Manuale di istruzioni per uso e installazione - Tecno-Gaz
Contents
1. 17 AO AIR 17 6 2 DISMO UO iorram se eanan 18 6 3 Sterilizing the handles 19 6 4 Yearly inspections by the Keeper cnc 20 7 Adjustiments rolla er ia 20 7 1 Adjustment of the swing arm i 20 7 2 Adjustment of the braking force cnn manner 20 1 3 Search for fall hee al ie 21 74 Spare A a aa 21 8 Technical da aire 21 Instruction manual for MIU 011_GB 24 03 10 use and installation Rev 0 Page 7 of 23 1 General information 1 1 User s qualification Personnel s qualification The following scheme describes in chronological order the life of the Installation Use Ordinary maintenance Extraordinary maint Service Cleaning Demolition DANGER Packaging Transport Storage scialytic lamp and the qualifications required by TECNO GAZ TECNO GAZ or Qualified Installer Qualified authorized medical personnel TECNO GAZ or maintenance by the qualified technical body TECNO GAZ or Qualified Maintenance Technician TECNO GAZ or Authorized R2. dy Tecno aaz Manuale di istruzioni MIU_011_IT per uso e installazione Rev 0 Pag 5di23 Indice 1 Informazioni generali 7 1 1 Qualifica delta ta ir gii pn 7 1 2 Imballo trasporto stoccaggio e caratteristiche del luogo di installazione 7 1 3 Simboli grafici utilizzati nel presente manuale di installazione 8 1 4 Simboli grafici utilizzati sull imballo ii 9 1 5 Altri simboli grafici utilizzati sull apparecchio 9 1 6 Garanzia aii Raga eas 10 2 Avvertenze per il gestore dell apparecchio 12 2 1 Caratteristiche tecniche di SICUrEzza 12 2 2 Obbligo di istruzione del personale 12 2 3 Garanzia e responsabilit i 12 2 4 Modifiche o variazioni strutturali i 12 2 5 Smaltimento al termine delPutiliZZO ii 13 3 Installazione prodotto 13 3 1 Installazione lampada rana 13 32 Prima AC
3. Sostituire i manipoli non appena presentano crepe o deformazioni in quanto potrebbero cadere nella zona della ferita Il gestore della lampada deve rispettare i requisiti stabiliti dalla commissione nazionale competente per l igiene e la disinfezione Smontaggio montaggio del manipolo premere i due tasti laterali di sicurezza del manipolo ed estrarre il manipolo stesso infilare il manipolo a battuta e fino a ch i fermi non rientrano nelle rispettive sedi Pulizia disinfezione e sterilizzazione del manipolo i manipoli sono realizzati in materiale plastico resistente al calore e agli urti PSU Possono essere puliti con un detergente mediamente alcalino non contenente cloro attivo Per la disinfezione dei manipoli consigliamo l uso di prodotti a base di alcol o aldeidi disinfettanti devono essere omologati dal fabbricante per l utilizzo sul polisulfone PSU Prima della sterilizzazione risciacquare i manipoli manipoli possono sopportare circa 300 cicli di sterilizzazione a vapore nel rispetto delle seguenti avvertenze sterilizzazione a vapore a 121 C 1 3bar da 25 a 30minuti oppure sterilizzazione a vapore a a134 C 2 3bar da 4minuti Posizionare i manipoli in posizione dritta con lato aperto verso il basso Non superare la temperatura di sterilizzazione di 134 C Evitare il contatto dei manipoli con altri oggetti durante il processo di disinfezione Ogni apparecchio col tempo sogg
4. 5 Lalampada non si accende Verificare la tensione di alimentazione L elettronica amp guasta contattare l assistenza 7 4 Lista parti di ricambio Descrizione Codice ordinativo Impugnatura sterilizzabile 2180045 Scheda elettronica Z300617 Tastiera a membrana Z300220 Manuale di istruzioni Q precno caz per uso e installazione MIU_011_IT 29 07 09 Rev 0 Pag 22 di 23 8 Datitecnici Dati tecnici sulla luce SLIM Illuminamento E a 1 m di distanza 10 Lux 50 000 Temperatura di colore 5 K 5 000 Indice di resa cromatica Ra 90 Diametro del campo luminoso 50 mm 85 Diametro del campo luminoso 10 mm 140 Profondit di illuminazione mm 1500 Irradiamento massimo W m 119 Irradiamento Illuminamento mW m Ix 2 38 Irraggiamento massimo nell UV W m 0 001 Focalizzazione dall impugnatura No Dati sul collegamento elettrico Tensione alternata primaria Volt ac 100 240 Frequenza Hz 50 60 Potenza assorbita VA 40 Sorgente luminosa N 12 Led x 2W Durata fonte luminosa LED h questo dato pu variare in base al verificarsi di picchi di tensione e dalla frequenza di utilizzo 20000 Controllo intensit luminosa 50 100 Dati generali Colore RAL 9003 Direttiva 93 42 EEC Norme EN 60601 2 41 TECNO GAZ UD Manuale di istruzion
5. TECNO GAZ UD Manuale di istruzioni per uso e installazione MIU_011_IT 29 07 09 Rev 0 Pag 1 di 23 Manuale di Istruzioni per l installazione ed uso lampada scialitica SLIM RIUNITO TECNO GAZ UD Manuale di istruzioni MIU_011_IT 29 07 09 per uso e installazione Rev 0 Pag 2 di 23 Introduzione Marchio C Conformit Validita manuale Servizio clienti Copyright Riserva di modifiche Gentile installatore la invitiamo a leggere attentamente il presente manuale prima di procedere alla reale installazione del prodotto In questo modo infatti potrete proteggere voi stessi e le altre persone future utilizzatrici da eventuali danni Questo apparecchio un dispositivo medico di Classe ai sensi della Direttiva europea sui dispositivi medici MDD 2007 47 CE septembre 2007 Appendice IX Il costruttore dichiara che questo prodotto conforme ai requisiti fondamentali della MDD Appendice e documenta tale conformit con l apposizione del marchio CE Il presente manuale di istruzioni per l installazione di lampade con ancoraggio a riunito valido per i seguenti modelli e SLIM il servizio clienti a vostra disposizione qualora abbiate domande in merito all installazione da effettuarsi contattando l ufficio tecnico assistenza clienti e TECNO GAZ Strada Cavalli 4 1 43038 Sala Baganza Parma Italy e Tel 39 0521 8339
6. 6 2 Disinfezione AVVERTENZA Pericolo di scossa elettrica AVVERTENZA ATTENZIONE Spegnere la lampada con l interruttore generale della sala operatoria e assicurarlo contro la riaccensione nella versione a piantana rimuovere la spina di alimentazione dalla presa di rete elettrica proteggere l apparecchio dagli spruzzi d acqua e non pulirlo disinfettarlo con liquidi Lasciare raffreddare il corpo lampada Disinfettare il corpo lampada solo quando freddo Usare prodotti a base di alcool o aldeide disinfettanti possono contenere sostanze nocive per la salute impiegare disinfettanti solo nel rispetto delle norme igieniche stabilite dall ospedale il gestore dell apparecchio deve rispettare i requisiti stabiliti dalla commissione nazionale competente per l igiene e la disinfezione Per evitare danni alle parti in acciaio inossidabile alluminio utilizzare solo disinfettanti non contenenti cloro n alogeni per evitare che le parti in plastica diventino fragili utilizzare dolo disinfettanti a basso contenuto di alcol dosare i disinfettanti in modo che non penetrino liquidi nei corpi lampada e nel sistema del braccio di supporto Pulire la lampada con un panno umido ma non bagnato TECNO GAZ UD Manuale di istruzioni MIU_011_IT 29 07 09 per uso e installazione Rev 0 Pag 19 di 23 6 3 Sterilizzazione dei manipoli A AVVERTENZA Pericolo per il paziente
