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fonte: Istituto Superiore della Sanità

1. Sviluppo e messa a punto di un sistema di prove meccaniche a fatica per sistemi di Impianti dentali secondo indicazione della normativa tecnica UNI EN ISO 14801 2008 ISSN 1123 3117 R Bedini A Bianco G Notarangelo R Pecci P loppolo Cacciotti G Gusmano ISTITUTO SUPERIORE DI SANIT Sviluppo e messa a punto di un sistema di prove meccaniche a fatica per sistemi di impianti dentali secondo indicazioni della normativa tecnica UNI EN ISO 14801 2008 Rossella Bedini a Alessandra Bianco b Gianluca Notarangelo a Raffaella Pecci a Pietro loppolo a Ilaria Cacciotti b Gualtiero Gusmano b a Dipartimento di Tecnologie e Salute Istituto Superiore di Sanit Roma b Dipartimento di Scienze e Tecnologie Chimiche Universit degli Studi di Tor Vergata Roma ISSN 1123 3117 Rapporti ISTISAN 10 24 Istituto Superiore di Sanit Sviluppo e messa a punto di un sistema di prove meccaniche a fatica per sistemi di impianti dentali secondo indicazioni della normativa tecnica UNI EN ISO 14801 2008 Rossella Bedini Alessandra Bianco Gianluca Notarangelo Raffaella Pecci Pietro Ioppolo Ilaria Cacciotti Gualtiero Gusmano 2010 55 p Rapporti ISTISAN 10 24 L obiettivo di questo studio stato realizzare un laboratorio per prove meccaniche a fatica ottenuto tramite convenzione con il Ministero della Salute per valutare impia
2. 90 80 o 70 60 i 50 Eo OTT a TnT GA TITTIRTO OM UTTIATITE 2X 2 40 Oi T S i 2X 4 30 20 l 10 O j i 2x 0 i 1 E 03 1 E 04 1 E 05 1 E 06 n 1 E 07 Cicli a fatica Test condotti fino a 5 10 cicli a 15 Hz fratturato sopravvissuto Figura 37 Digramma livello di carico vs cicli a fatica per i campioni del sistema implantare Modello A L T FTN 2X 20 Pall DX I 10 PITT o X 0 I 1 E 03 1 E 04 1 E 05 1 E 06 n 1 E 07 Cicli a fatica Test condotti fino a 5 105 cicli a 15 Hz fratturato sopravvissuto Figura 38 Digramma livello di carico vs cicli a fatica per i campioni del sistema implantare Modello B 46 Rapporti ISTISAN 10 24 Per entrambe le tipologie di sistemi implantari il numero massimo di cicli a fatica ny pari a 5 10 il limite di fatica L per il Modello A pari a circa 250 N che corrisponde a circa il 50 del carico di rottura mentre per il Modello B pari a circa 120 N che corrisponde a circa il 30 del carico di rottura Tali valori sono stati ricavati rispettando i requisiti minimi indicati dalla norma oggetto di questo studio 3 2 2 Analisi SEM Le immagini ottenute al SEM della superficie di frattura hanno permesso di valutare la modalit con cui gli impianti sottoposti a carico sinusoidale a fatica sono stati fratturati Sulla superficie di frattura di entrambe le tipologie implantari sono state riscontrate le tipiche morfologie di una
3. La geometria di carico schematizzata nella normativa e descritta in Figura 1 e Figura 2 richiede che la forza di carico F sia applicata dalla macchina di test in modo che non siano presenti vincoli laterali e il centro di carico Punto C in Figura 1 e Figura 2 sia ben definito in modo da misurare o calcolare la distanza y cio la distanza ortogonale all asse di carico tra il punto C e la superficie del dispositivo di fissaggio 13 Rapporti ISTISAN 10 24 LEGENDA 1 dispositivo di carico livello osseo nominale parte di connessione dell impianto dispositivo di carico emisferico parte endossea dell impianto So Bi o IN dispositivo di fissaggio Figura 1 Schema della geometria di carico per impianti senza parti di connessione pre angolate Fonte Norma UNI EN ISO 14801 A G LEGENDA 1 dispositivo di carico livello osseo nominale parte di connessione dell impianto dispositivo di carico emisferico parte endossea dell impianto DU A WVUN dispositivo di fissaggio Figura 2 Schema della geometria di carico per impianti con parti di connessione pre angolate Fonte Norma UNI EN ISO 14801 14 Rapporti ISTISAN 10 24 Dispositivi di impianti dentali che non includono parti pre angolate saranno posizionati per 11 test secondo quanto descritto in Figura 1 occorre che l impianto endosseo sia fissato in modo che il suo asse formi un angolo di 30 2 con l asse di carico Dispositivi
4. e individua inoltre come responsabili oltre 1 produttori anche 1 distributori e gli utilizzatori professionali La normativa introduce un importante definizione di dispositivo medico qualsiasi strumento apparecchio impianto sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell uomo a scopo di diagnosi prevenzione controllo terapia o attenuazione di una malattia di diagnosi controllo terapia attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap di studio sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico di intervento sul concepimento il quale prodotto non eserciti l azione principale nel o sul corpo umano cui destinato con mezzi farmacologici o immunologici n mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi La 93 42 CEE ci fornisce alcune definizioni fondamentali gt Accessorio prodotto destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato come un dispositivo per consentirne l utilizzazione prevista dal fabbricante stesso gt Dispositivo di diagnosi in vitro dispositivo composto da un reagente da un prodotto reattivo da uno strumento da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o in combinazione destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l esame di campioni provenienti dal
5. Italiano di Unificazione l organismo nazionale di formazione EN identifica le norme elaborate dal CEN Comit Europ en de Normalisation Le norme con la sigla EN devono essere obbligatoriamente recepite dai Paesi membri CEN e la loro sigla di riferimento diventa nel caso dell Italia UNI EN Le norme etichettate con questa sigla Rapporti ISTISAN 10 24 servono ad uniformare la normativa tecnica in tutta Europa quindi non consentita l esistenza a livello nazionale di norme che non siano in armonia con 1l loro contenuto ISO individua le norme elaborate dal ISO International Organization for Standardization Queste sigla indica norme che costituiscono un riferimento applicabile in tutto il mondo Ogni Paese pu decidere se rafforzarne ulteriormente il ruolo adottandole come proprie norme nazionali nel qual caso in Italia la sigla diventa UNI ISO o UNI EN ISO se la norma stata adottata anche a livello europeo Le norme nascono su input del mercato che avvertendo l esigenza di un riferimento ufficiale che regolamenti un certo aspetto richiede all organismo di normazione la messa allo studio di un progetto di norma Si avvia cos un processo che coinvolge ambiti nazionali norme UNI o europei in particolare le norme EN articolato in quattro fasi 1 Messa allo studio gli organi preposti dell organismo di normazione elaborano uno studio di fattibilit che mette in relazione la situazione del mercato con le nec
6. dal loro impiego Sono individuate quattro classi con rischio crescente Maggiori sono 1 rischi maggiori sono 1 requisiti che il dispositivo medico dovr soddisfare L attivit dei fabbricanti deve essere controllata utilizzando metodologie diverse a secondo delle classi dagli organismi notificati a cui competono diverse funzioni Verifica della conformit dei prodotti certificati Certificare il campione rappresentativo del prodotto con prove Valutare 11 sistema qualit del fabbricante Controllare 11 mantenimento in efficienza del sistema qualit Le quattro classi sono dunque Classe I dispositivi a basso rischio Le procedure di valutazione di conformit possono essere svolte sotto la sola responsabilit del fabbricante autocertificazione L organismo notificato interviene solo per gli aspetti della fabbricazione che riguardano il 11 Rapporti ISTISAN 10 24 raggiungimento della sterilit dei dispositivi sterili Rientrano in questa classe 1 dispositivi medici sterili o non sterili che non sono invasivi o che sono invasivi ad uso temporaneo e breve termine per orifizi naturali cavit orale fino al faringe canale auricolare sino al timpano cavit nasale e gli strumenti chirurgici riutilizzabili Classe Ila dispositivi a rischio medio richiesto l intervento dell organismo notificato Questa classe comprende dispositivi medici non invasivi es destinati al contatto con cute lesa alla canalizzazione alla c
7. degli altri livelli di carico viene lasciata alla discrezionalit del valutatore che in modo razionale sceglier degli intervalli di pari ampiezza nella ricerca del livello che rappresenti 1l limite di fatica del prodotto in esame Nell ambito di questa sperimentazione sono stati definiti altri tre livelli di carico oltre 1 due estremi per le ricerca del limite di fatica delle due tipologie di sistemi implantari testati I risultati ottenuti hanno mostrato che uno dei due modelli sopravvive ad un carico massimo a fatica pari a circa il 50 del carico di rottura mentre l altro resiste ad un valore pi basso corrispondente ad un carico massimo a fatica di circa il 30 del carico di rottura Le indicazioni di questo tipo di valutazione meccanica ci mostrano che uno dei due modelli sicuramente presenta prestazioni meccaniche a fatica superiori all altro Durante questo tipo di prove ci sono stati campioni rimasti integri cio quelli che hanno superato interamente le prove e altri che si sono fratturati cio non hanno superato il test a fatica 52 Rapporti ISTISAN 10 24 Sia 1 campioni rimasti integri sia quelli fratturati sono stati oggetto di ulteriori indagini al fine di valutare sia le condizioni strutturali dei primi sia le modalit di rottura dei secondi Tramite l applicazione di un analisi non distruttiva come la microtomografia 3D stato possibile valutare le eventuali alterazioni strutturali di sistemi implantari esami
8. di un diagramma carico cicli per test condotti fino a 2 10 6 cicli Fonte Norma UNI EN ISO 14801 Nel Rapporto di prova finale devono essere indicati 1 dettagli di tutti gli aspetti del sistema di test a fatica del campioni testati della procedura seguita e dei risultati ottenuti con particolare attenzione al seguenti punti tipologia della parte endossea del dispositivo implantare filettata cilindrica rastremata tipologia della connessione da avvitare da cementare da connettere ad incastro produttore i numero di parte e di lotto delle componenti testate materiale i delle parti testate includendo ogni materiale i di rivestimento o trattamento superficiale diametro e lunghezza della parte endossea dell impianto dentale dimensioni della parti di connessione includendo l angolo a della parte pre angolata descrizione e dimensione del collegamento fra l impianto endosseo e la parte di connessione Ulteriori informazioni che devono essere redatte nel rapporto di prova sono le seguenti nel caso di impianti dentali disponibili in diverse dimensioni e o configurazioni esporre le ragioni della scelta dei campioni utilizzati per le prove il braccio y del momento flettente 1 valori di tutte le misure geometriche e calcoli usati per determinare il braccio y del momento flettente 16 Rapporti ISTISAN 10 24 la posizione geometrica del livello osseo nominale usato per stabilire la posizione del fissaggio Se tale livel
9. fissata ad un dispositivo rigido e che il materiale di riempimento deve essere caratterizzato da un modulo elastico superiore a 3 GPa L impianto dentale deve essere fissato ad una distanza di 3 0 mm 0 5 mm dalla parte apicale del livello osseo nominale specificato nelle istruzioni per l uso dal produttore Per impianti dentali che non includono parti di connessione pre angolate la norma indica che le dimensioni della calotta emisferica su cui si applica il carico siano tali da definire una distanza dal centro C della semisfera al piano di fissaggio pari a 11 0 0 5 mm Dalla geometria dell insieme risulta che 11 momento flettente M definito secondo la relazione M y F dove il braccio y definito dalla seguente equazione y l sin 30 e nella configurazione standard y risulta pari a 5 5 mm Nel caso illustrato in Figura 1 e Figura 2 quindi il momento flettente pari a M 0 5 1 F oppure quando 11 mm e la forza F espressa in Newton otteniamo M 5 5 F N mm Terminata la definizione della disposizione geometrica del campione la normativa fornisce le specifiche relative alla forma d onda di sollecitazione e alla frequenza di carico Viene indicato che il carico deve variare in modo sinusoidale fra un valore di picco nominale e 11 10 di tale valore e che la frequenza di carico non sia superiore ai 15 Hz Per componenti endossei realizzati con materiali per 1 quali documentata o ci si aspetta una corrosione a f
10. fornire le prestazioni indicate dal fabbricante le caratteristiche e le prestazioni del dispositivo non devono essere alterate in modo tale da compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti ed eventualmente di terzi durante la durata di vita del dispositivo indicata dal fabbricante il dispositivo deve essere progettato fabbricato e imballato in modo tale che le sue caratteristiche e le sue prestazioni in considerazione dell utilizzazione prevista non vengano alterate durante la conservazione e 1l trasporto I requisiti relativi alla progettazione e alla costruzione possono distinguersi in caratteristiche chimiche fisiche e biologiche dei materiali infezione e contaminazione microbica relativa alla sterilit e al suo mantenimento caratteristiche relative alla fabbricazione e all ambiente dispositivi con funzione di misura relativo alla precisione e accuratezza dei dispositivi di misura protezione contro le radiazioni riguardante le radiazioni elettromagnetiche e ioniche dispositivi collegati o dotati di una fonte di energia relativa alle apparecchiature elettriche elettroniche e ai rischi a cui sottoposto un paziente che viene curato con un dispositivo attivo informazioni fornite dal fabbricante relativa all etichettatura ai manuali illustrativi e alle istruzioni per l uso La classificazione dei dispositivi medici viene fatta in base alla destinazione d uso e conseguentemente dal rischio che deriva
