GammaCore™ Istruzioni per l`uso per i medici
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1. 13 DESCRIZIONE DEI SIMBOLI E TERMINOLOGIA Data di scadenza Seguire le istruzioni per l uso Numero di lotto I E Produttore Numero di catalogo i SN Rappresentante autorizzato Numero di riferimento A Pericolo di scosse elettriche k N Parte applicata tipo BF TCS Raccolta differenziata dei rifiuti di Numero di serie i i i apparecchiature elettriche ed elettroniche Data di produzione sull etichetta della Attenzione consultare la relativa documentazione confezione dove yy l anno di produzione per 12 CLASSIFICAZIONE ELETTRICA XXVY ZZZ gt package label es 2511 102 indica che l anno di produzione 2011 UL 60601 1 Classe III EN 60601 1 Apparecchio alimentato internamente Parte applicata tipo BF La batteria deve essere cambiata solo dal fabbricante Apparecchiatura ordinaria senza protezione contro l ingresso dell acqua 13 COMPATIBILIT ELETTROMAGNETICA Linee guida e dichiarazione del fabbricante Emissioni elettromagnetiche Il dispositivo GammaCore destinato all uso nell ambiente elettromagnetico specificato sotto Il cliente o l utente del dispositivo GammaCore dovranno assicurare che lo stesso venga utilizzato in tale ambiente Emissioni RF ruppod Per eseguire la funzione prevista il dispositivo GammaCore deve emettere energia CISPR 11 elettromagnetica Ci pu influire sulle apparecchiature elettroniche circostanti 64000 00006 Rev 6 Emissioni RF CISP2. NeuroCore os EVERYTHING IN MODULATION G a m m a Co re Istruzioni per l uso per i medici SOMMARIO 1 PRE ela 2 DESCRIZIONE DELPRODOT T ai 3 CONTRAINDRE A ON a E E E 4 AVVERTENZE E PRECARI 3 POSSIBILI RISCHI E COMPLICAZIONI ssssssssssssssessssssssssssssrssssssssssssssssesssrsseees 6 INDICA TOREDISTATO DEL DISPOSITIVO rana o 7 ISTRUZIONI DI FUNZIONAMENTO FRA E 8 Ul S GESTIONE DEL PRODOTTO aiar 10 SMALTIMENTO DEL PRODOTTO ao 11 DESCRIZIONE DEI SIMBOLI E TERMINOLOGIA 12 GLASSIFICAZIONE ELET TRICA ella 13 COMPATIBILIT ELETTROMAGNETICA 14 DAlPferboRb i kzCHE na T gt RESTITUZIONE DELPROIDOT T aan 16 COPI E E E E EE 64000 00006 Rev 6 1 USO PREVISTO Il dispositivo GammaCore destinato alla stimolazione non invasiva del nervo vago del collo GaqmmaCore indicato al trattamento acuto e o profilattico di emicrania cefalea a grappolo e cefalea da abuso farmacologico negli adulti 2 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il dispositivo GammaCore fornito non sterile Superficie di stimolazione Punti di contatto con la cute del paziente LED light Spia LED Stimulation Surface Superficie di stimolazione LED Light Spia LED si ni del dispositivo vedere Thumbwheel Rotellina Caps se Thumbwheci ezione 6 Agisce da interruttore ON OFF Rotellina AUMENTA DIMINUISCE l intensit di stimolazione Scatola di lunga durata che racchiude i Corpo in plastica Li componenti d
3. 46 708 650 530 Email info coregroup se Indirizzo di Ricevimento e Consegna Email info coregroup se 2011 ElectroCore LLC Tutti i diritti riservati Tutti i marchi di fabbrica marchi di servizio e logotipi qui elencati sono marchi registrati e o non registrati di ElectroCore sue associate filiali o terzi che hanno concesso in licenza a ElectroCore i loro marchi II i prodotto i dispositivo i e i metodi di impiego qui descritti sono coperti da vari brevetti e richieste di brevetto USA e internazionali ivi inclusi Brevetto US8 010 197 8 041 428 7 904 159 7 869 880 7 869 879 7 747 324 7 725 188 e 7 711 430 Responsabilit limitata del Servizio Assistenza Clienti Il dispositivo GammaCore garantito contro difetti di materiali funzionamento e lavorazione per il minore tra 1 un anno o 2 la data di scadenza del prodotto sia esso scade per effetto del completamento di tutte le dosi o scade a causa del limite di tempo impostato sul prodotto ElectroCore non sar responsabile esplicitamente o implicitamente di nessun danno che possa verificarsi o essere causato dal cliente o da qualsiasi utente del prodotto in seguito a a uso incorretto manipolazione e o azionamento improprio b riparazioni o modifiche che non siano state eseguite da ElectroCore o da un centro riparazioni ElectroCore autorizzato c uso del dispositivo in modo diverso da quanto previsto o d qualsiasi danno speciale indiretto e o consequenziale d