7. esilarante Durante il funzionamento la temperatura ambiente deve essere compresa tra 10 C e 40 C L umidit relativa deve essere tra 30 e il 75 La pressione atmosferica deve essere compresa tra 700 e 1060hPa 4 3 Condizioni tecniche di sicurezza L utilizzo sicuro e il funzionamento a regola dell arte della lampada SLIM viene garantito se l ancoraggio della lampada al riunito sicuro dal punto di vista statico ed esiste una prova di stabilit statica gli impianti elettrici dei locali interessati sono conformi ai requisiti delle norme locali in vigore modifiche o manutenzioni alla lampada vengono eseguite da personale autorizzato da TECNO GAZ TECNO GAZ UD Manuale di istruzioni MIU_011_IT 29 07 09 per uso e installazione Rev 0 Pag 16 di23 Montaggio e messa in funzione a regola d arte Ricambi originali Sicurezza ottica Uso improprio Coprire le testate Urti Versioni Vedere disegno 77 la lampada stata montata seguendo le istruzioni di installazione correntemente valide e la stessa stata messa in funzione regolarmente dall installatore autorizzato negli interventi di assistenza riparazione e variazione strutturale e come accessori vengono utilizzati solo pezzi originali TECNO GAZ 4 4 Altre condizioni di sicurezza effetti secondari Non direzionare la sorgente luminosa negli occhi di paziente e operatore onde evitare possibili abbagliamenti e
8. 011_GB 24 03 10 use and installation Rev 0 Page 18 of 23 ATTENTION Do not use abrasive products petrol paint thinners alkaline detergents acids proportion the detergents so that so that no liquids seep into the lamp bodies and the support arm system Clean the lamp with a damp but not wet cloth 6 2 Disinfection WARNING Electric shock danger WARNING ATTENTION Turn off the lamp by the master switch of the operating room and make sure it does not turn on again in the case of floor versions remove the power supply plug from the electric system socket protect the device against water sprinkling and do not clean disinfect it with liquids Let the lamp body cool down Disinfect the lamp body only when it is cold Use alcohol or aldehyde based products Disinfectants may contain substances harmful to the health use disinfectants only respecting the health standards fixed by the hospital the device keeper must respect the requisites imposed by the national competent hygiene and disinfection commission To avoid damage to stainless steel aluminum parts only use disinfectants with no chlorine or halogens to prevent plastic parts from becoming fragile only use low alcohol disinfectants proportion the detergents so that so that no liquids seep into the lamp bodies and the support arm system Clean the lamp with a damp but not wet cloth CNO G TECNO GAZ y Instruction m
9. Appendix 1 and proves such conformity by affixing the EC mark This instruction manual for the installation of ceiling anchor and mobile lamps is valid for the following models e SLIM The customer service is at your disposal in case of any questions as to the device and its use if you wish to order spare parts and for service and warranty reasons e TECNO GAZ e Strada Cavalli 4 1 43038 Sala Baganza Parma Italy e T l 39 0521 83 39 26 e Fax 39 0521 83 33 91 e e mail info tecnogaz com The contents of this Manual can be modified by TECNO GAZ without notice or further obligations in order to include variations and improvements Copy or translation of any part of this manual without written consent by TECNO GAZ is forbidden TECNO GAZ reserves the right to modify cancel or otherwise change the data contained in this documentation at any time and for any reason a Instruction manual for MIU 011_GB 24 03 10 use and installation Rev 0 Page 3 of 23 IMPORTANT without notice since TECNO GAZ is constantly searching for new solutions for the development of the products We therefore reserve the right and duty to make changes in the devices supplied in terms of form equipment and technology Please find attached a warranty coupon to be filled in and sent back to Tecno Gaz Such coupon completes e the traceability of the medical device as required by the MDD e the Cover on the Pr
10. Chapter 7 must be carried out exclusively by qualified service personnel 2 2 Personnel instruction obligation Instruct the personnel following the instructions for use as regards the lamp control cleaning and care operations Such personnel must be instructed by the keeper according to what is specified in this manual 2 3 Warranty and responsibility TECNO GAZ refuses all responsibility for the unreliable working of the scialytic lamps in case the installation the changes and the repairs are not carried out by a TECNO GAZ service technician or personnel authorized by TECNO GAZ the device is not used in accordance to its intended use the norms and the instructions for use 2 4 Structural changes or variations For safety reasons all structural changes or variations made in the device on one s own initiative are forbidden In case of similar changes or transformations the warranty of the producer for this device is annulled This way the producer does not assure any warranty for damage or injuries caused by structural changes or variations made in the device on one s own initiative or by the use of non original spare parts Using spare parts not provided by TECNO GAZ or its representatives implies annulment of the warranty TECNO GAZ y Instruction manual for MIU 011_GB 24 03 10 use and installation Rev 0 Page 13 of 23 Life end disposal ATTENTION See drawing 76 2 5 Dispo
11. a terra stessa 4 Controllare la meccanica di movimento attraverso movimenti di orientamento e rotazione verificando che tutti i movimenti siano frizionati A in modo tale che in qualsiasi posizione la lampada sia stabile A 5 Dopo l accensione la lampada deve dare luce dalla testata Timbro e firma installatore TECNO GAZ UD Manuale di istruzioni MIU_011_IT 29 07 09 per uso e installazione Rev 0 Pag 15 di 23 Uso conforme alle norme Campo di lavoro Definizione Ancoraggio sicuro Impianti Personale autorizzato 4 Importanza della sicurezza personale 4 1 Destinazione d uso La lampada scialitica singola SLIM serve allilluminazione della zona del paziente sottoposto a intervento chirurgico o a osservazione e destinata ad essere utilizzata in sale operatorie o ambulatori medici il campo di lavoro una distanza da 70 a 140 cm circa dal punto di intervento Lampada singola Conformemente a EN 60601 2 41 una lampada singola SLIM una lampada scialitica secondaria per chirurgia e pu essere impiegata unicamente in interventi nei quali l interruzione dell illuminazione non comporta rischi per il paziente 4 2 Condizioni ambientali La lampada scialitica SLIM non adatta all impiego in aree a rischio di esplosione La lampada scialitica SLIM non adatta all impiego in presenza di miscele infiammabili di anestetici con aria ossigeno o NO gas
12. directions are marked by means of symbols and identifying words Identifying words such as DANGER WARNING or ATTENTION indicate the classification of the risk of damage This is highlighted with various symbols DANGER signals an immediately dangerous situation which might cause death or serious damage WARNING signals a potentially dangerous situation which might cause death or serious damage ATTENTION signals a potentially dangerous situation which might cause moderate or slight damage The following triangular symbol coupled with a side explanation indicates which danger is being faced Electric shock Mechanical danger due to hanging masses quick release of a suspension arm Instruction manual for MIU 011_GB 24 03 10 use and installation Rev 0 Page 9 of 23 CE el 1 4 Graphic symbols used on the package The symbols present on the boxes of the packages are listed below High side of tne package Maximum number of packages stackable Breakable package Humidity suffering package Do not overlap packages with pallet Weight of the package 1 5 Other graphic symbols used on the device The symbols present on the lamp are listed below B Type device Indicates the level of protection against direct and indirect contact Graphic symbol proving the EC marking of the product Symbol indicating the manufacture date month and year Fuses used by the device MIU_011_GB 24 0
