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CADENCE II

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1. Corpo notificato T V Product Service GmbH T V SUddeutschlandeT V Nord Groups Ridlerstrasse 65 D 80339 Monaco Germania Numero d identificazione C 4 0123 Diritti Privati Copyright Edan Instruments Inc 2007 Tutti 1 diritti riservati Attenzione La Edan Instruments Inc da cui in poi definita EDAN non implementa alcun tipo di garanzia circa questo materiale incluso ma no limitato alle garanzie implicate nella vendita e fitness per scopi particolari La EDAN non si assume alcuna responsabilita per errori che potrebbero verificarsi in questo documento oppure per incidenti o danni relativi all equipaggiamento prestazione oppure uso di questo materiale Nessuna parte di questo documento puo essere fotocopiata riprodotta oppure tradotta in alcun altra lingua senza previa approvazione da parte della EDAN stessa Le informazioni contenute nel documento sono soggette a modifica senza previa notifica Responsabilita del Produttore La EDAN si ritiene solamente responsabile per qualsiasi problema concernente la sicurezza l affidabilita e la prestazione dell equipaggiamento stesso se L operazione di assemblaggio o riparazione sono eseguite dal personale autorizzato EDAN e se l apparecchio e usato in accordo alle istruzioni per l uso Nota questo apparecchio non e stato concepito per uso domestico NAVVISO N Questo apparecchio non e stato concepito per alcun trattamento Se vi sono dubbi sul risultato dell analisi
2. Pa Dopo aver premuto il pulsante 6626 il grafico 12040 essere riprodotto premendo i Pasi AO A 4 Soda pulsanti uve bown la durata di riproduzione piu lunga e di 12 ore Premere il mm ten mm ten kn e ii n iene N pulsante pown per attivare il riavvolgimento Tenere premuto il pulsante pown per attivare l avanzamento rapido fino al raggiungimento della massima velocita Se ATAN C viene premuto il pulsante uv la velocita di riproduzione verra rallentata Premere il pulsante up per attivare il riavvolgimento Tenere premuto il 2 Poli ulsante u per attivare il riavvoleimento rapido fino a quando viene raggiunta la p p g p q 88 C massima velocita Se viene premuto il pulsante pown la velocita di riproduzione verra rallentata Le informazioni del paziente verranno aggiornate durante la riproduzione de de os voe Premere il pulsante auro per ritornare rapidamente all interfaccia principale di caricamento lt Clear FM Cancellazione FM azzeramento del movimento fetale 4 2 Configurazione parametri d allarme FHB1 Alert FHBZ Alert Enabled oM Enabled oM Lower l1Z0 Lower Upper 160 Upper 160 Keep 30 sec Keep 30 sec Frobe OFF Frobe OFF Quality OFF Quality OFF TICO UAProbe OFF i FM TimeLen DO O min lt FHRI Alert Allarme FHR1 C Enable Abilitare
3. vw la velocita di riproduzione verra ridotto al livello piu basso Premere il pulsante w per attivare l avvolgimento rapido Tenere premuto 1l C 5 5 pulsante ue per attivare l avanzamento rapido fino a quando viene raggiunto il i pro BE CE livello piu alto Se nello stesso tempo viene premuto 11 pulsante pown la velocita di riproduzione verra portata al livello piu basso Dopo aver arrestato la ED riproduzione premere 11 pulsante FREEZE per ritornare alla condizione di monitoraggio ED attuale Premere il pulsante FREEZE per arrestare l avvolgimento durante la D riproduzione automatica Premere 1l pulsante PRINT per attivare la stampa dei grafici CTG relativi agli ultimi 20 minuti dalla sinistra dello schermo 9 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Note Il processo di riproduzione automatica non supporta il limite di ripristino all interfaccia principale 30 secondi dopo Il tempo di riproduzione piu lungo e di 12 ore 6 Funzione Registrazione evento sulla carta da stampa Se il medico desidera crare una cartella per il paziente e le sue relative condizioni di monitoraggio premere questo pulsante per effettuarne la stampa Il simbolo di W verra visualizzato sulla carta di registrazione insieme con 1 valori di CTG In condizione di carico l audio anormale verra emesso premendo questo pulsante e nessuna funzione potra essere implementata 7 AUTO Funzione
4. Unita Anti scossa elettrica classe I senza alimentazione interna Grado di protezione scossa elettrica FHRI FHR2 TOCO MARK FS B IUP BF DECG CF Grado di protezione contro Ingressi dannosi di acqua non protetta Grado di sicurezza in Presenza di Gas Infiammabili unita non adatta in presenza di gas infiammabili Metodo di disinfezione sterilizzazione fare riferimento al manuale d uso per ulteriori dettagli EMC Gruppo I Classe A Sistema Operativo Unita di funzionamento continuo Voltaggio di funzionamento a c 100V 240V Lrequenza linee 50 60Hz Pmax 60VA Fuso TI 6AL 250V Trasporto e memorizzazione Temperatura 20 55 Umidita relativa lt 93 Pressione atmosferica 860hPa 1060hPa Funzione Temperatura 5 40 Umidita relativa lt 80 Pressione atmosferica 860hPa 1060hPa _51 Display Stampa Interfaccia di segnale Ultrasuoni Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Display LCD numerico Tre cifre bi colore Verde Rosso FHR FHR1 FHR2 Display LCD numerico Tre cifre bi colore Verde Rosso TOCO IUP Display LCD numerico Tre cifre bi colore Verde Rosso DECG Condizione stampa singola LED Verde Condizione accenzione LED Verde Un allarme audio LED Verde Rosso Uno Due indicatore qualita segnale FHR LED Verde Arancione Un indicatore qualita segnale TOCO IUP LED Verde Arancione Un indicatore qualita segnale DECG LED Verde Arancione Carta di registrazione Z t
5. abilitare disabilita l allarme audio quando FHRI supera il limite stabilito ON significa abilitare la funzione OFF significa disabilitare la funzione il default e ON C Lower Inferiore il limite inferiore del raggio accettabile per FHR1 e compreso tra SObpm e 130bpm il valore di default e 120bpm e la procedura e la numero 5 Gr G G G G G G G G G G G Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Upper Superiore il limite superiore del raggio accettabile per FHRI e compreso tra 150 bpm e 210 bpm il valore 1 default e 160bpm e la procedura e la numero 5 Keep Durata Quanto dura l allarme se la qualita della scansione ultrasonica non e buona il raggio di regolazione e compreso tra 0 30 secondi il valore di default e 30 secondi la procedura e la numero 5 Probe Sonda abilitare disabilitare l allarme audio quando il trasduttore ultrasonico US1 si spegne ON significa abilitare OFF significa disabilitare 1l valore di Default e OFF Quality Qualita abilitare disabilitare l allarme audio quando la qualita di segnale FHRI non e accettabile ON significa abilitare OFF significa disabilitare il valore di Default e OFF FHR2 Alert Allarme FHR2 Enable Abilitare abilitare disabilitare I allarme audio quando FHR2 supera il limite d allarme ON significa abilitato OFF significa disabilitato il default e su ON Lower Inferiore il limite inferiore del raggio accet
6. 4 8 Sistema Il menu del sistema e solamente disponibile per 11 personale di servizio 300 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Capitolo 5 Iniziare Nota Per garantire un appropriato funzionamento del monitor prego leggere questo capitolo e quindi la Guida di sicurezza seguire tutte le procedure descritte prima di usare unita 5 1 Aprire la confezione e controllare Aprire la confezione ed estrarre con attenzione il monitor ed 1 relativi accessori Preservare la confezione per futuri trasporti Controllare che le componenti presenti all interno della stessa siano identici a quelli descritti nella lista di confezionamento G Controllare eventuali danni meccanici G Controllare tutti i cavi ed ogni accessorio Se viene identificato un problema contattare immediatamente la nostra compagnia oppure il vostro venditore locale 5 2 Uso delle batterie 1 Sostituzione delle batterie G Rimuovere le viti del compartimento batterie G Rimuovere il coperchio del compartimento batterie G Rimuovere la batteria dalla confezione Riposizionare la batteria nel compartimento batteria seguendo le direzioni di polarita C Connettere i cavi aventi lo stesso colore A AVVISO Prestare attenzione a rispettare la polarita oppure quando vengono inserite le batterie G Chiudere il compartimento delle batterie G Fissare il coperchio delle batterie con le viti 2 Rimozione delle batterie Le procedure di rimozione del
7. Applicare il gel Aquasonic sulla superficie del trasduttore 39 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Posizionare il secondo trasduttore ultrasonico sull addome materno e spostarlo lentamente fino a quando viene individuato il caratteristico battito cardiaco fetale E possibile regolare l elasticit della cintura in modo tale da rendere piu confortevole il monitoraggio del paziente Verificare che la posizione del trasduttore non sia cambiata Verificare che il monitor stia visualizzando entrambi 1i battiti cardiaci fetali Regolazioni del monitor Regolare l impostazione del volume in accordo al livello desiderato Figura 6 1 Trasduttore ultrasonico amp posizionamento trasduttore TOCO Note La migliore qualita di registrazione verra ottenuta solamente se il trasduttore viene posizionato nella posizione piu corretta possibile Evitare posizioni con forte suono placentale sibilo oppure pulsante del cordone fetale pulsazione indistinta del battito fetale Se il feto e in posizione cefalica e la madre e in posizione supina il suono cardiaco piu chiaro verra normalmente trovato sulla linea mediana al di sotto dell ombelico Durante un monitoraggio prolungato evitare di costringere la paziente ad una posizione supina che possa causare ipotensione La posizione seduta oppure quella laterale sono preferibili e sono piu conforteboli per la paziente Non e possibile ottenere il FHR a meno che
8. TOCO sulla parete addominale Parti necessarie Trasduttore TOCO Cintura 1 Procedura operativa Preparazione del Monitor Accendere il monitor e verificare che la schermata di monitoraggio normale appaia sul display Controllare 11 trasduttore TOCO per verificare la corretta connessione del monitor Individuazione dati attivita uterina Posizionare un altra cintura attorno all addome Collegare la chiusura del trasduttore TOCO alla cintura Non usare 11 gel aquasonic Ripulire qualsiasi gel presente sull addome Fissare 11 trasduttore Il trasduttore viene posizionato sulla linea mediana tra 11 fondo e l ombelico materno vedere figura 6 1 per il posizionamento del TOCO esterno L attivita di lettura uterina deve essere superiore a 30 unita ed inferiore a 90 unita Se la lettura non rientra in questi parametri la cintura potrebbe essere troppo stretta oppure troppo allentata Se la cintura e troppo stretta 1 picchi di contrazione possono essere registrati come inferiori a 100 sulla scala TOCO Se la cintura e troppo allentata la posizione del trasduttore puo modificarsi e causare letture non corrette Regolare la pressione della cintura Regolazione del monitor gt Premere 11 pulsante AUTO ZERO aurozero per regolare 11 valore della linea di base Tale operazione deve essere implementata durante gli intervalli di non contrazione 40 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II ANAVVISOZA In nessuna circostanz
9. di quattro cifre 3 2 4 Elettrodo fetale a spirale Figura 3 14 Elettrodo a spirale Ri ni x Elettrodo a Spirale Coperchio di Sicurezza Cavi dell elettrodo Elettrodo di Referenza Tubo Azionamento Tubo Guida Incavo Maniglia Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Capitolo 4 Menu Il monitor fetale CADENCE e dotato di configurazioni flessibli Le funzioni di esecuzione parametri d allarme configurazione monitoraggio fetale configurazione di stampa configurazione interparto monitoraggio automatico data ed ora ecc possono essere implementate dall utente oppure configurate in accordo alle necessita QI Tenere premuto il pulsante setup sul pannello 1 menu seguenti verranno aperti a Pe FE Fog gf A C Q Q turno Spostare il cursore del menu in alto basso tramite il pulsante DOWN Quando il cursore viene spostato su una voce da implementare modificare questa voce verra evideziata con un cerchio Premere il pulsante channe per implementare la m funzione relativa oppure premere il pulsante channeL per evidenziarla quindi premere DC n m l F M il pulsante ur i DOWN per modificare 11 contenuto relativo premere il pulsante cranneL per la conferma 4 1 Funzione Menu Function ClearFl TimeLen i min lt Login verra aperta la seguente finestra di registrazione vedere la seguente Figura 04 Manuale d