4. V m Linee guida e dichiarazione del fabbricante Immunit elettromagnetica Il dispositivo GammaCore destinato all uso nell ambiente elettromagnetico specificato sotto Il cliente o l utente del dispositivo GammaCore dovranno assicurare che lo stesso venga utilizzato in tale ambiente 64000 00006 Rev 6 Livello di test Prova di IMMUNITA IEC 60601 Livello di conformit Ambiente elettromagnetico guida Scarica elettrostatica I pavimenti devono essere in legno cemento o piastrelle di ESD 6 kV a contatto t 6 kV a contatto i ur i i B Aai Lia Li ceramica Se ricoperti di materiale sintetico l umidit 8 kV in aria 8 kV in aria i i relativa deve essere pari almeno al 30 IEC 61000 4 2 Scarica breve tensione 2 kV per linee di transitoria alimentazione 1 kV per linee di IEC 61000 4 4 ingresso uscita Non applicabile Colpo di corrente 1 kV per linee di alimentazione Non applicabile IEC 61000 4 5 2 kV linea e a massa lt 5 Ur caduta gt 95 in Ur per 0 5 cicli GammaCore non collegato alla rete elettrica Cadute di tensione brevi 40 Ur interruzioni e variazioni caduta 60 in U7 di tensione sulle linee di per 5 cicli alimentazione in ingresso 70 Ur caduta 30 in U7 IEC 61000 4 11 per 25 cicli Non applicabile lt 5 Ur caduta 95 in Ur per 5 S Campo magnetico a frequenza di rete 50 60 Hz I campi magnetici a frequenza di rete devono essere a livelli caratteri
5. sul lato DESTRO del collo 64000 00006 Rev 6 7 Aumentare lentamente l intensit di stimolazione ruotando gradualmente la rotellina verso il collo del paziente verso le superfici di stimolazione fino al livello massimo tollerato Un lieve tremore muscolare sotto le superfici di stimolazione normale e pu provocare un leggero disagio Se le contrazioni muscolari sono troppo forti o dolorose ridurre l intensit di stimolazione riportando leggermente indietro la rotellina Le contrazioni muscolari sono normali e possono essere lievi o forti ma dovrebbero cessare dopo la fine del trattamento Intensit di stimolazione Date le differenze anatomiche tra un paziente e l altro e le lievi differenze nel posizionamento del dispositivo necessario regolare l intensit di stimolazione fino al livello pi alto che il paziente pu sopportare senza dolore Se il dolore a livello cutaneo o muscolare persiste al punto da rendere insopportabile il trattamento per 90 secondi seguire questa procedura a Allontanare il dispositivo GammaCore dal collo b Ridurre l intensit di stimolazione girando la rotellina leggermente in senso opposto alle superfici di stimolazione Fare attenzione a non spegnere il dispositivo a meno che non si intenda farlo in quanto si esaurir uno dei trattamenti disponibili c Riposizionare il dispositivo GammaCore sul collo sopra il nervo vago e aumentare di nuovo l intensit di stimolazione lentamente girand
6. R 11 CaSe R Emissioni armoniche Non applicabile Il dispositivo GammaCore indicato per l uso in qualsiasi locale compresi ambienti IEC 61000 3 2 domestici e locali direttamente collegati alla rete pubblica di alimentazione a bassa tensione che fornisce elettricit a edifici ad uso domestico Variazioni di tensione emissioni a fluttuazione Non applicabile IEC 61000 3 3 Linee guida e dichiarazione del fabbricante Immunit elettromagnetica Il dispositivo GammaCore destinato all uso nell ambiente elettromagnetico specificato sotto Il cliente o l utente del dispositivo GammaCore dovranno assicurare che lo stesso venga utilizzato in tale ambiente LIVELLO DI TEST Livello di Prova GHMIMUNIT IEC 60601 conformit Ambiente elettromagnetico guida Apparecchiature portatili e mobili di comunicazione a radiofrequenza non devono essere usate a una distanza da qualsiasi parte del dispositivo GammaCore inferiore alla distanza di separazione raccomandata calcolata con l equazione relativa alla frequenza del trasmettitore Distanza di separazione raccomandata Non applicabile RF condotta 3 Vrms Non applicabile IEC 61000 4 6 da 150 kHz a 80 d 1 2VP da 80 MHz a 800 MHz MHz d 2 3 VP da 800 MHz a 2 5 GHz RF irradiata 3 V m dove P la massima potenza in watt W erogata dal trasmettitore secondo il IEC 61000 4 3 da 80 MHz a 2 5 fabbricante del trasmettitore e d la distanza di separazione in metri m GHz raccomandata L
