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1. Che cosa NovoRapid e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid Come usare NovoRapid Possibili effetti indesiderati Come conservare NovoRapid Contenuto della confezione e altre informazioni Rae I 1 Che cosa NovoRapid e a che cosa serve NovoRapid un insulina moderna analogo dell insulina ad azione rapida Le insuline moderne sono delle versioni migliorate dell insulina umana NovoRapid usato per ridurre l elevato livello di zucchero nel sangue in adulti adolescenti e bambini dall et di 2 anni in poi con diabete mellito diabete Il diabete una malattia in cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue Il trattamento con NovoRapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete NovoRapid inizier a ridurre il livello dello zucchero nel sangue dopo 10 20 minuti dall iniezione il suo effetto massimo si avr tra 1 e 3 ore dopo l iniezione e l effetto durer per 3 5 ore A causa di questa breve durata d azione NovoRapid normalmente deve essere preso in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata Inoltre NovoRapid pu essere usato per l infusione continua in microinfusori 2 Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid Non usi NovoRapid gt Se allergicoall insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e al
2. importante il controllare accuratamente il diabete in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici anche per la salute del bambino gt Non ci sono restrizioni al trattamento con NovoRapid durante l allattamento Consulti il medico l infermiere o 1l farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l allattamento Guida di veicoli e utilizzo di macchinari gt Contattiil medico circa l opportunit di guidare o utilizzare macchinari e se ha frequenti episodi di ipoglicemia e se le difficile riconoscere 1 segni premonitori dell ipoglicemia Se la glicemia alta o bassa la capacit di concentrazione e di reazione pu essere condizionata e di conseguenza anche la capacit di guidare o di utilizzare macchinari Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri NovoRapid inizia ad agire rapidamente pertanto se c una ipoglicemia questa si potrebbe presentare pi precocemente dopo l iniezione rispetto all insulina umana solubile Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NovoRapid NovoRapid contiene meno di 1 mmol di sodio 23 mg per dose vale a dire che NovoRapid essenzialmente senza sodio 3 Come usare NovoRapid Dose e quando assumere insulina Usi sempre l insulina secondo la prescrizione del medico e segua attentamente 1 suoi consigli Se non sicuro consulti il medico l infermiere o 11 farmacista Documento reso disponibi
3. Il basso livello di zucchero nel sangue ipoglicemia un effetto indesiderato molto comune Si pu verificare in 1 persona su 10 Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se e Inietta troppa insulina e Mangia troppo poco o salta 1 pasti e Fa pi attivit fisica del solito e Assume alcool vedere Bere alcool e assumere NovoRapid nel paragrafo 2 Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue sudorazione fredda pelle fredda e pallida mal di testa battito cardiaco accelerato sensazione di malessere molta fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Una grave ipoglicemia pu portare alla perdita di coscienza Se una grave ipoglicemia prolungata non trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue basso gt Selo zucchero nel sangue troppo basso mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta
4. InnoLet ISTRUZIONI PER L USO Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua NovoRapid InnoLet gt NovoRapidInnoLet una penna preriempita semplice e compatta per la somministrazione di insulina da 1 a 50 unit con incrementi di 1 unit gt NovoRapidInnoLet stata progettata per essere utilizzata con aghi NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm gt Porti sempre con s un dispositivo per la somministrazione di insulina nel caso InnoLet venga persa o danneggiata Pulsante di iniezione Selettore della dose Scala dell insulina residua Scala graduata Cartuccia dell insulina Scomparto per gli aghi Ago monouso esempio Ago Cappuccio Cappuccio Sigillo interno dell ago esterno 1 115 InnoLet W Cappuccio Preparazione dell iniezione Controlli l etichetta per accertarsi che la sua InnoLet contenga il corretto tipo di insulina Sfili il cappuccio della penna come mostrato dalla freccia Attaccare l ago e Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione e Prenda un nuovo ago e rimuova il sigillo protettivo e Avviti perpendicolarmente e fermamente l ago sulla NovoRapid InnoLet figura 1A e Usi sempre un nuovo ago monouso per ogni iniezione Non pieghi o danneggi l ago prima dell uso e Sfili il cappuccio grande esterno dell ago ed il cappuccio interno dell ago Conservi il cappuccio grande esterno del
5. averlo rimosso dall ago Controlio del flusso dell insulina Durante il normale uso nella cartuccia possono accumularsi piccole quantit di aria Per evitare di iniettare l aria e per somministrare la giusta dose di insulina E Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 unit Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 122 2 unit selezionate F Tenga la FlexPen con l ago rivolto verso l alto e picchietti delicatamente la cartuccia con il dito per alcune volte in modo che le bolle d aria si raccolgano sulla sommit della cartuccia Tenendo l ago rivolto verso l alto prema a fondo 1l pulsante di iniezione Il selettore della dose si riposiziona sullo 0 Dall estremit dell ago deve fuoriuscire una goccia di insulina Se ci non avviene cambi l ago e ripeta la procedura non pi di 6 volte Se la goccia di insulina non appare ancora la penna difettosa e deve usarne una nuova Selezione della dose Verifichi che il selettore della dose si trovi sullo 0 H Ruoti il selettore della dose per selezionare 1l numero di unit che devono essere iniettate La dose pu essere aumentata o diminuita ruotando il selettore in entrambe le direzioni fino a quando l indicatore non segner la dose corretta Quando ruota il selettore della dose faccia attenzione a non premere il pulsante di iniezione per evitare la fuoriuscita di insulina Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 1
6. l infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale Alcuni medicinali influenzano il modo in cui lo zucchero nel sangue agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati 1 pi importanti medicinali in grado di influenzare il trattamento insulinico Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi ipoglicemia se assume e Altri medicinali per il trattamento del diabete Inibitori delle monoaminoossidasi IMAO usati per trattare la depressione e Beta bloccanti usati per il trattamento della pressione sanguigna alta e Inibitori dell enzima convertitore dell angiotensina ACE inibitori usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta e Salicilati usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre e Steroidi anabolizzanti come il testosterone Sulfonamidi usati per il trattamento delle infezioni Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare iperglicemia se assume Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 152 e Contraccettivi orali pillole per il controllo delle nascite e Tiazidi usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell eccessiva ritenzione idrica e Glucocorticoidi come il cortisone usato per il trattamento delle infiammazioni e Ormoni tiroidei usati per trattare le patologie della ghiandola della ti
7. terbutalina usati per il trattamento dell asma e Ormone della crescita medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo Danazolo medicinale che agisce sull ovulazione Octreotide e lancreotide usati per il trattamento dell acromegalia un raro disturbo ormonale che solitamente s1 presenta in adulti di mezza et causato da un eccessiva produzione dell ormone della crescita dell ipofis1 potrebbero aumentare o diminuire 11 livello di zucchero nel sangue Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 98 I beta bloccanti usati per il trattamento della pressione sanguigna alta possono indebolire o sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di zucchero nel sangue Pioglitazone compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2 Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato edema Se ha assunto uno qualsiasi dei medinali elencati informi il medico l infermiere o il farmacista Bere alcool e assumere NovoRapid gt Se assume alcool il fabbisogno di insulina
8. vuota la getti senza l ago attaccato come da istruzioni del medico dell infermiere del farmacista o dell autorit sanitaria locale Non usi mai 1 click per contare il numero di unit da iniettare Solo il display e l indicatore mostrano il numero esatto delle unit Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 149 e Non tocchi mai il display durante l iniezione poich questo potrebbe bloccare l iniezione e Non rimetta mai il cappuccio interno dell ago dopo averlo rimosso dall ago Questo riduce il rischio di ferirsi con l ago e Conservi sempre la penna senza l ago attaccato Ci per prevenire contaminazioni infezioni e assicurare un accurato dosaggio Manutenzione della sua penna NovoRapid FlexTouch La sua penna NovoRapid FlexTouch accurata e sicura da usare Tuttavia deve fare attenzione a quanto segue e Non faccia cadere la penna e non la faccia urtare contro superfici dure Se la fa cadere o ha il sospetto che qualcosa non sia corretto avviti sempre un nuovo ago monouso e verifichi il flusso di insulina prima dell iniezione e Non cerchi di riempire nuovamente la penna una penna pre riempita e Non cerchi di riparare o smontare la sua penna e Non esponga la penna a polvere sporco o qualsiasi tipo di liquido e Non cerchi di lavare immergere o lubrificare la penna Se necessario la pulisca con un detergente neutro su un panno inumidito e Legga il paragrafo 5 Come con
9. FlexPen utilizzata assicurandosi di aver rimosso l ago e Gli aghi e NovoRapid FlexPen non devono essere condivisi con altri Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 125 Foglio illustrativo Informazioni per l utilizzatore NovoRapid InnoLet 100 unit ml soluzione iniettabile in penna preriempita Insulina aspart Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei e Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo e Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all infermiere o al farmacista e Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia mai ad altre persone anche se 1 loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso e Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico al farmacista o all infermiere Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cosa NovoRapid e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid Come usare NovoRapid Possibili effetti indesiderati Come conservare NovoRapid Contenuto della confezione e altre informazioni A TE n 1 Che cosa NovoRapid e a che cosa serve NovoRapid un insulina moderna analogo dell insulina ad azione rapida Le insuline moderne sono una versione migliorata dell insulina umana NovoRapid usato per ridurre l elevat
10. Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit gt Quando i sintomi dell ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si stabilizzata continui il trattamento insulinico gt Se ha un basso livello di zucchero nel sangue pu perdere coscienza se ha avuto bisogno dell iniezione di glucagone o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue parli con il medico Potrebbe essere necessario un aggiustamento della quantit degli orari di assunzione dell insulina del cibo e dell attivit fisica Informi le persone a lei vicine che diabetico e quali possono essere le conseguenze compreso il rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia Spieghi che nel caso in cui dovesse svenire devono girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla Reazione allergica grave a NovoRapid o ad uno dei suoi eccipienti chiamata reazione allergica sistemica un effetto indesiderato pu essere un potenziale pericolo di vita Si pu verificare in meno di 1 persona su 10 000 Contatti immediatamente il medico e se 1 segni di allergia si diffondono ad altre parti dell organismo e se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirs
11. PumpCart una cartuccia pre riempita pronta per essere usata direttamente nel microinfusore Segua il manuale di sitruzioni del microinfusore guida per l utilizzatore gt Per assicurare la corretta dose NovoRapid PumpCart non deve mai essere utilizzato in una penna per la somministrazione di insulina gt Quando utilizzato in un microinfusore NovoRapid non deve mai essere miscelato con altri medicinali inclusi altri medicinali insulinici Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 154 gt Non riempia nuovamente la cartuccia gt Porti sempre con se una NovoRapid PumpCart di riserva Legga attentamente le istruzioni per l uso presenti in questo foglio illustrativo Cosa fare in caso di malfunzionamento del microinfusore Nel caso in cui il microinfusore non funzioni si assicuri di avere un metodo alternativo per la somministrazione dell insulina sotto pelle ad esempio una penna per iniezione Se prende pi insulina di quanto deve Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo ipoglicemia Vedere a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 Se dimentica di prendere la sua insulina Se dimentica di prendere l insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto iperglicemia Vedere c Effetti del diabete nel paragrafo 4 Se interrompe il trattamento con la sua insulina Non interrompa il trattamento con l insulina senza averne parlato
12. di conseguenza anche la capacit di guidare o di utilizzare macchinari Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altr NovoRapid inizia ad agire rapidamente pertanto se c una ipoglicemia questa si potrebbe presentare pi precocemente dopo l iniezione rispetto all insulina umana solubile Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NovoRapid NovoRapid contiene meno di 1 mmol di sodio 23 mg per dose vale a dire che NovoRapid essenzialmente senza sodio 3 Come usare NovoRapid Dose e quando assumere insulina Usi sempre l insulina secondo la prescrizione del medico e segua attentamente 1 suoi consigli Se non sicuro consulti il medico l infermiere o 1l farmacista NovoRapid generalmente assunto subito prima i pasti Mangi un pasto o uno snack entro 10 minuti dall iniezione per evitare un basso livello di zucchero nel sangue Se necessario NovoRapid pu essere somministrato subito dopo un pasto Vedere per informazione Come e dove iniettare Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 139 Non cambi l insulina a meno che il medico non le dica di farlo Se 11 medico ha cambiato il tipo o la marca di insulina da lei utilizzata potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Uso nei bambini e adolescenti NovoRapid pu essere usato in bambini e adolescenti dall et di due anni in poi invece di insulina umana solubile quando si
13. e se ha frequenti episodi di ipoglicemia e se le difficile riconoscere isegni premonitori dell ipoglicemia Se la glicemia alta o bassa la capacit di concentrazione e di reazione pu essere condizionata e di conseguenza anche la capacit di guidare o di utilizzare macchinari Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri NovoRapid inizia ad agire rapidamente pertanto se c una ipoglicemia questa si potrebbe presentare pi precocemente dopo l iniezione rispetto all insulina umana solubile Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NovoRapid NovoRapid contiene meno di 1 mmol di sodio 23 mg per dose vale a dire che NovoRapid essenzialmente senza sodio J Come usare NovoRapid Dose e quando assumere insulina Usi sempre l insulina secondo la prescrizione del medico e segua attentamente 1 suoi consigli Se non sicuro consulti il medico l infermiere o 1l farmacista NovoRapid generalmente assunto subito prima i pasti Mangi un pasto o uno snack entro 10 minuti dall iniezione per evitare un basso livello di zucchero nel sangue Se necessario NovoRapid pu essere somministrato subito dopo un pasto Vedere per informazione Come e dove iniettare Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 115 Non cambi l insulina a meno che il medico non le dica di farlo Non cambi la sua insulina a meno che il medico non le dica di farlo Uso nei bambini e adolescen
