Strumenti chirurgici ortopedici manuali
Contents
1. APP attrezzatura di protezione personale CJD malattia di Creutzfeldt Jakob CS centrale di sterilizzazione IB indicatore biologico SAL livello di sicurezza della sterilit SO sala operatoria TSE encelofatia spongiforme trasmissibile 5 Simboli ISO 15223 3 2 05 ISO 15223 3 3 E ISO 15223 3 25 gt Non riutilizzare Consultare le istruzioni Non risterilizzare Attenzione o istruzioni per l uso Strumenti chirurgici ortopedici manuali 6 Considerazioni Questo manuale di istruzioni riguarda tutti gli strumenti chirurgici riutilizzabili Zimmer e deve essere letto con attenzione Questo manuale sostituisce i manuali degli strumenti Zimmer e Centerpulse pubblicati prima di gennaio 2006 L operatore lo strumento di processazione devono essere conformi alle leggi e ai decreti locali nei paesi in cui i requisiti di riprocessazione sono pi rigidi rispetto a quelli riportati in dettaglio in questo manuale Gli strumenti nuovi e usati prima dell uso devono essere processati attentamente in base a queste istruzioni Durante gli interventi di chirurgia muscoloscheletrica gli strumenti si contaminano per il contatto con sangue tessuti frammenti di osso e midollo Gli strumenti possono anche contaminarsi in seguito a contatto con liquidi corporei infettati da virus dell epatite da HIV o da altri agenti eziologici e patogeni Tutti gli operatori sanitari devono acquisire familiarit2. Strumenti chirurgici ortopedici manuali Indice ON AU FWN LE 10 11 ho ea oTa D EA E AE E E E E E EEA Campo d azione casssienosisssontsonsssssssnnsenensnensnsnenenenennnensnnense terranno ET ESTE REINA RA RN A A E DAI enge A oaao a aonn sa aias anaia i eo a akade ia ia SUI E E E EEE E E A T Considerazioni cisic 0ccsvscssedesedssoucssonccuc scusestcdvectvodssdocussseccoucdectsousedeanseceseeas es Codici delle categorie di processazione scsssccssssscssssecsssesssscsessesees Istruzioni per la processazione ooonooonnnoconnnonnncnoconononononononoconononocononoccnnnoso As AWeTtenze 6 preCaUZiOn ccsccscscccsencssseyecedsctesseresesepsecvaversstyseugvebesasdvserosticvavendstvseseiesvvancdaniviers 6 B Ispezione al momento della ricezione Verifica delle funzionalit e del contenuto dei set di strumenti Limitazioni e restrizioni Preparazione per la riprocessazione subito dopo l uso Preparazione prima della pulizia Preparazione degli agenti di pulizia Istruzioni per la disinfezione pulizia manuale Istruzioni per la disinfezione e la pulizia combinata manuale automatizzata Istruzioni per la disinfezione pulizia automatizzata Ispezione manutenzione test e lubrificazione Imballo sterile L Istruzioni per la sterilizzazione M Istruzioni per l immagazzinamento rire eee einen aw PUN N Arreommon Responsabilit degli ospedali per i set
3. utilizzo per evitare la colorazione o la corrosione degli strumenti e Sostituire la soluzione detergente quando risulta notevolmente contaminata color sangue e o torbida Tabella 1 Opzioni di pulizia disinfezione Immersione in soluzione enzimatica e spazzolatura seguita da sonicazione Combinato Immersione in soluzione manuale enzimatica e spazzolatura automatizzato seguita da ciclo in sistema di lavaggio disinfezione automatizzato Automatizzato sistema di lavaggio disinfezione Ciclo di lavaggio disinfezione non consigliato per l uso senza prelavaggio manuale G Istruzioni per la disinfezione pulizia manuale 1 Immergere completamente gli strumenti nella soluzione enzimatica e lasciare in immersione per 20 minuti Utilizzare uno spazzolino a setole morbide di nylon per spazzolare delicatamente il dispositivo fino a rimuovere tutto lo sporco visibile Prestare particolare attenzione alle fessure ai lumi alle superfici molto ravvicinate ai connettori e ad altre zone difficili da pulire lumi devono essere puliti con uno spazzolino lungo e stretto con setole morbide cio uno scovolino 2 Estrarre il dispositivo dalla soluzione enzimatica e sciacquare con acqua corrente per almeno 3 minuti Irrigare abbondantemente e completamente i lumi le cavit e altre zone difficili da raggiungere 3 Inserire gli agenti di pulizia preparati in un sonicatore Immergere completamente il dispositivo nella
4. Attenersi scrupolosamente ai simboli o alle specifiche istruzioni incise sugli strumenti o sui vassoi e custodie degli strumenti e Per una pulizia adeguata smontare gli strumenti multi componente se applicabile Fare attenzione a non Strumenti chirurgici ortopedici manuali piccoli componenti e viti Se si smarrisce una parte comunicarlo al rappresentante Zimmer al momento della restituzione del set di strumenti e Le istruzioni per l uso e le tecniche e o procedure chirurgiche pubblicate possono fornire un ulteriore fonte per illustrare le istruzioni di montaggio smontaggio di strumenti Zimmer specifici F Preparazione degli agenti di pulizia e Zimmer consiglia di utilizzare di preferenza agenti di pulizia enzimatici a pH neutro con surfattanti poco schiumosi Gli agenti alcalini con pH pari o inferiore a 12 possono essere usati nei paesi in cui sono prescritti da leggi o decreti locali Dopo aver utilizzato agenti alcalini necessario ricorrere a un agente neutralizzante e a un risciacquo accurato e Preparare tutti gli agenti di pulizia alla diluizione necessaria per l utilizzo e alla temperatura consigliata dal produttore Per la preparazione degli agenti di pulizia possibile utilizzare acqua corrente addolcita Per ottenere prestazioni ottimali degli agenti di pulizia importante rispettare le temperature consigliate e Gli agenti di pulizia in polvere secca devono essere completamente sciolti prima dell
5. Su molte custodie o vassoi sono serigrafati o indicati in maniera diversa diagrammi sagome codici nomi e dimensioni dello strumento e Durante le procedure chirurgiche ortopediche viene seguito un preciso ordine di utilizzo degli strumenti Molti strumenti hanno caratteristiche dimensionali che determinano le resezioni ossee le dimensioni dell impianto e misurano le dimensioni del canale intramidollare la profondit dei fori dei trapani gli angoli del tubo placca la posizione delle coppe acetabolari ecc Pertanto molto importante che siano disponibili le serie specifiche di strumenti con tutte le dimensioni necessarie strumenti specifici vengono periodicamente omessi dai set di strumenti a causa di impiego saltuario se non richiesto dall operatore Contattare il rappresentante Zimmer se gli strumenti richiesti sono stati omessi ma sono necessari per l intervento chirurgico e contrassegni sugli strumenti usati per la misura delle dimensioni anatomiche devono essere leggibili Si tratta di contrassegni di calibratura angoli diametri interni o esterni calibrazioni di lunghezza o profondit e indicazioni destra sinistra Comunicare al rappresentate Zimmer se le scale o gli altri contrassegni non sono leggibili C Limitazioni e restrizioni e Perla pulizia dei dispositivi riutilizzabili Zimmer si consiglia l utilizzo di agenti detergenti ed enzimatici a pH neutro Per la pulizia di strumenti in acciaio inossidabile
