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Manuale d`uso

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1. i 18 Manuale d uso di EPIC Serie S pag 1 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D 4 3 Schermata delle impostazioni 19 4 4 Comunicazione pedale e console laser i 19 4 5 F ulsante di comando CONTROL 21 4 6 Accesso alle modalit READY 0 STANDBY 21 4 7 Modalita READY PRONTO 22 4 0 FCO ale WIN CICS ironici 22 4 9 Visualizzazione della potenza di picCO 22 4 10 Selezione della modalit a impulsi 23 4 11 Uso del display touchscreen del Epic Serie S i 24 4 12 Schermata di selezione delle procedure chirurgiche i 25 4 13 Pulsante Quick Cur taglio FAPICO cricca 25 4 14 Spegnimento della console laser e 26 Di DOCG NS RR E IE ERE ORION 27 AREE RR E 27 SE EIUS sviste ila irpini i RAS E nine 27 SAAS iii a io 27 Di AI Sorgenti IUPMINOSS nin ea 28 6 Controindicazioni avvertenze e precauzioni 29 ECONO Nd CAZ oe E EEE EEEE ai 29 6 2 Avvertenze e precauzioni iii 29 PIOLSZIONE OCUIFOCCHI annate 29 SENSE AR 29 SI PROSA E 29 PSO AZ ONS mariti inca E a RS ERRER SES 30 Rimozione degi INGUIN ex seca oecnsanncenes ip dio 30 LISOGGIMICO cuneese T A EIA Aleppo pre iii 30 FONNAZIO ie i 30 TAPPICAZIONEGIAIC iii IA E I O 31 TaN WM OC ZIONS pennino RR pe io 31 LGZAINOICAZIONE DEF WSO siria ila iaia 31 7 3 Chirur
2. epic Manuale d uso INDICE 1 1 Elenco dei componenti del sistema e 5 Te DAI CCA iaia 5 2 Descrizione dell apparecchiatura 6 a RAC IIS NO RR O E TERA 6 220015066 rat 6 2 3 Pannello di controllo iii 6 2 4 Sistema di trasmissione per chirurgia i 7 2 5 Collegamento della fibra ottica arreca 7 26 PID IO MOUS oriana coin ita pla IANNONE i ate 8 2 7 Gruppo del manipolo ChIFUrgico e 10 2 8 Manipolo per tessuto profondo 11 5 SICURO Zi inline 12 PrE AUZO a riali 12 3 2 Istruzioni per la sicurezza 12 3 3 Caratteristiche di sicurezza ii 13 MOMO deleno ceneri E 13 MONIEONGOLSISTERiA iene vos ecteuccremscceatinedeeudshbasanasandeaudoteetasnbencteane 13 PURI drac CCNSIONe ae a 14 Codice LC CS SO ira Aa 14 Pulsante di comando sessir aE onsecs se snueeeensceandecssanauacs anne dense tesientyeeuieae 14 FN WS aa cteiree tected scsi E Pe ddmmominnnsesmasnese nate cide E 14 Interblocco remoto INtErlOCK cccsecceeecseeceeceecceeccseeceeeceeecececaeecaeecseseueseeeseesseeeseeesaeess 15 Arresto di CMEFGeNZA rina 15 BISPIOYIUNZIONA Ciani nie 16 3 4 Classificazione di sicurezza e 16 A ISITUZIONE DEF USO Garinei rinite ia 17 4 1 Installazione Gel sISiei iano ira ine pate 17 4 2 Funzionamento accensione del laser Epic Serie S
3. 7 1 INTRODUZIONE Per rimuovere con efficacia i tessuti fondamentale comprendere la natura del dispositivo Epic Serie S Leggere attentamente questa sezione far pratica su carne e partecipare a un corso formativa sul laser a diodi prima di usare questo dispositivo in una situazione clinica 7 2 INDICAZIONI PER L USO Epic Serie S destinato all uso come strumento chirurgico laser in chirurgia generale chirurgia plastica e procedure dermatologiche come indicato nella Figura 7 1 Manuale d uso di EPIC Serie S pag 31 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D Chirurgia otorinolaringoiatrica Emostasi incisione escissione ablazione e vaporizzazione dei tessuti di orecchie naso gola e aree adiacenti compresi i tessuti molli della cavit orale ad esempio e Rimozione di lesioni benigne da orecchie naso e gola Escissione e vaporizzazione di noduli e polipi delle corde vocali Incisione ed escissione di carcinomi in situ Ablazione e vaporizzazione dell ipercheratosi Papillectomia della laringe Escissione e vaporizzazione di herpes simplex e Dissezione del collo Artroscopia Emostasi incisione escissione vaporizzazione e ablazione dei tessuti articolari durante interventi chirurgici di artroscopia ad esempio e Meniscectomia Sinoviectomia e Condromalacia Gastroenterologia Emostasi incisione escissione e vaporizzazione del tessuto nei tratti gastrointestinali superiore e
4. Non collegare o scollegare la fibra mentre la console laser accesa La fibra AWENZIONE pu essere collegata o scollegata solo quando la console laser spenta Non coprire n bloccare i canali di ventilazione poich consentono al flusso ATTENZIONE d aria di raffreddare l unit Non piegare la fibra ottica ad angolo acuto in quanto potrebbe rompersi ATTENZIONE Accertarsi che non sia impigliata o schiacciata tra l alloggiamento della spina della corrente e della fibra ottica e Rimuovere il cappuccio protettivo dall estremit del manipolo porta fibra vedere la Figura 2 8 e Collegare con cautela il manipolo al manipolo porta fibra vedere la Figura 2 9 e Inserire la punta tip selezionata e ruotarla in senso orario fino allo scatto vedere la Figura 2 4 Manuale d uso di EPIC Serie S pag 17 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D e Avvolgerel eccessodicavo della fibra ottica nella scanalatura della fibra procedendo in senso antiorario nella scanalatura per riporre la fibra intorno alla base della console vedere la Figura 2 1 XN ee manipolo ora pronto per l uso Per conservare il manipolo collocarlo all interno del porta manipolo ubicato sulla parte superiore della console laser AVVERTENZA N i ini nur LASER on puntare mai il laser negli occhi AVVERTENZA Non usare mai il laser senza un manipolo o una punta in fibra ottica LASER collegati AVVERTENZA Quando il laser in
5. 46 8 4 Sostituzione delle batterie del pedale WIreleSss 47 Gi TTASpPO ili 48 00 GONSCIVAZIONE spirato aa 48 REC ARR E EE A 49 SPO AMT Vat QU arenili 49 10 Specifiche del software cece ceseaeesseueeseueessaeeeseeeseeeseusesseeeesees 49 11 Risoluzione dei problemi e 49 Appendice A Guida per le punte ei 52 Appendice B EHCNEHS iscrizioni rn iii darei ridire 53 Appendice C Precauzioni di sicurezza per le batterie agli ioni di litiO eceseeeeeeeeeeeeeees 57 Appendice D Ricambi e ACCESSOM pricing 60 Appendice E Compatibilit elettromagnetica 61 Appendice F Dichiarazione di conformit dell apparecchiatura wireleSS 62 Manuale d uso di EPIC Serie S pag 3 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D INTRODUZIONE Il laser a diodi Epic Serie S un dispositivo chirurgico e terapeutico basato su una tecnologia d avanguardia ideato per un ampia gamma di procedure chirurgiche su tessuto molle nonch per fornire sollievo temporaneo dai dolori minori Epic Serie S come sorgente un diodo a stato solido a semiconduttore per la radiazione infrarossa invisibile L energia viene trasmessa al sito di trattamento attraverso una fibra flessibile collegata a un estremit alla sorgente laser e all altra al manipolo Esistono diversi tipi di punte monouso progettate e ottimizzat
6. La pulizia deve essere eseguita entro 1 ora dalla procedura e sempre prima della sterilizzazione 1 Dopo l uso rimuovere con cautela la punta dal manipolo e smaltirla in un contenitore per rifiuti medici taglienti pericolosi 2 Rimuovere con cautela il manipolo dal cavo in fibra ottica vedere la Sezione 2 3 Preparare una qualsiasi soluzione di pulizia enzimatica detergente per strumenti chirurgici disponibile in commercio con un pH pari a 7 0 ad esempio Enzol o detergenti enzimatici simili secondo le istruzioni del produttore Attenersi alle istruzioni del produttore per lo smaltimento della soluzione usata 4 Risciacquare il manipolo sotto acqua corrente tiepida 22 43 C per almeno 10 secondi per rimuovere la sporcizia evidente 5 Avvolgere il manipolo in una garza imbibita della soluzione di pulizia lasciarlo avvolto nella garza per almeno 10 minuti 6 Estrarre il manipolo dalla garza e utilizzare uno spazzolino a setole morbide immerso nella soluzione di pulizia per strofinare delicatamente il manipolo per almeno 15 secondi 7 Risciacquare Il manipolo sotto acqua corrente tiepida 22 43 per almeno 10 secondi quindi asciugarlo con un panno che non lasci residui 8 Ispezionare visivamente il manipolo per individuare eventuale sporco residuo Se necessario ripetere i passaggi da 5 a 7 fino a rimuovere tutto lo sporco residuo Sterilizzazione a vapore del manipolo chirurgico e delle punte monouso Il pro
7. anamnesi medica del paziente prima del trattamento Prestare la massima attenzione alle condizioni mediche generali che potrebbero rappresentare una controindicazione per una procedura locale Tali condizioni possono includere allergia ad anestetici locali o topici patologie cardiache inclusi pacemaker patologie polmonari sanguinamento apnea nel sonno insufficienza del sistema immunitario o qualsiasi altra condizione medica o farmaco che potrebbe rendere controindicato l uso di determinate sorgenti laser luminose associate a questo dispositivo L autorizzazione medica da parte del medico di base del paziente consigliabile quando esistono dubbi in merito al trattamento 6 2 AVVERTENZE E PRECAUZIONI Protezione degli occhi Il medico il paziente l assistente e tutti coloro che si trovano all interno della stanza operatorio devono indossare occhiali di protezione idonei per laser con la lunghezza d onda del laser a diodi di 940 10nm Anestesia In certi casi in cui sono interessati i tessuti molli non sia richiesta l anestesia pazienti devono essere monitorati con la massima attenzione in caso di segnali di dolore o di fastidio Se questi segnali sono presenti regolare le impostazioni applicare un anestetico oppure se necessario interrompere il trattamento Strutture adiacenti Epic Serie S indicato per rimuovere i tessuti molli Di conseguenza occorre prestare la massima attenzione alle strutture e sottostrutture ad
8. COAGULAZIONE Condromalacia emostasi del sanguinamento gastrointestinale superiore emostasi della colonscopia emostasi delle varici esofagee dissezione e coagulazione matricectomia emostasi in relazione a meningiomi coagulazione ed emostasi del tessuto cardiaco emostasi coagulazione di bolle e verruche fotocoagulazione delle lesioni vascolari e dermatologiche del viso e degli arti fotocoagulazione di teleangectasie e venulectasie delle gambe e del viso trattamento delle vene reticolari e delle collaterali varicose teleangectasie emangiomi nevi vinosi angiocheratomi lesioni pigmentate cutanee benigne quali lentiggini nevi epidermici nevi stellati debridemento di ulcere varici papillari 0 50 W CW CW continua E4 400um No 0 126 Manuale d uso di EPIC Serie S pag 38 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D UI CUSTOM 1 PERSONALIZZATO 1 0 1 W CW CW continua E4 400um S 0 126 I CUSTOM 2 PERSONALIZZATO 2 0 1 W CW CW continua E4 400um S 0 126 NI CUSTOM 3 PERSONALIZZATO 3 0 1 W CW CW continua E4 400um NO 0 126 oo CUSTOM 4 PERSONALIZZATO 4 0 1 W CW CW continua E4 400um NO 0 126 WO QUICK CUT 0 1 W CW CW continua E4 400um NO 0 126 Figura 7 8 7 6 TERAPIA DEL DOLORE Il laser a diodi Epic Serie S concepito per fornire energia laser del vicino infrarosso su una supe
9. Inserire i nuovi valori Tenere premuto il nome del trattamento per almeno due 2 secondi si udira un segnale acustico che conferma il salvataggio delle impostazioni Le preimpostazioni per la terapia del dolore inserite in fabbrica sono basate sulle NOTA Sr oe di ae DE 3 raccomandazioni cliniche e sui riscontri di medici esperti in procedure laser Manuale d uso di EPICTM Serie S pag 40 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D 7 7 TABELLA DELLE IMPOSTAZIONI PER LA TERAPIA DEL DOLORE PREPROGRAMMATE NOME DELLA IMPOSTA DURATA ENERGIA PROCEDURA MODALITA ZONE SECONDI J SUAS Oa JOINT PAIN DOLORI CW ARTICOLARI continua aii ene Bae Semin MUSCLE PAIN a DOLORI praca 4W 300 1200 30mm MUSCOLARI MUSCLE SPASM pr SPASMI sa 4W 300 1200 30mm MUSCOLARI CUSTOM CW PERSONALIZZATO continua cali DO An OMN Figura 7 10 Terapia del dolore Effetti collaterali L arrossamento della cute nel sito di trattamento normale a causa dell aumento della circolazione tuttavia in casi molto rari la cute pu ustionarsi o si possono formare vesciche Interrompere subito il trattamento sciacquare l area con acqua fredda o applicare un impacco freddo sulla zona interessata per almeno 5 minuti quindi applicare un unguento o uno spray per ustioni NON UTILIZZARE GHIACCIO Monitorare i pazienti al fine di rilevare disagio e cambiamenti cutanei evidenti Il rossore stato associato
10. Serie S pag 9 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D 2 7 GRUPPO DEL MANIPOLO CHIRURGICO gt Collegare il manipolo al gruppo in fibra ottica spingendolo sull albero in fibra fino a udire uno scatto indicante che fissato in posizione Figura 2 8 2 9 Porta fibra Cappuccio protettivo Figura 2 9 Manipolo chirurgico completamente montato gt Per scollegare il manipolo dal gruppo in fibra ottica Figura 2 10 1 Afferrare il corpo del manipolo con una mano e il porta fibra con l altra 2 Spingere i due pulsanti del porta fibra 3 Tirare il manipolo dal porta fibra per staccarlo Figura 2 10 Scollegare il manipolo dal porta fibra premendo entrambi i pulsanti alla base Manuale d uso di EPICTM Serie S pag 10 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D 2 8 MANIPOLO PER TESSUTO PROFONDO Il manipolo per tessuto profondo riutilizzabile e dotato di un involucro protettivo non sterile monouso Il manipolo non sterile e deve essere disinfettato prima e dopo ogni trattamento sul paziente Questo manipolo non pu essere sterilizzato in NOTA autoclave Per istruzioni sulla pulizia del manipolo consultare la Sezione 8 Pulire los scudo monouso sempre con alcol prima dell uso L involucro esclusivamente monouso per evitare la contaminazione incrociata Smaltire al termine del trattamento Coperchio antipolvere Distanziatore con cappuccio rosso Scudo monouso gt J Manipolo Tappo di protezione La
