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1. 1 O E O OO a a a 13 Descrizione appareGchio iu a ia 14 Modulo di controllo isisseeceesssccennncseceennnseeceeenseeeeennnnsee 15 Modulo di Potenza s I IRR Ia 17 Pannello Gonnessioni saerie lai id 18 Descrizione del manipolo speer a n a a a 19 Descrizione del SOMWatesosioninans las 20 Mental I 20 Menu di gestione A A call Sa sl SA A A 22 PDC Photo Dermal CONtrol iii sessssscenensseecenncseeecnneeeeeeenseeeeennnnsee 24 Modalit d Uso cla li elenina da re dard titan te da etat net 25 Sequenza operativa test PDG e ad es 25 Sequenza Operativa di carico ACQUA Noia od 26 Sequenza operativa di scarico acqua ii 26 Sequenza operativa di tratiamento san ida 27 Manutenizione 22 Minimo Pia n a i a ele Ur lo eee 29 Pulizia della ppareGchio siete al a E Ve 29 Rulizia dei MANIPOIE EE ei i aaa 29 Sostituzione dertfusibili sfinge iaia ia 29 Messatfuoriservizio cassa aaa har an a ara 30 Smaltimento Lari lil iis 30 Risoluzione di piccoli Problem catas AS tod les De loda tds ell 31 Caratteristiche tecniche inn 32 Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 Introduzione VENUS Modular System un sistema progettato con l obiettivo di garantire la massima semplicit di utilizzo Il sistema consente di effettuare trattamenti estetici con diverse tecnologie per diversi inestetismi VENUS Modular System Luce Pulsata un apparecchiatura elett2. Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 30 Messa fuori servizio Se la macchina deve essere messa fuori servizio per un periodo superiore ai 15 giorni necessario procedere alla pulizia della macchina dei manipoli e al controllo dell effettivo scollegamento dalle fonti di energia elettrica consigliabile sconnettere i manipoli e avvolgere i cavi con spirali molto larghe onde evitare vizi nei tubi che ne possano provocare lo strozzamento Smaltimento Lo smaltimento non corretto dei Rifiuti da Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche RAEE pu comportare gravi danni all ambiente e alla salute umana a causa delle sostanze pericolose che possono essere contenute nelle apparecchiature o nei relativi componenti Onde tutelare l ambiente non gettare l apparecchio o gli accessori e o ricambi tra i normali rifiuti al termine della sua vita utile ma portarlo presso i punti di raccolta specifici per apparecchiature medicali previsti dalla normativa vigente La Wavemed rimane a disposizione per permettere all operatore il corretto smaltimento del prodotto Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 31 Risoluzione di piccoli problemi Prima di rivolgersi al centro di assistenza Wavemed vi invitiamo a leggere attentamente tutto il manuale d uso in tutte le sue parti In caso di problemi ancora irrisolti troverete qui di seguito una breve guida per problemi che possono essere risolti con facilit
3. Venus MODULAR SYSTEM LUCE PULSATA Manuale d uso ITALIANO by SJ wavemed Nota legale Le informazioni e i dati contenuti nel presente manuale appartengono a Wavemed srl e tutti i diritti sono riservati Nessuna parte di questo manuale pu essere riprodotta o copiata con alcun mezzo grafico elettronico o Meccanico inclusi sistemi di fotocopiaggio trascrizione o reperimento delle informazioni senza l esplicita autorizzazione della Wavemed srl Le specifiche di sistema e le informazioni contenute nel presente manuale sono soggetti a cambiamenti senza l obbligo di preavviso Lo stesso vale per ogni persona o societ coinvolta nella creazione e nella produzione di questo manuale 2012 Wavemed srl Aggiornamento Ver 1 1 Ottobre 2013 Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 Indice LALO eE A O TO 3 INttoduziONe rta iano reina oa gel bio anglo ni ai ra le a ri ao a si vbb Ag eis 4 Come usare questio manuale assai nd 4 Etich tt SiIMboli 2 es delia ac 5 Destinazione d Usoz tii rica IA RINA alii 8 Misure di sicurezza del sistema a a A A E a E A E 9 Avvertenze e Controindicazioni et a a a a a a a al 10 Eftetti Collaea a 55 2 nt nn et et sais andai risa A A aD 11 AEEA lt a E ATE AT io ad dd T 12 DisiMballO 0 PE E A ERA EAN AN AE E A E A a if AEA 12 Posizionamento teen iaia a 12 Operazioni preparatorio aieiaiei a e aE a e a ae aS lied Eat 12 Acc ssorin dola 9410
4. 00147 Roma Italia Via di Campo Gillaro 29 a 00030 San Cesareo RM Italia Descrizione del dispositivo medico Denominazione commerciale Tipo Description of the medical device Commercial appellation Type Sistema modulare a radiofrequenza ultrasuoni e luce VENUS Modular control pulsata per applicazioni medicali VENUS Modular System RF Radiofrequency ultrasonic and pulsed light modular system VENUS Modular System CV for medical treatments VENUS Modular System IPL Dichiariamo che stata effettuata una valutazione secondo i requisiti della trasposizione nel diritto italiano dell allegato VI della Direttiva 93 42 CEE Certifichiamo che il sistema di garanzia di qualit del prodotto relativo ai dispositivi sopra indicati stato riconosciuto conforme ai requisiti della succitata Direttiva We hereby declare that an examination has been carried out following the requirements of Italian laws transposing Annex VI of the Directive 93 42 EEC We certify that the product quality assurance system related to the above devices conforms with the requirements of the aforementioned Directive Il presente attestato CE di approvazione del sistema di qualit del prodotto riproducibile solo nella sua stesura integrale Esso composto da una pagina Ogni progetto di adeguamento importante del sistema qualit deve essere comunicato ad Apave Italia CPM che ne ha deciso l approvazione This product quality assurance system approval EC certificat