10. 11 DECG artimico Preparare la pelle del paziente prima di posizionare gli elettrodi La pelle rappresenta un povero conduttore di elettricita di conseguenza la preparazione della pelle del paziente e estremente importante per facilitare un buon contatto C Eliminare i peli presenti se necessario G Lavare la zona con acqua e sapone non usare mai alcun prodotto puro in quanto cio aumenta 1 impedenza della pelle C Strofinare rapidamente la pelle per aumentare il flusso sanguigno capillare nei tessuti e rimuovere la forfora ed 11 grasso Individuazione con elettrodo fetale a spirale Per l uso dell elettrodo fetale a spirale ruotarlo in senso anti orario fino a quando e libero dalla componente fetale Non strappare l elettrodo dalla pelle D ATTENZIONE Non confondere il battito cardiaco materno con il battito fetale Note Se il DECG aritmico e stato disconnesso durante il monitoraggio connetterlo al termine dell operazione Se sono presenti dubbi sulla presenza di un segnale cardiaco fetale con ECG controllare usando il trasduttore ultrasonico presente sulla madre oppure con una strumentazione diagnostica separata La presenza di un battito cardiaco Doppler udibile distinto da quello materno rappresenta un evidenzia inequivocabile di vita fetale Dopo che la connessione degli elettrodi e stata effettuata e necessario lasciar passare alcuni minuti per la stabilizzazione degli elettrodi e del tessuto fetale E es
11. 2 3 Caratteristiche C Schermo 5 7 LCD regolato a 60 gradi d inclinazione G Registratore linea termica incorporato a lunga durata G Trasduttore a banda larga di pulsazione con nove cristalli G Monitoraggio FHR1 FHR2 DECG opzionale G Marcatore remoto individuazione automatica movimento fetale G Monitoraggio TOCO IUP opzionale G Visualizzazione in tempo reale CTG 12 ore di monitoraggio e memorizzazione dati con riproduzione G Allarme sonoro e visivo con impostazione limiti allarme superiore ed inferiore C Trasduttore d identificazione automatica G Azzeramento TOCO C Interfaccia di rete RS485 RS232 incorporata G Modulo di rete senza cavi G Marcatore a vibrazione per visualizzazione e o registrazione su CTG quando connesso con uno stimulatore fetale tramite cavo audio opzionale G Batteria ricaricabile agli ioni di Litio G Leggero dimensioni compatte montabile su tavolo oppure a muro Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II 2 4 Informazioni d ordine Gli accessori forniti oppure approvati dalla EDAN possono essere usati con il Monitor Fetale CADENCE II Gli accessori da noi utilizzati come per esempio elettrodo monouso fetale a spirale ed il catetere per pressione intrauterina monouso prodotto dalla TYCO e la batteria ricaricabile modello n HYLB prodotto dalla HENGYU sono prodotti che hanno superato l autentificazione CE in possesso delle caratteristiche specificate dai rispettivi produttori Parker Aquasonic 0
12. OFF 4 5 Configurazione Interparto Interpartum confic DECGANtTiArt TI DECGVYo lume Low TimeLen li min C DECGAntiArt 25bpm eliminazione artefatto ON ed OFF opzionali il valore di default e ON C DECG Volume Alto Basso ed OFF opzionale il valore di default e OFF 4 6 Monitorizzazione automatica duto monitor Frint Volume Login TimeLen 12 min 99 G G Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Print Stampa implementare la stampa all inizio del monitoraggio automatico On ed Off opzionali il default e On Volume il volume di default per il monitoraggio automatico il raggio regolabile e compreso tra 0 e 9 e la procedura e la numero 1 Login per visualizzare la finestra di registrazione all inizio del monitoraggio automatico On oppure Off opzionale 11 valore di default e Off 4 7 Data ed Ora G G G Date and Time Year 2004 Month DA k Hour Minute Second TimeLen l 5 min Year Anno 2000 2050 opzionale la procedura e la numero 1 Month Mese 1 12 opzionale la procedura e la numero 1 Day Giorno 1 31 opzionale la procedura e la numero 1 e necessario effettuare l Impostazione in accordo all anno ed al mese Una data scorretta puo avere influenza sulla funzione Hour Ora 0 23 opzionale la procedura e la numero 1 Minute Minuti 0 59 opzionale la procedura e la numero 1 Second Secondi 0 59 opzionale la procedura e la numero 1
13. della misurazione intrauterina 4 Medico della mutua Il medico della mutua puo trasportare questo monitor per monitorare a domicilio la paziente memorizzando 1 dati nell unita stesso Dopo aver memorizzato alcuni pazienti il medico analizzera 1 dati monitorati al ritorno in clinica Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II 2 2 Informazioni generali Il monitor Fetale CADENCE II fornisce informazioni accurate ed affidabili di monitoraggio usando il Doppler non invasivo ultrasonico tecniche TOCO esterne e la tecnica dell ECG diretto fetale RJ45 rappresenta l interfaccia principale il monitor puo essere connesso con il Sistema di Monitoraggio Centrale Ostetrico MFM CNS tramite tale interfaccia Il monitor puo essere connesso al modulo di rete senza fili tramite l interfaccia DB9 ed il modulo di rete senza fili completera la trasmissione dei dati del monitor e del Sistema di Monitoraggio Centrale Ostetrico MFM CNS I dati collezionati e memorizzati dal Monitor Fetale CADENCE II possono essere analizzati e stampati dal programma di CADENCE Insight sul PC Fare riferimento a Manuale d uso del Sistema di Monitoraggio Centrale MFM CNS ed informazioni rilevanti circa 11 modulo di rete senza cavi CADENCE Il usa un monitor da 5 7 LCD i dati collezionati i grafici ed i parametri di monitorizzazione sono visualizzati sullo stesso schermo Un registratore termico incorporato viene usato per la registrazione delle informazioni
14. di FHR2 DECG Dopo aver stampato le informazioni appena citate FHRI1 FHR2 DECG AFM TOCO ext TOCO int verranno stampate sulla traccia relativa Durante 11 processo di stampa il registratore stampera l ora del sistema una volta ogni 10 minuti e FHR1 FHR2 DECG AFM TOCO ext TOCO int una volta ogni 8 minuti vedere figura 3 5 e Figura 3 6 FHR2 DECG rappresenta la traccia larga Se viene premuto il pulsante AUTO ZERO verra stampato il simbolo di TOCO zero Se il pulsante EVENT viene premuto 11 simbolo di verra stampato sulla traccia Se 91 dovesse verificare un allarme 11 simbolo di 4 verra stampato sulla traccia Prego impostare tutti 1 parametri prima della stampa non modificare 11 setup durante 11 processo di stampa Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Nota La velocita di stampa e l offset di stampa FHR2 DECG non puo essere modificato durante il processo di stampa Figura 3 7 Un esempio di stampa carta di registrazione standard USA MFM 2 CADENC 240 per pa Bel 10000 i trama Cary ione VEST VI E ai TE Arsti tl TE VE E ESE E O D E O SLA O 0 E I NEI SES EE Oe ae STIA Peri SE O Je o E I O e ZI Figura 3 8 Un esempio di stampa carta da registrazione internazionale CADENCE MFM 2 CADENCE t Sh CsFEcE Reg SE 411 0 142 ces
15. e presente una linea di base orizzontale Il grafico AFM viene visualizzato all interno del raggio 30 60 unita di HFR lasse Y esprime 1 valori di AFM Quando il menu viene aperto la sua dimesione e fissa ed occupa l interfaccia di grafico Cio rendera temporaneamente invisibile 1 grafici Vedere Capitolo 4 per ulteriori dettagli Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Nota AFM e solamente usato per referenza prego fare riferimento al marcatore remoto 3 Interfaccia parametri L interfaccia dei parametri sono presenti sulla destra dello schermo I parametri includono FHRI USI FHR2 US2 DECG TOCO IUP ed FM Di valore di ripristino FHR per USI 147 FHR valore di USI Di valore di ripristino FHR per US2 DECG 135 FHR valore di US2 valore di DECG 28 valore corrente UA 0 FM Manuale Automatico 3 1 4 Registratore Se 1 trasduttori ed 1 connettori sono stati correttamente connessi premere 11 pulsante CE per iniziare la stampa La data l ora il tipo di FHR di TOCO la velocita di stampa il numero di letto e l offset della traccia FHR2 DECG ecc verra stampata all inizio della carta L offset della traccia FHR2 DECG e l offset pre impostato di traccia FHR2 DECG 20BPM 0BPM oppure 20BPM il che significa che la traccia FHR2 DECG e 20bpm inferiore alla posizione attuale oppure 20bpm superiore ad essa percio 20bpm deve essere aggiunto oppure sottratto quando si valvola 11 valore numerico
16. e necessario intraprendere ulteriori indagini usando tecniche alternative The accuracy of FHR is controlled by the equipment and can not be adjusted by user If the FHR result is distrustful please use other method such as stethoscope to verify or contact the local distributor or manufacturer to get help L accuratezza del FHR e controllata dall unita e non puo essere regolata dall operatore Se il risultato FHR non e soddisfacente prego usare altri metodi come per esempio la visita stetoscopica per implementare la verifica oppure contattare 11 distributore locale costruttore per assistenza Su richiesta la EDAN puo fornire con pagamento aggiunto 1 diagrammi dei circuiti ed altre informazioni a tecnici di assistenza al fine di implementare la riparazione e o sostituzione delle componenti che la EDAN puo definire utili all utente Garanzia La EDAN garantisce che il Monitor Fetale CADENCE II non e affetto da difetti sia di materiale che di produzione In condizioni di normale uso e manutenzione se la EDAN riceve notifica di tali difetti durante 11 periodo di garanzia a partire dalla data di spedizione la EDAN dovra come opzione riparare oppure sostituire 1 prodotti che sono provati essere difettosi I prodotti software e firmware EDAN che sono stati designati dalla EDAN per uso con prodotti hardware quando propriamente installati sul prodotto hardware sono garantiti da problemi nell esecuzione delle istruzioni di
17. l avanzamento rapido Premere questo pulsante per spostare 11 cursore verso l alto lungo le voci del menu dopo essere entrati nella relativa interfaccia 4 Regolare 1 valori del menu 3 1 2 Indicatori Tavola 3 1 Descrizioni indicatori Condizione ila I ndicatore Significato Luce arancione Allarme Indicatore d allarme Verde oppire spento Nessun allarme Acceso Ricarica 00000 Indicatore di carica Batteria scarica oppure unita Spento priva di corrente 3 1 3 Schermo display Il display del Monitor Fetale CADENCE II e uno schermo LCD in grado di visualizzare 1 paramentri fetali raccolti 1 grafici menu e le informazioni del monitor ecc Lo schermo display include tre interfacce 1 interfaccia d informazione 2 interfaccia grafico menu 3 interfaccia parametri vedere Figura 3 3 Figura 3 4 Figura 3 3 Schermo display interfaccia grafici inclusa FHE cer limit 240 Interfaccia Parametri Interfaccia Grafici La TIE 12 min Interfaccia Informazioni _15 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Figura 3 4 Schermo displat interfaccia menu incluso Function Interfaccia Parametri Interfaccia Menu Interfaccia Informazioni TimeLen l min L interfaccia d informazioni presente nel fondo dello schermo indica la condizione attuale del monitor a Er significa fornitura elettrica AC SAC AC significa nessuna fornitura elettrica b CE La batteria e cari