11. elettrica 70 U 70 U raccomanda che il laser a diodi Epic sia 30 caduta in U 30 caduta in Ur Alena 23 nals nee IEC 61000 4 11 ia alimentazione ininterrotta per 25 cicli per 25 cicli lt 5 Ur lt 5 Ur i i gt 95 caduta in U gt 95 caduta in Ur Campo magnetico 3 A m 3 A m _ campi magnetici di frequenza elettrica della frequenza devono trovarsi ai livelli caratteristici di elettrica 50 60 Hz una tipica ubicazione all interno diun Manuale d uso di EPIC Serie S pag 62 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D Guida e Dichiarazione del Costruttore Emissioni Elettromagnetiche Continua Il laser a diodi Epic stato concepito per l utilizzo in un ambiente electtromagnetico come specificato in sequito Il cliente o l utilizzatore del laser a diodi Epic deve accertarsi che quest ultimo sia utilizzato in detto ambiente Fr a oy Test di immunit sabe aida Livello conformita Ambiente elettromagnetico guida I E i vello test Ri AI i RE condotta 3 Vrms 3V _ Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobile non devono essere IEC 61000 4 6 da 150KkHza 80 33vm utilizzate pi vicino a qualsiasi parte del GHz laser a diodi Epic ivi compresi cavi rispetto alla distanza di separazione raccomandata calcolata mediante RF irradiata 3V m l equazione applicabile alla frequenza IEC61000 4 3 i da80MHza Per ea
12. laser Interruttore usato per interrompere l uscita del laser in caso di emergenza Posizione Lato destro della console laser NON RIUTILIZZARE Solo monouso RAEE Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche Riciclare la batteria agli ioni di litio secondo le normative Non gettare in un cestino dei rifiuti Etichetta di alimentazione CC USB interblocco remoto Identifica le porte di ingresso Classificazione della potenza in ingresso corrente continua a 12 volt 5 Ampere Ingresso mini USB Per la programmazione esterna Dispositivo di interblocco remoto Ingresso per il connettore di interblocco remoto che se applicato sulla porta di accesso della sala operatoria e attivato spegner il laser R O i Dichiarazione sulla prescrizione X UNIY La legge federale USA limita la vendita del presente dispositivo a un medico autorizzato 4400417 Rev A o su prescrizione medica Manuale d uso di EPIC Serie S pag 55 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D 1108 kPa Limiti di pressione atmosferica 50 kPa ATMOSPHERIC PRESSURE Fragile Maneggiare con cura FRAGILE Mantenere asciutto KEEP DRY Limiti di umidit 10 NON CONDENSING RELATIVE HUMIDITY 60 C 20 C Limiti di temperatura TEMPERATURE Orientazione THIS END UP Manuale d uso di EPIC Serie S pag 56 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D APPENDICE C PRECAUZIONI DI SICUREZZA PER LE BATTERIE AG
13. 300um 7 15 7400020 Confezione combinata Cio i E3 9 300um 9 15 15 x E3 7 15 x E3 9 ah D _ E 2 4 200um 4 30 7400018 E2 14 200um 14 30 7400021 Cd E2 20 200um 20 20 7400015 a 20mm Tutte le punte Biolase per il laser a diodi sono vendute non sterili e sono NOTA sterilizzazione Manuale d uso di EPIC Serie S pag 52 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D esclusivamente monouso Vedere la Sezione 8 2 per le istruzioni di APPENDICE B ETICHETTE FT dies sai a i _ A MT Promedt Consulting GmbH 4 Cromwell Altenhotstrasse 80 Irvine CA 92618 USA D 66386 St Ingbert GERMANY EPIC S SERIES l si o Etichetta di identificazione 7400054 EU III XXXXXXX YYYY MM Posizione Parte inferiore del console laser Produttore Data di produzione Catalogo codice articolo Numero di serie del prodotto Consultare il manuale d uso Parte applicata di tipo B La parte applicata non conduttiva per il paziente Etichetta FCC e IC MODEL EPIC S SERIES Elenca i numeri di registrazione Industry FCC ID GI0EPIC Canada e Federal Communication l Commission Posizione Parte inferiore del console laser Manuale d uso di EPIC Serie S pag 53 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D THIS PRODUCT COMPLIES WITH FDA PERFORMANCE STANDARDS FOR Etichetta conformita con FDA LASER PRODUCTS EXCEPT FOR si a pica ari pron eee Indica che il dispositivo conforme agli NOTICE N
14. CW Modalit continua potenza durata e intervallo degli impulsi al fine di garantire risultati clinici ottimali Le impostazioni consigliate si applicano solo alle punte da 400 um Indicazioni per l uso dr atta Modalit pata Manipolo ula Ablazione e vaporizzazione dell ipercheratosi 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Adesiolisi 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Angiocheratomi 1 5 190 5 CW 120 Chirurgico 0 126 Appendicectomia 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Blefaroplastica 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Cheratosi seborroiche 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Chirurgia dermatologica 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Circoncisione 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Cistectomia ovarica 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Cistectomia pilonidale 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Cisti mixoidi 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Coagulazione ed emostasi del tessuto cardiaco 1 5 190 5 CW 120 Chirurgico 0 126 Coagulazione di bolle e vesciche 0 5 63 5 CW 120 Chirurgico 0 126 Colecistectomia laparoscopica 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Condromalacia 1 127 CW 120 Chirurgico 0 126 Condilomi acuminati 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Conizzazione cervicale 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Cura dell acne 1 127 CW 120 Chirurgico 0 126 Dacriocistorinostomia transcanalicolare 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Dacriocistorinostomia di apertura 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Debridemento di ulcere 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Manuale
15. Quick Cut Figura 4 4 Schermata iniziale 4 3 SCHERMATA DELLE IMPOSTAZIONI Premendo il pulsante Settings Impostazioni nella schermata HOME si accede alla schermata delle impostazioni che consente all utente di effettuare modifiche a diverse impostazioni del sistema O Selezione lingua Raggio pilota 5 livelli di regolazione della luminosit SETTINGS Volume 5 livelli di regolazione dell audio Modalit assistenza accessibile solo ai tecnici dell assistenza BIOLASE Ripristino delle impostazioni predefinite di fabbrica Menu wireless Accesso alle schermate wireless Figura 4 5 4 4 COMUNICAZIONE PEDALE E CONSOLE LASER Verificare che il pedale e la console laser siano associati quando stabilita l associazione l indicatore LED blu sulla console laser lampeggia Il laser e il pedale vengono consegnati gi Manuale d uso di EPICTM Serie S pag 19 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D associati Tuttavia se l associazione non viene confermata sull icona di associazione nell angolo superiore sinistro del touchscreen sar visualizzato xi Figura 4 6 SURGICAL O AIN THERAPY Figura 4 6 Per ristabilire l associazione eseguire questi passaggi 1 Sul display della console laser accedere al menu Settings Impostazioni premendo il pulsante delle impostazioni e selezionare l icona Wireless WIRELESS QE 2 Sullo schermo viene visualizzata e
16. consente di memorizzare fino a 13 procedure preimpostate Per la chirurgia Epic Serie S viene programmato in fabbrica con 4 preimpostazioni procedurali e 4 spazi per preimpostazioni personalizzate Per la terapia del dolore sono disponibili 3 preimpostazioni preprogrammate e 1 spazio per le preimpostazioni personalizzate In ogni caso tutte le preimpostazioni possono essere personalizzate a piacere Per personalizzare parametri di funzionamento es potenza durata e intervallo degli impulsi ecc per una procedura clinica particolare 1 Selezionare SURGICAL CHIRURGIA nella schermata HOME per accedere alla schermata di selezione della preimpostazione chirurgica scorrere fino alla preimpostazione che si desidera sovrascrivere Figura 4 16 2 Tenere premuto in corrispondenza della procedura selezionata per due 2 secondi parametri per tale procedura saranno modificati e salvati la console laser emette un segnale acustico al salvataggio delle impostazioni SURGICAL INCISION INCISION 1 U POWER EXCISION Ceara 1 0 n J cw VAPORIZATION N 4 COAGULATION 0 Figura 4 16 4 13 PULSANTE QUICK CUT TAGLIO RAPIDO Il pulsante Quick Cut posto in basso a sinistra nella schermata HOME Figura 4 17 consente all utente di bypassare le schermate di selezione delle procedure chirurgiche e l attivazione della punta Se premuto permette di passare direttamente alla schermata Quick Cut L utente pu utilizzare le impostazioni visua
17. elencata in ia la distanza di separazione raccomandata in metri m pu essere valutata utilizzando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore dove P la massima potenza nominale d esercizio del trasmettitore in watt W conformemente al costruttore del trasmettitore penn nn nn zena i ataa NOTA 2 Le presenti linee guida non sono applicabili in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dal riflesso da parte delle strutture oggetti e persone Manuale d uso di EPIC Serie S pag 64 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D APPENDICE F DICHIARAZIONE DI CONFORMIT DELL APPARECCHIATURA WIRELESS Questa dichiarazione si applica solo alle parti wireless del dispositivo Questa apparecchiatura stata testata e riconosciuta conforme alle restrizioni per un dispositivo digitale di Classe B ai sensi della parte 15 delle norme FCC Tali prescrizioni sono concepite per fornire ragionevole protezione contro le interferenze dannose in ambiente residenziale Questa apparecchiatura genera usa e pu irradiare energia a radio frequenza e se non installata e usata secondo le istruzioni pu provocare interferenze dannose alle comunicazioni radio Tuttavia non ci sono garanzie che le interferenze non si verifichino in una particolare installazione Qualora l apparecchiatura provochi interferenze dannose alla ricezione della radio o della televisione rilevabi
18. funzione tutte le persone presenti in sala LASER operatoria devono indossare occhiali di protezione dal laser 4 2 FUNZIONAMENTO ACCENSIONE DEL LASER EPIC SERIE S e Accertarsi che la batteria sia abbastanza carica per il funzionamento o collegare il cavo di alimentazione al connettore di alimentazione sulla console laser e a una presa di rete e Spostare l interruttore di accensione sul retro della console nella posizione ON I Viene visualizzata la schermata con il logo BIOLASE Figura 4 1 Dopo tre 3 secondi viene visualizzata la schermata Welcome Benvenuto di Epic Serie S Figura 4 2 WELCOME WELCOME BIOLASE epic Q Figura 4 1 Figura 4 2 Figura 4 3 e Inserire il codice di accesso di tre cifre utilizzando il touchscreen Il codice di accesso 888 se viene immesso il codice errato viene visualizzata sullo schermo brevemente una X Figura 4 3 premere in corrispondenza del X o attendere 3 secondi per ritornare alla schermata di benvenuto quindi immettere il codice corretto Manuale d uso di EPICTM Serie S pag 18 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D e ll sistema passer alla schermata HOME in cui sono indicate le due categorie procedurali a disposizione Surgical Chirurgia e Pain Therapy Terapia del dolore Indicatore di carica della batteria della console Indicatore di potenza del segnale wireless SURGICAL PAIN THERAPY Pulsante delle impostazioni Pulsante taglio rapido
19. il rappresentante di assistenza autorizzato BIOLASE Monitor del sistema Il sistema monitora l interruttore di arresto di emergenza la chiave remota la connessione del pedale wireless e la potenza erogata Un errore in uno qualunque di questi strumenti causer l arresto del sistema Il testo sul display indicher il tipo di errore Il funzionamento non riprender finch l errore non sara stato eliminato Manuale d uso di EPICTM Serie S pag 13 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D Interruttore di accensione Il laser pu essere accesa posizione ON I o spenta posizione OFF O utilizzando l interruttore di accensione sul retro della console uu Interruttore di accensione Alimentazione CC Interblocco remoto interlock Figura 3 1 Interruttore di accensione ingresso dell alimentazione CC interblocco remoto Figura 3 2 Alimentatore con cavo ATTENZIONE Usare solo il alimentatore fornito con il sistema laser Epic Serie S codice articolo BIOLASE 2400129 Codice di accesso Il codice di accesso impedisce l uso non autorizzato del sistema Si attiva ogni volta che il sistema viene acceso con l interruttore di accensione consultare la Sezione 4 per il codice Il codice di accesso non viene reimpostato se si porta il laser nella modalit Sleep Sospensione tenendo premuto il pulsante di comando sul pannello anteriore Spostare l interruttore di accensione nella posizione OFF O solo in caso di inut