13. installazione Rev 0 Pag 13 di 23 Smaltimento fine vita ATTENZIONE Vedere disegno 76 2 5 Smaltimento al termine dell utilizzo L apparecchio usato contiene materiali di valore che possono essere riutilizzati Smaltire l apparecchio usato nel rispetto dell ambiente e conformemente alle direttive nazionali vigenti in materia di smaltimento dei rifiuti 3 Installazione prodotto Prima di procedere con la fase di installazione verificare che tutti gli imballi siano presenti e in buone condizioni senza danni dovuti al trasporto e che il contenuto coincida con quanto riportato sopra I reclami sono considerati solo se il venditore o lo spedizioniere sono immediatamente avvisati Ogni reclamo deve essere fatto in forma scritta La merce viaggia sempre a rischio e pericolo dell acquirente Tenere l imballo originale nel caso si presenti la necessit di rispedire la lampada 3 1 Installazione lampada Qualora il palo del riunito non presenti l esatta perpendicolarit dal suolo si potrebbe avere l indesiderato movimento spontaneo del braccio orizzontale della lampada muovendosi dalla condizione di non equilibrio a quella di equilibrio Allineare il perno 1 del braccio orizzontale della lampada al palo 2 del riunito Inserire quindi i cavi elettrici 3 provenienti dalla struttura della lampada lungo il palo del riunito 2 facendoli fuoriuscire dalla base Inserire fino a battuta il perno nella sede del palo Collegare
14. l alimentatore 4 ai cavi nero e rosso provenienti dalla struttura tramite i connettori 5 e 6 accertandosi di mantenere l esatta polarit collegare il cavo di terra al circuito di massa attraverso il connettore ad occhiello 7 TECNO GAZ UD i Manuale di istruzioni MIU_011_IT 29 07 09 per uso e installazione Rev 0 Pag 14 di 23 ATTENZIONE ATTENZIONE 3 2 Prima accensione Prima di fornire tensione alla lampada rimuovere la pellicola protettiva dalla superficie dello schermo della testata A questo punto possibile fornire alimentazione alla lampada per verificarne l accensione della stessa con emissione di luce Per poter fare ci occorre 1 chiudere il circuito di rete tramite l interruttore a monte dell impianto a carico del cliente 2 pigiare la tastiera I O 3 3 Verifica dell installazione e operazioni per il collaudo scialitica prima dell uso Le seguenti note sono da intendersi obbligatorie nella fase di verifica dell installazione in quanto comprovano la corretta verifica di tutti i punti esposti Per tale motivo occorre vistare ogni singolo punto quando trattato 1 Verificare l idoneit del palo del riunito all installazione della lampada 2 Con l ausilio di una livella a bolla verificare la perpendicolarit del palo A del riunito 3 Verificare la messa a terra del dispositivo assicurandosi di aver ben A stretto i morsetto della messa
15. 23 Pannello di comando Campo di luce 5 2 Descrizione del funzionamento Alla testata della lampada scialitica applicata la tastiera di controllo delle funzioni Tale tastiera consente di accendere e spegnere la lampada tramite il tasto a membrana I O 1 e la regolazione dell intensit luminosa premendo i tasti con i simboli 2 e 3 con visualizzazione del livello di intensit raggiunta tramite 3 micro led verdi di posizione 4 Il campo luminoso fisso ed quindi impedita ogni regolazione della dimensione del diametro dello stesso 6 Pulizia e disinfezione 6 1 Pulizia dell apparecchio AVVERTENZA Pericolo di scossa elettrica Spegnere la lampada con l interruttore generale della sala operatoria e assicurarlo contro la riaccensione nella versione a piantana rimuovere la spina di alimentazione dalla presa di rete elettrica proteggere l apparecchio dagli spruzzi d acqua e non pulirlo disinfettarlo con liquidi Pulire con alcool detergente con basso concentrato alcalino e senza cloro Manuale di istruzioni MIU_011_IT 29 07 09 y p ESNO Gaz per uso e installazione Rev 0 Pag 18 di 23 ATTENZIONE Non utilizzare prodotti abrasivi benzina diluenti per vernice detergenti alcalini acidi dosare i detergenti in modo che non penetrino liquidi nei corpi lampada e nel sistema del braccio di supporto Pulire la lampada con un panno umido ma non bagnato
16. 26 Fax 39 0521 833391 e e mail info tecnogaz com Il contenuto del presente Manuale pu essere modificato da TECNO GAZ senza preavviso ne ulteriori obblighi al fine di includere variazioni e miglioramenti E vietata la riproduzione o la traduzione di qualsiasi parte del presente manuale senza il consenso scritto di TECNO GAZ TECNO GAZ si riserva la facolt di modificare cancellare o cambiare in altro modo dati contenuti nella presente documentazione in qualsiasi momento e per qualsiasi ragione senza preavviso in quanto TECNO GAZ alla costante ricerca di nuove soluzioni che portano all evoluzione dei prodotti Ci Manuale di istruzioni MIU_011_IT 29 07 09 TECNO GAZ UD x per uso e installazione Rev 0 Pag 3 di 23 riserviamo quindi il diritto e dovere di apportare modifiche alle apparecchiature fornite in termini di forma dotazione e tecnologia IMPORTANTE In allegato trovate un tagliando di garanzia da compilare e rispedire a Tecno Gaz Tale tagliando completa e la tracciabilit del dispositivo medico come richiesto dalla MDD e la Garanzia sul Prodotto e la conferma della completa lettura del manuale da parte dell installatore come clausola necessaria e sufficiente affinch sia dichiarato IDONEO per la mansione di installazione dell apparecchiatura avendo a disposizione tutte le informazioni necessarie per l installazione tramite il presente manuale Manuale di istr
17. 3 10 Instruction manual for Rev 0 use and installation Page 10 of 23 Cover on the product Starting date of the warranty Transport Document Date Repairs Standard wear Exclusion Replacement Improper use Use stop Loss of warranty 1 6 Warranty 1 The product is covered by guarantee for a period of 12 months including electric parts 2 The warranty becomes effective from the lamp installation date at the customer s premises exclusively if the installation is carried out by Tecno Gaz personnel In any other case the warranty becomes effective from the lamp dispatch date from Tecno Gaz warehouse to the customer s premises 3 In case of contention the date specified on the Transport Document given with the goods is considered valid 4 Repair or replacement under guarantee of a part is carried out for well assessed manufacture reasons and at the unchallengeable discretion of Tecno Gaz The warranty does not include personnel s travels packaging and transport charges 5 The warranty does not include components subject to normal wear and tear including but not limited to halogen lamps fuses relays bearings etc 6 The warranty does not include failure and faults due to improper installation failure or defects caused by carelessness negligence abnormal use of the device or other causes not attributable to the constructor interventions due to presumed defects
