu cieranie mo e prowadzi do przedwczesnego zu ycia z amania cewnika Na kraw dzi otworu nawierconego lub otworu trepanacyjnego w miejscu wej cia cewnika komorowego mo na naci sko ny rowek aby cewnik przylega ci le do czaszki Cewniki mniejszych rozmiar w maj cie sze cianki i ni sz odporno mechaniczn w por wnaniu z cewnikami typowych rozmiar w W zwi zku z tym w przypadku mniejszych cewnik w ryzyko uszkodzenia z amania jest wi ksze a oczekiwany czas funkcjonowania relatywnie kr tszy Lekarz implantuj cy mniejszy cewnik ze wskaza estetycznych musi zdawa sobie spraw z wi kszego prawdopodobie stwa zabiegu rewizji i uwzgl dni to analizuj c
50. 2 et 2 5 Les caract ristiques de performance de la valve sont indiqu es la Figure 1 Chaque valve est test e individuellement afin de v rifier sa conformit aux caract ristiques de performance indiqu es sur son tiquette Les valves Strata NSC sont fabriqu es partir d une base en polypropylene et en plastique ac talique rigide moulage de pr cision log e dans un bo tier en lastom re de silicone souple et lisse Fig 2 et 3 La base tout en contribuant l int grit structurale et la fiabilit du rapport pression flux emp che la distorsion du m canisme de la valve Le d me porte une fleche radio opaque impr gn e de tantale qui indique la direction du flux On peut voir le niveau de performance actuel l aide de Vindicateur de position ou par radiographie pour les r glages correspondants se reporter la Figure 4 Les valves Strata NSC sont pourvues de connecteurs visant r duire les risques de d connexion du cath ter La fixation de chaque cath ter a la valve n cessite une ligature encerclante Des marqueurs radio opaques a la base de chaque connecteur Fig 2 et 3 permettent la visualisation radiographique de la position relative des cath ters et de la valve in vivo lorsque l on utilise des cath ters radio opaques Le d me permet une injection ou un pr l vement de LCR au moyen d une aiguille non d chirante de calibre 25 ou plus petite La base en plastique rigide emp che la perforation
51. Die Uberdrainage von CSF kann eine berm Bige Senkung des CSF Drucks verursachen und zur Entwicklung eines subduralen H matoms oder Hygroms sowie zu berm iger Schrumpfung des Ventrikels mit nachfolgender Obstruktion durch Kollaps der Ventrikelw nde auf die Einlassl cher des Katheters f hren Beim Kleinkind verursacht diese berm ige Drucksenkung einen sichtbaren Einfall der gro eren Fontanelle sowie Kraniostenose Au erdem kann durch sie ein kommunizierender Hydrozephalus zu einem obstruierenden Hydrozephalus werden In gewissen Fallen wurde das Auftreten von Epilepsie nach ventrikul ren Shunt Verfahren festgestellt In dieser Studie hat sich auch erwiesen dass das Auftreten von Anf llen mit mehrfachen Katheterrevisionen zunahm Warenriicksendungen Die Produkte m ssen in unge ffneter Verpackung mit unber hrtem Herstellersiegel zur ckgesendet werden um f r den Austausch oder gegen Gutschrift angenommen werden zu k nnen au er bei F llen in welchen sie wegen einer Beschwerde ber einen Produkt oder Beschriftungsfehler zur ckgesendet werden Medtronic Neurosurgery entscheidet ber das Vorliegen eines Produkt oder Beschriftungsfehlers und diese Entscheidung ist endg ltig Produkte die sich l nger als 90 Tage im Besitz des Kunden befinden k nnen weder f r den Umtausch noch gegen Gutschrift angenommen werden Gew hrleistung A Standardm Bige begrenzte Gew hrleistung Medtronic Neurosurgery gew hrleistet de
52. OPMERKING het reservoir met steriele vloeistof of het steriel waterbad wordt NIET met de preimplantatietestkit meegeleverd 2 SBE 7 II Opstelling van de uitrusting 1 Ill Kalibratie van de uitrusting 5 1 2 Reservoir met steriele vloeistof of een steriel waterbad Van injectiespuit Een steriele watermanometer van 30 cm in centimeters gegradueerd Een driewegsafsluitkraan voor gebruik met de manometer ia JU W Naar klep Fen steriele injectiespuit 30 mL HHHHTH Eensteriele injectiespuitfilter van 5 um Een steriele mannelijke luerconnector Steriele siliconen slang Verwijder de dop van de manometer Plaats de manometer m de afsluitkraan en het waterbad zodanig dat het nulniveau van de manometer en het vloeistofniveau in het waterbad zich op dezelfde hoogte bevinden figuur 6 Bevestig de manometer aan een infuusstandaard Vul de injectiespuit met steriel water met behulp van een injectiespuitfilter van 5 um Gebruik steeds de injectiespuitfilter van 5 um wanneer u de injectiespuit opnieuw vult Nadat de II injectiespuit is gevuld de injectiespuitfilter losmaken e Verbind de injectiespuit de manometer en de siliconen slang alsin figuur 7 is aangeduid indien nodig met behulp van de slangadapters Om alle lucht uit de gemonteerde steriele testapparatuur te verwijderen de afsluitkraan draaien zoals afgebeeld in figuur 8 De siliconen slang in het sterie
53. Robertson y cols resumieron la incidencia de infecciones en las derivaciones ventriculoauriculares y ventriculoperitoneales de las que se ten a noticia hasta la fecha La incidencia de infecciones de las derivaciones ventriculoauriculares oscilaba entre el 5 al 10 por ciento de los pacientes en la mayor a de los informes Recientemente 1993 Kestle y cols informaron de la importante reducci n a menos de 4 de las cifras de infecciones con el uso de antibi ticos la duraci n breve del acto quir rgico por la experiencia del cirujano y el control del ambiente del quir fano por ejemplo previa designaci n de ste limitaci n del personal y del tr nsito y protecci n de las superficies cut neas El art culo citado sostiene que tambi n se pueden obtener resultados sin el uso de antibi ticos siempre que se controle rigurosamente el ambiente perioperatorio El uso profil ctico de antibi ticos en pacientes con derivaciones es un tanto pol mico ya que predispone a infecciones por microorganismos m s resistentes Por consiguiente la decisi n de emplear antibi ticos profil cticamente queda en manos del facultativo responsable o del cirujano La derivaci n al peritoneo puede fallar si el cat ter se clava o queda envuelto en las asas intestinales o en el epipl n mayor Se han descrito casos de perforaci n intestinal por el cat ter peritoneal con la aparici n subsiguiente de peritonitis Un drenaje excesivo de LCR puede provocar u
54. Zum Ventil 6 Ein 1 steriler Luer Stecker 7 Steriler Silikonschlauch 11 Aufbau der Ausr stung 1 Die Schutzkappe vom Manometer entfernen Manometer m Dreiwegehahn und Wasserbad so aufstellen dass sich die Nullstufe des Manometers und der Fl ssigkeitsspiegel des Wasserbads auf gleicher H he befinden Abb 6 Manometer an 1 einem Infusionsst nder aufh ngen I Zum Manometer 2 Die Spritze mit Hilfe des 5 um Spritzenfilters mit sterilem Wasser f llen Beim Nachf llen der Spritze immer den 5 um Spritzenfilter verwenden Nach dem F llen der Spritze den Il Spritzenfilter entfernen 3 3 Spritze Manometer und Silikonschlauch wie in Abb 7 miteinander verbinden Nach Bedarf einen Schlauchadapter verwenden Um alle Luft aus dem zusammengebauten sterilen Testapparat zu entfernen den Dreiwegehahn wie in Abb 8 einstellen Ei Das Manometer ist jetzt auf die Nullstufe des Wasserbads kalibriert Das Manometer fixieren oder befestigen um die Position zum Wasserbad zu erhalten Kalibrierung der Ausr stung 1 Den Dreiwegehahn wie in Abb 9 einstellen und das Manometer auf mindestens 5 cm H 0 f llen Von der Spritze mm N I gt un SETS Vom Manometer 2 W hrend der Silikonschlauch im Wasserbad eingetaucht ist Vie den Dreiwegehahn drehen um die Spritze vom Manometer zu 1 w ER
55. compl te de la valve On peut rincer la valve Strata NSC en direction distale ou proximale par pression digitale percutan e Des obturateurs se situent en amont et en aval du r servoir central de la valve Strata NSC de taille normale et en aval seulement sur le petit mod le afin de 240 1 e 2 5 220 210 200 Niveau de performance 2 180 165 i 2 0 150 145 Niveau de performance E 145 Niveau de perl 120 110 3 90 Niveau de performance 1 5 2 90 go Niveaudepet ES a 55 a 35 Niveau de performance 1 0 35 15 Niveau de performance 0 5 5 20 30 a i D BIT mL h REMARQUE les niveaux d crits correspondent des valeurs moyennes Toutes les valves fonctionnent dans une plage de tol rance de ces valeurs moyennes lorsqu elles sont test es au moment de la fabrication de la mani re suivante Niveau de performance 0 5 15 mm H 0 5 mL h 25 mm H 0 50 mL h Niveau de performance 1 0 Niveau 1 5 Niveau 2 0 et Niveau 2 5 25 mm H 0 Chaque valve PS Medical est test e pour v rifier ses caract ristiques de fonctionnement en utilisant un syst me rempli d eau au moment de la fabrication Toutes les valves doivent tre conformes aux sp cifications port es sur les tiquettes au cours de ces tests Des tests ult rieurs sur la valve peuvent apporter des r sultats diff rents en fonction des conditions du test et de la valve Les tests r alis s au moment de la fabrication permettent d assurer
56. ine Enjeksiyon Strata NSC valfi 25 G veya daha k k kor olu turmayan bir i ne ile kubbe i inden enjeksiyonu veya BOS rne i al nmas n sa layacak ekilde tasarlanm t r ekil 12 ne kafa derisi veya valf taban ndan yakla k 30 459 a yapacak ekilde sokulmal d r Valf birka kez delinecekse ayn noktadan ok say da ponksiyonu nlemek i in i nenin farkl konumlara sokulmas nerilir Kateter t p okl derleri ve valf mekanizmas enjeksiyon b lgeleri olarak kullan lmamal d r D KKAT D K YIRTILMA D RENC O U S L KON ELASTOMER MATERYAL N N B R ZELL D R NEN N NSERS YONU VE IKARILMASI SIRASINDA D KKATL OLUNMALIDIR Ve Ve Li q i 2 Paket Aral k w Olusturucu 99 Valften Sivi Gegirme n Strata NSC valfinden valf kubbesinin perk tan depresyonu ile hem 25 G veya Daha K cik proksimal hem distal y nlerde s v ge irilebilir ekil 13 Selektif s v Kor Olu turmayan ne ge irme i in normal boydaki Strata NSC valfinin proksimal veya distal okl der k s mlar n perk tan parmak bas nc kullan larak zerine bas p t kay n ve sonra valf kubbesine bas n K k valf i in distal s v ge irme okl zyon elde etmek amac yla ventrik ler kateter t p ne bast r larak elde edilebilir Selektif s v ge irme s v n n valfin t kal k sm n n aksi y n nde akmas na neden olur Kompresyona bel
57. kan kateteret som skylles v re tilstoppet FORSIKTIG DET KAN OPPST SHUNTOBSTRUKSJON I ALLE KOMPONENTENE I ET SHUNTSYSTEM DETTE B R DIAGNOSTISERES VED KLINISKE FUNN OG DIAGNOSTISK TESTING DET ER MULIG AT VENTILENS SKYLLEEGENSKAPER IKKE ER TILSTREKKELIGE TIL DIAGNOSTISERE OKKLUSJON AV KATETRE SE AVSNITTET ADVARSLER Stille inn funksjonsniv et etter implantasjon Hvis du vil ha instruksjoner om postoperative justeringer av funksjonsniv et se bruksanvisningen som f lger med Strata justeringsverkt y FORSIKTIG STOR SVELLING ELLER BANDASJER KAN GJ RE DET VANSKELIG BESTEMME EN VENTILINNSTILLING VENT TIL SVELLINGEN ER REDUSERT ELLER BEKREFT VED HJELP AV R NTGEN KRANIETYKKELSEN KAN I TILLEGG GJ RE DET VANSKELIG BESTEMME EN VENTILINNSTILLING HVIS DETTE ER TILFELLET MA VENTILINNSTILLINGEN KONTROLLERES MED R NTGEN 25 gauge eller mindre ikke kjernedannende n l Huber Levering Medtronic Neurosurgery PS Medical Strata NSCventiler er pakket STERILE og IKKE PYROGENE og er kun beregnet til engangsbruk n gang M IKKE RESTERILISERES Det vedlagte produktet er utformet for bruk p kun n pasient Dette produktet skal ikke gjenbrukes reprosesseres eller resteriliseres Hvis produktet gjenbrukes reprosesseres eller resteriliseres kan produktets strukturelle integritet delegges og eller utgj re en kontaminasjonsrisiko som kan f re til skade sykdom eller d d for pasienten M ikke brukes h
58. kat H mo H H va
59. r D KKAT STRATA NSC VALFINDEN D STAL IKI UCUNU KULLANARAK SIVI ASP RE ETMEYE KALKI MAYIN VALF HASAR G REB L R H D KKAT VALFLER TEST ETMEK N KULLANILAN SOL SYONLARDAK P LO 5 PART K LL MADDELER R N N HATALI ALI MASINA YOL A AB L R mplantasyon ncesi Performans D zeyi Testi Her Strata NSC valfi performans zelliklerinin etiketli aral yla uyum a s ndan ayr ayr test edilir Bir valfin dinamik performans zelliklerinin ameliyathanede yap lan bir statik testle do rulanmas m mk n olmasa da cerrah implantasyon ncesinde Strata NSC valfinin Medtronic Neurosurgery spesifikasyonlar na uydu unu do rulamak isteyebilir A a daki implantasyon ncesi test ameliyathanede yap labilir D KKAT STER L TEY DEVAM ETT RMEK VE PART K L KONTAM NASYONUNU NLEMEK N D KKATL OLUN Test Y ntemi I Test i in gerekli ekipman 1 Steril s v rezervuar veya steril su banyosu NOT implantasyon ncesi Test Kitiyle steril rezervuar veya steril su banyosu SAGLANMAMAKTADIR 2 Birsteril 30 cm su manometresi santimetre dereceli Bir yollu stopkok manometreyle kullan lmak zere Bir steril r nga 30 mL Bir steril 5 um r nga filtresi Bir steril erkek luer konekt r 7 Steril silikon t p M Ekipman n kurulumu 1 Manometreden kapa kar n Manometre stopkok ve su banyosunu manometredeki s f r d zeyi ile su banyosundaki
60. skalibrowany na poziom zerowy k pieli wodnej Umocowa manometr tak by zosta o utrzymane po o enie odniesienia wzgl dem k pieli wodnej IV Spos b wykonania testu UWAGA Podczas testowania zastawka musi pozostawa zanurzona w sterylnej k pieli wodnej Warunkiem uzyskania prawid owych wynik w jest w a ciwe ustawienie manometru wzgl dem poziomu wody w k pieli wodnej 1 Pod czy testowan steryln zastawk do zmontowanego sterylnego urz dzenia testuj cego 2 Przekreci kranik zgodnie z rys 9 i nape ni manometr do co najmniej 30 cm H 0 new Przekr ci kranik tak by odizolowa manometr od drogi przep ywu cieczy zgodnie ze schematem na rys 8 Usun ca e powietrze z zastawki i zmontowanego urz dzenia testuj cego ostro nie przep uka steryln wod ze strzykawki Ostro nie wprowadzi sterylna wod ze strzykawki tak by nast pi przep yw przez zastawk Zanurzy steryln zastawk w sterylnej k pieli wodnej Warunkiem uzyskania prawid owych wynik w testu jest pe ne zanurzenie cznika wyj ciowego zastawki Podtrzymuj c agodny przep yw przez zastawk przekr ci kranik tak by odizolowa strzykawk od drogi przep ywu cieczy zgodnie ze schematem na rys 10 Po ustawieniu kraniku we w a ciwym po o eniu s up wody w manometrze powinien zacz opada Na tym etapie strzykawka jest odizolowana od zastawki kontynuacja podawania cieczy ze strzykawki nie je
61. ter bevezet k elt rhetnek a hegeszt sekn l vagy a r szek sszeszerel si pontjain l vagy pedig a hajl kony tengely t lzott m szereket meg kell vizsg lni haszn lat el tt az integrit s s a m k d k pess g folyamatoss g nak biztos t sa rdek ben Az eldobhat m szereket sohasem szabad jra haszn lni mert az a beteg vagy az orvos s r l s t okozhatja MRI vel kapcsolatos tudnival k Szelepek A Strata NSC szelepek az ASTM F2503 alapj n bizonyos felt telek mellett haszn lha felt teles Alegfeljebb 3 0 Tesla t rerej MRI rendszerek az implant ci t k vet en b rmikor alkalmazhat k s nem k ros tj k a Strata NSC szelep szerkezet t de megv ltoztathatj k a teljes tm nyszint be ll t st MRI expoz ci el tt s ut n mindig ellen rizni kell a teljes tm nyszint be ll t st A m gneses mez k lcs nhat sait a m term kek k pz d s t valamint a meleged st felm r vizsg latok azt mutatt k hogy a vizsg lt szelep jelenl te nem jelent l nyeges kock zatot az MRI vel vizsg lt betegre az al bbi felt telek betart sa mellett 3 0 Tesla vagy enn l alacsonyabb t rerej statikus m gneses mez 720 G cm vagy kisebb t rgr diens 3 W kg vagy 15 perc fajlagos elnyel si t nyez j SAR r di frekvenci s RF A GE 3 0T Excite HD m gneses rezonanci s k palkot rendszerrel vizsg lva a szelep expoz ci s id mellett A t bl zat a legnagyobb jelhi nyokat m term ke
62. tre Disque filtrant pour seringue d tach IJ F TITTETTTTETTTTETTTT Seringue e u NS Robinet Z a 3 L 1 1 1 1 1 1 1 35 cm Tubulure en silicone Bain d eau M thode du test I Mat riel n cessaire la r alisation du test 1 R servoir de liquide st rile ou bain d eau st rile REMARQUE un r servoir st rile ou un bain d eau st rile n est PAS inclus dans le kit de test de pr implantation Py de pes 7 Un manom tre eau st rile de 30 cm gradu en centimetres Un robinet 3 voies utiliser avec le manom tre Une seringue st rile de 30 mL Unfiltre de seringue st rile de 5 um Un connecteur luer m le st rile Une tubulure en silicone st rile Il Installation du mat riel 1 Retirer le capuchon du manom tre Installer le manom tre le robinet et le bain d eau de facon ce que le niveau z ro du manom tre et le niveau liquide du bain d eau se trouvent la m me hauteur Fig 6 Attacher le manom tre une potence I V Remplir la seringue d eau st rile en utilisant le filtre de seringue de 5 um Lors du remplissage de la seringue toujours utiliser un filtre de seringue de 5 um Une fois la seringue remplie d tacher le filtre Raccorder la seringue le manometre et la tubulure en silicone comme illustr la Figure 7 en recourant le cas ch ant des adapt
63. urabilir ve bu da hastan n yaralanmas na hastalanmas na veya l m ne neden olabilir Ambalaj daha nce a lm veya hasarl ysa kullanmay n Medtronic Neurosurgery tekrar sterilize edilmi herhangi bir r n n performans ndan sorumlu de ildir Tam bir ant bir Ventrik ler Kateter bir Strata NSC valfi ve bir Distal Kateter gerektirir zel Sipari r nler Bu Kullanma Talimat zel Sipari r nle geliyorsa r n ile bu Kullanma Talimat ndaki r n tan m aras nda fiziksel zelliklerde farkl l klar olabilir Bu farkl l klar zel sipari r n n g venlik veya etkinli ini etkilemeyecektir zel sipari r nler r n paketindeki etikette belirtildi i ekilde steril olan veya olmayan bir ekilde sa lanabilir Steril olmayan valf r nleri kullan mdan nce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir Kontrendikasyonlar BOS un peritoneal bo luk veya v cudun ba ka alanlar na ant edilmesi i lemi ant sisteminin e itli bile enlerinin implante edilece i b lgelerden herhangi birinde enfeksiyon varsa yap lmamal d r Bunlar aras nda ant sisteminin ge ece i kafa derisi veya di er cilt b lgeleri beyin zarlar ve serebral ventrik ller periton ve intraperitoneal ve retroperitoneal organlar pleura ve kan yolu enfeksiyonlar bulunur BOS un ant edilmesi v cudun herhangi bir b lgesinde enfeksiyon mevcutsa kontrendikedir Ayr ca konjenital kalp hastal veya ba ka ciddi kardiyopulmon
64. urz dzenia i lub stworzy zagro enie zanieczyszczenia urz dzenia co mo e doprowadzi do obra e choroby lub zgonu pacjenta Nie stosowa produktu je li opakowanie nosi lady otwarcia lub uszkodzenia Firma Medtronic Neurosurgery nie ponosi odpowiedzialno ci za funkcjonowanie jakiegokolwiek produktu kt ry zosta poddany ponownej sterylizacji W sk ad zestawu przep ywowego wchodzi cewnik komorowy zastawka Strata NSCi cewnik dystalny Produkty wykonywane na specjalne zam wienie Je eli niniejsza Instrukcja u ytkowania zosta a za czona do produktu wykonywanego na specjalne zam wienie parametry fizyczne produktu zawartego w opakowaniu mog si r ni od parametr w produkt w opisywanych w niniejszej Instrukcji u ytkowania Niemniej jednak r nice nie maj wp ywu na bezpiecze stwo lub skuteczno produktu wykonywanego na specjalne zam wienie Produkty na specjalne zam wienie mog by sterylne lub niesterylne Odpowiedni informacj przedstawiono na etykiecie informacyjnej produktu Zastawki niesterylne musz by wyczyszczone i wyja owione przed u yciem Przeciwwskazania Nie nale y stosowa drena u p ynu m zgowo rdzeniowego do jamy otrzewnej ani innych okolic anatomicznych je eli w obszarze element w implantowanego systemu przep ywowego wyst puje zaka enie np zaka enia sk ry g owy i innych okolic sk ry przez kt re przebiega system drena u opon m zgowych kom r m zgu otrzewnej narz d w
65. v BOS ak sa lamak zere tasarlanm bir ant bile enidir Strata NSC valfi doktorun invaziv olmayan bir sekilde Radyoopak Valften Katetere areti Sa lam Plastik Taban Ayarlanabilir Valf Mekanizmas Radyoopak Valften Katetere areti hastan n de i en gereksinimlerini kar lamak zere radyografik do rulama gerekmeden implantasyondan nce ve sonra bas n ak performans d zeyini ayarlamas n sa lar Kullanma Talimat mplantasyondan nce Performans D zeyinin Ayarlanmas Doktor her hasta i in implantasyon ncesinde uygun ilk performans d zey ayar n belirlemeli ve valfi buna g re ayarlamal d r Bu i lemde PS Medical Strata ayarlama ara lar kullan larak Performans D zeyi i ayar do rulan r ve ayarlan r mplantasyondan nce Performans D zeyi ayarlamalar yla ilgili olarak ayarlama ara lar yla birlikte gelen Kullanma Talimat na bak n z UYARI STRATA NSC VALFLER TEKRAR STER L ZE ED LEMEZ MPLANTASYONDAN NCE BASIN D ZEY N N VALF STER L AMBALAJINDA M H RL YKEN BEL RLENMES ARTTIR 97 odun 98 Aciklik Kontrolii Valfin giri konekt r n filtre edilmi steril izotonik saline yerle tirin Valf kubbesine k konekt r nden ekil 3 d ar s v ak ncaya kadar tekrar tekrar bast r n ve b rak n Kubbeye her bas ld nda k konekt r nden d ar s v akarsa valf a kt
66. ve I elj rni ha az eszk zt m gneses t rre rz keny orvosi implant tumok pl pacemakerek vagy bolyg idegi stimul torok elektronikus berendez sek adatt rol berendez sek pl sz m t g pes lemezek vagy hitelk rty k k zel ben haszn lja A keres eszk zt a jelz M gneses anyagok megakad lyozhatj k a be ll t eszk z k N zze meg a be ll t k szlet csomagol s ban tal lhat term A megfelel term ket s m retet kell kiv lasztani az adott alapj n A term k c mk je megadja a vonatkoz term ktel K tszer ujjlenyomatok hint por m s fel leti szennyez k eszk zt s a be ll t eszk zt TILOS steriliz lni eljes tm nyszint megv ltoztat s ra vagy meger s t s re vonatkoz m k d s t kle r son az utas t sokat figyelmeztet seket vint zked seket s komplik ci kat beteg ig nyeinek megfelel en a diagnosztikai tesztek s az orvos tapasztalata jes tm nyeket illetve tartom nyokat vagy latex keszty reziduumok idegentest vagy allergi s reakci t okozhatnak Szersz mok nem megfelel haszn lata s nt term kek kezel sekor vagy be ltet se sor n az alkatr szek elv g s t behas t s t sszez z s t vagy t r s t eredm nyezheti Az ilyen k rosod s a s nt in egrit s nak elveszt s hez vezethet s sz ks gess teheti a s ntrendszer id el tti seb szeti fel lvizsg lat t Vigy zni kell arra hogy szemcs s szennyez k n
67. 0 50 mL h Nivel de Desempenho 1 0 Nivel 1 5 N vel 2 0 e N vel 2 5 25 mm H 0 Na altura do fabrico todas as v lvulas PS Medical s o testadas relativamente s suas caracter sticas de desempenho utilizando um sistema cheio de gua Todas as v lvulas devem cumprir as especifica es dos r tulos nestes testes Os testes subsequentes efectuados v lvula podem fornecer resultados diferentes dependendo das condi es de teste e da condi o da v lvula O teste efectuado na altura de fabrico serve para garantir uma qualidade consistente e elevada de cada v lvula PS Medical 220 200 N vel de Desempenho 2 5 165 145 Nivel de Desempenho 2 0 110 90 Nivel de Desempenho 1 5 55 35 Nivel de Desem enho 1 0 15 Nivel de Desempenho 0 5 20 30 m DEBITO mL h de Desempenho actualmente definido perceptivel atrav s da utiliza o da Ferramenta Indicadora ou de uma radiografia para os par metros correspondentes consulte a fig 4 As v lvulas Strata NSC incluem conectores concebidos para diminuir a possibilidade de separa o do cateter Para fixar cada um dos cateteres v lvula necess ria uma ligadura circundante Os marcadores radiopacos existentes na base de cada conector Fig 2 e 3 permitem a visualiza o in vivo por interm dio de radiografia das posi es relativas dos cateteres e da v lvula quando s o utilizados cateteres radiopacos A c pula foi concebida para permitir a injec o
68. 24714 O Medtronic Inc 2010 All Rights Reserved Printed in USA
69. 2m H trennen Abb 10 Zum Ventil 3 Die Wassers ule im Manometer absinken lassen 4 Die Wassers ule sollte bei Null anhalten siehe Abb 6 Gegebenenfalls die Nullstufe des Manometers am Fl ssigkeitsspiegel des Wasserbads ausrichten 5 Das Manometer ist jetzt auf die Nullstufe des Wasserbads kalibriert Das Manometer fixieren oder befestigen um die Position zum Wasserbad zu erhalten IV Testverfahren HINWEIS W hrend des Tests muss das Ventil im sterilen Wasserbad eingetaucht sein Die Nullstufe des Manometers muss auf den Fl ssigkeitsspiegel des Wasserbads ausgerichtet sein um richtige Werte zu erzielen 1 Das zu testende sterile Ventil an den zusammengebauten sterilen Testapparat anschlie en 2 Den Dreiwegehahn wie in Abb 9 drehen und das Manometer auf mindestens 30 cm H 0 f llen Den Dreiwegehahn wie in Abb 8 drehen um das Manometer vom Flusspfad zu trennen Durch vorsichtiges Sp len mit sterilem Wasser von der Spritze alle Luft aus dem Ventil und dem Testapparat entfernen Mit sterilem Wasser von der Spritze vorsichtig den Fluss durch das Ventil herstellen Das sterile Ventil in das sterile Wasserbad eintauchen Der Auslasskonnektor des Ventils muss sich unter Wasser befinden damit die Richtigkeit der Testergebnisse gew hrleistet ist 7 Weiterhin den Fluss durch das Ventil aufrechterhalten und den Dreiwegehahn wie in Abb 10 drehen um die Spritze vom Flusspfad zu trennen Wenn sich der Dreiwegehahn in
70. 5 Ta 1 Oi Strata NSC 2 3 H wore 0 240 2 5 220 210 200 2 ai 2 0 165 amp 150 145 2 E E 120 B 90 90 go Eninedo andboons 55 35 1 0 35 2 15 0 5 5 20 30 20 Ta
71. APIROGENE e devono essere utilizzate una volta sola monouso NON RISTERILIZZARE Il presente prodotto esclusivamente monouso Non riutilizzare riprocessare o risterilizzare questo prodotto Riutilizzare riprocessare o risterilizzare il dispositivo potrebbe compromettere l integrit strutturale e o creare un rischio di contaminazione dello stesso con conseguenti lesioni malattie o decesso del paziente Non utilizzare se la confezione stata precedentemente aperta o danneggiata Medtronic Neurosurgery non responsabile delle prestazioni di un prodotto risterilizzato Una derivazione completa necessita di un catetere ventricolare una valvola Strata NSC e un catetere distale Prodotti ad ordinazione speciale Se queste Istruzioni per l uso sono allegate ad un prodotto ad ordinazione speciale le caratteristiche fisiche del prodotto potranno essere diverse da quelle descritte in questo inserto Tali differenze non influiscono sulla sicurezza o efficacia del prodotto ad ordinazione speciale I prodotti ad ordinazione speciale possono essere forniti sterili o non sterili come indicato sull etichetta della confezione del prodotto I prodotti con valvola non sterile devono essere puliti e sterilizzati prima dell uso Controindicazioni La derivazione di LCS nella cavit peritoneale o in altre aree del corpo non deve essere eseguita se esiste un infezione in una qualsiasi delle aree dove verranno impiantati i vari componenti del sistema di derivazion
72. DI GARANZIA O CONDIZIONE ESPLICITA 0 IMPLICITA LA MEDTRONIC NEUROSURGERY DISCONOSCE SPECIFICATAMENTE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILIT O IDONEIT AD UN UTILIZZO PARTICOLARE LA MEDTRONIC NEUROSURGERY NON SI ASSUME ALCUN ALTRA RESPONSABILIT CHE INSORGA 0 SIA CONNESSA ALLA VENDITA 0 ALL USO DI QUALSIASI PRODOTTO N AUTORIZZA ALCUN ALTRA PERSONA AD ASSUMERSELA A NOME DELLA MEDTRONIC NEUROSURGERY 59 60 PS Medical Strata NSC ventil Indikasjoner Beskrivelse Etter kirurgisk implantasjon representerer PS Medical Strata NSC ventil en tilgjengelig ikke invasiv metode som dekker pasientenes varierende behov ved behandling av hydrocephalus Den unike ventilutformingen gir legen mulighet til justere ventilens trykk funksjonsniv ved bruke et magnetisk justeringsverkt y som f lger med PS Medical Strata tilpasningssett Utformingen bidrar til sikre at ventilens funksjonsniv motst r utilsiktede endringer Strata NSCventilen har en kule kjegletrykkventil Flowkontroll gj res med motstand fra kulen og kjeglen Ventilens funksjonskarakteristikker bestemmes av motstandsgraden Tilbakeflow hindres av kulen og kjeglen Strata NSC ventilene liten og vanlig st rrelse gir fullt ytelsesniv PL performance levels 0 5 1 0 1 5 2 0 og 2 5 Ventilens funksjonsegenskaper vises i fig 1 Ventilene testes separat for sikre at de samsvarer med funksjonsegenskapene p etiketten Strata NSCventilene er fremstilt
73. ESSENZIALE REGOLARE IL LIVELLO DELLA PRESSIONE PRIMA DELL IMPIANTO CON LA VALVOLA SIGILLATA NELLA SUA CONFEZIONE STERILE Test di perviet Posizionare il connettore d entrata della valvola nella soluzione salina isotonica sterile e filtrata Premere e rilasciare ripetutamente la cupola della valvola finch il fluido non fluisce dal connettore di uscita Fig 5 Seil fluido fuoriesce dal connettore di uscita ogni volta che si preme la cupola la valvola amp pervia ATTENZIONE NON TENTARE DI ASPIRARE IL FLUIDO ATTRAVERSO LA VALVOLA STRATA NSC DALL ESTREMIT DISTALE DI USCITA IN QUANTO SI POTREBBE DANNEGGIARE LA VALVOLA ATTENZIONE IL MATERIALE COMPOSITO PARTICELLARE PRESENTE NELLE SOLUZIONI UTILIZZATE PER TESTARE LE VALVOLE POTREBBE CREARE DELLE ALTERAZIONI ALLA PRESTAZIONE DEL PRODOTTO Test del livello di prestazione prima dell impianto Ogni valvola Strata NSC viene testata per garantirne la conformit con la gamma delle caratteristiche di prestazione indicate sull etichetta Nonostante non sia possibile eseguire una verifica delle caratteristiche di prestazione dinamiche di una valvola utilizzando un test statico in sala operatoria si consiglia al chirurgo di confrontare le specifiche della valvola Strata NSC con quelle della Medtronic Neurosurgery prima dell impianto Il test seguente di pre impianto pu essere eseguito in sala operatoria ATTENZIONE MANTENERE LA STERILIT ED EVITARE LA CONTAMINAZIONE PARTICELLARE
74. Medtronic Neurosurgery pe To PS Medical Strata To H Strata NSC O pe uv kat Tou 0 H kat Tov Strata NSC 0 5 1 0 1 5 2 0 2
75. Medtronic Neurosurgery uden at Medtronic Neurosurgery derforinden skriftligt har givet tilladelse hertil C Udelukkelse af andre garantier BORTSET FRA DEN BEGR NSEDE GARANTI N VNT UNDER A HEROVER GIVER MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORST EDE OG PRODUCENTEN FRAL GGER SIG IS R ANSVAR FOR UNDERFORST EDE GARANTIER OG BETINGELSER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORM L MEDTRONIC NEUROSURGERY P TAGER SIG IKKE OG BEMYNDIGER IKKE NOGEN ANDEN PERSON TIL AT P TAGE SIG NOGET ANDET ANSVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDELSE MED SALGET ELLER BRUGEN AF ET PRODUKT PS Medical Strata NSC klep Beschrijving De PS Medical Strata NSC klep verschaft na implantatie een niet invasieve methode om aan de veranderlijke behoeftes van de pati nt tegemoet te komen bij het beheer van hydrocefalus Dankzij het unieke ontwerp van deze klep kan de arts de klepdruk het prestatieniveau van de klep bijstellen door gebruik te maken van een magnetisch bijstellingshulpstuk dat bij de PS Medical Strata bijstellingskit bijgesloten is Het speciale ontwerp helpt voorkomen dat het prestatieniveau van de klep op onverhoopte wijze wordt gewijzigd De Strata NSC klep omvat een bal en kegeldrukklep Bewaking van de flow geschiedt door de gecombineerde weerstand van de bal en kegel De mate van de weerstand bepaalt de prestatiekarakteristieken van de klep Retrograde flow wordt voorkomen door
76. Mens silikonslangen ligger i vannbadet vris stoppekranen for Fra spr yte isolere spr yten fra manometeret fig 10 3 Lavanns ylen i manometeret falle n Fm mim 4 Vanns ylen skal stoppe p nullniv et p manometeret som vist i figur 6 Hvis den ikke gj r det m manometeret heves eller senkes til det passer 5 Manometeret er n kalibrert til nullniv et i vannbadet Fest eller monter manometeret for holde referanseposisjonen i forhold til vannbadet IV Testprosedyre MERK Under testing m ventilen ligge i det sterile vannbadet For oppn riktige resultater m nullniv et p manometeret v re riktig innstilt mot v skeniv et i vannbadet 1 Koble den sterile ventilen som skal testes til det sammenkoblede sterile testapparatet 2 Vristoppekranen som vist i figur 9 og fyll manometeret til minst Fra manometer l pnm WZ _ 30cmH 0 WW A 3 Vristoppekranen for isolere manometeret fra flowbanen som om Til ventil vistifigur 8 4 Tom all luft fra ventilen og det monterte testapparatet ved skylle forsiktig med sterilt vann fra spr yten 5 Settigang en forsiktig flow gjennom ventilen med sterilt vann fra spr yten 6 Legg den sterile ventilen i det sterile vannbadet For oppn riktige testresultater m utgangskoblingen p ventilen ligge under vann 7 Mens man forsiktig oppr
77. NSCklep is een shuntonderdeel dat speciaal is ontworpen om een constante flow van cerebrospinaal vocht CSV van de hersenventrikels naar het rechteratrium of de peritoneale holte mogelijk te maken De arts kan door middel van de Strata NSC klep zowel v r als na de implantatie het druk en flowprestatieniveau op niet invasieve wijze bijstellen om aan de veranderende behoefte van de pati nt tegemoet te komen zonder radiografische bevestiging te hoeven gebruiken 15 spupplapan Gebruiksaanwijzingen Het prestatieniveau instellen alvorens te implanteren De arts dient het juiste aanvankelijke prestatieniveau voor elke pati nt te bepalen en de klep dienovereenkomstig bij te stellen alvorens deze te implanteren Deze procedure omvat het vaststellen en bijstellen van het prestatieniveau met behulp van de PS Medical Strata bijstellingshulpstukken Raadpleeg de bij de bijstellingshulpstukken meegeleverde gebruiksaanwijzing PN 0 5 voor informatie over het bijstellen van het prestatieniveau v r de implantatie WAARSCHUWING STRATA NSC MOGEN NIET OPNIEUW WORDEN GESTERILISEERD HET IS UITERST BELANGRIJK HET DRUKNIVEAU IN TE STELLEN ALVORENS DE KLEP TE IMPLANTEREN TERWIJL DE KLEP NOG IN ZIJN STERIELE VERPAKKING VERZEGELD IS Doorgankelijkheidscontrole Plaats de inlaatconnector van de klep in steriele gefilterde isotonische fysiologische zoutoplossing De koepel van de klep herhaaldelijk indrukken en loslat
78. Nivel de rendimi 3 165 Nivelderen il TT E E 120 me 3 90 Nivel de rendimiento 1 E 90 go Nivel de rene i 55 a 35 Nivel de rendimiento 1 0 35 15 Nivel de rendimiento 0 5 9 20 30 7 VELOCIDAD DE FLUJO mL h NOTE Todos los valores mostrados son medianas En la prueba de fabrica todas las valvulas funcionaron dentro de un margen de tolerancia con respecto a dichas medianas seg n se indica a continuaci n Nivel de rendimiento 0 5 15 mm H 0 5 mL h 25 mm de H 0 50 mL h Nivel de rendimiento 1 0 Nivel 1 5 Nivel 2 0 y Nivel 2 5 25 mm de H 0 Losniveles de rendimiento detodas las v lvulas PS Medical se comprueban con ayuda de un sistemalleno deaguaenel momento desu fabricaci n Estas pruebas muestran que todas lasv lvulascumplen con las especificaciones indicadas en sus etiquetas Losresultados de pruebas realizadas con posterioridad pueden diferir dependiendo de las condiciones dela prueba y del estado de la v lvula La prueba en el momento de la fabricaci n sirve para asegurar una calidad superior constante en todas las v lvulas PS Medical V lvula Strata NSC tama o pequefio B M Indicador radiopaco de la hula de direcci n del flujo Reservorio Odusor distal Conector de entrada integral Conector de salida integral Base firme de pl stico Z Indicador radiopaco de Indicador radiopaco de Mecanismo dela la v lvula al cat ter la v lvula al cat ter v lv
79. OR CONFIRM WITH X RAY IN ADDITION SCALP THICKNESS CAN MAKE IT DIFFICULT TO DETERMINE VALVE SETTING IF THIS IS THE CASE CONFIRM VALVE SETTING WITH X RAY How Supplied PS Medical Strata NSC valves are packaged STERILE and NON PYROGENIC and are intended for single one time use only DO NOT RESTERILIZE The enclosed product is designed for single patient use only Do not re use re process or re sterilize this product Re use re processing or re sterilization may compromise the structural integrity of the device and or create a risk of contamination of the device which could result in patient injury illness or death Do not use if package has been previously opened or damaged Medtronic Neurosurgery is not responsible for the performance of any product that has been resterilized A complete shunt requires a Ventricular Catheter a Strata NSC valve and a Distal Catheter Special Order Products If this Instructions for Use accompanies a Special Order Product there may be differences in the physical characteristics between the product and product descriptions in this Instructions for Use These differences will not affect the safety or efficacy of the special order product Special order products may be supplied sterile or nonsterile as indicated on the product package label Nonsterile valve products must be cleaned and sterilized prior to use Contraindications Shunting of CSF into the peritoneal cavity or other areas of the body should not be ca
80. SOUS SON CONDITIONNEMENT HERM TIQUE ST RILE V rification de la perm abilit Placer le connecteur d entr e de la valve dans une solution saline isotonique filtr e Presser puis rel cher plusieurs fois le d me de la valve jusqu ce que le liquide s coule du connecteur de sortie Fig 5 Si le liquide s coule du connecteur de sortie chaque pression sur le d me la valve est d gag e ATTENTION NE PAS ESSAYER D ASPIRER DE LIQUIDE PAR LA VALVE STRATA NSC PARTIR DE L EXTR MIT DISTALE SORTIE SOUS PEINE D ENDOMMAGER LA VALVE ATTENTION DES PARTICULES SOLIDES DANS LA SOLUTION POUR VERIFIER LES VALVES PEUVENT CAUSER DES D FAUTS DE PERFORMANCE DE CES DERNIERES Test du niveau de performance avant l implantation Chaque valve Strata NSC est test e afin de v rifier sa conformit aux caract ristiques de plage de performance d crites sur l tiquette Bien que la v rification des caract ristiques de performance dynamiques d une valve au moyen d un essai statique dans la salle d op ration ne soit pas possible il est pr f rable de v rifier la conformit de la valve Strata NSC aux sp cifications de Medtronic Neurosurgery avant l implantation Le test de pr implantation suivant peut tre r alis dans la salle d op ration ATTENTION VEILLER CONSERVER LA ST RILIT ET VITER UNE CONTAMINATION PARTICULAIRE D me de pompe Niveau du liquide 3 Manom
81. Strata NSC ventilen Ventilen implanteres med den flade overflade vendende mod pericranium Anbringelsesstedet v lges efter kirurgens sk n For at formindske risikoen for post operativ ventilmigration f eks som resultat af magnetisk indflydelse pga MRI sutureres ventilen til det tilst dende v v ved at f re suturen gennem de polyesterforst rkede flanger Tilslut ventilen til katetrene ved at s tte de integrerede konnektorer ind i katetrene Konnektorerne skal v re fuldst ndigt d kket af kateterslangen Fastg r katetrene til konnektorerne med omsluttende ligaturer Injektion i ventilen Strata NSC ventilen er designet til at lette injektion eller pr vetagning af CSV gennem kuplen ved hj lp af en 25G eller mindre ikke udkernende kanyle fig 12 Emballage w Kanylen skal inds ttes i en vinkel p ca 30 45 fra hovedbunden eller bunden af ventilen hvis Mellemstykke ventilen skal punkteres flere gange anbefales det at kanylen inds ttes forskellige steder for at undg A q 11 mange punkturer p et enkelt sted Kateterslanger aflukkere og n ventilmekanismen bor ikke anvendes som indsprojtningssted FORSIGTIG DE FLESTE SILIKONEELASTOMERMATERIALER HAR LAV RIVFASTHED V ER FORSIGTIG VED INDS ETNING 0G UDTAGNING AF KANYLEN Ventilgennemskylning Strata NSC ventilen kan gennemskylles i b de proksimal og distal retning ved perkutan nedtrykning af ventilkuplen fig 13 For selekti
82. Tilos haszn lni ha a csomagot el z leg felnyitott k vagy az megs r lt A Medtronic Neurosurgery nem felel s egyetlen jrasteriliz lt term k teljes tm ny rt sem A teljes s nth z a k vetkez k sz ks gesek ventricularis kateter Strata NSC szelep s distalis kat ter K l n megrendelt term kek Ha ezt a Haszn lati utas t st k l n megrendelt term kkel kapta lehets ges hogy term k fizikai tulajdons gai k l nb znek az ebben a haszn lati utas t sban tal lhat term kle r st l Ezek a k l nbs gek nincsenek kihat ssal a k l n megrendelt term k biztons goss g ra vagy hat konys g ra A k l n megrendelt term kek sz ll t sa steril vagy nem steril llapotban t rt nik a term k csomagol s n jelzettek szerint A nem steril szelepterm keket el sz r felt tlen l tiszt tani s steriliz lni kell Ellenjavallatok Tilos a CSF s nt l s a peritonealis regbe vagy a test m s r szeibe ha fert z s van jelen b rmely olyan t rs gben ahov a s ntrendszer k l nb z komponensei be ltet sre ker lnek Ezek t bbek k z tt magukba foglalj k a k vetkez ter letek fert z seit a fejb r illetve m s olyan b rfel let ahol a s ntrendszer thalad az agyh rty k s agykamr k illetve a peritoneum az intraperitonealis s retroperitonealis szervek a pleura s a v r ram A CSF s nt l s ellenjavallt ha a test b rmely r sz ben fert z s van jelen Ezenk v l congenitalis
83. VENTILEN FORTFARANDE R INNESLUTEN I DEN STERILA F RPACKNINGEN Kontroll av ppenhet Placera ventilens inloppsanslutning i steril filtrerad isoton koksaltl sning Tryck ner och sl pp ventilkupolen upprepade g nger tills v tska fl dar fr n utloppsanslutningen figur 5 Om v tskan fl dar fram varje g ng kupolen trycks ner r ventilen ppen VAR F RSIKTIG F RS K INTE SUGA UT V TSKA GENOM STRATA NSC VENTILEN FR N DEN DISTALA UTLOPPS NDEN VENTILEN KAN SKADAS VAR F RSIKTIG PARTIKEL MNEN I DE L SNINGAR SOM ANV NDS D VENTILEN TESTAS KAN LEDA TILL FELAKTIG Pumpkupol V tskeniv Steril isoton l sning FUNKTION HOS PRODUKTEN F rimplantationstest Varje Strata NSGventil har testats s att dess funktionsegenskaper verensst mmer med den givna informationen Trots att ventilens dynamiska prestanda inte kan kontrolleras i operationssalen med hj lp av ett statiskt test kan kirurgen f re implantationen om s nskas kontrollera att Strata NSC ventilen uppfyller Medtronic Neurosurgerys specifikationer Nedan beskrivna f rimplantationstest kan utf ras i operationssalen VAR F RSIKTIG SE TILL ATT STERILITETEN BEVARAS UNDVIK PARTIKELFORORENING Testmetod I N dv ndig utrustning 1 Steril v tskereservoar eller sterilt vattenbad OBS Steril reservoar eller sterilt vattenbad ing r INTE i f rimplantationstestutrustningen 0cm EE m zs
84. aligned with the fluid level of the water bath 1 Connect the sterile valve to be tested to the assembled sterile test apparatus 2 Turn stopcock as shown in Figure 9 and fill manometer to at least 30 cm H 0 3 Turn stopcock to isolate manometer from flow path as shown in Figure 8 4 Purge all air from the valve and the assembled test apparatus by gently flushing with sterile water from syringe 5 Gently establish flow through the valve with sterile water from NF From Manometer l iR the syringe mim Y EG si 6 Submerge sterile valve in the sterile water bath The LA Tovg outlet connector of the valve must be under water to off obtain correct test results 7 While gently maintaining flow through the valve turn stopcock to isolate syringe from flow path as shown in Figure 10 After stopcock is placed in proper position the water column in the manometer should start to fall The syringe is now isolated from the valve and continuing flow with the syringe is no longer necessary If water column does not fall repeat steps 2 through 7 NOTE Allow water level in the manometer to fall for 2 to 2 Y minutes Read the resultant pressure from the manometer Test Results Preimplantation Test The resultant pressure reading may be compared with the following characteristics Valve Performance Level Acceptable Pressure Ranges Level 0 5 0 to 3
85. collasso delle pareti laterali ventricolari con conseguente occlusione del catetere ventricolare Se il catetere ventricolare si lega al plesso coroideo o al tessuto cerebrale adiacente mediante adesione al tessuto fibroso si consiglia di non rimuoverlo con forza Si suggerisce invece una delicata rotazione del catetere la cui rimozione pu risultare facilitata Si consiglia di lasciare il catetere a posto per evitare il rischio di emorragia intraventricolare causata dalla rimozione forzata del catetere Gli introduttori sottocutanei dei cateteri possono rompersi sui punti di saldatura o sui punti di assemblaggio dei componenti oppure a causa dell estrema deformazione della guida flessibile Improvvise rotture possono causare il trauma di tessuti o di organi e danneggiare il sistema di derivazione Gli strumenti devono essere controllati prima dell uso per accertarne la continua integrit e funzionalit Per evitare lesioni al paziente e al chirurgo gli strumenti monouso non devono essere mai riutilizzati Informazioni MRI Valvole Strata NSC considerata quale valvola condizionata dalla risonanza magnetica ai sensi dello standard ASTM F2503 I sistemi di imaging a risonanza magnetica MRI fino a 3 0 Tesla possono essere utilizzati in qualsiasi momento in seguito all impianto senza 57 incorrere nel rischio di danneggiamento dei meccanismi della valvola Strata NSC sebbene l uso dei suddetti possa alterare l impostazione del livello pre
86. czonej do zestawu regulacyjnego OSTRZE ENIE ZASTAWKI STRATA NSC NIE NADAJ SI DO POWT RNEJ STERYLIZACJI BARDZO WA NE JEST USTAWIENIE WARTO CI CI NIENIA PRZED PRZYST PIENIEM DO IMPLANTACJI GDY ZASTAWKA ZNAJDUJE SI W STERYLNYM OPAKOWANIU Kontrola dro no ci Umie ci cznik wlotowy zastawki w odfiltrowanym sterylnym izotonicznym roztworze soli fizjologicznej Uciska i zwalnia ucisk kopu y zastawki a ciecz wyp ynie z cznika wylotowego Rys 5 Je eli ka demu uci ni ciu kopu y towarzyszy wyp ywanie cieczy z cznika wylotowego wiadczy to o dro no ci zastawki UWAGA NIE NALE Y PODEJMOWA PR B ASPIRACJI CIECZY Z DYSTALNEJ KO C WKI WYLOTOWEJ DO ZASTAWKI STRATA NSC W PRZECIWNYM WYPADKU MO E DOJ DO USZKODZENIA ZASTAWKI UWAGA OBECNO CZ STEK STA YCH W ROZTWORACH STOSOWANYCH DO TESTOWANIA ZASTAWEK MO E WP YWA NA WYDAJNO SYSTEMU Test wydajno ci przed implantacj Ka da zastawka Strata NSC jest indywidualnie testowana by zapewni zgodno z charakterystyk wydajno ciow przedstawion w dokumentacji Weryfikacja dynamicznych parametr w wydajno ciowych zastawki przy u yciu testu statycznego mo liwego do przeprowadzenia w sali operacyjnej nie jest mo liwa Niemniej jednak przed przyst pieniem do implantacji chirurg mo e zweryfikowa zgodno zastawki Strata NSC 7 charakterystyk podan przez firm Medtronic Neurosurgery Nast puj cy test mo na wykonyw
87. der richtigen Position befindet sollte die Wassers ule des Manometers anfangen abzufallen Die Spritze ist jetzt vom Ventil getrennt und der Fluss muss nicht mehr mit einer Spritze fortgesetzt werden Falls die Wassers ule nicht f llt die Schritte 2 7 wiederholen HINWEIS Den Wasserspiegel im Manometer 2 bis 2 5 Minuten abfallen lassen Den resultierenden Druck vom Manometer ablesen 9 i Testergebnisse Pr implantationstest ul Die erhaltenen Druckwerte k nnen mit den folgenden Eigenschaften verglichen werden Ventil Leistungsstufe Akzeptable Druckbereiche Stufe 0 5 0 bis 30 mm H 0 a Stufe 1 0 1bis60 mm H O m 0 Stufe 1 5 55 bis 115 mm H 0 T Y Stufe 2 0 105 bis 170 mm H O N Verpackungs w Stufe 2 5 155 bis 225 mm H 0 zwischenst ck 33 Operationstechnik n Hinweis Das Zwischenst ck aus der Ventilpackung entfernen und Schr ggeschliffene Nadel wegwerfen Abb 11 Gr Be 25 G oder kleiner Zur Platzierung des Strata NSG Ventils k nnen eine Reihe von Operationstechniken angewendet werden Das Ventil wird mit der flachen Seite zum Perikranium implantiert Die Wahl der Platzierungsstelle bleibt dem Chirurgen berlassen Um die Gefahr einer postoperativen Ventilmigration zu reduzieren z B infolge de Magnetwirkung bei einer Magnetresonanzaufnahme sollte das Ventil mit einer Naht durch die polyesterverst rkten Flansche am E angrenzenden Gewebe befestigt we
88. derivaciones de l quido cefalorraqu deo Esto deber incluir una descripci n de las complicaciones asociadas con los sistemas de derivaci n implantables y una explicaci n de los posibles productos y tratamientos alternativos 86 Advertencias y precauciones Tras la exposici n del paciente a campos magn ticos intensos debe siempre verificarse el nivel de presi n de la v lvula Los dispositivos con imanes deben mantenerse alejados del lugar directo de implante de la v lvula ya que pueden tener un efecto en el ajuste del nivel de rendimiento de las valvulas de tipo Strata Todos los imanes tienen un efecto sobre la v lvula que disminuye exponencialmente con la distancia a la v lvula Los niveles ambientales comunes de radiaci n electromagn tica radiofrecuencia generados por esc neres de seguridad detectores de metal hornos microondas tel fonos m viles l neas de alta tensi n y transformadores no tienen por qu afectar a los valores del nivel de rendimiento Si el dispositivo sufre un choque mec nico o trauma de importancia deber comprobarse el ajuste del nivel del rendimiento y el funcionamiento de la v lvula El instrumento de ajuste contiene imanes potentes por lo que debe tenerse al utilizarlo cerca de implantes m dicos sensibles a campos magn ticos por ejemplo marcapasos y estimuladores del nervio vago equipos electr nicos dispositivos de almacenamiento de datos como disquetes de ordenador o tarje
89. distal Produits de commande sp ciale Si ce mode d emploi accompagne un produit de commande sp ciale les caract ristiques physiques du produit ci joint peuvent diff rer de la description pr sent e dans ce mode d emploi Ces diff rences ne compromettent nullement l innocuit ou l efficacit du produit de commande sp ciale Les produits de commande sp ciale peuvent tre fournis st riles ou non st riles comme indiqu sur l tiquette appos e sur l emballage du produit Les accessoires de valve non st riles doivent tre nettoy s et st rilis s avant usage Contre indications La d rivation chirurgicale du LCR dans la cavit p riton ale ou dans d autres r gions corporelles ne doit pas tre pratiqu e en cas d infection de toute r gion dans laquelle les diff rents composants du systeme de d rivation seront implant s Ces r gions comprennent le cuir chevelu ettoute autre zone cutan e par laquelle passera la d rivation dont les m ninges et les ventricules c r braux le p ritoine et les organes intrap riton aux et r trop riton aux la plevre et la circulation sanguine La d rivation du LCR est contre indiqu e en pr sence de toute infection corporelle En outre la d rivation dans l oreillette de patients souffrant de cardiopathie cong nitale ou d autres anomalies cardio pulmonaires graves est contre indiqu e Informations aux patients Il incombe au m decin d informer le patient et ou son ou ses repr sentants en
90. e la manipolazione impropria degli strumenti durante la manipolazione o l impianto di prodotti per la derivazione possono causare il taglio la spaccatura la rottura o lo schiacciamento dei componenti Tali danni possono provocare la perdita d integrita del sistema rendendo necessaria l anticipata revisione chirurgica del sistema di derivazione Fare attenzione affinch contaminanti particellari non vengano introdotti nei componenti del sistema di derivazione durante la prova prima dell impianto o la manipolazione del sistema L introduzione di materiali contaminanti potrebbe causare il funzionamento improprio del sistema di derivazione Se del materiale particellare entra nel sistema di derivazione il meccanismo di controllo del flusso pressione pu rimanere aperto causando un drenaggio eccessivo Nel fissare i cateteri ai connettori gli annodamenti circolari devono essere allacciati in maniera salda ma non troppo stretta in modo che non taglino il tubo al silicone Fare attenzione a disporre i cateteri per impedirne l attorcigliamento e l inutile abrasione lungo il percorso Labrasione pu causare il fallimento frattura prematuro del catetere Il bordo della punta elicoidale o foro di trapano pu essere tagliato ottenendo in tal modo un intaglio smussato nel punto in cui il catetere ventricolare emerge e viene piegato per giacere accanto al cranio I cateteri di dimensione piccola hanno pareti pi sottili e minore resistenza complessiva
