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1. 4 1 Esecuzione di esami RM in pazienti con dispositivi convenzionali 42 Valutazione tIScHio Dencielopritlilaeeoiata 4 3 modell OrsaniZZzatiV rl sia 5 Linee guida internazionali 0 0 0 0 ccc ceccsccescesecsecesccsecescesecsecesessesesesseseseeseeseestens 5 1 Esecuzione di esami di RM in pazienti portatori di CIED IZ Cate lett Ab DAN GONAL naso Bibliografia di riferimento s ll LEE LL LIL Rapporti ISTISAN 15 9 INTRODUZIONE Per un lungo periodo l esecuzione di esami di Risonanza Magnetica RM stata preclusa ai pazienti portatori di dispositivi cardiaci impiantabili attivi L introduzione sul mercato di dispositivi compatibili con la risonanza magnetica Magnetic Resonance conditional MR conditional consente l esecuzione in certe condizioni controllate di esami di imaging mediante risonanza magnetica Magnetic Resonance Imaging MRI altrimenti preclusi Gli scanner di RM e i pacemaker defibrillatori sono dispositivi medici di notevole complessit Gli scanner di RM utilizzano diversi fenomeni fisici per ottenere immagini diagnostiche Sono costituiti da diversi tipi di antenne alimentati con notevoli potenze I pacemaker defibrillatori sono dispositivi complessi perch salvavita Questi dispositivi devono costantemente monitorare l attivit cardi
2. Campo Magnetico statico aeeordi irei EERE REG AIM I OE AIG IG era a Fado litro 2 2 Impatto dei dispositivi impiantabili sulla qualita dell imaging iii 2 3 Pacemaker defibrillatori e Joop recorder convenzionali iii 2 4 Pacemaker defibrillatori e loop recorder MR CONAItIONAL iii 2 5 Quadro regolatorio Gimedico lepal i e 2 5 1 Direttive europee sui dispositivi Medici 3 Dispositivi MR conditional i 3 1 Esecuzione di esami di RM in pazienti con dispositivi 3 2 Informazioni fomite dal fabbricanti iaia aa 3 2 1 Condizion relative all ampranto possddii i iccile aaa 3 2 2 Condizioni relative alla apparecchiatura di risonanza magnetica 3 2 5 CONGIZIONI Telalive eee soo we 3 2 4 Condizioni relative alla struttura clinica 3 53 Possibilemodellicoreanizzaivi inci LL LIDL Allegato al capitolo 3 Informazioni fornite dai fabbricanti raggruppate per tipologia 4 Dispositivi
3. Altro statura corporea o la Il fabbricante pu aver individuato particolari condizioni fisiche del presenza di stati febbrili paziente che aumentano i rischi associati all esame 22 Rapporti ISTISAN 15 9 3 2 4 Condizioni relative alla struttura clinica In questo paragrafo vengono illustrate e commentate alcune delle condizioni tipicamente applicabili alla struttura clinica Tabella 5 L elenco non esaustivo ulteriori condizioni possono essere previste dal fabbricante del PM ICD ILR Monitoraggio del paziente durante l esame 1 parametri vitali del paziente devono essere monitorati durante l esecuzione dell esame Ci richiede l utilizzo di sistemi di monitoraggio compatibili con l apparecchiatura di RM ECG e o pulsossimetria e o pressione arteriosa Carrello di rianimazione 1 fabbricanti dei PM ICD ILR richiedono che siano disponibili le dotazioni tipiche per eseguire le manovre di rianimazione unitamente al personale qualificato La dotazione tipica dovrebbe includere un defibrillatore esterno importante tenere presente che in caso di defibrillatore esterno non compatibile con l ambiente di RM opportuno trovare una idonea collocazione nelle vicinanze della sala prevedendo inoltre procedure per minimizzare il rischio che venga inavvertitamente portato all interno della sala Tabella 5 Condizioni relative alla struttura clinica e loro significato Condizione Significato Monitoraggio del pa
4. Soddisfacimento requisiti essenziali Organismo Notificato Marchio CE Immissione in commercio e messa In servizio Figura 6 Schema riassuntivo del processo per l immissione in commercio di dispositivi medici quali PM ICD e risonanze magnetiche 14 Rapporti ISTISAN 15 9 Alla luce di quanto illustrato quindi un PM ICD ILR compatibile con la RM un dispositivo per 1 quale il fabbricante ha dimostrato che possibile eseguire in determinate condizioni esami MRI senza che ci comprometta la sicurezza del paziente Il fabbricante tenuto a riportare nelle istruzioni che accompagnano il dispositivo le condizioni nelle quali l esecuzione di esami MRI sicura importante sottolineare come il non rispetto delle condizioni poste dal fabbricante configuri una assunzione di responsabilit da parte del medico relativamente ai possibili rischi derivanti dall esecuzione di un esame MRI In termini pi generali qualsiasi utilizzo del device in ambiti differenti da quelli previsti dal fabbricante il cosiddetto utilizzo off label sposta la responsabilit del corretto funzionamento dal fabbricante al medico Analogamente a quanto avviene per PM ICD ILR gli scanner di RM devono soddisfare 1 requisiti essenziali della Direttiva Europea sui dispositivi medici ed in particolare il requisito relativo ai rischi derivanti dalla presenza di altri dispositivi medici e riportare le situazioni di potenziale pericolo e controindicazi
5. ISSN 1123 3117 cartaceo 2384 8936 online Dispositivi cardiaci Impiantabili attivi e risonanza magnetica aspetti tecnologici inquadramento normativo e modelli organizzativi G Calcagnini F Censi V Cannat E Genovese E Mattei C Cecchini A Curnis P L Indovina R Manfredi F Campanella TECNOLOGIE E SALUTE ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA Dispositivi cardiaci impiantabili attivi e risonanza magnetica aspetti tecnologici inquadramento normativo e modelli organizzativi Giovanni Calcagnini a Federica Censi a Vittorio Cannat b Elisabetta Genovese b Eugenio Mattei a Claudio Cecchini c Antonio Curnis d Pietro Luigi Indovina e Riccardo Manfredi f Francesco Campanella g a Dipartimento di Tecnologia e Salute Istituto Superiore di Sanit b Servizio di Prevenzione e Protezione Fisica Sanitaria IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Ges c Servizio Ingegneria Clinica Azienda Ospedaliera della Valtellina e Valchiavenna d Specialit medico chirurgiche scienze radiologiche e sanit pubblica Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia e Fisica in Medicina ed Ecologia Fismeco srl f Istituto di Radiologia Universit degli Studi di Verona g Dipartimento Medicina Epidemiologia Igiene del Lavoro ed Ambientale Sezione Tecnico Scientifica Supporto al Servizio Sanitario Nazionale in materia di Radiazioni Istituto Nazionale per l Assicurazione contro gli Inf
6. apparecchiatura per RM quello di indurre delle correnti sull elettrocatetere che possono essere rilevati dai circuiti el PM ICD ed erroneamente classificati producendo malfunzionamenti del dispositivo A causa dell effetto interferente dovuto ai campi di gradiente ad oggi gli impianti MR conditional devono essere programmati in una modalit in cui la funzione di sensing sia disabilitata modalit asincrona per scongiurare il pericolo del sensing inappropriato e possono essere usati solo al di sotto di un dato limite di intensit dei campi di gradiente generalmente 200 T m s Inoltre necessario il monitoraggio ECG o pulsossimetrico del paziente durante la scansione per individuare eventuali fenomeni di pacing inappropriato 2 1 3 Campo a radiofrequenza Quando un campo elettromagnetico RF tipo investe un impianto di PM ICD si induce sull elettrocatetere una corrente caratterizzata da un frequenza pari a quella del segnale che l ha generata 64 128 MHz L intensita di questa corrente dipende fortemente dal grado di accoppiamento tra il campo di gradiente e l impianto ed di diversi ordini di grandezza maggiore rispetto a quella generata dai campi di gradiente poich al campo a radiofrequenza associata una potenza maggiore rispetto a quella associata ai campi di gradiente Rapporti ISTISAN 15 9 Tale corrente indotta filtrata dai circuiti di ingresso del PM ICD ILR quindi non provoca fenomeni di inter
7. raramente 1 cateteri sono fissati sulla superficie del cuore cateteri epicardici Nei pacemaker biventricolari si utilizza un catetere aggiuntivo inserito nelle vene coronarie Il pacemaker indicato come terapia per le aritmie caratterizzate da una compromissione della formazione o della conduzione dell impulso elettrico del cuore con conseguente riduzione della frequenza cardiaca I PM biventricolari si utilizzano per la terapia di risincronizzazione in alcune forme di scompenso cardiaco I pacemaker sono programmati a domanda vale a dire analizzano continuamente se presente l attivit elettrica spontanea del cuore ed entrano in funzione solo quando questa risulta deficitaria o assente Ci avviene attraverso un circuito di misura sensing e analisi dell attivit elettrica cardiaca Rapporti ISTISAN 15 9 I PM possono effettuare diverse modalita di stimolazione Tali modalita sono classificate mediante un codice a 4 lettere La prima lettera corrisponde alla camera cardiaca che pu essere stimolata A atrio V ventricolo D sia atrio che ventricolo O nessuna delle due La seconda lettera corrisponde alla camera cardiaca che il PM sente con le medesime alternative della prima lettera A V D O Un PM monocamerale potr sentire e stimolare unicamente nella camera a cui collegato mediante elettrocatetere Ad esempio un PM monocamerale collegato in ventricolo potr avere un modo di stimolazio
8. Manfredi Francesco Campanella 2015 35 p Rapporti ISTISAN 15 9 in Italian This document has been prepared to support the clinical activity of cardiologists and radiologists involved in the planning and execution of magnetic resonance exams in patients implanted with pacemakers defibrillators and loop recorders to guarantee patients and operators safety The authors think that the issue focused in the document requires a comprehensive description of technological scientific regulatory and organizational aspects related to the interaction between cardiac implantable medical devices and magnetic resonance Key words Implantable cardiac active devices Magnetic resonance Gli autori desiderano ringraziare le aziende produttrici di pacemaker defibrillatori impiantabili e loop recorder per il supporto nella raccolta di informazioni sull offerta di dispositivi compatibili con la risonanza magnetica e sulle soluzioni tecnologiche adottate Un particolare ringraziamento al prof Luigi Padeletti per il supporto fornito all iniziativa e gli utili suggerimenti nella fase di preparazione e revisione del testo Per informazioni su questo documento scrivere a giovanni calcagnini iss it Il rapporto accessibile online dal sito di questo Istituto www iss it Citare questo documento come segue Calcagnini G Censi F Cannat V Genovese E Mattei E Cecchini C Curnis A Indovina PL Manfredi R Campanella F Dispositivi cardiaci impiantabili att
9. Mitkowski P Schaerf RH Wazni OM Heart Rhythm Society American Heart Association Transvenous lead extraction Heart Rhythm Society expert consensus on facilities training indications and patient management this document was endorsed by the American Heart Association AHA Heart Rhythm 2009 6 7 1085 104 35 Serie Rapporti ISTISAN numero di maggio 2015 4 Suppl Stampato in proprio Settore Attivita Editoriali Istituto Superiore di Sanita Roma maggio 2015