6. e dei tessuti della soluzione salina o dei disinfettanti sugli strumenti usati Non usare soluzione salina e agenti di pulizia disinfezione che contengono aldeidi mercurio cloro attivo cloruro bromo bromuro iodio o ioduro poich sono corrosivi Gli strumenti non devono essere sistemati o immersi in soluzione di Ringer Non usare oli minerali o lubrificanti siliconici poich 1 rivestono microrganismi 2 prevengono il contatto diretto della superficie con il vapore e 3 sono difficili da rimuovere Soltanto i dispositivi prodotti e o distribuiti da Zimmer devono essere inclusi nei vassoi e custodie Zimmer Queste istruzioni di riprocessazione convalidate non sono applicabili ai vassoi e alle custodie Zimmer che includono dispositivi che non sono prodotti e o non distribuiti da Zimmer Agenti anticalcare che contengono morfolina non devono essere utilizzati nei sistemi di sterilizzazione a vapore Questi agenti lasciano residui che possono danneggiare nel tempo gli strumenti di polimeri Strumenti chirurgici ortopedici manuali B Ispezione al momento della ricezione Verifica delle funzionalit e del contenuto dei set di strumenti Dopo la ricezione in ospedale necessario ispezionare la completezza dei set di strumenti Ispezionare i dadi zigrinati le alette i set o altri tipi di viti le impugnature avvitabili o smontabili le parti scambiabili ausiliarie quali lame accessori destra sinistra o le teste
7. e in polimero possibile utilizzare agenti alcalini con pH pari a 12 o inferiore nei paesi in cui previsto in base a decreti locali o dalle leggi oppure nei paesi in cui sono presenti malattie prioniche come l encefalopatia spongiforme trasmissibile TSE e la malattia di Creutzfeld Jacob MC essenziale che gli agenti detergenti alcalini siano completamente e attentamente neutralizzati sciacquando i dispositivi Nota le punte da trapano le frese le lime e gli altri dispositivi di taglio devono essere attentamente ispezionati dopo la processazione con detergenti alcalini per garantire che i bordi taglienti siano adeguati all uso Nota importante selezionare le soluzioni enzimatiche per la scomposizione di sangue liquidi e tessuti organici Alcune soluzioni enzimatiche sono specifiche per la scomposizione della sostanza fecale o altri contaminanti organici e possono non essere adatte all uso con strumenti ortopedici La riprocessazione ripetuta secondo le istruzioni del presente manuale incide minimamente sugli strumenti manuali riutilizzabili Zimmer se non diversamente indicato La fine della vita di esercizio degli strumenti chirurgici in acciaio inossidabile o in altro metallo causata da usura e danni dovuti dall utilizzo chirurgico previsto e non dalla riprocessazione e La pulizia automatizzata utilizzando soltanto un sistema di lavaggio disinfezionenon pu essere efficace per gli strumenti ortopedici c
8. superare 11 4 kg L imballo completo di sterilizzazione non deve superare un peso di 16 kg se viene inserito in un contenitore per sterilizzazione con coperchio con guamizione e Qualsiasi dispositivo smontabile deve essere smontato prima dell inserimento nella custodia e Tutti i dispositivi devono essere sistemati in modo da garantire la penetrazione del vapore su tutte le superfici degli strumenti Non impilare gli strumenti o non metterli a stretto contatto L operatore deve garantire che la custodia dello strumento non venga piegata o che il contenuto si sposti dopo essere stato sistemato nella custodia possibile utilizzare appositi ausili in silicone per mantenere in posizione i dispositivi Strumenti chirurgici ortopedici manuali e Nei vassoi per strumenti Zimmer possono essere inseriti esclusivamente dispositivi prodotti e o distribuiti da Zimmer Le istruzioni di riprocessazione convalidate da Zimmer non possono essere applicate ai vassoi Zimmer che includono dispositivi non prodotti e o non distribuiti da Zimmer L Istruzioni per la sterilizzazione e Siveda la Tabella 3 peri parametri minimi di sterilizzazione consigliati convalidati da Zimmer per ottenere un livello di sicurezza della sterilit SAL 10 e Lente ospedaliero responsabile delle procedure eseguite in sede di rimontaggio ispezione e imballaggio degli strumenti da eseguire dopo una accurata pulizia in modo da garantire la penetrazion
9. ali 8 Istruzioni per la processazione Queste istruzioni per la processazione intendono offrire un valido strumento all ospedale e alla centrale di sterilizzazioneper le procedure di sviluppo al fine di ottenere gli obiettivi indicati in precedenza per i set di strumenti concessi in prestito e per quelli in possesso dell ospedale Queste informazioni si basano sull esperienza e sui test eseguiti da Zimmer sulla scienza dei materiali cosi come sui consigli ampiamente accettati dalle seguenti organizzazioni e American National Standards Institute ANSI e American Society for Testing and Materials ASTM e Association for the Advancement of Medical Instrumentation AAMI e Association of Operating Room Nurses AORN e Centers for Disease Control CDC e German Instrument Working Group AKI Arbeitskreis Instrumenten Aufbereitung e International Standards Organization ISO e International Association of Healthcare Central Service Material Management IAHCSMM e National Health Service NHS e Robert Koch Institute RKI e Swissmedic World Health Organization WHO Nota queste istruzioni descrivono le fasi di processazione necessarie a cui devono essere sottoposti strumenti nuovi e usati per diventare sterili A Avvertenze e precauzioni e Precauzioni universali devono essere osservate da tutto il personale che lavora con dispositivi medici contaminati o potenzialmente contaminati Prestare particolare a