5. 19 Descrizione del manipolo Fig 7 VENUS Modular System Luce Pulsata dotata di un manipolo per eseguire tutti i tipi di trattamento Sul manipolo presente il pulsante 1 per l emissione della luce e l alloggiamento per il filtro 2 della luce La luce emessa dalla lampada ha uno spettro ampio che va filtrato in modo opportuno per eseguire specifici trattamenti Con Venus Modular System Luce Pulsata si hanno a disposizione tre tipo di filtri 640 1200um Filtro per trattamenti di epilazione fototipi III IV V 600 1200um Filtro per trattamenti di epilazione fototipi 1 II Opzionale 570 1200um Filtro per trattamenti di foto ringiovanimento 550 1200um Filtro per trattamenti vascolari e iperpigmentazioni Opzionale 520 1200um Filtro per trattamenti vascolari superficiali 400 1200um Filtro per trattamento acne Opzionale L estrazione del porta filtro durante l utilizzo comporta l arresto dell apparecchiatura nella modalit stand by Mantenere sempre il filtro pulito utilizzare un panno per occhiali Granelli di polvere o altri residui possono rovinare la superficie del filtro e provocare dolore al paziente Ispezionare periodicamente la parte inferiore del manipolo Non ci devono essere residui mantenerlo sempre pulito Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 20 Descrizione del software Menu iniziale Nella schermata iniziale Fig 8 del software di VENUS Modul
6. PROBLEMA POSSIBILE CAUSA POSSIBILE SOLUZIONE L apparecchio non si accende Cavo di alimentazione non inserito Verificare l integrit del cavo e serrare correttamente il connettore spingendolo fino in fondo L apparecchio non si accende Interruttore di alimentazione in Mettere l interruttore in posizione posizione O spento L apparecchio non si accende Fusibile bruciato Sostituire il fusibile secondo la procedura illustrata nel capitolo Manutenzione L apparecchio non si accende Guasto circuitale Rivolgersi al centro assistenza Nessun filtro inserito Filtro non inserito Inserire bene il filtro altrimenti rivolgersi al centro assistenza Livello acqua basso Perdita di acqua Eseguire la procedura di carico dell acqua Livello alto temperatura Surriscaldamento Attendere procedura di raffreddamento 2 min Se si ripete contattare il centro assistenza Livello flusso basso Circuito idraulico Contattare centro assistenza Qualora si renda necessario spedire l apparecchio al Servizio Assistenza per le riparazioni si ricorda di inviare sempre l apparecchio completo Non cercare di aprire l apparecchio e di ripararlo da soli Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 Caratteristiche tecniche Alimentazione Assorbimento Apparecchio tipo Classe di isolamento Fusibili Fluenza Filtri Dimensione spot Durata Impulso Intervallo tra impulsi Impulsi consecutivi Raffreddamento Condizioni ambientali di fun
7. ostruire il flusso d aria uscente dalle alette di raffreddamento Il Comunication Block 5 rappresenta il connettore di comunicazione con il Modulo di Controllo sovrastante mentre i sistemi di fissaggio anteriori 3 e posteriori 4 servono a mantenere uniti i due moduli Vediamo ora in dettaglio il Pannello posteriore delle connessioni Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 18 Pannello Connessioni HANDPIECE WATER LOAD VENT WATER DISCHARGE FOOT SWITCH A i DAT Fig 6 Connettore manipolo Connettore degli accessori per carico acqua Connettore degli accessori per scarico acqua Interruttore a pedale Sfiato dell aria 1 2 3 4 5 In figura 6 sono schematizzate le connessioni del manipolo e degli accessori per l utilizzo di Venus Modular System Luce Pulsata Il connettore del manipolo va inserito nella posizione 1 utilizzare un cacciavite per serrare ai lati del connettore le viti che vengono fornite insieme ad esso Utilizzare gli accessori forniti con la presa per il carico 2 e quella per lo scarico 3 dell acqua in particolare per la procedura di carico e scarico dell acqua da eseguire leggere attentamente il paragrafo Procedura di Carico Scarico dell acqua La valvola 5 presente sul pannello serve per tali procedure Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013