10. e configura automaticamente l aumento dell ampiezza e della durata dell impulso di stimolazione Impedenza elettrocateteri L impedenza di contatto al di fuori dei range ammessi potrebbe indicare cateteri rotti o deteriorati e o aumentare il rischio di perdita di cattura durante l esame Programmazione della necessaria per configurare i valori dei parametri dell impianto per modalit MR conditional eseguire l esame al fine di evitare malfunzionamenti del device Modalit di stimolazione Per garantire il funzionamento del device anche in presenza di interferenze elettromagnetiche La scelta pu dipendere dalle condizioni cliniche del paziente Polarit di stimolazione Le correnti indotte sul catetere dipendono dalla polarit di stimolazione Pu essere automaticamente impostata dalla modalit MR conditional 3 2 2 Condizioni relative alla apparecchiatura di risonanza magnetica In questo paragrafo vengono illustrate e commentate alcune delle condizioni tipicamente applicabili allo scanner di RM Tabella 3 L elenco non esaustivo ulteriori condizioni possono essere previste dal fabbricante del PM ICD ILR Tipologia dello scanner di RM 1 campi elettrici magnetici ed elettromagnetici prodotti dallo scanner e dalle bobine differiscono significativamente al variare dei parametri costruttivi e delle configurazioni installate Ci pu determinare differenti interazioni e rischi per il paziente con impianto PM ICD ILR ven
11. infatti Importante che il personale medico abbia appropriate competenze radiologiche e cardiologiche informare il paziente dei rischi associati all esecuzione dell esame RM mediante il consenso informato programmare il paziente in una modalit che mitighi il rischio associato all esecuzione dell esame monitorare il paziente durante l esecuzione dell esame mediante ECG e pulsossimetria avere disponibile un carrello di rianimazione interrogare il dispositivo al termine dell esame per verificare che funzioni come prima dell esame ed eventualmente controllare nuovamente il dispositivo dopo qualche tempo 1 6 settimane se un paziente impiantato con un CIED viene sottoposto inavvertitamente ad un esame RM contattare il medico cardiologo e interrogare il dispositivo prima che il paziente lasci il sito 5 2 Cateteri abbandonati Il problema dell eventuale estrazione di cateteri ai fini dell esecuzione di esami RM stato trattato nel 2009 nel documento di consenso della Heart Rhythm Society sotto l egida di American Heart Association Nel documento viene presa in considerazione la possibilit di estrarre un catetere abbandonato funzionante o non funzionante per eseguire un esame RM o per permettere l impianto di un sistema MR conditional L estrazione di un catetere abbandonato non funzionante considerata ragionevole per eseguire un esame RM in assenza di alternative diagnostiche liv
12. pazienti l esame RM bench comporti dei rischi noti potrebbe allo stesso tempo apportare un significativo beneficio clinico non ottenibile con altre tecniche diagnostiche La decisione finale sull esecuzione dell esame deve quindi partire da una attenta valutazione del beneficio clinico delle alternative diagnostiche e dei rischi associati 4 2 Valutazione rischio beneficio La stima dei rischi associati non semplice sono richieste competenze trasversali fisiche mediche ingegneristiche per valutare 1 fattori che possono influenzare 1 livello di rischio per il paziente Ogni caso deve essere affrontato in maniera specifica coinvolgendo per quanto di competenza il medico responsabile della prestazione diagnostica il cardiologo con esperienza in elettrostimolazione il radiologo medico responsabile dell attivit dell impianto il fisico medico responsabile per la sicurezza l ingegnere clinico Il livello di rischio dipende da tipologia del sistema PM ICD o ILR zona di impianto e data dipendenza del paziente dal dispositivo conoscenza pregressa sul comportamento del dispositivo in esami di RM quando derivabili da dati di letteratura scientifica presenza di cateteri abbandonati Il livello di rischio pi alto per pazienti PM dipendenti e per pazienti con ICD Se un dato sistema stato gi valutato in pubblicazioni scientifiche con esito positivo in condizioni confrontabili a quelle che
13. sicurezza e con l ingegnere clinico ciascuno per le proprie competenze acquisendo la rispettiva documentazione e garantendone la tracciabilit Consenso informato Il paziente deve essere informato in forma scritta che esiste un decreto ministeriale DM 2 agosto 1991 che impone di escludere da analisi RM persone portatrici di pacemaker cardiaco altre protesi dotate di circuiti elettronici e che esistono dei rischi associati all esecuzione dell esame di RM evidenziando la possibilit di insorgenza di aritmie pericolose e l eventualit di un danneggiamento permanente del dispositivo tale da richiederne la sostituzione auspicabile che le strutture cliniche prevedano un modello di consenso informato specifico per 1 portatori di PM ICD ILR Il consenso informato deve contenere il riferimento al fatto che nel caso specifico l esame di RM comporta benefici diagnostici non ottenibili con metodiche alternative 29 Rapporti ISTISAN 15 9 Valutazione rischio beneficio e giustificazione dell esame Radiologo in qualit di medico responsabile della prestazione diagnostica Cardiologo con esperienza in elettrostimolazione e Radiologo medico responsabile dell attivit dell impianto Fisico medico esperto responsabile della sicurezza Ingegnere clinico gt Valutare il beneficio clinico le alternative diagnostiche ed i rischi associati Consenso informato A cura del RADIOLOGO
14. un PM posto all interno del campo magnetico generato dai sistemi per MRI clinico sia comparabile con la forza di gravit che sulla terra agisce sullo stesso dispositivo gt Campo magnetico statico Forza meccanica Spostamento 1 5 3 Tesla indotta sul device o torsione Agente fisico Figura 2 L effetto del campo magnetico statico generato dall apparecchiatura per RM quello di indurre una forza meccanica sul dispositivo impiantato producendo torsione o spostamento dello stesso 2 1 2 Campi di gradiente Quando un campo elettromagnetico di questo tipo investe un impianto di PM ICD si induce sull elettrocatetere una corrente caratterizzata da un frequenza pari a quella del segnale che l ha generata 1 e 10 KHz e da un intensita che dipende fortemente dal grado di accoppiamento tra il campo di gradiente e l impianto Il rischio pi rilevante che deriva dai campi di gradiente legato all effetto interferente dovuto a sensing 0 pacing inappropriato causati dalla differenza di potenziale e o dalla corrente indotta sull elettrocatetere per il fenomeno dell induzione elettromagnetica Figura 3 Infatti il campo elettromagnetico generato durante la scansione pu generare segnali sull elettrocatetere che avendo un contenuto in frequenza dell ordine del kHz possono essere rilevati dai circuiti di sensing del PM ICD ed erroneamente classificati come attivit cardiaca spontanea Nei PM ICD Rapporti ISTISAN 15
15. 9 ci pu alterare la capacit di rilevare correttamente l attivit fisiologica del cuore e di sincronizzare in modo adeguato 1 suoi tempi di generazione di impulsi Inoltre il campo elettromagnetico generato dai gradienti pu indurre direttamente delle correnti di intensit sufficiente a determinare la stimolazione non voluta delle fibre del miocardio Tale corrente pu infatti se d intensit sufficiente stimolare 11 miocardio e generare aritmie potenzialmente pericolose pacing inappropriato Lo studio delle correnti indotte dai campi di gradiente lungo gli elettrocateteri rappresenta un settore ancora poco esplorato a causa della difficolt nel realizzare sensori in grado di misurare queste correnti e di lavorare all interno di ambienti particolarmente difficili per misurare segnali elettrici quali quelli per sistemi di MRI In letteratura sono comunque riportati casi di eventi aritmici riscontati su pazienti portatori di PM e sottoposti ad esame MRI in particolare sono stati osservati eventi di stimolazione in alta frequenza e battiti ectopici la cui causa stata ipotizzata essere la corrente indotta del sistema di MRI sull elettrocatetere del PM Tali effetti sono temporanei nel senso che si hanno solo durante la generazione dei campi di gradiente Campi di gradiente Correnti indotte Malfunzionamento KHz 100 T m s sul catetere del device Agente fisico Figura 3 L effetto dei campi di gradiente generati dall
16. AN 15 9 L entita della corrente indotta dai campi a RF e il conseguente riscaldamento in punta dipende anche dalla frequenza nel senso che data una certa configurazione di impianto un campo a 64 MHz che corrisponde a scanner da 1 5 T puo indurre una corrente di entita diversa da quella che induce un campo a 128 MHz che corrisponde a scanner da 3 T perch nei due casi l accoppiamento elettromagnetico molto diverso Ci spiega il motivo per il quale attualmente 1 sistemi MR conditional sono utilizzabili solo con scanner a 1 5 T e non con scanner a 1 T o 3 T Inoltre poich l entit del riscaldamento proporzionale all entit del segnale RF che arriva sull impianto in alcuni impianti MR conditional non possibile eseguire scansioni centrate nella zona toracica 2 2 Impatto dei dispositivi impiantabili sulla qualit dell imaging Ad oggi la maggior parte dei lavori in letteratura hanno posto l attenzione sugli aspetti legati al rischi per il paziente mentre l impatto sulla qualit dell immagine e sul valore diagnostico risultante dalla presenza di dispositivi impiantabili ha ricevuto minore attenzione Le componenti metalliche degli stimolatori cardiaci impiantabili hanno suscettivita magnetiche molto differenti rispetto a quelle dei tessuti Queste differenze comportano una distorsione del campo magnetico locale e quindi possono dare artefatti La suscettivit magnetica differente per differenti metall
17. aca per diagnosticare aritmie e intervenire di conseguenza L ambiente in cui gli scanner di RM sono installati e utilizzati deve rispondere a specifici requisiti per garantirne un utilizzo sicuro Ogni altro dispositivo introdotto in un tale ambiente deve essere compatibile cio deve continuare a funzionare correttamente quando sottoposto ai campi magnetici ed elettromagnetici utilizzati e quindi generati dagli scanner di RM Per questi motivi ai soggetti con pacemaker defibrillatore sempre stato vietato l ingresso in tali ambienti Tuttavia MRI ormai divenuto la scelta di elezione per lo studio morfologico e pi recentemente anche funzionale di molti tessuti umani in particolare le strutture molli La rapida diffusione che questa modalit diagnostica ha incontrato negli ultimi anni legata alla capacit di fornire immagini del corpo umano in 3 dimensioni ad altissima risoluzione senza dover ricorrere all utilizzo di radiazioni ionizzanti Parallelamente nell ultimo decennio 1 numero di impianti di pacemaker e defibrillatori ha avuto un notevole incremento Il numero totale degli impianti di pacemaker registrati nel 2011 stato di 24 156 con un tasso di impianto di 398 per milione di abitanti Il numero totale degli impianti di defibrillatori registrati nel 2011 stato di 17 574 equivalente a 290 impianti per milione di abitanti Questo notevole sviluppo ha per comportato anche una crescente attenzione nei confronti