10. causa dei cicli di sterilizzazione eccessivamente lunghi per spostamento nulla pratici per gravit 1 Tempo minimo di sterilizzazione a vapore per ottenere 9 Contenitore rigido per sterilizzazione conforme un livello di sicurezza della sterilit SAL 10 a ANSI AAMI ST46 2 Temperatura minimo di sterilizzazione a vapore 10 Ricorrere alla sterilizzazione rapida senza avvolgimento necessario per ottenere un livello di sicurezza della sterilit SAL 10 3 Nei casi in cui i requisiti della sterilizzazione sono pi per esposizione a 132 C soltanto come procedura di emergenza Gli strumenti devono essere puliti e smontati severi o pi prudenti rispetto a quelli elencate in tabella 11 tempi di asciugatura variano in base alla dimensione necessario applicare le specifiche locali o nazionali 4 Parametri per la disinfezione sterilizzazione a vapore del carico e devono essere allungati per i carichi di dimensione maggiore consigliati dall Organizzazione mondiale della sanit 12 parametri del ciclo di sterilizzazione per gravit sono OMS per la riprocessazione di strumenti dove sussiste pericolo di contaminazione da TSE MCJ 5 Perle custodie degli strumenti universali senza configurazioni del carico definite 6 Sul livello del mare 7 Sono accettabili anche cicli di sterilizzazione a vapore AAMI AORN pi lunghi di quelli elencati 8 Involucro compatibile con sterilizzazione a vapore per applicazioni mediche e
11. con le precauzioni universali necessarie per prevenire le lesioni causate da strumenti acuminati quando si maneggiano questi dispositivi durante e dopo le procedure chirurgiche e durante la riprocessazione necessario osservare che la soluzione salina e altri liquidi di irrigazione che vengono in genere usati in grandi quantit negli interventi chirurgici hanno effetto corrosivo sugli strumenti Per la chirurgia ortopedica sono necessari strumenti pesanti e con componenti multipli con parti articolate e rotanti impugnature rimovibili parti di ricambio in plastica e serie di calibri o altri dispositivi di misura di dimensioni graduate dispositivi sono in genere forniti in set e suddivisi in vassoi e custodie in cui la sistemazione dettata dalla dimensione o dall ordine in cui vengono utilizzati nella specifica procedura chirurgica Gli ospedali devono assumersi la responsabilit della pulizia disinfezione imballaggio e sterilizzazione di tutti i set di strumenti concessi in prestito prima di restituirli a Zimmer Tuttavia l operatore successivo dovr comunque ispezionare il set dopo averlo ricevuto per verificare che gli strumenti siano stati realmente puliti e decontaminati adeguatamente prima di ripetere le procedure di riprocessazione per preparare i set concessi in prestito per il successivo riutilizzo Zimmer non pu garantire che il precedente operatore abbia sterilizzato lo strumento e che la sterilit sia
12. dello strumento contattare il rappresentante autorizzato Zimmer per la sostituzione 3 Controllare il funzionamento delle parti mobili per es dispositivi di chiusura connettori parti scorrevoli ecc per garantire il funzionamento uniforme dell intervallo di movimento previsto 4 Gli strumenti articolati o con cerniere devono essere lubrificati con un prodotto idrosolubile per es lubrificante Milk o lubrificante equivalente adatto a strumenti chirurgici che devono essere sterilizzati Alcuni lubrificanti a base d acqua per strumenti contengono agenti batteriostatici utili Non superare la data di scadenza indicata dal produttore delle concentrazioni di stoccaggio e alla diluizione necessaria per l utilizzo per garantime l efficacia Nota non usare oli minerali o lubrificanti siliconici perch 1 rivestono i microrganismi 2 prevengono il contatto diretto della superficie con il vapore e 3 sono difficili da rimuovere Strumenti chirurgici ortopedici manuali Nota questi lubrificanti non sono applicabili a strumenti ad aria o elettrici Questi strumenti hanno differenti requisiti e devono essere lubrificati in conformit alle istruzioni del produttore 5 Verificare gli strumenti con parti lunghe e sottili in particolare strumenti rotanti per accertare che non vi siano deformazioni 6 Se gli strumenti fanno parte di gruppo pi grande controllare che risulti semplice il montaggio dei dispositivi con i re
13. di strumenti Zimmer concessi A AD Informazioni relative al servizio Clienti cssssccccssssssscesssssecceessssserre 13 AA DH Tabella 1 Opzioni di pulizia disinfezione rice 9 Tabella 2 Tipico ciclo del sistema di lavaggio disinfezione automatizzato per gli strumenti chirurgici Tabella 3 Parametri di sterilizzazione a vapore consigliati Appendice 1 Processo di pulizia disinfezione Tabella 1 Procedura di pulizia disinfezione manuale Tabella 2 Procedura di pulizia disinfezione combinata manuale automatizzata 15 Tabella 3 Tipico ciclo del sistema di lavaggio disinfezione automatizzato per la pulizia disinfezione degli strumenti Chirurgici rire 15 Strumenti chirurgici ortopedici manuali 1 Scopo Si raccomandano queste istruzioni per la cura la pulizia la manutenzione e la sterilizzazione degli strumenti chirurgici ortopedici manuali riutilizzabili Zimmer Questo documento amp un importante strumento per il personale medico per l esecuzione di procedure sicure di manipolazione nonch di riprocessazione e manutenzione efficace dei dispositivi riutilizzabili Zimmer Il manuale offre un valido aiuto agli enti ospedalieri e ai reparti di distribuzione centrale per le procedure di sviluppo di operazioni di riprocessazione sicura ed efficace dei set di strumenti Zimmer Il personale dell ospedale compresi quanti operano nei reparti di ricezione e nel
14. e del vapore sterilizzante e un asciugatura adeguata L ente ospedaliero deve inoltre provvedere alle disposizioni sulla protezione delle zone acuminate o potenzialmente pericolose degli strumenti Tabella 3 Parametri di sterilizzazione a vapore consiglia Te enpo izi 11 Tempo di Temperatura Pressione empo d esposizione asciugatura Tipo di ciclo minima Si consiglia la sterilizzazione in autoclave a vapore per i set di strumenti ortopedici Zimmer Attenersi sempre ai consigli dei produttori di sistemi di sterilizzazione Se si sterilizzano set di strumenti multipli in un unico ciclo di sterilizzazione accertarsi che il carico massimo indicato dal produttore non venga superato set di strumenti devono essere preparati e imballati adeguatamente in vassoi e o custodie che consentano al vapore di penetrare e di entrare in contatto diretto con tutte le superfici metodi di sterilizzazione con ossido di etilene o plasma gassoso devono essere utilizzati soltanto se gli inserti illustrativi del rispettivo prodotto contengono istruzioni specifiche sulla sterilizzazione con questi metodi Non sono consigliati cicli di sterilizzazione con spostamento di gravit poich i tempi dei cicli sono troppo lunghi minimo 13 RU Prevuoto 3bar j ke 23 RU Prevuoto 1 86 bar vuoto pulsante 27 psi 30 minuti 34 Prevuoto vuoto 3 bar pulsante 28 5 psi 5Prevuoto vuoto 1 86 bar pulsante 27 psi 12 Gravit Non consigliato a
