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BIOSTAT® Cplus

1. was Fili MAX TI AO L 100 055 Ta 30 z DEADE TO z oog A 40 ins 220 20 VNEIGHT EE Alam Param Informazioni relative ai campi alle registrazioni dei valori e agli inserimenti si trovano nella gt sezione 17 3 Uso dei regolatori in generale Funzionamento con recipiente di stoccaggio e regolatore di dosaggio gt Tarare la bilancia a zero e mettere il recipiente sulla bilancia oppure agganciare il recipiente o la sacca al sistema di pesatura gt Inserire il valore nominale per il regolatore di dosaggio nel sistema DCU gt Commutare il modo operativo del regolatore di dosaggio su auto Una visualizzazione del peso negativa sulla bilancia e sul sistema DCU indica la portata La portata della pompa di dosaggio influenza considerevolmente il circuito di regolazione Pertanto la potenza della pompa deve essere adattata al flusso richiesto Perun dosaggio preciso il campo di lavoro dell uscita del regolatore Out deve trovarsi all interno dei limiti di 15 90 A tale scopo si pu adattare la portata volumetrica della pompa al campo di lavoro del regolatore Si possono utilizzare dei tubi flessibili con un altro diametro che offrono la portata volumetrica desiderata FAR 17 13 1 Regolatore della pompa di dosaggio Indicazioni particolari Il regolatore della pompa di dosaggio pu azionare una pompa interna o esterna per l aggiunta di soluzi
2. 4 Indice uA e IM0albggio ienira inni E E E ET 44 4 1 4 Istruzioni per il trasporto all interno della azienda 45 4 2 Stoccaggio provViISOr O orlando dana oi ea era 46 Installazione montaggio e messa in funzione iniziale 47 5 1 Installazione montaggio annann aana a ennn 47 5 1 1 Luogo di installazione siria ren 47 5 1 2 Condizioni ambientali nanana anaana 47 51 3 AccimataZiONe spa sseni nsere errr ri gine Errn iea rni 48 5 1 4 Requisiti per il posto di lavoro nnan nananana anaana 48 5 1 5 Dispositivi di alimentazione 48 5 1 6 Apparecchiature di smaltimento 50 Seli ESeMpralrinstallazione assisorrenesinaneni ere eta 52 5 2 Messa in esercizio del circuito di termostatazione 53 5 3 Messain funzione iniziale 53 FUNZIONAMENI Oi adele ri a 54 6 1 istr zioni di SICUrEZ A ca mora rene niente alia roi ieri 54 6 2 Accensione spegnimento dell apparecchio 54 6 3 ALEIVAZIONEOEIFartesto dl EMeNGNZA o zeri a 54 64 DOO tarantina ae ii 54 6 5 Valvola di regolazione della pressione manuale 55 6 6 Inserimento dei tubi flessibili nelle pompe peristaltiche 56 67 LEIO CGnERMI GONO iaia iaia 57 6 7 1 Struttura SFONZIONA Leona a 57 6 7 2 Montaggio e CONEGAMENTO air 59 6 8 Dispositivi per l aggiunta avi partial irrita 60 6 8 1 Dispositivo per l aggiunta APCTI9S Lirica a 60 6 8 2 Dispositivo p
3. 2 16 1 IMIEFTUTEOME SEZIONALOFE 34 siriana 2 16 2 Valvole di sicurezza e riduttore di pressione 2 17 Istruzioni in caso di emergenza sicilia annn 218 Obbligi del ges Or ea aa NA 2 19 Requisiti del personale cs asini na 2 20 Requisiti di qualifica del personale anann 2 21 Obblighi del personale carapace 222 Areedi competenza ors aside di aega a a ae a a EE aia ai dr ai 2 23 Personale non autorizzato s ipa 2 24 Addestramento sno anaana aana nnana n aan Visione d insieme degli apparecchi 3A VSS E asirans anae E A E Ea EA 3 2 Unit di controllo alimentazione Li 3 3 MISUFNAZIONE cirie rai ap 3 3 1 Insufflazione 0 Enrichment e Gasflow Ratio 3 4 Moduli delle POMPE cirie i rt 3 4 1 Specifiche prestazionali e caratteristiche 3 4 2 Pompe esterne sciita 35 Redipienti di COlWra sss cdnsesisnassadinsrks i ei 3 5 1 Visione d insieme recipiente di coltura da 5 litri 3 5 2 Visione d insieme recipiente di coltura da 10 fino a 30 litri 3 6 Agitatore e motore dell agitatore annn 3 7 DIStTISUEOrE dIVapore siii zona zatoni se nana ipa 3 8 Valvola di regolazione della pressione manuale Trasporto e stoccaggio 4 1 Ispezione al ricevimento della merce da parte del destinatario 4 1 1 Documentazione e notificazione dei danni da trasporto 4 1 2 Controllo della completezza della fornitura
4. gt Premere il tasto touch Flow 160 Menu principale Calibration gt Inserire il valore corrispondente mediante la tastiera gt Confermare il valore e avviare la calibrazione con ok 3 7 ml mim 0 0 9999 0ml min ell Elele le lele elkel contatori di dosaggio possono essere azzerati mediante la funzione di calibrazione gt Fig 16 1 Mode Reset 16 6 2 Sequenza della calibra Il peso dei bioreattori recipienti di coltura bottiglie di stoccaggio o recipienti per zione della bilancia i mezzi o di raccolta pu essere determinato usando delle piattaforme di pesatura o celle di carico Durante il funzionamento possibile eseguire delle correzioni della tara che risultano necessarie per es dopo una modifica delle apparecchiature del recipiente di coltura oppure dopo aver rabboccato una bottiglia di stoccaggio A tale scopo registrare il peso netto e adattare il peso della tara in base al peso delle apparecchiature che sono state modificate Menu principale Calibration 161 Schermata operativa per la calibrazione della bilancia Campo Valore Funzione inserimento obbligatorio xWEIGHT g kg Visualizzazione del peso netto WEIGHT Gross Tare FEEDW x WEIGHT peso del recipiente di coltura Tare g kg Visualizzazione del peso della tara Gross g kg Visualizzazione del peso lordo 162 Menu principale Calibration Esempio di calibrazione del recipiente di coltura gt Nella sc
5. 100 100 100 o 0 0 O li pO2 Out 100 __ Total F xD n d 17 10 Regolatore di dosaggio gas regolatori di dosaggio gas azionano le valvole delle linee di adduzione dei gas per es AirOV AirSp 02Sp N2Sp C020V oppure C02Sp_ e dosano i gas nella linea di insufflazione Overlay o Sparger regolatori funzionano normalmente come regolatori slave della regolazione di p020 di pH Se la regolazione di p02 disattivata essi possono essere usati come generatori di valori nominali In base alla configurazione del sistema i regolatori di dosaggio gas sono disponibili come regolatori slave e o generatori di valori nominali Menu operativi a l N2 CO genti 0 0 00 Ak 0 0 Eii 02 den 0 0 0 0 AIR_SP int 0 0 20 0 M G Alarm Profile Param Param JTEMP 0 0 C LELEII TILEIITEEITELI T IAA E ip D T 3 Qui 0 0 fa Main a S Trend Phase it Remote X Calibration dl Controller 17 10 1 Istruzioni di utilizzo Settings ca Alarm fa Shutdown CY Informazioni relative ai campi alle registrazioni dei valori e agli inserimenti si trovano nella gt sezione 17 3 Uso dei regolatori in generale Per usare i regolatori di dosaggio gas come generatori di valori nominali si deve disattivare il regolatore master Verificare il suo modo operativo nel menu principale Main o Cont
6. 1 Verificare se per il proprio processo sufficiente pulire con acqua il recipiente di coltura i componenti interni e gli accessori Le superfici in vetro contaminate con depositi di sostanze organiche possono essere pulite con speciali detergenti per vetri da laboratorio disponibili in commercio per es RBS della ditta ROTH NEODISHER o simili in una soluzione calda Pulire meccanicamente i contaminanti organici pi resistenti e usare soda caustica diluita o simili per togliere i depositi inorganici 7 6 3 Pulizia intermedia dopo i processi IMPORTANTE 7 6 4 Pulizia finale e conservazione 7 7 Istruzioni per la manutenzione e prove di funzionamento 7 7 1 Misure da prendere dopo la manutenzione Le parti in metallo piastra del coperchio ecc possono essere puliti meccanica mente se necessario usando un detergente dolce o dell alcol Fare attenzione a non graffiare Se vengono usati dei detergenti che possono influenzare negativamente il processo successivo il recipiente di coltura e le apparecchiature devono essere sciacquate a fondo Pulire meccanicamente le guarnizioni e gli O ring facendo attenzione detergenti chimici possono intaccare il materiale e limitare l azione di tenuta Se i depositi sulle guarnizioni e sugli O ring sono cos tenaci da non poter essere rimossi anche usando grasso di silicone conviene sostituirli Smontare alcuni componenti interni dal coperchio se nec
7. 9 3 9 4 Messa fuori servizio J5 114 Dichiarazione di decontaminazione dell apparecchio Smaltimento dell apparecchio Smaltimento ATTENZIONE A AVVISO A AVVISO La Sartorius Stedim Systems GmbH ha l obbligo di proteggere i propri dipendenti dalle sostanze pericolose Per la restituzione di apparecchi o componenti di apparecchi il mittente deve redigere una dichiarazione di decontaminazione in cui specifica le misure prese per ottemperare alle direttive sulla sicurezza vigenti per il campo di applicazione degli apparecchi Tale dichiarazione deve indicare con quali microrganismi cellule e mezzi gli apparecchi sono venuti a contatto e quali misure sono state prese per la loro disinfezione e decontaminazione Il destinatario per es il Servizio Assistenza Sartorius Stedim deve avere la possibilit di visionare la dichiarazione di decontaminazione prima di aprire l imballaggio Il modulo di una dichiarazione di decontaminazione si trova nella sezione 10 5 Dichiarazione di decontaminazione Eseguire il numero di copie necessario oppure richiedere ulteriori stampati alla Sartorius Stedim Systems GmbH Pericolo di lesioni gravi causato da lavori non eseguiti a regola d arte Lo smontaggio e lo smaltimento dell apparecchio devono essere eseguiti solo da personale specializzato Attenzione tensione elettrica pericolosa Gli interventi sulla dotazione elettrica devono essere eseguiti s
8. Conferma dell inserimento JE Funzioni aggiuntive dei regolatori Ulteriori parametri delle fasi Ji Annulla Le modifiche non vengono salvate g Cancellazione dei caratteri BS sa Selezione del segno aritmetico quando si inserisce un valore j Elenco di selezione dei valori di processo cfg Gli elementi funzionali nell area di lavoro del menu principale Main possono contenere dei tasti funzione che permettono di richiamare direttamente dei sottomenu per le funzioni importanti per esempio inserimenti numerici di valori nominali portate e velocit di flusso ecc impostazione dei limiti di allarme selezione dei modi operativi dei regolatori La configurazione determina quali funzioni sono accessibili dal menu principale Premere i tasti funzione per visualizzare le funzioni disponibili nella configurazione implementata La sezione Accesso diretto ai sottomenu nel capitolo Menu principale Main contiene degli esempi di schermate e sottomenu accessibili per mezzo dei tasti funzione diretti Informazioni dettagliate sulle funzioni a cui si riferiscono e su i possibili inserimenti sono contenute nei capitoli 16 Menu principale Calibration e 17 Menu principale Controller Esempio inserimento del valore nominale della temperatura gt Nell area di lavoro del menu Main premere l elemento funzionale TEMP oppure nell area di lavoro del menu principale Controller selezionare il
9. cancella la selezione successiva Bisogna riassegnare tutti i regolatori a valle Dato che i regolatori slave azionano simultaneamente i loro attuatori la sequenza dei regolatori non ha effetto sulla regolazione Impostazione dei regolatori slave gt Attivare il tasto funzione del regolatore slave che si vuole impostare per es AIR SP1 gt Inserire la password L accesso protetto da password in modo da impedire modifiche non autorizzate gt vedi sezione 20 8 Sistema di password gt Attivare nella colonna Setpoint il tasto della sezione Out del regolatore master al quale si vuole assegnare un valore nominale Inserire il valore nominale che deve agire proporzionalmente nella regolazione in cascata nell unit fisica dell attuatore gt Inserire i valori nominali per le altre sezioni Out Dopo aver chiuso il sottomenu con ok i valori nominali vengono rappresentati graficamente come linea poligonale in funzione di Out del regolatore master gt Attivare i sottomenu degli altri regolatori slave e inserire i loro valori nominali per le sezioni Out del regolatore master Menu principale Controller 185 17 9 5 Indicazioni particolari 17 9 6 Istruzioni di utilizzo 186 Menu principale Controller regolatori slave funzionano fino a quando il regolatore master attivo vale a dire si trova nel modo operativo auto o manual Dopo la disattivazione del regolatore master off si posso
10. necessario sostituirla gt Inserire il nuovo filtro 4 nell housing gt Rimettere la parte superiore dell housing del filtro gt Serrare manualmente il raccordo filettato 2 Sostituzione del filtro linea dell aria in uscita gt Svitare la vite del Tri clamp 1 sull housing del filtro gt Rimuovere il Tri clamp 2 e togliere la parte superiore dell housing del filtro 3 gt Prelevare il filtro gt Controllare se la guarnizione per Tri clamp danneggiata e se necessario sostituirla sezione 7 7 4 Guarnizioni ila i a h N nie cc A Si i 98 Pulizia e manutenzione gt Inserire il nuovo filtro 4 nell housing gt Mettere la guarnizione sul bordo della parte inferiore dell housing e posizionare su questa la parte superiore dell housing gt Verificare che la guarnizione 5 sia posizionata correttamente tra la parte inferiore e superiore dell housing del filtro gt Mettere il Tri clamp attorno alla flangia dell housing e serrare la vite di fermo manualmente 7 7 6 Sostituzione della lampada La lampada del vetro spia 1 si trova sul vetro spia nel foro del coperchio del vetro spia gt Togliere dal foro il cilindro con la lampada del vetro spia gt Svitare le due parti del cilindro 2 dell alloggiamento del vetro spia gt Estrarre il corpo della lampada dalla met del cilindro Sostituire la lampadina gt Riassemblare l alloggiamento del vetro spia ne
11. tall for slabl clscirodo value 16 3 2 Indicazioni particolari gt Osservare la lettura del valore misurato nel sottomenu Slope Value gt Non appena il valore di misura per la corrente del sensore stabile vicino a 60 nA calibrare la pendenza Slope confermando con ok Il sensore di pO2 deve essere polarizzato prima del primo utilizzo oppure se stato separato per pi di 5 10 min dall alimentazione di tensione amplificatore di misura La polarizzazione dura fino a 6 ore di meno se il sensore stato staccato dall amplificatore di misura solo per pochi minuti ci non riguarda i sensori ottici di pO2 Osservare le indicazioni del costruttore di sensori Se necessario si possono inserire i valori per lo spostamento dello zero e la pendenza direttamente nei sottomenu corrispondenti ee e E EA a a E 2 2 a uni uh e lts 60 0 nA 0 0 1000 0nA 100 0 sat o 100 sat Menu principale Calibration 151 Il sensore di pO deve essere sottoposto a manutenzione se il punto di zero sottomenu Zero Value non all interno del range 0 10 nA la corrente del sensore inferiore a 30 nA durante l insufflazione massima con aria sottomenu Slope Value 16 4 Calibrazione del Il sensore di torbidit funziona secondo il principio dell assorbimento della luce sensore di torbidit rilevando la torbidit nei liquidi La calibrazione del sensore di torbid
12. Campo Visualizzazione Funzione inserimento obbligatorio State Inserimento per l avvio o arresto della fase start Avvio della fase stop Arresto della fase step Commutazione manuale nel passo successivo Visualizzazione dello stato nel programma Running Programma in corso fase o un altra ricetta Idle Programma non attivo STEMP degC Temperatura di sterilizzazione FIEMP degC Temperatura di processo SJTEMP degC Temperatura di sterilizzazione doppia camicia STIME h m s Tempo di sterilizzazione in ore minuti secondi Elapsed h m s Tempo trascorso della sterilizzazione in ore minuti secondi MAXTIME h m s Tempo di sterilizzazione max in ore minuti secondi dopo aver raggiunto per la prima volta la temperatura di sterilizzazione Setpoint Table PV Inserimento dei parametri di processo 202 Menu principale Phases 18 2 2 Sequenza generale del gt Nel menu principale Phases selezionare le fasi richieste premendo il simbolo comando della fase corrispondente gt vedi sezione 18 1 In generale gt Per avviare la fase premere il tasto State e qui selezionare il modo start MELE ororo FTEMP STIME BEE T_00 00 19 gt Se sono richiesti degli interventi manuali eseguire la misura correttiva dopo la achia Sop richiesta da parte del sistema e confermare il messaggio premendo i tasto ok Gonditoen ENTY VESSEL STERILLZATIOH READY D Una volta concluso il programma di steril
13. Installazione montaggio e messa in funzione iniziale 5 2 Messa in esercizio uu del circuito di IMPORTANTE termostatazione 5 3 Messa in funzione iniziale Un funzionamento a secco pu danneggiare la pompa del sistema di termostatazione Non accendere il bioreattore prima che il circuito di termostatazione sia stato riempito Durante la messa in funzione iniziale del bioreattore o dopo interventi di riallesti mento e di manutenzione il circuito di termostatazione deve essere riempito con acqua Prima del riempimento controllare che i raccordi filettati di tutte le valvole raccord siano correttamente in sede Dopo il riempimento controllare che non vi siano delle perdite visibili In tal caso eliminare la causa della perdita prima di mettere in servizio il sistema di termostatazione Riempimento del sistema di termostatazione 1 Aprire la valvola a sfera mandata acqua di raffreddamento 1 e la valvola a sfera troppopieno acqua di raffreddamento 2 2 Riempire con acqua finch non si sente pi alcun rumore di riempimento Nello scarico di laboratorio l acqua dovrebbe uscire senza bolle d aria Chiudere la valvola a sfera troppopieno acqua di raffreddamento 2 Il circuito di termostatazione ha la pressione della linea di mandata dell acqua di raffreddamento 3 bar g 3 Accendere l unit di controllo Controllare il valore nominale della temperatura Per evitare in questo momento un riscaldamento inu
14. e il tempo di dosaggio Pulse secondo i requisiti del processo gt Selezionare la sensibilit di risposta Sensitivity del sensore Low Medium Low Medium High o High Per evitare dosaggi errati a causa delle correnti di perdita e del fouling sul sensore si dovrebbe impostare la sensibilit di risposta sul valore pi basso possibile gt Commutare il modo operativo su auto Nel modo operativo manual la pompa attivabile on o disattivabile off per il funzionamento continuo 17 11 3 Indicazioni particolari L amplificatore di misura dotato di un ritardo di risposta ca 5 sec per impedire un attivazione dopo che si sono formati dei spruzzi di liquido La selezione del modo operativo auto o manual attiva automaticamente anche il contatore di dosaggio AFOAMT o LEVELT Menu principale Controller 195 17 12 17 12 1 Regolatore di dosaggio gravimetrico Funzionamento 17 12 2 Indicazioni particolari 196 Menu principale Controller Il Controller FEED F un regolatore di dosaggio gravimetrico preciso Esso viene utilizzato con un sistema di pesatura e una pompa di dosaggio analogica Dato che l algoritmo di regolazione nel sistema DCU funziona direttamente con il peso rilevato dalla bilancia il regolatore di dosaggio gravimetrico permette un dosaggio preciso nell arco di giorni e settimane Schermate operative e di parametrizzazione
15. ARON AIR SF 02 SF H2 SP CC 25F Acknowledge A FOA h LEVEL SUBSA SUES E y SUBSFA P Sei limiti di allarme vengono superati verso l alto o verso il basso appare una finestra di allarme che si sovrappone alla finestra attiva Viene emesso un segnale acustico Nell intestazione della schermata operativa appare il simbolo di allarme Accanto al valore di processo visualizzato anche un piccolo simbolo di allarme La finestra di allarme si chiude dopo aver confermato l allarme con Acknowledge o dopo aver premuto 3 Una volta confermato l allarme con Acknowledge il simbolo di allarme scompare Dopo aver premuto l allarme viene salvato nella lista degli allarmi come allarme non confermato e il simbolo d allarme resta attivo la campanella rimane rossa Se si verificano pi allarmi quando si chiude la finestra degli allarmi attiva appare l allarme successivo che non stato ancora confermato 20 2 2 Indicazioni particolari Il sistema DCU visualizza gli allarmi dei valori limite fino a quando il valore di processo si trova al di fuori dei limiti di allarme 230 Appendice 20 3 Allarmi per ingressi Anche gli ingressi digitali possono essere interrogati rispetto alle condizioni di digitali allarme In questo modo si possono monitorare per es dispositivi con contatti limite sensori di antischiuma livello interruttori salvamotore o interruttori automatici di protezione AI verificarsi dell
16. Advanced 179 17 9 3 Parametrizzazione del regolatore master 182 17 9 4 Selezione e impostazione dei regolatori slave 184 17 9 5 Indicazioni particolari sradicare 186 17 9 6 Istr zioni di UTIIIZZO serre ia errant Rioni dea 186 17 10 Regolatore di dosaggio gaS anaana anaana 191 17 10 FISERUZIONEGI UTIZZO esonera EEE 191 7 10 2 Indicazioni particolati pasa riare errare d 192 17 10 3 Regolatore del flusso di Asian 192 17 11 Regolatore di antischiuma e di livello n nnnnnnannnaa nanana 194 17 11 1 Schermate di visualizzazione sparire iano 195 FANPA a EE EE E 195 17 11 3 Indicazioni particolari arenile aria 195 17 12 Regolatore di dosaggio gravimetrico s s sasaaa s uarn r rnnr 196 LEIZ EFUNZIONINEnNO canali EREEREER REA 196 1 7 12 2 Indicazioni partitolali sarai ire 196 17 13 Regolatore della pompa ULGOSAGGIO iii 197 17 13 1 Indicazioni particolari suerte it 197 17 14 Assegnazione delle pompe saranno inline 198 PA REETA a E E E 199 17 14 2 Indicazioni particolari nani air pa 199 18 Menu principale Phases nna anaa anaana 200 6 ET 200 18 2 Comando sequenziale della fase nnana 201 18 2 1 Visualizzazioni dello stato durante i comandi passo passo 202 18 2 2 Sequenza generale del comando della fase 203 18 2 3 Visualizzazione delle condizioni assu na 204 18 2 4 Indicazioni particolari sssaaa na nanna 206 18 3 FAS
17. I 158 Menu principale Calibration gt Premere il tasto touch della pompa da calibrare gt Selezionare il tasto touch per il modo operativo Mode Il modo operativo mostrato da questo tasto prima della calibrazione iniziale Off Al termine della calibrazione esso commuta su Totalize gt Selezionare nel sottomenu Mode il tasto touch Calibrate Fig 16 1 Selezione del modo operativo D Appare il menu START calibration with OK Menu principale Calibration 159 gt Avviare la calibrazione della pompa con ok Appare il menu STOP calibration with OK La pompa trasferisce il mezzo di coltura gt Una volta trasferito un volume sufficiente premere ok STOP calibration with OK x gt Leggere il volume trasferito sul becher graduato e inserire il valore nel sottomenu x ACIDx_T Volume om Il sistema DCU calcola automaticamente la portata in base al tempo d esercizio della pompa registrato internamente e alla quantita trasferita misurata oiL La portata viene visualizzata nel sottomenu Calibration ACIDT nel campo Flow Attivazione del contatore di dosaggio Il contatore di dosaggio viene attivato automaticamente al termine della routine di calibrazione cos come dopo l accensione del regolatore corrispondente Mel Male le lele saaa Indicazioni particolari Se la portata della pompa nota essa pu essere inserita direttamente premendo il tasto touch Flow
18. Osservare a tale proposito le indicazioni del costruttore contenute nella documentazione fornita con il sensore Menu principale Calibration 155 16 6 Totalizzatori per Per la rilevazione del consumo di correttore il sistema DCU somma i tempi di attiva pompe e valvole zione delle pompe o delle valvole di dosaggio Esso calcola i volumi di mandata in base ai tempi di attivazione e tenendo in considerazione le portate specifiche Se le portate delle pompe non sono note possono essere determinate mediante i menu di calibrazione delle pompe o delle valvole di dosaggio Se invece le portate specifiche sono note possibile inserirle direttamente nei menu di calibrazione Le funzioni di calibrazione e dei contatori di dosaggio sono uguali per tutte le pompe e le valvole di dosaggio Pertanto questa sezione descrive solamente la calibrazione per una delle pompe per acido ACIDT Schermate operative Omi 8 0ml min AGIDT N Totalize BASET Off e j SZ i REDOX AFOAMT D ll i Measure arl ima n LT TURE so Off la 3 Measure Main Trend e gt Remote X s Settings 8 Alarm A Shutdown CY I Calibration 7 Gontroller 156 Menu principale Calibration Schermate operative Omi 4125 0ml min ACIDT a Totalize D BASET E off p pH tr O Measure Measure TURE LEVELT po Off measure f Measure Measure REDOX Main H Uze E Lal e Remote K Galibration d
19. Reset Range L Blue Green Violet E Brown P Grey C Black H Pink L L Green 15 2 5 Definizione di un nuovo intervallo temporale Time Range gt Inserire il valore per l intervallo temporale per es 1 ora La scala temporale che si trova in basso nell area di lavoro si modifica automaticamente La tendenza dei parametri viene visualizzata all interno del nuovo intervallo temporale Tee bll bi Pell fiale l le le Menu principale Trend 139 fufa 16 Menu principale Calibration Calibration 16 1 In generale La funzione principale Calibration permette di eseguire tutte le funzioni di calibrazione richieste nel funzionamento di routine Routine di calibrazione per sensori per es pH pO torbidit Prova di funzionamento dei sensori per es Redox Calibrazione dei contatori di dosaggio delle pompe per es Acid Base Substrat Calibrazione dei contatori di dosaggio dei gas per es N2 02 C02 Schermata di avvio del menu principale Calibration VWEIGHT Measure on SUB p i ET SUBSW A Off Measure je i l REDOX AFOAMT Pa SUBST B i er n Measure Off QD ofi IAN ss sUBSW B TURE off Measure Di ii Measure Main st I Trend Remote XK con Al Controller Alarm A Shutdown CY I Premere il tasto funzione principale Calibration per aprire il menu principale per la calibrazione Dei tasti touch selezionabili mostrano lo stato delle
20. TEMP JTEMP meer Mik note 1a se E cp pH CO 0 0 700 eH S_FVES amp EVES eee ali pa AR iN no Ai 500 mbe PHOLD o Mi o 00 cor oo 2883253 17 14 1 Funzionamento 17 14 2 Indicazioni particolari Campo Valore Funzione inserimento obbligatorio OUT Pompa sulla quale agisce il regolatore SUBSB Pompa esterna segnale sull uscita Substrate ACID Pompa ACID se abilitata nel regolatore di pH BASE Pompa BASE se abilitata nel regolatore di pH AFOAM Pompa AFOAM se abilitata nel regolatore di anti schiuma LEVEL Pompa LEVEL se abilitata nel regolatore di livello FO LE Pompa FO LE se abilitata nel regolatore FO LE None Nessuna pompa assegnata l uscita OUT di un altro regolatore pu essere occupata con una pompa finora assegnata Per commutare l assegnazione di un uscita del regolatore ad una pompa procedere nel seguente modo Abilitare la pompa non usata dall altro regolatore nella sua uscita OUT Esempio Impostare l uscita OUT nel regolatore di pH su None gt Nel regolatore di substrato assegnare sotto Out la pompa ora libera Esempio Impostare l uscita OUT nel regolatore di SUBSB su ACID_ La configurazione del sistema DCU4 deve permettere di assegnare le pompe nel modo desiderato e di commutare le uscite dei regolatori In caso contrario non selezionabile e visibile ness
21. acqua di rubinetto priva di particelle eventual mente collegare un prefiltro di 50 um durezza dell acqua consigliata 12 dH Per tubo 12x1 15x1 5 mm Per tubo 10x1 mm 1 o portagomma Per tubo 15x1 5 mm 400 V spina CEE a 5 pin 208 V spina NEMA Tabella di conversione per i gradi di durezza dell acqua Non usare acqua demineralizzata o distillata acqua deionizzata o acqua desalinizzata acqua contenente sale o anidride carbonica Utilizzando acqua gelata termostati di raffreddamento evitare la formazione di ghiaccio considerare l acqua di sbrinamento e la condensa Differenza di pressione Ap tra mandata e ritorno di almeno 2 bar g Vapore pulito ovvero secco e privo di particelle senza agenti anticorrosione e componenti corrosivi regolatore di pressione Vapore pulito ovvero secco e privo di particelle collegare se necessario un prefiltro di 5 um e un Rispettare i requisiti delle direttive di sicurezza rilevanti per i processi Temperatura dell ara di scarico fino a 95 C evitare riflussi Rispettare i requisiti delle direttive di sicurezza rilevanti per i processi Installare lo scarico sempre in modo discendente per Prescrizione per l impianto elettrico domestico Valvola fusibile per protezione persone con interruttori tipo L21 20P a 5 pin FI3 x 30 mA 1 Per il collegamento mediante raccordo ad anello tagliente per le versioni 120 V con raccordo NPT 2 Dipendente dal
22. l O ring deve trovarsi vicino al mezzo sul sensore gt Serrare manualmente e con cura il raccordo filettato Collegare il sensore al connettore femmina corrispondente dell unit di controllo si veda a riguardo le schede tecniche della documentazione generale Informazione importante Se il dado a risvolto non serrato correttamente il sensore non chiude ermeticamente e il recipiente di coltura non pu essere riempito o pressurizzato Pulizia e manutenzione 103 7 7 7 5 Prova di funzionamento La calibrazione Redox comprende la prova di funzionamento del sensore Redox del sensore Redox Il controllo di funzionamento del sensore Redox viene eseguito prima del suo montaggio nel recipiente di coltura vale a dire prima della sterilizzazione Il sensore Redox deve essere calibrato quando smontato Per indicazioni relative alla calibrazione e all impostazione dei parametri si rimanda alla gt Parte B Sistema di misura e regolazione digitale Montaggio nel recipiente di coltura gt Dopo la calibrazione inserire il sensore Redox in un foro laterale obliquo con diametro di 25 mm Per evitare che si formino degli spazi morti e per garantire una sterilizzazione sicura l O ring deve trovarsi vicino al mezzo nel foro o sull adattatore del sensore gt Serrare manualmente e con cura il raccordo filettato Collegare il sensore al connettore femmina corrispondente dell unit di controllo si veda a riguardo le schede tecniche
23. per verificare che tutte gli attacchi e punti di connessione siano ermetici gt Serrare manualmente le viti del morsetto Tri clamp gt Controllare gli attacchi pneumatici delle valvole gt Se necessario sottoporre l apparecchio ad un test della pressione vedi sezione 6 13 1 Test di sterilit e test di tenuta della pressione Pulizia e manutenzione 93 7 1 2 7 1 3 94 Manutenzione dell apparecchio Intervalli di manutenzione Pulizia e manutenzione Gli interventi di manutenzione eseguiti dall utente si limitano alle seguenti attivit lavori sul recipiente di coltura si limitano a montaggio e smontaggio della piastra del coperchio per accedere all interno pulizia del recipiente montaggio e smontaggio o regolazione dei componenti interni al recipiente nonch montaggio e smontaggio degli elettrodi e accessori Manutenzione dei sensori di pH pO o Redox secondo le specifiche dei costruttori fornitori Ispezione sostituzione delle parti di usura e dei componenti monouso per es recipienti in vetro filtri tubi flessibili e guarnizioni usando apparecchiature di costruzione identica conformi alle specifiche parti di ricambio Sostituzione di O ring guarnizioni filtri tubi flessibili e componenti monouso per es le membrane perforabili La manutenzione dei moduli interni nell apparecchio in particolare dei dispositivi di sicurezza dei moduli delle pompe dei motori di trasmissione
24. stati concepiti per es per aria o azoto Se si utilizzano dei flussimetri per tipi di gas per i quali questi non sono stati concepiti si possono avere flussi di gas troppo grandi o troppo piccoli Di regola i flussimetri sono calibrati e scalati per condizioni standard Le specifiche corrispondenti si trovano sul tubo di vetro o sul supporto Le condizioni di calibra zione standard sono per es Tipo di gas aria Temperatura 20 C 293 K Pressione 1 bar di sovrapressione gt Controllare i flussimetri ad area variabile che fanno parte della dotazione del proprio bioreattore per vedere per quali gas sono stati calibrati e per quali condizioni di calibrazione Se per l analisi di un processo si devono conoscere con esattezza le velocit di flusso di un gas e se sono disponibili altre condizioni operative come per la calibrazione per es altri gas a pressioni e temperature differenti in tal caso si devono convertire le velocit di flusso misurate per il gas corrispondente costruttori di flussimetri ad area variabile possono mettere a disposizione la documentazione che permette di determinare le velocit di flusso per gas specifici in condizioni operative definite o i fattori di correzione adatti per le velocit di flusso misurate Per la restituzione degli apparecchi copiare il seguente modulo prestampato compilarlo con attenzione e poi allegarlo ai documenti di spedizione Il destinatario deve avere la poss
25. uscite split range essa impedisce un oscillazione dell uscita del regolatore per es un dosaggio acido soluzione alcalina che cambia di continuo per il regolatore di pH La zona morta viene visualizzata nel campo DEADB o viene impostata nel sottomenu corrispondente Esempio per un regolatore di pH Zona morta impostata 0 1 pH Zona morta impostata 6 0 pH La regolazione inattiva in presenza di valori reali compresi tra 5 9 pH e 6 1 pH Menu principale Controller 169 17 5 3 Schermata del menu per para metrizzazione del regolatore 17 5 4 Parametri PID 17 5 5 Ottimizzazione del 170 regolatore PID Menu principale Controller Campo MIN MAX DEADB XP TI TD OUT OUT2 Valore pH SEC SEC Funzione inserimento obbligatorio Limite di uscita minimo valore limite per commutare sul regolatore slave a monte Limite di uscita massimo valore limite per commutare sul regolatore slave a valle Zona morta nell unit del valore di processo Azione proporzionale P campo proporzionale l am plificazione del segnale della risposta di regolazione proporzionale al segnale di entrata Azione integrale funzione temporale con un azione integrale pi elevata la regolazione reagisce pi lentamente e inversamente Azione derivativa smorzamento con un azione deriva tiva D pi grande la risposta di regolazione si smorza e inversamente Uscita del rego
26. 20 cm al portagomma della boccola sterile Ci permette di ridurre il rumore prodotto durante la sterilizzazione Prelievo campioni raccolta gt Rimuovere la boccola sterile 2 gt Posizionare collegare un recipiente all uscita della valvola di fondo gt Aprire la valvola di fondo gt Prelevare la quantit di liquido desiderata e chiudere la valvola di fondo gt Applicare la boccola sterile 2 gt Sterilizzare la valvola di fondo fori passanti e i fori laterali non utilizzati devono essere chiusi con tappi ciechi gt Collocare il tappo cieco 1 nel foro passante del coperchio 2 o nel foro laterale 3 non utilizzati gt Serrare manualmente il raccordo a vite per il montaggio nel coperchio oppure il dado a risvolto per il montaggio nel foro laterale Fig 6 15 Tappi ciechi e attacchi Pos Denominazione Tappo cieco Foro passante del coperchio Foro laterale Dado a risvolto O ring VI A UOUN Funzionamento 75 6 12 Sterilizzazione 6 12 1 Istruzioni 76 di sicurezza Funzionamento AVVISO ATTENZIONE Pericolo di lesioni nelle vicinanze del bioreattore Il recipiente di coltura e i componenti e le linee sterilizzati in situ sono riscaldati ad una temperatura necessaria per la sterilizzazione e sono sotto pressione componenti interni che sono montati in modo non appropriato o che sono stati modificati nonch il vapore o il mezzo di coltura molto caldo possono es
27. 4 Allarmi significato e soluzioni LL 232 20 4 1 AMAFMFOGIPFOCESSO cartiere 232 20 4 2 Messaggi di processo n s n nannan einer 233 20 4 3 Allarmi del Sistema 233 20 5 Trattamento e risoluzione degli errori annann nnn 233 206 Funzioni di BOCCO sesse aikas anea nd ainena Ee ATE E E E a aS 233 2076 00 eraregi nse SEn A 233 20 8 Sistema di password LL 234 Indice 7 Parte A BIOSTAT Cplus Manuale d uso manuale d uso originale Fermentatore bioreattore 1 Introduzione 10 Introduzione IMPORTANTE 1 Introduzione Tutte le informazioni e indicazioni contenute nel presente manuale d uso sono state redatte in conformita con le norme e le disposizioni attualmente in vigore lo stato della tecnica e le conoscenze ed esperienze da noi maturate nel corso di numerosi anni Oltre alle istruzioni per l uso devono essere osservate le normative a carattere gene rale legislative e altrimenti obbligatorie in materia di prevenzione degli infortuni e di tutela dell ambiente del Paese d utilizzo Questo manuale d uso contiene tutte le informazioni necessarie per l installazione e il funzionamento di BIOSTAT Cplus di seguito denominato apparecchio gt Prima di iniziare ad utilizzare l apparecchio leggere attentamente e completa mente il manuale d uso gt Il presente manuale d uso fa parte della fornitura dell apparecchio Conservarlo in un luogo facilmente accessibile e sicuro nel luogo
28. ACK Interruzione di corrente con data e ora Confermare l allarme con ACK Interruzione di corrente con data e ora Confermare l allarme con ACK superata la durata massima di interruzione di corrente E stato premuto l arresto di emergenza del Riaccendere il bioreattore con l arresto di bioreattore emergenza Qualora insorgessero dei problemi tecnici con il sistema DCU contattare il Servizio Assistenza di Sartorius Stedim Le funzioni di blocco sono preconfigurate e l utente non pu modificarle Nel menu principale Settings gli ingressi e le uscite bloccate sono evidenziate con una marcatura colorata Nel menu principale Phases le fasi bloccate sono contrassegnate con locked L entit delle funzioni di blocco specifica del sistema e viene definita nella configurazione Tale entit documentata negli elenchi di configurazione che sono allegati al sistema sistemi DCU contengono un codice software soggetto alle disposizioni di licenza della GNU General Public License GPL o della GNU LESSER General Public License LGPL Se applicabili le disposizioni della GPL e della LGPL come pure informazioni sulle possibilit di accesso al codice GPL e al codice LGPL che utilizzato in questo prodotto possono essere messe a disposizione a richiesta Il codice GPLe il codice LGPL contenuti in questo prodotto vengono consegnati senza alcuna garanzia e sono soggetti a copyright di uno o pi autori Informazi
29. Elenchi di selezione 134 e tabelle Principi di funzionamento Esempio selezione del modo operativo del regolatore Mode gt Nell area di lavoro del menu principale premere l elemento funzionale TEMP oppure selezionare la funzione principale Controller e qui il regolatore TEMP gt Premere il tasto funzione del modo operativo desiderato Mode sul lato destro gt Confermare premendo il tasto ok La funzione il regolatore viene attivata e visualizzata Si ottiene la schermata operativa completa del regolatore premendo il tasto P Ci corrisponde all attivazione della funzione principale Controller e alla selezione del regolatore TEMP nella schermata panoramica capitolo 17 Menu principale Controller Se i sottomenu contengono elenchi di elementi abbreviazioni o parametri che non possono essere visualizzati in una finestra appare una barra di scorrimento con un indicatore di posizione Schermata operativa sottomenu per la visualizzazione della tendenza AIR SP h J a EO m d H 5 pa g press _ AREN nat a lun se g 03 sP i Nasr 11 092 SP PY Per scorrere tra gli elenchi che contengono pi voci di quelle rappresentabili nella finestra gt Premere i tasti freccia V gi o su gt Premere l indicatore di posizione campo grigio chiaro nella barra di scorrimento e spostarlo Premere direttamente nella
30. I00 100 20 0 OL J D p02 Out Impostazione insufflazione Velocit di 20 40 60 80 100 p02 Out 188 Menu principale Controller Gasflow Ratio Air 0 Total La strategia di insufflazione Gasflow Ratio Total possibile solo con AIR e 02 come regolatori slave e se le linee di adduzione dei gas dispongono di controllori di portata massica come attuatori configurazione diagramma P l gt Selezionare AIR e 02 come regolatori slave gt Impostare il valore nominale minimo AIR per Out 0 40 e un valore nominale non il massimo a partire da Out 60 Con ci si ottiene il valore pO che deve essere raggiunto proporzionalmente aggiungendo aria gt Impostare il valore nominale minimo 02 per Out 0 40 e aumentare il valore nominale a partire da Out 60 di una certa quantit Dall aumento si ricava il contenuto di pO che deve essere raggiunto proporzionalmente aggiungendo l ossigeno D L aria aggiunta arricchita con ossigeno nel campo Out 40 60 del valore nominale di pO con un adduzione di ossigeno massima nel campo Out 60 100 di pO Le parti di aria e ossigeno si aggiungono ad un massimo relativo Total 100 Impostazione insufflazione Velocit di O 20 40 60 80 100 Uscita del regolatore di p02 Touch Panel _ AIR SP ovo 20 0 LI O pO2 Out Impostazione 100 a j 02
31. La calibra zione viene eseguita in di saturazione dell ossigeno La calibrazione determina i parametri dei sensori corrente zero Zero e pendenza Slope Il valore di riferimento per Zero il mezzo di coltura privo di ossigeno contenuto nel recipiente di coltura Il mezzo saturato con aria pu essere definito come saturato al 100 ed essere la base per la determinazione della pendenza Dato che la calibrazione dei sensori viene eseguita dopo la sterilizzazione vengono tenute in considerazione le modifiche delle caratteristiche di misura che possono risultare durante la sterilizza zione a causa dell effetto del calore o del mezzo La schermata operativa per la calibrazione del sensore di p02 corrisponde a quella per la calibrazione di pH Osservare la descrizione relativa alla calibrazione di pH gt sezione 16 2 Calibrazione di pH in questo manuale o la schermata operativa relativa alla calibrazione di pO2 nel proprio sistema DCU Oltre alla saturazione di p02 la schermata operativa mostra la corrente attuale del sensore nonch la corrente zero e la pendenza attuali con le condizioni di calibrazione Ci permette un facile controllo della funzionalit dei sensori 1 lvalori limite possono differire a seconda della forma costruttiva e del costruttore dei sensori di pH riferirsi alla documentazione del costruttore 16 3 1 Sequenza della gt Nel menu principale Calibration premere il tasto touch del sensore da ca
32. PH po2 PRESS AIR OV 8 ASP 025P 5 W2 SP CO 25P 2 A FOA hi k LEVEL 0 SUBS A SUBS E BS VI SUBSFRA la Campo Valore Funzione inserimento obbligatorio Tag Denominazione Visualizzazione del contatore per es TEMP 1 Port Denominazione Indirizzo dell hardware per es 1DC1 Freq Visualizzazione valore di processo frequenza impostata Inserimento per modo operativo AUTO o MANUAL Modi operativi AUTO funzionamento normale l uscita esterna agisce su DCU MANUAL funzionamento manuale la frequenza viene impostata PV Visualizzazione del valore di processo misurato Unit Grandezza fisica 19 4 6 1 Indicazioni iui Al termine degli interventi nel modo di funzionamento manuale si devono particolari commutare di nuovo tutti gli ingressi nel modo operativo AUTO Altrimenti il funzionamento del sistema DCU risulta limitato Menu principale Settings 223 19 4 7 Funzionamento Nel funzionamento manuale si possono simulare delle sequenze per es durante manuale del controllo la messa in funzione iniziale o se si verificano dei problemi nell esecuzione della delle sequenze Phases sequenza durante la sterilizzazione avviando una sequenza Schermata operativa del controllo della sequenza eq PV Unit Al Tag Fa pm S_FUES 5_EVES PHOLD CM bd lt Campo Valore Funzione inserimento obbligatorio Tag Denominazione Visualizzazione della sequenza per es FVESS 1 State Visualizzazione dello st
33. Parameter nella fase corrispondente si possono E impostare se necessario dei parametri aggiuntivi per il comando sequenziale L accesso protetto da password in modo da impedire modifiche non autorizzate gt sezione 20 8 Sistema di password 200 Menu principale Phases 18 2 Comando sequenziale della fase Il comando sequenziale della fase si distingue in due tipi Comando sequenziale automatico Comando di passi singoli Comando sequenziale automatico comandi sequenziali automatici servono per es per la sterilizzazione del recipiente di coltura con i moduli periferici collegati L intera sequenza di sterilizzazione avviene come comando sequenziale dipendente dal tempo e dall evento singoli passi all interno della sequenza vengono eseguiti automaticamente Inserire i parametri richiesti temperatura di sterilizzazione tempo di sterilizza zione e temperatura di fermentazione nella schermata operativa possibile avviare la sterilizzazione mediante il terminale di comando e anche arrestarla se necessario La schermata operativa mostra il passo attivo e il tempo di sterilizzazione trascorso Se la sequenza automatica richiede interventi manuali aggiuntivi sul bioreattore per es l apertura o la chiusura di valvole manuali il comando di fase emette un messaggio corrispondente quando raggiunge il passo in questione Il programma prosegue la sterilizzazione una volta che stato eseguito
34. SRO e 12 Comportamento del sistema all avvio sistema all avvio L unit di controllo viene accesa insieme all intero sistema mediante l interruttore principale Dopo l accensione e l avvio del programma nonch dopo il ripristino della corrente elettrica dopo una sua interruzione il sistema si avvia in uno stato iniziale definito La configurazione del sistema viene caricata parametri definiti dall utente nel processo precedente sono salvati in una memoria con batteria tampone e sono riutilizzabili nel processo successivo valori nominali parametri di calibrazione profili se implementati nella configurazione Tutti i regolatori sono disattivati off gli attuatori pompe valvole sono nella posizione di riposo Fa epin n iea E EF smita ima i E F System Parameters External Time Synchronize 13 03 57 Date B eepe Hardware 2013 06 25 Firmware Failtime Screensaver 2 00 00 00 00 Configuration Standard Password 19 Internet Confi I 192 168 200 4 f Calibration dl Go SI shutdown CY Comportamento del sistema all avvio 125 126 Comportamento del sistema all avvio Se si verificano delle interruzioni del funzionamento il comportamento di attivazione delle uscite e delle funzioni del sistema che influenzano direttamente l apparecchio terminale collegato regolatore timer ecc dipende dal tipo e dalla durata dell interruzione tipi di interruzioni si d