18. ce imaging in patients with implantable pacemakers and defibrillators results of a European Heart Rhythm Association survey Europace 2012 14 12 1807 9 Mattei E Calcagnini G Censi F Triventi M Bartolini P Numerical model for estimating RF induced heating on a pacemaker implant during MRI experimental validation EEE Trans Biomed Eng 2010 57 8 2045 52 Mattei E Calcagnini G Censi F Triventi M Bartolini P Role of the lead structure in MRI induced heating In vitro measurements on 30 commercial pacemaker defibrillator leads Magn Reson Med 2012 67 4 925 35 Mattei E Triventi M Calcagnini G Censi F Kainz W Mendoza G Bassen HI Bartolini P Complexity of MRI induced heating on metallic leads Experimental measurements of 374 configurations BioMedical Engineering OnLine 2008 7 1 11 Mollerus M Albin G Lipinski M Lucca J Ectopy in patients with permanent pacemakers and implantable cardioverter defibrillators undergoing an MRI scan Pacing Clin Electrophysiol 2009 32 6 772 8 34 Rapporti ISTISAN 15 9 Naehle CP Meyer C Thomas D Remerie S Krautmacher C Litt H Luechinger R Fimmers R Schild H Sommer T Safety of brain 3 T MR imaging with transmit receive head coil in patients with cardiac pacemakers pilot prospective study with 51 examinations Radiology 2008 249 3 991 1001 Nordbeck P Fidler F Friedrich MT Weiss I Warmuth M Gensler D Herold V Geistert W Jakob PM Ertl G Ritter O Ladd ME Bauer WR Qu
19. ci al fine di evitare rischi incomprensioni ritardi nel percorso diagnostico e inefficienze nell utilizzo delle risorse strumentali I centri di prenotazioni dovrebbero prevedere un percorso modalit di valutazione specifica nel caso di pazienti con PM ICD ILR attraverso l identificazione di una struttura o di un referente in grado di verificare se sussistono le condizioni per eseguire l esame Questa struttura referente deve avere a disposizione la documentazione specifica relativa al sistemi MR conditional Le condizioni da verificare preliminarmente alla prenotazione dell esame includono Presenzadi un sistema generatore e cateteri MR conditional Assenza di altri dispositivi impiantati e o abbandonati Compatibilit del sistema MR conditional con la specifica apparecchiatura RM presente nella struttura Altre condizioni relative alla zona dell impianto ed alla data d impianto da identificare nella documentazione specifica del sistema MR conditional Il radiologo in qualit di medico responsabile della prestazione diagnostica ai fini dell applicazione del principio di giustificazione ovvero della decisione ultima sulla sostenibilit dell esame si coordina con il cardiologo con competenza in elettrostimolazione con il medico radiologo responsabile dell attivit dell impianto con il fisico medico esperto responsabile della sicurezza con l ingegnere clinico ciascuno per le proprie competenze acquisendo
20. cniche sono riportate nelle cosiddette norme tecniche armonizzate La possibilit di effettuare esami MRI a pazienti portatori di PM o ICD condizionata alla rispondenza ai requisiti essenziali richiesti dalla Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi In particolare anche se non in modo esplicito esiste un requisito essenziale che prende in considerazione 1 rischi connessi a trattamenti medici in pazienti impiantati Infatti come scritto nella Direttiva i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da eliminare o ridurre al minimo per quanto possibile anche i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili in particolare quelli connessi con i campi magnetici le influenze elettriche esterne le scariche elettrostatiche la pressione o le variazioni di pressione l accelerazione e i rischi connessi ad interventi medici in particolare quelli risultanti dall impiego dei defibrillatori o delle apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza Un altro requisito essenziale stabilisce inoltre l obbligo da parte del fabbricante di fornire insieme al dispositivo tutte le informazioni necessarie per un uso sicuro All atto dell immissione sul mercato ogni dispositivo deve essere accompagnato da istruzioni comprendenti le informazioni relative ai rischi di mutue interferenze connessi con la presenza del dispositivo in caso di indagini o trattamenti specifici Direttive europee sui dispositivi medici
21. da quelle etichettate come MR conditional sia del medesimo 18 Rapporti ISTISAN 15 9 fabbricante che di fabbricanti diversi non devono essere considerate MR conditional anche se 1 singoli componenti appartengono a sistemi MR conditional Prima dell esecuzione dell esame assolutamente necessario verificare che il sistema MR conditional sia nella modalit appropriata indicata dal fabbricante modalit MRI opportuno che tale verifica sia effettuata da un cardiologo con competenza di elettrostimolazione In caso di verifica negativa il cardiologo informa il radiologo medico responsabile della prestazione diagnostica Tempo dall impianto necessario che stimolatore e cateteri abbiano raggiunto una buona stabilit fissaggio poich per quanto in modo limitato l interazione con i campi magnetici dello scanner di RM possono indurre forze meccaniche e vibrazioni sul dispositivo e sui cateteri I fabbricanti definiscono un tempo minimo tipicamente dell ordine di settimane prima del quale non opportuno eseguire esami Regione dell impianto La configurazione dell impianto es regione toracica pettorale o regione addominale influenza significativamente le interazioni con 1 campi elettromagnetici generati dallo scanner I fabbricanti indicano le regioni di impianto ammesse in base risultati delle loro prove e valutazioni Soglia di stimolazione necessario avere un margine di sicurezza sufficiente per garanti
22. dei possibili disturbi che 1 sistemi di MRI possono generare sui dispositivi cardiaci impiantabili per elettrostimolazione Cardiac Implantable Electronic Device CIED La presenza di un CIED come un pacemaker o un defibrillatore impiantabile ha da sempre rappresentato una controindicazione spesso anche assoluta all esecuzione di un esame MRI Secondo stime recenti la percentuale di pazienti portatori di stimolatori impiantabili cardiaci candidata a essere sottoposta ad un esame MRI nel corso della vita utile del dispositivo raggiunge il 40 in Europa e il 50 75 negli USA Le stesse stime affermano che ogni 6 minuti in Europa e ogni 3 minuti negli USA ad un paziente viene negata la possibilit di eseguire un esame MRI a causa della presenza di un pacemaker PM o di un defibrillatore impiantabile detto ICD dalla denominazione inglese mplantable Cardioverter Defibrillator La comunita scientifica ha manifestato negli ultimi anni un notevole interesse per questo argomento nel tentativo di individuare soluzioni tecnologiche ed organizzative capaci di estendere 1 benefici della MRI ai pazienti portatori di CIED I risultati ottenuti dalla ricerca hanno permesso di individuare 1 rischi derivanti dall incontro di queste due tecnologie e di individuare soluzioni tecniche per eliminare o ridurre tali rischi consentendo la realizzazione di impianti PM ICD ed elettrocateteri MR conditional cio compatibili con la RM in determinate condizioni di u
23. e europee vieta esplicitamente l esecuzione di esami MRI in pazienti portatori di un qualsiasi tipo di dispositivo elettronico impiantato Dal punto di vista medico legale l aderenza a linee guida o documenti di consenso elaborati da organismi scientifici o gruppi di lavoro trasversali ed indipendenti costituisce una buona dimostrazione di avere fornito un servizio seguendo le pi aggiornate indicazioni condivise nell ambiente scientifico Il DM 2 agosto 1991 identifica ruoli di responsabilit medico responsabile della prestazione diagnostica medico responsabile dell attivit dell impianto esperto responsabile della sicurezza ma non stabilisce quali figure professionali debbano rivestire tali ruoli nella maggior 16 Rapporti ISTISAN 15 9 parte delle realt cliniche italiane il medico responsabile dell attivit dell impianto un radiologo e l esperto responsabile della sicurezza un fisico medico Il medico responsabile della prestazione diagnostica nella maggior parte dei casi un radiologo nel caso specifico delle risonanza magnetiche cardiache il medico responsabile della prestazione diagnostica in alcune strutture un cardiologo In questo documento anche in considerazione del fatto che la maggior parte delle risonanze magnetiche in portatori di CIED riguarda distretti extracardiaci al ruolo del medico responsabile della prestazione diagnostica stata associata la figura professionale del radiologo con
24. ello di raccomandazione Ia e potrebbe essere considerata per permettere l impianto di un sistema MR conditional livello di raccomandazione IIb L estrazione di un catetere funzionante potrebbe essere considerata per eseguire un esame RM in assenza di alternative diagnostiche livello di raccomandazione IIb e per permettere l impianto di un sistema MR conditional livello di raccomandazione IIb 33 Rapporti ISTISAN 15 9 BIBLIOGRAFIA DI RIFERIMENTO Bassen HI Angelone LM Evaluation of unintended electrical stimulation from MR gradient fields Front Biosci Elite Ed 2012 4 1731 42 Bassen HI Mendoza GG In vitro mapping of E fields induced near pacemaker leads by simulated MR gradient fields Biomed Eng Online 2009 8 39 Bottomley PA Kumar A Edelstein WA Allen JM Karmarkar PV Designing passive MRI safe implantable conducting leads with electrodes Med Phys 2010 37 7 3828 43 European Society of Cardiology ESC European Heart Rhythm Association EHRA Brignole M Auricchio A Baron Esquivias G Bordachar P Boriani G Breithardt OA Cleland J Deharo JC Delgado V Elliott PM Gorenek B Israel CW Leclercq C Linde C Mont L Padeletti L Sutton R Vardas PE 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology ESC Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association EHRA Eur
25. ferenza Il rischio derivante da queste correnti invece dovuto all effetto termico la corrente a radiofrequenza indotta da tali campi infatti si dissipa sotto forma di calore all interfaccia tra l elettrocatetere e 1 tessuti biologici a contatto con l elettrodo causando 1 riscaldamento di questi tessuti Figura 4 r Aumento di Campo R Correnti indotte temperatura MHz 2 W kg sul catetere sull elettrodo Agente fisico Figura 4 L effetto dei campi a radiofrequenza generati dall apparecchiatura per RM quello di indurre delle correnti sull elettrocatetere si dissipa sotto forma di calore all interfaccia tra l elettrocatetere e i tessuti biologici a contatto con l elettrodo causando il riscaldamento di questi tessuti Tale riscaldamento pu essere molto pericoloso se provoca la necrosi del tessuto circostante l elettrodo in quanto pu portare ad un incremento dell impedenza di contatto e quindi ad una variazione della ampiezza dello stimolo necessaria per garantirne l efficacia soglia di stimolazione Lo studio dei rischi derivanti dal riscaldamento indotto dalle componenti tempo variabili del campo elettromagnetico generato dai sistemi MRI rappresenta il settore in cui la ricerca scientifica ha maggiormente concentrato sino a oggi la sua attivit in letteratura sono disponibili un gran numero di lavori che hanno affrontato questa tematica utilizzando sia approcci sperimentali in vitro e n