11. indicazione d uso e di dare ogni informazione utile a garantire un corretto impiego Le responsabilit dell utilizzatore sono 12 Rapporti ISTISAN 10 24 verificare che il dispositivo medico sia idoneo all uso che se ne intende fare deve essere presente la marcatura CE l etichetta e il foglietto illustrativo devono riportare quanto prescritto le indicazioni d uso devono corrispondere all utilizzo previsto attenersi alle modalit di impiego indicate senza apportarvi personali variazioni 2 3 Norma UNI EN ISO 14801 2008 La norma internazionale ISO 14801 Fatigue test for endosseus dental implants specifica e descrive le procedure per un metodo di prova a fatica per Impianti dentali intraossei oggetto di studio di questa sperimentazione Questa norma stata recepita in lingua inglese della comunit europea con la denominazione EN ISO 14801 2007 la quale assume cos lo status di norma nazionale italiana Tale norma stata elaborata dalla Commissione Tecnica UNI Tecnologie biomediche e diagnostiche quindi stata ratificata dal Presidente dell UNI ed entrata a far parte del corpo normativo nazionale 11 9 ottobre 2008 Lo scopo di tale norma quello di definire un metodo per eseguire test a fatica su impianti dentali endossei utile a comparare impianti dentali di diverse geometrie e dimensioni questo standard internazionale fornisce le direttive per eseguire un test di carico funzionale nella condizione wor
12. la distribuzione della sollecitazione nel materiale del sistema implantare Modello A e del Modello B Al colore blu associata la sollecitazione minima al colore rosso la massima Figura 43 Distribuzione della sollecitazione nel Sistema implantare Modello A 50 Rapporti ISTISAN 10 24 Tipo di grafico Static sollecitazione nodali Scala di deformazione 1 von Mises Nmm 2 MPa 3 008 002 rosso 2 75e 002 2 50e 002 2 25e 002 2 00e 002 1 75e 002 1 506 002 Verde 1 25e 002 1 00e 002 7 50e 001 5 00e 001 2 50e 001 o o0e 000 blu Figura 44 Distribuzione della sollecitazione nel Sistema implantare Modello B Dalle immagini possibile osservare che nel Modello A la sollecitazione si distribuisce principalmente in corrispondenza della filettatura esterna della fixture mentre nel Modello B la vite dell abutment che appare essere maggiormente sollecitata aree con grigio pi scuro 3 3 Discussione e conclusioni L obiettivo da perseguire nell ambito di questa sperimentazione stato generato dalla richiesta del Ministero della Salute di mettere a punto un laboratorio di prove biomeccaniche per dispositivi impiantabili in osso umano In particolare recentemente stata recepita e divulgata in ambito europeo una normativa ISO per la valutazione delle prestazioni meccaniche a fatica sugli impianti dentali Finora in ambito europeo tali dispositivi venivano certificati e quindi messi in
13. 0 kV Mag 1 00KX H AAA di si di r nai Pd Se r b 10pm EHT 10 00 kV Mag 500KX _ w 8mm pesa i i A n 4 a e Er Ex y pr pe Figura 15 Regione B ad ingrandimenti maggiori In base alle immagini SEM della superficie di frattura della vite di connessione fixture abutment stato dedotto che la frattura avvenuta per innesco di una o pi cricche di fatica nella regione striata ed terminata con una frattura di tipo duttile che ha portato alla formazione di una superficie rugosa 3 1 4 2 Sistema implantare Modello B La frattura del sistema implantare Modello B sottoposto alla prova meccanica a fatica stata osservata in corrispondenza del piano superiore della base in resina e quindi ha interessato sia la vite dell abutment sia la fixture La superficie di frattura osservata al SEM illustrata in Figura 16 e presenta sia nella fixture che nella vite dell abutment due differenti aspetti morfologici La linea tratteggiata separa una zona striata a sinistra e una rugosa a destra L indagine stata approfondita sia sulla superficie della fixture sia su quella della vite dell abutment 27 Rapporti ISTISAN 10 24 AS EHT 4 10 00 kY WD 8 mm Ca A Fixture Vite dell abutment Figura 16 Superficie di frattura del sistema implantare Modello B Vite dell abutment La superficie di frattura della vite dell abutment e un suo dettaglio mostrata in Figura 17 Nel
14. 3 1 4 Analisi dei campioni tramite osservazioni al SEM i 24 3 1 5 Analisi dei campioni tramite microtomografia 3D i 36 3 1 6 Realizzazione del modello CAD del sistema implantare e analisi FEM 37 323 RISUTA rinite aiar garrese 43 Sil Provo MECCANICO pri aiar ananas 43 SZZ2 ADAISISEM iii Raina nina 47 SN AMA ISNINICIOLO MOLTA vizio ne tiranni dra ezine padre irene EESE 48 3 2 4 Analisi strutturale agli elementi finiti s ssssrsrenrin iaia ie ini 49 FE DISCUSSIONECCONEIUSIONT portineria riderci ATTI SI BIDIOGIalla oneri 54 Rapporti ISTISAN 10 24 INTRODUZIONE Il lavoro svolto nell ambito di questo studio stato quello di realizzare un laboratorio per prove meccaniche a fatica al fine di valutare dei dispositivi medici impiantabili in osso umano secondo le normative tecniche europee vigenti Per l immissione in commercio di un dispositivo medico che possa essere impiantato in un essere umano sin dal 1994 necessario avere l autorizzazione da parte di un organo competente riconosciuto e designato dalla Comunit Europea Tale organismo si occupa di effettuare le dovute valutazioni previste da normative tecniche europee sui prodotti e di tenere sotto controllo il sistema di qualit e la produzione delle ditte costruttrici di tali dispositivi Continuamente da commissioni tecniche europee vengono elaborate ed emesse normative che indicano 1 requisiti esse
15. MV Del Curto B Barlattani A Mechanical characterization of an innovative dental implant system Journal of Applied Biomaterials amp Biomechanics 2009 7 1 23 2 Karl M Kelly JR Influence of loading frequency on implant failure under cyclic fatigue conditions Dent Mater 200925 11 1426 32 Lee CK Karl M Kelly JR Evaluation of test protocol variables for dental implant fatigue research Dent Mater 2009 25 11 1419 25 Zonfrillo G Maresca P Caratterizzazione meccanica degli impianti dentali Atti del XXXV Convegno Nazionale dell Associazione Italiana per l Analisi delle Sollecitazioni Ancona 13 16 Settembre 2006 Disponibile all indirizzo http www pem unifi it ATAS2006 HomeCD_AIAS html ultima consultazione 30 07 2010 Silva N R Coelho P G Fernandes C A Navarro J M Dias R A amp Thompson V P Reliability of one piece ceramic implant Journal of Biomedical Materials Research Part B Applied Biomaterials 2009 88 419 26 Sailer I Sailer T Stawarczyk B Jung RE Hammerle CH In vitro study of the influence of the type of connection on the fracture load of zirconia abutments with internal and external implant abutment connections Int J Oral Maxillofac Implants 2009 24 5 850 8 Baggi L Cappelloni I Di Girolamo M Maceri F Vairo G The influence of implant diameter and length on stress distribution of osseointegrated implants related to crestal bone geometry a three dimensional finite element analysis J Prosth
16. Modello 858 MiniBionix MTS un microscopio elettronico a scansione per le indagini bidimensionali sull aspetto delle fratture un microtomografo per analisi tridimensionali e un ambiente software per l analisi strutturale agli elementi finiti Il lavoro sperimentale effettuato si svolto nell ambito dell Accordo di Collaborazione tra il Ministero della Salute e l Istituto Superiore di Sanit registrazione del Ministero della Salute nota 16734 P 06 05 2008 DGFDM finanziato per la Organizzazione di un Laboratorio per la Valutazione di Parametri Biomeccanici qualificanti il rischio potenziale di fallimento di dispositivi impiantabili protesici in osso umano della durata di 18 mesi La sperimentazione stata suddivisa nelle seguenti fasi a Studio della normativa UNI EN ISO 14801 b Stima delle risorse e dei tempi per la realizzazione del laboratorio di prove c Progettazione e realizzazione delle parti meccaniche da costruire per lo svolgimento delle prove d Studio della strumentazione per le prove meccaniche MiniBionix e Realizzazione dei protocolli di prove meccaniche sia statiche che dinamiche f Scelta dei dispositivi implantari e preparazione di alcuni campioni di prova g Valutazione delle prestazioni meccaniche statiche e a fatica secondo quanto indicato nella normativa e definizione del limite di fatica h Valutazione delle superfici di frattura dei campioni testati tramite microscopio elettronico a scan
17. a distribuzione e utilizzazione sul mercato Rapporti ISTISAN 10 24 comunitario indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo gt Messa in servizio fase in cui il dispositivo pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione I dispositivi medici possono essere distinti in tre grandi classi non invasivi invasivi attivi I dispositivi non invasivi sono quelli che non penetrano nessuna parte del corpo n attraversa orifizi n la cute Ad esempio un dispositivo non invasivo la benda per medicazione al contrario uno specchietto odontoiatrico uno strumento invasivo poich penetra nella cavit orale anche se parzialmente I dispositivi invasivi penetrano nel corpo anche solo parzialmente attraverso un orifizio o la superficie corporea es bisturi ago catetere Si possono classificare anche in base alla durata del contatto tra dispositivo e paziente Temporaneo tempi molto ridotti inferiori ai 60 minuti Breve termine non pi di 30 giorni Lungo termine tempi superiori al 30 giorni A causa della variet del dispositivi invasivi stata effettuata un ulteriore classificazione Dispositivi invasivi di tipo chirurgico sono dispositivi che penetrano nel corpo sia nel contesto di un intervento chirurgico bisturi sia al di fuori di un operazione ago di siringa Strumenti chirurgici riutilizzabili sono strumenti dest
18. a per ovviare alle vibrazioni riscontrate durante le prove meccaniche statiche causate dallo sfregamento della calotta emisferica sull abutment dell impianto e per soddisfare le raccomandazioni della normativa riguardo la corretta sollecitazione del campione durante le prove AI termine della messa a punto di tutto il sistema e verificata la sua idoneit sia per le prove statiche sia per quelle a fatica sono stati eseguiti alcuni test simulanti le condizioni indicate nella normativa su dei dispositivi fantoccio Nella Figura 11 illustrato uno schema descrittivo e un immagine del sistema di posizionamento lt Attuatore e na lt Sistema a ES guide lineari O E _______ _j a Cilindro in acciaio Campione e porta campione Disco in acciaio Cella di carico 2 5 KN Figura 11 Sistema di posizionamento del campione schema descrittivo a e sistema installato sulla strumentazione MTS b 3 1 2 Preparazione dei campioni I campioni vengono realizzati inglobando l impianto dentale in una resina ortodontica autopolimerizzante modello Leocryl prodotta da Leone procedendo secondo le seguenti fasi la resina preparata in una vaschetta facendo polimerizzare la componente liquida e quella in polvere in uno stampo in ottone di forma troncoconica viene colata la resina lo stampo contenete la resina posizionato nella macchina polimerizzatrice dove sottoposto ad una pressione di 5 atmosfere per 5 mi
19. are Modello B stata indagata in dettaglio nelle regioni indicate dai quadrati B e C Figura 20 200um EHT 10 00 kV Mag 86X H WD 8mm Figura 20 Superficie di frattura della fixture del sistema implantare Modello B La regione indicata dal quadrato B mostrata ad ingrandimenti maggiori in Figura 21 In questa immagine si osserva il caratteristico aspetto di una superficie di frattura di tipo fragile L ingrandimento a 10K X permette di apprezzare i piani di clivaggio tipici della frattura fragile Ne Side n A Sa 2um gt re n da GF 4 7 j l e F i NR Mag 10 00 KX PH 10m EHT 10 00 kv Mag 500KX __ WD 8mm DE gt P a Figura 21 Regione B della fixture ad ingrandimenti maggiori 32 Rapporti ISTISAN 10 24 La regione compresa nel quadrato C corrisponde alla porzione terminale della superficie di frattura della fixture In Figura 22 mostrata la regione C ad ingrandimenti maggiori 2um EHT 10 00 kV Mag 10 00KX WD 7mm Oum EHT 10 00 kV Mag 5 00KX VD 7mm N Mi all Ro 2um EHT 10 00 kV Mag 10 00KX na WD 7mm Figura 22 Regione C della fixture ad ingrandimenti maggiori In base alle indagini eseguite osservando le immagini della superficie di frattura del sistema implantare Modello B si pu ipotizzare che le modalit con cui la frattura stata innescata possono essere state originate da una o pi cricc
20. articelle rimangono ancorate alla superficie dell impianto ma questo un evento indesiderato poich la particella pu essere rilasciata nell ambiente biologico causando l attivazione di un intensa risposta infiammatoria tale da compromettere 1l successo della terapia implantare Per minimizzare la presenza di particelle sulle superfici trattate devono essere adottate meticolose procedure dopo la sabbiatura come il trattamento con acidi Il frattamento con acidi anche usato per incrementare la rugosit della superficie dell impianto infatti creando piccole cavit regolari possibile incrementare di pi del doppio l area superficiale dell impianto Rapporti ISTISAN 10 24 S Un altro trattamento mirato ad incrementare la superficie dell impianto il trattamento Thermal Plasma Spraying TPS con il quale particelle di titanio vengono fuse in un plasma e spruzzate verso l impianto in modo da formare una superficie molto irregolare con una struttura stratificata La superficie caratterizzata da depressioni e protrusioni varia fra conformazioni estremamente irregolari a regioni relativamente lisce L area superficiale di un impianto trattato con TPS circa tre volte superiore ad un impianto con superficie lavorata solo con strumentazione meccanica Una superficie ruvida promuove un miglior bloccaggio meccanico con il tessuto osseo circostante poich l osteogenesi ha luogo proprio nelle rugosit superficiali Tutta
21. atica dovranno essere eseguiti test in soluzione salina o in un mezzo fisiologico il fluido e 11 campione dovr essere mantenuto a 37 C 2 C per la durata del test Viene indicato inoltre che opportuno che i test a fatica eseguiti ad una frequenza maggiore di 2 Hz siano condotti fino a 5 milioni di cicli I test realizzati in un mezzo liquido devono avere una frequenza di carico non superiore a 2 Hz e devono essere condotti fino a 2 milioni di cicli La norma suggerisce che sia applicato un carico di partenza pari all 80 del carico di rottura ottenuto da una prova statica eseguita in precedenza con la stessa geometria di test e 15 Rapporti ISTISAN 10 24 che le prove successive siano eseguite a carichi inferiori in modo da ricavare una curva simile a quella presentata in Figura 3 I campioni da testare devono essere in numero minimo di due preferibilmente tre per ognuno dei quattro livelli di carico stabiliti in questa quantit come requisito minimo AI termine dell esecuzione del test a fatica si deve valutare la distanza fra il centro di carico C e la sezione di danno critico Per danno critico la norma intende cedimento del materiale deformazione permanente allentamento dell assemblaggio dell impianto o frattura di un componente qualsiasi LEGENDA X numero di cicli N Y carico di picco in Newton campioni fratturati campioni sopravvissuti Lf limite di fatica nf numero di cicli massimo Figura 3 Esempio