18. oppure in una soluzione detergente Usare solamente le seguenti soluzioni detergenti C BURATON LIQUIDO C MIKROZID C ETANOLO 70 C SPORACIDINA C CIDEX Quando si usa una soluzione detergente seguire le istrzioni fornite dal costruttore per evitare danni al trasduttore Immergere il trasduttore nell acqua Ripulire il trasduttore con un panno pulito ed asciutto per rimuovere 11 bagnato rimanente 7 3 3 Pulizia del Cavo fetale ECG I cavi fetali ECG non devono mai essere immersi oppure puliri con sostanze chimiche irritanti Il metodo di pulizia raccomandato e l uso di un panno umido con soluzione di sapone neutro oppure tintura USB Verde Dopo aver pulito 1 cavi e necessario asciugarli dall acqua usando un panno asciutto Do not autoclave Ethylene Oxide EtO or stem sterilize the fetal ECG cables 7 4 Pulizia del registratore Il tubo ad aghi la testina interna di stampa ed 11 meccanismo di stampa devono essere puliti almeno una volta 811 3000 oppure quando necessario la traccia di stampa inizia a sbladirsi Eseguire la seguente procedura Pulire 11 tubo ad aghi con una panno ed una soluzione a base di sapone acqua 48 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Pulire la superficie di rilavazione termica usando cotone umido e soluzione di Isopropile alcool al 70 Controllare che 11 meccanismo di cattura della carta sia pulito 7 5 Pulizia della cintura Pulire le cinture con sapone ed acqua La temperatura d
19. ospedaliere oppure le indicazioni d uso necessarie per garantire una prestazione corretta dell unita potrebbe risultare in rottura dell apparecchio stesso e possibile pericolo per la salute 7 2 Cura e pulizia del Monitor Tenere la superficie esterna del monitor pulita da polvere e sporcizia La pulizia regolare della struttura del monitor e dello schermo e altamente raccomandata Usare solamente detergenti non caustici come per esempio sapone ed acqua per pulire la struttura del monitor Prestare particolare attenzione alla pulizia della superficie del display Queste superfici sono 1214 sensibili a danni tagli o rotture rispetto alla superficie esterna del monitor Usare un panno asciutto morbido per implementare la pulizia ANAVVISO A scollegare il monitor dalla presa elettrica AC ed individuare tutti i Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II gli accessori prima della pulizia Non immergere l unita in acqua oppure alcun liquido ATTENZIONE Sebbene il monitor sia chimicamente resistente alla maggior parte dei detergenti usanti in ospedale alcuni prodotti potrebbero non essere adatti e macchiare il monitor Molti detergenti devono essere diluiti prima dell uso Seguire le indicazioni del produttore per evitare danni al monitor Non usare solventi aggressivi per esempio acetone Non usare sostanze abrasive come paglierine in acciaio oppure solventi Non lasciare che alcun liquido penetri all in
20. sezione 5 1 ed il canale DECG durante l operazione vedere sezione 5 2 per successive operazioni Note risultati di monitoraggio sono rappresentati da due valori di battito cardiaco fetale Se i due canali registrano lo stesso battito cardiaco un trasduttore ultrasonico deve essere spostato fino a quando viene trovato il secondo battito cardiaco Al fine di distinguere due battiti fetali registrati da differenti canali l offset della traccia FHR2 DECG rappresenta la traccia pre selezionata Se vengono usati due canali ultrasonici per il monitoraggio dei gemelli solamente i segnali audio di un feto potranno essere uditi per volta Se FA w CEH l d Premere il pulsante channe per ascoltare i segnali audio dell altro feto Se un canale ultrasonico ed il canale DECG sono usati per monitorare i gemelli solamente il volume del canale 1 FHR puo essere regolato Evitare di confondere Il battito cardiaco materno da quello fetale _39 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II 6 4 Monitoraggio attivita uterina Usare un trasduttore TOCO per misurare esternamente l attivita uterina oppure usare un catetere per pressione intrauterina per misurare l attivita intra uterina solamente membrane gia abrupte ed una adeguata dilatazione delle contrazioni interne possono essere monitorate 6 4 1 Contrazioni di monitoraggio Esterno Il monitoraggio delle contrazioni esterne viene ottenuto tramite l uso del trasduttore
21. 110dB Rumore lt 4uVp Tolleranza voltaggio su pelle t500mV Raggio voltaggio fetale d entrata da 20uVp a 3mVp Corrente di scarica elettrica lt 10uA 264 VAC applicata al trasduttore Perdita corrente su paziente lt 10uArms 220V 50Hz Corrente ausiliaria su paziente lt 0 1uA dc Forza dielettrica 4000Vrms Calibrazione segnale d entrata 1mv Interna IUP Raggio di pressione IUP 0OmmHg 100mmHg Sensibilita SuV V mmHg Errore non lineare 1mmHg Risoluzione 1 Modalita 0 azzeramento Automatica Manuale Esterna TOCO Raggio TOCO 0 100 135g forza corrispondente al 100 Sensibilita 3 7uV V mmHg Errore non lineare lt 10 Risoluzione 1 Modalita d azzeramento Automatica Manuale Perdita di corrente elettrica lt 10 uA 264 VAC applicata al trasduttore Forza dielettrica gt 4000 Vrms Tecnica Doppler Ultrasonico pulsato Raggio 0 100 Risoluzione 1 Sia Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Sinbolo Movimento fetale manuale Quando 11 FHR FHR1 FHR2 DECG e inferiore oppure superiore Allarme FHR al limite dell allarme oltre il tempo di ritardo stabilito il monitor emettera il segnale audio ed il display LED lampeggiera A1 2 Trasduttori e cavi Sistema Doppler pulsato Peso 183g Trasduttore Lunghezza cavo 3 2m Ultrasonico er Dimensioni 90mmx65Smm Senza Latex Sistema Misuratore passivo di sforzo Peso 170g Trasduttore TOCO Lunghezza cavo 3 2m Dimensioni 102mm
22. 1943 oppure M50 78001 Gel Aquasonic bottiglia da 0 25 litri Fuso T1 6AL 250V EDAN M21 64010 Catetere monouso per pressione TYCO 40000021 MS0 02143 intrauterina Cavo ECG Fetale EDAN MS2 12148 Elettrodo monouso fetale a spirale TYCO 31479549 MS0 02145 Batteri ricaricabile agli 1001 di Litio HENGYU ENERGY M21 64034 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Capitolo 3 Monitor ed Accessori Figura 3 1 Aspetto CADENCE Il configurazione singola un feto Schermo Indicatore d allarme o Indicatore di accensione Indicatore di ricarica Presa Pulsanti Registratore Trasduttore TOCO Trasduttore ultrasonico Marcatore remoto 3 1 Monitor 3 1 1 Funzione pulsanti ed operazioni Figura 3 2 Pulsanti ROD E a Ly E SETUP ALARM PRINT AUTO ZERO FREEZE E gt c gt Their Funziones are as follows 11 monitor fetale CADENCE 11 e un apparecchio facile da usare tramite pchi pulsanti presenti sul monitor 1 SETUP Funzione Menu d impostazione Premere questo pulsante per entrare nell interfaccia del menu Spostare il cursore tra Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II ea sa COC le voci in alto basso premendo il pulsante up pown Quando il cursore viene posizionato sulla voce da implementare cambiare la stessa verra cerchiata da un al ED tas tondino Premere il pulsante channe per implementare la funzione indicata oppure EN e Rag A P 7 P Co Co preme
23. 601 1 1 In caso di dubbi consultare il nostro dipartimento di assistenza oppure il vostro distributore locale Interfaccia RS485 RS232 1 Interfaccia RJ45 L interfaccia RJ45 e isolata a 1500V AC ed il voltaggio in entrata non deve essere superiore a 15V DC ao dix uscita e Tx Tentata a Tee TA fsi e Ra entrata Sessi entrata 56 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II 2 Interfaccia DB9 R Entrata C uscita SV X TX TA Uscita TB RA B e use 57 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Appendice 3 Ricerca e soluzione dei problemi Fare riferimento al Manuale Utente Monitor Fetale CADENCE II per ulteriori dettagli A3 1 Nessun Display Sintomo Possibile causa Soluzione 00000 L indicatore di cavo elettrico Collegare 11 cavo ed 11 fuso accensione e spento pi A3 2 Rumore A del volume e troppo ici Rumore Tenere l apparecchiatura che causa interferenza lontano dall unita Interferenza causata apparecchiature vicine A3 3 Errore di registrazione Sintomo Possibile causa Soluzione La carta inserita e errata Inserire la carta corretta Blocco della carta oppure la carta e troppo oppure preservarla in una umida localita non umida CED Premere nuovamente Il pulsante PRINT print e E ia stato disabilitato pulsante PRINT PRINT Il registratore non Carta assente Inserire la carta funziona Trasduttore ultrasonico Connett
24. A 9 Capitolo 3 Monitor ed ACCE sSsSOrlssersssssineressssseresoririrn si Es EEEa EEEREN EEE 10 IERI RIO S 10 3 1 1 Funzione pulsanti ed operazioni L 10 3 112 IMITA hsna a a a a a aN 15 dil3Schermo displiyissia iii 15 Sl RES STOT serrara atea eine 18 2 1 3 Prese s l l to destro del MONOT srira alata 20 JLO Pannello di bastante 24 S Siro 21 Jead Trasd torc unraso nico n alal 21 RZ ai 22 3 2 3 Maire ItOre TEMO Onanie pnn e ee e aeea 22 Capitolo dMenb igai cc 24 bizona 24 4 2 Configurazione parametri d allarme 26 4 4 CONHSUrAZIONE dI STAMPA eat 28 4 5 CONHSUFAZIONE INWIparto nai 29 46 MODILOFIZZAZIONE automati CA terriera 29 DITO lai 30 2 RIESI CISTI KE P CORRI E DORATO E E E VOTE RT E OICR ENG IA RICRIO EEE 30 Capitolo S DIZIA rE ani 31 3 271116 106 confezione e controllate teatri 31 JL Usode le Datter preier a T T T O A S 31 Xo Connretere il eavo Clen COE E TE E NR A 32 JA Gollesamienio con la Telethon 32 ISCR aaa 32 5 6 Connessione con il modulo di rete senza fill LL 32 gt l Carla da stampa e TIMOZIONe DIOCCO srai o nne E 32 KS ACCENSIONE AEL MONTON a aoea T alain T 34 59 Connessione LasdUtor re CV dillo 34 SL0 Spesnimento delfino 34 Capitolo 6 Monitoragglo arr 35 6 IMonitorass10 ultrasonico di FER 35 6 2 Elettrodo fetale ECG di monitoraggio FHR_ L LL 36 6 3 Doppio Monitoraggio CardIrato saran 39 0 4 Mon
25. EDAN INSTRUMENTS INC J m A O m 31612 4011001 6 lt e ianuae cl uso Dichiarazione di Conformita EC Produttore EDAN Instruments Inc Indirizzo 4 F New Energy Bldg via 2009 Nanhai Nanshan Shenzhen Provincia Guangdong 518054 REPUBBLICA POPOLARE CINESE Rappresentante Europea Shanghai International Holding Corp GmbH Europa Indirizzo Eiffestrasse 80 D 20537 Amburgo Germania Prodotto Monitor fetale Modello CADENCE Il Classificazione MDD Annex IX IIb All supporting documentation is retained at the premises of the manufacturer Con la presente dichiariamo che 1 prodotti sopra menzionati sono in accordo alle leggi internazioni di trasposizione alle normative nazionali ed alle regolamentazioni del Concilio Direttivo 93 42 EEC del 14 Giugno 1993 circa le strumentazioni medico diagnostiche come emendato dalla Direttiva 98 79 EC sulle apparecchiature di diagnostica in vitro Tutta la documentazione di supporto viene conservata alla premessa del costruttore DIRETTIVE Direttive Generali Direttive per apparecchiature mediche CONCILIO DIRETTIVA 93 42 EEC del 14 Giugno 1993 circa apparecchiature mediche MDD 93 42 EEC Standard applicati pubblicati nel Bollettino Ufficiale della Comunita Europea a questi prodotti sono EN ISO 9001 EN 46001 EN 1441 EN 980 IEC 878 EN 30993 EN 540 EN 60601 1 EN 60601 1 2 EN 60601 1 4 EN 475 EN 61157 ISO 1000 EN 1041
26. G diretto fetale opzionale e IUP pressione intrauterina opzionale Nota Questo manuale d uso e stato scritto per coprire tutte le opzioni Di conseguenza il vostro modello potrebbe oppure no essere stato dotato dei parametri e funzioni descritte a seconda del modello ordinato Vedere FS 1 Manuale d uso per Stimolatore Fetale per informazioni piu dettagliate 2 1 Scopo 1 Servizio pre pato per pazienti ambulatoriali Il Monitor Fetale CADENCE II e in grado d individuare 11 battito cardiaco fetale FHRI del canale 1 FHR2 del canale 2 la contrazione materna uterina TOCO pressione addominale quando la gestazione e oltre le 28 settimane Il monitor puo essere usato per il monitoraggio del battito cardiaco fetale durante 11 periodo pre parto per NST test senza sforzo e CST test da contrazione 2 Ospedalizzazione Quando la paziente e sul punto di partorire e necessario portarla all ospedale per iniziare la preparazione il medico esaminera la paziente ed il feto durante questo periodo Se il feto non e trovato in buone coindizioni e necessario implementare OCT test ossitocina oppure BST test stimolazione seno devono essere implementati 3 Monitoraggio parto Il Monitor Fetale CADENCE II e un sistema completo di monitoraggio da usare anche durante il parto Fornisce informazioni accurate ed affidabili tramite 11 metodo non invasivo degli ultrasuoni con 1 apporto del TOCO esterno DECG ECG fetale diretto e