8. US Modular System Luce Pulsata con un panno soffice ed inumidito Fare attenzione a non usare alcun solvente prodotto a base alcolica o abrasivo Si consiglia di inumidire il panno con acqua distillata o demineralizzata Fare molta attenzione a non graffiare il display Pulizia dei manipoli E possibile pulire il cristallo del manipolo con un panno umido e un solvente in modo da eliminare i residui del trattamento E necessario pulire il filtro alla fine di ogni trattamento per garantire un trattamento sempre efficiente e sicuro per il paziente Se sono visibili aloni bianchi sul filtro vanno rimossi immediatamente prima di un trattamento con un semplice panno per occhiali L alone potrebbe danneggiare nel tempo il filtro che dovr essere sostituito Sostituzione dei fusibili La sostituzione dei fusibili posti sul Power Block di alimentazione un operazione di manutenzione straordinaria eseguibile dall utente Tale operazione deve essere eseguita con l apparecchio scollegato dalla rete elettrica e consiste nelle seguenti fasi 1 Aprire il cassettino porta fusibili fig 4 del Power Block aiutandosi con l uso di un utensile 2 Rimuovere il fusibile interrotto e sostituirlo con quello di scorta o uno nuovo di uguali caratteristiche 3 Richiudere il cassettino porta fusibile Se all accensione dell apparecchio N il nuovo fusibile si interrompe necessario contattare il centro di assistenza autorizzato Wavemed srl
9. YO Durante la fase di carico dell acqua verr azionata in modo automatico la pompa per far circolare l acqua Sequenza operativa di scarico acqua Se necessario per scaricare l acqua dal serbatoio e dal circuito dell apparecchiatura seguire i seguenti passi 1 Utilizzare gli accessori forniti con l apparecchiatura e sfilare l imbuto dal tubo 2 Inserire il connettore di colore bianco nella presa sotto la scritta WATER CHARGE 3 Raccogliere l acqua che fuoriesce dal tubo in un contenitore Durante la procedura di scarico dell acqua PAS mantenere sempre il manipolo collegato in modo da far fuoriuscire l acqua anche da esso Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 27 Sequenza operativa di trattamento assicurarsi che tutte le connessioni siano state effettuate correttamente vedi Descrizione Apparecchio Prima di procedere con una seduta di trattamento 1 Accendere VENUS Modular System Luce Pulsata portando l interruttore di alimentazione del Block Power su 2 Dopoil caricamento del software il display mostrer la schermata del menu iniziale in fig 8 3 Inserire il filtro nel manipolo 4 Avviare la macchina AN Utilizzare sempre gli occhiali di protezione dati in dotazione Occhiali sia per l operatore che per il paziente 5 Eseguire il test del fototipo opzionale 6 Selezionare il fototipo o impostare i parametri di trattamento manualmente 7 Verificare che il p
10. ar System possibile selezionare la tecnologia in uso Venus LUCE PULSATA IMPOSTAZIONI Fig 8 Nel caso di collegamento di altri moduli di Potenza diversi Radiofrequenza Onda Acustica Cavitazione questi verranno riconosciuti e visualizzati in modo automatico in modo da selezionare quello desiderato Premendo il pulsante delle mpostazioni verr visualizzata la schermata delle opzioni per il carico dell acqua per impostare la lingua dei menu Italiano Inglese Russo le impostazioni di rete e per aggiornare l apparecchiatura Fig 9 CARICO ACQUA LANGUAGE ITALIAN NETWORK UPGRADE USCITA Fig 9 Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 21 Per il carico dell acqua eseguire la procedura descritta nel paragrafo Sequenza operativa di carico acqua nel capitolo Modalit d uso Cliccando sul pulsante della lingua possibile scegliere i menu in lingua Italiana Inglese o Russa semplicemente cliccando pi volte sul pulsante e uscendo dal menu Accedendo nella sezione Network Fig 10 possibile impostare tutti i parametri per le impostazioni del collegamento di VENUS Modular System alla rete Sar necessario impostare il tipo di collegamento dell apparecchiatura alla rete tramite un cavo di rete LAN 10 100Mbit cavo RJ45 o direttamente attraverso un collegamento Wi fi disponibile opzionale senza l utilizzo di cavi Impostando la modalit STATIC necessario fornire tutti i
11. cchi scuri carnagione scura pelle IV f AE olivastra poco sensibile reagisce poco al sole e si abbronza sempre Carnagione NRE V f Capelli neri carnagione bruno olivastra che non reagisce al sole bruno olivastra p 9 9 Carnagione TT VI apelli neri carnagione nera tipo di razza nera razza nera Cap i g ntp Nel capitolo successivo verr descritto come eseguire il test del PDC Photo Dermal Control utilizzando il manipolo Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 25 Modalit d uso Sequenza operativa test PDC Fig 13 Il manipolo di Venus Modular System Luce Pulsata dotato del sensore PDC Photo Dermal Control per il riconoscimento del fototipo del paziente Il sensore 1 si trova nella parte inferiore del manipolo Eseguire il test molto semplice appoggiare il manipolo a livello del sensore sulla cute e premere il pulsante TEST sulla schermata principale Verr cos indicato in modo automatico il fototipo del paziente E possibile selezionare manualmente il fototipo riconosciuto e visualizzare i parametri di trattamento suggeriti Fig 14 Si raccomanda di poggiare bene sulla cute il manipolo a livello del sensore eseguire il test su una zona di cute senza peli ed evitare zone con alterazioni del colore della pelle Eseguire pi volte il test e su zone diverse della cute per valutare al meglio il fototipo del paziente Wavemed srl Man