7. bili a tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica soggetta all assorbimento e alla riflessione da strutture oggetti e persone 14 DATI PER L ORDINAZIONE Numero di Descrizione catalogo 10007 00302 00302 10007 00302 GammaCOre 5 utenza 5 utenza 10007 00301 GammaCore 10 utenza 10007 00303 GammacCore 25 utenza 10007 00304 GammacCore 50 utenza 10007 00305 GammacCore 150 utenza 15 RESTITUZIONE DEL PRODOTTO Se per qualsiasi motivo si rende necessaria la restituzione del dispositivo GammaCore contattare il servizio assistenza clienti o un rappresentante ElectroCore autorizzato per ottenere il numero di autorizzazione alla restituzione prima della spedizione di restituzione dispositivi vanno rispediti nell imballaggio originale 16 CONTATTI Per qualsiasi riordinazione restituzione reclamo malfunzionamento del prodotto o assistenza dell operatore rivolgersi al Servizio Assistenza Clienti EU Representative Servizio al Cliente Produttore CGI Ventures AB Core Group International CEI Venturas AB Core Group Intemational Engelbrektsplan 1 Ventures SE 114 34 Stockholm Sweden e Ventures Brahegatan 23 Telefono 46 708 650 530 Brahegatan 23 Email ins 114 37 Stockholm Sweden 114 37 Stockholm Sweden a CRIS SIRU RE Indirizzo di Ricevimento e Consegna Engelbrektsplan 1 Engelbrektsplan 1 SE 114 34 Stockholm Sweden SE 114 34 Stockholm Sweden Telefono 46 708 650 530 Telefono
8. e intensit di campo di trasmettitori RF fissi come stabilite da uno studio del sito elettromagnetico devono essere inferiori al livello di conformit per ogni fascia di frequenze i Possono verificarsi interferenze in prossimit di apparecchiature contrassegnate dal simbolo seguente 6 A NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz vale la gamma di frequenze pi alta NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica soggetta all assorbimento e alla riflessione da strutture oggetti e persone a Non possibile prevedere teoricamente con precisione le intensit di campo di trasmettitori fissi per esempio stazioni fisse per radiotelefoni cellulari cordless e radio mobili terrestri stazioni per radioamatori trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni TV Per valutare l ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori RF fissi si dovrebbe prendere in considerazione uno studio del sito elettromagnetico Se l intensit di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il dispositivo GammaCore supera il suddetto livello applicabile di conformit RF necessario controllare che il GammaCore funzioni normalmente Se si riscontra una prestazione anomala possono essere necessari ulteriori provvedimenti tra cui il riorientamento o il riposizionamento del dispositivo GammaCore Sulla gamma di frequenze da 150 kHz a 80 MHz l intensit di campo dovrebbe essere inferiore a 3
9. e superfici di stimolazione 3 Reinserire i cappucci sulle superfici di stimolazione per proteggerle da residui sporcizia o danni PRECAUZIONI PER LA PULIZIA e Non immergere il dispositivo nell acqua non resistente all acqua e Nonusare sapone disinfettante per le mani o altri prodotti detergenti 11 GESTIONE DEL PRODOTTO Condizioni di utilizzo e Temperature 32 100 F 0 38 C e Usare il dispositivo solo all interno e Emissione massima 30 V picco 60mA picco e Impedenza di carico 450 550 Ohm Condizioni di stoccaggio 64000 00006 Rev 6 e Il dispositivo GammaCore pu essere conservato a temperatura ambiente lontano dall umidit e Temperature 32 100 F 0 38 C e Rimettere i cappucci dopo ogni utilizzo e Conservare il dispositivo in modo tale per es in un cassetto o su uno scaffale che il coperchio rimanga in posizione e non venga tolto accidentalmente 12 SMALTIMENTO DEL PRODOTTO Le norme prevedono che lo smaltimento di apparecchiature elettriche ed elettroniche compresi dispositivi medicali usati e inutilizzati venga gestito in maniera controllata Un prodotto che possa risultare contaminato dopo l utilizzo o contenere sostanze chimiche o elementi che possono presentare un pericolo per le persone o l ambiente deve essere smaltito in conformit con le norme locali di riferimento Nota il dispositivo GammaCore contiene una batteria al litio che l utente non pu rimuovere