91. eller representanten e deres om CSV shunting Dette m inkludere en beskrivelse av komplikasjonene i forbindelse med implanterbare shuntsystemer og en beskrivelse av mulige alternative produkter og behandlingsformer Ventiltrykkniv innstillingen b r alltid kontrolleres etter at pasienten har v rt eksponert for sterke magnetfelt Enheter som inneholder kjente magneter m holdes i avstand fra ventilimplantatstedet fordi de innvirker p funksjonsinnstillingene for ventiler av Strata typen Alle magneter har en eksponentielt mindre effekt p ventilen jo st rre avstanden er Vanlige niv er av elektromagnetisk str ling radiofrekvens som genereres av sikkerhetsskannere metalldetektorer mikrob lgeovner mobiltelefoner hoyspenningsledninger og transformatorer skal ikke virke inn p funksjonsniv innstillingene Ventilfunksjonen og funksjonsinnstillingene b r kontrolleres i tilfelle ventilen er utsatt for betydelig mekanisk st t eller traume Justeringsverkt yet inneholder sterke magneter Utvis forsiktighet n r du bruker verkt yet n r magnetisk f lsomme medisinske implantater for eksempel pacemakere og vagusnervestimulatorer elektronisk utstyr og datalagringsenheter for eksempel datadisketter eller kredittkort Lokaliseringsverkt y indikatorverkt y og justeringsverktoy skal IKKE steriliseres Ferromagnetiske substanser kan hindre justeringsverkt yenes evne til endre og bekrefte funksjonsniv innstillingene Se pakningsvedlegget t
92. geh ren Reaktionen auf Medikamente oder Andsthetika St rungen des Elektrolytgleichgewichts und hoher Blutverlust besonders bei Kleinkindern In seltenen Fallen kann beim Patienten eine berempfindlichkeitsreaktion dem Implantat gegen ber auftreten Bei CSF Shuntverfahren sind die am h ufigsten auftretenden Komplikationen auf eine Obstruktion des Systems zuriickzufiihren wie im Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen in dieser Packungsbeilage beschrieben Eine Obstruktion kann bei allen Systemkomponenten durch Verstopfung mit Hirngewebsfragmenten Blutgerinnseln und oder Tumorzellanh ufungen auftreten Weiterhin kann es durch die Abtrennung der Systemkomponenten sowie durch Abknicken und Aufwicklung des Katheters zu Obstruktionen kommen Dies kann die Migration des Ventrikelkatheters in den Seitenventrikel und des distalen Katheters in das Peritoneum oder andere K rperteile in welche der Katheter implantiert ist verursachen Beim Kleinkind und Kind kann wie bereits erw hnt das K rperwachstum dazu fiihren dass sich der Distalkatheter vom Atrium in die Vena jugularis interna oder vom Peritoneum in Gewebefl chen in denen die Fl ssigkeit nicht absorbiert werden kann verlagert Es gibt noch andere m glicherweise schwerwiegende Komplikationen Lokale und systemische Infektionen sind bei Shuntverfahren nicht selten Sie sind meist auf in der Haut befindliche Organismen zur ckzuf hren besonders Staphylococcus epidermidis Auch and
93. hallazgos cl nicos podr an indicar el mal funcionamiento de la derivaci n y tambi n la obstrucci n de la derivaci n o un drenaje excesivo de LCR Se pueden producir obstrucciones en cualquiera de los componentes de la derivaci n El sistema puede ocluirse internamente debido a fragmentos de tejido co gulos de sangre agregados de c lulas tumorales colonizaci n bacteriana u otros detritos Los cat teres que entran en contacto con estructuras corporales internas pueden doblarse o bloquearse en la punta p ej al clavarse o quedar envuelta la punta de un cat ter ventricular en el plexo coroideo o la punta distal del cat ter en el epipl n mayor o en las asas intestinales Por ltimo la derivaci n puede obstruirse como consecuencia del proceso de crecimiento del lactante o del ni o peque o o de actividades f sicas que provocan la desconexi n de sus componentes o la extracci n del cat ter distal del sitio de drenaje previsto Se pueden producir obstrucciones en cualquiera de los componentes de la derivaci n El cat ter ventricular puede verse ocluido por part culas tales como co gulos sangu neos o fragmentos de tejido cerebral por quedar la punta del cat ter sitiada en el plexo coroideo por incrustaci n del cat ter en tejido cerebral o por coaptaci n de las paredes ventriculares en presencia de un exceso de drenaje ventr culo rasgado Los componentes de la derivaci n desconectados pueden migrar a n m s Las deriva
94. i indikeringsverktyget f rs mras i n rheten av MR utrustning Flytta bort verktyget fr n anl ggningen innan f rs k att bekr fta en ventilinst llning g rs Komplikationer De komplikationer som kan intr ffa med ventrikulo peritoneala CSV shuntsystem liknar dem som kan intraffa vid alla kirurgiska ingrepp med lokalbed vning eller helnarkos Dessa kan innefatta reaktioner mot l kemedel och bed vningsmedel elektrolytobalans samt kraftig blodf rlust isynnerhet hos sp dbarn Patienten kan i undantagsfall uppvisa reaktioner orsakade av k nslighet mot implantatet De vanligaste komplikationerna vid varje CSV shuntprocedur orsakas av att systemet t pps till enligt vad som beskrivs i avsnittet Varningar Tillt ppning kan intr ffa i samtliga delar av systemet pga hj rnfragment koagel och klumpar av tum rceller n gonstans l ngs shuntens str ckning Tillt ppning kan ocks intr ffa om de olika delarna av systemet skiljs t eller om katetern veckas och eller lindas upp Detta kar risken att den ventrikul ra katetern f rflyttar sig in i sidoventrikeln och att den distala katetern f rflyttar sig in i peritonealh lan eller annan struktur d r katetern implanterats S som p pekats ovan d ett sp dbarn eller barn v xer kan den distala katetern f rflyttas fr n f rmaket till vena jugularis interna eller fr n peritonealh lan in i vavnadsplan dar v tska inte kan absorberas Det finns ven andra allvarliga potentiella komplika
95. inden implantation Indtr ngen af kontaminanter kan f re til ukorrekt ydeevne af shuntsystemet Partikler der trenger ind i shuntsystemet kan medf re shuntokklusion og kan ogs holde tryk flowkontrolmekanismen ben hvilket kan resultere i overdr nage Ved fastg ring af katetrene til konnektorene skal de omsluttende ligaturer l gges fast men ikke for stramt da de kan ende med at sk re gennem silikoneslangerne Undg at katetrene danner kn k eller skrabes un digt langs indforingsvejen Slid kan medf re for tidligt katetersvigt fraktur Kanten af spiralborehullet eller borehullet kan sk res til for at f en skr tsk ret kant hvor ventrikelkatetret kommer til ud og buer for at ligge ind mod kraniet Katetre i lille st rrelse har tyndere v gge og generelt lavere styrke sammenlignet med katetre i standard st rrelse Disse egenskaber resulterer i en relativt st rre potentiel fejlhyppighed fraktur og f lgelig kortere forventet levetid for katetre i lille st rrelse Laeger der implanterer katetre i lille st rrelse af kosmetiske grunde skal v re klar over den potentielt h jere revisionshyppighed og skal opveje denne ulempe mod den kosmetiske fordel Patienter med hydrocephalus shuntsystemer skal holdes under skarp observation i den postoperative periode s man kan konstatere eventuelle tegn og symptomer p at der er fejl i shunten De kliniske fund kan indikere fejl i shunten De kliniske fund kan indikere obstruktion
96. infektioner er ikke ualmindelige i shuntingprocedurer Normalt skyldes de organismer der findes i huden is r Staphylococcus epidermidis Andre patogener der cirkulerer i blodet kan kolonisere shunten og hos st rstedelen af patienterne kr ver det fjernelse af den 11973 beskrev Robertson et al infektionsraten i ventrikuloperitoneale shunts der var rapporteret op til det tidspunkt Infektion ved ventrikuloperitoneal shunting forekom hos 5 til 10 af patienterne i de fleste rapporter 11993 rapporterede Kestle et al signifikante reduktioner i infektionsraten mindre end 4 under anvendelse af antibiotika kortvarig operation kirurgisk erfaring og kontrol af operationsstuemilj et f eks designeret operationsstue begr nset personale og trafik d kkede hudflader Artiklen oplyser at disse resultater ogs kan opn s uden brug af antibiotika men med omfattende perioperativ kontrol af milj et Brugen af profylaktiske antibiotika til shuntede patienter er forholdsvis kontroversiel idet dette kan pr disponere for infektioner af mere resistente organismer Derfor hviler beslutningen om at bruge antibiotika profylaktisk hos den behandlende l ge og eller kirurg Shunting ind i peritoneum kan mislykkes hvis katetret indesluttes i tarmslyngninger eller i omentum majus Der er beskrevet perforering af tarmen af peritonealkatetret med efterf lgende udvikling af peritonitis CSV overdr nage kan resultere i betydelig reduktion af CSV trykket og kan
97. korzy ci z efektu estetycznego Pacjenci z systemami odp ywowymi w wodog owiu musz podlega cis ej obserwacji w okresie pooperacyjnym w celu diagnostyki objaw w podmiotowych i przedmiotowych wskazuj cych na wadliwe dzia anie systemu Objawy kliniczne mog wskazywa na niewydolno drena u Objawy kliniczne mog wskazywa na obecno zaka enia niedro no po czenia lub nadmierny drena p ynu m zgowo rdzeniowego W ka dym z element w systemu drenuj cego mo e doj do niedro no ci Fragmenty tkanek skrzepy krwi skupiska kom rek nowotworowych kolonizacja bakteryjna lub inne zanieczyszczenia mog by przyczyn zablokowania przewod w W przypadku cewnik w pozostaj cych w kontakcie z wewn trznymi strukturami tkankowymi mo e nast pi zagi cie lub niedro no ko c wek taka sytuacja ma miejsce np gdy ko c wka cewnika komorowego zostanie wprowadzona w splot naczyni wkowy lub ko c wka obwodowa uwi nie wsieci wi kszej lub p tlach jelita grubego Ponadto niedro no systemu drena u mo e r wnie nast pi z powodu wzrostu dziecka lub niemowl cia b d na skutek aktywno ci fizycznej prowadz cej do roz czenia element w lub przemieszczenia obwodowej cz ci cewnika W ka dym z element w systemu drenuj cego mo e doj do niedro no ci Mo e nast pi zablokowanie cewnika komorowego przez cz stki sta e np zakrzepy lub fragmenty tkanki m zgowej na skutek wprowadzenia ko c wki cewn
98. la risonanza magnetica in quanto i magneti in esso contenuti possono essere pericolosi per il paziente e o l utente La vicinanza ad una sala di risonanza magnetica pud ostacolare il meccanismo dello strumento indicatore a causa della forza di un campo magnetico MRI Allontanarsi prima di verificare la regolazione della valvola Complicanze Le complicanze associate con i sistemi di derivazione del liquido cerebrospinale ventricoloperitoneali possono essere considerate simili a quelle che si presentano in qualsiasi intervento chirurgico eseguito in anestesia locale e o generale Tali complicanze includono eventuali reazioni a farmaci ed agenti anestetici squilibrio elettrolitico ed un eccessiva perdita di sangue soprattutto nel caso di neonati Molto raramente si verificato il caso in cui il paziente abbia una reazione dovuta a sensibilit all impianto Nei procedimenti di derivazione del liquido cerebrospinale le complicanze pi comuni sono collegate all occlusione del sistema come descritto nella sezione Avvertenze di questo inserto L occlusione pu avvenire in qualsiasi componente del sistema causata da frammenti cerebrali coaguli di sangue e o aggregati di cellule tumorali in un punto qualunque del percorso Occlusioni possono verificarsi anche a seguito della separazione dei componenti del sistema o dell attorcigliamento e o avvitamento del catetere Locclusione pu causare la migrazione del catetere ventricolare stesso nel ventricol
99. manom teren Teszteredm nyek Implant l s el tti ellen rz s ep de PD Az eredm ny l kapott nyom s sszehasonl that az al bbi jellemz rt kekkel Szelep teljes tm nyszint Elfogadhat nyom startom nyok Szint 0 5 0 30 H 0 mm a Szint 1 0 1 60H 0 mm 0 Szint 1 5 55 115H 0 mm T Y Szint 2 0 105 170 H 0 mm Csomagol si w Szint 2 5 155 225 H 0 mm t vtart 49 Seb szeti technika mn Megjegyz s Vegye ki s dobja el a szelep csomagol s ban tal lhat 256 vagy kisebb t vtart t 11 bra meret noncoring t T bbfele seb szeti technika haszn lhat a Strata NSC szelep behelyez s re A szelep implant l sakor a sik fel let ker l a S pericranium mell A behelyez s hely t a seb sz legjobb bel t sa szerint v laszthatja ki A szelep m t t ut ni v ndorl si pl MRI miatti m gneses hat sok miatt lehet s g nek cs kkent se c lj b l varrja a szelepet a szomsz dos sz vethez oly m don hogy tvezet egy varratot a poli sztersz vettel erdsitett peremen 5 Csatlakoztassa a szelepet a kat terekhez a be pitett csatlakoz k kat terekhez csatlakoztat s val A kat terek cs vezet keinek teljes m rt kben takarniuk kell a csatlakoz kat R gzitse a kat tereket k rk r s k t ssel a csatlakoz khoz ES Befecskendez s a szelepbe A Strata NSC szelep gy van kik pezve hogy lehet v tegye a befecskendez st v
100. metro a um suporte de soros Encha a seringa com gua est ril utilizando o filtro da seringa de 5 um Quando voltar a encher a seringa utilize sempre o filtro da seringa de 5 um Depois de encher a seringa retire o filtro Ligue a seringa o man metro e a tubagem de silicone conforme mostrado na figura 7 utilizando adaptadores da tubagem conforme necess rio Para purgar todo o ar do aparelho de teste est ril montado rode a torneira de passagem conforme mostrado na figura Mergulhe a tubagem de silicone no banho de gua est ril e purgue com gua est ril da seringa III Calibra o do equipamento 1 2 deve estar correctamente alinhado com o nivel do liquido do banho de agua Ps ad Rode a torneira de passagem conforme mostrado na figura 9 e encha o man metro com 5 cm de H 0 no m nimo Com a tubagem de silicone mergulhada no banho de gua rode a torneira de passagem para isolar a seringa do man metro fig 10 Aguarde que a coluna de gua do man metro des a A coluna de gua deve parar no n vel zero do man metro conforme mostrado na figura 6 Se tal n o ocorrer eleve ou baixe o man metro conforme o caso 0 man metro encontra se agora calibrado no n vel zero do banho Da seringa de gua Fixe ou monte o man metro para manter a posi o de refe
101. mlanm t r Fazla BOS drenaj BOS bas nc n n a r azalmas na neden olabilir ve bir subdural hematom veya higroma geli mesine ve ventrik ler b y kl n a r azalmas na neden olarak ventrik ler duvarlar n kateterin giri delikleri zerine gelmesiyle obstr ksiyona yol a abilir infantta bu a r bas n azalmas n fontanelde belirgin bir k nt ve kraniyal kemiklerin st ste binmesine yol a acakt r ve kom nikan bir hidrosefaliyi obstr ktif hidrosefaliye d n t rebilir Ventrik ler ant i lemlerinden sonra epilepsi g r lmesi bildirilmi tir Bu al ma havale insidans n n ok say da kateter revizyonuyla artt na da i aret etmi tir Mal adesi Politikas r nler e er bir r n defekti veya yanl etiket ikayeti nedeniyle geri g nderilmiyorsa de i tirme veya kredi a s ndan kabul edilebilmeleri i in a lmam paketlerde reticinin m hr sa lam olarak geri g nderilmelidir r n defekti veya yanl etiket saptamas n Medtronic Neurosurgery yapacak ve son karar verecektir r nler m teride 90 g nden fazla kald ysa de i tirme veya kredi i in kabul edilmeyecektir Garanti 102 A Standart S n rl Garanti Medtronic Neurosurgery orijinal son kullan c M teriye M teri M teri taraf ndan sat n al nan buradaki tek kullan ml k implante edilebilir r n n r n M teriye iletildi i tarihte malzeme ve i ilik
102. nooit opnieuw worden gebruikt want dit zou letsel kunnen toebrengen aan de pati nt of aan de arts MRI Information Kleppen De Strata NSCklep wordt beschouwd als Magnetic Resonance Conditional conform ASTM F2503 MRI systemen tot 3 0 Tesla kunnen op ieder moment na de implantatie worden gebruikt en zullen het mechanisme van de Strata NSC klep niet beschadigen maar kunnen wel de instelling van het prestatieniveau be nvloeden De instelling van het prestatieniveau dient voor en na blootstelling aan MRI apparatuur steeds te worden gecontroleerd De resultaten van tests uitgevoerd om de interactie tussen magnetische velden artefacten en verwarming te bepalen hebben aangetoond dat de aanwezigheid van de ge valueerde kleppen geen ernstig risico vormt voor de pati nt die een MRI procedure ondergaat onder de volgende omstandigheden e Statisch magnetisch veld van 3 0 Tesla of minder Spati le gradi nt van 720 G cm of minder Radiofrequentievelden RF met een gemiddelde specifieke absorptiesnelheid Specific Absorption Rate SAR van 3 W kg gedurende 15 minuten Met gebruikmaking van het GE 3 0T Excite HD MRI systeem Magnetic Resonance Imaging onderging de klep een maximale temperatuursverandering van 0 4 C gedurende een blootstellingstijd van 15 minuten De tabel geeft de maximale signal voids grootte van artefacten voor standaard beeldvormings pulssequenties bij 3 0 Tesla volgens ASTM F2119 Klep Pulsse
103. ou a colheita Conector Integral de Sa da V lvula Strata NSC Pequena Hm Indicador Radiopaco da rula de Direcg o do Fluxo Reservat rio Dispositivo de Oclus o Distal X Conector Integral de Entrada Base de Plastico Indicador Radiopaco da Firme de amostras de LCR com uma agulha de calibre 25 ou inferior Indicador Radiopaco da Mecanismo da V lvula para o Cateter n o cortante A penetra o completa da v lvula pela agulha Valvula para o Cateter Valvula Ajustavel evitada pela base de pl stico firme A v lvula Strata NSC pode ser purgada na direc o distal ou proximal atrav s da press o percut nea com os V lvula Strata NSC Regular El dedos Os dispositivos de oclus o localizam se C pula de Indicador Radiopaco da numa posi o proximal e distal em relag o ao Silicone Direc o do Fluxo reservat rio central na v lvula Strata NSC regular Dispositivo Reservat rio Dispositivo de e no modelo pequeno existe apenas em posi o de Oclus o Odus o Distal distal para facilitar purga selectiva Proximal Conector Integral Sistema de Pesquisa de Dados de Saida do Paciente Cada v lvula Strata NSC embalada com um cart o de bolso do paciente e um conjunto de etiquetas autocolantes Uma etiqueta autocolante para cada componente da derivag o pode ser colocada na folha de registo do bloco operat rio no processo clinico do paciente e no cart o do paciente 0 car
104. ou la manipulation Lintroduction de contaminants pourrait compromettre le fonctionnement du syst me de d rivation Les mati res particulaires p n trant dans le systeme de d rivation risquent d entrainer une occlusion du systeme ou peuvent galement maintenir ouverts les m canismes de contr le de la pression et du d bit provoquant un drainage excessif Lors du raccord des cath ters aux connecteurs de valve les ligatures encerclant le tuyau doivent tre fix es solidement sans toutefois trop serrer sinon elles finiront par sectionner la tubulure en silicone Faire tr s attention lors de l acheminement des cath ters afin d viter toute coudure et abrasion sur leur parcours Une abrasion peut provoquer la d faillance pr matur e d un cath ter rupture Le bord du trou perc par la perceuse h licoidale ou par la fraise peut tre taill de mani re disposer d une encoche biseaut e permettant au cath ter ventriculaire d merger et de se courber pour reposer pr s du crane Les cath ters de petite taille ont des parois plus fines et sont moins r sistants que les cath ters de taille normale Ces caract ristiques augmentent les risques de d faillance rupture et par cons quent diminuent la dur e d utilisation des cath ters de petite taille Les m decins qui implantent un cath ter de petite taille pour des raisons esth tiques doivent reconnaitre le risque potentiellement plus lev de r vision du
105. p upp till 3 0 Tesla kan anv ndas n r som helst efter implantation och skadar inte Strata NSC ventilens mekanism men kan andra funktionsniv inst llningen Funktionsniv inst llningen skall alltid kontrolleras f re och efter exponering f r MR Resultatet av tester som utv rderat interaktioner artefakter och uppv rmning orsakade av magnetf lt har indikerat att n rvaro av de utv rderade ventilerna inte b r utg ra n gon betydande risk f r patienter som genomg r MR unders kningar under f ljande f rh llanden Statiskt magnetf lt h gst 3 0 Tesla Spatiell gradient p 720 G cm eller mindre Radiofrekvensfalt RF f lt med en genomsnittlig specifik absorptionsniva Specific Absorption Rate SAR p 3 W kg under 15 minuter Med anv ndning av GE 3 0T Excite HD MR system utsattes ventilen f r en maximal temperaturf r ndring p 0 4 C under en exponeringsperiod p 15 minuter I tabellen visas maximala signalbortfall artefaktstorlekar f r standard bild tergivningspulssekvenser vid 3 0 Tesla per ASTM F2119 Ventil Pulssekvens Plan avbildning Maximalt signalbortfall artefakt cm2 T1 SE Parallell 35 16 T1 SE Vinkelr t 33 03 Strata NSC GRE Parallell 73 91 GRE Vinkelr t 66 55 95 Justeringssatser Ta INTE in justeringssatsen i MR rummet eftersom dessa magneter eventuellt kan utg ra en s kerhetsrisk f r patienten och eller anv ndaren P grund av styrkan i MR magneten kan mekanismen
106. par alar kan p ht lar t m r h cresi agregatlar bakteri kolonizasyonu veya di er birikintiler nedeniyle t kal hale gelebilir Dahili v cut k s mlar yla temas eden kateterlerin ucu b k lebilir veya t kanabilir rn bir ventrik ler kateter ucunun koroid pleksusa girmesi veya distal kateter ucunun omentum maj r veya ba rsak halkalar i ine girmesi Son olarak ant obstr ksiyonu bir infant veya ocu un b y mesi nedeniyle veya ant bile enlerinin ayr lmas na veya bir distal kateterin ama lanan drenaj b lgesinden geri ekilmesine yol a abilen fiziksel aktiviteler nedeniyle olu abilir ant obstr ksiyonu ant sisteminin bile enlerinin herhangi birinde olu abilir Ventrik ler kateter kan p ht lar veya beyin par alar gibi partik ll maddeler kateter ucunun koroid pleksusa girmesi kateterin beyin dokusuna g m lmesi veya ventrik ler duvarlar n fazla drenaj varl nda kar l kl gelmesi yar k ventrik l nedeniyle t kanabilir Ba lant s kopmu ant bile enleri daha fazla yer de i tirebilir ant sistemleri mekanik bozukluk nedeniyle al mayabilir ve eksik veya fazla drenaj olu abilir ant sisteminin bozulmas veya obstr ksiyonu e er hidrosefali durumu kompanse edilemezse artm intrakraniyal bas n bulgu ve semptomlar na yol a abilir nfantlarda s k g r len bulgular n fontanelde gerginlik artmas kafa derisi venlerinde konjesyon cans zl k uyku ha
107. pewnej si y zaleca si pozostawienie cewnika na miejscu w przeciwnym wypadku mo e doj do krwotoku do kom r m zgu Podsk rne prowadniki mog ulec uszkodzeniu na zgrzewach w miejscach po cze podzespo w lub na skutek znacznej deformacji elastycznego korpusu Gwa towne z amanie prowadnika mo e powodowa uraz tkanek lub organ w oraz uszkodzenie systemu drena u Przed u yciem nale y dok adnie skontrolowa sprawno i integralno instrument w Nie wolno nigdy ponownie wykorzystywa narz dzi jednorazowych w przeciwnym przypadku mo e doj do nara enia zdrowia pacjenta lub lekarza 71 Informacje o MR Zastawki Zgodnie z zasadami ASTM F2503 zastawka Strata NSC uwa ana jest za urz dzenia warunkowo kompatybilne z obrazowaniem MR Systemy MR z polem magnetycznym o indukcji do 3 0 Tesla mog by u ywane w dowolnym czasie po implantacji bez uszkodzenia mechanizmu zastawki Strata NSC ale mog spowodowa zmian poziomu ustawienia jej wydajno ci Przed i po wystawieniu na dzia anie MR nale y zawsze sprawdzi ustawienie poziomu wydajno ci Wyniki bada prowadzonych w celu oceny interakcji pola magnetycznego artefakt w i nagrzewania si wskazuj e obecno ocenianych zastawek nie powinna powodowa znacznego ryzyka dla pacjent w poddanych badaniu MR w nast puj cych warunkach Statyczne pole magnetyczne o indukcji nie wi kszej ni 3 0 Tesla Gradient pola w przestrzeni nie wi kszy ni 720 G cm
108. plexus choroide ou des tissus c r braux adjacents par l interm diaire d adh rences de tissus fibreux il est recommand de ne pas le retirer de force Une rotation d licate du cath ter peut aider le lib rer Il est pr f rable de laisser le cath ter en place plut t que de le retirer de force afin de ne pas risquer une h morragie intraventriculaire Un introducteur de cath ter souscutan peut se rompre aux soudures ou aux points d assemblage des composants ou en raison d une d formation extr me de la tige mall able Une rupture subite peut provoquer une l sion des tissus ou des organes et endommager le systeme de d rivation Les instruments doivent tre inspect s avant leur utilisation pour s assurer de leur int grit et de leur fonctionnalit Les instruments jetables ne doivent jamais tre r utilis s de facon viter toute possibilit de risque au patient ou au m decin 27 Complications possibles 28 MRI Information N Valves La valve Strata NSC est consid r e compatible avec la r sonance magn tique conform ment ASTM F2503 Les syst mes d IRM mettant un maximum de 3 0 tesla peuvent tre utilis s n importe quel moment apr s l implantation et ne risquent pas d endommager les m canismes des valves Strata NSC mais ils peuvent modifier le r glage du niveau de performance Le r glage du niveau de performance doit toujours tre v rifi avant et apr s une exposition IRM
109. po o onych wewn trzotrzewnowo i pozaotrzewnowo op ucnej i krwi Drena p ynu m zgowo rdzeniowego jest przeciwwskazany w przypadku zaka enia w kt rejkolwiek z okolic anatomicznych Poza tym przeciwwskazania obejmuj drena do przedsionka serca u pacjent w z wrodzon wad serca lub innymi powa nymi zaburzeniami uk adu kr enia i oddychania Edukacja pacjenta Lekarz odpowiada za edukacj pacjenta i przedstawiciela pacjenta na temat zabieg w z drena em p ynu m zgowo rdzeniowego Informacja powinna zawiera opis powik a zwi zanych z wszczepianymi systemami drena u a tak e opisy alternatywnych produkt w i metod terapeutycznych 70 Ostrze enia i rodki ostro no ci Ka dorazowo po ekspozycji pacjenta na dzia anie pola magnetycznego nale y zweryfikowa ustawienie warto ci ci nienia zastawki Urz dzenia zawieraj ce magnesy nale y utrzymywa w pewnej odleg o ci od miejsca implantacji zastawki W przeciwnym wypadku mo e doj do zmiany ustawienia poziomu wydajno ci zastawki Strata Dzia anie wszystkich magnes w zmniejsza si wyk adniczo wraz ze wzrostem odleg o ci od zastawki Poziom wydajno ci nie ulega zmianie pod wp ywem standardowych poziom w promieniowania elektromagnetycznego o cz stotliwo ci radiowej generowanego przez bramki system w bezpiecze stwa detektory metali kuchenki mikrofalowe telefony kom rkowe linie przesy owe wysokiego napi cia i transformatory W przypadku znacznego w
110. pr cautions rigoureuses pour contr ler l environnement p riop ratoire l utilisation prophylactique d antibiotiques chez des patients ayant une d rivation est quelque peu controvers e car leur utilisation peut pr disposer des infections par des organismes plus r sistants Pour cette raison la d cision de faire un usage prophylactique d antibiotiques rel ve du m decin traitant et ou du chirurgien Une d rivation dans le p ritoine peut chouer en raison du placement du cath ter dans les anses de l intestin ou dans le grand piploon Des incidences de perforations de l intestin caus es par un cath ter p riton al et se d veloppant cons cutivement en p ritonite ont t not es Un drainage excessif du LCR peut entrainer une baisse importante de la pression du LCR II peut alors s ensuivre la formation d un h matome sous dural ou bursite et un r tr cissement excessif du ventricule provoquant une obstruction en raison de l empi tement des parois ventriculaires sur les orifices d admission du cath ter Chez le nourrisson cette r duction de pression excessive peut provoquer une d pression marqu e de la fontanelle ant rieure un surplombement des os du cr ne et peut conduire une hydroc phalie obstructive Des incidents pileptiques ont t document s la suite de proc dures de d rivation Cette m me tude indiqua galement que la fr quence de crises pileptiques s accroit en proportion de la multiplicit de r
111. pr disponere for udvikling af et subduralt h matom eller hygrom og i betydelig reduktion af ventrikelstorrelsen med okklusion til f lge p grund af at ventrikelv ggene kompromitteres af katetrets indgangshuller Hos sp db rn vil denne kraftige trykreduktion medf re markant s nkning af den anteriore fontanel overskydning af kranieknoglerne og eventuelt ndre kommunikerende hydrocephalus til obstruktiv hydrocephalus Der er rapporteret om tilf lde af epilepsi efter ventrikul re shuntingprocedurer Denne unders gelse indikerede ogs at forekomsten af anfald steg i takt med antallet af kateterrevisioner Returnering af varer Produkter skal returneres i uanbrudt pakning med intakt producentforsegling for at blive erstattet eller krediteret medmindre produkterne returneres p grund af en klage vedr rende en produktfejl eller forkert m rkning Afg relsen vedr rende en produktfejl eller forkert m rkning tr ffes af Medtronic Neurosurgery og denne afg relse er endelig Produkter vil ikke blive accepteret til erstatning eller kreditering hvis de har v ret i kundens besiddelse i mere end 90 dage Garanti A Almindelig begr nset garanti Medtronic Neurosurgery garanterer over for den oprindelige slutbruger og k ber Kober at Medtronic Neurosurgery s implanterbare produkt til engangsbrug Produkt der er k bt af Kober p tidspunktet for leveringen til K ber er fri for defekter i materiale og udf relse Medtronic Neuro
112. przez Nabywc w momencie dostarczenia do Nabywcy jest on zasadniczo wolny od wad materia owych i zwi zanych z wykonaniem Gwarancja firmy Medtronic Neurosurgery nie obejmuje w formie wyra onej domniemanej ani ustawowej produkt w kt re zosta y zmodyfikowane z wyj tkiem przypadk w wyra nie okre lonych w niniejszym dokumencie poddane nadzwyczajnym obci eniom fizycznym by y u ytkowane niezgodnie z przeznaczeniem nieprawid owo bez zachowania nale ytej ostro no ci by y nieprawid owo testowane u ytkowane w po czeniu z produktami lub elementami innymi ni te do kt rych Produkt zosta przeznaczony lub w spos b niezgodny ze wskazaniami b d do procedur medycznych niezgodnych ze wskazaniami B Post powanie reklamacyjne Jedyne prawo nabywcy i wy czna odpowiedzialno firmy Medtronic Neurosurgery za naruszenie warunk w niniejszej gwarancji skutkuje zgodnie z wol i decyzj firmy Medtronic Neurosurgery wymian produktu lub zwrotem koszt w netto poniesionych przez nabywc produktu przy zachowaniu nast puj cych warunk w i firma Medtronic Neurosurgery zostanie powiadomiona pisemnie przed up ywem dziewi dziesi ciu 90 dni od daty wystawienia rachunku e Produkt jest wadliwy oraz otrzyma szczeg owy opis rzekomych wad w j zyku angielskim ii Produkt zostanie zwr cony do firmy Medtronic Neurosurgery adres F 0 B 125 Cremona Drive Goleta California 93117 USA lub na inny adres wskazany przez fir
113. que o n vel de gua no man metro des a durante 2 a 2 1 2 minutos Leia a press o resultante no man metro Resultados do Teste Antes da Implanta o Aleitura da press o resultante pode ser comparada com as seguintes caracter sticas N vel de Desempenho da V lvula Intervalos de Press o Aceit veis N vel 0 5 0a30mm H 0 N vel 1 0 1a 60 mm H 0 Nivel 1 5 55 a 115 mm H 0 Nivel 2 0 105 a 170 mm H 0 Nivel 2 5 155 a 225 mm H 0 T cnica Cir rgica Nota remova e elimine o espagador da embalagem da v lvula fig 11 da embalagem ve Ve m w I x mum Espacador w po M 77 Para a coloca o da v lvula Strata NSC podem ser utilizadas v rias mn t cnicas cir rgicas A v lvula implantada com a superf cie plana adjacente ao pericr nio escolha do local de posicionamento dever ser feita pelo cirurgi o Para diminuir a possibilidade de migra o p s operat ria da v lvula por exemplo como resultado de influ ncia magn tica durante uma RMN suture a v lvula aos tecidos adjacentes passando um fio de sutura atrav s das abas de poli ster refor adas Ligue a v lvula aos cateteres introduzindo os conectores integrais dentro dos cateteres Os conectores devem ficar totalmente cobertos pela tubagem do cateter Fixe os cateteres aos conectores com ligaduras circundantes Injec o dentro da V lvula Av lvula Strata NSC foi concebida para permitir a injec
114. religger infektion i n got omr de dar nas infektion i skalpen och annat hudomr de genom vilket a peritoneum samt i intraperitoneala och retroperitoneala igger infektion i n got omr de av kroppen Shuntning in i f rmaket r dessutom kontraindicerat f r patienter med kongenital hj rtsjukdom eller andra allvarligare kardio pulmonella abnormiteter Det ligger l karen att informera patient och eller ombud betr ffande fr gor r rande CSF shuntning S dan information skall inkludera en beskrivning av komplikationer som r f rknippade med im och behandlingssatt planterbara shuntsys em samt en f rklaring av eventuella alternativa produkter Kontrollera alltid ventilens tryckniv inst llning efter det att patienten har utsat Alla anordningar som man vet inneh ller magneter skall h llas borta fr n den implanterade venti s f r starka magnetiska f lt lens omedelbara n rhet eftersom de kan p verka funktionsniv inst llningen hos ventiler av Strata typ Magnetp verkan oavsett magnettyp minskar exponentiellt med avst ndet till ventilen S dana niv er av elektromagnetisk radiofrekvent str lning som ofta p tr ffas i vanlig milj genererad av s kerhetsskanners metalldetektorer mikrov gsugnar mobiltelefoner h gsp nningsledningar och transformatorer b r inte p verka funktionsniv inst llningen Kontrollera ventilens funktion och funktionsniv om produkten utsatts f r betydande mekanisk stot eller trauma
115. rispetto a cateteri di dimensione standard Da ci risulta una probabilit di fallimento frattura comparativamente maggiore e pertanto una pi breve durata utile dei cateteri piccoli I medici che impiantano i cateteri piccoli a fini cosmetici devono essere consapevoli della necessit potenziale di una pi frequente revisione del catetere e valutare questo fattore in confronto ai benefici cosmetici previsti I pazienti con sistemi di derivazione nell idrocefalo devono essere tenuti sotto stretta osservazione nel periodo postintervento per notare la presenza di eventuali segni o sintomi che suggeriscono il malfunzionamento della derivazione rilievi clinici possono evidenziare il malfunzionamento del sistema di derivazione l occlusione della derivazione o l iperdrenaggio di LCS L occlusione pu verificarsi in uno qualsiasi dei componenti del sistema di derivazione II sistema pu occludersi internamente a causa di coaguli di sangue o frammenti tessutali aggregati di cellule tumorali colonie batteriche o altri detriti cateteri che entrano in contatto con strutture corporee interne possono attorcigliarsi o bloccarsi sulla punta ad esempio copertura della punta del catetere ventricolare nel plesso coroideo oppure copertura della punta distale del catetere nel grande omento o nelle anse dell intestino Infine l occlusione della derivazione pu verificarsi a causa della crescita di un neonato o di un bambino o a causa d
116. senare tillfalle kan dessa testresultat skilja sig beroende p testf rh llandena och ventilens skick Med detta test som sker vid tillverkningen kan vi garantera of r nderligt h g kvalitet hos varje PS Medical ventil fr n Strata NSC ventil liten BB R ntgent ta markeringar Silikonkupol f r fl desriktning Reservoar Distal tillslutare Integrerad utloppsanslutning Hard bas av plast R ntgent t ventil till kateter indikator Integrerad R ntgentat ventil till Justerbar kateter indikator ventilmekanism med hj lp av perkutant fingertryck Tillslutare sitter proximalt och distalt i f rh llande till den centrala reservoaren pa Strata NSCventilen av standardtyp pa en liten Strata ventil sitter tillslutaren endast distalt f r att m jligg ra selektiv spolning Patientkontrollsystem Varje Strata NSC ventil r f rpackad med ett patientkort som patienten kan bara med sig och en upps ttning klisterm rken Ett klisterm rke f r varje shuntkomponent kan placeras p operationsjournalen ett p patientjournalen och ett p patientkortet Patienten kan b ra med sig kortet hela tiden f r att p s vis ge aktuell information om implanterade produkter Var noga med att skriva upp den inledande funktionsniv n Integrerad utloppsanslutning R ntgent t ventil till kateter indikator Strata NSC ventil normal E R ntgent ta markeringar Silikonkupol f r f
117. shuntpasienter er noe kontroversielt fordi bruken kan predisponere for infeksjon av mer motstandige organismer Bestemmelsen om bruk av profylaktisk antibiotika hviler derfor p praktiserende lege og eller kirurg Shunting til peritoneum kan mislykkes fordi kateteret innf res i sl yfer i tarmer eller i tarmnettet Perforering av tarmen av peritonealt kateter med p f lgende peritonitt har blitt beskrevet CSV overdrenasje kan medf re stor reduksjon av CSV trykk og predisponere for utvikling av subduralt hematom eller hygrom og stor reduksjon av ventrikkelstorrelse som f rer til obstruksjon fordi ventrikkelveggene st ter mot inngangshullene i kateteret Hos spedbarn kan en for stor trykkreduksjon medf re p visbar fordypning i anterior fontanell dominerende kranieben og kan endre kommuniserende hydrokefali til obstruktiv hydrokefali Det har v rt rapportert om tilfeller av epilepsi etter ventrikul re shuntingprosedyrer Denne studien indikerte ogs at anfallstilfellene kte ved flere kateterrevisjoner Retningslinjer for retur av varer For f godkjent utskifting eller kreditt m produktet returneres i u pnede pakker med produsentens forseglinger intakte med mindre det returneres fordi produktet er defekt eller er feilmerket Bestemmelsen om et produkt er defekt eller har feil etikett skal tas av Medtronic Neurosurgery og den avgj relsen vil v re endelig Produkter vil ikke bli godtatt for utskifting eller kreditt hvis de har v r
118. sich in einem glatten flexiblen Geh use aus Silikonelastomer befindet Abb 2 und 3 Die Basis tragt zur strukturellen Stabilit t und zuverl ssigen Druck Flussleistung bei und verhindert eine Verbiegung des Ventilmechanismus Die Kuppel ist mit einem strahlenundurchl ssigen tantalimpr gnierten Richtungspfeil markiert der die Flussrichtung anzeigt Die eingestellte Leistungsstufe kann mit Hilfe des Anzeigeinstruments oder mittels R ntgenaufnahme festgestellt werden entsprechende Einstellungen siehe Abb 4 Die Strata NSC Ventile sind mit Konnektoren ausgestattet welche die Gefahr einer Katheterabl sung reduzieren Jeder Katheter wird mit einer Kreisligatur am Ventil befestigt Bei Verwendung strahlenundurchl ssiger Katheter k nnen die relativen Positionen der Katheter und des Ventils in vivo anhand der strahlenundurchl ssigen Markierungen am Boden jedes Konnektors Abb 2 und 3 auf R ntgenaufnahmen dargestellt werden Die Kuppel ist f r die Injektion oder CSF Entnahme mit einer schraggeschliffenen Nadel der Gr e 25 G oder kleiner vorgesehen Die starre Kunststoffbasis verhindert dass das Ventil ganz von der Nadel durchstochen wird 20 E 220 210 200 Leistungsstufe 2 5 E fe 2 0 165 i tufe 2 145 Leistungss Z 150 E E 120 90 Leistungsstufe1 5 a 90 55 60 A eistungsstufe 1 35 L 15 Leistungsstufe 0 5 5 20 30 40 50 FLUSSGESCHWINDIGKEIT mL Std HINWEIS Die dargestellten Stufen sind Me
119. som vist i figur 7 og Fra spr jte brug slangeadaptere efter behov a 11 Sl et fra 4 Foratt mme al luft ud af det samlede sterile testapparatur skal EN stophanen stilles som vist i figur 8 MMT Q A 5 Neds nksilikoneslangerne i det sterile vandbad og skyl dem Sy Til ventil igennem med sterilt vand fra sprojten 111 Kalibrering afudstyret 1 Drej stophanen som vist i Figur 9 og fyld manometeret til mindst 5cmH 0 m 2 Medsilikoneslangerne neds nket i vandbadet drejes stophanen s den isolerer spr jten fra manometret fig 10 3 Lad vandsojlen i manometeret dale 4 Vandsgjlen b r stoppe ved nulpunktet p manometret som v ist i figur 6 Hvis den ikke g r det h ves eller s nkes manometret tilsvarende 5 Manometret er nu kalibreret til vandbadets nulpunkt Fastg r eller mont r manometret for at opretholde referencepunktet med vandbadet Sl et fra IV Testprocedure BEMARK Under afpr vning skal ventilen v re neds nket i det sterile vandbad Nulpunktet p manometret skal v re rettet rigtigt ind med vandbadets v skestand for at der kan opn s korrekte resultater 1 Tilslut den sterile ventil der skal afpr ves til det monterede sterile testapparatur 2 Drejstophanen som vist i Figur 9 og fyld manometeret til mindst Fra manometer 30 cm H 0 I 3 Drejstophanen for at isolere manometret fra flowbanen som vist ifigur 8 V 4 T m al luft ud af ventilen og det monterede testapparatur
120. sprutan Fm till 5 cm H 0 2 Hall silikonslangen neds nkt i vattenbadet och vrid kranen s att injektionssprutan kopplas bort fr n manometern se figur 10 3 L tmanometerns vattenpelare falla 4 Vattenpelaren b r stanna p manometerns nollniv enligt illustration 10 i figur 6 H j eller s nk manometern i annat fall enligt behov 5 Manometern r nu kalibrerad till vattenbadets nollniva Fast eller montera manometern s att referensniv n bibehalls i f rh llande till vattenbadet EI Fr n manometern IV Testf rfarande I OBS Under testet m ste ventilen vara neds nkt i det sterila E vattenbadet F r att f korrekt resultat m ste tryckm tarens nollniv m A befinna sig i niv med v tskeniv n i vattenbadet MU sei 1 Koppla den sterila ventil som skall testas till det monterade e__ Ai Till ventilen sterila testinstrumentet 2 Stall in kranen enligt figur 9 och fyll manometern till minst 30 cm H 0 Vrid kranen s att manometern kopplas bort ur fl desbanan se figur 8 Avl gsna all luft ur ventilen och det monterade testinstrumentet genom att f rsiktigt spruta ut sterilt vatten ur injektionssprutan Spola f rsiktigt sterilt vatten genom ventilen med hj lp av injektionssprutan S nk ner den sterila ventilen i det sterila vattenbadet F r att f korrekta resultat m ste ventilens utloppsanslutning b
121. sz vbetegs gben vagy m s s lyos cardiopulmonalis elv ltoz sban szenved k eset n is ellenjavallt a kamr ba s nt l s Betegt j koztat s Az orvos felel ss ge a beteget s vagy a betegek k pvisel j t k pvisel it t j koztatni a ventricularis vagy a CSF s nt l sre vonatkoz an A t j koztat nak ki kell t rnie az implant lhat s ntrendszerekkel kapcsolatos komplik ci k ismertet s re s a lehets ges alternat v term kek s kezel sek elmagyar z s ra Figyelmeztet sek s vint zked sek A szelep nyom sszintj t mindig ellen rizni kell amennyiben a beteg ki volt t ve er s m gneses terek hat s nak Olyan eszk z ket amelyekr l tudott hogy m gneseket tartalmaznak t vol kell tartani a szelepimplant l s hely t l mivel azok befoly solhatj k a Strata t pus szelep teljes tm nyszint be ll t s t Minden m gnes a t vols ggal exponenci lisan cs kken hat st gyakorol a szelepre A biztons gi eszk z k f mdetektorok mikrohull m s t k mobiltelefonok magasfesz lts g vezet kek s transzform torok 50 ltal keltett r di frekvenci s elektrom gneses sug rz s A szelepfunkci t s a teljesitm nyszintet ellen rizni kell h A be ll t eszk z er s m gneseket tartalmaz Gondosan ke szok sos k rnyezeti szintje nem befoly solja a teljes tm nyszint be ll t sokat a a szelep jelent s mechanikai r zk d snak vagy s r l snek volt kit
122. transformers should not affect the performance level settings Valve function and performance level setting should be checked in the event that the valve is subjected to significant mechanical shock or trauma The Adjustment Tool contains strong magnets Care should be taken when using the tool near magnetically sensitive medical implants e g pacemakers and vagal nerve stimulators electronic equipment data storage devices such as computer diskettes or credit cards The Locator Tool Indicator Tool and Adjustment Tool should NOT be sterilized Ferromagnetic substances may impede the ability of the adjustment tools to change and confirm the Performance Level setting Refer to Adjustment Kit insert for Instructions warnings precautions and complications The appropriate product and size must be chosen for the specific patient s needs based on diagnostic tests and physician experience Product labeling specifies applicable product performance levels or ranges Lint fingerprints talc other surface contaminants or residues from latex gloves can cause foreign body or allergic reactions Improper use of instruments in the hand Such damage may lead to loss of shunt i ling or implantation of shunt products may result in the cutting slitting or crushing of components ntegrity and necessitate premature surgical revision of the shunt system Care must be taken to ensure that particulate contaminants are not introduced into shunt components during pr
123. valvola mediante pressione percutanea esercitata con un dito e quindi premere la cupola della valvola Per le valvole di dimensioni piccole si pu ottenere l irrigazione distale premendo il tubo del catetere ventricolare per l occlusione l irrigazione selettiva consentir al fluido di fluire in direzione opposta al lato occluso della valvola Nel caso in cui si notasse una certa resistenza alla compressione il catetere irrigato potrebbe essere occluso ATTENZIONE PU DARSI CHE I COMPONENTI DELLA DERIVAZIONE SI OSTRUISCANO IN TAL CASO L OCCLUSIONE DEVE ESSERE DIAGNOSTICATA MEDIANTE REFERTI CLINICI E TEST DIAGNOSTICI LE CARATTERISTICHE D IRRIGAZIONE DELLA VALVOLA POTREBBERO NON ESSERE ADEGUATE PER DIAGNOSTICARE L OCCLUSIONE DEI CATETERI CONSULTARE IL PARAGRAFO RELATIVO ALLE AVVERTENZE Regolazione del livello di prestazione dopo l impianto Per istruzioni sulle regolazioni del livello di prestazione nel postoperatorio consultare le Istruzioni per l uso allegate agli strumenti regolatori Strata ATTENZIONE LA REGOLAZIONE DELLA VALVOLA PU RISULTARE PI DIFFICOLTOSA IN CASO DI TUMEFAZIONE ECCESSIVA O IN PRESENZA DI FASCIATURE NEL CASO ASPETTARE CHE LA TUMEFAZIONE DIMINUISCA OPPURE VERIFICARE CON LE RADIOGRAFIE ANCHE LO SPESSORE DEL CUOIO CAPELLUTO PU RENDERE DIFFICILE QUESTA REGOLAZIONE ANCHE IN QUESTO CASO VERIFICARE LA REGOLAZIONE DELLA VALVOLA CON LE RADIOGRAFIE Confezioni Le valvole PS Medical Strata NSC sono confezionate STERILE e
124. ved forsigtigt at skylle det igennem med sterilt vand fra spr jten e Til ventil 5 Etabler forsigtigt flowet gennem ventilen med sterilt vand Sl et fra fra spr jten 6 Neds nk den sterile ventil i det sterile vandbad Ventilens udl bskonnektor skal v re under vand for at opn korrekte testresultater 7 Mens flowet forsigtigt opretholdes gennem ventilen drejes stophanen for at isolere spr jten fra flowbanen som vist i figur 10 N r stophanen er placeret i korrekt stilling b r vands jlen i manometret begynde at dale Spr jten er nu isoleret fra ventilen og fortsat flow med spr jten er ikke l ngere n dvendigt Hvis vands jlen ikke falder gentages punkt 2 til 7 BEM RK Lad vandniveauet i manometeret falde i 2 til 2 1 2 minut Afl s det resulterende tryk p manometret Testresultater Afpr vning inden implantation Den resulterende trykafl sning kan sammenlignes med f lgende egenskaber l Til manometer NS Fra sprgjte 1 Ventilfunktionsniveau Acceptable trykomr der Niveau 0 5 0 til 30 mm H 0 Niveau 1 0 1til 60 mm H 0 Niveau 1 5 55 til 115 mm H 0 Niveau 2 0 105 til 170 mm H 0 Niveau 2 5 155 til 225 mm H 0 Kirurgisk teknik IE Bemeerk Fjern og bortskaf transportmellemstykket pa ventilen fig 11 Forskellige kirurgiske teknikker kan anvendes til placering af
125. verdr nering av CSV Tillt ppning av shunten kan intraffa i shuntsystemets samtliga delar Systemet kan t ppas till av vavnadsfragment koagel klumpar fr n tum rceller bakteriekolonisation eller annat skr p Katetrar som kommeri kontakt med inre kroppsstrukturer kan b jas eller t ppas till i spetsen tex d spetsen p en ventrikul r kateter innesluts i plexus choroideus eller d spetsen p en distal kateter f rs in i plexus choroideus i omentum majus eller i tarmslingor Tillt ppning av shunten kan ocks intr ffa d ett sp dbarn eller barn v xer eller i samband med fysisk aktivitet eftersom detta kan leda till att shuntdelarna skiljs t eller att den distala katetern glider tillbaka fr n dess avsedda dr neringsplats Tillt ppning av shunten kan intr ffa i alla delarna av shuntsystemet Den ventrikul ra katetern kan t ppas till av partikelmateria s som blodklumpar eller hj rnfragment eller genom att kateterspetsen placeras i plexus choroideus genom att katetern b ddas in i hj rnv vnad eller genom vidh ftning hos de ventrikul ra v ggarna vid f rekomst av verdr nering slitsventrikel Urkopplade shuntdelar kan f rflytta sig l ngre Shuntsystemet kan upph ra att fungera pga mekaniskt funktionsfel vilket kan leda till under eller verdr nering Funktionsfel eller tillt ppning av shuntsystemet kan framkalla symtom p kat intrakranialt tryck om hydrocefalus inte kompenseras De vanligaste symtomen hos e
126. visions d implant de cath ter chez un patient Modalit de renvoi des merchandises Les produits doivent tre renvoy s dans les emballages non ouverts avec les sceaux du fabricant intacts pour tre accept s pour remplacement ou cr dit moins qu ils n aient t renvoy s en raison d une plainte de d fectuosit de produit ou d un mauvais tiquetage La d termination de la d fectuosit d un produit ou d un tiquetage erron sera faite par Medtronic Neurosurgery et elle sera d finitive Les produits ne seront pas accept s pour remplacement ou cr dit s ils ont t en possession du client pendant plus de 90 jours Garantie A Garantie limit e standard Medtronic Neurosurgery garantit l acheteur final d origine Acheteur que le produit implantable Produit usage unique ci joint achet par l Acheteur au moment de la livraison du produit l Acheteur est pratiquement exempt de vices de mat riaux et de fabrication Medtronic Neurosurgery n offre pas de garantie expresse implicite ou l gale pour des Produits modifi s sauf dispositions expresses appliqu es conform ment la pr sente ou soumis une contrainte physique anormale un usage inappropri une manipulation incorrecte un acte de n gligence des essais non conformes une utilisation en combinaison avec des produits ou composants autres que ceux pour lesquels les Produits ont t con us ou encore utilisation quelconque ou toute proc dur
127. 0 mm H 0 Level 1 0 1to 60 mm H 0 Level 1 5 55 to 115 mm H 0 Level 2 0 105 to 170 mm H 0 Level 2 5 155 to 225 mm H 0 Surgical Technique Note Remove and discard valve packaging spacer Fig 11 Avariety of surgical techniques may be used in placing the Strata NSC Valve The valve is implanted with the flat surface adjacent to the pericranium Site of placement is at the discretion of the surgeon To reduce the possibility of post operative valve migration e g as the result of magnetic influence due to MRI suture the valve to adjacent tissue by passing a suture through the polyester fabric reinforced flanges Connect valve to catheters by inserting integral connectors into catheters The connectors should be completely covered by catheter tubing Secure catheters to connectors with encircling ligatures Injection into the Valve The Strata NSC valve is designed to allow injection or CSF sampling through the dome by use of a 25 gauge or smaller noncoring needle Fig 12 The needle should be inserted at an angle of approximately 30 to 45 from the scalp or base of the valve If the valve will be punctured several times it is recommended that the needle be inserted at various ve Me m w ei Packaging w Spacer locations to avoid multiple punctures at single point The catheter mn tubing occluders and valve mechanism should not be used as injection sites CAUTION LOW TEAR STRENGTH IS A CHARACTE