15. erilization Steam sterilization of patient care items for immediate use ANSI AAMI ST46 Steam sterilization and sterility assurance in health care facilities ANSI AAMI ST67 Sterilization of health care products Requirements for products labeled Sterile ANSI AAMI ST81 Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices ANSI AAMI ISO 15223 and Amendments 1 and 2 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labeling and information to be supplied AORN Standards Recommended Practices and Guidelines ASTM F 565 Standard Practice for Care and Handling of Orthopedic Implants and Instruments German Instrument Working Group AKI Arbeitskreis Instrumenten Aufbereitung Proper Maintenance of Instruments 8th Ed 2004 IAHCSMM Central Service Technical Manual ISO 15883 Washer Disinfectors Requirements Definitions and Test Methods ISO 17664 Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices 17 18 19 20 Robert Koch Institute RKI Hospital Supplies and Instrument Sterilization in Light of CJD Patients and Suspected CJD Cases Federal Health Gazette 7 1998 UK Department of Health Health Technical Memorandum HTM 2010 Sterilization Part 5 Good Practice Guide UK Department of Health Health Technica
16. ero di microrganismi vitali su un prodotto fino a un livello specificato in precedenza e considerato come adeguato che consente l ulteriore manipolazione o utilizzo Nota pulizia e disinfezione sono spesso eseguite nella stessa fase Processazione riprocessazione attivit che comprende la pulizia la disinfezione e la sterilizzazione necessarie a preparare un dispositivo medico nuovo o usato per l uso per il quale previsto Pulizia la rimozione di contaminazione da un articolo per renderlo idoneo alla successiva processazione Pulizia manuale pulizia senza il ricorso a un sistema di lavaggio automatizzato o a un sistema di lavaggio disinfezione Sistema di lavaggio disinfezione un macchinario che lava e disinfetta dispositivi medici e altri articoli usati nella pratica medica odontoiatrica farmaceutica e veterinaria Sterile privo di tutti i microrganismi vitali Sterilizzazione un processo convalidato utilizzato per eliminare tutte le forme di microrganismi vitali da un dispositivo Nota in un processo di sterilizzazione la natura della morte microbiologica descritta da una funzione esponenziale Pertanto la presenza di microrganismi su un singolo articolo pu essere espressa in termini di probabilit Anche se questa probabilit pu essere ridotta a un numero molto basso non pu essere mai portata a zero Questa probabilit pu essere garantita per i processi convalidati 4 Acronimi
17. ici ortopedici manuali e La maggior parte dei polimeri attualmente disponibili non sono idonei alla processazione in sistemi di lavaggio sterilizzazione che ricorrono a temperature pari o superiori a 141 C e a getti di vapore per la pulizia Danni superficiali gravi ai dispositivi di polimeri si verificano in queste condizioni e Per il controllo di determinati virus pu essere necessaria la fase di immersione nei disinfettanti Tuttavia questi agenti la candeggina per uso domestico contiene o forma cloro e cloruro in soluzione e ha un effetto corrosivo simile alla soluzione salina possono decolorare o corrodere gli strumenti disinfettati che contengono glutaraldeide o altri aldeidi possono denaturare le sostanze contaminanti a base proteica causandone l indurimento e rendendone difficile la rimozione Se possibile evitare l immersione nei disinfettanti e Come metodo di sterilizzazione per gli strumenti Zimmer si consiglia la sterilizzazione in autoclave a vapore e metodi di sterilizzazione con ossido di etilene EO plasma gassoso e calore secco non sono consigliati per gli strumenti riutilizzabili Zimmer e Gli strumenti con manicotti rimovibili di polimero devono essere smontati per la sterilizzazione per es asta per frese acetabolari con manicotto cutter laterale ecc e Durante la sterilizzazione a vapore iniziale possibile che si verifichi la vaporizzazione della formaldeide dalle superfici di polifor
18. inuti 97 5000 170 02 5ML Stampato negli USA 2006 Zimmer Inc Contattare il rappresentante Zimmer o visitare il sito Web www zimmer com zimmer Confidence in your hands
19. l Memorandum HTM 2030 Washer Disinfectors Validation and Verification World Health Organization WHO WHO CDS CSR APH 200 3 WHO Infection Control Guidelines for TSE Strumenti chirurgici ortopedici manuali Appendice 1 Processo di pulizia disinfezione Tabella 1 Procedura di pulizia disinfezione manuale Immergere completamente gli strumenti nella soluzione enzimatica e lasciare in immersione per 20 minuti Spazzolare con uno spazzolino a setole morbide di nylon fino ad eliminare completamente lo sporco visibile Estrarre il dispositivo dalla soluzione enzimatica e sciacquare con acqua corrente per almeno 3 minuti Irrigare abbondantemente e completamente i lumi le cavit e altre zone difficili da raggiungere Inserire gli agenti di pulizia nel sonicatore Immergere completamente il dispositivo nella soluzione di lavaggio e sonicare per 10 minuti a 45 50 kHz Sciacquare lo strumento in acqua purificata per almeno 3 minuti o fino a quando non sono pi visibili tracce di sangue o sporco dal dispositivo e dall acqua di risciacquo Irrigare abbondantemente e completamente i lumi le cavit e altre zone difficili da raggiungere Ripetere la sonicazione e sciacquare come descritto in precedenza Rimuovere gli eccessi di umidit dallo strumento con panno pulito assorbente e privo di lanugine Tabella 2 Procedura di pulizia disinfezione combinata automatizzata manuale Immergere completamente gli strumenti ne
