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Adeza Biomedical Corporation - fFN (Fetal Fibronectin) Test

1. Manuale dell utente del sistema TLio Sezione 8 Assistenza e garanzia INFORMAZIONI DI CONTATTO ASSISTENZA CLIENTI fFN solo Stati Uniti e Canada Tel 1 888 PRETERM 1 888 773 8376 1 800 442 9892 Fax 1 508 263 2860 ASSISTENZA CLIENTI fFN al di fuori di Stati Uniti Canada Tel Italia 800 786 308 Resto del mondo Svizzera 0800 298 921 N fax internazionale 0041 21 633 39 10 Manuale dell utente del sistema TLio Sezione 8 Assistenza e garanzia 0041 21 633 39 26 Sistema TLijo Numero seriale dell analizzatore Numero seriale della stampante Data di spedizione GARANZIA DEL PRODUTTORE Hologic Inc garantisce all acquirente originale che il sistema privo di difetti nei materiali e nella lavorazione per un periodo di un 1 anno dalla data di spedizione eccetto quanto riportato di seguito Nel corso di tale periodo di un anno Hologic Inc a propria scelta sostituir con una nuova unit o con un unit riparata oppure riparer gratuitamente un unit che sia stata riscontrata difettosa La presente garanzia soggetta alle seguenti eccezioni e limitazioni 1 Questa garanzia limitata alla riparazione o alla sostituzione dovuta a difetti presenti nei pezzi o di mano d opera Hologic Inc non dovr eseguire alcuna riparazione o sostituzione che si renda necessaria a seguito di abuso incidenti alterazioni uso errato negligenza manutenzione da parte di personale non autorizzato da Hologic I
2. TL i System System Manuale dell utente IMPORTANTE Leggere l intero manuale prima di mettere in funzione il sistema TLijo Holooic Hologic UK D Oglio NG n Link 10 Napier Way 250 Campus Drive Crawley West Sussex Marlborough MA 01752 USA i RH10 9RA UK TEL Per assistenza tecnica USA e Canada 44 0 1293 522 080 1 888 PRETERM 1 888 773 8376 1 800 442 9892 FAX 1 508 263 2967 TEL Assistenza tecnica al di fuori di Stati Uniti Canada Italia 800 786 308 Resto del mondo 0041 21 633 39 26 Svizzera 0800 298 921 N fax internazionale 0041 21 633 39 10 2013 Hologic Inc Tutti i diritti riservati Nessuna parte della presente pubblicazione potr essere riprodotta memorizzata in un sistema di archiviazione n trasmessa in qualunque forma e con qualsiasi modalit in tutto o in parte senza una precedente autorizzazione scritta di Hologic Inc Il sistema TLij coperto dai brevetti statunitensi numero 6 267 722 e 6 394 952 L analizzatore TLija coperto dal brevetto statunitense numero Des 434 153 La custodia della cassetta coperta dal brevetto statunitense numero Des 432 244 Hologic TLijo e TLig QCette sono marchi registrati di Hologic Inc Stampato negli USA 06023 701 Rev 001 Nel caso in cui lo strumento venga utilizzato in maniera diversa da quella specificata dal produttore la protezione prevista dallo strumento pu risultare compromessa Dichiarazione FCC Questa apparecchiatura stat
3. Usare la tastiera per immettere dei caratteri alfabetici da A a Z FUNZIONI DELLA TASTIERA Scorrimento verticale Caratteri alfabetici Usare i tasti Y per navigare attraverso i tasti alfanumerici quando se ne deve selezionare uno Scorrimento attraverso i record dei dati Usare i tasti T Y quando si scorre attraverso i record di dati in modalit ACCESS DATA Videate dei menu Alcuni menu necessitano anche di tre videate per mostrare tutte le opzioni Usare i tasti Y per passare alla videata precedente o successiva del menu 1 3 Tasto freccia a sinistra Pagina precedente Usare per passare alla pagina precedente all interno di un record di dati Delete Usare DELETE per eliminare i caratteri che si trovano alla sinistra del cursore Tasto freccia a destra Pagina successiva Usare per passare alla pagina successiva all interno di un record di dati Space Usare SPACE per inserire uno spazio alla posizione del cursore Manuale dell utente del sistema TLijo 1 4 Sezione 1 Introduzione Tasto Print Enter Accettazione Conferma Premere ENTER per accettare o confermare una immissione in qualunque campo di immissione dati Print Premere PRINT per stampare un record di dati Questa funzione di stampa attiva solo quando sullo schermo visualizzato un record di dati Tasto Esc Premere ESC per ritornare alla videata di menu pi recente se non diversamente specifica