18. CION ti adria 14 3 3 Verifica dell installazione e operazioni per il collaudo scialitica prima dell uso 14 4 Importanza della sicurezza personale 15 4 1 De stinazioNe dusd 15 4 2 Gondizioni ambientali seir ie r 6 15 4 3 Condizioni tecniche di sicurezza 15 4 4 Altre condizioni di sicurezza effetti secondari 16 5 Descrizione e funzionamento lampada 16 5 1 Descrizione dell appare chio i 16 5 2 Descrizione del funzionamento 17 dy Tecno aaz Manuale di istruzioni 0117 m per uso e installazione Rev 0 Pag 6di23 6 Pulizia e disinfezione 17 6 1 Pulizia del apparecchio non cnn nn rra 17 6 2 DISINTEZIONG cinc 18 6 3 Sterilizzazione dei Manipoli neet 19 6 4 Controlli annuali a cura del gestore narra cnn 20 6 5 Riparazione o 666 20 7 Regolazioni aaa 20 7 4 Taratura braccio oscillante i 20 7 2 Regolazione della forza frenante ii 21 Ta Ricerca JUAS Tiida nia iaia i ea ia ii 21 7 4 Lista parti di 9298 21 8 Dattecnicl iaa dp late eli 22 AAA A i 23 TECNO GAZ UD Man
19. TRA A SOFFITTO SHEET FORMAT A3 FORMATO FOGLIO A3 TECNO GAZ Group o Q o D 3 o a o Q o D 3 o a Tube length list mm Tabella lunghezze tubo mm if H mm L mm 2550 180 2600 230 2650 280 2700 330 2750 380 2800 430 2850 480 2900 530 2950 580 a 3000 630 3050 680 3100 730 S 3150 780 3200 830 3250 880 3300 930 3350 980 Drawing code 055 e 057 MA Drawing cod Drawing code 058 3 RED POWER SUPPLIER 4 BLACK 100 230 Vac IN 24 Vdc OUT 2 l na m O Z300617 Electronic PCB TTOLO TME SCHEMA GENERALE PENTALED 12 ay ED_028 POWER SUPPLY SCIALITIC LAMP PENTALED 12 Bipolar Switch 3 RED POWER SUPPLIER 4 BLACK 100 230 Vac IN 24 Vdc OUT ELECTRICAL PLATE Membrane Keyboard SIDO Z300617 Electronic PCB 6 led O TITOLO TITLE SCHEMA GENERALE PENTALED 12 PIANTANA POWER SUPPLY SCIALITIC LAMP PENTALED 12 MOBILE DIS N DRW N ED_028
20. allation Rev 0 Page 14 of 23 ATTENTION ATTENTION Now it is possible to power the lamp to make sure it gives out light To do so you must 1 close the system circuit by means of the head system switch customer s responsibility 2 press the green switch on the base cover floor version 3 press the I O keyboard 3 3 Installation check and scialytic lamp testing operations before use The following notes are to be considered compulsory during the installation check as they prove the correct verification of all the points set out For such reason every single point must be ticked when it is treated 1 Make sure the dental stem is suitable for installing the lamp 2 By means of a spirit level make sure the dental stem is perpendicular to the ground 3 Check the device earthing and make sure the earthing terminals are well tightened 4 Make sure the movement mechanism works perfectly Check the mechanical operation of the lamp by directing and rotating it and make sure that all movements are frictioned so that the lamp is stable in any position and does not lose its position 5 After turning on the lamp it must give out light from the head Seal and signature of the installer Instruction manual for MIU 011_GB 24 03 10 use and installation Rev 0 Page 15 of 23 Use compling with the norms Work field Definition Safe anchorage Systems Autho
21. anual for MIU 011_GB 24 03 10 use and installation Rev 0 Page 16 of 23 Proper installation and commissioning Original spare parts Optical security Improper use Cover the heads Collisions Versions See drawing 77 the lamp has been installed following the currently valid installation instructions and has been commissioned regularly by the authorized installer TECNO GAZ original parts only are used for service repair and structural variation operations and as accessories 4 4 Other safety conditions secondary effects Do not direct the luminous source in the eyes of patient or operator in order to avoid possible dazzling effect and eventual retinal damages PRECAUTIONS Do not direct the luminous source in patient s or operator s eyes ltis compulsory to cover the patient s eyes with an adequate protection Do not lay any object on the body of the lamp or hang objects on the arm or the body of the lamp since a safe positioning is no longer ensured and such objects may fall on the operation area The load of heavy objects body weight of a human being can damage the mechanics During working the head of the lamp must not be covered since it would prevent the thermal exchange with the environment and cause overheating of the lamp Collisions of the mobile arms and the lamp body must be avoided In case of violent collision the lamps may be damaged or pieces of paint may chip and fall on the ope
22. anual for MIU 011_GB 24 03 10 use and installation Rev 0 Page 19 of 23 6 3 Sterilizing the handles A WARNING Danger for the patient Replace the handles as soon as they show cracks or deformations since they might fall on the area of the wound The lamp keeper must respect the requisites imposed by the national competent hygiene and disinfection commission Installation uninstallation of the handle press the two lateral safety keys of the handle and extract the handle itself insert the handle till the bottom until the safety keys don t fall in their seats Cleaning disinfection and sterilization of the handle the handles are made of plastic material resistant to heat and collisions PSU They can be cleaned with a detergent having medium alkaline level but no active chlorine To disinfect the handles we recommend to use alcohol or aldehyde based products The disinfectants must be approved by the manufacturer for use on the polysulfone PSU Before sterilizing rinse the handles The handles can bear about 300 steam sterilization cycles if the following instructions are respected steam sterilization at a121 C 1 3bar from 25 to 30 minutes or steam sterilization at a134 C 2 3bar 4 minutes Put the handles upright with downward open side Do not exceed the sterilization temperature of 134 C Avoid contact of the handles with other objects when disinfecting Each devic
23. assa la forza elastica della molla insufficiente ruotare la leva verso il basso a caricare la molla Se il braccio a sbandamento continua a sollevarsi verso l alto la forza elastica della molla troppo elevata ruotare la leva verso l alto a scaricare la molla A fine regolazione rimettere il rivestimento nella posizione originaria TECNO GAZ UD Manuale di istruzioni MIU_011_IT 29 07 09 per uso e installazione Rev 0 Pag 21 di 23 7 2 Regolazione della forza frenante Vedere disegno 78 Come per tutte le parti meccaniche anche i freni sono sottoposti a usura Qualora il corpo lampada non resti automaticamente in qualsiasi posizione venga posto necessario regolare la forza frenante agendo sulle viti dei freni Freni al braccio orizzontale Impiegare una chiave esagonale del 2 5 7 per aumentare la forza frenante ruotando in senso orario i grani 6 del freno del braccio 7 3 Ricerca guasti n Problema La lampada non tiene la posizione Soluzione Verificare la disposizione in bolla del palo del riunito Serrare maggiormente i freni agli snodi in modo da aumentarne gli attriti 2 La lampada non funziona Verificare l aggancio dei connettori elettrici Verificare la presenza di tensione nella testa della lampada 3 La lampada sfarfalla Contattare l assistenza Il fascio luminoso sul campo operatorio non a fuoco Contattare l assistenza
