SISTEMI D`ANCA MICROPORT
Contents
1. 12 Mancata unione a livello del trocantere dovuta a reinserzione inadeguata e o carico prematuro della protesi 13 Avulsione trocanterica causata da tensione muscolare eccessiva carico prematuro della protesi o indebolimento intraoperatorio accidentale 14 Artrosi traumatica del ginocchio dovuta al posizionamento intraoperatorio dell estremit 15 Mobilit inadeguata causata dalla selezione o dal posizionamento scorretti dei componenti impingement femorale e calcificazione periarticolare 16 Perforazione o frattura femorale o acetabolare Frattura femorale durante il posizionamento del dispositivo Frattura femorale causata da trauma o da carico eccessivo in particolare in presenza di massa ossea di qualit inadeguata 17 Accorciamento o allungamento indesiderato dell arto 18 Problemi aggravati dell arto interessato o dell estremit controlaterale causati da discrepanza nella lunghezza degli arti inferiori da una medializzazione femorale eccessiva o da insufficienza muscolare 19 Dolore MANIPOLAZIONE E STERILIZZAZIONE Impianti Gli impianti sono sterilizzati mediante irradiazione con raggi gamma ossido di etilene o gas plasma L etichetta della confezione interna riporta il metodo di sterilizzazione specifico Gli impianti sottoposti a irradiazione sono stati esposti a una dose minima di 25 e massima di 40 kiloGray di raggi gamma Salvo specifiche indicazioni in senso contrario il prodotto stato steri2. Le teste femorali in cobalto cromo con cono MicroPort 12 14 SLT e superficie non SuperFinished sono concepite per articolarsi solo con gli inserti in UHMWPE Le teste femorali in cobalto cromo SuperFinished sono concepite per articolarsi solo con inserti in metallo e in UHMWPE non disponibile negli USA Gli inserti in polietilene reticolato DYNASTY A CLASS devono essere usati con le teste in ceramica o con le seguenti teste metalliche Gli inserti metallici con cono MicroPort 18 non disponibili negli USA o in Canada devono essere usati solo con le seguenti teste metalliche SuperFinished MicroPort Testa femorale LINEAGE TRANSCEND SuperFinished CoCr con cono SLT Testa CONSERVE BFH con cono SLT Testa CONSERVE A CLASS BFH con cono SLT Testa femorale CONSERVE Total A CLASS con cono SLT Le condizioni che presentano un maggiore rischio di cedimento del componente di ricostruzione della superficie testa femorale CONSERVE includono 1 notevole discrepanza di lunghezza delle gambe e 2 presenza di pi cisti nella testa del femore Gusci CONSERVE Nei mercati internazionali gusci non disponibili negli USA l uso della linea di gusci CONSERVE gusci spessi CONSERVE gusci sottili CONSERVE gusci a spiga CONSERVE gusci CONSERVE SUPER FIX gusci CONSERVE QUADRA FIX e gusci CONSERVE HA approvato con i componenti di ricostr
3. MicroPort Orthopedics SISTEMI D ANCA MICROPORT 150803 1 Le seguenti lingue sono incluse in questa confezione Italiano it Per ulteriori lingue visitare il nostro sito www ortho microport com Quindi fare clic sull opzione Prescribing Information Per ulteriori informazioni e traduzioni contattare il produttore o il distributore locale wl CE 0086 EC REP MicroPort Orthopedics Inc MicroPort Orthopedics BV 5677 Airline Rd Hoogoorddreef 5 Arlington TN 38002 1101 BA Amsterdam U S A The Netherlands Il marchio di conformit CE applicato per numero di catalogo e compare sull etichetta esterna se pertinente Hony Agosto 2014 Stampato negli U S A All attenzione del chirurgo che esegue l intervento INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI SISTEMA D ANCA 150803 1 PROSPETTO DEFINIZIONI DESCRIZIONE A PRECAUZIONI GENERALI B EFFETTI AVVERSI C MANIPOLAZIONE E STERILIZZAZIONE D CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE E INDICAZIONI F CONTROINDICAZIONI G AVVERTENZE E PRECAUZIONI SPECIFICHE PER IL PRODOTTO H INDICAZIONI I CONTROINDICAZIONI J AVVERTENZE E PRECAUZIONI SPECIFICHE PER IL PRODOTTO LI SUL SISTEM INFORMAZIONI GENER NCA DEFINIZIONI Sull etichetta della confezione possono essere presenti simboli e abbreviazioni La tabella seguente comprende le definizioni di tali simboli e abbreviazioni Tabella 1 Definizioni dei simboli e delle abbreviazioni
4. 5 casi di stato neuromuscolare inadeguato ad esempio pregressa paralisi fusione e o forza inadeguata dell abduttore massa ossea di qualit inadeguata scarsa copertura cutanea intorno all articolazione interessata che renderebbero la procedura ingiustificabile 6 articolazioni neuropatiche 7 epatiteo infezione da HIV 8 disturbo neurologico o muscoloscheletrico che possa influire negativamente sulla deambulazione o sulla capacit di carico Ulteriori controindicazioni per il componente di ricostruzione della superficie testa femorale CONSERVE includono 1 malattia infiammatoria delle articolazioni a decorso degenerativo 2 graveosteopenia Ulteriori controindicazioni per un articolazione metallo metallo includono non disponibile negli USA 1 pazienti con nota insufficienza renale da moderata a grave 2 donne in et fertile a causa degli effetti sconosciuti degli elevati livelli di ioni di metallo sul feto AVVERTENZE E PRECAUZIONI SPECIFICHE PER IL PRODOTTO Non si conoscono i potenziali effetti biologici causati nel lungo termine dai particolati d usura del metallo e dalla produzione di ioni metallici Sebbene nella letteratura scientifica siano stati sollevati dubbi sulla cancerogenicit dei particolati d usura del metallo e degli ioni metallici dagli studi condotti al riguardo non emersa alcuna prova convincente a conferma di tale fenomeno Per le combinazioni di dispositivi ammissibili fare riferimento al