35. allarme appare un messaggio con l ora in cui si verificato l allarme e viene emesso un segnale acustico In caso di allarmi dei valori di processo il sistema DCU pu bloccare determinate uscite di processo Schermata operativa monitoraggio degli allarmi S5_FVES S5_EVES AIR 0 0 Pica PHOLD 02 0 0 TEMP JTEMP 0 0 c 0 0 C PH O i poz 0 0 sat FOAM O VELO Sensitivi Low Alarm disabled Trend E I De Calibration AL ERA O l Shutdown Alarm Alarm Campo Valore Funzione inserimento obbligatorio disabled Cc gt enabled Alarms Param Modo operativo del monitoraggio degli allarmi disabled Monitoraggio degli allarmi bloccato per l ingresso enabled Monitoraggio degli allarmi attivato per l ingresso Appendice 231 20 3 1 Istruzioni di utilizzo 20 3 2 Indicazioni particolari 20 4 Allarmi significato e soluzioni 20 4 1 Allarmi del processo Testo nella riga di allarme Name State Alarm Name Low Alarm Name High Alarm Jacket Heater Failure Motor Failure 232 Appendice Un nuovo allarme viene visualizzato in due modi Quando un allarme si verifica per la prima volta appare un messaggio sul display e viene emesso un segnale acustico Nell intestazione della schermata operativa appare il simbolo di allarme gt Risolvere la causa dell allarme Controllare il funzionamento del componente che emette il seg
36. apparecchio comprensivo di accessori pile e batterie ricaricabili non appartiene alla categoria dei rifiuti domestici La legislazione dell UE prescrive ai propri Stati membri la raccolta separata dai rifiuti municipali misti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche ai fini di un loro successivo recupero reimpiego e riciclaggio In Germania e in alcuni altri paesi Sartorius effettua il ritiro e lo smaltimento dei prodotti elettrici ed elettronici nel rispetto delle leggi Questi prodotti non devono essere smaltiti insieme ai rifiuti domestici o non devono essere portati ai centri di raccolta rifiuti locali ci vale anche per i piccoli esercenti Per maggiori informazioni sulle possibilit di smaltimento in Germania e negli Stati membri dello Spazio economico europeo ci si pu rivolgere ai nostri addetti del Servizio Assistenza locale oppure al nostro Centro Assistenza di Goettingen in Germania Sartorius Stedim Biotech GmbH August Spindler Strasse 11 D 37079 Goettingen Germania Telefono 49 0 551 308 0 Fax 49 0 551 308 3289 Nei Paesi che non fanno parte dello Spazio economico europeo o in cui non presente una filiale una succursale o un rivenditore Sartorius prego rivolgersi alle autorita locali o alle aziende incaricate dello smaltimento dei rifiuti Prima dello smaltimento e o della rottamazione dell apparecchio togliere le batterie e smaltirle negli appositi contenitori di raccolta Le apparecchiature contamina
37. arresto di emergenza e i dispositivi di chiusura per es l alimenta zione di corrente l alimentazione di acqua o le linee di erogazione dei gas nonch gli attacchi rispettivi degli apparecchi devono essere facilmente accessibili gt Osservare le disposizioni tecnico costruttive che sono richieste per garantire una installazione stabile dell apparecchio gt Accertarsi che il fondo sia in grado di sostenere il peso dell apparecchio e che vi sia spazio sufficiente per i mezzi di processo che saranno usati Accertarsi che il fondo sia piano gt Verificare che le dimensioni della superficie di installazione e l altezza del locale siano tali da consentire di accedere facilmente all apparecchio per utilizzarlo durante il processo e per svolgere gli interventi di manutenzione e di assistenza tecnica L ingombro dipende anche dagli apparecchi periferici che devono essere collegati Gli attacchi per le linee di energia e i dispositivi di alimentazione devono essere predisposti sul posto di lavoro prima dell installazione dell apparecchio Essi devono essere facilmente accessibili essere preinstallati correttamente essere conformi alle specifiche dell apparecchio ed essere pronti per l uso Gli attacchi per i mezzi di alimentazione si trovano sul retro dell unit di alimentazione Prima di collegare le linee di energia al bioreattore lavare o sfiatare le linee del laboratorio Se necessario si devono installare dei prefiltri adatti P
38. asta di agitazione antischeggia 6 Pale dell agitatore 33 Raccordi a vite del coperchio 4 66 Modulo High foam Alarm 8 Raffreddatore dell aria in uscita 35 Flangia circolare cilindro in vetro 38 Visione d insieme degli apparecchi 3 5 1 1 Raccordi nella piastra del coperchio 3 5 1 2 Fori laterali sul recipiente di coltura L NS 4 VA Pn suit ni Mi Fa x LI T i Sa y E A n i F k k A Hi PO Na i ka a Fi Fig 3 8 Composizione della piastra del coperchio di Cplus 5 2 Pos Denominazione Posizione montaggio altre osservazioni 1 Elettrodo di livello Foro coperchio amp 19 mm 2 Valvola di sicurezza Foro coperchio Q 15 mm 3 Attacco per asta Foro coperchio 45 mm tenuta meccanica singola di agitazione o doppia 4 Raffreddatore Foro coperchio D 30 mm dell aria in uscita Foro di riserva Viti ad alette Foro coperchio amp 19 mm per es per kit di perforazione 4 viti ad alette per il fissaggio della piastra del coperchio Foro di riserva Foro coperchio 19 mm per es per kit di raccolta Filtro dell aria in Foro coperchio 19 mm entrata con adattatore per la sterilizzazione in situ 9 Raccordo di mandata Solo per la tenuta meccanica doppia ritorno della condensa 10 Elettrododianti schiuma o N OQ Foro coperchio amp 19 mm Parete del recipiente di coltura Pos Denominazione 1 Foro 12 mm orizzontale per Pt 100 2 Foro 25 mm obliquo per il montaggio dell
39. attive pi funzioni per es per le uscite del regolatore sulle quali interviene la sterilizzazione vale la seguente priorit Massima priorit Shutdown Manual Operation funzionamento manuale Locking blocco Sterilizzazione solo per reattori sterilizzabili in situ Calibrazione delle pompe Regolatori timer sensori bilance Priorit minima Regolatori ecc Menu principale Settings 215 Schermata operativa per le uscite digitali Q f A Tag Port va A Ty Sre A i of 140 10001 oni off 1041 10501 10502 114 101455 10101 UA LUE A ThFON HEAT COOL STRO MALUE E UALUE C US LUE D PO hi F E Campo Valore Funzione inserimento obbligatorio Tag Denominazione Visualizzazione dell ingresso digitale Port Denominazione Indirizzo hardware Val off Stato di commutazione dell ingresso digitale on off disattivato nn on attivato condizione di attivazione 0 100 per le uscite digitali modulate sulla larghezza dell impulso Inserimento per modo operativo AUTO o MANUAL ON OFF Modi operativi AUTO funzionamento normale l uscita esterna agisce su DCU MANUAL funzionamento manuale predefinizione manuale per uscita digitale A Visualizzazione dello stato attivo attivato livello del segnale 24 V N attivato livello del segnale 0 V off disattivato Ty Funzione a monte cl regolatore expr funzione logica senza 216 Menu principale Settings 19 4
40. barra di scorrimento all altezza in cui potrebbe trovarsi l abbreviazione tag del canale IRR pea 14 Menu principale Main 14 1 In generale Il menu principale Main appare dopo l accensione dell unit di controllo Esso rappresenta il punto di partenza centrale per il comando durante il processo Schermata di avvio del menu principale Main pH AROK 7 0 ph D m TURE kzi DLOO AL Main sq Trond Phasos c gt Bomoto La visualizzazione grafica della struttura del sistema semplifica la visione d insieme dei componenti del sistema ed usa gli elementi funzionali implementati come tasti touch per accedere ai sottomenu per le impostazioni pi importanti e pi frequente mente usate Se risultano utili gli elementi funzionali mostrano anche i valori di misura e di regolazione attualmente rilevati o impostati Gli elementi funzionali visualizzati effettivamente dipendono dalla configurazione del sistema DCU dall apparecchio terminale controllato come per es dal tipo di bioreattore oppure dalle specifiche del cliente 14 2 Visualizzazioni del Gli elementi funzionali possono visualizzare valori di processo correlati processo nel menu Valori misurati dai sensori collegati quali pH pO Foam ecc principale Main Grandezze calcolate come quantit di dosaggio delle pompe valori calcolati delle funzioni aritmetiche ecc Visualizzazione della durata del processo Dati misurati e dati ca
41. caratteriali idonee al fine di poter usare l apparecchio in modo responsabile Il gestore deve provvedere affinch tutti gli addetti conoscano le norme fondamentali in materia di sicurezza sul posto di lavoro e prevenzione degli infortuni siano stati istruiti sul funzionamento dell apparecchio e abbiano letto e compreso a fondo le istruzioni per l uso Inoltre il gestore deve controllare periodicamente che il personale lavori nel rispetto della sicurezza provvedere in modo dimostrabile alla formazione del personale e informarlo sui potenziali pericoli Il gestore deve evitare situazioni di stress durante l utilizzo dell apparecchio mediante la preparazione tecnica e organizzativa del lavoro Il gestore deve provvedere che sul luogo di utilizzo dell apparecchio vi siano condizioni di illuminazione adeguate in conformit alle norme locali vigenti relative alla tutela sul posto di lavoro Il gestore deve fornire al personale attrezzature di protezione individuale Il gestore deve garantire che l apparecchio non venga usato da persone con capacit di reazione ridotte per aver assunto ad esempio droghe alcol medicinali o prodotti simili Inoltre responsabilita del gestore di garantire che l apparecchio sia sempre in condizioni tecniche perfette 2 19 Requisiti del personale 2 20 Requisiti di qualifica del personale 2 21 Obblighi del personale 2 22 Aree di competenza AVVISO Pertanto vale quanto segue Il gestore
42. componenti che non sono conformi alle specifiche della Sartorius Stedim Systems GmbH L imballaggio usato per il trasporto e la protezione dell apparecchio costituito principalmente dai seguenti materiali che sono riciclabili Cartone ondulato cartone Stiroporo Pellicola in polietilene Compensato Legno Non gettare l imballaggio tra i rifiuti Smaltire il materiale d imballaggio secondo le normative nazionali 4 1 4 Istruzioni per il trasporto all interno della azienda ATTENZIONE IMPORTANTE IMPORTANTE Quando si sposta l apparecchio particolarmente importante farlo in modo da evitare dei danneggiamenti dovuti a operazioni di carico e scarico eseguite in modo sbadato e senza delicatezza Pericolo di lesioni personali e danni materiali gravi causato da un trasporto scorretto Il trasporto dell apparecchio deve essere eseguito solo da parte di personale specializzato carrellisti qualificati La capacit di carico del dispositivo di sollevamento carrello elevatore deve corrispondere almeno al peso dell apparecchio Per le specifiche relative al peso si rimanda all appendice gt sezione 10 1 Specifiche tecniche Durante il lavoro indossare indumenti e scarpe antinfortunistici guanti protettivi e casco di protezione Trasportare l apparecchio solo se i dispositivi di sicurezza per il trasporto sono montati Per il montaggio dei dispositivi di sicurezza per il trasporto r
43. con aria 4 bar aria 20 C 0 6 60 ml min fino a 5 52 I min 4 FS Full Scale Air N O o CO 0 6 30 smI min fino a 1 50 slpm 1 FS Full Scale Fino a 4 2 x digitali 2 x digitali numero di giri variabile Watson Marlow 102R Comando digitale 20 rpm o numero di giri variabile 5 50 rpm 0 8 mm 0 05 0 5 mm 0 02 Flusso Volume del recipiente di coltura max 5 10 I 151 201 l min 7 5 15 23 30 0 5 5 1 10 1 5 15 2 20 l min 7 5 15 15 30 0 5 1 1 5 2 l min n a n a n a n a 0 5 1 1 5 2 l min n a n a n a n a 0 5 1 1 5 2 kg h 15 15 15 kg h 3 5 5 5 l min 5 5 5 5 l min 5 5 5 5 l min 1 1 1 1 1 6 mm 3 2 mm 4 8 mm 0 22 0 81 1 66 Appendice 30 115 Unit di alimentazione Struttura tubolare aperta Materiale rugosit superficiale Acciaio inox AISI 316L Ra lt 0 8 um lt 31 5 Ra parti a contatto con il prodotto Sistema di termostatazione Sistema di termostatazione chiuso ad acqua pressurizzata con pompa di ricircolo scambiatori termici per il raffreddamento e riscaldamento riscaldamento elettrico opzionale Funzionamento funzionamento sterilizzazione 8 C sopra la temperatura dell acqua di raffreddamento fino a 90 C fino a 130 C Scambiatore termico raffreddamento Lot Pr 6 Acciaio inox saldato in rame acciaio inox in rame saldato opzione saldato in acciaio inox acciaio inox Riscaldamento elettrico opzione
44. dei Tri clamp le guarnizioni devono essere controllate periodicamente se presentano danni e segni di usura Sostituirle se sono danneggiate o consumate Tri clamp usati sono di diverse dimensioni Una compilazione di tutti i materiali di consumo si trova nell elenco corrispondente nella cartella Documentazione generale Sostituzione della guarnizione per Tri clamp gt Svitare il dado ad alette 2 dl Tri clamp e toglierlo dal punto di connessione gt Sostituire la guarnizione 3 gt Durante l assemblaggio verificare che la guarnizione sieda nella scanalatura del raccordo Informazione importante Il diametro dell apertura della guarnizione d2 deve essere maggiore della sezione trasversale del foro d1 poich se la guarnizione per Tri clamp viene serrata troppo il materiale sigillante viene compresso nella sezione trasversale del foro Flangia Guarnizione Pulizia e manutenzione 97 7 7 5 Sostituzione dei filtri filtri dell aria in entrata e uscita devono essere sostituiti prima di ogni processo dell aria in entrata e in in caso di guasto e nell ambito dell intervallo di manutenzione vedi sezione 7 7 3 uscita Intervalli di manutenzione Sostituzione del filtro linea dell aria in entrata gt Svitare il raccordo rapido 1 gt Svitare il raccordo filettato 2 e togliere la parte superiore dell housing del filtro 3 gt Prelevare il filtro Controllare se la guarnizione O ring danneggiata e se
45. del recipiente di coltura aprire la valvola di adduzione di vapore 6 e la valvola del deviatore di condensa 5 D Il diaframma TH 203 limita la pressione del vapore a max ca 1 5 bar g gt Sterilizzare a vapore per almeno 20 min per garantire l efficacia della sterilizzazione gt Nella fase di raffreddamento della sterilizzazione del recipiente chiudere la valvola del deviatore di condensa 5 Collegare la linea di alimentazione dell acqua di raffreddamento A questo scopo togliere la linea di alimentazione dal raffreddatore dell aria in uscita e collegarla al serbatoio della condensa gt Aprire la linea di alimentazione dell acqua di raffreddamento 7 D Ora il vapore pu condensarsi nel serbatoio della condensa e riempirlo con condensa sterile gt Riempire il serbatoio fino a ca 3 4 dell altezza del vetro spia 2 gt Chiudere la valvola della linea di alimentazione del vapore gt Staccare la linea di alimentazione dell acqua di raffreddamento gt Per scaricare la pressione aprire brevemente la valvola per lo sfiato e richiuderla gt Controllare il manometro 4 La pressione dovrebbe essere di ca 1 4 bar g F i E i ai msn 80 Funzionamento 6 12 5 3 Sterilizzazione a pieno IMPORTANTE gt Aprire lentamente la valvola dell adduzione aria 3 Per la compensazione del vuoto nel recipiente di coltura dopo la sterilizzazione il recipiente di coltura deve
46. di giri max dell agitatore BIOSTAT C 5 1500 rpm 10 1500 rpm 151 1000 rpm 20 1000 rpm 30 600 rpm Se l impostazione di MIN MAX modificata dopo un reset del sistema reimpostare i limiti secondo il campo ammesso Menu principale Controller 173 Durante l inserimento dei limiti di uscita MIN MAX o l inserimento diretto nel campo OUT si deve tenere in considerazione il campo di regolazione del numero di giri ammesso Esempio configurando la regolazione del numero di giri MIN MAX 0 100 per il campo del numero di giri O 2000 rpm e 1000 rpm come numero di giri max ammesso si deve impostare un valore di OUT MAX 50 PRESS 0 50 TEMP JTEMP 0 0 c 0 0 c 5 0 0 sat M a 3 3 AIA p S 1000 X x Alarm Profile Param Param Main H Trend m Calibration dl Controller Il regolatore del numero di giri dell agitatore pu essere usato non solo nella sua funzione di regolatore singolo ma anche come regolatore slave nella regolazione di pO in cascata 17 8 Regolatore di pH La regolazione di pH funziona normalmente con le caratteristiche di regolazione PID Essa aziona le pompe del correttore per acido e soluzione alcalina o le valvole di dosaggio o il controllore di portata massica per CO nel funzionamento split range mediante due uscite modulate sulla durata dell impulso Ci permette una regolazione bilaterale L uscita negativa de
47. e disattivazione ripetute Questa sezione mostra un esempio per il regolatore di antischiuma Le specifiche relative ai menu e alle impostazioni valgono anche per il regolatore di livello Schermate operative del regolatore di livello sTIRR PRESS 0 50 E TEMP 0 0 C JTEMP 0 0 C Pulse 00 00 10 hms po A 00 0 Sensitivit Campo Visualizzazione Funzione inserimento obbligatorio Tasto funzione off Regolatore disattivato auto Regolatore attivato manual Intervento manuale sull uscita del regolatore Cycle h m s Tempo di attivazione e disattivazione dell uscita dell attuatore Tempo di ciclo in minuti secondi Pulse h m s Tempo di attivazione dell uscita dell attuatore Tempo di dosaggio in ore minuti secondi Sensitivity Low High Sensibilit di risposta del sensore Tasto funzione Accesso al menu di parametrizzazione b con password Parametro Alarms Inserimento dei limiti di allarme Highlimit Lowli allarmi Param mit e dello stato dell allarme enabled disabled High Limit Limite di allarme superiore Low Limit Limite di allarme inferiore 17 11 1 Schermate di e Contro ler AFOAM E visualizzazione Cadd Controller AFOAM co m 00 00 10 ha Param ON i ON Uscita manual on i Segnale on uscita auto on 17 11 2 Funzionamento gt Impostare il tempo di ciclo Cycle
48. e minimo mediante l impostazione del numero di giri massimo dell agitatore e dell insufflazione massima Osservare che il volume di riempimento pu variare a causa dell insufflazione miscelazione ed eventualmente dei componenti interni aggiuntivi Mediante il tubo pescante per filtro centrifugo viene raccolto il mezzo privo di cellule Il tubo pescante per filtro centrifugo deve essere installato in un foro del coperchio 19 mm ed essere posizionato nella camera interna del filtro centrifugo gt vedi sezione 3 5 Recipienti di coltura L estremit inferiore del tubo pescante dovrebbe raggiungere l area inferiore del filtro centrifugo Montaggio del filtro centrifugo e del tubo pescante gt Smontare il motore dell agitatore dall asta di agitazione vedi sezione 7 2 Montaggio smontaggio del motore gt Togliere la piastra del coperchio e posarla in modo da poter lavorare in tutte le aree gt Inserire il tubo pescante con l adattatore nel setto previsto del foro del coperchio e avvitarlo saldamente Posizionare il tubo pescante in modo che si trovi all interno del filtro centrifugo montato gt Spingere il filtro centrifugo sull asta di agitazione Posizionare il filtro centrifugo in modo che l estremit inferiore del tubo pescante si trovi nell area inferiore del filtro centrifugo gt Fissare il filtro centrifugo sull asta di agitazione per mezzo del perno a vite gt Montare l agitatore a barre sull asta di agi
49. e se i tiranti a vite battono contro le unit di ricezione 4 Conservare con cura i dispositivi di sicurezza per il trasporto Rimontarli prima di spostare il bioreattore in un altro luogo di installazione Vista laterale condizione per il trasporto Vista frontale condizione per il Vista laterale condizione per il funzionamento funzionamento Fig 7 5 Rimozione dei dispositivi di sicurezza per il trasporto Pos Denominazione Pos Denominazione 1 Coprigiunto 4 Celle di carico 2 Staffa angolare per recipiente 5 Staffa angolare per celle di di coltura pesatura 3 Tirante a vite 6 Unit di ricezione per tirante a vite Pulizia e manutenzione 109 8 Guasti 8 1 8 2 Risoluzione dei guasti 8 2 1 110 Istruzioni di sicurezza Guasti connessi al processo Guasti connessi all hardware Guasti PERICOLO ATTENZIONE A AVVISO 8 Guasti Pericolo di morte causato dalla tensione elettrica Il contatto con le parti conduttrici di tensione pu essere immediatamente letale Gli interventi sulla dotazione elettrica dell apparecchio devono essere eseguiti solo da un elettricista qualificato autorizzato Prima di qualsiasi intervento spegnere l apparecchio e scollegarlo dall alimentazione elettrica Incaso di interventi sulla dotazione elettrica si deve separare quest ultima dalla tensione elettrica e accertare l assenza di tensione Pericolo di schiacciamento delle membra dovu
50. il funzionamento vengono visualizzati sul terminale di comando sotto forma di allarme Per la risoluzione dei guasti connessi al processo leggere la I Parte B Sistema di misura e regolazione digitale capitolo 20 Appendice Pericolo di lesioni se la qualifica del personale insufficiente Un uso non idoneo pu causare lesioni personali e danni materiali gravi Pertanto tutti gli interventi per la risoluzione dei guasti devono essere eseguiti da personale qualificato Contaminazione Generalizzata ed estesa anche se non c stata l inoculazione durante la fase di test di sterilit Generalizzata e graduale anche se non c stata l inoculazione Dopo l inoculazione estesa Durante il processo rapida Durante il processo graduale Possibili cause Sterilizzazione in autoclave non sufficiente del recipiente di coltura La linea o il filtro dell aria in entrata difettoso Le guarnizioni sul recipiente di coltura o sui componenti incorporati sono danneggiate per es screpolature capillari Coltura dell inoculo contaminata Apparecchiature per l inoculazione non sterili Inoculazione scorretta Il filtro dell aria in entrata o la linea di collegamento non sterile o difetto so a Il filtro dell aria in entrata o la linea di collegamento non sterile o difetto so a Manipolazione accidentale o non autorizzata dei componenti interni Le guarnizioni sul reci pient
51. in modo conforme gt Smaltire l apparecchio in modo ecocompatibile Rispettare le disposizioni locali vigenti per lo smaltimento 10 Appendice 10 1 Specifiche tecniche 10 Appendice 151 201 301 39 4 x 74 8 x 29 5 39 4 x 74 8 x 29 5 39 4 x 74 8 x 29 5 1 0 x 1 9 x 0 75 1 0 x 1 9 x 0 75 1 0 x 1 9 x 0 75 31 5 x 78 7 31 5 x 78 7 31 5 x 78 7 0 8 x 2 0 8 x 2 0 8 x 2 215 215 230 lt 80 per temperature fino a 31 C con riduzione lineare lt 50 a 40 C Volume del recipiente di coltura 5 101 Dimensioni Lx A x P 35 4 x 51 2 x 27 6 39 4 x 74 8 x 29 5 m 0 9x1 3x0 7 1 0 x 1 9 x 0 75 Dimensioni della porta richieste per 31 5 x 51 2 31 5 x 78 7 l installazione L x A m 08x1 3 0 8 x 2 Peso del sistema ca kg 130 210 Temperatura ambiente Umidit dell aria relativa non condensante Linee di alimentazione Specifica Aria di processo comando per MO CC Sparger Overlay O per MO Sparger CC Sparger CO per MO Sparger CC Sparger N per MO Sparger CC Sparger Vapore di processo Vapore puro Liquido di raffreddamento mandata Liquido di raffreddamento ritorno Condensa Tensione di rete TNS net a 5 conduttori 3 x fase 1 x terra 1 x neutro Unit di controllo Unit di comando Materiale dell alloggiamento Unit di visualizzazione comando Interfaccia verso computer centrale Ingressi esterni Attacco per bilancia Ingressi analogici Pompe per substrato esterne Sist
52. la regolazione dei rulli di pressione la pompa deve essere sempre spenta Pericolo di ustioni Le apparecchiature sul motore e sul recipiente di coltura diventano molto calde durante il funzionamento Evitare il contatto accidentale Usare guanti protettivi durante l uso Lasciare raffreddare l alloggiamento del motore prima di togliere il motore dalla trasmissione dell agitatore Lasciare raffreddare il recipiente di coltura e le apparecchiature prima di eseguire i lavori di montaggio La segnaletica sugli apparecchi stata apportata in parte dai costruttori delle apparecchiature Tale segnaletica non concorda in tutti i casi con la segnaletica di sicurezza usata da Sartorius Stedim Systems Osservare le istruzioni contenute in questo manuale Gli avvisi di sicurezza e di pericolo sull apparecchio devono essere sempre leggibili e se necessario devono essere sostituiti La sicurezza operativa dell apparecchio garantita solamente se utilizzato secondo la sua destinazione d uso e se viene usato da personale appositamente istruito L apparecchio destinato alla coltura di cellule procariote ed eucariote in soluzioni acquose Nell apparecchio possono essere usati solo agenti biologici del gruppo 1 e 2 L uso previsto implica anche l osservanza di tutte le istruzioni contenute nel presente manuale l osservanza degli intervalli di ispezione e manutenzione l uso di oli e lubrificanti che sono adatti ad e
53. la sterilizzazione del recipiente Preparazione del kit di perforazione gt Inserire il tubo in silicone per il collegamento alla bottiglia sacca di raccolta gt Tagliare il tubo alla lunghezza desiderata e collegarlo al recipiente di stoccaggio Si pu usare anche un tubo flessibile chiuso da un lato e saldabile gt Avvitare la boccola sterile sull ago di perforazione Questa boccola mantiene sterile l ago di perforazione fino a quando necessario utilizzare il kit di perforazione per la perforazione e il trasferimento della coltura dell inoculo o di altri mezzi gt Sterilizzare il kit di perforazione insieme al tubo flessibile Collegamento del kit di perforazione gt Svitare il tappo cieco dal raccordo di perforazione gt Flambare brevemente la membrana oppure spruzzarla con del disinfettante adatto gt Togliere la boccola sterile dal kit di perforazione gt Flambare brevemente l ago di perforazione e inserirlo verticalmente attraverso la membrana sotto il parafiamma gt Avvitare saldamente il kit di perforazione con il dado a risvolto nel raccordo di perforazione gt Trasferire il mezzo di coltura privo di cellule nel recipiente di raccolta Funzionamento 59 6 8 Dispositivi per l aggiunta 6 8 1 Dispositivo per l aggiunta APC 19 6 8 1 1 Struttura e L APC 19 un dispositivo per l aggiunta risterilizzabile da montare in un foro funzionalit Z 19 mm del coperchio L APC 19 costituito da valvol
54. menu di calibrazione La funzione di calibrazione calcola dal valore di processo misurato online e dal valore di pH determinato esternamente lo spostamento del punto di zero risultante e visualizza il valore di processo corretto Gli effetti del calore durante la sterilizzazione e le reazioni del diaframma o degli elettroliti con i componenti del mezzo di coltura possono compromettere le caratteristiche metrologiche dei sensori di pH Pertanto controllare e calibrare i sensori di pH prima di ogni utilizzo La schermata operativa per i sensori di pH visualizza oltre al valore di pH anche la tensione della catena di misura dei sensori nonch i parametri dei sensori Zero spostamento del punto di zero e Slope pendenza In questo modo si pu facilmente verificare la funzionalit dei sensori di pH gt Nel menu principale Calibration premere il tasto touch del sensore da calibrare pH Measure gt Premere Measure per avviare la calibrazione gt Selezionare la funzione di calibrazione desiderata Tasti touch Calibrate ciclo di calibrazione completo con calibrazione del punto di zero Zero e calibrazione della pendenza Slope Re Calibrate ricalibrazione sezione 16 2 2 Ricalibrazione Calibrate Zero calibrazione del punto di zero Calibrate Slope calibrazione della pendenza Menu principale Calibration 141 gt Selezionare il tipo di compensazione della temperatu
55. mi Out si 0 0 To LEWEL_T O ml Phase Settings Alarm JA Shutdown CY Informazioni relative ai campi alle registrazioni dei valori e agli inserimenti si trovano nella gt sezione 17 3 Uso dei regolatori in generale Rispettare le temperature massime ammesse dei gruppi costruttivi e del valvolame con cui il bioreattore equipaggiato Menu principale Controller 171 17 6 1 Indicazioni particolari 17 7 Regolatore del numero 172 di giri dell agitatore Menu principale Controller La regolazione in cascata della temperatura viene azionata mediante il regolatore master valori nominali e i modi operativi possono essere modificati solo sul regolatore master TEMP Tutte le operazioni del regolatore slave JTEMP vengono attivate automaticamente Peril funzionamento di routine si deve impostare soltanto il regolatore master TEMP valore nominale modo operativo e limiti di allarme Le impostazioni dirette per il riscaldamento e raffreddamento possono essere eseguite sul regolatore slave JTEMP se il regolatore master TEMP disattivato modo operativo manual Nel modo operativo auto del regolatore master TEMP il regolatore slave JTEMP commuta automaticamente nel modo operativo cascade Se il regolatore master impostato su off anche il regolatore slave viene impostato automaticamente su off La funzione di regolazione del numero di giri del sistema DCU lavora come gener
56. modo corretto secondo le specifiche date Si deve inoltre avere acquisito familiarit con le istruzioni di sicurezza contenute nel capitolo 2 Istruzioni di sicurezza L interruttore sezionatore 1 si trova sul lato sinistro dell alloggiamento dell unit di controllo ed concepito come dispositivo di scollegamento dalla rete elettrica L interruttore sezionatore allo stesso tempo l interruttore principale con il quale si accendono e spengono gli apparecchi gt Verificare che tutte le linee di alimentazione di energia richieste siano collegate all apparecchio Accensione gt Accendere l apparecchio con l interruttore sezionatore 1 Spegnimento gt Spegnere l apparecchio con l interruttore sezionatore 1 6 3 Attivazione dell arresto In caso di emergenza o se si verifica un guasto spegnere immediatamente di emergenza l apparecchio gt Girare l interruttore sezionatore 1 nella posizione di zero per spegnere l apparecchio Una volta risolto il caso di emergenza o il guasto riaccendere l apparecchio vedi sezione Accensione e spegnimento dell apparecchio 6 4 Sensori Il montaggio dei sensori e la loro calibrazione sono descritti nel capitolo 7 Pulizia e manutenzione 54 Funzionamento 6 5 Valvola di regolazione della pressione manuale Fig 6 1 Valvola di regolazione della pressione manuale La valvola per la regolazione manuale della pressione montata sulla linea dell aria in uscita e per
57. morsetto Togliere l anello provvisto di anello di sicurezza Estrarre con cautela il pistone dal manicotto della valvola Controllare tutti gli O ring e sostituirli se danneggiati Lubrificare gli O ring con del grasso adatto per evitare che si attacchino sulle superfici di contatto 8 Per il montaggio della valvola SACOVA ripetere gli stessi passi in ordine inverso ND DSWN gt 104 Pulizia e manutenzione 7 7 9 Kit di perforazione Per i kit di perforazione gi utilizzati controllare in particolare il tubo interno e l ago e setti di perforazione 3 gt Rimuovere i depositi attaccati di mezzi di coltura trasferiti in precedenza gt Controllare ed eventualmente sostituire l O ring Controllare periodicamente il riempimento con tessuto in fibra di vetro 7 della boccola sterile gt A tale scopo svitare il tappo filettato 6 con il portagomma gt Sostituire il tessuto in fibra di vetro se impregnato di liquido o contaminato Pos Denominazione Kit di perforazione Dado a risvolto Ago di perforazione Portagomma Boccola sterile Tappo filettato Sacchetto filtrante in tessuto in fibra di vetro ID ASI WNu Fig 7 3 Kit di perforazione gt Sostituire le membrane perforabili usate perforate prima di ogni nuovo processo Tappo cieco o o gt Controllare tutti gli O ring e sostituirli se sono porosi se presentano delle schiacciature o sono danneggiati Raccordo della Membrana perf
58. non autorizzato che non soddisfa i requisiti di qualifica del personale non conosce i pericoli connessi all area di lavoro AVVISO Pertanto Impedire l accesso all area di lavoro da parte di personale non autorizzato Nel dubbio rivolgersi al personale e invitarlo ad allontanarsi dall area di lavoro Interrompere il lavoro se del personale non autorizzato sosta nell area di lavoro 24 Istruzioni di sicurezza 2 24 Addestramento Il gestore deve istruire periodicamente il personale Documentare l esecuzione dell addestramento per una migliore tracciabilit Tipo di Addestramento Data Nome addestramento eseguito da Firma Istruzioni di sicurezza 25 3 Visione d insieme 26 degli apparecchi Visione d insieme degli apparecchi 3 Visione d insieme dell apparecchio Il bioreattore BIOSTAT Cplus adatto per la coltura di microrganismi e la coltura cellulare in processi continui e discontinui Sono disponibili recipienti con volumi di lavoro di 5 10 15 20 30 litri Possono avere un rapporto altezza diametro di 2 1 o 3 1 L apparecchio costituito dai seguenti componenti principali Unita di controllo con sistema di controllo DCU pompe integrate e sistema di insufflazione Unit di alimentazione che funge da struttura portante con sistema di termostatazione e supporto di fissaggio del recipiente di coltura Recipiente di coltura con componenti incorporati e montati Il BIOSTAT Cplu
59. on Di O TE azzo LEVELT I s po TURE off J ledsue pi Measure Measure W Main ME I Trend e Phases Remote l di if 1 Calibration dl Controller Settings s Alarm shutdown Y Campo Valore Funzione inserimento obbligatorio REDOX mV Visualizzazione della tensione della catena di misura misurata nella soluzione tampone di riferimento Electrode mV Tensione della catena di misura dell ultima calibrazione Check mV Inserimento della tensione di riferimento della soluzione tam Buffer pone di riferimento per la temperatura attuale della soluzione tampone di riferimento indicazione sul flacone della soluzione tampone 154 Menu principale Calibration 16 5 1 Prova di funzionamento La prova di funzionamento del sensore Redox viene eseguita prima del montaggio nel recipiente di coltura vale a dire prima della sterilizzazione gt Versare la soluzione tampone di riferimento in un becher graduato e metterci il sensore Redox gt Selezionare la funzione principale Calibration e premere il tasto touch Measure del sensore Redox gt Premere Check Buffer e inserire il valore di riferimento della soluzione tampone in mV secondo l indicazione riportata sul flacone per la temperatura attuale E tall all ic fede o SA al E oli m di i e 16 5 2 Indicazioni particolari Se lo scostamento pi di 6 mV ca 3 il sensore Redox deve essere sottoposto a manutenzione
60. regolatore TEMP elemento funzionale TEMP Accedendo dal menu principale Main appare un sottomenu con un tastierino a Sinistra per l inserimento dei dati e un campo di selezione per i modi operativi possibili Mode Fig 13 1 Accedendo dal menu principale Controller si pu inserire un valore nominale con il tasto touch Setpoint dopo aver premuto il tasto touch appare anche una tastiera su schermo Usare il tasto touch 1 per selezionare il modo operativo Fig 13 2 LEVEL fmi Setpoint 25 C 0 0 150 0 C SAI I o Elo no fe 8s Fig 13 1 Inserimento del valore nominale e selezione del modo operativo del regolatore TEMP mediante il menu Main 9 150 100 VE 60 20S par 20 0 TEI JTEMP TEMP 1 Out wej Moe do 0 0 i Alarm Profile 700 a Param Param x pos DO it Fig 13 2 Inserimento del valore nominale e selezione del modo operativo del regolatore TEMP mediante il menu Controller gt Inserire il nuovo valore nominale usando la tastiera su schermo rispettare i valori ammessi sotto il campo di inserimento Per correggere il valore inserito premere il tasto BS Se non si desidera salvare il nuovo valore uscire dal sottomenu premendo il tasto C gt Confermare premendo il tasto ok gt Il sottomenu si chiude Il valore nominale attivo e viene visualizzato Principi di funzionamento ISS 13 6
61. regolatore pu controllare pi uscite l uscita del regolatore viene assegnata per mezzo delle funzioni di parametrizzazione accessibili mediante una password Ci vale anche per le impostazioni del regolatore che non sono necessarie durante il funzionamento di routine Menu principale Controller 165 Schermata operativa FOAM O LEVEL O PRESS 500 mbar 150 S TEMP JTEMP o 0 0 c 0 0 c TEMP Setpoint o 0 0 0 0 PG Alarm Profile Param Param Main sti Trend E E Mm l i Galibration dl I Controller Settings Alarm A shutdown CY Phases A Campo Visualizza Funzione inserimento obbligatorio zione Controller Selezione Inserimento del modo operativo del regolatore Mode Tasto off Regolatore e regolatore slave in cascata disattivati funzione auto Regolatore attivato regolatore slave nel modo operativo cascade manual Intervento manuale sull uscita del regolatore Valore reale TEMP 1 Valore reale del valore di processo nella sua unit fisica per es degC per temperatura rpm per numero di giri pH per valore di pH ecc Valore Setpoint Valore nominale del valore di processo nell unit fisica nominale per es C per temperatura Uscita Out Visualizzazione dell uscita del regolatore in regolatore Parametro Alarm Param Inserimento dei limiti di allarme Highlimit Lowlimit allarmi e dello stato dell allarme enabled disabled Parametro Profil Param Possibilit di in
62. se necessario Sostituzione x x x Filtri dell aria in entrata e uscita Cartucce filtranti Test di integrit x Sostituzione X X Sostituzione X X X Bottiglie di stoccaggio bottiglie di raccolta del campione gt Controllo visivo sostituzione se necessario Guarnizioni filtri di aerazione Sostituzione x x Tenuta meccanica Controllo se c danneggiamento Controllo visivo 7 e contaminazione Pompe peristaltiche Tubi flessibili delle pompe Controllo visivo sostituzione se necessario Valvole di sicurezza Recipiente di coltura Prova di funzionamento dopo l attivazione sostituzione se x necessario Sistema di termostatazione Prova di funzionamento dopo l attivazione sostituzione se x necessario Pulizia e manutenzione 95 Modulo Attivit Prima Dopo 10 20 cicli Se non sterile 1x all anno di ogni di sterilizzazione processo in autoclave Sensori Controllo visivo sostituzione se necessario Sensore di pH Calibrazione controllo gt visivo dell integrit Sensore di p02 Calibrazione controllo y visivo dell integrit Corpo della membrana elettrolita Controllo visivo sensori Clark sostituzione se necessario Cappuccio del sensore Controllo visivo 7 sensore ottico di 02 sostituzione se necessario Sensore di antischiuma Ispezione controllo visivo dell integrit Sensore di livello Ispezione controllo visivo dell integrit Sensore di temperatura Ispezione controllo lt visivo dell integrit Connettori contatti line
63. secondo momento delle funzioni aggiuntive dei regolatori modificando la configura zione Inoltre si possono configurare anche regolatori per sensori per mezzo dei blocchi di regolazione disponibili nel software I regolatori sono commutabili nel modo pi uniforme possibile nei loro modi operativi off Regolatore disattivato con uscita definita auto Regolatore attivo manual Intervento manuale sull attuatore profile Selezione del profilo definito in precedenza se non definito nessun profilo il regolatore commuta automatica mente sul modo operativo auto Nella schermata operativa dei regolatori si possono inserire il valore reale il modo operativo e l uscita del regolatore campi di regolazione dipendono dalla configura zione Mediante una password si accede alla schermata di parametrizzazione per l impostazione dei parametri PID dei limiti di uscita ed eventualmente di una banda morta Nel funzionamento Remote il computer centrale prestabilisce i valori nominali e i modi operativi 17 2 Selezione dei regolatori Vi sono diversi modi per accedere alle schermate operative dei regolatori di una configurazione Per i regolatori usati pi di frequente dal menu principale Main e il menu principale Controller 17 3 Uso dei regolatori Il comando dei regolatori il pi possibile unitario Comprende l impostazione dei in generale valori nominali e dei limiti di allarme nonch la selezione del modo operativo Se un
64. tempo di sterilizzazione o temperatura di processo rispetto alla quale il reattore viene raffreddato al termine della sterilizzazione La temperatura di sterilizzazione predefinita di 121 C Aumentare questa tempe ratura solo se i componenti montati nel recipiente di coltura ad es gli elettrodi sono idonei a sopportare temperature superiori D Il tempo di sterilizzazione predefinito 30 min tempo di mantenimento della temperatura a 121 C Se questo tempo risulta insufficiente per una sterilizzazione sicura si deve calcolare empiricamente il tempo necessario gt Per avviare il programma di sterilizzazione selezionare lo stato State star Se sono richiesti degli interventi manuali eseguire la misura correttiva dopo la richiesta da parte del sistema e confermare il messaggio gt Al termine della sterilizzazione automatica confermare il messaggio Sterilization finished premendo il tasto Acknowledge Lo svolgimento automatico della sterilizzazione pu essere interrotto in ogni momento con State stop Menu principale Phases 207 18 4 Ulteriori fasi 18 4 1 Test di tenuta in pressione TEST TIME 208 del recipiente di coltura l amica DJ Do Menu principale Phases AVVISO Il test di tenuta in pressione o il test della pressione dovrebbe essere eseguito prima di ogni sterilizzazione del recipiente di coltura Esso garantisce che tutti i raccordi a vite e i fori sul recipiente
65. trattarsi di olio grassi di origine vegetale e animale benzina solventi clorati e aromatici soluzioni alcaline e acidi acetone e ozono In caso di dubbio rivolgersi al produttore I cavi di collegamento tra gli apparecchi nonch le trecce dei cablaggi interni sono in PVC prodotti chimici che corrodono questo materiale devono essere tenuti a debita distanza da queste linee In caso di malfunzionamenti l apparecchio deve essere messo immediatamente fuori servizio guasti devono essere eliminati da parte di personale qualificato in materia oppure dal Servizio Assistenza di Sartorius Stedim di competenza Istruzioni di sicurezza 13 2 2 2 3 Misure di sicurezza informali Simboli usati sull apparecchio gt OP 2 4 Uso previsto e uso 14 scorretto prevedibile Istruzioni di sicurezza Conservare sempre il manuale d uso nel luogo di utilizzo dell apparecchio Oltre al manuale d uso si devono osservare tutte le disposizioni generali e locali relative alla prevenzione degli infortuni e alla tutela ambientale Sull apparecchio sono applicati i seguenti simboli Punto di pericolo particolare o utilizzo pericoloso della pompa peristaltica Osservare le istruzioni contenute nella documentazione pertinente Pericolo di schiacciamento quando la pompa peristaltica in funzione Non inserire le mani tra le parti rotanti per es in una testa della pompa Durante l inserimento dei tubi flessibili e durante
66. tutela dell ambiente Folgorazione causata dalla penetrazione di liquido e oggetti L apparecchio non deve essere pulito con idropulitrici o simili oppure con getto d acqua diretto gt Pulire l alloggiamento dell apparecchio con un panno leggermente umido in presenza di sporco pi duro usare un detergente delicato gt Pulire il display di comando con un panno leggermente umido privo di pelucchi in presenza di sporco pi duro usare un detergente delicato Fare attenzione a non graffiare l apparecchio e il display di comando Con l andar del tempo lo sporco si deposita nei graffi risultando pi difficile da rimuovere Pericolo di corrosione e danneggiamento del recipiente di coltura e dei componenti interni Evitare detergenti altamente corrosivi o alcalini o contenenti cloruro In alcuni casi necessario sollevare il coperchio del recipiente di coltura e pulire meccanicamente i componenti interni Scollegare l apparecchio dall alimentazione di corrente prima di sollevare il coperchio gt vedi sezione 7 4 Smontaggio montaggio della piastra del coperchio Gli intervalli di pulizia e manutenzione dipendono in larga misura dal grado di sporco e di usura a cui sono sottoposti il recipiente di coltura e le apparecchiature a causa dei componenti aggressivi contenuti nel mezzo per es acidi e soluzioni alcaline delle sostanze che si formano durante la crescita cellulare della contaminazione con i componenti del mezzo ecc
67. 17 8 2 Regolazione di pH mediante Per i bioreattori destinati alla coltura cellulare una valvola per CO o un controllore adduzione di CO di portata massica per CO pu funzionare come attuatore della regolazione di pH al posto della pompa per acido Menu principale Controller 175 17 8 3 Indicazioni particolari 17 9 Metodi di regolazione di pO 17 9 1 Regolatore di p02 176 Menu principale Controller L uscita OUT del regolatore di pH aziona normalmente la pompa per acido con un segnale di uscita negativo 0 100 In modo corrispondente l uscita del regolatore Out aziona la pompa per soluzione alcalina con un segnale di uscita positivo 0 100 e trasferisce la soluzione alcalina Nelle configurazioni per la coltura cellulare l uscita Out pu essere commutata sull adduzione di CO Dopo aver commutato su C0 l uscita regola la valvola per CO o il controllore di portata massica del circuito CO per trasferire CO nel recipiente di coltura Per configurazioni particolari la pompa per acido o la pompa per soluzione alcalina possono essere assegnate ai regolatori di substrato se esse non servono per la regolazione di pH A tale scopo si deve impostare Out su None invece di Acid o C0 e anche Out su None Quando si attivano i modi operativi auto o manual i contatori di dosaggio ACID T CO T e BASE vengono commutati automaticamente nel modo operativ
68. 19 5 Apparecchi collegati esternamente Service Interventi di manutenzione e diagnostica gt sezione 19 6 Manutenzione e diagnostica Informazioni di sistema visualizzate Campo Valore Funzione inserimento obbligatorio Hardware Microbox Versione dell hardware DCU Firmware X YY Versione del firmware del sistema Configuration XX_YY_ZZ Versione della configurazione Per qualsiasi domanda sul sistema e per contattare il Servizio Assistenza in caso di malfunzionamenti si prega di indicare sempre il firmware e la configurazione del proprio sistema qui riportati 19 2 Impostazioni di sistema Mediante il tasto touch System Parameters impostazioni di sistema possibile eseguire impostazioni di sistema generali sul sistema DCU per es la regolazione dell orologio in tempo reale Per aprire il sottomenu System Parameters si deve inserire la password di default gt sezione 20 8 Sistema di password Time Time Synchronize 17 26 47 Dale 2013 03 13 Falltime Screensaver 2 00 00 00 00 Internet Goni 192 168 200 199 210 Menu principale Settings 19 3 Impostazioni dei campi di misura Campo Valore Time hh mm ss Date dd mm yyyy Beeper enabled disabled Failtime hh mm ss Screensaver hh mm ss Funzione inserimento obbligatorio Inserimento dell ora attuale formato ore minuti secondi Inserimento della data attuale formato giorno mese anno Attivazione di