12. d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 Destinazione d uso e L apparecchio deve essere esclusivamente adoperato sotto il controllo continuo di personale professionale quale un medico e L apparecchiatura va utilizzata unicamente in studi autorizzati e conformi a tutte le norme vigenti e L apparecchiatura ha finalit d uso terapeutiche e deve essere utilizzata solo per finalit di trattamento di diverse patologie inestetismi dovuti a couperose cicatrici da acne teleangectasie trattamenti di fotoringiovanimento ipercromie irsutismo Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 Misure di sicurezza del sistema Il sistema VENUS Modular System progettato per massimizzare la sicurezza del paziente e dell operatore Di seguito alcune delle misure di sicurezza preventive per l utilizzo dell apparecchiatura e Un sistema ciclico i controllo verifica continuamente l operativit del sistema durante il trattamento e Se si verifica un errore il sistema mostrer sul display un messaggio di avvertenza all operatore e disabilita ulteriori operazioni e Il sistema prevede indicatori di emissioni il pulsante posto sul manipolo e l indicazione sulla barra di stato Entrambi sono di colore giallo quando il sistema non ancora in grado di erogare impulsi e diventano di colore verde quando il sistema pronto e L emissione consentita quando il pulsante posto sul manipolo e la scritta READY sull indicatore della ba
13. e may be reproduced only in its entirety It consists of one page Any planned significant adaptation of the quality system must be communicated to Apave Italia CPM who approved it Data Rilascio Release date Data Scadenza Expiration date 16 09 2013 15 09 2016 Fernando Bicelli Urbano Strada Responsabile UTEP Dispositivi Medici Direttore Generale Gras A Patt Documento autenticato con timbro a secco Document certified by embossed stamp Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 dati di targa di VENUS Modular System si trovano posteriormente nella parte inferiore della cover di colore bianco MODEL Venus Modular Control SUPPLY 110 240VAC 50 60 Hz FUSE 2xT6 3A INSULATION CLASS AA CEE WAVEMED SRL sn Via di C Gillaro 29 ali r00000000008 dati di targa di ogni tecnologia di VENUS Modular System Luce Pulsata IPL Intense Pulse Light si trovano lateralmente al modulo di colore azzurro MODEL Venus Modular System IPL SUPPLY 110 240VAC 50 60Hz 1200VA FLUENCE 35J cmq INSULATION CLASS A A AGE EZ 0398 WAVEMED SRL GI sal di Campo Gillaro 29 a BAC 00030 San Cesareo RM 104000000000 L etichetta dei dati di targa contiene le seguenti informazioni e Nome dell apparecchiatura e Numero di serie e Requisiti elettrici del sistema e Simboli di conformit e Simboli di sicurezza e Dettagli del fabbricante Wavemed srl Manuale
14. lesioni cutanee L apparecchiatura non pu essere utilizzata su soggetti di colore o con pelle abbronzata o molto scura Fototipi VI VII L apparecchiatura non pu essere utilizzata in prossimit del bulbo oculare L apparecchiatura non deve essere usata negli orifizi sugli organi genitali ed in prossimit di degli occhi L apparecchio protetto contro la penetrazione di corpi solidi e liquidi ed munito di alette di raffreddamento inclinate e di piedini per essere sollevato dal piano di appoggio L apparecchio non deve essere usato collegandolo ad una rete di alimentazione elettrica non a norma delle vigenti leggi italiane e comunitarie e comunque ad una rete elettrica priva del conduttore di terra connesso ad una terra efficiente L apparecchio di tipo elettromedicale e necessita di particolari precauzioni riguardanti la compatibilit elettromagnetica e deve essere installato e messo in servizio in conformit alle informazioni contenute nel seguente manuale d uso L apparecchiatura pu generare radio interferenza o disturbare il funzionamento di apparecchiature poste nelle vicinanze Pu quindi essere necessario adottare misure di mitigazione di tali effetti come l orientamento o il riposizionamento dell apparecchiatura oppure la schermatura del locale Si rende noto che apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili possono influenzare il funzionamento dell apparecchio elettromedicale L apparecchio non dov