22. azione manuale effettuata nel software Geomagic Studio 10 Tuttavia la registrazione manuale determina una sovrapposizione non precisa effettuando una registrazione globale si determina una sovrapposizione pi accurata perch grazie ad iterazioni matematiche il software identifica e accoppia al meglio le regioni identiche In Figura 26 illustrato il risultato della registrazione globale delle due porzioni del sistema implantare 36 Rapporti ISTISAN 10 24 V SipContel I Limit Translation Max Tandaan no mm 4 F Aroy Daum Coretrante Strength 2 0 F Displey Datum Cluster Statshizs Iteraliore 34 Average Distanco 0009302 mm Standard Deviatioti 0 008345 mm Par of Manmum Devialion JdhF SM100post 3d hFSMIDOpre Stopped Convergenze Detected MM Per Scan Motion Distance imm 003239 Scan Fdhf SMICOpie 0000000 0 3dhf SM10Opost 0000349 0009315 hd Cunent Tiianges 483 571 eme aw Selected Trianges 0 Midde Button Rotate Shift Right Buttore Zoom AlksMiddie Button Pan z 25 cm Figura 26 Registrazione globale effettuata nel software Geomagic Studio 10 In seguito alla registrazione globale il programma permette di analizzare l entit del reciproco scostamento fra le due geometrie sovrapposte generando una mappa di colori color map come quella illustrata in Figura 27 al colore verde attribuito lo scostamento nullo fra le due geometrie e quindi la loro sovrapposizione completa parti in g
23. ces evaluation according to technical European norms Thanks to Minister of Health funding a testing laboratory has been realized following the same guidelines used also for sample grips designed ad hoc for mechanical fatigue testing protocol development by means of servohydraulic instrument Fatigue level limits evaluation needed fatigue tests on 9 samples for each dental implant system Dental implant mechanical performances have been evaluated with different observation and simulation methods to compare dental implant sample structure before and after fatigue testing and also investigate on sample fracture surfaces breaking Electronic scanning microscopy was used for these investigations while 3D microtomographic analysis for microstructure alterations comparing before and after fatigue testing Furthermore sample structures have been reconstructed with CAD software and real testing situation have been simulated by means of finite element analysis Key words Mechanical fatigue testing Dental implants Electronic microscopy Microtomography Finite elements Questo rapporto parte delle attivit del progetto di ricerca finanziato dal Ministero della Salute 8M 27 2008 2010 Per informazioni su questo documento scrivere a rossella bedini iss it Il rapporto accessibile online dal sito di questo Istituto www iss it Citare questo documento come segue Bedini R Bianco A Notarangelo G Pecci R Ioppolo P Cacciotti I Gusmano G Svilu
24. che invece presentano parti pre angolate saranno posizionati secondo quanto descritto in Figura 2 in questo caso occorre che l impianto endosseo sia fissato in modo che langolo con l asse di carico sia maggiore di 10 dell angolo tra l asse dell impianto e l asse della parte di connessione angolata denominato a nella Figura 2 Nella normativa viene indicato di posizionare il centro di carico in entrambe le tipologie di dispositivi implantari all intersezione fra l asse di carico e l asse della parte libera ad una distanza l pari a 11 mm dal piano del dispositivo di fissaggio Come si evince dalla Figura 1 e Figura 2 la forza di carico F applicata dalla macchina di test attraverso un dispositivo di carico rigido con una superficie di contatto emisferica viene a stimolare la parte libera del dispositivo implantare Il centro C della semisfera sull asse longitudinale della parte endossea per impianti senza parti pre angolate per impianti con parti pre angolate posizionato sull asse della parte libera La forza F applicata sulla superficie emisferica secondo un piano normale all asse di applicazione del carico Inoltre sempre nella normativa indicato che il dispositivo di carico deve poter traslare in modo da non ridurre l intensit del momento applicato sull impianto dentale La norma specifica anche le modalit di fissaggio del campione indicando che la parte endossea del dispositivo implantare deve essere
25. commercio solamente verificando i requisiti di biocompatibilit dei materiali costituenti il sistema implantare Questo tipo di valutazione risultava abbastanza insufficiente per una sicura immissione sul mercato di un dispositivo che era sottoposto nella situazione reale di utilizzo a degli stress di tipo meccanico piuttosto severi Dopo innumerevoli riunioni delle commissioni tecniche degli stati membri stata accettata una normativa gia in vigore per la valutazione degli impianti dentali in USA la ISO 14801 Dopo un lungo iter di lettura e revisione in ambito della commissione tecnica europea tale normativa veniva accettata e pubblicata su gazzetta europea con la denominazione EN ISO 14801 In seguito stata recepita anche in Italia prendendo la denominazione UNI EN ISO 14801 la cui ultima emissione risale al 2007 Tramite una convenzione con il Ministero della Salute della durata di due anni stato realizzato il laboratorio per la valutazione biomeccanica a fatica degli impianti dentali nell ambito della quale sono stati messi a punto i protocolli per la preparazione dei campioni e per lo svolgimento delle prove meccaniche sia statiche sia dinamiche sugli impianti dentali secondo le Rapporti ISTISAN 10 24 indicazioni e 1 requisiti richiesti dalla normativa tecnica UNI EN ISO 14801 rendendo pi completo l iter di valutazione e certificazione di tale tipo di dispositivi L applicazione di questa normativa tecnica viene condotta co
26. corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o anomalia congenita gt Dispositivi su misura qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico sotto la responsabilit del medesimo destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente gt Dispositivi per indagini cliniche dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico qualificato per lo svolgimento di indagini cliniche gt Fabbricante persona fisica o giuridica responsabile della progettazione della fabbricazione dell imballaggio e dell etichettatura di un dispositivo in vista dell immissione in commercio a proprio nome indipendentemente se queste operazioni sono eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto Gli obblighi della direttiva valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone provvede all imballaggio tratta rimette a nuovo uno o pi prodotti e assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell immissione in commercio a proprio nome gt Destinazione d uso l utilizzazione alla quale destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell etichetta nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario gt Immissione in commercio la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi esclusi quelli destinati alle indagini cliniche in vista dell
27. dei produttori modifica la superficie di titanio effettuando differenti trattamenti o applicando rivestimenti Le lavorazioni effettuate con strumentazione meccanica elettronica di precisione determinano superfici macroscopicamente lisce ma a livello microscopico presentano microirregolarit lungo la direzione della lavorazione Queste caratteristiche microscopiche come solchi e cavit che inevitabilmente si formano sono il risultato delle operazioni di tornitura o fresatura Possono sussistere differenze di aspetto e rugosit in funzione delle differenti procedure di produzione e alle caratteristiche dell utensile da taglio Tuttavia non stato ancora provato che queste piccole differenze nella rugosit abbiano un significato clinico Con l obiettivo di incrementare sia la superficie dell impianto in contatto con l osso sia il suo fissaggio biologico sono state introdotte diverse procedure per modificare la superficie dell impianto Un approccio che chiamato sabbiatura quello di aumentare la rugosit della superficie bombardandola con particelle di silicio alluminio vetro o titanio che impattano il substrato formando una superficie irregolare con cavit e depressioni di varie dimensioni La dimensione delle irregolarit dipende da vari fattori come la dimensione delle particelle con cui si effettua la sabbiatura la pressione del getto la durata del processo la distanza dall ugello di emissione del getto ecc Alcune p
28. del sistema implantare sono molto importanti sia dal punto di vista strutturale che biomeccanico e solitamente si fa la distinzione fra fixture a una o due componenti Le fixture a due componenti prevedono una parte endossea di ancoraggio e una componente transmucosa che consente l adattamento della riabilitazione protesica La connessione tra le due componenti posizionata a livello della cresta ossea dove presente un microgap Il protocollo tradizionalmente adottato per gli impianti a due componenti prevede una prima fase chirurgica in occasione della quale avviene l inserimento endosseo dell impianto che viene sommerso al disotto dei tessuti molli durante il periodo di guarigione necessario per l osteointegrazione Secondo Branemark che per primo codific questo protocollo chirurgico la guarigione sommersa avrebbe dovuto consentire di ridurre al minimo il rischio di infezione e di sottoporre l impianto ad un carico precoce Dopo un adeguato periodo di guarigione in occasione della seconda fase chirurgica la sede dell impianto viene riaperta e alla fixture connesso l abutment protesico transmucoso con superficie liscia Nelle fixture ad una componente la porzione endossea e transmucosa unica e 11 microgap alla giunzione assente Questa tipologia di Impianti viene inserita in un unico tempo chirurgico in modo che la componente transmucosa non sia sommersa ma affiori nel cavo orale In questo caso il periodo di guarigione co
29. delle osservazioni raccolte durante l inchiesta pubblica Nel caso di norme nazionali il progetto finale viene esaminato dalla Commissione Centrale Tecnica organo tecnico dell UNI per approvazione mentre a livello europeo e internazionale viene sottoposto al voto degli organismi di normazione nazionali al fine di essere ratificato e pubblicato come norma A livello europeo ogni membro CEN ha l obbligo di recepire le norme EN che diventano UNI EN in Italia eventualmente pubblicandole nella propria lingua e ritirando quelle nazionali esistenti sul medesimo argomento Tale obbligo non esiste invece per le norme ISO che possono essere volontariamente adottate con la sigla UNI ISO in Italia 2 2 Direttiva 93 42 sui dispositivi medici Il 14 giugno 1993 il Consiglio della Comunit Europea ha approvato la direttiva 93 42 CEE relativa al dispositivi medici Con questa direttiva in seguito recepita da tutti gli stati europei in Rapporti ISTISAN 10 24 particolare in Italia con 1l decreto legge n 46 del 24 febbraio 1997 si ha un riferimento ufficiale per l immissione in commercio dei dispositivi medici La normativa pone l accento su concetti come qualit e sicurezza parole d ordine che investono ormai tutti 1 settori della societ in questo caso un settore fondamentale come quello della salute La direttiva d indicazioni per la gestione delle fasi di vita di un dispositivo dalla progettazione ai controlli post vendita
30. dello A 80 di CR 60 di CR 50 di CR 40 di CR Modello B 80 di CR 40 di CR 30 di CR 20 di CR Prima dell esecuzione del test a fatica 1 campioni sono stati contrassegnati con una sigla che specifica 11 modello di sistema implantare A per 1 sistemi implantari del Modello A e B per quelli del Modello B e con un numero progressivo per distinguerli fra loro 3 1 4 Analisi dei campioni tramite osservazioni al SEM I campioni che sono stati fratturati durante le prove meccaniche a fatica sono stati analizzati al microscopio elettronico a scansione SEM modello FE SEM Cambridge Leo Supra 35 disponibile presso 1l Dipartimento di Scienza dei Materiali dell Universit di Tor Vergata Le superfici di frattura del sistema implantare sono state osservate al SEM al fine di valutare sia le modalit di frattura sia la presenza di deformazioni caratteristiche indotte dalla rottura per fatica Con la stessa strumentazione oltre alle indagini e immagini ultrastrutturali bidimensionali stata eseguita anche una analisi chimica dei componenti dei sistemi implantari valutati nell ambito di questa sperimentazione 24 Rapporti ISTISAN 10 24 L indagine al SEM mirata a valutare le caratteristiche morfologiche delle superfici di frattura di ciascuna tipologia di sistema implantare ha permesso di definire le modalit con cui la frattura ha avuto luogo durante le prove a fatica 3 1 4 1 Sistema implantare Modello A La frattura d
31. el carbonio 47 Rapporti ISTISAN 10 24 2um EHT 10 00 kV Mag 10 00KX WD 7mm Figura 40 Striature di fatica nella vite dell abutment a e nella fixture b del Modello B 3 2 3 Analisi microtomografica AI fine di valutare l entit delle deformazioni subite dai campioni sopravvissuti alle prove meccaniche a fatica stata eseguita una scansione microtomografica che ha permesso di ricavare la geometria tridimensionale dei campioni prima e dopo l esecuzione del test meccanico Le due geometrie ad un ingrandimento di 23X sono state sovrapposte con il software Geomagic Studio 10 ed stata analizzata l entit del loro reciproco scostamento La mappa di colori risultante attribuisce il colore verde allo scostamento nullo mentre allo scostamento massimo attribuito 11 colore rosso o blu In Figura 41a e Figura 41b sono illustrati 1 risultati della sovrapposizione delle geometrie 3D rispettivamente del sistema implantare Modello A e Modello B il colore verde il grigio pi scuro nelle immagini della figura Dalla Figura 41 si evince che la mappa dei colori dimostra una quasi completa sovrapposizione delle due geometrie in entrambi i modelli di sistemi implantari L entit dello scostamento infatti minima ed sicuramente imputabile alla presenza di artefatti nelle scansioni microtomografiche piuttosto che ad un effettiva deformazione del campione le deformazioni non risultano percepibili a questo live