5. di cruciale importanza per assicurare il successo dell intervento Gli steli femorali e i gusci acetabolari non cementati devono inserirsi con accoppiamento a pressione nell osso ospite il che richiede una tecnica chirurgica precisa e l uso degli strumenti specificati La sostanza ossea deve essere adeguata per sostenere il dispositivo Precauzioni postoperatorie Il paziente deve essere informato in merito ai limiti della ricostruzione e alla necessit di evitare che la protesi sia sottoposta a sollecitazioni a pieno carico finch non si sia raggiunto un livello adeguato di fissazione e guarigione Il paziente deve essere avvertito in merito alla necessit di limitare le attivit ed evitare di sottoporre l articolazione sostituita a stress eccessivi per prevenire il rischio di allentamento frattura e o usura attenendosi alle istruzioni del medico relativamente al trattamento e alle visite di follow up L allentamento dei componenti pu comportare una maggior formazione di particelle da usura nonch causare danni a carico dell osso compromettendo il buon esito di un intervento correttivo Si raccomandano visite di follow up a scadenza periodica a lungo termine per monitorare la posizione e lo stato dei componenti protesici nonch per verificare le condizioni dell osso adiacente Si raccomanda di eseguire periodicamente radiografie postoperatorie da confrontare con quelle dell immediato postoperatorio al fine di evidenziare eventuali segn
6. 1 paziente non collaborativo o paziente con condizioni mentali o neurologiche che possono influenzare la sua capacit o volont di attenersi alle istruzioni impartite 2 perdita marcata di tessuto osseo grave osteoporosi o procedure di revisione che renderebbero impossibile il posizionamento adeguato della protesi 3 disturbi metabolici che potrebbero impedire la formazione del tessuto osseo 4 osteomalacia 5 condizioni che potrebbero condizionare o impedire la guarigione ad es abuso di alcool o droghe ulcera da decubito diabete in fase terminale grave deficit proteico e o malnutrizione 6 condizioni preesistenti comunemente prese in considerazione in qualsiasi intervento chirurgico tra cui malattie emorragiche terapia steroidea a lungo termine terapia immunosoppressiva o radioterapia a dosi elevate Il paziente deve essere consapevole dei rischi chirurgici e degli eventuali effetti avversi Il paziente deve sapere che la protesi non pu rimpiazzare un normale osso sano che potrebbe rompersi o danneggiarsi per effetto di determinate attivit o traumi che ha una vita utile limitata e che potrebbe essere necessario sostituirla in futuro Il paziente deve essere informato anche degli altri rischi che il chirurgo ritenga opportuno sottolineare AI paziente deve essere chiesto di riferire al chirurgo qualsiasi rumore o sensazione anomala poich potrebbero essere segni di malfunzionamento dell impianto Precauzioni intraope
7. Simbolo Definizione a Codice del lotto REF Numero di catalogo Non riutilizzare Attenzione consultare la documentazione allegata Consultare le istruzioni per l uso H Data di scadenza Ti Limiti di temperatura Conservare in luogo asciutto Tenere al riparo dalla luce solare Data di produzione ul Produttore Rappresentante CE autorizzato nella Comunit Europea Sterilizzato con ossido di etilene EEE STERIER Sterilizzato mediante radiazioni STERILE GAS Sterilizzato con gas plasma Bony Attenzione Conformemente alla normativa federale statunitense la vendita del i presente dispositivo consentita esclusivamente ai medici o su prescrizione medica Non usare se la confezione danneggiata Abbreviazione Materiale Ti Titanio TI6AIAV Lega di titanio CoCr Lega cobalto cromo ALLO Allumina ZrO Zirconia Ss Acciaio inossidabile UHMWPE Polietilene ad altissimo peso molecolare Caso Solfato di calcio HA Idrossiapatite PMMA Polimetilmetacrilato PDLLA Acido poli D L lattico PDMS Silicone 55D DESCRIZIONE MicroPort Orthopedics Inc MicroPort offre svariate protesi articolari d anca componenti di questi sistemi includono un guscio acetabolare un inserto acetabolare viti di fissazione una testa femorale uno stelo femorale un collo modulare e un corpo prossimale Questi compo
8. di rimozione per separare una testa da un cotile bipolare occorre sostituire la testa con un nuovo impianto per evitare la presenza di possibili graffi I componenti femorali in cobalto cromo molibdeno in acciaio inossidabile ISO 5832 9 e in titanio con cono Orthomet sono concepiti per l uso con teste femorali con cono Orthomet realizzate in lega di cobalto cromo molibdeno come indicato sopra Teste femorali in cobalto cromo con cono Orthomet Testa femorale con cono OMET SuperFinished CoCr Emitesta con cono OMET CoCr Questi steli possono anche essere usati con le seguenti teste femorali in ceramica zirconia non disponibili negli USA Teste femorali in ceramica con cono Orthomet Testa femorale con cono OMET Zr
9. stimare la dimensione del prodotto da usare si usano sagome radiografiche Di conseguenza l anatomia del singolo paziente che in ultima analisi determina la misura del prodotto L entit della preparazione ossea determinata nel corso dell intervento chirurgico per alesatura e o brocciatura partendo dalla dimensione pi piccola e continuando finch non si raggiunge l osso spugnoso sanguinante Per valutare la posizione dell impianto finale e il range di movimento dell articolazione occorre usare delle protesi di prova La dimensione finale dell impianto selezionato nel corso dell intervento chirurgico pu essere diversa dalla dimensione originariamente programmata durante la valutazione preoperatoria o dalla combinazione selezionata durante le prove preliminari Applicazione con cementazione Occorre adottare le debite precauzioni per garantire il pieno sostegno di tutti i componenti della protesi inclusi nel cemento osseo onde prevenire eventuali sollecitazioni eccessive che potrebbero compromettere l esito della procedura Una pulizia completa con rimozione totale di schegge ossee frammenti di cemento osseo e detriti metallici prima della chiusura del sito essenziale per prevenire l usura prematura delle superfici articolari della protesi centralizzatori distali in PMMA sono destinati all uso nell ambito dell artroplastica totale d anca con cementazione Applicazione senza cementazione Una fissazione adeguata all atto dell operazione