10. el dispositivo Stimulation Surface Pape Cappu i Coprono e proteggono le superfici di stimolazione Il GammaCore un dispositivo portatile manuale comprendente una scatola esterna in plastica una batteria componenti elettronici per la generazione e amplificazione del segnale una rotellina di comando per la regolazione dell ampiezza del segnale un indicatore LED di stato un segnale acustico di stato e due superfici di contatto con la pelle le superfici di stimolazione che permettono l applicazione di un segnale elettrico brevettato destinato a fornire un campo elettrico oscillante localizzato in prossimit del nervo vago Quando il dispositivo non in uso le superfici di stimolazione sono protette da un coperchio Caps Cappucci Plastic Case Scatola di plastica L utente posiziona il dispositivo GammaCore sul nervo vago sul lato destro del collo tenendo le superfici di stimolazione in acciaio inossidabile per uso medicale con relativo idrogel conduttore contro la pelle del collo sulla destra della trachea e al di sopra dell arteria carotide Per il funzionamento ottimale del dispositivo importante mantenere un percorso conduttivo ininterrotto tra le superfici di stimolazione e la pelle L apposito gel conduttore fornito assicura un percorso conduttivo 3 CONTROINDICAZIONI l uso del dispositivo GammaCore controindicato per le persone con e Un dispositivo medico attivo impiantabile per esempio
11. i alcun genere e qualunque ne sia la causa risultante dalla vendita o dall utilizzo del prodotto 64000 00006 Rev 6
12. o la rotellina d Sela stimolazione continua ad essere insopportabile spegnere il dispositivo e interrompere la terapia 8 Una volta impostata l esatta intensit di stimolazione continuare a tenere il dispositivo GammaCore in posizione per i 90 secondi di durata del trattamento Dopo l accensione il dispositivo attivo per 120 secondi dando abbastanza tempo per posizionare il suo posizionamento e regolare l intensit di stimolazione giusta Dopo 120 secondi il dispositivo emetter 2 brevi bip e il trattamento terminer 9 Dopo il trattamento spegnere il dispositivo ruotando la rotellina in senso opposto alle superfici di stimolazione finch non si sente un clic Il dispositivo emette un bip ogni 3 secondi finch non si spegne ATTENZIONE Non riaccendere il dispositivo GammaCore finch non si deve preparare il trattamento successivo Il dispositivo conta ogni accensione considerandola un trattamento Il dispositivo pu fornire un numero limitato di trattamenti 10 Usando un panno soffice e asciutto pulire il gel in eccesso dalle superfici di stimolazione e dal collo quindi passare un tampone imbevuto di alcol vedere PULIZIA reinserire i cappucci e riporre il dispositivo in attesa del successivo utilizzo 8 PULIZIA 1 Dopo ogni utilizzo pulire delicatamente il gel in eccesso dalle superfici di stimolazione con un panno soffice e asciutto 2 Dopo aver tolto in gel in eccesso passare un tampone imbevuto di alcol sull