24. d eventuali danni alla retina PRECAUZIONI Non indirizzare la sorgente luminosa negli occhi di paziente ed operatore Obbligo di coprire gli occhi del paziente con una protezione adeguata Non posare alcun oggetto sul corpo della lampada n appendere oggetti al braccio od al corpo della lampada poich in questo modo non pi garantito un posizionamento sicuro ed esiste il pericolo che tali oggetti cadano nella zona di operazione Il gravare di oggetti pesanti peso del corpo di una persona pu danneggiare la meccanica Durante il funzionamento la testata della lampada non deve essere coperta poich in tal modo verrebbe impedito lo scambio termico con l ambiente e potrebbe verificarsi un surriscaldamento della lampada stessa Si devono evitare urti dei bracci mobili e del corpo lampada Con un urto violento le lampade possono venire danneggiate oppure pezzi di vernice possono scheggiarsi e cadere nel campo operatorio nella zona paziente 5 Descrizione e funzionamento lampada 5 1 Descrizione dell apparecchio La presente versione della lampada scialitica SLIM relativa ad una applicazione a Riunito Versione a RIUNITO perno di ancoraggio palo 1 braccio orizzontale 2 braccio a sbandamento 3 testata lampada 4 tastiera comandi 5 impugnatura sterilizzabile 6 alimentatore 7 TECNO GAZ UD i Manuale di istruzioni MIU_011_IT 29 07 09 per uso e installazione Rev 0 Pag 17 di
25. e in time is subject to some wear and tear The safety and working of the device must then be checked in the inspection and maintenance intervals Instruction manual for MIU 011_GB 24 03 10 use and installation Rev 0 Page 20 of 23 6 4 Yearly inspections by the keeper A ATTENTION See drawing 65 See drawing 65 Horizontal arm brakes Respect the yearly inspection intervals and check the device as follows damage to the painting with danger in case of open wounds cracks on the plastic part detachment of parts integrity of the earthing circuit 7 Adjustments 7 1 Adjustment of the swing arm The lamp is supplied already balanced and needs no further adjustment If in time the spring balancing swing arm stiffens or loosens it is possible to intervene mechanically adjusting the compression of the internal spring Slide the rubber grommet forward 1 and the cover 2 along the heeling arm 3 Insert a pin 4 having maximum diameter of 4mm into the holes of the ring nut 5 and rotate in the directions of the arrows to increase decrease the charge of the spring If the heeling arm lowers the elastic force of the spring is insufficient rotate the lever downwards to charge the spring If the heeling arm still goes up the elastic force of the spring is too high rotate the lever upwards to discharge the spring At the end of the adjustment put the cover back to its origi
26. etailer Duly trained personnel TECNO GAZ Qualified Installer or Maintenance Technician TECNO GAZ refuses all responsibility for any damage to people or things deriving from the use of the product by non qualified operators By qualified Installer Maintenance Technician we mean the person s who has have attended a course at TECNO GAZ or read this manual carefully and as confirmation thereof the warranty coupon attached must have been sent back 1 2 Packaging transport storage and characteristics of the installation site 1 box containing a complete scialytic lamp with installation instruction manual and user s manual Transport is carried out by any road haulage contractor as long as they respect the following characteristics Temperature C 15 60 Humidity 10 75 Atmospheric pressure h Pa 500 1060 The devices packaged must be stored warehoused in a dry place and at the following temperature Temperature C 15 60 Humidity 10 75 Atmospheric pressure h Pa 500 1060 Instruction manual for MIU 011_GB 24 03 10 use and installation Rev 0 Page 8 of 23 Installation site The site appointed for the installation of the equipment must have the following characteristics Temperature C 10 40 Humidity 30 75 Atmospheric pressure h Pa 700 1060 1 3 Graphic symbols used in this installation manual In these installation instructions and on the lamp important
27. etto ad una certa usura La sicurezza e il funzionamento dell apparecchio devono quindi essere verificati negli intervalli di controllo e di manutenzione TECNO GAZ UD Manuale di istruzioni MIU_011_IT 29 07 09 per uso e installazione Rev 0 Pag 20 di 23 6 4 Controlli annuali a cura del gestore A ATTENZIONE Rispettare gli intervalli di controllo annuali e controllare l apparecchio nel modo seguente danni alla verniciatura con pericolo in caso di ferite aperte crepe sulla parti in materiale plastico perdita di parti integrit del circuito di messa a terra 6 5 Riparazioni AVVERTENZA Riparazioni non idonee Vedere disegno 78 L apparecchio deve essere aperto e riparato esclusivamente dal servizio assistenza TECNO GAZ od operatore qualificato 7 Regolazioni 7 1 Taratura braccio oscillante La lampada viene venduta gi bilanciata e non necessita di ulteriori tarature Qualora col tempo il braccio oscillante con bilanciamento a molla dovesse irrigidirsi od allentarsi possibile intervenire meccanicamente regolando la compressione della molla interna Far scorrere in avanti l anellino in gomma di tenuta 1 e la copertura 2 lungo il braccio a sbandamento 3 Inserire un perno 4 del diametro massimo di 4mm nei fori della ghiera 5 e ruotare nei sensi delle frecce per aumentare diminuire la carica della molla Se il braccio a sbandamento si abb
28. i MIU_011_IT 29 07 09 per uso e installazione Rev 0 Pag 23 di 23 Classificazione del prodotto Dispositivo medico Classe Protezione contro contatti diretti e indiretti Apparecchio di tipo B Dimensioni Diametro corpo lampada cm 30 Diametro del riflettore poliellittico cm 5 5 Superficie di emissione della luce cm 285 Peso lampada scialitica riunito Kg 10 Marcature CE Conforme alla direttiva 93 42 CEE e 2007 47 CE Note Instruction manual for MIU 011_GB 24 03 10 use and installation Rev 0 Page 1 of 23 Instruction manual for installation and use of scialytic lamp SLIM Dentist s unit TECNO GAZ Up Instruction manual for MIU 011_GB 24 03 10 use and installation Rev 0 Page 2 of 23 Introduction Mark Conformity Manual s validity Customer service Copyright Modification rights reserved Dear installer we ask you to read this manual carefully before installing the product By doing so you will be able to protect yourselves and all the possible future users against any damage This apparatus is a Class medical device in accordance with the European Directive on medical devices MDD 93 42 EEC May 1993 Appendix IX and subsequent variations including 2007 47 EC Directive September 2007 The manufacturer represents that this product complies with the essential requisites of the MDD
29. mbolo triangolare abbinato alla spiegazione a lato indica a quale pericolo ci si trova di fronte Scossa elettrica Pericolo meccanico per masse sospese scatto rapido di un braccio ammortizzato TECNO GAZ UD Manuale di istruzioni MIU_011_IT 29 07 09 per uso e installazione Rev 0 Pag 9 di 23 x e lk B a a ES gt 1 4 Simboli grafici utilizzati sull imballo Qui di seguito vengono elencati i simboli presenti sulle scatole degli imballi Lato alto dell imballo Numero massimo di imballi impilabili Imballo fragile Imballo che teme l umidit Non sovrapporre imballi con pallet Peso dell imballo 1 5 Altri simboli grafici utilizzati sull apparecchio Qui di seguito vengono elencati i simboli presenti sulla lampada Apparecchio di Tipo B Indica il grado di protezione contro i contatti diretti ed indiretti Simbolo grafico comprovante la marcatura CE di prodotto Simbolo che indica la data di fabbricazione mese e anno Fusibili impiegati del dispositivo TECNO GAZ UD Manuale di istruzioni MIU_011_IT 29 07 09 per uso e installazione Rev 0 Pag 10 di 23 Garanzia sul prodotto Decorrenza garanzia Data DDT Riparazioni Usura standard Esclusioni Sostituzione Uso improprio Fermo d uso Decadimento garanzia Interventi tecnici Sostituzioni comp 1 6 Garanzia 1 prodotto coperto da garanzia