32. el sistema implantare Modello A stata osservata a livello della filettatura della vite dell abutment la Figura 13 un immagine ottenuta al SEM a 150 X della superficie di frattura della porzione della vite dell abutment contenente la testa stato possibile notare una differente morfologia della superficie di frattura la linea tratteggiata separa una zona che ha un aspetto striato a sinistra da una con aspetto rugoso a destra L indagine stata approfondita nelle regioni indicate dai riquadri A e B a F i 200pm EHT 10 00 kV Mag 150X k WD 8mm Figura 13 Superficie di frattura della vite dell abutment del sistema implantare Modello A La regione A che ha un aspetto striato ad ingrandimenti maggiori SK X e 10K X appare come in Figura 14a e Figura 14b ad un ingrandimento pari a 10 000 X stato possibile osservare le striature tipiche di una rottura per fatica Le striature sono il risultato dell avanzamento della cricca di fatica 25 Rapporti ISTISAN 10 24 EHT 10 00 kV WD Bmm USS 09 be n n i R Y j t w EHT 10 00 kY WD Emm Figura 14 Regione A ad ingrandimenti maggiori La regione B presenta un aspetto rugoso e ad ingrandimenti maggiori 1K X e 5K X Figura 15a e Figura 15b stata osservata la tipica morfologia di una rottura duttile I caratteristici dimples sono ben visibili in Figura 15b ad un ingrandimento di 5K X 26 Rapporti ISTISAN 10 24 EHT 10 0
33. ell esecuzione dell analisi statica necessario effettuare 1 seguenti passaggi 1 definirei materiali delle parti che costituiscono il modello CAD 2 definire i carichi e i vincoli a cui il modello sar soggetto 3 discretizzare il modello 41 Rapporti ISTISAN 10 24 Figura 33 Geometria CAD del sistema implantare Modello B Legenda 1 fixture 2 abutment 3 vite dell abutment 4 cappetta 5 base in resina In Figura 34 a e b sono illustrate le mesh ad elementi triangolari realizzate per lo studio statico rispettivamente per il Modello A e il Modello B Le frecce verdi tutte intorno alla base in resina rappresentano il simbolo di vincolo fisso le frecce viola sulla cappetta indicano la direzione di applicazione del carico TS TANTA RAD p z A A Z 2 Z NN INNO AERE Figura 34 Mesh e rappresentazione simbolica dei carichi e vincoli a cui i due sistemi implantari sono soggetti La mesh del Modello A costituita da 121724 elementi solidi triangolari mentre gli elementi di quella del Modello B sono 96135 42 Rapporti ISTISAN 10 24 3 2 Risultati 3 2 1 Prove meccaniche La valutazione delle caratteristiche meccaniche dei sistemi implantari oggetto di questa sperimentazione secondo le modalit definite dalla norma UNI EN ISO 14801 ha previsto l esecuzione sia di prove meccaniche statiche che a fatica secondo quanto indicato nella norma stessa Per quanto concerne
34. ello A Vite dell abutment Element Weight Atomic Al 6 11 10 38 Ti 90 50 86 57 V 3 39 3 05 Totals 100 00 1 3 ull Scale 6211 cts Cursor 0 000 ke Figura 23 Analisi chimica dei componenti del sistema implantare Modello A 34 Rapporti ISTISAN 10 24 I risultati dell analisi chimica eseguita sulle componenti del sistema implantare Modello B sono espressi nelle seguenti tabelle e grafici Figura 24 Tale tipo di analisi ha evidenziato che in base alle percentuali in peso degli elementi chimici la fixture e l abutment sono composti da titanio puro La vite dell abutment presentando alte percentuali di ferro e cromo stata realizzata in acciaio Modello B Abutment Element Weight Atomic Ti 100 00 100 00 Totals 100 00 ull Scale 4882 cts Cursor 0 000 ke Modello B Fixture Element Weight Atomic Ti 100 00 100 00 Totals 100 00 ull Scale 10749 cts Cursor 0 000 ke Modello B Vite del abutment Element Weight Atomic Cr 17 96 19 27 Mn 1 50 1 52 Fe 69 21 69 13 Ni 9 46 8 99 Mo 1 88 1 09 1 ull Scale 8695 cts Cursor 0 000 ke Totals 100 00 Figura 24 Analisi chimica dei componenti del sistema implantare Modello B 35 Rapporti ISTISAN 10 24 3 1 5 Analisi dei campioni tramite microtomografia 3D Dalla necessit di determinare il comportamento meccanico a fatica di un impianto dentale stato ritenuto opportuno valuta
35. enti campione strutturale FEM Figura 42 Fasi dell elaborazione del modello CAD del sistema implantare L analisi strutturale di tipo statico lineare eseguita tramite 1l software di reverse engineering ha permesso di valutare la distribuzione della sollecitazione nel materiale che costituisce le componenti dei sistemi implantari Lo studio statico lineare ha previsto le seguenti fasi di lavoro 1 definizione dei materiali tenendo conto dell analisi chimica condotta al SEM a ciascun modello CAD stato attribuito il materiale che lo costituisce nella realt 2 definizione del carico avvalendosi della curva sperimentale ricavata dalle prove statiche a rottura di ciascun modello di sistema implantare stato applicato un carico al modello 49 Rapporti ISTISAN 10 24 tridimensionale il cui valore appartiene al tratto lineare elastico della suddetta curva Per il sistema implantare Modello A pari a 200 N mentre 100 N per il Modello B Il carico applicato in corrispondenza della cappetta e angolato secondo le indicazioni della norma UNI EN ISO 14801 3 definizione dei vincoli la struttura tridimensionale del campione stata vincolata con l intento di riprodurre le stesse condizioni che si presentano sul campione reale durante il test meccanico 4 definizione della mesh il campione stato discretizzato tramite una mesh solida ad elementi triangolari Nelle Figure 43 e 44 mostrata tramite una mappa di colori
36. enti dei sistemi implantari sono state realizzate Dai risultati ottenuti s1 verificato che entrambe le fixture dei due sistemi implantari sono state realizzate in titanio di grado medicale stato anche verificato che una delle viti dell abutment stata costruita in lega di titanio mentre l altra stata ottenuta da acciaio per uso medicale Tutti questi materiali o la loro combinazione sono spesso utilizzati nella costruzione di dispositivi medici impiantabili per varie applicazioni come nella realizzazione delle innumerevoli diverse tipologie di sistemi implantari N In conclusione possibile affermare che l obiettivo proposto nell ambito di questa sperimentazione in accordo con la proposta del Ministero della Salute stato pienamente raggiunto cio stata realizzata l organizzazione di un laboratorio per la valutazione di parametri biomeccanici qualificanti 1l rischio potenziale di fallimento di dispositivi impiantabili protesici in osso umano L iter valutativo tecnico di sistemi implantari secondo normativa europea vigente stato collaudato su due diverse tipologie di impianti dentali fornendo i necessari supporti per lo svolgimento e 1l completamento della fase decisionale Per una obiettiva valutazione di quanto esiste sul mercato di tali dispositivi sarebbe opportuno sottoporre agli stessi test messi a punto nell ambito di questa sperimentazione prodotti di diverse tipologie e produzioni al fine di ver
37. essit normative valutano le risorse e le competenze da coinvolgere nonch 1 benefici Se il risultato dell analisi positivo si procede alla stesura del progetto di norma 2 Stesura del documento avviene nell ambito dell organo tecnico competente sull argomento strutturato in gruppi di lavoro costituiti da esperti che rappresentano le parti economiche e sociali interessate produttori utilizzatori commercianti centri di ricerca consumatori pubblica amministrazione ecc L organismo di normazione svolge una funzione di coordinamento dei lavori mettendo a disposizione la propria struttura organizzativa mentre 1 contenuti delle norme vengono definiti dagli esperti esterni che in ambito europeo e internazionale vengono nominati dai singoli Paesi La discussione della bozza di norma ha come obiettivo l approvazione consensuale della struttura e dei contenuti tecnici del progetto di norma 3 Inchiesta pubblica il progetto di norma approvato viene reso disponibile al mercato mediante comunicazione sui canali d informazione degli organismi di normazione al fine di raccogliere commenti e ottenere il pi ampio consenso Negli ambiti europei e internazionali tali commenti possono essere inoltrati al CEN e all ISO soltanto tramite gli organismi di normazione nazionali che svolgono quindi attivit di interfacciamento a tali lavori con i propri Organi Tecnici 4 Pubblicazione la versione definitivamente concordata tiene conto
38. et Dent 2008 100 6 422 31 Gerbino S Martorelli M Sviluppo di procedure CAD per la ricostruzione geometrica automatica di una mandibola umana Atti del Congreso Internacional Conjunto XVII Ingegraf XV ADM CD ROM Sevilla 1 2 y 3 Juno 2005 ISBN 84 96377 41 5 Schiefer H Bram M Buchkremer HP St ver D Mechanical examinations on dental implants with porous titanium coating J Mater Sci Mater Med 2009 20 8 1763 70 Niinomi M Fatigue characteristics of metallic biomaterials International Journal of Fatigue 2007 29 6 992 1000 Khraisat A Stegaroiu R Nomura S Miyakawa O Fatigue resistance of two implant abutment joint designs J Prosthet Dent 2002 88 6 604 10 54 19 20 2 22 23 24 23 26 Rapporti ISTISAN 10 24 Al Jabbari YS Fournelle R Ziebert G Toth J Iacopino AM Mechanical behavior and failure analysis of prosthetic retaining screws after long term use in vivo Part 4 Failure analysis of 10 fractured retaining screws retrieved from three patients J Prosthodont 2008 17 3 201 10 Scarano A Quaranta M Traini T Piattelli M Piattelli A SEM and fractography analysis of screw thread loosening in dental implants Int J Immunopathol Pharmacol 2007 20 Suppl 1 19 22 UNI EN ISO 14801 Dentistry Implants Dynamic fatigue test for endosseous dental implants Milano Ente Nazionale Italiano di Unificazione 2008 ASM International ASM Handbook Volume 19 Fatigue and Fracture Ma
39. etono diversi cicli di serraggio e allentamento le superfici si levigano e l attrito viene meno Nella fase clinica di montaggio del sistema impiantare l attrito fra le superfici filettate pu essere notevolmente ridotto dall eventuale presenza di saliva di fluido perimplantare e di sangue L attrito permette una connessione stabile ma non duratura della vite alla fixture soprattutto se il sistema implantare soggetto a un carico dinamico come quello masticatorio 4 Modelli di sistemi implantari attualmente in commercio presentano un alternativa al modello tradizionale che prevede l impiego di una vite di fissaggio La fixture e l abutment sono realizzati in un unico pezzo in modo da eliminare sia 1 micromovimenti dell abutment nella sua sede sia l allentamento della vite Il miglioramento delle tecniche chirurgiche l ampliamento delle conoscenze e l enorme progresso tecnologico hanno contribuito a portare le percentuali di successo delle riabilitazioni implantari oltre il 90 fornendo cos al clinico un punto di riferimento terapeutico molto importante Se inizialmente la progettazione era affidata all intuizione e all esperienza oggi nella maggior parte dei casi si basa su metodi di ricerca molto avanzati in cui ogni componente viene prodotto con una notevole sofisticazione meccanica per poter funzionare con un alto rendimento Un enorme apporto in tal senso dato dalle analisi computazionali ad elementi finiti che
40. frattura per fatica Per quanto riguarda il sistema implantare Modello A la frattura stata osservata a livello della vite dell abutment Sulla superficie di frattura nella Figura 39 si osservano le striature di fatica Figura 39 Striature di fatica nella vite dell abutment del Modello A X Nel sistema implantare Modello B la frattura stata osservata sia a livello della vite dell abutment sia della fixture La superficie di frattura della vite dell abutment Figura 40a ha mostrato le striature di fatica mentre su quella della fixture sono meno evidenti perch la rottura stata prevalentemente di tipo fragile Figura 40b L analisi chimica effettuata al SEM ha permesso di valutare la tipologia di lega metallica con cui le singole componenti dei sistemi implantari sono state realizzate e tenendo conto dei limiti che tale analisi presenta nei confronti di piccole percentuali in peso di un elemento si pu concludere che nel Modello A sia l abutment che la vite dell abutment sono state realizzate in lega di titanio TI 6AIH4V mentre la fixture stata costruita in Titanio CP non possibile rilevare la percentuale in peso dell ossigeno e quindi non si pu definire 1l grado della lega nel Modello B sia l abutment che la fixture sono state realizzate in Titanio CP mentre stato stimato che la vite dell abutment sia realizzata in acciaio 316L anche se non possibile rilevare la percentuale in peso d
41. ftware Cone Reconstruction in dotazione con la strumentazione SkyScan 1072 si estrapolano le immagini delle sezioni trasversali Queste vengono elaborate con il software Ant al fine di ottenere un modello tridimensionale la cui geometria discretizzata da elementi triangolari mesh L oggetto 3D ricostruito pu essere salvato nel formato STL Stereo Lithography che risulta un formato importabile in numerosi ambienti CAD Inoltre da notare che la tecnica microtomografica differentemente da altre modalit utilizzabili per l acquisizione della geometria tridimensionale permette di ottenere informazioni e dati anche delle geometrie interne dell oggetto Nelle immagini seguenti Figure 28 e 29 sono mostrate le strutture mesh nel formato STL della fixture e dell abutment di ciascuna delle due tipologie dei sistemi implantari ricavate con l elaborazione del software Ant il livello di dettaglio molto accurato ma la superficie di ciascun modello tridimensionale appare corrugata a causa della conformazione della mesh 38 Rapporti ISTISAN 10 24 Figura 28 Mesh dell abutment a e della fixture b del Modello A ottenute con l elaborazione delle immagini microtomografiche Le due immagini sono ad un diverso livello di ingrandimento Figura 29 Mesh dell abutment a e della fixture b del Modello B ottenute con l elaborazione delle immagini microtomografiche Le due immagini sono ad un diverso livello di ingrandiment
42. ga di un sistema antirotazionale tale da garantire la stabilit della corona protesica dopo il suo posizionamento Secondo come posizionato l elemento geometrico antirotazionale s1 pu avere una distinzione tra connessione esterna in cui l elemento geometrico sporge oltre la superficie dell impianto o connessione interna La geometria dell elemento antirotazionale pu assumere le forme pi disparate e quasi tutte prevedono un accoppiamento a giunto scorrevole Le modalit di connessione pi diffuse e utilizzate possono essere comprese in due categorie in base alla tipologia del sistema antirotazionale che la fixture presenta 1 Sistemi poligonali Il sistema antirotazionale un poligono posizionato sulla sommit della fixture esagono o ottagono esterno oppure internamente alla fixture esagono o ottagono interno Rapporti ISTISAN 10 24 L accoppiamento geometrico avviene fra le superfici a sei o otto spigoli della fixture e quelle dell abutment 2 Sistemi non poligonali Questa categoria comprende numerose alternative al design del sistema poligonale Le modalit di connessione pi diffuse sono le seguenti spline chiavette e solchi alternati disposti sulla fixture bloccano la rotazione dell abutment a camma la rotazione dell abutment impedita da solchi a camma presenti nella fixture a vite conica l abutment si avvita nella fixture e l accoppiamento avviene fra superfici coniche conometrica il