14. informazioni gt Usisempreunnuovoago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni gt Gli aghi e le siringhe non devono essere condivisi con altri Avvertenze e precauzioni Alcune condizioni e attivit possono influenzare il bisogno di insulina Consulti 11 medico gt Se ha disturbi ai reni al fegato alle ghiandole surrenali o pituitarie o alla tiroide gt Sec stato un incremento dell attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale poich questo potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue gt Sesiammalacontinui la terapia con insulina e consulti il medico gt Se intende effettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambino al di sotto di 2 anni di et poich nessuno studio clinico stato condotto in bambini al di sotto di 2 anni Altri medicinali e NovoRapid Informi il medico l infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale Alcuni medicinali influenzano il modo in cui lo zucchero nel sangue agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati 1 pi importanti medicinali in grado di influenzare il trattamento insulinico Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi ipoglicemia se assume e Altr
15. la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare In caso contrario contatti il medico Retinopatia diabetica un disturbo dell occhio legato al diabete che pu portare alla perdita della vista se ha la retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente la retinopatia potrebbe peggiorare Si informi presso il medico Effetti indesiderati rari Possono interessare meno di 1 persona ogni 1 000 Neuropatia dolorosa dolore dovuto a danni ai nervi Se la glicemia migliora molto velocemente potrebbe causare dolore che ha origine nelle fibre nervose ci definita neuropatia dolorosa acuta che di solito transitoria Segnalazioni di effetti indesiderati Se compare uno degli effetti indesiderati informi il medico l infermiere o il farmacista Ci include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale c Altri effetti del diabete Elevato livello di zucchero nel sangue iperglicemia Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se Non ha iniettato abbastanza insulina Ha dimenitcato di assumere insulina o ne ha interro
16. ore Prima di fissare o modificare la quantit di insulina basale legga attentamente 1l libretto di istruzione del microinfusore guida per l utilizzatore Fabbisogno del bolo di insulina pasti NovoRapid inizier ad abbassare 1l livello di zucchero nel sangue entro 10 20 minuti dall inizio della somministrazione del bolo vedere paragrafo 3 Come usare NovoRapid PumpCart per ulteriori informazioni su come regolare la dose del bolo di insulina L effetto massimo si avr tra 1 e 3 ore dopo la somministrazione del bolo e durer per 3 5 ore 2 Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid PumpCart Non usi NovoRapid PumpCart Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 151 Se allergico all insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Se avverte 1 segni premonitori di una crisi ipoglicemica ovvero un basso livello di zuccheri nel sangue vedere a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 Se la cartuccia o il dispositivo contenente la cartuccia gocciola presenta dei danni o delle spaccature Se non stato conservato correttamente o stato congelato vedere paragrafo 5 Come conservare NovoRapid PumpCart Se l insulina non appare come acqua limpida incolore e acquosa V VV vV Yy Yy Non usi NovoRapid PumpCart se si verifica uno di questi casi Parli con il medico l infe
17. pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 155 Cosa fare se 1l livello di zucchero nel sangue basso gt Selo zucchero nel sangue troppo basso mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit gt Quando i sintomi dell ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si stabilizzata continui il trattamento insulinico gt Sehaunbassolivello di zucchero nel sangue pu perdere coscienza se ha avuto bisogno dell iniezione di glucagone o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue parli con il medico Potrebbe essere necessario un aggiustamento della quantit degli orari di assunzione dell insulina del cibo e dell attivit fisica Informi le persone a lei vicine che diabetico e quali possono essere le conseguenze compreso 1l rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia Spieghi che nel caso in cui dovesse svenire devono girarla su un fianco e richie
18. preferisce un inizio rapido dell azione Ad esempio quando difficile dosare il bambino in rapporto ai pasti Nessuno studio clinico con NovoRapid stato condotto in bambini al di sotto di 2 anni Pertanto usi NovoRapid in bambini al di sotto di questa et solo se il medico le ha detto specificatamente di farlo Uso in gruppi particolari di pazienti Se ha insufficienza renale o del fegato o se ha pi di 65 anni occorre monitorare lo zucchero nel sangue regolarmente e parlare con il medico dell aggiustamento della dose di insulina Come e dove iniettare NovoRapid si somministra per iniezione sotto la pelle uso sottocutaneo o per infusione continua con microinfusori La somministrazione con microinfusori richiede dettagliate istruzioni da parte del personale sanitario Non inietti mai l insulina direttamente in vena via endovenosa o nel muscolo intramuscolare Se necessario NovoRapid pu essere somministrato direttamente in vena ma questo deve essere fatto esclusivamente da personale sanitario Ad ogni iniezione vari il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente Questo pu ridurre il rishio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati Le migliori zone per praticarsi l iniezione sono l addome la parte anteriore del braccio o la parte anteriore della coscia L insulina agir pi rapidamente se iniettata nell addome Controll
19. proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NovoRapid PumpCart Il principio attivo insulina aspart Ogni ml contiene 100 unit di insulina aspart Ogni penna pre riempita contiene 160 unit di insulina aspart in 1 6 ml di soluzione iniettabile e Gli eccipienti sono glicerolo fenolo metacresolo zinco cloruro sodio fosfato dibasico diidrato sodio cloruro acido cloridrico sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili Descrizione dell aspetto di NovoRapid e contenuto della confezione NovoRapid PumpCart si presenta come soluzione iniettabile Confezioni da 5 cartucce da 1 6 ml La soluzione limpida incolore e acquosa Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca Ora giri il foglio per le informazioni su come usare la NovoRapid PumpCart Questo foglio stato rivisto l ultima volta in Altre fonti di informazione Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 158 Istruzioni su come usare NovoRapid PumpCart 1 6 ml cartuccia pre riempita con il microinfusore Accu Chek Insight Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare NovoRapid PumpCart Legga anche il manuale di istruzioni del microinfusore guida per l utilizzatore fornito
20. pu portare alla perdita di coscienza Se una grave ipoglicemia prolungata non trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue basso gt Selo zucchero nel sangue troppo basso mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit gt Quando i sintomi dell ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si stabilizzata continui il trattamento insulinico gt Sehaunbassolivello di zucchero nel sangue pu perdere coscienza se ha avuto bisogno dell iniezione di glucagone o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue parli con il medico Potrebbe essere necessario un aggiustamento della quantit degli orari di assunzione dell insulina del cibo e dell attivit fisica Informi le persone a lei vicine che diabetico e quali possono essere le conseguenze comp
21. significativamente sui processi metabolici del corpo Danazolo medicinale che agisce sull ovulazione Octreotide e lancreotide usati per il trattamento dell acromegalia un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza et causato da un eccessiva produzione dell ormone della crescita dell ipofisi potrebbero aumentare o diminuire 1l livello di zucchero nel sangue I beta bloccanti usati per il trattamento della pressione sanguigna alta possono indebolire o sopprimere completamente 1 sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello dello zucchero nel sangue Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 127 Pioglitazone compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2 Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato edema Se ha assunto uno qualsiasi dei medinali elencati informi il medico l infermiere o il farmacista Bere alcool e assumere NovoRapid gt Se assume alcool il fabbisogno di insulina pu cambiare poich il livello di zucchero nel sangue pu aumentare o diminuire Si raccomanda un attento controllo Gravidanza e allattamento g
22. variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambino al di sotto di 2 anni di et poich nessuno studio clinico stato condotto in bambini al di sotto di 2 anni Altri medicinali e NovoRapid Informi il medico l infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale Alcuni medicinali influenzano il modo in cui lo zucchero nel sangue agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati 1 pi importanti medicinali in grado di influenzare il trattamento insulinico Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi ipoglicemia se assume e Altri medicinali per il trattamento del diabete e Inibitori delle monoaminoossidasi AMAO usati per trattare la depressione e Beta bloccanti usati per il trattamento della pressione sanguigna alta e Inibitori dell enzima convertitore dell angiotensina ACE inibitori usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta Salicilati usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre e Steroidi anabolizzanti come 1l testosterone e Sulfonamidi usati per il trattamento delle infezioni Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare iperelicemia se assume e Contraccettivi orali pillole per il controllo delle nascite e Tiazidi usati per il
23. 23 Non possibile selezionare una dose superiore al numero di unit residue nella cartuccia 5 unit selezionate 24 unit selezionate e Non usi la scala dell insulina residua per misurare la dose di insulina Iniezione Inserisca l ago nella cute Usi la tecnica di iniezione mostrata dal medico o dall infermiere I Somministri la dose di insulina spingendo il pulsante di iniezione fino a che l indicatore non raggiunga lo 0 Faccia attenzione a premere soltanto il pulsante di iniezione Ruotando 1il selettore della dose non inietter insulina gt Tengail pulsante premuto a fondo e lasci l ago nella cute per almeno 6 secondi Ci assicurer la completa somministrazione della dose gt Estraggal ago dalla cute e allenti la pressione sul pulsante di iniezione K Inserisca la punta dell ago nel cappuccio esterno senza toccare il cappuccio stesso Quando l ago coperto prema completamente il cappuccio esterno facendo attenzione e poi sviti l ago Getti l ago con attenzione e rimetta il cappuccio alla penna sulla FlexPen Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 124 e Rimuova e getti l ago dopo ogni iniezione Conservi sempre la sua FlexPen senza l ago attaccato Diversamente 1l liquido potrebbe fuoriuscire causando un dosaggio impreciso e Occorre prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi per evitare punture accidentali e Getti con la dovuta cautela la
24. 8 mm gt Porti sempre con s un dispositivo di riserva per la somministrazione di insulina nel caso FlexPen venga persa o danneggiata NovoRapid FlexPen Cappuccio Selettore della Scala graduata dose Indicator Cartuccia Pulsante di iniezione CN i i A Ago esempio Cappuccio esterno Ago dell ago p A aay N Z _ dun q x Cappuccio intern Sigillo J dell ago protettivo Manutenzione gt LasuaFlexPen stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro Deve essere maneggiata con cura Se gocciola o ha subito un urto c il rischio che sia danneggiata e vi sia perdita di insulina gt Pu pulire esternamente la sua FlexPen con un tampone disinfettante Non immerga lavi o lubrifichi la penna per evitare di danneggiarne il meccanismo gt Non riempia nuovamente la sua FlexPen Preparazione di NovoRapid FlexPen Controlli l etichetta per accertarsi che la sua FlexPen contenga il corretto tipo di insulina A Sfili il cappuccio della penna Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 121 Prenda un nuovo ago e rimuova il sigillo protettivo Avviti perpendicolarmente e saldamente l ago sulla sua FlexPen C e Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni e Faccia attenzione a non curvare o danneggiare l ago prima dell uso e Per ridurre il rischio di puntura accidentale non rimetta mai il cappuccio interno dell ago dopo
25. Lai Afar gg A E aa e tail a i Z Nutrizione amp Salute B FOGLIO ILLUSTRATIVO Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 96 Foglio illustrativo Informazioni per l utilizzatore NovoRapid 100 unit ml soluzione iniettabile in flaconcino Insulina aspart Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei e Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo e Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all infermiere o al farmacista e Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia mai ad altre persone anche se 1 sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso e Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico al farmacista o all infermiere Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cosa NovoRapid e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid Come usare NovoRapid Possibili effetti indesiderati Come conservare NovoRapid Contenuto della confezione e altre informazioni SA aa e T 1 Che cosa NovoRapid e a che cosa serve NovoRapid un insulina moderna analogo dell insulina ad azione rapida Le insuline moderne sono una versione migliorata dell insulina umana NovoRapid usato per ridurre l elevato livello di zucchero nel sangue in adulti adole
26. Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni Il basso livello di zucchero nel sangue ipoglicemia un effetto indesiderato molto comune Si pu verificare in 1 persona su 10 Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se e Inietta troppa insulina e Mangia troppo poco o salta 1 pasti e Fa pi attivit fisica del solito e Assume alcool vedere Bere alcool e assumere NovoRapid nel paragrafo 2 Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue sudorazione fredda pelle fredda e pallida mal di testa battito cardiaco accelerato sensazione di malessere molta fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Una grave ipoglicemia pu portare alla perdita di coscienza Se una grave ipoglicemia prolungata non trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue basso gt Selo zucchero nel sangue troppo basso mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto conte
27. Se necessario NovoRapid pu essere somministrato direttamente in vena ma questo deve essere fatto esclusivamente da personale sanitario Prima di usare NovoRapid PumpCart con il microinfusore deve aver ricevuto istruzioni sull uso del microinfusore e informazioni su qualsiasi azione che deve essere presa in caso di malattia livello troppo alto o troppo basso di zucchero nel sangue o malfunzionamento del microinfusore Segua sempre le istruzioni e 1 consigli del medico nell utilizzo di NovoRapid PumpCart con il microinfusore Generalmente la zona per praticarsi la somministrazione di insulina l addome In alternativa se consigliato dal medico pu usare la coscia o la parte superiore del braccio Quando cambia il set di infusione tubo e ago si assicuri di variare il sito di iniezione Questo pu ridurre il rishio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati Il cambio del set di infusione deve esser fatto secondo le istruzioni presenti nella guida fornita all interno del set di infusione Quando usa un microinfusore E consigliabile misurare regolarmente 1l livello di zucchero nel sangue per trarre il massimo beneficio nella somministrazione di insulina e assicurarsi che il microinfusore funzioni correttamente Se nota qualsiasi problema contatti il medico gt NovoRapid PumpCart deve essere usato solo con il microinfusore Accu Chek Insight gt NovoRapid
28. alessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 141 gt Se nota uno qualsiasi di questi segni contatti il medico Immediatamente b Elenco di altri effetti indesiderati Effetti indesiderati non comuni Possono interessare meno di 1 persona ogni 100 Segni di allergia reazioni allergiche locali dolore arrossamento orticaria infiammazione livido gonfiore e prurito al sito di iniezione Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se 1 sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell organismo si rivolga al medico immediatamente Vedere anche Reazione allergica grave Disturbi visivi all inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi ma generalmente si tratta di una reazione temporanea Alterazioni nel sito di iniezione lipodistrofia il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione pu ridursi lipoatrofia oppure ispessirsi lipoipertrofia Per ridurre il rischio di sviluppare queste alterazioni della pelle utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione Se nota un avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione informi il medico o l infermiere Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l assorbimento dell insulina se iniettata in tal punto Articolazi
29. almente senza sodio Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 153 di Come usare NovoRapid PumpCart Dose e quando assumere insulina Usi sempre l insulina e regoli la dose dell insulina basale intero giorno e del bolo pasti secondo le indicazioni del medico Se non sicuro consulti il medico l infermiere o il farmacista Il bisogno di bolo di insulina pasti deve essere regolato sulla base del livello di glicemia misurato e della quantit di cibo assunta Mangi o prenda uno snack entro 10 minuti dalla dose di bolo per evitare un basso livello di zucchero nel sangue Se necessario il bolo pu essere somministrato subito dopo un pasto Non cambi l insulina a meno che il medico non le dica di farlo Se il medico ha cambiato il tipo o la marca di insulina da lei utilizzata potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Uso nei bambini e adolescenti NovoRapid pu essere usato in bambini e adolescenti dall et di 2 anni in poi Uso in gruppi particolari di pazienti Se ha insufficienza renale o del fegato o se ha pi di 65 anni occorre monitorare lo zucchero nel sangue regolarmente e parlare con il medico dell aggiustamento della dose di insulina Come e dove iniettare NovoRapid PumpCart usato per l iniezione sotto la pelle uso sottocutaneo con un microinfusore Non inietti mai l insulina direttamente in vena via endovenosa o nel muscolo intramuscolare
30. apid FlexPen una penna preriempita codificata da un colore usa e getta e contiene insulina aspart Legga attentamente le istruzioni per l uso di NovoRapid FlexPen presenti in questo foglio illustrativo Deve usare la penna nel modo descritto nelle Istruzioni per l Uso Si assicuri sempre di usare la giusta penna prima di iniettare l insulina Se prende pi insulina di quanto deve Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo ipoglicemia Vedere a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 Se dimentica di prendere la sua insulina Se dimentica di prendere l insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto iperglicemia Vedere c Effetti del diabete nel paragrafo 4 Se interrompe il trattamento con la sua insulina Non interrompa il trattamento con l insulina senza averne parlato con il medico che le dir che cosa bisogna fare Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue grave iperglicemia e a chetacidosi Vedere c Effetti del diabete nel paragrafo 4 Se ha qualsiasi altra domanda sull uso di questo prodotto chieda al medico o al farmacista Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 116 4 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti 1 medicinali questo medicinale pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni
31. assumere insulina o ne ha interrotto l assunzione e Assume ripetutamente meno insulina del necessario Ha un infezione o la febbre e Mangia pi del solito Fa meno attivit fisica del solito Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 142 Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue I sintomi premonitori appaiono gradualmente Includono emissione di una quantit di urina superiore alla norma sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di sonnolenza o stanchezza pelle secca arrossata bocca secca e alito fruttato acetone Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue alto gt Seavverteunodi questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti Immediatamente un medico gt Questi possono essere 1 sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica accumulo di acido nel sangue perch il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso 5 Come conservare NovoRapid Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta della FlexTouch e sulla confezione dopo SCAD La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese Tenga sempre il cappuccio sulla FlexTouch quando non in uso pe
32. bile Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NovoRapid NovoRapid contiene meno di 1 mmol di sodio 23 mg per dose vale a dire che NovoRapid essenzialmente senza sodio 3 Come usare NovoRapid Dose e quando assumere insulina Usi sempre l insulina secondo la prescrizione del medico e segua attentamente 1 suoi consigli Se non sicuro consulti il medico l infermiere o il farmacista NovoRapid generalmente assunto subito prima 1 pasti Mangi un pasto o uno snack entro 10 minuti dall iniezione per evitare un basso livello di zucchero nel sangue Se necessario NovoRapid pu Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 99 essere somministrato subito dopo un pasto Vedere per informazione Come e dove iniettare Non cambi l insulina a meno che il medico non le dica di farlo Se il medico ha cambiato il tipo o la marca di insulina da lei utilizzata potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Uso nei bambini e adolescenti NovoRapid pu essere usato in bambinie adolescenti dall et di due anni in poi invece di insulina umana solubile quando si preferisce un inizio rapido dell azione Ad esempio quando difficile dosare il bambino in rapporto ai pasti Uso in gruppi particolari di pazienti Se ha insufficienza renale o del fegato o se ha pi di 65 anni occorre monitorare lo zucchero nel sangue regolarmente e parlare con il medico dell aggiustamento d
33. cchero nel sangue agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati 1 pi importanti medicinali in grado di influenzare il trattamento insulinico Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi ipoglicemia se assume e Altri medicinali per il trattamento del diabete Inibitori delle monoaminoossidasi IMAO usati per trattare la depressione e Beta bloccanti usati per il trattamento della pressione sanguigna alta e Inibitori dell enzima convertitore dell angiotensina ACE inibitori usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta Salicilati usati per alleviare 11 dolore e abbassare la febbre e Steroidi anabolizzanti come 1l testosterone e Sulfonamidi usati per il trattamento delle infezioni Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare iperelicemia se assume e Contraccettivi orali pillole per il controllo delle nascite e Tiazidi usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell eccessiva ritenzione idrica e Glucocorticoidi come il cortisone usato per il trattamento delle infiammazioni e Ormoni tiroidei usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide Simpaticomimetici come epinefrina adrenalina salbutamolo terbutalina usati per il trattamento dell asma e Ormone della crescita medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce
34. coloso e Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico al farmacista o all infermiere Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cosa NovoRapid e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid Come usare NovoRapid Possibili effetti indesiderati Come conservare NovoRapid Contenuto della confezione e altre informazioni AR a L Che cosa NovoRapid e a che cosa serve NovoRapid un insulina moderna analogo dell insulina ad azione rapida Le insuline moderne sono delle versioni migliorate dell insulina umana NovoRapid usato per ridurre l elevato livello di zucchero nel sangue in adulti adolescenti e bambini dall et di 2 anni in poi con diabete mellito diabete Il diabete una malattia in cui il corpo non produce insulina sufficiente peril controllo del livello di zucchero nel sangue Il trattamento con NovoRapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete NovoRapid inizier a ridurre il livello dello zucchero nel sangue dopo 10 20 minuti dall iniezione il suo effetto massimo si avr tra 1 e 3 ore dopo l iniezione e l effetto durer per 3 5 ore A causa di questa breve durata d azione NovoRapid normalmente deve essere preso in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata Inoltre NovoRapid pu essere usato per l infusione continua in microinfusori 2 Cosa deve
35. con il microinfusore Accu Chek Insight in particolar modo le avvertenze NovoRapid PumpCart pronta per essere usata direttamente con il microinfusore Accu Chek Insight NovoRapid PumpCart contiene 1 6 ml di insulin aspart equivalenti a 160 unit NovoRapid PumpCart non deve mai essere miscelato con altri medicinali insulinici Non riempire nuovamente NovoRapid PumpCart Si assicuri di avere sempre NovoRapid PumpCart disponibile come scorta Per assicurare la corretta dose NovoRapid PumpCart non deve essere usata in una penna per Pinsulina Stantuffo Banda bianca l Prima di inserire la cartucciaNovoRapid PumpCart nel microinfusore e Porti NovoRapid PumpCart a temperatura ambiente e Estragga NovoRapid PumpCart dalla sua confezione e Controlli l etichetta per assicurarsi che sia NovoRapid PumpCart e Controllila data di scadenza sull etichetta e sulla confezione esterna e Controlli sempre NovoRapid PumpCart Non la usi se nota danneggiamenti o perdite o se lo stantuffo oltre la banda bianca figura A Ci potrebbe causare la perdita di insulina Se sospetta che NovoRapid PumpCart danneggiata la riporti al suo fornitore e Controlli che l insulina contenuta in NovoRapid PumpCart sia limpida incolore e acquosa Zi Inserimento di una nuova NovoRapid PumpCart cartuccia all interno del microinfusore Accu Chek Insight Segua le istruzioni mostrate sullo schermo del mi
36. con il medico che le dir che cosa bisogna fare Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue grave iperglicemia e a chetacidosi Vedere c Effetti del diabete nel paragrafo 4 Se ha qualsiasi altra domanda sull uso di questo prodotto chieda al medico o al farmacista 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti 1 medicinali questo medicinale pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni Il basso livello di zucchero nel sangue ipoglicemia un effetto indesiderato molto comune Si pu verificare in 1 persona su 10 Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se e Inietta troppa insulina e Mangia troppo poco o salta 1 pasti e Fa pi attivit fisica del solito e Assume alcool vedere Bere alcool e assumere NovoRapid nel paragrafo 2 Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue sudorazione fredda pelle fredda e pallida mal di testa battito cardiaco accelerato sensazione di malessere molta fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Una grave ipoglicemia pu portare alla perdita di coscienza Se una grave ipoglicemia prolungata non trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso Pu riprendere conoscenza
37. croinfusore Accu Chek Insight per inserire una nuova NovoRapid PumpCart cartuccia nel microinfusore Accu Chek Insight e Quando richiesto dal messaggio sullo schermo ruoti l adattatore in senso antiorario figura B e Quando ha raggiunto un angolo di 120 rimuova l adattatore figura B Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 159 Adattatore Segua le istruzioni mostrate sullo schermo del microinfusore Accu Chek Insight per inserire una nuova NovoRapid PumpCart cartuccia nel microinfusore Accu Chek Insight e Inserire una nuova NovoRapid PumpCart cartuccia Lo stantuffo va inserito per primo figura A Riposizionare l adattatore sul microinfusore Accu Chek Insight Seguire le istruzioni mostrate sullo schermo del microinfusore Accu Chek Insight per continuare ad usare il miscroninfusore di Rimozione di una NovoRapid PumpCart cartuccia vuota dal microinfusore Accu Chek Insight e Seguire le istruzioni mostrate sullo schermo del microinfusore Accu Chek Insight per togliere una NovoRapid PumpCart cartuccia vuota dal microinfusore Accu Chek Insight e Quando richiesto dal messaggio sullo schermo ruoti l adattatore in senso antiorario figura B e Quando ha raggiunto un angolo di 120 rimuova l adattatore figura B e Rimuova la NovoRapid PumpCart cartuccia vuota dall adattatore e Getti la NovoRapid PumpCart cartuccia vuota come inidcato dal medico o dall infermiere e Segua 1 punti descritt
38. dere l immediato intervento di un medico opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla Reazione allergica grave a NovoRapid o ad uno dei suoi eccipienti chiamata reazione allergica sistemica un effetto indesiderato pu essere un potenziale pericolo di vita Si pu verificare in meno di 1 persona su 10 000 Contatti immediatamente il medico e se 1 segni di allergia si diffondono ad altre parti dell organismo se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini gt Senotauno qualsiasi di questi segni contatti il medico immediatamente b Elencodialtrieffetti indesiderati Effetti indesiderati non comuni Possono interessare meno di 1 persona ogni 100 Segni di allergia reazioni allergiche locali dolore arrossamento orticaria infiammazione livido gonfiore e prurito al sito di iniezione Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se 1 sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell organismo si rivolga al medico immediatamente Vedere anche Reazione allergica grave Disturbi visivi All inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi ma generalmente si tratta di una reazione temporanea Alterazioni nel sito di iniezione lipodistrofia il tessuto adiposo so
39. disturbi visivi ma generalmente si tratta di una reazione temporanea Alterazioni nel sito di iniezione lipodistrofia il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione pu Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 102 ridursi lipoatrofia oppure ispessirsi lipoipertrofia Per ridurre il rischio di sviluppare queste alterazioni della pelle utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione Se nota un avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione informi il medico o l infermiere Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l assorbimento dell insulina se iniettata in tal punto Articolazioni gonfie all inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare In caso contrario contatti il medico Retinopatia diabetica un disturbo dell occhio legato al diabete che pu portare alla perdita della vista Se ha la retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente la retinopatia potrebbe peggiorare Si informi presso il medico Effetti indesiderati rari Possono interessare meno di 1 persona ogni 1 000 Neuropatia periferica dolore dovuto a danni ai nervi un rapido miglioramento del livello di zucchero nel sangue pu indurre a dolore dei nervi ci chiamato neuropatia periferica e scompare spontaneamente Segnalazione degli effetti i
40. e Produttore Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca Produttore Il produttore pu essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull etichetta Se il secondo ed il terzo carattere sono S6 P5 K7 R7 VG FG o ZF il produttore Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca e Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6 il produttore Novo Nordisk Production SAS 45 Avenue D Orl ans F 28002 Chartres Francia Questo foglio stato rivisto Pultima volta in Altre fonti di informazione Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 112 Foglio illustrativo Informazioni per l utilizzatore NovoRapid FlexPen 100 unit ml soluzione iniettabile in penna preriempita Insulina aspart Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei e Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo e Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all infermiere o al farmacista e Questo medicinale stato prescritto solaltanto per lei Non lo dia mai ad altre persone anche se 1 loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere peri