27. Premere questo pulsante sullo schermo principale il sistema implementera la funzione di azzeramento TOCO azzeramento FM regolazione volume audio ecc in accordo alle impostazioni dell utente Se viene impostata la funzione di stampa automatica il sistema iniziera automaticamente la stampa Premere questo pulsante per ritornare all interfaccia del menu D 8 CHANNEL Funzione Q Premere questo pulsante per selezionare il canale del battito cardiaco fetale il canale di default e US1 Quando il cursore viene spostato sulla voce da implementare cambiare questa voce verra evideziata con un cerchio Premere questo pulsante per eseguire la relavita funzione oppure per evidenziarla quindi premere 1l ea ea Cd se pulsante up bown per modificarne il contenuto premere questo pulsante per la conferma 9 UP Funzione Aumentare il volume canale audio del battito fetale Premere il BI pulsante FREEZE in modalita di monitoraggio quindi premere questo pulsante per attivare il riavvolgimento rapido Premere questo pulsante per spostare 11 cursore _14 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II verso il basso lungo le voci del menu dopo essere entrati nella relativa interfaccia 4 Regolare 1 valori del menu 10 DOWN Funzione Aumentare 1l volume del canale audio del battito fetale Premere 1l pulsante FREEZE in modalita di monitoraggio quindi premere questo pulsante per attivare
28. UP Azzerare 11 sistema errato ma non della linea base Spostare il catetere Se la traccia non presenta alcuna fluttuazione cambiare il cavo intrauterino La traccia e una linea Il connettore retta funziona sbi
29. a trasduttori devono essere usati su pazienti che sono immersi in acqua Note Non usare il gel aquasonic sui trasduttori TOCO oppure sulle aree di contatto del trasduttore Controllare il funzionamento del trasduttore TOCO osservarne il comportamento durante la modifica dei valori di rilevazione 6 4 2 Contrazioni del monitor Interne Componenti richieste Catetere monouso per pressione intrauterina Cavo riutilizzabile per pressione uterina Procedura operativa Leggere le Indicazioni d uso del Saflex M IUPC monouso prima del monitoraggio Implementare un esame clinico completo per garantire che le membrane sia state abrupte e sia presente un adeguata dilatazione Non inserire il catetere per pressione uterina se si e in presenza di placenta previa oppure emorragia uterina di cause sconosciute 2 Inserire il catere per pressione uterina in accordo alle Indicazioni d uso del Saflex M IUPC f 3 Azzerare il monitor premendo il pulsante AUTO ZERO AUTO ZERO sia il display che la traccia sono entrambi su 0 Pulire la sonda durante il monitoraggio Dopo aver implementato la connessione del cavo interno di compressione all unita un picco appare sulla traccia durante il lavaggio Indicazioni d uso di Saflex IUPC monouso 1 Preparazione ed impostazione 01 Attrezzature richieste SaflexTM IUPC cavo riutilizzabile Collegareil cavo del connettore riutilizzabile nella presa TOCO IUP del monitor A
30. appuntiti deve essere evitato Non piegare eccessivamente 1 cavi A AVVISO In alcuna circostanza i trasduttori possono essere usati sott acqua L ATTENZIONE Assicurarsi che le soluzione di pulizia ed i trasduttori non superirno la temperatura di 45C Non sterilizzare i trasduttori ed i cavi oppure portarli a temperature superiori ai 70C ATTENZIONE Be sure that the cleaning solutions and transducers do not exceed a temperature of 45C Do not autoclave the transducers and cables or heat them above 70 C 7 3 1 Pulizia del trasduttore TOCO Per pulire il trasduttore TOCO Pulire il trasduttore con un panno 2 Pulire il trasduttore con un panno imbevuto in una soluzione di sapone ed acqua oppure una soluzione detergente Non immergere 11 trasduttore nella soluzione Usare solamente le seguenti soluzioni di pulizia C BURATON LIQUIDO C MIKROZID C ETANOLO 70 C SPORACIDINA C CIDEX 10 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Quando viene usata una soluzione detergente seguire le indicazioni del costruttore per evitare danni al trasduttore Pulire il trasduttore con un panno inumidito ed acqua Ripulire il trasduttore con un panno pulito ed asciutto per rimuovere il bagnato rimanente 7 3 2 Pulizia del trasduttore ultrasonico Per pulire il trasduttore ultrasonico 0 Ripulire il trasduttore con un panno asciutto Immergere il trasduttore in una soluzione di sapone ed acqua
31. cata il pannello bianco indica il livello di carica della i ea 2 As x batteria B amp A significa che la batteria non e caricata c Ei significa registrazione F significa arresto della registrazione a w as Significa abilitazione allarme sonoro IX significa disabilitazione di tutti gli allarmi sonori e zE significa in linea l unita e stata connessa correttamente Se l icona si modifica in Fal cio significa disconnessione l unita non 6 connessa in modo appropriato TimeLen f 0000 significa lunghezza di monitoraggio 2 Cornice grafico menu 16 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Figura 3 5 Un esempio di grafico FHRZ Over limit FHR1 Grafico FHR2 Grafico AFM Grafico TOCO Grafico Interpartum config DECGANTIAFT DECGVYOo lure Lom TimeLen 14 min In condizione di monitoraggio automatico e ricarica l interfaccia del grafici potrebbe visualizzare al massimo quattro grafici vedere Figura 3 5 FHRI USI FHR2 US2 configurazione doppia DECG TOCO e AFM Due grafici orizzontali sono inclusi nell interfaccia FHR per rendere piu semplice l osservazione del battito cardiaco oppure del superamento dei limiti predisposti Il raggio e compreso tra 120bpm 160bpm L asse Y del grafico FHR esprime 1 valori di FHR il raggio e compreso tra 30bpm 240bpm L asse Y del grafico TOCO esprime 1 valori di TOCO il raggio e compreso tra 0 100 Sul grafico TOCO
32. e il simbolo 1 6 6 Dopo il monitoraggio Operazioni dopo il monitoraggio Rimuovere 1 trasduttori elettrodi ecc dal paziente Ripulire il trasduttore con un panno soffice per rimuovere 11 gel aquasonic rimasto Gettare la carta nel recipiente apposito Spegnere 11 monitor 44 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Capitolo 7 Capitolo 6 Manutezione cura e pulizia 7 1 Manutezione preventiva 1 Ispezione visiva L utente deve controllare che l apparecchiatura 1 cavi ed il trasduttore non siano affetti da alcun danno che possa influenzare la sicurezza del paziente oppure l affidabilit del monitor prima dell uso L intervallo d ispezione raccomandato e una volta a settimana oppure piu frequentemente Se il danno e evidente si raccomanda la sostituzione prima dell uso 2 Ispezione di routine L apparecchiatura deve essere testata per garantire un isolamento corretto contro scariche elettriche 610 include la misurazione di perdita di corrente e l esame di isolamento elettrico L intervallo di controllo raccomandato e una volta all anno oppure come specificato nel protocollo di esame ed ispezione 3 Ispezione meccanica Assicurarsi che tutte le viti siano state correttamente avvitate Controllare 1 segni esterni di taglio rottura oppure torsione 061 cavi Sostituire qualsiasi cavo che presenti rotture Prestare particolare attenzione alla presa elettrica ANAVVISO A Non seguire le disposizioni
33. e o riparazioni da parte di personale non autorizzato La sostituzione delle componenti difettose deve essere implementata Test periodici di prestazione devono essere implementati per garantire la sicurezza del paziente Cio include anche misurazione di perdita di corrente e test d isolamento L intervallo di test raccomandato e una volta all anno G Le categorie di protezione contro scossa elettrica sono R Ultrasuoni FHR1 FHR2 Esterno TOCO Marcatore remoto 4 Stimolatore fetale Questo simbolo indica che l unita e IEC 60601 1 di tipo B La protezione di tipo B significa che le connessioni sono in accordo alle perdite di corrente previste alla forza dielettrica ed ai limiti di connessione d isolamento di IEC 60601 1 IUP Questo simbolo indica che l unita e IEC 60601 1 di tipo BF L unita che mostra questo simbolo contiene una componente d isolamento galleggiante di tipo F in Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II grado di fornire un alto gradi di protezione in caso di scossa elettrica 1 DECG Questo simbolo indica che l unita e IEC 60601 1 di tipo CF L unita che mostra questo simbolo contiene una componente d isolamento galleggiante di tipo F in grado di fornire un alto gradi di protezione in caso di scossa elettrica G Il monitor descritto in questo manuale non e protetto contro a Gli effetti di scosse elettriche da defibrillatore b Gli effetti di scariche elettriche da defibrillatore c Gli effett
34. elezionato per esempio 20 minuti dalla sinistra dello schermo corrente Oppure premere questo pulsante per stampare 1 dati correnti tramite l Impostazione della velocita di stampa Se la carta viene esaurita durante la stampa non appena il registratore viene ricaricato 1 dati mancanti verranno stampati Le seguenti motivazioni possono causare problemi nella procedura di stampa G Premere il pulsante PRINT per terminare la stampa l ultima serie di dati in uscita none completa JO Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II G Il trasduttore ultrasonico oppure il cavo DECG del connettore sono disattivati G La carta da stampa e terminata C La registrazione non e riuscita Premere nuovamente questo pulsante per arrestare la stampa 4 AUTO ZERO Funzione Azzeramento TOCO Regolare le contrazioni esterne TOCO traccia valore per pre impostare l unita contrazioni monitoraggio esterno oppure regolazione dell IUP traccia valore per punto di referenza 0 contrazioni monitoraggio interno 5 FREEZE Funzione Blocco DD Premere questo pulsante nell interfaccia principale il pulsante up DOWN puo ah gt o essere usato per attivare la riproduzione automatica Premere il pulsante pown per i 3 l NL i implementare l avanzamento rapido Tenere premuto il pulsante pown per attivare l avanzamento rapido per raggiungere il livello piu elevato Se viene premuto il C ai pulsante
35. ell acqua non deve superare 1 60 7 6 Sterilizzazione Per evitare danni all unita la sterilizzazione e solamente raccomandata quando viene ritenuto opportuno dallo staff ospedaliero Le strutture di sterilizzazione devono essere pulire per prime Usare la seguente tabella per scegliere un unita di sterilizzazione I 000 Trasduttore TOCO Cavo per pressione CE intrauterina V ATTENZIONE Seguire le istruzioni del costruttore per diluire la soluzione oppure usarne la piu bassa densita possibile Non lasciare che alcun liquido penetri all interno del monitor Nessuna parte del monitor puo essere soggetta all immersione in aclun liquido Do not pour liquid onto the monitor during sterilization Non versare liquidi sul monitor durante la sterilizzzazione Usare un panno umido per pulire gli agenti rimasti sul monitor 7 f Disinfezione Per evitare danni all unita la sterilizzazione e solamente raccomandata quando viene ritenuto opportuno dallo staff ospedaliero Le strutture di sterilizzazione devono essere pulire per prime _ 49 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Non usare Povodine Sagrotan Mucovit oppure solventi aggressivi Non usare forti ossidanti per esempio polvere di candeggina Non usare polvere di candeggina con sodio ipoclorito Non usare sterilizzanti con iodio Molti detergenti devono essere diluiti prima dell uso Seguire le indicazioni del costrutto