20. indica che l associazione del pedale alla console laser stata persa Figura 4 7 premere il pulsante verde PAIR ASSOCIA EAS Figura 4 7 WIRELESS 3 Viene visualizzato il messaggio PAIRING WILL NOW BEGIN SPIE AN AVVIO DELL ASSOCIAZIONE IN CORSO premere in EXISTING CONNECTION WILL BE RESET corrispondenza del segno verde per continuare IWA Figura 4 8 vi X Figura 4 8 WIRELESS 4 Per completare il processo di associazione capovolgere il D PRESS FOR 4 SECONDS pedale e premere il pulsante di associazione Pr per almeno quattro 4 secondi Figura 4 9 Manuale d uso di EPICTM Serie S pag 20 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D WIRELESS Sa Viene visualizzata la schermata Wireless che indica che l associazione riuscita e che il pedale e la console laser sono Mb ora associati Figura 4 10 Procedere al passaggio 6 O Figura 4 10 WIRELESS amp 5b Se l associazione non avvenuta viene visualizzata nuovamente la schermata Wireless che indica che Q a et l associazione non riuscita Figura 4 11 premere il pulsante verde per ripetere i passaggi 3 5a BIS 6 Premere il pulsante Settings Impostazioni per tornare al menu Settings Impostazioni premere la freccia in basso a sinistra nella schermata Settings Impostazioni per tornare alla schermata Home Figura 4 12 Figura 4 12 4 5 PULSANTE DI COMANDO CONTROL Il pulsante di comando CONTROL nella parte anterior
21. inferiore in endoscopia ad esempio Emostasi del sanguinamento gastrointestinale superiore Escissione e vaporizzazione di carcinomi colorettali Escissione di polipi Emostasi della colonscopia Emostasi delle varici esofagee Ortopedia Dissezione e coagulazione Chirurgia generale chirurgia plastica e dermatologica podologia Escissione ablazione vaporizzazione e fotocoagulazione di lesioni cutanee emostasi incisione escissione vaporizzazione ablazione e citoriduzione di tessuti molli addominali rettali cutanei adiposi o muscolari e dermoabrasione ad esempio e Matricectomia Escissione di neuromi Escissione di verruche periungueali e subungueali Escissione di verruche plantari Escissione di cheloidi Escissione di lesioni cutanee Emorroidectomia e Chirurgia epatobiliare e Mastectomia Appendicectomia Debridemento di ulcere da decubito Dermoabrasione Vaporizzazione ed emostasi di emangiomi capillari scissione vaporizzazione ed emostasi di tumori addominali scissione vaporizzazione ed emostasi di patologie rettali e Cistectomia pilonidale E rniorrafia Adesiolisi Paratiroidectomia e Colecistectomia laparoscopica Tiroidectomia Resezione di organi Apparato gastrointestinale e genito urinario Escissione vaporizzazione ed emostasi di tessuti addominali e rettali ad esempio Emorroidectomia Escissione vaporizzazione ed emostasi di p
22. ioni di litio usata secondo le normative Non gettarla in un cestino dei rifiuti Manuale d uso di EPICTM Serie S pag 46 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D Viti per rimuovere il coperchio del vano batteria DALIA MI bytes thane CA 91019 usa evel REF sn al gt 1CC 249v SC 00 Me Ae CE rom Ml sv A sin ssi iti a aD Nace UTA Botev 14 44 29 An ta DI Figura 8 2 Coperchio del vano parte Figura 8 3 Batteria filo del connettore Inferiore della console Utilizzare solamente la batteria fornita da BIOLASE La batteria un accessorio NOTA separato codice articolo BIOLASE 6400457 8 4 SOSTITUZIONE DELLE BATTERIE DEL PEDALE WIRELESS Il pedale wireless alimentato da due batterie AAA Quando le batterie sono scariche viene visualizzato sul touchscreen un messaggio che indica che le batterie devono essere sostituite Per sostituire le batterie svitare il coperchio del vano nella parte inferiore del pedale Figura 3 3 rimuovere le batterie vecchie e inserire quelle nuove ricollocando il coperchio al termine Smaltire le batterie usate in conformit alle normative non gettarle in un cestino dei rifiuti Non premere schiacciare toccare il pulsante Pairing Sincronizzazione collegamento Figura 8 4 durante la sostituzione delle batterie altrimenti verr interrotta l associazione tra console laser e pedale Pulsante di sincronizzazione vista interna Figura 8 4 Sos
23. irrogazione dal laser Per ignorare questa funzione non collegare la spina Figura 3 4 Connettore di interblocco remoto Arresto di emergenza Premere il pulsante rosso del arresto di emergenza laser per spegnere immediatamente la console laser Nella schermata di errore sar visualizzato un messaggio Emergency Switch Error Errore interruttore di emergenza e il LED arancione comincer a lampeggiare Per eliminare l errore premere di nuovo il pulsante Arresto di emergenza laser dopo 2 5 secondi il Manuale d uso di EPIC Serie S pag 15 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D LED arancione smetter di lampeggiare e il sistema passer automaticamente alla modalit STANDBY Figura 3 5 Arresto di emergenza laser vista da sinistra Display funzionale Il display a colori del sistema con touchscreen e gli indicatori LED sul pannello di controllo mostrano le condizioni di funzionamento del sistema 3 4 CLASSIFICAZIONE DI SICUREZZA AI dispositivo sono applicabili le seguenti classi di sicurezza e Radiazione laser Classe 4 e Fascio di puntamento Classe 2 e Tipo di protezioni contro gli shock elettrici Classe 2 e Grado di protezione contro gli shock elettrici Parte applicata di tipo B e Non protetto contro l infiltrazione di acqua apparecchiatura ordinaria e Non adatto all uso in presenza di anestetiche infiammabili e Modalit operativa Modalit a impulsi e Modalit continua e Pedale wireless I
24. 126 Vaporizzazione ed emostasi di emangiomi capillari 1 5 190 5 CW 120 Chirurgico 0 126 Varici papillari 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Verruche 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 ST ee di smalto trasparente in pazienti affetti da 7 5 254 CW 2 i o i 30 Figura 7 7 Manuale d uso di EPIC Serie S pag 36 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D Impostazioni chirurgiche preprogrammate Le seguenti impostazioni cliniche iniziali sono basate su casi clinici con i test in vitro ci nonostante non sono universali Durante la procedura necessario osservare strettamente il tessuto trattato e regolare la potenza media in base alle necessit per ottenere risultati clinici ottimali con danni collaterali ai tessuti minimi NOTA Per accedere ai valori procedurali pre programmati 1 Accedere al menu Procedures Procedure premendo l icona Surgical Chirurgia N nella schermata Home 2 Premere il pulsante relativo alla procedura desiderata Per salvare le proprie impostazioni personali preferite per qualsiasi procedura A Seguire i punti 1 e 2 precedenti B Inserire i nuovi valori C Tenere premuto in corrispondenza del nome della procedura per almeno 2 secondi si udir un segnale acustico che conferma il salvataggio delle impostazioni Per rimuovere strati di tessuto sottili sono raccomandate punte da 300um Le punte da 400um sono consigliate per la rimozione di tessuti fibrosi NOTA Avvalersi sempre del proprio giudizio c
25. 6 Escissione e vaporizzazione di noduli e polipi delle corde vocali 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Escissione di verruche periungueali e subungueali 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Escissione di verruche plantari 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Escissione o vaporizzazione di condilomi acuminati 1 5 190 5 CW 120 Chirurgico 0 126 Escissione vaporizzazione ed emostasi di tumori addominali 1 5 190 5 CW 120 Chirurgico 0 126 Escissione vaporizzazione ed emostasi di patologie rettali 1 5 190 5 CW 120 Chirurgico 0 126 Pare e delle lesioni vascolari e dermatologiche del 1 5 190 5 CW 120 Chirurgico 0 126 star ele di teleangectasie e venulectasie delle gambe e 1 5 190 5 CW 120 Chirurgico 0 126 Granulomi piogenici linfangiomi e linfangiomatosi angiofibromi 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Incisione ed escissione di carcinomi in situ 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Lesioni dei genitali esterni 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Lesioni pigmentate cutanee benigne quali lentiggini 1 5 190 5 CW 120 Chirurgico 0 126 Manuale d uso di EPIC Serie S pag 35 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D Indicazioni per l uso dora a Modalit oa Manipolo SRO Leucoplachie verrucose 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Matricectomia 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Meniscectomia 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Miomectomia 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Nevi epidermici 1 5 190 5 CW 120 Ch
26. Figura 2 11 Manipolo per tessuto profondo Rimuovere il coperchio antipolvere con cappuccio rosso e il tappo di protezione dal manipolo per tessuto profondo Far scorrere il manipolo sull albero finch non scatta in posizione Figura 2 12 Collocare l involucro protettivo sopra il distanziatore regolabile Figura 2 13 Figura 2 13 Allentare l anello di blocco e collocare il distanziatore sul fermo corrispondente alla dimensione del fascio desiderata Figura 2 14 Serrare l anello di blocco Figura 2 14 Il manipolo ora pronto per l uso Per rimuovere il manipolo tenere premuti i pulsanti sul lato dell albero della fibra ottica ed estrarre il manipolo dall albero Manuale d uso di EPIC Serie S pag 11 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D 3 SICUREZZA 3 1 PRECAUZIONI L inosservanza delle precauzioni e delle avvertenze descritte in questo manuale d uso potrebbe causare l esposizione a sorgenti di radiazione ottica pericolose Attenersi a tutte le istruzioni di sicurezza e alle avvertenze 3 2 ISTRUZIONI PER LA SICUREZZA Attenersi alle presenti istruzioni per la sicurezza prima e durante trattamenti e Quando in uso il laser in tutti i punti di accesso alla sala operatoria deve essere affisso un adeguato cartello di avvertenza uno 1 incluso l _ e Non operare in presenza di materiali infiammabili o esplosivi Evitare anestetici infiammabili o gas ossidanti come l ossido nitroso
27. LI IONI DI LITIO DURANTE L USO DELLA BATTERIA AVVERTENZA 1 L uso errato della batteria potrebbe causare il riscaldamento la rottura o l incendio della batteria con conseguenti lesioni gravi Accertarsi di seguire le regole di sicurezza elencate di seguito e Non gettare la batteria nel fuoco n scaldarla e Non installare la batteria al contrario invertendo la polarit e Non collegare il polo positivo e il polo negativo della batteria l uno all altro con alcun oggetto metallico ad esempio un filo e Non trasportare n conservare le batterie insieme a collane forcine per capelli o altri oggetti metallici e Non forare la batteria con chiodi n colpirla con un martello camminarci sopra o sottoporla a impatti o colpi forti e Non saldare direttamente sulla batteria e Non esporre la batteria all acqua o all acqua salata n lasciare che si bagni 2 Non smontare n modificare la batteria La batteria contiene dispositivi di sicurezza e protezione che se danneggiati potrebbero far s che la batteria generi calore si rompa O si incendi 3 Non collocare la batteria in prossimit di fiamme libere stufe o altri luoghi con temperatura elevata Non collocare la batteria sotto la luce solare diretta n usarla o conservarla all interno di cartoni in caso di temperature elevate Ci potrebbe far s che la batteria generi calore si rompa o si incendi L uso errato della batteria potrebbe inoltre causare una perd
28. N20 e l ossigeno Prima di usare il laser lasciare che i solventi di adesivi e le soluzioni infiammabili usati per la pulizia e la disinfezione evaporino Richiamare l attenzione anche sul pericolo di incendio dei gas endogeni e Tutte le persone presenti in sala operatoria devono indossare occhiali di protezione dal laser NOTA Per la sostituzione o l acquisto di altri occhiali di protezione dal laser contattare BIOLASE ATTENZIONE Ispezionare periodicamente gli occhiali di protezione del laser per rilevare eventuali fori o rotture AVVERTENZA L utilizzo di comandi regolazioni o procedure diversi da quelli LASER specificati nel presente manuale pu causare una pericolosa esposizione alle radiazioni Non usare l unit se si sospetta che non funzioni adeguatamente o che AVVERTENZA Lu a funzioni diversamente da quanto indicato nel presente manuale La presente unit stata concepita e testata per rispondere ai requisiti degli standard sull interferenza delle radiofrequenze elettromagnetica ed ATTENZIONE elettrostatica Tuttavia pu esistere la possibilit di interferenza elettromagnetica o di altri tipi di interferenza Cambiare la posizione del dispositivo pu aiutare a eliminare l interferenza Manuale d uso di EPIC Serie S pag 12 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D ATTENZIONE Assicurarsi sempre che siano stati impostati parametri laser corretti prima di utilizzare il laser Epic Serie S in ambito cl