30. mente da personale di assistenza qualificato 2 2 Obbligo di istruzione del personale Istruire il personale seguendo le istruzioni per l uso per quanto riguarda le operazioni di comando pulizia e cura della lampada A tale personale il gestore dovr fornire istruzioni scritte sulla base di questo manuale 2 3 Garanzia e responsabilit TECNO GAZ non assume alcuna responsabilit sul funzionamento inaffidabile delle lampade scialitiche nel caso in cui il montaggio le modifiche e le riparazioni non siano effettuate da un tecnico del servizio di assistenza TECNO GAZ o da personale autorizzato da TECNO GAZ l apparecchio non sia utilizzato conformemente alla sua destinazione d uso conformemente alle norme e alle istruzioni per l uso 2 4 Modificheo variazioni strutturali Per ragioni di sicurezza non sono ammesse modifiche o variazioni strutturali apportate all apparecchio di propria iniziativa In caso di modifiche o trasformazioni del genere la garanzia del produttore per questo apparecchio si annulla Il produttore non assicura in tal modo alcuna garanzia per eventuali danni o lesioni causati da modifiche o variazioni strutturali apportate all apparecchio di propria iniziativa o dall impiego di ricambi non originali L uso di parti non fornite da TECNO GAZ o dai suoi rappresentanti comporta l annullamento della garanzia TECNO GAZ UD Manuale di istruzioni MIU_011_IT 29 07 09 per uso e
31. nal position 7 2 Adjustment of the braking force As for all the mechanic parts brakes also are subject to wear and tear If the lamp body does not automatically keep the position it is put to it is necessary to adjust the braking force by acting on the screws of the brakes Use a 2 5 hexagonal wrench 7 to increase the braking force rotating the arm brake dowels 6 clockwise Instruction manual for M U_011_GB 24 03 10 a TECNO GAZ i Up use and installation Rev 0 Page 21 of 23 7 3 Search for failure n Problem Solution The lamp does not keep the position Check the leveling of the dental stem Tighten the brakes to the articulations in order to increase the frictions Check the the hooking of the electrical connectors tampico NOE WOK Check the presence of voltage in the lamp head 4 The lamp flickers Contact the service center The light beam on the operating field 5 fis not on focus faulty meeting of the Contact the service center light fields through handle rotation Check the power supply voltage e o Apap apas NOUN Electronics are damaged contact the service center 7 4 Spare part list Description Order code Sterilizable handle Z180045 Electronic card SLIM Z300617 Membrane keyboard Z300220 8 Technical data Technical data on light SLIM Illumination E at a distance of 1 m Lux 10 50 000 Color tempera
32. no avere allegata la documentazione d autorizzazione al rientro e un documento in cui sia descritto il guasto 19 Tutti i prodotti in riparazione devono essere spediti a TECNO GAZ in porto franco e adeguatamente imballati obbligo utilizzare l imballo originale 20 Il costruttore non si considera responsabile agli effetti della sicurezza dell affidabilit e delle prestazioni dell apparecchio se il montaggio aggiunte tarature riparazioni non sono effettuate da persone preventivamente autorizzate dalla TECNO GAZ l impianto elettrico dell ambiente locale in cui eseguita l installazione non conforme alle norme CEl 64 8 norme per impianti elettrici per locali adibiti ad uso medico e norme similari l apparecchiatura non impiegata in conformit alle istruzioni d uso TECNO GAZ UD Manuale di istruzioni MIU_011_IT 29 07 09 per uso e installazione Rev 0 Pag 12 di 23 Personale per pulizia Personale per l assistenza Istruzione agli utenti Modifiche arbitrarie Usare solo ricambi originali TECNO GAZ 2 Avvertenze per il gestore dell apparecchio 2 1 Caratteristiche tecniche di sicurezza Le operazioni di pulizia e disinfezione del sistema di lampade scialitiche descritte nel Capitolo 6 devono essere eseguite esclusivamente da personale addetto debitamente istruito Le operazioni di controllo e manutenzione descritte nel Capitolo 7 devono essere eseguite esclusiva
33. oduct the confirmation of the complete reading of the manual by the installer as a necessary and sufficient clause so that he she is declared FIT for the installation of the equipment having all the necessary information for the installation through this manual Instruction manual for MIU 011_GB 24 03 10 a TECNO GAZ i 3 y use and installation Rev 0 Page 4 of 23 Manufacturer s declaration of conformity ce The Company TECNO GAZ S P A Strada Cavalli n 4 CAP 43038 Sala Baganza Parma ITALY declares on its own responsibility that the Medical Illumination Device for surgical and diagnostic use Model SLIM dentist s unit 371 S2 SLIM APPLICARE ETICHETTA constructed by TECNO GAZ S P A conforms to the Attachment VII of the 93 42 EEC Directive of May 14 1993 and subsequent variations including the 2007 47 EC Directive of September 5 2007 moreover it is in conformity with the following safety regulation IEC 60601 1 Part 1 General requirements for safety IEC 60601 2 41 Part 2 Particular requirements for safety IEC 60601 1 2 Part 1 General requirements for safety EMC Classification with reference to article 9 and Attachment IX of the 93 42 EEC Directive and 2007 47 EC PERIOD Short term art 1 paragraph 1 1 attachment IX DESCRIPTION Non invasive Medical Device Par 1 Definition art 1 paragraph 1 2 attachment IX Active Medical Device a
34. onsibility i 12 2 4 Structural changes or 2 8 ii 12 2 5 Disposal afteruSe cs une ee 13 3 Product installation 13 3 1 Lamp installalni eeraa AE LN LE is 13 3 2 FS SWIC OM aeiia ia evel 13 3 3 Installation check and scialytic lamp testing operations before use 14 4 Importance of personal safety 15 41 mendet Ae 15 4 2 Environmental conditions nnt 15 4 3 Technical safety conditions ii 15 4 4 Other safety conditions secondary 61801 i 16 aan Instruction manual for MIU_011_GB 24 03 10 use and installation Rev o Page 6 of 23 5 Lamp description and operation 16 5 1 Description of the device 16 5 2 Description of the operation nnen 17 6 Cleaning and disinfection
35. or convenient inspections 7 The right to replace the whole Lamp is not acknowledged 8 The warranty does not grant any indemnity for direct or indirect damage of any nature to people or things due to the inefficiency of the lamp 9 Tecno Gaz can not be held responsible for failure or damage caused by improper use of the product non maintenance or neglect of the basic principles of good maintenance negligence 10 No indemnity is acknowledged for Lamp stop 11 The warranty is lost automatically if the lamp is tampered with repaired or modified by the buyer or third parties not authorized by Tecno Gaz Instruction manual for MIU 011_GB 24 03 10 use and installation Rev 0 Page 11 of 23 Technical interventions 12 For the interventions the buyer must apply to the retailer only or the Replacing components Non return Returns Repairs service centers as recommended by Tecno Gaz 13 The components replaced under guarantee must be returned to Tecno Gaz carriage free 14 The non return implies the charge of the cost of the part to the applicant 15 Tecno Gaz does not accept returns by final users 16 The returns to Tecno Gaz for repair must be managed by the retailer or the service center chosen by the final user according to the commercial procedure CM P 003 called MANAGEMENT OF REQUEST FOR RESTITUTION REPAIRING REPLACEMENT OF TECNO GAZ EQUIPMENT AND CLIENT COMPLAINTS Authorization fo