20. la centrale di sterilizzazione CS nonch nelle sale operatorie SO possono essere impegnati nella manipolazione di strumenti acquistati da Zimmer o concessi in prestito direttori e gli altri dirigenti dell ospedale in ognuno di questi reparti devono conoscere queste istruzioni e raccomandazioni per garantire l esecuzione di procedure di riprocessazione sicure ed efficaci per prevenire eventuali danni o un utilizzo errato dei dispositivi riutilizzabili 2 Campo d azione Questo manuale di istruzioni fornisce informazioni sulla cura la pulizia la disinfezione la manutenzione e la sterilizzazione degli strumenti chirurgici manuali ed applicabile a tutti i dispositivi medici riutilizzabili prodotti e o distribuiti da Zimmer Inc Queste informazioni sono applicabili anche ai dispositivi medici monouso prodotti da Zimmer che non sono forniti sterili ma che devono essere sterilizzati prima dell utilizzo Questi dispositivi sono monouso ma possono essere riprocessati se non usati per es viti piastre ecc Questa regola vale anche per i dispositivi monouso imballati e venduti sterili ma prelevati dall imballo e sistemati nei kit Nota l indicazione non usato si riferisce a quei componenti monouso che non sono stati in contatto con sangue ossa tessuti o altri liquidi corporei dispositivi non usati monouso che sono stati esposti a sangue ossa tessuti o liquidi corporei non devono essere risprocessati o ris
21. lativi componenti K Imballo sterile Strumenti imballati singolarmentes e possibile usare sacchetti disponibili in commercio idonei alla sterilizzazione per uso medico per es di carta Tyvek o equivalenti della dimensione corretta per eseguire un doppio avvolgimento dei singoli strumenti Assicurarsi che il sacchetto interno sia abbastanza grande per contenere lo strumento senza tendere i sigilli o lacerare l imballo ma abbastanza piccolo per essere inserito in un secondo sacchetto senza compromettere l integrit dell imballo totale Per imballare i singoli strumenti possibile utilizzare involucri per applicazioni medicali per la sterilizzazione a vapore L imballo deve essere preparato applicando il metodo del doppio avvolgimento AAMI o altro metodo equivalente Nota se si usano buste di sterilizzazione assicurarsi che siano prive di residui di detergente Non si consigliano le buste riutilizzabili Set di strumenti imballati in vassoi e custodie rigide con coperchi Precauzioni di sicurezza il peso complessivo di un vassoio di strumenti o una custodia di strumenti avvolta non deve superare 11 4 kg L imballo completo non deve superare un peso di 16 kg se viene inserito in un contenitore per sterilizzazione con coperchio con guarnizione e vassoi e le custodie con coperchi possono essere avvolti in involucri standard per applicazioni medicali sterilizzabili a vapore utilizzando il metodo del doppi
22. lla soluzione enzimatica e lasciare in immersione per 10 minuti Utilizzare uno spazzolino a setole morbide di nylon per spazzolare delicatamente il dispositivo fino a rimuovere tutto lo sporco visibile Prestare particolare attenzione alle fessure ai lumi alle superfici molto ravvicinate ai connettori e ad altre zone difficili da pulire Pulire i lumi con una spazzolino lungo e stretto con setole morbide in nylon Fase 1 Estrarre i dispositivi dalla soluzione enzimatica e sciacquare con acqua depurata per almeno 1 minuto Irrigare abbondantemente e completamente i lumi le cavit e altre zone difficili da raggiungere Sistemare gli strumenti in un cestello idoneo del sistema di lavaggio disinfezione e attivare un ciclo standard di lavaggio disinfezione Tabella 3 Tipico ciclo del sistema d automatizzato per la puli strumenti chirurgici Prelavaggio acqua corrente fredda addolcita 2 minuti Spray enzimatico acqua corrente calda addolcita 20 secondi Immersione in soluzione enzimatica 1 minuto lavaggio disinfezione a disinfezione degli Sciacquare X2 acqua corrente fredda addolcita 15 secondi Lavaggio con detergente acqua corrente calda 64 66 C 2 minuti Fases Sciacquare X2 acqua corrente calda addolcita 15 secondi Risciacquo termico acqua corrente calda addolcita 80 93 C 2 minuti Risciacquo con acqua purificata 64 66 C 10 secondi Asciugatura aria calda 116 C 7 30 m
23. maldeide e che diventi notevole In questo caso si tratta di un problema Dopo alcuni cicli di sterilizzazione l odore non dovrebbe pi essere percettibile e Mentre la sterilizzazione con ossido di etilene pu prolungare la vita di esercizio di determinati polimeri per es polisulfone questo metodo di sterilizzazione non si consiglia a meno che non vengano indicati i tempi di aerazione nei relativi inserti illustrativi stato stabilito che grandi articoli in poliformaldeide DELRIN CELCON necessitano tempi di degasaggio molto lunghi almeno cinque giorni a temperature elevate in un aeratore meccanico pertanto controindicata la sterilizzazione con gas dei prodotti di poliformaldeide e dispositivi in titanio e leghe di titanio sono particolarmente soggetti a variazione di colore per le impurit del vapore e residui di detergenti che formano strati superficiali multicolore di depositi di ossido In seguito a sterilizzazioni ripetute questi strati di ossido anche se non sono dannosi per il paziente possono diventare cos scuri da nascondere i segni di graduazione i codici e i numeri di lotto nonch altre informazioni impresse o incise Per rimuovere questa variazione di colore possibile utilizzare agenti acidi o anticorrosivi Evitare l utilizzo frequenti di questi agenti e Evitare Puso di acqua dura Per il risciacquo iniziale possibile usare acqua corrente addolcita Per il risciacquo finale utilizzare ac
24. n setole morbide di nylon cio uno scovolino Nota l uso di un sonicatore a 45 50 kHz consente una pulizia pi accurata dei dispositivi Nota l uso di una siringa o di un getto d acqua migliora l irrigazione delle zone difficili da raggiungere e di superfici molto ravvicinate 2 Estrarre i dispositivi dalla soluzione enzimatica e sciacquare con acqua depurata per almeno 1 minuto Irrigare abbondantemente e completamente i lumi le cavit cieche e altre zone difficili da raggiungere 3 Sistemare gli strumenti in un cestello idoneo del sistema di lavaggio di disinfezione e attivare un ciclo di lavaggio standard seguenti parametri minimi sono essenziali per un lavaggio e una disinfezione accurati Tabella 2 Tipico ciclo del sistema di lavaggio disinfezione automatizzato per gli strumenti chirurgici Descrizione Fase prelavaggio con acqua corrente calda per 2 minuti spray enzimatico con acqua corrente calda per 20 secondi immersione in soluzione enzimatica per 1 minuto risciacquo con acqua corrente fredda per 15 secondi X2 lavaggio con detergente con acqua corrente calda 64 66 C per 2 minuti risciacquo con acqua corrente calda per 15 secondi risciacquo termico per 2 minuti 80 93 C risciacquo con acqua purificata con lubrificante opzionale per 10 secondi 64 66 C asciugatura ad aria calda per 7 30 minuti 116 C Nota attenersi scrupolosamente alle istruzioni del produ