69. 2 Denominazione Unit di controllo con pompe e modulo di insufflazione Struttura portante Recipiente di coltura Motore di azionamento Filtro dell aria in entrata Raffreddatore dell aria in uscita Adattatore High Foam opzionale Filtro dell aria in uscita Valvola di sicurezza per recipienti di coltura non per recipienti di coltura conformi ASME Disco di rottura con tubo di sfiato solo per recipienti di coltura conformi ASME non in figura Valvola di scarico sul fondo Supporto del motore opzionale con motore Bottiglie di correttore con portabottiglie Distributore di vapore non in figura 3 2 Unit di controllo Vista frontale alimentazione UN O E V e CO Fig 3 1 Unit di controllo BIOSTAT Cplus versione Advanced Additive Flow Pos Denominazione 1 Terminale di comando pannello touch 2 Spia dello stato di funzionamento Spia accesa apparecchio in funzione Spia spenta apparecchio non in funzione Attacco Overlay per l insufflazione dello spazio di testa Attacco Sparger per l insufflazione del mezzo Flussimetroad area variabile rotametro DI A Q Pompe peristaltiche Visione d insieme degli apparecchi 29 30 Visione d insieme degli apparecchi Vista posteriore Fig 3 2 Pannello di connessione sul retro dell unit di controllo attacchi predisposti in laboratorio Pos Denominazione AIR attacco predisposto in laboratorio raccordo rapido Y 6 mm O
70. 2 1 Indicazioni particolari Campo Valore Funzione inserimento obbligatorio SRC nn foff Uscita dei regolatori a monte Visualizzazione del valore dell uscita off 100 100 Per lo stato di commutazione valgono i seguenti livelli di segnale off oV on 24 V per le uscite di processo DOP DO Per le uscite digitali modulate sulla larghezza dell impulso viene visualizzata o specificata la durata di attivazione relativa Il tempo di ciclo viene definito nella configurazione specifica Esempio Tempo di ciclo di 10 sec uscita PWM 40 Uscita digitale 4 sec attivata e 6 sec disattivata PWM modulazione di larghezza di impulso Al termine degli interventi nel modo di funzionamento manuale si devono commutare di nuovo tutti gli ingressi nel modo operativo AUTO Altrimenti il funzionamento del sistema DCU risulta limitato Menu principale Settings 217 19 4 3 Funzionamento Nel funzionamento manuale si possono scollegare gli ingressi analogici dal circuito manuale per gli ingressi esterno per es dall amplificatore di misura e simularli inserendo un livello di segnale analogici relativo 0 100 Schermata operativa degli ingressi analogici dB o nm SL Fot Value 14001 tn 1407 1AI0G 14109 14010 14011 anz MANUAL 184113 18114 i j j 18115 i AUTO 1AE DISSE O E ES GS GS le Campo Valore Funzione inserimento obbligatorio Tag Denominazione Visual
71. 2 mm per la valvola combinata di scarico sul fondo prelievo campioni Camicia del recipiente 2 Foro 3 8 per il collegamento della doppia camicia al sistema di termosta tazione La trasmissione superiore di serie con motore brushless amovibile grazie ad un giunto flessibile collegato all asta di agitazione La tenuta dell asta di agitazione assicurata da una tenuta meccanica semplice o doppia dotata di serbatoio pressurizzato per la raccolta della condensa Pericolo di ustioni della pelle causato da contatto AVVISO Non toccare il motore dell agitatore quando l agitatore in funzione Indossare guanti protettivi quando si lavora attorno al motore dell agitatore Agitatore con tenuta meccanica doppia DGLRG L agitatore con tenuta meccanica doppia pu funzionare sia con agitatori a barre a 3 pale variante CC sia con agitatori a disco a 6 pale variante MO L agitatore con tenuta meccanica doppia dotato di un sistema a tenuta liquida fluido di barriera che fornisce la pellicola di liquido necessaria nella tenuta mecca nica doppia Per questo motivo il vapore viene trasformato in condensa mediante condensazione La condensa viene pressurizzata nel sistema a tenuta liquida capitolo Funzionamento sezione Tenuta meccanica doppia Se la tenuta meccanica doppia funziona senza la sovrapposizione di condensa IMPORTANTE gli anelli di tenuta si possono danneggiare gt Controllare il livello di riempim
72. 5 S 50 L 35 SS 9 Foo ret i ll 0 20 40 GO 80 100 Uscita del regolatore di p02 Touch Panel D2 0 0 LA A D 0 30 P 35 S S Menu principale Controller 189 190 Menu principale Controller Gasflow Ratio Air 0 Ratio La strategia di insufflazione Gasflow Ratio Ratio possibile solo con AIR e 02 come regolatori slave e se le linee di adduzione dei gas dispongono di controllori di portata massica come attuatori configurazione diagramma P gt Selezionare AIR e 02 come regolatori slave gt Impostare per AIR il valore nominale massimo fino a pO di Out 40 e il valore nominale minimo a partire da Out 60 gt Impostare per 02 il valore nominale minimo fino a pO di Out 40 e il valore nominale massimo a partire da Out 60 D Ci significa che nel campo del valore nominale di p02 Out 40 viene aggiunta solo aria vale a dire solo la linea di adduzione dell aria regola il valore di pO Nel campo Out 40 60 la parte di aria si riduce al suo minimo e la parte di ossigeno aumenta fino al suo massimo Nel campo Out 60 100 solo la linea di adduzione dell ossigeno regola il valore di pO Impostazione 100 n 5 5 0 gA 35 i o h Q 20 4D 60 BI 100 Uscita del regolatore di p02 ala i 30i Touch Panel iii oF d n Cc 5 2 T 2 Se Di 20 40 GO au 100 Uscita del regolatore di p02 Touch Panel
73. 51 10 301 3 KW 6 kW Recipiente di coltura 5l 101 151 201 301 Rapporto altezza profondit 2 1 2 1 3 1 2 1 3 1 2 1 3 1 2 1 3 1 Volume complessivo 6 8 15 1 151 22 22 30 1 301 42 42 Volume di lavoro 51 101 101 151 151 201 201 301 301 Volume di lavoro minimo 1 61 4 5 3 5 24 24 7 7 5 51 9 71 o 0 del recipiente con componenti 11 12 15 19 17 91 20 26 26 Numero di giri ammesso per l agitatore 20 20 20 20 20 20 20 20 20 1500 1500 1500 1000 1000 1000 1000 600 600 Potenza del motore KW 0 5 0 8 0 8 0 8 0 8 1 2 1 2 1 2 1 2 Rapporto diametro agitatore diametro recipiente 0 4 0 4 0 4 0 4 0 4 0 4 0 4 0 4 0 4 di coltura agitatore a disco a 6 pale Rapporto diametro agitatore diametro recipiente 0 5 0 5 n a 0 5 n a 0 5 n a 0 5 n a di coltura agitatore a barre a 3 pale Raccordi del coperchio 1 x vetro spia per illuminazione non per 5 1 x raccordo per raffreddatore aria in uscita 1 x raccordo per agitatore 1 x raccordo per valvola di sicurezza 4 x raccordi da 19 mm 51 e 10 3 5 x raccordi da 19 mm 10 2 30 I 2 x maniglia 3 x raccordi da 25 mm 1 x raccordo per disco di rottura solo recipienti di coltura conformi ASME 1 x vetro spia longitudinale Livello di raccordi superiore non per 5 I 4 x foro da 25 mm 1 x raccordo del sensore Pt100 Livello di raccordi inferiore Fondo 1 x valvola di fondo 1 x linea di mandata 1 x linea di ritorno Doppia camicia Esecu
74. 55 16 6 Totalizzatori per pompe e valvole diri ea 156 16 6 1 Sequenza della calibrazione di una pompa 158 16 6 2 Sequenza della calibrazione della bilancia 161 17 Menu principale Controller 164 17 1 Principio di funzionamento e dotazione 164 17 2 Selezione dei regolatori n s n nananana aranan 165 17 3 Usode iregolatori M generale srg pera gpro ni aaa era 165 17 4 Profili dei valori nominali LL 166 1741 FUNZIONAMENTO ssaa ee aa 168 17 4 2 Indicazioni PArticolali xisspasarrasinzine a predire 168 17 5 Parametrizzazione dei regolatori in generale 168 75521 Limiti di USCI a oiran 169 175 2 LONI MONA assetati rta 169 17 5 3 Schermata del menu per parametrizzazione del regolatore 170 1754 FIOM rente EETA 170 17 5 5 Ottimizzazione del regolatore PID 170 17 6 Regolatore della temperatura sario nisi ea 171 17 6 1 Indicazioni Particolari price 172 17 7 Regolatore del numero di giri dell agitatore 172 17 7 1 Indicazioni particolari ssaas nananana aranan 173 178 Regolatore di pH assai reati 174 17 8 1 Istruzioni di utilizzo nnna nananana anaana 175 17 8 2 Regolazione di pH mediante adduzione di CO 175 17 8 3 Indicazioni particolari nananana nanen 175 17 9 Met di di regolazione di DO cer pareri rai ea 175 17 9 1 Regolatore di p02 siria rea 175 17 9 2 Regolatore di pO
75. 8 Serial B opzione X208 SUB D Segnale DCD in RXD in TXD out DTR out GND RTS out CTS in oO N OORA UN X209 Ext Signals A B Pin Segnale Al 01 Al 01 Al 02 Al 02 NC NC 24VDC F04 GND24V oOo N OOA UN X210 Ext Signals C Pin Segnale Al 03 Al 03 NC NC DO 21A DO 21B 24VDC F04 GND24V oO N OORA UN X211 PUMP C Pin Segnale 1 NC 2 NC 3 GND AO 02 4 AO 02 5 NC A120 Port1 RJ 45 DD O A 0 gt 87654321 PERLE RJ 45 Male Tag EXT A GND EXT A EXT B GND EXT B Tag EXT C GND EXT C COMAL COMAL Tag GND PUMP C PUMP C Appendice 117 10 3 Dichiarazione 118 di conformit CE Appendice M12 Female X212 PUMP D Pin Segnale Tag 1 NC 2 NC 3 GND AO 03 GND PUMP D 4 AO 03 PUMP D 5 NC Con la dichiarazione di conformit allegata la Sartorius Stedim Systems GmbH conferma che il bioreattore BIOSTAT Cplus conforme alle direttive menzionate Le firme nella versione inglese hanno funzione vicaria per le dichiarazioni di conformit redatte nelle altre lingue biotech Dichiarazione CE di conformit Societ Sartorius Stedim Systems GmbH Indirizzo Robert Bosch Strasse 5 7 34302 Guxhagen Germania Telefono 49 551 308 0 Fax 49 551 308 3289 Wiww sartorius stedim com Con la presente dichiariamo che l apparecchio sotto men zionato in base alla sua progettazione costruzione nonch nella version
76. DCU destinato e dalla configurazione 128 Principi di funzionamento 13 1 2 Intestazione 13 1 3 Pi di pagina UNIT 1 7 43 Campo di inserimento del tempo di riferimento per l avvio del processo Premendo il campo di inserimento nel menu principale Main del sottosistema corrispondente vedi figura seguente si pu inserire un tempo di riferimento per un processo oppure azzerare l ora ora nel formato hh mm ss Disponibile solo nelle configurazioni selezionate Nell area di lavoro il tempo di riferimento viene visualizzato solo nel formato hh mm II formato completo hh mm ss visibile nel sottomenu per l inserimento del tempo di riferimento L intestazione della schermata mostra solo le informazioni di stato 2009 05 13 14 55 09 Data nel formato aaaa mm gg ora nel formato hh mm ss Tutti i messaggi di allarme verificatisi vengono visualizzati nel menu principale Alarm Visualizzazione dell allarme Campanella bianca nessun allarme Campanella rossa si verificato un allarme le informazioni si trovano nel messaggio di allarme elenco dei messaggi di allarme nel capitolo 20 Appendice e nel menu principale Alarm Il pi di pagina contiene i tasti funzione principali che servono a commutare tra le funzioni principali Modo di rappresentazione Funzione principale selezionata tasto grigio chiaro abbassato Funzione non selezionata tasto gr
77. Dovrebbe essere possibile avvitarli facilmente senza che si inceppino In caso contrario rialzare leggermente la piastra del coperchio e correggere l orientamento sulla flangia del recipiente gt Svitare la boccola del dispositivo di sollevamento dal giunto di accoppiamento dell asta di agitazione e ruotarla di nuovo verso l alto Se necessario orientare e fissare il braccio di sollevamento nella sua posizione di riposo perno di sicurezza 1 nella posizione gt Montare il valvolame richiesto nei raccordi delle sonde laterali N1 event N2 e sulla piastra del coperchio ed eseguire i collegamenti richiesti aria in entrata aria in uscita motore linee di adduzione e scarico di gas condensa e acqua di raffreddamento Il coperchio deve essere tolto ad esempio per le seguenti operazioni Pulizia del recipiente di coltura Riallestimento dei componenti interni al recipiente di coltura insufflazione agitatore A seconda della versione del recipiente di coltura fissare il coperchio al recipiente di coltura con le viti esagonali o le viti ad alette Operazioni preliminari Pericolo di lesione dovuto alla fuoriuscita di sostanze Aprendo il coperchio possono fuoriuscire sostanze gassose e liquide sotto forte pressione e causare per es delle lesioni agli occhi Verificare che il recipiente di coltura sia privo di pressione Spegnere l apparecchio e provvedere che non venga riacceso prima di togliere il coperchio Pe
78. EGISIGrIIIZZazIOnNe ss agiata neurite Er e renti 206 18 4 Ulteriori fasl 3 casini nina ria 208 18 4 1 Test di tenuta in pressione del recipiente di coltura 208 19 Menu principale Settings 209 SAI PRATT 209 19 2 hmpostazioni di SISteMa eas rereinrari aiar 210 19 3 Impostazioni dei campi di misura tti 211 19 4 Funzionamento manuale n aasan aana nanana araen 212 19 4 1 Funzionamento manuale per gli ingressi digitali 213 19 4 2 Funzionamento manuale per le uscite digitali 215 19 4 3 Funzionamento manuale per gli ingressi analogici 218 19 4 4 Funzionamento manuale per le uscite analogiche 220 19 4 5 Funzionamento manuale per i regolatori Control Loops 221 19 4 6 Funzionamento manuale per i contatori Digital Counters 223 19 4 7 Funzionamento manuale del controllo delle sequenze Phases 224 19 5 Apparecchi collegati esternamente 225 19 6 MANUTENZIONE SIA GNOSH dentini lare ii 226 20 APPENDICE 3s iii ria ei eri eine eta 227 20 1 Allarmi nnn annann 227 20 1 1 Segnalazione di allarmi n n aannannn anaana 227 20 1 2 Menu Panoramica allarmi sasa ea a 228 20 2 Allarmi dei valori di PROCESSO acini iran 228 20 2 1 Istruzioni di utilizzo cipria 230 20 2 2 Indicazioni particolari assas ria 230 20 3 Allarmi per ingressi digitali 231 20 3 1 ISEOZIONIOFLUT IZZO ara grret ine deri 232 20 3 2 Indicazioni particolari LL 232 20
79. H o e eltel Le Le le ie ded 16 2 3 Indicazioni particolari Utilizzare possibilmente soluzioni tampone del costruttore di sensori come quelle contenute nella fornitura del sensore di pH Su richiesta sono disponibili informazioni per l ulteriore ordinazione Sei valori per lo spostamento del punto di zero e la pendenza sono conosciuti e il processo lo consente tali valori possono essere inseriti anche direttamente nei campi corrispondenti La durata dei sensori limitata e dipende dalle condizioni operative e di utilizzo nel processo sensori di pH dovrebbero essere sottoposti a manutenzione ed eventual mente sostituiti ogni volta che la prova di funzionamento e la calibrazione segnalano un malfunzionamento Menu principale Calibration 145 16 3 Calibrazione di p02 146 Menu principale Calibration sensori di pH devono essere sottoposti a manutenzione o essere sostituiti se i seguenti valori si trovano fuori dal range indicato spostamento del punto di zero Zero non compreso tra 30 e 30 mV 30 mV n base al tipo e alla struttura dei sensori forniti i menu la sequenza e il comando della funzione di calibrazione possono differire dalle indicazioni qui fornite Riferirsi alle istruzioni contenute nella documentazione di configurazione o nelle specifiche di funzionamento del bioreattore se disponibili La calibrazione dei sensori di p02 si basa su una calibrazione a due punti
80. Lasciare raffreddare il recipiente di coltura dopo la sterilizzazione fino al raggiungimento della temperatura d esercizio prevista Collegare i raccordi rapidi sul raffreddatore dell aria in uscita e aprire la valvola dell acqua di raffreddamento se nel frattempo sono stati usati gli attacchi dell acqua di raffreddamento del raffreddatore per generare la condensa per la tenuta meccanica doppia gt Calibrare la pendenza del sensore di pO gt vedi sezione 7 7 7 Sensori gt Collegare le bottiglie di correttore sterilizzate separatamente gt Inserire il tubo flessibile nella pompa peristaltica gt Aprire eventualmente i dispositivi di aggiunta secondo necessit gt Impostare i parametri di processo per la fermentazione nell unit di controllo e attivare i regolatori necessari indicazioni per l impostazione dei parametri si trovano nella Parte B Sistema di misura e regolazione digitale Temperatura di esercizio Numero di giri dell agitatore Valore di pH Valore di pO Regolazione dell antischiuma Regolazione del livello Pressione d esercizio Numero di giri dell agitatore Pericolo di vibrazioni e danneggiamento dei componenti interni del recipiente IMPORTANTE di coltura se il numero di giri troppo elevato 6 13 3 Inoculazione del gt Trasferire la coltura dell inoculo nel recipiente di coltura per mezzo di una valvola recipiente di coltura SACOVA un set di perforazione o
81. P amp l vedi scheda tecnica dell apparecchio nella cartella Documentazione generale e non siano soggette a oscillazioni di pressione non ammesse gt Verificare che le linee di alimentazione siano dotate di valvolame adatto per la chiusura e lo spegnimento di emergenza Installazione montaggio e messa in funzione iniziale 49 5 1 5 3 Preparazione 5 1 6 Apparecchiature 50 delle linee di alimentazione di energia di smaltimento IMPORTANTE Rischio di anomalie e malfunzionamenti o guasti dovuto a vapore acqua di raffreddamento aria o gas contaminati Tutti i mezzi devono essere privi di depositi residui di corrosione ecc Come acqua di raffreddamento non usare acqua demineralizzata acqua deionizzata acqua desalinizzata acqua distillata acqua ultrapura acqua salata o acqua minerale in particolare se contiene anidride carbonica Per l insufflazione e le unit di comando pneumatiche non usare aria in entrata o gas contenenti particelle Per la termostatazione e sterilizzazione non usare vapore saturo vapore con residui di corrosione oppure agenti anticorrosivi la cui idoneit non stata confermata componenti dell agente refrigerante per es liquido antigelo non devono danneggiare il valvolame in particolare le guarnizioni delle pompe e delle valvole A temperature lt 4 C le tubazioni e il valvolame possono congelarsi L acqua di sbrinamento e la condensa devono poter defluire senza pregiudic
82. Selezionando Auto appaiono subito i menu sottostanti gt Inserire nel sottomenu Zero Buffer il valore da calibrare per la saturazione di ossigeno in percentuale Confermare il valore inserito con ok gt Osservare la lettura del valore misurato nel sottomenu Zero Value Non appena il valore di pO stabile vicino allo 0 ed visualizzata una corrente zero compresa tra 0 e 10 nA confermare la misura con ok Menu principale Calibration 149 asc 150 00 1500C onang Etele le lele bekele ieie ie DO afe Da DO JE A Menu principale Calibration gt Impostare per il processo il numero di giri dell agitatore la temperatura ed eventualmente la pressione usando i regolatori correspondenti gt capitolo 17 Menu principale Controller Insufflare il mezzo di coltura con la miscela di gas prevista o per es con aria fino a raggiungere la saturazione dell ossigeno gt Avviare la funzione di calibrazione come descritto nella sezione 16 3 1 1 Nel sottomenu Calibration Mode selezionare la funzione di calibrazione Calibrate Slope gt Selezionare il tipo di compensazione della temperatura Selezionando Manual appare la finestra di inserimento per la temperatura mostrata qui accanto Selezionando Auto appaiono subito i menu sottostanti gt Nel sottomenu Zero Buffer confermare con ok il valore da calibrare per la saturazione di ossigeno in percentuale
83. State Idle Sterilization finished 20 4 3 Allarmi del sistema Testo nella riga di allarme Source Factory Reset Name Watchdog Timeout Power Failure Power lost at yyyy mm dd hh mm ss Power Failure Process Stopped System in Standby Power lost at yyyy mm dd hh mm ss Shut down Unit 20 5 Trattamento e risoluzione degli errori 20 6 Funzioni di blocco 20 7 Licenza GNU messaggi di processo sono visualizzati nel menu principale Phases gt capitolo 18 Menu principale Phases Sia per il comando sequenziale automatico che per il comando di passi singoli la riga di intestazione nel terminale di comando mostra lo stato di processo per il programma in corso per es State Running Significato Soluzione Sterilizzazione in corso Nessun intervento necessario Programma di sterilizzazione non attivo Avviare la sterilizzazione con start La sterilizzazione terminata Confermando con ACK si pu iniziare con la fermentazione Gli allarmi della seguente tabella sono dei messaggi generati dal sistema che l operatore non pu disattivare Significato Soluzione Messaggio di conferma di un reset del sistema Confermare l allarme con ACK attivato dal menu principale Settings Messaggio di conferma per un Watchdog time Annotare l allarme e notificare al Servizio out causato da malfunzionamenti nel sistema Assistenza DCU con indicazione della fonte di disturbo Confermare l allarme con
84. T si deve tenere in considerazione il campo di misura rispettivo per la velocit di insufflazione Se il regolatore di flusso dei gas un regolatore slave nella regolazione di pO in cascata inserire i valori MIN MAX nel menu di parametrizzazione Regolatore di pO Le impostazioni si comportano quindi come un criterio di commutazione per la regolazione in cascata Disattivando il regolatore di flusso GASFL selezione di off e dopo un arresto di emergenza dovuto alla sovrapressione si chiude la valvola di regolazione nel controllore di portata massica Menu principale Controller 193 17 11 Regolatore di anti schiuma e di livello 0 0 AIR 0 0 02 0 0 N CO n 0 0 0 0 d 194 Menu principale Controller Alarms Parami toy o__t Un segnale del valore limite generato dall amplificatore di misura al quale collegata il sensore di antischiuma o di livello serve come segnale di ingresso dei regolatori Questo segnale attivo finch sul sensore presente schiuma o del mezzo di coltura La sensibilit di risposta dell amplificatore di misura pu essere impostata nella schermata operativa del regolatore L uscita del regolatore aziona una pompa per il correttore e la attiva e disattiva periodicamente se il sensore emette un segnale Nella schermata operativa del regolatore si pu inserire il tempo di esercizio della pompa e il tempo di ciclo per l attivazione
85. a di aggiunta APC 19 risterilizzabile valvola del vapore sul distributore di vapore valvola della condensa valvola di aggiunta con portagomma morsetti TC e guarnizioni Il collegamento al vapore e alla condensa avviene mediante tubi flessibili resistenti 1 alla pressione e rinforzati con spirale in acciaio inox Pos Denominazione 1 APC 19 2 Valvola di aggiunta 3 Valvola della condensa Apertura gt Per aprire l APC 19 girare la manopola in senso orario Chiusura gt Per chiudere l APC 19 girare la manopola in senso antiorario 6 8 1 2 Montaggio e Verificare che l APC 19 sia montato correttamente collegamento gt Chiudere tutte le valvole manuali gt Collegare la valvola di aggiunta ad un recipiente di stoccaggio per es con un tubo in silicone tubo flessibile saldabile con filtro di aerazione per es Midisart 2000 per la saldatura a posteriori di sacche monouso gt Sterilizzare in autoclave la valvola di aggiunta con gli elementi montati Pericolo di ustioni Maneggiare con cautela le apparecchiature sterilizzate in autoclave poich sono ATTENZIONE ANCONA molto calde per es durante il trasporto dell autoclave sul luogo di lavoro Utilizzare guanti protettivi gt Rimontare la valvola di aggiunta autoclavata nel dispositivo di aggiunta APC 19 gt Verificare che le valvole manuali siano facilmente raggiungibili Controllare che le connessioni TC e il dado di compressione sul fo
86. a in modo che il mezzo venga ricondotto nel recipiente di stoccaggio gt Avviare la pompa peristaltica e arrestarla una volta che il tubo flessibile stato svuotato gt Chiudere l APC 19 e la valvola di aggiunta Funzionamento 61 6 8 2 Dispositivo per l aggiunta e il prelievo APC 25 6 8 2 1 Struttura e L APC 25 un dispositivo per l aggiunta sterilizzabile in situ da montare in un foro funzionalit laterale 25 mm L APC 25 costituito da valvola di aggiunta APC 25 risterilizzabile valvola del vapore sul distributore di vapore valvola della condensa valvola di aggiunta con portagomma morsetti TC e guarnizioni Pos Denominazione 1 Valvola di aggiunta 2 Valvola della condensa 3 APC 25 Il collegamento al vapore e alla condensa avviene mediante tubi flessibili resistenti alla pressione e rinforzati con spirale in acciaio inox Apertura gt Alzare la leva di sicurezza 1 gt Premere la leva della valvola 2 verso il raccordo fino a quando la leva di sicurezza s innesta posizione di arresto b Chiusura gt Alzare la leva di sicurezza 1 gt Tirare via la leva della valvola 2 dal raccordo fino a quando la leva di sicurezza s innesta posizione di arresto a 62 Funzionamento 6 8 2 2 Montaggio e collegamento ATTENZIONE ATTENZIONE Verificare che l APC 25 sia montato correttamente gt Chiudere tutte le valvole manuali Collegare la valvola di a
87. a valvola elettromagnetica La velocit di insufflazione complessiva viene impostata sul flussimetro ad area variabile in opzione pu essere regolata mediante un controllore di portata massica L arricchimento con ossigeno avviene mediante una valvola elettromagnetica a 3 2 vie la quale viene azionata dal regolatore di dosaggio gas regolatore di pO del sistema DCU l azionamento del controllore di portata massica avviene mediante il regolatore di flusso gas regolatore di pO del sistema DCU Attacco Sparger per la velocit di insufflazione complessiva del recipiente di coltura Insufflazione Gasflow Ratio Con il modulo Gasflow Ratio l insufflazione avviene con aria Air e o con ossigeno rispettivamente con un controllore di portata massica L azionamento del controllore di portata massica avviene mediante il regolatore di flusso gas regolatore di pO del sistema DCU Insufflazione Advanced Additive Flow 2 out nin N Fig 3 6 Insufflazione Advanced Additive Flow 2 out Con il modulo Advanced Additive Flow 2 out l insufflazione avviene con fino a 4 gas attraverso l attacco in uscita Sparger e Overlay Di serie sono i seguenti Adduzione di aria per Sparger e Overlay Diminuzione del contenuto di O mediante l adduzione di N oppure arricchimento mediante l adduzione di O per Sparger Adduzione di CO per la regolazione di pH oppure come fonte di carbonio per Spa
88. al diagramma P tl Flussimetri ad area variabile flussimetri ad area variabile fanno parte della dotazione standard di tutti i moduli di insufflazione L equipaggiamento fornito dei moduli di insufflazione contiene apparecchiature con range di misurazione e regolazione adatti al recipiente di coltura previsto oppure come indicati in fase d ordine Su richiesta possibile apportare delle modifiche a posteriori controllori di portata massica sono disponibili come opzione Sono forniti insieme ai moduli di insufflazione se questa opzione stato indicata in fase d ordine Modifiche a posteriori sono da eseguirsi solo da parte del Servizio Assistenza autorizzato controllori di portata massica devono essere ricalibrati regolarmente secondo le prescrizioni del costruttore documentazione del costruttore La ricalibrazione pu essere eseguita solo da parte del Servizio Assistenza autorizzato o in fabbrica Istruzioni per il rinvio degli apparecchi alla Sartorius Stedim Systems GmbH si trovano in appendice Se il flusso di un gas o la velocit di insufflazione complessiva viene regolata mediante un controllore di portata massica aprire del tutto il flussimetro ad area variabile se quest ultimo non deve limitare il flusso di gas Contrassegni sul flussimetro ad area variabile Per l identificazione dei flussimetri ad area variabile essi sono contrassegnati sul modulo di insufflazione Viene usata la seguente assegnazi
89. ali per le valvole di dosaggio gas adduzione pulsata Aria Air per l insufflazione dello spazio di testa Overlay e del mezzo Sparger 02 per insufflazione del mezzo N2 per insufflazione del mezzo CO2 per l insufflazione dello spazio di testa Overlay e del mezzo Sparger Regolatori slave o generatori di valori nominali per il controllore di portata massica Ciascuno dei gas sopra menzionati in ogni circuito Regolatore pausa impulso per l aggiunta di antischiuma AFOAM Regolatore pausa impulso per la regolazione del livello LEVEL Generatore di valori nominali per le pompe di dosaggio Regolatore PID con uscita a modulazione di larghezza di impulso per la pompa di raccolta lavora con il peso del recipiente di coltura VWEIGHT come grandezza pilota Generatore di valori nominali per la pompa di dosaggio interna o esterna lavora con il peso del recipiente di substrato BWEIGHT FWEIGHT come grandezza pilota Solo apparecchi terminali controllati con misura del peso correlata Regolatore PID con uscita continua per valvola di regolazione della pressione Solo apparecchi terminali controllati con regolazione della pressione La funzione Profile Parameter permette di navigare tra i valori nominali dei singoli regolatori Si possono configurare profili dei valori nominali su base temporale Si possono impostare fino a 15 fasi Per i sistemi DCU gia installati dal cliente si possono implementare anche in un
90. are o danneggiare il funzionamento degli apparecchi nell area di lavoro Rischio di infezione causato da aria in uscita o acqua di scarico biologicamente contaminate In caso di filtri dell aria in uscita difettosi valvole e raccordi non ermetici della linea dell aria in entrata e in uscita oppure di un impiego scorretto delle valvole raccordi pu fuoriuscire aria di scarico biologicamente contaminata Durante la sterilizzazione manuale delle valvole di scarico sul fondo e di prelievo di campioni pu penetrare condensa contaminata nello scarico Rispettare le disposizioni di sicurezza rilevanti per il processo Allestire il posto di lavoro in base ai requisiti del processo Predisporre e collegare apparecchiature adeguate per la raccolta e il trattamento di aria in uscita o acqua di scarico contaminate Recipienti o apparecchiature di raccolta per acqua di scarico e condensa contaminate biologicamente devono avere una capienza sufficiente e dovrebbero essere sostituibili e se necessario essere sterilizzabili separatamente L aria in uscita proveniente dal recipiente di coltura pu essere convogliata nell aria dell ambiente attraverso il filtro sterile per l aria in uscita Se si utilizzano attrezzature del laboratorio per il trattamento dell aria in uscita contaminata esse devono essere in grado di trattare flussi di gas fino a 50 I min Gli scarichi aperti del laboratorio per acqua e condensa devono essere dimen
91. arecchi pO sensore di pO connettore maschio VP8 31 32 Visione d insieme degli apparecchi oo Temp e e m Overlay E A HH Autom Pressure Valves Electrical Circulation Heater Pump Fig 3 4 Pannello di connessione laterale dell unit di controllo continuazione Pos Denominazione Attacco Overlay per l insufflazione dello spazio di testa portagomma Q 6 mm Attacco Sparger per l insufflazione del mezzo portagomma 6 mm Autom Valves attacco per valvole dell unit di alimentazione connettore femmina Amphenol Pressure attacco per valvola di regolazione della pressione connettore femmina M12 Balance attacco per pesatura del recipiente connettore femmina M12 J Temp sensore di temperatura nel circuito di termostatazione connettore femmina M12 Electrical Heater attacco per riscaldamento elettrico connettore femmina Amphenol Circulation Pump pompa nel circuito di termostatazione connettore femmina Amphenol Attacco per alimentazione elettrica 400 V spina CEE a 5 pin 208 V spina NEMA L21 20P a 5 pin Targhetta identificativa dell unit di alimentazione controllo 3 9 Insufflazione L unit di controllo di BIOSTAT Cplus pu essere equipaggiata con svariati moduli di insufflazione Ciascuna unit di controllo contiene solo un tipo dei moduli di insufflazione descritti Perle specifiche dei moduli di insufflazione del bioreattore si rimanda
92. asta di agitazione Sollevare il motore e posarlo facendo attenzione Montaggio del motore dopo l installazione della piastra del coperchio gt vedi sezione 7 4 Smontaggio montaggio della piastra del coperchio gt Mettere il motore 2 provvisto di boccola di guida sull adattatore dell asta di agitazione 1 del recipiente di coltura in modo che il perno 3 scatti in posizione gt Inserire le viti 4 attraverso la boccola di guida del motore nei fori della boccola di supporto dell asta di agitazione e avvitarle per fissare il motore Pulizia e manutenzione 87 7 3 Dispositivo di solleva mento del coperchio IMPORTANTE 7 3 1 Sollevamento della piastra del coperchio dal recipiente di coltura 88 Pulizia e manutenzione Il dispositivo di sollevamento del coperchio permette di levare il coperchio dei recipienti di coltura in modo sicuro e con poco sforzo e di montarlo nuovamente in tutta sicurezza dopo aver eseguito interventi di riallestimento e di manutenzione per es sull asta di agitazione o sulle altre apparecchiature del recipiente di coltura Il dispositivo di sollevamento del coperchio funziona in modo meccanico e viene azionato manualmente per mezzo di una manovella Pericolo di schiacciamento causato dal coperchio del recipiente di coltura Durante il montaggio e lo smontaggio si corre il rischio di schiacciarsi le dita Afferrare il coperchio solo mediante le maniglie apposite Sollevar
93. ati modificati nonch il vapore o il mezzo di coltura molto caldo possono essere espulsi con forza pari a quella di un esplosione Graffi o screpolature capillari sui recipienti di coltura bottiglia di correttore e di prelievo campioni possono pregiudicare la loro resistenza alla pressione in modo tale che per la sterilizzazione non pi garantita la sicurezza di funzionamento Maneggiare i recipienti di coltura con molta cautela Accertarsi prima della messa in funzione del bioreattore che nessuna persona sosti nell area di pericolo Pericolo di ustioni se si tocca il valvolame Usare guanti protettivi quando si aziona il valvolame In caso di interruzione della sterilizzazione attendere che il bioreattore abbia raggiunto uno stato operativo sicuro raffreddamento fino a temperatura ambiente assenza di pressione e poi continuare il lavoro Accertarsi durante il funzionamento del bioreattore che nessuna persona sosti nell area di pericolo La sterilizzazione del recipiente di coltura avviene in pi passaggi in una sequenza definita Mediante il terminale di comando si possono definire i singoli parametri per es la temperatura di sterilizzazione comandare se necessario lo svolgimento della sterilizzazione e leggere lo stato di processo rispettivo Per la sterilizzazione si possono implementare le fasi per una sterilizzazione a pieno e o una sterilizzazione a vuoto Menu principale Phases 205 206 Menu princi
94. ato della sequenza fase Avvio arresto di una sequenza START STOP Continuazione nella fase della sequenza successiva STEP Step Visualizzazione della fase della sequenza attuale 19 4 7 1 Indicazioni particolari Il tipo e il numero delle fasi delle singole sequenze dipendono dalla configurazione del proprio sistema Al termine degli interventi nel modo di funzionamento manuale si devono commutare di nuovo tutti gli ingressi nel modo operativo AUTO Altrimenti il funzionamento del sistema DCU risulta limitato 224 Menu principale Settings 19 5 Apparecchi collegati Mediante la funzione principale External si pu visualizzare e impostare lo stato esternamente degli apparecchi collegati esternamente per es bilance Le impostazioni in questo menu possono essere eseguite solo da personale autorizzato Per eseguire le impostazioni nel menu si deve inserire la password di default gt sezione 20 8 Sistema di password Dopo aver premuto il tasto touch External e aver inserito la password di default appare il sottomenu External System Schermata operativa External System g a serial Devices Anybus Devices Tag Interface Alarm Status Al Tag Enick BALANC E A disabled O otie Campo Valore Funzione inserimento obbligatorio Tag Denominazione Visualizzazione dell apparecchio per es FEEDW A1 Interface Denominazione Visualizzazione dell interfaccia Alarm Visualizzazione e impostazione del
95. atore del valore nominale per un regolatore esterno che regola il numero di giri del motore dell agitatore Gli inserimenti dell utente l emissione del segnale analogico del valore nominale per il regolatore del motore nonch la visualizzazione del segnale del numero di giri proveniente dal regolatore vengono eseguite sul sistema DCU Se la funzione di regolazione del numero di giri dell agitatore disattivata un uscita digitale aggiuntiva attiva anche il salvamotore Se disponibile un regolatore di p02 la funzione di regolazione del numero di giri pu essere attivata come regolatore slave nel circuito di regolazione in cascata di p02 Schermata operativa del menu principale Main JTEMP 0 0 C Eli WE rea E Remote Calibration dl eI Settings sj Informazioni relative ai campi alle registrazioni dei valori e agli inserimenti si trovano nella gt sezione 17 3 Uso dei regolatori in generale 17 7 1 Indicazioni particolari n In base al tipo alle dimensioni e alla dotazione del recipiente di coltura spesso ammesso solo un numero di giri massimo specifico Velocit di rotazione pi elevate possono danneggiare i componenti interni del recipiente recipienti possono I diventare instabili e spostarsi sulla superficie di installazione Rispettare il numero di giri massimo ammesso per il proprio bioreattore documentazione di configura zione del sistema DCU ACHTUNG Recipiente di coltura Numero
96. atori slave Impostare per AIR un valore nominale costante sull intero campo di regolazione Out 0 100 gt Impostare per 02 il valore nominale pi basso minimo fino a Out 40 e il valore nominale pi alto massimo a partire da Out 60 gt Si ottiene un arricchimento con ossigeno a partire da Out 40 Impostazione insufflazione Velocit di 20 40 80 100 Uscita del regolatore di p02 Touch Panel 00 J p02 Out Menu principale Controller 187 Exclusive Flow Selezionare N2 AIR e 02 come regolatori slave gt Impostare per N2 il valore nominale massimo a Out 0 e il minimo a Out 20 gt Impostare per AIR il valore nominale minimo a Out 20 e il massimo a Out 40 e tutti gli altri Out fino a 100 gt Impostare per 02 il valore nominale minimo a Out 40 e il massimo a Out 60 e tutti gli altri Out Con questa configurazione N viene dosato ad un Out del regolatore sotto il 20 L aria viene aggiunta per un Out del regolatore a partire dal 20 e l apporto di ossigeno aumenta a partire da Out 40 introducendo O Impostazione Cc 5 2 go 25 3E 20 40 60 B 100 Uscita del regolatore di pO2 Touch Panel N2 00 J p02 Out Impostazione __ wW i a g 28 T Er S p g 20 40 60 BI 100 Uscita del regolatore di p02 Touch Panel AIR SP n00 100
97. attacco predisposto in laboratorio raccordo rapido 6 mm N attacco predisposto in laboratorio raccordo rapido 6 mm CO attacco predisposto in laboratorio raccordo rapido 6 mm p do NS Vista laterale D Il p02 pH Temp Pressure AY CGY O O Turbidity G Level High Foam Foam Serial A Serial B Pump C Pump D Ethernet Ext Sig A B Ext Sig C Fig 3 3 Pannello di connessione laterale dell unit di controllo Pos Denominazione pH sensore di pH connettore maschio VP8 Temp sensore di temperatura Pt 100 connettore femmina M12 Pressure sensore di pressione connettore femmina M12 Turbidity sensore per la misura della torbidit connettore femmina Lemo Lamp attacco lampada per vetro spia connettore femmina Amphenol Level sensore di livello connettore femmina M12 High Foam sensore High Foam connettore femmina M12 Foam sensore antischiuma Foam connettore femmina M12 Serial A attacco per bilancia connettore femmina M12 Serial B attacco per bilancia connettore femmina M12 Pump C attacco per pompa esterna connettore femmina M12 Pump D attacco per pompa esterna connettore femmina M12 Interruttore principale interruttore sezionatore Main Ethernet interfaccia per collegamento alla rete connettore femmina M12 Ext Sig A B ingresso del segnale esterno connettore femmina M12 Ext Sig C ingresso del segnale esterno connettore femmina M12 Visione d insieme degli app
98. be causare dei cortocircuiti Controllare periodicamente la dotazione elettrica dell apparecchio per verificare se presenta dei difetti come connessioni allentate o danni all isolamento In presenza di difetti interrompere immediatamente l alimentazione elettrica e richiedere l intervento del Servizio Assistenza di Sartorius Stedim o di tecnici autorizzati per eliminare il difetto o guasto Far controllare i componenti elettrici e il materiale elettrico in loco almeno ogni 4 anni da parte di un elettricista specializzato Possibili rischi biologici dipendenti dai microrganismi e dalle cellule Osservare le norme di sicurezza rilevanti Sterilizzare di nuovo il recipiente di coltura con tutti i componenti interni al termine del processo e della raccolta del mezzo di coltura Pericolo di schiacciamento delle membra dovuto all impigliamento e trascinamento e al contatto diretto Non smontare i meccanismi di sicurezza presenti Permettere solo a personale qualificato e autorizzato di lavorare sull apparecchio Scollegare l apparecchio dall alimentazione di corrente durante gli interventi di manutenzione e pulizia Sbarrare l area pericolosa Indossare attrezzature di protezione individuale Pericolo di ustioni dovuto al contatto con superfici molto calde Evitare il contatto con superfici molto calde come il recipiente di coltura termocontrollato l alloggiamento del motore e le condotte in cui sco
99. bile si pu sfogliare nella tabella gt Premere il tasto del parametro per selezionarlo D Il parametro viene attivato immediatamente Per deselezionare un parametro senza assegnare di nuovo il canale premere po2 81 PV 7 8 ressa PV 15 2 2 Impostazione del campo di visualizzazione di un parametro gt Selezionare la finestra Channel Settings e premere Min e o Max gt Inserire il limite superiore e inferiore eae Max displayed value x D valori MEDE i parametri gono visualizzati sotto la finestra dei dati gt Confermare l inserimento con ok rum go D 150 0 C d 150 0 C Gli DGOE teke Le Ile lle E di 3 La 138 Menu principale Trend 15 2 3 Reset del campo di visualizzazione gt Premere Reset Range nella finestra Channel Settings per ripristinare i valori Max e Min di un campo di visualizzazione modificato sull impostazione di default Reset Range 15 2 4 Impostazione del colore possibile selezionare il colore per ogni parametro in una tabella di colori della visualizzazione gt Selezionare la finestra Channel Settings e premere il tasto con il nome del delle tendenze colore preselezionato gt Premere il tasto con il nome del colore che si vuole usare La selezione sar assegnata e attivata Immediatamente PV JTEMP I LANE Min 00 Red Yellow B orange E Blue
100. contaminazione Cambiamenti del valore pO dopo l avvio dell insufflazione possono essere causati da reazioni chimiche Se il consumo d ossigeno aumenta in modo lineare o esponenziale durante il test di sterilit ci indica la presenza di contaminazioni Un intorbidamento del mezzo di coltura pu essere dovuto a reazioni chimiche o all agglomerazione dei componenti del mezzo di coltura e di conseguenza non derivare da una contaminazione Se si accerta una contaminazione e si deve interrompere il test di sterilit procedere nel seguente modo gt Sterilizzare il recipiente di coltura con i componenti interni e svuotare il recipiente gt Verificare che i componenti interni siano fissi gt Controllare le guarnizioni Pulire le guarnizioni imbrattate e sostituirle se sono danneggiate ad es la presenza di punti schiacciati segno di un probabile danneggiamento gt Controllare i filtri dell aria in entrata e in uscita e sostituirli se necessario gt Ripetere il test di sterilit Informazione importante Se si verificano ulteriori contaminazioni possibile prolungare il tempo di sterilizzazione Aumentare la temperatura di sterilizzazione solo se le apparecchiature del recipiente di coltura idonee a resistere a temperature gt 121 C Durante ogni intervento sul recipiente di coltura sui componenti interni e sulle linee di alimentazione il processo ci pu essere un trasferimento di germi Per limitare le ca
101. costi di produzione elevati Pertanto importante eseguire una pulizia e manutenzione periodica La sicurezza operativa e l esecuzione efficiente dei processi di fermentazione dipendono oltre che da altri fattori anche da una pulizia e manutenzione corretta Gli intervalli di pulizia e manutenzione dipendono in larga misura dall azione dei componenti aggressivi contenuti nei mezzi per es gli acidi e le soluzioni alcaline usati per regolare il pH sui recipienti di coltura e sulle apparecchiature nonch dal livello di contaminazione derivante dai depositi di coltura e dei prodotti di metabolismo che si formano nelle apparecchiature Pericolo di morte causato dalla tensione elettrica Gli elementi di commutazione elettrica sono installati all interno dell apparecchio Il contatto con le parti conduttrici di tensione pu essere immediatamente letale L apparecchio non deve essere mai aperto L apparecchio deve essere aperto solo da parte del personale qualificato autorizzato della ditta Sartorius Stedim Biotech Gli interventi sulla dotazione elettrica dell apparecchio devono essere eseguiti solo dal Servizio Assistenza di Sartorius Stedim o da parte di personale tecnico autorizzato Durante gli interventi di manutenzione e pulizia interrompere l alimentazione elettrica e prendere le misure necessarie ad evitare la riaccensione dell apparecchio Le parti conduttrici di tensione non devono essere esposte a umidit che potreb
102. da olio e lubrificante Verificare che l acqua di raffreddamento rifluisca senza pressione Monitorare i valori limite sul sistema e nell edificio Reazioni con altre sostanze Assicurarsi che l ossigeno non entri a contatto con oli e lubrificanti Usare soltanto materiali e sostanze adatte ad essere impiegate con l ossigeno puro Pericolo di soffocamento dovuto alla fuoriuscita di azoto Se in ambienti chiusi fuoriesce del gas ad alte concentrazioni esso pu sostituirsi all aria e provocare la perdita di conoscenza e il soffocamento Verificare l ermeticit delle linee di gas e i recipienti di coltura Provvedere ad una ventilazione adeguata nel luogo di installazione dell apparecchio Conservare pronto per le emergenze un dispositivo respiratorio indipendente dall aria dell ambiente Se una persona presenta sintomi di soffocamento assisterla con un dispositivo respiratorio indipendente dall aria dell ambiente farle respirare aria fresca tranquillizzarla e tenerla al caldo Chiamare un medico Se una persona smette di respirare ricorrere alle misure di primo soccorso con la respirazione artificiale Monitorare i valori limite sul sistema e nell edificio Verificare periodicamente l ermeticit delle linee dei gas di processo e dei filtri Pericolo di avvelenamento dovuto alla fuoriuscita di anidride carbonica Verificare l ermeticit delle linee di gas e i recipienti di coltura Prov