128. 03 MRI systemer med op til 3 0 Tesla kan til enhver tid anvendes efter implantation og vil ikke beskadige Strata NSC ventilmekanismerne men kan ndre indstillingen af funktionsniveauet Indstillingen af funktionsniveauet skal altid kontrolleres f r og efter MR scanning Resultaterne af tests udf rt for at vurdere indvirkningerne af magnetiske felter artefakter og opvarmning indikerede at tilstedev relsen af de evaluerede ventiler ikke vil v re nogen signifikant risiko for en patient der gennemg r en MRI procedure under f lgende forhold Statisk magnetfelt p 3 0 Tesla eller mindre Spatialt gradientfelt p 720 G cm eller mindre Hojfrekvensfelt RF med en gennemsnitlig specifik energiabsorptionshastighed SAR p 3 W kg i 15 minutter Ved brug af GE 3 0T Excite HD MR scanner kan ventilen uds ttes for et maksimalt temperaturskift p 0 4 C over en 15 minutters eksponeringsperiode Tabellen viser de maksimale signalhuller artefaktst rrelser for standardbilledpulssekvenser ved 3 0 Tesla pr ASTM F2119 Ventil Pulssekvens Billedbehandlingsniveau Maks signalhul artefakt cm2 T1 SE Parallel 35 16 T1 SE Perpendikul r 33 03 Strata NSC GRE Parallel 73 91 GRE Perpendikul r 66 55 Justeringskit usteringsinstrumentet m IKKE bringes ind i MRI lokalet da disse magneter potentielt kan v re en sikkerhedsrisiko for patienten og eller operat ren N rhed til MRI afdelingen kan h mme mekanismen i indikati
129. 2 Einstellung der Leistungsstufe vor der Implantation Der Arzt muss die geeignete Anfangs Leistungsstufe f r jeden Patienten bestimmen und das Ventil vor der Implantation entsprechend einstellen Dieses Verfahren umfasst die Best tigung und Anpassung der Leistungsstufeneinstellung mit den PS Medical Strata Justierinstrumenten li Siehe die den Justierinstrumenten W H beigef gten Gebrauchsanweisungen f r Informationen in Bezug auf die Einstellung von Leistungsstufen vor der Implantation WARNUNG STRATA NSC VENTILE D RFEN NICHT RESTERILISIERT WERDEN DIE DRUCKSTUFE MUSS VOR DER IMPLANTATION AN DEM IN DER STERILPACKUNG VERSIEGELTEN VENTIL EINGESTELLT WERDEN Durchg ngigkeitspr fung Den Einlasskonnektor des Ventils in gefilterte sterile isotone Kochsalzl sung legen Die Ventilkuppel wiederholt eindr cken und loslassen bis Fl ssigkeit aus dem Auslasskonnektor flie t Abb 5 Wenn bei jedem Eindr cken der Kuppel Fl ssigkeit aus dem Auslasskonnektor tritt ist das Ventil durchg ngig VORSICHT NICHT VERSUCHEN VOM DISTALEN AUSLASS ENDE AUS FL SSIGKEIT DURCH DAS STRATA NSC VENTIL ZU ASPIRIEREN DA DIES DAS VENTIL BESCH DIGEN K NNTE VORSICHT SCHADSTOFFPARTIKEL IN DER ZUM TESTEN DER VENTILE VERWENDETEN L SUNG K NNEN DIE n PRODUKTLEISTUNG BEEINTRACHTIGEN pi Pr implantationstest der Leistungsstufe Li Jedes Strata NSC Ventil wird auf Ubereinstimmung mit den auf dem Etikett angegebenen Leistungsmerkma
130. 2 Steril 30 cm vattenmanometer med centimetergradering Manometer 35 cm Sprutfilter silikonslang borttaget EA F TITTETTTTETTTTETTTT o a 3 L 1 1 1 1 1 1 1 Spruta vattenbad 92 En 3 v gskran som skall anv ndas tillsammans med manometern n Steril injektionsspruta 30 mL Ett sterilt sprutfilter 5 um En steril hanlueranslutning Steril silikonslang II Montering utrustningen Fran sprutan ___ 1 Avl gsna locket fr n manometern Montera manometern kranen och vattenbadet s att manometerns nollniv och vattenbadets v tskeniv ligger p samma niv se figur 6 F st manometern p en droppst llning 2 Anv nd ett 5 um sprutfilter och fyll injektionssprutan med sterilt vatten Anv nd alltid ett 5 um sprutfilter vid p fyllning Avl gsna filtret efter det att injektionssprutan fyllts 3 Koppla samman injektionssprutan manometern och m silikonslangen se figur 7 Anv nd vid behov slangadaptrar 4 Avl gsna all luft ur det sterila testinstrumentet genom att vrida kranen enligt illustrationen i figur 8 Ni 5 S nk ner silikonslangen i det sterila vattenbadet och spola med y Till manometern sterilt vatten fr n injektionssprutan E 111 Kalibrering av utrustningen ND 1 St ll in kranen enligt figur 9 och fyll manometern tminstone gm TU ON Ee ad Till ventilen Fr n
131. ANCE Preimplantation Performance Level Test Each Strata NSC valve is tested to ensure conformance with its labeled range of performance characteristics Although verification of a valve s dynamic performance characteristics using a static test that can be performed in the operating room is not possible the surgeon may wish to verify that the Strata NSC valve conforms to Medtronic Neurosurgery specifications prior to implantation The following preimplantation test may be performed in the operating room CAUTION TAKE CARE TO MAINTAIN STERILITY AND TO AVOID PARTICULATE CONTAMINATION Test Method I Equipment required for test 1 Sterile fluid reservoir or sterile water bath NOTE Sterile reservoir or sterile water bath is NOT included with the Preimplantation Test Kit 2 One sterile 30 cm water manometer graduated in centimeters om A Outlet Pump Dome Fluid Level E Sterile Isotonic Fluid 3 Onethree way stopcock to be used with manometer 4 Onesterile syringe 30 mL 5 Onesterile 5 um syringe filter 6 One sterile male luer connector om 7 Sterile silicone tubing Il Equipment setup 1 Remove cap from manometer Set up manometer stopcock and water bath so that the zero level on the manometer and the fluid level in the water bath are the same height Fig 6 Fix manometer to an I V stand Manometer N x 35cm Syringe Filter Detached x F 0 cm gt Syringe
132. C typowa HB Silikonowa Cieniujacy w rtg znacznik kopula wskazujacy kierunek przeplywu Zbiornik Zaciskacz tacznik wlotowy R Twarda nosi przy sobie kart wizyt wk zawieraj c informacje o aktualnych implantowanych urz dzeniach Nale y dopilnowa by na karcie wizyt wce pacjenta zapisa pocz tkowe ustawienie poziomu wydajno ci oraz ewentualne wprowadzane zmiany poziomu wydajno ci Wskazania Zastawka Strata NSC stanowi element systemu zapewniaj cego ci g y przep yw p yunu m zgowo rdzeniowego z kom r m zgu do prawego przedsionka serca lub do jamy otrzewnej Zastawka Strata NSC umo liwia lekarzowi dostosowanie parametr w do zmieniaj cych si wymaga pacjent w pozwalaj c na nieinwazyjn regulacj poziomu wydajno ci tj parametr w ci nienia i przep ywu zar wno przed jaki po implantacji bez konieczno ci potwierdzenia radiologicznego 67 njslod Instrukcja uzytkowania 68 Ustawianie poziomu wydajno ci przed implantacj Lekarz musi ustali prawid owe pocz tkowe ustawienie poziomu wydajno ci dla okre lonego pacjenta i przed przyst pieniem do implantacji odpowiednio ustawi parametry zastawki W sk ad procedury wchodzi potwierdzenie i dostosowanie poziomu wydajno ci przy u yciu narz dzi regulacyjnych Strata PS Medical Informacje dotycz ce dostosowania poziomu wydajno ci przed implantacj przedstawiono w nstrukcji u ytkowania za
133. Denne enheten inneholder en sterk magnet Den b r derfor ikke plasseres i n rheten av registreringsteip og disketter Zachowa ostro no opisywane urz dzenie zawiera silny magnes Nale y unika pracy w pobli u ta m i dysk w magnetycznych Cuidado Este dispositivo cont m um man potente Deve se evitar a proximidade de discos e fitas magn ticas de grava o Precauci n Este dispositivo contiene un im n potente La proximidad a discos y cintas de grabaci n deber evitarse Varning Detta instrument inneh ller en kraftig magnet H ll instrumentet borta fr n band f r inspelning och disketter Dikkat Bu cihaz kuvvetli bir m knat s i erir Kay t band na ve disketlere yak n tutulmamal d r Magnetic Resonance Conditional Condicional de resson ncia magn tica Magnetisk resonans betinget M gneses rezonancia alkalmaz sa felt telhez k t tt Resonancia magn tica condicional MRI voorwaardelijk Condizionate dalla risonanza magnetica Villkor f r magnetresonans Sans danger dans certaines conditions de RM Magnetisk resonans betinget Manyetik Rezonans artli magnetresonanz empfindlich Zale ne od Magnetycznego Rezonansu PS Medical Strata and Strata NSC are registered trademarks of Medtronic Inc PS Medical Strata og Strata NSC er registrerede varem rker tilh rende Medtronic Inc PS Medical Strata en Strata NSC z
134. E HIERBOVEN IN A BESCHREVEN GARANTIE BIEDT MEDTRONIC NEUROSURGERY GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE HETZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND EN DE FABRIKANT WIJST IN HET BIJZONDER DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT OP ZICH TE NEMEN 21 22 Valve PS Medical Strata NSC Description Apr s son implantation chirurgicale la valve PS Medical Strata NSC fournit une m thode non invasive permettant de r pondre aux besoins changeants d un patient dans le cadre du traitement de l hydroc phalie Le concept unique de cette valve permet au praticien de r gler sa pression et son niveau de performance l aide d un instrument de r glage magn tique inclus dans le kit de r glage de PS Medical Strata Ce concept assure que le niveau de performance de la valve r siste des changements fortuits La valve Strata NSC comprend une soupape de pression bille et c ne Le flux est contr l par la r sistance de la bille et du c ne Le degr de r sistance d termine les caract ristiques de performance de la valve La bille et le cone emp chent un reflux Les valves Strata NSC de tailles petite et normale couvren toute la plage des niveaux de performance 0 5 1 1 5
135. Einklang steht Conformit europ enne 93 42 Conformit europ enne Eur pai megfelel s g Ez a jel azt jelenti hogy az eszk z teljes m rt kben megfelel a 93 42 EEC eur pai ir nyelvnek Conformit europ enne conformita europea Questo simbolo indica che il dispositivo aderisce pienamente ai termini della Direttiva europea 93 42 CEE Conformit europ enne europeisk konformitet Dette symbolet angir at enheten oppfyller europeisk direktiv 93 42 E S Conformit europ enne Zgodno Europejska Symbol oznaczaj cy e urz dzenie spe nia w ca o ci wymogi Dyrektywy Rady nr 93 42 EEC Conformit europ enne conformidade europeia Este s mbolo significa que o dispositivo cumpre na integra a Directiva Europeia 93 42 EEC Conformit europ enne conformidad europea Este simbolo significa que el dispositivo cumple totalmente con lo dispuesto en la Directiva Europea 93 42 EEC Conformit europ enne Europeisk konformitet Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU direktivet 93 42 EEC Conformit europ enne Avrupa Uyumu Bu i aret cihaz n Avrupa Direktifi 93 42 EEC ile tam uyumlu oldu unu g stermektedir Caution Consult Accompanying Documents
136. G sterge Arac ndaki mekanizmay bozabilir Bir valf ayar n do rulamaya kalk madan nce b lgeden uzakla n 101 Komplikasyonlar Ventrik loperitoneal BOS ant sistemleriyle g r len komplikasyonlar lokal ve veya genel anesteziyle yap lan herhangi bir cerrahi i lemle ya ananlara benzer olabilir Bunlar aras nda zellikle infantlarda a r kan kayb elektrolit dengesizli i ve ila lar ve anestezik ajanlara reaksiyonlar bulunur Bir hasta nadiren implanta kar hassasiyet nedeniyle bir reaksiyon g sterebilir BOS ant olu turma i lemlerinde en s k g r len komplikasyonlar Uyar lar k sm nda tan mland ekilde sistemin obstr ksiyonudur Obstr ksiyon sistemin herhangi bir bile eninde seyri boyunca bir noktada beyin par alar kan p ht lar ve veya t m r h cresi agregatlarinin olu turdu u t kan kl k nedeniyle olu abilir Obstr ksiyon ayr ca sistem bile enlerinin ayr lmas veya kateterin b k lmesi ve veya sarmal yapmas nedeniyle de olu abilir Bu durum ventrik ler kateterin lateral ventrik le ve distal kateterin periton veya kateterin implante edildi i ba ka yap ya yer de i tirmesine neden olabilir Daha nce belirtildi i ekilde infant veya ocu un b y mesi distal kateterin atriyumdan internal juguler vene veya peritondan s v n n emilemeyece i doku d zlemlerine ekilmesine neden olabilir Ba ka olas ciddi komplikasyonlar da mevcuttur ant i lemleriyle lokal
137. GARANCIA KIV TEL VEL A MEDTRONIC NEUROSURGERY SEMMILYEN M S KIFEJEZETT VAGY BELE RTETT GARANCI T VAGY KIK T ST SEM NY JT S A GY RT KIFEJEZETTEN ELH R TJA AZ ELADHAT S GRA S EGY ADOTT C LRA VAL ALKALMASS GRA VONATKOZ BELE RTETT GARANCI KAT S KIK T SEKET A MEDTRONIC NEUROSURGERY A TERM K ELAD S VAL KAPCSOLATOSAN VAGY ABB L SZ RMAZ AN NEM V LLAL SEMMILYEN M S FELEL SS GET S ENNEK V LLAL S VAL SEMMILYEN M S SZEM LYT SEM HATALMAZOTT FEL Valvola PS Medical Strata NSC Descrizione Una volta eseguito l impianto chirurgico la valvola PS Medical Strata NSC fornisce un metodo non invasivo per far fronte ai cambiamenti che avvengono nel controllo dell idrocefalo del paziente Il singolare design della valvola permette al medico di regolare il livello della pressione e o prestazione con l ausilio di uno strumento regolatore magnetico incluso con il kit regolare Strata PS Medical Grazie a questo design il livello di prestazione della valvola non amp soggetto a cambiamenti involontari La valvola Strata NSC amp costituita da una valvola a sfera e cono che regola la pressione Il controllo del flusso viene raggiunto mediante la resistenza della sfera e del cono II livello delle prestazioni della valvola amp determinato dal grado di resistenza Il flusso inverso viene impedito dalla sfera e dal cono Le valvole Strata NSC con dimensioni piccole e regolari forniscono una gamma intera di livelli d
138. INSTRUCTIONS FOR USE BRUGSANVISNING GEBRUIKSAANWIJZING MODE D EMPLOI GEBRAUCHSANWEISUNG HASZNALATI UTASITAS ISTRUZIONI PER L USO BRUGSANVISNING INSTRUKCJA U YTKOWANIA NSTRU ES PARA USO INSTRUCCIONES DE USO BRUKSANVISNING KULLANMA TAL MATI PS MEDICAL STRATA NSC VALVE PS MEDICAL STRATA NSC VENTIL PS MEDICAL STRATA NSC KLEP VALVE PS MEDICAL STRATA NSC PS MEDICAL STRATA NSC VENTIL BAABIAA PS MEDICAL STRATA NSC PS MEDICAL STRATA NSC SZELEP VALVOLA PS MEDICAL STRATA NSC PS MEDICAL STRATA NSC VENTIL ZASTAWKA STRATA NSC PS MEDICAL VALVULA PS MEDICAL STRATA NSC VALVULA PS MEDICAL STRATA NSC PS MEDICAL STRATA NSC VENTIL PS MEDICAL STRATA NSC VALFI A gt Medtronic 0123 R only Conformit europ enne European Conformity This symbol means that the device fully complies with European Directive 93 42 EEC Conformit europ enne Europ isk overensstemmelse Dette symbol angiver at anordningen er i fuld overensstemmelse med EU direktivet 93 42 E F Conformit europ enne Europese conformiteit Dit symbool betekent dat het apparaat voldoet aan Europese richtlijn 93 42 EEC Conformit europ enne Ce symbole signifie que le dispositif est enti rement conforme aux exigences de la directive 93 42 de la CEE Conformit europ enne europ ische Konformit t Dieses Symbol bedeutet dass die Vorrichtung vollst ndig mit der europ ischen Direktive 93 42 EWG in
139. K paren mottagit Produkten med frakten betald till 125 Cremona Drive Goleta California 93117 USA eller p annat av Medtronic Neurosurgery angivet s tt och iii Medtronic Neurosurgery finner det tillfredsst llande klarlagt att den p st dda bristen de facto f religger Med undantag f r vad som uttryckligen anf rts i detta avsnitt skall K paren ej ha r tt att till Medtronic Neurosurgery s nda Produkter i retur utan att Medtronic Neurosurgery dessf rinnan skriftligen givit tillst nd d rtill C Uteslutande av andra garantier MED UNDANTAG F R DEN OVAN I A L MNADE GARANTIN L MNAR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGA ANDRA GARANTIER ELLER VILLKOR VARKEN UTTRYCKLIGA ELLER UNDERF RST DDA OCH SPECIELLT G LLER ATT TILLVERKAREN FR NS GER SIG UNDERF RST DDA GARANTIER OCH VILLKOR AVSEENDE S LJBARHET OCH L MPLIGHET F R N GOT SPECIELLT NDAM L MEDTRONIC NEUROSURGERY VARKEN P TAGER SIG ELLER BEMYNDIGAR ANNAN PERSON ATT F R DESS R KNING P TAGA SIG ANNAT ANSVAR SOM EVENTUELLT UPPKOMMER VID ELLER I SAMBAND MED F RS LJNING ELLER ANV NDNING AV N GON PRODUKT 96 PS Medical Strata NSC Valfi Tanim Cerrahi implantasyondan sonra PS Medical Strata NSC valfi hidrosefali takibinde de i en hasta ihtiya lar n kar lamak zere invaziv olmayan bir y ntem sa lar Kendine zg valf tasar m doktorun PS Medical Strata Ayarlama Kiti ile birlikte gelen manyetik bir Ayarlama Arac n kullanarak valf bas nc perfor
140. L A NYOM SSZINTET FELT TLEN L D BE KELL LL TANI 2 Nyitotts g ellen rz se Szivatty kupola Helyezze a szelep bemeneti csatlakoz j t sz rt steril izot ni s s oldatba Nyomja le s eressze fel a szelep kupol j t ism telten Folyad kszint mindaddig am g a kimeneti csatlakoz b l folyad k nem folyik 5 bra Ha a kimeneti csatlakoz b l folyad k folyik minden alkalommal amikor lenyomja a kupol t a szelep nyitott time the dome is depressed the valveis patent VIGY ZAT NE K S RELJE MEG FOLYAD K SZ V S T A STRATA NSC SZELEP DISTALIS KIMENETI V GE FEL L ENNEK EREDM NYE A SZELEP S R L SE LEHET VIGY ZAT HA SZEMCS S ANYAG VAN A SZELEPEK ELLEN RZ S RE HASZN LT OLDATOKBAN ENNEK EREDM NYE A TERM K NEM MEGFELEL TELJES TM NYE LEHET Implant l s el tti teljes tm nyszint ellen rz se Minden Strata NSC szelep ellen rz sre ker l a c mk n megadott teljes tm ny jellemz k tartom nyaival val egyez s biztos t sa rdek ben Noha a szelepek dinamikus teljes tm ny jellemz inek ellen rz se a m t ben v grehajthat statikus teszttel nem lehets ges a seb sznek sz nd k ban llhat meggy z dni arr l hogy implant l s el tt a Strata NSC szelep megfelel a Medtronic Neurosurgery specifik ci knak Az al bbi implant l s el tti teszt hajthat v gre a m t ben VIGY ZAT GONDOSAN VIGY ZZON A STERILIT S FENNTART S RA S A SZEMCS S SZENNYEZ D S ELKER L S
141. LUSION DE LOS CATETERES VEASE LA SECCI N DE ADVERTENCIAS Ajuste del nivel de rendimiento despu s de la implantaci n Si desea instrucciones acerca de los ajustes postguir rgicos del nivel de rendimiento consulte las Instrucciones de uso que acompa an a los instrumentos de ajuste Strata PRECAUCI N LA DETERMINACI N DEL AJUSTE DE LA VALVULA PUEDE VERSE DIFICULTADA POR UNA HINCHAZ N O VENDAJE EXCESIVO ESPERE A QUE LA HINCHAZ N BAJE O CONFIRME CON RAYOS X OTRO FACTOR QUE PUEDE DIFICULTAR LA DETERMINACI N DEL AJUSTE DE LA V LVULA ES EL GROSOR DEL CUERO CABELLUDO SI ESTE ES EL CASO CONFIRME EL AJUSTE DE LA V LVULA MEDIANTE RAYOSX Presentaci n Las v lvulas PS Medical Strata NSC se presentan EST RILES y APIR GENAS y est n previstas para un solo uso una vez NO LAS VUELVA A ESTERILIZAR Este producto se ha dise ado para uso exclusivo en un nico paciente No vuelva a utilizar procesar o esterilizar este producto Volver a utilizar procesar o esterilizar podria comprometer la integridad estructural del dispositivo o crear un riesgo de contaminaci n del mismo lo que podria causar lesiones enfermedades o la muerte al paciente No utilice este producto si el envase se ha abierto previamente o est dafiado Medtronic Neurosurgery no se responsabiliza del funcionamiento de ning n producto que haya sido reesterilizado Una derivaci n completa requiere un cat ter ventricular una v lvula Strata NSC y un cat ter distal Produc
142. Les r sultats des essais r alis s visant valuer les interactions en provenance de champs magn tiques art facts et chauffage ont indiqu que la pr sence des valves valu es ne devrait pas repr senter de risques importants un patient soumis une proc dure IRM dans les conditions suivantes champ magn tique statique de 3 0 tesla ou moins gradient spatial de 720 G cm ou moins Champs de radiofr quence HF avec un taux d absorption sp cifique moyen SAR de 3 W kg pendant 15 minutes En utilisant le syst me d imagerie par r sonance magn tique GE 3 07 Excite HD la valve a subi un changement de temp rature maximal de 0 4 Clors d une p riode d exposition de 15 minutes Le tableau indique les pertes de signal maximum tailles de l art fact pour des suites d impulsions d imagerie standard 3 0 tesla selon a norme ASTM F2119 Valve Suite d impulsions Plan d imagerie Perte de signal maximum art fact cm2 T1 SE Parallele 35 16 T1 SE Perpendiculaire 33 03 Strata NSC GRE Parallele 73 91 GRE Perpendiculaire 66 55 Kits de r glage NE PAS introduire l instrument de r glage en salle d IRM car ces aimants pourraient poser un risque de s curit pour le patient et ou utilisateur La proximit de la salle d IRM risque d entraver le m canisme de l indicateur de position en raison de la force du champ de l aimant S loigner de ces appareils avant de tenter de v rifier le r glage d un
143. Levering PS Medical Strata NSC ventiler leveres STERILE og IKKE PYROGENE og er udelukkende fremstillet til enkelt engangs brug M IKKE RESTERILISERES Det vedlagte produkt er kun bestemt til brug p en enkelt patient Dette produkt m ikke genbruges genbearbejdes eller resteriliseres Genbrug genbearbejdning eller resterilisation kan forringe produktets strukturelle integritet og eller skabe risiko for kontaminering af anordningen hvilket kan medf re personskade sygdom eller d dsfald for patienten M ikke anvendes hvis emballagen har v ret bnet eller er beskadiget Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for ydeevnen af noget produkt der er blevet resteriliseret En komplet shunt kr ver et ventrikelkateter en Strata NSC ventil og et distalkateter Specialprodukter Hvis denne Brugsanvisning er vedlagt et s rbestillingsprodukt kan der v re forskelle mellem produktets fysiske karakteristika og produktbeskrivelserne i denne Brugsanvisning Disse forskelle har ingen betydning for sikkerheden eller effektiviteten af specialproduktet Specialprodukter kan v re leveret sterile eller usterile som angivet p produktets pakkem rkning Usterile ventilprodukter skal reng res og steriliseres inden anvendelse Kontraindikationer Shunting af CSV ind i den peritoneale kavitet eller andre steder i kroppen b r ikke gennemfores hvis der er infektion i et af de omr der hvor shuntsystemets komponenter skal implanteres Det g lder bl a infektio
144. N ET D APTITUDE UN USAGE PARTICULIER MEDTRONIC NEUROSURGERY N ASSUME N AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE A ASSUMER D AUTRES RESPONSABILITES DECOULANT OU LIEES A LA VENTE OU LUTILISATION D UN PRODUIT 29 30 PS Medical Strata NSC Ventil Beschreibung Das PS Medical Strata NSC Ventil bietet nach der operativen Implantation eine nichtinvasive Methode zur Handhabung der wechselnden Anforderungen des Patienten bei der Behandlung eines Hydrozephalus Das einzigartige Design des Ventils erm glicht dem Arzt die Justierung der Ventildruck Leistungsstufe mit einem magnetischen Justierinstrument das im Lieferumfang f r das PS Medical Strata Justierkit enthalten ist Das Ventil ist vom Design her gegen unbeabsichtigte Leistungsstufen nderungen gesch tzt Das Strata NSCVentil ist ein Kegeldruckventil mit einer Kugel Die Flusskontrolle wird durch den Widerstand der Kugel und des Kegels erzielt Die Leistungsmerkmale des Ventils werden vom Grad des Widerstands bestimmt R ckfluss wird durch die Kugel und den Kegel verhindert Kleine und normalgro e Strata NSC Ventile sind mit allen Leistungsstufen 0 5 1 0 1 5 2 0 und 2 5 erh ltlich Die Leistungsmerkmale des Ventils sind in Abb 1 dargestellt Jedes Ventil wird individuell auf Ubereinstimmung mit den auf dem Etikett angegebenen Leistungsmerkmalen getestet Die Strata NSC Ventile sind mit einer pr zisionsgegossenen starren Polypropylen Acetalkunststoffbasis hergestellt die
145. NS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE MEDTRONIC NEUROSURGERY NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY PRODUCT e PS Medical Strata NSC ventil Beskrivelse Efter kirurgisk implantation giver PS Medical Strata NSC ventilen mulighed for en ikke invasiv metode ti ndringer i behandlingen af patienter med hyd Det unikke ventildesign giver l gen mulighed fi I evt rocephalus orat justere ventiltryk funktionsniveau ved at anvende et magnetisk justeringsinstrument der er vedlagt PS Medical Strata justeringsudstyret Dette design s rger for at ventilens funktionsniveau kan modst utilsigtede ndringer Strata NSC ventilen omfatter en kugle og kegletrykventil Flowkontrol opn s ved modstand fra kuglen og keglen Graden af modstand bestemmer ventilens funktionsegenskaber Tilbagel b forhindres af kuglen og keglen Strata NSC ventiler lille og standard har god ydeevne p alle niveauer 0 5 1 0 1 5 2 0 og 2 5 Ventilens funktionskarakteristika er vist i figur 1 Hver ventil er individuelt testet for at sikre overensstemmelse med m rkede funktionsegenskaber Strata NSC ventilerne er udf rt i en praecist formet fast polypropylen og acetal plastiksokkel der sidder fast i et glat b jeligt hylster af silikoneelastomer Fig 2 og 3 medvirker til den strukturelle in
146. OP SITO A MEDTRONIC NEUROSURGERY N O ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES DERIVADAS OU RELACIONADAS COM A VENDA OU A UTILIZA O DE QUALQUER PRODUTO 81 82 V lvula PS Medical Strata NSC Descripci n Tras la implantaci n guir rgica la v lvula PS Medical Strata NSC proporciona un m todo no invasivo para responder a las necesidades cambiantes del paciente en el manejo de a hidrocefalia El disefio exclusivo de la v lvula permite al m dico ajustar el nivel de la presi n y del rendimiento de a v lvula mediante un instrumento de ajuste magn tico incluido con el kit de ajuste PS Medical Strata El dise o contribuye a asegurar que el nivel de rendimiento de la v lvula no se vea afectado por los cambios inadvertidos La v lvula Strata NSC incorpora una v lvula de presi n de bola y cono El control del flujo se consigue gracias a a resistencia de la bola y el cono El grado de resistencia determina las caracteristicas de rendimiento de la valvula La bola yel cono impiden el flujo retr grado Las v lvulas Strata NSC de tamafios pequefio y normal proporcionan el rango completo de niveles de rendimiento 0 5 1 1 5 2y 2 5 Las caracteristicas de rendimiento de la v lvula se indican en a fig 1 Las v lvulas se prueban una por una para asegurar su conformidad con las caracteristicas de rendimiento especificadas en su etiqueta Las v lvulas Strata NSC se fabrican a part
147. RE i Il LON mm 8 Manom ter Fecskend sziir lev lasztva I F TETTTTETTTTETTTTETTTT Fecskend If Elz r csap _ a 3 L 1 1 1 1 1 1 1 u NS 35 cm Szilikoncs V zf rd Ellen rz si m dszer I teszthez sz kseges eszk z k 1 Sterilfolyad krezervo r vagy steril vizf rd MEGJEGYZES A steril rezervo r vagy a steril vizf rd NEM ker l sz llit sra az implant l s el tti tesztk szlettel ZMK Fecskend b le ___ 2 Egy db steril 30 cm es vizmanom ter centim ter beoszt ssal _ ki 3 Egydb h rom ll s elz r csap a manom terrel haszn land iu o 4 Egy db steril fecskend 30 mL JWT ON 3 5 Egydb steril 5 um es fecskend sz r s Szelephez 6 Egy db steril apa luercsatlakoz 7 Steril szilikon cs vezet k II A berendez s konfigur ci ja 1 Vegye le a kupakot a manom terr l llitsa fel a manom tert a csapot s a vizf rd t gy hogy a manom teren l that nulla szint s a vizfiird folyad kszintje azonos magass gban legyenek 6 bra R gzitse a manom tert az inf zi s I llv nyhoz 2 T ltse meg a fecskend t steril v zzel az 5 um es fecskend sz r t haszn lva A fecskend felt lt sekor mindig haszn lja az 5 u
148. RISTIC OF MOST SILICONE ELASTOMER MATERIALS CARE MUST BE TAKEN ON 3 INSERTION AND REMOVAL OF THE NEEDLE Valve Flushing The Strata NSC valve can be flushed in both the proximal and distal directions by percutaneous depression of the valve dome Fig 13 To selectively flush the Strata NSC valve regular depress and occlude either E proximal or distal occluder sections of the valve by percutaneous finger pressure then depress the valve dome For the small valve distal flushing can be achieved by depressing the ventricular catheter tubing for occlusion The selective flushing will cause fluid to flow in the direction opposite the occluded side of the valve If there is noticeable resistance to compression the catheter being flushed may be occluded 25 gauge or Smaller Noncoring Needle CAUTION SHUNT OBSTRUCTION MAY OCCUR IN ANY COMPONENT OF wv v ASHUNT SYSTEM AND SHOULD BE DIAGNOSED BY CLINICAL FINDINGS Depress Valve Dome Depress Occluder AND DIAGNOSTICTESTING VALVE FLUSHING CHARACTERISTICS MAY NOT BE ADEQUATE TO DIAGNOSE OCCLUSION OF CATHETERS SEE Direction of Flush WARNING SECTION Setting the Performance Level After Implantation For instructions regarding Performance Level post operative adjustments referto the Instructions for Use which accompany the Strata adjustment tools CAUTION EXCESSIVE SWELLING OR BANDAGES MAY MAKE IT DIFFICULT TO DETERMINE A VALVE SETTING WAIT UNTIL SWELLING IS REDUCED
149. S BEK VETKEZHET A SONTRENDSZER B RMELY ALKATRESZEBEN ES AZT KLINIKAI MEGFIGYEL SEK ILLETVE DIAGNOSZTIKAI VIZSGALATOK ALAPJAN KELL MEG LLAPITANI LEHETSEGES HOGY A SZELEP T BL TES JELLEMZ I NEM MEGFELEL EK A KATETEREK ELDUGULASANAK MEG LLAP T S RA L SD A FIGYELMEZTETESEK SZAKASZT Ateljesitmenyszint be llit sa implant l s ut n Ateljesitm nyszint m t t ut ni be ll t s ra vonatkoz utasit sokat n zze meg a Strata be llit eszk z kkel kapott Haszn lati utasit sban VIGYAZAT TULZOTT DUZZADAS VAGY KOTESEK MEGNEHEZITHETIK A SZELEPBEALLITAS MEGHATAROZASAT VARJON ADDIG AMIG A DUZZANAT LELOHAD VAGY A MEGER SITESRE HASZNALJON R NTGENATVILAGITAST EZENKIVUL A FEJB R VASTAGSAGA IS MEGNEHEZITHETI A SZELEPBE LLIT S MEGHATAROZASAT EBBEN AZ ESETBEN ER SITSE MEG A SZELEP BEALLITASAT RONTGENATVILAGITASSAL Kiszerel s APS Medical Strata NSC szelepek STERILE s NEM PIROGEN csomagol sban ker lnek forgalomba s csak egyszeri egy alkalommal val haszn latra alkalmasak UJRASTERILIZALASUK TILOS A mell kelt term k kiz r lag egyetlen betegn l val haszn lathoz rendeltetett A term ket tilos ism telten felhaszn lni fel jitani vagy jrasteriliz lni Az ism telt haszn lat a fel j t s vagy az jrasteriliz l s az eszk z szerkezeti integrit s t vesz lyeztetheti s vagy az eszk z szennyez d s nek kock zat t okozhatja ami a beteg s r l s t megbeteged s t vagy hal l t id zheti el
150. SUFFISANTES POUR DIAGNOSTIQUER L OCCLUSION D UN CATHETER VOIR LA SECTION MISES EN GARDE R glage du niveau de performance apr s l implantation Pour les instructions concernant le r glage postop ratoire du niveau de performance se reporter au Mode d emploi qui accompagne les outils de r glage Strata ATTENTION UNE TUM FACTION EXCESSIVE OU DES BANDAGES PEUVENT RENDRE LE R GLAGE DE LA VALVE DIFFICILE D TERMINER ATTENDRE LA REDUCTION DE LA TUM FACTION OU V RIFIER SOUS RADIOGRAPHIE L PAISSEUR DU CUIR CHEVELU PEUT GALEMENT RENDRE LE R GLAGE DE LA VALVE DIFFICILE D TERMINER SI TEL EST LE CAS V RIFIER LE R GLAGE DE LA VALVE SOUS RADIOGRAPHIE Pr sentation Les valves PS Medical Strata NSC sont emball es ST RILES et NON PYROGENES et sont exclusivement destin es un usage unique une seule fois NE PAS REST RILISER Ce produit est concu pour un usage unique Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser ce produit La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peut compromettre l int grit structurelle de l appareil et ou cr er un risque de contamination de ce dernier pouvant entrainer des blessures des maladies ou la mort du patient Ne pas l utiliser si l emballage a d j t ouvert ou est endommag Medtronic Neurosurgery n est pas responsable des performances d un produit ayant t rest rilis Une d rivation compl te n cessite un cath ter ventriculaire une valve Strata NSC et un cath ter
151. Strata NSC valve allows the physician to non invasively adjust the pressure flow performance level pre and post implantation without the need for radiographic confirmation in order to address changing patient needs Instructions for Use Setting the Performance Level Before Implantation The physician must determine the proper initial performance level setting for each patient and adjust the valve accordingly prior to implantation This procedure involves confirming and adjusting the Performance Level setting using the PS Medical Strata adjustment tools Refer to the Instructions for Use which accompany the adjustment tools for information regarding Performance Level adjustments prior to implantation Wsir6uz WARNING STRATA NSC VALVES MAY NOT BE RESTERILIZED IT IS ESSENTIAL TO SET THE PRESSURE LEVEL BEFORE IMPLANTATION WITH THE VALVE SEALED IN ITS STERILE PACKAGE Patency Check Place the inlet connector of the valve into filtered sterile isotonic saline Depress and release the valve dome repeatedly until fluid flows from the outlet connector Fig 5 If fluid flows from the outlet connector each time the H dome is depressed the valve is patent CAUTION DO NOT ATTEMPT TO P LO 5 P L1 0 Y P L 2 0 ASPIRATE FLUID THROUGH THE STRATA NSC VALVE FROM THE DISTAL OUTLET END DAMAGE TO THE VALVE MAY RESULT CAUTION PARTICULATE MATTER IN SOLUTIONS USED TO TEST VALVES MAY RESULT IN IMPROPER PRODUCT PERFORM
152. Teljesitm nyszint 2 180 m 150 145 Teljesitm nyszint Z 120 P i 90 Teljesitm n szint 1 5 S 90 Teljesitm nyszm 2 i 55 35 Teljesitm n szint 1 0 15 Teljesitm nyszint 0 5 9 20 30 ARAMLASTERFOGAT mL ra MEGJEGYZES Az br zolt szintek tlag rt kek Minden szelep az tlag rt kekhez viszonyitott t r shat ron bel l zemel amely a gy rt skor elv gzett ellen rz s szerint a k vetkez Teljes tm nyszint 0 5 15 H 0 mm 5 mL 6 25 H 0 mm 50 mL 6 Teljes tm nyszint 1 0 szint 1 5 szint 2 0 s szint 2 5 25 H 0 mm Minden PS Medical szelep teljesitm ny jellemz it gy rt skor vizzel felt lt tt rendszert haszn lva ellen rizt k Ezekben atesztekben minden szelepnek meg kellfelelniea c mk n tal lhat specifikaci knak Megism telt tesztek k l nb z eredmenyeket adhatnak a tesztfelt telekt l s a szelep dllapotatdl f gg en A gy rt skor v grehajtott tesztel s c lja minden PS Medical szelep k vetkezetesen kiv l min s g nek biztosit sa Strata NSC szelep kism ret B Szilikon Sug r tl tszatlan kupola raml sir nyt jelz nyil Rezervo r bewa Be p tett kimeneti Csatlakoz Distalis dugaszol Be pitett bemeneti csatlakoz vannak haszn latban A kupola gy van kivitelezve hogy lehet v tegye a T m r miianyag Sug r tl tszatlan befecskendez st vagy a CSF mintav telt legfel
153. a posizione di riferimento con la bacinella d acqua IV Procedura per il test NOTA durante il test a valvola deve essere immersa nella bacinella d acqua sterile Il livello zero del manometro deve essere allineato esattamente con il livello del fluido della bacinella per ottenere risultati corretti 1 Collegare la valvola sterile da testare all apparecchiatura sterile per il test gia assemblata 2 Girareil rubinetto d arresto come illustrato nella figura 9 e riempire il manometro almeno fino a 30 cm H 0 3 Girareil rubinetto d arresto in modo da isolare il manometro dal passaggio del flusso come illustrato nella figura 8 4 Fareuscire completamente ogni residuo d aria dalla valvola e dall apparecchiatura assemblata per il test facendovi scorrere con delicatezza l acqua sterile della siringa Con delicatezza far scorrere il flusso d acqua sterile attraverso la valvola servendosi della siringa e 6 Immergere la valvola sterile nella bacinella d acqua sterile Il connettore di uscita della valvola deve essere sotto il livello dell acqua per ottenere risultati corretti 7 Mentre si fa scorrere delicatamente il fluido attraverso la valvola girare il rubinetto d arresto per isolare la siringa dal percorso del flusso come illustrato nella figura 10 Una volta girato il rubinetto d arresto nella posizione corretta la colonnina d acqua nel manometro dovrebbe iniziare a scendere A questo punto quindi la siringa amp isolata dalla valvo
154. a s ndan b y k l de hatas z olaca n garanti eder Medtronic Neurosurgery modifiye edilmi burada a k olarak ifade edilen ekil d nda veya ola and fiziksel stres hatal kullan m uygun olmayan al t rma ihmal uygun olmayan test yap lmas r nlerin tasarlanandan farkl r nler veya bile enlerle kombinasyon halinde kullan lmas veya r nlerin tasarlanandan farkl bir ekilde veya t bbi i lemde kullan lmas halinde r nler i in herhangi bir garanti ifade veya ima edilen veya mevzuata ba l vermemektedir B z m M terinin yukar daki garantinin ihlali durumunda tek alabilece i z m ve Medtronic Neurosurgery nin tek y k ml l Medtronic Neurosurgery nin kendi iste i ve se imine g re a a daki artlar n kar lanmas halinde r n n yerine yenisini vermek veya M teriye bu t r herhangi bir r n i in fiili olarak dedi i net miktar iade etmektir i Medtronic Neurosurgery M terinin r n almas ndan sonraki doksan 90 g n i inde yaz l olarak r n n uygun olmad konusunda haberdar edilmeli ve bu t r bir uygun olmama itham ile birlikte ngilizce olarak ayr nt l bir a klama sa lanmal d r ii bu r n M terinin r n almas ndan sonraki doksan 90 g n i inde Medtronic Neurosurgery e F 0 B 125 Cremona Drive Goleta California 93117 A B D adresi kullan larak veya Medtronic Neurosurgery taraf ndan ba ka ekilde
155. a przed implantacj w warunkach sali operacyjnej UWAGA NALE Y DBA O UTRZYMANIE STERYLNO CI I UNIKA ZANIECZYSZCZE H PW0 5 PW 1 0 PW 1 5 PW2 0 PW2 5 Otw r wylotowy Uciska wielokrotnie pompowa kopu Sterylny p yn izotoniczny i a Il too Pro 8 Nemo Manometr R Filtr do strzykawki od czony I F TITTETTTTETTTTETTTT Strzykawka Kranik cou 7 o a 3 Y 1 1 1 1 1 1 1 EP u X NS ll 35 cm Przew d silikonowy x et e gt 0cm Kapiel M wodna Opis testu n I Wyposazenie wymagane do przeprowadzenia testu W UWAGA Sterylny zbiornik ani sterylna a nia wodna NIE wchodzi w sk ad zestawu testu preimplantacyjnego Kierunek od p 3 Jeden kranik tr jdro ny do stosowania z manometrem Ra Jedna sterylna strzykawka 30 mL T Jeden sterylny filtr 5 um strzykawki Jeden sterylny cznik m ski typu Luer sun 7 Il Konfiguracja sprz tu q w 4 5 111 Kalibracja urz dzenia 1 2 Nape ni strzykawk steryln wod przez filtr strzykawki 5 um Kierunek od y Kierunek do Pod czy strzykawk manometr i przewody silikonowe zgodnie Il Odczeka a s up wody w manometrze opadnie MT es Stup wody powinien si zatrzyma na poziomie zerowym ga ER m Sterylny pojemnik z p y
156. a kicsik s a szokv nyosak egyar nt ateljesitm nyszintek teljes tartom ny t biztos tj k 0 5 1 0 1 5 2 0 s 2 5 A szelep teljes tm ny nek jellemz i az 1 br n l that ak Minden szelep egyedileg ellen rz sre ker l a c mk n megadott teljes tm ny jellemz kkel val egyez s biztos t sa rdek ben A Strata NSC szelepek sima rugalmas szilikon elasztomer h zba be ltetett prec zi san nt tt szil rd polipropil n s acet l alapzattal rendelkeznek 2 s 3 bra Az alapzat n veli a szerkezeti integrit st s a nyom s raml s megb zhat s g t s tervez se szerint megakad lyozza a szelepmechanizmus torzul s t A kupola el van l tva az raml s ir ny t mutat sug r tl tszatlan tant llal impregn lt ny llal Az aktu lisan be ll tott teljes tm nyszint megfigyelhet a jelz eszk z haszn lat val vagy r ntgen tvil g t ssal a megfelel be ll t sokat l sd a 4 br n A Strata NSC szelepekben tal lhat csatlakoz kat gy tervezt k hogy cs kkents k a kat ter sz tv l s nak lehet s g t Csak egyetlen k rk r s k t s sz ks ges az egyes kat terek szelephez r gz t s hez Az egyes csatlakoz k alapzat n l tal lhat sug r tl tszatlan jelz k 2 s 3 bra lehet v teszik a kat terek s a szelep relat v helyzet nek in vivo l that v t tel t ha sug r tl tszatlan kat terek 240 E nyszint 2 5 220 210 200
157. a o procedura medica non indicata per i Prodotti B Rimedio In caso di violazione della garanzia sopra menzionata l unica ed esclusiva responsabilit a carico della Medtronic Neurosurgery e l unico ed esclusivo rimedio per l Acquirente sara a scelta e discrezione esclusiva della Medtronic Neurosurgery la sostituzione del Prodotto oppure il rimborso all Acquirente della somma effettivamente pagata per il Prodotto ammesso che i la Medtronic Neurosurgery venga avvisata per iscritto ed entro novanta 90 giorni dalla data del ricevimento del Prodotto da parte dell Acquirente che tale Prodotto non soddisfa i requisiti di garanzia includendo una dettagliata spiegazione in lingua inglese di tutti i difetti asseriti ii tale Prodotto venga riconsegnato alla Medtronic Neurosurgery entro novanta 90 giorni dal ricevimento F 0 B del Prodotto da parte dell Acquirente all indirizzo 125 Cremona Drive Goleta California 93117 USA o altro indirizzo designato dalla Medtronic Neurosurgery iii la Medtronic Neurosurgery sia ragionevolmente convinta della reale esistenza dei difetti dichiarati Tranne quanto espressamente previsto in questo paragrafo l Acquirente non avr diritto di restituire i Prodotti alla Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione scritta della Medtronic Neurosurgery C Esclusione di altre garanzie OLTRE ALLA GARANZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE A SOPRA RIPORTATA LA MEDTRONIC NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO
158. a v lvula resiste a altera es E acidentais 2 120 A v lvula Strata NSC incorpora uma v lvula de press o com 2 go bola e cone 0 controlo do fluxo conseguido atrav s da resist ncia da bola e cone O grau de resist ncia determina as 60 caracteristicas do desempenho da valvula 0 fluxo retrogrado evitado pela bola e cone As v lvulas Strata NSC tamanho pequeno e regular abrangem o intervalo total dos N veis de Desempenho 0 5 1 0 1 5 2 0 e 2 5 As caracter sticas de desempenho da v lvula s o apresentadas na figura 1 Cada v lvula testada individualmente para garantir a conformidade com as caracter sticas de desempenho especificadas no r tulo As v lvulas Strata NSC s o fabricadas com uma base de polipropileno firme e pl stico acetal moldada com precis o envolvida num revestimento de elast mero de silicone macio eflexivel fig 2 e 3 A base contribui para a integridade estrutural e fiabilidade no controlo da press o fluxo e foi concebida para evitar a distor o do mecanismo da v lvula A c pula est marcada com uma seta de direc o impregnada com t ntalo radiopaco indicando a direc o do fluxo O N vel 30 NOTA os n veis descritos s o valores medianos Na altura do fabrico todas as v lvulas se encontravam dentro de um intervalo de toler ncia relativamente a estes valores medianos quando foram testadas da seguinte forma Nivel de Desempenho de 0 5 15 mm H 0 5 mL h 25 mm H
159. af shunten eller overdr nage af SV Obstruktion af shunten kan forekomme i alle komponenter i shuntsystemet Systemet kan blive okkluderet indvendigt p grund af v vsfragmenter blodkoagler tumorcelleophobninger bakteriel kolonidannelse eller andet debris Katetre som er i kontakt med interne kropsstrukturer kan blive b jet eller blokeret i spidsen f eks inds ttelse af en ventrikelkateterspids i plexus chorioideus eller af den distale kateterspids i omentum majus eller tarmslynger Endelig kan der hos sm eller lidt st rre b rn opst shuntokklusion p grund af vaekst eller fysisk aktivitet hvilket resulterer i l srivning af shuntkomponenterne eller tilbagetr kning af et distalt kateter fra dets p t nkte dr nagested Obstruktion af shunten kan forekomme i alle komponenter i shuntsystemet Ventrikelkatetret kan blive okkluderet af partikler s som blodkoagler eller hjernefragmenter ved inds ttelse af kateterspidsen i plexus choroideus ved indlejring af katetret i hjerne vav eller ved koaptation af ventrikelv ggene i tilf lde af overdr nage spaltet ventrikel Afmonterede shuntkomponenter kan migrere yderligere Shuntsystemer kan svigte p grund af mekanisk fejlfunktion hvilket kan f re til under eller overdr nage Fejlfunktion eller obstruktion af shuntsystemet kan f re til tegn og symptomer p get intrakranialt tryk hvis der ikke kompenseres for hydrocephalus Hos sp db rn er de almindelige symptomer get sp nd
160. agnetisk p verkan p g a MR Koppla samman ventilen med katetrarna genom att fora in integrerade anslutningar i katetrarna Anslutningarna b r t ckas fullst ndigt av kateterslangen Fast katetrarna med hj lp av omslutande ligaturer 93 Injektion i ventilen Strata NSC ventilen r utformad f r att m jligg ra injektioner och CSF provtagning genom kupolen med hj lp av en ej utstansande n l 25 Geller smalare figur 12 N len b r f ras in i en vinkel p mellan 30 och 45 fr n skalpen eller ventilbasen Om ventilen m ste punkteras ett flertal g nger r det l mpligt att n len f rs in p olika st llen D rmed undviker man att punktera ventilen flera g nger p samma stalle Kateterslangen tillslutarna och membranen p ventilmekanismen f r inte anv ndas som injektionsst lle VAR F RSIKTIG DE FLESTA SILIKONELASTOMERMATERIAL HAR L G SK R OCH RIVH LLFASTHET VAR F RSIKTIG D N LEN F RS IN OCH AVL GSNAS Ventilspolning Strata NSC ventilen kan spolas b de i proximal och distal riktning genom att man perkutant trycker ner ventilkupolen figur 13 Selektiv spolning av Strata NSCventil normal utf rs genom att man med fingrarna perkutant trycker ner och tillsluter antingen den proximala eller den distala tillslutarsektionen p ventilen och d refter trycker ner ventilkupolen Betr ffande den lilla ventilen stadkoms distal spolning genom att man trycker ned och t pper till den ventrikul ra kateter
161. agy a CSF mintav telt 256 vagy kisebb m ret noncoring t vel 12 bra Att a fejb r vagy a szeleptalapzat ir ny b l k r lbel l 30 vagy 45 fokos N mA Nyomia le a sz gben kell beilleszteni Ha a szelep tsz r s ra t bb alkalommal is sor szelepkupol t dugaszol t ker l aj nlatos a t t k l nb z helyeken bevezetni az egyetlen ponton val gt t bbsz r s besz r s elker l se v gett A kat ter cs vezet kek dugaszol k Oblit s ir nya s szelepmechanizmus nem haszn lhat k befecskendez si helyk nt VIGYAZAT AZ ALACSONY SZAKIT SZILARDSAG A LEGT BB SZILIKON ELASZTOMER ANYAG JELLEGZETES TULAJDONSAGA A TU BEHELYEZ SEKOR ES KIVETELEKOR GONDOSAN KELL ELJ RNI Szelep t blit se A Strata Il szelep t blithet proximalis vagy distalis ir nyb l egyar nt a szelepkupola percutan lenyom s val 13 bra A szokv nyos Strata NSC szelep szelektiv t blit s hez nyomja le s dugaszolja el a proximalis vagy distalis dugaszol szakaszokat percutan ujjnyom ssal majd nyomja le a szelepkupol t A kis szelep eset n a distalis bl t s megval s that a ventricularis kat ter cs vezet k elz r s c lj b l val sszenyom s val A szelektiv blit s a folyad k raml s t okozza a szelep elz r dott oldal val szembeni ir nyba Ha a lenyomassal szemben szrevehet ellen ll s tapasztalhat lehets ges hogy az t blit s alatt ll kat ter el van dugulva VIGY ZAT SONTELZARODA
162. akulhat obstrukci s hydrocephaluss M r jelentett k epilepszia el fordul s t is ventricularis s nt l si elj r sok ut n Ez a tanulm ny aztis jelezte hogy a rohamok gyakoris ga n vekedett t bbsz r s kat terrev zi k eset n Visszak ld tt rukkal kapcsolatos ir nyelv A term keket fel nem nyitott csomagol sban rintetlen gy rt i z r pecs ttel kell visszak ldeni egy bk nt azok nem elfogadhat k cser re vagy j v r sra Ez al l csak a term khiba vagy c mk z si hiba panasz val visszak ld tt term kek k peznek kiv telt A Medtronic Neurosurgery fogja eld nteni hogy fenn ll e term khiba vagy c mk z si hiba s a d nt se v gleges lesz Csere vagy j v r s c lj b l csak akkor fogadhat k el a term kek ha azok 90 napn l r videbb ideig voltak a vev birtok ban Garancia 52 A Standard korl tozott garancia A Medtronic Neurosurgery garant lja az eredeti v gfelhaszn l nak vev hogy a vev ltal megv s rolt Medtronic Neurosurgery egyszer haszn lhat term k term k a vev nek val kisz ll t s id pontj ban anyag s gy rt si hib kt l alapvet en mentes lesz A Medtronic Neurosurgery semmilyen garanci t kifejezett bele rtett vagy k telez sem v llal olyan term kek rt amelyeket m dos tottak kiv ve az itt kifejezetten eml tetteket vagy szokatlan m rt k fizikai terhel snek nem megfelel haszn latnak vagy zemeltet snek
163. als injectieplaatsen worden gebruikt LET OP HET MERENDEEL VAN MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER BESCHIKKEN SLECHTS OVER EEN GERINGE WEERSTAND TEGEN SCHEUREN G VOORZICHTIG TE WERK BIJ HET INBRENGEN EN VERWIJDEREN VAN DE NAALD De klep spoelen De Strata NSC klep kan in zowel de proximale als de distale richting worden gespoeld door percutane vingerdruk op de klepkoepel figuur 13 Om de normale Strata NSC klep selectief te spoelen moet u de proximale ofwel de distale afsluiters van de klep indrukken en afsluiten door middel van percutane vingerdruk en vervolgens de klepkoepel indrukken Met de kleine klep kan distaal gespoeld worden door de slang van de ventriculaire katheter in te drukken om deze af te sluiten Het selectief spoelen doet de vloeistof in de tegenovergestelde richting van de afgesloten kant van de klep vloeien Indien u merkbare weerstand ondervindt bij het indrukken is het mogelijk dat de katheter geobstrueerd is LET OP OBSTRUCTIE VAN DE SHUNT KAN IN OM HET EVEN WELK ONDERDEEL VAN HET SHUNTSYSTEEM VOORKOMEN EN MOET DOOR MIDDEL VAN KLINISCHE BEVINDINGEN EN DIAGNOSTISCHE TESTS WORDEN GEDIAGNOSTICEERD DE KARAKTERISTIEKEN DIE DE KLEP VERTOONT BIJ HET SPOELEN ZIJN WELLICHT NIET VOLDOENDE OM EEN DIAGNOSE VAN KATHETEROCCLUSIE TE STELLEN ZIE HET HOOFDSTUK WAARSCHUWINGEN Het prestatieniveau instellen na de implantatie Raadpleeg de bij de Strata bijstellingshulpstukken meegeleverde gebruiksaanwijzing voor informatie over het bijste
164. an parmak bas nc yla distal veya proksimal y nlerinde s v ge irilebilir Strata NSC valfi normal zerinde merkez rezervuara proksimal ve distal olarak ve Strata NSC Valfi K k B Radyoopak Aki Silikon Y n I areti Kubbe Rezervuar Distal Okliider Entegre Giris Konekt r T mle ik k Konekt r k k modelde sadece distal olarak selektif s v ge irmeyi Sa lam Plastik Radyoopak Valften kolayla t rmak zere okliderler bulunur Radyoopak Valften Taban Ayarlanabilir Valf Katetere areti Hasta Veri Anketi Sistemi Katetere aret Mekanizmas Her Strata NSC valfi bir hasta c zdan kart ve bir dizi yap kan etiketlerle paketlenmektedir Her Strata NSC Valfi Normal Boy E ant bile eni i in bir etiket ameliyathanede hasta Silik d le tirilebilir ve biri hastan n klinik ubbe Radyoopak Alas osyasina yerle Kubbe Y n areti dosyas na konup biri hasta kart na konur Kart Rezervuar hasta taraf ndan daima ta nabilir ve implante Proksimal m PR B i Okl der edilmi cihazlar n g ncel bir kayd n sa lar lk s Okliider ayar s ras nda ve performans d zeyi ayarlar na Entegre Gite T mle ik k daha sonra yap lan revizyonlarda hasta kart na Konekt r performans d zeyi ayar n mutlaka kaydedin Endikasyonlar Strata NSC valfi ventrik ler veya beyinden kalbin sa atriyumu veya peritoneal bo lu a kontroll Serebrospinal S
165. as poder o alterar 0 par metro do nivel de desempenho 0 par metro do nivel de desempenho dever ser sempre verificado antes e depois da exposi o a sistemas de IRM Os resultados dos testes efectuados para avalia o das interac es de campos magn ticos artefactos e aquecimento indicaram que a presen a das v lvulas avaliadas n o dever apresentar um risco substancial para um paciente submetido a um procedimento de imagiologia por resson ncia magn tica com as seguintes condi es Campo magn tico est tico de 3 0 Tesla ou inferior Gradiente espacial de 720 G cm ou inferior Campos de radiofrequ ncia RF com uma taxa de absor o espec fica SAR Specific Absorption Rate de 3 W kg durante 15 minutos Utilizando o sistema de imagiologia por resson ncia magn tica GE 3 0T Excite HD a v lvula sofreu uma altera o da temperatura m xima de 0 4 C ao longo de um per odo de exposi o de 15 minutos Atabela fornece os vazios de sinal m ximos tamanhos de artefactos para sequ ncias de impulsos de imagiologia padr o a 3 0 Tesla conforme a norma ASTM F2119 V lvula Sequ ncia de impulsos Plano de imagiologia M x vazio de sinal artefacto cm2 T1 SE Paralelo 35 16 T1 SE Perpendicular 33 03 Strata NSC GRE Paralelo 73 91 GRE Perpendicular 66 55 Kits de ajuste N O leve a Ferramenta de Ajuste para uma sala de IRM pois estes manes poder o constituir um risco de seguran a para o paciente e o