29. NE incrociata e sono progettate per resistere a un singolo ciclo di sterilizzazione dopo l uso devono essere smaltite all interno di un contenitore per rifiuti medici taglienti pericolosi I manipoli sono riutilizzabili e devono essere puliti e sterilizzati dopo ogni utilizzo per evitare la contaminazione incrociata Istruzioni per la pulizia e la disinfezione manipolo chirurgico fibra ottica riutilizzabile La procedura di pulizia intesa a rimuovere sangue proteine e altri potenziali agenti contaminanti dalle superfici e dalle fessure degli accessori riutilizzabili Questa procedura pu anche ridurre la quantit di particelle microorganismi e patogeni presenti La pulizia deve essere svolta prima della sterilizzazione e solo da personale qualificato addestrato a eseguire la procedura e a manipolare il sistema di trasmissione della fibra ottica Epic Serie S Indossare guanti protettivi in lattice per manipolare il sistema di trasmissione contaminato Per disinfettare la fibra ottica strofinare tutto Il cavo compreso l albero del manipolo con una soluzione disinfettante adatta quale Cavicide o un prodotto simile composto di ammonio quaternario contenente 20 o meno di alcool e attenersi alle istruzioni del produttore Evitare di avvicinare liquidi o residui all estremit distale della fibra ottica Manuale d uso di EPIC Serie S pag 44 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D Pulizia manuale del manipolo chirurgico
30. O 50 DATED 24 JUNE 2007 standard sui laser della FDA Fidi BARIH Etichetta di avvertenza Indica che esiste il rischio di possibile esposizione a radiazione laser visibile e a infrarossi Posizione Parte posteriore della console laser fr x Etichetta FCC MODEL EPIC S SERIES Elenca i numeri di registrazione Federal FCC ID G20EPIC Communication Commission Posizione Parte inferiore della console laser Focus Etichetta FCC MODEL EPIC S SERIES Elenca i numeri di Federal Communication FCC ID G20EPIC 1 Commission 5400469 Posizione Parte inferiore del pedale Avviso di conformit FCC ai Il pedale e la console laser sono conformi alla iwo condifions 1 this device may not parte 15 delle norme FCC relative alle i i ia en rg i Sio trasmissioni non autorizzate This device complies with Part 15 of FCC device must accept any interference received including interference that may cause undesired operation Posizione Parte inferiore del pedale Codice di protezione ingresso Il pedale resistente all acqua protetto contro gli spruzzi di acqua Avvertenza laser Indica che il sistema contiene un laser Posizione Parte posteriore della console laser Avvertenza fibra Indica che l apertura laser all estremit della fibra Posizione Parte posteriore della console laser Manuale d uso di EPICTM Serie S pag 54 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D Interruttore di arresto di emergenza del
31. O IMPULSI funzionamento MODALIT DURATA IMPULSI acceso spento Ce Tempa Peai nt off CPO 10 microsecondi 40 microsecondi 20 CP1 100 microsecondi 200 microsecondi 33 CP2 1 millisecondo 1 millisecondo 50 P3 20 millisecondi 20 millisecondi 50 CP Impulso comfort P3 Modalit a impulsi standard per la maggior parte dei laser a diodi attualmente disponibili sul mercato Figura 4 13 L utilizzo del laser con una durata dell impulso inferiore in genere comporta un NORR aumento inferiore della temperatura del tessuto Potenza di picco INCISION PULSE MODE ICES GIA Ae ae CPO CP1 CP2 1 0 Ww 10s 100ps ims Potenza media SUI i nd P3 CW x Figura 4 14 Manuale d uso di EPIC Serie S pag 23 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D 4 11 USO DEL DISPLAY TOUCHSCREEN DEL EPIC SERIE S 2 EXCISION 3 VAPORIZATION 4 COAGULATION PLEASE INITIATE Vf THE TIP USE ONLY NEW AND CLEAN TIPS Ay Hie GENS Ciesla CPO CPI CP2 10ys 10045 Ims Vv JUL JE x 20ms Manuale d uso di EPIC Serie S WELCOME 2 MUSCLE PAIN 3 MUSCLE SPASM 4 CUSTOM SURGICAL PAIN O o P ENERGY NA j POWER 2400 gt TIME 4 0 w 600s Restore all Settings This will set the laser to factory settings RESTORE O SERVICE Figura 4 15 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D 4 12 SCHERMATA DI SELEZIONE DELLE PROCEDURE CHIRURGICHE Epic Serie S
32. ORE CHIAMARE L ASSISTENZA BIOLASE INSERIRE IL CAVO DELLA FIBRE OTTICA RIPOSIZIONARE LA CONSOLE O IL PEDALE PER MIGLIORARE LA COMUNICAZIONE PREMERE DI NUOVO L INTERRUTTORE DI EMERGENZA CONTROLLARE DISPOSITIVO DI INTERBLOCCO CHIUSO COLLEGARE ALL ALIMENTATORE CC RIAVVIARE L UNIT CAMBIARE LE BATTERIE iano Eo AVVERTENZA 4 ALLARME 1 ALLARME 2 MESSAGGIO TEMPERATURA ALTA BATTERIA SCARICA BATTERIA NON COLLEGATA BATTERIA DEL PEDALE SCARICA PEDALE WIRELESS CAUSA SISTEMA CALDO LA BATTERIA SCARICA BATTERIA NON COLLEGATA BATTERIA DEL PEDALE SCARICA PEDALE PREMUTO NESSUN COLLEGAMENTO WIRELESS IL SISTEMA NON NELLA MODALIT READY PRONTO Figura 11 2 Manuale d uso di EPIC Serie S pag 51 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D RISOLUZIONE Y ATTENDERE 5 10 MINUTI CHE IL LASER SI RAFFREDDI COLLEGARE ALL ALIMENTATORE CC COLLEGARE LA BATTERIA SOSTITUIRE LA BATTERIA DEL PEDALE RILASCIARE IL PEDALE RISTABILIRE LA SINCRONIZZAZIONE VEDERE SEZIONE 4 PREMERE IL PULSANTE CONTROL DI COMANDO IN QUALSIASI SCHERMATA DELLA PROCEDURA APPENDICE A GUIDA PER LE PUNTE Diametro Lunghezza Punta Nome um mm Qt Codice articolo D E4 4 400um 4 30 7400016 C o E4 7 400um 7 15 7400019 Confezione combinata Cl Do E4 9 400um 9 15 15 x E4 7 15 x E4 9 9mm ai E3 4 30 um 4 30 7400017 aD E3 7
33. PX6 Manuale d uso di EPICTM Serie S pag 16 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D 4 ISTRUZIONI PER L USO 4 1 INSTALLAZIONE DEL SISTEMA e Posizionare l unit in un area pulita asciutta e ben ventilata e Verificare che l interruttore di accensione sia nella posizione OFF O e Epic Serie S funziona sia con l alimentazione con corrente sia a batteria ricaricabile o Alimentazione CC collegare il cavo di alimentazione dell alimentatore alla console laser e a una presa di rete O Batteria ricaricabile Epic Serie S fornito con la batteria gi inserita per caricare la batteria collegare il cavo di alimentazione dell alimentatore CC alla console laser e a una presa di rete Caricare completamente la batteria per almeno 3 ore prima di utilizzarla per la prima volta Quando la batteria carica scollegare il cavo di alimentazione dalla presa di rete e dalla console laser La console laser funzioner solo a batteria NOTA Il sistema viene spedito con la fibra ottica gi collegata alla console laser Per caricare completamente la batteria collegare l alimentatore e accendere la console laser posizione ON 1 con l interruttore di accensione La console laser inizier a caricarsi e l unit entrer nella modalit Sleep Sospensione dopo 5 minuti se l alimentatore collegato ma la console spenta interruttore di accensione in posizione OFF O la batteria viene comunque caricata ma pi lentamente NOTA
34. a e messa in servizio conformemente alle informazioni EMC fornite nelle ATTENZIONE tabelle reportate in seguito Le apparechiature di comunicazione a radio frequenza RF portatili e mobile possono influire sull Apparecchiatura Elettrica Medica Accessori Cavo di alimentazione di tipo medico lunghezza massima 1 metro codice articolo Biolase 2400043 Pedale Wireless codice articolo Biolase 6400516 L utilizzo di accessori diversi da quelli specificati ad eccezione di quelli ATTENZIONE forniti o venduti da Biolase come pezzi de ricambio per componenti interni ed esterni potrebbe tradursi in EMISSIONI aumentate o IMMUNITA diminuita del Epic Il laser a diodi Epic stato concepito per l utilizzo in un ambiente elettromagnetico come specificato in sequito Il cliente o l utilizzatore del laser a diodi Epic deve accertarsi che quest ultimo sia utilizzato in detto ambiente Po a enn nn TEE Gruppo 1 Testemissioni Ambiente elettromagnetico guida Emisioni RF Il laser a diodi Epic utilizza energia RF solamente per il suo funzionamento interno Di conseguenza le sue CISPR 11 Classe A emission RF sono molto basse e non sono tali da causare alcuna interferenza con l apparecchiatura elettrica che si trova nelle immediate vicinanze lib L LLC CCSSES SOCCORSO SE CCC CSLL SLC CCC ORE SE COCOS SEE LO CCC RE LECCO COSG Illlb CCC SL LCOS Lee See cca iee Sie ieieizizizlzlelelelesioi
35. a console laser accertarsi che la console laser sia spenta e che il cavo sia stato completamente rimosso dalla scanalatura della base afferrare la spina d accesso della fibra ottica e tirarla lentamente verso l esterno Figura 2 3 Per reinstallare il cavo della fibra ottica accertarsi che la console laser sia spenta I cavo della fibra ottica viene collegato alla console inserendo la spina di accesso della fibra ottica Figura 2 2 nella porta di accesso della fibra ottica Figura 2 3 NOTA Accertarsi che la fibra ottica scatti in sede se non si sente lo scatto rimuoverla e reinstallarla Per la conservazione avvolgere il cavo nell apposita scanalatura intorno alla base della console in senso antiorario Figura 2 1 Non piegare la fibra ottica ad angolo acuto in quanto potrebbe rompersi ATTENZIONE Accertarsi che non sia impigliata o schiaccia tra l alloggiamento e la spina di accesso della fibra ottica Manuale d uso di EPIC Serie S pag 7 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D gt Figura 2 2 Spina di accesso della fibra ottica Figura 2 3 Porta di accesso della fibra ottica 2 6 TIP MONOUSO Le punte sono accessori monouso e sono fornite con tre diversi diametri interni 200 um 300 um e 400 um in varie lunghezze vedere l Appendice A Le punte sono esclusivamente monouso per evitare la contaminazione Sono progettate per resistere a un singolo ciclo di sterilizzazione dopo l uso ATTENZIONE devono e
36. ale rilassamento temporaneo dei muscoli Podologia Aumento temporaneo di smalto trasparente in pazienti affetti da onicomicosi ad es dermatofiti Trichophyton rubrum T mentagrophytes e o lievito C adida Albicans ecc Manuale d uso di EPIC Serie S Figura 7 1 pag 32 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D 7 3 CHIRURGIA DEI TESSUTI MOLLI non RICHIESTO PER PUNTE PRE ATTIVATE Attivazione della punta parametri e metodo La maggior parte delle procedure chirurgiche del tessuto molle richiede l attivazione della punta Se viene consigliato l attivazione della punta viene visualizzata la schermata TIP INITIATION AVVIO PUNTA nella modalit READY PRONTO e il sistema passa automaticamente alle Impostazioni mostrate nella Figura 7 2 in base al tipo di punta in uso nella schermata TIP INITIATION AVVIO PUNTA possibile avviare la punta attenendosi ai passaggi descritti di seguito Diametro della punta um Potenza W preimpostata Modalita 400 1 4 CW 300 1 4 CW 200 L attivazione della punta non richiesto se la punta usata per le procedure consigliate Figura 7 2 e Toccare con la punta la superficie del blocco di attivazione senza attivare il laser non premere sul pedale Figura 7 3 Figura 7 3 Premere il pedale per attivare il laser consentendo l immersione della punta nel blocco Estrarre la punta quando la cannula di metallo tocca il blocco continuando l a
37. all aumento di temperatura sul sito di applicazione e alle maggiori propriet di assorbimento della cute In caso di disagio o rossore della cute in qualsiasi Momento del trattamento possibile o Spostare il manipolo relativamente alla parte anatomica interessata o De focalizzare l energia spostando il manipolo lontano dalla cute o Ridurre l impostazione della potenza o Interrompere il trattamento Terapia del dolore Avvertenze e precauzioni e tessuto cicatriziale associato alla scarsa circolazione e al raffreddamento ridotto durante il trasporto del calore nel sangue per evitare il surriscaldamento potrebbe essere necessario ridurre le impostazioni di potenza e pazienti con cute sensibile o delicata potrebbero essere ipersensibili al calore ridurre la potenza il necessario per garantire il comfort durante il trattamento Manuale d uso di EPIC Serie S pag 41 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D e pazienti con gonfiore e o infiammazione potrebbero essere sensibili al calore ridurre la potenza Il necessario per garantire il comfort durante il trattamento e Non trattare le ferite aperte e Il tessuto muscolare vicino alla superficie cutanea potrebbe assorbire una quantit superiore di calore monitorare attentamente la temperatura cutanea e ridurre la potenza il necessario e l tessuto eccessivamente grasso ha dimostrato di trasmettere il calore senza molta attenuazione ridurre la potenza e vari materia
38. atologie rettali Escissione vaporizzazione ed emostasi di tumori addominali Ginecologia Ablazione escissione emostasi e vaporizzazione di tessuti ad esempio Escissione o vaporizzazione di condilomi acuminati Vaporizzazione di neoplasie cervicali intraepiteliali e Conizzazione cervicale Menorragia e Cistectomia ovarica Neurochirurgia Vaporizzazione coagulazione escissione incisione ablazione ed emostasi di tessuti ad esempio Emostasi in relazione a meningiomi e Decompressione discale percutanea Oftalmologia Dacriocistorinostomia transcanalicolare Dacriocistorinostomia di apertura Escissione di tumori Blefaroplastica Chirurgia polmonare E mostasi vaporizzazione ed escissione di tessuti ad esempio Stenosi o tumore maligno del tratto tracheobronchiale Ostruzione polmonare benigna e maligna Cardiochirurgia e Coagulazione ed emostasi del tessuto cardiaco Chirurgia toracica Toracotomia Resezione polmonare Emostasi Pericardiectomia Adesiolisi e Coagulazione di bolle e vesciche Urologia Emostasi vaporizzazione incisione coagulazione ablazione ed escissione di tessuti ad esempio Vaporizzazione di tumori uretrali e Rilascio di stenosi uretrali e Rimozione di ostruzioni del collo vescicale Escissione e vaporizzazione di condilomi e Lesioni dei genitali esterni e Circoncisione Vaporizzazione della prostata per il trattamento dell iperpla