25. o avvolgimento AAMI o un metodo equivalente e Perla sterilizzazione i vassoi e le custodie con coperchi possono essere inseriti in contenitori approvati per la sterilizzazione con coperchio con guamizione Nota attenersi alle istruzioni del produttore del contenitore per sterilizzazione relative all inserimento e alla sostituzione dei filtri di sterilizzazione nei contenitori di sterilizzazione Vassoi e custodie di strumento con strutture preconfigurate definite e Le zone destinate a dispositivi specifici devono contenere esclusivamente questi dispositivi e Non aggiungere strumenti Zimmer opzionali a un vassoio o a una custodia di strumenti preconfigurata a meno che non sia stato incluso uno spazio o uno scomparto universale dedicato e a meno che non possano essere applicate le linee guida descritte pi avanti per vassoi e custodie senza struttura definita o spazi universali e Nei vassoi per strumenti Zimmer possono essere inseriti esclusivamente dispositivi prodotti e o distribuiti da Zimmer Queste istruzioni di riprocessazione convalidate non possono essere applicate ai vassoi Zimmer che includono dispositivi non prodotti e o non distribuiti da Zimmer Vassoi e custodie per strumenti universali senza struttura definita e preconfigurata o con spazi o scomparti universali non definiti possono essere utilizzati solo alle seguenti condizioni e Il peso complessivo di un vassoio o una custodia per strumenti avvolta non deve
26. on lumi cannulazioni cavit cieche superfici molto ravvicinate e altre strutture complesse Si consiglia un processo di pulizia completo manuale o combinato manuale automatizzato Se applicabile gli strumenti multi componente devono essere smontati per la pulizia La necessit di smontaggio in genere evidente Prestare attenzione a non smarrire piccole parti Se si smarrisce una parte comunicarlo al rappresentante Zimmer al momento della restituzione del set di strumenti Perle procedure di pulizia manuale e o automatizzata gli strumenti devono essere rimossi dai vassoi di metallo o polimero Non pulire gli strumenti nei vassoi in polimero o metallo vassoi le custodie e i coperchi degli strumenti devono essere puliti separatamente dagli strumenti Rappresentano un eccezione gli impianti di viti e placche non sterili monouso Durante la riprocessazione possibile lasciare le placche e le viti nel vassoio o nel contenitore polimeri usati per i set di strumenti Zimmer possono essere sterilizzati a vapore in autoclave materiali polimerici hanno una vita utile limitata Sostituire gli strumenti se le superfici in polimero diventano gessose presentano danni eccessivi per es screpolature o delaminazione o se i dispositivi in polimero mostrano eccessiva distorsione o sono visibilmente deformati Comunicare al rappresentate Zimmer se i dispositivi in polimero devono essere sostituiti Strumenti chirurg
27. qua purificata per eliminare i depositi minerali sugli strumenti possibile usare uno dei seguenti metodi per purificare l acqua ultra filtraggio UF osmosi inversa OI deionizzazione DI o metodi equivalenti D Preparazione per la riprocessazione subito dopo l uso Rimuovere i liquidi e i tessuti corporei in eccesso con un panno monouso e privo di lanugine Sistemare gli strumenti in una bacinella con acqua distillata o in un vassoio coperto con teli morbidi Non consentire l asciugatura di soluzione salina sangue liquidi e tessuti organici frammenti ossei o altri detriti organici sugli strumenti prima della pulizia Nota l immersione in soluzioni di enzima proteolitico facilita la pulizia in modo particolare degli strumenti con strutture complesse e zone difficili da raggiungere per es strutture cannulate o tubolari ecc Queste soluzioni enzimatiche scompongono la sostanza proteica e impediscono l asciugatura sullo strumento dei materiali ematici o proteici Attenersi scrupolosamente alle istruzioni del produttore per la preparazione e l uso di queste soluzioni e necessario pulire gli strumenti entro 30 minuti dall utilizzo per ridurre al minimo la possibilit che si asciughino prima della pulizia e Gli strumenti usati devono essere trasportati nel di sterilizzazione centrale in contenitori chiusi o coperti per evitare inutili rischi di contaminazione E Preparazione prima della pulizia e
28. quivalente a filettatura da 140 a doppio spessore disponibili su richiesta presso il servizio clienti Nota necessario attenersi scrupolosamente alle istruzioni del produttore sul funzionamento e sulla configurazione del carico del dispositivo di sterilizzazione Strumenti chirurgici ortopedici manuali M Istruzioni per Vimmagazzinamento e Gli strumenti sterili imballati devono essere conservati in un apposita zona con accesso limitato ben ventilata e protetta dalla polvere dall umidit dagli insetti dai parassiti e da temperature e umidit estreme e Gli imballi sterili di strumenti devono essere esaminati attentamente prima dell apertura per garantire che l integrit dell imballo non sia stata compromessa Nota il mantenimento dell integrit dell imballo sterile in genere legato agli eventi Se l involucro sterile lacerato perforato mostra segni di manomissione o stato esposto a umidit il set di strumenti deve essere nuovamente imballato e sterilizzato Nota se si nota che il sigillo del coperchio o i filtri sul contenitore di sterilizzazione sono stati aperti o compromessi necessario sostituire i filtri sterili e risterilizzare il set di strumenti 9 Responsabilit degli ospedali per i set Zimmer concessi in prestito Gli strumenti chirurgici ortopedici in genere hanno una lunga vita di esercizio tuttavia trattamenti o protezione non adeguata possono diminuire la vita di e