103. del regolatore di p02 aziona in sequenza i regolatori slave dopo l attivazione nel seguente modo Il regolatore di pO influenza il regolatore slave con la priorit 1 Cascade 1 e definisce il suo valore nominale Il regolatore slave 2 riceve il valore nominale definito con MIN nel regolatore di pO Quando il valore nominale predefinito del primo regolatore slave Cascade 1 raggiunge il suo massimo l uscita del regolatore di pO commuta dopo un tempo di ritardo impostabile Hyst sull ingresso del valore nominale del secondo regolatore slave Cascade 2 e predefinisce i seguenti valori nominali Regolatore slave Cascade 1 con massimo definito Regolatore slave Cascade 2 uscita regolata del regolatore di pO Questa sequenza continua per gli altri attuatori secondo la priorit predefinita Cascade Se cala il fabbisogno di ossigeno i regolatori vengono ripristinati nell ordine inverso In questo modo possibile la regolazione del valore di pO2 durante il processo anche in presenza di variazioni considerevoli del fabbisogno di ossigeno della coltura Inoltre per poter adattare in modo ottimale la regolazione al comportamento del circuito di regolazione i parametri PID dei regolatori slave sono parametrizzabili in modo indipendente l uno dall altro Schermate operative del regolatore di pO in cascata i e e l O po Setpoint Out 0 0 0 0 Pesat D 0 9 Alarm Profile i Cascade
104. deve garantire che gli intervalli di manutenzione descritti nel presente manuale d uso siano rispettati Il gestore deve fare testare periodicamente la funzionalit dei sistemi di sicurezza Pericolo di lesioni se la qualifica del personale insufficiente Un uso non idoneo pu causare lesioni personali e danni materiali gravi Pertanto tutte le attivit devono essere eseguite da parte di personale qualificato Il personale addetto all apparecchio deve essere composto solo da persone ritenute in grado di eseguire il proprio lavoro in modo affidabile Sull apparecchio non devono lavorare persone con capacit di reazione ridotte per aver assunto ad esempio droghe alcol medicinali o prodotti simili Nel presente manuale d uso vengono usate le seguenti qualifiche per le diverse aree di lavoro Personale in formazione Per personale in formazione s intende un apprendista o aiutante che non conosce tutti i pericoli che possono insorgere durante il funzionamento dell apparecchio La persona in formazione pu lavorare sull apparecchio solamente sotto la sorveglianza di personale qualificato Personale addestrato Per personale addestrato s intende una persona che in seguito ad una sessione di addestramento tenuta dal gestore dispone delle informazioni relative ai compiti ad essa affidati ed a conoscenza dei pericoli che possono insorgere a causa di un comportamento non adeguato Personale qualificato Il personale qualificato in
105. di 25 mm 1 gt Serrare manualmente il raccordo filettato 2 facendo attenzione Collegare l elettrodo al connettore femmina pH dell unit di alimentazione Informazione importante Se il dado a risvolto 3 non serrato correttamente il sensore non chiude ermeticamente e il recipiente di coltura non pu essere riempito o pressurizzato Conservazione del sensore di pH sensori di pH devono essere conservati con applicato un cappuccio di imbibizione contenente una soluzione 3M KCI o una soluzione di conservazione Pulizia e manutenzione 101 7 7 7 2 Sensore di pO 102 Pulizia e manutenzione gt Controllare il funzionamento del sensore di pO prima di un nuovo processo gt Verificare che il cavo del sensore sia collegato Calibrazione del sensore di pO Per informazioni sulla procedura di calibrazione del sensore di pO e sulle impostazioni nel menu operativo si rimanda alla Parte B Sistema di misura e regolazione digitale La calibrazione comprende l impostazione del punto di zero dell elettrodo e la determinazione della pendenza Per l utilizzo dei sensori Clark Prima della calibrazione il sensore deve essere polarizzato per ca 6 ore La polarizza zione deve essere ripetuta se il sensore stato separato dall amplificatore per pi di 10 minuti circa vedi specifiche nella documentazione del costruttore relativa al sensore Informazione importante In sensori di pO ottici non de
106. di allarme Controllare i messaggi ed eliminare la causa dell allarme La non osservanza del messaggio di allarme pu provocare dei danni sull apparecchio Durante una fase in corso come per es la sterilizzazione del recipiente di coltura il terminale di comando visualizza lo stato di processo State Running Nel caso in cui non stato impostato un tempo di processo il tempo di processo si avvia automaticamente con l avvio del programma di sterilizzazione Le sequenze in corso possono essere arrestate in qualsiasi momento Se la sterilizzazione del recipiente di coltura viene interrotta si avvia automaticamente un processo di raffreddamento che porta il pi rapidamente possibile il bioreattore alla temperatura d esercizio preimpostata per il processo Se necessario un programma di sterilizzazione arrestato pu essere riavviato anche prima del raggiungimento della temperatura d esercizio La visualizzazione dello stato State Locked indica che la sequenza bloccata poich attiva un altra fase una ricetta o un processo L abilitazione per l avvio avviene solo quando il programma al momento attivo terminato Pericolo di lesioni nelle vicinanze del bioreattore Il recipiente di coltura e i componenti e le linee sterilizzati in situ sono riscaldati ad una temperatura necessaria per la sterilizzazione e sono sotto pressione componenti interni che sono montati in modo non appropriato o che sono st
107. di coltura siano chiusi Pericolo di lesioni nelle vicinanze del bioreattore Il recipiente di coltura e le linee sono sotto pressione componenti interni che sono montati in modo non appropriato o che sono stati modificati possono essere espulsi fuori con forza Accertarsi prima della messa in funzione del bioreattore che nessuna persona sosti nell area di pericolo Visualizzazione dei passi e delle condizioni Campo Passo Condizione Condition actual Step Visualizzazione del passo di processo Programma non attivo MANOP necessario il comando manuale per preparare il sistema per la fase PRESS Pressurizzazione del recipiente di coltura compresi i gruppi costruttivi HOLD Tempo di tenuta in pressione RLEAS Depressurizzazione del sistema READY Raggiunto il valore di processo messaggio PHOLD finished END Processo terminato next Step Visualizzazione del passo di processo successivo Test Time hh mm ss Tempo di tenuta in pressione ore minuti secondi Test pressure mbar Pressione per il test mbar accesso solo mediante i parametri di fase Release press mbar Pressione dopo il test di tenuta in pressione mbar accesso solo mediante i parametri di fase Elapsed hh mm ss Tempo trascorso della sterilizzazione in Funzionamento Per eseguire il test di tenuta in pressione procedere come segue Preparare il sistema per il test di tenuta in pressione gt Avviare la regolazione della temperatura e attendere che sia ra
108. di default appare il sottomenu Process Value Ranges Ch Process Value Min Alarm Low Alarm High A O 1 TEMP 1 0 0 C 150 0 C disabled 0 0 C 150 0 C 2 JTEMP 1 0 0 C 150 0 C disabled 150 0 4 pH Al 5 pH B1 0 00 AU enabled O EO Premendo il tasto touch Ch canale si possono configurare i valori di processo campi 6 po2 Al 7 po2 B1 a PRESS 1 bei m m un De ne a a 3 i g T a I I 3 n 9 TURB 1 nm i am 10 AIR 0V1 11 C02 0V1 12 AIR SP1 13 02 SP1 ma se ta 5 u u 3 3 V Campo Valore Funzione inserimento obbligatorio Ch Canale Min Alarm Lya Dolny ME Cene ds Process Value 0 100 o unit fisica Min Valore minimo Max Valore massimo pen r eha Decimal Point Visualizzazione dei valori decimali Alarm Low C Limite d allarme inferiore nell unit fisica Alarm High 6 Limite d allarme superiore nell unit fisica Alarm disabled Monitoraggio degli allarmi disattivato enabled Monitoraggio degli allarmi attivato Delay S Ritardo segnale d allarme 212 Menu principale Settings 19 4 Funzionamento manuale Durante la messa in funzione e per la localizzazione dei guasti tutti gli ingressi e o le uscite digitali di processo nonch gli ingressi e le uscite interni di DCU sono commutabili sul funzionamento manuale tasto touch Manual Operation Per aprire il sottomenu Manual Operation si de
109. di misura pO durante il processo dipende dai mezzi addotti dal consumo di ossigeno dovuto alla crescita cellulare e al metabolismo e dalla distribuzione delle sostanze attraverso la miscelazione Il regolatore master funziona come un regolatore PID con un comportamento di regolazione configurabile Come valore reale esso utilizza il valore di pO misurato sul punto di misura si possono selezionare fino a due punti di misura In presenza di uno scostamento dal valore nominale il regolatore master emette un segnale di uscita sui regolatori slave collegati in cascata Data la variet dei possibili regolatori slave il segnale di uscita relativo al campo di regolazione 0 100 Una configurazione pu contenere fino a sei regolatori slave cinque dei quali sono selezionabili simultaneamente per la regolazione in cascata regolatori azionano i loro attuatori mediante segnali di uscita analogici o digitali Ad ogni regolatore slave si possono assegnare fino a cinque valori nominali nell unit fisica della grandezza di regolazione in base all uscita Out del regolatore master Nella schermata operativa dei regolatori ci viene mostrato graficamente sotto forma di una linea poligonale sopra l uscita Out Rispetto alla regolazione di pO in cascata tradizionale il regolatore di p02 Advanced permette il funzionamento in parallelo dei regolatori slave vale a dire tutti gli attuatori sono comandati simultaneamente In combinazione con la d
110. di scarico adattatore e connessioni TC non in figura 2 Boccola sterile 2a Rotazione in senso antiorario chiusura 2b Rotazione in senso orario apertura 3 Manopola 4 Valvola di fondo Preparazione della valvola di fondo Verificare che la valvola di fondo sia montata correttamente gt Chiudere la valvola di fondo gt Collegare la boccola sterile Posizionare un secchio in metallo sotto l uscita della boccola sterile per raccogliere il vapore condensa che fuoriesce Sterilizzazione della valvola di fondo Pericolo di ustioni se si tocca il valvolame Usare guanti protettivi quando si aziona il valvolame In caso di interruzione della sterilizzazione attendere sino al raggiungimento di uno stato operativo sicuro raffreddamento fino a temperatura ambiente assenza di pressione e poi continuare il lavoro Verificare che la valvola di fondo sia montata correttamente gt Chiudere la valvola di fondo gt Collegare la boccola sterile gt Posizionare un secchio in metallo sotto l uscita della boccola sterile gt Aprire con cautela la valvola del vapore sul distributore di vapore dovrebbe fuoriuscire solo poco vapore dall uscita della boccola sterile regolare se necessario gt Lasciare aperta la linea di alimentazione del vapore per ca 20 min gt Chiudere la valvola del vapore gt Lasciare raffreddare la valvola di fondo 6 11 Tappi ciechi Collegare un tubo di silicone lunghezza fondo secchio
111. di utilizzo dell apparecchio gt In caso di perdita del manuale d uso richiederne una copia oppure scaricarlo dal sito web Sartorius www sartorius com Il presente manuale d uso valido per il BIOSTAT Cplus in combinazione con i seguenti recipienti di coltura recipiente di coltura in acciaio inox a parete doppia con parte superiore in vetro volume di lavoro 5 recipiente di coltura in acciaio inox a parete doppia volume di lavoro 101 151 201 301 L apparecchio pu essere utilizzato solo con gli equipaggiamenti e nel rispetto delle condizioni d esercizio descritti al capitolo 10 Appendice sezione 10 1 Specifiche tecniche L operatore deve avere le qualifiche necessarie per l utilizzo dell apparecchio dei mezzi e delle colture e conoscere i pericoli che possono insorgere dal processo stesso II processo pu rendere necessario l impiego di apparecchiature di sicurezza supplementari sull apparecchio o sul luogo di lavoro oppure l adozione di misure di altro genere per la protezione del personale e dell ambiente di lavoro La documentazione non descrive in dettaglio tali circostanze o le disposizioni legali o in altro modo vincolanti Le istruzioni di sicurezza e le indicazioni di pericolo contenute nella documentazione valgono solo per l apparecchio e completano le disposizioni del gestore sul luogo di lavoro per il relativo processo La denominazione del modello riportata sul
112. dopo variazioni a gradino del valore nominale o in caso di deriva del valore reale si pu diminuire XP o TI TD 17 6 Regolatore della temperatura La regolazione della temperatura funziona come regolazione in cascata Il regolatore TEMP utilizza la temperatura misurata nel recipiente di coltura come grandezza pilota e agisce sul modo operativo del regolatore slave JTEMP L uscita di questo regolatore aziona gli attuatori assegnati mediante le uscite modulate sulla durata dell impulso o continue nel funzionamento split range Gli attuatori assegnati possono essere i seguenti Riscaldamenti elettrici nel circuito di termostatazione valvole dell alimentazione di vapore degli scambiatori termici riscaldati a vapore Valvole della e linea e di mandata dell acqua di raffreddamento Il regolatore master commuta la struttura del regolatore da PD stato di avviamento su PID all approssimarsi del valore nominale per impedire una sovraelongazione Nei circuiti di termostatazione per es dei bioreattori un uscita digitale disattiva anche la pompa di circolazione ed eventualmente la protezione del riscaldamento quando il regolatore di temperatura disattivato Schermate operative del regolatore master TEMP 0 0 i AIR 0 0 02 La 0 0 N2 0 0 CO seni 0 0 Alarm Profile I Param Param Main Trend e I Di Galibration dl I aia JTEMP 0 0 c SS po2 0 0 sat S DI FOAM 0
113. e Controllo visivo x Manutenzione secondo gli intervalli previsti Manutenzione e prova di Da eseguire solo da parte funzionamento conformi al dei tecnici qualificati X rapporto di manutenzione Contattare il Servizio Assistenza di Sartorius Stedim 96 Pulizia e manutenzione 7 7 4 Guarnizioni 7 7 4 1 Guarnizioni O ring Le guarnizioni O ring 2 chiudono ermeticamente i componenti come per es i sensori e i dispositivi per l aggiunta verso il recipiente di coltura Le guarnizioni O ring sono materiali di consumo e devono essere controllate periodicamente se presentano danni e usura ed eventualmente devono essere sostituite Una compilazione di tutti i materiali di consumo si trova nell elenco corrispondente nella cartella Documentazione generale Sostituzione delle guarnizioni O ring Smontare il componente corrispondente dal recipiente di coltura ed eseguire un controllo visivo della guarnizione O ring Sostituire la guarnizione se danneggiata o se non ben tirata gt Bagnare la guarnizione O ring con lubrificante se necessario Informazione importante Il lubrificante deve essere consentito per il funzionamento con ossigeno gt Inserire il componente nel foro previsto e serrarlo manualmente 7 7 4 2 Guarnizioni per Tri clamp morsetti Tri clamp 1 servono a connettere gli attacchi tra le condotte e i diversi moduli funzionali assicurando una tenuta affidabile Per assicurare la funzionalit
114. e Settings del sistema DCU mette a disposizione una serie di funzioni per la manutenzione del sistema e la risoluzione dei guasti Impostazioni generali come data ora tempo di errore Fail Time salvaschermo protetto da password parametrizzazione della comunicazione con apparecchi esterni Configurazione Internet Definizione dei valori di processo PV Process Values e i loro campi dei valori o dei limiti Funzionamento manuale per es di ingressi e uscite digitali e analogici oppure di regolatori per la simulazione Funzione di servizio per es per il ripristino del sistema Reset oppure per la selezione della configurazione del sistema in caso di configurazioni multiple Schermata operativa Settings iL LR Ba E External Manual Operation 70 C X100_ EEN Calibration AL Controller FE si Alarm JA Shutdown Y Menu principale Settings 209 Funzioni selezionabili Tasto touch Funzione System Parameters Esecuzione delle impostazioni di sistema generali sezione 19 2 Impostazioni di sistema PV Ranges Impostazione dei campi di misurazione per i valori di processo sezione 19 3 Impostazioni dei campi di misura Manual Operation Commutazione degli ingressi e uscite di processo nel funzionamento manuale gt sezione 19 4 Funziona mento manuale External Visualizzazione dello stato degli apparecchi esterni collegati per es bilance gt sezione
115. e regolazioni del bioreattore parametri impostati in fabbrica sono contenuti nella documentazione di configurazione specifica del cliente Di regola non necessaria una modifica dei parametri dei regolatori Fanno eccezione i circuiti di regolazione il cui comportamento viene fortemente influenzato dal processo per es la regolazione di pH e pO L uscita del regolatore per il generatore di valori nominali e i regolatori PID pu essere limitata verso il basso MIN e verso l alto MAX Grazie a questi limiti si possono evitare comandi rilevanti non voluti degli attuatori o limitare il range del valore nominale per il regolatore slave durante le regolazioni in cascata L inserimento dei limiti avviene nei campi MIN limite minimo e MAX limite massimo L impostazione avviene in e riguarda l intero range del regolatore Perla completa modulazione dell uscita del regolatore valgono i seguenti limiti Uscita singola del regolatore MIN 0 MAX 100 Uscita split range del regolatore MIN 100 MAX 100 Per i regolatori PID si pu impostare una zona morta Se lo scostamento di regola zione rimane all interno di questa zona morta l uscita del regolatore mantiene un valore costante o viene azzerato regolatore di pH In presenza di valori reali che variano in modo stocastico la zona morta consente un funzionamento pi stabile della regolazione con movimenti minimizzati degli attuatori Per i regolatori con
116. e da noi immessa sul mercato conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute specifi cati nella direttiva CE pertinente La presente dichiarazione perde la sua validit se sull apparecchio vengono eseguite delle modifiche che non sono state certificate da parte della Sartorius Stedim Systems Persona autorizzata alla documentazione Sartorius Stedim Biotech GmbH all attenzione di Marc Hogreve August Spindler Strasse 11 37079 Goettingen Germania Telefono 49 551 308 3752 Fax 49 551 308 2062 Denominazione dell apparecchio BIOSTAT Cplus Modello versione Bioreattore Fermentatore Cat n BB 8844740 BB BB44045 BB 8844047 Direttive CE di riferimento 2006 42 CE Macchine 2004 108 CE Compatibilit elettromagnetica 2006 95 CE Materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione 97 23 CE Attrezzature a pressione Norme armonizzate applicate EN ISO 12100 EN 61326 1 EN 61010 1 Norme nazionali applicate e non applicata specifiche tecniche Data e firma 79 05 2013 Funzione del firmatario Lars B ttcher Dr Susanne Gerighausen Director of R amp D for Director of Quality Automation Sensors Engineered Systems and and Instruments Instruments Appendice 119 10 4 Dimensionamento dei flussimetri ad area variabile 10 5 Dichiarazione di 120 decontaminazione Appendice Gli ugelli dei flussimetri ad area variabile sono configurati per i gas per i quali sono
117. e dei giunti di accoppiamento dell asta di agitazione deve essere eseguita solo da parte di personale tecnico qualificato e autorizzato Le istruzioni relative alla manutenzione delle apparecchiature interne dei moduli elettrici e dei dispositivi di sicurezza contenute in questo manuale e nella documentazione tecnica devono essere fatte pervenire all assistenza tecnica La manutenzione ciclica dell apparecchio e dei suoi componenti dipende dalle condizioni del processo dalla frequenza di utilizzo e dalla durata di funzionamento Nell ambito di una verifica far controllare da parte di un tecnico qualificato i componenti in conformit alle disposizioni di legge e o interne dell azienda rispettando gli intervalli sotto indicati Le indicazioni contenute nella tabella sottostante non sono vincolanti e devono essere adattate alle esigenze specifiche intervalli pi brevi Sartorius non si assume alcuna responsabilit per intervalli di manutenzione definiti in modo irregolare Modulo Attivit Prima Dopo 10 20 cicli Se non sterile 1x di ogni di sterilizzazione all anno processo in autoclave Recipiente di coltura Test di ermeticit Test di tenuta in pressione a a a xX xX Test di ermeticit Connessioni tra apparecchio e recipiente di coltura aria e acqua Test di ermeticit Controllo visivo x Sistema di termostatazione Test di ermeticit Controllo visivo x Setti perforabili Sostituzione x O ring Controllo visivo sostituzione
118. e di coltura o sui componenti incorporati sono difettose per es screpolature capillari o porosit Il filtro i filtri dell aria in uscita o la linea di collega mento non sono sterili o sono difettosi contamina zione proveniente dalla linea dell aria in uscita Rimedi Controllare le impostazioni dell autoclave Aumentare il tempo di sterilizzazione in autoclave Eseguire dei test di sterilit con spore di test Sostituire il tubo flessibile Controllare il filtro e sostituirlo se necessario Esaminare accuratamente i componenti interni Sostituire le guarnizioni al sospetto di danno superfici ruvide porose o schiacciature Prelevare dei campioni di controllo della coltura dell ino culo e testare il mezzo di coltura inoculato preso dai recipienti per es su terreni nutritivi di test Verificare la procedura di inoculazione Praticare la procedura di inoculazione Controllare il filtro e sostituirlo se necessario Sostituire la linea di collegamento Controllare il filtro e sostituirlo se necessario Sostituire la linea di collegamento Prendere dei provvedimenti organizzativi sul luogo di lavoro per impedire una manipolazione non autorizzata Se possibile portare a termine il processo Poi smontare il recipiente ed esaminare con cura i componenti interni Sostituire le guarnizioni al sospetto di danno superfici ruvide porose o schiacciature Controllare il filtro e
119. e il coperchio con l aiuto di una seconda persona Smontaggio montaggio con dispositivo di sollevamento usare solo i dispositivi di sollevamento idonei per alzare il coperchio Agganciare il dispositivo di sollevamento solo nei punti di fissaggio previsti Pericolo di lesioni causato dalla caduta di parti che non sono state fissate in modo idoneo Solo le persone che lavorano sull apparecchio possono sostare nell area di lavoro Sbarrare l area pericolosa Le persone che eseguono i lavori devono indossare scarpe antinfortunistiche Per l azionamento del dispositivo di sollevamento sono necessarie due persone una persona che aziona il dispositivo di sollevamento una persona che guida e direziona il coperchio durante l operazione di sollevamento e abbassamento in modo che non vada ad urtare gli elementi dell alloggiamento o del recipiente di coltura sul modulo delle pompe del recipiente di coltura A ATTENZIONE 7 3 2 Abbassamento della piastra del coperchio sul recipiente di coltura Un perno di sicurezza 1 del supporto posto sull asta di sostegno del braccio di sollevamento fissa quest ultimo in 2 posizioni mostra il perno nella posizione di riposo e per la manutenzione inserito la posizione per sollevare e abbassare la piastra del coperchio sbloccato Pericolo di lesioni se la boccola non bloccata la piastra del coperchio pu cadere Girare di poco la manovella del dispositiv
120. el mezzo in un recipiente di raccolta si pu usare una pompa peristaltica 3 Se si desidera collegare un ulteriore linea staccare il nipplo dall elemento di accoppiamento Collegare la linea di alimentazione aggiuntiva oppure chiudere l elemento di accoppiamento con il tappo cieco fino all utilizzo successivo Kit di perforazione a 1 e 3 canali I kit di perforazione consentono di eseguire una perforazione nel recipiente di coltura in modo sicuro da contaminazioni durante il processo allo scopo di aggiungere le colture dell inoculo o i correttori nonch mezzi speciali oppure per il prelievo mediante un tubo pescante Per il collegamento si deve usare un foro da 19 mm setto nella piastra del coperchio Informazione importante mezzi vengono trasferiti nel recipiente di coltura mediante la pompa peristaltica Verificare che il tubo flessibile usato resista alla pressione di esercizio max Funzionamento 65 Binesscrdo della membrana sE Fig 6 8 Kit di perforazione 66 Funzionamento lipia cieco Membrana perforabile Setti nella piastra del coperchio setti permettono di aggiungere o prelevare le colture dell inoculo e altri mezzi al dal recipiente di coltura durante il processo in modo sicuro da contaminazioni mezzi vengono trasferiti nel recipiente di coltura per mezzo di una siringa per iniezione o un kit di perforazione Per un nuovo processo di coltura le membrane usate devono essere sostituite Mo
121. elativi alla sicurezza sul lavoro Oltre alle istruzioni di sicurezza contenute nel presente manuale d uso si devono osservare le norme relative alla sicurezza alla prevenzione degli infortuni e alla tutela ambientale vigenti per il luogo di utilizzo dell apparecchio In particolare occorre osservare quanto segue Il gestore deve informarsi sulle norme vigenti in materia di sicurezza del luogo di lavoro ed eseguire una valutazione dei rischi per verificare se sussistono pericoli aggiuntivi risultanti da condizioni di lavoro particolari sul luogo di utilizzo dell apparecchio Questa valutazione deve essere redatta sotto forma di istruzioni operative per l utilizzo dell apparecchio piano di prevenzione dei rischi Durante l intero periodo di utilizzo dell apparecchio il gestore deve controllare se le istruzioni operative da lui redatte sono conformi alle normative attualmente vigenti e se necessario adeguarle Il gestore deve regolamentare e definire in modo univoco le competenze relative al funzionamento alla manutenzione e alla pulizia Il gestore pu consentire solo a personale qualificato e autorizzato di lavorare sull apparecchio Personale in formazione come apprendisti o aiutanti possono lavorare sull apparecchio solamente sotto la sorveglianza di personale qualificato capitolo 2 19 Requisiti del personale Il gestore deve provvedere affinch tutti gli addetti all uso dell apparecchio siano in condizioni fisiche personali e
122. elettrodo di pH o di pO oppure come foro di riserva Foro 25 mm obliquo come per 2 Foro 25 mm orizzontale per SVC 25 5 Foro 25 mm obliquo come per 2 Fondo del recipiente di coltura 1 Foro Y 32 mm per la valvola di scarico sul fondo 2 Foro R 3 8 per il collegamento della doppia camicia al sistema di termostatazione Visione d insieme degli apparecchi 39 3 5 2 Visione d insieme recipiente di dda Pos coltura da 10 fino a 30 litri Raccordi nella piastra del coperchio Denominazione 13 12 i 11 2 3 10 4 9 5 8 6 7 Fig 3 9 Composizione della piastra del coperchio di CPlus Posizione montaggio altre osservazioni 12 lo 40 Elettrodo di antischiuma Raffreddatore dell aria in uscita Giunto di accoppiamento dell asta di agitazione Vetro spia del coperchio Foro di riserva Raccordo a vite del coperchio Vetro spia camicia del recipiente Foro di riserva Foro di riserva Valvola di sicurezza foro di riserva Filtro dell aria in entrata Foro di riserva Raccordo di mandata ritorno della condensa Foro coperchio 19 mm Foro coperchio Y 30 mm Con tenuta meccanica singola o doppia montato nel foro del coperchio 45 mm Foro coperchio 25 mm con vetro spia integrato fisso per l illuminazione del recipiente Foro coperchio 19 mm per es per tubo pescante Fissaggio della piastra del coperchio con 4 6 viti ad alette o dadi esagonali dipende dalla di
123. ell aria in uscita 1 Avviare la sequenza di sterilizzazione a pieno sul sistema di controllo Funzionamento 81 D a Per la compensazione del vuoto nel recipiente di coltura dopo la sterilizzazione a vuoto LE i WA il recipiente di coltura deve essere insufflato con ca 0 5 vvm in relazione al volume di lavoro max del recipiente di coltura ad una pressione preliminare di 1 5 bar g L impostazione deve essere eseguita all inizio della sterilizzazione del recipiente di coltura Verificare che tutte le aperture del recipiente di coltura siano chiuse e che i componenti siano montati in modo corretto e siano ben fissi gt Verificare che la valvola sul distributore di vapore 1 sia aperta gt Impostare sui rotametri ad aria Sparger e Overlay un flusso totale di gas di 0 5 vvm in relazione al volume di lavoro max del recipiente di coltura Per le linee di gas con controllore di portata massica installato aprire completamente la valvola di regolazione fine posta sul rotametro gt Collegare sull uscita della valvola di fondo la linea della condensa 1 gt Aprire la valvola di scarico sul fondo 2 gt Alzare l adattatore del filtro dell aria in entrata Sparger 1 nella posizione Sterilisation gt Chiudere la valvola a sfera della linea di alimentazione dell acqua di raffredda mento verso il raffreddatore dell aria in uscita 1 gt Avviare la sequenza di sterilizzazione a vuoto vedi Parte B Siste
124. ema di insufflazione Modulo per coltura microbica Modulo per coltura cellulare Utilizzo duplice Rotametro Velocit di flusso Accuratezza Misuratori di portata massica termici Portata Accuratezza Pompe integrate Testa della pompa per tubi in silicone con spessore 1 6 mm 146 Versioni disponibili Velocit di flusso Diametro interno del tubo Velocit di flusso ml giri 4 6 bar g 58 87 psig impostato classe 2 ISO 8573 1 4 bar g 58 psig impostato privo di particelle 4 bar g 58 psig impostato privo di particelle 4 bar g 58 psig impostato privo di particelle 3 barg 29 psig impostato privo di particelle 2 bar g 29 psig impostato privo di particelle 2 4 barg 29 58 psig impostato 15 C privo di particelle 2 bar g 29 psig inferiore alla mandata Pressione ambiente temp max 98 C 208 VAC 60Hz 15A 400VAC 50Hz 16A Interruttori Fl 3 x 30 mA sensibili a tutti i tipi di corrente Integrati controllore DCU sistema di insufflazione e fino a 4 pompe PC industriale Acciaio inox AISI 304 Touch Panel 10 touch screen Ethernet Massimo 2 RS 232 Fino a 3 0 10V Fino a 2 analogiche 0 10V Modulo 02 Enrichment o Gas Flow Ratio velocit max del flusso totale 1 5 vvm Modulo Additive Flow velocit di insufflazione max Overlay 1 vvm Sparger 0 1 vvm Modulo Additive Flow velocit di insufflazione max 1 5 vvm Calibrato
125. ente di coltura da 5 litri ha un rapporto altezza diametro di 2 1 ed costituito da un cilindro in vetro con fondo in acciaio inox Tutti i recipienti di coltura sono avvolti da una doppia camicia esterna che serve per la termostatazione La doppia camicia nonch altri componenti del recipiente come per es la valvola di scarico sul fondo la valvola di prelievo campioni SVC 25 sono colle gate alla struttura portante mediante linee di collegamento rivestite con treccia in acciaio inox Le altre connessioni sono costituite da tubazioni flessibili Visione d insieme degli apparecchi 37 3 5 1 Visione d insieme recipiente di coltura da 5 litri M e 35 337 7 E 3 f al 46 T i BT CEEI CELEJ CORRE e FEES a raa fe ISS i Piha iai iesita Brieder iniiaiee sia rio E lai ito a ari a B b E i i i a i Te E i qT E Vista esterna del recipiente di coltura CT 5 2 Struttura interna del recipiente di coltura CT 5 2 Pos Denominazione Pos Denominazione Pos Denominazione 1 Fondo del recipiente doppia camicia 9 Valvola di scarico sul fondo 36 Cilindro in vetro 2 Piastra del coperchio 18 Tenuta meccanica 37 Tenditori 3 Tubo di insufflazione 22 Giunto di accoppiamento dell asta 41 Tenuta meccanica diffusore circolare di agitazione 4 Ingresso gas con filtro N12 23 Guarnizione piatta cilindro in vetro 44 Viti sulla flangia circolare 6 5 Filtro dell aria in uscita 31 Alloggiamento dei cuscinetti 43 Mantello di protezione
126. ento del serbatoio di stoccaggio prima di ogni processo gt Sterilizzare e riempire il serbatoio di stoccaggio e la tenuta meccanica gt Dopo la sterilizzazione e il riempimento applicare la pressione di sovrapposizione al serbatoio della condensa Visione d insieme degli apparecchi 41 Fig 3 12 Distributore di vapore 42 s Io e T Visione d insieme degli apparecchi Pale dell agitatore Le pale sono disponibili nelle seguenti varianti Le pale possono essere posizionate liberamente sull asta di agitazione Esse sono assicurate contro lo scivolamento mediante viti di fermo Controllare di tanto in tanto che le vite siano ben fisse in sede queste dovrebbero essere serrate manualmente Fig 3 10 Agitatore a barre a 3 pale Fig 3 11 Agitatore a disco a 6 pale L agitatore a barre a 3 pale permette di regolare l angolazione delle pale gt Svitare a questo scopo la vite di fermo di ogni pala gt Orientare l angolo della pala secondo le proprie specifiche L angolo impostato di serie di 30 Numero di giri dell agitatore Recipiente di coltura Numero di giri massimo BIOSTAT Cplus 5 1500 rpm 10 1500 rpm 151 1000 rpm 201 1000 rpm 30 600 rpm Il distributore di vapore si trova a sinistra accanto al recipiente di coltura Qui si trovano le valvole del vapore per i componenti come per es valvola di fondo dispositivi per l aggiunta APC e per la tenuta meccanica doppia Di regola l apertura chiu
127. er l aggiunta e il prelievo APC 25 62 6 8 3 Raccordo SII a nnana nananana 64 6 8 4 Kitdi perforazione e setti siii iii ie 65 6 8 5 Valvola SACOVA uragani ciano natante eden cai idee 67 6 8 6 Bottiglie di correttore iii past 68 6 9 Valvola di prelievo campioni SVC 25 acari annienta 70 6 9 1 Valvola di prelievo campioni standard struttura funzione 70 6 9 2 Prelievo di campioni in condizioni di contenimento struttura funzione arrivata 72 6 10 Valvola di fondo criniera eee de ear 74 Dl Tippi CCC Lariana iraniani 75 D12 SIZZE erenneren dietetica 76 6 12 1 Istruzioni di sicurezza annann anaana 76 6 12 2 Montaggio del mantello di protezione antischeggia per i recipienti di coltura diari ariana 77 6 12 3 Montaggio degli elementi costruttivi ria ra 77 6 12 4 Esecuzione della sterilizzazione nannan nananana 78 6 12 5 Sterilizzazione della tenuta meccanica doppia 78 6 13 Esecuzione del proCeSSi pierro trap 83 6 13 1 Test di sterilit e test di tenuta della pressione 83 6 13 2 Preparazione del bioreattore per il processo 84 6 13 3 Inoculazione del recipiente di coltura nnn nannaannnnnnn 85 6 13 4 Conclusione del processo irritati 85 Pulizia e manutenzione 86 7 1 ISEFUZIONI IESICUFOZZAr c assista dea ae ESERE GEED EEEE EER 86 7 2 Montaggio smontaggio del motore nannan 87 7 3 Dispositivo di sollevamento del coperchio 88 7 3 1 S
128. ericolo di lesioni dovuto alla liberazione imprevista di energie per es folgorazione Le linee di erogazione di energia possono essere dimensionate in modo scorretto e non essere protette contro oscillazioni non ammesse e disfunzioni Devono essere disponibili dispositivi di sicurezza funzionanti interruttori FI protezione a corrente di difetto per i collegamenti alla rete elettrica valvolame per la chiusura delle fonti di acqua pressione e gas Osservare le specifiche per le linee di energia riportate sulle targhette identificative vedi sezione 5 1 5 2 Targhette di identificazione 48 Installazione montaggio e messa in funzione iniziale 5 1 5 2 Targhette di identificazione AVVISO Elettricit Pericolo di morte causato dalla tensione elettrica Pu causare lesioni gravi e letali Far eseguire i collegamenti elettrici da parte di un elettricista specializzato nel rispetto delle disposizioni nazionali vigenti osservando in particolare le misure di sicurezza dispositivi di protezione richiesti che soddisfano le direttive di sicurezza e le norme da applicare per l installazione in edifici devono essere disponibili e funzionanti L impianto elettrico domestico deve essere dotato di interruttori FI 3 x 30 mA sensibili a tutti i tipi di corrente per garantire la sicurezza personale gt Verificare che i collegamenti elettrici siano protetti contro picchi di sovratensione e oscillazioni di tensione non amm
129. erna per es con stampanti computer esterni Selezione modifica delle configurazioni protezione con password solo per i tecnici autoriz zati del Servizio Assistenza Funzionamento con sistemi informatici esterni Computer centrale Premendo il tasto funzione principale si commuta nel funzionamento remoto informazioni sulla configurazione capitolo 19 Menu principale Settings Tabella riepilogativa degli allarmi verificatisi In caso di allarme il simbolo cambia colore e viene emesso un segnale acustico Visualizzazione in rosso amp la tabella contiene allarmi non ancora confermati Premendo il tasto funzione principale si apre un menu riassuntivo dei messaggi di allarme Funzione arresto di emergenza Premendo questo tasto tutte le uscite analogiche e digitali vengono impostate su uno stato sicuro il tasto diventa rosso e indica che l arresto di emergenza attivato Premendo ancora una volta il tasto lo stato di Shutdown viene disattivato e viene ripristinato lo stato originale Le funzioni principali possono essere selezionate in ogni momento durante un processo in corso Il titolo della funzione principale visualizzata nell area di lavoro appare anche nell intestazione Principi di funzionamento 131 13 4 Panoramica dei tasti di selezione 13 5 Tasti funzione diretti per la selezione dei sottomenu 132 Principi di funzionamento Annulla Le modifiche non vengono salvate x
130. es per le valvole di prelievo campioni e di aggiunta oppure per la tenuta meccanica doppia non sono richiesti interventi dell operatore 6 12 2 Montaggio del mantello di protezione antischeggia per i recipienti di coltura da 5 Montare il mantello di protezione antischeggia prima di ogni sterilizzazione del recipiente di coltura 1 Avvolgere il mantello di protezione antischeggia attorno al cilindro in vetro e fare in modo che sia steso in modo uniforme sul fondo 2 Appendere i ganci 3 negli occhielli 2 Gli occhielli dovrebbero essere facili da appendere In caso contrario regolare la posizione del mantello 3 Il mantello di protezione antischeggia pu essere tolto dopo la sterilizzazione non appena il mezzo si raffreddato fino a raggiungere la temperatura di fermentazione Pos Denominazione 1 Mantello di protezione antischeggia 2 Occhiello a Gancio 4 Flangia del fondo 5 Fondo del recipiente di coltura 6 12 3 Montaggio degli gt Controllare se sono stati installati tutti i componenti e tutte le parti accessorie elementi costruttivi necessarie per il processo e che devono essere installate prima della sterilizzazione gt Il sensore di pH deve essere calibrato Se necessario calibrare il sensore prima di riempire il recipiente di coltura gt Chiudere la valvola di fondo e i fori e le aperture aperti gt Chiudere la valvola di prelievo campioni e le valvole di aggiunta montate gt Installare il man
131. essario per permettere di accedere all interno del recipiente Eventualmente smontare la piastra del coperchio Pulire accuratamente il recipiente di coltura con acqua Controllare i componenti interni del recipiente di coltura In presenza di impurit tenaci smontare e pulire gli elettrodi e gli altri componenti interni Poi rimontarli Riempire con acqua demineralizzata fino a coprire almeno l elettrodo di pH e di p02 Questi elettrodi non devono essiccarsi altrimenti bisogna sottoporli a manutenzione e riattivazione dispendiose In caso di lunghi intervalli di inattivit si dovrebbero smontare tutte le apparecchia ture montate sul e nel recipiente di coltura 1 Svuotare completamente il recipiente di coltura Smontare la piastra del coperchio gt vedi sezione 7 4 Smontaggio montaggio della piastra del coperchio Smontare e pulire tutti gli elettrodi e gli accessori Controllare in particolare le guarnizioni e gli O ring Sostituirli se sono danneggiati non appena sono evidenti punti schiacciati o screpolature capillari e se non possibile eliminare residui di sporco ostinato Ingrassare le guarnizioni con grasso al silicone Conservare i componenti come consigliato per ogni singolo caso Per la conserva zione degli elettrodi osservare per es le istruzioni contenute nei rispettivi manuali dei costruttori gt Dopo gli interventi di manutenzione eseguire un controllo visivo dell apparecchio
132. esse gt Verificare che il collegamento alla rete elettrica sia dotato di un interruttore FI gt Verificare che i collegamenti elettrici siano dotati di un interruttore sezionatore sul luogo di installazione gt Verificare che gli interruttori sezionatori siano ben accessibili Dispositivi di alimentazione gt Verificare che le linee di alimentazione per acqua di raffreddamento vapore aria compressa e gas corrispondano alle specifiche per l apparecchio vedi sezione 10 1 Specifiche tecniche e gli schemi di installazione e diagrammi P tl nella cartella Documentazione generale e non siano soggette a oscillazioni di pressione non ammesse gt Verificare che le linee di alimentazione siano dotate di valvolame adatto per la chiusura e lo spegnimento di emergenza Le specifiche per l alimentazione elettrica corretta si trovano sulla targhetta identificativa posta sul retro dell unit di controllo alimentazione In 884545047 Ipe 8844045 ul W V 208V 3P V 1 4 amp 00 3P A 1 19 A 16 Hz Hz Made in Germany Made in Germany Fig 5 1 Targhetta identificativa dell unit Fig 5 2 Targhetta identificativa dell unit di controllo alimentazione versione 208 V di controllo alimentazione versione 400 V Dispositivi di alimentazione gt Verificare che le linee di alimentazione per acqua di raffreddamento vapore aria compressa e gas corrispondano alle specifiche per l apparecchio schemi di installazione e diagrammi
133. essere accese per es per il riempimento dei tubi flessibili mediante i tasti funzione sull unit di controllo Inoltre nel modo operativo Auto le pompe vengono azionate automaticamente nei circuiti di regolazione corrispondenti Sulle pompe sono applicate delle etichette adesive che corrispondono alla loro funzione standard V Q Q E U 9 CO Fig 3 7 Pompe peristaltiche integrate Le pompe peristaltiche possono essere integrate nell unit di alimentazione in 2 diverse specifiche Tipo Numero di giri WM 102 numero di giri fisso 20 rpm WM 102 numero di giri variabile 5 50 rpm La tabella sottostante mostra i diametri possibili dei tubi flessibili con la portata per giro Spessore del tubo flessibile di 1 6 mm Diametro interno del tubo flessibile mm Portata ml giro 0 02 0 05 0 22 0 81 1 66 0 5 0 8 1 6 Hd 4 8 misure dei tubi flessibili forniti di serie 3 4 2 Pompe esterne 3 5 Recipienti di coltura All unit di alimentazione si possono collegare pompe esterne Per gli attacchi si rimanda alla gt sezione 3 2 Unit di controllo alimentazione Sono disponibili recipienti di coltura con volumi di lavoro di 5 10 15 20 e 30 litri Recipienti di coltura da 5 10 15 20 e 30 litri recipienti di coltura da 10 15 20 e 30 litri possono avere un rapporto altezza diametro di 2 1 o 3 1 e sono costituiti da un recipiente interamente in acciaio Recipiente di coltura da 5 litri Il recipi
134. essere insufflato con ca 0 5 vvm in relazione al volume di lavoro max del recipiente di coltura ad una pressione preliminare di 1 5 bar g L impostazione deve essere eseguita all inizio della sterilizzazione del recipiente di coltura gt Riempire il recipiente di coltura almeno fino al 50 del volume di lavoro massimo Tenere presente che del liquido evapora durante la sterilizzazione La perdita da evaporazione pu essere calcolata solo in modo empirico Se il proprio sistema dispone anche della funzione di sterilizzazione a vuoto in tal caso viene trasferito del vapore nel recipiente di coltura anche durante la sterilizzazione a pieno di quest ultimo e pertanto viene trasferita della condensa La perdita aumento di liquido che ne risulta pu essere calcolato solo in modo empirico Verificare che tutte le aperture del recipiente di coltura siano chiuse e che i componenti siano montati in modo corretto e siano ben fissi gt Impostare sui rotametri ad aria Sparger e Overlay un flusso totale di gas di 0 5 vvm in relazione al volume di lavoro max del recipiente di coltura Per le linee di gas con controllore di portata massica installato aprire completamente la valvola di regolazione fine posta sul rotametro gt Alzare l adattatore del filtro dell aria in entrata Sparger 1 nella posizione Sterilisation gt Chiudere la valvola a sfera della linea di alimentazione dell acqua di raffreddamento verso il raffreddatore d
135. essere sterilizzato insieme al recipiente di coltura o in seguito separatamente Sterilizzazione separata Verificare che il sistema di prelievo campioni sia montato correttamente gt Aprire la valvola del vapore sul distributore di vapore nonch la valvola del vapore 2 e la valvola della condensa 5 La linea di alimentazione del vapore dovrebbe essere aperta per ca 20 min gt Aprire la valvola del vapore 2 e la valvola della condensa 5 nonch la valvola del vapore del distributore di vapore 5 gt Aprire con cautela la valvola sulla bottiglia di raccolta del campione per evitare la formazione del vuoto Lasciare raffreddare la valvola di prelievo campioni Prelievo di campione gt Aprire la valvola di prelievo campioni girare in senso orario gt Prelevare la quantit di liquido desiderata e chiudere la valvola di prelievo campioni Collegare una nuova bottiglia di raccolta autoclavata alla valvola di prelievo campioni gt Sterilizzare il sistema di prelievo campioni Funzionamento 73 6 10 Valvola di fondo 74 Funzionamento ATTENZIONE La valvola di fondo avvitata o saldata centralmente nel fondo del recipiente di coltura e garantisce lo svuotamento totale La valvola di fondo viene azionata manualmente e serve per il prelievo di campione Oppure per scaricare il contenuto del recipiente di coltura Fig 6 14 Valvola di fondo elementi funzionali Pos Denominazione 1 Linea