43. he di fatica avvenute a livello della vite dell abutment nella porzione striata che in seguito sono propagate fino a instaurare una rottura di tipo duttile Questi processi sono stati riflessi sulla fixture inducendo in questa una rottura di tipo fragile Tuttavia nonostante la frattura fragile sia predominante sulla fixture nella regione ruvida quadrato C sono presenti anche se non molto marcate le tipiche striature di fatica illustrate in Figura 22 33 Rapporti ISTISAN 10 24 Analisi chimica delle componenti dei sistemi implantari Oltre alle immagini ottenute al SEM mostrate sopra sono state ottenute informazioni sulla composizione chimica delle varie componenti del sistema implantare I risultati dell analisi chimica eseguita sulle componenti del sistema implantare Modello A sono espressi nelle seguenti tabelle e grafici raccolti nella Figura 23 possibile dedurre che osservando le percentuali in peso degli elementi che li costituiscono l abutment e la vite dell abutment sono stati realizzati in lega di titanio Ti 6Al 4V mentre il materiale che costituisce la fixture titanio puro Modello A Abutment Element Weight Atomic Al 4 49 7 13 Ti 91 76 88 87 V 3 74 3 41 Totals 100 00 ull Scale 3693 cts Cursor 0 000 ke Modello A Fixture Element Weight Atomic Ti 100 00 100 00 Totals 100 00 1 ull Scale 308 cts Cursor 0 000 keW Mod
44. i studi di Branemark sull interazione tra osso e impianto dentale furono stabilite le metodiche fondamentali da rispettare al fine di ottenere un successo a lungo termine della terapia implantare Al giorno d oggi impianti osteointegrabili sono largamente utilizzati per ripristinare la dentizione in soggetti edentuli o parzialmente edentuli Il titanio commercialmente puro CP o in lega per le sue caratteristiche di biocompatibilit e bliomeccaniche un materiale largamente utilizzato per la realizzazione di impianti dentali In alcuni casi due o pi impianti connessi all osso mandibolare possono fungere da ancoraggio per 1 dispositivi protesici dentiere rimovibili in pazienti completamente edentuli o per protesi dentarie parziali in caso di parziale edentulismo 1 1 Classificazione degli impianti dentali In base alle loro caratteristiche mortologiche e strutturali gli impianti possono essere classificati nel seguente modo 1 impianti endossei a forma di radice a lama 2 impianti subperiostei completi unilaterali circonferenziali 3 impianti transosset a graffetta a perno singolo ad ago Gli impianti endossei possono essere inseriti sia nell osso mandibolare che nell osso mascellare attraverso l incisione del periostio Questi Impianti sono 1 pi comunemente usati in quanto versatili e adattabili a molteplici situazioni cliniche che vanno dal ripristino di un dente mancante alla risoluzione di un edentulis
45. ico al piano del dispositivo di fissaggio sia pari a 11 mm 3 1 1 Progettazione del sistema di posizionamento dei campioni Per eseguire test meccanici sia statici che dinamici stato necessario progettare e realizzare componenti e dispositivi meccanici che permettessero il posizionamento e la sollecitazione del campione secondo le modalit indicate nella norma UNI EN ISO 14801 I suddetti dispositivi e componenti realizzati presso l officina meccanica del dipartimento Tecnologia e Salute dell Istituto Superiore di Sanit sono stati 1 seguenti un disco di acciaio per la connessione alla cella di carico e sul quale sono fissati una coppia di afferraggi ai quali pu essere fissato un supporto per campioni mobile per permettere un corretto allineamento del campione con l asse di carico dell attuatore Figura 6 un supporto per campioni con piano inclinato a 30 gradi Figura 7 che presenta un alloggiamento circolare per il campione un cilindro in acciaio del diametro di 15 mm che costituisce la parte con cui viene applicato il carico sull elemento emisferico che durante le prove viene connesso all impianto Figura 8 un sistema a guide lineari Figura 9 per la connessione con l attuatore idraulico Il sistema costituito da due guide lineari fissate in modo ortogonale tra loro Tramite due piastre in alluminio stato possibile connettere la parte superiore del sistema all attuatore e quella inferiore al c
46. ificare le loro prestazioni meccaniche a fatica secondo normativa per poter maturare cos una sensibilit sulla produzione del mercato nazionale e internazionale Tale esperienza risulta indispensabile per poter contribuire alla stesura di linee guida che possano fornire indicazioni necessarie nella fase valutativa dei prodotti e nel relativo iter di certificazione 53 Rapporti ISTISAN 10 24 BIBLIOGRAFIA 10 11 12 13 14 In 16 17 18 Donald M Brunette Pentti Tengvall Marcus Textor Titanium in medicine material science engineering biological responses and medical application Berlino Springer 2001 Koech B Wagner W Implantologia Torino UTET 1999 Gatti C Chiapasco M Cosentini P Procopio C Manuale illustrato di implantologia orale diagnosi chirurgia e protesi Milano Elsevier Masson 2006 Gherone E La protesi su impianti osteointegrati Procedure cliniche Milano Masson 2004 Natali AN Dental Biomechanics London Taylor amp Francis 2003 Bedini R De Angelis G Fasano A Tallarico M Ielapi R Pacifici L Prestazioni meccaniche a fatica di un impianto dentale sperimentale Roma Istituto Superiore di Sanit 2001 Rapporti ISTISAN 01 10 Bedini R Ioppolo P Filippini P Nastasi V Chiazza S Bianco A Ortolani E Barra P Studio in vitro e in vivo della biointegrazione di impianti dentali Roma Istituto Superiore di Sanit 2004 Rapporti ISTISAN 04 02 Diamanti
47. il fissaggio dell abutment alla fixture di ciascun sistema implantare stato realizzato senza l ausilio di una scansione microtomografica poich la geometria della vite semplice e facilmente realizzabile con il software SolidWorks 2008 Al fine di eseguire un analisi strutturale agli elementi finiti del sistema implantare posizionato secondo le indicazioni della norma UNI EN ISO 14801 sono stati realizzati oltre alla fixture e l abutment anche i modelli CAD della base in resina in cui la fixture viene inglobata e della cappetta che connessa all abutment costituisce l elemento su cui il carico viene applicato Le geometrie CAD del campione per test meccanici del sistema implantare Modello A e Modello B con relativa vista in sezione sono illustrate rispettivamente nelle Figure 32 e 33 Tali geometrie saranno utilizzate per l analisi strutturale ad elementi finiti E 5 gt ME c Lai mo TS pa lt A Figura 32 Geometria CAD del sistema implantare Modello A Legenda 1 fixture 2 abutment 3 vite dell abutment 4 cappetta 5 base in resina L ambiente software SolidWorks 2008 dispone dell applicazione CosmosWorks per l analisi strutturale ad elementi finiti In quest applicazione stato definito uno studio statico al fine di valutare il comportamento del materiale costituente le varie componenti dei due sistemi implantari e le zone maggiormente sollecitate dell intera struttura Prima d
48. ilindro in acciaio Piastra e viti per il fissaggio del campione Figura 6 Base di fissaggio del campione Figura 7 Supporto per campioni con piano inclinato a 30 20 Rapporti ISTISAN 10 24 ISS 09 Figura 8 Cilindro in acciaio Figura 9 Sistema a guide lineari La soluzione scelta per lo svolgimento delle prove meccaniche secondo la normativa stata quella di aver realizzato e utilizzato un porta campione con piano inclinato a 30 gradi la quale sembrata essere la migliore soluzione rispetto a quella di costruire ogni volta dei supporti in resina con la stessa angolazione in cui inglobare gli impianti dentali nella corretta disposizione Una volta che l impianto in esame viene immobilizzato nel porta campione questo viene fissato al disco di acciaio Figura 10 che a sua volta viene connesso alla cella di carico da 2 5 kN della strumentazione MTS ISS 09 Campione Supporto per campioni Disco in acciaio Figura 10 Connessione del campione al supporto con piano inclinato a 30 e posizionamento sul disco in acciaio Il sistema a guide lineari Figura 9 stato progettato per applicare il carico secondo quanto indicato nella normativa sia nelle prove statiche sia nelle dinamiche a fatica in modo da poter 21 Rapporti ISTISAN 10 24 traslare liberamente cos da non alterare l intensit del momento applicato sull impianto dentale Tale sistema con guide ortogonali stata una soluzione necessari
49. inati ad uso chirurgico per tagliare perforare segare grattare raschiare pinzare o per procedure analoghe e che pu essere riutilizzato dopo l effettuazione delle opportune procedure Un esempio tipico sono 1 ferri chirurgici Dispositivi invasivi impiantabili sono quelli destinati ad essere impiantati definitivamente nel corpo umano oppure ad essere impiantati parzialmente per un periodo non inferiore a trenta giorni Il complesso di azioni che partono dall intervento chirurgico per l impianto del dispositivo e terminano con il trattamento post operatorio immediatamente seguente vanno considerati come una procedura chirurgica I dispositivi attivi sono quelli che per funzionare richiedono energia escludendo quelli a cui viene fornita energia dal corpo umano termometro a mercurio o vengano azionati dalla forza di gravit Si possono classificare i dispositivi attivi in Dispositivi attivi terapeutici sono quelli destinati a somministrare farmaci ad effettuare operazioni mediante l uso di energia ad esempio elettrica per ripristinare le funzioni biologiche o per curare una ferita o alleviare un handicap Dispositivi attivi destinati alla diagnosi a questa classe appartengono le apparecchiature destinate alla diagnosi in vivo ad esempio le apparecchiature ecografiche Oltre 1 dispositivi medici non invasivi invasivi e attivi ne esistono altri tra 1 quali 1 principali SONO Dispositivi per indagini cliniche a ques
50. l ingrandimento della regione indicata dal quadrato A si nota la differente morfologia della superficie le regioni indicate dai quadrati A1 e A2 sono caratterizzate rispettivamente da una superficie striata e da una rugosa 28 Rapporti ISTISAN 10 24 EHT 10 00 k y WD 8mm Figura 17 Superficie di frattura della vite dell abutment del sistema implantare Modello B Analizzando ad ingrandimenti maggiori la regione indicata dal quadrato A1 si osservano le caratteristiche striature di fatica che sono mostrate nelle immagini di Figura 18 La regione indicata dal quadrato A2 mostra un aspetto rugoso e come mostrato nelle immagini di Figura 19 si osserva la morfologia caratteristica di una frattura duttile I caratteristici dimples sono ben definiti e allungati nella direzione di apertura della superficie di frattura 29 Rapporti ISTISAN 10 24 10um Mag 5 00KX _ _ _H lt WD 8mm f i Mi fe 1 f 2um EHT 10 00 kV Mag 15 00 KX c WD 8mm a Figura 18 Regione A1 della vite dell abutment ad ingrandimenti maggiori 30 Rapporti ISTISAN 10 24 20um EHT 10 00 kV Mag 1 00KX WD 8mm s i Soria 10m EHT 10 00 kV 10um EHT 10 00 kY Mag 500KX WD 8mm Mag 5 00KX WD 8mm A A a T TR Figura 19 Regione A2 della vite dell abutment ad ingrandimenti maggiori 31 Rapporti ISTISAN 10 24 Fixture La superficie di frattura della fixture del sistema implant
51. le prove statiche atte a valutare il carico massimo di rottura del sistema implantare la norma prevede l esecuzione di un unica prova Invece nell ambito di questo lavoro sono state effettuate cinque prove statiche su ciascuna delle due tipologie di impianti dentali in modo da ricavare un valore medio di carico di rottura con una validit statistica Nella Tabella 3 sono riportati 1 valori del carico a rottura di ciascuno dei campioni testati e il valor medio ricavato per ciascuna tipologia dei sistemi implantari Tabella 3 Prove statiche a rottura del sistema implantare Modello A e Modello B Sistema implantare Prove statiche a rottura Campione Carico massimo N Modello A A1S 523 A2s 419 A3s 530 A4S 483 A5s 542 Media e dev st 500 50 Modello B B1s 363 B2s 354 B3s 448 B4s 420 B5s 424 Media e dev st 400 40 Nei grafici seguenti Figura 35 e Figura 36 viene mostrato l andamento del carico in funzione della posizione dell attuatore idraulico durante le prove statiche a rottura 43 Rapporti ISTISAN 10 24 Carico N 1 5 2 2 5 Posizione mm Figura 35 Andamento del carico in funzione dello spostamento nelle prove statiche a rottura del Modello A Carico N 0 0 5 1 1 5 2 2 5 3 3 5 4 Posizione mm Figura 36 Andamento del carico in funzione dello spostamento nelle prove statiche a rottura del Modello B 44 Rapporti ISTISAN 10 24 Dalla Tabella 3 si osserva che il Modello A ha
52. llo di ingrandimento 23X e si suppone siano di ordini di grandezza inferiori i ISS 09 Salizios Triangle Di Figura 41 Sovrapposizione delle geometrie 3D ottenute dalla microtomografia prima e dopo il test a fatica a Modello A b Modello B 48 Rapporti ISTISAN 10 24 3 2 4 Analisi strutturale agli elementi finiti Per l analisi strutturale agli elementi finiti FEM le geometrie tridimensionali delle componenti che costituiscono 1 sistemi implantari oggetto di questo studio ovvero la fixture e l abutment sono state ricavate utilizzando la strumentazione per microtomografia in vitro SkyScan 1072 La strumentazione SkyScan 1072 fornisce la geometria digitalizzata dell oggetto in esame l elaborazione dei dati della microtomografia attraverso il software dedicato permette di ottenere un modello tridimensionale la cui geometria discretizzata da elementi triangolari mesh Per elaborare la geometria CAD delle componenti dei sistemi implantari stato eseguito un processo di reverse engineering al fine di effettuare una corretta analisi strutturale agli elementi finiti avvalendosi di un software commerciale molto diffuso Le immagini in Figura 42 mostrano i passaggi che hanno portato alla realizzazione del modello CAD completo di un campione testato in questa sperimentazione Tal AN 25 lt MUGGIO TIT Mesh 3D da Modello CAD delle Modello CAD del Mesh per l analisi microtomografia compon