29. rocede alla neutralizzazione acida e a un accurato risciacquo Questi dispositivi possono essere puliti con agenti togliruggine approvati per strumenti chirurgici in presenza di ruggine o corrosione Pulire manualmente la cannulazioni e gli incavi Strumenti di polimeri o di metallo con componenti di metallo per es vassoi di prova per profili piatti scalpelli con impugnature non in metallo punte strumenti per dissezione dilatatori femorali lame scalpelli piramidali Per questi dispositivi possono essere utilizzati agenti di pulizia alcalini se successivamente si procede alla neutralizzazione acida e a un accurato risciacquo Strumenti con fori cannulati in polimero o metallici con componenti in polimero per es Per questi dispositivi possono essere utilizzati agenti di pulizia alcalini se successivamente si procede alla neutralizzazione acida e a un accurato risciacquo Pulire manualmente la cannulazioni e gli incavi 00000 Strumenti di titanio o leghe di alluminio e o da smontare montare o con ausili per la riprocessazione per es chiavi torsiometriche dispositivi tibiali cutter a piastra custodia per strumenti vassoi e contenitori per la sterilizzazione Questi dispositivi devono essere puliti mediante procedure di pulizia manuale o combinata manuale automatizzata descritte nel presente manuale Questi dispositivi non devono essere esposti ad agenti di pulizia alcalini Strumenti chirurgici ortopedici manu
30. sercizio prevista Gli strumenti che a causa di uso prolungato di una manipolazione non corretta o di cure non adeguate non funzionino pi correttamente devono essere inviati a Zimmer che provveder allo smaltimento necessario comunicare al rappresentante Zimmer locale ogni problema relativo agli strumenti e Prima di essere restituiti a Zimmer i set concessi in prestito devono essere sottoposti a tutte le fasi di decontaminzione pulizia disinfezione ispezione e sterilizzazione finale necessario allegare la documentazione della decontaminazione agli strumenti che vengono restituiti a Zimmer e Nel caso di strumenti mancanti o danneggiati comunicare l accaduto al supervisore della sala operatoria al direttore della centrale di sterilizzazione e al rappresentante autorizzato Zimmer per garantire che il prossimo ospedale riceva un set di strumenti completo e funzionante e Le istruzioni fornite in questo manuale sono state convalidate dai laboratori Zimmer e hanno lo scopo di preparare i dispositivi ortopedici all utilizzo responsabilit dell ente ospedaliero garantire che la riprocessazione venga effettuata utilizzando l attrezzatura e i materiali adatti e che il personale della struttura addetta alla riprocessazione sia stato addestrato adeguatamente al fine di poter ottenere i risultati desiderati L attrezzatura e i processi devono essere convalidati e monitorati periodicamente Qualsiasi deviazione dalle presen
31. soluzione di lavaggio e sonicare per 10 minuti a 45 50 kHz 4 Sciacquare gli strumenti in acqua depurata per almeno 3 minuti o fino a quando sono stati rimossi tutti i resti di sangue di sporco e nell acqua di risciacquo Irrigare completamente e abbondantemente i lumi le cavit e altre zone difficili da raggiungere 5 Ripetere la sonicazione e sciacquare come descritto in precedenza 6 Rimuovere gli eccessi di umidit dallo strumento con un panno pulito assorbente e privo di lanugine Nota se gli strumenti in acciaio inossidabile sono macchiati o corrosi per rimuovere i depositi superficiali pu essere sufficiente l utilizzo di un agente anticorrosivo acido in un sistema di pulizia a ultrasuoni Prestare attenzione a sciacquare completamente l acido dai dispositivi Agenti acidi e anticorrosivi dovrebbero essere usati soltanto se necessario Strumenti chirurgici ortopedici manuali H Istruzioni per la disinfezione e la pulizia combinata manuale automatizzata 1 Immergere completamente gli strumenti nella soluzione enzimatica e lasciare in immersione per 10 minuti Utilizzare uno spazzolino a setole morbide di nylon per spazzolare delicatamente il dispositivo fino a rimuovere tutto lo sporco visibile Prestare particolare attenzione alle fessure ai lumi alle superfici molto ravvicinate ai connettori e ad altre zone difficili da pulire lumi devono essere puliti con uno spazzolino morbido lungo e stretto co
32. st e lubrificazione e Imballo sterile e Sterilizzazione e Conservazione Strumenti chirurgici ortopedici manuali 7 Codici delle categorie di processazione seguenti codici sono incisi su alcuni strumenti e forniscono informazioni utili nella selezione degli agenti di pulizia con pH adeguato Zimmer consiglia di processare tutti i dispositivi riutilizzabili indipendentemente dall usura attenendosi alle istruzioni sulla pulizia manuale o combinata manuale automatizzata riportate nel presente manuale di istruzioni Strumenti in acciaio metallo senza fori lumi cannulati o impugnature non metalliche in polimero o altri componenti per es divaricatori trapani vassoi di prova lime forbici attacchi ganci per esplorazione pinze per compressione elevatore a ponte cutaneo fili guida ecc Per questi dispositivi possono essere utilizzati agenti di pulizia alcalini se successivamente si procede alla neutralizzazione acida e a un accurato risciacquo Questi dispositivi possono essere puliti con agenti togliruggine approvati per strumenti chirurgici in presenza di ruggine o corrosione Strumenti in acciaio metallo con fori lumi cannulati ma senza impugnature non metalliche in polimero o altri componenti per es punte con fori oblunghi spaziatori a cinghie per creare tensione frese per articolazioni ossee custodie per estrattori Per questi dispositivi possono essere utilizzati agenti di pulizia alcalini se successivamente si p