136. eterminazione di pi valori nominali che dipendono da Out del regolatore master risulta una regolazione di pO in cascata facile da capire e da usare Menu principale Controller 179 Schermata operativa del regolatore di pO Wi Alarm Param n LET Calibration dl Gontroller settings sj Profile Param UE re CI Phase memole AL 180 Menu principale Controller Campo Valore Impostazioni del regolatore di pO Advanced Funzione visualizzazione inserimento obbligatorio Schermata operativa e finestre di inserimento per il regolatore master Selezione del modo operativo del regolatore Regolatore disattivato uscita nella posizione di riposo Configurazione Regolatore attivo aziona l attuatore se necessario Intervento manuale sull uscita del regolatore Visualizzazione di pO Valore nominale in rispetto al campo di regolazione 0 100 Uscita attuale del regolatore in rispetto al campo di regolazione 0 100 Accesso al menu di parametrizzazione mediante la password di default gt vedi sezione 20 8 Sistema di password Accesso al menu di selezione dei regolatori slave mediante password di default Impostazioni per il monitoraggio degli allarmi Limite di allarme superiore Highlimit Mode off auto manual pO Setpoint Yo Out Yo Cascade Param Alarm PRESS Lowlimit Alarm state Limite di allarme inferi
137. funzioni di calibrazione correlate e aprono il sottomenu corrispondente per eseguire la routine di calibrazione Le istruzioni di utilizzo per i singoli passi e gli inserimenti da eseguire sul display guidano l utente attraverso i menu Dopo lo spegnimento del sistema DCU i parametri di calibrazione rimangono in memoria Alla riaccensione il sistema DCU utilizza i parametri memorizzati fino a quando non viene eseguita un altra calibrazione 140 Menu principale Calibration 16 2 Calibrazione di pH 16 2 1 Sequenza della calibrazione sensori di pH convenzionali vengono calibrati con soluzioni tampone per messo di una calibrazione a due punti Durante la misura il sistema calcola il valore di pH secondo l equazione di Nernst in base alla tensione del sensore e tenendo in considerazione lo scostamento dal punto di zero la pendenza e la temperatura Durante la calibrazione la temperatura di riferimento pu essere inserita manual mente mentre durante la misura di pH la compensazione della temperatura viene eseguita automaticamente in funzione del valore di misura della temperatura nel bioreattore sensori vengono calibrati prima dell installazione sul punto di misura per es nel recipiente di coltura Il punto di zero dei sensori pu spostarsi in seguito alla sterilizzazione Per ricalibrare i sensori di pH si pu misurare il valore di pH esternamente in un campione prelevato dal processo e poi inserirlo nel
138. ggiunta ad un recipiente di stoccaggio per es con un tubo in silicone tubo flessibile saldabile con filtro di aerazione per es Midisart 2000 per la saldatura a posteriori di sacche monouso gt Sterilizzare in autoclave la valvola di aggiunta con gli elementi montati Pericolo di ustioni Maneggiare con cautela le apparecchiature sterilizzate in autoclave poich sono ancora molto calde per es durante il trasporto dell autoclave sul luogo di lavoro Utilizzare guanti protettivi gt Rimontare la valvola di aggiunta autoclavata nel dispositivo di aggiunta APC 25 gt Verificare che le valvole manuali siano facilmente raggiungibili gt Controllare che le connessioni TC e il dado di compressione sul raccordo di montaggio siano ben fisse Sterilizzazione Verificare che l APC 25 sia montato correttamente e che la valvola di aggiunta e l APC 25 siano chiusi Pericolo di ustioni Il vapore o la condensa molto calda riscaldano gli elementi costruttivi Utilizzare guanti protettivi Prendere le misure necessarie per evitare che persone non autorizzate maneggino gli elementi costruttivi gt Aprire la valvola del vapore e della condensa La linea di alimentazione del vapore dovrebbe essere aperta per ca 20 min gt Chiudere la valvola del vapore e della condensa gt Far raffreddare il gruppo delle valvole prima di trasferire i mezzi Trasferimento dei mezzi dal recipiente di stoccaggio mezzi vengono trasfe
139. ggiunto il valore nominale impostato gt Avviare il test di tenuta in pressione Se sono richiesti degli interventi manuali eseguire la misura correttiva dopo la richiesta da parte del sistema e confermare il messaggio gt Al termine del test di tenuta in pressione confermare il messaggio di allarme premendo il tasto Acknowledge ore minuti secondi Lo svolgimento automatico pu essere interrotto in ogni momento con State stop 19 Menu principale Settings 19 1 In generale A AVVISO System Parameters Hardware Firmware Configuration Mal n sq Trend Remote X i 19 Menu principale Settings Pericolo di lesioni conseguente a impostazioni non ammesse Il menu principale Settings Impostazioni di sistema consente di modificare la configurazione del sistema Le impostazioni che non sono ammesse o sono inappropriate per un determinato apparecchio terminale possono causare dei malfunzionamenti con effetti imprevedibili sulla sicurezza di funzionamento Le impostazioni che influenzano la sicurezza di funzionamento sono protette da password Solo persone esperte e qualificate sono autorizzate a modificare le impostazioni La password di default gt vedi sezione 20 8 Sistema di password deve essere resa nota solo ad operatori autorizzati La password di servizio comunicata a parte solo ai tecnici di servizio autorizzati e agli amministratori La funzione principal
140. golatori nominale Control Loops Schermata operativa del regolatore Control Loops N A pH pu PRESS AIRON AIR SF z SF Hz SF C zSF A FOA hl LEVEL SUES A SUES E SUESF A B E lee le le Menu principale Settings 221 19 4 5 1 Indicazioni 222 particolari Menu principale Settings Campo Valore Tag PV Setpt Setpt Unit Out Denominazione Funzione inserimento obbligatorio Visualizzazione del regolatore per es TEMP Valore di processo Visualizzazione del valore nominale Inserimento per modo operativo OFF o AUTO Modi operativi OFF il regolatore disattivato AUTO funzionamento normale si pu impostare il valore nominale del regolatore Visualizzazione del valore nominale Grandezza fisica Visualizzazione della cascata attiva O nessuna cascata 1 n cascata specifica per la regolazione in cascata Valore di uscita calcolato Al termine degli interventi nel modo di funzionamento manuale si devono commutare di nuovo tutti gli ingressi nel modo operativo AUTO Altrimenti il funzionamento del sistema DCU risulta limitato 19 4 6 Funzionamento Nel funzionamento manuale si possono scollegare i contatori dal circuito esterno manuale per i contatori e simularli inserendo una frequenza Digital Counters Schermata operativa Digital Counters A Control Loops Digital Counters F A i ca TEMF JTE MF STIRR
141. he I A Control Loops Digital Counte Analog Quiputs T Port Value T Src A ag y dl STIRR 14001 SUESFA SUES A SUBS E aoo 14004 til FE A f hi FC E vo ej s hi FC D i PRESS Do 6 ti FC E I 14011 Di 3 14012 i a BS i gt Campo Valore Funzione inserimento obbligatorio Tag Denominazione Visualizzazione dell uscita analogica per es STIRR Port Denominazione Indirizzo dell hardware per es 1A005 Value PV Segnale di uscita 0 10 V o 0 4 20 mA Inserimento per modo operativo AUTO o MANUAL ON OFF Modi operativi AUTO funzionamento normale l uscita esterna agisce su DCU MANUAL funzionamento manuale predefinizione manuale per uscita analogica 220 Menu principale Settings Campo Valore Funzione inserimento obbligatorio Ty Funzione a monte cl regolatore expr funzione logica senza PV Valore di processo Unit Grandezza fisica 19 4 4 1 Indicazioni particolari Il livello di segnale fisico delle uscite analogiche AO pu essere configurato tra 0 10V 0 100 0 20 mA 0 100 4 20 mA 0 100 Al termine degli interventi nel modo di funzionamento manuale si devono commutare di nuovo tutti gli ingressi nel modo operativo AUTO Altrimenti il funzionamento del sistema DCU risulta limitato 19 4 5 Funzionamento Nel funzionamento manuale possibile simulare i regolatori inserendo un valore manuale per i re
142. hermata operativa premere il tasto touch VWEIGHT Measure gt Premere il tasto touch Mode e selezionare Tare 1 per la taratura a zero gt Premere il tasto touch Mode e selezionare Hold 2 per rilevare le modifiche del peso gt Leggere la modifica del peso rilevata e terminare la misura con ok gt Nel sottomenu Calibration VWEIGHT inserire la modifica del peso nel campo Tare usando la tastiera su schermo gt Confermare la modifica del peso con ok 0 00 kg 50 00 59 00kg 8a ICI afe Ei E o A E aleei Menu principale Calibration 163 17 Menu principale Controller 17 1 Principio di funzionamento e dotazione Regolatore Regolatore della temperatura TEMP Regolatore della temperatura della doppia camicia JTEMP Regolazione del numero di giri STIRR del agitatore Regolatore di pH pH Regolatore di pO p02 Regolatore di dosaggio gas AirOv AirSp 02 N2 C02 Regolatore del flusso di gas Regolatore di antischiuma FOAM Regolatore di livello LEVEL Regolatore di substrato SUBSA B Regolatore di peso Regolatore di dosaggio gravimetrico FLOW Regolatore di pressione PRESS 164 Menu principale Controller 17 Menu principale Controller regolatori nel sistema DCU lavorano come regolatori PID generatori di valori nominali o regolatori a due punti e sono adattati ai loro circuiti di regolazione I regolatori PID
143. i Param Param Param n via eno nase mote di Galibration dl I Fosse Settings ca I Alarm A Shutdown CY Informazioni relative ai campi alle registrazioni dei valori e agli inserimenti si trovano nella gt sezione 17 3 Uso dei regolatori in generale in La schermata operativa comprende anche i seguenti campi per l inserimento Campo Valore Funzione visualizzazione inserimento obbligatorio Setpoint sat Specifica del valore nominale nel regolatore master Setpoint Specifica del valore nominale per regolatori slave nella Cascaded regolazione in cascata nell ordine di priorit definito Controller nella schermata di parametrizzazione N2 Regolatore per adduzione di N2 valvola di dosaggio AIR_SP Regolatore per controllore di portata massica 02 Regolatore per adduzione di 02 valvola di dosaggio STIRR Regolatore del numero di giri SUBSA Correttore OUT Yo Stato dei regolatori slave nella regolazione in cascata con valore reale dell uscita del regolatore Menu principale Controller 177 Schermata di parametrizzazione del regolatore di pO in cascata Campo DEADB Cascade MIN MAX DEADE TO XP DEADE TI TD Hyst Mode START CASCADE 20 0 178 Menu principale Controller Valore regolatore SEC SEC MS off auto Funzione visualizzazione inserimento obbligatorio Inserimento della zona morta Regolatore slave con i parametri corrispondenti Limite d
144. i sSartorlusstedim biotech Manuale d uso BIOSTAT Cplus Fermentatore bioreattore ji JU UV LVL ULI VU LA 85037 540 74 Vers 02 2014 Indice Parte A BIOSTAT Cplus l 3 4 Introduzione girl e 1 1 Spiegazione dei simboli nici ille pel 1 2 Servizio Assisten a Clienti sciatrice Istruzioni di sicurezza LL 2 1 Istruzioni di SICUFEZZA GENErAll ssi iii 2 2 Misure di sicurezza informali scri 2 3 Simboli usati sull appareechio naso ese 2 4 Uso previsto e uso scorretto prevedibile 2 5 Rischi residui durante l uso dell apparecchio 2 6 Pericolo dovuto all energia elettrica LL 2 7 Pericoli derivanti da componenti sotto pressione 2 8 Pericoli derivanti dallo scoppio del recipiente di coltura 2 9 Pericoli derivanti dai gaS ironia 2 9 1 Pericoli derivanti dall ossigeno 2 9 2 Pericoli derivanti GUALAZO siii 2 9 3 Pericoli derivanti dall anidride carbonica 2 10 Pericoli derivanti dalla fuoriuscita di vapore 2 11 Pericoli derivanti dalla fuoriuscita di sostanze 2 12 Pericoli derivanti dalle superfici molto calde 2 13 Pericoli derivanti da componenti rotanti 2 14 Pericoli derivanti dall uso di materiali di consumo non idonei 2 15 Attrezzature di protezione individuale 2 16 Dispositivi di sicurezza e di protezione
145. i coltura gt Non appena l asta di agitazione e il tubo di insufflazione posano sulla flangia del recipiente estrarre il perno di sicurezza dalla posizione di risposo e orientare lateralmente il braccio di sollevamento gt Una volta che il perno di sicurezza s innesta di nuovo nella posizione la piastra del coperchio si trova in una posizione da cui possibile abbassarla con sicurezza gt Abbassare la piastra del coperchio fino ad una altezza che permette di eseguire comodamente interventi di manutenzione o di riallestimento sugli elementi dell agitatore o sul tubo di insufflazione qualora fosse necessario Oppure abbassare la piastra del coperchio fino a terra o su un banco carrello adatto per il trasporto gt Appoggiare di lato con cautela il coperchio per non danneggiare l asta l agitatore ancora montato o il tubo di insufflazione Ora si pu svitare la boccola del dispositivo di sollevamento e rimuovere il coperchio gt Orientare il dispositivo di sollevamento nella posizione 1 e fissarlo con il perno di sicurezza gt Posizionare di nuovo il banco con la piastra del coperchio sotto il dispositivo di sollevamento in modo che la piastra del coperchio possa essere alzata vertical mente verso l alto gt Abbassare il dispositivo di sollevamento in modo da poter montare la boccola gt Avvitare la boccola del dispositivo di sollevamento con l adattatore dell asta di agitazione Girare con cautela la man
146. i di processo calcolati rispettano i limiti di allarme High Low limiti di allarme devono trovarsi entro i limiti del campo di misura Dopo aver inserito i limiti di allarme si pu abilitare o disabilitare singolarmente il monitoraggio dei valori limite per ciascun valore di processo In caso di allarmi dei valori di processo il sistema DCU pu bloccare determinate uscite di processo 228 Appendice Schermata operativa allarmi dei valori di processo Highlimit 150 0 C Lowlimit DO G Campo Valore Highlimit C Lowlimit eC Alarm disabled enabled M Delay acc gt STIRRAR s_FVES s_EVES PRESS 500 mbar PHOLD TEMF JTEMF 0 0 C 0 0 C pH 5 I D L Funzione inserimento obbligatorio Limite d allarme superiore nella unit fisica del valore di processo Limite d allarme inferiore nella unit fisica del valore di processo Stato per il monitoraggio degli allarmi Monitoraggio degli allarmi High Low bloccato Monitoraggio degli allarmi High Low attivo Appendice 229 20 2 1 Istruzioni di utilizzo Gli allarmi sono visualizzati sulla schermata operativa e devono essere confermati Schermata operativa esempio superamento del limite di allarme Process Value pH High Alarm 2013 03 13 22 10 29 JTEMP STIRR Source 104 PH po 2 Process Value pH High Alarm At 8 88 pH Alarmlimit Min 2 00 Max 8 00 PRESS
147. i uscita minimo corrispondente al valore nominale minimo per regolatori slave Limite di uscita massimo corrispondente al valore nominale massimo per regolatori slave Azione proporzionale P campo proporzionale l amplificazione del segnale della risposta di regolazione proporzionale al segnale di entrata Azione integrale funzione temporale con un azione integrale pi elevata la regolazione reagisce pi lentamente e inversamente Azione derivativa smorzamento con un azione derivativa D pi grande la risposta di regolazione si smorza e inversamente Tempo di ritardo per la commutazione tra i regolatori slave Modo operativo dei regolatori slave dopo la disattivazione del regolatore di pO 17 9 1 1 Utilizzo della regolazione in cascata multistadio 17 9 1 2 Indicazioni particolari 17 9 2 Regolatore di pO Advanced gt Selezionare il regolatore slave secondo la priorit desiderata nel sottomenu Cascade Parameter pO gt Impostare il limite minimo e massimo del valore nominale per il regolatore slave selezionato usando rispettivamente i limiti di uscita MIN o MAX nella schermata di parametrizzazione del regolatore di pO vedi figura precedente gt Attivando il regolatore di pO il regolatore slave influenzato dal regolatore di pO viene visualizzato con active Nei modi operativi auto e profile del regolatore di pO i regolatori secondari selezionati vengono commutati automa
148. ibilit di visionare la dichiarazione compilata prima di togliere l apparecchio dall imballaggio Dichiarazione di decontaminazione e sartorius pie ceo biotech Dichiarazione sulla decontaminazione e pulizia di apparecchi e componenti AI fine di proteggere il nostro personale dobbiamo garantire che tutti gli apparecchi e i componenti provenienti dai nostri clienti e con i quali il nostro personale entra in contatto non siano contaminati da sostanze biologiche chimiche o radioattive Possiamo pertanto assumere un incarico solo se gli apparecchi e i componenti sono stati PULITI e DECONTAMINATI in modo adeguato la presente dichiarazione stata redatta e firmata da una persona autorizzata e ci stata restituita Vi preghiamo di voler comprendere le nostre misure volte ad offrire al nostro personale un ambiente di lavoro sicuro e privo di pericoli Descrizione degli apparecchi e dei componenti Descrizione N articolo de N di fattura bolla di consegna Data di consegna Contaminazione Pulizia Attenzione si prega di descrivere con precisione la Attenzione si prega di descrivere il metodo contaminazione da sostanze biologiche chimiche o la procedura di pulizia e decontaminazione radioattive L apparecchio era contaminato da Ed stato pulito e decontaminato con Dichiarazione legale Con la presente garantisco garantiamo che i dati riportati in questo modulo sono corretti e completi Gli apparecchi e i co
149. ieme alla documentazione tecnica 234 Appendice Sartorius Stedim Biotech GmbH August Spindler Str 11 37079 Goettingen Germania Telefono 49 551 308 0 Fax 49 551 308 32 89 Www sartorius stedim com Copyright by Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen Germania E vietata la riproduzione o la traduzione anche parziale del presente documento senza autorizzazione scritta di Sartorius Stedim Biotech GmbH Tutti i diritti sono riservati a Sartorius Stedim Biotech GmbH sulla base della legge per i diritti d autore Le informazioni e le illustrazioni contenute nelle presenti istruzioni per l uso sono aggiornate alla data sotto indicata Sartorius Stedim Biotech GmbH si riserva il diritto di apportare modifiche alla tecnica alla dotazione e alla forma degli apparecchi rispetto ai dati e alle immagini contenuti nelle presenti istruzioni per l uso Data Febbraio 2014 Sartorius Stedim Biotech GmbH G ttingen Germania Printed in the EU on paper bleached without chlorine W Publication No SBT6022 i140201 Ver 02 2014
150. igio scuro alzato Principi di funzionamento 129 Simbolo Visualizzazione Elemento funzionale Significato uso Tag PV Campo per l abbreviazione tag dell elemento funzionale Tag PV MV Unit J pa Tasto con sottolineatura grigia Elemento funzionale per es TEMP STIRR pH pO ACID SUBST_A VWEIGH MV Unit Campo per la grandezza di misura o di regolazione nella sua unita fisica Sottomenu o funzione selezionabile premendo il tasto La rilevazione del valore di misura o l uscita dell elemento funzionale Tag PV MV Unit Tasto con sottolinea tura verde Elemento funzionale attiva con valore di misura o grandezza di regolazione come visualizzato L uscita dell elemento funzionale attiva regolatori nel modo di Tag PV MV Unit Tag PV MV Unit Tag PV Tasto con sottolinea tura verde chiaro Elemento funzionale Tasto con sottolinea tura gialla Nessuna regolazione in cascata Visualizzazione della funzione se nel modo operativo manual impostato su On o Off controllo automatico non possibile Nessun sottomenu assegnato funzione non selezionabile MV Unit AGI aVir lt T i sottolineatura Tasto con freccia Navigazione in avanti e indietro nel menu o nella funzione specifici 0 6 Pompa Off gt auto On Sottolineatura grigia gt verde Pompa Off gt Accesso diretto al sottomenu per selezionare il modo operati
151. igurazione specifica fino a 5 regolatori slave possono formare una regolazione in cascata Adduzione di mezzi gas substrato o attuatori per es trasmissioni Adduzione verso il circuito di regolazione per es Sparger SP insufflazione di testa OV sul recipiente di coltura controllore di portata massica FL Unit che viene azionata dall uscita del regolatore per es n 1 6 Segnale di uscita Out dal regolatore master nel campo di regolazione 0 100 al quale si devono assegnare i valori nominali dei regolatori slave Valore nominale dei regolatori slave nella loro unit fisica Modo operativo per i regolatori slave quando il regolatore master off o disabled modo operativo ripristinato dopo un arresto di emergenza o una riaccensione disable Modo operativo del regolatore slave commutabile manualmente enable disponibile solo se il regolatore master nello stato operativo off o disabled Selezione dei regolatori slave gt Attivare Cascade Param per aprire il sottomenu per la selezione dei regolatori slave e per modificare la selezione predefinita gt Inserire la password L accesso protetto da password per impedire modifiche non autorizzate gt Appendice nel manuale del sistema DCUA gt Premere il tasto della posizione Cascade per la quale si desidera selezionare un altro regolatore slave o deselezionare il regolatore slave attuale La modifica di un regolatore Cascade
152. in modo che il mezzo venga ricondotto nel recipiente di stoccaggio gt Avviare la pompa peristaltica e arrestarla una volta che il tubo flessibile stato svuotato gt Chiudere la valvola SACOVA Le bottiglie di correttore sono utilizzabili per acidi soluzioni alcaline agente anti schiuma e soluzione nutriente Sono completamente equipaggiate e sterilizzate in autoclave insieme al correttore o alla soluzione nutritiva Pericolo di lesioni dovuto alle schegge di vetro e alla fuoriuscita dei mezzi Le bottiglie in vetro difettose possono rompersi in autoclave o maneggiandole in modo inadeguato provocando la fuoriuscita indesiderata dei mezzi per es acidi o soluzioni alcaline Lo stesso vale anche per i tubi flessibili difettosi Raccogliere le schegge di vetro e i mezzi fuoriusciti il pi rapidamente possibile e con cautela Pericolo di lesioni durante l impiego di acidi e soluzioni alcaline Gli acidi e le soluzioni alcaline corrodono le parti del corpo e gli indumenti Indossare indumenti protettivi guanti e occhiali protettivi Possibile danneggiamento di componenti costituiti da materiale non adatto Utilizzare solo componenti che sono resistenti all azione dei mezzi Evitare di usare acido cloridico HCI per la regolazione del pH Questo acido in grado di corrodere anche le parti in acciaio inox Informazione importante Trattare con cura le bottiglie di vetro Sostituire le bottiglie danneggiate Controllare rego
153. incaricata ad eseguire le procedure di installazione messa in esercizio funzionamento manutenzione o riparazione dell apparecchio deve avere letto e compreso il presente manuale d uso L apparecchio deve essere utilizzato solo secondo la sua destinazione d uso in perfette condizioni tecniche e di sicurezza da personale tecnico qualificato e autorizzato Inoltre si deve osservare quanto segue Tutte le parti in movimento devono essere lubrificate secondo necessit Tutte le connessioni filettate devono essere controllate periodicamente e serrate se necessario Durante l utilizzo dell apparecchio compaiono i seguenti rischi residui Durante il montaggio e lo smontaggio dei componenti del recipiente coperchio contenitori per il prelievo di campioni dispositivi per l aggiunta sussistono dei pericoli dovuti a schiacciamento e urti Componenti rotanti agitatore Pericolo di ustioni derivante da superfici molto calde Istruzioni di sicurezza 15 2 6 Pericolo dovuto all energia elettrica 2 7 Pericoli derivanti da componenti sotto pressione 16 Istruzioni di sicurezza AVVISO AVVISO Pericolo di morte causato dalla tensione elettrica Gli elementi di commutazione elettrica sono installati all interno dell apparecchio Il contatto con le parti conduttrici di tensione comporta un rischio di morte imme diato Se l isolamento o i singoli componenti sono danneggiati sussiste perico
154. inserimento obbligatorio MIN Schermata DO n n Tasto funzione Mode Inserimento del modo operativo del regolatore MAX manual Intervento manuale sull uscita del regolatore 100 0 rr1__ NXNnNMII _ _ _ _ auto Funzionamento automatico comando con valore nominale predefinito off Regolatore disattivato uscita nella posizione di riposo configurazione XYZ_FL cem Ipm Flusso totale di gas attuale Setpoint cem Ipm Valore nominale per il regolatore di flusso Accesso al menu di parametrizzazione mediante x password Out Yo Uscita del regolatore attuale Alarm GASFL Impostazioni per il monitoraggio degli allarmi HiLim Yo Limite di allarme superiore LoLim Limite di allarme inferiore Alarm state Stato monitoraggio degli allarmi attivo enabled o inattivo disabled Schermata di parametrizzazione MIN Yo Limite di uscita inferiore campo di impostazione 0 100 del campo di regolazione MAX Yo Limite di uscita superiore campo di impostazione 0 100 del campo di regolazione Out Assegnazione dell uscita del regolatore all attuatore se implementato Indicazioni particolari Osservare le informazioni relative a Impostazioni dei parametri nel sistema nella Documentazione di configurazione I limiti di uscita MIN MAX vengono inseriti in del campo di regolazione dell adduzione di gas Se i valori vengono inseriti direttamente nel campo OU
155. io nel recipiente di coltura gt Avvitare la valvola SACOVA autoclavata in un raccordo libero 19 mm del coperchio gt Avvitare e serrare la valvola SACOVA con il dado di compressione 2 gt Lasciare il cilindro della valvola nella posizione di chiuso A gt Sterilizzare il recipiente di coltura Trasferimento dei mezzi dal recipiente di stoccaggio gt Inserire il tubo flessibile come descritto nella sezione 6 6 Inserimento dei tubi flessibili nelle pompe peristaltiche gt Aprire la valvola SACOVA girando il dado zigrinato 1 in senso orario fino all arresto La valvola SACOVA si trova ora nella posizione B aperta gt Attivare il trasferimento del mezzo Se per il trasferimento del mezzo vengono usate pompe peristaltiche o altre pompe volumetriche Le tubazioni possono scoppiare e i mezzi possono fuoriuscire in modo incontrollato Se la pompa o il circuito di regolazione corrispondente viene attivato fintanto che la valvola SACOVA nella posizione di chiuso A si pu generare una sovrapressione non ammessa Funzionamento 67 6 8 6 Bottiglie di correttore 68 Funzionamento gt gt TA S 3 2 un 2 IMPORTANTE Svuotamento della linea di trasferimento Lo svuotamento della linea di trasferimento dovrebbe essere eseguito solo alla fine del processo gt Verificare che la valvola SACOVA sia aperta gt Inserire il tubo flessibile nella pompa peristaltica
156. ionali e i sottomenu della funzione principale attiva Valori di processo preselezionati con il valore di misura o il valore nominale attuali Pompeo contatori di dosaggio con i valori di processo per es velocit di flusso o volumi di dosaggio per correttori e gas Regolatori per es per temperatura numero di giri controllore di portata massica MFC ecc con i valori nominali attuali Sensori per es per pH pO antischiuma ecc con i valori di misura Apparecchi periferici per es dispositivo di pesatura con i valori di misura o i valori nominali attuali Schermata operativa del menu principale Controller FOAM LEVEL O PRESS 500 mbar VWEIGHT 0 00 kg SUBSA SUBSFA I n 0 0 0 0 g h in TEMP JTEMP 0 0 C 0 0 G SUBS B SUBSF B 7 00 zoom _ O Mas Calibration dl Gontroller Settings sj Alarm JA Shutdown CY Il sistema DCU viene comandato direttamente sul display selezionando una funzione principale e i sottomenu corrispondenti Gli elementi funzionali nell area di lavoro e i tasti funzione principali nel pi di pagina contengono i tasti touch Premendo questi tasti vengono attivati i sottomenu correlati per es per l inserimento dei dati e dei valori nominali oppure per la selezione dei modi operativi Le funzioni i nomi delle abbreviazioni tag i parametri e i sottomenu disponibili dipendono dall apparecchio controllato al quale il sistema
157. ionatore 2 16 2 Valvole di sicurezza e riduttore di pressione 2 17 Istruzioni in caso di emergenza AVVISO Unit di controllo L interruttore sezionatore 1 si trova sul lato sinistro dell alloggiamento dell unit di controllo ed concepito come dispositivo di scollegamento dalla rete elettrica L interruttore sezionatore allo stesso tempo l interruttore principale con il quale si accendono e spengono gli apparecchi Pericolo di lesioni dovuto allo scoppio dei recipienti di coltura e alla rottura dei cavi L apparecchio non deve essere messo in funzione senza l utilizzo di valvole di sicurezza e di un riduttore di pressione oppure di dispositivi di sicurezza contro la sovrapressione equivalenti per es un disco di rottura Sottoporre periodicamente a manutenzione le valvole di sicurezza e il riduttore di pressione da parte del Servizio Assistenza di Sartorius Stedim e sostituire immediatamente i dischi di rottura difettosi Osservare le informazioni nella documentazione generale Valvola di sicurezza disco di rottura La valvola di sicurezza o il disco di rottura un componente della dotazione del recipiente vedi capitolo 3 Visione d insieme degli apparecchi La valvola di sicurezza incorporata sul coperchio recipienti di coltura conformi alla direttiva PED e omologazione SELO Il disco di rottura incorporato nella parte superiore della parete del recipiente recipienti di coltu
158. ironia arie 110 8 2 1 Guasti connessi al processo 110 8 2 2 Guasti connessi all hardware 110 8 2 3 Tabella guasti per Sistema di raffreddamento 112 8 2 4 Tabella guasti per Insufflazione e aerazione 112 9 SMAIENIENEO ig peeling 113 9 1 Macaon geneal esra ri 113 9 2 Sostanze RR 113 9 3 Dichiarazione di decontaminazione 114 9 4 Messa fuori servizio dell apparecchio 114 9 5 Smaltimento CEllAPPareechio crazonii nia ana in 114 10 Appendice anaa 115 IOT SPEC ne TEME eericarenee iEn r lio pi css 115 10 2 Assegnazione dei pin dei connettori femmina 117 10 3 Dichiarazione di conformit CE i periti 118 10 4 Dimensionamento dei flussimetri ad area variabile 120 10 5 Dichiarazione di decontaminazione 120 Parte B sistema DCU4 per BIOSTAT Cplus 11 Informazioni per l utente naana 124 12 Comportamento del sistema all avvio 125 13 Principi di funzionamento 127 Seli IMERMIPRNCIPAE NGI iii erro 127 13 1 1 Area di lavoro sia siase lara 128 jo INFESIAZIONE eeann r Ere 129 talo RIEMPI zaia 129 13 2 Rappresentazione degli elementi funzionali 130 13 3 Visione d insieme dei tasti funzione principali 131 13 4 Panoramica dei tasti di selezione scattati pira 132 13 5 Tasti funzione diretti per la selezione dei sottomenu 132 13 6 Elenchi di selezione e tabelle nnana i rei 134 14 Men
159. istinguono tra Spegnimento accensione mediante l interruttore principale dell unit di controllo Interruzione dell alimentazione elettrica proveniente dalla presa del laboratorio mancanza di corrente elettrica Per le interruzioni di corrente si pu impostare una durata massima Failtime nel sottomenu System Parameters parametri del sistema del menu principale Settings impostazioni Se l interruzione di corrente pi breve del tempo di Failtime il sistema continua a lavorare nel seguente modo Un messaggio di errore Power Failure indica il momento e la durata dell interruzione lregolatori continuano a lavorare con il valore nominale impostato ltimere i profili dei valori nominali vengono riattivati e portati a termine Se l interruzione di corrente dura pi a lungo del tempo di Failtime il sistema DCU si comporta come dopo un normale spegnimento da parte dell operatore vale a dire il sistema si avvia nello stato iniziale definito Dopo la riaccensione del sistema appare un messaggio Pwf stop ferm gt messaggi di allarme nel capitolo 20 Appendice con la data e l ora in cui si verificata l interruzione di corrente 13 Principi di funzionamento 13 Principi di funzionamento 13 1 Menu principale Main Il menu principale Main offre una panoramica grafica dell apparecchio controllato con i simboli per reattore componenti costruttivi dell alimentazione di gas per es va
160. it determina il punto di zero del sensore con una calibrazione a un punto Il sistema DCU calcola la torbidit in unit di assorbimento AU dallo scostamento del punto di zero Viene determinato un valore medio nell arco di un periodo di misura definito il fattore di smorzamento DAMP Per ottenere valori di processo stabili si pu selezionare il fattore DAMP in 4 livelli La schermata operativa per il sensore di torbidit visualizza direttamente oltre alle unit di assorbimento AU anche il segnale grezzo del sensore in e lo scosta mento dal punto di zero per 0 AU In questo modo si pu facilmente verificare il funzionamento del sensore di torbidit Schermata operativa per la calibrazione del sensore di torbidit Turbidity Electrode AGIOT z 04 BASET A ot 5 pH REDOX AFOAMT N Measure Measure Off gt I LEVELT O po TURE Off Meg asue j Measure Measure sa a Eca Main H Trend E Phases Remote X a dl Gontroller Settings Alarm JR Shutdown Cv 152 Menu principale Calibration 16 4 1 Sequenza della calibrazione 16 4 2 Indicazioni particolari Campo Funzione inserimento obbligatorio Mode Tasto dei modi operativi selezione di Measure Calibrate Turbidity Visualizzazione del valore di processo in AU Electrode Visualizzazione del segnale grezzo del sensore in Zero Visualizzazione del punto di zero in dopo la calibrazione Damping Impostazione e vis
161. ivolgersi se necessario al Servizio Assistenza Sartorius Stedim Service Togliere i dispositivi di sicurezza solo una volta raggiunto il luogo di installazione Sollevare l apparecchio con i mezzi elevatori solo nei punti predisposti Sollevare l apparecchio sempre in modo lento e attento in modo da garantirne la stabilit e la sicurezza Durante il trasporto interno proteggere l apparecchio contro il rischio di caduta Accertarsi che durante il trasporto dell apparecchio nessuna persona sosti sul tratto da percorrere Per il trasporto e l installazione degli apparecchi richiedere l aiuto di altre persone Indossare indumenti e scarpe antinfortunistici durante il lavoro Sollevare l apparecchio solo nei punti predisposti Sollevare l apparecchio sempre in modo lento e attento in modo da garantirne la stabilit e la sicurezza Durante il trasporto interno proteggere l apparecchio contro il rischio di caduta Dopo il trasporto arrestare i dispositivi di bloccaggio sulle rotelle guida dell apparecchio Proteggere l apparecchio durante il trasporto contro Umidit Urti Cadute Danni Operazioni di carico scarico Osservare le seguenti indicazioni durante le operazioni di carico e scarico Non scaricare l apparecchio all esterno quando piove o nevica Se necessario coprire l apparecchio con un rivestimento in plastica Non lasciare l apparecchio all esterno Usare soltanto accessori di sollevamento adatti puliti e integri Traspor
162. izzazione il terminale di comando visualizza nell ultimo passo il messaggio Sterilization finished sotto forma di TI messaggio di allarme cn NewALERT O OOOO a gt Confermare il messaggio di allarme con Acknowledge per disattivare l allarme Lo svolgimento automatico della fase pu essere interrotto in ogni momento con DALIA ISTE State stop Source 105 Phase EVESS Sterilization finished Menu principale Phases 203 Controllare attentamente i messaggi nel campo Condition Di regola confermare il messaggio con il tasto ok solo se tutte le condizioni sono soddisfatte 18 2 3 Visualizzazione delle condizioni Ae IMPORTANTE Nel campo Condition sono mostrate le condizioni per il passo di processo attuale STIRR S_FVES S_EVES Elapsed 02 121 0 C 00 00 00 j FTEMP STIME actual Step s7 0 C 00 30 00 zone 1 Fre coz Condition 00 00 00 00 00 GIR 01 30 00 3000 next o Le condizioni visualizzate devono essere in parte confermate con il tasto ok dopo un controllo approfondito La descrizione dettagliata dei passi operativi richiesti si trova nel manuale d uso dell apparecchio nel gt capitolo 6 Funzionamento 204 Menu principale Phases 18 2 4 Indicazioni particolari 18 3 Fasi di sterilizzazione IMPORTANTE AVVISO ATTENZIONE guasti durante il funzionamento vengono visualizzati sul terminale di comando sotto forma
163. izzazione dell ingresso analogico Port Denominazione Indirizzo hardware Value PV Segnale d ingresso 0 10 V o 0 4 20 mA Inserimento per modo operativo AUTO o MANUAL ON OFF PV Valore di processo Unit Grandezza fisica 218 Menu principale Settings 19 4 3 1 Indicazioni particolari Per gli ingressi analogici interni AIM il livello di segnale fisico sempre 0 10 V 0 100 Per gli ingressi analogici esterni AIP il livello di segnale pu essere configurato tra 0 10V 0 100 0 20 mA 0 100 4 20 mA 0 100 Nel funzionamento manuale viene visualizzato o inserito il livello di segnale relativo 0 100 degli ingressi analogici L assegnazione al valore fisico risulta dal campo di misura del valore di processo in questione Al termine degli interventi nel modo di funzionamento manuale si devono commutare di nuovo tutti gli ingressi nel modo operativo AUTO Altrimenti il funzionamento del sistema DCU risulta limitato Menu principale Settings 219 19 4 4 Funzionamento Si possono scollegare le uscite analogiche dalle funzioni interne di DCU e influenzarle manuale per le uscite direttamente mediante dei segnali con un livello relativo 0 100 analogiche segnali di uscita hanno queste priorit Massima priorit Shutdown Manual Operation funzionamento manuale Locking blocco Priorit minima Regolatori ecc Schermata operativa delle uscite analogic
164. l Controller Settings sj Alarm JA I Shutdown CY Campo Valore Funzione inserimento obbligatorio Mode Calibrate Avvio della routine Calibrate o Reset Totalize al termine di Calibrate il sistema commuta Reset automaticamente su Totalize Reset azzera i contatori di dosaggio ACIDT ml Visualizzazione della quantit di liquido trasportata BASE ecc per pompa per soluzione alcalina AFOAMT per pompa antischiuma LEVELT per pompa livello Flow ml min Inserimento della portata specifica della pompa o del flusso della valvola di dosaggio se noti Menu principale Calibration 157 16 6 1 Sequenza della calibrazione di una pompa Usare sempre tubi flessibili dello stesso tipo e delle stesse dimensioni per la calibrazione e il trasferimento dei mezzi gt Mettere l estremit del tubo dell ingresso della pompa in un becher riempito d acqua e l estremit del tubo dell uscita della pompa in un becher graduato con il quale si pu misurare il volume da trasferire Per prima cosa riempire completamente il tubo con il mezzo liquido A tale scopo si pu accendere la pompa manualmente Schermata operativa per la calibrazione delle pompe ni Omi 4125 0ml min ACIDT SI Totalize D BASET e pH aign Oi Measure Measure TURE LEVELT Y po2 Off O teasure Measure Measure REDOX Main st Trend Galibration dl Controller Settings sj Alarm JA Shutdown
165. l dado di raccordo 2 nel portamembrana 7 gt Trasferire la coltura dell inoculo o il mezzo di coltura gt Dopodich si pu lasciare montato l ago di perforazione nel portamembrana 7 e staccare il tubo flessibile 6 8 5 Valvola SACOVA Informazione importante Le valvole SACOVA devono essere montate prima della sterilizzazione del recipiente di coltura mezzi vengono trasferiti nel recipiente di coltura mediante la pompa peristaltica Verificare che il tubo flessibile usato resista alla pressione di esercizio max La valvola SACOVA permette di trasferire senza perforare le colture dell inoculo i correttori e i mezzi di coltura nel recipiente di coltura in modo sicuro da contamina zioni Le valvole SACOVA vengono montate nei fori della piastra del coperchio 19 mm oppure nel raccordo laterale 25 mm Sono disponibili nelle versioni a 1 canale o a 3 canali Preparazione per la sterilizzazione in autoclave Mettere la valvola SACOVA nella posizione di chiuso Girare il dado zigrinato 1 e alzare il pistone della valvola 2 posizione A Collegare la valvola SACOVA ad un recipiente di stoccaggio per es con un tubo in silicone tubo flessibile saldabile con filtro di aerazione per es Midisart 2000 per la saldatura a posteriori di recipienti sacche di stoccaggio gt Sterilizzare in autoclave la valvola SACOVA nella posizione di chiuso con gli apparecchi periferici collegati Montagg
166. l intervento manuale e dopo la conferma del messaggio con il tasto ok Comando di passi singoli I comandi di passi singoli servono per es per la sterilizzazione intermedia di dispositivi periferici come il filtro dell aria in uscita Allo stesso tempo il programma di sterilizzazione predefinisce una sequenza logica di passi e l utente conferma i passi se necessario con il tasto ok All interno di un comando di passi singoli determinati passi possono essere svolti anche automaticamente mediante un timer per es il tempo di sterilizzazione che viene immesso nella schermata operativa corrispondente Il comando di passi singoli pu essere avviato anche mediante il terminale di comando confermando l inserimento con ok Se necessario l operazione pu essere interrotta mediante State stop La schermata operativa visualizza il passo attivato di volta in volta nonch eventualmente il tempo di sterilizzazione gi trascorso Menu principale Phases 201 18 2 1 Visualizzazioni dello Sia per il comando sequenziale automatico che per il comando di passi singoli stato durante i comandi la riga di intestazione nel terminale di comando mostra lo stato di processo per il passo passo programma in corso per es State Running idle Elapsed 00 00 00 STIME actual Siep na 00 30 00 eat 7 00 00 00 Condition STEMP 121 0 c MAXTIME 01 30 00 Visualizzazioni dello stato e funzioni generali
167. l regolatore agisce sulla pompa per acido o sull aggiunta di C0 l uscita positiva agisce sulla pompa per soluzione alcalina Il regolatore di pH attiva i segnali di comando solo nel momento in cui lo scosta mento di regolazione si trova al di fuori di una zona morta configurabile Ci evita dei dosaggi superflui di acido soluzione alcalina 174 Menu principale Controller Schermate operative del regolatore di pH 0 M i 0 0 ERA AIR il PRESS 0 0 mo un 0 0 N2 ci 0 0 CO 0 0 f TEMP JTEMP 0 0 C 0 0 c i ba DITTATI TITTI TATEAEIATI p 3_ E hi e D 00 FOAM 0 ml LEVEL_T O mi O pH Setpoir Out 7 00 2 00 pH Alamo Profile Param Param HE E Main N Trend Phase Remote Calibration dl Porn Settings sj Alarm JA Shutdown Q i 7 n ca xK Informazioni relative alle visualizzazioni alle registrazioni dei valori e agli inserimenti si trovano nella gt sezione 17 3 Uso dei regolatori in generale 17 8 1 Istruzioni di utilizzo Nella schermata di parametrizzazione del regolatore di pH si pu inserire una zona morta DEADB Il regolatore rimane inattivo fino a quando il valore misurato rimane all interno della zona morta attorno al valore nominale Zona morta impostata 0 05 pH Valore nominale impostato 6 0 pH La regolazione inattiva in presenza di valori reali compresi tra 5 95 pH e 6 05 pH
168. l tubo di trasferimento ad un kit di perforazione ad una valvola SACOVA oppure ad un dispositivo per l aggiunta a 4 valvole b Fissare tutti i tubi flessibili con fascette stringitubo Fig 6 10 Bottiglia per il prelievo di gt Sterilizzare in autoclave la bottiglia di correttore compresa la valvola di aggiunta campioni Pulire la bottiglia al termine del processo Funzionamento 69 6 9 Valvola di prelievo campioni SVC 25 6 9 1 Valvola di prelievo campioni standard struttura funzione Fig 6 11 Valvola di prelievo campioni con boccola sterile 6 9 1 1 Montaggio e He collegamento IMPORTANTE 70 Funzionamento La valvola di prelievo campioni SVC 25 serve a prelevare con precisione dei campioni dal recipiente di fermentazione La valvola viene montata in un foro da 25 mm ed sterilizzabile in situ mediante vapore Caratteristiche della dotazione Valvola di prelievo campioni standard prelievo in condizioni di contenimento Il sistema di prelievo campioni costituito da una valvola di prelievo una linea del vapore con valvola del vapore una boccola sterile nonch morsetti TC e guarnizioni Pos Denominazione 1 Valvola di prelievo campioni 2 Valvola del vapore 3 Gomito di scarico 4 Boccola sterile Apertura gt Per aprire la valvola di prelievo campioni girare la manopola in senso orario Chiusura gt Per chiudere la valvola di prelievo campioni girare la manopola in senso antiorari
169. la docu mentazione generale Istruzioni di sicurezza 19 2 15 Attrezzature di 20 protezione individuale Istruzioni di sicurezza Durante l utilizzo dell apparecchio indossare l attrezzatura di protezione individuale per minimizzare i rischi per la salute Durante il lavoro indossare sempre l attrezzatura di protezione richiesta per quel tipo di lavoro Rispettare tutte le istruzioni presenti sull area di lavoro che riguardano l attrezzatura di protezione individuale Indossare durante il lavoro le seguenti attrezzature di protezione individuale Abbigliamento antinfortunistico L abbigliamento antinfortunistico attillato con bassa resistenza allo strappo maniche aderenti e senza parti sporgenti Serve principalmente per proteggere contro l impigliamento da parti meccaniche in movimento Non indossare anelli collane o altri gioielli Copricapo Indossare un copricapo per proteggere i capelli dal rischio di impigliamento e trascinamento nelle parti meccaniche in movimento Guanti protettivi Indossare guanti protettivi per proteggere le mani dalle sostanze usate nel processo Occhiali protettivi Indossare occhiali protettivi per proteggersi dalla fuoriuscita di mezzi di coltura sotto alta pressione Scarpe antinfortunistiche Indossare scarpe antinfortunistiche antisdrucciolo che proteggono contro lo scivolamento su superfici lisce 2 16 Dispositivi di sicurezza e di protezione 2 16 1 Interruttore sez
170. la guarnizione del coperchio non sia danneggiata altrimenti sostituirla gt Avvitare il coperchio sulla bottiglia e verificare che la guarnizione sia posizionata correttamente Il filtro sterile 1 deve essere sostituito prima di ogni sterilizzazione in autoclave gt Verificare che il tubo di collegamento 2 tra il filtro sterile e la bottiglia non sia piegato e che la valvola 3 sia chiusa Il filtro sterile garantisce che durante la sterilizzazione in autoclave vi sia nella bottiglia una compensazione della pressione 6 9 2 1 Montaggio e collegamento ATTENZIONE Verificare che la valvola di prelievo campioni sia montata correttamente gt Chiudere la valvola di prelievo campioni gt Assemblare correttamente la bottiglia di raccolta del campione secondo le istruzioni gt Sterilizzare in autoclave la bottiglia di raccolta del campione Collegare la bottiglia di raccolta del campione alla valvola di prelievo Collegare la linea della condensa provvista di valvola della condensa alla bottiglia di raccolta del campione Sterilizzazione Pericolo di ustioni se si tocca il valvolame Usare guanti protettivi quando si aziona il valvolame In caso di interruzione della sterilizzazione attendere sino al raggiungimento di uno stato operativo sicuro raggiungimento della temperatura ambiente assenza di pressione e poi continuare il lavoro Il sistema di prelievo campioni in condizioni di contenimento pu