26. fibrillatori e loop recorder MR conditional Per PM ICD ILR MR conditional si intendono quei dispositivi per 1 quali il fabbricante ha dimostrato l assenza di rischi o quantomeno la presenza di rischi accettabili associati all esecuzione di esami MRI in particolari condizioni di utilizzo L immissione in commercio di PM ICD ILR compatibili con i sistemi MRI rappresenta senza dubbio un importante passo verso la possibilit di estendere i benefici che questa tecnica diagnostica offre anche ai portatori di dispositivi medici impiantabili attivi Nel 2011 stata introdotta una seconda generazione di pacemaker MR conditional per 1 quali vengono sostanzialmente mantenute tutte le limitazioni valide per 11 modello precedente ma con la possibilit di effettuare esami in tutte le regioni corporee Sempre nel 2011 anche un ICD ha ottenuto il marchio CE come MR conditional L assenza di rischi e o la presenza di rischi accettabili dimostrata dal fabbricante e verificata da una parte terza nell ambito della certificazione CE 2 5 Quadro regolatorio e medico legale 2 5 1 Direttive europee sui dispositivi medici Nell Unione Europea 1 dispositivi medici sono regolati dalle Direttive europee che definiscono 1 requisiti essenziali che 1 dispositivi devono possedere per essere immessi nel mercato europeo Direttiva 90 385 CEE del Consiglio del 20 giugno 1990 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri re
27. go ritenga utile effettuare pu essere fatta dall esterno mediante una testa telemetrica in corrispondenza del pacemaker stesso collegata ad un programmatore che si poggia sulla cute del paziente Con alcune nuove tecnologie il controllo e la programmazione dei dispositivi pu essere effettuata anche tramite collegamento wireless senza testa telemetrica 1 2 2 Defibrillatore impiantabile Il defibrillatore impiantabile un dispositivo medico impiantabile attivo simile al PM che trova indicazione nei pazienti che hanno gi avuto o che sono a rischio elevato di andare incontro a fibrillazione ventricolare o da altre tachiaritmie estremamente rapide come alcune tachicardie ventricolari e il flutter ventricolare L ICD in grado di riconoscere queste aritmie e di interromperle erogando una scarica elettrica tramite uno dei cateteri che raggiungono 1 cuore shock elettrico Gli ICD sono dispositivi salvavita con indicazioni all impianto definite da linee guida internazionali La durata della batteria mediamente di 5 6 anni ed significativamente influenzata dal numero di shock erogati Alcuni ICD possono avere anche funzioni di risincronizzazione cardiaca Per i controlli e la sostituzione dell ICD si procede come per il PM Anche per 1 defibrillatori le modalit di stimolazione sono classificate mediante 11 codice a 4 lettere descritto per 1 PM Rapporti ISTISAN 15 9 1 2 3 Loop recorder Il loop recorder un di
28. gono valutati e certificati per specifiche tipologie di scanner es magnete chiuso con tunnel cilindrico e di bobine es bobine di trasmissione ricezione coincidenti o separate superficiali o di volume integrate nel o esterne al gantry 20 Rapporti ISTISAN 15 9 Campo magnetico statico l intensit del campo statico espressa tipicamente in Tesla T determina le interazioni meccaniche con il sistema impiantato ma anche alcuni parametri relativi alla radiofrequenza PM ICD ILR vengono valutati e certificati per specifici valori del campo magnetico statico quindi non possibile estendere le indicazioni d uso a campi statici differenti anche se minori Campo a radiofrequenza la potenza della radiofrequenza determina l intensit del riscaldamento sulla punta degli elettrocateteri 1 rischi di interferenza elettromagnetica con 1 circuiti elettronici del PM ICD ILR L effetto di riscaldamento sui tessuti si esprime in termini di SAR W kg e dipende da molteplici parametri quali il peso del paziente ed il tipo di sequenza utilizzata durante l esame Il massimo SAR ammesso indicato dal fabbricante del PM ICD ILR nella relativa documentazione di accompagnamento Intensit di variazione dei campi di gradiente determina l intensit delle correnti indotte sui cateteri e quindi il rischio di perdita di cattura o di stimolazione ad alta frequenza pu inoltre aumentare 1 rischi di interferenza elettromagnetica con 1 c
29. gt Informare il paziente dei rischi e dei benefici associati all esecuzione dell esame di RM Programmazione del dispositivo A cura del CARDIOLOGO gt Programmare il dispositivo nella modalit pi appropriata Esecuzione dell esame A cura del RADIOLOGO gt Verificare il monitoraggio del paziente Controllo post scansione A cura del CARDIOLOGO gt Verificare il corretto funzionamento del dispositivo gt Riprogrammare il dispositivo o altra figura professionale identificata dalla struttura clinica Figura 8 Flow chart operativo per i dispositivi convenzionali non MR conditional 30 Rapporti ISTISAN 15 9 Programmazione del dispositivo Nei pazienti PM dipendenti programmare il PM in una modalit asincrona VOO DOO al fine di prevenirne l inibizione durante l esame a causa dell interferenza elettromagnetica con 1 campi di gradiente e 1 campi a radiofrequenza Nei pazienti non PM dipendenti programmare il PM in una modalit inibita VVI o DDI Nei pazienti con ICD disabilitare le terapie elettriche ad alto voltaggio ed eventuali altre terapie antiaritmiche es ATP Pertuttii pazienti disattivare le altre funzioni relative al pacing modo magnetico rate responsive mode switch ecc perch potrebbero essere suscettibili di interferenze elettromagnetiche e disabilitare eventuali terapie antiaritmiche es ATP Esecuzione dell esame Durante l esecuzi
30. i e o leghe metalliche e questo si ripercuote sulla dimensione degli artefatti componenti ferromagnetiche es leghe con significativo contenuto di ferro danno artefatti maggiori rispetto a materiali come il titanio che hanno una suscettivit magnetica pi bassa L estensione e la direzione degli artefatti dipende non solo dalla suscettivit del PM ICD ILR e dei relativi cateteri ma anche dalla direzione del campo magnetico e dal tipo di sequenza utilizzata In generale gli artefatti pi significativi sono localizzati nella zona dove presente lo stimolatore ed in misura minore lungo l elettrocatetere Per questo motivo la valutazione della qualit dell imaging particolamente importante nella RM cardiaca Uno studio della Johns Hopkins University ha affrontato il problema della qualit dell imaging per le sequenze pi comunemente utilizzate in RM cardiaca a 1 5 T in 71 pazienti con impianti di PM ICD di tipo convenzionale non MR conditional nella regione pettorale destra o sinistra PM impiantati sia a sinistra che a destra e ICD impiantati nella regione pettorale destra hanno mostrato un impatto minimo sulla qualit dell imaging consentendo comunque esami interpretabili ICD e pacemaker biventricolari impiantati a sinistra inducono invece artefatti significativi nelle sequenze LGE rendendo particolarmente difficile la valutazione delle regioni anteriori ed apicali del cuore In uno studio tedesco che coinvolgeva 32 pa
31. ick HH Reducing RF related heating of cardiac pacemaker leads in MRI Implementation and experimental verification of practical design changes Magn Reson Med 2012 68 6 1963 72 Proclemer A Zecchin M Lunati M Bongiorni MG Padeletti L Registro Italiano Pacemaker e Defibrillatori Bollettino Periodico 2012 G Ital Cardiol 2013 14 784 96 Roguin A Schwitter J Vahlhaus C Lombardi M Brugada J Vardas P Auricchio A Priori S Sommer T Magnetic resonance imaging in individuals with cardiovascular implantable electronic devices Europace 2008 10 3 336 46 Sasaki T Hansford R Zviman MM Kolandaivelu A Bluemke DA Berger RD Calkins H Halperin HR Nazarian S Quantitative assessment of artifacts on cardiac magnetic resonance imaging of patients with pacemakers and implantable cardioverter defibrillators Circulation Cardiovascular Imaging 2011 4 662 70 Shellock FG Tkach JA Ruggieri PM Masaryk TJ Cardiac pacemakers ICDs and loop recorder evaluation of translational attraction using conventional long bore and short bore 1 5 and 3 0 Tesla MR systems J Cardiovasc Magn Reson 2003 5 2 387 97 Tandri H Zviman MM Wedan SR Lloyd T Berger RD Halperin H Determinants of gradient field induced current in a pacemaker lead system in a magnetic resonance imaging environment Heart Rhythm 2008 5 3 462 8 Wilkoff BL Love CJ Byrd CL Bongiorni MG Carrillo RG Crossley GH 3rd Epstein LM Friedman RA Kennergren CE
32. ico L intensit del campo statico determina le interazioni meccaniche con l impianto e alcuni parametri relativi alla radiofrequenza L informazione fornita dal fabbricante pu riferirsi ad un valore specifico es 1 5 Tesla o fino ad un valore limite es lt 3 Tesla segue 21 Rapporti ISTISAN 15 9 continua Condizione Significato Campo a radiofrequenza L intensit del riscaldamento sulla punta degli elettrocateteri e il rischio di interferenza elettromagnetica con i circuiti elettronici dipendono dalla frequenza e dalla potenza del campo a radiofrequenza Il limite si esprime in termini di SAR ed indicato dal fabbricante del PM ICD ILR Il valore di SAR durante l esame dipende dal tipo di sequenza utilizzata e dal peso del paziente Intensit di variazione dei L intensita delle correnti indotte sui cateteri e il rischio di interferenza campi di gradiente con i circuiti elettronici dipendono dall intensit di variazione dei campi di gradiente Il limite si esprime in termini di T m s ed indicato dal fabbricante del PM ICD ILR Il valore massimo dell intensit di variazione dei campi di gradiente generata dallo scanner indicato dal fabbricante dello scanner e nella maggior parte dei casi non supera il limite imposto per i PM ICD ILR Durata dell esame Il fabbricante del PM ICD ILR pu indicare un limite massimo per la durata del singolo esame Distretti anatomici Il fabbricante del PM ICD ILR pu indicare de
33. ienti impiantati da meno di 6 settimane o con cateteri epicardici o abbandonati programmare 1 pazienti dipendenti da PM in modo asincrono programmare 1 pazienti non dipendenti da PM in modalit inibita disattivare altre funzioni di pacing disattivare eventuali terapie elettriche ad alto voltaggio e altre terapie antiaritmiche es ATP disattivare le altre funzioni relative al pacing modo magnetico rate responsive mode switch ecc riprogrammare il dispositivo immediatamente dopo l esecuzione dell esame La ACR ha pubblicato una guida per la sicurezza in RM dedicando un paragrafo relativo ai pazienti portatori di CIED Per i dispositivi MR conditional la guida suggerisce di conoscere le limitazioni specifiche per ogni CIED in quanto non esistono condizioni di esecuzione dell esame MR che valgono per tutti i CIED in commercio 32 Rapporti ISTISAN 15 9 prestare particolare attenzione nella fase di valutazione del sistema impiantato mediante un coordinamento tra il medico specialista dell impianto stesso cardiologo elettrofisiologo e il fabbricante del CIED o un suo rappresentante considerare che la presenza di un catetere impianto abbandonato rende l impianto unsafe Per 1 pazienti con impianti convenzionali la guida suggerisce di eseguire l esame RM solo se esistono ragioni impellenti valutare l esecuzione dell esame caso per caso e sito per sito