41. e interrompe il trattamento con la sua insulina Non interrompa il trattamento con l insulina senza averne parlato con il medico che le dir che cosa bisogna fare Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue grave iperglicemia e a chetacidosi Vedere c Effetti del diabete nel paragrafo 4 Se ha qualsiasi altra domanda sull uso di questo medicinale chieda al medico all infermiere o al farmacista 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti 1 medicinali questo medicinale pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni Il basso livello di zucchero nel sangue ipoglicemia un effetto indesiderato molto comune Si pu verificare in pi di 1 persona su 10 Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se e Inietta troppa insulina Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 101 e Mangia troppo poco o salta i pasti e Fa pi attivit fisica del solito e Assume alcool vedere Bere alcool e assumere NovoRapid nel paragrafo 2 Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue sudorazione fredda pelle fredda e pallida mal di testa battito cardiaco accelerato sensazione di malessere molta fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Una grave ipoglicemia
42. e se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato edema Se ha assunto uno qualsiasi dei medinali elencati informi il medico l infermiere o il farmacista Bere alcool e assumere NovoRapid gt Se assume alcool il fabbisogno di insulina pu cambiare poich il livello di zucchero nel sangue pu aumentare o diminuire Si raccomanda un attento controllo Gravidanza e allattamento gt Se in corso una gravidanza sospetta o sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale NovoRapid pu essere utilizzato durante la gravidanza Il fabbisogno insulinico pu richiedere un aggiustamento durante la gravidanza e dopo il parto E importante controllare accuratamente il diabete in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici anche per la salute del bambino gt Noncisonorestrizioni al trattamento con NovoRapid durante l allattamento Consulti il medico l infermiere o 1l farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l allattamento Guida di veicoli e utilizzo di macchinari gt Contattiil medico circa l opportunit di guidare o utilizzare macchinari e se ha frequenti episodi di ipoglicemia e se le difficile riconoscere 1 segni premonitori dell ipoglicemia Se la glicemia alta o bassa la capacit di concentrazione e di reazione pu essere condizionata e
43. ella dose di insulina Come e dove iniettare NovoRapid si somministra per iniezione sotto la pelle uso sottocutaneo o per infusione continua con microinfusori La somministrazione con microinfusori richiede dettagliate istruzioni da parte del personale sanitario Non inietti mai l insulina direttamente in vena via endovenosa o nel muscolo intramuscolare Se necessario NovoRapid pu essere somministrato direttamente in vena ma questo deve essere fatto esclusivamente da personale sanitario Ad ogni iniezione vari il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente Questo pu ridurre il rishio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati Le migliori zone per praticarsi l iniezione sono l addome la parte superiore del braccio o la parte anteriore della coscia L insulina agir pi rapidamente se iniettata nell addome Controlli sempre regolarmente la glicemia Come iniettare NovoRapid Se usa un solo tipo di insulina l Aspiri nella siringa una quantit di aria pari alla dose di insulina che deve iniettare Inietti l aria nel flaconcino di Capovolga flaconcino e siringa e aspiri la corretta dose di insulina nella siringa Estragga l ago dal flaconcino Espella quindi l aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta Se necessario miscelare due tipi di insulina l Immediatamente prima dell utilizzo ruoti tra le man
44. esiderati rari Possono interessare meno di 1 persona ogni 1 000 Neuropatia periferica dolore dovuto a danni ai nervi un rapido miglioramento del livello di zucchero nel sangue pu indurre a dolore dei nervi ci chiamato neuropatia periferica e scompare spontaneamente Segnalazioni di effetti indesiderati Se compare uno degli effetti indesiderati informi il medico l infermiere o il farmacista Ci include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale c Altri effetti del diabete Elevato livello di zucchero nel sangue iperglicemia Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se Non ha iniettato abbastanza insulina Ha dimenitcato di assumere insulina o ne ha interrotto l assunzione e Assume ripetutamente meno insulina del necessario Ha un infezione o la febbre e Mangia pi del solito Fa meno attivit fisica del solito Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue I sintomi premonitori appaiono gradualmente Includono emissione di una quantit di urina superiore alla norma sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di sonnolenza o sta
45. esiderato non elencato in questo foglio Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale c Altri effetti del diabete Elevato livello di zucchero nel sangue iperglicemia Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se Non ha iniettato abbastanza insulina Ha dimenitcato di assumere insulina o ne ha interrotto l assunzione e Assume ripetutamente meno insulina del necessario Ha un infezione o la febbre Mangia pi del solito Fa meno attivit fisica del solito Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue I sintomi premonitori appaiono gradualmente Includono emissione di una quantit di urina superiore alla norma sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di sonnolenza o stanchezza pelle secca arrossata bocca secca e alito fruttato acetone Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue alto gt Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico gt Questi possono essere 1 sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica accumulo di acido nel sangue perch il corpo sta metabolizzand
46. essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce Prima dell apertura NovoRapid Penfill non in uso deve essere conservato in frigorifero a 2 C 8 C lontano da elementi refrigeranti Non congelare Durante l uso o trasportato come scorta NovoRapid Penfill in uso o trasportato come scorta non deve essere conservato in frigorifero E possibile portarlo con s a temperatura ambiente sotto 30 C fino a 4 settimane Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati Questo aluter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NovoRapid Il principio attivo insulina aspart Ogni ml contiene 100 unit di insulina aspart Ogni cartuccia contiene 300 unit di insulina aspart in 3 ml di soluzione iniettabile Gli eccipienti sono glicerolo fenolo metacresolo zinco cloruro sodio fosfato dibasico diibasico sodio cloruro acido cloridrico sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili Descrizione dell aspetto di NovoRapid e contenuto della confezione NovoRapid si presenta come soluzione iniettabile Confezioni da 5 e 10 cartucce da 3 ml E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 111 La soluzione limpida incolore e acquosa Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio
47. etta ruotando il selettore in entrambe le direzioni Non ruoti il selettore verso la dose corretta quando l ago nella cute Non possibile selezionare una dose superiore al numero di unit residue nella cartuccia r n P da c PROD e 30 Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 134 Iniezione e Inserisca l ago nella cute Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico e Somministri la dose di insulina spingendo a fondo il pulsante di iniezione figura 3 Si sentiranno degli scatti man mano che 1l selettore torna verso lo 0 e Dopo l iniezione attenda almeno 6 secondi prima di estrarre l ago per assicurare la completa somministrazione della dose e Si accerti di non bloccare il selettore della dose durante l iniezione in quanto questo deve essere libero di ritornare sullo 0 quando viene spinto il pulsante di iniezione Rimozione dell ago e Infili il cappuccio grande esterno di protezione e sviti l ago figura 4 e Rimuova l ago con la dovuta cautela Usi un ago nuovo ad ogni iniezione Rimuova e getti l ago dopo ogni iniezione Conservi sempre InnoLet senza l ago attaccato Diversamente il liquido potrebbe fuoriuscire ed essere causa di un dosaggio impreciso Personale sanitario parenti o chiunque si prenda cura di lei dovranno adottare le normali misure precauzionali per la rimozione e lo smaltimento degli aghi per evitare ogni rischio di puntura accidentale Getti c
48. fonamidi usati per il trattamento delle infezioni Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare iperglicemia se assume e Contraccettivi orali pillole per il controllo delle nascite Tiazidi usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell eccessiva ritenzione idrica e Glucocorticoidi come 1l cortisone usato per il trattamento delle infiammazioni e Ormoni tiroidei usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide Simpaticomimetici come epinefrina adrenalina salbutamolo terbutalina usati per il trattamento dell asma e Ormone della crescita medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo Danazolo medicinale che agisce sull ovulazione Octreotide e lancreotide usati per il trattamento dell acromegalia un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza et causato da un eccessiva produzione dell ormone della crescita dell ipofisi potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue I beta bloccanti usati per il trattamento della pressione sanguigna alta possono indebolire o Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 114 sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di zucchero nel sangue Pioglitazone compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2 Alcuni pa
49. gno di insulina pu cambiare poich il livello di zucchero nel sangue pu aumentare o diminuire Si raccomanda un attento controllo Gravidanza e allattamento gt Se in corso una gravidanza sospetta o sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale NovoRapid pu essere utilizzato durante la gravidanza Il fabbisogno insulinico pu richiedere un aggiustamento durante la gravidanza e dopo il parto E importante controllare accuratamente il diabete in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici anche per la salute del bambino gt Noncisonorestrizioni al trattamento con NovoRapid durante l allattamento Consulti il medico l infermiere o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l allattamento Guida di veicoli e utilizzo di macchinari gt Contatti il medico circa l opportunit di guidare o utilizzare macchinari e se ha frequenti episodi di ipoglicemia e se le difficile riconoscere 1 segni premonitori dell ipoglicemia Se la glicemia alta o bassa la capacit di concentrazione e di reazione pu essere condizionata e di conseguenza anche la capacit di guidare o di utilizzare macchinari Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NovoRapid NovoRapid contiene meno di 1 mmol di sodio 23 mg per dose vale a dire che NovoRapid essenzi
50. guali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso e Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico al farmacista o all infermiere Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cosa NovoRapid e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid Come usare NovoRapid Possibili effetti indesiderati Come conservare NovoRapid Contenuto delle confezioni e altre informazioni SEI 1 Che cosa NovoRapid e a che cosa serve NovoRapid un insulina moderna analogo dell insulina ad azione rapida Le insuline moderne sono delle versioni migliorate dell insulina umana NovoRapid usato per ridurre l elevato livello di zucchero nel sangue in adulti adolescenti e bambini dall et di 2 anni in poi con diabete mellito diabete Il diabete una malattia in cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue Il trattamento con NovoRapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete NovoRapid inizier a ridurre il livello dello zucchero nel sangue dopo 10 20 minuti dall iniezione il suo effetto massimo si avr tra 1 e 3 ore dopo l iniezione e l effetto durer per 3 5 ore A causa di questa breve durata d azione NovoRapid normalmente deve essere preso in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata Inoltre NovoRapid pu essere usato per l infusione cont
51. ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue parli con il medico Potrebbe essere necessario un aggiustamento della quantit degli orari di assunzione dell insulina del cibo e dell attivit fisica Informi le persone a lei vicine che diabetico e quali possono essere le conseguenze compreso il rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia Spieghi che nel caso in cui dovesse svenire devono girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla Reazione allergica grave a NovoRapid o ad uno dei suoi eccipienti chiamata reazione allergica sistemica un effetto indesiderato pu essere un potenziale pericolo di vita Si pu verificare in meno di 1 persona su 10 000 Contatti immediatamente il medico e se 1 segni di allergia si diffondono ad altre parti dell organismo e se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini gt Senotauno qualsiasi di questi segni contatti il medico immediatamente b Elenco di altri effetti indesiderati Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 130 Effetti indesiderati non comuni Possono interessare meno di 1 persona ogni 100 Segni di allergia reazioni allergiche locali dolore arrossamento orticaria infiammazi
52. i male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini gt Senotauno qualsiasi di questi segni contatti il medico immediatamente b Elenco di altri effetti indesiderati Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 117 Effetti indesiderati non comuni Possono interessare meno di 1 persona ogni 100 Segni di allergia reazioni allergiche locali dolore arrossamento orticaria infiammazione livido gonfiore e prurito al sito di iniezione Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se 1 sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell organismo si rivolga al medico immediatamente Vedere anche Reazione allergica grave Disturbi visivi all inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi ma generalmente si tratta di una reazione temporanea Alterazioni nel sito di iniezione lipodistrofia Il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione pu ridursi lipoatrofia oppure ispessirsi lipoipertrofia Per ridurre il rischio di sviluppare queste alterazioni della pelle utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione Se nota un avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione informi 11 medico o l infermiere Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l assorbimento dell insulina se iniettata in tal punto Articolazioni gonfie all inizio del trattamento insulinico
53. i il flaconcino con l insulina ad azione prolungata lattescente fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente 2 Aspiri nella siringa una quantit di aria pari alla dose di insulina ad azione prolungata Inietti l aria nel flaconcino contenente l insulina ad azione prolungata ed estragga l ago 3 Aspiri nella siringa una quantit di aria pari alla dose di NovoRapid Inietti l aria nel flaconcino contenente NovoRapid Capovolga flaconcino e siringa e aspiri la dose prescritta di NovoRapid Espella quindi l aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta 4 Inserisca l ago nel flaconcino contenente l insulina ad azione prolungata capovolga flaconcino e siringa e aspiri la dose prescritta Espella quindi l aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta Inietti subito la soluzione miscelata 3 Misceli sempre nella stessa sequenza NovoRapid e insulina ad azione prolungata Come iniettare NovoRapid gt Iniettil insulina sottocute Usi la tecnica per la somministrazione fornita dal medico o infermiere gt Attendaalmeno 6 secondi prima di estrarre l ago dal sottocutaneo per assicurarsi di aver Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 100 iniettato tutta la dose di insulina gt Gettil ago dopo ogni inezione Uso nei microinfusori Non misceli NovoRapid con altri tipi di insulina nei microinfusori Segua le istruzioni fornite dal medico riguardo all uso di No
54. i medicinali per il trattamento del diabete Inibitori delle monoaminoossidasi IMAO usati per trattare la depressione e Beta bloccanti usati per il trattamento della pressione sanguigna alta e Inibitori dell enzima convertitore dell angiotensina ACE inibitori usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta e Salicilati usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre e Steroidi anabolizzanti come 1l testosterone e Sulfonamidi usati per il trattamento delle infezioni Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare iperelicemia se assume e Contraccettivi orali pillole per il controllo delle nascite e Tiazidi usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell eccessiva ritenzione idrica e Glucocorticoidi come il cortisone usato per il trattamento delle infiammazioni e Ormoni tiroidei usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide Simpaticomimetici come epinefrina adrenalina salbutamolo terbutalina usati per il trattamento dell asma e Ormone della crescita medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo Danazolo medicinale che agisce sull ovulazione Octreotide e lancreotide usati per il trattamento dell acromegalia un raro disturbo ormonale che solitamente s1 presenta in adulti di mezza et causato da un eccessiva