36. ore purch rispetti le seguenti caratteristiche Temperatura C 15 60 Umidit 10 75 Pressione atmosferica h Pa 500 1060 Lo stoccaggio immagazzinamento dei dispositivi imballati deve avvenire in luogo asciutto e alla seguente temperatura Temperatura C 15 60 Umidit 10 75 TECNO GAZ UD Manuale di istruzioni MIU_011_IT 29 07 09 per uso e installazione Rev 0 Pag 8 di 23 Luogo installazione Pressione atmosferica h Pa 500 1060 Il locale designato per la messa in opera dell apparecchiatura dovr avere le seguenti caratteristiche Temperatura C 10 40 Umidita 30 75 Pressione atmosferica h Pa 700 1060 1 3 Simboli grafici utilizzati nel presente manuale di installazione Nelle presenti istruzioni di installazione e sulla lampada sono contrassegnate importanti disposizioni mediante simboli e parole segnaletiche Parole segnaletiche come PERICOLO AVVERTENZA o ATTENZIONE indicano la classificazione del pericolo di riportare lesioni Ci viene evidenziato visivamente con diversi simboli PERICOLO segnala una situazione immediatamente pericolosa che potrebbe comportare la morte o serie lesioni AVVERTENZA segnala una situazione potenzialmente pericolosa che potrebbe comportare la morte o serie lesioni ATTENZIONE segnala una situazione potenzialmente pericolosa che potrebbe comportare lesioni di moderata o lieve entit Il seguente si
37. per un periodo di 12 mesi incluse le parti elettriche 2 La garanzia ha inizio dalla data di installazione della lampada presso il cliente solo ed esclusivamente se l installazione effettuata da personale TECNO GAZ In tutti gli altri casi la garanzia decorre dalla data di spedizione della lampada dal magazzino TECNO GAZ al cliente 3 In caso di contestazione ritenuta valida la data indicata sul Documento Di Trasporto che accompagna la merce 4 La riparazione o la sostituzione in garanzia di un particolare effettuata per cause ben accertate di fabbricazione e ad insindacabile giudizio della ditta TECNO GAZ La garanzia non comprende la trasferta del personale le spese d imballaggio e trasporto 5 Sono esclusi dalla garanzia i componenti soggetti a normale usura a titolo esemplificativo e non esaustivo lampadine alogene fusibili rel cuscinetti etc 6 Non sono compresi nella garanzia avarie e difetti dovuti ad errori di installazione avarie o vizi causati da trascuratezza negligenza uso anormale dell apparecchio o altre cause non imputabili al costruttore gli interventi per difetti presunti o verifiche di comodo 7 Non riconosciuto il diritto alla sostituzione della Lampada completa 8 La garanzia non comporta alcun risarcimento danni diretti o indiretti di qualsiasi natura verso persone o cose dovuti all inefficienza della lampada 9 TECNO GAZ non risponde di guasti o danni causati dal prodot
38. r returns 17 The returns to TECNO GAZ must be documented and authorized as Technical documents Return dispatch Non responsibility per internal procedures 18 The products returning to Tecno Gaz must be attached with the return authorization documents and a document describing the failure 19 All products under repair must be sent to Tecno Gaz carriage free and suitably packaged it is compulsory to use the original package 20 The constructor does not deem himself responsible for the safety reliability and performance of the device if the installation additions settings repairs are not carried out by people authorized in advance by Tecno Gaz the electrical system of the installation site does not comply with the national laws and or regulations in force for electrical systems in sites used as medical premises and similar norms the equipment is not used in accordance with the instructions for use Instruction manual for MIU 011_GB 24 03 10 use and installation Rev 0 Page 12 of 23 Cleaning personnel Service personnel Instructing the users Arbitrary changes Use TECNO GAZ original spare parts only 2 Instructions for the device keeper 2 1 Technical safety characteristics The cleaning and disinfection operations of the scialytic lamp system described in Chapter 6 must be carried out exclusively by duly instructed cleaning personnel The control and maintenance operations described in
39. rating field in the patient area 5 Lamp description and operation 5 1 Description of the device This version of the SLIM lamp is related to an Dentist s unit DENTIST S UNIT version anchoring pin 1 horizontal arm 2 heeling arm 3 lamp head 4 function control keyboard 5 sterilizable handle 6 power supply 7 TECNO GAZ y i Instruction manual for MIU 011 _GB 24 03 10 use and installation Rev 0 Page 17 of 23 Control panel Light field 5 2 Description of the operation The function control keyboard is applied to the scialytic lamp head Such keyboard allows to turn the lamp on and off by means of the membrane key I O 1 to regulate the light intensity by pressing the keys with the symbols 2 and 3 and display the level of intensity reached through 3 green position micro LEDs 4 The light field is fixed and therefore any adjustment of its diameter dimension is prevented 6 Cleaning and disinfection 6 1 Cleaning the device WARNING Electric shock danger Turn off the lamp by the master switch of the operating room and make sure it does not turn on again in the case of floor versions remove the power supply plug from the electric system socket protect the device against water sprinkling and do not clean disinfect it with liquids Clean with alcohol low alkaline and chlorine less detergent Instruction manual for MIU
40. rized personnel 4 Importance of personal safety 4 1 Intended use The SLIM scialytic lamp is used to light the area of the patient undergoing a surgical operation or an examination and intended to be used in operating rooms or medical clinics The work field is a distance from about 70 to 140 cm from the operation point Single lamp minor surgical luminaire In accordance with EN60601 2 41 a SLIM 12 single lamp is a minor surgical luminaire and can be used only on operations where the interruption of the lighting does not cause any risks for the patient 4 2 Environmental conditions The SLIM 12 scialytic lamp system is not suitable for the use in explosion risky areas The SLIM scialytic lamp system is not suitable for the use in the presence of inflammable mixtures of anesthetics with air oxygen or NO laughing gas During working the room temperature must be between 10 C and 40 The relevant humidity must be between 30 and 75 The atmospheric pressure must be between 700 and 1060hPa 4 3 Technical safety conditions The safe use and proper working of the SLIM lamp is guaranteed if anchorage of the lamp to the dental is safe from the static point of view and there is a static stability test the electrical systems of the sites concerned comply with the local norms in force changes or maintenance of the lamp are made by TECNO GAZ authorized personnel CNO G TECNO GAZ y Instruction m