15. o dell apparecchio Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 14 Descrizione apparecchio In figura 1 possiamo vedere il totale di VENUS Modular System Luce Pulsata che si compone essenzialmente di due moduli 1 Modulo di Controllo 2 Modulo di Potenza molto importante che si prenda conoscenza dell apparecchio in tutte le sue parti prima di iniziare a lavorare Questo fa s che si possano sfruttare al meglio tutte le funzioni per un trattamento ottimale e pi veloce Nelle pagine successive prenderemo dimestichezza con le altre parti dell apparecchio e con i men per i comandi della macchina i quali sono stati concepiti come semplici ed intuitivi per facilitare al Massimo il lavoro dell operatore Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 15 Modulo di controllo 1 Spia in funzione 2 Pannello posteriore delle connessioni 3 Display 10 4 touch screen Il Modulo di Controllo di VENUS Modular System Luce Pulsata rappresenta l interfaccia dell apparecchio con l utente il logo Wavemed illuminato 1 rappresenta la segnalazione dell apparecchio in funzione nel pannello posteriore 2 ci sono le connessioni del modulo di controllo segue mentre attraverso l ampio display 3 possibile impostare tutti i parametri di trattamento Fig 3 Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 16 Pannello connessioni Modulo di Contr
16. ollo Power Block Porta USB Porta Ethernet Sistema di fissaggio ONE Nel pannello posteriore del Modulo di controllo 1 possibile trovare tutte le connessioni necessarie per l alimentazione dell apparecchio 2 e di comunicazione 3 4 Il Power Block 2 per l accensione dell apparecchio si compone dei seguenti elementi lt a a Scatola fusibili b Interruttore principale c Presa per cavo di alimentazione Fig 4 VENUS Modular System dotata di un sistema di comunicazione attraverso la porta USB 3 e la porta Ethernet 4 per gli aggiornamenti del dispositivo Attraverso il sistema di fissaggio 5 il Modulo di controllo si unisce al Modulo di Potenza sottostante Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 17 Modulo di Potenza Pannello posteriore connessioni Alette di aerazione Sistema di fissaggio anteriore Sistema di fissaggio posteriore Comunication Block Op w NN Il Modulo di Potenza di VENUS Modular System Luce Pulsata rappresenta la struttura per la componentistica elettronica della tecnologia a radiofrequenza Sul retro del Modulo di Potenza presente il pannello posteriore 1 per le connessioni dei manipoli e degli accessori mentre lateralmente troviamo su entrambi i lati le prese di aerazione 2 e i porta manipoli 6 Fare sempre molta attenzione a non interrompere o
17. parametri della rete in uso indirizzo IP Subnet Mask Default Gateway invece con la modalit DHCP questi verranno riconosciuti in modo automatico VENUS NETWORK SETTINGS ACCEPT Fig 10 Collegando l apparecchiatura tramite LAN non necessario indicare nessun tipo di parametro mentre in modalit Wi fi opzionale necessario indicare il nome della propria rete SSID e la password della propria rete PSK Il sistema riconoscer in modo automatico se questa password di tipo WEP oppure di tipo WPA Il pulsante UPGRADE viene utilizzato per l aggiornamento del software dell apparecchiatura Una volta rilasciata la nuova versione del software verr fornita all utilizzatore che tramite una chiavetta USB potr installarla nell apparecchiatura semplicemente inserendola nel Modulo di Controllo Fig 3 e seguendo la procedura indicata sullo schermo Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 22 Menu di gestione Premendo il pulsante Luce Pulsata nel menu iniziale possibile accedere al menu di gestione della tecnologia in uso Fig 10 wavemed Venus le 1021315 17 192 21 26 J cm2 HOME STANDBY RF OUT FLUENZA O min O flash R 13 ms 0 Lamp Shot IMPULSO FLASH EPILAZIONE B40nm FILTRO FOTOTIPI UNE T L i IMPULSI P Fig 11 Barra di stato Timer seduta trattamento Colpi lampada parziali e totali Filtro PDC Photo Dermal Control Fluenza Durata colpo Durata intervallo
18. presenza di tensione pericolosa Apparecchio elettromedicale tipo BF Simbolo corrente alternata AC Simbolo messa a terra Prodotto commercializzato nella Comunit Europea Apparecchio RAEE oggetto di raccolta separata Alto Fragile caricare e scaricare con precauzione Tenere all asciutto Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 Apave Italia Cpm Srl a e Via Artigiani 63 25040 BIENNO BS A 0 Tel 39 0364 300 342 Fax 39 0364 300 354 ta IO In conformit alla Direttiva 93 42 CEE relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai Dispositivi Medici Apave Italia Cpm Srl organismo notificato presso la Commissione Europea con numero 0398 rilascia il seguente In conformity with the Directive 93 42 EEC relating to the approximation of laws of member states concerning medical devices Apave Italia Cpm Srl notified body to the European Commission under number 0398 awards the following ATTESTATO CE DI APPROVAZIONE DEL X SISTEMA QUALIT DEL PRODOTTO Allegato VI della direttiva 93 42 CEE PRODUCT QUALITY ASSURANCE SYSTEM k k APPROVAL FC CERTIFICATE ERA n 13 002 C VI M 01 aL Mandatario UE EU Authorised representative Fabbricante Manufacturer WAVEMED Srl WAVEMED Srl Via dei Georgofili 123 Via dei Georgofili 123 00147 Roma Italia 00147 Roma Italia Siti interessati Involved sites Via dei Georgofili 123