13. ornitegli sulla salute del paziente e Non stata fatta una valutazione dell uso del dispositivo GammaCore per i seguenti pazienti pertanto lo stesso NON indicato per o Pazienti minori di 18 anni o Donne incinte o Pazienti con tumore attivo o tumore in remissione o Pazienti con ipertensione ipotensione bradicardia o tachicardia clinicamente significative 64000 00006 Rev 6 e Nonusareildispositivo GammaCore o In presenza di una ferita aperta irritazione cutanea infezione gonfiore lesioni cancerose cerotti farmaceutici o anormalit anatomica nell area da trattare o Mentre il paziente dorme o Sela pelle del paziente bagnata o Assieme ad altri strumenti terapeutici per esempio unit TENS stimolatore muscolare e Usare solo il gel per elettrodi fornito con il dispositivo GammaCore e Primadeltrattamento con il dispositivo GammaCore i pazienti devono rimuovere qualsiasi gioiello collane orecchini orologi anelli ecc e Spegnere il dispositivo GammaCore quando non in uso In caso contrario la batteria pu scaricarsi e il dispositivo non dar la prestazione richiesta al momento opportuno e Prima dell uso controllare sempre attentamente che l imballaggio e il dispositivo GammaCore non presentino segni di danneggiamento o difetti Non usare il dispositivo se quest ultimo ha riportato danni se la scatola spaccata o sembra danneggiata o se la spia LAMPEGGIANTE GIALLA accesa con il dispositi
14. restesiao disestesia durante il trattamento e rritazione cutanea da reazione allergica al gel per elettrodi Rischi potenziali connessi con la stimolazione non invasiva del nervo vago che possono essere da moderati a forti e Progressione dei sintomi dell emicrania e Sincope 6 INDICATORI DI STATO DEL DISPOSITIVO Il dispositivo GammaCore dotato di un indicatore di stato spia luminosa LED e di un segnale acustico bip che ne indica lo stato ___Stato Indicatore LED Indicatore acustico Azione Seguire le istruzioni per il trattamento 3 uu usi Trattamento terminato Verde sat ali da Da DELE Spegnere il dispositivo bip ogni 3 secondi Batteria scarica o Verde Dispositivo pronto per l uso 1 breve bip dopo l accensione o i Nessuno Pensare a sostituire il dispositivo pochi trattamenti rimanenti lampeggiante P Non rimasto nessun trattamento o Gialle Nessuno Sostituire il dispositivo ine Provare a spegnere e riaccendere Errore all avvio del dispositivo Lunghi bip ripetuti no p lampeggiante e prp per eliminare l errore Batteria Batteria completamente scarica scarica Nessuno Nessuno Sostituire il dispositivo Rivolgersi al servizio assistenza clienti per ordinare un nuovo dispositivo o nel caso in cui non si elimina l errore 64000 00006 Rev 6 7 STRUZIONI DI FUNZIONAMENTO PREPARAZIONE 1 Posizionamento del paziente Il paziente deve sedersi diritto con la testa inclinata in
15. stici di un tipico sito in un tipico ambiente ospedaliero o commerciale IEC 61000 4 8 NOTA Ur la tensione di rete a corrente alternata prima dell applicazione del livello di test Distanze di separazione raccomandate tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il dispositivo GammaCore Il dispositivo GammaCore destinato all uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi a radiofrequenza irradiata sono controllati Il cliente o l utente del dispositivo GammaCore possono aiutare a prevenire interferenze elettromagnetiche mantenendo tra apparecchi a radiofrequenza trasmettitori portatili e mobili e il dispositivo GammaCore la distanza minima raccomandata sottoindicata secondo la potenza massima erogata dagli apparecchi Distanza di separazione secondo la frequenza del trasmettitore Potenza nominale max di uscita del m trasmettitore 150 kHz 80 MHz 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2 5 GHz d 2 3VP d 1 2VP d 1 2VP 64000 00006 Rev 6 Per i trasmettitori la cui potenza nominale massima non figura in questo elenco si pu calcolare la distanza di separazione d in metri m raccomandata usando l equazione relativa alla frequenza del trasmettitore dove P la potenza nominale massima in watt W del trasmettitore secondo il fabbricante del trasmettitore NOTA 1 A80MHZ e 800 MHz vale la distanza di separazione per la gamma di frequenze pi alte NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non essere applica