41. rt 1 paragraph 1 4 attachment IX CLASS Par 3 Classification art 1 paragraph 1 1 Rule 1 attachment IX Name Paolo Bertozzi Position Managing Director Sala Baganza 02 01 2010 n Instruction manual for MIU_011_GB 2403 10 TECNO GAZ A use and installation Rev 0 Page 5 of 23 Table of Contents 1 Generalinformation i 7 11 User s qualifications ainda niet seen 7 1 2 Packaging transport storage and characteristics of the installation site 7 1 3 Graphic symbols used in this installation Manual 8 1 4 Graphic symbols used on the package 9 1 5 Other graphic symbols used on the device 9 1 6 Warranty isa aa a E iA A 10 2 Instructions for the device keeper 12 2 1 Technical safety characteristics 12 2 2 Personnel instruction obligation teense 12 2 3 Warranty and resp
42. sal after use The used device contains valuable materials which can be reused Dispose of the used device respecting the environment and in accordance with the national waste disposal directives in force 3 Product installation Before starting the installation make sure that no package is missing in bad condition or damaged during transport and that the contents conform to what is specified above Complaints will be considered only if the seller or the forwarder are warned immediately Each complaint must be made in writing Goods are always carried at the buyer s risk Keep the original package in case the lamp is to be returned 3 1 Lamp installation Incorrect levelling of the stem may cause the horizontal arm of the lamp to make an undesired spontaneous move when passing from the non balance condition to the balance one Align the horizontal arm pin 1 to the stem of the dental 2 Insert the electrical cables 3 coming from the lamp structure along the dental stem 2 making them coming out from the base Insert completely the pin in its seat Connect the power supply 4 to the red and black cables comin from the structure through connectors 5 and 6 be sure to maintain the connect polarity 3 2 First switch on Before supplying the lamp with voltage remove the protection film from the head screen surface and from the floor base cover Instruction manual for MIU 011_GB 24 03 10 use and inst
43. to usato impropriamente o sul quale non sia praticata la manutenzione ordinaria o siano trascurati gli elementari principi del buon mantenimento negligenza 10 Non riconosciuto nessun risarcimento per fermo Lampada 11 La garanzia decade automaticamente qualora la lampada sia manomessa riparata o modificata dall acquirente o da terzi non autorizzati da TECNO GAZ 12 Per gli interventi l acquirente deve rivolgersi unicamente al rivenditore oppure ai centri d assistenza indicati da TECNO GAZ 13 componenti sostituiti in garanzia devono essere restituiti a TECNO GAZ in porto franco TECNO GAZ UD Manuale di istruzioni MIU_011_IT 29 07 09 per uso e installazione Rev 0 Pag 11 di23 Mancata restituzione Ritiri Riparazioni Autorizzazioni al ritiro Documenti tecnici Spedizione reso Non responsabilita 14 La mancata restituzione comporta l addebito del costo del particolare al richiedente 15 TECNO GAZ non accetta rientri da utilizzatori finali 16 Il rientro in TECNO GAZ per riparazione deve essere gestito dal rivenditore o dal centro d assistenza scelto dallutilizzatore finale in conformit alla procedura commerciale CM P 003 intitolata GESTIONE DELLE RICHIESTE DI RIENTRO RIPARAZIONE SOSTITUZIONE DEI PRODOTTI TECNO GAZ E RECLAMI CLIENTE 17 Il rientro in TECNO GAZ deve essere documentato e autorizzato come da procedure interne 18 prodotti che rientrano in TECNO GAZ devo
44. ture K 5 5 000 K 5 Color rendering index Ra 90 Instruction manual for MIU_011_GB use and installation Light source Diameter of the light field dso mm 85 Diameter of the light field 10 mm 140 Illumination depth mm 1500 Maximum irradiation W m 119 Irradiation Illumination mW m ix 2 38 Maximum irradiation in the UV W m 0 001 Focus by handle No Data on electrical connection Primary alternating voltage Volt ac 100 240 Frequency Hz 50 60 Absorbed power VA 40 N 12 Led x 2W LED light source duration h this datum can vary according to voltage peaks and the frequency of use PROSS Light intensity control 50 100 General data Color RAL 9003 Directive 2007 47 EC Standard EN 60601 2 41 Electrical safety class Class Protection against direct and indirect contacts B type device Dimensions Lamp body diameter cm 30 Diameter of the poly elliptical reflector cm 5 5 24 03 10 Rev 0 Page 22 of 23 a TECNO GAZ i q Up use and installation Instruction manual for MIU 011_GB 24 03 10 Rev 0 Page 23 of 23 Light emission surface cm 285 Scialytic dental lamp weight Kg 10 Certificates Complying with directive 2007 47 EC and 93 42 EEC Notes CEILING PLATE SHEET TEMPLATE SCALE 1 1 DIMA PIAS
45. uale di istruzioni MIU_011_IT 29 07 09 per uso e installazione Rev 0 Pag 7 di 23 Qualifiche addetti Installazione Uso Manut ordinaria Manut straordinaria Assistenza Pulizia Demolizione PERICOLO Imballo Trasporto Stoccaggio 1 Informazioni generali 1 1 Qualifica dell utente Il seguente schema descrive in ordine cronologico di vita della lampada scialitica e le qualifiche richieste da TECNO GAZ TECNO GAZ o Installatore qualificato Personale medico autorizzato qualificato TECNO GAZ o manutenzione dell ente tecnico qualificato TECNO GAZ o Manutentore qualificato TECNO GAZ o Rivenditore autorizzato Personale debitamente addestrato TECNO GAZ Installatore o Manutentore qualificato La TECNO GAZ non si assume alcuna responsabilit per eventuali danni a persone o cose derivanti dall impiego del prodotto da parte di operatori non qualificati Per Installatore Manutentore qualificato si intende la le persona e che abbia abbiano effettuato un corso presso la TECNO GAZ o abbia abbiano effettuato un attenta lettura del presente manuale e come convalida di questo sia stato rispedito il tagliando di garanzia verde in allegato 1 2 Imballo trasporto stoccaggio e caratteristiche del luogo di installazione n 1 scatola al cui interno si trova la scialitica completa con manuale di istruzioni per l installazione ed uso Il trasporto effettuato dalla TECNO GAZ o da un qualsiasi auto trasportat
46. uzioni MIU_011_IT 29 07 09 TECNO GAZ UD per uso e installazione Rev 0 Pag 4 di 23 Dichiarazione CE di conformit del costruttore La societ TECNO GAZ S P A Strada Cavalli n 4 CAP 43038 Sala Baganza Parma ITALIA dichiara sotto la propria responsabilit che il Dispositivo Medico di illuminazione per uso chirurgico e diagnosi Modello SLIM Articolo 371S2 SLIM APPLICARE ETICHETTA costruito da TECNO GAZ S P A conforme all Allegato VII della Direttiva 93 42 CEE del 14 05 1993 applicata in Italia dal Decreto Legislativo N 46 del 24 Febbraio 1997 e successive varianti inclusa la Direttiva 2007 47 CE del 05 09 2007 applicata in Italia dal Decreto Legislativo N 37 del 25 Gennaio 2010 e alle seguenti norme e IEC 60601 1 Parte 1 Norme generali per la sicurezza lEC60601 2 41 Parte 2 Norme particolari per la sicurezza e IEC 60601 1 2 Parte 1 Norme generali per la sicurezza EMC DURATA Durata Breve termine art 1 comma 1 1 allegato IX Dispositivo Medico attivo art 1 comma 1 4 allegato IX CLASSE Par 3 Classificazione art 1 comma 1 1 Regola 1 allegato IX Classificazione in riferimento all articolo 9 e Allegato IX della Direttiva 93 42 CEE e 2007 47 CE DESCRIZIONE Dispositivo Medico non invasivo Par 1 Definizioni art 1 comma 1 2 allegato IX Nome PAOLO BERTOZZI Posizione Presidente Sala Baganza 02 01 2010
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