166. ater afheengigtaf testforholdene og ventilens tilstand Testning p fremstillingstidspunktet tjener til at sikre stabil h j kvalitet i hver PS Medical ventil R ntgenfast indikator Silikonekuppel for flow retning Reservoir Indbygget udl bskonnektor Fastplastiksokkel R ntgenfast ventil til kateterindikator Distal aflukker Indbygget indl bskonnektor R ntgenfast ventil til Justerbar kateterindikator ventilmekanisme 5 n Indbygget indl bskonnektor R ntgenfast ventil til Strata NSC ventil Standard E Rontgenfast indikator Silikonekuppel for flowretning Reservoir Distal aflukker Proksimal aflukker Indbygget udlgbskonnektor Fast plastiksokkel Justerbar ventilmekanisme Rentgenfast ventil til kateterindikator kateterindikator 20 E Strata NSC ventil Lille BB invasiv justering af tryk flow funktionsniveauet b de f r og efter implantationen uden at der er behov for radiografisk bekr ftelse for at im dekomme skiftende patientbehov Brugsanvisning Indstilling af funktionsniveauet inden implantation L gen skal afg re den korrekte indledende indstilling af funktionsniveauet for hver enkelt patient og justere ventilen tilsvarende inden implantation Proceduren omfatter kontrol og justering af funktionsniveauindstillingen med PS Medical Strata justeringsinstrumenterne Se brugsanvisningen der f lger med justerings
167. ateurs de tubulure Pour expulser tout l air de l appareil d essai st rile mont tourner le robinet comme illustr la Figure 8 Immerger la tubulure en silicone dans le bain d eau et la rincer avec l eau st rile de la seringue III Etalonnage du materiel 1 Tourner le robinet comme illustr la Figure 9 et remplir le manom tre de 5 cm de H 0 minimum La tubulure en silicone tant immerg e dans le bain d eau tourner le robinet afin d isoler la seringue du manom tre Fig 10 Laisser la colonne d eau chuter dans le manom tre La colonne d eau devrait s arr ter au niveau z ro du manom tre comme illustr la Figure 6 Dans le cas contraire lever ou abaisser le manom tre en cons quence Le manom tre est alors talonn au niveau z ro du bain d eau Fixer ou monter le manom tre afin de conserver la position de r f rence par rapport au bain d eau IV Proc dure d essai REMARQUE lors des essais la valve doit manom tre doit tre correctement align s 1 ED Raccorder la valve st rile tester l appareil d essai st rile mont De la seringue De la seringue Du manom tre re immerg e dans le bain d eau s ur le niveau du liquide du bain d eau rile Pour obtenir des r sultats corrects le niveau z ro du Tourner le robinet comme illustr la Fi
168. att Medtronic Neurosurgerys f r eng ngsbruk avsedda implanterbara produkten Produkt som ink pts av K paren vid tidpunkten f r leveransen till K paren r i huvudsak felfri med avseende p material och utf rande Medtronic Neurosurgery l mnar ingen garanti vare sig uttrycklig underf rst dd eller i lag f reskriven for Produkter som modifierats med undantag f r vad som hari uttryckligen begrundats eller som utsatts for onormal fysisk p frestning felaktig anv ndning oriktigt handhavande slarv oriktigt testforfarande anv nts i kombination med andra produkter eller komponenter n de f r vilka n mnda Produkter konstruerats eller anv nts p ett s tt eller i medicinsk procedur f r vilken n mnda Produkter ej r indicerade B Gottg relse K parens enda gottg relse samt Medtronic Neurosurgerys enda ansvar vid brott mot ovann mnda garanti skall vara i enlighet med Medtronic Neurosurgerys eget gottfinnande utbyte av Produkten eller terbetalning till K paren av det nettobelopp som faktiskt betalats f r s dan Produkt under f ruts ttning att i Medtronic Neurosurgery inom nittio 90 dagar efter att K paren mottagit den Produkt som fallerat i uppfyllandet av f rv ntningarna skriftligen meddelas h rom via en detaljerad p engelska f rfattad redog relse r rande det p st dda bristande uppfyllandet av f rv ntningarna ii s dan Produkt s nds i retur till Medtronic Neurosurgery inom nittio 90 dagar efter
169. awki Zastawka NSC pozwala na wykonywanie iniekcji lub pobieranie CSF przez Iga nietn ca 256 lub mniejsza kopu przy u yciu cienkiej ig y nietn cej 25 G lub mniejszej Rys 12 v v Igte nale y wprowadza pod k tem ok 30 45 w stosunku do sk ry g owy Ucisn kopu zastawki Ucisn zaciskacz lub podstawy czaszki Je eli zastawka b dzie nak uwana kilkakrotnie TE jednak e zaleca si wprowadzanie ig y w r ne miejsca tak aby unikn Kierunek przep ywu kolejnych nak u w tym samym punkcie Nie nale y wykonywa iniekcji do przewod w cewnika zaciskaczy ani mechanizmu zastawki UWAGA CECH CHARAKTERYSTYCZN WI KSZO CI ELASTOMER W SILIKONOWYCH JEST MA A WYTRZYMA O NA ROZDARCIE IG NALE Y WPROWADZA I WYK UWA OSTRO NIE Przep ukiwanie zastawki Zastawk Strata NSC mo na przep ukiwa w kierunku proksymalnym lub dystalnym stosuj c ucisk palcem na kopu zastawki przez sk r Rys 13 Aby wybi rczo przep uka zastawk Strata NSC o rozmiarze podstawowym nale y zamkn cz zastawki odpowiadaj c zaciskaczowi proksymalnemu lub dystalnemu stosuj c ucisk palcem przez sk r pacjenta a nast pnie ucisn kopu zastawki W przypadku zastawki ma ej przep ukiwanie polega na uci ni ciu i zamkni ciu wiat a cewnika komorowego Selektywne przep ukiwanie powoduje przep yw p ynu w kierunku przeciwnym do zaci ni tej strony zastawki Znaczny o
170. base di plastica dura impedisce la penetrazione 20 E jone 2 5 220 210 200 Livello di prestazione Z 180 i di prestazione 2 0 165 150 145 Livello di p E w 120 90 Livello di prestazione 1 5 8 90 go livellodiprestazione s 77 ez i 55 l 35 Livello di prestazione 1 0 i 35 15 Livello di prestazione 0 5 9 20 30 50 PORTATA mL ora NOTA livelli indicati sono valori medi Quando le valvole sono testate al momento della fabbricazione tutte hanno una prestazione entro il raggio di tolleranza dei loro valori medi come viene indicato di seguito Livello di prestazione 0 5 15 mm H 0 5 mL ora 25 mm H 0 50 mL ora Livello di prestazione 1 0 1 5 2 0 2 5 25 mm H 0 Le caratteristiche di prestazione di tutte le valvole PS Medical sono testate utilizzando un sistema riempito d acqua al momento della fabbricazione Durante queste prove tutte le valvole devono conformarsi ai dati tecnici presenti sull etichetta Ulteriori test della valvola potrebbero risultare diversi a seconda delle condizioni del test e della valvola Le prove al momento delle fabbricazione servono ad assicurare qualit elevata e costante di tutte le valvole PS Medical Valvola Strata NSC piccola B Indicatore radiopaco di Cupola di direzione del flusso Serbatoio Pi Connettore di entrata integrato Base dura in plastica IE y Occlusore distale Connettore di uscita integrato Sp
171. belirtilen bilgiler kullan larak geri g nderilmelidir ve iii Medtronic Neurosurgery iddia edilen uygunsuzlu un ger ekten mevcut oldu u konusunda makul bir ekilde tatmin olmal d r Bu paragrafta a k olarak ifade edilenler d nda M terinin r nleri Medtronic Neurosurgery e Medtronic Neurosurgery nin nceden yaz l onay olmadan geri g nderme hakk olmayacakt r C Ba ka Garantilerin Hari B rak lmas YUKARIDA A KISMINDA SA LANAN KISITLI GARANT DI INDA MEDTRONIC NEUROSURGERY FADE VEYA MA ED LEN BA KA B R GARANT VEYA ARTI KABUL ETMEZ VE RET C ZELL KLE BEL RL B R AMA N SATILAB L RL K VE UYGUNLUK A ISINDAN ARTLARI VE MA ED LEN GARANT LER KABUL ETMEZ MEDTRONIC NEUROSURGERY HERHANG B R R N N SATILMASI VEYA KULLANILMASIYLA BA LANTILI OLARAK VEYA BU DURUM SONUCUNDA OLU AN BA KA HERHANG B R Y K ML L STLENMEZ VE BA KA B R K N N STLENMES N YETK VERMEZ 103 CE 0123 STERILE EO Authorized EGrepresentative edtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands ad Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis MN 55432 5604 USA EN Medtronic Design amp Manufacturing Facility Medtronic Neurosurgery 125 Cremona Drive Goleta California 93117 5500 USA 800 468 9710 USA Canada 901 344 0645 International 800 468 9713 FAX USA Canada 901 396 2698 FAX International 16232 1H
172. c basis pa Radiopake klep naar Radiopake klep naar Regelbaar katheter indicator katheter indicator klepmechanisme De Strata NSC klep kan worden gespoeld in de distale of de proximale richting met behulp van percutane vingerdruk Om selectief spoelen te vergemakkelijken zijn de afsluiters op de normale Strata NSC klep proximaal en distaal ten opzichte van het centrale reservoir gelegen en op het kleine model uitsluitend distaal Systeem voor gegevensoverzicht van de pati nt Bij elke Strata NSC klep zitten een pati ntenporte feuillekaart en een set zelfklevende labels verpakt E n label voor elk shuntonderdeel kan in de operatiekamer op de kaart worden aangebracht een tweede op de klinische kaart van de pati nt en een derde op de pati ntenkaart De kaart kan Ingebouwde inlaatconnector Radiopake klep naar katheter indicator Strata NSC klep normaal E Siliconen Radiopake koepel flowrichtingindicator Reservoir Distale Proximale afsluiter afsluiter Ingebouwde uitlaatconnector Stevige plastic basis Regelbaar klepmechanisme Radiopake klep naar katheter indicator door de pati nt te allen tijde worden meegenomen en verschaft steeds het allerlaatste rapport over de ge mplanteerde apparaten Zorg ervoor dat u het ingestelde prestatieniveau op de kaart noteert tijdens de aanvankelijke instelling en tijdens latere wijzigingen van het ingestelde prestatieniveau Indicaties De Strata
173. cath ter et peser ce risque contre l avantage esth tique Les patients sur lesquels un syst me de d rivation a t implant pour hydroc phalie doivent tre gard s sous observation troite durant la p riode postop ratoire pour s assurer de d tecter tout signe ou sympt me de fonctionnement d fectueux Les informations cliniques peuvent indiquer un fonctionnement d fectueux une infection de la d rivation ou un taux de drainage du LCR trop lev ou trop bas Une obstruction de la d rivation peut prendre place dans n importe lequel des composants du systeme Le systeme peut devenir obstru int rieurement par des fragments de tissus des caillots sanguins des agr gats de cellules tumorales le d veloppement de colonies bact riennes ou d autres d bris Un cath ter en contact avec les structures internes du corps peut acqu rir une coudure ou se bloquer son extr mit par ex en raison du d placement de l embout d un cath ter ventriculaire dans le plexus choroide ou de l extr mit d un cath ter distal dans le grand piploon ou les anses des intestins Finalement une obstruction de la d rivation peut survenir la suite de la croissance du nourrisson ou de l enfant ou la suite d activit s physiques entrainant le d branchement des composants du syst me ou le retrait d un cath ter distal de son site de drainage pr vu Une obstruction de la d rivation peut survenir dans n importe quel composant du systeme Le cath t
174. ce qui concerne la d rivation chirurgicale du LCR Ces informations doivent comprendre une description des complications li es aux syst mes de d rivation implantables et une explication des ventuels produits ou traitements alternatifs 26 Mises en garde et precautions Toujours v rifier le r glage du niveau de performance de la valve apr s l exposition du patient des champs magn tiques lev s Les dispositifs connus pour contenir des aimants doivent tre loign s du lieu imm diat d implantation de la valve car ils peuvent avoir un effet sur le r glage du niveau de performance de la valve de type Strata L effet magn tique des aimants sur la valve diminue exponentiellement plus ils en sont loign s Les niveaux quotidiens courants de rayons lectromagn tiques radio fr quences produits par les scanners de s ret de magasin les d tecteurs de m taux les fours micro ondes les t l phones cellulaires les lignes haute tension et les transformateurs ne devraient pas affecter ces r glages V rifier le fonctionnement et le r glage du niveau de performance si le dispositif a regu un choc m canique important ou a t impliqu dans un accident Vinstrument de r glage contient de puissants aimants En tenir compte lorsque cet instrument est utilis proximit d implants m dicaux sensibles aux champs magn tiques tels qu un stimulateur cardiaque ou un stimulateur du nerf vague d appareils lectroniques ou de
175. ch ook voordoen tengevolge van het loskoppelen van systeemonderdelen of van het knikken en kronkelen van de katheter Dit kan de pati nt vatbaar maken voor migratie van de ventriculaire katheter in het laterale ventrikel en van de distale katheter in het peritoneum of een andere structuur waarin de katheter is ge mplanteerd Zoals eerder uiteengezet kan de groei van de zuigeling of van het kind er de oorzaak van zijn dat de distale katheter uit het atrium en in de vena jugularis interna wordt teruggetrokken of uit het peritoneum wordt teruggetrokken en in weefsellagen terechtkomt waar de vloeistof niet kan worden geabsorbeerd Er zijn andere potentieel ernstige complicaties Lokale en systemische infecties zijn niet ongewoon bij shuntingprocedures Zij zijn meestal te wijten aan organismen die zich op de huid bevinden meer bepaald Staphylococcus epidermidis Andere pathogeen die in de bloedstroom circuleren kunnen echter de shunt koloniseren en bij het merendeel van de pati nten de verwijdering van de shunt noodzakelijk maken In 1973 vatten Robertson et al de incidentie samen van infecties in ventriculoperitoneale shunts die tot dan toe waren gerapporteerd Infectie van ventriculoperitoneale shunting kwam voor in 5 to 10 van de pati nten in de meeste rapporten In 1993 meldden Kestle et al een aanzienlijke daling van de infecties minder dan 4 dankzij het gebruik van antibiotica korte duur van de operatieve ingreep chirurgische ondervindi
176. ciones pueden fallar debido a un fallo mec nico con la posibilidad de drenaje insuficiente o excesivo El mal funcionamiento de la derivaci n o su obstrucci n puede producir signos y s ntomas de aumento de la presi n intracraneal en circunstancias en que no sea posible compensar el hidroc falo En el lactante los s ntomas m s comunes son mayor presi n de la fontanela anterior congesti n de las venas del cuero cabelludo apat a somnolencia e irritabilidad v mito y rigidez de la nuca En los ni os de mayor edad y en los adultos los s ntomas m s comunes son cefalea v mito nublamiento de la vista rigidez nucal y deterioro del conocimiento junto con diversos hallazgos neurol gicos anormales El drenaje excesivo del LCR predispone a veces a la formaci n de hematomas o hidromas subdurales o al colapso de las paredes del ventr culo lateral del cerebro con posible obstrucci n del cat ter ventricular Si el cat ter ventricular se pega al plexo coroideo o tejido cerebral adyacente por medio de adherencias de tejido fibroso se sugiere no tratar de extraerlo a la fuerza A veces bastar con girarlo con suavidad para desprenderlo Se aconseja dejar el cat ter en su sitio antes que correr el riesgo de hemorragia intraventricular que entra a la extracci n por la fuerza Los introductores o pasadores subcut neos para los cat teres pueden romperse en las juntas soldadas o en los puntos de montaje de los componentes o bien por defo
177. d k 1 TO PuBpiote to Tepiote tn HAV HETPO Kat TH la va n in num pavopetpo 30 cm ME Tg Mpoc tn 5 pav petpo 6 pavopetpo Eva to NES 5 um
178. de bal en kegel De Strata NSC kleppen klein en normaal verschaffen een volledige waaier van prestatieniveau s 0 5 1 0 1 5 2 0 en 2 5 De prestatie karakteristieken van de klep zijn in figuur I weergegeven Elke klep wordt individueel getest om conformiteit met de opgegeven prestatiekarakteristieken te waarborgen De Strata NSC kleppen zijn vervaardigd uit een precisiegeperste stevig polypropyleen en acetaalplastic basis die in een gladde flexibele siliconenelastomeer behuizing zit figuur 2 en 3 De basis verhoogt de structurele integriteit en druk flow betrouwbaarheid en is ontworpen om vervorming van het klepmechanisme te voorkomen De koepel is gemarkeerd met een radiopake met tantaal geimpregneerde richtingspijl die de richting van de flow aanduidt Het op een bepaald ogenblik ingestelde prestatieniveau kan met behulp van het indicatorhulpstuk of door middel van r ntgendoorlichting worden bepaald zie figuur 4 voor de desbetreffende instellingen De Strata NSC kleppen omvatten connectors die de kans op loskoppeling van de katheter verminderen E n omcirkelende ligatuur is vereist om elke katheter aan de klep vast te maken Radiopake merktekens aan de basis van elke connector figuur 2 en 3 verschaffen aan de arts door middel van r ntgendoorlichting visualisatie van de relatieve posities van de katheters en de klep in vivo wanneer radiopake katheters worden gebruikt De koepel is speciaal ontworpen om injecties en monsteraf
179. de fontanella maior congestie van de venen van de hoofdhuid lusteloosheid slaperigheid en prikkelbaarheid braken en nekstijfheid Oudere kinderen en volwassenen vertonen tekenen en symptomen die gewoonlijk met verhoogde intracraniale druk worden geassocieerd zoals hoofdpijn braken vertroebeld zicht nekstijfheid aantasting van bewustzijn en verscheidene abnormale neurologische vaststellingen Overmatige drainage van CSV kan de pati nt vatbaar maken voor subduraal hematoom of hydroma of inzakken van de laterale ventrikelwanden wat tot obstructie van de ventriculaire katheter leidt Indien de ventriculaire katheter aan de choroid plexus of belendend hersenweefsel komt vast te zitten tengevolge van bindweefseladhesies wordt aanbevolen de katheter niet met kracht te verwijderen Er wordt gesuggereerd dat voorzichtige rotatie de katheter kan helpen losmaken Het is aanbevolen de katheter op zijn plaats te laten in plaats van hem krachtdadig te verwijderen om het risico op intraventriculaire bloeding te vermijden Subcutane katheterinplanters kunnen breken bij de lasnaden of op plaatsen waar onderdelen geassembleerd zijn ofwel tengevolge van extreme deformatie van de plooibare schacht Het plotse breken kan leiden tot trauma van organen of weefsels en het shuntsysteem beschadigen De 19 instrumenten moeten v r gebruik worden ge nspecteerd teneinde een ononderbroken integriteit en functionaliteit te verzekeren Wegwerpbare instrumenten mogen
180. de l quido est ril o ba o de agua est ril NOTA El reservorio est ril o el ba o de agua est ril NO se incluyen con el equipo de la prueba de preimplantaci n 2 Unman metro de agua est ril de 30 cm graduado en cent metros 3 Unallave de paso de tres v as para utilizar con el man metro 4 Unajeringa est ril de 30 mL 5 Unfiltro de jeringa est ril de 5 um 6 Un conector luer macho est ril 7 Untubo de silicona est ril Il Montaje del equipo 1 Quite la tapa del man metro Instale el man metro la Ilave de paso y el bafio de agua de manera que el cero del man metro y el l quido en el ba o de agua est n al mismo nivel fig 6 Fije el man metro a una percha de suero I V 2 Llene la jeringa con agua est ril utilizando un filtro para jeringa de 5 um Siempre que vaya a llenar la jeringa utilice el filtro para jeringa de 5 um Una vez llena la jeringa quite el filtro 3 Conecte la jeringa el man metro y el tubo flexible de silicona tal como se indica en la fig 7 utilizando adaptadores para tubos seg n sea necesario 4 Para evacuar el aire del aparato de prueba est ril reci n montado gire la llave de paso a la posici n que se indica en la fig 8 5 Sumerja el tubo de silicona en el ba o de agua est ril e irriguelo con el agua est ril de la jeringa III Calibraci n del equipo 1 Gire la llave de paso a la posici n que se indica en la fig 9 y llene el man metro por lo m
181. de um beb ou de uma crian a pode provocar a desloca o do cateter distal da aur cula para dentro da veia jugular interna ou do peritoneu para dentro de planos de tecido onde o l quido n o pode ser absorvido Existem outras complica es potencialmente graves As infec es locais e sist micas n o s o raras com os procedimentos de cria o de deriva es Normalmente as infec es s o provocadas por organismos que habitam a pele particularmente o Staphylococcus epidermidis Outros agentes patog nicos que circulem na corrente sangu nea poder o colonizar a deriva o sendo necess rio na maioria dos pacientes a remo o da mesma Em 1973 Robertson e colaboradores resumiram a incid ncia de infec o nas deriva es ventr culo peritoneais descritas at data Na maioria dos relat rios a infec o nas deriva es ventr culo peritoneais ocorria em 5 a 10 dos pacientes Em 1993 Kestle e colaboradores referiram redu es significativas na infec o inferior a 4 com a utiliza o de antibi ticos diminui o do tempo de cirurgia experi ncia cir rgica e controlo do ambiente do bloco operat rio por exemplo bloco operat rio exclusivo limita o da perman ncia e passagem de pessoal do bloco cobertura das superf cies da pele O artigo refere que os resultados podem igualmente ser obtidos sem a utiliza o de antibi ticos mas com um controlo rigoroso do ambiente no per odo peri operat rio Autilizag o profil c
182. dianwerte Alle Ventile arbeiteten beim Testen zum Zeitpunkt der Herstellung innerhalb der folgenden Toleranzbereiche dieser Medianwerte Leistungsstufe 0 5 15 mm H 0 5 mL Std 25 mm H 0 50 mL Std Leistungsstufe 1 0 1 5 2 0 und 2 5 25 mm H 0 Die Leistungsmerkmale jedes PS Medical Ventils werden zum Zeitpunkt der Herstellung unter Verwendung eines wassergefillten Systems gepr ft Bei diesen Tests m ssen alle Ventile den auf dem Etikettangegebenen Spezifikationen entsprechen Nachfolgende Tests k nnen abh ngig von den Testbedingungen und dem Zustand des Ventils abweichende Ergebnisse liefern Die Priifung zum Zeitpunkt der Herstellung dient der Gew hrleistung der gleichbleibend hohen Qualit t jedes PS Medical Ventils Strata NSC Ventil klein B Strahlenundurchl ssiger Silikonkuppel Flussrichtungspfeil Reservoir Distaler Okkluder Integrierter Auslasskonnektor Integrierter Einlasskonnektor er Starre Kunststoffbasis Strahlenundurchl ssige Strahlenundurchl ssige Justi A Markierung des Markierung des ustierbarer Katheteranschlusses am Ventil Ventilmechanismus am Ventil Das Strata NSC Ventil kann durch perkutanen Fingerdruck in distaler oder proximaler Richtung gespiilt werden Okkluder die das selektive Spiilen erleichtern sind im normalgroBen Ventil proximal und distal des Zentralreservoirs und im kleinen Ventil nur distal angebracht Patientendat
183. e Per infezioni si intendono anche le infezioni al cuoio capelluto e in altri punti della pelle dove passer il sistema di derivazione le meningi e i ventricoli cerebrali il peritoneo e gli organi intraperitoneali e retroperitoneali la pleura e il circolo ematico La derivazione del liquido cerebrospinale in definitiva da evitare se presente un infezione in qualsiasi area del corpo La derivazione inoltre controindicata nell atrio di pazienti con cardiopatie congenite o altre gravi malattie cardiopolmonari Informazioni per il paziente responsabilit del medico informare il paziente e o chi lo rappresenta sulla derivazione del liquido cerebrospinale Il medico dovrebbe anche descrivere le complicanze associate con l applicazione di sistemi di derivazione impiantabili e spiegare i prodotti e le cure alternative possibili Avvertenze e precauzioni Occorre confermare sempre il valore del livello della pressione della valvola dopo aver esposto il paziente ad elevati campi magnetici 56 Dispositivi noti per contenere magneti devono essere tenuti fuori dalle immediate vicinanze del luogo di impianto della valvola in quanto potrebbero influire sul valore del livello di prestazione della valvola modello Strata Gli effetti dei magneti calamite sulla valvola diminuiscono in maniera esponenziale all aumentare della loro distanza dalla medesima comuni livelli ambientali di radiazioni elettromagnetiche a radiofrequenza generati da scanne
184. e incidentie van epilepsie na ventriculaire shuntingprocedures is gerapporteerd Deze studie indiceerde ook dat de incidentie van aanvallen steeg bij meervoudige katheterrevisies Teruggezonden goederen De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd met de zegels van de fabrikant ongeschonden om in aanmerking te komen voor vervanging of vergoeding behalve indien zij worden teruggestuurd ten gevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeerd etiket op het product Medtronic Neurosurgery zal bepalen of een product al dan niet defect of verkeerd gelabeld is Deze beslissing is definitief Producten zullen niet voor vervanging of vergoeding in aanmerking komen indien de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad Garantie A Standaard beperkte garantie Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke eindgebruiker koper hierna genaamd de koper dat het voor eenmalig gebruik bestemde implanteerbare product van Medtronic Neurosurgery het product dat door de koper is aangekocht op het ogenblik van aflevering ervan aan de koper in wezen vrij zal zijn van defecten in materiaal en afwerking Medtronic Neurosurgery geeft geen enkele garantie hetzij uitdrukkelijk stilzwijgend of statutair voor producten die zijn gewijzigd behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien of onderworpen aan uitzonderlijke spanning verkeerd gebruik onjuiste behandeling onachtzaamheid onjuist testen geb
185. e ker ljenek be a s ntalkatr szekbe az implant ci t megel z tesztel s vagy kezel s alatt Szennyez sek beker l se a s ntrendszer nem megfelel teljes tm ny t eredm nyezheti A s ntrendszerbe beker l szemcs k elz rhatj k a s ntrendszert illetve nyitva is tarthatj k a nyom s s raml skontroll l mechanizmust amely t lzott dren zst eredm nyez A kat terek csatlakoz khoz r gz t sekor a k rk r s k t seket er sen de nem t l szorosan kell r gz teni mert esetleg tv ghatj k a szilikon cs vezet ket A kat terek vezet sekor k r ltekint en kell elj rni hogy p ly juk sor n ne legyenek kit ve hajl t snak s sz ks gtelen d rzs l d snek D rzs l d s a kat ter id el tti meghib sod s t t r s t okozhatja A spir lf r val k sz tett vagy burr lyuk pereme k r lv ghat hogy lesark tott horony keletkezzen ott ahol a kat ter kil p s el van hajl tva hogy k zvetlen l r fek dj n a kopony ra A kis m ret kat terek v konyabb fal ak s tfog szil rds guk kisebb a standard m ret kat terek n l Ezek a jellemz k viszonylag nagyobb potenci lis meghib sod si t r si ar nyt eredm nyeznek ez rt a kis m ret kat terek v rhat lettartama r videbb Azok az orvosok akik kozmetikai okokb l kis m ret kat tereket ltetnek be tiszt ban kell hogy legyenek a kat terrevizi viszonylag nagyobb gyakoris g val s ezt a t nyt s
186. e komponenter i shuntsystemet Ventrikkelkateteret kan blokkeres av partikler for eksempel blodklumper eller hjernefragmenter ved sette kateterspissen i choroid plexus ved plassere kateteret i hjernemasse eller ved sammenf ying av ventrikkelveggene ved overdrenasje slit ventricle Frakoblede shuntkomponenter kan fortsette migrere Shuntsystemer kan svikte p grunn av mekanisk svikt og f re til under eller overdrenasje Svikt eller blokkering i shuntsystemet kan f re til tegn eller symptomer p kt intrakranialt trykk hvis hydrokefali ikke blir behandlet Hos spedbarn er det vanlig finne kt spenning i anterior fontanell kt blodansamling i kranievener sl vhet d sighet irritabilitet oppkast og nakkestivhet Hos eldre barn og voksne er de vanlige symptomene hodepine oppkast synsforstyrrelser nakkestivhet bevissthetssvikt og varierende unormale nevrologiske funn Overdrenasje av CSV kan f re til predisponering for utvikling av subduralt hematom eller hygrom eller sammenfall av laterale ventrikkelvegger som f rer til blokkering av ventrikkelkateteret Hvis ventrikkelkateteret blir bundet til choroidea plexus eller tilleggende hjernevev ved sammenklebing av fibr st vev m ikke kateteret fjernes med makt Det er mulig at kateteret kan fjernes med forsiktig rotasjon Det tilr des la kateteret sitte p plass i stedet for risikere intraventrikul r bl dning som kan oppst hvis kateteret fjernes med makt Subkuta
187. e m dicale auxquelles les Produits ne sont pas destin s B Recours Le recours exclusif de l Acheteur et la seule responsabilit de Medtronic Neurosurgery en cas de violation de la garantie pr cit e se limiteront au seul choix de Medtronic Neurosurgery au remplacement du Produit ou l octroi d un cr dit l Acheteur du montant net effectivement pay pour ledit Produit en autant que i Medtronic Neurosurgery ait t notifi par crit dans les quatre vingt dix 90 jours apr s r ception du Produit par l Acheteur de la non conformit du Produit avec une explication d taill e en anglais de la d fectuosit signal e ii ledit Produit soit renvoy a Medtronic Neurosurgery dans les quatre vingt dix 90 jours apr s r ception du Produit par l Acheteur F A B 125 Cremona Drive Goleta CA 93117 tats Unis sauf indication contraire par Medtronic Neurosurgery et iii Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien fond des non conformit s rapport es Sauf dispositions expresses de ce paragraphe l Acheteur ne sera pas autoris renvoyer les Produits a Medtronic Neurosurgery sans le consentement crit pr alable de Medtronic Neurosurgery C Exclusions d autres garanties L EXCEPTION DE LA GARANTIE STIPULEE CI DESSUS A MEDTRONIC NEUROSURGERY N ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE OU CONDITION EXPLICITE OU IMPLICITE ET LE FABRICANT REFUTE SPECIFIQUEMENT LES GARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATIO
188. e resonancia magn tica de alta definici n Excite 3 0 T de GE la v lvula sufri un cambio de temperatura de 0 4 C durante un per odo de exposici n de 15 minutos La tabla proporciona vac os de se al m ximos tama os de los artefactos para secuencias est ndar de impulsos de im genes a 3 0 Teslas seg n la norma ASTM 2119 V lvula Secuencia de impulsos Plano de im genes Vac o de se al m x artefacto cm2 T1 SE Paralelo 35 16 T1 SE Perpendicular 33 03 Strata NSC GRE Paralelo 73 91 GRE Perpendicular 66 55 Kits de ajuste NO introduzca el instrumento de ajuste en una unidad de Resonancia Magn tica ya que los imanes podr an constituir un peligro potencial para la seguridad del paciente o del usuario La proximidad a equipos de resonancia magn tica puede interferir en el mecanismo de instrumento indicador debido a la intensidad del campo del im n utilizado en la resonancia magn tica Al jese de las proximidades de esta clase de equipo antes de intentar la verificaci n del ajuste de una v lvula Complicaciones Las complicaciones asociadas con las derivaciones ventriculoperitoneales de LCR son a menudo an logas a las experimentadas en toda otra intervenci n quir rgica practicada bajo anestesia local y o general stas incluyen reacciones a medicamentos y anest sicos desequilibrios electrol tico y p rdida excesiva de sangre sobre todo en los lactantes Excepcionalmente el paciente puede pr
189. e robuste en plastique M canisme r glable de la valve Indicateur radio opaque de la valve vers le cath ter carte du patient lors du r glage initial ainsi que toute modification de r glage ult rieure Indications La valve Strata NSC est un composant de d rivation con u pour fournir un d bit constant de liquide c phalo rachidien LCR depuis les ventricules du cerveau jusque dans l oreillette droite du coeur ou la cavit p riton ale Elle permet au praticien de r gler de mani re non invasive le niveau de performance pression d bit avant et apr s l implantation sans devoir recourir une confirmation radiographique pour r pondre aux besoins changeants du patient 23 y SID UDA Mode d emploi 24 R glage du niveau de performance avant Fimplantation Le praticien doit d terminer le r glage du niveau de performance initial qui convient au patient et r gler la valve en cons quence avant l implantation Cette proc dure implique la confirmation et le r glage du niveau de performance en utilisant les outils de r glage PS Medical Strata Se reporter au Mode d emploi qui accompagne les outils de r glage pour de plus amples N P 0 5 N P1 0 N P1 5 informations concernant les r glages du niveau de performance avant l implantation MISE EN GARDE NE PAS REST RILISER LES VALVES STRATA NSC IL EST ESSENTIEL DE R GLER LE NIVEAU DE PRESSION AVANT L IMPLANTATION LORSQUE LA VALVE EST
190. e ulega zmianie na skutek niezamierzonych manipulacji W sk ad zastawki Strata NSC wchodzi ci nieniowa zastawka koszyczkowa umo liwiaj ca kontrol przep ywu Wielko oporu decyduje o charakterystyce wydajno ciowej zastawki Zastawka koszyczkowa eliminuje przep yw wsteczny Zastawki Starta NSC zar wno niewielkie jak i typowych rozmiar w umo liwiaj pe en zakres ustawie poziom w wydajno ci 0 5 1 0 1 5 2 0 i 2 5 Charakterystyke wydajno ciow zastawek przedstawiono na rysunku 1 Ka da zastawka jest indywidualnie testowana by zapewni zgodno z charakterystyk wydajno ciow przedstawion w dokumentacji Wszystkie modele zastawek Strata NSC posiadaj przejrzyste kopu y z elastomeru silikonowego oraz precyzyjnie formowan tward podstaw z polipropylenu i tworzywa acetalowego osadzon w os onie z g adkiego gi tkiego elastomeru silikonowego Rys 2 i 3 Podstawa zapewniaj ca solidn struktur oraz niezawodno ci nienia i przep ywu s u y do zapobiegania odkszta ceniom mechanizmu zastawkowego Kopu a zawiera impregnowane tantalem radiocieniuj ce znaczniki w kszta cie strza ek wskazuj cych kierunek przep ywu Aktualny poziom wydajno ci mo na zidentyfikowa przy u yciu specjalnego wska nika lub na zdj ciu RTG odpowiednie ustawienia zobacz rys 4 Zastawki Strata NSC zawieraj z cza zmniejszaj ce mo liwo roz czenia cewnika W celu zabezpieczenia po czenia cewni
191. e used any time after implantation and will not damage the Strata NSC valve mechanism but can change the performance level setting The performance level setting should always be checked before and after MRI exposure The results of the tests performed to assess magnetic field interactions artifacts and heating indicated the presence of the valves evaluated should present no substantial risk to a patient undergoing an MRI procedure using the following conditions Static magnetic field of 3 0 Tesla or less Spatial Gradient of 720 G cm or less Radio Frequency RF Fields with an average Specific Absorption Rate SAR of 3 W kg for 15 minutes Using the GE 3 0T Excite HD Magnetic Resonance Imaging System the valve experienced a maximum temperature change of 0 4 C over a 15 minute exposure period The table provides maximum signal voids artifact sizes for standard imaging pulse sequences at 3 0 Tesla per ASTM F2119 Valve Pulse Sequence Plane Imaging Max Signal Void Artifact cm2 TI SE Parallel 35 16 TI SE Perpendicular 33 03 Strata NSC GRE Parallel 73 91 GRE Perpendicular 66 55 Adjustment Kits Do NOT take the Adjustment Tool into an MRI facility as these magnets could potentially be a safety hazard to the patient and or user Proximity to MRI suite may impede the mechanism in the Indicator Tool due to the field strength of an MRI magnet Move out of the vicinity prior to attempting to verify a valve
192. e valve Les complications associ es un syst me de d rivation du LCR ventriculop riton al peuvent tre similaires celles observ es au cours de n importe quelle intervention chirurgicale effectu e sous anesth sie locale et ou g n rale Ces complications comprennent les r actions aux m dicaments et aux agents anesth siques un d s quilibre des lectrolytes et une perte excessive de sang notamment chez les nourrissons En de rares occasions le patient peut pr senter une r action en raison d une sensibilisation l implant Lors de toutes les interventions de d rivation de LCR les complications les plus courantes proviennent de l obstruction du syst me ainsi qu il a t d crit dans la rubrique Mises en garde et pr cautions de la notice de ce produit Une obstruction peut survenir dans n importe lequel des composants du syst me en raison d une occlusion provoqu e par des fragments c r braux des caillots sanguins et ou par des agr gats de cellules tumorales un point quelconque le long de sa trajectoire L obstruction peut galement survenir suite la d connexion des composants du syst me ou suite l entortillement du cath ter Ces incidents peuvent pr disposer la migration du cath ter ventriculaire dans le ventricule lat ral et du cath ter distal dans le p ritoine ou dans d autres structures dans lesquelles le cath ter est implant La croissance du nourrisson ou de l enfant peut provoquer le retrai
193. eber an Ort und Stelle zu belassen anstatt eine intraventrikul re H morrhagie zu riskieren welche durch gewaltsame Entfernung entstehen kann Subkutane Katheterpassierer k nnen an den Schwei n hten oder Verbindungspunkten der Komponenten oder aufgrund extremer Deformierung des formbaren Schaftes versagen Ein pl tzlicher Bruch kann zu Gewebs oder Organverletzungen f hren und das Shuntsystem besch digen Die zu verwendenden Instrumente m ssen vor dem Gebrauch inspiziert werden damit ihre anhaltende Unversehrtheit und Funktionalit t gew hrleistet sind Einweginstrumente d rfen niemals wiederverwendet werden da dies zu Verletzungen des Patienten oder 35 Komplikationen 36 des Arztes f hren k nnte MRI Informationen Ventile Das Strata NSC Ventil wird gem ASTM F2503 als Magnetic Resonance Conditional magnetresonanz empfindlich betrachtet MRT Systeme von bis zu 3 0 Tesla k nnen zu jedem Zeitpunkt nach der Implantation verwendet werden ohne dass der Mechanismus des Strata NSC Ventil besch digt wird Es kann dabei jedoch die Leistungsstufe verstellt werden Die Einstellung der Leistungsstufe sollte vor und nach jedem MRT Durchlauf gepr ft werden Die Tests die zur Beurteilung der Magnetfeldwechselwirkungen Artefakte und Erw rmung durchgef hrt wurden ergaben dass das Vorhandensein der Ventile kein bedeutendes Risiko f r MRT Patienten darstellt sofern dabei die folgenden Bedingungen eingehalten werden Stati
194. efinna sig under vattenytan 7 Fortsatt att f rsiktigt spola sterilt vatten genom ventilen och vrid samtidigt kranen s att injektionssprutan kopplas bort ur fl desbanan se figur 10 S snart kranen r korrekt installd skall manometerns vattenpelare b rja falla Injektionssprutan r nu bortkopplad fr n ventilen och det r inte l ngre n dv ndigt att forts tta att spola med injektionssprutan Upprepa moment 2 7 om vattenpelaren inte sjunker STR W OBS L t manometerns vattenpelare falla i 2 2 minuter L s av det erh llna trycket pa manometern Testresultat f rimplantationstest Den erh llna tryckavl sningen kan j mf ras med f ljande egenskaper Ventilens funktionsniv Godk nda tryckr ckvidder Niv 0 5 0 till 30 mm H O Niv 1 0 1 till 60 mm H 0 Me Lo Niv 1 5 55 till 115 mm H 0 Niva 2 0 105 till 170 mm H 0 Niva 2 5 155 till 225 mm H 0 Operationsteknik F rpackningens Obs Avl gsna och kassera ventilf rpackningens avst ndsbricka figur 11 pendle Ett antal olika operationstekniker kan anv ndas vid placering av Strata NSCventilen Ventilen implanteras med den flata sidan placerad mot perikraniet Kirurgen avg r var ventilen skall placeras Fast ventilen i intilliggande v vnad genom att en sutur trads genom fl nsarna som har f rst rkts med polyestertyg f r att p s vis f rhindra att ventilen f rflyttas efter implantationen t ex till f ljd av m
195. egyezze fel a teljes tm nyszint be llit st a betegn l l v k rty ra az eredeti be llit s sor n majd a teljes tm nyszint be llit s minden k vetkez revizidjakor Javallatok A Strata NSC szelep s ntkomponens amelynek c lja a cerebrospinalis folyad k CSF az agykamr kb l a sziv jobb pitvar ba vagy a peritonealis regbe val folyamatos raml s nak biztosit sa A Strata NSC szelep lehet v teszi az orvos sz m ra hogy a beteg v ltakoz ig nyeinek megfelel en nem invaziv m don be llitsa a nyom s raml s teljesitm nyszintet implant l s el tt s ut n an lkiil hogy r ntgen tvil git sos meger sit sre lenne sziiks g 47 AD DD W Haszn lati utasit s 48 Ateljesitm nyszint be llit sa implant l s el tt Minden betegre az orvosnak kell meghat roznia a megfelel kiindul teljesitm nyszint be llit st s ennek megfelel en be kell ll tania a szelepet implant l s el tt Ez az elj r s mag ban foglalja a teljes tm nyszint be llit s meger s t s t s m dos t s t a PS Medical Strata be llit eszk z k haszn lat val W H N zze meg a be llit eszk z kkel kapott Haszn lati utasit sban az POS PES M implant l s el tti teljesitm nyszint be llit s ra vonatkoz inform ci kat I FIGYELMEZTETES A STRATA NSC SZELEPEKET TILOS Kimenet UJRASTERILIZALNI IMPLANTALAS ELOTT A ZART STERIL i CSOMAGOLASBAN L V SZELEPPE
196. eimplantation testing or handling Introduction of contaminants could result in improper performance of the shunt system Particulate matter that enters the shunt system may result in shunt occlusion or may also hold pressure flow controlling mechanisms open resulting in overdrainage In securing catheters to connectors the the silicone tubing Care must be taken in the routing of ca catheter failure fracture The rim of th emerges and is curved to lie adjacent to Small size catheters have thinner wal in a comparatively greater potential fai implant Small size catheters for cosm the cosmetic benefit Patients with hydrocephalus shunt syst suggest shunt malfunction The clinica overdrainage of CSF Shunt obstruction may occur in any of tl fragments blood clots tumor cell aggre become kinked or blocked at their tips the greater omentum or loops of the bo encircling ligatures should be securely but not too tightly fastened lest they eventually cut through heters to prevent kinking and needless abrasion along their course Abrasion can result in premature e twist drill or burr hole may be trimmed to provide a beveled notch where the ventricular catheter the skull Is and lower overall strength as compared with Standard size catheters These characteristics result ure fracture rate and therefore shorter life expectancy for Small size catheters Physicians who etic reasons must acknowledge the potentially hig
197. en Uberwachungssystem Jedes Strata NSC Ventil wird mit einer Identifikationskarte fiir den Patienten und Aufklebern geliefert Ein Aufkleber f r jede Shunt Komponente kann auf die Karte im OP das Krankenblatt des Patienten und die Patientenkarte geklebt werden Die Karte kann vom Patienten immer mitgef hrt werden und bietet eine aktuelle Aufzeichnung aller implantierten Vorrichtungen Integrierter Einlasskonnektor Strahlenundurchlassige Markierung des Katheteranschlusses am Ventil Strata NSC Ventil normalgro E Strahlenundurchl ssiger Silikonkuppel Flussrichtungspfeil Reservoir Distaler Proximaler Okkluder Okkluder Integrierter Auslasskonnektor Justierbarer Strahlenundurchl ssige Ventilmechanismus Markierung des Katheteranschlusses am Ventil Die Leistungsstufe sollte bei der erstmaligen Einstellung und bei allen nachfolgenden Justierungen auf der Patientenkarte eingetragen werden Indikationen Das Strata NSC Ventil ist eine Shunt Komponente die konzipiert ist um den st ndigen Fluss von zerebrospinaler Fliissigkeit CSF von den Hirnventrikeln in den rechten Herzvorhof oder die Peritonealh hle zu liefern Das Strata NSC Ventil erm glicht dem Arzt vor und nach der Implantation eine nichtinvasive Regulierung der Druck Flussleistungsstufe gem den wechselnden Anforderungen des Patienten ohne dies anhand einer R ntgenaufnahme best tigen zu m ssen 31 OLE Gebrauchsanweisung 3
198. en het vermogen van de bijstellingshulpstukken om de instelling van het prestatieniveau te wijzigen en te bevestigen verhinderen Raadpleeg de bijsluiter van het bijstellingskit voor aanwijzingen waarschuwingen voorzorgsmaatregelen en complicaties Het juiste product en de juiste maat moeten volgens de specifieke behoeften van de pati nt worden gekozen op basis van diagnostische tests en de ervaring van de arts Het label van het product specificeert de prestatieniveaus of bereiken die van toepassing zijn Pluksel vingerafdrukken talk andere verontreinigingen op de oppervlakte of residu van latex handschoenen kunnen corpus alienum of andere allergische reacties veroorzaken Onjuiste hantering of gebruik van instrumenten bij het implanteren van shunt producten kan sneden spleten scheuren of breken van de onderdelen tot gevolg hebben of het hydrogeloppervlak beschadigen Deze schade kan tot verlies van shunt integriteit leiden en vroegtijdige operatieve herziening van het shuntsysteem noodzakelijk maken Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de shuntonderdelen worden ge ntroduceerd gedurende de preimplantatietests of bij het hanteren De introductie van verontreinigende deeltjes kan een slechte werking te veel of te weinig drainage van het shuntsysteem tot gevolg hebben Partikeltjes die het shuntsysteem binnendringen kunnen ook de mechanismen voor druk flowregeling open houden wat overmatige drainage tot gevolg kan hebben Bij het aans
199. en totdat vloeistof uit de uitlaatconnector vloeit figuur 5 Indien er bij het indrukken van de koepel telkens vloeistof uit de uitlaatconnector vloeit is de klep niet geobstrueerd LET OP PROBEER NIET OM VLOEISTOF TE ASPIREREN DOOR DE STRATA NSC KLEP VANAF HET DISTALE UITLAAT UITEINDE DIT KAN LEIDEN TOT BESCHADIGING VAN DE KLEP LET OP PARTIKELS IN DE OPLOSSINGEN DIE GEBRUIKT WORDEN OM DE KLEP TE TESTEN KUNNEN LEIDEN TOT SLECHTE PRESTATIE VAN HET PRODUCT Pre mplantatie prestatieniveautest Elke Strata NSC klep wordt getest om conformiteit met de opgegeven prestatiekarakteristieken te verzekeren Alhoewel de dynamische prestatiekarakteristieken van een klep niet gecontroleerd kunnen worden door middel van een statische test die in de operatiezaal uitgevoerd kan worden kan de chirurg v r het implanteren nagaan of de Strata NSC klep voldoet aan de specificaties van Medtronic Neurosurgery De volgende pre mplantatietests kunnen in de operatiezaal worden uitgevoerd LET OP DRAAG ER ZORG VOOR STERIELE OMSTANDIGHEDEN TE HANDHAVEN EN CONTAMINATIE DOOR PARTIKELS TE VOORKOMEN Pompkoepel Vloeistofniveau 0cm Manometer mm Injectiespuitfilter los Ocm TTTTTETTTTETTTTEITTTETTTTETTTTETTTT Injectiespuit Afsluitkraan P 35 cm Siliconen slang s Waterbad Testmethode n I Benodigdheden voor de test 1
200. enos hasta un nivel de 5 cm de H 0 2 Conel tubo flexible de silicona sumergido en el ba o de agua gire la llave de paso de manera que la jeringa quede aislada del man metro fig 10 3 Espere a que la columna de agua del man metro descienda 4 El descenso de la columna de agua debe detenerse en el cero del man metro tal como se muestra en la fig 10 Si no es as suba o baje seg n corresponda 5 El man metro estar ahora calibrado al nivel cero del ba o de agua Fije o monte el man metro de manera que mantenga la posici n de referencia con respecto al ba o de agua IV Procedimiento de prueba Dela jeringa _ Ala v lvula De la jeringa n l Al man metro NS mim Cerrada EI Del man metro tl Cerrada mir gen i DA DA NOTA Durante la prueba la v lvula debe estar sumergida en el ba o de agua est ril Para obtener resultados correctos el nivel cero del man metro debe estar correctamente alineado con el nivel del l quido en el ba o de agua 1 Conecte la v lvula est ril que se va a probar al aparato de prueba est ril previamente montado Da BS salida de la v lvula est sumergido bajo el agua Gire la llave de paso a la posici n que se indica en la fig 9 y llene el man metro por lo menos hasta 30 cm de H 0 Ajuste la
201. entsprechung in englischer Sprache dass ii ein solches Produkt innerhalb von neunzig 90 Tagen nach Erhalt des Produktes durch den K ufer F 0 B an Medtronic Neurosurgery 125 Cremona Drive Goleta California 93117 USA oder an eine andere von Medtronic Neurosurgery angegebene Adresse zur ckgeschickt wird und dass iii Medtronic Neurosurgery in angemessen befriedigender Weise davon berzeugt ist dass die angef hrten Beanstandungen tats chlich existieren Au er wie ausdr cklich in diesem Abschnitt festgelegt ist der K ufer nicht berechtigt Produkte ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zur ckzuschicken C Ausschluss sonstiger Gew hrleistungen ABGESEHEN VON DER BEGRENZTEN GEW HRLEISTUNG IN ABSCHNITT A OBEN MACHT MEDTRONIC NEUROSURGERY KEINE ANDEREN GEW HRLEISTUNGEN ODER ZUSICHERUNGEN WEDER AUSDR CKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND UND DER HERSTELLER LEHNT AUSDR CKLICH JEGLICHE STILLSCHWEIGENDEN ZUSAGEN UND ZUSICHERUNGEN DER MARKTEIGNUNG ODER TAUGLICHKEIT F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK AB MEDTRONIC NEUROSURGERY BERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG DIE DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER GEBRAUCH EINES PRODUKTES ENTSTEHT NOCH ERM CHTIGT MEDTRONIC NEUROSURGERY EINE ANDERE PERSON EINE SOLCHE ZU BERNEHMEN 37 38 PS Medical Strata NSC PS Medical Strata NSC
202. epilessia manifestatisi dopo l esecuzione di procedure di derivazione ventricolare In questa documentazione viene indicato che l incidenza degli attacchi epilettici aumenta con le revisioni multiple di cateteri Restituzione 58 I prodotti devono essere restituiti nelle confezioni originali con il sigillo del produttore intatto e saranno sostituiti o verr applicato un credito a meno che il reso sia stato necessario a causa di difetto o errata etichettatura del prodotto La determinazione di prodotto difettoso odi errata etichettatura sar effettuata dalla Medtronic Neurosurgery la cui decisione sara finale prodotti non saranno accettati per sostituzioni o credito se sono rimasti in possesso del cliente per un periodo superiore a 90 giorni Garanzia A Garanzia standard limitata La Medtronic Neurosurgery garantisce all acquirente originale Acquirente che al momento della consegna il prodotto monouso impiantabile della Medtronic Neurosurgery Prodotto acquistato dall Acquirente amp esente da difetti nei materiali e nella lavorazione La Medtronic Neurosurgery non fa alcuna garanzia esplicita implicita o di legge per quei Prodotti che siano stati modificati tranne i casi espressamente contemplati in questo documento oppure sottoposti ad eccezionale stress fisico abuso uso improprio negligenza collaudo improprio uso con prodotti o componenti diversi da quelli designati per l uso con i Prodotti uso in qualsiasi manier
203. er Kj peren mottok Produktet sendt F 0 B til125 Cremona Drive Goleta California 93117 USA eller etter annen anvisning av Medtronic Neurosurgery og iii Medtronic Neurosurgery er rimelig overbevist om at de p st tte manglende samsvarene faktisk eksisterer Bortsett fra det som er uttrykkelig fremsatt i dette avsnittet skal Kj peren ikke ha rett til returnere Produktene til Medtronic Neurosurgery uten forutg ende skriftlig samtykke fra Medtronic Neurosurgery C Eksklusjon av andre garantier BORTSETT FRA DEN BEGRENSEDE GARANTIEN GITT I A OVENFOR GIR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTATTE OG PRODUSENTEN FRASIER SEG SPESIELT DE UNDERFORST TTE GARANTIENE OG BETINGELSENE FOR SALGBARHET OG EGNETHET TIL ET SPESIELT FORM L MEDTRONIC NEUROSURGERY VERKEN P TAR SEG ELLER AUTORISERER NOEN ANNEN PERSON TIL P TA SEG NOE ANNET ANSVAR SOM OPPST R FRA ELLER I FORBINDELSE MED SALG ELLER BRUK AV NOE PRODUKT 66 Zastawka Strata NSC PS Medical Description Implantowana metod operacyjn zastawka Strata NSC PS Medical pozwala na nieinwazyjne leczenie dynamicznie zmieniaj cych si wymaga pacjent w z wodog owiem Unikalna budowa zastawki pozwala lekarzowi na dostosowanie poziomu ci nienia wydajno ci zastawki przy u yciu magnetycznego narz dzia regulacyjnego wchodz cego w sk ad zestawu regulacyjnego Strata NSC PS Medical Dzi ki budowie zastawki jej wydajno ni