10. uso esclusivamente con colli modulari in cobalto cromo Gli adattatori per collo devono essere usati solo con gli steli e i colli femorali con cono 12 14 SLT MicroPort Stelo per anca Ultime Non disponibile negli USA o in Canada Il buon esito dipende dalla ricostruzione dell osso prossimale e dalla corretta fissazione distale spiegate anche nella tecnica chirurgica del dispositivo In caso di massiva perdita di osso prossimale si consiglia di garantire all impianto una perfetta stabilit metafisaria e realizzare la ricostruzione ottimale dell osso tramite innesto e o sostituto osseo Per evitare di danneggiare il primo foro prossimale si raccomanda di evitare di praticare o fissare questo foro prima di praticare o fissare gli altri fori distali per non comprometterne la funzionalita Al momento della chiusura si raccomandano cerchiaggi in monofilamento metallico per consentire una solida fissazione del lembo sull impianto Il progressivo caricamento di pesi deve iniziare solo in presenza di una buona ricostruzione del femore prossimale caricamento parziale con stampelle Gli effetti avversi per gli impianti rivestiti in fosfato di calcio includono 1 complicanze correlate alla ferita compresi ematoma drenaggi del sito fratture ossee infezioni e altre complicanze associate a qualsiasi intervento chirurgico 2 rotturao estrusione del riempitivo della cavit ossea con o senza produzione di detriti particellari 3 d
11. asuoni per almeno 10 minuti in una soluzione detergente enzimatica preparata attenendosi alle istruzioni del produttore 10 Sciacquare accuratamente lavare con acqua deionizzata ad osmosi inversa RO DI 11 Asciugare con un panno monouso pulito morbido assorbente 12 Controllare visivamente per accertare la pulizia Controllare visivamente tutte le superfici visibili interne ed esterne Se necessario pulirle ancora finch saranno visibilmente pulite Nota gli spazzolini ad es gli scovolini possono essere usati per la pulizia della maggior parte dei lumi tuttavia si raccomanda l uso di una siringa per sciacquare i lumi stretti con diametro pari o inferiore a 0 10 cm 0 041 pollici Sterilizzazione Le condizioni minime raccomandate per la sterilizzazione a vapore di strumenti MicroPort riutilizzabili sono le seguenti 1 Avvolgere due volte il componente in un telo chirurgico sterile CSR approvato dalla FDA o in un involucro di materiale non tessuto di grado medicale 2 Sterilizzare in autoclave in base ai seguenti parametri Sterilizzazione a vapore Tipo di ciclo Parametro Valore prefissato minimo Prevuoto Temperatura di esposizione 132 C 270 F 132 C 270 F Tempo di esposizione 4 minuti Tempo di asciugatura 20 minuti 3 Dopo la sterilizzazione rimuovere il componente dall involucro usando una tecnica sterile convalidata e indossando guanti senza polvere Prima dell impianto veri
12. cedure correttive anticipate 3 Reazioni allergiche ai materiali sensibilit ai metalli o reazioni ai detriti da usura che potrebbe determinare reazioni istologiche pseudotumore e lesioni associate a vasculite linfocitaria asettica ALVAL 4 Guarigione tardiva della ferita infezione profonda precoce o tardiva della ferita che potrebbe rendere necessario l espianto della protesi In casi rari pu essere necessario procedere all artrodesi dell articolazione interessata o all amputazione dell arto 5 Improvviso calo intraoperatorio della pressione sanguigna a causa dell uso di cemento osseo 6 Danni vascolari o ematoma 7 Danninervosi temporanei o permanenti neuropatie periferiche e danni subclinici ai nervi come possibile conseguenza di traumi chirurgici con dolore o intorpidimento dell arto interessato 8 Disturbi cardiovascolari tra cui trombosi venosa emboli polmonari o infarto miocardico 9 In conseguenza di trauma attivit eccessiva errato allineamento posizionamento incompleto dell impianto durata di impiego perdita di fissazione mancata unione o peso eccessivo pu verificarsi una frattura da fatica del componente protesico 10 Dislocazione migrazione e o sublussazione dei componenti della protesi causate da posizionamento errato trauma perdita della fissazione e o lassit muscolare e dei tessuti fibrosi 11 Calcificazione o ossificazione periarticolare con o senza restrizione della mobilit articolare
13. eformit dell osso in corrispondenza del sito 4 mancata ricrescita o ricrescita incompleta del materiale osseo entro la cavit ossea che potrebbe verificarsi con qualsiasi riempitivo di cavit ossee 5 ipercalcemia transitoria 6 rischio potenziale di compressione del materiale in uno spazio vuoto chiuso con conseguente rischio di formazione di embolia grassa e o embolia del dispositivo nella circolazione sanguigna Gli impianti rivestiti con solfato di calcio devono essere conservati a 15 30 C 59 86 F SISTEMA DI ARTICOLAZIONE DELL ANCA INDICAZIONI Uso previsto I sistemi totali d anca MicroPort sono destinati all uso nell artroplastica totale d anca finalizzata alla riduzione o all eliminazione del dolore e o al miglioramento della funzionalit dell anca in pazienti scheletricamente maturi Indicazioni per l uso 1 malattia delle articolazioni non infiammatoria a decorso degenerativo quale osteoartrite necrosi avascolare anchilosi protrusio acetaboli e displasia dolorosa dell anca 2 malattia infiammatoria a carico delle articolazioni a decorso degenerativo inclusa l artrite reumatoide 3 correzione di malformazioni funzionali e 4 procedure di revisione in seguito all inefficacia di altri trattamenti o dispositivi Le superfici sabbiate irregolari e i rivestimenti in idrossiapatite titanio plasma spray e solfato di calcio applicati alle superfici dell impianto sono indicati per l artroplastica senza ce