171. la versione Tabella di conversione per i gradi di durezza dell acqua loni alcalino loni alcalino terrosi mmol l 1 mmol l ioni alcalino terrosi 1 00 1 mval l ioni alcalino terrosi 0 50 1 grado di durezza tedesco d 0 18 1 ppm CaCO 0 01 1 grado di durezza inglese e 0 14 1 grado di durezza francese f 0 10 terrosi mval I 2 00 1 00 0 357 0 020 0 285 0 200 Grado di CaCO Grado di durez Grado di durez durezza tedesco za inglese za francese d ppm e f 5 50 100 00 7 02 10 00 2 80 50 00 3 51 5 1 00 17 80 1 25 1 78 0 056 1 00 0 0702 0 10 0 798 14 30 1 00 1 43 0 560 10 00 0 702 1 00 Installazione montaggio e messa in funzione iniziale 51 5 1 7 Esempi di installazione BIOSTAT Cplus apparecchio da pavimento 52 w LU E Ji g 4 a m i Ej i Fj h ii fer Sai e i ia ia i ato RARI CI Mai w 2 0 Biani n ji K Eltkombatiziong E put Electro heater nei i n ERS ti er nisi Ri a di E A dean T ii 9 f I TH ill i 2 Ei J j ca A o j 1 CH a EF i sgg g AN i la lora EE ii Ba i L fg am i a A salda AT cela 890 tetti su DE im Fig 5 3 Dimensioni di un BIOSTAT Cplus BIOSTAT Cplus apparecchio da banco 735 mm BIOSTAT pius a Fig 5 4 Dimensioni di un B Pal IOSTAT Cplus con recipiente di coltura da 5i
172. larmente l integrit delle guarnizioni e dei tubi di trasferimento ed eventualmente sostituirli Sostituire i filtri di aerazione prima di ogni sterilizzazione in autoclave Preparazione della bottiglia di correttore In presenza di processi di lunga durata e continui si dovrebbero preparare pi bottiglie per avere a disposizione soluzione sterile sufficiente oppure usare sistemi di sacche monouso gt Inserire il tubo in PTFE 7 sotto in un portagomma Accorciare il tubo in modo che arrivi fino a 1 2 mm sopra il fondo della bottiglia gt Riempire la bottiglia 1 con soluzione antischiuma acido soluzione alcalina o substrato Collocare la guarnizione in silicone 2 e la parte superiore 3 sul bordo di vetro e chiudere la bottiglia con il tappo filettato 4 Per il trasferimento dei mezzi si pu collegare la bottiglia ai seguenti elementi costruttivi Kit di perforazione raccordo di inoculazione Valvola SACOVA Dispositivo per l aggiunta a 4 valvole gt Inserire un pezzo di tubo in silicone 6 sul portagomma sul quale montato il tubo in PTFE 7 Il tubo flessibile di trasferimento deve essere lungo a sufficienza in modo da poterlo mettere nella pompa peristaltica in uso gt Inserire il filtro sterile 5 con il tubo in silicone sul portagomma rimanente della bottiglia Il filtro sterile deve essere sostituito prima di ogni sterilizzazione in autoclave Collegare l estremit libera de
173. latore 1 solo in configurazioni in cui prevista la commutazione dell uscita Uscita del regolatore 2 solo in configurazioni in cui prevista la commutazione dell uscita regolatori PID possono essere ottimizzati mediante i parametri PID quali XP TI e TD regolatori digitali implementati funzionano secondo l algoritmo di posizione Essi permettono di commutare le strutture P PI PD PID e modificare i parametri durante il funzionamento La struttura del regolatore pu essere impostata azzerando i singoli parametri PID Regolatore P Regolatore PI Regolatore PD Regolatore PID gt T1 0 ID 0 gt TD 0 2 M 0 tutti i parametri PID definiti l ottimizzazione di un regolatore PID rispetto al circuito di regolazione presuppone delle conoscenze della teoria di regolazione oppure si rimanda alla letteratura specifica per saperne di pi sulle regole d impostazione sperimentate nella pratica per es Ziegler Nichols Le seguenti indicazioni valgono come guida approssimativa Attivare l azione derivativa D TD solo con valori reali relativamente stabili Con valori reali che variano stocasticamente l azione derivativa D modifica in modo rapido e forte l uscita comportando una regolazione instabile Il rapporto TI TD dovrebbe essere di regola circa 4 1 Per contrastare le oscillazioni periodiche del circuito di regolazione aumentare XP o TI TD Se le regolazioni sono troppo lente
174. le targhette identificative Una targhetta identificativa si trova sull unit di controllo alimentazione e sul recipiente di coltura Si veda anche la gt sezione 5 1 5 2 Targhette di identificazione Le istruzioni per l uso devono essere lette comprese a fondo e applicate da tutte le persone incaricate del funzionamento della manutenzione della pulizia e della risoluzione dei guasti dell apparecchio Ci vale in particolar modo per le istruzioni per la sicurezza ivi contenute 1 1 Spiegazione dei simboli gt TA IMPORTANTE Dopo aver letto il manuale d uso si in grado di utilizzare l apparecchio in conformit con le istruzioni per la sicurezza eseguire la manutenzione dell apparecchio in base alle istruzioni eseguire la pulizia dell apparecchio in base alle istruzioni adottare le misure opportune in caso di guasto Per segnalare e richiamare direttamente l attenzione sui vari pericoli i passaggi testuali nel manuale che devono essere osservati in modo particolare sono contrassegnati come segue Questo simbolo segnala un pericolo immediato con rischio elevato di causare lesioni gravi o mortali se non fosse evitato Questo simbolo segnala un possibile pericolo con rischio medio di causare lesioni gravi o mortali se non fosse evitato Questo simbolo segnala un possibile pericolo con rischio limitato di causare lesioni di media o lieve entit se non fosse evitato Questo
175. li non viene compensato il dosaggio e i volumi di mandata non vengono rilevati correttamente 1 Aprire sul terminale di comando dell unit di controllo il menu operativo della pompa in questione e selezionare il modo operativo Mode on Parte B Sistema di misura e regolazione digitale 2 Se il tubo di trasferimento riempito fino all accesso del recipiente di coltura commutare le pompe di nuovo su auto Il sistema di regolazione corrispondente pu quindi attivare la pompa per trasferire acido soluzione alcalina agente antischiuma o substrato Se non necessario aggiungere del correttore e si vuole evitare delle adduzioni indesiderate selezionare per la pompa il modo operativo Mode off 6 7 Filtro centrifugo interno 6 7 1 Struttura e funzionalit Il filtro centrifugo viene usato durante i processi di coltura cellulare continui per rimuovere il mezzo di coltura e lasciare nel contempo le cellule o il materiale di supporto nel recipiente di coltura A seconda dell applicazione i filtri centrifughi sono disponibili con maglie della rete di diverse ampiezze L ampiezza delle maglie determina quali componenti attraversano il filtro e quali vengono ritenuti nel recipiente di coltura Il filtro centrifugo montato sull asta di agitazione La raccolta del mezzo di coltura privo di cellule avviene mediante un tubo pescante per filtro centrifugo che montato nel coperchio in un raccordo da 19 mm con un kit di
176. librare calibrazione pO Measure Schermata operativa per la selezione del sensore di pO O 0fosat 0 0nA AGLI BASET Off zero O 0 osal O OnA pH REDOX AFOAMT Measure Measure Off A LL e Slope 100 0 sat 60 0nA LEVELT E i po TURB Off la DI Measure Measure Main st Trend E Phases pa EPER HL Controller Settings si Alarm A Menu principale Calibration 147 16 3 1 1 Calibrazione del 148 punto di zero Menu principale Calibration Dopo la sterilizzazione in situ non insufflare il recipiente di coltura con aria o con il gas previsto contenente ossigeno Prima dell avvio della calibrazione del punto di zero gt Per un esatta calibrazione del punto di zero insufflare il mezzo con azoto fino a quando rimosso l ossigeno disciolto gt Premere Measure per avviare la calibrazione gt Selezionare la funzione di calibrazione desiderata Tasti touch Calibrate ciclo di calibrazione completo con calibrazione del punto di zero Zero e calibrazione della pendenza Slope Calibrate Zero calibrazione del punto di zero Calibrate Slope Calibrazione della pendenza gt Selezionare il tipo di compensazione della temperatura lell ziej e j 2 a 0 OIE 0 0 sal al A S E Bebb atele le lele Selezionando Manual appare la finestra di inserimento per la temperatura mostrata qui accanto
177. ll ordine inverso gt Rimettere la lampada del vetro spia sul foro del vetro spia Fig 7 1 Sostituzione della lampadina della lampada del vetro spia Pulizia e manutenzione 99 7 7 7 Sensori V Ei Fia Li A z Fig 7 2 Raccordo di montaggio 25 mm su PG 13 5 ATTENZIONE 100 Pulizia e manutenzione A seconda della configurazione i sensori sono montati nel coperchio e nella parte inferiore del recipiente di coltura capitolo 3 Visione d insieme degli apparecchi fori per i sensori hanno un diametro di 19 mm e 25 mm sensori da 12 mm con filetto PG13 5 come i sensori per pH pO e Redox devono essere avvitati in un raccordo di montaggio prima di essere montati nel recipiente di coltura gt Inserire con cautela il sensore nel raccordo di montaggio fino all arresto gt Girare il sensore in senso orario e avvitarlo a mano gt Montare il sensore con il raccordo di montaggio in un foro laterale da 25 mm Pericolo di ustioni Verificare che i sensori siano installati correttamente nel foro di montaggio sensori che non sono installati correttamente possono essere spinti fuori con forza durante il processo di sterilizzazione Calibrazione seguenti sensori vengono calibrati dal gestore dell apparecchio Sensore di pH Sensore di pO Sensore di torbidit Sensore Redox seguenti sensori vengono calibrati dal Servizio Assistenza di Sartorius Stedim Senso
178. lo di morte L apparecchio non deve essere mai aperto L apparecchio deve essere aperto solo da parte del personale autorizzato della ditta Sartorius Stedim Systems Gli interventi sulla dotazione elettrica dell apparecchio devono essere eseguiti solo dal Servizio Assistenza di Sartorius Stedim o da parte di personale tecnico autorizzato Controllare periodicamente la dotazione elettrica dell apparecchio per verificare se presenta dei difetti come connessioni allentate o danni all isolamento In presenza di difetti interrompere immediatamente l alimentazione elettrica e richiedere l intervento del Servizio Assistenza di Sartorius Stedim o di tecnici autorizzati per eliminare il difetto o guasto Se si devono eseguire dei lavori sulle parti conduttrici di tensione chiedere la presenza di una seconda persona che deve essere pronta a spegnere l interruttore principale dell apparecchio in caso di necessit In caso di interventi sulla dotazione elettrica si deve separare quest ultima dalla tensione elettrica e accertare l assenza di tensione In caso di lavori di manutenzione pulizia e riparazione interrompere l alimentazione elettrica e prendere le misure necessarie per evitare la riaccensione dell apparecchio Le parti conduttrici di tensione non devono essere esposte a umidit che potrebbe causare dei cortocircuiti Le linee conduttrici di tensione non devono aderire a condotte molto calde Far cont
179. lo stato dell allarme enabled attiva l allarme disabled disattiva l allarme Status Visualizzazione dell apparecchio collegato offline online Menu principale Settings 225 19 6 Manutenzione Il tipo e il numero delle fasi delle singole sequenze dipendono dalla configurazione e diagnostica del proprio sistema Gli interventi in questo livello operativo sono ammessi solo da parte dei tecnici autorizzati del servizio assistenza o di tecnici associati di Sartorius Stedim 226 Menu principale Settings 20 Appendice 20 Appendice 20 1 Allarmi Nel sistema DCU si distingue tra allarmi e messaggi Gli allarmi hanno la priorit pi alta e vengono visualizzati prima dei messaggi 20 1 1 Segnalazione di allarmi In presenza di allarmi questi vengono visualizzati automaticamente in una finestra che si sovrappone a tutte le altre Il colore della campanella d allarme nel pulsante soft diventa rosso Il colore della campanella d allarme rimane rosso sino a quando nella memoria presente almeno un allarme non confermato Schermata operativa New ALERT Process Value pH High Alarm 2013 03 13 22 10 29 JSTEMF STIRR Source 104 PH po 2 Process Value pH High Alarm At 8 88 pH Alarmlimit Min 2 00 Max 8 00 PRESS ARON AIR SP 023 SF H2 SF Cd 25F Acknowledge A FOA h LEVEL SUGS A SUGS E V SUBSFA ba Aeree tesine Chiusura della finestra Dopo aver premuto gt l allarme viene salvat
180. lvole MFC sonde pompe contatori di dosaggio e se disponibili altre periferiche collegate con la loro assegnazione tipica sul reattore Schermata operativa del menu principale Main _ a HIFOAM EXT A FOAM O 0 0 EXT B LEVEL J IA 0 0 PRESS EXT G 500 mbar 0 0 VWEIGHT AGIDT SUBST A SUBSF A ta DI om 0098 al rg BASET SUBSYW A Om june AFOAMT SUBST B SUBSF B Dil a Sia om o mj 0 0 gh jo F 1 E SUBSW B o a TURB Om 0 09 l 0 0 Sesat 0 00 AU REDOX Intestazione visualizzazione dello stato del sistema del menu attivo Area di lavoro visualizzazione degli elementi funzionali Adduzione di gas Air 02 N2 C02 per es con accesso ai sottomenu corrispondenti Adduzione di correttore ACIDT BASET AFOAMT LEVELT e con contatori di dosag gio e pompe Visualizzazione del valore di misura e accesso ai sottomenu per le impostazioni per STIRR LEVEL TEMP pH p02 premendo gli elementi funzionali sotto forma di tasti touch Pi di pagina con i tasti funzione principali per Accesso ai menu principali delle funzioni principali corrispondenti Attivazione delle funzioni aggiuntive quali Remote funzionamento remoto da un computer esterno Alarm menu con panoramica degli allarmi Shutdown arresto di emergenza Principi di funzionamento 127 13 1 1 Area di lavoro L area di lavoro mostra gli elementi funz
181. ma di misura e regolazione digitale sull unit di controllo gt Al termine della sterilizzazione a vuoto chiudere la valvola di scarico sul fondo 82 Funzionamento 6 13 Esecuzione dei processi 6 13 1 Test di sterilit e test di tenuta della pressione 6 13 1 1 Esecuzione del test di sterilit Generalmente le contaminazioni a causa di germi estranei impediscono uno svolgimento regolare del processo Le cause di tali contaminazioni possono essere una sterilizzazione insufficiente del mezzo di coltura guarnizioni e filtri danneggiati o un montaggio non appropriato delle apparecchiature del recipiente di coltura Dato che non tutti i fenomeni evidenti indicano un infezione si dovrebbe accertare il sospetto di contaminazione attraverso controlli supplementari gt Eseguire prima del processo un test di sterilit oppure un test di tenuta in pressione Tutte le apparecchiature e le unit periferiche devono essere collegate al recipiente di coltura e le condizioni di processo per es temperatura insufflazione ecc devono essere impostate Lasciare in funzione il sistema per ca 12 24 ore e controllare il valore di pH il valore di pO e la torbidit del mezzo di coltura nel recipiente di coltura Valori di pH diversi tra prima e dopo la sterilizzazione possono essere dovuti a reazioni chimiche dei mezzi di coltura Se il valore di pH varia continuamente durante il test di sterilit pu essere indice di una
182. mensione e versione del recipiente Vetro spia longitudinale di 179 x 34 mm Foro coperchio 19 mm setto per es per il montaggio di kit di perforazione a 1 3 canali Foro coperchio 19 mm per es per il montaggio della valvola Sarcova Foro coperchio 15 mm Peri recipienti di coltura conformi ASME foro passante 19 mm Foro coperchio amp 19 mm dotato di adattatore brevettato per la sterilizzazione in situ del filtro dell aria in entrata Foro coperchio 19 mm event per elettrodo di livello Solo per aste di agitazione con tenuta meccanica doppia Visione d insieme degli apparecchi 3 5 2 2 Fori laterali sul recipiente di coltura 3 6 Agitatore e motore dell agitatore Fori nella parte superiore A Pos Denominazione 1 3 3 fori di riserva 25 mm per es per la valvola di aggiunta APC 25 accessorio opzionale Non in figura raccordi per il disco di rottura sui recipienti di coltura conformi ASME Fori nella parte inferiore B Pos Denominazione 4 Foro4 12mm orizzontale specifico per il sensore di temperatura Pt 100 5 Foro 25 mm obliquo per l elettrodo di pH o di pO oppure come foro di riserva 6 Foro 25 mm obliquo per l elettrodo di pH o di pO oppure come foro di riserva 7 ForoZ 25mm orizzontale per es per la valvola di prelievo campioni SVC 25 8 Foro 25 mm obliquo per l elettrodo di pH o di pO oppure come foro di riserva Fondo del recipiente 1 Foro 3
183. mette di aumentare o diminuire la pressione nel recipiente di coltura Pos Denominazione 1 Manopola 2 Portagomma per l aria in uscita Aumento della pressione gt Girare la manopola in senso orario per aumentare la pressione Diminuzione della pressione Girare la manopola in senso antiorario per diminuire la pressione Per impostare la pressione desiderata sulla valvola di regolazione pressione leggere la pressione interna del recipiente di coltura indicata sul manometro oppure sul sistema DCU se installato un sensore di pressione e correggere la pressione secondo necessit girando la manopola Funzionamento 55 6 6 Inserimento dei tubi flessibili nelle pompe peristaltiche AVVISO Morsetti per tubi T SI L Fai ag ri de r fd Wi aa k ma SL iea b j f N ato i l Uscita lt CA gr e e re P mo pipa e a Accesso alla vite di edi n ne amore tgaolazione p s Testa della pompa Viti di regolazione Fig 6 2 Testa della pompa peristaltica in alto inserimento dei tubi flessibili in basso impostazione della pressione di contatto 56 Funzionamento Le pompe peristaltiche si trovano sull unit di controllo e trasferiscono i correttori e mezzi di coltura nel recipiente attraverso i tubi flessibili Pericolo di schiacciamento delle membra dovuto all impigliamento e trascinamento nella pompa di rotazione Permettere solo al
184. mponenti sono stati opportunamente decontaminati e puliti in conformit alle disposizioni di legge Gli apparecchi non presentano alcun rischio dovuto a sostanze biologiche chimiche o radioattive che possono costituire un pericolo per la sicurezza o la salute delle persone interessate Azienda Istituto Indirizzo Paese Tel Fax Nome della persona autorizzata Incarico Data Firma Si prega di imballare l apparecchio in modo appropriato e di inviarlo in porto franco al Servizio Assistenza locale di competenza o direttamente alla Sartorius Stedim Biotech GmbH Sartorius Stedim Systems GmbH Service Department Robert Bosch Str 5 7 34302 Guxhagen sn Germania 2012 Sartorius Stedim Biotech GmbH Appendice 121 122 Parte B sistema DCU4 per BIOSTAT Cplus Manuale d uso manuale d uso originale Sistema di misura e regolazione digitale 123 11 124 Informazioni per l utente IMPORTANTE Informazioni per l utente 11 Informazioni per l utente Il presente manuale descrive le funzioni standard del software DCU sistemi DCU possono essere adattati in modo personalizzato alle specifiche del cliente Pertanto in questo manuale possono essere descritte delle funzioni che non sono contenute in una configurazione fornita oppure un sistema pu contenere delle funzioni che non sono descritte in questo manuale Le informazioni relative al volume di funzioni vero e proprio si
185. ms GmbH La Sartorius Stedim Systems GmbH non si assume alcuna responsabilit per riparazioni eseguite dal cliente e per i danni conseguenti derivanti La garanzia decade in particolare nei seguenti casi utilizzo di parti non adatte che differiscono dalle specifiche definite per l apparecchio modifica delle parti senza approvazione da parte della Sartorius Stedim Systems GmbH In caso di richiesta d intervento del Servizio Assistenza o di applicazione della garanzia informare la rappresentanza di zona di Sartorius Stedim Systems GmbH o di Sartorius Stedim Biotech GmbH oppure contattare Sartorius Stedim Systems GmbH Robert Bosch Str 5 7 D 34302 Guxhagen Germania Tel 49 0 5665 407 0 Fax 49 0 5665407 2200 Fax E mail info sartorius stedim com Sito web http www sartorius stedim com Rispedizione degli apparecchi Apparecchi o componenti difettosi possono essere inviati a Sartorius Stedim Systems GmbH Gli apparecchi restituiti devono essere puliti e in perfetto stato igienico e devono essere imballati con cura Le parti contaminate devono essere disinfettate o sterilizza te in conformit alle direttive di sicurezza vigenti per il campo di applicazione Il mittente deve dimostrare la conformit alle disposizioni A tale scopo utilizzare la dichiarazione di decontaminazione in appendice gt sezione 10 5 Dichiarazione di decontaminazione Danni dovuti al trasporto nonch gli interventi di puli
186. nale attuale del Elapsed Time h m s regolatore nell unit fisica del valore di processo per es degC per la temperatura i im Visualizzazione del tempo trascorso dall avvio del profilo in houri minuti secondi Visualizzazione grafica del tempo trascorso nella schermata del profilo Numero del picco del profilo Inserimento dell orario per il picco del profilo No 1 20 Time h m s Setpoint PV Del Inserimento del valore nominale per il picco del profilo nell unit fisica del valore di processo per es degC per la temperatura Cancellazione di un picco del profilo Menu principale Controller 167 17 4 1 Funzionamento 17 4 2 Indicazioni particolari 17 5 Parametrizzazione dei regolatori in generale Si consiglia di creare per il profilo uno schema con i picchi e i valori nominali correlati vedi esempio L orario e i valori nominali da programmare possono essere letti direttamente dai picchi inseriti nello schema Affinch un profilo possa essere avviato questo deve contenere almeno un picco con un orario diverso da zero Quando si avvia il profilo dei valori nominali il modo operativo del regolatore nel menu principale Controller viene commutato automaticamente su profile Se per il primo picco non viene inserito l orario 00 00 h m dopo l avvio del profilo il sistema utilizza il valore nominale attuale come orario di avvio In presenza di una variazione a gradino del valore nomi
187. nale di ingresso le connessioni corrispondenti ed eventualmente le impostazioni del regolatore gt Confermare l allarme con Acknowledge o premere X D La finestra d allarme si chiude Una volta confermato l allarme con Acknowledge il simbolo di allarme scompare la campanella diventa bianca L allarme viene registrato nella lista degli allarmi come allarme confermato ACK Dopo aver premuto X l allarme viene salvato nella lista degli allarmi come allarme non confermato e il simbolo d allarme resta attivo la campanella rimane rossa Con il tasto funzione principale Alarm si pu richiamare una tabella riassuntiva di tutti gli allarmi verificatisi L utente ha la possibilit di attivare o disattivare singolarmente gli allarmi contenuti nella tabella sottostante Significato POIIIIONE Allarme per ingresso digitale Confermare l allarme con ACK Il valore di processo corrispondente ha Confermare l allarme con ACK superato verso il basso il suo limite di allarme inferiore Il valore di processo corrispondente ha supera Confermare l allarme con ACK to verso l alto il suo limite di allarme superiore La protezione antisurriscaldamento del circuito Il sistema di termostatazione deve essere riempito di termostatazione nella doppia camicia di nuovo scattata La protezione antisurriscaldamento del motore Lasciare raffreddare il motore scattata 20 4 2 Messaggi di processo Testo State Running
188. nale si pu programmare lo stesso orario per entrambi i picchi All avvio di un profilo di p02 in base all impostazione del regolatore viene arrestato automaticamente il profilo eventualmente avviato per STIRR AIR o PRESS e il regolatore viene commutato nel modo cascade Per l adattamento ottimale dei regolatori ai circuiti di regolazione corrispondenti si possono modificare i parametri dei regolatori per mezzo delle schermate di parametrizzazione 0 0 i AIR Il 0 0 02 0 0 e CO2 0 0 MAX 983 DEADE 0 0 G ei DIRA 0 0 Campo MIN MAX DEADB XP TI ID 168 Menu principale Controller PRESS 0 50 TEMP 0 0 C JTEMP 0 0 c 100 80 pH 7 00 pH 60 0 0 sat DEL 58 ll mi a am a Alarm JA Shutdown Y Visualizzazione Funzione inserimento obbligatorio Valore in Valore in C Valore in S Limite di uscita minimo e massimo per l uscita del regolatore Impostazione della zona morta solo per i regolatori PID Parametri PID solo per i regolatori PID 17 5 1 Limiti di uscita 17 5 2 Zona morta Le schermate di parametrizzazione sono accessibili selezionando il tasto nella schermata operativa dei regolatori e inserendo la password sistemi DCU sono parametrizzati di default in modo tale da garantire la stabilit di funzionamento dell
189. ne Re Calibrate Avvio della ricalibrazione Calibrate Zero Calibrazione del punto di zero come passo singolo Calibrate Slope Calibrazione della pendenza come passo singolo Manual Compensazione manuale della temperatura con inserimento di un valore misurato all esterno del recipiente di coltura Auto Compensazione automatica della temperatura con il valore misurato nel recipiente di coltura Menu principale Calibration 143 16 2 2 Ricalibrazione passi operativi seguenti permettono di adattare la calibrazione del sensore di pH qualora le caratteristiche di misura si siano modificate dopo una sterilizzazione o durante il processo gt Misurare il valore di pH in un campione attuale prelevato dal processo Utilizzare uno strumento di misura che sia preciso e calibrato accuratamente gt Premere il tasto touch del sensore di pH da calibrare pH Electrode TEMP REDOX Measure TURE Measure 4 01pH 56 0mW ek dl Controller Settings sj Alarm Shutdown CY 144 Menu principale Calibration gt Premere il tasto touch Measure e selezionare la calibrazione desiderata Measure Calibrate ii Re Calibrate Calibrate Zero Calibrate Slope gt Per la ricalibrazione premere Re Calibrate e inserire il valore di pH misurato esternamente in un campione Il sistema DCU determina lo spostamento del punto di zero e visualizza il valore di pH corretto 7 00 pH 2 00 12 00p
190. ne inserimento obbligatorio TI S Azione integrale funzione temporale della risposta di regolazione con un azione integrale pi elevata la regolazione reagisce pi lentamente e inversamente TD S Azione derivativa smorzamento della regolazione con un azione derivativa D pi grande la risposta di regolazione si attenua e inversamente Parametrizzazione del regolatore master di pO Normalmente vengono modificati solo i parametri MIN MAX e DEADB gt Nel menu principale Controller selezionare p02 del componente corrispondente che deve essere impostato e aprire la schermata operativa del regolatore gt Premere il tasto dei parametri e inserire la password L accesso protetto da password in modo da impedire modifiche non autorizzate gt vedi sezione 20 8 Sistema di password gt Selezionare il parametro da impostare MIN MAX o DEADB inserire il valore e confermare con ok Impostazione dei parametri P T o D del regolatore L adattamento dei regolatori PID presuppone delle conoscenze della teoria di regolazione Le possibilit di regolazione qui menzionate sono soltanto delle guide approssimative Pertanto l ottimizzazione dei regolatori dovrebbe essere eseguita solo da parte di persone qualificate In base al processo per es stabilit dell adduzione di gas o dell attuatore pu essere necessario modificare i parametri P l o D per adattare il comportamento di regolazione Si
191. nella cartella Documentazione generale Informazione importante Se il dado a risvolto non serrato correttamente il sensore non chiude ermeticamente e il recipiente di coltura non pu essere riempito o pressurizzato Una volta terminata l installazione di tutti gli altri sensori e apparecchiature nei fori laterali riempire il recipiente di coltura con acqua fino a coprire i sensori In questo modo si impedisce l essiccazione dei sensori 7 7 8 Valvola SACOVA Se si utilizza una valvola SACOVA per il trasferimento dei liquidi opportuno pulire la valvola sciacquandola a fondo dopo ogni processo Se sulla valvola vi sono delle incrostazioni dovute ai depositi dei mezzi bisogna eventualmente disassemblarla La valvola SACOVA in grado di funzionare solo se in posizione chiusa crea una chiusura assolutamente ermetica Per questo motivo si deve controllare la sua ermeticita periodicamente Se a causa di mezzi o concentrazioni di mezzi aggressivi inevitabili gli O ring standard EPDM 3957 e con approvazione FDA oppure le superfici di appoggio degli O ring in acciaio inossidabile codice materiale 1 4435 316 L vengono corrosi in tal caso si deve controllare l ermeticit dopo ogni ciclo di lavoro Ci facilmente visibile in un bagno d acqua inserendo aria compressa Smontaggio e montaggio della valvola SACOVA Togliere il tubo in silicone Togliere l anello di sicurezza Sfilare il dado zigrinato Togliere il
192. no far funzionare i regolatori slave manualmente o singolar mente o insieme nella combinazione selezionata Il comportamento del regolatore master si basa su impostazioni collaudate del tempo di ritardo delay e dell isteresi di commutazione Queste impostazioni sono fissate internamente e non accessibili per modifiche da parte dell utente Se necessario devono essere modificate nella configurazione Le seguenti impostazioni vengono salvate per il regolatore master e i regolatori slave il valore nominale le impostazioni per il monitoraggio degli allarmi i parametri PID per il regolatore master e i regolatori slave le loro impostazioni relative all uscita del regolatore master In questo modo le impostazioni sono di nuovo disponibili dopo un interruzione di corrente oppure lo spegnimento del sistema DCUA4 o dell apparecchio terminale controllato Dopo il ripristino della tensione di rete o dopo l accensione queste impostazioni sono ripristinate per il processo successivo Un reset del sistema DCU4 gt vedi capitolo 19 Menu principale Settings ripristina le impostazioni di default Pertanto le impostazioni specifiche del processo o dell utente devono essere memorizzate prima del reset se si vuole usarle di nuovo in un secondo momento Dopo aver caricato una nuova configurazione di sistema il sistema DCU4 si avvia dapprima con le impostazioni di default Anche qui si devono reinserire le impostazioni specifiche del pr
193. non necessario smontarlo per il controllo o la pulizia per es se i fori dell anello di gorgogliamento sono occlusi da residui del mezzo e dalla patina formatasi in un processo precedente Lo smontaggio necessario sole se si deve montare un altro tipo di tubo di insuffla zione per es con microdiffusore Il tubo di insufflazione fissato all adattatore per la sterilizzazione in situ del filtro dell aria in entrata Togliendo la piastra del coperchio si leva fuori il tubo di insuffla zione dal recipiente di coltura Svitare il raccordo a vite per smontarlo dalla piastra del coperchio Se il bioreattore equipaggiato con un dispositivo di pesatura sulla struttura portante sono montate a sinistra a destra e dietro un totale di 3 celle di pesatura 4 sulle quali poggia il recipiente di coltura vedi figura Fig 7 5 Rimozione dei dispositivi di sicurezza per il trasporto lcoprigiunti 1 sulle staffe angolari 2 hanno la funzione di dispositivi di sicurezza per il trasporto e devono essere tolti prima della messa in funzione Nella modalit di pesata la forza viene trasmessa attraverso i tiranti a vite 3 e le unit di ricezione 6 sulle celle di pesatura Il recipiente di coltura collegato all apparecchio base con tubazioni flessibili Il comando del dispositivo di pesatura avviene mediante il menu operativo corrispondente del sistema di misura e regolazione vedi Parte B Sistema di misura e regolazi
194. ntaggio del setto gt Inserire una nuova membrana perforabile 1 nel foro 19 mm gt Avvitare e serrare il raccordo della membrana 2 In questo modo si fissa la membrana perforabile gt Avvitare un tappo cieco 3 gt Sterilizzare il recipiente di coltura Il tappo cieco fissa la membrana perforabile durante la sterilizzazione del recipiente Preparazione del kit di perforazione gt Inserire sul portagomma 4 il tubo flessibile in silicone per il collegamento alla bottiglia di stoccaggio o al recipiente per la coltura dell inoculo gt Tagliare il tubo alla lunghezza desiderata e collegarlo al recipiente di stoccaggio Oppure usare un tubo flessibile saldabile chiuso da un lato gt Avvitare la boccola sterile 5 sull ago di perforazione Questa mantiene sterile l ago di perforazione fino a quando necessario utilizzare il kit di perforazione per il trasferimento della coltura dell inoculo o di altri mezzi gt Sterilizzare il kit di perforazione insieme al tubo flessibile e con gli apparecchi periferici collegati Collegamento del kit di perforazione gt Svitare il tappo cieco 6 dal raccordo della membrana gt Flambare brevemente la membrana oppure spruzzarla con del disinfettante adatto gt Togliere la boccola sterile 5 dal kit di perforazione 1 gt Flambare brevemente l ago di perforazione e inserirlo verticalmente attraverso la membrana sotto il parafiamma gt Serrare il kit di perforazione con i
195. ntare il sistema con acqua Controllare la valvola di ritegno impurit nell acqua di di raffreddamento pulita instal raffreddamento o di depo lare un prefiltro se necessario siti calcarei Potenza di raffredda Portata troppo bassa La temperatura di esercizio mento insufficiente minima di circa 8 C oltre la Temperatura dell acqua di raffreddamento troppo elevata temperatura dell acqua di raffreddamento Se necessario installare un dispositivo di raffreddamento a valle Il sistema di insufflazione o aerazione non funziona o non sufficiente Guasto Possibili cause Rimedi La linea di alimenta Il filtro dell aria in entrata Controllare l aria in entrata zione dell aria bloc ostruito secca priva di olio e polvere cata Se necessario installare un prefiltro L alimentazione di gas Il tubo flessibile piegato Controllare il tubo flessibile o aria bloccata 0 o scollegato e i filtri e se necessario montare diminuisce improvvi Il filtro dell aria in uscita nuovi filtri sterili samente ostruito per es a causa di aria umida e formazione di condensa o penetrazione di schiuma 9 Smaltimento 9 1 Indicazioni generali 9 2 Sostanze pericolose 9 Smaltimento L imballaggio non pi utilizzato deve essere portato al centro locale di riciclo e di smaltimento dei rifiuti L imballaggio interamente composto di materiali non inquinanti riciclabili come materie prime secondarie L
196. o Montare la SVC 25 esclusivamente in un foro orizzontale di 25 mm del recipiente di coltura Verificare che la valvola di prelievo campioni sia montata correttamente gt Chiudere la valvola di prelievo campioni Collegare la boccola sterile al tubo di scarico gt Posizionare un secchio in metallo sotto l uscita della boccola sterile ATTENZIONE Sterilizzazione Pericolo di ustioni se si tocca il valvolame Usare guanti protettivi quando si aziona il valvolame In caso di interruzione della sterilizzazione attendere sino al raggiungimento di uno stato operativo sicuro raggiungimento della temperatura ambiente assenza di pressione e poi continuare il lavoro Verificare che il sistema di prelievo campioni sia montato correttamente gt Aprire con cautela la valvola del vapore sul distributore di vapore e la valvola di vapore 2 Dovrebbe fuoriuscire solo poco vapore dall uscita della boccola sterile 4 Regolare se necessario La linea di alimentazione del vapore dovrebbe essere aperta per ca 20 min gt Chiudere la valvola del vapore sul distributore di vapore e la valvola di vapore 2 gt Lasciare raffreddare la valvola di prelievo campioni Collegare un tubo di silicone lunghezza fondo secchio 20 cm al portagomma della boccola sterile Ci permette di ridurre il rumore prodotto durante la sterilizzazione Prelievo di campione gt Rimuovere la boccola sterile 4 gt Posizionare un
197. o Totalize Il sistema DCU offre diversi metodi di regolazione di pO La configurazione o il processo determinano quale metodo possibile necessario o sensato per l apparecchio terminale controllato Durante l insufflazione con aria il contenuto di ossigeno pu essere ridotto aggiungendo azoto oppure l aria pu essere arricchita con ossigeno Il flusso totale di gas pu essere regolato mediante un regolatore di flusso La miscela pu essere influenzata per es regolando il numero di giri dell agitatore La crescita cellulare pu essere influenzata aggiungendo del substrato La regolazione di pO2 funziona come regolazione in cascata L uscita del regolatore di p02 regolatore master aziona l ingresso del valore nominale del regolatore slave che a sua volta agisce sull attuatore per es sulle valvole o sul controllore di portata massica per N2 o p02 o sull agitatore Pertanto sono disponibili le seguenti strategie di regolazione Regolazione in cascata a 1 stadio vale a dire la regolazione di pO influisce solo su una delle grandezze di regolazione disponibili Regolazione in cascata fino a 4 stadi nella quale la regolazione di pO influenza fino a 4 grandezze di regolazione in base alla loro priorit Nel regolatore di pO si pu definire un campo MIN MAX nel quale il regolatore di pO definisce il valore nominale per ogni regolatore slave Nella regolazione in cascata multistadio l uscita
198. o di sollevamento fino a quando la corda tesa e verificare che la boccola sia fissata in modo corretto sul giunto di accoppia mento dell asta di agitazione gt Tirare in fuori il perno di sicurezza 1 nella posizione gt Orientare il braccio di sollevamento girando lateralmente 2 sul carter della manovella fino a quando il dispositivo di sollevamento sospeso centralmente sopra la piastra del coperchio Far scattare il perno di sicurezza nella posizione gt Abbassare e innestare la boccola del dispositivo di sollevamento sul giunto di accoppiamento dell asta di agitazione Poi fissare con cura la boccola usando le due viti di sicurezza gt Svitare i raccordi a vite del coperchio con un attrezzo adatto per es chiave per dadi gt Girare con attenzione la manovella del dispositivo di sollevamento per alzare la piastra del coperchio Pu accadere che la guarnizione della piastra del coperchio rimanga attaccata alla flangia del recipiente di coltura gt In questo caso girare con cautela il coperchio lateralmente e smuoverlo gt Continuare a girare la manovella e levare dal recipiente di coltura il coperchio con l asta di agitazione il tubo di insufflazione e i componenti ancora montati La seconda persona ha il compito di guidare la piastra del coperchio per impedire che questa urti la struttura portante del bioreattore oppure che i componenti interni urtino contro la parete o la flangia del recipiente d
199. o nella lista degli allarmi come allarme non confermato UNACK e il simbolo d allarme resta attivo La finestra di allarme si chiude dopo aver confermato l allarme con Acknowledge Il colore del simbolo d allarme campanella diventa bianco Appendice 227 20 1 2 Menu Panoramica La panoramica dei messaggi di allarme pu essere selezionata come segue allarmi gt Premere il tasto funzione Alarm Schermata operativa tabella degli allarmi Time Message State Ack Reset AL 2011 07 03 Process Value pH B1 High Alarm At 7 00 pH 11 43 15 Alarmlimit Min 2 00 Max 6 00 UNACK ack O RST 2011 07 03 Phase EVESS 1 Sterilization finished 2011 07 03 Phase DRAIN 1 Drain finished 2011 07 03 Phase 5 ADD B 1 Sterilization Addition B finished 03 09 37 ACK pra o ot 2011 07 02 Phase FVESS 1 Sterilization finished 22 06 03 ACK ar o r 2011 07 02 Phase PHOLD 1 PHOLD finished 21 12 33 ACK a 2011 07 02 Exhaust 2 Sterilization done 21 11 43 ACK AT E 2011 07 02 Sterilization Drain finished 2011 07 02 Exhaust 1 Sterilization done LL 21 10 58 AK ac ast v ACK ALL I GE EE Campo Funzione inserimento obbligatorio ACK ALL Conferma tutti gli allarmi presenti ACK Conferma l allarme selezionato RST Reset e cancellazione dell allarme selezionato 20 2 Allarmi dei valori Il sistema DCU dotato di routine di monitoraggio dei valori limite che controllano di processo se tutti i valori di processo valori di misura e valor
200. oattivo da un preciso momento temporale e offre Fino a 8 canali selezionabili Periodi di tempo 1 72 ore Schermata di avvio del menu principale Trend TEMP JTEMP H PRESS AIR AIR SP CO2 SP h 0 0 G 0 00 7 00pH 0 0 osat 500mbar 0 0 0 0 0 0 1 150 0 C 150 0 C 12 00pH 100 0 sat 2000mbar O 0 sat 500mbar 13 20 13 25 13 30 13 35 13 40 13 45 13 50 13 55 14 00 14 05 14 10 Main H e Calibration dl Gontroller Campo Valore Funzione inserimento obbligatorio Riga dei tasti 1 8 Visualizzazione e impostazione dei canali Grafico 1 8 Grafico a linee dei canali selezionati y in funzione del tempo x Sopra Limiti superiori delle aree di visualizzazione selezionate per ciascun canale Al centro Grafico a linee a colori Sotto Limiti inferiori delle aree di visualizzazione per ciascun canale Sottotitolo HH MM SS Scala temporale Menu principale Trend 137 15 2 Impostazioni della schermata Trend 15 2 1 Impostazione della visualizzazione delle tendenze dei parametri Selezionare il tasto funzione principale Trend gt Nell intestazione premere il tasto del canale che si vuole impostare D Appare la finestra Channel Settings gt Per modificare il parametro per il canale premere PV D Il menu Select Buffered Channel visualizza i valori di default gt Premere Cfg per visualizzare tutti i parametri della configurazione Se il parametro che si cerca non visi
201. ocesso o dell utente Mediante le impostazioni corrispondenti dei valori nominali i regolatori slave possono funzionare in una regolazione in cascata sequenziale normale Esempio gt Inserire per N2 un valore nominale nel campo Out 0 20 con il massimo allo 0 gt Inserire per AIR un valore nominale nel campo Out 0 20 con il massimo al 20 Lasciare Out costante per 20 100 gt Impostare 02 tra Out 20 40 con il massimo al 40 Lasciare Out costante per 40 100 gt Impostare STIRR tra Out 0 40 e aumentare fino ad un massimo al 60 Lasciare Out costante per 60 100 Lasciare Substrate costante nel campo Out 0 60 e aumentare fino ad un massimo all 80 Questa impostazione attiva i regolatori slave nella sequenza mostrata sulla base dello scostamento tra il valore reale e il valore nominale e il segnale di uscita del regolatore master Se il valore reale si avvicina al valore nominale i regolatori slave commutano nell ordine inverso Esempi di strategie di regolazione applicate Gli esempi si basano sull azionamento del controllore di portata massica nelle linee di adduzione dei gas Le strategie di regolazione per es 02 Enrichment Exclusive Flow o Gasflow Ratio possono essere implementate mediante la selezione e configurazione della regolazione in cascata O Enrichment arricchimento di O gt Selezionare AIR e 02 come regol
202. ollegamento dell elemento di accoppiamento STT 7 1 Inserire la membrana con intaglio 2 nel portamembrana 1 2 Avvitare l adattatore 3 sul portamembrana 1 3 Fissare un pezzo del tubo di silicone 4 sull elemento di accoppiamento e sul kit di perforazione per il collegamento al recipiente di coltura 4 Inserire il tappo cieco 5 Questo mantiene sterile la membrana dopo l autoclavazione fino a quando non viene collegato il nipplo 5 Sterilizzare in autoclave l elemento di accoppiamento SIT insieme alla linea di trasferimento e il kit di perforazione Collegamento del nipplo STT al recipiente di stoccaggio 1 Tagliare un pezzo di tubo in silicone 10 di lunghezza sufficiente da usare come linea di trasferimento e fissarlo al nipplo 8 e al tubo di prelievo del recipiente 2 Chiudere il nipplo 8 con il tappo sterile 9 Il tappo protegge il nipplo dalle contaminazioni fino a quando non viene trasferito l inoculo o il mezzo di coltura Collegamento del raccordo rapido STT 1 Togliere il tappo cieco dal raccordo di bloccaggio 7 e il tappo sterile dal nipplo 8 2 Inserire il nipplo nel raccordo di bloccaggio e premere attraverso la membrana con intaglio Premere insieme le parti e girare fino a quando il perno cilindrico 6 si blocca 1 Sollevare il recipiente di stoccaggio per trasferire il mezzo di coltura o mettere il tubo flessibile in una pompa peristaltica 2 Per il prelievo di campioni e il trasferimento d
203. ollevamento della piastra del coperchio dal recipiente di coltura 88 7 3 2 Abbassamento della piastra del coperchio sul recipiente di coltura 89 7 4 Smontaggio montaggio della piastra del coperchio 90 7 5 Montaggio delle pale di agitazione 91 Lo PUlZIl assassino nia i EEA tia 92 761 FUlZIO derappaft66hi0 sszasianaraneise sacre 92 7 6 2 Pulizia del recipiente di coltura e delle apparecchiature 92 7 6 3 Pulizia intermedia dopo i processi rasa nta nananana 93 7 6 4 Pulizia finale e conservazione nnannuaa nanana n nnn 93 7 7 Istruzioni per la manutenzione e prove di funzionamento 93 7 7 1 Misure da prendere dopo la manutenzione 93 7 7 2 Manutenzione dell apparecchio epr aaa 94 7 7 3 Intervalli di MANUERnZIONE cesenatico 94 Le CUNO satira EEEE EREEREER ERAR 97 7 7 5 Sostituzione dei filtri dell aria in entrata e in uscita 98 7 7 6 Sostituzione della lampada del vetro spia 99 A TE E E E E E E E E 100 io Vallo SACUVA aeree nine E 104 7 7 9 Kitdi perforazione e setti ieri nia 105 7 7 10 Filtro centrifugo interno assisi rano 106 LAN Raccordo Sli rear nation ela 108 7 8 Montaggio e regolazione del tubo di insufflazione 108 7 9 Protezione delle celle di pesatura durante trasporto dell apparecchio 108 8 Guasti annann a nanan 110 8 1 ISUCFUZIONISI SICUFGZZA cs ini pn i e ei lea 110 8 2 Risoluzio edei guasti sirio
204. olo da un elettricista qualificato autorizzato Per lo smontaggio dell apparecchio eseguire le seguenti operazioni preliminari gt Svuotare il recipiente di coltura le tubazioni e i tubi flessibili dai mezzi di coltura e dalle sostanze additive Pulire l intero apparecchio gt Sterilizzare l intero apparecchio gt Spegnere l apparecchio con l interruttore principale e provvedere che non venga riacceso gt Scollegare l apparecchio dall alimentazione elettrica e dalle linee di alimentazione Pericolo di lesioni gravi causato dalla fuoriuscita o caduta di parti Durante lo smontaggio dell apparecchio fare attenzione in particolare ai componenti che contengono delle parti soggette a tensione meccanica queste potrebbero saltar fuori e causare delle lesioni Inoltre sussiste un pericolo dovuto alle parti in movi mento e agli oggetti che cadono Lo smontaggio dell apparecchio deve essere eseguito solo da parte di personale specializzato Disassemblare l apparecchio facendo attenzione e nel rispetto della sicurezza Indossare durante il lavoro le seguenti attrezzature di protezione individuale vedi anche la sezione 2 15 Attrezzature di protezione individuale Guanti protettivi Abbigliamento antinfortunistico Scarpe antinfortunistiche Occhiali protettivi gt Disassemblare l apparecchio fino al punto che tutti i pezzi dell apparecchio possano essere assegnati ad un gruppo di materiale e smaltiti