55. i nel paragrafo 1 e 2 per la preparazione e l inserimento di una nuova NovoRapid PumpCart cartuccia nel microinfusore Accu Chek Insight Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 160
56. i sempre regolarmente la glicemia Come usare NovoRapid FlexTouch NovoRapid FlexTouch una penna usa e getta preriempita codificata da un colore che contiene insulina aspart Legga attentamente le istruzioni per l uso presenti in questo foglio illustrativo Deve usare la penna nel modo descritto nelle Istruzioni per l Uso Si assicuri sempre di usare la giusta penna prima di iniettare l insulina Se prende pi insulina di quanto deve Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo ipoglicemia Vedere a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 Se dimentica di prendere la sua insulina Se dimentica di prendere l insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto iperglicemia Vedere c Effetti del diabete nel paragrafo 4 Se interrompe il trattamento con la sua insulina Non interrompa il trattamento con l insulina senza averne parlato con il medico che le dir che cosa bisogna fare Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue grave iperglicemia e a chetacidosi Vedere c Effetti del diabete nel paragrafo 4 Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 140 Se ha qualsiasi altra domanda sull uso di questo prodotto chieda al medico o al farmacista 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti 1 medicinali questo medicinale pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino a
57. ibile e poi riposi Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit gt Quando i sintomi dell ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si stabilizzata continui il trattamento insulinico gt Se ha un basso livello di zucchero nel sangue pu perdere coscienza se ha avuto bisogno dell iniezione di glucagone o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue parli con il medico Potrebbe essere necessario un aggiustamento della quantit degli orari di assunzione dell insulina del cibo e dell attivit fisica Informi le persone a lei vicine che diabetico e quali possono essere le conseguenze compreso il rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia Spieghi che nel caso in cui dovesse svenire devono girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico E opportuno che non le vengano Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 109 somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla Reazione allergica grave a NovoRapid o ad uno dei suoi eccipienti chiamata reazione allergica sistemica un effetto indesiderato pu essere un potenziale pericolo di vita Si pu verificare in meno di 1 persona su 10 000 Contatti immediatamente il medico e se 1 segni di allergia si diffondono ad altre parti dell organismo e se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare co
58. icerolo fenolo metacresolo zinco cloruro sodio fosfato dibasico diidrato sodio cloruro acido cloridrico sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili Descrizione dell aspetto di NovoRapid e contenuto della confezione NovoRapid si presenta come una soluzione iniettabile Confezioni da 1 e 5 flaconcini da 10 ml o in una confezione multipla da 5 x 1 x 10 ml flaconcini E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate La soluzione limpida incolore e acquosa Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio e Produttore Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca Questo foglio stato rivisto l ultima volta in Altre fonti di informazione Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 104 Foglio illustrativo Informazioni per l utilizzatore NovoRapid Penfill 100 unit ml soluzione iniettabile in cartuccia Insulina aspart Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei e Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo e Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico all infermiere o al farmacista e Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia mai ad altre persone anche se 1 sintomi della malattia sono u
59. iere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale Alcuni medicinali influenzano il modo in cui lo zucchero nel sangue agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati 1 pi importanti medicinali in grado di influenzare il trattamento insulinico Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi ipoglicemia se assume e Altri medicinali per il trattamento del diabete Inibitori delle monoaminoossidasi IMAO usati per trattare la depressione e Beta bloccanti usati per il trattamento della pressione sanguigna alta e Inibitori dell enzima convertitore dell angiotensina ACE inibitori usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta e Salicilati usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre e Steroidi anabolizzanti come il testosterone e Sulfonamidi usati per il trattamento delle infezioni Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare iperelicemia se assume Contraccettivi orali pillole per il controllo delle nascite e Tiazidi usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell eccessiva ritenzione idrica e Glucocorticoidi come il cortisone usato per il trattamento delle infiammazioni e Ormoni tiroidei usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide Simpaticomimetici come epinefrina adrenalina salbutamolo
60. influire sul livello dello zucchero nel sangue gt Sesi ammala continui la terapia con insulina e consulti il medico gt Se intende effettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambino al di sotto di 2 anni di et poich nessuno studio clinico stato condotto in bambini al di sotto di 2 anni Altri medicinali e NovoRapid Informi il medico l infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale Alcuni medicinali influenzano il modo in cui lo zucchero nel sangue agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati 1 pi importanti medicinali in grado di influenzare il trattamento insulinico Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi ipoglicemia se assume e Altri medicinali per il trattamento del diabete Inibitori delle monoaminoossidasi IMAO usati per trattare la depressione e Beta bloccanti usati per il trattamento della pressione sanguigna alta e Inibitori dell enzima convertitore dell angiotensina ACE inibitori usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta Salicilati usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre e Steroidi anabolizzanti come 1l testosterone Sul
61. inua in microinfusori 2 Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid Non usi NovoRapid gt Se allergico all insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni gt Seavverteisegni premonitori di una crisi ipoglicemica ovvero un basso livello di zuccheri nel sangue vedere a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 gt Sela cartuccia o il dispositivo che contiene la cartuccia gocciola presenta danni o fratture gt gt Se NovoRapid non stato conservato correttamente o stato congelato vedere paragrafo 5 Come conservare NovoRapid Se l insulina non appare come acqua limpida incolore e acquosa Non usi NovoRapid se si verifica uno di questi casi Parli con il medico l infermiere o il farmacista per un consiglio Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 105 Prima di usare NovoRapid gt Controllil etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina gt Controlli sempre la cartuccia compreso lo stantuffo di gomma sulla parte superiore della cartuccia Non la usi se appare danneggiata o se lo stantuffo di gomma stato spinto oltre la banda bianca sulla parte superiore della cartuccia Ci potrebbe portare alla perdita di insulina Se sospetta che la cartuccia sia danneggiata la riconsegni al fornitore Consulti 11 manuale della penna per ulteriori
62. ione all Immissione in Commercio e Produttore Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca Produttore Il produttore pu essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull etichetta Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 119 Se il secondo ed il terzo carattere sono S6 P5 K7 R7 VG FG o ZF il produttore Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6 il produttore Novo Nordisk Production SAS 45 Avenue D Orl ans F 28002 Chartres Francia Ora giri il foglio per le informazioni su come usare la sua FlexPen Questo foglio stato rivisto l ultima volta in Altre fonti di informazione Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 120 NOVORAPID soluzione iniettabile in penna preriempita FlexPen ISTRUZIONI PER L USO Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua NovoRapid FlexPen FlexPen una penna unica per la somministrazione di insulina gt E possibile selezionare una dose compresa tra 1 e 60 unit con incrementi di 1 unit gt FlexPen stata progettata per essere utilizzata con gli aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a
63. l ago Preparazione per eliminare l aria prima di ogni iniezione Prima di ogni iniezione nell ago e nella cartuccia possono accumularsi piccole quantit di aria durante Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 133 l uso Per evitare di iniettare l aria e per somministrare la giusta dose di insulina e Selezioni 2 unit girando il selettore della dose in senso orario e Tenga la InnoLet con l ago rivolto verso l alto e picchietti delicatamente con le dita per alcune volte la cartuccia dell insulina figura 1B In questo modo le bolle d aria si raccoglieranno nella parte alta della cartuccia e Con l ago rivolto verso l alto prema a fondo il pulsante di iniezione Il selettore della dose si riposiziona sullo 0 e Dall estremit dell ago deve fuoriuscire una goccia di insulina figura 1B Se ci non avvenisse cambi l ago e ripeta la procedura non pi di 6 volte L ulteriore mancata fuoriuscita di una goccia d insulina indica che il dispositivo difettoso e non pu essere usato Selezione della dose e Verifichi sempre che il pulsante di iniezione sia premuto a fondo e che 1l selettore della dose sia posizionato sullo zero e Selezioni il numero di unit che devono essere iniettate ruotando il selettore in senso orario figura 2 Non usi la scala dell insulina residua per misurare la dose di insulina e Si sentir uno scatto per ogni singola unit selezionata La dose pu essere corr
64. lato vedere paragrafo 5 Come conservare NovoRapid gt Sel insulina non appare come acqua limpida incolore e acquosa Non usi NovoRapid se si verifica uno di questi casi Parli con il medico l infermiere o il farmacista Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 97 per un consiglio Prima di usare NovoRapid gt Controlli l etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina gt Rimuovailcappuccio protettivo gt Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni gt Gliaghielesiringhe non devono essere condivisi con altri Avvertenze e precauzioni Alcune condizioni e attivit possono influenzare il bisogno di insulina Consulti il medico gt Se ha disturbi renali o al fegato o con le ghiandole surrenali pituitaria e tiroidee gt Sec stato un incremento dell attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale poich questo potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue gt Sesi ammala continui la terapia con insulina e consulti il medico gt Se intende effettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambino al di sotto di 2 anni di et poich nessuno studio clinico stato condotto in bambini al di sotto di 2 anni Altri medicinali e NovoRapid Informi il medico l inferm
65. le da AIFA il 14 02 2014 107 NovoRapid generalmente assunto subito prima 1 pasti Mangi un pasto o uno snack entro 10 minuti dall iniezione per evitare un basso livello di zucchero nel sangue Se necessario NovoRapid pu essere somministrato subito dopo un pasto Vedere per informazione Come e dove iniettare Non cambi l insulina a meno che il medico non le dica di farlo Se il medico ha cambiato il tipo o la marca di insulina da lei utilizzata potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Uso nei bambini e adolescenti NovoRapid pu essere usato in bambini e adolescenti dall et di due anni in poi invece di insulina umana solubile quando si preferisce un inizio rapido dell azione Ad esempio quando difficile dosare il bambino in rapporto ai pasti Uso in gruppi particolari di pazienti Se ha insufficienza renale o del fegato o se ha pi di 65 anni occorre monitorare lo zucchero nel sangue regolarmente e parlare con il medico dell aggiustamento della dose di insulina Come e dove iniettare NovoRapid si somministra per iniezione sotto la pelle uso sottocutaneo o per infusione continua con microinfusori La somministrazione con microinfusori richiede dettagliate istruzioni da parte del personale sanitario Non inietti mai l insulina direttamente in vena via endovenosa o nel muscolo intramuscolare Se necessario NovoRapid pu essere somministrato direttamente in vena ma ques
66. mincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini gt Senotauno qualsiasi di questi segni contatti il medico immediatamente b Elenco di altri effetti indesiderati Effetti indesiderati non comuni Possono interessare meno di 1 persona ogni 100 Segni di allergia reazioni allergiche locali dolore arrossamento orticaria infiammazione livido gonfiore e prurito al sito di iniezione dell insulina Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell organismo si rivolga al medico immediatamente Vedere anche Reazione allergica grave Disturbi visivi all inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi ma questa reazione normalmente scompare Alterazioni nel sito di iniezione lipodistrofia il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione si pu ridursi lipoatrofia oppure ispessirsi lipoipertrofia Per ridurre il rischio di sviluppare queste alterazioni della pelle utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione Se nota un avvallamento od un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione informare il medico o l infermiere Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l assorbimento dell insulina se iniettata in tal punto Articolazioni gonfie all inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu
67. na o ne ha interrotto l assunzione e Assume ripetutamente meno insulina del necessario Ha un infezione o la febbre e Mangia pi del solito Fa meno attivit fisica del solito Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue I sintomi premonitori appaiono gradualmente Includono emissione di una quantit di urina superiore alla norma sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di sonnolenza o stanchezza pelle secca arrossata bocca secca e alito fruttato acetone Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue alto gt Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti Immediatamente un medico gt Questi possono essere 1 sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica accumulo di acido nel sangue perch il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso di Come conservare NovoRapid Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta della cartuccia e sulla confezione dopo SCAD La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese Quando non in uso tenga sempre la cartuccia nell imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce NovoRapid deve
68. nchezza pelle secca arrossata bocca secca e alito fruttato acetone Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 131 Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue alto gt Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti Immediatamente un medico gt Questi possono essere 1 sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica accumulo di acido nel sangue perch il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso di Come conservare NovoRapid Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta di InnoLet e sulla confezione dopo SCAD La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese Tenga sempre il cappuccio sulla InnoLet quando non in uso per proteggerla dalla luce NovoRapid deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce Prima dell apertura NovoRapid InnoLet non in uso deve essere conservata in frigorifero a 2 C 8 C lontano da elementi refrigeranti Non congelare Durante l uso o trasportata come scorta NovoRapid InnoLet in uso o trasportata come scorta non deve essere conservata in frigorifero E possibile portarla con s a temperatura ambiente sotto 30 C fino a 4 settimane Non get