16. su e verso sinistra in modo da scoprire il lato DESTRO del collo Rimuovere qualsiasi gioiello compresi orecchini o collane Posizionamento giusto del dispositivo GammaCore Il dispositivo deve essere allineato con seguenti punti di riferimento anatomici sul lato DESTRO del collo e Sul polso carotideo site Davanti al muscolo sterno cleido mastoideo e Appena aldi sotto della mascella treatment e Parallello alla trachea site muscle windpipe 2 Pulire l area da trattare sul lato destro del collo del paziente con un tampone imbevuto di alcol jaw mascella 3 a treatment site area di trattamento 3 Togliere i cappucci dalle due superfici di stimolazione muscle muscolo windpipe trachea 4 Mettere una piccola quantit 1 cc circa di gel per elettrodi su ciascuna delle due superfici di stimolazione USARE solo il gel per elettrodi fornito con il dispositivo La mancata applicazione del gel sulla superfice di stimolazione pu rendere disagevole o meno efficace la stimolazione TRATTAMENTO 5 Accendere il dispositivo GammaCore girando lentamente la rotellina centrale verso le superfici di stimolazione finch non si sente un clic Quando il dispositivo pronto per luso si accender il LED verde e si sentir un bip 6 Posizionare il dispositivo GammaCore come illustrato in PREPARAZIONE sul lato DESTRO del collo sul polso carotideo nervo vago ATTENZIONE Posizionare il dispositivo
17. un pacemaker un defibrillatore un impianto cocleare e altri dispositivi elettronici impiantati Precedenti di seria aterosclerosi della carotide e Vagotomia cervicale bilaterale o destra 4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI Avvertenze Le Avvertenze indicano istruzioni che se non seguite possono provocare e Nonusare il dispositivo GammaCore una grave lesione o il decesso di chi utilizza il dispositivo o del paziente o Su pazienti portatori di impianti metallici inclusi ma non solo stent piastre o viti ossee nel punto o vicino al punto da trattare o Vicino ad apparecchiature MR radiografiche o TAC Il dispositivo GammaCore non compatibile con l uso in un campo magnetico MR Precauzioni e Prima di usare o prescrivere il dispositivo Le Precauzioni indicano istruzioni che se non seguite possono provocare 7 P fd e e GammaCore il medico deve leggere attentamente e danni all apparecchiatura o un degrado qualitativo della terapia comprendere tutte le istruzioni e le etichette e Il dispositivo GammaCore non deve essere utilizzato per applicazioni all infuori del suo uso previsto Tenere conto di tutte le controindicazioni avvertenze e precauzioni e Il medico deve comunicare al paziente che utilizza il dispositivo GammaCore di informarlo di qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute Il medico deve riesaminare l idoneit del paziente alla terapia con il dispositivo GammaCore in base alle nuove informazioni f
18. vo acceso e Seil dispositivo non funziona contattare il servizio assistenza clienti Non cercare di aprire la scatola sostituire la batteria smontare o riparare il dispositivo e Nonimmergere far schizzare o esporre il dispositivo GammaCore all acqua o altri liquidi compresi i liquidi detergenti L umidit pu danneggiare il dispositivo e L esposizione a temperature estremamente alte o basse al di fuori dell intervallo 32 100 F 0 38 C pu provocare il malfunzionamento del dispositivo e Non danneggiare bruciare o perforare il dispositivo e Conservare il dispositivo GammaCore al sicuro e fuori della portata dei bambini e Nonusare il dispositivo dopo la sua data di scadenza La data di scadenza indicata sia sul dispositivo che sull imballaggio e Il dispositivo GammaCore richiede particolari precauzioni per quanto riguarda la compatibilit elettromagnetica EMC e deve essere manipolato secondo i dati di EMC di cui alla Sezione 13 e Apparecchi di comunicazione RF portatili e mobili possono influire sul dispositivo GammaCore per ulteriori dettagli si rimanda alla Sezione 13 5 POSSIBILI RISCHI E COMPLICAZIONI Rischi potenziali connessi con la stimolazione non invasiva del nervo vago che possono essere da leggeri a moderati Irritazione transitoria della laringe disfagia dispnea tosse raucedine o cambiamento del tono della voce e Spasmo disagio o dolore muscolare durante la stimolazione e Pa
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