14. elazione alle tecniche chirurgiche specifiche per il prodotto Nella fase di selezione del paziente necessario tenere conto dei seguenti fattori che potrebbero comportare un aumento del rischio di cedimento e possono essere di cruciale importanza per il successo finale dell intervento peso livello di attivit e tipo di occupazione del paziente La durata e la stabilit dell impianto possono essere influenzate da alcune variabili Il peso corporeo elevato di un paziente pu produrre carichi elevati sulla protesi che possono causarne la rottura Il chirurgo deve considerare la capacit e la volont del paziente di seguire le istruzioni e controllare il proprio peso e livello di attivit pazienti con livelli di attivit elevate osso di qualit scadente o sovrappeso possono non essere idonei per un impianto femorale di taglia ridotta Non ci si pu aspettare che un sistema di sostituzione articolare inclusa l interfaccia impianto osso riesca a sopportare gli stessi livelli di attivit e carichi normalmente tollerati dall osso sano e normale tale sistema non sar altrettanto forte affidabile o duraturo di un articolazione naturale umana Il paziente non dovr nutrire aspettative funzionali irrealistiche per quanto riguarda occupazioni o attivit che includono il camminare prolungato la corsa il sollevamento di pesi o un notevole sforzo muscolare Tra le ulteriori condizioni che possono aumentare il rischio di cedimento sono incluse
15. ficare che gli impianti siano a temperatura ambiente Evitare il contatto con oggetti duri che potrebbero causare danni Queste raccomandazioni sono conformi alle linee guida ANSI AAMI ST79 2006 Tabella 5 e sono state sviluppate e convalidate utilizzando apparecchiature specifiche A causa delle variabili ambientali e delle differenze tra le apparecchiature usate necessario accertare che queste raccomandazioni assicurino la sterilit nel proprio ambiente di utilizzo In caso di variazioni delle condizioni di esecuzione del processo dei materiali avvolgenti o delle apparecchiature l efficacia del processo di sterilizzazione deve essere verificata Per ulteriori informazioni sugli strumenti vedere Pulizia e trattamento degli strumenti di MicroPort 1 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities ANSI AAMI ST79 2006 D CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE Tutti gli impianti devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto e devono essere protetti dalla luce solare e da temperature estreme Gli impianti rivestiti con solfato di calcio devono essere conservati a 15 30 C 59 86 F ATTENZIONE Conformemente alla normativa federale statunitense la vendita del presente dispositivo riservata esclusivamente ai medici o su prescrizione medica SISTEMA FEMORALE PER ANCA INDICAZIONI Uso previsto I sistemi totali d anca MicroPort sono destinati all uso nell artroplastica t
16. fluidi corporei AVVERTENZE RIMUOVERE tutti i materiali di imballaggio prima di eseguire l impianto Non sterilizzare le protesi femorali con le teste femorali in ceramica inserite sullo stelo Non sterilizzare MAI a vapore gli impianti in ceramica HA solfato di calcio plastica e o metallo plastica Qualora si rendesse necessaria la sterilizzazione a vapore di uno o pi componenti in metallo procedere come descritto di seguito Strumenti Pulizia 1 Smontare tutti i componenti attenendosi alle istruzioni del produttore se opportuno 2 Sciacquare con acqua corrente fredda per rimuovere la contaminazione grossolana 3 Immergere per 5 minuti in una soluzione detergente enzimatica preparata secondo le istruzioni del produttore 4 Strofinare accuratamente con uno spazzolino morbido e o uno scovolino lavare ripetutamente i lumi molto stretti con una soluzione detergente enzimatica utilizzando una siringa 5 Sciacquare sotto acqua corrente fredda per almeno un minuto utilizzare una siringa per sciacquare ripetutamente i lumi molto stretti Immergere per 5 minuti in una soluzione detergente preparata attenendosi alle istruzioni del produttore 7 Strofinare accuratamente con uno spazzolino morbido e o uno scovolino lavare ripetutamente i lumi molto stretti con una soluzione detergente utilizzando una siringa 8 Sciacquare accuratamente lavare con acqua deionizzata trattata ad osmosi inversa RO DI 9 Trattare con ultr
17. i a lungo termine di spostamenti allentamenti curvature o incrinature dei componenti Raccomandazioni relative ai frammenti del dispositivo 1 Ispezionarei dispositivi immediatamente dopo la rimozione dal paziente per rilevare eventuali segni di rottura o frammentazione 2 Se il dispositivo danneggiato conservarlo per facilitare l analisi dell evento da parte del produttore Considerare con attenzione e discutere con il paziente se possibile i rischi e i benefici dell asportazione del frammento o della sua permanenza nel corpo 4 Informare il paziente della natura e della sicurezza dei frammenti di dispositivo non estratti includendo le seguenti informazioni a La composizione del materiale la dimensione e la posizione del frammento se noti b La possibile meccanica della lesione ad es migrazione infezione ecc c Le procedure o i trattamenti da evitare quali la risonanza magnetica nel caso di frammenti metallici In tal modo si pu ridurre l eventualit di lesioni gravi prodotte dal frammento Esistono rischi intrinseci associati all uso di impianti metallici in un ambiente di risonanza magnetica inclusi la migrazione dei componenti l induzione di calore e interferenze o distorsioni di segnali in prossimit dei componenti L induzione di calore da parte di impianti metallici un rischio correlato alla geometria e al materiale dei componenti come pure alla potenza alla durata e alla sequenza di impulso de