36. entazione principale A C Il voltaggio elettrico A C e a c 100V 240V v Corrente alternata 20 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II 3 1 6 Pannello di base Figura 3 10 Pannello di base Foro di aggancio Cartellino Compartimen to batteria 3 2 Trasduttore e cavi Il trasduttore ultrasonico e TOCO il connettore a cavo IUP il connettore a cavo DECG ed 11 marcatore remoto sono collegati al pannello frontale del monitor Ogni cavo possiede un terminale localizato sulla struttura del connettore per garantire il corretto inserimento nella presa del monitor 3 2 1 ITrasduttore ultrasonico Il multi cristallo il trasduttore ultrasonico a banda larga sono usati per il monitoraggio del battito fdetale FHR Il trasduttore ultrasonico funziona ad una frequenza di 2 0MHz Posizionare il trasduttore ultrasonico sul ventre materno per trasmettere le onde a bassa frequenza fino a raggiungere il battito fetale quindi il segnale eco di ritorno verra registrato dall unita Figura 3 11 Indicazione del trasduttore ultrasonico ULTRASONIC TRANSDUCER DO NOT C CLEARN WITH IMMERSE SOAP AND IN WATER WATER ONLY CADENCE MS3 01913 A1 PM2 0 21 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Le informazioni presenti sull unita sono presentate come segue PM 2 0 P significa onda pulsata M significa multicomponente 2 0 significa che la frequenza centrale e 2 0 MHz MS3 01913 EDAN numero componen
37. ere il connettore oppure connettore cavo ultrasonico oppure il cavo DECG spento del connettore DECG 5g Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II A3 4 Monitor ultrasonico FHR Modificare la posizione del Posizione del trasduttore trasduttore ultrasonico fino a ultrasonico non corretta quando l indicatore del Traccia incostante segnale e Verde Display incostante Cintura allentata Stringere la cintura Troppo gel Eliminare 11 gel superfluo Movimento fetale Attendere qualche istante Movimento materno Far rilassare la paziente ici l ita di gel Gel non sufficiente Usare q quant ta 1 g necessaria Modificare la posizione del Posizione del trasduttore trasduttore ultrasonico fino a ultrasonico non corretta quando l indicatore del wo e e Verde L indicatore segnale continuamente Arancione FHR e FHR e inferiore a 50BPM a FHR e inferiore a 50BPM wrongly trasduttore ultrasonico Il trasduttore ultrasonico non e correttamente posizionato Modificare la posizione del sull addome e stato registrato trasduttore ultrasonico rumore Traccia debole Usare la carta suggerita dal Carta non corretta oppure assente costruttore A3 5 Monitoraggio fetale elettrodo ECG di FHR Sintomo Possibile causa Soluzione 00000 Usare un nuovo elettrodo a Traccia incostante spirale Display incostante Contatto corretto tra Usare un nuovo elettrodo a elettrodo e ii spirale Il cavo ECG non eo stato Collegare il cuscinetto ca
38. ermica Larghezza di stampa 112mm Larghezza di stampa effettiva 104mm Velocita di stampa 1cm min 2cm min e 3cem min opzionale FHR DECG Larghezza estratto stampato 7cm USA standard 8cm internazionale standard FHR DECG Scala 30BPM cm USA standard 20BPM cm Internazionale standard TOCO IUP Larghezza estratto stampato 3 4cm USA standard 2 4cm internazionale standard TOCO IUP Scala 25 0 85cm USA standard 25 0 6cm internazionale standard Accuratezza dati 5 asse X 1 asse Y Messaggio di registrazione Data ora tipologia TOCO velocita di stampa tipo FHR n letto ecc Interfaccia RS485 RS232 Tecnica Pulsazione Doppler e relativo Velocita di ripetizione pulsazione 3 2KHz Durata pulsazione 114us Frequenza nominale 2 0MHz Frequenza ultrasonica 2 0OMHz 10 P lt 1MPa I lt 20mW cm Ispta lt 100mW cm Raggio FHR 50bpm 210bpm Risoluzione lbpm Accuratezza 2bpm Corrente di scarica elettrica lt 10 uA 264 VAC applicata al trasduttore Forza dielettrica gt 4000Vrms 0 DECG Contrazione AFM Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Tecnica individuazione picco picco Raggio FHR 5S0bpm 210bpm internazionale standard 30bpm 240bpm USA standard Eliminazione artefatto gt 25bpm cambi ignorati Risoluzione lbpm Accuratezza 1bpm Inpedenza d entrata gt 10M differenziale dc a 50 60Hz Inpedenza d entrata gt 20M modalita comune CMRR gt
39. essione con trasduttori ultrasonici Caxtegoria di protezione B TOCO fIUF DEOG CN MERK EXT 1 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Presa TOCO IUP presa d entrata TOCO per la connessione con i trasduttori di contrazione esterna TOCO presa d entrata per la Protezione categoria B IUP per il connettore di pressione intrauterina Categoria di protezione BF Presa per canale 2 Trasduttore Ultrasonico per connessione con trasduttore ultrasonico categoria di protezione B Presa per cavo DECG per connessione con cavo fetale ECG categoria di protezione CF Presa per marcatore remoto per connessione con marcatore remoto Categoria di protezione B Presa FS per connessione con stimolatore fetale protezione categoria B Presa elettrica presa del fuso Interfaccia DB9 per connessione con 11 modulo di rete senza 1111 Interfaccia RJ45 Sistema equipotenziale di isolamento elettrico Attenzione consultare la letteratura allegata Simbolo applicato a lato Tipologia B Simbolo applicato a lato Tipologia BF Simbolo applicato a lato Tipologia CF Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Capitolo 2 Introduzione Il monitor Fetale CADENCE II puo fornire differenti configurazioni in accordo alle differenti necessita dell utente FHR1 US1 FHR2 US2 opzionale TOCO MARK marcatore remoto AFM marcatore automatico di movimento fetale opzionale FS stimolatore fetale opzionale DECG EC
40. etale CADENCE II ed il sistema di monitoraggio centrale ostetrico MFM CNS sono in funzione il modulo di rete senza fili completera la trasmissioni di dati 5 7 Carta da stampa e rimozione blocco Carta da stampa Se la carta da stampa termina oppure se si blocca nel rullo di scorrimento e necessario implementare le seguenti operazioni ceo Premere simultaneamente e su entrambi i lati della stampante per aprirne il coperchio 2 Estrarre la carta termosensibile di tipo Z dall involucro Inserire il modulo verde nel lato di sinistra con il lato di carta rivolto verso il basso Inserire la carta nella scatola Inserire la carta da stampa nell apposita struttura della stampante Figura 4 1 la B A Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II carta verra catturata dal rullo di stampa automaticamente Figura 5 1 Diagramma della carta di stampa Slot della carta Il lato privo della stampa deve essere 4 Regolare la lunghezza della carta usando lo strumento di regolazione vicino alla maniglia se necessario Se la carta e posizionata in modo obliquo e necessario sollevare la maniglia e premere il regolatore per estrarre la carta premere la maniglia verso il basso e re inserire nuovamente la carta Dopo aver chiuso il coperchio assicurarsi che la carta possa uscire dall apposita uscita Note 1 Quando viene inserita la carta da stampa la maniglia nera deve essere abbassata In caso di b
41. i di corrente ad alta frequenza d L interferenza di apparecchiature elettrochirurgiche e Interferenza di telefoni cellulari 1 2 Guida Ultrasonica di sicurezza G Uso fetale Il monitor fetale CADENCE II e stato designato per monitoraggio continuo del battito cardiaco del feto durante la gravidanza e la gestazione L interpretazione clinica del battito cardiaco puo essere di diagnosi per problemi fetali e o materni e complicazioni G Istruzioni per l uso su pazienti in Minima Esposizione L uscita acustica di CADENCE II e internamente controllata e non puo esseremodificata dall utente durante l implementazione dell esame La durata dell esposizione e ad ogni modo pienamente sotto il controllo dell operatore La comprensione delle tecniche di esame descritte in questo manuale faciliterranno l ottenimento della massima quantita di informazioni diagnostiche con la minima esposizione del paziente 1 3 Precauzioni di sicurezza I messaggi di INFORMAZIONE ed ATTENZIONE devono sempre essere osservati Per evitare la possibilita di danni osservare le precauzioni seguenti durante l uso della strumentazione AN AVVISO PERICOLO DI ESPLOSIONE Non usare il monitor Fetale Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II CADENCE II in un ambiente dove la concentrazione di anestetici infiammabili oppure di altri materiali sia alta ANAVVISO PERICOLO DI SCOSSA ELETTRICA La presa elettrica deve essere tripla con connessione a terra E neces
42. i ritorno Il monitoraggio ultrasonico puo essere usato per il monitoraggio pre parto Componenti necessarie Trasduttore ultrasonico Gel Aquasonic Cintura Procedura operativa Controllare che il trasduttore ultrasonico sia stato correttamente collegato Per il monitoraggio doppio assicurarsi che il secondo trasduttore ultrasonico sia stato correttamente collegato Impostare il canale di battito fetale su USI regolarne il volume FHRI Collegare il fermaglio del trasduttore ultrasonico alla cintura Applicare il gel aquasonic sulla superficie di rilevamento del trasduttore Individuare il segnale del battito cardiaco Determinare la locazione del cuore fetale usando 11 metodo di palpazione oppure un fetoscopio Posizionare il trasduttore ultrasonico sull addome nella posizione del feto e spostarlo lentamente fuino a quando viene udito il caratteristico suono del battito cardiaco E possibile regolare l elasticit della cintura in modo tale da rendere piu confortevole il monitoraggio del paziente il valore del battito cardiaco fetale verra visualizzato sullo schermo Individuazione doppia del segnale del battito cardiaco Seguire la procedura sopra menzionata per il battito cardiaco numero uno Impostare 11 canale di battito cardiaco fetale su US2 regolare 11 volume in mdo tale da poter udire 11 secondo battito cardiaco Determinare la locazione del secondo segnale usando il metodo della palpazione oppure il fetoscopio
43. inistro G Estrarre la carta dalla struttura inferiore G Ricaricare la carta 5 8 Accensione del monitor A AVVISO Se viene individuato qualsiasi segno di danno oppure se il monitor visualizza messaggi di errore non usare l unita Contattare il personale ingegneristico bio medico dell ospedale oppure il nostro servizio d assistenza Accendere l unita verra udito un breve suono di Do l indicatore LED sara acceso Quest ultimo lampeggia di colore rosso e verde indicando che l unita e pronta al test Allo stesso tempo il sistema iniziera la stampa della linea di base Dieci secondi dopo il sistema entra in modalita di monitorizzazione e ora possibile iniziare l operazione d uso normale 5 9 Connessione trasduttori e cavi Connettere tutti 1 trasduttori e cavi necessari all esame con il monitor ed il paziente Nota Prestare attenzione alla direzione di connessione del trasduttore e dei connettori 5 10 Spegnimento del monitor Dopo aver terminato l operazione di monitoraggio tenere premuto il pulsante Power per 3 secondi e spegnere 11 monitor AU Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Capitolo 6 Monitoraggio 6 1Monitoraggio ultrasonico di FHR Il monitoraggio ultrasonico e un metodo usato per ottenere FHR tramite la parete addominale materna Posizionare il trasduttore FHR sull addome materno per trasmettere un onda ultrasonica a bassa energia al cuore del feto quindi 1 unita riceve 11 segnale eco d