69. ndesiderati Se compare uno degli effetti indesiderati informi il medico l infermiere o il farmacista Ci include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale c Altri effetti del diabete Elevato livello di zucchero nel sangue iperglicemia Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se Non ha iniettato abbastanza insulina Ha dimenitcato di assumere insulina o ne ha interrotto l assunzione e Assume ripetutamente meno insulina del necessario Ha un infezione o la febbre e Mangia pi del solito Fa meno attivit fisica del solito Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue I sintomi premonitori appaiono gradualmente Includono emissione di una quantit di urina superiore alla norma sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di sonnolenza o stanchezza pelle secca arrossata bocca secca e alito fruttato acetone Cosa fare se 1l livello di zucchero nel sangue alto gt Seavverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti Immediatamente un medico gt Questi posson
70. nuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit gt Quando i sintomi dell ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si stabilizzata continui il trattamento insulinico gt Sehaunbassolivello di zucchero nel sangue pu perdere coscienza se ha avuto bisogno dell iniezione di glucagone o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue parli con il medico Potrebbe essere necessario un aggiustamento della quantit degli orari di assunzione dell insulina del cibo e dell attivit fisica Informi le persone a lei vicine che diabetico e quali possono essere le conseguenze compreso il rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia Spieghi che nel caso in cui dovesse svenire devono girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla Reazione allergica grave a NovoRapid o ad uno dei suoi eccipienti chiamata reazione allergica sistemica un effetto indesiderato pu essere un potenziale pericolo di vita Si pu verificare in meno di 1 persona su 10 000 Contatti immediatamente il medico e se 1 segni di allergia si diffondono ad altre parti dell organismo e se improvvisamente avverte uno stato di m
71. o essere 1 sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica accumulo di acido nel sangue perch il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso Di Come conservare NovoRapid Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 103 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta del flaconcino e sulla sua confezione dopo SCAD La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese indicato Tenga il flaconcino nell imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce Prima dell apertura conservare in frigorifero a 2 C 8 C Non congelare Durante l uso o quando trasportato come scorta il prodotto pu essere conservato per un massimo di 4 settimane Conservare sotto 30 C Non refrigerare o congelare Getti l ago dopo ogni iniezione Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NovoRapid e Il principio attivo insulina aspart Ogni ml contiene 100 unit di insulina aspart Ogni flaconcino contiene 1 000 unit di insulina aspart in 10 ml di soluzione iniettabile Gli eccipienti sono gl
72. o grasso invece di zucchero Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso Di Come conservare NovoRapid PumpCart Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta e sulla confezione dopo SCAD La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese Tenga sempre la cartuccia all interno della confezione quando non in uso per proteggerla dalla luce NovoRapid PumpCart deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce durante la conservazione e l uso Prima dell apertura NovoRapid PumpCart non in uso deve essere conservata in frigorifero a 2 C 8 C lontano da elementi refrigeranti Non congelare Durante l uso o trasportata come scorta NovoRapid PumpCart in uso non deve essere conservata in frigorifero NovoRapid PumpCart trasportata come scorta pu essere portata con se fino a 2 settimane sotto 30 C In seguito pu essere usata nel microinfusore Accu Chek Insight per 7 giorni sotto 37 C Tenga NovoRapid PumpCart nella confezione fino all uso per proteggerla da danneggiamenti Durante l uso proteggere sempre la cartuccia dalla luce Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 157 eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a
73. o livello di zucchero nel sangue in adulti adolescenti e bambini dall et di 2 anni in poi con diabete mellito diabete Il diabete una malattia in cui il corpo non produce insulina sufficiente per 11 controllo del livello di zucchero nel sangue Il trattamento con NovoRapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete NovoRapid inizier a ridurre il livello dello zucchero nel sangue dopo 10 20 minuti dall iniezione ed il suo effetto massimo si avr tra 1 e 3 ore dopo l iniezione e durer per 3 5 ore A causa di questa breve durata d azione NovoRapid normalmente deve essere preso in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata Inoltre NovoRapid pu essere usato per l infusione continua in microinfusori 2 Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid Non usi NovoRapid gt Se allergico all insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni gt Seavverteisegni premonitori di una crisi ipoglicemica ovvero un basso livello di zuccheri nel sangue vedere a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 gt Se InnoLet gocciola presenta dei danni o delle spaccature gt gt Se non stato conservato correttamente o stato congelato vedere paragrafo 5 Come conservare NovoRapid Se l insulina non appare come acqua limpida incolore e acquosa Non usi No
74. olte Se la goccia di insulina non appare dopo questi tentativi cambi l ago e ripeta 1 punti da E a G ancora una volta Non usi la penna se una goccia di insulina non appare ancora e Si assicuri sempre che una goccia appaia sulla punta dell ago prima dell iniezione Selezione della dose Usi il selettore della dose sulla penna NovoRapid FlexTouch per assicurare una corretta e facile selezione della dose E possibile selezionare fino a 80 unit per dose H Selezioni la dose di cui ha bisogno E possibile ruotare il selettore della dose avanti e indietro Si fermi quando il corretto numero di unit allineato all indicatore Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 147 Il selettore della dose emette un rumore click diverso se ruotato in avanti indietro o se supera il numero di unit residue Quando la penna contiene meno di 80 unit il display visualizza 11 numero di unit residue 5 unit selezionate f 24 unit selezionate Quanta insulina rimasta E possibile usare la scala graduata per vedere approssimativamente quanta insulina rimasta nella penna Pu usare il display per vedere esattamente quanta insulina rimasta nella penna se la penna contiene meno di 80 unit ruoti il selettore della dose fino a quando 1l display non si ferma Il numero che si allinea con l indicatore mostra quante unit sono rimaste e Non usi mai i click della penna per contare il n
75. oluzione limpida incolore e acquosa Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio e Produttore Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca Ora giri il foglio per le informazioni su come usare la sua FlexTouch Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 143 Questo foglio stato approvato l ultima volta in Altre fonti di informazione Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 144 Istruzioni su come usare NovoRapid FlexTouch Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua NovoRapid FlexTouch Usi l etichetta colorata per assicurarsi che la sua FlexTouch contenga il corretto tipo di insulina NovoRapid FlexTouch una penna preriemipita facile da usare con un pulsante di iniezione morbido NovoRapid FlexTouch contiene 300 unit di insulina ed possibile selezionare una dose compresa tra 1 e 80 unit con incrementi di 1 unit NovoRapid FlexTouch stata progettata per essere utilizzata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm NovoRapid FlexTouch Cappuccio Scala graduata Display Indicatore Selettore pulsante di della dose iniezione Ago esempio Cappuccio Cappuccio Ago Sigillo esterno interno protetinvo dell ago dell ago Preparazione della penna NovoRapid FlexTouch Con
76. on la dovuta cautela della NovoRapid InnoLet usata assicurandosi di aver rimosso l ago Gli aghi e InnoLet non devono essere condivisi con altri Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 135 Manutenzione InnoLet stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro Deve essere maneggiata con cura Se ha subito urti danneggiata o lesionata c il rischio di perdita di insulina Non riempia nuovamente InnoLet Pu pulire esternamente InnoLet con un tampone disinfettante Non immerga lavi o lubrifichi la penna per evitare di danneggiarne la penna Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 136 Foglio illustrativo Informazioni per l utilizzatore NovoRapid FlexTouch 100 Unit ml soluzione iniettabile in penna preriempita Insulina aspart Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei e Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo e Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all infermiere o al farmacista e Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia mai ad altre persone anche se 1 sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso e Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico al farmacista o all infermiere Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio
77. one livido gonfiore e prurito al sito di iniezione Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se 1 sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell organismo si rivolga al medico immediatamente Vedere anche Reazione allergica grave Disturbi visivi all inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi ma generalmente si tratta di una reazione temporanea Alterazioni nel sito di iniezione lipodistrofia il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione pu ridursi lipoatrofia oppure ispessirsi lipo1pertrofia Per ridurre il rischio di sviluppare queste alterazioni della pelle utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione Se nota un avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione informi il medico o l infermiere Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l assorbimento dell insulina se iniettata in tal punto Articolazioni gonfie all inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare In caso contrario contatti il medico Retinopatia diabetica un disturbo dell occhio legato al diabete che pu portare alla perdita della vista se ha la retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente la retinopatia potrebbe peggiorare Si informi presso il medico Effetti ind
78. oni gonfie all inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare In caso contrario contatti il medico Retinopatia diabetica un disturbo dell occhio legato al diabete che pu portare alla perdita della vista se ha la retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente la retinopatia potrebbe peggiorare Si informi presso il medico Effetti indesiderati rari Possono interessare meno di 1 persona ogni 1000 Neuropatia periferica dolore dovuto a danni ai nervi un rapido miglioramento del livello di zucchero nel sangue pu indurre a dolore dei nervi ci chiamato neuropatia periferica e scompare spontaneamente Segnalazioni di effetti indesiderati Se compare uno degli effetti indesiderati informi il medico l infermiere o il farmacista Ci include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale c Altri effetti del diabete Elevato livello di zucchero nel sangue iperglicemia Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se Non ha iniettato abbastanza insulina Ha dimenitcato di
79. pere prima di usare NovoRapid PumpCart Come usare NovoRapid PumpCart Possibili effetti indesiderati Come conservare NovoRapid PumpCart Contenuto della confezione e altre informazioni AR a L Che cosa NovoRapid PumpCart e a che cosa serve NovoRapid un insulina moderna analogo dell insulina ad azione rapida Le insuline moderne sono una versione migliorata dell insulina umana NovoRapid usato per ridurre l elevato livello di zucchero nel sangue in adulti adolescenti e bambini dall et di 2 anni in poi con diabete mellito diabete Il diabete una malattia in cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue Il trattamento con NovoRapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete NovoRapid PumpCart si usa con un microinfusore e copre l intero fabbisogno insulinico giornaliero sia l insulina necessaria a coprire tutto il giorno basale che quella ai pasti bolo Prima di usare NovoRapid PumpCart deve aver ricevuto adeguate istruzioni da parte del medico o dell infermiere Fabbisogno dell insulina basale intero giorno quando utilizza NovoRapid PumpCart con un microinfusore l insulina costantemente somministrata per coprire la richiesta di insulina basale Se cambia il settaggio dell insulina basale gli effetti inizieranno a farsi sentire entro 10 20 minuti Se interrompe l azione del microinfusore l effetto dell insulina durer da 3 a 5
80. pid essenzialmente senza sodio SL Come usare NovoRapid Dose e quando assumere insulina Usi sempre l insulina secondo la prescrizione del medico e segua attentamente 1 suoi consigli Se non sicuro consulti il medico l infermiere o 1l farmacista NovoRapid generalmente assunto subito prima i pasti Mangi un pasto o uno snack entro 10 minuti dall iniezione per evitare un basso livello di zucchero nel sangue Se necessario NovoRapid pu essere somministrato subito dopo un pasto Vedere per informazione Come e dove iniettare Non cambi l insulina a meno che il medico non le dica di farlo Se il medico ha cambiato il tipo o la marca di insulina da lei utilizzata potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 128 Uso nei bambini e adolescenti NovoRapid pu essere usato in bambini e adolescenti dall et di due anni in poi invece di insulina umana solubile quando si preferisce un inizio rapido dell azione Ad esempio quando difficile dosare il bambino in rapporto ai pasti Nessuno studio clinico con NovoRapid stato condotto in bambini al di sotto di 2 anni Pertanto usi NovoRapid in bambini al di sotto di questa et solo se il medico le ha detto specificatamente di farlo Uso in gruppi particolari di pazienti Se ha insufficienza renale o del fegato o se ha pi di 65 anni occorre monitorare lo zucchero nel sangue
81. poglicemia un effetto indesiderato molto comune Si pu verificare in pi di 1 persona su 10 Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se e Inietta troppa insulina e Mangia troppo poco o salta i pasti e Fa pi attivit fisica del solito e Assume alcool vedere Bere alcool e assumere NovoRapid nel paragrafo 2 Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue sudorazione fredda pelle fredda e pallida mal di testa battito cardiaco accelerato sensazione di malessere molta fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Una grave ipoglicemia pu portare alla perdita di coscienza Se una grave ipoglicemia prolungata non trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue basso Selo zucchero nel sangue troppo basso mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta Misuri lo zucchero nel sangue se poss
82. produzione dell ormone della Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 106 crescita dell ipofisi potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue I beta bloccanti usati per il trattamento della pressione sanguigna alta possono indebolire o sopprimere completamente 1 sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di zucchero nel sangue Pioglitazone compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2 Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato edema Se ha assunto uno qualsiasi dei medinali elencati informi il medico l infermiere o il farmacista Bere alcool e assumere NovoRapid gt Se assume alcool il fabbisogno di insulina pu cambiare poich il livello di zucchero nel sangue pu aumentare o diminuire Si raccomanda un attento controllo Gravidanza e allattamento gt Se in corso una gravidanza sospetta o sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale NovoRapid pu essere utilizzato durante la gravidanza Il fabbisogno insulinico pu richiedere un aggiustamento durante la gravidanza e dopo il parto E
83. provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare In caso contrario contatti il medico Retinopatia diabetica un disturbo dell occhio legato al diabete che pu portare alla perdita della vista se la glicemia migliora molto velocemente la retinopatia diabetica potrebbe peggiorare Si informi presso il medico Effetti indesiderati rari Possono interessare meno di 1 persona ogni 1 000 Neuropatia periferica dolore dovuto a danni ai nervi Se la glicemia migliora molto velocemente potrebbe causare dolore che ha origine nelle fibre nervose ci definita neuropatia dolorosa acuta che di solito transitoria Segnalazione degi effetti indesiderati Se compare uno degli effetti indesiderati informi il medico l infermiere o il farmacista Ci include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale c Altri effetti del diabete Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 110 Elevato livello di zucchero nel sangue iperglicemia Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se Non ha iniettato abbastanza insulina Ha dimenitcato di assumere insuli
84. pu cambiare poich il livello di zucchero nel sangue pu aumentare o diminuire Si raccomanda un attento controllo Gravidanza e allattamento gt Se incorso una gravidanza sospetta o sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale NovoRapid pu essere utilizzato durante la gravidanza Il fabbisogno insulinico pu richiedere un aggiustamento durante la gravidanza e dopo il parto E importante controllare accuratamente 1l diabete in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici anche per la salute del bambino gt Noncisonorestrizioni al trattamento con NovoRapid durante l allattamento Consulti il medico l infermiere o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l allattamento Guida di veicoli e utilizzo di macchinari gt Contattiil medico circa l opportunit di guidare o utilizzare macchinari e se ha frequenti episodi di ipoglicemia e se le difficile riconoscere i segni premonitori dell ipoglicemia Se la glicemia alta o bassa la capacit di concentrazione e di reazione pu essere condizionata e di conseguenza anche la capacit di guidare o di utilizzare macchinari Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri NovoRapid inizia ad agire rapidamente pertanto se c una ipoglicemia questa si potrebbe presentare pi precocemente dopo l iniezione rispetto all insulina umana solu
85. r proteggerla dalla luce NovoRapid deve essere protetto da eccessivo calore e dalla luce Prima dell apertura NovoRapid FlexTouch non in uso deve essere conservata in frigorifero a 2 C 8 C lontano da elementi refrigeranti Non congelare Durante l uso o trasportata come scorta NovoRapid FlexTouch in uso o trasportata come scorta non deve essere conservata in frigorifero E possibile portarla con s a temperatura ambiente sotto 30 C fino a 4 settimane Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chiedere al farmacista come eliminare 1 medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NovoRapid e Il principio attivo insulina aspart Ogni ml contiene 100 unit di insulina aspart Ogni penna pre riempita contiene 300 unit di insulina aspart in 3 ml di soluzione iniettabile Gli eccipienti sono glicerolo fenolo metacresolo zinco cloruro sodio fosfato dibasico diidrato sodio cloruro acido cloridrico sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili Descrizione dell aspetto di NovoRapid e contenuto della confezione NovoRapid si presenta come soluzione iniettabile Confezioni da 1 con o senza aghi 5 senza aghi o una confezione multipla senza aghi da 2 x 5 senza aghi penne preriempite da 3 ml E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate La s
86. regolarmente e parlare con il medico dell aggiustamento della dose di insulina Come e dove iniettare NovoRapid si somministra per iniezione sotto la pelle uso sottocutaneo o per infusione continua con microinfusori La somministrazione con microinfusori richiede dettagliate istruzioni da parte del personale sanitario Non inietti mai l insulina direttamente in vena via endovenosa o nel muscolo intramuscolare Se necessario NovoRapid pu essere somministrato direttamente in vena ma questo deve essere fatto esclusivamente da personale sanitario Ad ogni iniezione vari sempre il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente Questo pu ridurre il rishio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati Le migliori zone per praticarsi iniezione sono l addome la parte superiore del braccio o la parte anteriore della coscia L insulina agir pi rapidamente se iniettata nell addome Controlli sempre regolarmente la glicemia Come usare NovoRapid InnoLet NovoRapid InnoLet una penna usa e getta preriempita che contiene insulina aspart Legga attentamente le istruzioni per l uso presenti in questo foglio illustrativo Deve usare la penna nel modo descritto nelle Istruzioni per l Uso Si assicuri sempre di usare la giusta penna prima di iniettare l insulina Se prende pi insulina di quanto deve Se prende troppa insulina il livello di z
87. reso il rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia Spieghi che nel caso in cui dovesse svenire devono girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla Reazione allergica grave a NovoRapid o ad uno dei suoi eccipienti chiamata reazione allergica sistemica un effetto indesiderato pu essere un potenziale pericolo di vita Si pu verificare in meno di 1 persona su 10 000 Contatti immediatamente il medico e se 1 segni di allergia si diffondono ad altre parti dell organismo se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini gt Senotauno qualsiasi di questi segni contatti il medico Immediatamente b Elenco di altri effetti indesiderati Effetti indesiderati non comuni Possono interessare meno di 1 persona ogni 100 Segni di allergia reazioni allergiche locali dolore arrossamento orticaria infiammazione livido gonfiore e prurito al sito di iniezione Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se 1 sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell organismo si rivolga al medico immediatamente Vedere anche Reazione allergica grave Disturbi visivi all inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi
88. rmiere o il farmacista per un consiglio Prima di usare NovoRapid PumpCart gt Controlli l etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina gt Controlli sempre la cartuccia incluso lo stantuffo di gomma alla base della cartuccia Non la usi se vede qualsiasi tipo di perdita o danneggiamento o se lo stantuffo oltre la banda bianca posta alla base della cartuccia Ci potrebbe causare la perdita di insulina Se sopetta che la cartuccia sia danneggiata la riconsegni al fornitore gt Ilsetdiinfusione tubo e aghi e NovoRapid PumpCart non devono essere condivisi con altri Avvertenze e precauzioni Alcune condizioni e attivit possono influenzare il bisogno di insulina Consulti il medico gt Sehadisturbirenalioal fegato o con le ghiandole surrenali pituitaria e tiroidee gt Sec stato un incremento dell attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale poich questo potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue gt Sesi ammala continui la terapia con insulina e consulti il medico gt Se intende effettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambino al di sotto di 2 anni di et poich nessuno studio clinico stato condotto in bambini al di sotto di 2 anni Altri medicinali e NovoRapid PumpCart Informi il medico
89. ro nel sangue sudorazione fredda pelle fredda e pallida mal di testa battito cardiaco accelerato sensazione di malessere molta fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Una grave ipoglicemia pu portare alla perdita di coscienza Se una grave ipoglicemia prolungata non trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue basso gt Selo zucchero nel sangue troppo basso mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit gt Quando i sintomi dell ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si stabilizzata continui il trattamento insulinico gt Sehaunbassolivello di zucchero nel sangue pu perdere coscienza se ha avuto bisogno dell iniezione di glucagone o se
90. roide e Simpaticomimetici come epinefrina adrenalina salbutamolo terbutalina usati per il trattamento dell asma e Ormone della crescita medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo e Danazolo medicinale che agisce sull ovulazione Octreotide e lancreotide usati per il trattamento dell acromegalia un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza et causato da un eccessiva produzione dell ormone della crescita dell ipofisi potrebbero aumentare o diminuire 1l livello di zucchero nel sangue I beta bloccanti usati per il trattamento della pressione sanguigna alta possono indebolire o sopprimere completamente 1 sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello dello zucchero nel sangue Pioglitazone compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2 Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca Informi il medico Immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato edema Se ha assunto uno qualsiasi dei medinali elencati informi medico l infermiere o il farmacista Bere alcool e assumere NovoRapid gt Se assume alcool il fabbiso
91. sapere prima di usare NovoRapid Non usi NovoRapid gt Se allergicoall insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni gt Se avverte i segni premonitori di una crisi ipoglicemica ovvero un basso livello di zuccheri nel sangue vedere a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 gt SelaFlexPen gocciola presenta dei danni o delle spaccature gt gt Se non stato conservato correttamente o stato congelato vedere paragrafo 5 Come conservare NovoRapid Se l insulina non appare come acqua limpida incolore e acquosa Non usi NovoRapid se si verifica uno di questi casi Parli con il medico l infermiere o il farmacista Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 113 per un consiglio Prima di usare NovoRapid gt Controllil etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina gt Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire le contaminazioni gt Gli aghi e NovoRapid FlexPen non devono essere condivisi con altri Avvertenze e precauzioni Alcune condizioni e attivit possono influenzare il bisogno di insulina Consulti il medico gt Se ha disturbi renali o al fegato o con le ghiandole surrenali pituitaria e tiroidee gt Sec stato un incremento dell attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale poich questo potrebbe
92. scenti e bambini dall et di 2 anni in poi con diabete mellito diabete Il diabete una malattia in cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue Il trattamento con NovoRapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete NovoRapid inizier a ridurre il livello dello zucchero nel sangue dopo 10 20 minuti dall iniezione il suo effetto massimo si avr tra 1 e 3 ore dopo l iniezione e l effetto durer per 3 5 ore A causa di questa breve durata d azione NovoRapid normalmente deve essere preso in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata Inoltre NovoRapid pu essere usato per l infusione continua in microinfusori 2 Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid Non usi NovoRapid gt Se allergico all insulina aspart o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni gt Seavverteisegni premonitori di una crisi ipoglicemica ovvero un basso livello di zuccheri nel sangue vedere a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 gt Seiltappo protettivo allentato o mancante Ogni flaconcino ha un tappo protettivo anti manomissione di plastica Qualora il tappo non fosse in perfette condizioni al momento dell acquisto restituisca il flaconcino al fornitore gt Se NovoRapid non stato conservato correttamente o stato conge
93. servare NovoRapid in questo foglio illustrativo per le informazioni su come conservare la penna e Informazioni importanti e Porti sempre con s una NovoRapid FlexTouch in pi in caso dovesse perdere o danneggiare la penna in uso Porti anche aghi monouso nuovi e Tenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla portata degli altri specialmente di bambini e Ghi aghi e NovoRapid FlexTouch non devono essere condivisi con altri e Occorre prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi per evitare punture accidentali Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 150 Foglio illustrativo Informazioni per l utilizzatore NovoRapid PumpCart 100 unit ml soluzione iniettabile in penna preriempita Insulina aspart Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei e Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo e Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all infermiere o al farmacista e Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia mai ad altre persone anche se 1 loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso e Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico al farmacista o all infermiere Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cosa NovoRapid PumpCart e a che cosa serve Cosa deve sa
94. t Se incorso una gravidanza sospetta o sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale NovoRapid pu essere utilizzato durante la gravidanza Il fabbisogno insulinico pu richiedere un aggiustamento durante la gravidanza e dopo il parto E importante controllare accuratamente il diabete in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici anche per la salute del bambino gt Non ci sono restrizioni al trattamento con NovoRapid durante l allattamento Consulti il medico l infermiere o 1l farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l allattamento Guida di veicoli e utilizzo di macchinari gt Contatti il medico circa l opportunit di guidare o utilizzare macchinari e se ha frequenti episodi di ipoglicemia e se le difficile riconoscere 1 segni premonitori dell ipoglicemia Se la glicemia alta o bassa la capacit di concentrazione e di reazione pu essere condizionata e di conseguenza anche la capacit di guidare o di utilizzare macchinari Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri NovoRapid inizia ad agire rapidamente pertanto se c una ipoglicemia questa si potrebbe presentare pi precocemente dopo l iniezione rispetto all insulina umana solubile Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NovoRapid NovoRapid contiene meno di 1 mmol di sodio 23 mg per dose vale a dire che NovoRa
95. ti NovoRapid pu essere usato in bambini e adolescenti dall et di 2 anni in poi invece di insulina umana solubile quando si preferisce un inizio rapido dell azione Ad esempio quando difficile dosare il bambino in rapporto ai pasti Uso in gruppi particolari di pazienti Se ha insufficienza renale o del fegato o se ha pi di 65 anni occorre monitorare lo zucchero nel sangue regolarmente e parlare con il medico dell aggiustamento della dose di insulina Come e dove iniettare NovoRapid si somministra per iniezione sotto la pelle uso sottocutaneo o per infusione continua con microinfusori La somministrazione con microinfusori richiede dettagliate istruzioni da parte del personale sanitario Non inietti mai l insulina direttamente in vena via endovenosa o nel muscolo intramuscolare Se necessario NovoRapid pu essere somministrato direttamente in vena ma questo deve essere fatto esclusivamente da personale sanitario Ad ogni iniezione vari sempre il sito di iniezione all interno della stessa area della pelle che usa solitamente Questo pu ridurre il rishio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati Le migliori zone per praticarsi iniezione sono l addome la parte superiore del braccio o la parte anteriore della coscia L insulina agir pi rapidamente se iniettata nell addome Controlli sempre regolarmente la glicemia Come usare NovoRapid FlexPen NovoR
96. ti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NovoRapid e Il principio attivo insulina aspart Ogni ml contiene 100 unit di insulina aspart Ogni penna pre riempita contiene 300 unit di insulina aspart in 3 ml di soluzione iniettabile Gli eccipienti sono glicerolo fenolo metacresolo zinco cloruro sodio fosfato dibasico diidrato sodio cloruro acido cloridrico sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili Descrizione dell aspetto di NovoRapid e contenuto della confezione NovoRapid si presenta come soluzione iniettabile Confezioni da 1 5 e 10 penne preriempite da 3 ml E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate La soluzione limpida incolore e acquosa Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio e Produttore Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca Ora giri il foglio per le informazioni su come usare la sua InnoLet Questo foglio stato rivisto l ultima volta in Altre fonti di informazione Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 132 NOVORAPID soluzione iniettabile in penna pre riempita