34. ipristino della modalit appropriata di stimolazione gt eventuali cambiamenti nei parametri dell impianto o altra figura professionale identificata dalla struttura clinica Figura 7 Flow chart operativo per i dispositivi MR conditional 29 Rapporti ISTISAN 15 9 4 Esecuzione dell esame 5 Fermo restando quanto sopra il medico responsabile della prestazione diagnostica deve verificare che la scansione rispetti le condizioni specifiche del sistema MR conditional in termini di Configurazione delle bobine di trasmissione e ricezione SAR Intensit di variazione dei campi di gradiente Zone di esclusione Durata della scansione Durante l esecuzione dell esame devono essere costantemente controllati 1 parametri vitali del paziente secondo quanto indicato dal fabbricante L utilizzo simultaneo di ECG e pulsossimetria garantisce una migliore possibilit di seguire il ritmo del paziente soprattutto in quei casi in cui la qualit dell ECG potrebbe essere significativamente degradata dagli artefatti generati dallo scanner di RM opportuno garantire la tracciabilit delle informazioni relative all esame RM SAR gradienti durata ecc mediante l archiviazione del report generato dallo scanner anche nella documentazione clinica da consegnare al paziente Controllo post scansione Dopo l esecuzione dell esame necessario verificare che sia ripristinata la modalit di stimolazione appropriata per i
35. ircuiti elettronici del PM ICD ILR Si esprime in T m s e dipende dal tipo di sequenza utilizzata Il massimo valore ammesso indicato dal fabbricante del PM ICD ILR nella relativa documentazione di accompagnamento Durata dell esame alcuni fabbricanti pongono condizioni sulla durata massima della scansione e o sul minimo intervallo temporale prima di eseguire nuovamente un esame RM Distretti anatomici il distretto anatomico oggetto dell imaging pu essere soggetto a limitazioni zona o area di esclusione Tipicamente la zona di esclusione se presente coincide con l area nell intorno dell impianto In presenza di una zona di esclusione 1 rischi derivanti dall applicazione di campi elettromagnetici direttamente sopra l impianto non sono stati sufficientemente studiati o minimizzati dal fabbricante Il fabbricante del PM ICD ILR riporta le eventuali limitazioni in termini di posizionamento del fie d of view oppure in termini di aree di inclusione o esclusione Tabella 3 Condizioni relative all apparecchiatura di RM e loro significato Condizione Significato Tipologia dello scanner di RM L ambiente elettromagnetico presente nello scanner e i rischi connessi sono significativamente influenzati dalla tipologia dello scanner e dai parametri costruttivi La certificazione MR conditional viene rilasciata dal fabbricante dei PM ICD ILR per specifiche configurazione tipologie di scanner e di bobine Campo magnetico stat
36. ivi e risonanza magnetica aspetti tecnologici inquadramento normativo e modelli organizzativi Roma Istituto Superiore di Sanit 2015 Rapporti ISTISAN 15 9 Legale rappresentante dell Istituto Superiore di Sanit Gualtiero Ricciardi Registro della Stampa Tribunale di Roma n 114 cartaceo e n 115 online del 16 maggio 2014 Direttore responsabile della serie Paola De Castro Redazione Paola De Castro e Sandra Salinetti La responsabilit dei dati scientifici e tecnici dei singoli autori che dichiarano di non avere conflitti di interesse Istituto Superiore di Sanit 2015 viale Regina Elena 299 00161 Roma 9 BY NC ND INDICE introduzion cl hill LL LR 1 Dispositivi cardiaci impiantabili attivi e risonanza magnetica aspetti techologici uc lella 1 1 Tecnologia dei sistemi di risonanza magnetica campo statico gradienti e radiofrequenza Lal WCamposmaSncHCosstali0 a E E A a Eaa a o e ERA Eo Kise anp e r a ee er ee CaM OAs FACTO UC GUN ZA eni a 1 2 Tecnologia dei dispositivi impiantabili per cardiostimolazione VIE REESE RS 1 2 2 Defibrillatore1mmpiantabile nor ig1g1ggggiiii iaia k2 LOOP ol 60 rei 2 Risonanza magnetica in pazienti portatori di dispositivi cardiaci impiantabili attivi 0 cece ccreerereenees 2 1 Interazioni tra dispositivi cardiaci impiantabili attivi e sistemi MRI
37. l cosa del tutto diversa dall esecuzione di un esame in qualit di paziente Al momento della stesura di questo documento non esistono PM ICD ILR MR conditional che consentono l accesso ai siti RM del lavoratore portatore di un impianto 23 Rapporti ISTISAN 15 9 Sarebbe auspicabile che le strutture che intendono organizzare questo tipo di servizio identifichino e formino le risorse umane allo scopo dedicate dotandosi di procedure specifiche e prevedendo sessioni di RM dedicate ai portatori di PM ICD ILR E opportuno che le strutture cliniche predispongano un addendum specifico al consenso informato per i portatori di PM ICD ILR MR conditional Tale addendum deve informare il paziente che esiste un decreto ministeriale DM 2 agosto 1991 che impone di escludere da analisi RM persone portatrici di pacemaker cardiaco altre protesi dotate di circuiti elettronici e che il dispositivo PM ICD ILR impiantato nel paziente stato certificato essere compatibile con esami di RM in determinate condizioni Il modello organizzativo dovrebbe essere definito dalle singole strutture cliniche sulla base delle proprie specificit e contesti di seguito vengono forniti in successione temporale gli elementi essenziali del percorso decisionale e operativo Figura 7 1 Identificazione del paziente prenotazione e programmazione dell esame La possibilit di eseguire l esame RM deve essere accertata prima della prenotazione dell esame stesso
38. l paziente e che il sistema MR conditional non abbia subito modificazioni in seguito all esposizione ai campi EM generati durante la scansione In alcuni sistemi il ripristino della modalit di stimolazione appropriata e la verifica che il sistema MR conditional non abbia subito modificazioni in seguito all esposizione campi EM generati durante la scansione richiedono un intervento manuale Altri sistemi ripristinano automaticamente 1 parametri di stimolazioni precedenti alla attivazione della modalit MRI senza richiedere l intervento di personale medico importante quindi che un cardiologo con esperienza di elettrostimolazione verifichi la corretta modalit di ripristino e di verifica dei parametri post scansione per ogni specifico impianto 26 Rapporti ISTISAN 15 9 Allegato al capitolo 3 Informazioni fornite dai fabbricanti raggruppate per tipologia 27 Rapporti ISTISAN 15 9 4 DISPOSITIVI CONVENZIONALI 4 1 Esecuzione di esami RM in pazienti con dispositivi convenzionali La presenza di un impianto convenzionale non MR conditional rappresenta una importante controindicazione all esecuzione di esami RM Devono essere considerati non MR conditional anche tutti 1 sistemi MR conditional per 1 quali non sia possibile rispettare tutti 1 requisiti e vincoli definiti dal fabbricante es presenza di cateteri abbandonati e tutti quei sistemi per 1 quali non possibile risalire all etichettatura Tuttavia in alcuni
39. la precisazione che tale ruolo pu essere rivestito da altra figura professionale identificata dalla struttura clinica 17 Rapporti ISTISAN 15 9 3 DISPOSITIVI MR CONDITIONAL 3 1 Esecuzione di esami di RM in pazienti con dispositivi MR conditional Per i dispositivi MR conditional il fabbricante ha dimostrato l assenza di rischi quantomeno la presenza di rischi accettabili associati all esecuzione di esami MRI solo per particolari condizioni di utilizzo Tali condizioni sono chiaramente indicate dal fabbricante e riportate nella documentazione fornita con il dispositivo Il dispositivo pu essere considerato sicuro durante un esame MRI solo nel caso in cui tali condizioni siano tutte verificate Infatti gli esami di RM in pazienti con dispositivi MR conditional devono essere preparati ed eseguiti attenendosi scrupolosamente alle indicazioni fornite dal fabbricante per lo specifico impianto di pacemaker defibrillatore Infatti ogni fabbricante definisce un insieme di condizioni per 1 propri impianti condizioni che attualmente differiscono da fabbricante a fabbricante Queste condizioni si possono dividere in 3 gruppi condizioni relative al pacemaker defibrillatore condizioni relative allo scanner di RM condizioni relative al paziente ed alla struttura clinica 3 2 Informazioni fornite dai fabbricanti I fabbricanti riportano le indicazioni e le condizioni relative ai propri dispositivi nella documentazione che accompagna il di
40. la rispettiva documentazione e garantendone la tracciabilit 2 Firma del consenso informato 3 Programmazione del dispositivo Prima dell esecuzione dell esame assolutamente necessario verificare che 11 sistema RM conditional sia nella modalit appropriata indicata dal fabbricante modalit MRI opportuno che tale verifica sia effettuata da un cardiologo con competenza di elettrostimolazione In caso di verifica negativa il cardiologo informa il radiologo Medico Responsabile della prestazione diagnostica 24 Rapporti ISTISAN 15 9 Identificazione del paziente prenotazione e programmazione dell esame A cura di una STRUTTURA REFERENTE con adeguate competenze Verificare gt Presenza di un sistema generatore e cateteri MR conditional gt Assenza di altri dispositivi impiantati e o abbandonati Compatibilit con lo scanner MR gt Altre condizioni da identificare nella documentazione specifica Firma del consenso informato Programmazione del dispositivo A cura del CARDIOLOGO gt Verificare che il dispositivo sia programmato nella appropriata modalit Esecuzione dell esame A cura del RADIOLOGO Verificare gt Configurazione delle bobine di trasmissione e ricezione gt SAR gt Intensit di variazione dei campi di gradiente gt Zone di esclusione gt Monitoraggio del paziente Controllo post scansione A cura del CARDIOLOGO Verificare il r
41. lative ai dispositivi medici impiantabili attivi Direttiva 93 42 CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente 1 dispositivi medici Direttiva 98 79 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa 81 dispositivi medico diagnostici in vitro Le tre direttive sono state recentemente emendate dalla Direttiva 2007 47 CE Le Direttive europee vengono recepite dagli Stati Membri in Italia attraverso lo strumento del decreto legislativo e diventano quindi leggi nazionali Il recepimento nazionale pu apportare 12 Rapporti ISTISAN 15 9 modifiche ed integrazioni ma non su aspetti tecnici Di seguito quindi si far riferimento 81 contenuti delle Direttive Le Direttive europee sui dispositivi medici stabiliscono i requisiti essenziali di sicurezza essential requirements e le modalit secondo le quali pu essere dimostrata e valutata la conformit a tali requisiti es la rispondenza alle norme tecniche europee Le Direttive indicano inoltre le modalit di intervento degli organismi certificatori Organismi Notificati gli obblighi dei fabbricanti prima e dopo l immissione in commercio e le modalit di controllo ed intervento delle Autorit Competenti in Italia 1 Ministero della Salute Figura 5 Progetto e realizzazione del prodotto rispettando requisiti essenziali riportati nelle Direttive Classificazione del prodotto in base alle regole riportate nelle Diretti