19. r inserire e serrare le viti del connettore stesso 4 Per accendere l apparecchiatura portare l interruttore di accensione su l 5 Eseguire il carico dell acqua demineralizzata seguendo la procedura illustrata nel paragrafo Sequenza operativa di carico dell acqua a pag 25 Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 13 Accessori in dotazione Insieme a VENUS Modular System Luce Pulsata vengono forniti i seguenti accessori e Cavo di alimentazione di lunghezza 2m e Interruttore a pedale e Accessori per il carico scarico acqua e Manipolo provvisto di connettore con cavo di lunghezza 2 5m e Portamanipolo anteriore e Portamanipolo posteriore e Set di filtri intercambiabili 640 1200um Filtro per trattamenti di epilazione fototipi III IV V 600 1200um Filtro per trattamenti di epilazione fototipi II opzionale 570 1200um Filtro per trattamenti di foto ringiovanimento 550 1200um Filtro per trattamenti vascolari e iperpigmentazioni opzionale 520 1200um Filtro per trattamenti vascolari superficiali opzionale 400 1200um Filtro per trattamento acne e Occhialini di protezione per il paziente e Occhiali di protezione per l operatore e Manuale d uso L uso di accessori trasduttori e cavi differenti da quelli specificati ad eccezione di quelli venduti dalla Wavemed come ricambi pu causare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una diminuzione dell immunit e il mal funzionament
20. rebbe essere utilizzato vicino o sovrapposto ad altri apparecchi se necessario utilizzarlo vicino ad essi si raccomanda di osservare il suo normale funzionamento nella configurazione in cui utilizzato Non lasciare l apparecchio chiuso al caldo o al freddo dove le temperature potrebbero superare le temperature di immagazzinaggio raccomandate 40 75 C 40 95 F e potrebbero causare danni al dispositivo L utilizzo di apparecchiature mediche elettriche impone precauzioni speciali in materia di compatibilit elettromagnetica EMC L operatore deve accertarsi dell insussistenza delle condizioni descritte prima di procedere all applicazione sul soggetto da trattare La Wavemed fa assoluto divieto di modifica di alcuna parte accessorio o ricambio di questo apparecchio Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 11 Effetti Collaterali e Eccessiva potenza pu creare ustioni cutanee che necessitano la valutazione del personale medico per una corretta e sicura guarigione e Segni di follicolite dopo un trattamento di Epilazione e Ipo iperpigmentazione transitoria post trattamento Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 12 Installazione Disimballo 1 Sfilare la macchina dalla scatola 2 Verificare che non ci siano danni dovuti al trasporto 3 Assicurarsi che la dotazione sia completa Pelenco delle parti si trova nel capitolo Accessori in Dotazione Nel caso in cui un acce
21. romedicale comunemente chiamata IPL Intense Pulse Light ossia un sistema in grado di generare un intenso impulso di luce istantaneo che cede una grande quantit di energia Questo impulso utilizzato per trattamenti di depilazione per il ringiovanimento cutaneo e per trattamenti a livello vascolare In alcuni casi l IPL viene utilizzata anche per trattamenti di rimozione tatuaggi VENUS Modular System Luce Pulsata utilizza una lampada allo XENON ad elevata potenza che eroga elevata energia per ogni centimetro quadrato di superficie dell area trattata Come usare questo manuale Il presente manuale di VENUS Modular System si articola in diversi capitoli semplici da seguire relativi all avvio al funzionamento alla manutenzione e alla risoluzione dei problemi Per ottimizzare le prestazioni e il corretto funzionamento dell apparecchiatura leggere attentamente il manuale in ogni sua parte Preghiamo inoltre di utilizzare questo prodotto esclusivamente secondo Puso conforme Buon trattamento con VENUS Modular System Luce Pulsata Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 Etichette e simboli All interno del manuale sull imballaggio all interno e sui dati di targa dell apparecchiatura vengono utilizzate le seguenti classificazioni e simboli rensdiritre BbPpO Seguire le istruzioni per l uso Attenzione situazione potenzialmente pericolosa Attenzione presenza di campo elettromagnetico Attenzione
22. rra di stato sono di colore verde e Il sistema viene raffreddato da un sistema idraulico basato su acqua demineralizzata l acqua circola all interno del manipolo appena il sistema viene acceso per raffreddare la fonte di luce Il flusso di acqua controllato e l emissione di luce viene arrestata se il flusso dell acqua si ferma e La temperatura dell acqua controllata da un sensore termico per eliminare il rischio di sovrariscaldamento del manipolo e danneggiare la fonte di emissione L emissione di luce si arresta se la temperatura dell acqua diventa pi alta di 50 C e verr visualizzato sul display un messaggio di avvertimento attendere che il sistema di raffreddamento ripristina il sistema circa 2min e Non lasciare mai incustodito il sistema in modalit READY e Spegnere sempre il sistema quando non in uso e Il sistema emette uno spettro di luce ad ampia lunghezza d onda che in parte invisibile all occhio umano e pu causare ustione di terzo grado e Utilizzare sempre gli occhiali di protezione in dotazione con l apparecchiatura sia per l operatore che per il paziente Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 10 Avvertenze e Controindicazioni L apparecchiatura deve essere utilizzata solo su soggetti sani ed in buone condizioni fisiche L apparecchiatura non pu essere utilizzata su donne in gravidanza soggetti cardiopatici o portatori di pacemaker soggetti con malattie della cute o