204. er anomalileri olan hastalarda atriyuma ant olu turulmas kontrendikedir Hasta E itimi Hastan n ve veya temsilcisinin temsilcilerinin BOS ant olu turulmas yla ilgili olarak e itilmesi doktorun sorumlulu udur Bu e itim implante edilebilen ant sistemleriyle ilgili komplikasyonlar n bir tan m ve olas alternatif r nler ve tedavilerin bir a klamas n da i ermelidir Uyar lar ve nlemler Hastan n g l manyetik alanlara maruz kalmas ndan sonra valf bas n d zeyi ayar daima do rulanmal d r M knat s i erdi i bilinen cihazlar valf implant konumunun hemen yak n ndan uzak tutulmal d r nk Strata tipi valfin performans d zeyi zerine bir etkileri olabilir T m m knat slar n valfe etkileri uzakl klar na g re stel olarak azal r G venlik taray c lar metal detekt rler mikrodalga f r nlar cep telefonlar y ksek voltajl hatlar ve transformat rler gibi elektromanyetik radyofrekans radyasyonun normaldeki evresel d zeylerinin performans d zeyi ayarlar n etkilememesi beklenir Valf fonksiyonu ve performans d zeyi ayar valf nemli bir mekanik ok veya travmaya maruz kal rsa kontrol edilmelidir Ayarlama Arac nda kuvvetli m knat slar vard r Ara manyetik olarak hassas t bbi implantlar rne in kalp pilleri ve vagal sinir stim lat rleri elektronik ekipman bilgisayar disketleri veya kredi kartlar gibi veri saklama cihazlar n n yak n nda kullan l rken dikkatl
205. er ventriculaire peut s occlure en raison de mati res particulaires telles que des caillots sanguins ou des fragments c r braux du logement de l extr mit du cath ter dans le plexus choroide ou dans les tissus c r braux ou de la coaptation des parois ventriculaires en cas de drainage excessif ventricule fente Des composants d connect s de la d rivation peuvent migrer encore plus loin La d faillance d un systeme de d rivation peut provenir d un mauvais fonctionnement m canique menant un taux de drainage trop lev ou trop bas Un mauvais fonctionnement ou une obstruction du systeme de d rivation peut mener des signes et des sympt mes de pression intracr nienne accrue si l hydroc phalie n est pas compens e Chez le nourrisson les sympt mes courants sont une tension accrue de la fontanelle ant rieure congestion des veines du cuir chevelu apathie somnolence et irritabilit vomissements et rigidit de la nuque Chez les enfants plus g s et les adultes les sympt mes courants sont maux de t te vomissements vision brouill e rigidit de la nuque d t rioration de la conscience et diverses constatations neurologiques anormales Un drainage excessif de LCR peut pr disposer un patient soit au d veloppement d un h matome sousdural ou bursite soit un collapsus des parois ventriculaires lat rales provoquant une obstruction du cath ter ventriculaire Sile cath ter ventriculaire devient solidaire du
206. ere Krankheitserreger die sich im Blutkreislauf befinden k nnen sich im Shunt ansiedeln und bei der Mehrzahl der Patienten die Entfernung des Shunts erforderlich machen Im Jahre 1973 ver ffentlichten Robertson et al eine Zusammenfassung der Infektionsf lle bei ventrikuloperitonealen Shunts die bis zu diesem Zeitpunkt bekannt waren Infektionen in ventrikuloperitonealen Shunts traten bei 5 bis 10 der Patienten in den meisten Berichten auf Im Jahre 1993 berichteten Kestle et al iiber eine signifikante Infektionsreduktion weniger als 4 Infektionen durch den Einsatz von Antibiotika kurze Operationsdauer Erfahrung des Chirurgen und kontrollierte Umgebung im Operationssaal z B abgeschlossener Operationssaal wenig Personal und beschr nkter Verkehr bedeckte Hautoberfl chen In diesem Artikel wird berichtet dass auch ohne Antibiotika gute Resultate durch rigorose perioperative Kontrolle der Umgebung erzielt werden Der Gebrauch prophylaktischer Antibiotika bei Shunt Patienten ist etwas umstritten weil er zu Infektionen durch widerstandsf higere Organismen fiihren kann Daher bleibt die Entscheidung ob Antibiotika prophylaktisch gegeben werden sollten dem behandelnden Arzt und oder Chirurgen berlassen Shunts in die Peritonealh hle k nnten wegen der Einbettung des Katheters in die Darmschlingen oder in das Omentum majus versagen Die Perforation des Darms durch einen Peritonealkatheter mit nachfolgender Peritonitis wurde beschrieben
207. erilt 30 centimeters vannmanometer gradert i centimeter En treveis stoppekran skal brukes med manometeret 1 steril spr yte 30 mL Et sterilt 5 um sproytefilter En steril hann luerkobling Steril silikonslange Ins Pumpekuppel V skeniv Steril isotonisk v ske i Il too Fr 8 Manometer Spr ytefilter frakoblet I F TITTETTTTETTTTETTTT o a 3 Y 1 1 Sproyte EP u NS ll El Stoppekran o 35 cm Silikonslange O Vannbad Il Oppsett utstyr 1 Fjern kuppelen fra manometeret Sett opp manometer stoppekran og vannbad slik at nullniv et p manometeret og v skeniv et i vannbadet har samme h yde fig 6 Fest manometeret til et IV stativ 2 Fyllspr yten med sterilt vann Bruk 5 um spr ytefilter Bruk 5 um spr ytefilter hver gang du fyller spr yten N r spr yten er fylt fjernes spr ytefilteret 3 Koble sammen spr yten manometeret og silikonslangen som vist i JU figur 7 Bruk slangeadaptere etter behov 4 Tom all luft fra det monterte sterile testapparatet ved vri stoppekranen som vist i figur 8 W Til ventil 5 Legg silikonslangen i det sterile vannbadet og skyll med sterilt vann fra spr yten 111 Kalibrere utstyret 1 Vristoppekranen som vist i figur 9 og fyll manometeret til minst 5 cm H 0 2
208. ers and valve in vivo when radiopaque catheters are used The dome is designed to allow injection or CSF sampling via a 25 gauge or smaller noncoring needle Complete valve penetration by the needle is prevented by the firm plastic base The Strata NSC valve can be flushed in either the distal or proximal direction by percutaneous finger pressure Occluders are located proximal and distal to the central reservoir on the Strata NSC valve regular and distal only on the small model to facilitate selective flushing 20 E 12 5 220 210 200 Performance Leve 2 180 165 vel 2 0 150 145 Performance Le E 145 Performance A TT E u 120 110 5 90 Performance Level 1 5 id 90 go Performance PE 55 35 Performance Level 1 0 15 Performance Level 0 5 S 20 30 m FLOW RATE mL hr NOTE Levels depicted are median values All valves perform within a tolerance range of these median values when tested at time of manufacture as follows Performance Level 0 5 15 mm H 0 5 mL hr 25 mm H 0 50 mL hr Performance Level 1 0 Level 1 5 Level 2 0 and Level 2 5 25 mm H 0 Every PS Medical valve is tested for its performance characteristics using a water filled system at the time of manufacture All valves must conform to labeling specifications in these tests Subsequent testing of the valve may give different results depending on test conditions and condition of the valve Testing at the time of manufacture serves to assure con
209. esentar una reacci n de sensibilidad al implante propiamente dicho En los procedimientos de implantaci n de derivaciones de LCR las complicaciones m s comunes se deben a obstrucci n del sistema seg n se describe bajo Advertencias Se pueden producir obstrucciones en cualquiera de los componentes de la derivaci n por taponamiento debido a fragmentos de tejido cerebral co gulos sangu neos y o c lulas tumorales en el cat ter Tambi n se pueden producir obstrucciones debido a la separaci n de los componentes del sistema o al doblamiento o enrollamiento del cat ter Esto puede predisponer a la migraci n del cat ter ventricular hacia el interior del ventr culo lateral y a la de su extremo distal hacia el peritoneo u otra estructura en la que est implantado el cat ter Como ya hemos se alado el crecimiento del lactante o del ni o puede hacer que el cat ter distal se salga de la aur cula a la vena yugular interna o del peritoneo a planos de tejido donde no pueda absorberse l quido Adem s pueden producirse otras complicaciones de car cter grave Por ejemplo en la implantaci n de derivaciones no son infrecuentes las infecciones locales y sist micas Estas infecciones se deben generalmente a microorganismos que habitan en la piel sobre todo al Staphylococcus epidermidis Otros agentes pat genos en la circulaci n sangu nea pueden tambi n colonizar la derivaci n y en la mayor a de los casos exigir su extracci n En 1973
210. ettholder flow gjennom ventilen vris stoppekranen for isolere spr yten fra flowbanen som vist i figur 10 N r stoppekranen er satt i riktig posisjon skal vanns ylen i manometeret begynne falle Spr yten er n isolert fra ventilen og det er ikke lenger n dvendig opprettholde kontinuerlig flow med spr yten Hvis vanns ylen ikke faller m trinnene 2 til og med 7 gjentas MERK La vanniv et i manometeret falle i 2 til 2 1 2 minutter Les trykkresultatet p manometeret Testresultater preimplantasjonstest Resultatene fra trykkavlesningen kan sammenlignes med f lgende egenskaper Ventilens funksjonsniv Acceptable Pressure Ranges Niv 0 5 0til 30 mm H 0 Niv 1 0 1til 60 mm H 0 Niv 1 5 55 til 115 mm H 0 Niv 2 0 105 til 170 mm H 0 Niv 2 5 155 til 225 mm H 0 Kirurgisk teknikk Merk Fjern og kast emballasjeholderen fig 11 p ventilen Flere kirurgiske teknikker kan brukes ved plasseringen av Strata NSC ventilen Ventilen implanteres med den flate delen plassert inntil perikranium Plasseringsstedet bestemmes av kirurgen For redusere muligheten for postoperativ ventilforskyvning for eksempel som et resultat av magnetisk innflytelse under MR unders kelse sutureres ventilen til tilliggende vev ved legge en sutur gjennom de polyesterforsterkede kantene Koble ventilen til katetrene ved sette de innebygde koblingene inn i katetrene Koblingstappene m v re fullstendig dekket av kate
211. fikant mekanisk stad eller traume Justeringsinstrumentet indeholder kraftige magneter Der skal udvises forsigtighed n r instrumentet anvendes i n rheden af magnetisk f lsomme medicinske implantater f eks pacemakere og vagus stimulatorer elektronisk udstyr og dataopbevaringsudstyr som f eks computerdisketter eller kreditkort Lokaliseringsinstrumentet indikationsinstrumentet og justeringsintrumentet b r IKKE steriliseres Ferromagnetiske stoffer kan h mme justeringsinstrumenternes evne til at endre og bekr fte funktionsniveauindstillingen Der henvises til indl gssedlen til justeringss ttet for brugsanvisninger advarsler forholdsregler og komplikationer Passende produkt og st rrelse skal v lges efter patientens specifikke behov p baggrund af diagnostiske tests og l gens erfaringer Produktetiketten specificerer det relevante produkts ydeevne eller anvendelsesomr der Fnug fingeraftryk talkum andre overfladekontaminanter eller rester fra latexhandsker kan resultere i reaktion mod fremmedlegemer eller allergiske reaktioner Ukorrekt brug af instrumenter under h ndtering eller implantation af shuntprodukter kan f re til at komponenterne bliver sk ret fl nget eller knust S danne beskadigelser kan f re til tab af shuntens integritet og n dvendigg re for tidlig kirurgisk revision af shuntsystemet Udvis forsigtighed for at sikre at der ikke trenger partikelkontaminanter ind i shuntens komponenter under testning eller h ndtering
212. g Csomag tartalma Conte do da embalagem Contenu de l emballage Contenuto della confezione Contenido del paquete Do Not Reuse Nicht wiederverwenden M ikke gjenbrukes F r ej teranv ndas M ikke genbruges Nie u ywa powt rnie Tekrar Kullanmay n Niet opnieuw gebruiken Nem haszn lhat jra Nao reutilizar Ne pas r utiliser Non riutilizzare No volver a utilizar Reference Number Referenznummer Referansenummer Referensnummer Referencenummer Nr referencyjny Referans Numaras Referentienummer Referenciasz m Numero de refer ncia Num ro de r f rence Numero di riferimento Numero de referencia Lot Number Chargen Nr Partinummer Lot nr Partinummer Nrpartii Lot Numaras Partijnummer T telsz m N mero do lote Num ro de lot Numero di partita Numero de lote Caution For U S audiences only Aviso apenas para o p blico dos E U A Forsigti n til anvendelse i USA Figyelem Csak USA felhaszn l k sz m ra Precauci n s lo para el p blico de EE UU Let op Uitsluitend voor gebruikers in de V S Attenzione esclusivamente per utenti negli USA Obs G ller endast anv ndare i USA Attention r serv au public am ricain OBS Bare til publikum i USA Dikkat Sadece A B D de ya ayanlar i in Achtung Nur f r die Verwendung in den USA Uwaga Dotyczy wy c
213. gure 9 et remplir le manom tre jusqu 30 cm de H 0 minimum Tourner le robinet pour isoler le manom tre du circuit d coulement comme illustr la Figure 8 Expulser tout l air de la valve et de l appareil d essai mont en injectant doucement de l eau st rile avec la seringue Amorcer l coulement de la valve avec l eau st rile de la seringue Immerger la valve st rile dans le bain d eau st rile Le connecteur de sortie de la valve doit tre sous I eau pour que les r sultats de I essai soient corrects Tout en maintenant doucement l coulement de la valve tourner le robinet pour isoler la seringue du circuit d coulement comme illustr a la Figure 10 Une fois que le robinet est en position correcte la colonne d eau du manometre doit commencer baisser La seringue est alors isol e de la valve et il n est plus n cessaire d obtenir l coulement continu de la seringue Si la colonne d eau ne baisse pas r p ter les tapes 2 7 REMARQUE laisser le niveau d eau du manom tre chuter pendant 2 2 5 minutes Relever la pression qui en r sulte sur le manom tre R sultats de l essai Test de pr implantation Comparer les relev s de pression qui en r sultent aux caract ristiques suivantes po M Niveau de performance Plages de pression acceptables dela valve Niveau 0 5 0 30 mm H 0 Ve Ve Niveau 1 0 60 mm H 0 2 2 p sm Niveau 1 5 554115mmH 0 gt Niveau 2 0 105 170
214. hanyags gnak nem megfelel teszteknek tettek ki vagy a term k tervez s t l elt r m s term kekkel vagy alkatr szekkel egy tt haszn ltak vagy a term k rendeltet s nek nem megfelel b rmi m s m don vagy orvosi elj r sban alkalmaztak B Jogorvoslat A fenti garancia be nem tart sa eset n a vev egyetlen jogorvoslata s a Medtronic Neurosurgery egyetlen felel ss ge a Medtronic Neurosurgery kiz r lagos d nt se s v laszt sa alapj n ezen term k cser je vagy az ilyen term k rt t nylegesen kifizetett nett sszeg j v r sa lesz felt ve hogy i a Medtronic Neurosurgery r sos rtes t st kap a term k hib s m k d s r l a felt telezett hib s m k d s angol nyelv r szletes magyar zat val att l sz m tott kilencven 90 napon bel l hogy a v s rl tvette a term ket ii az tv telt l sz m tott 90 napon bel l az ilyen term ket visszak ldik a P 0 B 125 Cremona Drive Goleta California 93117 U S A c mre vagy m s a Medtronic Neurosurgery ltal megadott c mre s iii a Medtronic Neurosurgery kiel g t en meggy z d tt arr l hogy a panaszban eml tett hiba t nylegesen l tezik Az ebben a paragrafusban kifejezetten le rtak kiv tel vel a v s rl nak nincs joga a term keket a Medtronic Neurosurgery v llalatnak visszak ldeni a Medtronic Neurosurgery el zetes r sos enged lye n lk l C Egy b garanci k kiz r sa A FENTI A PONTBAN LE RT KORL TOZOTT
215. her rate of catheter revision and weight this against ems must be kept under close observation in the postoperative period for signs and symptoms that findings may indicate shunt malfunction The clinical findings may indicate shunt obstruction or he components of the shunt system The system may become occluded internally due to tissue gates bacterial colonization or other debris Catheters which contact internal body structures can e g investment of a ventricular catheter tip into the choroid plexus or of the distal catheter tip into wel Finally shunt obstruction may occur due to growth of an infant or child or physical activities which result in disconnection of the shunt components or withdrawal of a distal catheter from its intended drainage site Shunt obstruction may occur in any of tl he components of the shunt system The ventricular catheter may become occluded by particulate matter such as blood clots or brain fragments by investment of the catheter tip in choroid plexus by embedding of the catheter in brain tissue or by coaptation of the ventricular walls in the presence of overdrainage slit ventricle Disconnected shunt components may further migrate Shunt systems may fail due to mechanical malfunction leading to under or overdrainage Malfunction or obstruction of the shunt system may lead to signs and symptoms of increased intracranial pressure if the hydrocephalus is not compensated In the infant the comm
216. huntsystemen en een uitleg over mogelijke alternatieve producten en behandelingen Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen De instelling van het klepdrukniveau dient steeds te worden bevestigd nadat de pati nt aan sterke magnetische velden is blootgesteld Apparaten waarvan men weet dat ze magneten bevatten moeten uit de onmiddellijke nabijheid van de implantatielocatie van de klep worden gehouden omdat ze de instelling van het prestatieniveau van een klep van het Strata type kunnen beinvloeden Alle magneten hebben een exponentieel kleinere invloed op de klep naarmate ze zich verder weg bevinden Gewone elektromagnetische radiofrequente straling zoals die door beveiligingscanners metaaldetectors magnetrons mobiele telefoons hoogspanningskabels en transformators gegenereerd wordt be nvloeden de instelling van het prestatieniveau niet De werking van de klep en de instelling van het prestatieniveau dienen te worden gecontroleerd indien de klep ooit aan ernstige mechanische schokken of aan trauma wordt blootgesteld Het bijstellingshulpstuk bevat sterke magneten Wees voorzichtig wanneer u dit hulpstuk in de buurt van magnetisch gevoelige medische implantaten gebruikt bijv pacemakers of nervus vagus stimulators of elektronische apparatuur en apparaten voor gegevensopslag zoals diskettes of kredietkaarten Het plaatsbepalingshulpstuk indicatorhulpstuk en bijstellingshulpstuk mogen NIET worden gesteriliseerd Ferromagnetische materialen kunn
217. i andre resultater avhengig av testforholdene og ventilens tilstand Testing p produksjonstidspunktet sikrer jevn h y kvalitet p alle PS Medical ventiler ventilen Radioopake mark rer ved sokkelen p hver kobling fig 2 0g 3 muliggj r r ntgenvisualisering av katetrenes og ventilens relative posisjon in vivo n r det brukes radioopake katetre Kuppelen er utformet for injeksjon eller CSV sampling via en 25 gauge eller mindre Huber n l Den harde plastsokkelen hindrer fullstendig ventilgjennomboring av n len Strata NSC ventilen kan skylles i bade distal og proksimal retning med perkutant fingertrykk For valg av skyllingsmetode er det plassert stoppere proksimalt og distalt for sentralreservoaret p den Strata NSC ventilen vanlig st rrelse og kun distalt p den mindre modellen Oversiktsystem for pasientdata Hver Strata NSC ventil kommer med et pasientkort Strata NSC ventil liten BB Radioopak Silikonkuppel flowretningsindikator Reservoar Distalt okkludringssted Innebygd i i Innebygd inngangskobling utgangskobling Hardplastsokkel lommebokstorrelse og et sett med klebende etiketter n etikett for hver shuntkomponent kan settes p journalen i operasjonsrommet p pasientens kliniske journal og p pasientkortet Pasienten kan alltid ha med seg kortet som gir oppdaterte opplysninger om implanterte enheter P se at du noterer innstillingen av funksjonsniv et p pasie
218. i attivit fisiche risultanti nel distacco dei componenti del sistema o nel ritiro di un catetere distale dal punto di drenaggio deciso Locclusione pu verificarsi in uno qualsiasi dei componenti del sistema di derivazione Il catetere ventricolare pu occludersi a causa di coaguli di sangue o frammenti cerebrali o a causa di copertura della punta del catetere ventricolare nel plesso coroideo oppure di incastro del catetere nel tessuto cerebrale o a causa di combaciamento delle pareti ventricolari in presenza di iperdrenaggio ventricolo con fessura Componenti della derivazione che venissero a scollegarsi possono migrare I sistemi di derivazione possono diventare inoperanti a seguito di malfunzionamento meccanico causando iperdrenaggio o ipodrenaggio Il malfunzionamento o l occlusione del sistema di derivazione possono causare segni o sintomi indicativi di una aumentata pressione intracranica se l idrocefalo non riceve compensazione Nei neonati i sintomi pi comuni sono un aumentata tensione della fontanella anteriore congestione delle vene del cuoio capelluto disattenzione sonnolenza e irritabilit vomito e rigidit della nuca Nei bambini pi grandi e negli adulti i sintomi comuni sono mal di testa vomito annebbiamento della vista rigidit della nuca deterioramento della conoscenza e varie manifestazioni neurologiche anomale L iperdrenaggio di liquido cerebrospinale pu favorire lo sviluppo di ematoma o igroma subdurale o
219. i olunmal d r Konumland r c Arac G sterge Arac ve Ayarlama Arac sterilize ED LMEMEL D R Ferromanyetik maddeler ayarlama ara lar n n Performans D zeyi ayar n de i tirme ve do rulama yetene ini bozabilir Ayarlama Kiti Talimat uyar lar nlemleri ve komplikasyonlar i in Ayarlama Kiti prospekt s ne bak n z Belirli bir hastan n gereksinimine g re tan sal testler ve doktorun deneyimi temelinde uygun r n ve b y kl k se ilmelidir r n etiketi ilgili r n performans d zeylerini veya aral klar n belirler Kuma lifleri parmak izleri pudra di er y zey kontaminanlar veya lateks eldivenlerden kal nt lar yabanc cisim reaksiyonlar na veya allerjik reaksiyonlara neden olabilir Aletlerin ant r nlerinin kullan m veya implantasyonunda yanl kullan m bile enlerin kesilmesine yar k a lmas na veya ezilmesine neden olabilir Bu t r zarar ant b t nl n n kayb na yol a abilir ve ant sisteminin erken cerrahi revizyonunu gerektirebilir mplantasyon ncesi test veya kullan m s ras nda ant bile enlerine partik ll kontaminanlar n sokulmamas na dikkat edilmelidir 100 Kontaminanlar n sokulmas ant sisteminin hatal al mas na neden olabilir ant sistemine giren partik ll maddeler sant okl zyonuna yol a abilir veya bas n ak kontrol mekanizmalar n a k tutarak fazla drenaja neden olabilir Kateterler konekt rlere sabitlenirken e
220. i prestazione 0 5 1 1 5 2 e 2 5 Le caratteristiche di prestazione della valvola sono illustrate nella figura 1 Ogni valvola sottoposta a test per verificarne la conformit alle caratteristiche di prestazione indicate nelle etichette Le valvole Strata NSC sono fabbricate con una base dura di precisione in plastica acetale e polipropilene inserita in un involucro in elastomero al silicone flessibile e liscio Fig 2 e Fig 3 La base assicura l integrit strutturale e l affidabilit flusso pressione e impedisce la distorsione del meccanismo della valvola La cupola marcata con una freccia di direzione del flusso radiopaca al tantalio indicante appunto la direzione del flusso Il livello di prestazione correntemente impostato discernibile attraverso l uso dello strumento indicatore o mediante i raggi X per i valori corrispondenti fare riferimento alla Fig 4 Le valvole Strata NSC sono composte da connettori creati per ridurre la possibilit di disconnessione del catetere Ogni catetere deve essere fissato alla rispettiva valvola mediante un annodamento circolare marker radiopachi situati alla base di ogni connettore Fig 2 e 3 permettono al medico di visualizzare mediante raggi X le posizioni rispettive dei cateteri e della valvola in vivo quando vengono utilizzati i cateteri radiopachi La cupola amp stata creata per consentire la perforazione o il prelievo di LCS con un ago non carotante calibro 25 o pili piccolo La
221. i w zale no ci od warunk w testuistanu zastawki Testowanie na etapie produkcji s u y zapewnieniu nieprzerwanej wysokiej jako ci ka dej zastawki PS Medical Zastawka Strata NSC ma a a Silikonowa Ceniujagy w rtg znacznik kopu a wskazuj cy kierunek przep ywu Zbiornik Zaciskacz dystalny Zintegrowany cznik wylotowy Zintegrowany cznik wlotowy Zastawk Strata NSC mo na przep ukiwa w kierunku proksymalnym lub dystalnym stosuj c ucisk sk ry palcem Zaciskacze umo liwiaj ce selektywne przep ukiwanie zlokalizowano proksymalnie i dystalnie w stosunku do Bae dystalny centralnego zbiornika zastawki Strata NSC o proksymalny i wialko ci A i Zintegrowany Zintsar w n podstawowej wielko ci oraz jedynie dystalnie w taanik wylotowy gi y matej zastawce Strata NSC System gromadzenia danych pacjenta W opakowaniu ka dej zastawki Strata NSC znajduje si karta wizyt wka dla pacjenta i zestaw samoprzylepnych etykiet Ka da z B plastikowa etykiet dla poszczeg lnych element w systemu LM podstawa Regulowany przeptywowego mo e zosta umieszczona w Bono mechanizm Radlodeninjaer protokole operacyjnym w kartotece szpitalnej cewnik zastawki a ikarcie wizyt wce pacjenta Pacjent moze n Radiocieniujacy liocieniuj lastikowa i E Padiodentijay i Vodstawa Regulowany znacznik zastawka znacznik zastawka mechanizm cewnik cewnik zastawki Zastawka Strata NS
222. i znaczn utrat krwi zw aszcza u niemowl t W sporadycznych przypadkach mo e doj do reakcji nadwra liwo ci na implant Podobnie jak we wszystkich procedurach wytworzenia system w przep ywu p ynu m zgowo rdzeniowego najcz stsze powik ania s zwi zane z niedro no ci systemu zob opis w cz ci o ostrze eniach Niedro no kt ra mo e dotyczy ka dego z element w systemu wyst puje na skutek zaczopowania fragmentami tkanki m zgowej skrzepami krwi lub skupiskami kom rek nowotworowych Niedro no mo e r wnie nast pi na skutek rozdzielenia element w uk adu przep ywowego zagi cia lub skr cenia cewnika Mo e to predysponowa do przemieszczenia cewnika komorowego do wiat a komory bocznej m zgu i cewnika dystalnego do otrzewnej lub innych struktur tkankowych znajduj cych si w s siedztwie implantowanego cewnika Jak zaznaczono powy ej wzrost niemowl cia lub dziecka mo e doprowadzi do wysuni cia dystalnej cz ci cewnika z przedsionka serca do y y szyjnej wewn trznej lub z otrzewnej do przestrzeni tkankowych w kt rych nie zachodzi mo liwo wch aniania p yn w Istniej r wnie inne powik ania gro ce powa nymi nast pstwami W przypadku procedur z wytworzeniem uk adu przep ywowego nierzadko wyst puj infekcje miejscowe i uk adowe spowodowane najcz ciej drobnoustrojami kolonizuj cymi sk r zw aszcza Staphylococcus epidermidis Niemniej jednak istnieje mo liwo
223. ic Neurosurgery antes da implanta o 0 teste a efectuar antes da implanta o a seguir descrito pode ser executado no bloco operat rio CUIDADO TENHA CUIDADO PARA MANTER A ESTERILIDADE E PARA EVITAR A CONTAMINA O COM PART CULAS ir e Liquido Isot nico Est ril C pula da Bomba Nivel de Liquido 0cm PAIA MIAMI Man metro Filtro da Seringa Separado F TITTETTITETTTTETTTT o a 3 Y 1 Seringa 7 Torneira de Passagem 2 35cm Tubagem de Silicone EE Banho de Agua 76 M todo do Teste I Equipamento necess rio para o teste 1 Reservat rio de l quido est ril ou banho de gua est ril NOTA o reservat rio est ril ou o banho de gua est ril NAO vem inclu do com o Kit do Teste a Realizar Antes da Implanta o 2 3 e 7 Um man metro de gua de 30 cm est ril graduado em centimetros Uma torneira de passagem de tr s vias para ser utilizada com o man metro Uma seringa est ril 30 mL Um filtro de seringa est ril 5 um Um conector luer macho est ril Tubagem de silicone est ril Il Prepara o do equipamento 1 Retire a tampa do man metro Regule o man metro a torneira de passagem e o banho de gua de forma a que o nivel zero no man metro e o n vel de l quido no banho de gua fiquem mesma altura fig 6 Fixe o man
224. ijn gedeponeerde handelsmerken van Medtronic Inc PS Medical Strata et Strata NSC sont des marques d pos es de Medtronic Inc PS Medical Strata und Strata NSC sind eingetragene Warenzeichen von Medtronic Inc Ot ovopaoie PS Medical Strata kat Strata NSC Medtronic Inc APS Medical Strata s a Strata NSC a Medtronic Inc bejegyzett v djegyei PS Medical Strata e Strata NSC sono marchi registrati della Medtronic Inc PS Medical Strata og Strata NSC er registrerte varemerker for Medtronic Inc PS Medical Strata and Strata NSC s zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Medtronic Inc PS Medical Strata e Strata NSC s o marcas comerciais registadas da Medtronic Inc PS Medical Strata y Strata NSC son marcas registradas de Medtronic Inc PS Medical Strata och Strata NSC r registrerade varum rken som tillh r Medtronic Inc PS Medical Strata ve Strata NSC Medtronic Inc in tescilli ticari markalar d r PS Medical Strata NSC Valve Description After surgical implantation the PS Medical Strata NSC valve provides a non invasive method to address changing patient needs in the management of hydrocephalus The unique valve design allows the physician to adjust valve pressure performance level by using a magnetic Adjustment Tool included with the PS Medical Strata Adjustment Kit The design helps ensure that
225. ika w splocie naczyni wkowym uwi ni cia cewnika w tkance m zgowej lub zapadni cie cian komory m zgowej na skutek nadmiernego drena u tzw komora szczelinowata Po roz czeniu element w systemu przep ywowego mo e doj do dalszego przemieszczenia Systemy przep ywowe mog dzia a wadliwie na skutek uszkodzenia mechanicznego co prowadzi do niedostatecznego lub nadmiernego drena u Uszkodzenie lub niedro no systemu drena u mo e wywo ywa objawy wzmo onego ci nienia r dczaszkowego je eli wodog owie nie jest kompensowane U niemowl t do cz stych objaw w zalicza si zwi kszone napi cie ciemi czka przedniego zast j w y ach sk ry g owy spowolnienie senno dra liwo wymioty i sztywno karku U starszych dzieci i os b doros ych cz sto stwierdza si b le g owy wymioty zaburzenia ostro ci wzroku sztywno karku ilo ciowe zaburzenia wiadomo ci oraz r norodne patologiczne objawy neurologiczne Zdrenowanie zbyt du ej ilo ci p ynu m zgowo rdzeniowego mo e predysponowa do wyst pienia krwiaka lub wodniaka podtward wkowego b d zapadni cia cian komory prowadz c do niedro no ci cewnika komorowego Je eli nast pi uwi ni cie cewnika komorowego w splocie naczyni wkowym lub tkance m zgu przez zrosty cznotkankowe nie nale y usuwa cewnika z u yciem si y W celu uwolnienia cewnika zaleca si stosowanie delikatnej rotacji Je eli usuni cie cewnika wymaga u ycia
226. il justeringssettet for instruksjoner advarsler forholdsregler og komplikasjoner Produkt og st rrelse m velges i henhold til hver enkelt pasients behov basert p unders kelser og legens erfaring Produktetiketten spesifiserer det aktuelle produktets funksjonsniv er eller omr der Lo fingeravtrykk talkum andre overflatekontaminanter eller rester fra latekshansker kan danne fremmedlegemer eller allergiske reaksjoner Feil bruk av instrumenter ved h ndtering eller implantering av shuntprodukter kan f re til at komponentene f r kutt snitt eller blir knust og brekker Slik skade kan delegge shunter og n dvendiggj re prematur kirurgisk revisjon av shuntsystemet P se at partikkelkontaminanter ikke kommer inn i shuntkomponentene under preimplantasjonstesting eller handtering Tilf ring av kontaminanter kan medf re funksjonsfeil i shuntsystemet Partikler som kommer inn i shuntsystemet kan for rsake shuntokklusjon eller holde kontrollmekanismene for trykk og flow pne og medf re overdrenasje For feste katetre til koblingene m b ndet som omgir kateteret festes godt men ikke for stramt ellers kan det kutte gjennom silikonslangen P se at innf ringen foreg r p en m te som hindrer knekker og un dig slitasje p katetrene Slitasje kan medf re prematur katetersvikt fraktur Kanten p spiralbor eller trepanasjonshullet kan trimmes til et skr kantet hakk der ventrikkelkateteret kommer ut og det b yes slik at de
227. in combination with other products or components other than those for which the Products were designed or use in any manner or medical procedure for which the Products are not indicated B Remedy Purchaser s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery s sole liability for breach of the foregoing warranty shall be at Medtronic Neurosurgery s sole option and election to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually paid for any such Product provided that i Medtronic Neurosurgery is notified in writing within ninety 90 days after Purchaser s receipt of the Product that such Product failed to conform including a detailed explanation in English of any alleged nonconformity ii such Product is returned to Medtronic Neurosurgery within ninety 90 days after Purchaser s receipt of the Product F 0 B 125 Cremona Drive Goleta California 93117 U S A or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery and iii Medtronic Neurosurgery is reasonably satisfied that the claimed nonconformities actually exist Except as expressly provided in this paragraph Purchaser shall not have the right to return Products to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery s prior written consent C Exclusion of Other Warranties EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN A ABOVE MEDTRONIC NEUROSURGERY GRANTS NO OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS EXPRESS OR IMPLIED AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIO
228. ing i den anteriore fontanel blodophobning i kranievenerne apati sl vhed og irritabilitet opkastning og nakkestivhed Hos st rre born og voksne er de almindelige symptomer hovedpine opkastning synssl ring nakkestivhed forringet bevidsthedsniveau og forskellige unormale neurologiske symptomer Overdr nage af CSV kan pr disponere for udvikling af et subduralt hematom hydrom eller kollaps af de laterale ventrikelv gge hvilket kan f re til okklusion af ventrikelkatetret Hvis ventrikelkatetret bliver bundet til choroidea plexus eller det tilst dende hjernev v med fibr se v vsadh rencer anbefales det at det ikke fjernes med magt Det foresl s at man forsigtigt drejer katetret for at hj lpe med til at frig re det Det tilr des at man lader katetret blive p plads i stedet for at risikere intraventrikul r bl dning der kan blive resultatet af en fjernelse med magt Subkutane kateterindf ringsinstrumenter kan kn kke ved sammensvejsninger eller komponentsamlingspunkter eller som f lge af ekstrem deformation af det formbare skaft Pludselige brud kan medf re traume p v v eller organer og beskadigelse af shuntsystemet Instrumenterne skal unders ges f r brug for at sikre fortsat integritet og funktionalitet Engangsinstrumenter m aldrig genbruges Det vil kunne medf re patient og personskader Information om MR scanning Ventiler Strata NSC ventiler er anset for at v re magnetisk resonans betingede i henhold til ASTM F25
229. instrumenterne hvis du nsker oplysninger om funktionsniveaujusteringer f r implantationen ysubg ADVARSEL STRATA NSC VENTILER M n IKKE RESTERILISERES DET ER VIGTIGT n AT INDSTILLE TRYKNIVEAUET INDEN IMPLANTATION MENS VENTILEN ER FORSEGLET I DEN STERILE PAKNING Passagekontrol Anbring ventilens indl bskonnektor ifiltreret sterilt isotonisk saltvand Tryk ned og giv slip p ventilkuplen flere gange indtil der l ber v ske ud af udlobskonnektoren fig 5 Hvis der li flyder v ske ud af udlgbskonnektoren hver gang kuplen trykkes ned er ventilen ben FORSIGTIG UNDLAD FORS G P AT ASPIRERE V SKE GENNEM STRATA NSC VENTILEN FRA DEN Po HH DISTALE UDL BS ENDE DETTE KAN RESULTERE I BESKADIGELSE P LO 5 P L1 0 P L1 5 P L2 0 P L2 5 Udl b AF VENTILEN FORSIGTIG PARTIKLER I DE OPL SNINGER DER ANVENDES A TIL AFPR VNING AF VENTILERNE KAN RESULTERE I l FORRINGET YDEEVNE Pumpekuppel Afpr vning af funktionsniveauet inden implantation Hver Strata NSC ventil er afpr vet for at sikre fuld overensstemmelse V skeniveau med de driftsegenskaber der er beskrevet p m rkaten Selvom 5 bekr ftelse af en ventils dynamiske driftsegenskaber med en statisk Z test der kan udf res i operationsstuen ikke er mulig vil kirurgen bon Steril isotonisk v ske muligvis kontrollere at Strata NSC ventilen er i overensstemmelse EN med Medtronic Neurosurgery specifikationer inden implantat
230. ion F lgende pr implantationstest kan udf res pa operationsstuen FORSIGTIG SORG FOR AT OPRETHOLDE STERILITET 0G AT UNDGA KONTAMINERING MED PARTIKLER n Testningsmetode 1 I I P kr vet udstyr til testning l 1 Sterilt v skereservoir eller sterilt vandbad BEM RK Sterilt reservoir eller vandbad er IKKE inkluderet i pr implantationstests ttet 2 Et sterilt 30 cm vandmanometer med m leinddelinger i centimeter Entre vejs stophane til brug med manometret Oem En steril spr jte 30 mL Etsterilt sprojtefilter 5 um Ensteril hanluerkonnektor 7 Sterile silikoneslanger Il Opstilling af udstyret 1 Tag h tten af manometeret Stil manometer stophane og EO vandbad s at nulniveauet p manometeret og v skestanden i i Il too Fr TTT Dina SOME Manometer ER Spr jtefilter afmonteret I F 35 cm Silikoneslange TITTETTTTETTTTETTTT 0cm 0 cm r alata gt Sprajte gt tr e z Vandbad s aps a s 7 Z Stophane Z vandbadet har samme h jde fig 6 Set manometeret fast p et n drop stativ 2 Fyld sprojten med sterilt vand med anvendelse af 5 um spr jtefiltret Ved genfyldning af sprojten skal 5 um sprojtefilteret altid anvendes Efter fyldning af spr jten tages spr jtefilteret af 3 Forbind spr jte manometer og silikoneslange
231. ir de una base firme moldeada con precisi n inserta en un alojamiento flexible de elast mero de silicona fig 2 y 3 La base contribuye a la integridad estructural y a la fiabilidad de la presi n y del flujo y est dise ada para evitar la distorsi n del mecanismo de la v lvula La c pula est marcada con una flecha de direcci n radiopaca impregnada en tantalio que muestra el sentido del flujo El valor actual del nivel de rendimiento puede verse usando un indicador o mediante rayos X para ajustes correspondientes consulte la fig 4 Las v lvulas Strata NSC incorporan conectores dise ados para impedir la desconexi n del cat ter Se necesita una circunligadura para sujetar cada uno de los cat teres a la v lvula Los marcadores radiopacos en la base de cada conector fig 2 y 3 permiten al m dico visualizar radiol gicamente las posiciones relativas de los cat teres y de la v lvula in vivo cuando se usan cat teres radiopacos La c pula esta dise ada para poder inyectar o extraer muestras de LCR por medio de una aguja no cortante 0 biselada de calibre 25 o menor La base firme de pl stico impide que la aguja penetre totalmente en la v lvula La v lvula Strata NSC puede irrigarse en una direcci n distal 0 proximal mediante presi n percut nea con el dedo En la v lvula Strata NSC de tamafio normal existen 20 E limiento 2 5 220 210 200 Nivel de rendimiento 2 180 2 165 i imiento 2 0 gt 150 145
232. ir ve Strata Strata NSC ve Strata Il valf mekanizmalar na zarar vermez ama performans d zeyi ayar n de i tirebilir Performans d zeyi ayar daima MRG ye maruz kalma ncesinde ve sonras nda kontrol edilmelidir Manyetik alan etkile imleri artefaktlar ve s tmay de erlendirmek zere yap lan testlerin sonu lar de erlendirilen valflerin varl n n a a daki ko ullar alt nda bir MRG i lemi yap lan bir hastada nemli bir risk olu turmad n g stermi tir Statik manyetik alan 3 0 Tesla veya alt nda Uzaysal Gradiyent 720 G cm veya altinda Radyofrekans RF Alanlar ortalama Spesifik Absorpsiyon H z SAR 3 W kg 15 dakika boyunca GE 3 0T Excite HD Manyetik Resonans G r nt leme Sistemi kullan ld nda valf 15 dakikal k bir maruz kalma d neminde maksimum 0 4 C s cakl k de i imi g stermi tir Tablo ASTM F2119 a g re 3 0 Tesla de erinde standart g r nt leme puls dizileri i in maksimum sinyal bo luklar n artefakt b y kl kleri g stermektedir ES Valf Puls Dizisi G riintiileme Diizlemi Maks Sinyal Boslugu Artefakt cm2 T1 SE Paralel 35 16 TI SE Dik 33 03 Strata tipi GRE Paralel 73 91 GRE Dik 66 55 Ayarlama Kitleri Ayarlama Arac n bir MRG tesisine G T RMEY N nk bu m knat slar hasta ve veya kullan c i in bir g venlik tehlikesi yaratabilir MRG b lgesine yak n olunmas MRG m knat s n n alan g c nedeniyle
233. irgin diren mevcutsa s v E ge irilen kateter tikali olabilir D KKAT ANT OBSTR KS YONU B R ANT S STEM N N HERHANG B R B LE EN NDE OLU AB L R VE TANISININ KL N K BULGULAR VE TANISAL TESTLERLE KONMASI GEREKIR VALFTEN SIVI GECIRME OZELLIKLERI KATETER OKLUZYONU TANISI KONMASI N YETERL OLMAYAB L R UYARI KISMINA BAKINIZ mplantasyondan Sonra Performans D zeyinin Belirlenmesi v v Postoperatif Performans D zeyi ayarlamalar yla ilgili talimat i in Strata S v Ge irme Y n Valf Kubbesine Bast r n ayarlama ara lar yla gelen Kullanma Talimat na bak n z D KKAT A IRI ME VEYA BANDAJLAR B R VALF AYARI BEL RLEMEY Okl dere Bast r n ZORLA TIRAB L R L K GE NCEYE KADAR BEKLEY N VEYA R NTGEN LE DO RULAYIN AYRICA KAFA DER S KALINLI I VALF AYARINI BEL RLEMEY ZORLA TIRAB L R BU DURUMDA VALF AYARINI R NTGEN LE DO RULAYIN Sa lanma ekli PS Medical Strata NSC Valfleri STER L ve P ROJEN K OLMAYAN ekilde paketlenmi tir ve sadece bir kez tek sefer kullan m tasarlanm t r TEKRAR STER L ZE ETMEY N Bu ambalajdaki r n sadece tek hastada kullan lmak zere tasarlanm t r Bu r n yeniden kullanmay n yeniden i leme koymay n veya yeniden sterilize etmeyin Yeniden kullan m yeniden i leme veya yeniden sterilizasyon cihaz n yap sal b t nl n tehlikeye atabilir ve veya cihaz n kontamine olmas riskini do
234. iska inst llningsverktyg som medf ljer i justeringssetet till PS Medical Strata ventilen utformning g r att det r l ttare att kontrollera att ventilens funktionsniv motst r oavsiktliga f r ndringar Strata NSGventilen best r av en kultryckventil Fl desstyrning erh lls genom motst ndet hos kultappen Ventilens prestanda eller funktionsegenskaper avg rs av hur pass stort motst ndet r Kultappen f rhindrar terfl de Strata NSCventilerna som finns i storlekarna Liten och Standard ger en full r ckvidd av funktionsniv er 0 5 1 0 1 5 2 0 och 2 5 Ventilens funktionsniv illustreras i figur 1 Tryck fl desfunktionsdata med och utan h verteffekt anges Varje ventil testas individuellt f r att tillf rs kra att den uppfyller de angivna funktionsegenskaperna Strata NSC ventilerna tillverkas med en precisionsgjuten fast plastbas av polypropylen och acetal som sitter iett glatt b jligt h lje av silikon elastomer figur 2 och 3 Basen bidrar till den strukturella integriteten och ger b ttre f ruts gbarhet n r det g ller tryck fl desegenskaper och r utformad f r att f rhindra f rvr ngning av ventilmekanismen Kupolen r m rkt med en r ntgentat tantalimpregnerad riktningsvisare som visar fl desriktningen Den f r gonblicket inst llda funktionsniv n kan urskiljas med hj lp av indikatorverktyget eller med anv ndning av r ntgen f r motsvarande inst llningar se figur 4 Strata NSCventile
235. jebb Sug r tl tszatlan Alapzat llithat szelep a kat terhez 25G m ret noncoring t vel A t m r m anyag alapzat szelep a kat terhez szelepmechanizmus jelz megakad lyozza hogy a t teljesen behatoljon a jelz szelepbe A Strata NSC szelep t blithet a distalis vagy proximalis ir nyb l egyar nt Strata NSC szelep normal m ret El percutan ujinyom ssal A szelektiv t blit s Szilikon Sug r tl tszatlan egyszer sit se c lj b l a szokv nyos Strata kupola raml sir nyt jelz nyil NSC szelepen a k zponti rezervo rhoz k pest Rezervo r Distalis proximalis s distalis helyzetben is dugaszol k Proximalis dugaszol PEAT dugaszol vannak elhelyezve mig a kis modellen ez csak Be pitett kimeneti m distalis helyzetben tal lhat Csatlakoz P lakoz Betegadat felm r si rendszer Minden Strata NSC szelep a beteg ltal meg rzend azonos t k rty val s felragaszthat c mk k k szlet vel ker l sz ll t sra Minden s ntkomponenshez felragaszthat egy c mke a m t ben l v fejlapra a beteg k rh zi adatlapj ra s a betegn l l v k rty ra A k rty t a beteg lland an mag n l hordhatja Sug r tl tszatlan szelep a kat terhez jelz T m r m anyag alapzat llithat szelepmechanizmus Sug r tl tszatlan szelep a kat terhez jelz amely igy az implant lt eszk z k aktu lis nyilv ntart s t mutatja Felt tlen l j
236. k sszez r d sa t lzott dren zs k vetkezt ben sz k lt kamra Lev lt s ntalkatr szek t volabbra is elv ndorolhatnak A s ntrendszerek nem megfelel m k d se mechanikai hiba miatt is bek vetkezhet amely nem elegend vagy t lzott dren zshoz vezethet A s ntrendszer nem megfelel m k d se vagy elz r d sa megn vekedett intracranialis nyom s jeleihez vagy t neteihez vezethet ha a hydrocephalus nem kompenz lt Csecsem kben a szok sos t netek a fontanella anterior megn vekedett fesz l se a fejb r ereinek v rb s ge figyelmetlens g lmoss g ingerl kenys g h ny s s tark merevs g Id sebb gyermekek s feln ttek eset n a szok sos t netek fejf j s h ny s hom lyos l t s tark merevs g a tudatoss g cs kken se s k l nb z k ros neurol giai t netek A t lzott CSF dren zs prediszpon lja a subduralis haematoma vagy hydroma kialakul s t illetve okozhatja az oldals kamrafalak kollapszus t amely a ventricularis kat ter elz r d s hoz vezethet Ha a ventricularis kat ter a rostos sz vetek sszen v se r v n k t dik a plexus choroideushoz vagy a szomsz dos agysz vethez akkor nem javasoljuk er szakos elt vol t s t Javaslatunk szerint a kat ter vatos elforgat sa seg theti annak kiszabad t s t Tan csosabb a kat tert a hely n hagyni mert az er szakos elt vol t s az intraventricularis haemorrhagia kock zat t hozza mag val A subcutan kat
237. k m reteit mutatja 3 0 Tesla v gzett szabv nyos k palkot si impulzus szekvenci k k m gneses rezonanci s k palkot skor azaz n MR mez k egnagyobb h m rs klet v ltoz sa 0 4 C volt 15 perces 51 Komplik ci k mellett az ASTM F2119 szerint Szelep Impulzusszekvencia Sikk palkot s Max jelhi ny hamisjel cm2 T1 SE Parhuzamos 35 16 T1 SE Mer leges 33 03 Strata NSC GRE P rhuzamos 73 91 GRE Mer leges 66 55 Szab lyoz k szletek TILOS a Szab lyoz eszk z bevitele az MRI r szlegbe mivel a magnesek esetleges vesz lyt jelenthetnek a beteg s vagy a felhaszn l sz m ra Az MRI berendez s k zels ge az MRI magnes t rer ss ge k vetkezt ben g tolhatja az Indik tor eszk z szerkezet nek m k d s t A szelepbe ll t s ellen rz s nek megk s rl se el tt l pjen ki a berendez s hat sugar b l Aventriculoperitonealis CSF s ntrendszerekkel kapcsolatos komplik ci k hasonlatosak lehetnek b rmilyen helyi s vagy ltal nos anaesthesia alatt elv gzett seb szi elj r s hoz Ezek t bbek k z tt gy gyszerekkel s rz stelenit szerekkel szembeni reakci k elektrol itkiegyens lyozatlans g vagy t lzott v rvesztes g k l n sen csecsem k eset n Ritka esetben a betegben az implant tummal szembeni rz kenys g miatt l phet fel reakci Minden CSF s nt lesi elj r s eset n a legszok sosabb komplik ci k a rendszer Figyelme
238. ka i zastawki wystarcza za o enie jednej podwi zki sposobem na okr tk Radiocieniuj ce znaczniki na podstawie ka dego z cza Rys 2i3 pozwalaj na wizualizacj RTG wzgl dnego po o enia cewnik w i zastawki w warunkach in vivo podczas stosowania radiocieniuj cych cewnik w Kopu a umo liwia iniekcje albo pobieranie p ynu m zgowo rdzeniowego przy u yciu nietn cej ig y 25 G lub mniejszej Podstawa z twardego tworzywa zapobiega przebiciu zbiornika przez ig na wylot m E 064 2 5 220 210 200 Poziom wydajno ci 2 E dajnosci 2 0 165 5 i 150 145 Poziom wydaj E 145 Pomar E u 120 RAE 110 90 poziom wydaj no ci 1 5 z 90 go sn S ci 55 35 Poziom w dajnosci 1 0 ci 35 15 Poziom wydajnosci 0 5 u 20 30 10 b SZYBKO PRZEP YWU mL h UWAGA Przedstawione poziomy stanowi warto ci rednie Wydajno wszystkich zastawek testowanych na etapie produkcji zawiera si w nast puj cych zakresach tolerancji warto ci rednich Poziom wydajno ci 0 5 15 mm H 0 5 mL h 25 mm H 0 50 mL h Poziom wydajno ci 1 0 Poziom 1 5 Poziom 2 0 i Poziom 2 5 25 mm H 0 Na etapie produkcji ka dej zastawki PS Medical jest testowana charakterystyka wydajno ciowa przy u yciu systemu wype nionego wod W wynikutych test w wszystkie zastawki musz spe nia warunki zawarte w specyfikacji umieszczonej na etykiecie Kolejnetesty zastawki mog dawa r nie wynik
239. klep 25 gauge of kleinere zie fig 11 nietborende naald Verscheidene operatieve technieken kunnen worden aangewend voor het plaatsen van de Strata NSC klep De klep wordt geimplanteerd S met de platte oppervlakte tegen het pericranium De plaats van aanbrenging is naar keuze van de chirurg Om de kans op postoperatieve migratie van de klep tot een minimum te beperken bijv ten gevolge van de magnetische invloed van een MRI kan de klep aan het aanliggende weefsel worden vastgemaakt door middel van een hechting door de met polyesterweefsel versterkte flenzen Koppel de klep aan de katheters vast door de ingebouwde connectors in de katheters te steken De connectors moeten volledig worden bedekt door de katheterslang Maak de katheters aan de connectors vast door middel van omcirkelende ligaturen In de klep injecteren De Strata NSC klep werd speciaal ontworpen om injecties of SV v v monsterafname door de koepel mogelijk te maken door middel van een Klepkoepel indrukken Afsluiter indrukken 25 gauge of kleinere niet borende non coring naald figuur 12 w De naald moet worden ingebracht onder een hoek van ongeveer 30 tot Spoelrichting 45 ten opzichte van de scalp of van de basis van de klep Indien de klep meerdere malen wordt aangeprikt is het best de naald in verschillende locaties te steken zodat meerdere puncties op eenzelfde plaats worden vermeden De katheterslang de afsluiters en het klepmechanisme mogen niet
240. kolonizacji r wnie patogenami obecnymi we krwi W wi kszo ci przypadk w konieczne jest w wczas usuni cie implantu W 1973 r Robertson i wsp podsumowali cz sto wyst powania wszystkich opisanych zaka e przetok komorowo otrzewnowych W wi kszo ci prac zaka enie przetok komorowo otrzewnowych stwierdzano w 5 10 przypadk w W 1993 roku Kestle i wsp og osili znacz cy spadek infekcji poni ej 4 dzi ki zastosowaniu antybiotyk w skr ceniu czasu zabiegu chirurgicznego do wiadczenie chirurga i kontroli rodowiska sali operacyjnej np wyznaczenie specjalnej sali operacyjnej ograniczenie ilo ci ruchu i personelu os oni cie powierzchni sk ry Stwierdzono e podobne rezultaty mo na uzyska bez u ycia antybiotyk w jedynie ci le kontroluj c rodowisko oko ooperacyjne Celowos profilaktyki antybiotykowej u pacjent w z systemami przep ywowymi jest dyskusyjna z uwagi na mo liwo rozwoju infekcji szczepami o zwi kszonej lekooporno ci W zwi zku z tym decyzja o profilaktycznym u yciu antybiotyk w le y w gestii lekarza prowadz cego i lub chirurga Wytworzenie systemu odp ywowego do otrzewnej mo e si nie powie na skutek uwi ni cia cewnika w p tlach jelitowych lub sieci wi kszej Opisano perforacj jelita wywo an przez cewnik otrzewnowy prowadz c do rozwoju zapalenia otrzewnej Nadmierny drena p ynu m zgowo rdzeniowego mo e powodowa zbyt du e zmniejszenie ci nienia p ynu m zgo