42. ll uso di apparecchiature a risonanza magnetica limitatamente agli artt 2 4 e 5 Decreto del presidente della repubblica 8 agosto 1994 n 542 Regolamento recante norme per la semplificazione del procedimento di autorizzazione all uso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale In particolare la possibilit di eseguire esami MRI su pazienti portatori di PM o ICD regolata all interno dell allegato 1 del DM 2 agosto 1991 dove viene esplicitamente indicato che debbono essere esclusi da analisi RM persone portatrici di pacemaker cardiaco altre protesi dotate di circuiti elettronici preparati metallici intracranici o comunque posizionati in prossimit di strutture anatomiche vitali clips vascolari o schegge in materiale ferromagnetico In sostanza quindi esiste un divieto esplicito di eseguire esami MRI in pazienti portatori di PM ICD ILR Emerge quindi un disallineamento tra la regolazione europea e la normativa vigente in Italia la Direttiva europea relativa a PM e ICD richiede infatti che vengano rimossi o minimizzati per quanto possibili 1 rischi associati a trattamenti medici L esecuzione di esami MRI in pazienti con PM o ICD possibile ed responsabilit del fabbricante qualora vengano adottate soluzioni progettuali e realizzative opportune per contenere questi rischi In Italia invece il DM di cui sopra anteriore all entrata in vigore delle Direttiv
43. lle attivit all interno del sito RM previsto obbligatoriamente dalla normativa vigente allegato 1 Punto E del DM 2 8 91 dovrebbe essere aggiornato con disposizioni specifiche relativamente all esecuzione di esami RM in pazienti con impianti non MR conditional Sarebbe auspicabile che le strutture che intendono organizzare questo tipo di servizio identifichino e formino le risorse umane allo scopo dedicate dotandosi di procedure specifiche e prevedendo sessioni di RM dedicate ai portatori di PM ICD ILR opportuno che le strutture cliniche predispongano un addendum specifico al consenso informato per 1 portatori di PM ICD ILR non MR conditional Il modello organizzativo dovrebbe essere definito dalle singole strutture cliniche sulla base delle proprie specificit e contesti di seguito vengono forniti in successione temporale gli elementi essenziali del percorso decisionale e operativo Figura 8 Nel caso si decida di procedere con l esame 1 passi da seguire sono elencati di seguito Valutazione rischio beneficio e giustificazione dell esame Il radiologo in qualit di medico responsabile della prestazione diagnostica ai fini dell applicazione del principio di giustificazione ovvero della decisione ultima sulla sostenibilit dell esame si coordina con il cardiologo con competenza in elettrostimolazione con il radiologo medico responsabile dell attivit dell impianto con Il fisico medico esperto responsabile della
44. lle zone di esclusione per minimizzare i rischi derivanti dall applicazione di campi elettromagnetici che non sono stati sufficientemente studiati e o minimizzati 3 2 3 Condizioni relative al paziente In questo paragrafo vengono illustrate e commentate alcune delle condizioni tipicamente applicabili al paziente Tabella 4 L elenco non esaustivo ulteriori condizioni possono essere previste dal fabbricante del PM ICD ILR Presenza di altri impianti cateteri abbandonati eventuali interazioni con altri dispositivi impiantabili o abbandonati non sono studiate dal fabbricante del PM ICD ILR in quanto il numero delle possibili combinazioni di impianti MR conditional con altri impianti cateteri illimitato e ciascuna combinazione rappresenta un caso a s La presenza di altri impianti rappresenta quindi un rischio non valutato ed generalmente una controindicazione segnalata dai fabbricanti Altro Altre condizioni relative al paziente possono riguardare la statura corporea o la presenza di stati febbrili Tabella 4 Condizioni relative al paziente e loro significato Condizione Significato Presenza di altri impianti Il fabbricante riporta come controindicazione la presenza di altri impianti cateteri abbandonati cateteri abbandonati comportamento di un sistema MR conditional in presenza di altri impianti cateteri non viene valutato dal fabbricante non prevedibile e fa decadere la condizione di MR conditional
45. lumi di tessuto relativamente piccoli l energia a radiofrequenza causando quindi un riscaldamento eccessivo Le attuali apparecchiature di RM differiscono non solo per l intensit del campo statico ma anche per parametri costruttivi che riguardano la geometria del campo statico campo chiuso aperto e le bobine di ricezione e trasmissione che possono essere di volume o di superficie integrate nel gantry o esterne Esistono inoltre scanner di RM specializzati per l imaging di particolari distretti corporei es testa o articolazioni 1 2 Tecnologia dei dispositivi impiantabili per cardiostimolazione I CIED comprendono i pacemaker i defibrillatori impiantabili e 1 loop recorder impiantabili Implantable Loop Recorder ILR I CIED non esauriscono le tipologie di dispositivi elettronici impiantabili attualmente sul mercato es stimolatori nervosi periferici e centrali ma gli altri dispositivi non verranno trattati nel presente documento 1 2 1 Pacemaker Il PM un dispositivo medico impiantabile attivo che consiste in un piccolo generatore di corrente alimentato da una batteria che stimola artificialmente l attivit elettrica del cuore Il pacemaker viene collegato a uno PM monocamerali o due cateteri PM bicamerali che introdotti lungo una vena in genere la vena succlavia o la vena cefalica raggiungono il ventricolo e o l atrio destro del cuore dove portano lo stimolo elettrico generato dal pacemaker stesso Pi
46. nale sia basata sulle indicazioni delle linee guida rappresentando esse la posizione delle societ scientifiche del settore 5 1 Esecuzione di esami di RM in pazienti portatori di CIED Le linee guida pi recenti che trattano la problematica dell esecuzione di un esame MRI in pazienti portatori di CIED sono state pubblicate nel 2013 dalla societ europea di cardiologia European Society of Cardiology ESC e dalla societ americana di radiologia American College of Radiology ACR Entrambe le linee guida riconoscono la possibilit di eseguire esami RM in pazienti portatori di CIED sia nel caso di dispositivi MR conditional che convenzionali Di seguito si riportano alcuni elementi essenziali contenuti nelle linee guida con l invito alla lettura dei testi integrali La ESC ha pubblicato delle nuove Guidelines relative alle terapie di cardiostimolazione e ha introdotto un paragrafo riguardante I MRI in pazienti portatori di CIED Per i dispositivi MR conditional il livello di raccomandazione per l esecuzione di un esame di RM ovvero dovrebbe essere considerato In questi casi le linee guida suggeriscono di seguire le indicazioni fornite dal fabbricante Per i dispositivi convenzionali il livello di raccomandazione per l esecuzione di un esame di RM IIb ovvero potrebbe essere considerato In questi casi le linee guida suggeriscono di monitorare il paziente impiegando personale qualificato escludere i paz
47. ne come prime due lettere VV oppure VO ma non AA La terza lettera corrisponde all azione che 11 PM effettua nel momento in cui sente l attivit della camera a cui collegato Le attivit possono essere I inibizione T trigger D inibizione e trigger O nessuna azione L azione I inibizione evita la stimolazione del PM quando presente un attivit intrinseca del cuore L azione T trigger consiste nella modalit per cui il pacemaker qualora senta l attivit intrinseca del cuore sincronizzi il suo stimolo su quella stessa attivit La quarta lettera della codifica internazionale opzionale ed R Rate Response qualora il dispositivo sia in grado di variare autonomamente la frequenza di stimolazione per cercare di mimare le fisiologiche variazioni di frequenza che sono presenti nel soggetto sano quando compie sforzi o effettua esercizio fisico Il corretto funzionamento di un PM viene di norma controllato dopo circa un mese dall impianto e successivamente una o due volte all anno L autonomia dei moderni pacemaker varia a seconda della frequenza con cui essi entrano in funzione ma in media di circa 6 8 anni Quando la batteria si avvicina alla scarica si procede alla sostituzione del solo generatore sottocutaneo mentre i cateteri che raggiungono le cavit cardiache generalmente restano gli stessi Qualsiasi variazione della programmazione del pacemaker che il cardiolo
48. olazione Viene automaticamente impostata dalla modalit MR conditional nella configurazione che il fabbricante ritiene idonea L ambiente MRI pu indurre correnti e tensioni sul catetere la cui entit dipende dalla polarit di stimolazione 19 Rapporti ISTISAN 15 9 Tabella 2 Condizioni relative all impianto e loro significato Condizione Significato Impianto MR conditional La combinazione generatore e cateteri deve essere etichettata come MR conditional Non sono MR conditional combinazioni di generatore e cateteri anche se del medesimo fabbricante non etichettate come MR conditional Non sono MR conditional combinazioni di generatore e cateteri di fabbricanti diversi anche se i singoli componenti provengono da sistemi MR conditional Regione dell impianto Possono esistere zone di esclusione poich la regione di impianto influenza significativamente le interazioni con i campi elettromagnetici generati dallo scanner Tempo dall impianto Il fabbricante pi indicare un tempo minimo dall impianto al fine di garantirne una buona stabilit meccanica Soglia di stimolazione Il fabbricante pu indicare una soglia di stimolazione minima al fine di garantire un margine aumentando l ampiezza e la durata dell impulso di stimolazione durante l esecuzione dell esame per evitare perdite di cattura Nella maggior parte dei sistemi MR conditional la modalit di programmazione appropriata per l esame verifica la soglia di stimolazione
49. one dell esame devono essere costantemente controllati 1 parametri vitali del paziente secondo quanto indicato dal fabbricante L utilizzo simultaneo di ECG e pulsossimetria garantisce una migliore possibilit di seguire il ritmo del paziente soprattutto in quei casi in cui la qualit dell ECG potrebbe essere significativamente degradata dagli artefatti generati dallo scanner di RM opportuno garantire la tracciabilit delle informazioni relative all esame RM SAR gradienti durata ecc mediante l archiviazione del report generato dallo scanner anche nella documentazione clinica da consegnare al paziente Controllo post scansione Al termine dell esame verificare il corretto funzionamento del dispositivo con particolare attenzione all eventuale reset del dispositivo ed a variazioni delle soglie di pacing e sensing Registrare le eventuali variazioni nei parametri nella documentazione clinica del paziente Ripristinare la programmazione originaria o comunque la programmazione idonea per 1 paziente 31 Rapporti ISTISAN 15 9 5 LINEE GUIDA INTERNAZIONALI Le linee guida delle societ scientifiche non hanno una valenza normativa tuttavia rappresentano lo stato dell arte ed il consensus della comunit scientifica Hanno quindi un valore nella valutazione di eventuali decisioni responsabilit opportuno che la decisione di eseguire un esame RM in un paziente portatore di CIED sia MR conditional che convenzio