39. ce articolo 5400463 EU 03 Rev D Scala sul fototipo di Fitzpatrick Molto sensibile si scotta sempre non si abbronza Esempio capelli Meo rossi con lentiggini TIPO Il Molto sensibile al sole si scotta facilmente lieve abbronzatura Esempio Carnagione chiara capelli biondi Caucasico TIPO Ill Sensibile al sole a volte si scotta abbronzatura graduale fino a un colore dorato Esempio caucasico pi scuro Appena sensibile al sole si scotta minimamente si abbronza sempre TIPO IV fino ad assumere un colorito marrone medio Esempio Caucasico mediterraneo Insensibile al sole si scotta raramente buona abbronzatura Esempio eo alcuni ispanici e neri Insensibile al sole non si scotta mai abbronzatura intensa Esempio TIPO VI aes neri pi scuri Figura 7 9 Impostazioni per la terapia del dolore preprogrammate Per accedere ai valori procedurali pre programmati 1 Accedere al menu Procedures Procedure premendo l icona Pain Therapy Terapia del dolore E S nella schermata Home 2 Premere il pulsante relativo al trattamento Avvalersi sempre del proprio giudizio clinico per selezionare la potenza al ATTENZIONE fine di garantire risultati clinici ottimali Osservare sempre gli effetti clinici sull area trattata e regolare le impostazioni di conseguenza Per salvare le proprie impostazioni personali preferite per qualsiasi procedura A Seguire i punti 1 e 2 precedenti B
40. cesso di sterilizzazione a vapore concepito per distruggere i microrganismi infettivi e gli agenti patogeni Eseguire sempre la procedura subito dopo la pulizia e prima dell uso utilizzare solo NOTA accessori per sterilizzazione standard ad esempio contenitori di sterilizzazione e vassoi per autoclave e Collocare il manipolo e le punte in fibra all interno dei contenitori per autoclave auto sigillanti separate e Appoggiarle su un vassoio per autoclave non sovrapporre altri strumenti sopra le tasche e Inserire il vassoio nell autoclave e configurare il ciclo appropriato come consigliato nella Figura 8 1 Manuale d uso di EPICTM Serie S pag 45 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D Tempo di Tipo di sterilizzatrice Temperatura Durata Minima asciugatura 121 C 30 minuti Gravitazionale 15 30 minuti 132 C 15 minuti Rimozione dinamica dell aria pre 132 C o o 4 minuti 20 30 minuti vuoto 134 C Figura 8 1 Una volta completato il ciclo rimuovere il vassoio e lasciare raffreddare e asciugare ogni strumento sterilizzato Il manipolo e le punte devono rimanere nelle tasche di sterilizzazione fino a nuovo uso al fine di mantenere la sterilit Per istruzione su come rimontare il manipolo fare riferimento alla sezione 2 7 Disinfezione del manipolo per tessuto profondo Il manipolo per tessuto profondo venduto con involucri protettivi non sterili monouso Il manipolo e l involucro pro
41. che l associazione tra il pedale e la Scanalatura per riporre la fibra Pulsante di comando console laser attiva Figura 2 1 Pannello di controllo vista frontale Manuale d uso di EPIC Serie S pag 6 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D 2 4 SISTEMA DI TRASMISSIONE PER CHIRURGIA NOTA Le fibra ottiche i manipoli e le punte tips sono spediti non sterili Il sistema di trasmissione Epic Serie S con manipolo chirurgico costituito da e Gruppo di fibra ottica riutilizzabile e Manipolo chirurgico riutilizzabile Figura 2 9 Punte tips monouso Appendice A Il cavo in fibra ottica pu essere staccato dalla console Il manipolo un accessorio riutilizzabile e richiede pulizia e sterilizzazione prima di ciascun intervento sul paziente Le punte sono esclusivamente monouso e devono essere smaltite a NOTA norma di legge dopo uso sul paziente Le punte devono essere smaltite in un contenitore per rifiuti medici taglienti pericolosi Le punte devono essere sterilizzate a vapore prima dell uso Per le istruzioni sulla pulizia e sulla sterilizzazione del manipolo e delle punte consultare la Sezione 8 2 5 COLLEGAMENTO DELLA FIBRA OTTICA Epic Serie S fornito con il cavo della fibra ottica gi collegato ATTENZIONE Non collegare o scollegare la fibra mentre il laser accesa La fibra pu essere collegata o scollegata solo quando la console laser spenta Per scollegare il cavo in fibra ottica dall
42. d uso di EPIC Serie S pag 34 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D Indicazioni per l uso dira da Modalit Van Manipolo PCIe Debridemento di ulcere da decubito 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Decompressione discale percutanea 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Dermoabrasione 1 5 190 5 CW 120 Chirurgico 0 126 Dissezione del collo 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Dissezione e coagulazione 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Emangiomi 1 5 190 5 CW 120 Chirurgico 0 126 Erniorrafia 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Emorroidectomia 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Emostasi 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Emostasi della colonscopia 1 127 CW 120 Chirurgico 0 126 Emostasi delle varici esofagee 1 127 CW 120 Chirurgico 0 126 Emostasi del sanguinamento gastrointestinale superiore 1 127 CW 120 Chirurgico 0 126 Emostasi in relazione a meningiomi 1 5 190 5 CW 120 Chirurgico 0 126 Escissione di cheloidi 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Escissione di neuromi 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Escissione di polipi 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Escissione di tumori 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Escissione di lesioni cutanee 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Escissione e vaporizzazione di carcinomi colorettali 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Escissione e vaporizzazione di condilomi 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Escissione e vaporizzazione di herpes simplex le Il 2 254 CW 120 Chirurgico 0 12
43. e della console laser un pulsante multifunzione Figura 2 1 Tenendolo premuto per circa due 2 secondi diventa possibile effettuare il passaggio dalla modalit STANDBY o READY PRONTO alla modalit SLEEP SOSPENSIONE Va osservato che non possibile passare alla modalit READY PRONTO senza aver prima scelto un modulo di trattamento nella schermata HOME 4 6 ACCESSO ALLE MODALIT READY O STANDBY Premere e rilasciare il pulsante di comando CONTROL per portare la console laser nella modalit READY PRONTO o STANDBY La console laser emette energia laser solo se il pedale premuto e la console laser impostata sulla modalit READY PRONTO Nelle modalit READY PRONTO o STANDBY possibile modificare i valori di impostazione della modalit e o della potenza solo se il laser non in funzione Se il laser in funzione ovvero se il pedale premuto la funzionalit di modifica delle impostazioni bloccata Nell angolo in basso a destra della schermata di visualizzazione indicato READY PRONTO o STANDBY Manuale d uso di EPIC Serie S pag 21 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D 4 7 MODALIT READY PRONTO Se cambia la modalit READY PRONTO la ventola della console laser si accende e premendo il pedale si attiva la radiazione laser Esiste un ritardo di due 2 secondi tra il passaggio alla modalit READY PRONTO e la irradiazione laser Il raggio pilota si attivo solo quando il lase
44. e per svariate applicazioni chirurgiche Il dispositivo attivato per mezzo di un pedale wireless Il presente un dispositivo Laser medicale professionale solo da parte di medici autorizzati L uso del dispositivo richiede un adeguata formazione clinica e tecnica Questo manuale contiene le istruzioni per i medici che hanno completato la formazione appropriata Se utilizzato e sottoposto correttamente a manutenzione Epic Serie S rappresenter un valore aggiunto per il proprio studio Per qualsiasi richiesta di assistenza contattare il distributore autorizzato BIOLASE Manuale d uso di EPIC Serie S pag 4 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D 1 CONFEZIONE 1 1 ELENCO DEI COMPONENTI DEL SISTEMA Il sistema laser Epic Serie S include Console laser batteria agli ioni di litio gi inserita Protezioni per lo schermo pellicole protettive trasparenti per lo schermo n 30 Sistema di fibra ottica installato Punte chirurgiche assortite Tips ae e a a Manipoli chirurgici 2 Manipolo per tessuto profondo spedito separatamente 6 Tre 3 paia di occhiali di protezione dal laser due 2 paia per il medico un 1 paio pi scuri per il paziente 7 Alimentatore CC e cavo di alimentazione 1 8 Kit di benvenuto lettera di benvenuto scheda di registrazione del prodotto informazioni sulla garanzia manuale d uso 9 Segno di avvertenza del laser 10 Kit di attivazione della punta 11 Cavo del dispositi
45. ecificato o comunque accertarsi che siano rispettate le condizioni di ricarica specificate e Non collegare le batterie a una presa di corrente o direttamente all accendisigari di una vettura e Non collocare le batterie nelle vicinanze di un fuoco n sotto la luce solare diretta Quando la batteria diventa calda si attiva il dispositivo di sicurezza integrato che le impedisce di continuare a caricarsi il surriscaldamento della batteria pu causare la rottura del dispositivo di sicurezza e ulteriore surriscaldamento rottura o incendio della batteria 2 Non continuare a caricare la batteria se la ricarica non termina entro il periodo di tempo specificato La batteria potrebbe surriscaldarsi rompersi o incendiarsi ATTENZIONE L intervallo di temperatura in cui possibile caricare la batteria 0 C 45 C Caricando la batteria a temperatura al di fuori di tale intervallo si potrebbe causarne il surriscaldamento o la rottura La ricarica a temperature esterne a questo intervallo potrebbe inoltre compromettere le prestazioni della batteria o ridurne la durata Manuale d uso di EPIC Serie S pag 58 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D DURANTE LO SCARICAMENTO DELLA BATTERIA AVVERTENZA Non scaricare la batteria usando dispositivi diversi da quello specificato Se la batteria viene utilizzata in dispositivi diversi da quello specificato le sue prestazioni o la sua durata prevista potrebbero risentirne inoltre se il dispositiv
46. entazione CC 12VCC 5A 5 3 LASER Classificazione laser IV 4 Media Lunghezza d onda Potenza di esercizio massima Precisione della potenza Modalit di alimentazione Diametro delle punte in fibra Durata dell impulso Diodo a semiconduttori InGaAsP 940 10nm 10W 20 Continua modulazione dell impulso 200um 300um 400um 0 01ms 20ms Manuale d uso di EPIC Serie S pag 27 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D Intervallo dell impulso Frequenza di ripetizione dell impulso Diametro del raggio Manipolo chirurgico Manipolo per tessuto profondo NOHD Divergenza del fascio Lunghezza standard del cavo di fibra otticha 0 01ms 20ms Fino a 20kHz per riferimento 400um massimo nella modalit di contatto 30mm di diametro area di 7 1cm 4 77 metri 8 22 per angolo laterale 2 metri 5 4 ALTRE SORGENTI LUMINOSE Raggio pilota Diodo laser max 1mW 625nm 670nm Classe 2 Manuale d uso di EPIC Serie S pag 28 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D 6 CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE E PRECAUZIONI 6 1 CONTROINDICAZIONI Tutte le procedure cliniche eseguite con Epic Serie S devono essere soggette alla medesima valutazione clinica e alla stessa cura adottate per le tecniche tradizionali Il rischio per il paziente deve essere sempre preso in considerazione e completamente compreso prima del trattamento clinico Il medico deve comprendere pienamente l
47. ento tra il pedale e la console laser pi vulnerabile all interferenza wireless RF da altre sorgenti quali telefoni cellulari o microonde Per migliorare la potenza del segnale riposizionare il pedale o la console laser finch l indicatore del segnale non raggiunge il livello massimo per il funzionamento ottimale Quando il pedale non in uso esse passa alla modalit SLEEP per risparmiare la MONEL carica delle batterie Viene riattivato automaticamente alla pressione 4 9 VISUALIZZAZIONE DELLA POTENZA DI PICCO Questo numero viene mostrato solo quando il sistema nella modalit a impulsi e indica il valore della potenza di picco basato sulle impostazioni di potenza e sulla modalit a impulsi Manuale d uso di EPIC Serie S pag 22 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D 4 10 SELEZIONE DELLA MODALIT A IMPULSI La selezione della modalit a impulsi indica graficamente se il sistema nella modalit continua CW o a impulsi Nella modalit continua la potenza del laser viene erogata in maniera costante quando la console laser nella modalit READY PRONTO e il pedale wireless attivato Nella modalit a impulsi la potenza del laser viene erogata con impulsi ripetuti controllati dalle impostazioni Pulse Length Lunghezza impulsi e Pulse Interval Intervallo impulsi Premendo il pulsante Pulse Mode Modalit a impulsi possibile passare tra le modalit a impulsi e continua Figura 4 14 Ciclo di INTERVALL