18. ione e nella selezione della lunghezza corretta delle viti 2 Consultare il foglietto illustrativo aggiuntivo in relazione all articolazione ceramica su ceramica 14 Guscio inserto acetabolare modulare Leviti di fissaggio se utilizzate devono essere completamente in sede per garantire una fissazione stabile del guscio ed evitare l interferenza del componente inserto Prima dell impianto assicurarsi che il guscio e l inserto selezionati siano compatibili Prima di posizionare il componente inserto nel componente guscio rimuovere i detriti chirurgici dall interno del guscio e asciugarlo perfettamente La presenza di detriti e liquido pu inibire il bloccaggio dell inserto nel guscio L errato posizionamento dell inserto nel guscio pu causare la dissociazione dell inserto dal guscio Nota Non vi attualmente alcuna evidenza clinica a sostegno dell uso a lungo termine di teste femorali di grosso diametro con inserti in polietilene reticolato Per evitare l errata combinazione dei coni Gli inserti modulari di MicroPort Orthopedics Inc devono essere usati solo con gusci dello stesso sistema MicroPort Fanno eccezione alla regola Gli inserti in UHMWPE LINEAGE possono essere usati anche nei gusci Orion EHS e Procotyl E W e Z alcuni disegni non sono disponibili negli USA o in Canada Tutti i componenti degli inserti con cono MicroPort 18 possono essere usati con i gusci acetabolari modulari MicroPort 18
19. la tecnica chirurgica corrispondente e alle etichette delle confezioni Non abbinare MAI componenti modulari o componenti di accoppiamento in materiali duri realizzati da produttori diversi ad eccezione degli accoppiamenti che prevedono una delle seguenti teste MicroPort e un inserto acetabolare in polietilene a doppia mobilit prodotto da ATF non disponibile negli USA o in Canada 26000017 28 mm S 26012801 28 mm S PHA04402 28 mm S 26000018 28 mm M 26012802 28 mm M PHA04404 28 mm M 26000019 28 mm L 26012803 28 mm L PHA04406 28 mm L 26010002 22 25 M PPT07034 22 25 L Le teste femorali dotate di gonnellino incapsulate con cappuccio con collare non sono destinate all uso con inserto acetabolari ATF con doppia mobilit Per garantire che i due componenti posseggano tolleranze di fabbricazione compatibili gli abbinamenti articolari metallo metallo non disponibile negli USA e ceramica ceramica devono unire solo componenti di accoppiamento di un singolo produttore Negli USA L unica combinazione ceramica ceramica approvata data dagli inserti in ceramica di allumina Biolox Forte LINEAGE in assemblaggio con la corrispondente testa femorale in ceramica di allumina Biolox Forte di 28 36 mm di diametro Negli USA Gli inserti in polietilene DYNASTY A CLASS UHMWPE sono progettati per articolarsi con le seguenti teste femorali in ceramica Testa femorale in ceramica di allumina Bio
20. lizzato e deve essere considerato tale salvo il caso in cui la confezione interna risulti aperta o danneggiata Se l integrit della confezione interna stata compromessa contattare il produttore per ottenere istruzioni Estrarre il prodotto dalla confezione usando una tecnica asettica da sala operatoria solo dopo aver determinato la misura corretta da utilizzare e dopo aver opportunamente preparato il sito da operare per l esecuzione dell impianto definitivo Maneggiare sempre la protesi con guanti privi di polvere ed evitare il contatto con oggetti duri che potrebbero danneggiarla Ci particolarmente importante quando si trattano protesi porose rivestite e protesi rivestite di HA Non lasciare che superfici porose o rivestite di HA vengano a contatto con stoffe o altri materiali che possono perdere fibre dispositivi classificati come esclusivamente monouso non devono mai essere riutilizzati Il riutilizzo di questi dispositivi pu avere gravi conseguenze per il paziente Esempi di pericoli correlati al riutilizzo di questi dispositivi comprendono senza limitazioni un notevole degrado delle prestazioni del dispositivo l infezione crociata e la contaminazione Non risterilizzare mai n riutilizzare una protesi dopo che entrata in contatto con tessuti o fluidi corporei In tal caso la protesi dovr essere scartata MicroPort non si assume alcuna responsabilit per l uso di impianti risterilizzati dopo il contatto con tessuti o
21. lla risonanza magnetica Poich le apparecchiature per risonanza magnetica non sono standardizzate la gravit dell evento e la probabilit che esso si verifichi sono sconosciute per questi impianti La sicurezza e la compatibilit dei sistemi d anca MicroPort in ambienti di risonanza magnetica non sono state valutate Non sono stati condotti test relativi al riscaldamento o alla migrazione dei sistemi d anca MicroPort in un ambiente di risonanza magnetica Poich questi sistemi non sono stati testati MicroPort non pu fare raccomandazioni in relazione all impiego di imaging a risonanza magnetica con tali impianti n in merito alle questioni di sicurezza o alla precisione delle immagini Questi componenti sono dispositivi metallici passivi e come con tutti i dispositivi passivi esiste la possibilit di interferenze reciproche in determinate modalit di imaging fra cui la distorsione dell immagine nella risonanza magnetica e lo scattering dei raggi X nella TAC GLI EFFETTI AVVERSI relativi all uso degli impianti per artroplastica totale d anca possono includere i seguenti 1 Osteolisi riassorbimento osseo progressivo Poich l osteolisi pu essere del tutto asintomatica estremamente importante svolgere indagini radiografiche di routine con cadenza periodica ai fini della prevenzione di eventuali complicanze future di grave entit 2 Generazione di particolati con conseguente aumento dei tassi di usura e necessit di pro