33. stata mantenuta durante il trasporto rappresentanti Zimmer spesso aprono e ispezionano i set di strumenti nei passaggi da un operatore all altro Questa operazione compromette la sterilit e rende necessaria la completa riprocessazione prima dell utilizzo successivo Questo manuale comprende le istruzioni per tutti i dispositivi riutilizzabili Zimmer compresi gli strumenti Centerpulse contrassegnati dai codici di categoria di riprocessazione a a b b c Si veda la Sezione 7 di questo manuale per un ulteriore spiegazione dei codici di riprocessazione utti i dispositivi Zimmer possono essere riprocessati in modo sicuro ed efficace applicando le istruzioni di pulizia manuale o combinata manuale automatizzata indicate nel presente manuale principali set di strumenti ortopedici devono essere completi e in buone condizioni per essere usati correttamente dispositivi opzionali possono essere disponibili a richiesta dal rappresentante Zimmer Per mantenere gli strumenti in condizioni adeguate amp importante attenersi alle seguenti informazioni e alle istruzioni di processazione e Avvertenze e precauzioni e Completezza e funzionalit dei set di strumenti e Limitazioni e o restrizioni per la riprocessazione Preparazione per la riprocessazione subito dopo l uso e Preparazione per la pulizia Compreso montaggio smontaggio secondo necessit e Pulizia disinfezione e asciugatura e Manutenzione ispezione te
34. terilizzati bens smaltiti dispositivi che non possono essere riutilizzati possono essere etichettati con il seguente simbolo ISO 15223 3 2 Non riutilizzare Queste informazioni non sono applicabili ai dispositivi monouso sterili che non possono essere risterilizzati per es lame per osteotomia dispositivi che non possono essere risterilizzati possono essere etichettati con il seguente simbolo ISO 15223 3 25 SY N Non risterilizzare Questo manuale di istruzioni non applicabile ad apparecchiature ad aria o elettriche ma agli accessori funzionali per es frese e punte da trapano che vengono collegati ad apparecchiature elettriche per l uso Strumenti chirurgici ortopedici manuali 3 Glossario Chimica una formulazione di composti da utilizzare nella riprocessazione Nota in questa dicitura si comprendono detergenti surfattanti sostanze per il risciacquo disinfettati detergenti enzimatici e sterilizzanti Contaminato lo stato di un articolo che stato effettivamente o potenzialmente a contatto con microrganismi Decontaminazione l uso di strumenti fisici o di sostanze chimiche per rimuovere inattivare o distruggere patogeni ematici presenti su una superficie o articolo fino a quando non sono pi in grado di trasmettere particelle infettive e la superficie o gli articoli sono diventati sicuri per la manipolazione o lo smaltimento Disinfezione un processo usato per ridurre il num
35. ti istruzioni da parte dell operatore preposto alla processazione deve essere valutata attentamente considerando le possibili conseguenze avverse 10 Informazioni relative al servizio clienti Indirizzi di posta Zimmer Inc 1800 West Center Street Warsaw Indiana 46580 USA Zimmer GmbH Sulzer Allee 8 CH 8404 Winterthur Svizzera Telefono Dagli USA 1 800 348 2759 Da altri paesi Prefisso internazionale 1 574 367 6131 41 0 52 262 6070 Questo manuale per la riprocessazione e la Guida di riferimento rapido associata di Zimmer sono disponibili sul sito Web www zimmer com alla voce Medical Professional Strumenti chirurgici ortopedici manuali 11 Bibliografia 10 11 12 13 14 15 16 AAMI TIR12 Designing testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide for medical device manufacturers AAMI TIR13 Principles of industrial moist heat sterilization AAMI TIR30 A compendium of processes materials test methods and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices ANSI AAMI ST33 Guidelines for the selection and use of reusable rigid container systems for ethylene oxide sterilization and steam sterilization in health care facilities ANSI AAMI ST35 Safe handling and biological decontamination of reusable medical devices in healthcare facilities and in nonclinical settings ANSI AAMI ST37 Flash st
36. ttenzione quando si maneggiano dispositivi con punte acuminate o bordi taglienti Quando si maneggiano materiali dispositivi e apparecchiature contaminati o potenzialmente contaminati necessario indossare un attrezzatura di protezione personale APP che comprende camice mascherina occhiali a maschera guanti e copriscarpe Non utilizzare spazzolini di metallo o spugnette abrasive nelle procedure di pulizia manuale Questi materiali danneggiano la superficie e la finitura degli strumenti Utilizzare spazzolini e scovolini di nylon con setole morbide Durante le procedure di pulizia manuale usare agenti di pulizia con surfattanti non eccessivamente schiumosi per garantire che gli strumenti siano visibili nella soluzione di lavaggio Lo spazzolamento manuale degli strumenti deve essere eseguito in modo che lo spazzolino e lo strumento siano immersi nella soluzione di pulizia per impedire la formazione di aerosol e spruzzi che possono spargere contaminanti Gli agenti di pulizia devono essere sciacquati completamente e facilmente dalle superfici dei dispositivi per impedire l accumulo di residui di detergenti Non posizionare strumenti pesanti su dispositivi delicati Impedire l asciugatura dei dispositivi contaminati prima della riprocessazione Tutte le fasi di pulizia e sterilizzazione successive risulteranno pi semplici se non si impedisce l asciugatura dei residui di sangue dei liquidi organici dei detriti ossei
37. ttore del sistema di lavaggio di disinfezione I Istruzioni per la disinfezione pulizia automatizzata 1 1 sistemi di lavaggio disinfezione non sono consigliati come unico metodo di pulizia per gli strumenti chirurgici Gli strumenti ortopedici devono essere puliti seguendo la procedura di pulizia manuale o combinata manuale automatizzata descritta nel presente manuale ad eccezione dei casi specificamente indicati 2 Un sistema di lavaggio disinfezione automatizzato pu essere considerato come controllo per le procedure di pulizia manuale ma non obbligatorio 3 Strumenti semplici senza componenti multipli lumi cannulazioni cavit cieche superfici molto ravvicinate connettori e meccanismi interni o altre strutture complesse possono esser pulite e disinfettate con un tipico ciclo dei sistema di lavaggio disinfezione per gli strumenti chirurgici come indicato nella Tabella 2 del presente manuale Per garantire un efficace pulizia i dispositivi devono essere ispezionati attentamente prima della sterilizzazione J Ispezione manutenzione test e lubrificazione 1 Ispezionare con attenzione ogni dispositivo per garantire che la contaminazione visibile venga rimossa Se si notano segni di contaminazione ripetere il processo di pulizia disinfezione 2 Ispezionare visivamente per verificare la completezza la presenza di danni e o usura eccessivi Nota se si notano danni o usura che possono compromettere la funzione
Download Pdf Manuals
Related Search