48. enza senza eguali Prodotto negli Stati Uniti Solo su prescrizione medica Copyright 2014 BIOLASE Inc Tutti i diritti riservati EPIC iLase ezLase ezTip LaserWhite Deep Tissue Handpiece ComfortPulse WaterLase e WaterLase iPlus sono marchi o marchi registrati di BIOLASE Incorporated negli Stati Uniti e o in altri Paesi Tutti gli altri marchi sono di propriet dei rispettivi titolari Soggetto a modifiche senza preavviso
49. gia dei tessuti molli Non richiesto per punte pre attivate 33 Attivazione della punta parametri e Metodo 33 7 4 Tabella delle impostazioni chirurgiche 34 Manuale d uso di EPIC Serie S pag 2 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D Impostazioni chirurgiche preprogrammate 3 7 5 Tabella delle impostazioni chirurgiche preprogrammate 38 Pe VV AIA CIC ON aE neon an 39 Impostazioni per la terapia del dolore preprogrammate enne 40 7 7 Tabella delle impostazioni per la terapia del dolore preprogrammate 41 Terapia del dolore Effetti collaterali 41 Terapia del dolore Avvertenze e precauzioni 41 LSOGONSIONA lin eci 42 Uso del manipolo per tessuto profondo 43 8 MANUZIO Cicciano tai ri 44 9 1 Manutenzione Guo tdi aN dieses iaia 44 8 2 Procedure di pulizia e sterilizzazione e 44 Istruzioni per la pulizia e la disinfezione manipolo chirurgico fibra ottica riutilizzabile 44 Pulizia manuale del manipolo chirurgico i 45 Sterilizzazione a vapore del manipolo chirurgico e delle punte monouso 45 Disinfezione del manipolo per tessuto profondo 46 8 3 Installazione sostituzione della batteria della console
50. iacenti durante l uso Prestare la massima attenzione al fine di non penetrare o asportare involontariamente i tessuti sottostanti o adiacenti Non dirigere l energia verso il tessuto duro come denti o tessuto ossea Non dirigere l energia verso superfici metalliche o altre superfici diverse dal tessuto molle Prestare la massima attenzione durante l uso la dove sia possibile danneggiare le strutture critiche ad es terminazioni nervose vasi sanguigni Non procedere con l utilizzo del laser se la visibilit in queste aree limitata Manuale d uso di EPICTM Serie S pag 29 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D Aspirazione Utilizzare un dispositivo di aspirazione ad alta velocit se necessario mantenere libero il campo visivo durante il trattamento Non utilizzare Epic Serie S se non possibile vedere chiaramente il sito del trattamento Rimozione degli Inquinanti Prestare estrema attenzione per evitare l infezione dovuta ai prodotti della combustione del laser generato dalla vaporizzazione del tessuto infettato a livello batterico o virale Accertarsi di usare sempre l apparecchiatura protettiva adeguata inclusi aspirazione ad alta velocit per rimuovere gli inquinanti maschere con filtri adeguati e altri dispositivi di protezione durante la procedura laser Uso clinico Usare il giudizio clinico per determinare tutti gli aspetti del trattamento inclusi il protocollo di trattamento laser la tecnica le impostazioni di po
51. ilizzo prolungato del sistema NOTA Pulsante di comando Una volta che l interruttore di accensione nella posizione ON I inserire il codice di accesso Dopo aver impostato i parametri desiderati per una procedura premere il pulsante di comando sul pannello di controllo per accedere alla modalit READY PRONTO Il fascio di puntamento si illuminer a indicare che il sistema pronto all uso Pedale wireless Il laser Epic Serie S emette energia solamente s l utente preme il pedale mentre il laser nella modalit READY PRONTO Il pedale progettato per funzionare con la tecnologia wireless Manuale d uso di EPIC Serie S pag 14 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D Per il pedale sono necessarie due 2 batterie AAA in dotazione Per le istruzioni sulla sostituzione delle batterie del pedale consultare la Sezione 8 Il pedale protetto da una copertura metallica Per avere accesso premere prima sulla copertura metallica per sbloccarla A questo punto possibile premere il pedale per attivare il laser Copertura Pedale Figura 3 3 Pedale wireless Interblocco remoto interlock Questa funzione consente di collegare la console laser al sensore remoto impedendone il funzionamento se attivato ad es con l apertura della porta Il cavo elettrico proveniente da questo connettore deve essere collegato ad un interruttore della porta Dal momento che si apre la porta questo sistema deve interrompere l
52. inico AVVERTENZA Assicurarsi sempre che gli occhiali di protezione dal laser siano LASER adeguati alla lunghezza d onda del laser e Non guardare direttamente all interno del fascio o in corrispondenza dei riflessi speculari e Non dirigere n puntare il fascio negli occhi delle persone e Mettere sempre il sistema in modalit STANDBY premendo il pulsante di comando nella modalit READY PRONTO prima di sostituire i manipoli o le punte monouso e Spostare l interruttore ON OFF ubicato sul retro della console nella posizione OFF O prima di lasciare l unit incustodita AVVERTENZA Non aprire mai l alloggiamento dell unit Possibile pericolo di LASER radiazioni ottiche Non puntare il laser su superfici metalliche o riflettenti quali strumenti AVVERTENZA chirurgici o specchietti odontoiatrici Se puntato direttamente su LASER queste superfici il fascio laser verr riflesso creando un potenziale pericolo 3 3 CARATTERISTICHE DI SICUREZZA Monitor dell energia Il monitor dell energia misura e verifica la potenza erogata Le deviazioni di potenza che risultano maggiori del 20 rispetto al valore selezionato indicano la visualizzazione sul display del seguente messaggio di errore LASER CURRENT HIGH LOW CORRENTE DEL LASER ALTA BASSA La console laser non funzioner finch non sar risolto l errore e il sistema non entrer nella modalit READY PRONTO Se il messaggio di errore persiste contattare
53. iodi Epic eccede il livello di conformita RF applicabile occorre accertarsi che il funzionamento del laser a diodi Epic sia normale Laddove venga rilevata una rendimento anomale potrebbero essere necessari ulteriori provvedimenti come il riorientamento o il riposizionamento di Epic b Oltre la gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz le resistenze di campo dovrebbero essere inferiori a V1 V m Manuale d uso di EPIC Serie S pag 63 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D ey DISTANZE DI SEPARAZIONE RACCOMANDATE TRA LE APPARECHIATURE DI COMUNICAZIONE RF MOBILE E _PORTATILE E EPIC SERIE S Il sistema Epic idoneo per l utilizzo in un ambiente elettromagnetico nel quale le interferenze RF emanati sono controllate Il cliente o l utilizzatore del sistema Epic pu aiutare a prevenire l interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra le apparechiature di comunicazione trasmettitori portatile e mobile e Epic come raccomandato in seguito conformemente alla potenza massima a regime dell apparechiatura di comunicazione Potenza nomile a Distanza di separazione conforme alla frequenza del trasmittore M massima del da150kHza80Mhz da80MHza800MHz da800MHza2 5GHz trasmettitore Wi d 1 2vP 0 ni d 1 2vP Li d 2 3VP oo i a I I A 7 I A A A TI TA lui Li ul Li 1 2 nn e B EE 1 RR O a anand Sa enema 100 12 12 23 E E E A E EEE EEE Per i trasmettitori ciassificati ad una potenza massima non
54. irurgico 0 126 Nevi stellati 1 5 190 5 CW 120 Chirurgico 0 126 Nevi vinosi 1 5 190 5 CW 120 Chirurgico 0 126 Ostruzione polmonare benigna e maligna 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Papillectomia della laringe 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Paratiroidectomia 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Pericardiectomia 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Piccoli tumori della pelle non maligni 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Piccoli tumori semi maligni come i basaliomi 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Resezione di organi 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Resezione polmonare 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Rilascio di stenosi uretrali 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Rimozione di lesioni benigne da orecchie naso e gola 2 254 CW ue Chirurgico 0 126 Rimozione di ostruzioni del collo vescicale 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Sarcomi di Kaposi 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Sarcomi intestinali 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Sinoviectomia 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Stenosi o tumore maligno del tratto tracheobronchiale 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Teleangectasie 1 5 190 5 CW 120 Chirurgico 0 126 Tiroidectomia 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Toracotomia 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Trattamento delle vene reticolari e delle collaterali varicose 1 5 190 5 CW 120 Chirurgico 0 126 eee prostata per il trattamento dell iperplasia 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Vaporizzazione di neoplasie cervicali intraepiteliali 2 254 CW 120 Chirurgico 0 126 Vaporizzazione di tumori uretrali 2 254 CW 120 Chirurgico 0
55. ita di prestazioni e limitarne la durata ATTENZIONE 1 Per l uso del dispositivo da parte di bambini l operatore sanitario tenuto a spiegare i contenuti L operatore sanitario tenuto a garantire una supervisione adeguata per assicurare che Il dispositivo sia usato secondo quanto indicato nel manuale d uso 2 Quando la batteria usurata isolare i morsetti con un nastro adesivo o un materiale simile prima dello smaltimento Manuale d uso di EPICTM Serie S pag 57 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D 3 Sospendere immediatamente l uso della batteria se durante l uso la ricarica o la conservazione la batteria emette un odore insolito calda cambia colore cambia forma o presenta qualsiasi altra anomalia Contattare il proprio fornitore o BIOLASE qualora si presenti uno dei suddetti problemi 4 Non collocare le batterie in forni a microonde contenitori ad alta pressione o fornelli a induzione 5 Nel caso in cui la batteria perda e il liquido entri in contatto con gli occhi non strofinarli Sciacquare bene con acqua e rivolgersi immediatamente a un medico Se trascurato tale incidente potrebbe danneggiare gli occhi DURANTE LA RICARICA DELLA BATTERIA AVVERTENZA 1 Accertarsi di seguire le indicazioni riportate di seguito durante la ricarica della batteria In caso contrario la batteria potrebbe scaldarsi rompersi o incendiarsi e causare lesioni gravi e Per caricare la batteria utilizzare un caricabatterie sp
56. li di impianti rispondono in modo differente all energia laser e al calore fare attenzione agli impianti e alla loro relativa posizione evitare l esposizione diretta dell energia laser o del calore sul sito dell impianto e Evitare il trattamento di siti interessati da tatuaggi e Non applicare unguenti creme lozioni o cerotti riscaldanti sulla zona del trattamento o vicino ad essa e Prima del trattamento non applicare terapie che potrebbero variare la temperatura corporea quali ultrasuoni borse termiche o ghiaccio stimolazione elettrica o cerotti riscaldanti e Non applicare il trattamento sui capi di abbigliamento Uso consigliato La sicurezza e l efficacia delle procedure di terapia del dolore sono influite da quattro variabili principali o Potenza di esercizio o Distanza dalla superficie cutanea o Raggio di movimento del manipolo o Fototipo del paziente La sicurezza e l efficacia sono definite aumentando la temperatura cutanea nell area di trattamento utilizzando le impostazioni consigliate di seguito Usare il proprio giudizio clinico considerando la scala dei fototipi di Fitzpatrick nella scelta dei parametri procedurali monitorare il paziente e regolare le impostazioni quanto necessario per ottenere efficacia e comfort del paziente Per evitare disagio e o potenziali danni cutanei al paziente si consiglia di utilizzare NOTA un fascio di test prima di iniziare il trattamento per valutare l idoneit delle impo
57. li spegnendo e accendendo l apparecchiatura si consiglia all utente di tentare di correggere l interferenza adottando uno o piw dei seguenti provvedimenti Orientare o posizionare diversamente l antenna ricevente e Aumentare la distanza di separazione tra l apparecchiatura e il ricevitore Collegare l apparecchiatura a una presa di corrente su un circuito diverso da quello a cui connesso il ricevitore Consultare il rivenditore o un tecnico radiotelevisivo esperto per ricevere assistenza Manuale d uso di EPIC Serie S pag 65 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D BIOLASE Inc 4 Cromwell Irvine CA 92618 USA 949 361 1200 888 424 6527 biolase com MT Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D 66386 St Ingbert Germany 49 6894 581020 mt procons com NTERTE US LISTED Conforme a AAMI ES60601 1 IEC60601 1 IEC6060 2 22 1EC62366 IEC80601 2 60 IEC60825 1 Certificazioni CSA C22 2 No 60601 1 CE 0482 SERIES Informazioni su BIOLASE Fondata nel 1986 BIOLASE Inc specializzata nella produzione di laser per il settore medico e odontoiatrico che integrano tecnologie brevettate e proprietarie per la chirurgia minimamente invasiva la riduzione del dolore e il miglioramento degli esiti clinici Solo BIOLASE unisce una tecnologia laser leader sempre migliorata grazie a ricerca e sviluppo e progettazione cliniche continue a formazione supporto pratico all integrazione e assist