22. lox Forte diametri 28 36 mm Testa femorale in allumina CONSERVE Total BCH con diametro compreso tra 38 a 54 mm Testa femorale in materiale composito in matrice di allumina Biolox Delta con diametro compreso tra 28 e 40 mm Inoltre negli USA le teste femorali in ceramica di allumina Biolox Forte sono progettate per articolarsi con gli inserti acetabolari in polietilene UHMWPE LINEAGE DURAMER e LINEAGE A CLASS diametri 28 36 mm Al di fuori degli USA gli Inserti acetabolari in ceramica di allumina Biolox Forte sono progettati per l uso con le seguenti teste femorali in ceramica Biolox Testa femorale in ceramica di allumina Testa femorale Biolox Forte di allumina Teste in ceramica composita in matrice di allumina Testa femorale Biolox Delta AI di fuori degli USA gli Inserti acetabolari in ceramica composita in matrice di allumina Biolox Delta sono progettati per l uso con le seguenti teste femorali in ceramica prodotte da CeramTec e confezionate da MicroPort Teste in ceramica composita in matrice di allumina Testa femorale Biolox Delta Evitare di collocare le teste femorali e gli inserti acetabolari in ceramica su coni metallici graffiati o precedentemente assemblati in quanto ci pu portare alla rottura della ceramica La rottura dei componenti in ceramica una complicanza grave dispositivi realizzati in ceramica vanno trattati con pa
23. mentazione I gusci CONSERVE sono indicati unicamente per l artroplastica senza cementazione ad eccezione dei gusci dotati di fori per viti per l ulteriore fissaggio mediante viti che possono essere utilizzati sia nell artroplastica con cementazione sia senza cementazione non disponibile negli USA gusci con rivestimento in schiuma metallica BIOFOAM sono indicati unicamente per l artroplastica senza cementazione I gusci PROCOTYL C sono indicati unicamente per l artroplastica con cementazione non disponibile negli USA o in Canada I gusci PROCOTYL DM E L O W e Z devono essere usati esclusivamente per l artroplastica con cementazione alcuni disegni non sono disponibili negli USA o in Canada I gusci modulari con rivestimento a nervature metalliche porose LINEAGE e DYNASTY possono essere usati sia nell artroplastica con cementazione sia nell artroplastica senza cementazione Le teste femorali in ceramica di allumina CONSERVE Total BCH delle dimensioni di 50 e 54 mm sono indicate solo per i pazienti con gigantismo o errata unione dell acetabolo e o revisione Nota Negli USA il componente di ricostruzione della superficie testa femorale CONSERVE non approvato per l uso con un componente acetabolare Il componente di ricostruzione della superficie testa femorale CONSERVE indicato per l uso nella ricostruzione della superficie della testa femorale finalizzata alla riduzione o all eliminazione del dolo
24. nalit renale compromessa 7 pazienti con anamnesi di Morbo di Pott o con Morbo di Pott attivo e 8 casi in cui la copertura con tessuto molle in fase intraoperatoria non sia pianificata o possibile AVVERTENZE E PRECAUZIONI SPECIFICHE PER IL PRODOTTO Non abbinare MAI questi metalli in superfici di contatto NON ARTICOLARI acciaio inossidabile a eccezione dell acciaio inossidabile descritto nello standard ISO 5832 9 lega di cobalto cromo acciaio inossidabile a eccezione dell acciaio inossidabile descritto nello standard ISO 5832 9 lega di titanio acciaio inossidabile a eccezione dell acciaio inossidabile descritto nello standard ISO 5832 9 titanio non legato Non tentare di posizionare l impianto oltre la tasca di preparazione dell osso femorale Il posizionamento forzato dell impianto oltre l osso femorale preparato pu aumentare il rischio di frattura ossea In alcuni casi potrebbe essere visibile al di sopra del livello di resezione prossimale una parte del corpo prossimale con o senza rivestimento Gli impianti femorali di dimensioni ridotte sono destinati a pazienti con canali femorali endomidollari di taglia ridotta La geometria di questi impianti ridotta per adattarsi all anatomia del canale femorale endomidollare di taglia ridotta che riduce anche le caratteristiche di resistenza alle sollecitazioni e capacit di carico dell impianto Altri componenti modulari testa e steli femorali colli modulari e corpo p
25. nenti possono essere utilizzati in svariate configurazioni per ottenere l impianto desiderato Per evitare l abbinamento o l allineamento errati dei componenti usare esclusivamente componenti forniti da MicroPort ad eccezione degli accoppiamenti che prevedono una testa MicroPort e un inserto acetabolare ATF a doppia mobilit non disponibile negli USA o Canada I componenti femorali acetabolari e limitatori di efflusso del cemento sono realizzati in vari materiali tra cui lega di cobalto cromo molibdeno lega di titanio titanio non legato ceramica di allumina Biolox Forte diametri 28 36 mm e testa femorale Conserve Total BCH diametri 38 54 mm ceramica composita in matrice di allumina Biolox Delta idrossiapatite solfato di calcio polimetilmetacrilato PMMA poli D L acido lattico PDLLA silicone PDMS 55D acciaio inossidabile e polietilene ad altissimo peso molecolare UHMWPE tutti conformi agli standard ASTM o ISO o agli standard interni Vedere la Tabella 1 Gli impianti sono dispositivi esclusivamente monouso A PRECAUZIONI GENERALI Precauzioni preoperatorie Nella fase decisionale di scelta dell impianto il chirurgo deve valutare ogni situazione singolarmente in base alla presentazione clinica del paziente Il chirurgo deve aver acquisito piena familiarit con la tecnica di impianto gli strumenti e la procedura chirurgica prima di eseguire l intervento Il chirurgo tenuto a contattare MicroPort in r