53. lo non fosse specificato del produttore indicare la scelta del livello osseo nominale per gli scopi del test la descrizione della geometria e del materiale del dispositivo di fissaggio del campione includendo il valore del modulo elastico di un eventuale mezzo riempitivo in caso di impianti dentali multi componenti le caratteristiche di assemblaggio includendo le coppie applicate alle componenti da avvitare la descrizione della calotta emisferica di carico includendo la misura del suo raggio e la scelta del suo design la frequenza di carico le condizioni ambientali in cui avviene il test incluso il mezzo soluzione salina aria e la temperatura 1 risultati delle prove a fatica compilando un diagramma carico cicli come quello di Figura 3 il carico massimo ottenuto a 5 milioni di cicli o a 2 milioni di cicli per test a frequenza inferiore a 2 Hz il massimo momento flettente e la descrizione delle modalit di frattura 17 Rapporti ISTISAN 10 24 3 ANALISI SPERIMENTALE Nell ambito dello svolgimento di questa sperimentazione stato necessario mettere a punto un laboratorio di prove meccaniche a fatica per valutare le prestazioni degli impianti dentali secondo normative europee ormai recepite da diversi paesi Tale lavoro ha previsto l utilizzo di diversa strumentazione sia per la valutazione meccanica sia per le indagini sulle alterazioni strutturali tra cui un sistema servoidraulico per le prove meccaniche a fatica
54. manifestando un favor juris per la realizzazione dei prodotti nel rispetto delle norme tecniche armonizzate consente sempre di realizzare il prodotto attraverso soluzioni tecniche liberamente scelte dal fabbricante diverse da quelle indicate nelle norme armonizzate In quest ultimo caso per sar onere del fabbricante dimostrare la conformit del proprio prodotto ai requisiti essenziali Le caratteristiche essenziali di una norma tecnica sono le seguenti Consensualit cio la norma deve essere approvata con il consenso di coloro che hanno partecipato al lavori Democraticit prescrive che tutte le parti economico sociali interessate possono partecipare al lavori e soprattutto chiunque messo in grado di formulare osservazioni nell iter che precede l approvazione finale Trasparenza prevede che il progetto stesso a disposizione degli interessati e le tappe fondamentali dell iter di approvazione di un progetto di norma sono esplicitate Volontariet indica che le norme sono un riferimento che le parti interessate si impongono spontaneamente Le norme oltre che da numeri sono identificate da sigle Dalla sigla si pu capire da chi stata elaborata la norma e qual 1l livello di validit Le principali sigle sono UNI contraddistingue tutte le norme nazionali italiane e nel caso sia l unica sigla presente significa che la norma stata elaborata direttamente dalle Commissioni dell Ente Nazionale
55. mo totale Gran parte di questi impianti sono progettati e realizzati in accordo con il concetto di osteointegrazione fondamentale per il successo della terapia implantare Secondo 1l loro design gli impianti endossei possono essere classificati in a impianti a lama b impianti a forma di radice cilindrici cavi troncoconici e a vite I modelli pi diffusi sono a forma di radice realizzati in titanio commercialmente puro o Ti 6AI 4V una lega che meccanicamente pi resistente del titanio puro Alcuni modelli presentano un trattamento o un rivestimento superficiale la cui prerogativa quella di aumentare la velocit della ricrescita ossea e ottimizzare il processo di osteointegrazione La recente diffusione e popolarit di impianti a forma di vite cilindrica con estremit distale rastremata ha determinato la graduale scomparsa dal mercato di modelli a forma di cilindri cavi e di viti cave Questa ultima tipologia di impianti cavi presenta performance cliniche inferiori e in particolare mostrano un alta probabilit di insuccesso sia a causa di infezioni e infiammazioni sia a causa di rottura se comparati ad altre tipologie di questi dispositivi con Rapporti ISTISAN 10 24 diverse morfologie implantari Un altra recente applicazione di impianti in titanio quella degli impianti zigomatici in pazienti edentuli che presentano un estremo riassorbimento dell osso mascellare impianti dentali di notevole lunghezza possono essere i
56. mostrato un valore del carico medio pi elevato del Modello B anche se possiamo notare che nell ambito delle deviazioni standard 1 due sistemi di Impianti hanno ottenuto un valore medio a rottura equivalente Dai grafici mostrati possiamo osservare l andamento delle prove statiche a rottura di tutti 1 campioni e sia il carico massimo carico a rottura sia 1 punti in cui avviene la frattura degli impianti Le prove meccaniche a fatica sono state eseguite secondo le indicazioni della norma ovvero utilizzando il carico di rottura come riferimento sono stati definiti 1 diversi livelli di carico sinusoidale previsti Ciascun campione stato sollecitato applicando una sinusoide di carico che oscilla da un valore massimo pari ad una percentuale del carico di rottura ad un valore minimo pari al 10 del carico massimo della sinusoide Nella sperimentazione stato scelto di definire cinque livelli di carico e di testare due campioni per ciascun livello Durante l esecuzione del test a fatica alcuni campioni hanno sopportato il carico applicato fino a 5 milioni di cicli 7 per il Modello A e 6 per il Modello B gli altri si sono fratturati Nelle Tabelle 4 e 5 sono riportati per ciascuna tipologia di sistema implantare i livelli di carico il valori massimo e minimo del carico sinusoidale e 11 numero di cicli a fatica eseguiti da ciascun campione Tabella 4 Livelli di carico definiti per il Modello A e relativi cicli a fatica eseguiti dai ca
57. mpioni Massimo e minimo del carico sinusoidale N Livello di carico sinusoidale percentuale del carico di rottura Campione e numero di cicli a fatica eseguiti 80 400 A1D A2D 40 12 678 15 387 60 300 A3D A4D 30 5 000 000 21 132 50 250 ASD A6D 25 5 000 000 5 000 000 40 200 A7D A8D 20 5 000 000 5 000 000 10 50 A9D A10D 5 5 000 000 5 000 000 Tabella 5 Livelli di carico definiti per il Modello B e relativi cicli a fatica eseguiti dai campioni Massimo e minimo del carico sinusoidale N Campione e numero di cicli a fatica eseguiti Livello di carico sinusoidale percentuale del carico di rottura 80 320 B1D B2D 32 2 245 1 244 40 160 B3D B4D 16 63 795 80 860 30 120 B5D B6D 12 5 000 000 5 000 000 20 80 B7D B8D 8 5 000 000 5 000 000 10 40 B9D B10D 4 5 000 000 5 000 000 45 Rapporti ISTISAN 10 24 Nei grafici nelle Figure 37 e 38 riportato 11 numero di cicli a fatica eseguiti da ciascun campione ad un ognuno dei livelli di carico predefiniti I campioni fratturati sono contrassegnati da un pallino nero quelli sopravvissuti da un pallino bianco Inoltre viene definito il limite di fatica L e il numero massimo di cicli ny
58. n un approccio particolare rispetto a qualsiasi altro tipo di prove previste per un altri tipi di verifica CE cio per ogni prodotto esaminato si procede ad una sua specifica caratterizzazione che sar diversa per ogni tipo di dispositivo Tale lavoro risulta piuttosto complesso da un punto di vista di durata e di numero di dispositivi che necessitano per lo svolgimento di tutte le prove meccaniche Da un punto di vista sperimentale criticabile in questa normativa la valutazione del carico di rottura del sistema implantare tramite un unica prova statica Infatti nell ambito di questa sperimentazione sono state eseguite un minimo di cinque prove statiche in maniera da ottenere un valor medio del carico di rottura statisticamente pi affidabile Per quanto riguarda le prove a fatica sono state realizzate ed eseguite rispettando tutte le indicazioni e le prescrizioni suggerite dalla normativa tecnica che da un punto di vista sperimentale sono accettabili e condivisibili nei parametri di configurazione ma abbastanza severi nella geometria di posizionamento del campione che oltretutto non rispecchia in modo reale la situazione del cavo orale Non esiste molta letteratura scientifica 10 13 relativamente all applicazione di questo tipo di normativa tecnica ma solo alcuni articoli che prendono spunto da alcune parti di questa come per es le frequenze di stimolazione o la durata dei cicli a fatica In letteratura esistono invece molti protoc
59. nale Come precedentemente spiegato un impianto endosseo a forma di radice un dispositivo che sostituisce la parte radicale di uno o pi denti mancanti costituendo la base per 1l posizionamento di una corona artificiale Le tipologie di impianti dentali endossel oggi in commercio devono 1l loro sviluppo al modello progettato da Branemark che negli anni ottanta dopo la sua pubblicazione ha dato 1l via allo sviluppo degli attuali impianti dentali Tutti 1 moderni impianti endossei sono costituiti da tre componenti fondamentali il corpo dell impianto fixture il moncone abutment e la vite dell abutment La fixture ovvero la porzione radicale dell impianto viene inserita all interno dell osso e fornisce la sede di supporto per il secondo componente l abutment Successivamente a un periodo tale da garantire l osteointegrazione della fixture durante il quale sull abutment per alcuni mesi viene inserita la vite di guarigione viene installata la corona artificiale La parte endossea dei sistemi implantari fondamentalmente a forma di cilindro o di cono possibile inserire la fixture nel tessuto osseo praticando dei fori cilindrici o conici mediante l impiego di strumenti rotanti quali le frese elicoidali Le dimensioni degli impianti attualmente in commercio variano tra un diametro di 3 2 mm e 7 mm e una lunghezza che varia da 10 mm a 18 mm Rapporti ISTISAN 10 24 Gli elementi costruttivi della parte endossea
60. nandoli prima e dopo l esecuzione del test a fatica Questo tipo di analisi ha evidenziato che la prova a fatica non determina deformazioni significative a livello microstrutturale Utilizzando questo tipo di tecnologia sono state ricostruite le geometrie tridimensionali delle componenti dei sistemi implantari in oggetto e in ambiente CAD sono state utilizzate come riferimento per la realizzazione di geometrie parametriche Tramite l utilizzo di un software per l analisi strutturale agli elementi finiti stato possibile valutare la distribuzione della sollecitazione nei materiali che costituiscono le componenti dei sistemi implantari Le zone che risultano maggiormente sollecitate tramite questo tipo di analisi sono posizionate in prossimit delle zone reali in cui la frattura ha avuto luogo nella sperimentazione per la valutazione del limite di fatica Le superfici di frattura dei campioni che non sono sopravvissuti al test di fatica sono state analizzate con indagini al SEM che hanno evidenziato gli aspetti della frattura per fatica presenti prevalentemente sulla superficie di frattura della vite dell abutment di entrambi i sistemi implantari Uno dei due modelli ha mostrato anche una frattura nella fixture che dall analisi del SEM risultata tipicamente di tipo fragile Un ulteriore analisi condotta al SEM stata quella della determinazione degli elementi chimici dei materiali che costituiscono le leghe metalliche con cui le compon
61. ne e di simulazione degli stessi impianti comparandoli nella loro struttura prima e dopo le prove a fatica e anche indagandone le situazioni di rottura di quelli che hanno registrato tale fenomeno Le indagini sulla superficie di frattura sono state condotte tramite l ausilio del microscopio elettronico a scansione mentre le eventuali alterazioni microstrutturali sono state indagate con una analisi microtomografica tridimensionale comparando le condizioni dei campioni prima e dopo le prove a fatica Per un ultima verifica sono state ricostruite le strutture dei campioni tramite un software CAD e quindi tramite l analisi strutturale agli elementi finiti stata simulata la situazione reale di test a cui sono state sottoposte Rapporti ISTISAN 10 24 1 IMPIANTI DENTALI La moderna implantologia odontoiatrica trova il suo fondamento storico nei primi anni sessanta quando il Professor Branemark introdusse 1 principi che portarono allo sviluppo tecnologico e quindi alla diffusione degli impianti dentali endossei Il contributo di Branemark all implantologia moderna relativo allo sviluppo del concetto di osteointegrazione che descrivere le condizioni e i processi per ottenere un impianto stabile in diretto contatto con il tessuto osseo L innesto di un impianto metallico nell osso o nei tessuti molli induce complesse reazioni fisiologiche e biologiche che sono prevalenti al livello dell interfaccia tra l osso e l impianto Dagl
62. nsente sia l osteointegrazione dell impianto che la formazione di un interfaccia fra impianto e tessuti molli I primi autori ad adottare questo tipo di metodologia alternativa a quella proposta da Branemark furono Schroeder e coll Gli impianti di questa tipologia prevedono una parte endossea in titanio irruvidito e un collo transmucoso liscio Nelle fixture a due componenti di grande importanza clinica un assoluta precisione delle componenti protesiche che consentano di ridurre al minimo il gap presente all interfaccia fixture abutment In caso contrario possibile ipotizzare una pi estesa colonizzazione batterica e una conseguente risposta infiammatoria in grado di compromettere 1il risultato a lungo termine della terapia implantare Anche per le fixture ad una componente possibile ipotizzare una colonizzazione delle superfici interne dell impianto poich per l interfaccia impianto abutment si trova in posizione solitamente sopragengivale l eventuale colonizzazione batterica non influirebbe negativamente sulla salute dei tessuti perimplantari 2 3 1 3 1 Interfaccia fra fixture e abutment La modalit di connessione fra fixture e abutment costituisce senza dubbio un punto critico del sistema implantare dal punto di vista meccanico funzionale che sta portando la ricerca allo studio di varie soluzioni progettuali In linea generale gli impianti endossei necessitano che la connessione fra fixture e abutment dispon