58. linico per selezionare i parametri di potenza durata e intervallo degli impulsi al fine di garantire risultati clinici ottimali Osservare sempre gli effetti clinici sull area trattata e regolare le impostazioni di conseguenza Manuale d uso di EPIC Serie S pag 37 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D 7 5 TABELLA DELLE IMPOSTAZIONI CHIRURGICHE PREPROGRAMMATE Impostazione Nome della procedura Potenza W Durata dell impulso modalit Durata dell impulso Dimensioni della fibra punta um Avvio della punta Dimensio ni del fascio mm E INCISION INCISIONE Dissezione del collo dermoabrasione emiorrafia dacriocistorinostomia di apertura blefaroplastica stenosi o tumore maligno del tratto tracheobronchiale toracotomia rilascio di stenosi uretrali rimozione di ostruzioni del collo vescicale lesioni dei genitali esterni circoncisione 1 00 W CW CW continua E4 400um S 0 126 EXCISION ESCISSIONE Rimozione di lesioni benigne da orecchie naso e gola escissione e vaporizzazione di noduli e polipi delle corde vocali incisione ed escissione di carcinomi in situ papillectomia della laringe meniscectomia sinoviectomia escissione e vaporizzazione di carcinomi colorettali escissione di polipi escissione di neuromi escissione di verruche periungueali e subungueali escissione di verruche plantari escissione di cheloidi escissione di lesioni cutanee appe
59. lizzate oppure personalizzarle prima di proseguire con la procedura SURGICAL INCISION EXCISION VAPORIZATION COAGULATION Figura 4 17 Manuale d uso di EPICTM Serie S pag 25 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D 4 14 SPEGNIMENTO DELLA CONSOLE LASER e Avvolgere il cavo della fibra sulla bobina della fibra in senso antiorario intorno alla base della console i m e Collocare il manipolo sul porta manipolo AMEP JEE Verificare che il cavo della fibra ottica non sia ritorto dopo aver riposizionato ae Nene il manipolo sul porta manipolo La fibra potrebbe rompersi se ritorta e Premere il pulsante di comando nella parte anteriore della console per almeno due 2 secondi per spegnere il display e Spostare l interruttore di accensione sul retro della console laser nella posizione OFF O se il sistema laser non dovr essere utilizzato per un periodo prolungato Manuale d uso di EPIC Serie S pag 26 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D 5 SPECIFICHE 5 1 GENERALI Dimensioni 14 5cm La x 11 2cm Al x 16 5cm Lu Peso 1 25kg 5 2 ELETTRICHE Tensione d esercizio Frequenza Fusibili esterni Controllo principale Interruzione remota Controllo di disattivazione Batteria 100 V 240 V a 1 5A 50 60Hz Nessuno Interruttore di accensione Interblocco remoto Pulsante di arresto di emergenza Batteria ricaricabile agli ioni di litio 14 4 V 2 9 Ah Modulo di alim
60. ndicectomia debridemento di ulcere da decubito escissione vaporizzazione ed emostasi di tumori addominali escissione vaporizzazione ed emostasi di patologie rettali cistectomia pilonidale paratiroidectomia colecistectomia laparoscopica tiroidectomia resezione di organi escissione o vaporizzazione di condilomi acuminati miomectomia cistectomia ovarica escissione di tumori ostruzione polmonare benigna o maligna resezione polmonare pericardiectomia escissione e vaporizzazione di condilomi chirurgia dermatologica condilomi acuminati verruche piccoli tumori della pelle non maligni piccoli tumori semi maligni come i basaliomi sarcomi intestinali e di Kaposi leucoplachie verrucose cisti mixoidi 0 80 W CW CW continua E4 400um S 0 126 90 VAPORIZATION VAPORIZZAZIONE Ablazione e vaporizzazione dell ipercheratosi escissione e vaporizzazione di herpes simplex e Il emorroidectomia Vaporizzazione ed emostasi di emangiomi capillari vaporizzazione di neoplasie cervicali intraepiteliali conizzazione cervicale decompressione discale percutanea dacriocistorinostomia transcanalicolare adesiolisi vaporizzazione di tumori uretrali vaporizzazione della prostata per il trattamento dell iperplasia prostatica benigna granulomi piogenici linfangiomi e linfangiomatosi angiofibromi cheratosi seborroiche cura dell acne 1 00 W CW CW continua E4 400um S 0 126 COAGULATION
61. o causa un flusso di corrente anomalo la batteria potrebbe surriscaldarsi rompersi o incendiarsi e causare lesioni gravi ATTENZIONE L intervallo di temperatura in cui possibile scaricare la batteria compreso tra 20 C e 60 C L uso della batteria al di fuori di questo intervallo di temperatura potrebbe danneggiarne le prestazioni o ridurne la durata Manuale d uso di EPIC Serie S pag 59 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D APPENDICE D RICAMBI E ACCESSORI Codice articolo BIOLASE Descrizione 6400479 Manipolo chirurgico n 2 2400040 Occhiali di sicurezza dal laser medico 2400078 Occhiali di sicurezza dal laser paziente 6400058 Spina del dispositivo di interblocco remoto Interlock 2400129 Cavo elettrico con alimentatore 6400516 Pedale wireless 6400107 Kit di attivazione della punta 6400311 Manipolo per tessuto profondo 6400310 Involucri protettivi per manipolo per tessuto profondo n 20 6400465 Pellicole trasparenti protettive per lo schermo n 30 6400457 Gruppo batteria agli ioni di litio per console 6400463 Gruppo batteria 2 x AAA 6400437 Cavo della fibra ottica Manuale d uso di EPIC Serie S pag 60 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D APPENDICE E COMPATIBILIT ELETTROMAGNETICA L apparecchiatura elettrica medica necessita di speciali precauzioni in merito alla Compatibilit Elettromagnetica EMC e deve essere installat
62. oioieleele oleleleleleizicicieielelselezisisizieleleelelsisisisieleleeieleisisisieleletieleisisisieieleleeleizisisisielelseieizisisisislelsieielsisisisieleleiieleisisisislelseleizisisisielelseielzisisisieleleeielzisisizielelelielzisisisisielelseleizisisisielalseieizisisisielelelielsisisizielelelieleizisizielelelselelzisisieteleleeiezisisizieleleelalzta Emisioni RF Il laser a diodi Epic idoneo per essere utilizzato in i laser i strutture diverse dall abitazione domestica e quelle CISPR 11 direttamente collegate a una rete di alimentazione Co elettrica pubblica bassa tensione che fornisce energia Emisioni armoniche agli edifice ad uso domestic Classe A IEC 61000 3 2 i Fluttuazioni del i voltaggio oscillazione Classe A _ delleemissioni IEC 61000 3 3 Manuale d uso di EPIC Serie S pag 61 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D TI penne z eee zzz zena azz az eeee ie eee ie eee eee eee eee Il laser a diodi Epic stato concepito per l utilizzo in un ambiente electtromagnetico come specificato in sequito Il cliente o l utilizzatore del system Epic deve accertarsi che quest ultimo sia utilizzato in detto ambiente Fe a ee ent ambiente commerciale od ospedaliero _IEC 61000 4 8 Test di immunit a oes Livello conformit Ambiente elettromagnetico guida E aeee fe D E i Scarica elettro Contatto 6 kV Contatto 6 kV _ pavimenti devono essere di legno s
63. ole laser se il messaggio non scompare chiamare il rappresentante di assistenza autorizzato BIOLASE Manuale d uso di EPIC Serie S pag 49 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D LIKO Eo ERRORE 1 ERRORE 2 ERRORE 3 ERRORE 4 ERRORE 5 ERRORE 6 ERRORE 7 ERRORE 8 ERRORE 10 ERRORE 11 ERRORE 12 ERRORE 13 ERRORE 14 Manuale d uso di EPIC Serie S MESSAGGIO TERMISTORE APERTO TERMISTORE IN CORTOCIRCUITO TEMPERATURA DI ARRESTO CORRENTE LASER ALTA BASSA PEDALE IN CORTOCIRCUITO IN STANDBY PULSANTE ON OFF BLOCCATO BAGLIORE GUASTO NESSUNA FIBRA COMUNICAZIONE CON PEDALE PERSA INTERRUTTORE DI EMERGENZA INTERBLOCCO REMOTO BATTERIA QUASI SCARICA ERRORE INTERNO BATTERIE DEL PEDALE WIRELESS TERMISTORE APERTO TERMISTORE IN CORTOCIRCUITO SISTEMA TROPPO CALDO L USCITA ECCEDE LE SPECIFICHE IL PEDALE PARZIALMENTE PREMUTO O DANNEGGIATO TASTO BLOCCATO MEMORIA GUASTA FIBRA NON INSERITA INTERFERENZA WIRELESS INTERRUTTORE DI EMERGENZA PREMUTO DISPOSITIVO DI INTERBLOCCO APERTO BATTERIA QUASI SCARICA SI VERIFICATO UN ERRORE INTERNO BATTERIE QUASI SCARICHE Figura 11 1 pag 50 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D RISOLUZIONE Y CHIAMARE L ASSISTENZA BIOLASE ATTENDERE 5 10 MINUTI CHE IL LASER SI RAFFREDDI CHIAMARE L ASSISTENZA AUTORIZZATA BIOLASE PREMERE RILASCIARE IL PEDALE O CHIAMARE L ASSISTENZA BIOLASE PREMERE IL TASTO ANTERI
64. r nella modalit READY PRONTO o durante la regolazione della luminosit del fascio nella modalit Settings Impostazioni Se il raggio pilota non visibile rimuovere il manipolo e verificare che il raggio sia effettivamente acceso puntando l estremit della fibra su una MONS superficie piana non riflettente NON guardare direttamente nell uscita della fibra Se il raggio pilota non acceso spegnere il laser rimuovere e reinstallare il cavo della fibra vedere la Sezione 2 6 Se il fascio raggio pilota ancora non si accende spegnere la console laser e contattare l assistenza Biolase 4 8 PEDALE WIRELESS Il pedale wireless alimentato da due 2 batterie AAA Quando viene premuto il pedale wireless nella modalit READY PRONTO e il laser emette un raggio un segnale acustico indica la presenza dell energia laser Un LED verde inizia a lampeggiare e un LED blu si accende negli angoli superiori della console laser per confermare l associazione tra pedale e laser Nell angolo superiore sinistro nella maggior parte delle schermate presente un indicatore di potenza del segnale E che visualizza l intensit del segnale tra la console laser e il pedale l intensit massima di cinque 5 barre Premendo e rilasciando il pedale nella modalit STANDBY possibile aggiornare questo indicatore L unit pu funzionare anche con un livello di segnale pari a una 1 barra ma un livello debole del segnale rende il collegam
65. rficie tissutale allo scopo di alleviare temporaneamente il dolore se applicato con il manipolo per tessuto profondo La procedura della terapia del dolore quel processo con cui si alza la temperatura tissutale per il sollievo temporaneo del dolore minore l aumento temporaneo della circolazione sanguigna locale e il rilassamento temporaneo del muscolo secondo le indicazioni per l uso I muscoli e o le articolazioni interessati devono essere esposti a un livello adeguato di energia terapeutica per un breve periodo di tempo al fine di ottenere effetti terapeutici efficaci Alcuni pazienti potrebbero richiedere pi di un applicazione laser o una serie di trattamenti prima di ottenere miglioramenti significativi Ripetere la terapia secondo il caso e monitorare il progresso della condizione del paziente nel corso del trattamento Fare riferimento alla scala sul fototipo di Fitzpatrick quando si eseguono procedure di terapia del dolore Figura 7 9 La lunghezza d onda dei diodi ha un assorbimento superiore nella melanina nella cute con conseguente maggiore riscaldamento della superficie cutanea dei pazienti con concentrazioni pi elevate di melanina fototipi pi scuri pazienti con un contenuto superiore di melanina nella cute potrebbero provare dolore durante il trattamento Questo pu essere alleviato spostando il manipolo de focalizzando l energia oppure riducendo le impostazioni di potenza Manuale d uso di EPIC Serie S pag 39 codi
66. se ETO 2 5 GHz Distanza di separazione raccomandata d 1 2VP d 1 2VP 80 MHz to 800 MHz d 2 3VP 800MHzto 2 5GHZ Dove P la Potenza massima nominale del trasmettitore in watt W conformemente al costruttore del trasmettitore e d la distanza di separazione raccomandata in metri m _ La resistenza di campo dai trasmettitori RF fissi conformemente a quanto _ determinato da un indagine elettromagnetica sul sito devono essere inferiori rispetto al livello di conformita in ciascuna gamm di frequenza Interferenze potrebbero verificarsi nelle immeciate vicinanze dell apparechiatura contrassegnata con in simboli sequenti e e eee eee nesses eee eee eens eee eee e eee eee eee eee e ee eeeeed NOTE 2 Le presenti linee ci sono applicabili in tutte le situazioni La pressa elettromagnetica influenzata ii dall assorbimento e dal riflesso da parte delle strutture oggetti e persone ili i i a Le resistenze di campo dai trasmettori fissi come stazione base per telefoni radio cellulari cordless e radio mobile di terra radio amatore stazioni radio AM e FM e stazioni TV non possono essere previste teoricamente con precisione Per valutare l ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori RF fissi occorre prendere in considerazione un indagine elettromagnetica sul sito Se la resistenza di campo misurata nella posizione in cui deve essere utilizzato il laser a d
67. se Epic Serie S non deve essere utilizzato per un periodo prolungato Epic Serie S spedito in una scatola di spedizione personalizzata Conservare la scatola in un luogo asciutto e fresco e usarla per trasportare il laser o per la conservazione a lungo termine Manuale d uso di EPIC Serie S pag 48 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D 9 TARATURA 9 1 PROGRAMMA DI TARATURA Si consiglia di eseguire la procedura di taratura ogni ventiquattro 24 mesi al fine di mantenere l accuratezza richiesta della potenza in uscita rispetto alla potenza visualizzata possibile eseguire tarature bi annuali presso una officina autorizzata Contattare il rappresentante di assistenza autorizzato BIOLASE per programmare un appuntamento 10 SPECIFICHE DEL SOFTWARE BIOLASE rispetta la propriet intellettuale di terzi e chiediamo ai nostri utenti di fare altrettanto Il software Epic Serie S protetto da copyright e da altre leggi sulla propriet intellettuale Questo prodotto contiene software di propriet e protetto da copyright sviluppato da BIOLASE Inc Tutti i diritti sono riservati negli Stati Uniti e in altri Paesi 11 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Qualora appaia uno dei messaggi elencati nella Figura 11 1 seguire le istruzioni per la risoluzione dei problemi relative al messaggio specifico come indicato di seguito Per qualsiasi messaggio di errore non elencato nelle Figure 11 1 e 11 2 spegnere e NOTA riaccendere la cons