50. one nelle istruzioni che accompagnano la macchina Tipicamente i manuali degli scanner di RM riportano avvertenze sui rischi derivanti dalla presenza di cateteri e circuiti elettronici all interno del paziente Anche nel caso delle apparecchiature per MRI per l immissione sul mercato richiesta la verifica dell operato del fabbricante dello scanner da parte di un Organismo Notificato ed in caso di esito positivo il rilascio di un certificato CE Diversamente da quanto avviene per PM ICD ILR per la RM esiste in Italia anche un contesto normativo specifico di tipo nazionale trattato nel paragrafo SUCCESSIVO 2 5 2 Nomenclatura Le norme armonizzate europee fanno riferimento allo standard ASTM F2503 05 ora diventato norma IEC 62570 2014 per quanto riguarda l etichettatura di un generico dispositivo medico in relazione alle sue possibili interazioni con l ambiente MRI In particolare vengono individuate tre categorie MR safe MR conditional e MR unsafe Tabella 1 Tabella 1 Definizioni e simboli di dispositivi MR safe MR conditional e MR unsafe Dispositivo Definizione Simbolo Il dispositivo non comporta alcun tipo di rischio MR safe in ogni possibile condizione di ambiente MRI Il dispositivo ha dimostrato di non porre rischi reali in un determinato ambiente MRI sotto specifiche condizioni di utilizzo Le condizioni di esposizione che definiscono lo specifico ambiente MRI includono l intensit del campo magnetico il g
51. opace 2013 15 8 1070 118 Expert Panel on MR Safety Kanal E Barkovich AJ Bell C Borgstede JP Bradley WG Jr Froelich JW Gimbel JR Gosbee JW Kuhni Kaminski E Larson PA Lester JW Jr Nyenhuis J Schaefer DJ Sebek EA Weinreb J Wilkoff BL Woods TO Lucey L Hernandez D ACR guidance document on MR safe practices 2013 J Magn Reson Imaging 2013 37 3 501 30 Fontaine JM Mohamed FB Gottlieb C Callans DJ Marchlinski FE Rapid ventricular pacing in a pacemaker patient undergoing magnetic resonance imaging Pacing Clin Electrophysiol 1998 21 6 1336 9 Gimbel JR Unexpected asystole during 3T magnetic resonance imaging of a pacemaker dependent patient with a modern pacemaker Europace 2009 11 9 1241 2 Langman DA Goldberg IB Finn JP Ennis DB Pacemaker lead tip heating in abandoned and pacemaker attached leads at 1 5 Tesla MRI J Magn Reson Imaging 2011 33 2 426 31 Luechinger R Duru F Scheidegger MB Boesiger P Candinas R Force and torque effects of a 1 5 Tesla MRI scanner on cardiac pacemakers and ICDs Pacing Clin Electrophysiol 2001 24 2 199 205 Luechinger R Zeijlemaker VA Pedersen EM Mortensen P Falk E Duru F Candinas R Boesiger P In vivo heating of pacemaker leads during magnetic resonance imaging Eur Heart J 2005 26 4 376 83 Marinskis G Bongiorni MG Dagres N Dobreanu D Lewalter T Blomstr m Lundqvist C Scientific Initiative Committee European Heart Rhythm Association Performing magnetic resonan
52. ortuni sul Lavoro ISSN 1123 3117 cartaceo 2384 8936 online Rapporti ISTISAN 15 9 Istituto Superiore di Sanita Dispositivi cardiaci impiantabili attivi e risonanza magnetica aspetti tecnologici inquadramento normativo e modelli organizzativi Giovanni Calcagnini Federica Censi Vittorio Cannata Elisabetta Genovese Eugenio Mattei Claudio Cecchini Antonio Curnis Pietro Luigi Indovina Riccardo Manfredi Francesco Campanella 2015 35 p Rapporti ISTISAN 15 9 Questo documento stato redatto per fornire un supporto all attivit clinica di cardiologi e radiologi coinvolti nella pianificazione ed esecuzione di esami di risonanza magnetica in pazienti portatori di pacemaker defibrillatori impiantabili e loop recorder al fine di garantire la sicurezza del paziente e degli operatori Gli autori ritengono che l argomento oggetto del documento richieda una trattazione organica degli aspetti scientifici e tecnologici normativi e organizzativi relativi all interazione tra i dispositivi cardiaci impiantabili attivi e la risonanza magnetica Parole chiave Dispositivi cardiaci impiantabili attivi Risonanza magnetica Istituto Superiore di Sanit Cardiac implantable medical devices and magnetic resonance technological issues regulatory framework and organizational models Giovanni Calcagnini Federica Censi Vittorio Cannat Elisabetta Genovese Eugenio Mattei Claudio Cecchini Antonio Curnis Pietro Luigi Indovina Riccardo
53. radiente spaziale e le variazioni temporali dB dt dello stesso e l energia depositata espressa in termini di SAR Possono inoltre essere richiesti requisiti aggiuntivi come una particolare configurazione del dispositivo MR conditional Il dispositivo comporta rischi provati MR unsafe in ogni tipo di ambiente MRI 15 Rapporti ISTISAN 15 9 PM ICD convenzionali appartengono alla terza categoria e la loro presenza stata da sempre considerata una controindicazione ad esami MRI Dal 2008 sono stati immessi sui mercati internazionali pacemaker MR conditional L utilizzo di questo dispositivo in ambiente MRI pu considerarsi sicuro a condizione che tutte le indicazioni fornite dal fabbricante vengano rispettate 2 5 3 Contesto italiano In Italia il contesto normativo specifico per i sistemi di RM definito dai seguenti Decreti Decreto Ministeriale del Ministero della Sanit 29 novembre 1985 Disciplina dell autorizzazione e uso delle apparecchiature diagnostiche a Risonanza Magnetica Nucleare R M N sul territorio nazionale limitatamente agli artt 1 e 2 Decreto Ministeriale del Ministero della Sanit 2 agosto 1991 Autorizzazione alla installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica limitatamente all art 7 Decreto Ministeriale del Ministero della Sanit 3 agosto 1993 Aggiornamento di alcune norme concernenti l autorizzazione all installazione ed a
54. re che non ci sia perdita di cattura durante l esecuzione dell esame per effetto delle correnti e tensioni indotte sui cateteri Ogni fabbricante definisce la soglia massima ammissibile per 1 propri sistemi MR conditional Impedenza elettrocateteri necessario che i cateteri siano integri poich i rischi associati ai cateteri vengono valutati e minimizzati dai fabbricanti nel caso di cateteri integri L integrit viene garantita dal rispetto dei range di impedenza definiti dal fabbricante Inoltre anche in caso di catetere integro un impedenza di contatto al di fuori dei range ammessi potrebbe aumentare il rischio di una perdita di cattura durante l esame dovuta al temporaneo riscaldamento della punta del catetere Programmazione della modalit MR conditional PM ICD MR conditional richiedono una programmazione specifica prima dell esecuzione dell esame con modalit differenti per i vari fabbricanti L attivazione della modalit specifica pu avvenire attraverso il programmatore stesso oppure in modo automatico e o pu richiedere l intervento di un operatore sanitario o del paziente stesso Modalita di stimolazione Il funzionamento del device pu essere suscettibile di interferenze elettromagnetiche Pu essere lasciata al personale medico la scelta fra diverse strategie di stimolazione fra quelle ammesse es DOO AOO VOO OFF o ODO La decisione si basa sulla condizione clinica del paziente Polarita di stim
55. serito campi di gradiente magnetico 1 10 kHz generati da diverse bobine posizionate attorno al paziente e presenti solo durante la scansione 1 1 1 Campo magnetico statico Il campo magnetico statico viene utilizzato per allineare 1 nuclei di idrogeno protoni che iniziano un movimento di precessione attorno all asse del campo magnetico La frequenza di questo movimento di precessione proporzionale all entit del campo magnetico statico Un campo magnetico a 1 5 Tesla provoca una frequenza di precessione di circa 64 MHz un campo a 3 Tesla provoca una frequenza di precessione di circa 128 MHz Questa frequenza quella necessaria per trasmettere energia ai protoni condizione che alla base del fenomeno della RM Campi magnetici statici di 1 5 Tesla e 3 Tesla sono da circa 30000 a 60000 volte maggiori del campo magnetico terrestre Il rischio principale relativo a questi campi magnetici dovuto all interazione con oggetti ferromagnetici un oggetto ferromagnetico pu essere mosso ruotato dislocato o accelerato dal campo magnetico raggiungendo anche notevoli velocit Il campo magnetico statico di uno scanner di RM sempre presente anche quando lo scanner non sta funzionando 1 1 2 Campi di gradiente I campi di gradiente magnetico sono caratterizzati da frequenze generalmente comprese tra 1 e 10 KHz e sono utilizzati per ottenere le informazioni spaziali dei distretti anatomici in esame Nella maggior parte dei sis
56. si stanno valutando es SAR gradienti regione di impianto il livello di rischio diminuisce In assenza di informazioni bisogna invece assumere un rischio elevato La presenza di cateteri abbandonati integri o fratturati rappresenta un rischio estremamente elevato per la cui valutazione ad oggi esistono pochi dati di letteratura 4 3 Possibili modelli organizzativi Gli standard di sicurezza vigenti in materia anche riferiti al paziente e di cui all art 2 del DPR 542 1994 le limitazioni poste dai fabbricanti dei dispositivi impiantabili nonch la 28 Rapporti ISTISAN 15 9 specificita dell esecuzione di esami RM in pazienti con impianti richiedono una struttura clinica dotata di opportune attrezzature adeguate competenze professionali ed una attenta pianificazione opportuno che la struttura clinica comprenda una unit di elettrofisiologia elettro stimolazione possieda competenze di ingegneria clinica e fisica medica e sia in grado di gestire complicazioni cardiorespiratorie In particolare opportuno che la struttura si doti di un carrello per la rianimazione emergenza completo di defibrillatore collocato nei locali adiacenti al sito RM La necessit di competenze differenti e la presenza di medici e professionisti con diverse specializzazioni rende necessaria un organizzazione ad hoc unitamente ad una revisione del Regolamento di Sicurezza Il Regolamento di Sicurezza che il documento organizzativo de
57. spositivo Allegato al capitolo 3 La documentazione che accompagna 1 dispositivo include le istruzioni per l uso il manuale utente le brochure ed il materiale promozionale Possono essere utilizzate informazioni reperite sul Web se presenti sul sito del fabbricante Esistono checklist riassuntive predisposte dai fabbricanti al fine di agevolare il personale medico nel controllo e rispetto delle condizioni Queste checklist possono inoltre prevedere distinzioni per ci che di pertinenza del radiologo e del cardiologo Le checklist sono specifiche del singolo modello di dispositivo Radiologi e cardiologi devono conoscere le condizioni poste dai fabbricanti per ogni dispositivo poich ogni dispositivo MR conditional unico Il non rispetto di tutte le condizioni poste dal fabbricante determina un uso off label e potrebbe comportare rischi per il paziente 3 2 1 Condizioni relative all impianto In questo paragrafo vengono illustrate e commentate alcune delle condizioni tipicamente applicabili all impianto di PM ICD ILR Tabella 2 L elenco non esaustivo ulteriori condizioni possono essere previste dal fabbricante Impianto MR conditional L intero sistema costituito dal generatore di impulsi e dagli elettrocateteri se presenti deve essere MR conditional I fabbricanti etichettano come MR conditional il sistema composto da una specifica combinazione di generatore e cateteri Combinazioni di generatori e cateteri diverse