241. komponentene eller knekk og eller kveiling av kateteret Dette kan predisponere for migrering av ventrikkelkateteret inn i den laterale ventrikkelen og det distale kateteret inn i peritoneum eller andre strukturer der kateteret implanteres Som nevnt tidligere kan spedbarnets eller barnets vekst f re til at det distale kateteret trekkes ut av atrium og inn i den interne halsblod ren eller fra peritoneum og inn i vevplan der v sken ikke kan absorberes Det kan forekomme andre potensielt alvorlige komplikasjoner Lokale og systemiske infeksjoner er ikke uvanlig i shuntingprosedyrer De oppst r vanligvis p grunn av organismer som angriper huden spesielt staphylococcus epidermidis Andre patogener som sirkulerer i blodstr mmen kan kolonisere shunten og m fjernes hos de fleste pasienter 11973 beskrev Robertson et al infeksjonsraten i ventrikuloperitoneale shunter rapportert opp til det tidspunktet De fleste rapportene viste infeksjoner i ventrikuloperitoneal shunting hos 5 til 10 av pasientene 993 rapporterte Kestle et al om signifikant reduksjon i infeksjoner under 4 ved bruk av antibiotika kort operasjonstid kirurgisk erfaring og kontroll av milj et i operasjonsrommet for eksempel designerte operasjonsrom begrenset personell og trafikk tildekking av hudflater Artikkelen hevder at disse resultatene ogs kan oppn s uten bruk av antibiotika men med streng perioperativ kontroll av milj et Bruk av profylaktisk antibiotika i
242. l desriktning Reservoar Distal tillslutare Proximal tillslutare Integrerad utloppsanslutning Hard bas av plast Justerbar ventilmekanism R ntgent t ventil till kateter indikator DYSUDAS p patientkorten och ven efterf ljande justeringar av funktionsniv n Indikationer Strata NSCventilen r en shuntkomponent som r konstruerad f r att tillhandah lla ett kontinuerligt fl de av cerebrospinalvatska CSF fr n hj rnventriklarna till h ger f rmak eller peritonealh lan Med Strata NSC ventilen kan lakaren noninvasivt justera tryck fl desfunktionsnivan fore och efter implantationen utan att kontroll beh ver ske med r ntgen f r att kunna tillgodose ndrade patientbehov 91 Bruksanvisning Inst llning av funktionsniv n f re implantation L karen m ste fastst lla lamplig inledande funktionsniv f r varje patient och st lla in ventilen i enlighet med denna f re implantationen ngreppet involverar bekr ftelse och justering av funktionsniv inst llningen med hj lp av PS Medical Strata justeringsverktyg Se justeringsverktygens medf ljande bruksanvisning f r information om justering av funktionsniv n Funktionsniv 0 5 Funktionsniva 1 0 Fui nktionsniv 1 5 Funktionsniv 2 0 Funktionsniv 2 5 re implantation VARNING STRATA NSC VENTILERNA F R INTE OMSTERILISERAS DET AR AV YTTERSTA VIKT ATT TRYCKNIVAN STALLS IN FORE IMPLANTATIONEN MEDAN
243. l coraz n o de la cavidad peritoneal La v lvula Strata NSC permite al m dico ajustar de forma no invasiva el nivel de rendimiento del flujo y la presi n durante las fases previa y posterior a la implantaci n sin necesidad de confirmaci n radiogr fica para responder a las necesidades cambiantes del paciente 83 Jouvds Instrucciones de uso 84 Ajuste del nivel de rendimiento antes de la implantaci n El m dico debe determinar el valor adecuado del nivel de rendimiento inicial para cada paciente y ajustar la v lvula correspondientemente antes de la implantaci n Este procedimiento implica la confirmaci n y ajuste del valor del nivel de rendimiento mediante los instrumentos de ajuste PS Medical Strata Consulte las W Instrucciones de uso que acompafian a los instrumentos de ajuste si desea N R 0 5 informaci n sobre los ajustes del nivel de rendimiento antes de la implantaci n ADVERTENCIA LAS VALVULAS STRATA NSC NO PUEDEN ESTERILIZARSE POR SEGUNDA VEZ POR LO QUE ES IMPRESCINDIBLE AJUSTAR EL NIVEL DE PRESION ANTES DE LA IMPLANTACION CON LA V LVULA SELLADA EN SU ENVASE EST RIL Prueba de permeabilidad Coloque el conector de entrada de la valvula en la soluci n fisiol gica isot nica filtrada y est ril Oprima y suelte varias veces la c pula de la v lvula hasta que salga liquido por el conector de salida fig 5 Si sale liquido por el conector de salida cada vez que oprime la c pula quie
244. l mer teni a steril v zf rd be A helyes eredm nyek rdek ben a manom ter nulla szintj t megfelel en be kell ll tani a v zf rd folyad kszintj hez 1 Csatlakoztassa az ellen rzend steril szelepet a megfelel en ssze ll tott tesztberendez shez Ford tsa el a csapot a 9 br n l that m don s t ltse fel a manom tert legal bb 30 H O cm nyom sra Ford tsa el a csapot hogy a manom tert lev lassza az raml s tr l a 8 br n l that m don T vol tson el minden leveg t a szelepb l s a tesztberendez sb l oly m don hogy fecskend b l vatosan t bl ti steril v zzel vatosan hozza l tre az raml st a szelepen kereszt l a fecskend b l sz rmaz steril vizzel Meritse be a steril szelepet a steril v zf rd be A szelep kimeneti csatlakoz ja most v z alatt kell legyen ahhoz hogy megfelel teszteredm nyeket kapjon 7 Mik zben vatosan fenntartja az raml st a szelepen kereszt l ford tsa el a csapot hogy a 10 br n l that m don lev lassza a fecskend t az raml si tr l Miut n a csap a megfelel helyzetbe van ford tva a v zoszlop a manom terben el kell kezdjen esni A fecskend most le van v lasztva a szelepr l s nem sz ks ges az raml s tov bbfolytat sa a fecskend vel Ha a v zoszlop nem cs kken ism telje meg a 2 7 l p seket MEGJEGYZ S Engedje a manom ter v zszintj t cs kkenni 2 2 5 percig Olvassa le az eredm nyk nt kapott nyom st a
245. la e non amp pil necessario continuare a far scorrere il fluido con l ausilio della siringa Se la colonnina d acqua non scende ripetere la procedura dal punto 2 al 7 NOTA attendere che il livello d acqua nel manometro scenda per 2 minuti o 2 minuti e mezzo Leggere il valore di pressione che appare sul manometro Risultati del test Test di preimpianto Ki I valori di pressione ottenuti possono essere confrontati con le caratteristiche seguenti Livello di prestazione della valvola Gamme di pressione accettabili v Y Livello 0 5 da 0 a 30 mm H 0 S 5 Livello 1 0 da 1a60mmH 0 lt Na Livello 1 5 da 55 a 115 mm H 0 i Livello 2 0 da 105 a 170 mm HO ala 7 fezi Livello 2 5 da 155 a 225 mm H 0 sa 55 Tecnica chirurgica mn Nota rimuovere e gettare via lo spaziatore della confezione della n Ago calibro 25 o pi valvola Fig 11 piccolo non carotante Esiste una grande variet di tecniche chirurgiche per posizionare le valvole Strata NSC La valvola viene impiantata con la superficie piana adiacente al pericranio Sta al medico determinare il sito di posizionamento Per ridurre la possibilit di spostamento della valvola dopo l intervento chirurgico ad esempio a causa dell influenza magnetica delle immagini a risonanza magnetica suturare la valvola ai tessuti adiacenti facendo passare una sutura attraverso le flange rinforzate E con tessuto in poliestere Collega
246. le articolo gli autori affermano che si possono ottenere gli stessi risultati senza l impiego di antibiotici ma con un rigoroso controllo perioperatorio dell ambiente La somministrazione di antibiotici profilattici ai pazienti con derivazione impiantata amp un provvedimento alquanto controverso in quanto tali farmaci possono far insorgere infezioni causate da organismi normalmente pi resistenti a queste infezioni La decisione di somministrare antibiotici profilattici viene lasciata pertanto alla discrezione del medico e o del chirurgo che ha in cura il paziente La derivazione nel peritoneo pu fallire a causa di coperture del catetere nelle anse dell intestino o nel grande omento stato documentato il caso di perforazioni dell intestino da parte del catetere peritoneale con conseguente sviluppo di peritonite Liperdrenaggio del liquido cerebrospinale pud comportare un eccessiva riduzione della pressione del liquido cerebrospinale e predisporre il paziente allo sviluppo di ematoma o igroma subdurale ed anche un eccessiva riduzione del volume ventricolare con conseguente occlusione causata dalla lesione delle pareti ventricolari sui fori d entrata del catetere Nei neonati l eccessiva riduzione della pressione causa una marcata depressione della fontanella anteriore con conseguente cessione delle ossa del cranio con possibilit di trasformare l idrocefalo da comunicante a ostruttivo Esiste la documentazione riguardante l incidenza dei casi di
247. le waterbad onderdompelen en spoelen met steriel water van de injectiespuit I Naar manometer Van injectiespuit WE Draai de afsluitkraan zoals afgebeeld in figuur 9 en vul de Van manometer manometer tot ten minste 5 cm H 0 Met de siliconen slang ondergedompeld in het waterbad de afsluitkraan draaien om de injectiespuit van de manometer te isoleren zoals afgebeeld in figuur 10 1 Laat de waterkolom in de manometer dalen De waterkolom moet op het nulniveau van de manometer stoppen zoals afgebeeld in figuur 6 Indien dit niet het geval is moet u de manometer naar behoefte hoger of lager bevestigen De manometer is nu gekalibreerd ten opzichte van het nulniveau van het waterbad Maak de manometer vast of monteer hem om de referentiepositie ten opzichte van het waterbad te handhaven IV Testprocedure OPMERKING Gedurende de tests moet de klep in het steriele waterbad ondergedompeld zijn Om correcte resultaten te verkrijgen moet het nulniveau van de manometer juist zijn uitgelijnd met het vloeistofniveau van het waterbad 1 awn Verbind de steriele klep die getest moet worden aan de gemonteerde steriele testapparatuur Draai de afsluitkraan zoals aangeduid in figuur 9 en vul de manometer tot ten minste 30 cm H 0 Draai de afsluitkraan om de manometer van het flowpad te isoleren zoals afgebeeld in figuur 8 Verwijder alle
248. len getestet Obwohl eine berpr fung der dynamischen Leistungseigenschaften des Ventils mit einem im Operationssaal durchf hrbaren Statik Test nicht m glich ist kann sich der Chirurg vor der Implantation davon iiberzeugen dass das Strata NSC Ventil die Medtronic Neurosurgery Spezifikationen erf llt Der nachfolgende Pr implantationstest kann im OP durchgefiihrt werden VORSICHT ES IST SORGSAM DARAUF ZU ACHTEN DASS DIE STERILITAT ERHALTEN BLEIBT UND EINE PARTIKELKONTAMINATION VERHINDERT WIRD Leistungsstufe 0 5 Leistungsstufe 1 0 Leistungsstufe 1 5 Leistungsstufe 2 0 Leistungsstufe 2 5 I l ar SD 0cm nly Manometer gi 35 cm Silikonschlauch Spritzenfilter SJ abgenommen x F TITTETTTTETTTTETTTT Ocm Ocm gt z momo Spritze i Wasserbad Jeg lasserba Dreiwegehahn _ Testmethode n I F r diesen Test erforderliche Ausr stung 1 Steriles Fliissigkeitsreservoir oder Wasserbad HINWEIS Das Pr implantationstestkit enth lt KEIN steriles Reservoir oder Wasserbad A H i i A mm Von der Spritze 2 Ein 1 steriles 30 cm Wassermanometer mit Zentimetereinteilung Aus 3 Ein 1 Dreiwegehahn zur Verwendung mit dem Manometer _ o _ 4 Eine 1 sterile Spritze 30 mL TO 5 Ein 1 steriler 5 um Spritzenfilter eo
249. len zijn tussen de uitwendige karakteristieken van het bijgevoegde product en het product dat in deze productbijsluiter is beschreven Deze verschillen hebben geen invloed op de veiligheid of de effectiviteit van het speciaal bestelde product Speciaal te bestellen producten kunnen steriel of niet steriel worden geleverd zoals aangeduid op het verpakkingslabel van het product Niet steriele klepproducten moeten v r gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd Contra indicaties Shunting van CSV in de peritoneale holte of andere delen van het lichaam mag niet worden uitgevoerd indien er infectie aanwezig is in een van de delen waar de verscheidene onderdelen van het shuntsysteem zullen worden ge mplanteerd Dit omvat infecties van de hoofdhuid en andere delen van de huid waar het shuntsysteem doorkomt de meninges en de hersenventrikels het peritoneum en de intraperitoneale en retroperitoneale organen pleura en bloedstroom CSV shunting is gecontraindiceerd indien er infectie aanwezig is in welk deel dan ook van het lichaam Het shunten in het atrium van pati nten met congenitale hartkwalen of andere ernstige cardiopulmonaire afwijkingen is eveneens gecontra ndiceerd Informatie voor de patient Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de pati nt en of zijn haar vertegenwoordiger s te informeren in verband met het shunten van CSV Dit dient een beschrijving te omvatten van de complicaties die worden geassocieerd met implanteerbare s
250. li ve gerginlik kusma ve ense sertli idir Daha b y k ocuklar ve yeti kinlerde s k g r len semptomlar ba a r lar kusma g rme bulan kl ense sertli i bilin bozulmas ve e itli anormal n rolojik bulgulard r Fazla BOS drenaj bir subdural hematom veya hidromaya veya lateral ventrik ler duvarlar n kmesine neden olarak ventrik ler kateterin obstr ksiyonuna yol a abilir Ventrik ler kateter fibr z doku adezyonlar yla koroid pleksus veya kom u beyin dokusuna ba l hale gelirse zorla kar lmamas nerilir Kateterin hafif e d nd r lmesi serbestlestirilmesine yard mc olabilir Zorla karman n neden olabilece i intraventrik ler kanama riskiyle kar la mak yerine kateterin yerinde b rak lmas nerilir Subk tan kateter ge iriciler birle me yerlerinde veya bile en kurulum noktalar nda ya da ekillendirilebilir aft n a r deformasyonu nedeniyle k r labilir Ani k r lma dokular ve organlarda travmaya ve ant sisteminin zarar g rmesine yol a abilir Aletler kullan mdan nce b t nl k ve i levselli in devam etmesi a s ndan incelenmelidir Tek kullan ml k aletler asla tekrar kullan lmamal d r aksi halde hasta ve doktor zarar g rebilir MRG Bilgisi Valfler Strata Strata NSC ve Strata Il valfleri ASTM F2503 ile uyumlu olarak Manyetik Resonans Ko ullu kabul edilir implantasyondan sonra herhangi bir zamanda 3 0 Tesla g c ne kadar MRG sistemleri kullan labil
251. llave de paso para que el man metro quede aislado del trayecto del flujo tal como se ilustra en la fig 8 Elimine el aire restante de la v lvula y del aparato de prueba irrig ndolos suavemente con agua est ril de la jeringa Con cuidado establezca el flujo a trav s de la v lvula con agua est ril de la jeringa Sumerja la v lvula est ril en el ba o de agua est ril Para obtener resultados correctos es preciso que el conector de 7 Manteniendo suavemente el flujo a trav s de la v lvula gire la llave de paso para que la jeringa quede aislada del trayecto de flujo tal como se indica en la fig 10 Una vez ajustada la llave de paso en la posici n correcta la columna de agua del man metro debe empezar a descender La jeringa est ahora aislada de la v lvula y ya no es necesario seguir us ndola para mantener el flujo Si la columna de agua no desciende repita los pasos 2 a 7 NOTA Deje que el nivel del agua en el man metro descienda entre 2 y 2 1 2 minutos Observe en el man metro la presi n resultante Resultados Prueba de preimplantaci n La lectura de la presi n resultante puede compararse con las caracter sticas siguientes Nivel de rendimiento de la Rangos de presi n aceptables v lvula Nivel 0 5 0 30 mm de H 0 Nivel 1 0 1a 60 mm de H 0 Nivel 1 5 55 a 115 mm de H 0 Nivel 2 0 105 a 170 mm de H 0 Nivel 2 5 155 a 225 mm de H 0 M ve Me m w I x Espaciador w del envo
252. llen van het prestatieniveau na de implantatie LET OP OVERMATIG GEZWEL OF EEN VERBAND KAN HET MOEILIJK MAKEN DE KLEPINSTELLING TE CONTROLEREN WACHT TOT HET GEZWEL VERMINDERD IS OF BEVESTIG DE INSTELLING AAN DE HAND VAN R NTGENDOORLICHTING DE DIKTE VAN DE SCALP KAN HET TEVENS MOEILIJK MAKEN DE KLEPINSTELLING TE BEPALEN IN DAT GEVAL MOET U DE KLEPINSTELLING AAN DE HAND VAN R NTGENDOORLICHTING BEVESTIGEN Leveringswijze De PS Medical Strata NSC kleppen zijn STERIEL en NIET PYROGEEN verpakt en zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd slechts n keer gebruiken NIET OPNIEUW STERILISEREN Het bijgevoegde product is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij n pati nt Dit product niet opnieuw gebruiken opnieuw voor gebruik gereed maken of opnieuw steriliseren Hergebruik opnieuw voor gebruik gereed maken of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen en of besmettingsgevaar voor het hulpmiddel veroorzaken hetgeen letsel ziekte of de dood van de pati nt tot gevolg kan hebben Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de werking van een product dat opnieuw gesteriliseerd is Voor een complete shunt zijn een ventriculaire katheter een Strata NSC klep en een distale katheter vereist Speciaal te bestellen producten Indien deze gebruiksaanwijzing bij een speciaal besteld product is gevoegd is het mogelijk dat er verschil
253. lood stream may colonize the shunt and in the majority of patients require its removal In 1973 Robertson et al summarized the incidence of infection in ventriculoperitoneal shunts reported up to that time Infection in ventriculoperitoneal shunting occurred in 5 to 10 of the patients in most of the reports In 1993 Kestle et al reported significant reductions in infection less than 4 with the use of antibiotics short duration of surgery surgical experience and control of the operating room environment e g designated operating room limited personnel and traffic covered skin surfaces The article states that results can also be obtained without the use of antibiotics but with rigorous perioperative control of the environment Using prophylactic antibiotics in shunted patients is somewhat controversial as their use may predispose infection by more resistant organisms Therefore the decision to use antibiotics prophylactically rests with the attending physician and or surgeon Shunting into the peritoneum may fail because of investments of the catheter in loops of bowel or in the greater omentum Perforation of the bowel by the peritoneal catheter with subsequent development of peritonitis has been described CSF overdrainage may result in excessive reduction of CSF pressure and predispose the development of a subdural hematoma or hygroma and excessive reduction of ventricular size leading to obstruction because of impingement of the vent
254. ltorio 85 T cnica guir rgica mn Nota Retire y descarte el espaciador del envoltorio de la v lvula fig 11 Aguja no cortante de Se puede emplear diversas t cnicas quir rgicas para la colocaci n de calibre 25 o menor las v lvulas Strata NSC La v lvula se implanta con su superficie plana adyacente al pericr neo El lugar de colocaci n se deja a la discreci n del cirujano Para reducir las posibilidades de migraci n postoperatoria de la v lvula p ej como resultado de la influencia magn tica debida a la resonancia magn tica nuclear la v lvula debe suturarse al tejido adyacente pasando el hilo de sutura por las bridas reforzadas con tela de poli ster Para conectar la v lvula a los cat teres inserte en estos ltimos los EE conectores integrales Los conectores deben quedar completamente cubiertos por el tubo del cat ter Sujete los cat teres a los conectores con circunligaduras Inyecci n en la v lvula gt La v lvula Strata NSC permite la inyecci n o la toma de muestras de LCR a trav s de la c pula mediante una aguja no cortante o biselada de calibre 25 o menor fig 12 La aguja debe introducirse inclinada un ngulo de 30 a 45 con respecto al wv v cuero cabelludo o la base de la v lvula Oprima la c pula de la v lvula Oprima el oclusor Sila v lvula va a perforarse varias veces se recomienda introducir la aguja en distintos puntos para evitar multiples punciones e
255. lucht uit de klep en de gemonteerde testapparatuur door voorzichtig te spoelen met steriel water van de injectiespuit De flow langzaam door de klep op gang brengen met steriel water van de injectiespuit Desteriele klep in het steriele waterbad onderdompelen De uitlaatconnector van de klep moet onder water blijven om correcte testresultaten te verkrijgen Terwijl de flow door de klep wordt gehandhaafd de afsluitkraan draaien om de injectiespuit van het flowpad te isoleren zoals afgebeeld in figuur 10 Nadat de afsluitkraan in de juiste positie is geplaatst moet de waterkolom in de manometer beginnen te dalen De injectiespuit is nu van de klep ge soleerd en de flow moet niet meer worden gehandhaafd door middel van de injectiespuit Indien de waterkolom niet daalt stappen 2 tot 7 herhalen OPMERKING Laat het waterpeil in de manometer 2 tot 2 1 2 minuten dalen Lees de resulterende druk van de manometer af Testresultaten Preimplantatietest De resulterende druk die afgelezen wordt kan worden vergeleken met de volgende karakteristieken ul Prestatieniveau van de klep Aanvaardbare drukbereiken Niveau 0 5 Van 0 tot 30 mm 0 Ve Ve Niveau 1 0 Van 1 tot 60 mm H 0 5 2 sms Niveau 1 5 Van 55 tot 115 mm H 0 w Niveau 2 0 Van 105 tot 170 mm H 0 NE mum Niveau 2 5 Van 155 tot 225 mm H 0 Verpakking w scheiding 17 Operatieve techniek n Opmerking Verwijder de scheiding in de verpakking van de
256. luiten van de katheters op de connectors moeten de omringende ligaturen rond de slang goed maar niet te strak worden vastgemaakt zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden Ga zorgvuldig te werk bij het leiden van katheters om knikken en onnodig schuren langs het traject te voorkomen Schuren kan tot vroegtijdig falen breuk van de katheter leiden De rand van het spiraalboorgat of van het boorgat kan worden bijgewerkt om een afgeschuinde keep te verkrijgen op de plaats waar de ventriculaire katheter naar buiten komt en gebogen wordt om tegen de schedel aan te liggen Kleine katheters hebben dunnere wanden en een geringere algemene sterkte dan de katheters van standaard grootte Deze karakteristieken hebben een potentieel groter aantal defecten tot gevolg breuk en bijgevolg hebben de kleine katheters een kortere levensspanne Artsen die de kleine katheters om cosmetische redenen implanteren moeten het mogelijk hogere risico van katheter revisie erkennen en dit afwegen tegen de cosmetische voordelen Pati nten met hydrocephalus shuntsystemen moeten gedurende de postoperatieve periode van zeer nabij worden gevolgd en gecontroleerd op tekenen en symptomen die op shunt defecten zouden kunnen wijzen De klinische bevindingen kunnen wijzen op infectie shuntobstructie of overmatige drainage van CSV Obstructie van de shunt kan zich voordoen in om het even welk onderdeel van het shuntsysteem Het systeem kan intern vers
257. lundan izole etmek i in stopkoku evirin Sen Stopkok do ru konuma getirildi inde manometredeki su Kapali s tununun d meye ba lamas gerekir r nga art k valften izole edilmi tir ve r ngayla ak devam ettirilmesi art k gerekmez Su s tunu al almazsa basamak 2 7 yi tekrarlay n NOT Manometredeki su d zeyinin 2 2 dakika d mesini bekleyin Olu an bas nc manometreden okuyun Test Sonu lar mplantasyon ncesi Testi Olu an bas n okumas a a daki zelliklerle karsilastirilabilir Valf Performans D zeyi Kabul Edilebilir Bas n Aral klar D zey 0 5 0 30mmH 0 Diizey 1 0 1 60 mm H 0 D zey 1 5 55 115 mm H 0 Diizey 2 0 105 170 mm H 0 Diizey 2 5 155 225 mm H 0 Cerrahi Teknik Not Valf paketindeki aral k olu turucusunu kar n ve at n ekil 11 Strata NSC Valfini yerle tirmek i in e itli cerrahi teknikler kullan labilir Valf yass y zeyi perikraniyuma kom u olarak implante edilir Yerle tirme yeri cerrah n insiyatifindedir Post operatif valf yer de i tirmesi rn MRG nin manyetik etkisi nedeniyle olas l n azaltmak i in valfi kom u dokuya polyester kuma ile kuvvetlendirilmi kanatlar i inden bir s t r ge irerek dikin Valfleri kateterlere entegre konekt rleri kateterlere sokarak tak n Konekt rler kateter t p yle tamamen rt l olmal d r Kateterleri konekt rlere evreleyen ba ile sabitleyin Valf i
258. luts i tarmslingor eller i omentum majus Det har rapporterats fall d den peritoneala katetern har stuckit h l p tarmen varefter peritonit har utvecklats verdr nering av CSV kan resultera i kraftig minskning av CSV trycket vilket kan ka risken f r subduralt hematom eller hygrom samt kraftigt minska ventrikelns storlek Detta kan i sin tur leda till tillt ppning d ventrikelv ggarna tr nger in i kateterns inloppsh l Hos ett sp dbarn skapar det kraftigt minskade trycket en tydlig nedtryckning av den stora fontanellen och verlappning av skallbenen samt kan f rvandla en kommunicerande hydrocefalus till en obstruktiv Det har rapporterats fall av epilepsi efter ventrikul ra shuntprocedurer Samma studie tydde ocks p att antalet anfall kar vid upprepade kateterrevisioner Policy avseende retur av varor S vida produkten inte reklameras och skickas tillbaka p g a p st dd defekt hos eller felmarkning av produkten m ste den returneras i o ppnad f rpackning med tillverkarens f rseglingar intakta f r att kunna accepteras f r utbyte eller terbetalning Huruvida produkten r defekt eller felmarkt kommer att fastst llas av Medtronic Neurosurgery vars beslut inte kan verklagas Produkter som varit i kundens go under l ngre tid n 90 dagar accepteras ej f r utbyte eller terbetalning Garanti A Allman begr nsad garanti Medtronic Neurosurgery garanterar den ursprungliga k paren och slutanv ndaren K paren
259. m Medtronic Neurosurgery w ci gu dziewi dziesi ciu 90 dni od daty wystawienia rachunku oraz iii firma Medtronic Neurosurgery stwierdzi e zg oszone wady rzeczywi cie zaistnia y Za wyj tkiem sytuacji wyra onych w postanowieniach powy szego paragrafu Nabywca nie posiada prawa do zwrotu Produktu do firmy Medtronic Neurosurgery bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Medtronic Neurosurgery C Wykluczenie innych gwarancji Z WYJ TKIEM OGRANICZONEJ GWARANCJI OPISANEJ W PUNKCIE A FIRMA MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE UDZIELA ADNYCH INNYCH GWARANCJI LUB WARUNK W WYRA ONYCH LUB DOROZUMIANYCH PRODUCENT ODRZUCA W SZCZEG LNO CI GWARANCJE I WARUNKI PRZYDATNO CI HANDLOWEJ I PRZYDATNO CI DO OKRE LONEGO CELU FIRMA MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE ODPOWIADA ANI NIE UDZIELA UPOWA NIENIA OBEJMUJ CEGO ODPOWIEDZIALNO ADNEGO INNEGO PODMIOTU Z TYTU U ALBO ZWI ZANEJ ZE SPRZEDA LUB U YTKOWANIEM JAKIEGOKOLWIEK PRODUKTU 73 74 V lvula PS Medical Strata NSC Descrig o Ap s a implantag o cir rgica a v lvula PS Medical Strata NSC proporciona um m todo n o invasivo para a verifica o das 240 necessidades do paciente no tratamento da hidrocefalia 0 desenho exclusivo da v lvula permite ao m dico regular a 210 press o n vel de desempenho da v lvula atrav s da utiliza o 180 de uma Ferramenta de Ajuste magn tica inclu da no Kit E de Ajuste PS Medical Strata O desenho ajuda a garantir 150 que o nivel de desempenho d
260. m caso de viola o da garantia ser por op o nica e escolha da Medtronic Neurosurgery a substitui o do Produto ou a atribui o de um cr dito ao Comprador no valor l quido efectivamente pago pelo referido Produto sob a condi o de i a Medtronic Neurosurgery ser notificada por escrito num per odo de noventa 90 dias ap s o Comprador ter recebido o Produto de que tal Produto n o cumpriu as especifica es incluindo uma explica o detalhada em Ingl s sobre qualquer inconformidade alegada ii tal produto ser devolvido Medtronic Neurosurgery num per odo de noventa 90 dias ap s o Comprador ter recebido o Produto F 0 B para o seguinte endere o 125 Cremona Drive Goleta California 93117 E U A ou para um endere o alternativo indicado pela Medtronic Neurosurgery e iii a Medtronic Neurosurgery ficar razoavelmente satisfeita sobre a realidade da exist ncia das inconformidades apontadas Exceptuando as situa es expressamente referidas neste par grafo o Comprador n o poder devolver produtos Medtronic Neurosurgery sem o consentimento pr vio por escrito da Medtronic Neurosurgery C Exclus o de Outras Garantias COM A EXCEP O DA GARANTIA LIMITADA ACIMA REFERIDA EM A A MEDTRONIC NEUROSURGERY N O OFERECE QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS OU CONDI ES EXPRESSAS OU IMPL CITAS E O FABRICANTE RENUNCIA ESPECIFICAMENTE AS GARANTIAS E CONDI ES IMPL CITAS DE COMERCIALIZA O E ADEQUA O PARA UM DETERMINADO PR
261. m urspr nglichen Endbenutzer K ufer K ufer dass das vom K ufer erworbene implantierbare Produkt zum einmaligen Gebrauch Produkt zum Zeitpunkt der Lieferung an den K ufer im Wesentlichen frei von Verarbeitungs und Materialm ngeln ist Medtronic Neurosurgery bernimmt keine Garantie ausdr cklich stillschweigend oder gesetzlich f r Produkte die modifiziert wurden au er wie hierin ausdr cklich vorgesehen oder f r solche die ungew hnlicher physischer Belastung Missbrauch unsachgem er Bedienung Fahrl ssigkeit unsachgem en Tests oder Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen f r die diese Produkte konzipiert wurden ausgesetzt wurden oder wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem medizinischen Verfahren verwendet werden f r die sie nicht indiziert sind B Ausschlie licher Rechtsbehelf Der ausschlie liche Rechtsbehelf des K ufers und die einzige Haftung von Medtronic Neurosurgery bei einer Verletzung der vorstehenden Gew hrleistung besteht darin dass Medtronic Neurosurgery nach eigenem Ermessen das Produkt ersetzt oder dem K ufer den tats chlich bezahlten Nettobetrag dieses Produkts gutschreibt vorausgesetzt dass i Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig 90 Tagen nach Erhalt des Produkts durch den K ufer schriftlich in Kenntnis gesetzt wird dass das Produkt nicht dem Standard entspricht mit Angabe einer detaillierten Erkl rung der angeblichen Nicht
262. mans d zeyini ayarlamas n m mk n k lar Bu tasar m valfin performans d zeyinin istenmeyen de i ikliklere kar koymas n temin eder Strata NSC valfinde top ve huni bas n valfi bulunur Ak kontrol top ve huniye diren le ger ekle tirilir Diren derecesi valfin performans zelliklerini belirler Retrograd ak top ve huni taraf ndan nlenir K k ve normal boy Strata NSC valfleri t m performans d zeyi aral klar n sa lar 0 5 1 0 1 5 2 0 ve 2 5 Valfin performans zellikleri ekil 1 de g sterilmi tir Her valf etiketli performans zellikleriyle uyum a s ndan ayr olarak test edilmi tir Strata NSC valfleri d zg n ve esnek bir silikon elastomer muhafaza i inde hassas ekilde kal planm sert polipropilen ve asetal plastik taban ile retilirler ekil 2 ve 3 Taban yap sal b t nl k ve bas n ak n g venilirli ine katk da bulunur ve valf mekanizmas n n distorsiyonunu nlemek zere tasarlanm t r Kubbe ak y n n g steren bir radyoopak tantalum emili y n oku ile i aretlidir Halen ayarl performans d zeyi G sterge Arac veya X n yoluyla g r lebilir kar l k gelen ayarlar i in bak n z ekil 4 Strata NSC valfleri kateterin ayr lmas olas l n azaltmak i in konekt rlerle donat lm t r Her kateteri valfe sabitlemek i in bir evreleyen ba gereklidir Her konekt r n taban ndaki 20 E izeyi 220 210 200 Perf
263. med en presisjonsst pt fast sokkel av polypropylen og acetalplast innsatt i en myk fleksibel silikonelastomerramme fig 2 og 3 Sokkelen gir strukturintegritet og p litelig trykk flow og er laget slik at den skal hindre forvrengning av ventilmekanismen Kuppelen er merket med en radioopak tantalimpregnert pil som viser flowretningen Den aktuelle funksjonsinnstillingen kan ses ved hjelp av indikatorverkt yet eller ved r ntgen for tilsvarende innstillinger se fig 4 Strata NSCventilene er utstyrt med koblinger som reduserer mulighetene for kateterfrakobling Det kreves omsluttende ligatur for feste hvert kateter til 20 E 220 210 200 Funksjonsniv 2 5 M iv 2 0 165 j iva 2 145 Funksjonsni 150 E E 120 s 90 Funksjonsniv 1 5 9 go _____Funksjonsnival a 7 60 ksjonsniv 1 0 ag Funksjona ss 30 15 Funksjonsniv 0 5 5 20 30 40 50 FLOWHASTIGHET mL t MERK De angitte niv ene er middelniv er Alle ventiler fungerer innenfor en toleranseramme for f lgende middelverdier da de ble testet p produksjonstidspunktet Funksjonsniv 0 5 15 mm H 0 5 mL t 25 mm H 0 50 mL t Funksjonsniv 1 0 niv 1 5 niv 2 0 og niv 2 5 25 mm H 0 Alle PS Medical ventiler er testet for funksjonsegenskaper p produksjonstidspunktet ved hjelp av et vannfylt system Alle ventiler m samsvare med etikettspesifikasjonene for disse testene P f lgende testing av ventilen kan g
264. mes fecskend sz r t A fecskend megt lt se ut n vegye le II afecskend sz r t SM 3 Csatlakoztassa a fecskend t a manom tert s a szilikon cs vezet ket a 7 br n l that m don sz ks amp g szerint cs adaptereket haszn lva 4 Ahhoz hogy ssze llitott steril tesztberendez sb l az sszes leveg t eltavolithassa forditsa el a csapot a 8 br n l that m don 5 Meritse be a szilikon cs vezet ket a steril vizfiird be s blitse t steril vizzel a fecskend b l Ill A berendez s kalibr l sa 1 Forditsa el a csapot a 9 bran l that m don s t ltse fel a manom tert legal bb 5 H 0 cm nyom sra I Manom terhez Fecskend b l Manom terb l Al 2 Amikora szilikon cs vezet k be van meritve a vizf rd be mihn I forditsa el a csapot hogy lev lassza a fecskend t a ga m manom terr l 10 bra Ki Szelephez 3 Engedje a manom ter v zoszlop t leesni 4 Avizoszlop meg kell lljon a manom ter nulla szintj n a 6 br n l that m don Ha nem emelje vagy s llyessze a manom tert megfelel m don 5 Amanom ter most kalibr lva van a vizf rd nulla szintj re R gzitse vagy szerelje fel a manom tert a vizf rd h z viszonyitott referenciahelyzet megtart sa c lj b l IV Ellen rz si elj r s MEGJEGYZ S Tesztel s alatt a szelepet be kel
265. mm H 0 Niveau 2 5 155 225 mm H 0 Entretoisede conditionnement 25 Technique chirurgicale mn Remarque retirer et jeter l espaceur situ dans l emballage de Aiguille non d chirante la valve Fig 11 de calibre 25 ou inf rieur Diff rentes techniques chirurgicales peuvent tre employ es pour la mise en place de la valve Strata NSC La valve est implant e avec E sa surface plate adjacente au p ricr ne Il rel ve de la comp tence du chirurgien de d cider du site de mise en place Pour diminuer les risques de migration postop ratoire de la valve notamment suite aux effets magn tiques provoqu s par une IRM on peut suturer celle ci aux tissus adjacents en passant une suture travers les brides mn renforc es en polyester La valve se raccorde aux cath ters par insertion de ses connecteurs dans les cath ters Les connecteurs doivent tre completement couverts par ES la tubulure des cath ters Fixer les connecteurs aux cath ters au moyen de ligatures encerclantes Injection dans la valve La valve Strata NSC est congue pour permettre une injection ou un v v pr l vement de LCR par le d me l aide d une aiguille non d chirante Appuyersurle Appuyer sur de calibre 25 ou plus petit Fig 12 d medelavalve l obturateur de la valve Ins rer l aiguille un angle de 30 45 par rapport au cuir chevelu ou la base Sens du ringage de la valve Si l on pr
266. mplanta o dos produtos de deriva o poder resultar no corte forma o de fendas ou esmagamento dos componentes Esses danos podem levar perda da integridade da deriva o e necessidade de revis o cir rgica prematura do sistema de deriva o Durante os testes ou manuseamento executado antes da implanta o dever ter o cuidado de garantir que n o s o introduzidas part culas contaminantes dentro dos componentes da deriva o A introdu o de contaminantes poder resultar no desempenho inapropriado do sistema de deriva o As part culas que entram no sistema de deriva o podem resultar na oclus o da deriva o ou podem igualmente manter os mecanismos de controlo da press o fluxo abertos originando uma drenagem excessiva Ao fixar os cateteres aos conectores as ligaduras circundantes devem ser fixadas de forma segura mas n o excessivamente apertadas para n o cortarem a tubagem de silicone Deve posicionar os cateteres com cuidado para evitar a forma o de dobras e abras es desnecess rias ao longo do percurso dos mesmos A abras o pode originar uma falha prematura do cateter fractura O rebordo da broca de tor o ou do orif cio da broca deve ser aparado para obter um orif cio biselado por onde o cateter ventricular emerge e forma uma curva de forma a ficar adjacente ao cr nio Os cateteres de tamanho Pequeno possuem paredes mais finas e uma resist ncia total mais reduzida quando comparados com os cate
267. n der Kopfhaut und anderer Hautstellen die das Shuntsystem durchqueren wird f r die Meningen und die Hirnventrikel das Peritoneum intra und retroperitoneale Organe die Pleura und den Blutkreislauf Im Allgemeinen ist das Shunten von CSF kontraindiziert wenn in irgendeinem Teil des K rpers eine Infektion vorliegt Weiterhin kontraindiziert ist das Shunten in den Vorhof von Patienten mit kongenitalem Herzleiden oder anderen schwerwiegenden kardiopulmonalen Anomalien Aufkl rung des Patienten Der Arzt ist daf r verantwortlich dass der Patient und oder sein e Stellvertreter ber das Shunten von CSF aufgekl rt wird werden Dazu geh ren eine Beschreibung der mit implantierbaren Shuntsystemen verbundenen Komplikationen und eine Erkl rung m glicher 34 alternativer Produkte und Behandlungsmethoden Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Die Druckeinstellung des Ventils sollte nach jeder Exposition des Patienten zu starken Magnetfeldern gepr ft werden Ger te die Magnete enthalten sollten nicht in die direkte N he der Ventil Implantationsstelle gebracht werden da diese einen Einfluss auf die Einstellung der Leistungsstufe des Strata Ventils haben k nnen Alle Magneten haben eine exponentiell abnehmende Wirkung auf das Ventil je weiter entfernt sich diese befinden Allgemeine Mengen elektromagnetischer Strahlung Hochfrequenz aus der Umgebung die von Sicherheitsscannern Metalldetektoren Mikrowellen fen Mobiltelefonen Hochspann
268. n i hovedbunden og andre hudomr der som shuntsystemet skal g igennem meninges og cerebralventriklerne peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer pleura og blodbanen CSV shunting er kontraindiceret hvis der er infektion i nogen som helst del af kroppen Desuden er shunting ind i atrium p patienter med medf dte hjertesygdomme eller andre alvorlige kardiopulmonale abnormaliteter kontraindiceret Patientinformation Det er l gens ansvar at orientere patienten og eller dennes p r rende om CSV shunting Dette indeb rer en beskrivelse af de komplikationer der er knyttet til implanterbare shuntsystemer og en forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger Advarsler og forholdsregler Ventilens trykniveauindstilling b r altid kontrolleres efter at patienten har v ret udsat for kraftige magnetiske felter Enheder der vides at indeholde magneter skal holdes p afstand af selve ventilimplantationsstedet da de kan p virke indstillingen af funktionsniveauet i Strata ventilen Alle magneter har en eksponentielt reducerende effekt p ventilen jo l ngere v k de placeres Almindelige milj m ssige niveauer af elektromagnetisk radiofrekvent str ling fra sikkerhedsscannere metaldetektorer mikroovne mobiltelefoner h jsp ndingsledninger og transformere b r ikke p virke indstillingerne af funktionsniveauet Ventilfunktion og funktionsniveauindstilling skal kontrolleres i tilfzelde af at ventilen uds ttes for signi
269. n un solo punto El tubo Direcci n del Javado del cat ter los oclusores y el mecanismo de la v lvula no deben utilizarse como sitios de inyecci n PRECAUCI N LA BAJA RESISTENCIA AL DESGARRAMIENTO ES CARACTERISTICA DE LA MAYORIA DE LOS MATERIALES DE ELASTOMERO DE SILICONA SE DEBE PROCEDER CON CUIDADO AL INSERTAR Y RETIRAR LA AGUJA Lavado por irrigaci n de la v lvula La v lvula Strata NSC puede lavarse por irrigaci n tanto en la direcci n proximal como en la distal ejerciendo presi n percut nea sobre la c pula de la v lvula fig 13 Para un lavado selectivo de la v lvula Strata NSC de tamafio normal oprima y ocluya la parte de oclusi n proximal o la parte de oclusi n distal de la v lvula mediante presi n percut nea con el dedo y a continuaci n oprima la c pula de la v lvula Para la v lvula pequefia se puede lograr un lavado distal oprimiendo el tubo del cat ter ventricular para conseguir la oclusi n El lavado selectivo hard que el liquido fluya en la direcci n contraria al lado ocluido de la valvula Si hay resistencia perceptible a la compresion de la c pula puede que el cat ter que se est lavando este ocluido PRECAUCI N PUEDEN PRODUCIRSE OBSTRUCCIONES EN CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DEL SISTEMA DE DERIVACI N OBSTRUCCIONES QUE DEBEN DIAGNOSTICARSE CON AYUDA DE LOS RESULTADOS CLINICOS Y DE PRUEBAS DE DIAGN STICO LAS CARACTERISTICAS DE LAVADO DE LA VALVULA PUEDE QUE NO SEAN ADECUADAS PARA DIAGNOSTICAR LA OC
270. na reducci n excesiva de la presi n del LCR y predisponer a la formaci n de hematomas o hidromas subdurales asi como a la reducci n excesiva del tama o del ventr culo con posibilidad de obstrucci n debida a la intrusi n de la pared ventricular en el orificio de entrada del cat ter En los beb s la reducci n excesiva de la presi n provocar una marcada depresi n de la fontanela anterior el cabalgamiento de los huesos del cr neo y la posible conversi n del hidroc falo comunicante en hidroc falo obstructivo Se ha informado de la incidencia de epilepsia tras la implantaci n de derivaciones ventriculares El estudio en cuesti n tambi n se alaba que la incidencia de episodios convulsivos aumenta con las revisiones m ltiples del cat ter Normas para la devoluci n de productos Los productos deben devolverse en sus envases sin abrir y con los precintos del fabricante intactos para que se acepte su reemplazo o cr dito a menos que se devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado incorrecto Medtronic Neurosurgery determinar si un producto est defectuoso o si lleva un etiquetado incorrecto determinaci n que ser definitiva No se aceptar n el reemplazo o cr dito de los productos si han estado en posesi n del cliente durante m s de 90 d as Garant a A Garant a limitada est ndar Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario final original Comprador que el producto implantable de
271. name van CSV door middel van een 25 gauge of kleinere niet borende naald mogelijk te maken De stevige plastic basis voorkomt volledige penetratie van de klep door de naald 240 1 ieni 2 5 220 210 200 prestatieniveau 2 180 jeniveau 2 0 amp 150 145 Prestatienive E E 120 P 2 90 Prestatieniveau 1 5 g 90 Prestatieniveat 2 55 35 Prestatieniveau 1 0 gt 15 Prestatieniveau 0 5 5 20 30 20 FLOWSNELHEID mL uur OPMERKING De afgebeelde niveau s zijn gemiddelde waarden Alle kleppen presteren als volgt binnen een tolerantiebereik van deze gemiddelde waarden wanneer ze ten tijde van fabricage worden getest prestatieniveau 0 5 15 mm H 0 5 mL uur 25 mm H 0 50 mL uur prestatieniveau 1 0 niveau 1 5 niveau 2 0 en niveau 2 5 25 mm H 0 De prestatiekarakteristieken van elke PS Medical klep worden ten tijde van fabricage getest aan de hand van een met water gevuld systeem Alle kleppen moeten in deze tests voldoen aan de op het etiket opgegeven specificaties Latere tests van de klep kunnen verschillende resultaten opleveren afhankelijk van de testomstandigheden en de conditie van de klep Tests ten tijde van fabricage waarborgen een consistente hoge kwaliteit van iedere PS Medical klep Strata NSC klep klein B ili Radiopake edi flowrichtingindicator Reservoir Distale afsluiter Ingebouwde uitlaatconnector Ingebouwde inlaatconnector Sl Stevige plasti
272. ndard avbildningspulssekvens p 3 0 Tesla per ASTM F2119 Ventil Pulssekvens Planavbildning Maks signaltomt omr de artefakt cm2 T1 SE Parallell 35 16 T1 SE Vinkelrett 33 03 Stratatype GRE Parallell 73 91 GRE Vinkelrett 66 55 65 Tilpasningssett Tilpasningsverkt yet m IKKE tas inn i et MR rom fordi disse magnetene potensielt kan v re en sikkerhetsfare for pasienten og eller brukeren Dersom indikatorverkt yet er i n rheten av MR rommet kan dette forstyrre mekanismen i indikatorverkt yet p grunn av feltstyrken i MR magneten Det m flyttes ut av omr det f r man pr ver kontrollere en ventilinnstilling Komplikasjoner Komplikasjoner assosiert med ventrikuloperiotoneale CSV shuntingsystemer kan ligne p komplikasjonene som oppleves i kirurgiske prosedyrer som utf res under lokal og eller generelle anestesi Komplikasjonene omfatter reaksjoner mot medikamenter og anestesimidler elektrolyttubalanse og stort blodtap spesielt hos spedbarn En pasient vil sjelden ha reaksjoner p grunn av mfintlighet overfor implantatet Under CSV shuntingprosedyrer er de mest vanlige komplikasjonene et resultat av obstruksjon av systemet som beskrevet under avsnittet Advarsler Obstruksjon kan forekomme i alle komponentene i systemet p grunn av blokkering av hjernefragmenter blodklumper og eller tumorcelleaggregater i innf ringsbanen Obstruksjoner kan ogs oppst p grunn av separasjon i system
273. ne kateterinnfgrere kan brekke i sammensveisinger eller koblingspunkter eller p grunn av ekstrem deformering av det formbare skaftet Plutselig brudd kan medf re traume i vev eller organer og skade p shuntsystemet Instrumenter m inspiseres f r bruk for sikre kontinuerlig integritet og funksjonalitet Engangsinstrumenter m aldri gjenbrukes Dette kan skade pasienten og legen MR informasjon Ventiler Strata Strata NSC og Strata Il ventilene anses m te kravene for Magnetisk Resonans i samsvar med ASTM F2503 MR systemer opp til 3 0 Tesla kan brukes nar som helst etter implantasjonen og vil ikke skade Strata Strata NSC og Strata Il ventilmekanismene men kan endre innstillingen av funksjonsniv et Funksjonsniv innstillingen m alltid kontrolleres f r og etter eksponering til MR Resultater fra tester som vurderte magnetfeltinteraksjoner artefakter og oppvarming indikerte at de aktuelle ventilene som ble evaluert ikke utgj r noen vesentlig risiko for en pasient som gjennomg r en MR prosedyre under f lgende betingelser Statisk magnetfelt p 3 0 Tesla eller mindre Spatialgradient p 720 G cm eller mindre Radiofrekvens RF feltene med en gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate SAR p 3 v kg i 15 minutter Ved bruke GE 3 0T Excite HD MR systemet hadde ventilen en maksimum temperaturendring p 0 4 C over en 15 minutters eksponeringsperiode Tabellen gir maksimum signaltomt omr de artefaktst rrelser for sta
274. nem lub sterylna a nia wodna Jeden sterylny manometr wodny 30 cm wyskalowany w cm strzykawki ALS Sterylne przewody silikonowe Zdj zatyczk manometru Skonfigurowa manometr kranik i E a ni wodn tak by poziom zerowy na manometrze i poziom p ynu w a ni wodnej znajdowa y sie na tej samej wysoko ci Rys 6 Przymocowa manometr do stojaka na ptyny dozylne I Podczas ponownego nape niania strzykawki nale y zawsze strzykawki manometru stosowa filtr 5 um Po nape nieniu strzykawki od czy filtr n nm X I ze schematem na rys 7 W razie konieczno ci zastosowa adaptery przewod w Aby odpowietrzy tak skonstruowane urz dzenie testuj ce nale y przekr ci kranik zgodnie ze schematem na rys 8 Zanurzy przewody silikonowe w sterylnej k pieli wodnej i przep uka steryln wod ze strzykawki Ei Przekr ci kranik zgodnie z rys 9 i nape ni manometr do co najmniej 5 cm H 0 Kierunek od Utrzymuj c przewody silikonowe w pe nym zanurzeniu w k pieli manometru wodnej przekr ci kurek tak by odizolowa strzykawk od manometru Rys 10 iR i SSA i Kierunek do manometru zgodnie z rys 6 W przeciwnym wypadku nale y Wy zastawki odpowiednio unie lub obni y manometr Na tym etapie manometr zosta
275. ng en controle van de omgeving in de operatiezaal bijv een speciaal daartoe bestemde operatiezaal beperkt personeel en heen en weer geloop huidoppervlak bedekt Het artikel vermeldt dat de resultaten ook kunnen worden bereikt zonder gebruik van antibiotica maar met een strenge preoperatieve controle van de omgeving Het gebruik van profylactische antibiotica in pati nten met shunts is ietwat controversieel omdat het gebruik ervan de pati nt kan vatbaar maken voor infectie door organismen met een hoger weerstandsvermogen Daarom berust de beslissing om antibiotica profylactisch te gebruiken bij de behandelende arts en of chirurg Shunting in het peritoneum kan mislukken vanwege insluiting van de katheter in lussen van de darm of de omentum maius Perforatie van de darm door de peritoneale katheter en de erop volgende ontwikkeling van peritonitis is eveneens beschreven Overmatige drainage van CSV kan te grote vermindering van CSV druk tot gevolg hebben en de pati nt vatbaar maken voor de ontwikkeling van een subduraal hematoom of hydroma en overmatige vermindering van de afmetingen van het ventrikel wat tot obstructie leidt tengevolge van botsing van de ventriculaire wanden met de inlaatgaten van de katheter Bij de zuigeling zal deze overmatige drukvermindering een uitgesproken depressie van de fontanella maior en overhelling van de schedelbeenderen veroorzaken en kan de hydrocephalus communicans worden omgezet in obstructieve hydrocephalus D
276. ng der Katheterspitze in den Plexus choroideus durch Einbettung des Katheters im Hirngewebe oder durch oaptation der Ventrikelw nde bei berdrainage Schlitzventrikel blockiert werden Abgetrennte Shuntkomponenten k nnten tiefer abwandern 5 huntsysteme k nnen aufgrund einer mechanischen Fehlfunktion ein Versagen und berm ige oder mangelhafte Drainage zur Folge haben Eine Fehlfunktion oder Obstruktion des Shuntsystems kann zu Anzeichen und Symptomen von zunehmendem intrakraniellem Druck f hren wenn der Hydrozephalus nicht kompensiert wird Beim Kleinkind sind h ufige Befunde zunehmender Druck der gro en Fontanelle Stauung der Kopfhautvenen Teilnahmslosigkeit Schl frigkeit und Reizbarkeit Erbrechen und Nackensteife ltere Kinder und Erwachsene entwickeln die mit zunehmendem intrakraniellem Druck verbundenen Anzeichen und Symptome wie Kopfschmerzen Erbrechen Schleiersehen Nackensteife Verschlechterung der Vigilanz und verschiedene neurologische St rungen berm ige Drainage von CSF kann zur Entwicklung subduraler Himatome oder Hygrome oder zum Kollaps der seitlichen Ventrikelw nde und somit zur Obstruktion des Ventrikelkatheters f hren Sollte sich der Ventrikelkatheter durch fibr ses Gewebe mit dem Plexus choroideus oder mit angrenzendem Hirngewebe verbinden wird empfohlen ihn nicht mit Gewalt zu entfernen Vorsichtige Drehung des Katheters kann dazu beitragen ihn zu l sen Es wird empfohlen den Katheter li
277. nn die Ventilkuppel eindr cken Das kleine Ventil kann durch Zusammendr cken und Okkludieren des Ventrikelkatheterschlauchs in distaler Richtung gesp lt werden Beim selektiven Sp len flie t die Fl ssigkeit aus der Seite die der okkludierten Ventilseite gegen berliegt Besteht merklicher Widerstand gegen das Eindr cken der Kuppel k nnte der Katheter verstopft sein VORSICHT EINE SHUNT OBSTRUKTION KANN IN JEDEM BESTANDTEIL EINES SHUNT SYSTEMS AUFTRETEN UND SOLLTE DURCH KLINISCHE BEFUNDE UND TESTS DIAGNOSTIZIERT WERDEN DIE VENTILSP LEIGENSCHAFTEN REICHEN UNTER UMST NDEN ZUR DIAGNOSE EINER KATHETER OKKLUSION NICHT AUS SIEHE ABSCHNITT WARNHINWEISE Einstellung der Leistungsstufe nach der Implantation F r Anweisungen in Bezug auf die postoperative Regulierung der Leistungsstufe siehe die den Strata Justierinstrumenten beigef gten Gebrauchsanweisungen VORSICHT DIE BESTIMMUNG DER VENTILEINSTELLUNG KANN SICH DURCH BERM SSIGES ANSCHWELLEN ODER VERB NDE SCHWIERIG GESTALTEN WARTEN BIS DIE SCHWELLUNG ZUR CKGEGANGEN IST ODER EINER R NTGENAUFNAHME BEST TIGEN FERNER KANN DIE BESTIMMUNG DER VENTILEINSTELLUNG DURCH DIE DICKE DER KOPFHAUT ERSCHWERT WERDEN IST DIES DER FALL DIE VENTILEINSTELLUNG MIT EINER R NTGENAUFNAHME BEST TIGEN Lieferart Die PS Medical Strata NSC Ventile werden STERIL und NICHT PYROGEN geliefert und sind nur f r den Einmalgebrauch bestimmt NICHT RESTERILISIEREN Das beigef gte Produkt ist nur f