205. one Contrassegno Significato Air aria 0 ossigeno N azoto CO anidride carbonica Informazioni aggiuntive flussimetri ad area variabile incorporati sono calibrati sulle seguenti condizioni standard Parametri di calibrazione Tipo di gas aria Temperatura 20 C 293 K Pressione 4 bar assoluta Se attraverso i flussimetri ad area variabile passano dei gas aventi altre pressioni possono apparire valori di flusso pi alti o pi bassi Questi valori devono essere ricalcolati per determinare le velocit di flusso effettive Il costruttore dei flussimetri ad area variabile mette a disposizione tabelle con fattori di conversione che permettono di ricalcolare le velocit di flusso corrette per i diversi processi Visione d insieme degli apparecchi 33 3 3 1 34 Insufflazione 0 Enrichment e Gasflow Ratio Visione d insieme degli apparecchi Dati specifici per gas Densit kg m Anidride carbonica C0 1 977 Aria Air 1 293 Ossigeno 0 1 429 Azoto N gt 1 251 I moduli di insufflazione 0 Enrichment e Gasflow Ratio servono a fornire aria e ad arricchirla con ossigeno ad es per le colture microbiche Fig 3 5 Moduli di insufflazione 0 Enrichment e Gasflow Ratio con attacco in uscita Sparger Modulo di insufflazione 0 Enrichment Con il modulo 0 Enrichment l insufflazione avviene con aria Air come gas vettore il quale pu essere arricchito con ossigeno mediante un
206. one digitale Indicazioni per il trasporto Per il trasporto il recipiente di coltura fissato a sinistra e a destra sulla struttura portante con i coprigiunti 1 nelle staffe angolari 2 tiranti a vite 3 a sinistra a destra e dietro fuoriescono dalle unit di ricezione delle celle di pesatura 6 di ca 3 mm ca 3 mm Ci necessario per impedire che le celle di pesatura si danneggino durante il trasporto 1 Trasportare con cautela il bioreattore con il recipiente installato sul luogo di installazione Usare dispositivi idonei per il trasporto 2 Dopo l installazione sul luogo di lavoro livellare il bioreattore in modo che sia in posizione piana Compensare le disuguaglianze del fondo usando i piedi regolabili dell apparecchio 1 La struttura e disposizione dei dispositivi di sicurezza per il trasporto e l applicazione possono differire dalla versione qui illustrata a seconda dei diversi tipi di bioreattori e recipienti di coltura IMPORTANTE Rimozione dei dispositivi di sicurezza per il trasporto 1 Svitare le viti sui coprigiunti 1 a destra e a sinistra del recipiente di coltura 2 Alzare leggermente il recipiente di coltura per poter rimuovere i coprigiunti 1 3 Una volta rimossi abbassare lentamente il recipiente di coltura fino a quando i tiranti a vite 3 si trovano nelle unit di ricezione 6 Le celle di pesatura possono danneggiarsi se il recipiente di coltura viene abbassato in modo brusco
207. one nutritiva Il regolatore funziona come un generatore di valori nominali provvede al funzionamento a distanza ed emette un segnale analogico del valore nominale per la pompa Schermate operative 00 100 ma 780 MAX 60 100 0 4 240 UT 2 nai SUBS A see SANE E Ci SUBS A e da 0 0 DEM Informazioni relative ai campi alle registrazioni dei valori e agli inserimenti si trovano nella gt sezione 17 3 Uso dei regolatori in generale Per determinate pompe per es WM 101 WM 323 sono disponibili dei cavi di collegamento adatti Informazioni per l ordinazione sono disponibili su richiesta Si possono collegare pompe di altri costruttori purch queste abbiano un ingresso esterno del valore nominale di 0 10 V 0 4 20 mA Menu principale Controller 197 17 14 198 Assegnazione delle pompe Menu principale Controller Ad ogni regolatore in grado di azionare le pompe assegnata una pompa Se specificato nella configurazione le uscite del regolatore possono essere collegate ad altre pompe Tuttavia solo un regolatore alla volta pu essere collegato in un momento preciso alla pompa corrispondente Se non sono disponibili pompe per substrato esterne in tal caso si possono commutare i regolatori di substrato su una pompa interna non utilizzata Schermate operative SFVEB SLEVESI PRESS AR l at limba PHOLD 07
208. one principale Alarm Funzione principale Shutdown Shutdown Significato uso Schermata di avvio con panoramica grafica dell apparecchio controllato Visualizzazione dei componenti della configurazione attuale Panoramica delle grandezze di misura e dei parametri di processo Accesso diretto ai menu pi importanti per l inserimento dei comandi Visualizzazione degli andamenti del processo selezione di 6 parametri da Valori di processo Valori nominali dei circuiti di regolazione Uscite dei regolatori Menu delle funzioni di calibrazione per esempio per Sensori di misura per pH pO Totalizzatori per tutte le pompe ACID ecc Totalizzatori per le velocit di insufflazione per valvole Bilance Menu operativi e di parametrizzazione per i regolatori per es Regolazione della temperatura TEMP Regolazione del numero di giri STIRR Regolazione del valore di pH e di pO Regolazione delle pompe per il correttore per es pH FEED Regolazione della velocit dell insufflazione valvole o controllori di portata massica Funzione per sequenze programmate comandi temporali e passo passo per es Sterilizzazione Testdi tenuta della pressione recipiente di coltura Impostazioni base del sistema per esempio Campi di misura dei valori di processo Funzionamento manuale per es per ingressi e uscite regolatori ecc Comunicazione est
209. oni dettagliate sono contenute nella documentazione relativa al codice LGPL contenuto e nelle disposizioni della GPL e LGPL Appendice 233 20 8 Sistema di password Comunicare queste informazioni esclusivamente a utenti autorizzati e al Servizio Assistenza Se necessario staccare questa pagina dal manuale d uso e conservarla a parte Determinate funzioni del sistema e impostazioni che devono essere accessibili solo da personale autorizzato vengono protette dal sistema di password di default A queste fanno parte per es nei menu dei regolatori le impostazioni per i parametri dei regolatori per es PID nel menu principale Settings l impostazione dei valori di processo PV nel livello di funzionamento manuale Manual Operation l impostazione dei parametri d interfaccia per gli ingressi e uscite di processo digitali e analogici oppure l impostazione dei regolatori per la simulazione Il sottomenu Service del menu principale Settings accessibile solo mediante una password di servizio speciale Soltanto il Servizio Assistenza autorizzato dispone di questa password Selezionando le funzioni protette da password appare automaticamente un tastierino con la richiesta di inserire la password Si possono definire le seguenti password Password di default predefinita in fabbrica 19 Password di default specifica del cliente Password di servizio 1 Queste password vengono fornite per posta o ins
210. orabile Fig 7 4 Setti Pulizia e manutenzione 105 7 7 10 Filtro centrifugo interno Pulizia del filtro centrifugo Il filtro centrifugo pu essere pulito come segue Usare una lavavetreria da laboratorio adatta con camera di lavaggio di dimensioni sufficienti Eventualmente pulire il setaccio con una spazzola se sono presenti residui cellulari o componenti del mezzo di coltura Lasciare il filtro centrifugo per una notte in una soluzione di 0 5 a 1 N di NaOH a 80 C Poi neutralizzare la soluzione di NaOH e sciacquare a fondo il filtro centrifugo con acqua desalinizzata Se necessario pulire il filtro centrifugo in un bagno a ultrasuoni per 30 minuti a 50 C Se si usano altri detergenti verificare che non pregiudichino il processo di coltura e poi sciacquare a fondo il filtro centrifugo con acqua desalinizzata Tubo pescante per filtro centrifugo Pos Denominazione Tappo cieco Portasetto Raccordo di perforazione Setto O ring O ring Tubo pescante yYOOORAGUN gt 106 Pulizia e manutenzione Posizione di montaggio del filtro centrifugo e del tubo pescante per filtro centrifugo Il filtro centrifugo deve essere montato sull asta di agitazione in modo che il bordo superiore rimanga sempre sopra il livello del mezzo di coltura Il mezzo di coltura non deve traboccare nella camera interna del filtro centrifugo Determinare se necessario i livelli di riempimento massimo
211. ore Stato monitoraggio degli allarmi attivo enabled o inattivo disabled Menu operativi per l impostazione dei regolatori slave Regolatore slave che assegnato a questo canale sequenza nella cascata Adduzione di mezzi gas substrati oppure funzione per es regolatore del numero di giri dell agitatore Adduzione verso il recipiente di coltura o sacca per es Sparger o Overlay Unit assegnata all uscita del regolatore per es recipiente di coltura 1 6 Modo operativo per i regolatori slave quando il regolatore master off o disabled modo operativo ripristinato dopo un arresto di emergenza o una riaccensione Modo operativo del regolatore slave commutabile manualmente disponibile solo se N2 SP1 tag N2 02 AIR ecc tag SP ecc tag 1 2 ecc Endmode off auto Mode disable enable il regolatore master nello stato operativo off o disabled Esempio Inserimento modifica del valore nominale di pO Poich la selezione dei regolatori slave modificabile secondo i requisiti del processo il valore nominale dell uscita del regolatore di pO2 viene impostato in rispetto al campo di regolazione regolatori slave azionano i loro attuatori con i valori nominali nella loro unit fisica gt Premere pO nel menu principale Controller gt Premere Setpoint e inserire la password L accesso protetto da password in modo da impedire modifiche non a
212. ovella per alzare il coperchio La seconda persona deve nel contempo tenere e direzionare il coperchio in modo che nessun componente coperchio asta di agitazione elementi dell agitatore e tubo di insufflazione possa urtare o sbattere contro l esterno del recipiente di coltura o contro il valvolame moduli delle valvole qui montati Pulizia e manutenzione 89 7 4 Smontaggio montaggio 90 della piastra del coperchio IMPORTANTE Pulizia e manutenzione Quando il bordo inferiore del tubo di insufflazione e l asta di agitazione si trovano sopra la flangia del recipiente di coltura si pu orientare il braccio di sollevamento gt Alzare il perno di sicurezza dalla posizione 1 e dopo l orientamento del braccio farlo scattare nella posizione 2 Girare con cautela la manovella per abbassare la piastra del coperchio Nel contempo la seconda persona deve guidare il coperchio in modo che i componenti interni asta di agitazione agitatore e tubo di insufflazione non urtino l interno del recipiente di coltura gt Abbassare la piastra del coperchio fino alla flangia del recipiente e orientarla in modo che i raccordi a vite del coperchio si trovino sui fori filettati presenti nella flangia Durante l abbassamento e orientamento della piastra del coperchio fare attenzione che l O ring della piastra del coperchio sia in posizione piatta nel dado anulare senza inarcature o deformazioni gt Avvitare i raccordi a vite del coperchio
213. pale Phases Schermata operativa Runtime actual Step HEATI Condition HEATING STEP 1 PRESS WAIT next Step HEAT2 ni Visualizzazione dei passi e delle condizioni Condizione Condition Campo actual Step next Step Passo MANOP HEAT1 HEAT2 STERI PV UNDER LIMIT COOL COOL2 READY END Visualizzazione del passo di sterilizzazione Programma di sterilizzazione non attivo Preparazione per la sterilizzazione Riscaldamento a 98 C Riscaldare fino alla temperatura di sterilizzazione L operazione di sterilizzazione in corso La sterilizzazione viene interrotta fino a quando il valore di processo considerato si trova al di fuori dei limiti Raffreddamento della temperatura di sterilizza zione fino a 98 o 80 C dipende dal bioreattore Raffreddamento da 98 o 80 C fino alla tempera tura di processo dipende dal bioreattore Raggiunta la temperatura di processo messaggio Sterilization finished Sterilizzazione terminata Visualizzazione del passo di sterilizzazione successivo Funzionamento Per eseguire la sterilizzazione del recipiente di coltura procedere come segue gt Preparare il bioreattore per la sterilizzazione come descritto nel manuale d uso gt Eseguire un test della pressione o un test di tenuta in pressione per il recipiente di coltura gt Se necessario modificare i parametri di sterilizzazione per es temperatura di sterilizzazione
214. perforazione Filtro centrifugo V7ZZZZZIZZia SLOT Pos Denominazione Anello di chiusura Tessuto a rete O ring Vite di fissaggio Mozzo del filtro centrifugo Asta di agitazione e piastra del coperchio non in figura O A UO Nc Funzionamento 57 Tubo pescante per filtro centrifugo Fig 6 3 Struttura del tubo pescante per filtro centrifugo Pos Denominazione Portasetto Raccordo di perforazione Setto O ring O ring Tubo pescante OORA UN c Posizione di montaggio del filtro centrifugo e del tubo pescante per filtro centrifugo Il filtro centrifugo deve essere montato sull asta di agitazione in modo che il bordo superiore rimanga sempre sopra il livello del mezzo di coltura Il mezzo di coltura non deve traboccare nella camera interna del filtro centrifugo Determinare se necessario i livelli di riempimento massimo e minimo per impostazioni con numero di giri massimo dell agitatore e insufflazione massima Osservare che il volume di riempimento pu variare a causa dell insufflazione della miscelazione ed eventualmente dei componenti interni aggiuntivi 58 Funzionamento 6 7 2 Montaggio e collegamento gt Verificare che il filtro centrifugo e il tubo pescante per filtro centrifugo siano montati Montaggio del setto gt Inserire una nuova membrana perforabile nel raccordo di perforazione gt Fig 6 3 gt Avvitare un tappo cieco Il tappo cieco fissa la membrana perforabile durante
215. personale tecnico qualificato di lavorare sull apparecchio Scollegare l apparecchio dall alimentazione di corrente quando si inseriscono i tubi flessibili nella pompa 1 Aprire la copertura Premere il morsetto per tubi ingresso e inserirvi il tubo flessibile 2 Infilare il tubo flessibile nel rotore e girare il rotore con la mano in senso orario fino a quando il tubo posato 3 Mettere il tubo flessibile nel morsetto di uscita e chiudere la copertura 4 Verificare la pressione di contatto dei rulli nella testa della pompa che devono serrare completamente i tubi flessibili Se il tubo flessibile viene schiacciato troppo esso pu usurarsi precocemente D altra parte il mezzo di coltura non deve tornare indietro nelle pause di mandata 5 Se necessario correggere la pressione di contatto con le viti di regolazione Per prolungare la durata del tubo flessibile si pu arrestare di tanto in tanto la pompa e spingere in avanti il tubo flessibile La sollecitazione dovuta al movimento di flessione viene cos ripartita su pezzi di tubo flessibile pi lunghi Per il funzionamento della pompa riferirsi anche alla documentazione del costruttore della pompa Impostazione dell adduzione di correttore tubi flessibili possiedono diversi volumi a vuoto a seconda della lunghezza e delle dimensioni del tubo Occorre attivare brevemente le pompe per riempire i tubi flessibili con correttore Se il volume a vuoto dei tubi flessibi
216. possono essere parametrizzati in base al compito di regolazione Le uscite dei regolatori azionano i loro attuatori in continuo o modulate sulla durata dell impulso Si hanno regolazioni singole e split range regolatori implementati in un sistema DCU dipendono per es dall apparecchio terminale per es bioreattore regolatori possono essere modificati secondo le specifiche del cliente Il software DCU dispone per esempio dei seguenti regolatori Funzione Regolatore PID in cascata con uscite split range modulate sulla durata dell impul so per l azionamento del riscaldamento o della valvola della linea di alimentazione dell acqua di raffreddamento usando come grandezza pilota il valore misurato della temperatura del recipiente di coltura Regolatore slave del regolatore di temperatura se il regolatore TEMP off pu funzionare come generatore del valore nominale del riscaldamento Generatore del valore nominale per un regolatore esterno del motore che aziona il motore dell agitatore Regolatore PID con uscite split range modulate sulla durata dell impulso aziona la pompa per acido o la pompa per l aggiunta di CO2 e la pompa per soluzione alcalina Regolatore PID in cascata per l azionamento di fino a 4 regolatori slave Regolatore del dosaggio dei gas Air 02 o N2 Regolatore del flusso di gas Regolatore del numero di giri Regolatore per l aggiunta di substrato Regolatori slave o generatori di valori nomin
217. possono verificare le seguenti modifiche Se il valore di pO misurato il valore di processo oscilla attorno al valore nominale e non si stabilizza si pu diminuire l azione proporzionale P Se il valore reale si avvicina solo lentamente al valore nominale o non lo raggiunge si pu aumentare l azione proporzionale P Se l azione integrativa l pi bassa il regolatore reagisce pi velocemente se l azione derivativa D diminuisce il regolatore reagisce pi fortemente agli scostamenti dal valore nominale In questo modo tuttavia la regolazione pu tendere alla sovraelongazione Aumentando l azione integrativa l il regolatore reagisce pi lentamente mentre aumentando l azione derivativa D reagisce pi debolmente agli scostamenti dal valore reale In questo modo la risposta di regolazione il comportamento del regolatore diventa pi lenta Menu principale Controller 183 17 9 4 Selezione e impostazione dei regolatori slave f PRETE H i 5 a 5 z di Menu principale Controller 184 Campo Cascade N2 02 AIR ecc SP OV FL ecc 1 2 ecc Out Setpoint Endmode Mode Valore tag tag PV off auto Elementi delle schermate operative per la selezione e impostazione Funzione visualizzazione inserimento obbligatorio Regolatore slave da assegnare alla posizione Cascade si possono assegnare fino a 6 regolatori slave gt conf
218. ra Selezionando Manual appare la finestra di inserimento mostrata qui accanto Selezionando Auto appaiono subito i menu sottostanti gt Inserire nel sottomenu Zero Buffer il valore di pH da calibrare Confermare il valore inserito con ok di 12 00pH a i Mila Jte le lle le gt Osservare la lettura del valore misurato nel sottomenu Zero Value Non appena la lettura stabile confermare la misura con ok 142 Menu principale Calibration gt Inserire nel sottomenu Slope Buffer il valore di pH da calibrare Confermare il valore inserito con ok 4 01 pH 3 E ci Lie dodo EA EJ Li E j 2 cs CS 0 ss a gt Osservare la lettura del valore misurato nel sottomenu Slope Value Non appena la lettura stabile confermare la misura con ok tall for stabia clecirode value Campo Valore Funzione inserimento obbligatorio Mode Misurazione calibrazione ricalibrazione pH pH Visualizzazione del valore di pH misurato o inserimento del pH del campione esterno durante la ricalibrazione Electrode mV Tensione della catena di misura segnale grezzo TEMP C Valore di temperatura per la compensazione della temperatura Zero mV Visualizzazione dello spostamento del punto di zero Slope mV pH Visualizzazione della pendenza Measure Commutazione automatica sulla misura di pH al termine della routine di calibrazione Calibrate Avvio della routine di calibrazio
219. ra conformi ASME Inoltre una valvola di sicurezza si trova nel circuito di termostatazione La valvola di sicurezza o il disco di rottura scattano ad un livello di pressione definito Ci impedisce il formarsi di una sovrapressione non consentita garantendo la sicurezza di funzionamento Misure preventive Essere sempre preparati in caso di infortuni o incendio Averea portata di mano l attrezzatura di primo soccorso bende coperte ecc e gli estintori antincendio Istruire il personale sul sistema di segnalazione degli infortuni sul primo soccorso e sulle strutture di sicurezza Tenere libere le vie di accesso e di sicurezza riservate ai veicoli e al personale di SOCCOrSO Istruzioni di sicurezza 21 2 18 Obblighi del gestore 22 Istruzioni di sicurezza Misure da adottare in caso di infortuni Attivare l arresto di emergenza sull interruttore sezionatore Allontanare il personale dalla zona pericolosa In caso di arresto cardiaco e o respiratorio attuare subito le misure di primo SOCCOrSO Segnalare le lesioni del personale agli incaricati per il primo soccorso alla guardia medica e o al pronto soccorso Tenere libere le vie di accesso e di sicurezza riservate ai veicoli e al personale di SOCCOrSO Spegnere un incendio nell unit di controllo elettrica usando un estintore ad anidride carbonica L impianto viene usato nel settore commerciale Pertanto il gestore soggetto agli obblighi di legge r
220. ratteristici provenienti dalla risposta di componenti esterni come per es regolatore della velocit controllori di portata massica strumenti di pesatura ecc Menu principale Main 135 14 3 Accesso diretto Le seguenti schermate mostrano i sottomenu accessibili dal menu principale Main ai sottomenu e le opzioni di configurazione per il sistema di misura e regolazione Quali sottomenu siano accessibili e quali parametri siano configurabili dipende dalla configurazione Specifica del valore nominale e selezione del modo operativo per l insufflazione dello spazio di testa Overlay per Air e C02 e l insufflazione del mezzo Sparger per tutti i gas menu di esempio 02 SP Impostazione per i limiti di allarme e attivazione del monitoraggio degli allarmi per il totalizzatore esempio BASET Selezione del numero di giri dell agitatore STIRR Selezione del modo operativo per il monitoraggio della schiuma AFOAM analogamente per il controllo del livello LEVEL 9 a 136 Menu principale Main MIRI a 15 Menu principale Trend 15 1 Schermata Trend La visualizzazione Trend permette all utente di rappresentare graficamente i valori di processo per un periodo di tempo di fino a 72 ore Questa panoramica sull andamento del processo consente di valutare per esempio se il processo si svolge secondo le aspettative o se sono riconoscibili delle irregolarit o disfunzioni La visualizzazione della tendenza funziona in modo retr
221. re di pressione Sensore di temperatura Guarnizioni O ring dei sensori gt Controllare prima della calibrazione e della prova di funzionamento le guarnizioni O ring e sostituirle se necessario gt vedi sezione 7 7 4 1 Guarnizioni O ring Fadda Sensore di pH sensori di pH sono soggetti ad invecchiamento ed usura a causa per es a causa degli effetti termici durante la sterilizzazione delle reazioni chimiche con il mezzo di coltura o incrostazioni per es di proteine sul diaframma Sintomi di usura sono tra l altro un peggioramento nel comportamento di reazione o una minore pendenza dell elettrodo Se il valore di pH del mezzo di coltura non mescolato differisce da quello del mezzo mescolato ci indica la presenza di una patina biologica sul diaframma Il controllo della funzionalit del sensore di pH limitato al controllo del punto di zero e della pendenza dopo la calibrazione Osservare le istruzioni contenute nella documentazione del costruttore del componente gt Verificare che il cavo del sensore sia collegato Calibrazione del sensore di pH Il sensore di pH deve essere calibrato quando smontato Per indicazioni relative alla calibrazione e all impostazione dei parametri per la misurazione del pH si rimanda alla Parte B Sistema di misura e regolazione digitale Montaggio nel recipiente di coltura Dopo la calibrazione inserire l elettrodo di pH in un foro laterale con diametro
222. recipiente sotto lo scarico della valvola di prelievo campioni gt Aprire la valvola di prelievo campioni gt Prelevare la quantit di liquido desiderata e chiudere la valvola di prelievo campioni gt Applicare la boccola sterile 4 gt Sterilizzare il sistema di prelievo campioni Funzionamento 71 6 9 2 Prelievo di campioni in condizioni di contenimento struttura funzione Fig 6 12 Valvola di prelievo campioni con boccola sterile Fig 6 13 Valvola filtro della bottiglia di prelievo campioni 72 Funzionamento Il sistema di prelievo campioni in condizioni di contenimento costituito da una valvola di prelievo una linea del vapore con valvola del vapore e linea della condensa con valvola della condensa una bottiglia di raccolta del campione in condizioni di contenimento nonch morsetti TC e guarnizioni Pos Denominazione Valvola di prelievo campioni Valvola del vapore Gomito di scarico Bottiglia di raccolta del campione con valvola Valvola della condensa DI PW Apertura gt Per aprire la valvola di prelievo campioni girare la manopola in senso orario Chiusura gt Per chiudere la valvola di prelievo campioni girare la manopola in senso antiorario Preparazione della bottiglia di raccolta del campione Per un prelievo sicuro contro le contaminazioni si pu collegare la bottiglia alla valvola di prelievo campioni gt Verificare che la bottiglia sia pulita gt Controllare che
223. rger Le velocit di insufflazione vengono impostate sui flussimetri ad area variabile In opzione possono essere regolate mediante un controllore di portata massica l arricchimento o la diminuzione di ossigeno avviene mediante le valvole elettromagnetiche a 2 2 vie oppure un controllore di portata massica L azionamento della valvola elettromagnetica del controllore di portata massica avviene mediante il regolatore di dosaggio gas regolatore di flusso gas oppure mediante il regolatore di pO del sistema DCU L aggiunta di CO avviene mediante la valvola elettromagnetica a 2 2 vie oppure mediante un controllore di portata massica L azionamento della valvola elettromagnetica del controllore di portata massica avviene mediante il regolatore di dosaggio gas regolatore di flusso gas oppure mediante il regolatore di pH del sistema DCU Visione d insieme degli apparecchi 35 3 4 Moduli delle pompe 3 4 1 36 IMPORTANTE Specifiche prestazionali e caratteristiche Visione d insieme degli apparecchi Le pompe peristaltiche integrate sono concepite per l utilizzo di tubi flessibili L uso di tubi di altri materiali pu ridurre notevolmente la vita utile delle pompe peristaltiche Le pompe peristaltiche si trovano sull unit di alimentazione e trasferiscono i correttori e i mezzi di coltura nel recipiente attraverso i tubi flessibili Ogni unit di controllo pu contenere fino a 4 pompe peristaltiche Le pompe possono
224. ricolo di schiacciamento causato dal coperchio del recipiente di coltura Durante il montaggio e lo smontaggio si corre il rischio di schiacciarsi le dita Afferrare il coperchio solo mediante le maniglie apposite Sollevare il coperchio con l aiuto di una seconda persona Smontaggio montaggio con dispositivo di sollevamento usare solo i dispositivi di sollevamento idonei per alzare il coperchio Agganciare il dispositivo di sollevamento solo nei punti di fissaggio previsti gt Smontare il motore gt vedi sezione 7 2 Montaggio smontaggio del motore gt Svitare le connessioni dei componenti collegati ai dispositivi periferici nella struttura portante per es l attacco della linea di adduzione gas sul filtro dell aria in entrata e il modulo dell aria in uscita insieme al filtro gt Togliere i componenti installati nella piastra del coperchio nel caso in cui siano di impedimento per l operazione di smontaggio o per evitare che si danneggino 7 5 Montaggio delle pale di agitazione Informazione importante Conservare in luogo sicuro i pezzi sciolti come morsetti e guarnizioni gt Smontare tutti i componenti che sporgono in profondit nel recipiente di coltura per es sensori avvitati ecc gt Spegnere l apparecchio con l interruttore principale Dispositivo di sollevamento del coperchio Se l apparecchio equipaggiato con un dispositivo di sollevamento seguire le istruzioni riportate nella gt sezione 7 3 Dispo
225. riti nel recipiente di coltura mediante la pompa peristaltica Verificare che il tubo flessibile usato resista alla pressione di esercizio max gt Inserire il tubo flessibile come descritto nella gt sezione 6 6 Inserimento dei tubi flessibili nelle pompe peristaltiche Verificare che la valvola del vapore e della condensa siano chiuse gt Aprire la valvola di aggiunta e l APC 25 gt Avviare arrestare la pompa collegata Svuotamento della linea di trasferimento Lo svuotamento della linea di trasferimento dovrebbe essere eseguito solo alla fine del processo gt Verificare che l APC 25 e la valvola di aggiunta siano aperti gt Inserire il tubo flessibile nella pompa peristaltica in modo che il mezzo venga ricondotto nel recipiente di stoccaggio gt Avviare la pompa peristaltica e arrestarla una volta che il tubo flessibile stato svuotato gt Chiudere l APC 25 e la valvola di aggiunta Funzionamento 63 6 8 3 Raccordo SIT 64 Funzionamento Grazie al raccordo rapido STI si possono creare delle connessioni sterili dei tubi flessibili in modo rapido e sicuro Ci permette di collegare mantenendo la sterilit le linee e i recipienti per l inoculazione per l aggiunta di correttori oppure anche per il trasferimento di mezzi di coltura prelevati L elemento di accoppiamento del raccordo rapido STI viene di regola collegato alla linea verso il recipiente di coltura mentre il nipplo alla linea di trasferimento ve
226. ro di montaggio siano ben fisse 60 Funzionamento ATTENZIONE Sterilizzazione Verificare che l APC 19 sia montato correttamente e che la valvola di aggiunta e l APC 19 siano chiusi Pericolo di ustioni Il vapore o la condensa molto calda riscaldano gli elementi costruttivi Utilizzare guanti protettivi Prendere le misure necessarie per evitare che persone non autorizzate maneggino gli elementi costruttivi gt Aprire la valvola del vapore e della condensa La linea di alimentazione del vapore dovrebbe essere aperta per ca 20 min gt Chiudere la valvola del vapore e della condensa gt Far raffreddare il gruppo delle valvole prima di trasferire i mezzi Trasferimento dei mezzi dal recipiente di stoccaggio mezzi vengono trasferiti nel recipiente di coltura mediante la pompa peristaltica Verificare che il tubo flessibile usato resista alla pressione di esercizio max gt Inserire il tubo flessibile come descritto nella gt sezione 6 6 Inserimento dei tubi flessibili nelle pompe peristaltiche Verificare che la valvola del vapore e della condensa siano chiuse gt Aprire la valvola di aggiunta e l APC 19 gt Avviare arrestare la pompa collegata Svuotamento della linea di trasferimento Lo svuotamento della linea di trasferimento dovrebbe essere eseguito solo alla fine del processo gt Verificare che l APC 19 e la valvola di aggiunta siano aperti gt Inserire il tubo flessibile nella pompa peristaltic
227. rollare i componenti elettrici e il materiale elettrico in loco almeno ogni 4 anni da parte di un elettricista specializzato Le apparecchiature elettriche non stazionarie le linee di collegamento compresi i connettori nonch i cavi di prolunga e di collegamento e i loro connettori qualora vengano usati devono essere controllati almeno ogni 6 mesi da parte di un elettricista specializzato oppure utilizzando degli strumenti di misura adatti anche da parte di una persona addestrata Con il termine apparecchiature elettriche non stazionarie si indica il materiale elettrico che in virt del tipo e dell uso comune viene spostato quando sotto tensione Ne fanno parte per es dispositivi elettrici per la pulizia di pavimenti Pericolo di lesione dovuto alla fuoriuscita di sostanze Se singoli componenti sono danneggiati le sostanze gassose e liquide possono fuoriuscire sotto forte pressione e causare per es delle lesioni agli occhi Pertanto Non mettere in funzione il recipiente di coltura senza l utilizzo di una valvola di sicurezza o un dispositivo di sicurezza contro la sovrapressione equivalente per es un disco di rottura Spegnere l apparecchio e provvedere che non venga riacceso se sottoposto a lavori Prima di iniziare qualsiasi lavoro di riparazione far fuoriuscire la pressione dalle parti del sistema e dalle linee sotto pressione che devono essere aperte Verificare periodicamente l ermeticit di tu
228. roller e commutare il modo del regolatore master su off se attivo gt Selezionare la visualizzazione Main o Controller nella visione dettagliata 1 nella quale si vuole impostare il regolatore di dosaggio gas Selezionare il tasto funzione con la lettura attuale del valore nominale 0 0 Ipm Inserire il valore nominale nella finestra con la tastiera numerica Impostare i limiti di allarme se necessario e attivare il monitoraggio degli allarmi Selezionare il tasto funzione per il modo operativo e selezionare il modo operativo auto gt Premere ok per attivare il regolatore Menu principale Controller 191 17 10 2 Indicazioni particolari gt Selezionare il valore nominale di 100 per impostare la velocit di flusso sul rotametro e per calibrare il contatore di dosaggio se la funzione di calibrazione disponibile nella configurazione L ossigeno fluisce quindi in modo continuo nella linea di adduzione dell aria Per selezionare l adduzione di gas manuale selezionare il valore nominale desiderato nel campo 0 100 Attivando il modo operativo auto del regolatore master il regolatore di dosaggio gas commuta automaticamente nel modo operativo cascade In questo caso le impostazioni nel regolatore di dosaggio gas non sono possibili o sono ignorate 17 10 3 Regolatore del Rispettare le specifiche per il campo di misura regolazione delle velocit di flusso di gas ins
229. rre vapore Sbarrare l area pericolosa Indossare guanti protettivi quando si lavora con i mezzi di coltura molto caldi 7 2 Montaggio smontaggio del motore ATTENZIONE ATTENZIONE IMPORTANTE Pericolo dovuto a componenti sporgenti Assicurarsi che i punti di pericolo come angoli spigoli e componenti sporgenti siano coperti Operazioni preliminari Prima di svolgere lavori di pulizia e manutenzione eseguire sempre le seguenti operazioni preliminari gt Spegnere l apparecchio con l interruttore principale gt Estrarre la spina di alimentazione dalla presa del laboratorio gt Chiudere i mezzi di erogazione del laboratorio acqua e adduzione di gas gt Verificare che i raccordi e i tubi flessibili siano privi di pressione gt Se necessario staccare le linee dei mezzi di erogazione dall apparecchio Per smontare la piastra del coperchio necessario smontare il motore che si trova sulla stessa Procedere nel seguente modo Pericolo di lesioni Tenere in considerazione il peso del motore e della piastra del coperchio Usare dispositivi idonei per il sollevamento L O ring della piastra del coperchio pu restare attaccato Allentare il coperchio con cautela per non danneggiare l O ring Fare in modo che i componenti interni montati non urtino il recipiente di coltura Smontaggio gt Svitare le viti 4 che fissano la boccola di guida del motore sul giunto di accoppiamento dell
230. rso il recipiente di stoccaggio o di raccolta Codice art 8809240 8809208 8809410 8809402 Descrizione Elemento del raccordo rapido STT femmina elemento autoclavabile del raccordo rapido in acciaio inox per la connessione sterile di tubi flessibili con diametro interno di 3 2 5 0 mm Equipaggiamento fornito elemento di raccordo femmina 1 tappo cieco Elemento del raccordo STT maschio perla connessione sterile di tubi flessibili con diametro interno di 3 2 5 0 mm Equipaggiamento fornito elemento di raccordo maschio 1 tappo Elemento del raccordo rapido STT femmina perla connessione sterile di tubi flessibili con diametro interno di 1 6 2 0 mm Elemento del raccordo STT maschio perla connessione sterile di tubi flessibili con diametro interno di 1 6 2 0 mm 6 8 3 1 Montaggio Fig 6 4 Elemento di accoppiamento del raccordo STT ca E Fig 6 5 Nipplo del raccordo STT a neo Fig 6 6 Connettere gli elementi di accoppiamento SIT 6 8 3 2 Trasferimento del mezzo di coltura 6 8 4 Kit di perforazione e setti mea Preparare i recipienti di stoccaggio o le bottiglie di raccolta e l attacco sul recipiente di coltura in modo tale che il nipplo STT si trovi sulla linea dei recipienti esterni e il raccordo di bloccaggio SIT sull attacco verso il recipiente di coltura Collegare i componenti STI ogni volta prima della sterilizzazione Montaggio e c
231. s con recipiente di coltura da 5 un apparecchio da banco Il BIOSTAT Cplus con recipiente di coltura da 10 fino a 30 un apparecchio da pavimento Questo capitolo descrive i recipienti e dotazioni standard del bioreattore BIOSTAT Cplus Le figure nelle seguenti sezioni mostrano a titolo di esempio alcune configurazioni possibili del sistema La dotazione effettiva dipende dalla configurazione e pu differire dai bioreattori qui illustrati 3 1 Viste d insieme Le seguenti figure mostrano come esempio un bioreattore BIOSTAT Cplus con l unit di controllo corrispondente Visione d insieme di BIOSTAT Cplus prendendo come esempio il modello Cplus da 5 apparecchio da banco Pos Denominazione Unit di controllo con pompe e modulo di insufflazione Struttura portante Recipiente di coltura Motore di azionamento Filtro dell aria in entrata Raffreddatore dell aria in uscita Adattatore High Foam opzionale Filtro dell aria in uscita Valvola di sicurezza per recipienti di coltura Valvola di scarico sul fondo Valvola di regolazione della pressione opzionale So ON DOUOIODSW WUN Q Visione d insieme degli apparecchi 27 28 Visione d insieme degli apparecchi Visione d insieme di BIOSTAT Cplus prendendo come esempio il modello Cplus da 15 30 I apparecchio da pavimento Pos O CN DUI DSIWN gt Ce D 10 11 12 T ll 6 4 9 da 6 3 13 1C 7 1
232. sattivazione dei segnali acustici per es suono dell allarme Inserimento della durata di interruzione della corrente per definire il comportamento del sistema alla riaccensio ne formato ore minuti secondi Durata dell interruzione di corrente lt FAILTIME il sistema continua a funzionare con le impostazioni usate fino a quel momento Durata dell interruzione di corrente gt FAILTIME il sistema passa allo stato iniziale gt capitolo 12 Comportamento del sistema all avvio Inserimento del tempo di inattivit allo scadere del quale viene attivato il salvaschermo formato ore minuti secondi 00 00 00 disattivato Internet Codice binario Indirizzo del sistema DCU nella rete IP Config di 16 cifre Le modifiche di Date e Time sono accettate solo entro i primi 5 minuti dopo l accensione del sistema DCU4 La funzione principale Settings permette di modificare l inizio e la fine dei campi di misura PV Ranges per tutti i valori di processo campi di misura specifici per gli apparecchi o del cliente sono configurati di default nel bioreattore Documenta zione di configurazione Le impostazioni in questo menu possono essere eseguite solo da personale autorizzato Per eseguire le impostazioni nel menu si deve inserire la password di default gt sezione 20 8 Sistema di password Menu principale Settings 211 Schermate operative Dopo aver premuto il tasto touch PV Ranges ed inserito la password
233. sce su DCU MANUAL funzionamento manuale predefinizione manuale per ingresso digitale 214 Menu principale Settings 19 4 1 1 Indicazioni particolari 19 4 2 Funzionamento manuale per le uscite digitali Campo Valore Funzione inserimento obbligatorio A Visualizzazione dello stato attivo l on attivato livello del segnale 24 V N on attivato livello del segnale 0 V off disattivato AL Stato dell allarme A attivato disattivato PV Stato di commutazione dell ingresso digitale off disattivato on attivato Per lo stato di commutazione valgono i seguenti livelli di segnale off 0V on 5 V per gli ingressi interni di DCU DIM 24 V per gli ingressi di processo DIP Al termine degli interventi nel modo di funzionamento manuale si devono commutare di nuovo tutti gli ingressi nel modo operativo AUTO Altrimenti il funzionamento del sistema DCU risulta limitato Per il funzionamento manuale scollegare l uscita digitale dalla funzione interna di DCU e modificarla direttamente Per le uscite digitali statiche per es comandi delle valvole attivare o disattivare l uscita Per le uscite digitali modulate sulla larghezza dell impulso predefinire manualmente le condizioni di attivazione in Pi funzioni possono agire internamente su un uscita digitale La funzione di volta in volta attiva viene visualizzata dopo aver toccato il campo nella colonna VALUE nel sottomenu corrispondente Se sono
234. seguire un test di validit se possibile e sostituirlo se necessario Sostituire la linea di collegamento Guasti 111 8 2 3 Tabella guasti 8 2 4 Tabella guasti per 112 per Sistema di raffreddamento Insufflazione e aerazione Guasti Consigliamo di eseguire un test di sterilit prima di ogni processo Durata di 24 28 ore Condizioni per un test di sterilit recipienti di coltura devono essere riempiti con il mezzo di coltura previsto o con un mezzo di avvio adatto ed essere sterilizzati in autoclave come da procedura Tutti i componenti previsti periferiche dispositivi per l aggiunta dei correttori e sistemi di campionamento devono essere collegati ai recipienti di coltura Il sistema deve essere impostato sulle condizioni operative previste per es temperatura velocit dell agitatore insufflazione Il sistema di raffreddamento non funziona o non sufficiente Guasto Possibili cause Rimedi Non c fornitura di La linea di erogazione del Se sono escluse tutte le altre acqua di raffredda laboratorio bloccata o le cause di guasto possibili vedi mento nel sistema valvole dell alimentazione sotto contattare il Servizio dell acqua di raffredda Assistenza Clienti mento sono difettose La valvola dell alimenta Controllare la durezza dell acqua zione dell acqua di raffred non oltre i 12 dH damento non funziona oppure la valvola di rite gno bloccata a causa di Alime
235. sere espulsi con forza pari a quella di un esplosione Graffi o screpolature capillari sui recipienti di coltura bottiglia di correttore e di prelievo campioni possono pregiudicare la loro resistenza alla pressione in modo tale che per la sterilizzazione non pi garantita la sicurezza di funzionamento Maneggiare i recipienti di coltura con molta cautela Pericolo di ustioni se si tocca il valvolame Usare guanti protettivi quando si aziona il valvolame In caso di interruzione della sterilizzazione attendere che il bioreattore abbia raggiunto uno stato operativo sicuro raffreddamento fino a temperatura ambiente assenza di pressione e poi continuare il lavoro Prima di ogni sterilizzazione controllare il montaggio dei componenti interni e degli attacchi sul recipiente di coltura che siano installati i dispositivi di sicurezza richiesti dischi di rottura e valvole di sicurezza Installare il mantello di protezione antischeggia sui recipienti di coltura da 5 Non sostare nei pressi del bioreattore se non per eseguire gli interventi operativi necessari Prendere le misure necessarie per evitare che persone non autorizzate maneggino il bioreattore Bloccare l accesso all area di pericolo e applicare i relativi cartelli di segnalazione in posizione ben visibile Avviare e arrestare la sterilizzazione solo mediante il programma di sterilizzazione dell unit di controllo eccetto per il valvolame azionato a mano per
236. serire un profilo dei valori nominali in profilo funzione del tempo max 20 picchi Tasto funzione eS Accesso ai parametri dei regolatori con password per Hi i g passw p i regolatori in cascata selezione dei regolatori slave Tasto funzione ok Conferma degli inserimenti con ok 166 Menu principale Controller 17 4 Profili dei valori nominali 00 00 00 00 00 09 00 00 18 La maggioranza dei circuiti di regolazione possono funzionare con profili dei valori nominali dipendenti dal tempo Control Loop Profiles Inserire il profilo in una tabella mediante il terminale di comando Nel profilo ci possono essere variazioni a gradino e rampe Un profilo pu comprendere max 20 punti di inflessione picchi profili possono essere avviati e arrestati in qualsiasi momento Per i profili avviati appare il tempo trascorso Richiamo della schermata operativa gt Selezionare il regolatore in questione nel menu Controller gt Richiamare la schermata operativa mediante il campo Profile Param Schermata operativa Main S ud Trend Phase mi Calibration dl Gontroller Settings E Campo Valore Add off profile Setpoint PV Remote i Alarm A Shutdown CY Funzione inserimento obbligatorio Aggiunta di un picco del profilo Profilo dei valori nominali non attivo Il profilo dei valori nominali avviato e l elaborazione In corso Visualizzazione del valore nomi
237. simbolo segnala un pericolo con rischio limitato che potrebbe essere causa di danni materiali se non fosse evitato Questo simbolo informa su una funzione o impostazione dell apparecchio Oppure indica di agire con cautela durante il lavoro Oppure richiama l attenzione su informazioni utili Sono stati inoltre utilizzati i seguenti segni Questo segno precede delle elencazioni gt Questo segno precede i testi che descrivono delle attivit che devono essere eseguite nella sequenza specificata Questo segno precede i testi che descrivono il risultato di un operazione 1 Questo segno precede i testi che descrivono delle attivit che devono essere eseguite nella sequenza numerata I testi tra virgolette rimandano ad altri capitoli o sezioni testi preceduti da questo simbolo rimandano ad altri capitoli sezioni o documenti Introduzione 11 1 2 Servizio Assistenza Clienti Le riparazioni possono essere eseguite in loco da parte del personale del Servizio Assistenza autorizzato oppure da parte della rappresentanza di zona del Servizio Assistenza di Sartorius Stedim Systems GmbH La denominazione del modello riportata sulla targhetta identificativa o marcatura vedi sezione 5 1 5 2 Targhette di identificazione Per quanto riguarda l equipaggiamento il retrofitting nonch le riparazioni dell apparecchio si possono utilizzare solo componenti che sono stati approvati da Sartorius Stedim Syste