44. itoraggio attivit Uteria alleale 40 6 4 1 Contrazioni di monitoraggio Esterno LL 40 6 4 2 Contrazioni del monitor Interne 41 6 5 Registrazione marcatore remoto del movimento fetale 44 0 0 Depo il Mmonitofa pioli ee 44 Capitolo 7 Capitolo 6 Manutezione cura e pulizia 000s0s0cccrrrcrcccecesereseececeeeeneo 45 1 Mou zione preventiva 45 22010 6 10411210 S MONO nencai iiaae ail 45 Teek DETO E RR RIA 46 7 3 Manutezione e pulizia del trasduttore nr 47 gt Pulizia del trasduttore TOC O srpen lai 47 T5 2 Pulizia del trasduttore Ultrasi Orsiera a a E aa 48 7 3 10011218 del Cayo fe ECO zoraaa EEE 48 T4Rulizia 001 168 Tal Or anr E TO 48 7 5 Pulizia della 6100118 resien i E E EN E EN OENE E IOE 49 LOSEM Z ONE ei E OEE E OTO EEE 49 FDIS MIZO alle 49 Appendice 1 Specifiche di prodotto sesssecsoessoessossoesosesooesoosssessoessoessesssesosesooes 51 All Momiorasiilililai lla 51 A k2 TrasdU Or E Cay asino 54 Alo BatenaticaricaDile al Litio 54 Appendice 2 Connettore segnale d entrata uscita sseseesescescesessossescesoecoesecseese 56 Appendice 3 Ricerca e soluzione dei problemi 0 0s0v0srrrrrrcececececececesesesesececese 58 IND lee iaia 58 AKZ RUMO S oe a a a ei 58 AS Error ALI SSISITAZIONE serere a a EAEE A S EAE 58 ASA Monor ultrason co FEHR errn E T N 59 A3 5 Monitoraggio fetale elettrodo ECG 01 LL 59 A3 6 Moni
45. la batteria sono opposte a quelle d inserimento della stessa Il monitor fetale CADENCE puo essere alimentato tramite corrente elettrica oppure con una batteria ricaricabile al litio Se viene usata una batteria scarica 1l sistema visualizzera il simbolo di allarme Batteria scarica Se il monitor viene alimentato tramite corrente elettrica e la batteria interna e scarica quest ultima verra ricaricata tramite la connessione elettrica dell unita sala Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Quando la batteria e in ricarica l indicatore di CHARGE 10121678 a lampeggiare 5 3 Connettere il cavo elettrico G Assicurarsi che il voltaggio AC del monitor sia in accordo alla specificazione a c 100V 240V 50 60 Hz G Usare il cavo elettrico allegato con il monitor Collegare un estremita del cavo alla presa elettrica del monitor vedere Figura 3 9 Connettere l altra estremita del cavo alla presa speciale ospedaliera a tre fasi C Connettere il cavo di terra se necessario 5 4 Collegamento con la rete Se la rete e printa inserire il cavo di rete nell interfaccia RJ45 del monitor 5 5 Connessione con il PC Connettere l interfaccia RJ45 del monitor con il cavo speciale RS232 fornito dalla EDAN 5 6 Connessione con il modulo di rete senza fili Connettere l interfaccia DB9 del monitor con il terminale RS232 e connettere l interfaccia DB9 del modulo di rete senza fili con l altro terminale di RS232 Quando il Monitor f
46. la madre Chiedere al paziente di tossire Un picco sul grafico in risposta al colpo di tosse E Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II indica il proprio posizionamento e la funzione del Saflex IUPC 3 Ri azzerare il sistema Se e necessario ri azzerare il sistema Saflex durante l uso seguire la seguente procedura Usando il catetere connesso al cavo tenere premuto il pulsate blu sul cavo riutilizzabile vedere Figura 6 6 Figura 6 6 Riazzeramento del sistema Regolare il monitor su zero Dopo aver rilasciato le mani dal monitor rilasciare il pulsante blu sul cavo e richiamare 11 monitoraggio Controllare il funzionamento dei cavi Se si hanno dei dubbi sulle prestazioni dei cavi seguire la seguente procedura 01 Disconnettere il catetere dal cavo e collegarlo nella porta del terminale in linea vedere Figura 6 7 Figura 6 7 Controllo cavo Tenere premuto il pulsante blu sul cavo Regolare il monitor su zero Dopo aver rilasciato le mani dal monitor rilasciare il pulsante blu sul cavo La lettura di 40OmmHG 60mmHG sul monitor indica che il cavo sta funzionando Se la lettura non viene visualizzata sostituire il cavo 47160 Prima dell inserimento e necessario confermare la posizione della placenta della rottura delle membrane amniotiche e di una sufficiente dilatazione cervicale ANAVVISO A Non forzare introduttore al di la dell OS cervicale Tentare sgr Manuale d uso M
47. locco sollevare la maniglia ed estrarre la carta Quindi re inserirla nuovamente La carta in uscita dall apertura deve essere allineata altrimenti i dati non saranno accurati oppure la carta verra bloccata Usare solamente carta approvata EDAN per evitare scarsa qualita di stampa deformazione oppure blocco di carta La funzione di stampa non puo essere eseguita quando il trasduttore ultrasonico oppure il connettore DECG viene scollegato Figura 5 2 Digramma di inserimento corretto carta caricata correttamente La banda di Sicurezza Verde e sul lato sinistro I lato vuoto e rivolto verso operatore Guidare a carta all interno della testina la carta devye essere allineata usando il liner da entrambi lati 33 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Nota Prestare attenzione durante l inserimento della carta per evitare danni alla testina di stampa A meno che non sia necessario inserire la carta oppure siano presenti problemi non lasciare lo sportello del registratore aperto Rimozione del blocco di carta Quando le funzioni di registrazione oppure la registrazione sonora non funzionano correttamente aprire lo sportello del registratore per controllare un possibile blocco della carta Rimuovere 11 blocco nella seguente modalita G Tagliare la carta di registrazione usando l apposita superficie di taglio G Aprire lo sportello del registratore e riavvolgere la carta usando il riavvolgitore s
48. non sia presente il battito cardiaco fetale La pulsazione fetale puo essere distinta da quella materna durante esame 6 2 Elettrodo fetale ECG di monitoraggio FHR Controindicazioni L elettrodo fetale a spirale puo essere usato quando le membrane amniotiche sono state adeguatamente rotte ed e stata garantita una dilatazione cervicale adeguata Il terminale dell elettrodo fetale e designato per penetrare nell epidermide del feto di 3 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II conseguenza traumi emorragie e o infezioni possono verificarsi durante questa metodica L elettrodo deve essere usato in accordo alle regolamentazione antisettiche L elettrodo fetale a spirale non puo essere applicato sulla superficie fetale fontanella oppure genitale Non usare 1 elettrodo quando e presente placenta previa quando la madre e affetta da lesioni genitali provocate da herpes oppure riporta sintomi di lesioni prodromali quando la madre e siero positiva quando viene confermata la presenza di emofilia ed il feto e affetto da tale problema oppure in condizione sconosciuta oppure quando non e possibile identificare il feto Non si raccomanda inoltre l uso di tale tecnica d esame quando il feto e estremamente prematuro in presenza di infezioni materne come Epatite B gruppo B emofilitico sifilide o gonorrea Se tuttavia tale esame rappresenta un chiaro metodo d indagine allora 040 essere usato Componenti necessarie Cavo fetale ECG Elett
49. nsazione Evitare di usare immediatamente l unita dopo averla spostata da un ambiente freddo ad uno caldo ed umido E Non immergere i trasduttori in alcun tipo di liquido Quando vengono usate soluzioni usare cotone sterile per Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II evitare di versare direttamente il liquido sui trasduttori ATTENZIONE La sterilita non puo essere garantita se la confezione dell elettrodo fetale a spirale e stata danneggiata oppure aperta U ATTENZIONE L elettrodo fetale a spirale e stato sterilizzato con radiazioni gamma Non sterilizzare nuovamente ATTENZIONE Non sterilizzare oppure usare gas sterilizzante sul monitor come anche su qualsiasi altro accessorio ATTENZIONE Spegnere il sistema prima di implementare la pulizia ATTENZIONE Quando le cinture vengono lavate la temperatura dell acqua non deve superare i 60C ATTENZIONE di Interferenza elettromagnetica Assicurarsi che ambiente in cui il monitor fetale e stato installato non sia soggetto ad alcuna sorgente 0 interferenza elettromagnetia come per esempio trasmettitori radio telefonini ecc A X ni scia Sr ATTENZIONE L unita e gli accessori riutilizzabili possono essere inviati al costruttore per reciclaggio oppure per appropriata disposizione dopo 11 termine della loro durata operativa 1 4 Definizioni e simboli Presa per canale 1 Trasduttore elettromagnetico per la conn
50. onitor Fetale CADENCE II d inserire il catetere nel lato opposto del lato placentale Prestare attenzione quando e presente un infezione AVVISO Se viene incontrata resistenza durante inserzione estrarre delicatamente il catetere e tentare nuovamente d inserirlo con un angolazione diversa Una forzatura potrebbe risultare in dolore per il paziente oppure ferita A AVVISO La funzione di test del cavo non ha lo scopo di controllare l accuratezza del sistema solamente confermare la funzione del cavo ATTENZIONE Dal momento che le procedure variano in accordo alle necessita preferenze dell ospedale e responsabilita del personale ospedaliero determinare la politica esatta e le procedure sia per il monitoraggio che per amnioinfusione Un uso sicuro ed efficace del Saflex IUPC e in accordo all abilita del medico che lo usa ATTENZIONE Leggere le Indicazioni per Uso di Saflex IUPC monouso prima dell inserimento ll prodotto e stato sterilizzato con radiazioni gamma non effettuare alcuna Sterilizzazione termica a meno che la confezione sia stata rotta oppure aperta Non re sterilizzare 6 5 Registrazione marcatore remoto del movimento fetale Inserire il cavo del marcatore remoto nella presa Quando viene monitorato 11 FHR la madre deve impugnare il marcatore remoto Quando ella stessa percepisce il movimento fetale premere il marcatore remoto In quel momento verra stampato sulla carta da registrazion
51. prire la confezione di SaflexTM IUPC Per azzerare il sistema connettere il catetere al cavo riutilizzabile vedere Fgura 6 3 e regolare il monitor su zero Ada Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Figura 6 3 Connettere il catetere al cavo 2 Inserimento ed applicazione o Q Usare la tecnica asettica rimuovere il catetere dalla confezione Implementare l esame vaginale per garantire la rottura delle membrane ed un adeguata dilatazione Far avanzare la punta del catetere fino all os cervicale usare una mano come guida Non utilizzare l introduttore tramite la cervice Continuare a far avanzare gentilmente il terminale del catetere tramite los cervicale e feed the catheter into the intra amniotic cavity until the 45cm mark 18 at the introitus Se il grado di 45 non e visibile chiaramente non spingere ulteriormente quando 11 logo SaflexTM sul catetere incontra la parte terminale dell introduttore Rimuovere l introduttore estraendolo gentilmente dalla vagina lungo il catetere Quando l introduttore e completamente estratto ruotarlo estraendolo dall inizio del catetere fino alla parte terminale Estrarre l introduttore dal paziente Vedere Figura 6 4 Figura 6 4 Rimuovere l introduttore Rimuovere il cuscinetto adesivo dal liner e farlo aderire alla pelle del paziente Assicurare 11 catetere usando 11 sistema allegato vedere Figura 6 5 Figura 6 5 Assicurare 11 cuscinetto adesivo al
52. programma a causa di difetti in materiali e produzione Se la EDAN riceve notifica di tali difetti durante 11 periodo di garanzia che inizia dalla data di spedizione la EDAN implementera la riparazione e o sostituzione dei software media oppure firmware che non eseguono le istruzioni di programma nel modo corretto Tuttavia la EDAN non garantisce che l operativit dell hardware software oppure firmware non venga interrotta oppure sia esente da errore L unit non contiene parti che possono essere riparate dall utente stesso L apparecchiatura deve essere riparata solamente da personale autorizzato e qualificato La EDAN non puo accettare la responsabilita per conformita di sicurezza affidabilit e prestazione se vengono apportate modifiche oppure riparazioni da parte di personale non autorizzato Questa unita e garantita per un periodo di 12 mesi valida dalla data di acquisto L obbligo della EDAN durante la garanzia e limitato alla riparazione come opzione della EDAN di qualsiasi parte che venga provata essere difettosa Se 11 prodotto non funziona come garantito dalla compagnia produttrice durante il periodo di garanzia verra riparato oppure sostituito senza alcun costo aggiuntivo Note L obbligo della EDAN oppure la sua responsabilita contenute in questa garanzia non includono alcun costo di trasporto oppure altri tipi di costi come 111 anche responsabilita per danni diretti indiretti consequenziali oppure ri