278. ntegridade estrutural do dispositivo e ou criar risco de contamina o do dispositivo o que pode provocar ferimentos doen as ou a morte do paciente N o utilize caso a embalagem tenha sido previamente aberta ou se encontre danificada A Medtronic Neurosurgery n o respons vel pelo desempenho de qualquer produto que tenha sido reesterilizado Para uma deriva o completa necess rio um Cateter Ventricular uma V lvula Strata NSC e um Cateter Peritoneal Produtos com Encomenda Especial Se estas Instru es para Uso acompanham um Produto com Encomenda Especial poder o existir diferen as nas caracter sticas f sicas entre o produto e as descri es do produto contidas nestas Instru es para Uso Estas diferen as n o afectar o a seguran a ou a efic cia do produto com encomenda especial Os produtos com encomenda especial podem ser fornecidos est reis ou n o est reis conforme indicado no r tulo da embalagem do produto Os produtos da v lvula n o est reis devem ser limpos e esterilizados antes de serem utilizados Contra indica es A cria o de uma deriva o de LCR para a cavidade peritoneal ou outras reas do corpo n o dever ser executada se existir infec o em algumas das reas onde os v rios componentes do sistema de deriva o v o ser implantados Estas incluem infec es do couro cabeludo e de outras reas da pele que o sistema de deriva o ir atravessar das meninges e dos ventr culos cerebrais peritone
279. ntkortet ved f rstegangs innstilling og senere hvis innstillingen for funksjonsniv et endres Strata NSC ventilen er en shuntkomponent fremstilt for kontinuerlig cerebrospinalveeske CSV flow fra ventriklene i hjernen til h yre atrium i hjertet eller peritonealhulen Strata Radioopak ventil til Radioopak ventil til Justerbar kateterindikator kateterindikator ventilmekanisme Strata NSC ventil vanlig E Radioopak Silikonkuppel flowretningsindikator Reservoar Distalt Proksimalt kkludringssted okkludringssted ocz i Innebygd Innebygd inngangskobling utgangskob ling N Radioopak ventil til kateterindikator Hard plastsokkel Justerbar ventilmekanisme Radioopak ventil til kateterindikator NSGventilen gj r det mulig for legen justere trykk flowytelsen p en ikke invasiv m te f r og etter implantasjonen uten ha behov for radiografisk verifisering ved h ndtering av eventuelle endringer i pasientens behov Bruksanvisning Innstilling av funksjonsniv et f r implantasjon Legen m bestemme innstillingen for det riktige innledende funksjonsniv et for hver pasient og justere ventilen i samsvar med dette f r implantasjonen Denne metoden involverer bekreftelse og justering funksjonsnivainnstillingene ved hjelp av PS Medical Strata justeringsverkt y Se bruksanvisningen som f lger med justeringssettet for informasjon om hvordan du justerer funksjonsniv et f r implantasjon 61 ISION
280. ntsystemet fungerar felaktigt Partikel mnen som kommer in i shuntsystemet kan leda till shuntocklusion och kan ocks h lla tryck fl desstyrmekanismer ppna vilket leder till verdr nering D katetern fasts vid anslutningarna skall de omgivande ligaturerna dras t ordentligt men inte sa hart att de sk r in i silikonslangen Var f rsiktig vid inf randet av katetrar s att den inte snor sig eller skaver on digt mycket l ngs inf ringsv gen Skavning kan leda till prematurt kateterfunktionsfel fraktur Kanten p spiral eller borrh let kan putsas f r att skapa en avfasad insk rning dar den ventrikul ra katetern kommer ut och b js f r att ligga t tt intill skallbenet En kateter av storlekstyp Liten har tunnare v ggar och r allm nt svagare j mf rt med en kateter av storlekstyp Standard Detta inneb r att risken f r funktionsfel fraktur r st rre och d rf r r den f rv ntade livsl ngden p en distal kateter av storlekstyp Liten kortare Om kirurgen av kosmetiska sk l v ljer att implantera en kateter av storlekstyp Liten m ste han hon ta med i ber kningen den h gre risken f r revisionskirurgi och v ga detta mot de kosmetiska f rdelarna Patienter med shuntsystem f r hydrocefali m ste h llas under noggrann observation under den postoperativa fasen f r tecken och symtom p funktionsfel hos shunten De kliniska iakttagelserna kan peka p funktionsfel hos shunten tillt ppning av shunten eller
281. o laterale e del catetere distale nel peritoneo oppure in un altra struttura in cui il catetere amp stato inserito Come prima menzionato la crescita del neonato o del bambino pu far si che il catetere distale venga ritirato dall atrio nella vena giugulare interna oppure dal peritoneo negli strati dei tessuti che non possono assorbire il fluido Esistono altre potenziali gravi complicanze Infezioni locali e sistemiche non sono infrequenti con gli interventi di derivazione Le infezioni sono causate il pi delle volte da organismi residenti sulla pelle in particolare lo Staphylococcus epidermidis Tuttavia altri agenti patogeni presenti nel circolo ematico possono formare colonie nella derivazione in tal caso nella maggior parte dei pazienti il sistema di derivazione deve essere rimosso Nel 1973 Robertson et al hanno studiato l incidenza delle infezioni collegate a derivazioni ventricoloperitoneali conosciute fino a quella data l incidenza di infezioni nella derivazione ventricoloperitoneale si era verificata nel 5 1096 dei pazienti che figuravano nella maggior parte della documentazione Nel 1993 Kestle et al hanno riportato un valore enormemente ridotto delle infezioni ossia al di sotto del 496 in seguito all impiego di antibiotici interventi chirurgici brevi per esperienza del chirurgo e controllo dell ambiente operatorio per esempio una sala operatoria designata personale e traffico limitati e superfici del corpo coperte In ta
282. o se tiverem sido devolvidos devido a uma reclama o por defeito do produto ou por rotulagem incorrecta 80 determinag o do defeito de um produto ou de uma rotulagem incorrecta ser efectuada pela Medtronic Neurosurgery cuja determinag o ser final Os produtos n o ser o aceites para substituig o ou cr dito se estiverem na posse do cliente durante um periodo superior a 90 dias Garantia A Garantia Limitada Padr o A Medtronic Neurosurgery garante ao comprador e utilizador final original Comprador que o produto de implanta o de utiliza o nica da Medtronic Neurosurgery Produto da Medtronic Neurosurgery adquirido pelo Comprador se encontrar na altura em que entregue ao Comprador substancialmente livre de defeitos de material e de fabrico A Medtronic Neurosurgery n o oferece qualquer garantia expressa implicita ou estabelecida por legislag o para os Produtos que sejam alterados excepto nos casos expressamente referidos neste documento ou submetidos a esfor os f sicos pouco habituais utiliza o incorrecta funcionamento incorrecto neglig ncia incorrec es nos testes utiliza o em combina o com outros produtos ou componentes para al m daqueles para os quais os Produtos foram concebidos ou utiliza o de maneiras ou em procedimentos m dicos para os quais os Produtos n o est o indicados B Recurso O nico recurso oferecido ao Comprador e a nica obriga o da Medtronic Neurosurgery e
283. odo i pazienti possono portare sempre con s tale tesserino e disporre continuamente di un documento aggiornato relativo al dispositivo impiantato Assicurarsi di registrare i valori del livello di prestazione sul tesserino del paziente durante la regolazione iniziale e in occasione delle revisioni successive Indicazioni La valvola Strata NSC un componente di derivazione creato per fornire un flusso continuo di liquido cerebrospinale LCS dai ventricoli del cervello all atrio destro del cuore o alla cavit peritoneale La valvola Strata NSC permette al medico di regolare in maniera non invasiva il livello di prestazione del flusso della pressione prima e dopo l impianto senza la necessit di una conferma radiografica per venire incontro ai bisogni in continua evoluzione del paziente 53 OUDIJDII Istruzioni per l uso 54 Regolazione del livello di prestazione prima dell impianto Il medico deve determinare il valore iniziale adeguato del livello di prestazione per ogni paziente e poi regolare la valvola in base a questo livello prima dell impianto Questa procedura comprende la conferma elaregolazione del valore di PL mediante gli strumenti regolatori PS Medical Strata Per informazioni sulle regolazioni del livello di prestazione P L0 5 P L1 0 prima dell impianto consultare le Istruzioni per l uso allegate agli strumenti regolatori AVVERTENZA LE VALVOLE STRATA NSC NON DEVONO ESSERE RISTERILIZZATE
284. on symptoms are increased tension of the anterior fontanelle congestion of scalp veins listlessness drowsiness and irritability vomiting and nuchal rigidity In older children and adults the common symptoms are headaches vomiting blurring of vision nuchal rigidity deterioration of consciousness and various abnormal neurological findings Overdrainage of CSF may predispose development of a subdural hematoma or hydroma or collapse of the lateral ventricular walls leading to obstruction of the ventricular catheter If the ventricular catheter becomes bound to the choroid plexus or adjacent brain tissue by fibrous tissue adhesions it is suggested that it should not be forcibly removed It is suggested that gentle rotation of the catheter may help to free it Itis advised that the catheter be left in place rather than risk intraventricular hemorrhage which may be caused by forcible removal Subcutaneous catheter passers can break at welds or component assembly points or due to extreme deformation of the malleable shaft Sudden breakage can lead to trauma of tissues or organs and damage to the shunt system Instruments must be inspected prior to use to ensure continued integrity and functionality Disposable instruments must never be reused or injury to the patient and physician is possible MRI Information Valves The Strata NSC valve is considered Magnetic Resonance Conditional in accordance with ASTM F2503 MRI systems of up to 3 0 Tesla may b
285. onsinstrumentet p grund af MRI magnetens feltstyrke G v k fra MR afdelingen inden fors g p at verificere en ventilindstilling Komplikationer Komplikationer associeret med ventrikuloperitoneale CSV shuntingsystemer ligner dem der opst r ved andre kirurgiske indgreb som foretages under lokal og eller fuld an stesi Disse inkluderer reaktioner over for medicin og an stetika elektrolyt ubalance og stort blodtab 13 is r hos sp db rn Det forekommer sj ldent at en patient udviser en reaktion p grund af f lsomhed over for implantatet I CSV shuntprocedurerne er rsagen til de mest almindelige komplikationer okklusion af systemet som beskrevet under Advarsler Okklusion kan forekomme i en hvilken som helst komponent i systemet p grund af tilstopning af hjernefragmenter st rknet blod og eller tumorcelleophobninger et eller andet sted i systemet Der kan ogs forekomme okklusion p grund af separation af systemkomponenter eller kn k og eller snoning af katetret Dette kan pr disponere for migration af ventrikelkatetret til den laterale ventrikel og af det distale kateter ind i peritoneum eller andre strukturer som katetret er implanteret i Som tidligere n vnt kan spaedbarnets eller barnets v kst medf re at det distale kateter tr kkes tilbage fra atrium til den indre jugularvene eller fra peritoneum til v vsplaner hvorfra v sken ikke kan absorberes Der er andre potentielt alvorlige komplikationer Lokale og systemiske
286. oposta ao lado obstru do da v lvula Se for detectada alguma resist ncia press o o cateter que est a ser purgado poder estar oclu do CUIDADO EM QUALQUER UM DOS COMPONENTES DO SISTEMA DE DERIVA O PODE OCORRER A OBSTRU O DA DERIVA O ESTA SITUA O DEVE SER DIAGNOSTICADA PELOS ACHADOS CL NICOS E PELOS TESTES DE DIAGN STICO AS CARACTER STICAS DE PURGA DA V LVULA PODEM N O SER ADEQUADAS PARA DIAGNOSTICAR A OCLUS O DE CATETERES CONSULTE A SEC O DE ADVERT NCIAS Configura o do par metro do N vel de Desempenho Ap s a Implanta o Para obter instru es sobre os ajustes p s operat rios do N vel de Desempenho consulte as Instru es para Uso que acompanham as ferramentas de ajuste Strata CUIDADO O INCHA O EXCESSIVO OU OS PENSOS PODER O DIFICULTAR A DETERMINA O DO AJUSTE DA V LVULA AGUARDE AT O INCHA O DIMINUIR OU CONFIRME ATRAV S DE RADIOGRAFIA AL M DISSO A ESPESSURA DO COURO CABELUDO TAMB M PODER DIFICULTAR A DETERMINA O DO PAR METRO DA V LVULA SE FOR O CASO CONFIRME O AJUSTE DA V LVULA ATRAV S DE RADIOGRAFIA Fornecimento As v lvulas PS Medical Strata NSC s o embaladas ESTEREIS e APIROGENICAS e destinam se a serem utilizadas uma nica vez utiliza o nica N O REESTERILIZE O produto embalado destina se a ser aplicado apenas num nico paciente N o volte a utilizar processar ou a esterilizar este produto Voltar a utilizar processar ou esterilizar pode comprometer a i
287. ormans Diizey 25 M 165 izevi2 0 E Performans D zeyi 2 z 150 145 PerformansDiizey 2 0 TT E E 120 90 Performans Diize i15 2 90 go zeyi 55 i 35 Performans D zeyi 1 0 i 35 ig 15 Performans Diizeyi 0 5 5 20 30 40 50 AKI HIZI mL sa NOT Verilen d zeyler ortanca de erlerdir T m valfler retim zaman nda test edildi inde bu ortanca de erlerin bir tolerans aral dahilinde performans g sterir Performans D zeyi 0 5 15 mm H 0 5 mL sa 25 mm H 0 50 mL sa Performans D zeyi 1 0 D zey1 5 D zey 2 0 ve D zey 2 5 25 mm H 0 Her PS Medical valfi retim zaman nda bir su dolu sistem kullan larak performans zellikleri a s ndan test edilir Bu testlerde t m valfler etiket spesifikasyonlar na uygun olmal d r Valfin daha sonra test edilmesi test ko ullar ve valfin durumuna g re farkl sonu lar verebilir retim zaman nda test yap lmas her PS Medical valfinin tutarl sekilde y ksek kalitede olmas n sa lar radyoopak i aretler ekil 2 ve 3 radyoopak kateterler kullan ld nda in vivo olarak kateterler ve valfin relatif konumlar n n x nlar ile g r nt lenmesini sa lar Kubbe 25 G veya daha k k bir kor olu turmayan i ne ile enjeksiyon veya BOS rne i al nmas n m mk n k lacak ekilde tasarlanm t r nenin t m yle valfi penetre etmesi sa lam plastik taban taraf ndan nlenir Strata NSC valfinden perk t
288. orrer devido ao crescimento de um beb ou crian a ou a actividades f sicas que desencadeiem a separa o dos componentes da deriva o ou a remo o de um cateter distal do seu local de drenagem pretendido A obstru o da deriva o pode ocorrer em qualquer um dos componentes do sistema de deriva o O cateter ventricular pode ficar oclu do por part culas tais como co gulos sangu neos ou fragmentos cerebrais pelo contacto da ponta do cateter com o plexo cor ide pela introdu o do cateter no tecido cerebral ou pela coapta o das paredes ventriculares na presen a de drenagem excessiva ventr culo em fenda Os componentes da deriva o que se separam podem migrar posteriormente A falha dos sistemas de deriva o pode ocorrer por avaria mec nica conduzindo a uma drenagem deficiente ou excessiva Aavaria ou obstru o do sistema de deriva o pode conduzir a sinais e sintomas de aumento da press o intra craniana se a hidrocefalia n o for compensada No beb os sintomas mais frequentes s o o aumento da tens o na fontanela anterior congest o das veias do couro cabeludo inquieta o sonol ncia e irritabilidade v mitos e rigidez da nuca Nas crian as mais velhas e em adultos os sintomas mais frequentes s o cefaleias v mitos vis o turva rigidez da nuca deteriora o da consci ncia e v rios achados neurol gicos anormais drenagem excessiva de LCR pode predispor ao desenvolvimento de um hematoma subdural
289. ou hidroma ou ao colapso das paredes ventriculares laterais conduzindo obstru o do cateter ventricular Se o cateter ventricular ficar aderente ao plexo cor ide ou ao tecido cerebral adjacente por ader ncia de tecido fibroso sugere se que n o dever tentar remover o cateter utilizando for a A rota o suave do cateter poder ajudar a libert lo prefer vel que o cateter permane a na sua posi o em vez do risco de hemorragia intra ventricular que pode ser provocada pela remo o for ada Os introdutores subcut neos do cateter podem partir nas jun es de soldadura ou nos pontos de uni o dos componentes ou devido deforma o extrema do eixo male vel A ruptura s bita pode conduzir a um traumatismo dos tecidos ou rg os e danificar o sistema de deriva o Os instrumentos devem ser inspeccionados antes de serem utilizados para garantir a integridade e funcionalidade dos mesmos Os instrumentos descart veis nunca devem ser reutilizados caso contr rio existe a possibilidade de ocorr ncia de les es no paciente e no m dico 2 79 Informa o sobre IRM Valvulas A v lvula Strata NSC considerada Magnetic Resonance Conditional condicionais de resson ncia magn tica em conformidade com a norma ASTM F2503 Os sistemas de imagiologia por resson ncia magn tica IRM at 3 0 Tesla poder o ser utilizados em qualquer altura ap s o implante e n o danificar o os mecanismos da valvula Strata NSC m
290. p r uciskowy mo e wiadczy o zablokowaniu przep ukiwanego cewnika UWAGA ZABLOKOWANIE SYSTEMU PRZEP YWOWEGO MO E NAST PI NA KT RYMKOLWIEK JEGO POZIOMIE DIAGNOSTYKA POLEGA NA ROZPOZNANIU OBJAW W KLINICZNYCH I WYKONANIU TEST W DIAGNOSTYCZNYCH PRZEBIEG PRZEP UKIWANIA ZASTAWKI NIE ZAWSZE MO E WYSTARCZA DO ROZPOZNANIA NIEDRO NO CI CEWNIK W ZOB CZ ZAWIERAJ C OSTRZE ENIA Ustawianie poziomu wydajno ci po implantacji Informacje dotycz ce dostosowania poziomu wydajno ci po implantacji przedstawiono w Instrukcji u ytkowania za czonej do zestawu regulacyjnego Strata UWAGA ZNACZNY OBRZ K TKANEK LUB OBECNO BANDA U MO E UTRUDNIA OKRE LENIE USTAWIENIA ZASTAWKI W TAKIM PRZYPADKU NALE Y ODCZEKA A OBRZ K SI ZMNIEJSZY LUB POTWIERDZI USTAWIENIE W BADANIU RTG PONADTO ZNACZNA GRUBO SK RY G OWY MO E R WNIE UTRUDNIA OKRE LENIE USTAWIENIA ZASTAWKI W TAKIM PRZYPADKU NALE Y POTWIERDZI USTAWIENIE W BADANIU RTG Dostarczany produkt Zastawki Strata NSC PS Medical s pakowane w warunkach STERYLNYCH oraz NIEPIROGENNYCH i przeznaczone wy cznie do jednorazowego u ytku NIE PODDAWA PONOWNEJ STERYLIZACJI Za czony produkt przeznaczony jest wy cznie do jednorazowego u ytku Tego produktu nie nale y ponownie u ywa przystosowywa do ponownego u ytku ani sterylizowa Ponowne u ycie ponowne przystosowanie do u ytku lub ponowna sterylizacja mog naruszy integralno strukturaln
291. presi n y flujo dando lugar a un exceso de drenaje Al fijar los cat teres a los conectores las circunligaduras que rodean al tubo deber n sujetarse bien pero sin apretarlas demasiado para que no lleguen a cortar el tubo de silicona Deber tenerse cuidado al encaminar los cat teres para evitar que se enrosquen y abrasi n innecesaria a lo largo de su trayectoria La abrasi n puede provocar un fallo prematuro fractura del cat ter El reborde de la broca helicoidal o del orificio de tr pano podr recortarse para proporcionar una muesca biselada por donde salga el cat ter ventricular y se curve para permanecer adyacente al cr neo Los cat teres de di metro peque o tienen paredes m s delgadas y en general ofrecen menor resistencia que los cat teres de di metro normal Estas caracter sticas hacen a los cat teres distales peque os relativamente m s susceptibles a posibles fallos fractura y por consiguiente su duraci n til suele ser m s corta que la de los cat teres de di metro mayor Los cirujanos que implantan cat teres peque os por motivos cosm ticos deben reconocer la posibilidad de que se necesite revisarlos con mayor frecuencia y sopesar este inconveniente frente al beneficio cosm tico Los pacientes con hidroc falo portadores de derivaci n deben mantenerse bajo estrecha observaci n en el postoperatorio por si exteriorizan signos o s ntomas de funcionamiento defectuoso de la derivaci n Los
292. quentie Vlakke beeldvorming Max signal void artefact cm2 T1 SE Parallel 35 16 T1 SE Loodrecht 33 03 Strata NSC GRE Parallel 73 91 GRE Loodrecht 66 55 Bijstellingssets Breng het bijstellingshulpstuk NOOIT in de buurt van MRI apparatuur aangezien deze magneten mogelijk de veiligheid van de pati nt en of de gebruiker in gevaar kunnen brengen Als het plaatsbepalingshulpstuk zich te dicht bij MRI apparatuur bevindt kan de veldsterkte van een MRI magneet de werking ervan beinvloeden Voor u probeert een klepinstelling te controleren dient u zich van de MRI apparatuur te verwijderen Complicaties 20 Complicaties die geassocieerd worden met ventriculoperitoneale CSV shuntsystemen kunnen gelijken op de complicaties geassocieerd met om het even welke operatieve ingreep die onder plaatselijke en of algemene anesthesie wordt uitgevoerd Deze complicaties omvatten reacties op geneesmiddelen en anesthetische agenten elektrolyt onevenwicht en overmatig bloedverlies vooral bij zuigelingen In zeldzame gevallen kan de pati nt een sensitiviteitsreactie vertonen tegenover het implantaat De meest voorkomende complicaties bij CSV shuntingprocedures zijn te wijten aan obstructie van het systeem zoals beschreven in de sectie Waarschuwingen van deze bijsluiter De obstructie kan zich in om het even welk onderdeel van het systeem voordoen tengevolge van hersenfragmenten bloedklonters en of ophopingen van tumorcellen in de katheter De obstructie kan zi
293. r Der kan s tte en m rkat for hver shuntkomponent p journalei p operationsstuen p patientents klinikjournal og p patientkortet Patienten kan altid have kortet p sig og derved dokumentere alle implanterede anordninger S rg for at notere funk tionsniveauindstillingen p patientkortet under den indledende indstilling og ved efterf lgende revisioner til funktionsniveauets indstilling Indikationer Strata NSC ventilen er en shuntkomponent der er designet til at skabe fortsat flow af cerebrospinalv ske CSV fra hjernens ventrikler til h jre atrium eller bughulen Strata NSC ventilen giver l gen mulighed for non 220 210 200 Funktionsniveau 2 5 180 jonsniveau 2 0 3 150 145 Funktionsi E E 120 110 90 Funktionsniveau 15 E 90 go Funk 60 gt i iveau 1 0 35 Funktionsnivea E 15 Funktionsniveau 0 5 5 20 30 40 50 FLOWHASTIGHED mL t BEMARK De afbildede niveauer er medianv rdier Alle ventiler fungerer inden for et toleranceomr de for disse medianv rdier ved testning p fremstillingstidspunktet s ledes Funktionsniveau 0 5 15 mm H 0 5 mL t 25 mm H 0 50 mL t Funktionsniveau 1 0 niveau 1 5 niveau 2 0 og niveau 2 5 25 mm H 0 Hverenkelt PS Medical ventil er p fremstillingstidspunktet testet for driftsegenskaber ved hj lpafetvandfyldt system Alle ventiler skal overholde maerkningsspecifikationeri disse test Efterfolgende tests af ventilen kan give andre result
294. r ncia com o banho de gua IV Procedimento do teste NOTA durante o teste a v lvula deve estar mergulhada no banho de gua est ril Para obter resultados correctos o n vel zero do man metro Ligue a v lvula est ril que vai ser testada ao aparelho de teste est ril montado Rode a torneira de passagem conforme mostrado na figura 9 e encha o man metro com 30 cm de H 0 no m nimo Rode a torneira de passagem para isolar o man metro da via de fluxo conforme mostrado na figura 8 Purgue todo o ar da v lvula e do aparelho de teste montado purgando suavemente com gua est ril da seringa Estabele a suavemente o fluxo atrav s da v lvula com gua est ril da seringa v lvula deve estar debaixo de gua Enquanto mant m um fluxo suave atrav s da v lvula rode a torneira de passagem para isolar a seringa da via de fluxo conforme mostrado na figura 10 Depois da torneira de passagem se encontrar na posi o correcta a coluna de gua do man metro deve 1 Desligado mt I Para a v lvula Da seringa M Para o man metro i Desligado i Do man metro EJ mn 0 1 JARA Para a v lvula Mergulhe a v lvula est ril no banho de gua est ril Para obter resultados correctos no teste o conector de sa da da come ar a descer Agora a seringa est isolada da v lvula e n o necess rio continuar o fluxo com a seringa Se a coluna de gua n o descer repita os passos 2 a 7 NOTA aguarde
295. r omsteriliseras teranv ndning omarbetning eller omsterilisering kan f rs mra den strukturella integriteten hos enheten och eller skapa risk f r kontaminering av enheten vilket kan resultera i patientskada sjukdom eller d dsfall F r inte anv ndas om f rpackningen har ppnats tidigare eller r skadad Medtronic Neurosurgery ansvarar inte f r funktionen hos produkt som utsatts f r omsterilisering En komplett shunt kr ver en ventrikul r kateter en Strata NSC ventil samt en peritonealkateter Specialprodukter Om denna bruksanvisning medf ljer en specialbest lld produkt r det m jligt att det f religger skillnader i de fysiska egenskaperna mellan den levererade produkten och produktbeskrivningen i denna bruksanvisning Dessa skillnader p verkar inte s kerheten eller effektiviteten hos den specialbest llda produkten Specialbest llda produkter kan levereras sterila eller osterila enligt vad som anges p f rpackningens etikett Osterila ventiler m ste reng ras och steriliseras fore anv ndning Kontraindikationer Patientinformation Varningar och f rsiktighets tg rder 94 Shuntning av CSF in i peritonealh lan eller andra omr den av kroppen skall ej ut shuntsystemets olika komponenter skall implanteras Till sadana infektioner r k shuntsystemet skall ledas s v l som infektion i meningier och i hj rnventriklarn organ pleura och i blodstr mmen CSFshuntning r kontraindicerat om det fore ras om det f
296. r di sicurezza metal detector forni a microonde cellulari linee di alta tensione e trasformatori non dovrebbero influire sui valori del livello di prestazione Occorre controllare il funzionamento della valvola e il valore del livello di prestazione nel caso in cui la valvola sia soggetta ad un rilevante colpo o trauma meccanico Lo strumento regolatore contiene potenti magneti Occorre prestare attenzione quando si usa lo strumento vicino a impianti medici sensibili ai magneti per esempio pacemaker e stimolatori del nervo vagale apparecchiature elettroniche e dispositivi di memorizzazione dati quali floppy disk o carte di credito Gli strumenti localizzatori indicatori e regolatori NON devono essere sterilizzati Le sostanze ferromagnetiche possono compromettere la capacit degli strumenti regolatori di modificare e confermare il valore del livello di prestazione Fare riferimento al foglietto illustrativo del kit regolatore per le istruzioni avvertenze precauzioni e complicanze Il prodotto con le relative appropriate dimensioni deve essere scelto in modo da soddisfare i bisogni specifici del paziente basandosi sui risultati di test diagnostici e sull esperienza del chirurgo L etichetta del prodotto specifica i livelli e le caratteristiche di rendimento del prodotto stesso Filaccia impronte digitali talco altri contaminanti di superficie o residui dei guanti di lattice possono causare reazioni a corpi estranei o allergiche L uso
297. r die Verwendung bei einem einzelnen Patienten gedacht Dieses Produkt nicht wiederverwenden wiederverarbeiten oder resterilisieren Wiederverwendung Wiederverarbeitung oder Resterilisation kann die strukturelle Beschaffenheit des Instruments besch digen und oder mit einem Risiko der Kontaminierung einhergehen die zu Verletzung Erkrankung oder Tod des Patienten f hren kann Nicht verwenden wenn die Packung bereits ge ffnet wurde oder besch digt ist Medtronic Neurosurgery ist nicht f r die Leistung resterilisierter Produkte verantwortlich F r einen kompletten Shunt sind ein Ventrikelkatheter ein Strata NSC Ventil und ein distaler Katheter erforderlich Spezialanfertigungen Sollte diese Gebrauchsanweisung einer Spezialanfertigung beiliegen kann sich das vorliegende Produkt in der Ausf hrung von dem in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Produkt unterscheiden Diese Unterschiede haben keinerlei Auswirkungen auf die Sicherheit oder Tauglichkeit der Spezialanfertigung Spezialanfertigungen k nnen wie auf dem Produktverpackungsetikett gekennzeichnet steril oder unsteril geliefert werden Unsterile Produkte m ssen vor der Verwendung gereinigt und sterilisiert werden Kontraindikationen Das Shunten von CSF in die Peritonealh hle oder andere K rperteile sollte nicht durchgef hrt werden wenn an irgendeiner Stelle an der die verschiedenen Komponenten des Shuntsystems implantiert werden eine Infektion vorliegt Dies gilt auch f r Infektione
298. rden Zur Verbindung des Ventils mit den Kathetern die integrierten Konnektoren des Ventils in die entsprechenden Katheter einfiihren Die Konnektoren miissen von den Katheterschl uchen vollkommen bedeckt sein Die Katheter mit einer Kreisligatur an den Konnektoren befestigen Injektion in das Ventil Das Strata NSC Ventil ist f r Injektionen oder die Entnahme von CSF Proben v v durch die Kuppel mit einer schr ggeschliffenen Nadel der Gr Be 25 G oder Ventilkuppel eindr cken Okkluder eindr cken kleiner konstruiert Abb 12 a Die Nadel in einem Winkel von etwa 30 bis 45 von der Kopfhaut oder der Sp lrichtung Ventilbasis einf hren Wenn das Ventil mehrere Male punktiert werden muss wird empfohlen die Nadel an verschiedenen Stellen einzuf hren um mehrmaliges Durchstechen desselben Punktes an der Kuppel zu vermeiden Katheterschlauch Okkluder und Ventilmechanismus nicht als Einstichstelle verwenden VORSICHT GERINGE REISSFESTIGKEIT IST CHARAKTERISTISCH F R DIE MEISTEN UNVERST RKTEN SILIKONELASTOMER MATERIALIEN DIE NADEL VORSICHTIG EINFUHREN UND ENTFERNEN Spiilen des Ventils Das Strata NSG Ventil kann sowohl in proximaler als auch in distaler Richtung durch perkutanen Fingerdruck auf die Ventil Kuppel gesp lt werden Abb 13 Zum selektiven Sp len des normalgro en Strata NSC Ventils entweder den proximalen oder distalen Okkluderteil des Ventils durch perkutanen Fingerdruck eindr cken und okkludieren da
299. re decir que la v lvula est permeable PRECAUCI N NO INTENTE ASPIRAR L QUIDO A TRAVES DE LA VALVULA STRATA NSC DESDE EL EXTREMO DISTAL DE SALIDA VA QUE PODRIA DA AR LA VALVULA PRECAUCI N LAS PARTICULAS MATERIALES PRESENTES EN LAS SOLUCIONES UTILIZADAS PARA PROBAR LAS VALVULAS PUEDEN AFECTAR ADVERSAMENTE EL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO Prueba del nivel de rendimiento preimplantaci n Cada v lvula Strata NSC se prueba para confirmar su conformidad con las caracteristicas de rendimiento de la etiqueta Si bien no es posible verificar el rendimiento din mico de la v lvula mediante una prueba est tica practicable en el quir fano el cirujano tal vez desee verificar que la v lvula Strata NSC se ajusta a las especificaciones de Medtronic Neurosurgery antes de proceder a su implantaci n La siguiente prueba de preimplantaci n puede realizarse en el quir fano PRECAUCI N TOME MEDIDAS PARA MANTENER LA ESTERILIDAD Y EVITAR LA CONTAMINACI N POR PARTICULAS MATERIALES C pula de la bomba Nivel de liquido 0cm TTTTTETTTTETTITETTTTETTTTZTTTTETTT Man metro gi Filtro para jeringa separado Sk TITTETTTTETTTTETTTT Jeringa e Llave de paso _ 35 cm Tubo de silicona o a 3 L 1 1 1 1 1 1 1 Bafio de agua M todo de prueba I Equipo necesario para la prueba 1 Reservorio
300. re la valvola cateteri inserendo i connettori integrati nei cateteri connettori devono essere completamente coperti dal tubo dei cateteri Fissare i cateteri connettori mediante un annodamento circolare Perforazione della valvola mediante ago La valvola Strata stata disegnata per consentire la perforazione o il prelievo di LCS attraverso la cupola mediante l ausilio di un ago smusso o non carotante v v calibro 25 o pi piccolo Fig 12 Premere la cupola della valvola Premere l occlusore Lago deve essere inserito ad un angolo di circa 30 45 rispetto al livello del cuoio capelluto o della base della valvola Se la valvola viene perforata varie Direzione del flusso volte si consiglia che l ago venga inserito in vari punti per evitare perforazioni multiple in un singolo punto II tubo del catetere gli occlusori e il meccanismo della valvola non devono essere usati come siti d iniezione ATTENZIONE LA MAGGIOR PARTE DEI MATERIALI IN ELASTOMERO DI SILICONE PRESENTANO BASSA RESISTENZA ALLA LACERAZIONE QUINDI OCCORRE PRESTARE ATTENZIONE QUANDO SI INSERISCE O RIMUOVE L AGO Irrigazione della valvola Le valvole Strata NSC possono essere irrigate in direzione sia prossimale che distale mediante pressione percutanea eseguita sulla cupola della valvola Fig 13 Per eseguire un irrigazione selettiva delle valvole Strata NSC di dimensioni regolari premere ed occludere le sezioni prossimale o distale della
301. ren Lebensdauer der kleinen Katheter rzte die kleine Katheter aus kosmetischen Gr nden implantieren m ssen die Gefahr h ufigerer Katheterrevisionen ber cksichtigen und gegen die rein kosmetischen Vorteile abw gen Patienten mit Hydrozephalus Shuntsystemen m ssen in der postoperativen Phase st ndig auf Zeichen und Symptome hin beobachtet werden die eine Fehlfunktion des Shunts vermuten lassen Die klinischen Befunde k nnen auf eine derartige Fehlfunktion sowie auf eine Obstruktion des Shunts oder auf CSF berdrainage hindeuten Eine Shuntobstruktion kann in jedem Bestandteil des Shuntsystems auftreten Das System kann durch Gewebsfragmente Blutgerinnsel Tumorzellansammlungen bakterielle Ansiedlungen oder andere Zelltr mmer blockiert werden Katheter die mit internen K rperstrukturen in Kontakt kommen k nnen an der Spitze abgeknickt oder blockiert werden z B Eindringen der Ventrikelkatheterspitze in den Plexus choroideus oder Einbettung der Distalkatheterspitze in das Omentum majus oder Darmschlingen Schlie lich kann eine Shuntobstruktion aufgrund des Wachstums eines Kindes oder Kleinkindes oder infolge k rperlicher Aktivit ten eintreten die zu einer Abtrennung der Shuntkomponenten oder zur Entfernung des Distalkatheters vom geplanten Drainagesitus f hren Eine Shuntobstruktion kann in jedem Teil des Shuntsystems auftreten Der Ventrikelkatheter kann durch Partikel wie Blutgerinnsel oder irnfragmente durch Einf hru
302. ricular walls on the inlet holes in the catheter In the infant this excessive pressure reduction will cause marked depression of the anterior fontanelle overriding of cranial bones and may convert communicating into obstructive hydrocephalus The incidence of epilepsy after ventricular shunting procedures has been reported This study also indicated that the incidence of seizures increased with multiple catheter revisions Returned Goods Policy Products must be returned in unopened packages with manufacturer s seals intact to be accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint of product defect or mislabeling Determination of a product defect or mislabeling will be made by Medtronic Neurosurgery which determination will be final Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in the possession of the customer for more than 90 days Warranty A Standard Limited Warranty Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser Purchaser that Medtronic Neurosurgery s single use implantable product Product purchased by Purchaser at the time of delivery to Purchaser shall be substantially free from defects in material and workmanship Medtronic Neurosurgery makes no warranty express implied or statutory for Products that are modified except as expressly contemplated herein or subjected to unusual physical stress misuse improper operation neglect improper testing use
303. rildi i gibi manometrenin s f r d zeyinde durmal d r Durmazsa manometreyi gerekti i ekilde kald r n veya al alt n 5 Manometre imdi su banyosunun s f r d zeyine kalibre edilmi tir Manometreyi su banyosuyla referans konumunu koruyacak ekilde sabitleyin veya monte edin IV Testi lemi r ngadan NOT Test yap lmas s ras nda valf steril su banyosuna bat r lm Sul 1 olmal d r Do ru sonu lar al nmas i in manometrenin s f r d zeyi su banyosunun s v d zeyi ile uygun ekilde hizalanm olmal d r Testedilecek steril valfi kurulu steril test tertibat na ba lay n 2 Stopkoku ekil 9 da g sterildi i ekilde evirin ve manometreyi en az 30 cm H 0 olacak ekilde doldurun 3 Manometreyi ekil 8 de g sterildi i ekilde ak yolundan izole etmek i in stopkoku evirin 4 Valfve kurulu test tertibat ndan t m havay i inden r ngadaki steril suyu yava a ge irerek d ar at n r ngadan steril suyu kullanarak hafif e valften ak olu turun 6 Steril valfi steril su banyosuna bat r n Valfin k konekt r do ru test sonu lar al nmas i in su alt nda olmal d r i un Manometreden AN EE 7 Valften hafif e ak devam ettirirken r ngay ekil 10 da NTE Mes g sterildi i gibi ak yo
304. ringa dalla siringa da 5 pm Quando si riempie la siringa usare sempre un filtro da N TE siringa Dopo aver riempito la siringa da 5 um togliere il filtro da HT A quest ultima s Fm 3 Collegare la siringa il manometro e il tubo di silicone come Chiuso illustrato nella figura 7 facendo uso degli adattatori per il tubo qualora sia necessario 4 Per eliminare completamente l aria dall apparecchiatura sterile per il test girare il rubinetto d arresto come illustrato nella figura 8 5 Immergere il tubo di silicone nella bacinella d acqua sterile irrigandolo con acqua sterile tramite una siringa SETS Ill Calibratura della strumentazione Proveniente dal manometro we 1 Girare il rubinetto d arresto come indicato nella figura 9 e riempire il manometro fino ad almeno 5 cm H 0 V 2 Coniltubo di silicone immerso nella bacinella d acqua girare il TT rubinetto d arresto per isolare la siringa dal manometro Fig 10 3 Attendere che scenda la colonnina d acqua nel manometro 4 La colonnina d acqua si dovrebbe arrestare al livello zero del manometro come illustrato nella figura 6 In caso contrario sollevare 0 abbassare il manometro Verso la valvola Chiuso 5 A questo punto il manometro calibrato al livello zero della bacinella d acqua Fissare o montare il manometro al fine di conservare l
305. rmaci n extrema del eje o v stago maleable Una s bita ruptura puede traumatizar los tejidos u rganos y da ar la derivaci n Todos los instrumentos utilizados deben inspeccionarse antes de utilizarse para cerciorarse de su integridad y funcionalidad Los instrumentos desechables nunca deben usarse de nuevo so pena de ocasionar lesiones al paciente o al cirujano Informaci n sobre resonancia magn tica V lvulas La v lvula Strata NSC se considera segura para la realizaci n de ex menes por resonancia magn tica en condiciones espec ficas de acuerdo con la norma ASTM F2503 87 Los sistemas de resonancia magn tica de hasta 3 0 Teslas pueden utilizarse en cualquier momento despu s del implante y no dafiar n los mecanismos de la v lvula Strata NSC pero pueden cambiar el valor del nivel de rendimiento Este valor debe comprobarse siempre antes y despu s de la exposici n a la resonancia magn tica Los resultados de pruebas realizadas para evaluar las interacciones con campos magn ticos los artefactos y el calentamiento de las v lvulas indicaron que stas no deber an presentar ning n riesgo substancial para pacientes sometidos a un procedimiento de resonancia magn tica bajo las condiciones siguientes Campo magn tico est tico de 3 0 teslas o menos Gradiente espacial de 720 G cm o menos Campos de radiofrecuencia RF con una tasa de absorci n espec fica SAR de 3 W kg durante 15 minutos Usando el equipo d
306. rna inneh ller anslutningar som r utformade f r att minska risken f r att katetern lossnar En omslutande ligatur kr vs f r att f sta varje kateter vid ventilen R ntgent ta markeringar vid basen p varje anslutning och 3 m jligg r visualisering med r ntgen av katetrarnas och ventilens placering in vivo i f rh llande till varandra d r ntgent ta katetrar anv nds Kupolen r utformad f r att medge injektion eller provtagning av CSF med hj lp av en ej utstansande n l 25 Geller smalare Fullst ndig genomtr ngning av ventilen av n len forhindras av den fasta plastbasen Strata NSC ventilen kan spolas i antingen distal eller proximal riktning 240 iv 220 210 200 Funktionsniv 2 5 180 pe N 150 145 Funktionsniv 2 E E 120 u 90 Funktionsniv 1 5 E w go O Funktionsniv 3 O 60 Es ktionsniv 1 0 5 Funktion 30 15 Funktionsniv 0 5 5 20 30 40 50 FL DESHASTIGHET mL tim OBS Angivna niv er utg r medianv rden Alla ventiler fungerade inom ett toleransomr de runt dessa medianv rden n r de testades av tillverkaren enligt f ljande Funktionsniv 0 5 15 mm H 0 5 mL tim 25 mm H 0 50 mL tim Funktionsniv 1 0 1 5 2 0 och 2 5 25 mm H 0 Prestandakarakteristika hos varje PS Medical ventil testas vid tillverkningen med ett vattenfyllt system Vid dessa test m ste samtliga ventiler uppfylla angivna specifikationer Om ventilen testas p nytt vid ett
307. rried out if there is infection in any areas in which the various components of the shunt system will be implanted These include infections of the scalp and other skin area through which the shunt system will traverse the meninges and cerebral ventricles peritoneum and intraperitoneal and retroperitoneal organs pleura and blood stream CSF shunting is contraindicated if there is infection present in any area of the body Additionally shunting into the atrium of patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities is contraindicated Patient Education Itis the responsibility of the physician to educate the patient and or their representative s regarding CSF shunting This should include a description of the complications associated with implantable shunt systems and an explanation of potential alternative products and treatments Warnings and Precautions The valve pressure level setting should always be verified following patient exposure to high magnetic fields Devices known to contain magnets should be kept away from the immediate valve implant location as they may have an effect on the performance level setting of the Strata type valve All magnets have an exponentially decreasing effect on the valve the further away they are located Common environmental levels of electromagnetic radio frequency radiation generated by security scanners metal detectors microwave ovens mobile telephones high voltage lines and
308. ruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen of gebruik op een wijze of in een medische procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen B Verhaal Het uitsluitende verhaal van de koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaat naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery uit het vervangen van het product of het crediteren van de koper voor het netto feitelijk voor het product betaalde bedrag op voorwaarde dat i Medtronic Neurosurgery schriftelijk in kennis wordt gesteld binnen negentig 90 dagen na ontvangst van het product door de koper dat dit product niet conform was de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non conformiteit ii het product binnen negentig 90 dagen na ontvangst door koper van het product F 0 B wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery 125 Cremona Drive Goleta California 93117 Verenigde Staten of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery en iii dat Medtronic Neurosurgery er min of meer van overtuigd is dat deze nonconformiteit werkelijk bestaat Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf voorzien beschikt de koper niet over het recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery C Uitsluiting van andere garanties BUITEN D
309. s n o dever o afectar os par metros do n vel de desempenho Se a v lvula for submetida a um choque mec nico significativo ou danos f sicos a fun o e o par metro do n vel de desempenho da v lvula devem ser verificados A Ferramenta de Ajuste cont m manes potentes Deve ter cuidado quando utilizar a ferramenta pr ximo de implantes m dicos de sensibilidade magn tica por exemplo pacemakers ou estimuladores do nervo vago equipamentos electr nicos dispositivos de armazenamento de dados tais como disquetes de computadores ou cart es de cr dito A Ferramenta Localizadora a Ferramenta Indicadora e a Ferramenta de Ajuste N O devem ser esterilizadas As subst ncias ferromagn ticas podem impedir a capacidade das ferramentas de ajuste para mudar e confirmar o par metro do N vel de Desempenho Consulte o folheto informativo do Kit de Ajuste relativamente s instru es advert ncias precau es e complica es O produto e os tamanhos apropriados devem ser escolhidos de acordo com as necessidades espec ficas do paciente com base em testes de diagn stico e na experi ncia do m dico O r tulo do produto especifica os n veis ou intervalos de desempenho do produto aplic veis A presen a de fios impress es digitais talco outros contaminantes da superf cie ou res duos das luvas de l tex poder provocar reac es de corpo estranho ou reac es al rgicas A utiliza o incorrecta das ferramentas no manuseamento ou i
310. s v d zeyi ayn y kseklikte olacak ekilde kurun ekil 6 Manometreyi bir mayi ubu una sabitleyin 2 r ngay 5 um r nga filtresini kullanarak steril su ile doldurun S r ngay tekrar doldururken daima 5 um r nga filtresini kullan n r ngay doldurduktan sonra r nga filtresini ay r n ausw Pompa Kubbesi S v D zeyi Steril izotonik S v l l 0cm TTTTTETTTTETTITETTTTETTTTZTTTTETTT Manometre r nga Filtresi Ayr lm Sk TITTETTTTETTTTETTTT o a 3 L 1 1 Stopcock _ Siringa u pim e m 35 cm Silikon T p TT Su Banyosu 3 Siringa manometre ve silikon t p ekil 7 de g sterildi i gibi gerekirse t p adapt rleri kullanarak tak n 4 Kurulmu steril test tertibat ndan t m havay d ar atmak i in stopkoku ekil 8 de g sterildi i ekilde evirin 5 Silikon t p steril su banyosuna bat r n ve i inden r ngayla steril su ge irin 111 Ekipman kalibrasyonu 1 Stopkoku ekil 9 da g sterildi i ekilde evirin ve manometreyi en az r ngadan BE 5 cm H 0 olacak ekilde doldurun 2 Silikon t p su banyosuna batirilmis halde stopkoku s r ngay manometreden izole etmek icin cevirin Sekil 10 3 Manometredeki su s tununun d mesini bekleyin 4 Sus tunu ekil 6 de g ste
311. sches Magnetfeld von 3 0 Tesla oder weniger Raumlicher Gradient von 720 G cm oder weniger Hochfrequenzfelder HF Felder mit einer durchschnittlichen spezifischen Absorptionsrate Specific Absorption Rate SAR von 3 W kg f r 15 Minuten Bei Verwendung de GE 3 0T Excite HD Magnetresonanztomographiesystems konnte beim Ventil bei einer Expositionszeit von 15 Minuten eine maximale Temperatur nderung von 0 4 C festgestellt werden Die Tabelle zeigt die maximalen Signal Voids Artefaktgr en f r standardm ige Bildgebungspulssequenzen bei 3 0 Tesla gem ASTM F2119 Ventil Pulssequenz Bildgebungsebene Max Signal Void Artefakt cm2 T1 SE arallel 35 16 T1 SE Senkrecht 33 03 Strata NSC GRE arallel 73 91 GRE Senkrecht 66 55 Justiersets Das Justierinstrument NICHTin die MRT Einrichtung mitnehmen da diese Magneten unter Umst nden ein Sicherheitsrisiko f r den Patienten und oder Benutzer darstellen k nnten Befindet sich das Anzeigeinstrument in der N he eines MRT Raumes kann der Mechanismus im Anzeigeinstrument durch die Magnetfeldst rke des MRT Magneten gest rt werden Das Anzeigeinstrument aus dem Bereich des MRT Raumes entfernen bevor versucht wird eine Ventileinstellung zu best tigen Komplikationen im Zusammenhang mit ventrikuloperitonealen CSF Shuntsystemen sind hnlich jenen welche auch bei anderen operativen Verfahren unter Lokalan sthesie und oder Vollnarkose auftreten k nnen Dazu
312. setting Complications Complications associated with ventriculoperitoneal CSF shunting systems may be similar to those experienced in any surgical procedu carried out under local and or general anesthesia These include reactions to drugs and anesthetic agents electrolyte imbalance and excessive blood loss particularly in infants A patient may rarely exhibit a reaction due to sensitivity to the implant In CSF shunting procedures the most common complications are due to obstruction of the system as described under Warnings Obstruction may occur in any component of the system due to plugging by brain fragments blood clots and or tumor cell aggregates at some point along its course Obstruction may also occur because of separation of the system components or kinking and or coiling of the catheter This may predispose migration of the ventricular catheter into the lateral ventricle and the distal catheter into the peritoneum or other structure in which the catheter is implanted As noted previously growth of the infant or child may cause the distal catheter to be withdrawn from the atrium into the internal jugular vein or from the peritoneum into tissue planes where the fluid cannot be absorbed There are other potentially serious complications Local and systemic infections are not uncommon with shunting procedures Usually they are due to organisms inhabiting the skin particularly Staphylococcus epidermidis Other pathogens circulating in the b
313. sistent high quality of every PS Medical valve Strata NSC Valve Small B Radiopaque Flow Silicone Direction Indicator Reservoir Distal Occluder Integral Outlet Connector Integral Inlet Connector GA Firm Plastic Base Radiopaque Valve to Adjustable Valve Gatheter Indicator Mechanism Radiopaque Valve to Catheter Indicator Patient Data Survey System Each Strata NSC valve is packaged with a patient wallet card and a set ofadhesive backed labels One label for each shunt component can be put on the chart in the operating room the patient s clinic chart and the patient card The card can be carried by the patient at all times providing a current record of implanted devices Be sure to record the performance level setting on the patient card during the initial setting and for subsequent revisions to the performance level setting Indications The Strata NSC valve is a shunt component designed to provide continued Cerebrospinal Fluid CSF flow from the ventricles ofthe brain into the right atrium of the heart or the Integral Inlet Connector Radiopaque Valve to Catheter Indicator Strata NSC Valve Regular E Silicone Radiopaque Flow Dome Direction Indicator Reservoir Distal Occluder Proximal Occluder Integral Outlet Connector Firm Plastic Base Adjustable Valve Mechanism Radiopaque Valve to Catheter Indicator peritoneal cavity The
314. slangen Vid den selektiva spolningen kommer v tskan att fl da i motsatt riktning fr n den tillslutna delen av ventilen Om det m rks ett tydligt motst nd vid sammanpressning kan det bero p att den kateter som spolas r tillsluten VAR F RSIKTIG SAMTLIGA DELAR AV SHUNTEN KAN T PPAS TILL OCH TILLT PPNINGEN B R D RF R DIAGNOSTISERAS GENOM KLINISKA UNDERS KNINGAR OCH DIAGNOSTISKA TESTER RESULTATET AV VENTILSPOLNINGEN KAN VARA OTILLR CKLIGT F R ATT KONSTATERA TILLT PPNING AV KATETERN SE VARNINGSAVSNITTET Inst llning av funktionsniv n efter implantation Se den bruksanvisning som medf ljer Strata justeringsverktygen f r information om justering av funktionsniv n efter implantation VAR F RSIKTIG VID SV R SVULLNAD ELLER MYCKET OMSLAG KAN DET VARA SV RT ATT BEST MMA VENTILINST LLNINGEN V NTA TILLS SVULLNADEN MINSKAR ELLER BEKRAFTA MED HJALP AV RONTGEN DESSUTOM KAN HUVUDSV LENS TJOCKLEK F RSV RA BEST MNING AV VENTILINST LLNINGEN I DETTA FALL SKALL VENTILINST LLNINGEN BEKR FTAS MED R NTGEN N l 25 Geller smalare gt v v Tryck ner ventilkupolen Tryck ner tillslutaren Spolningsriktning Leverans PS Medical Strata NSC ventilerna f rpackas STERILA och ICKE PYROGENA Ventilerna r endast avsedda f r eng ngsbruk F R EJ OMSTERILISERAS Den medf ljande produkten r endast avsedd f r eng ngsbruk p en patient Denna produkt f r inte teranv ndas omarbetas elle