58. spositivo per il monitoraggio dell attivit cardiaca impiantati a livello sottocutaneo nella zona pettorale e non hanno funzioni di stimolazione Diversamente da PM e ICD non hanno cateteri all interno del cuore ma il monitoraggio dell attivit cardiaca avviene attraverso degli elettrodi integrati nello chassis del device I loop recorder attualmente disponibili posso permanere all interno del corpo del paziente per periodi che vanno da qualche mese a 5 anni Rapporti ISTISAN 15 9 2 RISONANZA MAGNETICA IN PORTATORI DI DISPOSITIVI CARDIACI IMPIANTABILI ATTIVI 2 1 Interazioni tra dispositivi cardiaci impiantabili attivi e sistemi MRI Ciascuno dei fenomeni fisici necessari per l esecuzione di esami RM campo magnetico statico campi di gradiente e campo a radiofrequenza ha un effetto sull impianto di PM ICD ed stato studiato in letteratura Figura 1 Campo EFFETTO MECCANICO magnetico Spostamento statico o torsione Tesla EFFETTO INTERFERENTE Campi di Alterazioni del gradiente Ws funzionamento kHz T m s inibizione Induzione stimolazione corrente sul catetere Campo RF MHz W kg EFFETTO TERMICO Riscaldamento sulla punta dell elettrodo Variazione soglia stimolazione Figura 1 Schema degli effetti sull impianto di PM ICD prodotti dai campi generati da uno scanner di RM In particolare 1 campi tempo varianti di gradiente e a radiofrequenza genera
59. temi per MRI 1 campi di gradiente sono ottenuti da tre distinte bobine che permettono di ottenere la posizione del segnale proveniente dal tessuto nelle tre dimensioni Data la loro variabilit nel tempo possono indurre correnti su oggetti metallici impiantati L intensit di questi campi viene misurata in T m s con la quale si misura la variazione di intensit del campo magnetico nello spazio e nel tempo Rapporti ISTISAN 15 9 1 1 3 Campo a radiofrequenza Il campo elettromagnetico a radiofrequenza trasferisce energia ai protoni eccitati dal campo magnetico statico mediante il fenomeno della RM cio attraverso un segnale che ha la stessa frequenza di quella di precessione dei protoni Durante una scansione l energia a radiofrequenza assorbita dal corpo e solo una minima porzione viene riemessa e consente di generare una immagine dei tessuti La porzione di energia assorbita dal corpo viene trasformata in energia termica per effetto ohmico e tende a scaldare il corpo stesso Il termine dosimetrico usato per caratterizzare l energia a radiofrequenza il tasso di assorbimento specifico Specific Absortpion Rate SAR che si misura in watt per kilogrammo W kg Al fine di evitare stress termici per il paziente esistono limiti precisi per il SAR globale whole body SAR ed il SAR in alcuni distretti anatomici specifici local SAR Alcuni dispositivi metallici come gli elettrocateteri possono agire come antenne e concentrare in vo
60. ti dai sistemi MRI sono campi elettromagnetici e pertanto interagiscono con sistema PM ICD e cateteri generando una corrente sull elettrocatetere per il fenomeno dell induzione elettromagnetica legge di Faraday Quindi entrambi 1 campi tempo varianti inducono una corrente tuttavia le correnti indotte dai campi di gradiente sono molto diverse da quelle indotte dai campi a radiofrequenza sia in termini di frequenza sia in termini di potenza associata Infatti la frequenza di lavoro dei campi di gradiente dell ordine di qualche kHz mentre quella dei Rapporti ISTISAN 15 9 campi a radiofrequenza dell ordine dei MHz inoltre la potenza dei campi di gradiente diversi ordini di grandezza pi bassa rispetto a quella del segnale a RF 2 1 1 Campo magnetico statico Il campo magnetico statico potrebbe avere un effetto meccanico sul dispositivo rappresentato dal momento torcente cui viene sottoposto il pacemaker a seguito dell azione prodotta dal campo magnetico statico sulle componenti ferromagnetiche e paramagnetiche del dispositivo Figura 2 Questo effetto stato studiato in letteratura fino al 2005 I materiali che oggi sono utilizzati nella realizzazione dei PM principalmente titanio e sue leghe presentano propriet magnetiche tali per cui l effetto meccanico causato dal campo magnetico statico risulta trascurabile I risultati riportati in letteratura confermano infatti che il momento torcente cui viene sottoposto
61. tilizzo Rapporti ISTISAN 15 9 E importante sottolineare come oggi siano presenti per i nuovi impianti nei pazienti sia dispositivi MR conditional che dispositivi convenzionali per 1 quali i rischi in RM non sono stati valutati Secondo un sondaggio condotto dalla European Heart Rhythm Association nel 2012 per valutare l impatto del problema ed il comportamento delle strutture cliniche relativamente all esecuzione di esami MRI in pazienti portatori di PM ICD emerge che su 51 strutture cliniche considerate 1 55 non esegue esami MRI in pazienti portatori di PM non MR conditional e il 66 non li esegue in pazienti portatori di ICD Questo dato evidenzia una disomogeneit di comportamento e la necessit di linee guida comuni Rapporti ISTISAN 15 9 1 DISPOSITIVI CARDIACI IMPIANTABILI ATTIVI E RISONANZA MAGNETICA ASPETTI TECNOLOGICI 1 1 Tecnologia del sistemi di risonanza magnetica campo statico gradienti e radiofrequenza I sistemi di RM utilizzano in modo combinato tre diverse tipologie di campo magnetico ed elettromagnetico per ottenere le immagini dei tessuti umani un campo magnetico statico tipicamente 1 5 o 3 Tesla generato da un magnete superconduttore sempre presente un campo elettromagnetico a radiofrequenza RF 64 MHz per i sistemi a 1 5 T 128 MHz per quelli a 3 T presente solo durante la scansione generato da una bobina tipicamente cilindrica nella quale il paziente o parte di esso viene in
62. ve Rilascio di Certificazione tranne per la classe Dichiarazione di conformit secondo le modalit riportate nelle Direttive Autorizzazione Sorveglianza e Vigilanza Ministero della Salute Notifica al Ministero della Salute e Immissione in commercio Fabbricante Figura 5 Principali elementi regolatori contenuti nelle direttive europee sui dispositivi medici Al fine della immissione in commercio nella Unione Europea il fabbricante deve dimostrare di aver soddisfatto le prescrizioni previste dalle Direttiva ed applicabili al proprio dispositivo medico Nel caso di PM e ICD richiesto obbligatoriamente l intervento di una terza parte 13 Rapporti ISTISAN 15 9 Organismo Notificato che deve verificare la conformita alla Direttiva Al termine del processo di valutazione l Organismo Notificato rilascia un pi di uno certificato CE Conformit Furop enne che stabilisce che il dispositivo risponde alle prescrizioni della Direttiva e ne autorizza la commercializzazione Figura 6 Per quanto riguarda la modalit con cui pu essere dimostrata la conformit ai requisiti essenziali gli enti normativi europei Comit Europ en de Normalisation CEN Comit Europ en de Normalisation Electrotechnique CENELEC ecc hanno il compito di definire le specifiche tecniche la cui rispondenza una presunzione di conformit ai requisiti essenziali della Direttiva Queste specifiche te
63. vivo che tecniche di modellizzazione numerica Gli studi in vitro sono effettuati usando simulatori di tronco in cui vengono riprodotte diverse configurazioni di impianto in questi studi possibile misurare in modo accurato l incremento di temperatura sulla punta dell elettrocatetere mediante appropriati termometri a fibra ottica ed possibile riprodurre una molteplicit di configurazioni e geometrie di impianto individuando quindi le condizioni di maggiore rischio I termometri a fibra ottica possono essere anche usati in studi in vivo su animale mentre non possono essere usati in studi in vivo su pazienti dove l effetto del fenomeno del riscaldamento dell elettrodo in punta viene studiato valutando eventuali variazioni della soglia di stimolazione I risultati ottenuti da questi studi hanno permesso di individuare gli elementi che giocano un ruolo chiave nel determinare il grado di riscaldamento prodotto durante la scansione e di proporre soluzioni pratiche per limitare questo fenomeno In particolare il riscaldamento dipende fortemente dalla geometria dell impianto dalla sua posizione all interno dello scanner e dalla struttura dell elettrocatetere Al fine di sviluppare impianti MR conditional 1 fabbricanti di elettrocateteri hanno progettato e realizzato elettrocateteri con caratteristiche strutturali tali da ridurre la corrente indotta dal campo a radiofrequenza per moltissime configurazioni di impianto 10 Rapporti ISTIS
64. ziente Per evitare eventi avversi dovuti al malfunzionamento del device durante l esame Carrello di rianimazione Per affrontare eventuali situazioni dovute al malfunzionamento 3 3 Possibili modelli organizzativi Gli standard di sicurezza vigenti in materia anche riferiti al paziente e di cui all art 2 del DPR 542 1994 1 requisiti e le condizioni poste dai fabbricanti dei dispositivi impiantabili nonch la specificit dell esecuzione di esami RM in pazienti con impianti richiedono una struttura clinica dotata di opportune attrezzature adeguate competenze professionali ed una attenta pianificazione opportuno che la struttura clinica comprenda una unit di elettrofisiologia elettro stimolazione possieda competenze di ingegneria clinica e fisica medica e sia in grado di gestire complicazioni cardiorespiratorie La necessit di competenze differenti e la presenza di medici e professionisti con diverse specializzazioni rende necessaria un organizzazione ad hoc unitamente ad una revisione del Regolamento di Sicurezza Il Regolamento di Sicurezza che il documento organizzativo delle attivit all interno del sito RM previsto obbligatoriamente dalla normativa vigente allegato 1 Punto E del DM 2 8 91 dovrebbe essere aggiornato con disposizioni specifiche relativamente all esecuzione di esami RM in pazienti con impianti MR conditional Si sottolinea che l accesso da parte di un lavoratore con impianto MR conditiona
65. zienti con PM ICD il valore diagnostico della RM cardiaca risultava soddisfacente nel 100 dei pazienti con dispositivo impiantato nella regione pettorale destra ma solo nel 35 dei pazienti con Impianto a sinistra Da un punto di vista clinico questi dati sottolineano la necessit di includere gli aspetti relativi alla qualit dell imaging nella selezione dei pazienti candidati ad una RM cardiaca e o delle sequenze MRI da utilizzare La mancanza di un numero adeguato di studi e la mancanza di studi su PM ICD ILR MR conditional non consente tuttavia di fornire indicazioni conclusive sull opportunit di preferire in fase di impianto del dispositivo la regione pettorale destra 11 Rapporti ISTISAN 15 9 2 3 Pacemaker defibrillatori e loop recorder convenzionali Per PM ICD ILR convenzionali si intendono quei dispositivi per i quali il rischio associato all esecuzione di esami in RM non stato stimato n tantomeno ridotto Questo significa che il fabbricante non ha condotto valutazioni specifiche per valutare il comportamento del proprio dispositivo durante esami di RM La presenza di un impianto con uno stimolatore convenzionale sempre stata considerata una controindicazione all esecuzione di esami di RM Le evidenze scientifiche raccolte nell ultimo decennio hanno portato la comunit scientifica a considerare questa controindicazione relativa che richiede un analisi rischio beneficio case by case 2 4 Pacemaker de

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