26. on cono 12 14 SLT MicroPort Il componente del collo corpo o il collo stelo femorale devono essere cambiati solo se necessario dal punto di vista clinico Fare riferimento alla corretta tecnica di estrazione del collo come indicato all interno della tecnica chirurgica Steli PROFEMUR A non disponibili negli USA o in Canada Gli steli PROFEMUR AM della misura 1 sono previsti solo per pazienti di peso inferiore a 60 kg Icolli modulari con varismo a 15 sia lunghi che corti non sono indicati per l uso con gli steli PROFEMUR AM delle misure 1 e 2 Colli modulari Tassi di fallimento prematuro superiori al normale di colli modulari PROFEMUR lunghi in titanio sono stati osservati in pazienti di peso particolarmente elevato gt 104 kg Questo fattore deve essere preso in considerazione durante la fase di selezione dei pazienti per l uso di questi impianti Altri elementi di selezione dei pazienti quali il livello di attivit non possono essere ignorati come fattori potenziali di queste rotture Per questi pazienti altres possibile considerare l uso di dispositivi alternativi quali i colli modulari in cobalto cromo e gli steli per anca monoblocco I colli modulari in cobalto cromo non sono indicati per l uso con i seguenti dispositi Testa femorale in ceramica di allumina Biolox Forte misura 28 mm collo lungo Stelo per anca PROFEMUR E misura 0 Gli steli PROFEMUR Preserve sono destinati all
27. otale d anca finalizzata alla riduzione o all eliminazione del dolore e o al miglioramento della funzionalit dell anca in pazienti scheletricamente maturi Indicazioni per l uso 1 malattia delle articolazioni non infiammatoria a decorso degenerativo quale osteoartrite necrosi avascolare anchilosi protrusio acetaboli e displasia dolorosa dell anca 2 malattia infiammatoria a carico delle articolazioni a decorso degenerativo inclusa l artrite reumatoide 3 correzione di malformazioni funzionali e 4 procedure di revisione in seguito all inefficacia di altri trattamenti o dispositivi Le superfici sabbiate irregolari e i rivestimenti in idrossiapatite titanio plasma spray e solfato di calcio applicati alle superfici dell impianto sono indicati per l artroplastica senza cementazione Il sistema per il salvataggio di arti indicato per procedure nelle quali si richiedono la resezione radicale e la sostituzione del femore prossimale distale e o totale in presenza delle seguenti condizioni 1 pazienti affetti da grave artropatia a carico dell anca non rispondente ad alcuna terapia conservativa o a un trattamento chirurgico alternativo migliore 2 intervento chirurgico per grave trauma artroplastica correttiva dell anca e o indicazioni oncologiche 3 malattie metastatiche ad es osteosarcoma condrosarcoma tumore gigantocellulare tumore delle ossa Lo stelo per anca Ultime non disponibile negli USA o in Canada indicato nelle
28. ratorie Sono disponibili strumenti specifici il cui utilizzo imperativo a garanzia della corretta procedura di impianto dei componenti protesici Non utilizzare strumenti di produttori diversi Anche se raramente pu verificarsi una rottura degli strumenti in particolare con l uso intensivo o l applicazione di una forza eccessiva Per questo motivo prima dell intervento occorre esaminare gli strumenti per escludere la presenza di segni di usura o danneggiamento Esaminare i dispositivi prima dell uso per escludere la presenza di danni dovuti al trasporto o alla conservazione o di difetti del prodotto nuovo che possano aumentare la probabilit di frammentazione durante l intervento La scelta corretta della protesi di estrema importanza Le protesi articolari devono essere posizionate accuratamente e devono avere un adeguato sostegno osseo Il chirurgo dovr fare riferimento alle sue migliori competenze mediche nella scelta della misura corretta dell impianto a prescindere dall area endosteale dell osso interessato Una scelta adeguata dell impianto deve tenere conto di aspetti quali struttura fissazione peso ed et del paziente qualit ossea dimensioni livello di attivit e condizioni di salute preoperatorie oltre all esperienza e alla familiarit del chirurgo con il dispositivo La durata e la stabilit dell impianto possono essere influenzate da queste variabili Il chirurgo deve avvertire il paziente di questi fattori Per
29. re e o al miglioramento della funzionalit dell anca in pazienti scheletricamente maturi affetti da malattia delle articolazioni non infiammatoria a decorso degenerativo quale osteoartrite necrosi avascolare anchilosi protrusio acetaboli e displasia dolorosa dell anca La testa unipolare per endoprotesi indicata per l uso nella emiartroplastica finalizzata alla riduzione o all eliminazione del dolore e o al miglioramento della funzionalit dell anca nei pazienti scheletricamente maturi per la sostituzione della testa femorale dell articolazione dell anca conseguente a malattia ossea degenerativa trauma mancata unione o necrosi avascolare La protesi d anca bipolare indicata per le seguenti condizioni 1 fratture patologiche del collo del femore 12 2 mancata unione di fratture del collo del femore 3 necrosi asettica della testa e del collo del femore e 4 patologia primaria nel giovane che coinvolge la testa del femore ma con un acetabolo non deformato CONTROINDICAZIONI pazienti devono essere avvertiti delle seguenti controindicazioni Le controindicazioni includono 1 infezione manifesta 2 focolai infettivi distanti comportanti il rischio di diffusione ematogena al sito dell impianto 3 malattia a progressione rapida manifestata da distruzione delle articolazioni o assorbimento osseo visibile tramite radiografia 4 pazienti scheletricamente immaturi di et inferiore ai 21 anni al momento dell intervento