238. sionati per un flusso di scarico di ca 1 I min La tubazione di collegamento deve consentire un flusso libero senza ristagni sacche d acqua gt Verificare che le apparecchiature di smaltimento siano conformi alle disposizioni di legge vigenti e alle specifiche tecniche Installazione montaggio e messa in funzione iniziale 5 1 6 1 Connessione di Aria compressa Ossigeno azoto C0 7 Acqua di raffreddamento Linea di ritorno acqua Vapore per riscaldamento Vapore puro per sterilizzazione del valvolame Aria in uscita 2 Scarico condensa contaminato Collegamento alla rete elettrica Valori di connessione In ingresso 10 50 I min Pressione 4 6 bar g Pressione 4 6 bar g In ingresso 3 10 I min Pressione 2 4 bar g Collegamento al circuito di raffreddamento o allo scarico 10 I min In ingresso 5 15 kg min Pressione 3 bar g In ingresso 3 kg h Pressione 2 bar g Nell aria ambiente o su dispositivi per l aria di scarico del laboratorio 0 50 I min Scarico aperto 1 l min 400 V 50 Hz oppure 208 V 60 Hz Connessioni e linee di alimentazione di energia Dimensioni Raccordo rapido D 6 mm Raccordo rapido D 6 mm Per tubo 12x1 15x1 5mm Indicazioni particolari L aria deve essere secca priva di polvere e di olio classe 2 ISO 8573 1 gas devono essere secchi privi di polvere e di olio Requisiti
239. sitivo di sollevamento del coperchio Smontaggio della piastra del coperchio gt Svitare i raccordi a vite del coperchio e alzare con cautela la piastra del coperchio con l aiuto di una seconda persona gt Posare con cautela il coperchio a terra in posizione piana D Ora il recipiente di coltura pronto per gli interventi di pulizia e manutenzione Montaggio della piastra del coperchio gt Controllare l O ring sulla piastra del coperchio Deve essere privo di impurit tenaci e integro Pulirlo ed eventualmente sostituirlo Consigliamo di lubrificare leggermente l O ring con grasso di silicone gt Mettere la piastra del coperchio sulla flangia del recipiente di coltura e orientarla con cautela fori del coperchio e della flangia devono essere allineati perfettamente per inserire facilmente le viti Serrare con cura le viti ad elette in modo incrociato Collegare di nuovo i componenti integrati nel coperchio e gli attacchi dei dispositivi periferici ai dispositivi di alimentazione nell ordine inverso come per lo smontaggio gt Togliere la piastra del coperchio con l asta di agitazione dal recipiente di coltura gt vedi sezione 7 4 Smontaggio montaggio della piastra del coperchio Istruzioni di montaggio gt Stabilire l altezza di montaggio delle pale di agitazione sull asta di agitazione La pala inferiore deve trovarsi nella parte inferiore dell asta di agitazione La pala superiore deve trovarsi immersa nel mez
240. ssere utilizzati con l ossigeno l uso di materiali d esercizio e sostanze ausiliarie in conformita alle normative di sicurezza applicabili il rispetto delle condizioni operative e di manutenzione Tutte le altre applicazioni sono considerate non conformi all uso previsto Esse potrebbero comportare pericoli imprevedibili e rientrano pertanto nella responsabilit esclusiva del gestore 2 5 Rischi residui durante l uso dell apparecchio AVVISO Si esclude qualsiasi rivendicazione risultante da danni causati da un uso diverso da quello previsto La Sartorius Stedim Systems GmbH declina ogni responsabilit per un uso diverso da quello previsto Pericoli derivanti da un uso diverso da quello previsto Qualsiasi altro uso diverso e o non conforme all uso previsto dell apparecchio pu comportare situazioni di pericolo seguenti usi sono considerati non conformi all uso previsto e sono severamente vietati Processi che usano agenti biologici delle classi di sicurezza 3 e 4 Colture in soluzioni non acquose Sovraccarico dell apparecchio Esecuzione di lavori su parti sotto tensione Utilizzo all aperto L apparecchio costruito secondo lo stato della tecnica attuale e in conformit alle norme riconosciute in materia di sicurezza tecnica Tuttavia il suo utilizzo pu comportare pericoli per l incolumit e la vita dell utilizzatore o di terzi e o danni all apparecchio o ad altri beni materiali Qualsiasi persona
241. sterilizzare e riempire il serbatoio e la tenuta meccanica Dopo la sterilizzazione e il riempimento applicare la pressione di sovrapposizione al valvolame Si pu sterilizzare la tenuta meccanica doppia nella fase di mantenimento della sterilizzazione del recipiente di coltura Ci non richiesto per ogni sterilizzazione Controllare periodicamente il livello di riempimento del serbatoio del fluido barriera normale che vi sia un minimo consumo di condensa e se fuoriesce della condensa non significa che ci sia un guasto Il riempimento del serbatoio della condensa sufficiente di regola per pi processi L uso di un filtro nel serbatoio della condensa impedisce la penetrazione di particelle di sporco nella tenuta meccanica doppia e il danneggiamento delle facce di tenuta In genere si dovrebbe usare vapore puro per la sterilizzazione della tenuta meccanica doppia e per la creazione di condensa 6 12 5 2 Sterilizzazione della tenuta meccanica doppia Visione d insieme Fig 6 16 Struttura schematica della tenuta meccanica doppia con valvolame Pos Denominazione Valvola di sfiato Vetro spia Valvola per adduzione aria Manometro per adduzione aria Valvola per deviatore di condensa Valvola per adduzione vapore DI SISWWN b Chiudere la valvola dell adduzione aria 3 Funzionamento 79 La valvola dello sfiato 1 deve essere chiusa gt Durante la fase di mantenimento della sterilizzazione
242. stituire gli O ring danneggiati gt Controllare il sensore e gli O ring 4 sull adattatore gt Se l adattatore 2 non ancora montato svitare il perno 3 dallo stelo del sensore 1 Spingere l adattatore sullo stelo Avvitare nuovamente il perno gt Infilare il sensore con l adattatore 2 nel foro del coperchio da 19 mm e serrare l adattatore gt Spingere il sensore fino all altezza desiderata e bloccarlo serrando il dado a risvolto 6 Il cono di serraggio 5 blocca il sensore all altezza di regolazione Collegare i cavi in modo del sensore ai connettori femmina corrispondenti dell unit di controllo Informazione importante Il sensore non deve trovarsi troppo vicino sopra il mezzo di coltura In questo modo si impedisce che ci sia un contatto con il mezzo di coltura quando il numero di giri elevato o l insufflazione intensa Per la posizione di montaggio del sensore si rimanda al capitolo 3 Visione d insieme degli apparecchi Calibrazione del sensore di torbidit Il sensore di torbidit deve essere calibrato quando smontato Per indicazioni relative alla calibrazione e all impostazione dei parametri si rimanda alla gt Parte B Sistema di misura e regolazione digitale Montaggio nel recipiente di coltura Dopo la calibrazione inserire il sensore di torbidit in un foro laterale con diametro di 25 mm Per evitare che si formino degli spazi morti e per garantire una sterilizzazione sicura
243. sura delle valvole del vapore per la sterilizzazione dei componenti avviene sul distributore di vapore 3 8 Valvola di regolazione della pressione manuale La valvola per la regolazione manuale della pressione si trova in una posizione di facile accesso sull unit di alimentazione nella linea dell aria in uscita dopo il filtro dell aria in uscita Con questa valvola si pu aumentare o ridurre la pressione nel recipiente di coltura Fig 3 13 Valvola di regolazione della pressione manuale Visione d insieme degli apparecchi 43 4 Trasporto e stoccaggio 4 1 Ispezione al ricevimento della merce da parte del destinatario 4 1 1 Documentazione e notificazione dei danni da trasporto 4 1 2 Controllo della completezza della fornitura 4 1 3 Imballaggio 44 Trasporto e stoccaggio IMPORTANTE 4 Irasporto e stoccaggio La fornitura dell apparecchio avviene attraverso il Servizio Clienti della Sartorius Stedim Systems GmbH oppure per mezzo di una ditta di trasporti incaricata dalla Sartorius Stedim Systems GmbH Al ricevimento della merce il cliente deve ispezionare l apparecchio per controllare se ci sono danni visibili dovuti al trasporto gt Notificare immediatamente i danni da trasporto all ufficio consegne La fornitura comprende tutto il valvolame la raccorderia le linee i tubi flessibili e i cavi necessari gt Verificare la completezza della fornitura in base al proprio ordine Non usare dei
244. ta lo sfondo nella colonna Value di colore bianco Menu principale Settings 213 19 4 1 Funzionamento gt Per il funzionamento manuale scollegare l ingresso digitale dal generatore di manuale per gli ingressi segnali esterno per es il generatore di valori limite e simulare il segnale di digitali ingresso inserendo ON o OFF Schermata operativa degli ingressi digitali o A Digital Inputs Digital Outputs Analog Inpul Tag Port Value A AL PV A Pot Val A Ty Sc A Tag Pot Value of HEATC 10101 E sT 1 14101 MOTC i l l Est 2 14102 peri HIFO A hi amos ni EST i 14105 esi 10104 MANUAL UAGHT 184 104 ai FOA hi amos hi FE A 14105 T LEVEL anoe hi FC E 14106 hi FE C 14107 AUTO M PE D 14108 PRESS 14109 MFE E 14010 n a m T m n 14111 14011 STRON 14 112 14112 LA LUE E 10015 fa UA LUE C 1001 JTE MF 14114 ola mo fo L LUE DI 10015 cl Da i x off cl Da BEDO 14 16 Lele VI PLMP E 10017 i ASTE aa Y Campo Valore Funzione inserimento obbligatorio Tag Denominazione Visualizzazione dell ingresso digitale Port Denominazione Indirizzo hardware Value PV Visualizzazione del livello di segnale dello stato di commutazione 0 V disattivato 5V 24V attivato Inserimento per modo operativo AUTO o MANUAL ON OFF Modi operativi AUTO Funzionamento normale l ingresso esterno agi
245. tazione sotto il filtro centrifugo gt Mettere una membrana perforabile nel supporto gt Avvitare un tappo cieco gt Posizionare la piastra del coperchio in modo che il tubo pescante si trovi nella camera interna del filtro centrifugo gt Montare gli altri componenti del recipiente di coltura e fissare la piastra del coperchio sul recipiente di coltura Pulizia e manutenzione 107 7 7 11 Raccordo STT 7 8 7 9 108 Montaggio e regolazione del tubo di insufflazione Protezione delle celle di pesatura durante trasporto dell apparecchio Pulizia e manutenzione La membrana con intaglio nell elemento di accoppiamento SIT perforabile pi volte tuttavia dovrebbe essere usata solo per un processo Perforando pi volte la membrana l intaglio si pu sporcare o danneggiare cosi che non pi assicurata una chiusura sterile L O ring presente sul nipplo e sul tappo cieco dell elemento di accoppiamento non soggetto a molta usura e quindi deve essere sostituito solo se ci sono rugosit o danni visibili Parti di ricambio e di usura Codice art Componente specifiche 8809267 Membrana con intaglio per raccordi di bloccaggio codice art 8809240 o 8809410 Confezione da 20 pezzi 39971414 Tubo in silicone 3 2 x 1 6 mm diametro interno x spessore Quantit minima d ordine 10 m 39120945 O ring 7 65 x 1 78 in EPDM approvato FDA Confezione da 10 pezzi Il tubo di insufflazione premontato e
246. te con sostanze nocive contaminazione NBC non saranno ritirate dalla Sartorius dalle sue filiali succursali e dai suoi rivenditori n per lavori di riparazione n per lo smaltimento Per informazioni dettagliate sulle modalit di riparazione e smaltimento del proprio apparecchio ed i relativi indirizzi dei Centri di assistenza si prega di visitare il nostro sito Internet www sartorius com Oppure di rivolgersi al Servizio Assistenza Sartorius Stedim L apparecchio non contiene materiali d esercizio pericolosi per il cui smaltimento sia necessario adottare misure speciali Le colture e i mezzi per es acidi e soluzioni alcaline usati durante il processo sono sostanze potenzialmente pericolose da cui possono derivare rischi biologici o chimici Avvertenza in conformit alla direttiva europea sulle sostanze pericolose In conformita alle direttive UE il proprietario degli apparecchi che sono venuti a contatto con sostanze pericolose si assume la responsabilit di smaltire tali apparecchi secondo le norme o di dichiararli qualora vengano trasportati Corrosione Se si usano gas corrosivi si deve montare un valvolame di tipo adeguato per es in acciaio inox invece che in ottone Per il retrofitting contattare il Servizio Assistenza di Sartorius Stedim Non ci assumiamo alcuna responsabilit per guasti o difetti di funzionamento derivanti dall uso di gas non adatti nonch per i danni collaterali che ne derivano Smaltimento 113
247. tello di protezione antischeggia per i recipienti di coltura da 5 gt vedi sezione 6 12 2 Montaggio del mantello di protezione antischeggia per i recipienti di coltura da 5 l Funzionamento 77 6 12 4 Esecuzione della 6 12 5 Sterilizzazione della 6 12 5 1 Indicazioni generali 78 sterilizzazione tenuta meccanica doppia Funzionamento IMPORTANTE La sterilizzazione del recipiente di coltura avviene in pi passaggi in sequenza definita e viene avviata e comandata per mezzo del terminale di comando seguenti elementi costruttivi vengono sterilizzati insieme al recipiente di coltura Linea di insufflazione Linea dell aria in uscita Componenti montati come per es sensori agitatore ecc Valvola di aggiunta APC del recipiente di coltura Valvola di fondo del recipiente di coltura Valvola di prelievo campioni del recipiente di coltura La sterilizzazione dei seguenti elementi costruttivi se presenti deve essere eseguita in modo manuale dopo la sterilizzazione del recipiente di coltura Valvola di aggiunta APC sul lato di aggiunta Valvola di fondo sul lato di scarico Valvola di prelievo campioni sul lato di prelievo Sistema a tenuta liquida della tenuta meccanica doppia Se la tenuta meccanica doppia funziona senza la sovrapposizione di condensa gli anelli di tenuta si possono danneggiare Controllare il livello di riempimento del serbatoio del fluido barriera prima di ogni avvio del processo
248. ticamente nel modo operativo cascade Nel modo operativo off del regolatore di pO anche i regolatori slave selezionati vengono commutati automaticamente su off La commutazione dal regolatore slave 1 sui regolatori a valle e viceversa avviene solo se il limite di uscita rispettivo per l intervallo di tempo definito nel campo Hyst della schermata di parametrizzazione viene superato verso l alto o verso il basso Allo scadere di questo tempo la condizione di commutazione viene verificata nuovamente e solo se ancora soddisfatta ha luogo la commutazione possibile invertire il senso di regolazione dei regolatori slave come per es i regolatori di substrato invertendo i limiti del valore nominale MIN gt MAX Il regolatore master di pO utilizza come area di lavoro sempre i limiti MIN MAX del regolatore slave corrispondente La differenza tra MIN e MAX deve essere sempre maggiore del 2 del campo di misura rispettivo Il regolatore di pO Advanced monitora e regola il pO nel bioreattore o nell apparec chio terminale controllato per il quale stato configurato il sistema DCU4 Il regolatore funziona come regolatore master nella regolazione di pO in cascata Esso agisce su una selezione configurabile di regolatori slave per l adduzione di mezzi o per il comando di attuatori che influenzano il pO durante il processo Esempi di tali mezzi sono i gas quali N2 aria 02 o soluzioni nutritive Il valore
249. tile impostare un valore nominale pari all incirca della temperatura ambiente ca 20 C Le istruzioni su come regolare la temperatura si trovano nella Parte B Sistema di misura e regolazione digitale 4 Lasciar funzionare per un certo tempo la pompa del sistema di termostatazione Controllare il manometro 4 sul vaso di espansione 3 Se si verifica un calo della pressione si avvertono ancora rumori di gorgogliamento oppure fuoriescono bolle d aria ripetere i passaggi 1 e 2 5 Chiudere la valvola a sfera mandata acqua di raffreddamento 1 6 Aprire di nuovo leggermente la valvola a sfera troppopieno acqua di raffredda mento 2 e controllare il manometro 3 Non appena il manometro indica una pressione di 0 5 bar g chiudere la valvola a sfera mandata acqua di raffredda mento 1 Il circuito di termostatazione pronto ad entrare in funzione La messa in funzione iniziale dell apparecchio viene eseguita solo da parte del Servizio Assistenza Stedim Service oppure da personale tecnico autorizzato Installazione montaggio e messa in funzione iniziale 53 6 Funzionamento 6 Funzionamento 6 1 Istruzioni di sicurezza Leggere attentamente il manuale d uso prima di eseguire i processi sull apparec chio Ci vale in particolare per le istruzioni di sicurezza vedi capitolo 2 Istruzioni di sicurezza 6 2 Accensione spegnimento Requisito dell apparecchio Il sistema stato installato e collegato in
250. to all impigliamento e trascinamento e al contatto diretto Non smontare i meccanismi di sicurezza presenti Permettere solo a personale qualificato e autorizzato di lavorare sull apparecchio Scollegare l apparecchio dall alimentazione di corrente durante gli interventi di manutenzione e pulizia Sbarrare l area pericolosa Indossare attrezzature di protezione individuale Pericolo di ustioni dovuto al contatto con superfici molto calde Evitare il contatto con superfici molto calde come il recipiente di coltura termocontrollato l alloggiamento del motore e le condotte in cui scorre vapore Lasciare raffreddare i recipienti di coltura prima di procedere alla risoluzione dei guasti Sbarrare l area pericolosa Se si verificano dei guasti sull apparecchio procedere essenzialmente come descritto qui di seguito 1 Spegnere l apparecchio e separarlo dall alimentazione elettrica estrarre la spina se il guasto per es fuoriuscita di fumo o odore temperature insolitamente alte sulla superficie costituisce un pericolo diretto per persone e cose 2 Informare il responsabile locale del guasto 3 Determinare la causa del guasto ed eliminare il guasto prima di riaccendere l apparecchio gt sezione 6 2 Accensione spegnimento dell apparecchio Se non possibile eliminare il guasto rivolgersi al Servizio Assistenza Clienti locale sezione 1 2 Servizio Assistenza Clienti guasti durante
251. to e stoccaggio 45 4 2 Stoccaggio provvisorio Se l apparecchio non viene subito installato dopo la consegna oppure non viene usato temporaneamente si devono rispettare le seguenti condizioni di stoccaggio Conservare l apparecchio solo in edifici asciutti e non lasciarlo all esterno IMPORTANTE In caso di stoccaggio scorretto non viene assunta alcuna responsabilit per i danni risultanti 46 Trasporto e stoccaggio 5 Installazione montaggio e messa in funzione iniziale 5 1 Installazione montaggio 5 1 1 Luogo di installazione 5 1 2 Condizioni ambientali 5 1 3 Acclimatazione IMPORTANTE 5 Installazione montaggio e messa In funzione Iniziale Per l installazione dell apparecchio osservare il disegno pertinente L installazione dell apparecchio viene eseguita in base alle condizioni contrattuali dal Servizio Assistenza Sartorius Stedim dal personale tecnico autorizzato Sartorius L installazione corretta dell apparecchio d importanza fondamentale per il funzionamento sicuro dell apparecchio Osservare le direttive per le attrezzature dell edificio e del laboratorio Osservare le norme e le direttive per la sicurezza in materia di allestimento dei luoghi di lavoro e di protezione contro l accesso non autorizzato che devono essere applicate per il laboratorio e il processo da svolgere Assicurarsi che solamente persone autorizzate abbiano accesso all apparecchio Osser
252. trovano nella documentazione relativa alla configurazione Delle funzioni aggiuntive possono essere descritte nella scheda tecnica nella documentazione generale Le illustrazioni i parametri e le impostazioni contenuti nel presente manuale sono solo di esempio Non descrivono la configurazione e il funzionamento di un sistema DCU relativo ad un apparecchio terminale specifico salvo che ci non venga espressamente indicato Indicazioni per le impostazioni precise si trovano nella documentazione di configurazione oppure devono essere calcolate in modo empirico Indicazioni d uso struttura e funzioni Il sistema DCU pu essere collegato a sistemi di automatizzazione superiori Ad esempio il sistema MFCS Win collaudato per l industria in grado di svolgere funzioni di computer centrale quali la visualizzazione del processo il salvataggio dei dati o la documentazione del processo ecc Le grandezze operative e le impostazioni illustrate nel presente manuale d uso sono dei valori di default e degli esempi Solo se espressamente specificato le impostazioni qui mostrate si riferiscono al funzionamento di un bioreattore specifico Si rimanda alla documentazione di configurazione per informazioni sulle impostazioni ammesse per un bioreattore e sulle specifiche relative ad un sistema personalizzato Soltanto gli amministratori del sistema oppure gli utenti autorizzati qualificati e competenti possono modificare la configurazione del sistema RES
253. tte le linee tubi flessibili e raccordi sotto pressione e se presentano danni visibili esternamente 2 8 Pericoli derivanti dallo scoppio del recipiente di coltura 2 9 Pericoli derivanti dai gas 2 9 1 Pericoli derivanti dall ossigeno 2 9 2 Pericoli derivanti dall azoto 2 9 3 Pericoli derivanti dall anidride carbonica AVVISO PERICOLO AVVISO Pericolo di lesioni dovuto alle schegge di vetro Un recipiente di coltura danneggiato e rotto pu causare tagli e lesioni da taglio e lesioni agli occhi Pertanto Istruire il personale di servizio sui possibili fattori esterni che possono causare la rottura del vetro Mai sterilizzare il recipiente di coltura da 5 senza mantello di protezione Indossare attrezzature di protezione individuale Verificare che il recipiente di coltura sia collegato correttamente alle unit di alimentazione e di controllo Verificare che il recipiente di coltura non venga fatto funzionare se la pressione supera il valore massimo ammesso Verificare periodicamente l ermeticit di tutte le linee tubi flessibili e raccordi sotto pressione e se presentano danni visibili esternamente Pericolo di esplosione e incendio Tenere l ossigeno puro lontano da sostanze infiammabili Evitare la formazione di scintille nelle vicinanze dell ossigeno puro Tenere l ossigeno puro lontano da fonti di ignizione Mantenere l intera linea di insufflazione libera
254. u principale Main 135 IAr MOn a E ET 135 14 2 Visualizzazioni del processo nel menu principale Main 135 6 Indice 14 3 Accesso diretto ai sottomenu iraniane 136 15 Menu principale Trend 137 15 1 Schermata Trend iraniane 137 15 2 Impostazioni della schermata Trend nannan ia a 138 15 2 1 Impostazione della visualizzazione delle tendenze dei parametri 128 15 2 2 Impostazione del campo di visualizzazione di un parametro 138 15 2 3 Reset del campo di visualizzazione 139 15 2 4 Impostazione del colore della visualizzazione delle tendenze 139 15 2 5 Definizione di un nuovo intervallo temporale Time Range 139 16 Menu principale Calibration 140 ll MONA aee era E E E E S 140 16 2 Calibrazione di pHs ecessrrsarirerarrimd takt Ein EARA NER RIA EEEE 141 16 2 1 Sequenza della calibrazione sassi rrandia id pa 141 6 4 RICAIDIAZIONE anioni 144 16 2 3 Indicazioni particolari un irareerentardane aa 145 163 Calibrazione di PUZ PR E RER RRIERRE F 146 16 3 1 Sequenza della calibrazione sanata 147 16 3 2 Indicazioni particolati saran nann E ERARE KARRERAN EEE A 151 16 4 Calibrazione del sensore di torbidit L nnana 152 16 4 1 Sequenza della calibrazione annan nananana annn 153 16 4 2 Indicazioni particolari ssaaas nananana nrnna 153 165 Calibrazione ROUOX sassari ga iena ira 154 16 5 1 Prova di funzionamento sro ari 155 16 5 2 Indicazioni PATO alcantara siae erarinta 1
255. ualizzazione dello smorzamento del segnale 6s 125 305 60 5 gt Mettere il sensore nella soluzione del punto di zero gt Selezionare la funzione principale Calibration e premere il tasto touch del sensore di misura della torbidit TURB Measure gt Nel menu Calibration TURB premere il tasto del modo operativo Measure gt Selezionare nel sottomenu il tasto touch Calibrate Dopo averlo premuto il sottomenu viene chiuso Premendo di nuovo il modo operativo commuta in Measure In base ai requisiti del processo possibile calibrare come grandezza di riferimento l assorbimento della luce in acqua deionizzata in una soluzione tampone apposita o nel mezzo di coltura se privi di particelle e bolle d aria direttamente nel recipiente di coltura prima dell inoculazione e dell insufflazione Menu principale Calibration 153 16 5 Calibrazione Redox La calibrazione Redox comprende una prova di funzionamento del sensore Redox misurazione del valore Redox di una soluzione tampone di riferimento Gli effetti del calore e le reazioni con il mezzo di coltura durante la sterilizzazione possono compromettere le caratteristiche metrologiche del sensore Redox Controllare quindi l elettrodo prima di ogni utilizzo Schermata operativa per la calibrazione del sensore Redox REDOX OmV Electrode Om V ACIDT off E Check Buffer 220mV BASET S on O j Le SZ pH REDOX AFOAMT IN Measure Measure
256. ufflazione del bioreattore Se il bioreattore funziona con sovrapressione pu essere che la velocit di insufflazione massima non possa pi essere raggiunta a causa della contropressione I regolatori di flusso dei gas azionano un controllore di portata massica della linea di gas assegnata GAS SP o GAS OV diagramma P tl Il controllore di portata massica permette l insufflazione del recipiente di reazione mediante flussi di gas che variano di continuo Il regolatore di flusso dei gas funziona normalmente come regolatore slave nel circuito di regolazione di p02 in cascata Il regolatore master regolatore di PO2 aziona il controllore di portata massica secondo la sequenza nella regolazione in cascata usando un segnale di uscita continuo Il regolatore di flusso dei gas pu essere deselezionato nel regolatore master In tal caso disponibile come generatore di valori nominali Esso aziona il controllore di portata massica usando un segnale analogico del valore nominale Menu operativo e di parametrizzazione TEMP JTEMP 0 0 C 0 0 c 3 o S Ss 4 o AIR_SP oint Out mj 0 0 20 0 fe 0 0 SS s O mil Alarm Profile k i Pi Param Param n Fa Main st I Trend E Phase Remote XK Galibration dl Controller settings sl Alarm ILA shutdown CY 192 Menu principale Controller Impostazioni del regolatore di flusso dei gas Campo Valore Funzione visualizzazione
257. un commutatore OUT oppure la pompa nascosta e non selezionabile per es ACID_ Se il commutatore della pompa nascosto e questa non selezionabile bench la configurazione permetta la commutazione in tal caso l assegnazione non stata disabilitata nel regolatore usato finora Menu principale Controller 199 Da ARE Ra DE 18 Menu principale Phases 18 1 In generale Nel sistema DCU possono essere implementate fasi configurabili secondo il reattore specifico Tali programmi sono in grado di controllare per es la sterilizzazione del recipiente di coltura la sterilizzazione del mezzo la sterilizzazione dei sistemi di trasferimento o la sterilizzazione intermedia del filtro dell aria in uscita parametri usati nella sequenza come temperatura e tempo possono essere adattati alle esigenze specifiche Schermate operative schermata principale Phases Fasi disponibili Tasto simbolo Significato uso Fasi di sterilizzazione S_EVES Sterilizzazione a vuoto del recipiente di coltura idie le linee dell aria in entrata e uscita vengono sterilizzate dal vapore proveniente dal recipiente S_FVES Sterilizzazione a pieno del recipiente di coltura Idle le linee dell aria in entrata e uscita vengono sterilizzate dal vapore proveniente dal recipiente PHOLD Test di tenuta in pressione del recipiente di coltura tdle Tasto di selezione per i parametri della fase S Premendo il tasto di selezione Phase
258. un dispositivo APC Osservare le indicazioni nella sezione riguardante i dispositivi di aggiunta in questione gt Introdurre il liquido dell inoculo per gravit oppure trasferirlo nel recipiente di coltura per mezzo di una pompa peristaltica Immissione dei mezzi Per l immissione dei mezzi di coltura e dei correttori come per es acidi soluzioni alcaline agente antischiuma nel recipiente di coltura si pu usare una valvola SACOVA un kit di perforazione o un dispositivo APC Osservare le indicazioni nella sezione riguardante i dispositivi di aggiunta in questione gt Trasferire i mezzi nel recipiente di coltura per mezzo di una pompa peristaltica limiti per il numero di giri sono preconfigurati per ciascun bioreattore Verificare che non venga superato il numero di giri massimo ammesso per l agitatore vedi specifiche tecniche 6 13 4 Conclusione gt Raccogliere o trasferire il brodo di coltura per mezzo della valvola di fondo del processo gt Togliere il kit di perforazione e chiudere i fori con tappi ciechi gt Sterilizzare eventualmente il recipiente di coltura con i componenti montati Pulire e sottoporre a manutenzione l intero sistema Funzionamento 85 7 Pulizia e manutenzione 7 1 86 Istruzioni di sicurezza Pulizia e manutenzione PERICOLO AVVISO 7 Pulizia e manutenzione Interventi di pulizia e manutenzione inadeguati possono comportare risultati di processo errati e causare
259. use di una contaminazione possibile prelevare dei campioni e analizzarli per individuare la presenza di germi estranei prima dell inoculazione dal mezzo di coltura e dalle bottiglie di correttore dopo l inoculazione dal recipiente di coltura e dai residui della coltura dell inoculo non trasferiti dai campioni necessari per altre analisi dopo il prelievo dalla coltura Funzionamento 83 6 13 1 2 Esecuzione del test di tenuta della pressione 6 13 2 Preparazione del 84 bioreattore per il processo Funzionamento Il test di tenuta della pressione permette di controllare l ermeticit dell apparecchio L apparecchio pu essere equipaggiato con un test di tenuta della pressione automatico Il test di tenuta della pressione viene avviato sull unit di controllo gt vedi Parte B Sistema di misura e regolazione digitale Test di tenuta della pressione automatico Il test di tenuta della pressione automatico presuppone che nell apparecchio siano montati i seguenti componenti della dotazione Sensore della pressione Valvola di regolazione della pressione Sequenza software per il test di tenuta della pressione Perdita di pressione Se si verifica una perdita di pressione localizzare la perdita ed eliminare il guasto Si veda a riguardo il capitolo 8 Guasti Verificare le seguenti impostazioni e connessioni ed eventualmente modificarle secondo le specifiche richieste dal processo gt
260. utorizzate gt vedi sezione 20 8 Sistema di password gt Inserire il valore nominale mediante la tastiera numerica Confermare con ok Menu principale Controller 181 gt Premere il tasto funzione del regolatore slave da configurare per es N2 SP1 Inserire fino a cinque valori nominali che dipendono dall uscita Out del regolatore master Le impostazioni sono visualizzate graficamente con una linea poligonale gt Attivare il regolatore di pO commutando sul modo operativo auto e confer mando con ok 17 9 3 Parametrizzazione del regolatore master 100 80 MIN 0 0 MAX 100 0 DEADB D 0 osal Nemote AU Alarm apo gt Elementi delle schermate di parametrizzazione Campo Valore Funzione visualizzazione inserimento obbligatorio Out Uscita del regolatore attuale out in rispetto al campo di regolazione massimo MIN Yo Uscita minima all interno di 0 100 del campo di regolazione MAX Uscita massima all interno di 0 100 del campo di regolazione DEADB PV Zona morta la regolazione della pressione rimane inattiva fino a quando il valore di pO differisce dal valore nominale meno del valore di DEADB XP Yo Azione proporzionale P campo proporzionale l amplificazione del segnale della risposta di regolazione proporzionale al segnale di entrata in dell ampiezza del campo di misura 182 Menu principale Controller Campo Valore Funzione visualizzazio
261. vare le istruzioni contenute nelle seguenti sezioni Mettere in funzione l apparecchio solo se sono rispettate le seguenti condizioni ambientali Criterio Condizioni ambientali Luogo di installazione Normali locali di laboratorio max 2000 m sul livello del mare Temperatura ambiente compresa 5 40 C tra Umidit dell aria relativa lt 80 per temperature fino a 31 C con riduzione lineare fino al 50 a 40 C Contaminazione Grado di inquinamento 2 inquinanti non conduttivi che occasionalmen te possono diventare conduttivi a causa della condensa Emissione acustica Livello sonoro max lt 80 dB A Quando un apparecchio viene portato da un ambiente freddo a uno pi caldo pu formarsi della condensa condensa dell umidit dell aria Si dovrebbe pertanto lasciar acclimatare l apparecchio separato dalla rete per circa 2 ore prima di collegarlo nuovamente alla rete elettrica Installazione montaggio e messa in funzione iniziale 47 5 1 4 Requisiti per il posto di lavoro AVVISO 5 1 5 Dispositivi di alimentazione 5 1 5 1 Connessione delle linee di alimentazione di energia Prima dell installazione L area di lavoro intorno all apparecchio deve poter essere sbarrata dalle aree normalmente accessibili Assicurarsi che solamente persone autorizzate abbiano accesso all apparecchio Pericolo di lesioni se l accesso all arresto di emergenza e ai dispositivi di chiusura impedito dispositivi per l
262. ve inserire la password di default gt sezione 20 8 Sistema di password Si possono scollegare gli ingressi dai generatori di segnali esterni e predefinire i valori di ingresso per la simulazione dei segnali di misura Si possono separare le uscite dalle funzioni interne di DCU e influenzarle direttamente nella schermata operativa ad esempio per testare l effetto di determinate impostazioni Le impostazioni nel funzionamento manuale hanno massima priorit rispetto ad altre funzioni agiscono in modo preminente sugli ingressi e sulle uscite del sistema DCU Colori di visualizzazione per ingressi uscite Se un ingresso o uscita nel modo operativo auto lo sfondo nella colonna Value di colore verde Se un regolatore nel modo di regolazione in cascata lo sfondo nella colonna Setpt di colore verde chiaro solo per i regolatori Se una fase agisce su un uscita lo sfondo nella colonna Value di colore turchese Se un ingresso o uscita nel modo operativo manual lo sfondo nella colonna Value di colore giallo Se un ingresso o un uscita bloccato a lo sfondo nella colonna Value di colore viola Se durante il processo scattato un arresto di emergenza shutdown tutte le uscite nella colonna Value hanno uno sfondo rosso Se nessuna funzione aziona un ingresso uscita lo sfondo nella colonna Value di colore grigio Se il sistema di controllo del processo interviene su un usci
263. vedere ad una ventilazione adeguata nel luogo di installazione dell apparecchio Monitorare i valori limite sul sistema e nell edificio Istruzioni di sicurezza 17 2 10 Pericoli derivanti dalla fuoriuscita di vapore 2 11 Pericoli derivanti dalla fuoriuscita di sostanze 2 12 Pericoli derivanti dalle 18 superfici molto calde Istruzioni di sicurezza O 2 2 O Pericolo di ustioni dovuto a componenti difettosi Ispezionare l apparecchio prima di avviare il processo Controllare le connessioni dei contenitori e le connessioni verso l unit di alimentazione Verificare periodicamente l ermeticit dei tubi flessibili e sostituirli se necessario Provvedere ad una ventilazione adeguata nel luogo di installazione dell apparecchio Pericolo di lesioni dovuto alla fuoriuscita dei mezzi di alimentazione e di coltura Usare esclusivamente i tubi flessibili specificati Usare fascette stringitubo sui pezzi di raccordo Svuotare i tubi flessibili di alimentazione prima di allentare il raccordo del tubo Fare attenzione che la posa dei tubi flessibili sia diretta e senza pieghe Indossare attrezzature di protezione individuale Indossare occhiali protettivi Pericolo di contaminazione dovuto alla fuoriuscita dei mezzi di alimentazione e di coltura Svuotare i tubi flessibili di alimentazione prima di allentare il raccordo del tubo Indossare attrezzature di protezione indi
264. viduale Indossare occhiali protettivi Pericolo di ustioni dovuto al contatto con superfici molto calde Evitare il contatto con superfici molto calde come il recipiente di coltura il motore e le condotte in cui scorre vapore Sbarrare l area pericolosa Indossare guanti protettivi quando si lavora con i mezzi di coltura molto caldi Le linee conduttrici di tensione non devono aderire a condotte molto calde 2 13 Pericoli derivanti da Pericolo di schiacciamento delle membra dovuto all impigliamento e componenti rotanti trascinamento e al contatto diretto Non smontare i meccanismi di sicurezza presenti Permettere solo a personale qualificato e autorizzato di lavorare sull apparecchio Scollegare l apparecchio dall alimentazione di corrente durante gli interventi di manutenzione e pulizia Sbarrare l area pericolosa Indossare attrezzature di protezione individuale AVVISO 2 14 Pericoli derivanti dall uso di materiali di consumo non idonei Pericolo di lesioni dovuto all uso di materiali di consumo non idonei Materiali di consumo non idonei o difettosi possono causare danni malfunzionamenti oppure il guasto totale dell apparecchio e pregiudicare la sicurezza Usare soltanto materiali di consumo originali AVVISO Acquistare i materiali di consumo attraverso il Servizio Assistenza di Sartorius Stedim Tutte le specifiche necessarie relative ai materiali di consumo si trovano nel
265. virt della sua formazione tecnica know how ed esperienza nonch della conoscenza delle norme e disposizioni in materia in grado di eseguire i compiti a lui affidati e di riconoscere ed evitare in modo autonomo i pericoli che possono insorgere Elettricista specializzato Un elettricista specializzato in virt della sua formazione tecnica know how esperienza tecnica nonch conoscenza delle norme e disposizioni in materia in grado di eseguire interventi sulle apparecchiature elettriche e di riconoscere ed evitare in modo autonomo i pericoli che possono insorgere Un elettricista specializzato dispone di una formazione adeguata per l ambito di lavoro specifico in cui opera ed a conoscenza delle norme e disposizioni vigenti in materia Prima dell avvio del lavoro tutto il personale incaricato a lavorare con l apparecchio s impegna a osservare le norme fondamentali in materia di sicurezza e prevenzione degli infortuni sul luogo di lavoro leggere le istruzioni e avvertenze di sicurezza contenute nel presente manuale d uso e confermare con la propria firma che le ha capite seguire tutte le istruzioni operative e di sicurezza contenute nel presente manuale d uso Le aree di competenza del personale relative all utilizzo alla manutenzione e alla pulizia devono essere definite con chiarezza Istruzioni di sicurezza 23 2 23 Personale non l Pericoli per il personale non autorizzato autorizzato Il personale
266. visto gt capitolo 2 4 Uso previsto e uso scorretto prevedibile L apparecchio non certificato ATEX atmosfere potenzialmente esplosive L apparecchio non deve essere utilizzato in ambiente potenzialmente esplosivo Durante il funzionamento dell apparecchio non ammesso qualsiasi metodo di lavoro che ne pregiudica la sicurezza Mantenere sempre pulita e in ordine l area in cui viene utilizzato l apparecchio al fine di evitare pericoli dovuti a sporcizia e a pezzi sparsi Per lavorare sui componenti poco elevati non ci si deve piegare bens sempre accovacciarsi Per lavorare sui componenti elevati tenere il corpo in una posizione eretta Non superare i valori indicati nei dati tecnici dell apparecchio 3 si veda la sezione 10 1 Specifiche tecniche L apparecchio pu essere utilizzato solo all interno di edifici comandi e i lavori sull apparecchio devono essere eseguiti solo da personale appositamente istruito Gli avvisi di sicurezza e di pericolo sull apparecchio devono essere sempre leggibili e se necessario devono essere sostituiti comandi e i lavori sull apparecchio devono essere eseguiti solo da personale appositamente istruito Non avviare l apparecchio se nell area di pericolo si trovano altre persone L apparecchio non deve venire a contatto con sostanze chimiche che potrebbero corrodere l alloggiamento le guarnizioni dell alloggiamento e le guaine dei cavi Potrebbe
267. vo Sottomenu per selezionare il modo operativo 0 9 k v mon Elo LIVIO manuale On Sottolineatura gialla visualizzata pompa grigia gt verde Valvola Off gt auto On Sottolineatura grigia gt verde Valvola Off gt gt esempio nel capitolo 14 Menu principale Main Accesso diretto al sottomenu per selezionare il modo operativo esempio per valvola a 2 2 vie Il simbolo della valvola mostra anche la direzione del flusso eventualmente AIR OV1 Ci 0 0 ipm __ v nom CI manuale On Sottolineatura gialla visualizzata direzione flusso verde cambiato Sottomenu per selezionare il modo operativo gt esempio nel capitolo 14 Menu principale Main Esempi per gli elementi funzionali abbreviazioni valori di misura grandezze operative e sottomenu richiamabili con i tasti touch sono contenuti nel capitolo 14 Menu principale Main IN sezione 14 3 Accesso diretto ai sottomenu 130 Principi di funzionamento 13 3 Visione d insieme dei tasti funzione principali Tasto simbolo Funzione principale Main Main sq Funzione principale Trend Trend Funzione principale Calibration Calibration dl i Funzione principale Controller Controller Funzione principale Phases CDI Phases C gt Funzione principale Settings Settings sj Funzione principale Remote af Remote Funzi
268. vono essere polarizzati Calibrazione del punto di zero Insufflare il mezzo di coltura con azoto fino a quando rimosso completamente l ossigeno disciolto Calibrazione della pendenza gt Insufflare il mezzo di coltura con aria o con una miscela di gas Montaggio nel recipiente di coltura Dopo la calibrazione inserire il sensore di pO in un foro laterale con diametro di 25 mm 1 gt Serrare manualmente il raccordo filettato 2 facendo attenzione Informazione importante Se il dado a risvolto 3 non serrato correttamente il sensore non chiude ermeticamente e il recipiente di coltura non pu essere riempito o pressurizzato 7 7 7 3 Sensore di antischiuma e di livello p L l n LI i I i L E 7 7 7 4 Sensore di torbidit Il sensore di livello e il sensore di antischiuma sono di tipo identico Le istruzioni per il montaggio la manutenzione e l uso valgono per entrambi i sensori Montaggio nel recipiente di coltura Il sensore viene montato in un adattatore 2 nel foro del coperchio Il perno 3 sulla punta del sensore impedisce che la sovrappressione nel recipiente di coltura espella il sensore dall adattatore se il dado a risvolto 6 non serrato correttamente Il sensore pu essere ricoperto da una patina costituita da cellule residui cellulari o componenti del mezzo di coltura Questa patina pu pregiudicare la misurazione del conducibilit Se necessario pulire il sensore So
269. zia e disinfezione delle parti eseguiti successivamente da Sartorius Stedim Systems GmbH sono a carico del mittente 12 Introduzione 2 Istruzioni di sicurezza 2 Istruzioni di sICUrezza Il presente manuale contiene istruzioni di sicurezza che si riferiscono esclusivamente ai pericoli che possono insorgere durante l uso degli apparecchi e alle possibili misure preventive Non entra in dettaglio per quanto riguarda i rischi che dipendono dal processo e le disposizioni legali o di altro tipo a tutela del personale e dell ambiente di lavoro Il mancato rispetto delle seguenti istruzioni di sicurezza pu avere conseguenze gravi pericolo per il personale dovuto a influssi elettrici meccanici o chimici mancato funzionamento di funzioni importanti dell apparecchio Leggere attentamente le istruzioni di sicurezza riportate in questa sezione prima di mettere in funzione l apparecchio Oltre alle indicazioni contenute nel presente manuale d uso il gestore l operatore deve rispettare le normative nazionali vigenti in materia di lavoro esercizio sicurezza e prevenzione degli infortuni Si devono inoltre osservare le disposizioni aziendali interne esistenti 2 1 Istruzioni di L apparecchio pu essere messo in esercizio e sottoposto a manutenzione solo sicurezza generali dopo che il gestore e l operatore hanno letto e compreso a fondo le presenti istruzioni per l uso Utilizzare l apparecchio solo in conformit all uso pre
270. zione del recipiente di coltura Recipiente a doppia parete in acciaio inox con fondo bombato e vetro spia longitudinale agitatore dall alto 5 l recipiente in acciaio inox vetro Materiale a contatto con il prodotto Acciaio inox AISI 316 L vetro borosilicato EPDM FDA Ra lt 0 5 um lt 19 7 Ra Ra lt 0 8 um lt 31 5 Ra elettrolucidata Superficie recipiente componenti incorporati a contatto con il prodotto Dimensioni recipiente di coltura doppia camicia 5 1 2 5 bar g a 150 C 10 30 I 1 3 bar g a 150 C 1 4 bar g a 150 C Sensori Campo di misura Precisione di lettura pO Amperometrici o ottici 0 100 1 0 1 pH Riempimento a gel 2 12 0 01 pH Antischiuma livello High Foam Conduttivo corpo in acciaio inox con isolamento in ceramica Temperatura recipiente di coltura sistema di Pt100 0 150 C 0 1 C Pt100 0 150 C 0 1 C termostatazione pH Redox Riempimento a gel 1000 1000 mV 1 mV Misurazione di pressione Sensore piezoresistivo 0 5 2 bar di sovrapressione 1 mbar Sensore di torbidit Sonda di assorbimento NIR a un canale larghezza fessura 10 mm o 20 mm 0 6 AU 0 01 AU Absorbing Units Norme CE UL CSA EN61010 UL61010 recipiente di coltura ASME o PED oppure SELO 5 I solo PED 116 Appendice 10 2 Assegnazione dei pin dei connettori femmina M12 Female M12 Female M12 Female M12 Female X20
271. zo anche se il volume di lavoro molto piccolo La pala centrale deve essere posizionata in mezzo tra le altre due pale Dipendentemente dagli altri accessori montati nel recipiente di coltura posizionare le pale in modo che risulti una miscelazione ottimale del mezzo di coltura e non si possano formare dei vortici del fluido Montaggio delle pale 1 Controllare la posizione e il fissaggio delle pale installate Correggere la posizione se necessario e fissare nuovamente le pale con le viti di fissaggio 2 Per rimuovere o sostituire le pale di agitazione svitare le viti di fissaggio e sfilarle dall asta di agitazione Inserire le nuove pale all altezza desiderata e serrarle Pulizia e manutenzione 91 7 6 Pulizia 7 6 1 IMPORTANTE IMPORTANTE Pulizia dell apparecchio N AVVISO IMPORTANTE 7 6 2 Pulizia del recipiente I di coltura e delle 92 IMPORTANTE apparecchiature Pulizia e manutenzione Pericolo di corrosione e danneggiamento dell apparecchio e del recipiente di coltura dovuto all uso di detergenti non appropriati Evitare prodotti detergenti altamente corrosivi o contenenti cloruro Evitare prodotti detergenti contenenti solventi Verificare che i detergenti utilizzati siano adeguati al materiale Osservare le istruzioni di sicurezza relative ai detergenti L uso dei detergenti il loro smaltimento e l acqua di lavaggio possono essere soggetti a norme di legge e normative per la

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