53. re cWanneL per evidenziare la voce quindi premere il pulsante ur pown per 20000 CHD modificare il contenuto rilevante premere il pulsante per la conferma Premere nuovamente questo pulsante per entrare nella prossima pagina di menu fino a ritornare all interfaccia principale Ce L___ O Premere il pulsante auro per ritornare piu rapidamente all interfaccia principale nello stesso menu GO 2 ALARM Funzione Abilitare Disabilitare l allarme L informazione relativa all allarme verra visualizzata e l indicatore lampeggiera Premere nuovamente questo pulsate il sistema cancellera la funzione di blocco allarme e ritorna alla normale condizione di monitoraggio Vi sono due livelli di allarme disponibili allarme medio alto ed allarme medio basso L allarme medio alto esprime un allarme grave L allarme medio basso esprime un allarme moderato generale La priorita d allarme e del tipo medio alto mentre quella generale e del tipo medio basso Se 1 due tipi di allarme si azionano simultaneamente 11 suono d allarme sara quello di tipo medio alto Quando viene attivato l allarme il monitor richiamera l attenzione dell operatore in tre modalita differenti prompt audio prompt visuale e descrizione Display Schermo Quando l allarme si attiva 11 messaggio relativo verra visualizzato nell angolo in alto a sinistra dello schermo in colore rosso Il messaggio d allarme ve
54. re con attenzione per evitare danni al monitor Non usare gas EtO oppure formaldeide per disinfettare il monitor il trasduttore ed il cavo ANAVVISOZA Non sterilizzare Il trasduttore e non riscaldarli termicamente ATTENZIONE Controllare attentamente l unita dopo la pulizia la sterilizzazione o la disinfezione come anche i relativi accessori Se dovessero essere trovati danni prego non usare il monitor Nota EDAN non assume alcuna responsabilita per la mancata efficacia del controllo circa la malattie infettive usando questo tipo di agenti chimici Prego contattare gli esperti di malattie infettive del vostro ospedale per ulteriori dettagli 7 8 Manutenzione della carta per stampa Durante la conservazione della carta da stampa inclusa quella 218 usata per la registrazione Non conservarla in buste di carta Non lasciarla esposta alla luce solare diretta oppure alle radiazioni ultraviolette Non superare la temperatura di conservazione di 40 Non superare l umidita relativa di 80 Le condizioni di conservazioni che superano questi limiti possono avere ripercussioni sull accuratezza delle linee di stampa o rendere quest ultima illeggibile 50 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Appendice 1 Specifiche di prodotto A1 1 Monitor Caratteristiche fisiche Sicurezza Fornitura elettrica Ambiente Dimensioni 330mm x270mm x100mm Peso 3 5 kg circa In accordo a IEC 60601 1 IEC 60601 1 2
55. rodo fetale a spirale monouso Cuscinetto di connessione Procedura operativa Implementare un esame vaginale ed identificare chiaramente la presenza del feto Usare una tecnica sterile per collegare l elettrodo fetale a spirale alla componente fetale come descritto in Direzioni per Uso 0011 Elettrodo fetale a spirale Figura 6 2 Connessione per l elettrodo fetale a spirale ANAVVISO Non collegare l elettrodo fetale a spirale nella presa elettrica Fissare un cuscinetto di collegamento al cavo fetale ECG 3 Pulire attentamente la pelle del paziente ed assicurarsi che sia asciutta Rimuovere il liner dal retro del cuscinetto Posizionarlo sulla pelle e premere fermamente leggere la sezione Preparazione della Pelle del Paziente per il posizionamento elettrodi Connettere l elettrodo fetale a spirale con il cavo fetale ECG Accendere il monitor elettrico Di Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Inserire il connettore del cavo fetale ECG nella presa DECG del monitor Controllare Il impostazione del DECG aritmico La modificazione transitoria del battito cardiaco che sia uguale oppure superiore a 25bpm non viene registrata quando viene abilitata la funzione di DECG aritmico il DECG AntiArt e attivo La registrazione verra ripristinata quando 1 battiti rientrano nei limiti Il monitor mostrera tutti 1 battiti fetali regitrati quando il DECG aritmico viene scollegato 11 DECG AntiArt e spento disconnettere
56. rra visualizzato a turno quando 014 di un tipo di allarme vengono attivati Indicatore d allarme L indicatore d allarme lampeggia di colore arancione con bassa frequenza 0 5Hz a Lia Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II livello medio L indicatore d allarme lampeggia di luce arancione a livello d allarme basso Allarme sonoro Se Il allarme non e in modalita muta il sistema non implementera alcun tipo di allarme L allarme con differenti livelli possiede differenti tonalit Se il suono d allarme e Do do Do il livello d allarme e medio Se il suono d allarme e Do il livello d allarme e di tipo basso A AVVISO Non disabilitare il suono se le informazioni sono indispensabili per la vita del paziente Note La descrizione dell allarme non puo essere ne arrestata ne cancellata Se differenti tipologie di allarme vengono attivate allo stesso tempo solamente il suono del livello piu alto di allarme verra udito Quando l allarme si verifica G Cotrollare la condizione del paziente G Identificare la causa dell allarme G Bloccare l allarme se necessario C Quando la causa dell allarme e terminata controllare che l allarme stia funzionando correttamente 3 PRINT Funzione Abilitare Disabilitare la stampa Premere questo pulsante un secondo dopo aver iniziato la stampa Se il sistema e in condizione di riproduzione premere questo pulsante per stampare rapidamente il paragrafo s
57. sario usare una presa ospedaliera Non adattare mai alcuna spina tripla del monitor con prese a connessione doppia Se la presa possiede solamente due cavita di collegamento per spinotti sostituirla con una tripla prima di usare Il monitor ANAVVISO Disconnettere il cavo elettrico prima di cambiare il fuso Usare solamente lo stesso tipo di fuso A AVVISO PERICOLO DI SCOSSA ELETTRICA non tentare di connettere oppure disconnettere un cavo elettrico quando le vostre mani sono bagnate Assicurarsi che le vostre mani sia pulite ed asciutte prima di toccare il cavo elettrico A AVVISO L unita deve essere installata da un ingegnere di servizio qualificato AN AVVISO N PERICOLO DI SCOSSA ELETTRICA Non rimuovere il pannello superiore durante l uso dell unita oppure mentre l elettricita e stata disconnessa Solamente personale di servizio autorizzato puo rimuovere il coperchio dell unita AN AVVISO 4 Connettere solamente l apparecchio agli accessori forniti oppure raccomandati dalla EDAN ANAVVISO A Non accendere l unita fino a quando tutti i cavi siano stati propriamente connessi e controllati ANAVVISO L elettrodo fetale a spirale ed il catetere a pressione intrauterino sono mono uso disporne correttamente dopo averli usati ANAVVISOZ L elettrodo fetale a spirale deve essere rimosso dal paziente prima di effettuare qualsiasi intervento elettrochirurgico A AVVISO A AVVISO AVVISO Manuale d u
58. senzionale che gli elettrodi del segnale ECG siano stati correttamente connessi con la pelle Direzione d uso dell elettrodo fetale a spirale AR Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II 1 Rimuovere l unita dalla confezione lasciare i cavi dell elettrodo connessi all interno dell apposita presa 2 Angolare gentilmente il tubo a guida nella posizione desiderata Il paziente deve essere posizionato in posizione dorsale litotomica effetture 40 esame vaginale ed indentificare la parte fetale Impugnare la maniglia di guida assicurarsi che l elettrodo a spirale sia stato ritirato approssimativamente di un pollice 2 5 cm dal terminale distale del tubo a guida Posizionare il tubo a guida fermamente contro la parte identificata Preservare la pressione contro la parte fetale usando i tubi a guida Ruotare il tubo a guida ruotando la manopola in senso orario fino a quando si incontra una leggera resistenza La resistenza ad ulteriori rotazione della manopola indicano che l elettrodo e stato collegato Cio in genere capita dopo aver implementato una completa rotazione 7 Rilasciare i cavi dell elettrodo dall apposita presa e raddrizzarli Far uscire i tubi di guida dai cavi elettrici Inserire il cappuccio di sicurezza nel cavo fetale ECG 6 3 Doppio monitoraggio cardiaco Monitoraggio simultaneo di gemelli tramite tramite l uso di due canali ultrasonici vedere sezione 5 1 oppure un canale ultrasonico vedere
59. so Monitor Fetale CADENCE II Saflex IUPCnon e stato concepito ne approvato per la misurazione della pressione uterina extraovulare tentare di effettuare tale misurazione potrebbe risultare in ferite per il paziente Non toccare simultaneamente il connettore del segnale d entrata oppure in uscita ed il paziente Gli accessori connessi alle interfaccia analogiche e digitali devono essere certificate in accordo ai rispettivi standard IEC per esempio 950 per le unita di elaborazione dati e IEC 60601 1 per l apparecchiatura medica Inoltre tutte le configurazioni devono essere in accordo alla versione valida degli standard IEC 60601 1 1 Chiunque connetta apparecchiature addizionali al connettere del segnale d entrata oppure duscita crea in effetti in sistema medico e di conseguenza responsabile di garantire che il sistema sia in accordo ai requisiti della versione corrente degli standard IEC 60601 1 1 Se sono presenti dubbi consultare il nostro dipartimento di assistenza oppure il distributore locale ATTENZIONE L unita e stata designata per un uso continuo ed ordinario per esempio non farla cadere oppure non spruzzare alcun liquido su di essa ATTENZIONE Tenere ambiente pulite Evitare vibrazioni Tenere l unita lontano da medicamenti corrosivi area polverose ambienti troppo caldi ed umidi ATTENZIONE Non usare unita se viene notata la presenza di umidita AS ATTENZION oppure conde
60. ta sa SERRE SSN SE PIDE ce e e I e a Ne al Cel i i e AO a ENO SIINO e E SE 2 CT PN Ba fi SS A E PER SS N n I i 2960 95 iz i SA UU SS ed St EEE SEE 000 die ue lana Sia ei dem ta SRL AE Reed 1 csc ariano ia se Re neo N N NC SRI EES EEROR U E EY A IO 2 Cp e e e des essere 2U 8019 19 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Indica le informazioni di allarme durante 11 monitoraggio Indica 11 movimento fetale segnato sul paziente Indica l evento segnato dal medico gt lt Indica le informazioni di TOCO zero m Indica l evento del movimento fetale automatico Nota Quando la carta da stampa e terminata il registratore arrestera la procedura di stampa mentre dati rimarranno inseriti nella memoria l O TED Dopo che la carta e stata reinserita premere il pulsante PRINT print per continuare dati della stampa attuale andranno perduti quando il trasduttore oppure il connettore DECG vengono scollegati oppure quando unita viene spenta 3 1 5 Prese sul lato destro del monitor Figura 3 9 Prese sul lato destro del monitor FUSE T1L 6AL Presa del fuso gt L p AC 100V 240V se Presa elettrica Pulsante d accensione Pulsante d accensione 0 1 A C principale Acceso Spento Specificazione del fuso Dimensione Smm 20mm Modello T1 6AL 250V Presa elettrica presa d entrata per l alim