23. ssorio dovesse mancare o risultare danneggiato vi preghiamo di rivolgervi al vostro rivenditore Posizionamento Evitare di posizionare l apparecchiatura sotto esposizione diretta ai raggi solari Mantenere una distanza adeguata dai radiatori di calore Non coprire le griglie di aerazione Utilizzare una base piana e stabile Non appoggiare oggetti sull apparecchio Non versare liquidi sopra o accanto all apparecchio O UPON Nel caso si verificasse una delle precedenti situazioni NON accendere l apparecchio o se gi acceso spegnerlo immediatamente e consultare uno dei centri di assistenza autorizzata Wavemed Per accertarsi che il sistema lavori correttamente mantenere la temperatura dell ambiente fra i 20 C e i 25 C con umidit relativa dell 80 Quando il sistema lavora molto intensamente si raccomanda di installare aria condizionata nella stanza dove si utilizza l apparecchiatura Operazioni preparatorie 1 Verificare che la tensione e la frequenza di rete del vostro impianto elettrico siano compatibili con la tensione e la frequenza di esercizio della versione in vostro possesso di Venus Luce Pulsata vedere targhetta sul retro dell apparecchio 2 Connettere il cavo di alimentazione in dotazione nell apposita vaschetta posta sul lato posteriore vedi capitolo Modulo di Controllo 3 Innestare il connettore del manipolo nelle spine posteriori vedi capitolo Connessioni nonch utilizzare un cacciavite pe
24. st e valutare personalmente il fototipo del proprio paziente A sinistra della schermata invece troviamo i parametri di controllo del trattamento la barra a scorrimento della FLUENZA 6 la durata del singolo impulso 7 la durata dell intervallo tra un impulso e il successivo 8 e il numero di colpi consecutivi 9 Agendo sui pulsanti adiacenti a queste barre possibile aumentare e diminuire il valore di ogni parametro Premendo il pulsante START 10 si avvia la macchina e solo quando si visualizza il segnale READY sulla barra di stato 1 possibile iniziare il trattamento utilizzando il pulsante posto sul manipolo o l interruttore a pedale dato in dotazione Una volta impostati i parametri di trattamento A e avviata la macchina non possibile modificarli se non premendo il pulsante di STOP Una volta avviato il trattamento dopo aver premuto il pulsante START possibile disabilitare il raffreddamento del cristallo premendo sul pulsante 1 contrassegnato dall asterisco Premendo il pulsante STOP 2 possibile interrompere il trattamento VAY Venus IPL 10 13 15 17 19 21 26 J cm2 Mo FLUENZA EX O min EN O flash gt le 10 ms 0 Lamp Shot IMPULSO FLASH EPILAZIONE 640nm FILTRO 30ms PAUSA FOTOTIPI Hi non 2 IMPULSI EH Fig 12 Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 24 PDC Photo Dermal Control Venus Modular System Luce Pulsata dotata di un sofis
25. ticato sensore per il riconoscimento del fototipo il sistema PDC Photo Dermal Control A seconda del fototipo del paziente colorazione della pelle secondo la classificazione di Fitzpatrick importante impostare i parametri di trattamento in modo opportuno e sicuro Effettuando il test con il manipolo possibile valutare il fototipo del paziente ed in modo automatico la macchina imposta i parametri di trattamento E possibile comunque agire sui parametri di trattamento per personalizzare il proprio lavoro a seconda delle caratteristiche del paziente Non affidarsi completamente al primo tentativo di test del fototipo ma eseguire pi volte il test e valutare personalmente il fototipo del proprio paziente Utilizzare la classificazione dei fototipi in accordo con la scala di Fitzpatrick per valutare personalmente le caratteristiche del proprio paziente Classificazione dei fototipi in accordo con la scala di Fitzpatrick Fototipo Tipo di pelle Caratteristiche Carnagione Capelli biondo rossi occhi chiari carnagione estremamente molto chiara sensibile si scotta sempre al sole e non si abbronza Carnagione Capelli biondi o castano scuri occhi chiari carnagione sensibile chiara reagisce quasi sempre a forti esposizioni solari e si abbronza Carnagione Capelli castani occhi chiari o scuri carnagione bruno chiara che bruno chiara reagisce al sole abbronzatura pronunciata Carnagione Capelli castano scuri o neri o