68. sia prostatica benigna Dermatologia Medicina estetica Fotocoagulazione delle lesioni vascolari e dermatologiche del viso e degli arti Fotocoagulazione di teleangectasie e venulectasie delle gambe e del viso e Trattamento delle vene reticolari e delle collaterali varicose Granulomi piogenici linfangiomi e linfangiomatosi angiofibromi e Lesioni vascolari superficiali benigne comprese teleangectasie emangiomi nevi vinosi angiocheratomi e lesioni pigmentate cutanee benigne quali lentiggini nevi epidermici nevi stellati e Chirurgia dermatologica Condilomi acuminati verruche piccoli tumori della pelle non maligni piccoli tumori semi maligni come basaliomi sarcomi intestinali e di Kaposi leucoplachie verrucose e debridemento di ulcere e Cheratosi seborroiche Cisti mixoide Varici papillari e Cura dell acne Chirurgia vascolare Fotocoagulazione delle lesioni vascolari e dermatologiche del viso e degli arti Fotocoagulazione di teleangectasie e venulectasie delle gambe e del viso e Trattamento delle vene reticolari e delle collaterali varicose Terapia del dolore Riscaldamento topico allo scopo di aumentare la temperatura del tessuto per il sollievo temporaneo di dolore e rigidit muscolare e articolare minori dolore artritico minore o spasmo muscolare piccole distorsioni e sovraffaticamenti e dolore muscolare minore della regione lombare aumento temporaneo della circolazione sanguigna loc
69. ssere smaltite ini un contenitore per rifiuti medici taglienti pericolosi Controllare sempre la punta visivamente prima dell uso per assicurarsi che Sia priva di residui o danneggiata Prestare attenzione alle punte della cannula in plastica metallo possono ATTENZIONE diventare roventi durante l uso Evitare il contatto della cannula con qualsiasi tessuto Per collegare la punta si deve prima assemblare il manipolo al porta fibra e solo allora inserire la punta saldamente nell estremit distale del manipolo fino a fine corsa e serrarla ruotando in senso orario Figura 2 4 Piegare la cannula di metallo secondo i requisiti specifici del trattamento Figura 2 7 Rimuovere la punta della fibra ruotandola in senso antiorario Figura 2 5 Per garantire il funzionamento del laser non collegare la punta quando il manipolo MONS scollegato dalla fibra Manuale d uso di EPIC Serie S pag 8 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D Assemblaggio del Tip Piegatura errata Figura 2 6 Durante l installazione del tip assicurarsi che sia posizionata correttamente avvitare correttamente Figura 2 7 Piegatura della cannula del tip Quando il fascio di puntamento non presente o ha una forma molto asimmetrica AVVERTENZA gt per Tips che hanno bisogno di attivazione cambiare la punta gt per Tips che non richiedono attivazione cambiare la punta premere per bypassare questo passo Manuale d uso di EPIC
70. stazioni selezionate per il singolo paziente Manuale d uso di EPIC Serie S pag 42 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D Uso del manipolo per tessuto profondo Se si tiene il manipolo in posizione costante si pu modificare le impostazioni di potenza iniziali a quelle raccomandate per l effetto terapeutico cio 4 0 W trasmessi in 10 minuti 600 secondi di trattamento continuo CW con il distanziatore regolato a una dimensione del fascio di 30mm Monitorare sempre la risposta del paziente regolare la potenza e o la distanza in base alle necessit per il comfort del paziente Manuale d uso di EPIC Serie S pag 43 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D 8 MANUTENZIONE 8 1 MANUTENZIONE QUOTIDIANA Utilizzare le pellicole trasparenti per la console laser fornite con il sistema Usare disinfettante per pulire il pannello frontale e il porta manipolo del sistema Epic Serie S dopo ogni procedura Non utilizzare candeggina o detergenti abrasivi 8 2 PROCEDURE DI PULIZIA E STERILIZZAZIONE Per il controllo della contaminazione del manipolo chirurgico Epic Serie S e delle punte si consiglia la sterilizzazione a vapore Tuttavia prima della sterilizzazione necessario pulire in modo approfondito il manipolo riutilizzabile Epic Serie S secondo la seguente procedura Il manipolo e le punte devono essere pulitie e sterilizzati prima del primo utilizzo Le punte sono esclusivamente monouso per evitare la contaminazione ATTENZIO
71. tatica ESD cemento o piastrelle di ceramica Sel Aria 8kV Aria 8kV pavimenti sono ricoperti con materiale IEC 61000 4 2 sintetico l umidita relative dovrebbe es Po nn essere almeno del 50 Transitorio rapido 2kVperlinedi 2kV perlinedi La qualita dell alimentazione della rete elettrico scoppio alimentazione alimentazione elettrica deve essere quella tipica diun elettrica elettrica ambiente commerciale od ospedaliero IEC61000 4 4 1kV perline di N A N A Sovracorrente 1 kV modalit 1 kV modalit La qualit dell alimentazione della rete momentanea differenziale differenziale _ elettrica deve essere quella tipica diun ambiente commerciale od ospedaliero _ IEC 61000 4 5 2kV modalit 2kV modalit Le comune o o pone li e i ii i Frecce normale di 5 U lt 5 U La qualit dell alimentazione della rete tensione brevi gt 95 caduta in UT gt 95 caduta in UT elettrica deve essere quella tipica diun interruzioni e per 0 5 cicli per 0 5 cicli ambiente commerciale od ospedaliero variazioni di Se l utilizzatore del laser a diodi Epic tensione sulle linee 40 Ur A0 U necessita di un funzionamento continuo di ingresso 60 caduta in UT 60 caduta in UT durante le interruzioni dell alimentazione per 5 cicli perScicli dell alimentazione elettrica si
72. tenza le impostazioni di durata e intervallo degli impulsi la durata degli impulsi la modalit di funzionamento nonch gli accessori ad es il tipo di punta e altri requisiti procedurali Osservare e monitorare attentamente gli effetti clinici e adottare il buon senso per stabilire i parametri clinici e l approccio al trattamento Adottare le corrette regolazioni di potenza durata e intervallo degli impulsi per compensare la variazione di composizione densit e spessore del tessuto Iniziare sempre il trattamento con la potenza impostata al minimo per l indicazione specifica e aumentarla quando necessario BIOLASE non si assume alcuna responsabilit in relazione a parametri tecniche metodi o risultati Formazione Questo dispositivo deve essere utilizzato solo da professionisti autorizzati che hanno letto e compreso il presente manuale d uso BIOLASE non si assume alcuna responsabilit in relazione a parametri tecniche metodi o risultati medici sono tenuti a utilizzare il proprio giudizio clinico e la propria professionalit per determinare tutti gli aspetti relativi a trattamento tecnica impostazioni di potenza intervallo durata ecc LASER tutte le persone presenti in sala operatoria devono indossare occhiali di protezione dal laser A AVVERTENZA Non puntare mai il laser negli occhi Quando il laser in funzione Manuale d uso di EPIC Serie S pag 30 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D 7 APPLICAZIONI CLINICHE
73. tettivo trasparente non sono sterilizzabili in autoclave Gli involucri protettivi trasparenti sono esclusivamente monouso e non devono essere riutilizzati Per disinfettare il manipolo per tessuto profondo strofinare tutta la superficie esterna del manipolo con una garza di cotone e alcool isopropilico Pulire sempre con alcol l involucro monouso prima dell uso Smaltirlo sempre dopo l uso 8 3 INSTALLAZIONE SOSTITUZIONE DELLA BATTERIA DELLA CONSOLE 1 Per installare o sostituire la batteria rimuovere il coperchio del vano sotto la console utilizzando il cacciavite a croce in dotazione con il sistema laser Figura 8 2 Per rimuovere la batteria afferrarla da sopra e tirare il cavo dal connettore Figura 8 3 Non afferrare direttamente il cavo e non strapparlo dal connettore Per inserire la batteria inserire il filo del connettore dalla batteria all unit accertandosi che il filo rosso sia a sinistra e collocare delicatamente la batteria nel vano Figura 8 3 Ricollocare il coperchio del vano sulla parte inferiore dell unit utilizzando un cacciavite a croce Collegare il cavo dell alimentatore CC all unit e a una presa di rete Caricare completamente la batteria per almeno 3 ore prima di utilizzarla per la prima volta Quando la batteria carica scollegare il cavo di alimentazione dalla presa di rete e dalla console laser L unit funzioner solo a batteria vedere la Sezione 4 1 Riciclare la batteria agli
74. tituzione delle batterie pu interrompere l associazione tra console laser e pedale Se la comunicazione wireless stata interrotta ristabilire l associazione seguendo le istruzioni fornite nella sezione 4 Manuale d uso di EPIC Serie S pag 47 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D Per garantire la durata dell alimentazione a batteria si raccomanda di usare solo batterie fornite da BIOLASE codice articolo BIOLASE 6400463 in condizioni di BOTA utilizzo normali queste batterie in genere durano di pi rispetto alle batterie AAA convenzionali 8 5 TRASPORTO Epic Serie S si pu danneggiare se non manipolato adeguatamente Manipolare SEMPRE l unit con cautela senza sottoporla a urti scossoni colpi cadute o spinte Non trasportare l unit se non imballata adeguatamente all interno della scatola di spedizione Per domande relative al trasporto chiamare il distributore autorizzato BIOLASE 8 6 CONSERVAZIONE Epic Serie S deve essere conservato in un luogo asciutto e fresco quando non viene utilizzato Temperatura di conservazione 15 C 35 C umidit relativa 10 70 senza condensa Coprire l unit se non deve essere utilizzata per lunghi periodi Conservare il sistema in un luogo nel quale non venga spinto o urtato accidentalmente Accertarsi che l estremit distale del porta fibra del manipolo sia protetta dalla sporcizia con il tappo protettivo e il manipolo ATTENZIONE Estrarre le batterie dal pedale
75. ttivazione fino a poco prima della fuoriuscita della punta dal blocco Figura 7 4 Figura 7 4 e Premere il pedale per attivare il laser in aria una volta si vedr un bagliore bianco o la punta illuminarsi Figura 7 5 Figura 7 5 Ripetere il processo di attivazione se necessario per garantire che la punta sia stata attivata Dopo aver completato l avvio della punta premere in corrispondenza del segno di spunta per accedere alla schermata della procedura selezionata Figura 7 6 TIP INITIATION INCISION PLEASE 1 0 na INITIATE of THE TIP 1 0 w USE ONLY NEW AND CLEAN TIPS Figura 7 6 Manuale d uso di EPIC Serie S pag 33 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D ATTENZIONE il pedale attivato Se la console laser nella modalit READY PRONTO il laser si accender se 7 4 TABELLA DELLE IMPOSTAZIONI CHIRURGICHE Nella Figura 7 7 sono mostrate le impostazioni cliniche iniziali consigliate per ogni Indicazione d uso in base alla combinazione dei referti di casi clinici con i test in vitro Durante una qualsiasi delle seguenti procedure necessario osservare strettamente il tessuto trattato e regolare la potenza media in base alle necessit per ottenere risultati clinici ottimali con danni collaterali ai tessuti minimi Avvalersi sempre del proprio giudizio clinico per selezionare i parametri di ATTENZIONE Dimensioni della fibra punta um 400 Intervallo di impulso Nessuno
76. vo di interblocco remoto 12 Cacciavite a croce per l inserimento delle batterie del pedale 13 Pedale 14 Batterie AAA 2 NOTA Il laser viene spedito con la batteria agli ioni di litio gia inserita NOTA Trasportare l unit con adeguata cautela Consultare la Sezione 8 di questo manuale d uso perle istruzioni 1 2 DATI TECNICI Alimentazione elettrica 100 240 V 1 5 A 50 60 Hz Requisiti ambientali Temperatura 20 C 25 C Umidit 15 95 senza condensa Manuale d uso di EPIC Serie S pag 5 codice articolo 5400463 EU 03 Rev D 2 DESCRIZIONE DELL APPARECCHIATURA 2 1 GENERALE Il sistema Epic Serie S formato da tre componenti e Console laser e Sistema di fibra ottica e Pedale wireless 2 2 CONSOLE LASER La console dotata di un display touchscreen e pulsante di comando nella parte anteriore Pu essere alimentata da una rete elettrica esterna o con una batteria agli ioni di litio interna e sostituibile da 14 4 V 2 9 Ah 2 3 PANNELLO DI CONTROLLO ELEMENTO DESCRIZIONE DELL ELEMENTO Indicatore LED Indicatore LED Attiva e disattiva i comandi e il la display cambia l unit nella modalit n Je STANDBY READY PRONTO e Arancione indica che l unit nella modalit STANDBY Verde indica che l unit nella modalit READY PRONTO Indicatore Verde lampeggiante indica LED l emissione della potenza laser Blu lampeggiante indica

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