61. tabile per FHR2 e compreso tra SObpm e 130bpm il valore di default e 120bpm e la procedura e la numero 5 Upper Superiore il limite superiore del raggio accettabile per FHR2 e compreso tra 150 bpm e 210 bpm il valore 1 default e 160bpm e la procedura e la numero 5 Keep Durata Quanto dura l allarme se la qualita della scansione ultrasonica non e buona il raggio di regolazione e compreso tra 0 30 secondi il valore di default e 30 secondi la procedura e la numero 5 Probe Sonda abilitare disabilitare l allarme audio quando il trasduttore ultrasonico US2 si spegne ON significa abilitare OFF significa disabilitare 1l valore di Default e OFF Quality Qualita abilitare disabilitare l allarme audio quando la qualita di segnale FHR2 non e accettabile ON significa abilitare OFF significa disabilitare il valore di Default e OFF UA Alert Allarme UA UAProbe Sonda UA abilitare disabilitare l allarme audio quando il traduttore TOCO viene disattivato ON significa abilitare OFF significa disabilitare 1il valore di Default e OFF OTa Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II 4 3 Configurazione Monitoraggio Fetale Fetal Monitor config m i UiBaseline 10 6 FIMSource Manual LFM Enabled OFF Uaz LI AFMThreshold 30 6 5 4AFMGain 4 4 1 FM TimeLer li min 0 BedID Letto ID 1 99 opzionale C UABaseline Linea di baseUA linea di base dell attivita uterina 5 20 opzionale il
62. tardi risultanti da un uso applicazione non corretto del prodotto e sostituzione delle componenti e o accessori che non siano provati essere difettosi dalla EDAN e dalla sua rappresentanza autorizzata Questa garanzia non deve essere estesa ad alcun apparecchio che sia soggetto a uso incorretto negligenza oppure incidenti qualsiasi apparecchio recante l etichetta seriale originale EDAN oppure i simboli d identificazione prodotto che siano stati alterati e o rimossi oppure qualsiasi prodotto di altre ditte di costruzione non sara coperto dalla garanzia EDAN Uso di questa tabella di guida Questa guida e stata designata per fornire 1 concetti chiave per l uso dell unita ANAVVISO N Indicazione di AVVISO riguardante alcune azioni o situazioni che potrebbe risultare in ferite personali o morte ATTENZIONE Indicazione di ATTENZIONE avvisa l utente dalla presenza di azioni e o situazioni che possono danneggiare l unita produrre dati non accurati oppure invalidare la procedura Nota Una NOTA e fornita per le informazioni utili circa la funzione oppure la procedura Tavola dei contenuti Capitolo 1 Guida dr sicurezza 1 1 1 Istruzioni per operazioni di sicurezza LL l k2 Guda Ultrasonica di SIUC ZZi ooa r T 2 WS Precauzioni dr SICU CZZ J usnis a a a aa 2 E4 DEnmizioni e SIMboli aneeslaaaaaeea ae 5 Capitolo 2 Introduzione ssrsniin ninni laine 7 SO T PS E eil E A 8 2 4 Infofmazioni d ordine E
63. te per il trasduttore ultrasonico A1 numero versione del trasduttore ultrasonico DO NOT IMMERSE IN WATER CLEAN WITH SOAP AND WATER ONLY Non immergere in acqua pulire solamente con sapone ed acqua messaggio di ATTENZIONE 3 2 2 Trasduttore TOCO Questo trasduttore rappresenta il tocotonometro dell unita la cui sezione centrale viene convessa dai muscoli addominali durante la contrazione Viene usata per l assegnazione della frequenza e durata delle contrazioni uterine Fornisce un indicazione soggettiva della pressione di contrazione Figura 3 12 Indicazione del trasduttore TOCO CADENCE MS3 01916 A1 TOCO TRANSDUCER DO NOT IMMERSE IN WATER CLEAN WITH SOAP AND WATER ONLY Le informazioni principali del trasduttore sono descritte come segue MS3 01916 EDAN numero componente del trasduttore TOCO A1 numero versione per il trasduttore TOCO DO NOT IMMERSE IN WATER CLEAN WITH SOAP AND WATER ONLY Non immergere in acqua pulire solamente con sapone ed acqua messaggio di ATTENZIONE 3 2 3 Marcatore remoto Il marcatore remoto rappresenta uno strumento manuale usato dal paziente come ivi mostrato La madre viene normalmente richiesta a premere questo selettore quando avverte 11 movimento fetale Figura 3 13 Indicazioni del marcatore remoto 2 a CN Compo Numero 2 07 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II La compontente EDAN n per il marcatore fetale e S 01920 mentre il numero seriale e
64. terno del prodotto e non immergere nessuna componente del monitor in alcun liquido 6 Evitare di versare liquidi sul monitor durante la pulizia Non lasciare alcuna soluzione di pulizia sulla superficie del monitor 7 2 1 Detergenti Le seguenti soluzioni detergenti sono raccomandate per monitor ed accessori neutro Monitor Trasduttore ultrasonico y Trasduttore TOCO i Marcatore remoto y Cavo per pressione V y N NI intrauterina cablati Note i ooo ooo La superficie del monitor puo essere pulita con una soluzione di etalono concentrazione ospedaliera e lasciata asciugare all aria oppure con un panno morbido EDAN non assume alcuna responsabilita per la mancata efficacia del controllo circa la malattie infettive usando questo tipo di agenti chimici Prego contattare gli esperti di malattie infettive del vostro ospedale per ulteriori dettagli 416 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II 7 3 Manutezione e pulizia del trasduttore Il gel deve essere eliminato dal trasduttore ultrasonico dopo l uso Questa norma di manutezione prolunghera la durata d uso del trasduttore Sebbene 1 trasduttori siano stati designati per alta durabilita devono tuttavia essere maneggiati con cura Una mancanza d attenzione nell uso puo portare a danni della coperchio dei cristalli piezoelettrici e delle componenti meccaniche Il coperchio e stato prodotto in plastica soffice contatti con oggetti duri oppure
65. toraggio di contrazioni esterne L 60 A3 7 Monitoraggio contrazioni INterne e E ETT 60 VI Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Capitolo 1 Guida di sicurezza 1 1 Istruzioni per operazioni di sicurezza G G G Il monitor fetale CADENCE II e stato designato in accordo al requisiti internazionali di sicurezza IEC 60601 1 per gli strumenti di diagnostica medica Rappresenta un unita di classe I Il monitor fetale CADENCE II funziona in accordo alle specifiche indicate ed a temperatura ambiente compresa tra 5 e40 La temperatura ambiente che superi 1 limiti appena indicati 040 avere influenza sull accuratezza della strumentazione e causare danni au moduli ed ai circuiti Lasciare almeno 2 pollici Scm di distanza attorno all unita per garantire una corretta ventilazione L utente deve controllare che l unita i cavi ed il trasduttore non siano danneggiati e che non costituiscano un pericolo per la sicurezza del paziente oppure che limitino la capacita di monitoraggio L intervallo d ispezione raccomandato e una volta a settimana oppure anche piu frequentemente Se venisse identificato qualsiasi tipo di danno si raccomanda la propria sostituzione prima dell uso Il monitor deve essere usato riparato solamente da personale qualificato La EDAN non accetta alcuna responsabilita per la conformita di sicurezza l affidabilita e la prestazione se vengono apportate modifich
66. uso Monitor Fetale CADENCE II Login 0407121753 0123456759 TimeLen i min lt ID per esempio la data e l ora della prima registrazione Quest ultima puo essere modificata ed al massimo e possibile digitare 10 caratteri 1 caratteri disponibili sono compresi tra 0 e 9 Procedura di registrazione Login Dopo essere entrati nell interfaccia di registrazione il cursore evidenzia 1 ID questa a pra H i e voce verra evideziata con un cerchio Premere questo pulsante channe per evidenziare la voce Quando l ID viene modificato spostare il cursore sul pannello di controllo Pi C ro Premere il pulsante up pown per modificare la sua posizione sul pannello di l pa z m e controllo Selezionare come indicato in Figura e quindi premere il pulsante cHANNEL per la conferma Se la digitazione non e corretta premere il pulsante lt per cancellarla Dopo aver terminato la digitazione spostare il cursore sul pulsante Wiski I ea e rai 00 e quindi premere il pulsante cH anneL Questa voce e stata modificata premere il Ps nen r i I l ton pulsante auro per uscire lt Load Caricamento la seguente finestra di caricamento verra aperta vedere la Figura sottostante 100 nn punk Pa 0402161650 Date 04 03 16 16 50 DI Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II
67. valore di default e 10 la procedura e la numero 5 C FMSource Sorgente FM Il numero dei movimenti fetali puo direttamente essere valutato dal paziente premendo il pulsante sul marcatore remoto oppure dal sistema di analisi AFM del monitor Manuale oppure Automatico il valore di default e Manuale C AFM Enabled AFM abilitato ON ed OFF opzionali il valore di default e ON C AFMThreshold AFM Entrata entrata di AFM i parametri per determinare l AFM 0 100 opzionale il valore di default e 30 la procedura e 10 C AFMGain Amplificazione AFM per regolare l ampiezza del segnale del grafico AFM per rendere l osservazione piu facile 1 2 3 4 opzionali il valore di default e 4 4 4 Configurazione di stampa Print config PSpeed 2 cm min PrintTimeLen z0 min FHE Offset 20 bpm FrintTest OFF TimeLen il min Di Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II C PSpeed Velocita velocita di stampa 1 2 3cm min opzionale il valore di default e 2cm min la procedura e la numero 1 PrintTimeLen Durata di stampa la durata di stampa 0 250 minuti opzionale il default e 0 minuti la procedura e la numero 5 0 significa nessun limite di stampa C FHR2Offset FHR2 DECG display offset di stampa 20bpm 0600 e 20bpm opzionale 11 valore di default e 20bpm C PtintTest Test di stampa per impostare la linea base di stampa oppure quando l unita non e accesa ON ed OFF opzionale il valore di default e
68. vo collegato correttamente fetale ECG FHR non certo Traccia non costante Indicatore segnale e Assicurarsi che sia stato continuamente Aritmia fetale disconnesso 11 DECG Arancione aritmico _59 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II A3 6 Monitoraggio di contrazioni esterne Sintomo Possibile causa Soluzione Cintura troppo stretta allentata Assicurarsi che la cintura sia Qualita traccia scarca Oppure nessuna collegata nel modo corretto oppure linea di base TOCO non corretta Movimento materno materno Far Far rilassare il paziente 00 il Far rilassare il paziente 00 Movimento fetale Attendere qualche istante La pressione del corpo Assicurare 11 contatto corretto tra Sensibilit TOCO dall utente 31 14 pelle del paziente ed il troppo elevata oltre le trasduttore TOCO e trasduttore TOCO Modificare la 100 unita troppo elevata rispetto posizione del trasduttore TOCO al valore medio se necessario A3 7 Monitoraggio contrazioni interne Sintomo Possibile causa Soluzione Il catetere Nessuna traccia intrauterino e Lavare con disinfettante bloccato Ambiente asciutto TONE oppure il terminal n Nessuna modificazione SPP MINA Lavare con disinfettante oppure del catetere di pressione durante la l cambiare la posizione del i intrauterino e contrazione uterina 5 trasduttore posizionato fuori dal sistema ovarico Visualizzazione isernia solamente del picco I
69. x50mm Senza Latex Lunghezza 3 2m Marcatore remoto 10606 006 A1 3 Batteria ricaricabile al Litio Temperatura operativa 20 35 Umidita relativa 65 20 Capacita nominale 6000mAh Voltaggio nominale 14 8V Modalita di ricarica Corrente costante voltaggio costante Corrente di carica 0 2C5A 1200mA Standard Voltaggio di carica Standard 16 8 0 1V 54 Massima carica di corrente continua Conservazione Condizione di carica all uscita dallo stabilimento Durata operativa Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II 2000mA Temperatura Breve periodo entro 1 mese 20 C 60 Medio periodo entro 3 mesi 20 45 Lungo periodo entro 1 anno 20 20 Durante la conservazione ricaricare la batteria una volta ogni sei mesi almeno 20 50 circa gt 500 prestazioni 55 Manuale d uso Monitor Fetale CADENCE II Appendice 2 Connettore segnale d entrata uscita Gli accessori connessi a queste interfacce devono essere certificati in accordo ai rispettivi standard IEC per esempio IEC 950 per le apparecchiature di elaborazione dati ed IEC 60601 1 per apparecchiature mediche Di conseguenza tutte le configurazioi devono essere in accordo alla versione valida del sistema standard IEC 60601 1 Chiunque connetta apparecchiature addizionali al connettore di segnale d entrata uscita crea un sistema medico ed e quindi responsabile che tale sistema sia in accordo ai requisiti della versione valre IEC 60

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