26. tra due colpi Numero colpi 0 Pulsante START LD Ng 91 DE In alto troviamo la barra di stato 1 dove possibile visualizzare il pulsante HOME per tornare al menu iniziale il box STAND BY READY per l attivazione del manipolo e il box RF OUT per la sinergia con la radiofrequenza Quando la scritta STAND BY si colora di arancione bisogna attendere l attivazione del manipolo mentre quando diventa di colore verde con la scritta READY il manipolo pronto per sparare Basta premere il pulsante posto sul manipolo o l interruttore a pedale per procedere con il trattamento Scendendo verso il basso troviamo i timer la durata della seduta di trattamento 2 il numero di colpi flash della lampada durante il trattamento 3 e il numero totale di colpi della lampada VENUS Modular System Luce Pulsata dotata del sistema di riconoscimento automatico del fototipo PDC Photo Dermal Control Eseguendo il test 4 del fototipo vedi paragrafo PDC Photo Dermal Control il sensore posto nella parte inferiore del manipolo rileva il colore della cute Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 23 e indica il fototipo rilevato del paziente Impostando manualmente il fototipo indicato dal sensore possibile visualizzare i parametri di trattamento a seconda del fototipo rilevato Il sistema di riconoscimento del fototipo suggerisce dei parametri di trattamento buona norma ripetere pi volte il te
27. uale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 26 Sequenza operativa di carico acqua Venus Modular System Luce Pulsata un sistema raffreddato ad acqua per consentire il corretto funzionamento dei suoi componenti Una volta posizionata l apparecchiatura ed accesa necessario procedere con il carico dell acqua accedendo nel menu delle impostazioni e cliccando sul pulsante Carico acqua Nell apparecchiatura deve essere utilizzata solo acqua demineralizzata L acqua del rubinetto contiene sedimenti che possono danneggiare il sistema di raffreddamento e compromettere il corretto funzionamento Eseguire la seguente procedura Collegare il connettore del manipolo all apparecchiatura Serrare le viti laterali del connettore del manipolo Accendere l apparecchiatura Cliccare sull icona del menu impostazioni e successivamente su CARICO ACQUA Utilizzare gli accessori forniti con l apparecchiatura imbuto con tubo e connettore e inserire il connettore di colore bianco nella presa posta al di sotto della scritta WATER LOAD Sfilare il perno di colore rosso dalla presa dello sfiato quella al di sotto della scritta VENT Versare lentamente l acqua demineralizzata nell imbuto Attendere la scritta LIVELLO OK di colore verde sul display 9 Rimuovere il connettore di colore bianco premendo sulla levetta laterale della presa 10 Inserire il perno di colore rosso nella presa VENT 11 Fine della procedura qua o N D
28. ulsante sul manipolo sia di colore verde e che sulla barra di stato ci sia la scritta READY sempre di colore verde 8 Utilizzare il pulsante posto sul manipolo o l interruttore a pedale per eseguire il trattamento Se si desidera fermare il trattamento prima dello scadere del tempo baster premere il pulsante STOP E sconsigliato eseguire un trattamento completo tenendo premuto per tutta la durata del trattamento il pulsante del manipolo Per il corretto funzionamento dell apparecchiatura attendere il segnale READY per sparare il colpo E consigliato utilizzare gel di colore trasparente durante i ZN trattamenti di epilazione per un sicuro e corretto raffreddamento della cute durante il trattamento Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 28 Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 29 Manutenzione Il sistema Venus Modular System un dispositivo tecnico di precisione che richiede servizio periodico di manutenzione programmata che spetta solo al personale tecnico autorizzato Wavemed L inosservanza di tale servizio implica la perdita di tutte le garanzie espresse Siete pregati di mettervi in contatto con il vostro rappresentante locale per i dettagli Tutte le operazioni di manutenzione A sia dell apparecchio che degli accessori vanno eseguite con l apparecchio sconnesso dalla rete elettrica Pulizia dell apparecchio possibile pulire apparecchiatura VEN
29. zionamento Condizioni ambientali di trasporto e immagazzinaggio Dimensione x a x p Peso Precisione dei valori indicati 32 110 240VAC 50 60Hz 1200 VA BF I 2 x T6 3A 250V Max 35J cm 640 1200nm 600 1200nm opzionale 570 1200nm 550 1200nm opzionale 520 1200nm opzionale 400 1200nm 50 x 12 mm 10 20msec 30 100msec 1 5 Acqua Semiconduttori Temperatura 10 40 C Umidit 30 75 Pressione 700 1060hPa Temperatura 40 75 C Umidit 30 75 Pressione 700 1060hPa 400 x 310 x 230 mm 20 kg 20 La Wavemed si impegna a fornire su richiesta da personale di assistenza propriamente qualificato schemi circuitali liste di parti componenti istruzioni per taratura od altre informazioni Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 33 Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013 34 Progettato e costruito secondo le norme e direttive CEI EN 60601 1 1998 CEI EN 60601 1 2 2010 CE wavemed waves to wellness WAVEMED SRL Sede legale Via dei Georgofili 123 000147 Roma Sede operativa Via Campo Gillaro 29A 00030 San Cesareo RM Tel 39 06 97652423 Fax 39 06 97652424 info wavemed it www wavemed it Wavemed srl Manuale d uso Luce Pulsata v1 2 Ottobre 2013
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