63. nseriti nell osso zigomatico Gli impianti subperiostei vengono impiegati in ambito clinico quando la larghezza e la profondit dell osso non sono tali da consentire l inserimento di impianti endossei L impianto inserito al disotto del periostio costituito da un telato metallico sagomato come la superficie ossea su cul verr posizionato Le procedure cliniche per la realizzazione il posizionamento e la rimozione di questi impianti sono pi complesse di quelle degli impianti a forma di radice Cos a causa dell elevata probabilit di rottura e delle complicanze cliniche questi tipi di impianti oggi sono raramente effettuati L utilizzo clinico invece di impianti transossei avviene esclusivamente se il paziente presenta una severa atrofia ossea Come visibile in Figura 1 5 l impianto posizionato soltanto nella parte frontale della mandibola dove vengono inseriti due perni che attraversano l osso mandibolare e si connettono ad una piastra metallica Per il carattere estremamente invasivo dell intervento oggi questa tipologia di impianti raramente utilizzata e l atrofia ossea viene risolta eseguendo innesti ossei autologhi prelevando tessuto osseo dalla cresta iliaca del paziente nell osso mandibolare 1 1 2 Caratteristiche superficiali degli impianti dentali In linea del tutto generale la produzione di impianti dentali deriva dalla lavorazione di barre O piastre di titanio Successivamente la maggior parte
64. nti dentali secondo le normative tecniche europee vigenti usando le medesime per la progettazione di sistemi di afferraggio dei campioni durante prove meccaniche a fatica con strumentazione servoidraulica Per valutare 1 limiti di fatica sono stati testati 9 campioni per ogni impianto dentale per le prestazioni meccaniche sono stati usati diversi metodi di osservazione e simulazione comparando i campioni per struttura prima e dopo le prove indagandone anche le situazioni di rottura Tali indagini sono state condotte tramite microscopio elettronico a scansione le alterazioni microstrutturali con analisi microtomografica tridimensionale comparando le condizioni dei campioni prima e dopo Inoltre sono state ricostruite le strutture dei campioni tramite software CAD e con l analisi strutturale agli elementi finiti stata simulata la situazione reale di test a cui sono state sottoposte Parole chiave Prove meccaniche a fatica Impianti dentali Microscopia elettronica Microtomografia Elementi finiti Istituto Superiore di Sanit Developing and set up of a mechanical fatigue test system for dental implants according to UNI EN ISO 14801 2008 technical normative Rossella Bedini Alessandra Bianco Gianluca Notarangelo Raffaella Pecci Pietro Ioppolo Ilaria Cacciotti Gualtiero Gusmano 2010 55 p Rapporti ISTISAN 10 24 in Italian The aim of this study has been the development of mechanical laboratory fatigue test for dental implant performan
65. nuti in ambiente umido 22 Rapporti ISTISAN 10 24 la basetta in resina ottenuta dopo il processo di polimerizzazione viene forata al centro della faccia superiore utilizzando una fresa dotata di parallelometro Le dimensioni del foro sono conformi con le dimensioni della fixture nel foro viene posizionato l impianto in modo che la distanza fra il piano della resina e la sommit della fixture sia pari a 3 mm colando altra resina tra l impianto e il foro la fixture viene stabilizzata Secondo quanto prescritto dalla normativa UNI EN ISO 14801 necessario disporre di un dispositivo di carico rigido con una superficie di contatto emisferica da connettere all abutment del sistema implantare Tale oggetto denominato cappetta stato realizzato con la tecnica a cera persa si ricava una stampo in cera da ogni abutment dei sistemi implantari e in tale stampo viene colata lega aurea fusa la cappetta quindi stata applicata all abutment di ciascun campione Le cappette hanno una geometria emisferica e la misura del diametro medio di 5 5 mm e 6 07 mm rispettivamente per gli impianti del Modello A e Modello B Le immagini seguenti Figura 12 mostrano come appare un campione del Modello A_e uno del Modello B al termine della sua realizzazione Cappetta Abutment Fixture Base in Modello A Modello B Figura 12 Sistemi implantari inglobati in resina 3 1 3 Protocolli di prove meccaniche AI termine delle p
66. nziali che 1 dispositivi devono rispettare Recentemente per gli impianti dentali fino adesso certificati in Europa solo tramite valutazioni di blocompatibilit stata recepita una normativa ISO 14801 2007 che descrive le procedure per un metodo di prova a fatica per tali dispositivi gi da alcuni anni applicata per liter certificativo dell FDA negli Stati Uniti Tramite una Convenzione con il Ministero della Salute all Istituto Superiore di Sanit stato dato il compito di realizzare un laboratorio in grado di ottemperare alle indicazioni previste nella normativa tecnica Allo scopo di realizzare tale compito stato messo a punto un protocollo di prove meccaniche a fatica con una strumentazione servoidraulica per la quale sono stati progettati e realizzati 1 sistemi di posizionamento del campione durante le prove secondo quanto indicato nella normativa Per la valutazione dei dispositivi dentali impiantabili sono stati ricercati i limiti di fatica per ogni singolo prodotto Tale procedura prevede l esecuzione di test meccanici su almeno 9 campioni per ogni tipologia di sistema implantare una prova statica a rottura e otto prove a fatica Per questa fase di studio di realizzazione delle procedure di prova per la valutazione delle prestazioni meccaniche degli impianti dentali prima di tutto sono stati individuati 1 limiti di fatica per ogni tipologia di impianto dentale in seguito sono stati utilizzati diversi metodi di osservazio
67. o Il software Ant non permette alcuna modifica della struttura mesh creata e quindi migliorarla implicherebbe importarla in un software di mesh editing che operando uno smoothing superficiale potrebbe ridurre il livello di dettaglio della geometria Alla luce di queste considerazioni eseguire un analisi strutturale del sistema implantare utilizzando le suddette mesh tridimensionali risulta laborioso e poco versatile in quanto il software FEM si interfaccia meglio con geometrie CAD oggetti parametrici necessario quindi eseguire un processo di reverse engineering ovvero ricreare la geometria parametrica di ciascuna delle componenti dei sistemi implantari in un ambiente CAD utilizzando le mesh tridimensionali come riferimento In particolare le mesh sono state importate in un noto software CAD 3D Realizzando piani e curve intersecanti tali mesh sono state elaborate le geometrie CAD di ciascuna componente dei due sistemi implantari Figure 30 e 31 39 Rapporti ISTISAN 10 24 Figura 30 Geometrie CAD dell abutment a e della fixture b del Modello A ottenute elaborando le mesh tridimensionali Le due immagini sono ad un diverso livello di ingrandimento Figura 31 Geometrie CAD dell abutment a e della fixture b del Modello B ottenute elaborando le mesh tridimensionali Le due immagini sono ad un diverso livello di ingrandimento 40 Rapporti ISTISAN 10 24 Il modello CAD della vite di connessione che permette
68. o del dispositivo rientra automaticamente nella classe di rischio del dispositivo stesso per un dispositivo destinato a essere utilizzato su pi parti del corpo la classe di rischio viene valutata sulla parte pi critica del corpo se a un dispositivo si applicano pi regole tenuto conto delle prestazioni che gli sono state assegnate dal fabbricante si applicano le regole pi rigorose che portano alla classificazione pi elevata Per i dispositivi medici la certificazione per i prodotti e per le aziende pu essere svolta dagli Organismi Notificati accreditati a livello europeo e in particolare in Italia dal Ministero della Salute che li assegna un settore operativo un numero di riconoscimento e li iscrive al Registro Comunitario a Bruxelles Gli Organismi Notificati devono essere situati in area UE Sull etichettatura e sulle istruzioni d uso di tutti 1 dispositivi deve essere apposto 11 marchio CE Per le classi I sterile IIa IIb III la marcatura deve essere accompagnata dal codice dell ente notificato La normativa d indicazioni precise anche per quanto riguarda l etichettatura presente sul dispositivo o sulla confezione in quanto deve contenere tutte le informazioni necessarie per l utilizzo e la conservazione del dispositivo stesso La 93 42 CEE individua quali sono le responsabilit di tutti gli individui che entrano a contatto con il dispositivo medico La responsabilit del fabbricante quella di precisare l
69. olli per la valutazione meccanica a fatica delle innumerevoli tipologie di impianti dentali presenti sul mercato che non possono per rappresentare un riferimento per una eventuale comparazione con le prestazioni ottenute tramite l applicazione della UNI EN ISO 14801 Nell ambito di questa sperimentazione sono state analizzate due tipologie di sistemi implantari tra le pi diffuse e utilizzate in ambito clinico rispettando rigorosamente le indicazioni della normativa tecnica In base alla valutazione e ai criteri indicati nell ambito della normativa 1 due tipi di sistemi implantari analizzati hanno mostrato un esito positivo rispetto alla verifica delle prove a fatica superando la probabilit del 50 di sopravvivenza al test Questi incoraggianti risultati sono stati raggiunti sia tramite 1 suggerimenti presenti nella normativa tecnica sia tramite le linee guida dell FDA che sono gia state emanate per fornire un aiuto al valutatore per la valutazione di tali dispositivi In particolare le linee guida dell FDA suggeriscono che un sistema implantare dovrebbe sopravvivere al 100 se sollecitato con carico sinusoidale il cui valore massimo sia pari al 10 del carico di rottura Ed anche vero che sia le linee guida sia la normativa indicano accettabile la mortalit degli impianti al 100 se sollecitati con carico sinusoidale 11 cui valore massimo sia pari all 80 del carico di rottura Tra questi due limiti estremi la definizione
70. on quanto indicato dalla norma UNI EN ISO 14801 Tale norma indica di testare un numero minimo di due campioni per ognuno dei quattro livelli di carico in cui deve essere suddiviso arbitrariamente lo spazio tra 1 80 del carico a rottura massimo e lo 0 stabiliti in questa quantit come requisito minimo e di Impostare la frequenza di sollecitazione durante le prove fra 2 Hz e 15 Hz per 5 milioni di cicli Nel protocollo definito durante la sperimentazione stato scelto di definire quattro livelli di carico sinusoidale per ogni impianto come definito in Tabella 1 e di testare due campioni per ciascun livello di carico La frequenza di sollecitazione impostata pari a 15 Hz Inoltre sono state eseguite per ogni modello di sistema implantare prove a fatica relative ad un livello del 10 del carico di rottura seguendo le indicazioni delle linee guida emanate della Food and Drug Administration FDA per l applicazione della normativa armonizzata oggetto di questa sperimentazione Nella Tabella 2 viene mostrata la definizione dei quattro livelli di carico sinusoidale per ciascun modello di dispositivi implantari esaminati Il valore massimo di stimolazione per ogni livello corrisponde ad una percentuale del carico di rottura ottenuto nelle prove statiche Tabella 2 Definizione dei valori per i livelli di carico per gli impianti dentali durante le prove a fatica CR carico di rottura Campioni Livello 1 Livello 2 Livello 3 Livello 4 Mo
71. onservazione o somministrazione di liquidi dispositivi invasivi a breve termine per orifizi naturali del corpo diversi da quelli indicati nel punto precedente dispositivi invasivi chirurgici per uso temporaneo ecc Classe IIb dispositivi a rischio medio alto richiesto l intervento dell organismo notificato Rientrano in questa classe dispositivi non invasivi es sacche per sangue materiali che entrano in contatto con derma leso dispositivi invasivi chirurgici a breve termine ad esempio destinati ad essere riassorbiti dispositivi contraccettivi dispositivi destinati a disinfettare pulire idratare lenti a contatto ecc Classe III dispositivi ad alto rischio richiesto l intervento dell organismo notificato Appartengono a questa classe dispositivi destinati ad entrare in contatto con organi vitali cuore e sistema circolatorio centrale sistema nervoso centrale dispositivi Impiantabili e dispositivi chirurgici a lungo termine destinati ad esempio a somministrare medicinali dispositivi fabbricati utilizzando tessuti animali ecc La normativa inoltre delinea quali sono le regole necessarie per individuare la classe di rischio del dispositivo medico l applicazione delle regole di classificazione deve basarsi sulla destinazione del dispositivo se vengono utilizzati due dispositivi in combinazione ciascun dispositivo dev essere analizzato separatamente dall altro il software necessario per l utilizz
72. permettono di svolgere delle simulazioni molto attendibili senza essere costretti a produrre dei provini con un enorme risparmio di tempo e di mezzi 4 Rapporti ISTISAN 10 24 2 NORMATIVE INTERNAZIONALI ED EUROPEE In questa sperimentazione al fine di valutare le caratteristiche meccaniche a fatica di un sistema implantare ci si avvale delle indicazioni fornite dalla normativa UNI EN ISO 14801 che definisce una metodologia di prova a fatica per impianti dentali intraossei In questo capitolo sar descritto sommariamente il panorama legislativo italiano ed europeo relativo al dispositivi medici come gli impianti dentali sono considerati 2 1 Norme tecniche Il sistema legislativo italiano presenta una caratteristica fondamentale la metodologia del rinvio alle Norme cio un fabbricante ha la possibilit di realizzare 1l proprio prodotto nell osservanza delle Norme tecniche Queste ultime sono prescrizioni tecniche la cui applicazione volontaria e non obbligatoria Le norme tecniche armonizzate sono norme tecniche emesse dal CEN Comitato Europeo di Normazione e dal CENELEC Comitato Europeo di Normazione Elettrotecnica e adottate a livello europeo Gli organismi nazionali sono vincolati all adozione entro 6 mesi dalla loro pubblicazione e sono allo stesso tempo obbligati ad abrogare eventuali norme nazionali contrastanti preesistenti Trattandosi di prescrizioni di volontaria applicazione il legislatore comunitario pur