30. rossimale Evitare di graffiare le teste femorali i colli modulari e i coni dello stelo prossimali e distali Il montaggio e lo smontaggio ripetuti di questi componenti potrebbero compromettere l azione bloccante dell accoppiamento conico Prima del montaggio asportare i detriti chirurgici dall interno della sede femmina del corpo prossimale al fine di garantire il bloccaggio corretto Per evitare la separazione necessario che i componenti siano posizionati saldamente La testa femorale il cono del collo del componente femorale i coni del collo modulare la parte conica del corpo e la sede femmina del corpo prossimale devono essere puliti e asciutti prima del montaggio Non risterilizzare le protesi femorali con le teste femorali in ceramica inserite sullo stelo Per avvertenze e precauzioni riguardanti in modo specifico le teste femorali in ceramica fare riferimento alla sezione Sistema di articolazione dell anca pi avanti Per le combinazioni di dispositivi ammissibili fare riferimento alla tecnica chirurgica corrispondente e alle etichette delle confezioni 10 Gli steli e i colli modulari con cono 12 14 SLT MicroPort devono essere usati solo in combinazione con le teste femorali con cono 12 14 SLT MicroPort Le teste femorali in cromo cobalto con cono 12 14 SLT MicroPort sono progettate per l uso con componenti femorali in cobalto cromo molibdeno lega di titanio e acciaio inossidabile ISO 5832 9 non disponibile negli USA o in Canada c
31. rticolare attenzione e non possono essere utilizzati in seguito a un eventuale caduta accidentale anche in assenza di segni evidenti di danneggiamento Usare esclusivamente punte in plastica per inserire i dispositivi in ceramica necessario avvisare i pazienti di riferire rumori insoliti e o dolori acuti in quanto entrambi possono essere sintomi di una rottura Evitare di rimandare la decisione di intervenire per una revisione poich i frammenti di ceramica possono causare gravi lesioni ai tessuti molli circostanti e danni ai componenti in metallo Gli esiti di una revisione in seguito a rottura della ceramica possono essere compromessi dalla presenza di detriti di ceramica rimanenti nei tessuti anche dopo un attento sbrigliamento Sono stati riportati danni ai componenti in polietilene e metallo usati nelle revisioni dopo rotture della ceramica Si consiglia ai chirurghi di considerare con attenzione tutte le opzioni di impianto disponibili a livello individuale Bisogna inoltre tenere presente che la rimozione di tutti i componenti inclusi gli steli femorali e i gusci acetabolari potrebbe non evitare l usura accelerata causata dai detriti di ceramica nei tessuti Alcuni autori hanno suggerito la sinoviectomia parziale o totale Viti di fissaggio acetabolare Occorre assolutamente evitare la perforazione della pelvi con le viti di fissaggio della cupola o le viti da margine Per evitare la perforazione della pelvi esercitare cautela nella determinaz
32. seguenti situazioni 1 revisione dopo allentamento dello stelo nei casi di perdita ossea prossimale Paprosky grado III e IV 2 fratture peri protesiche del femore e 3 perdita ossea di rilievo conseguente a casi di tumore o revisione di previa protesi massiva CONTROINDICAZIONI pazienti devono essere avvertiti delle seguenti controindicazioni Le controindicazioni includono 1 infezione manifesta 2 focolai infettivi distanti comportanti il rischio di diffusione ematogena al sito dell impianto 3 malattia a progressione rapida manifestata da distruzione delle articolazioni o assorbimento osseo visibile tramite radiografia 4 pazienti scheletricamente immaturi di et inferiore ai 21 anni al momento dell intervento 5 casi di stato neuromuscolare inadeguato ad esempio pregressa paralisi fusione e o forza inadeguata dell abduttore massa ossea di qualit inadeguata scarsa copertura cutanea intorno all articolazione interessata che renderebbero la procedura ingiustificabile 6 articolazioni neuropatiche 7 epatiteo infezione da HIV 8 disturbo neurologico o muscoloscheletrico che possa influire negativamente sulla deambulazione o sulla capacit di carico Ulteriori controindicazioni per gli impianti rivestiti di solfato di calcio includono 1 gravi disturbi vascolari o neurologici 2 diabete scompensato 3 gravi patologie ossee degenerative 4 gravidanza 5 ipercalcemia 6 pazienti con funzio
33. uzione della superficie testa femorale CONSERVE e con le teste di ricostruzione della superficie femorale CONSERVE A CLASS Gli adattatori per collo CONSERVE Total sono indicati per l uso solo con le teste femorali in allumina CONSERVE Total BCH o con le seguenti teste femorali in metallo CONSERVE Total A CLASS Queste teste femorali devono essere obbligatoriamente utilizzate con questi adattatori per colli modulari Gli adattatori per collo devono essere usati solo con gli steli e i colli femorali con cono MicroPort 12 14 SLT Teste femorali in metallo CONSERVE Total A CLASS per l uso obbligatorio con adattatori per collo CONSERVE Total 38AC3600 38AC4400 38AC5200 38AC3800 38AC4600 38AC5400 38AC4000 38AC4800 38AC5600 38AC4200 38AC5000 Le teste femorali in ceramica in allumina Biolox Forte misura 28 mm a collo lungo sono indicate per l uso solo con steli femorali in lega di titanio Le teste femorali in ceramica di allumina Biolox Forte di tutte le altre misure e tutte le teste composite di matrice di allumina testa femorale Biolox Delta di tutte le misure sono indicate per l uso con steli femorali in lega di titanio cobalto cromo o in acciaio inossidabile MicroPort non disponibili negli USA o in Canada I cotili bipolari non devono essere usati in combinazione con teste femorali dotate di gonnellino incapsulate con cappuccio con collare Dopo aver usato una chiave
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