97. to deve essere fatto esclusivamente da personale sanitario Ad ogni iniezione vari il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente Questo pu ridurre il rishio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati Le migliori zone per praticarsi l iniezione sono l addome la parte superiore del braccio o la parte anteriore della coscia L insulina agir pi rapidamente se iniettata nell addome Controlli sempre regolarmente la glicemia gt Nonriempianuovamente la cartuccia gt gt Le cartucce NovoRapidPenfill sonodesignate per essere usate con sistemi di somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine o NovoTwist gt Se trattato con NovoRapid Penfill e un altra cartuccia di insulina Penfill deve usare due diversi sistemi di somministrazione uno per ogni tipo di insulina gt Porti sempre con se un cartuccia Penfill come scorta una nel caso la perda o la danneggi Come iniettare NovoRapid gt Inietti l insulina sotto la cute Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o dall infermiere di diabetologia e descritta nel manuale di istruzioni della penna gt Tenga l ago sotto la cute per almeno 6 secondi Tenga il pulsante premuto a fondo fino a quando non ha estratto l ago dalla cute Ci assicurer di aver iniettato la dose corretta e limiter il possibile flusso di sangue nell ago o nel serbatoio di ins
98. trattamento della pressione sanguigna alta o dell eccessiva ritenzione idrica Glucocorticoidi come 11 cortisone usato per il trattamento delle infiammazioni e Ormoni tiroidei usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide Simpaticomimetici come epinefrina adrenalina salbutamolo terbutalina usati per il trattamento dell asma e Ormone della crescita medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo Danazolo medicinale che agisce sull ovulazione Octreotide e lancreotide usati per il trattamento dell acromegalia un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza et causato da un eccessiva produzione dell ormone della crescita dell ipofisi potrebbero aumentare o diminuire 1l livello di zucchero nel sangue I beta bloccanti usati per il trattamento della pressione sanguigna alta possono indebolire o sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 138 dello zucchero nel sangue Pioglitazone compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2 Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca Informi il medico immediatament
99. tre informazioni gt Seavverteisegni premonitori di una crisi ipoglicemica ovvero un basso livello di zuccheri nel sangue vedere a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 gt SelaFlexTouch gocciola presenta dei danni o delle spaccature gt gt Se non stato conservato correttamente o stato congelato vedere paragrafo 5 Come conservare NovoRapid Se l insulina non appare come acqua limpida incolore e acquosa Non usi NovoRapid se si verifica uno di questi casi Parli con il medico l infermiere o il farmacista per un consiglio Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 137 Prima di usare NovoRapid gt Controlli l etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina gt Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire le contaminazioni gt Gli aghi e FlexTouch non devono essere condivisi con altri Avvertenze e precauzioni Alcune condizioni e attivit possono influenzare il bisogno di insulina Consulti il medico gt Sehadisturbirenalioal fegato o con le ghiandole surrenali pituitaria e tiroidee gt Sec stato un incremento dell attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale poich questo potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue gt Sesi ammala continui la terapia con insulina e consulti il medico gt Se intende effettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far
100. trolli l etichetta colorata per accertarsi che la sua NovoRapid FlexTouch contenga il corretto tipo di insulina A Sfili il cappuccio della penna Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 145 B Prenda un ago monouso nuovo e rimuova il sigillo protettivo D Sfili il cappuccio esterno dell ago e lo conservi Ne avr bisogno dopo l iniezione per rimuovere in sicurezza l ago dalla penna Sfili il cappuccio interno dell ago e lo getti via Se tenta di rimetterlo potrebbe accidentalmente farsi male con l ago Una goccia di insulina potrebbe comparire sulla punta dell ago Ci normale e Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni e ostruzioni degli aghi e Non curvi o danneggi l ago Controllo del flusso dell insulina Prima di ogni iniezione per evitare di iniettare l aria e per somministrare la giusta dose di insulina Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 146 E Ruoti 1l selettore della dose e selezioni 2 unit 2 unit selezionate F Tenga la penna con l ago rivolto verso l alto Picchietti con il dito la punta della penna per alcune volte in modo che le bolle d aria si raccolgano sulla sommit G Prema il pulsante di iniezione con il pollice fino a quando il display torna sullo zero L indicatore si riposiziona sullo 0 Una goccia di insulina appare sulla punta dell ago Se ci non avviene ripeta i punti da E a G fino a 6 v
101. tto l assunzione e Assume ripetutamente meno insulina del necessario Ha un infezione o la febbre e Mangia pi del solito Fa meno attivit fisica del solito Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue I sintomi premonitori appaiono gradualmente Includono emissione di una quantit di urina superiore alla norma sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 118 sonnolenza o stanchezza pelle secca arrossata bocca secca e alito fruttato acetone Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue alto gt Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti Immediatamente un medico gt Questi possono essere 1 sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica accumulo di acido nel sangue perch il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso 5 Come conservare NovoRapid Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta della FlexPen e sulla confezione dopo SCAD La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese Tenga sempre il cappuccio sulla FlexPen quando non in uso per proteggerla dalla luce No
102. ttocutaneo nel sito di iniezione pu ridursi lipoatrofia oppure ispessirsi lipoipertrofia Per ridurre il rischio di sviluppare queste alterazioni della pelle utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione Se nota un avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione informi 11 medico o l infermiere Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l assorbimento dell insulina se iniettata in tal punto Articolazioni gonfie all inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare In caso contrario contatti il medico Retinopatia diabetica un disturbo dell occhio legato al diabete che pu portare alla perdita della vista Se ha la retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente la retinopatia potrebbe peggiorare Si informi presso il medico Effetti indesiderati rari Possono interessare meno di 1 persona ogni 1 000 Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 156 Neuropatia periferica dolore dovuto a danni ai nervi un rapido miglioramento del livello di zucchero nel sangue pu indurre a dolore dei nervi ci chiamato neuropatia periferica e scompare spontaneamente Segnalazioni di effetti indesiderati Se compare uno degli effetti indesiderati informi il medico l infermiere o il farmacista Ci include anche un qualsiasi effetto ind
103. ucchero nel sangue si abbassa troppo ipoglicemia Vedere a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 Se dimentica di prendere la sua insulina Se dimentica di prendere l insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto iperglicemia Vedere c Effetti del diabete nel paragrafo 4 Se interrompe il trattamento con la sua insulina Non interrompa il trattamento con l insulina senza averne parlato con il medico che le dir che cosa bisogna fare Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue grave iperglicemia e a chetacidosi Vedere c Effetti del diabete nel paragrafo 4 Se ha qualsiasi altra domanda sull uso di questo prodotto chieda al medico o al farmacista Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 129 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti 1 medicinali questo medicinale pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni Il basso livello di zucchero nel sangue ipoglicemia un effetto indesiderato molto comune Si pu verificare in 1 persona su 10 Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se e Inietta troppa insulina e Mangia troppo poco o salta i pasti e Fa pi attivit fisica del solito e Assume alcool vedere Bere alcool e assumere NovoRapid nel paragrafo 2 Sintomi premonitori di un basso livello di zucche
104. ulina gt Dopo ogni iniezione rimuova e getti l ago Conservi NovoRapid senza l ago attaccato In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire causando un dosaggio impreciso Se prende pi insulina di quanto deve Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo ipoglicemia Vedere a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 Se dimentica di prendere la sua insulina Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 108 Se dimentica di prendere l insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto iperglicemia Vedere c Effetti del diabete nel paragrafo 4 Se interrompe il trattamento con la sua insulina Non interrompa il trattamento con l insulina senza averne parlato con il medico che le dir che cosa bisogna fare Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue grave iperglicemia e a chetacidosi Vedere c Effetti del diabete nel paragrafo 4 Se ha qualsiasi altra domanda sull uso di questo medicinale chieda al medico o al farmacista 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti 1 medicinali questo medicinale pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino Come tutti 1 farmaci questo medicinale pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino a Riassunto degli effetti indesideratigravi e molto comuni Il basso livello di zucchero nel sangue i
105. umero di unit che seleziona Solo il display e l indicatore mostrano l esatto numero di unit e Non usi mai la scala graduata per misurare quanta insulina iniettare Solo il display e l indicatore mostrano l esatto numero di unit Iniettare la dose Usi la tecnica corretta di iniezione per assicurarsi di somministrare la dose intera I Inserisca l ago nella cute come le ha mostrato 1l medico o l infermiere Si assicuri di vedere il display Spinga il pulsante di iniezione fino a che l indicatore non raggiunga lo 0 Il numero 0 si allinea con l indicatore e pu sentire o percepire un click e Dopo che il display tornato sullo zero lasci l ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato l intera dose Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 148 J Rimuova l ago dalla cute Dopo ci potrebbe vedere una goccia di insulina sulla punta dell ago Ci normale e non ha alcuno effetto sulla dose somministrata e Rimuova sempre e getti l ago dopo ogni inezione per prevenire il blocco degli aghi Se l ago bloccato non assumer l intera dose K Porti la punta dell ago nel cappuccio esterno dell ago appoggiato su una superficie piana Non tocchi l ago o il cappuccio Quando l ago coperto prema completamente il cappuccio esterno facendo attenzione e poi sviti l ago Getti l ago con attenzione e rimetta il cappuccio dopo ogni uso Quando la penna
106. voRapid se si verifica uno di questi casi Parli con il medico l infermiere o il farmacista per un consiglio Documento reso disponibile da AIFA il 14 02 2014 126 Prima di usare NovoRapid gt Controlli l etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina gt Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire le contaminazioni gt Gli aghi e NovoRapid InnoLet non devono essere condivisi con altri Avvertenze e precauzioni Alcune condizioni e attivit possono influenzare il bisogno di insulina Consulti il medico gt Se ha disturbi renali o al fegato o con le ghiandole surrenali pituitaria e tiroidee gt Sec stato un incremento dell attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale poich questo potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue gt Sesi ammala continui la terapia con insulina e consulti il medico gt Se intende effettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambino al di sotto di 2 anni di et poich nessuno studio clinico stato condotto in bambini al di sotto di 2 anni Altri medicinali e NovoRapid Informi il medico l infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale Alcuni medicinali influenzano il modo in cui lo zu
107. voRapid deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce Prima dell apertura NovoRapid FlexPen non in uso deve essere conservata in frigorifero a 2 C 8 C lontano da elementi refrigeranti Non congelare Durante l uso o trasportata come scorta NovoRapid FlexPen in uso o trasportata come scorta non deve essere conservata in frigorifero E possibile portarla con s a temperatura ambiente sotto 30 C fino a 4 settimane Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NovoRapid Il principio attivo insulina aspart Ogni ml contiene 100 unit di insulina aspart Ogni penna pre riempita contiene 300 unit di insulina aspart in 3 ml di soluzione iniettabile Gli eccipienti sono glicerolo fenolo metacresolo zinco cloruro sodio fosfato dibasico diidrato sodio cloruro acido cloridrico sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili Descrizione dell aspetto di NovoRapid e contenuto della confezione NovoRapid si presenta come soluzione iniettabile Confezioni da 1 con o senza aghi 5 senza aghi e 10 senza aghi penne preriempite da 3 ml E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate La soluzione limpida incolore e acquosa Titolare dell Autorizzaz
108. voRapid nel microinfusore Prima di usare NovoRapid nel microinfusore si assicuri di aver compreso le istruzioni sull uso e le informazioni su qualsiasi azione da intraprendere in caso di malattia iper o ipoglicemia o malfunzionamento del microinfusore e Prima di inserire l ago lavi accuratamente con acqua e sapone le mani e la cute nel punto in cui sar inserito l ago per prevenire infezioni nel sito di infusione e Quando inserito un nuovo serbatoio si assicuri che non vi siano bolle d aria sia nella siringa che nel tubo e Il set di infusione tubo ed aghi deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione Per avvertire appieno 1 benefici dell infusione dell insulina e per scoprire eventuali malfunzionamenti del microinfusore misuri la glicemia regolarmente Cosa fare in caso di malfunzionamento del microinfusore Tenga sempre a portata di mano un metodo alternativo di somministrazione dell insulina per l iniezione sottocutanea nel caso di malfunzionamento del microinfusore Se prende pi insulina di quanto deve Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo ipoglicemia Vedere a Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 Se dimentica di prendere la sua insulina Se dimentica di prendere l insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto iperglicemia Vedere c Effetti del diabete nel paragrafo 4 S
109. zienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato edema Se ha assunto uno qualsiasi dei medinali elencati informi il medico l infermiere o il farmacista Bere alcool e assumere NovoRapid gt Se assume alcool il fabbisogno di insulina pu cambiare poich il livello di zucchero nel sangue pu aumentare o diminuire Si raccomanda un attento controllo Gravidanza e allattamento gt Se incorso una gravidanza sospetta o sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale NovoRapid pu essere utilizzato durante la gravidanza Il fabbisogno insulinico pu richiedere un aggiustamento durante la gravidanza e dopo il parto E importante controllare accuratamente il diabete in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici anche per la salute del bambino gt Non ci sono restrizioni al trattamento con NovoRapid durante l allattamento Consulti il medico l infermiere o 1l farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l allattamento Guida di veicoli e utilizzo di macchinari gt Contattiil medico circa l opportunit di guidare o utilizzare macchinari

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