315. st ju konieczna Je eli s up wody nie opadnie nale y powt rzy etapy 2 7 UWAGA Odczeka 2 2 5 min a s up wody w manometrze opadnie Odczyta warto ci nienia z manometru Wyniki testu test przed implantacj Uzyskany wynik pomiaru ci nienia mo na por wna z nast puj cymi przedzia ami po M Poziom wydajno ci zastawki Prawid owe zakresy ci nie Poziom 0 5 0 30mmH 0 Poziom 1 0 1 60 mm H 0 Ve Ve Poziom 1 5 55 115 mm H 0 Poziom 2 0 105 170 mm H 0 T Poziom 2 5 155 225 mm H 0 Nak adka Y transportowa 69 Technika chirurgiczna mn Uwaga Zdj i odrzuci nak adk transportow zastawki Rys 11 W celu implantacji zastawki Strata NSC mo na stosowa szereg r nych technik chirurgicznych Zastawk implantuje si tak by p aska podstawa by a skierowana w stron okostnej czaszki Decyzja S o lokalizacji nale y do chirurga Aby zminimalizowa mo liwo pooperacyjnego przemieszania sie zastawki np na skutek dziatania pola magnetycznego podczas MR nale y przyszy zastawk do otaczaj cych tkanek przeprowadzaj c szew przez zak adki wzmacniane tkanin poliestrow mn Podtaczenie zastawki do cewnik w polega na wprowadzeniu zintegrowanych cznik w do cewnik w czniki powinny znale si w ca o ci w obr bie przewodu cewnika Umocowa cewniki do cznik w przy u yciu szw w na okr tk Iniekcja do zast
316. stazionale L impostazione del livello prestazionale deve essere sempre controllata prima e dopo l esposizione a procedure di imaging a risonanza magnetica risultati dei test eseguiti allo scopo di valutare le interazioni del campo magnetico artefatti e riscaldamento indicano che la presenza delle valvole esaminate non dovrebbe comportare alcun rischio sostanziale a carico di un paziente sottoposto ad una procedura di imaging a risonanza magnetica purch si osservino le condizioni specificate qui di seguito Campo magnetico statico di 3 0 Tesla o meno Gradiente spaziale di 720 G cm o meno Campi in radiofrequenza RF con un tasso di assorbimento specifico medio di 3 W kg per 15 minuti Usando il Sistema per imaging a risonanza magnetica GE 3 0T Excite HD le valvole hanno subito una variazione massima della temperatura pari a 0 4 C nel corso di un periodo di esposizione di 15 minuti Nella tabella si riporta il numero massimo di vuoti di segnali dimensioni degli artefatti in base alle sequenze di impulsi di imaging standard a3 0 Tesla conformemente a quanto disposto dallo standard ASTM F2119 Valvola Sequenza di impulsi Imaging planare N massimo dei vuoti di segnale artefatto cm2 T1 SE Parallelo 35 16 T1 SE Perpendicolare 33 03 Strata NSC Eco di gradiente GRE Parallelo 73 91 Eco di gradiente GRE Perpendicolare 66 55 Kit regolatori NON portare lo strumento regolatore nel luogo dove viene effettuata
317. strz su mechanicznego lub urazu nale y kontrolowa czynno zastawki i ustawienie poziomu wydajno ci Urz dzenie regulacyjne zawiera silny magnes Nale y zachowa ostro no stosuj c urz dzenie w pobli u implant w wra liwych na dzia anie promieniowania magnetycznego np stymulator w serca lub nerwu b dnego urz dze elektronicznych lub urz dze s u cych do magazynowania danych np dyskietek komputerowych lub kart kredytowych NIE NALE Y sterylizowa lokalizatora wska nika ani urz dzenia regulacyjnego Ferromagnetyki mog upo ledza mo liwo zmian wprowadzanych urz dzeniem regulacyjnym i odczyt w ustawie poziomu wydajno ci Instrukcje ostrze enia rodki ostro no ci i powik ania przedstawiono we wk adce informacyjnej do czonej do opakowania zestawu regulacyjnego Rodzaj i rozmiar produktu nale y dopasowa do potrzeb poszczeg lnych pacjent w na podstawie test w diagnostycznych i do wiadczenia lekarza Odpowiednie poziomy i zakresy wydajno ci oraz wskazania do stosowania produktu wyszczeg lniono na etykiecie informacyjnej Paprochy talk odciski palc w inne zanieczyszczenia powierzchniowe lub pozosta o ci lateksu z r kawiczek chirurgicznych mog wywo ywa reakcje alergiczne lub reakcje na cia a obce Niew a ciwe manipulowanie instrumentami podczas implantacji system w drena u mo e prowadzi do naci cia rozci cia lub zmia d enia element w Takie uszkodzenia mog by przyczyn
318. supports de stockage de donn es tels que des disquettes ou des cartes de cr dit L indicateur de position instrument de rep rage et l instrument de r glage ne doivent PAS tre st rilis s Des substances ferro magn tiques peuvent entraver la capacit des outils de r glage modifier et confirmer le r glage du niveau de performance Consulter la notice du kit de r glage en ce qui concerne les recommandations mises en garde pr cautions et complications possibles Choisir le produit et sa taille en fonction des besoins sp cifiques du patient bas s eux m mes sur les essais diagnostiques effectu s et sur l exp rience du m decin L tiquette du produit pr cise les niveaux de performance ou l tendue des applications qu on peut en attendre Des peluches des empreintes de doigts du talc et d autres contaminants de surface ou des r sidus provenant de gants en latex peuvent provoquer des r actions allergiques ou a un corps tranger Lutilisation ou le maniement inappropri d instruments lors de implantation des produits de d rivation peut entrainer le sectionnement le fendage l crasement ou la rupture des composants De tels dommages peuvent provoquer une perte d int grit de la d rivation et n cessiter une r vision chirurgicale pr matur e du systeme de d rivation Veiller ne pas introduire de mati res particulaires contaminantes dans les composants du systeme de d rivation durant la pr implantation les essais
319. surgery giver ingen garanti udtrykkelig underforst et eller lovm ssig for Produkter der er endret undtagen som udtrykkelig p t nkt heri eller udsat for us dvanlig fysisk belastning forkert brug eller ukorrekt betjening fors mmelse ukorrekt testning brug i forbindelse med andre produkter eller andre komponenter end dem hvortil Produkterne blev konstrueret eller brug p nogen anden m de eller til et medicinsk indgreb hvortil Produkterne ikke er indicerede B Retsmiddel K bers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgery s eneste ansvar for brud p forudg ende garanti er at Medtronic Neurosurgery s eneste mulighed og valg er at erstatte Produktet eller kreditere K ber for det nettobel b der blev betalt for et s dant Produkt forudsat at i Medtronic Neurosurgery bliver skriftligt underrettet inden for halvfems 90 dage efter K bers modtagelse af Produktet at Produktet ikke var i konformitet herunder en detaljeret forklaring p engelsk af enhver p st et manglende konformitet ii Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery inden for halvfems 90 dage efter K bers modtagelse af Produktet F 0 B frit om bord til 125 Cremona Drive Goleta Galifornia 93117 USA eller anden adresse der er angivet af Medtronic Neurosurgery s anden angivelse og iii Medtronic Neurosurgery er rimeligt tilfreds med at de p st ede manglende konformiteter rent faktisk eksisterer K beren skal ikke have nogen ret til at returnere Produkter til
320. sze kell m rj k a kozmetikai el ny kkel A hydrocephalus s ntrendszerekkel ell tott betegeket alapos megfigyel s alatt kell tartani a m t tet k vet id szakban hogy nem l pnek e fel a s nt nem megfelel m k d s re utal jelek s t netek A klinikai megfigyel sek jelezhetik a s nt hib s m k d s t A klinikai megfigyel sek jelezhetnek s ntelz r d st vagy t lzott CSF dren zst S ntelz r d s a s ntrendszer b rmely r sz ben el fordulhat A rendszer bels leg elz r dhat sz vett rmel k v rr g k tumorsejtaggreg tumok bakt riumok megteleped se vagy m s szennyez s miatt A bels testszerkezetekkel rintkez sbe l p kat terek meghajolhatnak vagy eldugulhatnak a hegy kn l pl ventricularis kat tercs cs behatol sa a plexus choroideusba vagy a distalis kat tercs cs azomentum majusba vagy a belek k z V g l elz r d s t rt nhet akkoris ha a gyermek vagy csecsem n vekszik illetve olyan fizikai tev kenys gek k vetkezt ben amelyek a s ntalkatr szek sz tv l s t vagy a distalis kat ter a rendeltet sszer dren zs hely r l val visszah z s t okozhatj k S ntelz r d s a s ntrendszer b rmely r sz ben el fordulhat A ventricularis kat ter elz r dhat a k vetkez okokb l szemcs s anyag v rr g k vagy agyt rmel k beker l se a kat tercs cs behatol sa a plexus choroideus ba a kat ter be gyaz d sa az agysz vetbe vagy pedig a ventricularis fala
321. t o pode ser Indicador Radiopaco da V lvula para o Cateter Conector Integral de Entrada Base de Pl stico Firme Mecanismo da V lvula Ajust vel Indicador Radiopaco da V lvula para o Cateter sempre transportado pelo paciente fornecendo um registo actual dos dispositivos implantados Certifique se de que regista o par metro do n vel de desempenho no cart o do paciente durante a configura o inicial bem como nas revis es subsequentes do par metro do n vel do desempenho Indica es Av lvula Strata NSC um componente da deriva o concebido para permitir um fluxo cont nuo de l quido cefalorraquidiano LCR dos ventr culos cerebrais para a aur cula direita do cora o ou cavidade peritoneal A v lvula Strata NSC permite ao m dico regular de forma n o invasiva os n veis de desempenho da press o fluxo antes e ap s a implanta o sem necessidade de confirma o radiogr fica de forma a responder s altera es das necessidades do paciente 75 1104 san n Instruc es para Uso Configura o do Par metro do Nivel de Desempenho Antes da Implanta o Antes da implantag o o m dico dever determinar o par metro do nivel de desempenho inicial apropriado para cada paciente e ajustar a v lvula de acordo com o mesmo Este procedimento envolve a confirma o e ajuste do par metro do N vel de Desempenho utilizando as ferramentas de ajuste PS Medical S
322. t d un cath ter distal de l oreillette et son d placement dans la veine jugulaire interne ou son retrait du p ritoine et son d placement dans des plans de tissus o le liquide ne peut pas amp tre absorb Il existe d autres s rieuses complications possibles Les infections locales et g n ralis es sont courantes la suite de toute intervention de d rivation Elles sont g n ralement provoqu es par des organismes qui habitent la peau notamment le staphylocoque de l piderme Toutefois d autres agents pathog nes qui circulent dans le courant sanguin peuvent coloniser le syst me ce qui chez la plupart des patients n cessite le retrait de l implant En 1973 Robertson et autres observ rent la fr quence d une infection caus e par un syst me d implant ventriculop riton al connue ce jour Au cours d une d rivation ventriculop riton ale une infection survient dans 5 10 96 des cas selon la plupart des rapports En 1993 Kestle et autres observ rent une r duction consid rable des cas d infections moins de 4 96 gr ce l usage d antibiotiques une intervention chirurgicale de courte dur e l exp rience chirurgicale et au contr le de l environnement de la salle d op ration par ex une salle destin e uniquement aux op rations un personnel et un trafic limit s les surfaces pidermiques couvertes l article annonce que l on peut galement obtenir des r sultats sans utiliser d antibiotiques mais en prenant des
323. t i kundens eie i over 90 dager Garanti A Standard begrenset garanti Medtronic Neurosurgery garanterer overfor den opprinnelige kj peren Kjgperen at Medtronic Neurosurgerys implanterbare produkt til engangsbruk Produkt som er kj pt av Kj peren er vesentlig fritt for defekter i materiale og utf relse p det tidspunktet det ble levert til Kj peren Medtronic Neurosurgery gir ingen garantier uttrykte underforst tte eller lovbestemte for Produkter som er endret bortsett fra de som er uttrykkelig beskrevet heri eller har gjennomg tt uvanlig belastning misbruk feil bruk vanstell feil testing brukt i kombinasjon med andre produkter eller komponenter enn de Produktet var beregnet p eller brukt p en m te eller i en medisinsk prosedyre der Produktene ikke er indisert B Rettsmiddel Kj perens eksklusive rettsmiddel og Medtronic Neurosurgerys eneste ansvar for brudd p ovenst ende garanti skal v re at Medtronic Neurosurgerys kan i henhold til sitt eget skj nn velge erstatte Produktet eller kreditere Kj peren for nettobelopet som faktisk var betalt for et slikt Produkt forutsatt at i Medtronic Neurosurgery har f tt skriftlig melding innen nitti 90 dager etter Kj peren har mottatt Produktet om at Produktet ikke var i samsvar med spesifikasjonene inkludert en detaljert forklaring p engelsk om eventuell p st tt manglende samsvar ii dette Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery innen nitti 90 dager ett
324. t kan ligge tett inn til kraniet Katetre av sm st rrelser har tynnere vegger og lavere generell styrke sammenlignet med katetre av standardst rrelse Disse egenskapene medf rer en forholdsvis st rre potensiell sviktfrekvens fraktur og derfor kortere bruksliv for katetre av sm st rrelser Leger som implanterer katetre av liten st rrelse m v re klar over den potensielt h yere revisjonsfrekvensen for disse katetrene og veie dette mot de kosmetiske fordelene Pasienter med hydeocephalus shuntsystemer m observeres n ye i den postoperative perioden for tegn eller symptomer som antyder shuntsvikt De kliniske funnene kan indikere shuntsvikt Kliniske funn kan v re indikasjon p shuntobstruksjon eller overdrenasje av CSV Shuntobstruksjon kan forekomme i alle komponenter i shuntsystemet Systemet kan tilstoppes innvendig p grunn av vevsfragmenter blodklumper tumorcelleaggregater bakteriekolonisering eller annet avfall Katetre som kommer i kontakt med indre kroppsstrukturer kan f knekker eller blokkeres i spissene for eksempel innsetting av en ventrikkelkateterspiss inn i choroid plexus eller innsetting av den distale kateterspissen i det store oment eller tarmslyngene Dessuten kan shuntobstruksjon oppst p grunn av et spedbarns eller et barns vekst eller fysiske aktiviteter som kan medf re frakobling av shuntkomponenter eller uttrekking av et distalt kateter fra det tiltenkte drenasjestedet Shuntobstruksjon kan forekomme i all
325. tas de cr dito El localizador el indicador y el instrumento de ajuste NO deben esterilizarse Las sustancias ferromagn ticas pueden afectar a la capacidad de los instrumentos de ajuste de cambiar y confirmar el valor del nivel de rendimiento En el prospecto del kit de ajuste encontrar las instrucciones advertencias precauciones y complicaciones Es necesario adecuar el producto y tama o a las necesidades concretas del paciente bas ndose en los an lisis y pruebas de diagn stico y en la experiencia del m dico La etiqueta del producto indica los rangos o niveles de rendimiento aplicables La pelusa huellas digitales talco otros contaminantes superficiales o el residuo de guantes de l tex pueden producir reacciones a cuerpos extra os o al rgicas El uso incorrecto de instrumentos al manipular o implantar derivaciones puede ocasionar cortes hendeduras aplastamientos o roturas Tales da os pueden provocar la p rdida de integridad de la derivaci n y requerir una revisi n quir rgica prematura del sistema de derivaci n Deber procurarse evitar que las part culas contaminantes entren en el interior de los componentes de la derivaci n durante la implantaci n las pruebas o la manipulaci n Esta contaminaci n podr a dar como resultado el funcionamiento incorrecto del sistema de derivaci n Las part culas materiales que entran en el sistema de derivaci n pueden ocluir la derivaci n o mantener abiertos los mecanismos reguladores de
326. te dispositivo a un m dico o a una orden facultativa Varning Enligt amerikansk federal lag far denna anordning endast s ljas av eller p ordination av l kare Dikkat A B D federal kanunlarina g re bu cihaz sadece bir doktor tarafindan veya emriyle satilabilir Manufacturer Fabricant Gy rt Wytw rca Tillverkare Producent Hersteller Produttore Fabricante Uretici Fabrikant Produsent Fabricante Caution This device contains a strong magnet Proximity to recording tape and disks should be avoided Advarsel Dette instrument indeholder en kraftig magnet Hold instrumentet v k fra b nd til recording og disketter Let op dit instrument bevat een sterke magneet Breng het bijstellingshulpstuk niet in de buurt van opneembanden en diskettes Attention ce dispositif contient un aimant puissant Eviter la proximit de bandes et de disquettes d enregistrement Vorsicht Dieses Ger t enth lt einen starken Magneten Die N he zu B ndern f r Tonaufnahmen und Disketten sollte vermieden werden Vigy zat Ebben az eszk zben er s magnes tal lhat Haszn lata ker lend magnesszalagok s lemezek k zel ben Attenzione questo dispositivo contiene una potente calamita Evitare la vicinanza a nastri di registrazione e dischetti OBS
327. tegritet og tryk p lidelighed og er designet ti ventilmekanismen Kuplen er markeret med en tantalimpr gneret retningspil der viser flowretningen Det aktuelt indstillede funktionsniveau kan ske anvendelse af indikationsinstrumentet eller ved r ntgen lat forhindre distortion a Soklen kets flowets r ntgenfast nes via for tilsvarende indstillinger se figur 4 Strata NSC ventilerne omfatter konnektorer der er designet til at formindske muligheden for kateterfrakobling En omsluttende ligatur er p kr vet for at fastg re hvert kateter til ven ilen R ntgenfaste markeringer p hver konnektors sokkel Fig 2 09 3 s rger for at katetrene og ventilern es position i forhold til hinanden anskueligg res vha r ntgen in vivo n r der anvendes r ntgenfaste katetre Kuplen er designet til at muligg re injektion el pr vetagning af CSV med en 25 Geller mindre ikke kerneboret er kanyle Kanylen forhindres i at tr nge fuldst ndigt gennem ventilen pga den faste plastiksokkel Strata NSC ventilen kan gennemskylles enten i distal eller proksimal re perkutant fingertryk Der er aflukkere proksimalt og distalt for ning ved et det centrale reservoir p Stratas NSC standardventil og kun distalt p den lille model for at lette selektiv gennemskylning Unders gelsessystem til patientdata Hver Strata NSC ventil leveres med et patientkort og et s t selvkl bende m rkate
328. teres de tamanho Padr o Estas caracter sticas resultam numa probabilidade de falha fractura comparativamente mais elevada e portanto numa diminui o do tempo de vida til para os cateteres de tamanho Pequeno Os m dicos que implantam os cateteres de tamanho Pequeno por raz es cosm ticas devem estar conscientes da maior probabilidade de necessidade de revis o do cateter e devem ponderar este facto contra o benef cio cosm tico Os pacientes com sistemas de deriva o para tratamento de hidrocefalia devem ser mantidos sob uma vigil ncia apertada no per odo p s operat rio relativamente presen a de sinais e sintomas que sugiram um funcionamento inadequado do sistema Os achados cl nicos podem indicar um funcionamento inadequado da deriva o Os achados cl nicos podem indicar a obstru o da deriva o ou a drenagem excessiva de LCR A obstru o da deriva o pode ocorrer em qualquer um dos componentes do sistema de deriva o O interior do sistema pode ficar oclu do devido a fragmentos de tecidos co gulos sangu neos agregados de c lulas de tumores coloniza o bacteriana ou outros detritos Os cateteres que contactam com as estruturas corporais internas podem dobrar se ou ficar bloqueados nas respectivas pontas por exemplo contacto da ponta de um cateter ventricular no plexo cor ide ou da ponta do cateter distal no epiploo maior ou nas ansas intestinais Finalmente a obstru o da deriva o pode oc
329. terslangen Fest katetrene til koblingene med omsluttende b nd ve Me EEE w IL Emi Emballasjeholder FG 63 Injeksjon i ventilen mn Strata NSC ventilen er fremstilt for la injeksjon eller CSV samplingen g gjennom kuppelen via en 25 gauge eller mindre Huber n l fig 12 N len m settes inn med en vinkel p omtrent 30 til 45 fra kraniet eller ventilsokkelen Hvis ventilen skal punkteres flere ganger anbefales det at nalen settes inn pa forskjellige steder for unng flere punkturer p samme sted Kateterrgret stoppere og ventilmekanismen skal ikke brukes som injeksjonssteder FORSIKTIG D RLIG RIVEFASTHET ER KARAKTERISTISK FOR DE FLESTE SILIKONELASTOMER MATERIALENE UTVIS FORSIKTIGHET EE VED INNSETTING OG FJERNING AV NALEN Skylle ventilen Strata NSC ventilen kan skylles i b de proksimal og distal retning med perkutant trykk p ventilkuppelen fig 13 Hvis du vil skylle Strata NSC ventilen vanlig st rrelse m du trykke ned og sperre enten den proksimale eller distale sperredelen av ventilen med perkutant fingertrykk og deretter trykke ned ventilkuppelen Den lille ventilen kan skylles distalt ved trykke v D sammen ventrikkelkateterslangen for okklusjon Trykk ned ventilkuppelen Trykk ned Den selektive skyllingen vil medf re at v sken flyter i motsatt retning av a okkiidringsstedet den okkluderte siden av ventilen Hvis det ikke er merkbar motstand mot Skylleretning kompresjonen
330. the valve s performance level resists inadvertent changes The Strata NSC valve incorporates a ball and cone pressure valve Flow control is accomplished by resistance of the ball and cone The degree of resistance determines the performance characteristics of the valve Retrograde flow is prevented by the ball and cone The Strata NSC valves small and regular provide the full range of performance levels 0 5 1 0 1 5 2 0 and 2 5 Performance characteristics of the valve are shown in Figure 1 Each valve is individually tested to ensure conformance with labeled performance characteristics The Strata NSC valves are fabricated with a precision molded firm polypropylene and acetal plastic base invested in a smooth flexible silicone elastomer housing Fig 2 and Fig 3 The base contributes to structural integrity and pressure flow reliability and is designed to prevent distortion of the valve mechanism The dome is marked with a radiopaque tantalum impregnated direction arrow showing flow direction The currently set performance level is discernible through use of the Indicator Tool or by X ray for corresponding settings refer to Fig 4 The Strata NSC valves incorporate connectors designed to decrease the possibility of catheter disconnection One encircling ligature is required to secure each catheter to the valve Radiopaque markers at the base of each connector Figs 2 and 3 allow X ray visualization of the relative positions of cathet
331. tica de antibi ticos em pacientes com deriva es um tanto controversa porque a sua utiliza o pode predispor infec o por organismos mais resistentes Assim a decis o de utilizar profilacticamente antibi ticos tomada pelo m dico assistente e ou pelo cirurgi o Acria o de deriva es para dentro do peritoneu pode falhar devido ao contacto do cateter com as ansas intestinais ou com o ep ploo maior Foi descrita a perfura o do intestino pelo cateter peritoneal com o desenvolvimento subsequente de peritonite A drenagem excessiva de LCR pode resultar numa diminui o excessiva da press o do LCR e predispor ao desenvolvimento de um hematoma subdural ou higroma e redu o excessiva do tamanho ventricular conduzindo obstru o devido ao impacto das paredes ventriculares nos orif cios de entrada no cateter Nos beb s esta redu o excessiva da press o originar uma depress o marcada da fontanela anterior e cavalgamento dos ossos cranianos podendo converter se numa hidrocefalia obstrutiva em vez de comunicante Foi referida a incid ncia de epilepsia ap s procedimentos de cria o de deriva es ventriculares Este estudo indicou igualmente que a incid ncia de convuls es aumentou com as revis es m ltiplas do cateter Normas para a Devolu o dos Produtos Afim de poderem ser aceites para substitui o ou cr dito os produtos devem ser devolvidos em embalagens n o abertas com o selo do fabricante intacto except
332. tioner Lokala eller systemiska infektioner r inte ovanliga vid shuntningsprocedurer De orsakas vanligen av de organismer som f rekommer p huden i synnerhet staphylococcus epidermidis Andra patogener som terfinns i blodomloppet kan dock ocks kolonisera shunten I de flesta fall d detta intr ffar m ste shunten avl gsnas 1973 gjorde Robertson m fl en sammanst llning av de fall av infektioner i ventrikulo peritoneala shuntar som hade rapporterats fram till den tidpunkten Infektioner vid ventrikulo peritoneal shuntning intraffade hos mellan 5 och 10 av patienterna i de flesta rapporterna Kestle m fl rapporterade r 1993 om en avsev rd minskning av antalet infektioner mindre n 4 96 efter behandling med antibiotika kortvarigt kirurgiskt ingrepp kirurgisk erfarenhet samt styrning av milj n i operationssalen t ex speciellt utformade operationssalar minskad personal och minskat spring vert ckande av hud I artikeln konstateras att liknande resultat kan erh llas utan antibiotika men endast om man utf r en strikt perioperativ styrning av milj n Profylaktisk behandling med antibiotika hos shuntpatienter anses vara n got kontroversiellt eftersom detta kan g ra att patienten blir mer mottaglig f r andra mer motst ndskraftiga organismer D rf r aligger det ansvarig l kare och eller kirurg att avg ra om profylaktisk behandling med antibiotika skall s ttas in Shuntning in i peritonealh lan kan misslyckas om katetern innes
333. topt raken door weefselfragmenten bloedklonters opeenhopingen van tumorcellen bacteri le kolonisatie of ander d bris Katheters die in aanraking komen met inwendige lichaamsstructuren kunnen geknikt of geblokkeerd raken bij de tip bijv insluiting van een ventriculaire kathetertip in de choroide plexus of van een distale kathetertip in de omentum maius of lussen van de darm Obstructie van de shunt kan zich ten slotte ook voordoen ten gevolge van de groei van de zuigeling of van het kind of ten gevolge van lichamelijke activiteiten die ontkoppeling van de shuntonderdelen of terugtrekking van een distale katheter uit de gewenste drainageplaats tot gevolg hebben Obstructie van de shunt kan zich voordoen in om het even welk onderdeel van het shuntsysteem De ventriculaire katheter kan verstopt raken door bloedklonters of hersenfragmenten door insluiting van de ventriculaire kathetertip in de choroid plexus door inbedding van de katheter in het hersenweefsel of door coaptatie van de ventrikelwanden in geval van overmatige drainage gespleten ventrikel Ontkoppelde shuntonderdelen kunnen zich verplaatsen Shuntsystemen kunnen falen tengevolge van mechanische defecten wat tot te weinig of te veel drainage kan leiden Defecten of obstructie van het shuntsysteem kunnen leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniale druk indien de hydrocephalus niet wordt gecompenseerd Bij de zuigeling zijn vaak voorkomende symptomen verhoogde druk van
334. tos que requieren pedido especial Si estas Instrucciones de uso acompa an a un producto que requiera pedido especial es posible que se observen diferencias en las caracter sticas f sicas entre el producto enviado y la descripci n que de l se da en el prospecto incluido en el envase Estas diferencias no afectan a la seguridad o eficacia del producto que requiere pedido especial Los productos que requieren pedido especial pueden suministrarse en condiciones est riles o no est riles seg n se indique en la etiqueta del envase Las v lvulas no est riles deber n limpiarse y esterilizarse antes de utilizarse Contraindicaciones La derivaci n de LCR hacia la cavidad peritoneal u otras regiones del cuerpo no deber efectuarse si en alguna de las zonas donde vayan a implantarse los diversos componentes del sistema de derivaci n existe infecci n stas incluyen infecciones del cuero cabelludo y de otras zonas cut neas por las que pasar el sistema de derivaci n las meninges y los ventr culos cerebrales el peritoneo y los rganos intra y retroperitoneales la pleura y el torrente sangu neo La derivaci n de LCR est contraindicada si hay infecci n presente en alguna parte del cuerpo Asimismo la derivaci n a la aur cula est contraindicada en pacientes con cardiopat a cong nita u otras anomal as cardiopulmonares graves Educaci n del paciente Esla responsabilidad del m dico informar al paciente y a sus representantes acerca de las
335. trata Consulte as Instru es para P LO 5 Uso gue acompanham as ferramentas de ajuste para obter informa es sobre os ajustes do Nivel de Desempenho efectuados antes da implantag o AVISO AS V LVULAS STRATA NSC NAO PODEM SER REESTERILIZADAS ANTES DA IMPLANTAC O ESSENCIAL DEFINIR O NIVEL DE PRESS O COM A V LVULA SELADA NA RESPECTIVA EMBALAGEM EST RIL Verifica o da Permeabilidade Coloque o conector de entrada da v lvula em soro fisiol gico est ril e filtrado Prima e liberte v rias vezes a c pula da v lvula at o l quido flu pelo conector de sa da fig 5 Se o l quido fluir pelo conector de sa da d cada vez que a c pula for premida a v lvula est perme vel CUIDADO N O TENTE ASPIRAR O L QUIDO ATRAV S DA EXTREMIDADE DISTAL SA DA DA V LVULA STRATA NSC PODER O OCORRER DANOS NA V LVULA CUIDADO A PRESEN A DE PART CULAS NAS SOLU ES UTILIZADAS PARA TESTAR AS V LVULAS PODE CAUSAR UM DESEMPENHO INAPROPRIADO DO PRODUTO Teste do N vel de Desempenho Antes da Implanta o Cada v lvula Strata NSC testada para garantir a conformidade com ointervalo das caracter sticas de desempenho especificado no r tulo Apesar de n o ser poss vel verificar as caracter sticas din micas de desempenho da v lvula no bloco operat rio utilizando um teste est tico o cirurgi o poder pretender verificar se a v lvula Strata NSC se encontra em conformidade com as especifica es da Medtron
336. tt sp dbarn r kad spanning i den stora fontanellen blodstockning i skalp drorna h gl shet d sighet och irritation kr kningar och nackstyvhet Hos st rre barn och vuxna r de vanligaste symtomen huvudv rk krakningar dimsyn nackstyvhet f rs mrat medvetande samt olika avvikande neurologiska symtom verdr nering av CSV kan g ra att patienten l ttare drabbas av subduralhematom eller hygrom eller kollaps i sidoventrikelns vaggar vilket kan t ppa till den ventrikul ra katetern Om den ventrikul ra katetern pga vidh ftande fibr s v vnad fastnar i plexus choroideus eller intilliggande hj rnv vnad r det tillradligt att man inte anv nder f r stor kraft d katetern skall avl gsnas F rs k att lossa p katetern genom att rotera den f rsiktigt Det r b ttre att l mna katetern p plats n att riskera en intraventrikul r bl dning om katetern avl gsnas med v ld En subkutan katetergenomf rare kan brista i fogar och kopplingar om det b jliga skaftet blir kraftigt deformerat Om den pl tsligt bryts av kan detta leda till trauma i v vnader eller organ och skada shuntsystemet Kontrollera instrumenten f re anv ndning med avseende p fortsatt integritet och funktionsduglighet Eng ngsinstrument f r aldrig teranv ndas eftersom de kan skada patienten eller kirurgen MRI Information Ventiler S rskilda villkor i enlighet med ASTM F2503 g ller f r magnetresonansunders kningar med Strata NSC ventilen MR system
337. u utilizador A proximidade do equipamento de IRM poder provocar problemas no mecanismo da Ferramenta Indicadora devido for a do campo magn tico de IRM Antes de tentar verificar o par metro da v lvula afaste se deste equipamento Complica es As complica es associadas aos sistemas de cria o de deriva es de LCR ventr culo peritoneais podem ser semelhantes s complica es que podem ocorrer em qualquer procedimento cir rgico executado sob anestesia local e ou geral Estas incluem as reac es aos f rmacos e agentes anest sicos desequil brio electrol tico e perda excessiva de sangue particularmente em beb s Em raras ocasi es o paciente pode exibir uma reac o devido a hipersensibilidade ao implante Nos procedimentos de cria o de deriva es de LCR as complica es mais frequentes s o provocadas pela obstru o do sistema conforme descrito em Advert ncias obstru o pode ocorrer em qualquer componente do sistema devido a fragmentos cerebrais co gulos sangu neos e ou agregados de c lulas de tumores em qualquer ponto no seu percurso Poder igualmente ocorrer uma obstru o devido separa o dos componentes do sistema ou a dobras e ou enrolamento do cateter Isto pode predispor migra o do cateter ventricular para o ventr culo lateral e do cateter distal para o peritoneu ou para outras estruturas nas quais o cateter esteja implantado Conforme foi anteriormente referido o crescimento
338. u e rg os intra peritoneais e retroperitoneais pleura e corrente sangu nea cria o de deriva es de LCR est contra indicada se existir infec o em qualquer rea do corpo Al m disso est contra indicada a cria o de uma deriva o para dentro da aur cula em pacientes com doen a card aca cong nita ou outras anomalias cardiopulmonares graves Educa o do Paciente da responsabilidade do m dico educar paciente e ou o s seu s representante s relativamente cria o de deriva es de LCR Esta educa o dever incluir uma descri o das complica es associadas aos sistemas de deriva o implant veis e uma explica o dos produtos e tratamentos alternativos poss veis Direc o da Purga 78 Advert ncias e Precauc es 0 par metro do nivel de press o da v lvula dever ser sempre verificado ap s a exposi o do paciente a campos magn ticos intensos Os dispositivos que contenham manes dever o ser mantidos afastados das proximidades do local de implanta o da v lvula pois podem afectar o par metro do n vel de desempenho da v lvula de tipo Strata Todos os manes t m um efeito exponencialmente decrescente sobre a v lvula medida que a dist ncia v lvula aumenta Os n veis ambientais comuns de radia o electromagn tica frequ ncia de r dio gerados por detectores de sistemas de alarme detectores de metais microondas telem veis linhas de alta tens o e transformadore
339. ula ajustable oclusores en posici n proximal y distal con respecto al reservorio central que facilitan el lavado selectivo En el modelo peque o estos oclusores se encuentran s lo en posici n distal Sistema de reconocimiento de datos del paciente Cada v lvula Strata NSC viene acompa ada de una tarjeta de bolsillo para el paciente y un conjunto de etiquetas adhesivas Se puede poner una etiqueta por cada componente de la derivaci n en la ficha del quir fano en la ficha cl nica del paciente y en la tarjeta del paciente El paciente puede llevar la tarjeta consigo en todo momento y proporcionar asi un registro actualizado de todos los dispositivos Conector de entrada integral Indicador radiopaco de la v lvula al cat ter V lvula Strata NSC tama o normal E C pula de Indicador radiopaco de la silicona direcci n del flujo Reservorio Oclusor Oclusor distal proximal Conector de salida integral N Base firme de pl stico Mecanismo de la v lvula ajustable Indicador radiopaco de la v lvula al cat ter implantados Aseg rese de anotar el nivel de rendimiento en la tarjeta del paciente durante el ajuste inicial y en las revisiones posteriores de dicho ajuste Indicaciones La v lvula Strata NSC es un componente de la derivaci n dise ado para proporcionar un flujo constante de l quido cefalorraqu deo LCR de los ventr culos del cerebro a la aur cula derecha de
340. un solo uso de Medtronic Neurosurgery que se adjunta Producto adquirido por el Comprador en el momento de la entrega al Comprador estar esencialmente libre de defectos de material y mano de obra Medtronic Neurosurgery no ofrece garant a alguna 88 expresa implicita o establecida por legislaci n para Productos que sufran modificaciones salvo en los casos contemplados expresamente en el presente documento o que se sometan a tensi n f sica poco com n abuso manejo incorrecto negligencia o que se los pruebe incorrectamente o utilice en combinaci n con otros productos o componentes ajenos a los destinados para los Productos o que se utilicen de una manera o en un procedimiento m dico distinto al indicado para los Productos B Recurso El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad nica de Medtronic Neurosurgery en el caso de incumplimiento de la garantia precedente ser seg n criterio y decision exclusiva de Medtronic Neurosurgery el reemplazo del Producto o la emisi n de un cr dito anombre del Comprador por el importe neto pagado por dicho Producto Esto ultimo se aplica siempre que i Medtronic Neurosurgery reciba notificaci n por escrito dentro de noventa 90 dias a partir de la fecha de recepci n del Producto por parte del Comprador de que dicho Producto no cumpli las especificaciones inclusive una explicaci n detallada en ingl s de cualquier disconformidad ii dicho Producto sea devuelto a Medtronic Ne
341. une qualit sup rieure et r p titive des valves PS Medical Valve Strata NSC Petite B Indicateur radio opaque D meen de Ja direction du d bit silicone Reservoir Obturateur distal Connecteur de sortie int gral Connecteur l entr e int gral Base robuste en plastique 74 Indicateur radio opaque dela valve vers le cath ter Indicateur radio opaque M canisme de la valve vers le cath ter r glable de la valve faciliter un rincage s lectif Systeme de v rification des donn es patient Chaque valve Strata NSC est pr sent e avec une carte d informations sur le patient pour le portefeuille et des tiquettes adh sives Une tiquette pour chaque composant de d rivation peut tre appos e sur la feuille du patient dans la salle d op ration dans le dossier du patient et sur la carte du patient Cette carte qui contient des informations actualis es sur les dispositifs implant s doit tre port e tout moment par le patient afin de fournir une description actuelle des dispositifs implant s On doit s assurer de noter le r glage du niveau de performance sur la Connecteur d entr e int gral Indicateur radio opaque de la valve vers le cath ter Valve Strata NSC Normale E D me en silicone Indicateur radio opaque de la direction du debit R servoir Obturateur a distal Connecteur de sortie int gral Obturateur proximal Bas
342. ungsleitungen und Transformatoren erzeugt werden sollten keine Wirkung auf die Einstellung der Leistungsstufe haben Die Ventilfunktion und die Einstellung der Leistungsstufe sollten gepr ft werden wenn das Ventil starker mechanischer Belastung ausgesetzt wurde Das Justierinstrument enth lt starke Magneten Beim Einsatz des Instruments in der N he von auf Magneten reagierenden medizinischen Implantaten 7 B Herzschrittmachern oder Vagusnerven Stimulatoren elektronischen Ger ten und Datentr gern wie Computerdisketten oder Kreditkarten ist Vorsicht geboten Der Positionierer das Anzeigeinstrument und das Justierinstrument sollten NICHT sterilisiert werden Ferromagnetische Substanzen k nnen die F higkeit der Justierinstrumente die Einstellung der Leistungsstufe zu ver ndern und zu best tigen beeintr chtigen Gebrauchsanleitungen Warnhinweise Vorsichtsma nahmen und Komplikationen sind in der Packungsbeilage der Justierinstrumente aufgef hrt Das geeignete Produkt und seine Gr e m ssen aufgrund diagnostischer Tests und der Erfahrung des Arztes den speziellen Anforderungen des jeweiligen Patienten entsprechend ausgesucht werden Die zutreffenden Leistungsstufen oder bereiche des Produkts sind auf dem Produktetikett angegeben Flusen Fingerabdr cke Talkum und andere Verunreinigungen der Oberfl che sowie R ckst nde von Gummihandschuhen Latex k nnen allergische Reaktionen oder Fremdk rperreaktionen verursachen Unsachgem
343. urosurgery dentro de noventa 90 dias a partir de la fecha de recepci n del Producto franco a bordo por parte del Comprador a la siguiente direcci n 125 Cremona Drive Goleta California 93117 EE UU a otro domicilio alternativo designado por Medtronic Neurosurgery y que iii Medtronic Neurosurgery quede razonablemente satisfecho de que las disconformidades reclamadas efectivamente existen Salvo disposici n en contrario en este p rrafo el Comprador no tendr derecho a devolver Productos a Medtronic Neurosurgery sin el previo consentimiento por escrito de Medtronic Neurosurgery C Exclusi n de otras garant as SALVO LA GARANT A LIMITADA PROVISTA EL APARTADO A ANTERIOR MEDTRONIC NEUROSURGERY NO OTORGA NINGUNA OTRA GARANT A O CONDICI N EXPRESA O IMPL CITA Y EL FABRICANTE DESCONOCE ESPEC FICAMENTE LAS GARANT AS Y CONDICIONES IMPL CITAS DE COMERCIABILIDAD Y APTITUD PARA UN PROP SITO EN PARTICULAR MEDTRONIC NEUROSURGERY NO ASUME NI AUTORIZA A PERSONA ALGUNA A ASUMIR NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD DERIVADA DE LA VENTA O UTILIZACI N DE PRODUCTO ALGUNO O RELACIONADA CON DICHA VENTA O UTILIZACI N 89 90 PS Medical Strata NSC ventil Beskrivning Efter kirurgisk implantation ger PS Medical Strata NSC ventil en icke invasiv metod f r att m ta dndrade patientbehov vid behandling av hydrocefalus Den unika utformningen av ventilen g r att l karen kan justera ventilens tryck funktionsniva med hj lp av det magnet
344. ve sistemik enfeksiyonlar n g r lmesi ender de ildir Bunlar genellikle Staphylococcus epidermidis gibi ciltte ya ayan organizmalar nedeniyledir Kan ak m nda dola an ba ka patojenler antta kolonizasyona neden olabilir ve hastalar n o unda antin kar lmas n gerektirir 1973 y l nda Robertson et al o zamana kadar bildirilen ventrik loperitoneal antlarla enfeksiyon insidans n zetlemi tir Ventrik loperitoneal antlarda enfeksiyon yay nlar n o unda hastalar n 5 10 unda g r lm t r 1993 te Kestle et al antibiyotik kullan m k sa cerrahi s resi cerrahi deneyim ve ameliyathane ortam n n kontrol rn ayr lm ameliyathane k s tl personel ve trafik rt l cilt y zeyleri kullan m yla enfeksiyonda nemli bir azalma 9464 ten az bildirmi tir Makale antibiyotik kullan lmadan evrenin perioperatif olarak s k kontrol yle de sonu al nabilece ini belirtmektedir ant yerle tirilmi hastada profilaktik antibiyotik kullan m daha diren li organizmalarla enfeksiyonlara yatk nl k olu turabilece inden nispeten tart mal d r Bu nedenle antibiyotiklerin profilaktik olarak kullan lmas karar n ilgili doktor ve veya cerrah n vermesi gerekir Periton i ine ant olu turulmas kateterin omentum maj r veya ba rsak halkalar i ine girmesi nedeniyle ba ar s z olabilir Ba rsa n peritoneal kateter nedeniyle perforasyonu ve sonras nda peritonit geli mesi tan
345. vis emballasjen tidligere har v rt pnet eller er skadet Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for funksjonen til noe produkt som har blitt resterilisert En fullstendig shunt krever et ventrikkelkateter en Strata NSCventil og et distalt kateter Spesialbestilte produkter Hvis denne bruksanvisningen leveres med et spesialbestilt produkt kan det v re fysiske forskjeller mellom produktet og produktbeskrivelsen idenne bruksanvisningen Disse forskjellene vil ikke ha innvirkning p sikkerheten eller effektiviteten i det spesialbestilte produktet Spesialbestilte produkter kan leveres sterile eller ikke sterile Dette angis p produktets pakkeetikett Ikke sterile produkter m rengj res og steriliseres f r bruk Kontraindikasjoner Pasientinformasjon Advarsler og forholdsregler 64 Shunting av cerebrospinalv ske inn i peritonealhulen eller andre omr der i kroppen m ikke utf res hvis det er infeksjon p steder der de ulike komponentene i shuntsystemet vil bliimplantert Dette inkluderer infeksjoner i kraniet eller andre hudomr der der shuntsystemet passerer hjernehinne og cerebrale ventrikler peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer plevra og blodstr m CSV shunting er kontraindisert hvis det er infeksjon noe sted i kroppen Dessuten er shunting kontraindisert i atrium hos pasienter med medf dt hjertesykdom eller andre alvorlige kardiopulmon re abnormaliteter Det er legens ansvar informere pasienten og
346. voit des ponctions r p t es de la valve il est recommand d ins rer l aiguille des endroits diff rents afin d viter plusieurs ponctions au m me emplacement Ne pas utiliser la tubulure du cath ter les obturateurs ou le m canisme de la valve comme sites d injection ATTENTION UNE FAIBLE R SISTANCE AU D CHIREMENT EST UNE CARACT RISTIQUE DE LA PLUPART DES MAT RIAUX EN ELASTOMERE DE SILICONE IL FAUT DONC PROCEDER AVEC PRUDENCE LORS DE L INSERTION ET DU RETRAIT DE L AIGUILLE Rin age de la valve La valve Strata peut tre rinc e en direction proximale et distale par pression percutan e sur le dome de la valve Fig 13 Pour rincer sp cifiquement la valve Strata NSC de taille normale exercer une pression percutan e et occlure la partie distale ou proximale de I obturateur de la valve puis appuyer sur le d me de la valve Pour la valve de petite taille le rin age distal s effectue en appuyant sur la tubulure du cath ter ventriculaire pour obtenir l occlusion Le rin age s lectif provoque l coulement du liquide en direction oppos e au c t occlus de la valve En cas de r sistance notable la compression il se peut que le cath ter rincer soit occlus ATTENTION UNE OBSTRUCTION DE LA DERIVATION PEUT SURVENIR DANS N IMPORTE QUEL COMPOSANT DU SYSTEME DE DERIVATION ET DOIT ETRE DIAGNOSTIQUEE PAR DES OBSERVATIONS CLINIQUES ET DES EPREUVES DIAGNOSTIQUES LES CARACTERISTIQUES DE RINGAGE DE LA VALVE PEUVENT NE PAS ETRE
347. vreleyen ba lar sa lamca tutturulmal ama zamanla silikon t p kesmemeleri i in fazla s k olmamal d r Kateterler y nlendirilirken seyirleri boyunca b k lmeleri ve gereksiz ekilde a nmalar n nlemek i in dikkatli olunmal d r A nma erken kateter bozulmas na k r lma neden olabilir Bir d nmeli matkap veya burr deli inin kenar ventrik ler kateterin k p kafatas yan nda duracak ekilde k vr mland r ld b lgede kademeli bir entik sa layacak sekilde ekillendirilebilir K k boyuttaki kateterler Standart boyuttaki kateterlere g re daha ince duvarlara ve daha az genel dirence sahiptir Bu zellikler K k boyuttaki kateterler i in nispeten daha b y k bir olas bozulma k r lma oran ve b ylece daha k sa bir m r beklentisine neden olur Kozmetik nedenlerle K k boyutlu kateterler implante eden doktorlar olas olarak daha y ksek kateter revizyonu oran n n fark nda olmal ve bu durumu kozmetik yarar ile birlikte de erlendirmelidir Hidrosefali ant sistemleri bulunan hastalar postoperatif d nemde ant n al mamas n d nd ren bulgu ve semptomlar a s ndan yak ndan takip edilmelidir Klinik bulgular ant n al mamas na i aret edebilir Klinik bulgular ant n obstr ksiyonuna veya fazla BOS drenaj na i aret edebilir ant obstr ksiyonu ant sisteminin bile enlerinin herhangi birinde olu abilir Sistem dahili olarak doku
348. vt at gennemskylle Strata NSC standard ventil tryk ned og afluk enten den proksimale eller distale aflukkerdel p ventilen ved perkutant fingertryk mn og tryk derefter ned p ventilkuplen For den lille ventil kan der opn s distal gennemskylning ved at trykke ned p ventrikelkateterslangerne til aflukning Den selektive gennemskylning vil for rsage v skeflow i den modsatte gt retning af ventilens lukkede side Hvis der er m rkbar modstand mod kompression kan katetret der gennemskylles v re okkluderet FORSIGTIG SHUNTOBSTRUKTION K AN OPST I EN HVILKEN SOM HELST R T Ikke kerneborende kanyle 25G eller mindre gt KOMPONENT AF SHUNTSYSTEMET OG B R DIAGNOSTICERES VHA v v KLINISKE FUND OG DIAGNOSTISK TEST VENTILGENNEMSKYLNINGS Tryk p ventilkuplen Tryk p aflukker EGENSKABERNE ER MULIGVIS IKKE NOK TIL AT DIAGNOSTICERE gt OKKLUSION AF KATETRENE SE ADVARSELSAFSNITTET Skylningsretning Indstilling af funktionsniveauet efter implantation Se brugsanvisningen der f lger med Strata justeringsinstrumenterne hvis du nsker oplysninger om funktionsniveaujusteringer efter implantationen FORSIGTIG ST RK H VELSE ELLER FORBINDINGER KAN G RE DET VANSKELIGT AT AFG RE EN VENTILINDSTILLING VENT INDTIL H VELSEN ER FALDET ELLER BEKR FT MED R NTGEN KRANIETYKKELSEN KAN ENDVIDERE G RE DET VANSKELIGT AT BESTEMME VENTILINDSTILLINGEN HVIS DETTE ER TILF LDET BEKR FTES VENTILINDSTILLINGEN MED R NTGEN
349. wo rdzeniowego i ryzyko powstania krwiaka lub wodniaka podtward wkowego oraz znacznego obkurczenia komory i niedro no ci uk adu w wyniku zamkni cia otwor w wlotowych cewnika przez ciany komory U niemowl t nadmierne obni enie ci nienia powoduje wyra ne zapadni cie ciemi czka przedniego oraz wzajemne zachodzenie ko ci czaszki i mo e doprowadzi do przekszta cenia si wodog owia komunikuj cego w wodog owie z niedro no ci Opisano wyst pienie padaczki po zabiegach wytworzenia przetoki komorowej Wyniki wspomnianego badania wskazuj r wnie e cz sto wyst powania napad w padaczkowych ro nie w przypadku wielokrotnych rewizji Zasady zwrotu produkt w Warunkiem przyj cia reklamacji i uzyskania zamiany produktu lub zwrotu nale no ci jest dostarczenie produktu w nieotwartym opakowaniu Znienaruszonymi plombami producenta Nie dotyczy to przypadk w reklamacji z powodu wad wyrobu lub b dnego oznakowania produktu 72 Stwierdzenie wad wyrobu lub b dnego oznakowania produktu nale y do firmy Medtronic Neurosurgery Decyzja firmy ma charakter ostateczny Produkty kt re by y w posiadaniu klienta przez ponad 90 dni nie podlegaj wymianie ani zwrotowi nale no ci Gwarancja A Standardowa ograniczona gwarancja Firma Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji u ytkownikowi ko cowemu nabywcy Nabywcy produktu jednorazowego u ytku wytworzonego przez firm Medtronic Neurosurgery Produkt zakupionego
350. znie odbiorc w w USA Caution U S federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician Bemeerk If lge amerikansk lov m dette udstyr kun forhandles eller ordineres af en l ge Let op Krachtens de federale wet van de V S mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht Attention la l gislation f d rale am ricaine n autorise la vente de ce dispositif que sur prescription m dicale Achtung Gem US Bundesgesetzen ist der Verkauf dieses Ger ts nur an oder im Auftrag von rzten zul ssig H Figyelem Az USA sz vets gi t rv nyek rtelm ben ez az eszk z kiz r lag orvosokt l vagy orvosi rendelv nyre szerezhet be Attenzione la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica Obs Faderal lov USA begrenser salget av denne enheten til leger eller etter legers bestilling Uwaga Zgodnie z przepisami prawa federalnego USA sprzeda opisywanego urz dzenia mo e by realizowana wy cznie na zlecenie lub zam wienie lekarza Aten o a lei federal dos E U A limita a venda deste dispositivo a m dicos ou mediante receita m dica Precauci n la ley federal de los EE UU restringe la venta de es
351. ztet sek alatt leirt eldugul s nak k vetkezm nyei Az elz r d s bek vetkezhet a rendszer b rmely r sz ben b rhol agyt rmel kek v rr g k s vagy tumorsejt aggreg tumok t mit hat s nak k vetkezt ben Elz r d s bek vetkezhet a rendszer r szeinek sz tv l sa s vagy a kat ter csavarod sa k vetkezt ben is Ez el segitheti a ventricularis kat ter bev ndorl s t a lateralis kamr ba a distalis kat ter t a peritoneumba vagy mas olyan strukt r ba amelybe a kat ter be van iiltetve Mint m r kor bban megjegyezt k a csecsem vagy gyermek n veked se okozhatja azt hogy a distalis kat ter visszah z sra keriil a pitvarb l a vena iugularis interiorba vagy pedig a peritoneumb l olyan sz vetsikokba ahol folyad k nem abszorbe lhato Mas potenci lisan s lyos komplik ci k is fell phetnek Helyi vagy ltal nos fert z sek nem szokatlanok s ntelj r sok eset n Ezeket rendszerint a b r n tal lhat fert z sek k l n sk ppen Staphylococcus epidermidis okozhatj k Azonban a v rben kering m s patog nek is megtelepedhetnek a s ntben s a betegek t bbs g ben sz ks gess tehetik annak elt vol t s t 1973 ban Robertson s munkat rsai az addigi jelent sek alapj n sszefoglalt k a ventriculoperitonealis s nt kben el fordul fert z seket A legt bb jelent s szerint a ventriculoperitonealis s nt l sben a betegek 5 10 a eset n fordult el fert z s 1993 ban Kestle

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