73. ppo e messa a punto di un sistema di prove meccaniche a fatica per sistemi di impianti dentali secondo indicazioni della normativa tecnica UNI EN ISO 14801 2008 Roma Istituto Superiore di sanit 2010 Rapporti ISTISAN 10 24 Presidente dell Istituto Superiore di Sanit e Direttore responsabile Enrico Garaci Registro della Stampa Tribunale di Roma n 131 88 del 1 marzo 1988 Redazione Paola De Castro Sara Modigliani e Sandra Salinetti La responsabilit dei dati scientifici e tecnici dei singoli autori Istituto Superiore di Sanit 2010 INDICE INITOGUZIONE sirena ear 1 timpiani dentali aaa 2 il Classificazione des liiimpianti dentali nia LARA LIL a 2 1 2 Caratteristiche superficiali degli impianti dentali 3 1 3 Caratteristiche costruttive degli impianti endossei a forma di radice 4 liSl Interfaccia rage Calibri 5 Li5 2 Componente vite dell apumeonti aio E alaaa 6 2 Normative internazionali ed europee 7 ZlNOMOGASCMCNE rl 7 22e Drea 9NA S0 diS poSI VrnNedICI iui 8 2o Norma UNLENISOTISGOLZ 00S sisrate 13 3 Analisi sperimentale ose eil aleililatea 18 Sl Matera ie medi orien a ariana retina artt 18 3 1 1 Progettazione del sistema di posizionamento dei Campioni 20 Sul 2 Preparazione de GAMPIONI aria ridare eci liane Rella aa 22 Jd Protocolrdi prove meccaniche spiriti reina 23
74. re con accuratezza le eventuali deformazioni e spostamenti che si verificano nel sistema implantare in seguito alla sollecitazione ciclica Avvalendosi della strumentazione per microtomografia Skyscan 1072 disponibile presso il dipartimento di Tecnologie e Salute dell Istituto Superiore di Sanit stato possibile realizzare delle scansioni di tutti 1 campioni a disposizione prima di sottoporli al test a fatica I campioni sopravvissuti alla prova ovvero 1 campioni che hanno sopportato il carico ciclico per 5 milioni di cicli sono stati nuovamente scansionati e al fine di valutare l entit delle deformazioni indotte dalla sollecitazione e le ricostruzioni 3D ottenute prima e dopo il test sono state sovrapposte e confrontate L ingrandimento di entrambe le ricostruzioni microtomografiche pari a 23X La sovrapposizione stata effettuata utilizzando software dedicato alla manipolazione di oggetti tridimensionali Con una registrazione manuale definendo da tre a nove punti su entrambe le strutture tridimensionali possibile allinearle e sovrapporle In Figura 25 illustrata la fase di registrazione manuale di due porzioni di un sistema implantare Nei due riquadri in alto vengono individuati manualmente 1 primi tre punti che saranno utili alla sovrapposizione Nel riquadro in basso sono illustrate le due strutture tridimensionali parzialmente sovrapposte Current Triangles 499 571 Selected Triangles 0 Figura 25 Registr
75. rigio pi scuro nella figura agli scostamenti massimi ovvero quando sussiste una marcata deformazione fra la geometria ricavata dopo l esecuzione del test meccanico rispetto a quella prima del test sono invece attribuiti i colori rosso e blu Figura 27 Analisi dello scostamento fra le due geometrie tridimensionali tramite mappa di colori 3 1 6 Realizzazione del modello CAD del sistema implantare e analisi FEM L analisi strutturale agli elementi finiti FEM rappresenta un utile strumento per lo studio delle caratteristiche meccaniche di un dispositivo e richiede un accurata fase preliminare che 37 Rapporti ISTISAN 10 24 consiste nella modellazione della geometria tridimensionale che il software FEM dovr processare In linea del tutto generale la geometria 3D pu essere ricavata con molteplici metodi di acquisizione che vanno dalla realizzazione di un modello CAD effettuando misurazioni manuali fino all utilizzo di tecniche avanzate e pi accurate quali la tomografia o la scansione laser che forniscono una geometria digitalizzata dell oggetto in esame Le parti che costituiscono i sistemi implantari oggetto di questo studio ovvero la fixture e l abutment sono stati acquisiti utilizzando la strumentazione per microtomografia in vitro SkyScan 1072 Con la tecnica microtomografica possibile ricavare le immagini delle sezioni longitudinali di ciascun componente In seguito elaborando tali immagini con il so
76. rove preliminari di messa a punto del sistema MTS MiniBionix per la valutazione meccanica di impianti dentali stata iniziata la fase di sperimentazione per la messa a punto del metodo di valutazione sempre secondo quanto indicato nelle procedure descritte nella normativa UNI EN ISO 14801 Sono stati impostati i due protocolli di prova uno per le prove statiche e uno per le prove dinamiche a fatica tramite la realizzazione di due programmi con la sezione e le funzioni del software MultiPurpose TestWare MPT dedicato alla strumentazione MTS Lo studio delle propriet a fatica di un impianto dentale secondo quanto indicato nella normativa prevede l esecuzione di prove meccaniche statiche per valutare il carico di rottura 23 Rapporti ISTISAN 10 24 che sar utilizzato come valore di riferimento per 1 valori di carico per le successive prove dinamiche Contrariamente a quanto indicato nella normativa che prevede una unica prova a rottura statica su un singolo prodotto si sono effettuate prove a rottura su cinque campioni per ogni modello di impianti dentali esaminati in modo da ottenere un valore di carico di rottura con una maggiore validit statistica Il valore di carico a rottura medio che costituisce 1l riferimento per definire i livelli di carico sinusoidale delle prove meccaniche a fatica Le prove meccaniche a fatica necessarie a valutare le prestazioni meccaniche degli impianti dentali sono state realizzate in accordo c
77. serraggio fra fixture e abutment avviene per incastro a compressione fra la superficie conica della fixture e quella dell abutment 1 3 2 Componente a vite dell abutment L aspetto pi critico di un sistema implantare la vite di fissaggio dell abutment alla fixture Quando si imprime una torsione alla vite in fase di serraggio si esercita un precarico che assicura un combaciamento perfetto tra fixture e abutment Grazie alla deformazione elastica indotta sulla vite si instaura una tensione sia nel gambo sia nella filettatura tale da bloccare l abutment sulla fixture Un serraggio efficace non attribuibile alla lunghezza della filettatura della vite in quanto in molti sistemi implantari solo poche spire della filettatura si impanano nella fixture Una delle cause di allentamento della vite pu essere attribuita al cedimento dell incastro fra superfici filettate combacianti Infatti le superfici filettate di viti e bulloni nuovi non sono ancora smussate e se si esercita una forza di torsione su tali superfici essa si dissipa in parte per levigare le superfici di incastro e solo in parte per indurre la deformazione elastica nella vite Si valuta che circa 11 90 della forza si dissipa inizialmente per provocare l incontro tra le parti e solo 11 10 per ottenere il precarico Il massimo attrito si verifica quando le controparti sono ancora nuove e quindi nelle prime operazioni di serraggio e allentamento della vite Quando invece si rip
78. sione 1 Valutazione delle alterazioni microstrutturali dei campioni testati tramite analisi microtomografica tridimensionale jJ Analisi strutturale agli elementi finiti del modello CAD del dispositivo implantare testato 3 1 Materiali e Metodi Oggetto di questa sperimentazione che rappresenta la fase preliminare di un progetto mirato a valutare le caratteristiche meccaniche a fatica di impianti dentali sono stati due modelli commerciali di sistemi implantari Il sistema implantare del primo modello Figura 4 definito nell ambito sperimentale Modello A costituito da una fixture a superficie liscia lunga 13 mm dal diametro di 3 80 mm da un abutment e la vite dell abutment Il sistema implantare assemblato illustrato in Figura 4b La geometria della fixture del Modello A conica con emergenza coronale dritta l abutment non ha angolazioni e assemblato il suo asse concorde con l asse della fixture 18 Rapporti ISTISAN 10 24 _ a Poa e Pa e Da bak n gt e gt e A s e ee gt s ee Figura 4 Sistema implantare Modello A Il secondo modello di sistema implantare Figura 5 denominato Modello B presenta una fixture a superficie sabbiata lunga 12 mm dal diametro di 3 40 mm un abutment e la vite dell abutment In Figura 5b illustrato il sistema implantare assemblato La fixture del Modello B presenta un emergenza coronale dritta e la parte terminale
79. st case ma non risulta applicabile per predire le performance in vivo di un impianto dentale endosseo I principi generali della norma prevedono l utilizzo di dispositivi protesici rappresentativi dei modelli presenti sul mercato Occorre che l impianto endosseo da testare sia sottoposto al normali processi di produzione e sterilizzazione previsti prima della commercializzazione Tuttavia Indicato che se risultasse evidente che il metodo di sterilizzazione non inficia sulle propriet del materiale del dispositivo la sterilizzazione potrebbe non essere effettuata Dispositivi protesici composti da diverse componenti devono essere assemblati in accordo con le indicazioni fornite dal produttore Nel caso in cui le parti di un dispositivo sono connesse da una vite questa deve essere serrata utilizzando l attrezzatura cacciaviti chiavi ecc fornita dal produttore o utilizzandone una alternativa che permetta di esercitare una coppia entro il 5 del valore indicato La metodologia del test a fatica descritta dalla norma prevede l utilizzo di una strumentazione con 1 seguenti requisiti applicazione del carico prescritto con un errore che non ecceda il 5 del carico massimo in accordo con ISO 7500 1 e ISO 4965 applicazione del carico alla frequenza specificata monitoraggio dei valori di carico massimi e minimi della frequenza di applicazione del carico e della rottura del campione registrazione del numero di cicli di carico
80. ta classe quei dispositivi destinati alla sperimentazione preliminare su alcuni pazienti prima della messa in commercio del dispositivo Dispositivi speciali sono una serie di dispositivi oggetto di una regolamentazione specifica ad esempio 1 dispositivi per la contraccezione oppure le attrezzature per disinfettare e sterilizzare 10 Rapporti ISTISAN 10 24 Un dispositivo medico prima di apporre il marchio CE o di inoltrare la richiesta di marcatura ad un Ente Notificato deve rispondere ad alcuni requisiti essenziali requisiti generali riguardanti la sicurezza del dispositivo requisiti relativi alla progettazione e alla costruzione riguardanti gli aspetti pi propriamente tecnologici Il fabbricante deve dimostrare che non solo il prodotto ma anche i processi atti a realizzarlo sono conformi alla 93 42 CEE I requisiti generali che un dispositivo medico deve soddisfare possono essere sintetizzati come segue il dispositivo deve essere progettato e fabbricato in modo che la sua utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza del paziente n la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi quando sia utilizzato alle condizioni e per i fini previsti le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione del dispositivo devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza tenendo conto dello stato di progresso tecnologico generalmente riconosciuto il dispositivo deve
81. terials Park Ohio ASM International Handbook Committee 1996 ASM International ASM Handbook Volume 8 Mechanical Testing and Evaluation Materials Park Ohio ASM International Handbook Committee 1996 ASM International ASM Handbook Volume 12 Fractografy Materials Park Ohio ASM International Handbook Committee 1996 Callister WD Jr Materials Science and Engineering An Introduction New York John Wiley amp Sons Inc 2007 Bedini R Ioppolo P Pecci R Persico S Notarangelo G Zuppante F Di Carlo F Quaranta M Usura dei tessuti dentali indotta da ciclo masticatorio simulato in vitro risultati dei lavori in corso Roma Istituto Superiore di Sanit 2008 Rapporti ISTISAN 08 14 55 La riproduzione parziale o totale dei Rapporti e Congressi ISTISAN deve essere preventivamente autorizzata Le richieste possono essere inviate a pubblicazioni iss it Stampato da Tipografia Facciotti srl Vicolo Pian Due Torri 74 00146 Roma Roma luglio settembre 2010 n 3 8 Suppl
82. troncoconica l abutment non presenta angolazioni ISS 09 Figura 5 Sistema implantare Modello B Le leghe metalliche con le quali sono state realizzate le componenti dei due sistemi implantari sono riportate nella Tabella 1 Tabella 1 Leghe metalliche delle componenti dei sistemi implantari Modello A Modello B Fixture Titanio CP grado 4 Titanio CP grado 4 Abutment Ti 6AI 4V Titanio CP grado 4 Ti 6Al 4V Acciaio AISI 316L Vite dell abutment L assemblaggio del sistema implantare prevede il fissaggio dell abutment alla fixture tramite la vite di connessione la vite di entrambi 1 modelli stata serrata utilizzando una chiave dinamometrica applicando una coppia torcente di 30 N cm 19 Rapporti ISTISAN 10 24 La normativa UNI EN ISO 14801 specifica e descrive le procedure per un metodo di prova a fatica per impianti dentali intraossei dopo la definizione della rottura meccanica statica Tale metodo prevede l esecuzione di prove meccaniche statiche e dinamiche secondo una definita geometria di posizionamento del campione durante l esecuzione dei test La geometria indicata dalla normativa per impianti che non presentano parti di connessione angolate illustrata in Figura 1 il sistema implantare deve essere posizionato a 30 2 rispetto all asse di carico e deve essere connesso al dispositivo di fissaggio in modo da in modo che la distanza distanza dal centro del dispositivo di carico emisfer
83. via una superficie liscia e lucida minimizza l adesione batterica Secondo queste constatazioni la superficie coronale di molti impianti sede in cui pi probabile la deposizione dei batteri presenti nel cavo orale liscia e lucida 1 La superficie della fixture costituisce un interfaccia diretta con il tessuto osseo e molte case produttrici propongono soluzioni per il trattamento superficiale al fine di garantire una migliore osteintegrazione e una maggiore stabilit meccanica del sistema implantare Un trattamento superficiale alternativo alla tradizionale sabbiatura Sandblasted Large grid and Acid ecched SLA viene proposto da diverse aziende per migliorare la bagnabilit della superficie della fixture Il normale trattamento di sabbiatura induce un carattere idrofobico alla superficie della fixture che tuttavia si riduce nei primi istanti di interazione con il tessuto biologico Una elaborazione innovativa della metodica SLA definita SLActive prevede che se in seguito alla sabbiatura in atmosfera protettiva ricca di azoto la fixture viene prima sottoposta a mordenzatura in acido e poi conservata in un soluzione salina si inibisce la formazione di uno strato passivo sulla superficie che rallenta 1 tempi di osteointegrazione 1 3 Caratteristiche costruttive degli impianti endossei a forma di radice Oggetto di studio di questa sperimentazione sono state due tipologie di impianti endossei a forma di radice presenti sul mercato nazio

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