4. L impostazione di fabbrica che Autoprint sia a ON Dopo ogni risultato la stampante genera un risultato stampato INCUBATION MODE L impostazione dell azienda la modalit INTERNAL La modalit di incubazione si riferisce alla definizione dei tempi di incubazione e all inizio dell analisi della cassetta Nella modalit INTERNAL l analizzatore definisce i tempi dell incubazione e una volta completata l incubazione inizia automaticamente l analisi Nella modalit EXTERNAL l utente sar responsabile della definizione dei tempi dell incubazione e dell inizio dell analisi NOTA La modalit INTERNAL viene consigliata dal produttore per garantire un adeguata definizione dei tempi dell analisi Manuale dell utente del sistema TLiia 2 8 Sezione 2 Installazione SEZIONE 3 FUNZIONAMENTO GENERALE ISTRUZIONI PER IL TEST Dopo avere installato lo strumento possibile usare quotidianamente l analizzatore TLijo utilizzando le seguenti procedure Leggere la Sezione 4 per le descrizioni dettagliate di videate prompt e sequenze di funzionamento AVVIO DEL SISTEMA 1 Accendere l analizzatore utilizzando l interruttore on off situato nella parte sinistra dello stesso HOLOGIC TLi SYSTEM VERSION 2 0 Appare la videata SYSTEM DIAGNOSTICS Se l analizzatore non SYSTEM DIAGNOSTICS supera l auto test si avvertono due bip diversamente l analizzatore IN PROCESS passa alla videata successiva Una volta comp
5. analizzatore TLija Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate ARE YOU SURE YOU WANT TO CANCEL TEST ENTER CONTINUE ESC MAIN MENU FETAL FIBRONECTIN 03 00 PM 10 26 07 PT JANE DOE 123 RESULT POSITIVE gt INTERNAL CONTROLS USER JOHN SMITH ANALYZER PASS CASSETTE PASS gt CAL CODE FG56 CASSETTE LN L1002 ANALYZER ID 00426 ESC MAIN MENU DAILY QC CQ GIORNALIERO Prima di mettere in funzione TLij QCette per la prima volta necessario eseguire QCette SETUP Vedere la pagina 4 29 Per ulteriori informazioni fare riferimento all inserto contenente le istruzioni per TLija QCette L opzione 3 nella videata del menu principale consente all utente di eseguire QCette Viene sempre visualizzato lo USER ID pi recente Premere ENTER per accettare l ID oppure inserire un nuovo User ID Questo campo accetta 15 caratteri alfabetici o numerici Per lasciare vuoto questo campo eliminare le informazioni utilizzando il tasto lt necessario inserire il QCette SN per passare al punto successivo Il numero seriale si trova stampato sulla custodia in plastica di QCette Il software necessita dell inserimento del numero seriale nel formato corretto sei caratteri numerici ad esempio 001004 Inserire tutti gli zero iniziali Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate fFN MAIN MENU 1 TEST PATI
6. cambiato Il CASSETTE LOT situato sulla busta della cassetta Il software necessita dell inserimento del numero di lotto nel formato corretto un carattere alfabetico seguito da quattro caratteri numerici ad esempio L1002 L analizzatore confronta automaticamente il CASSETTE LOT utilizzato per impostare la calibrazione con il numero di lotto della cassetta Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate fFN MAIN MENU 1 TEST PATIENT 2 SET CALIBRATION 3 DAILY QC TEST PATIENT USER ID gt JOHN SMITH ENTER CONFIRM TEST PATIENT CASSETTE LOT gt L1002 ENTER ACCEPT CASSETTE LOT CHANGED CALIBRATE SYSTEM L1002 ESC MAIN MENU utilizzato per il test del paziente Se i numeri di lotto non corrispondono impossibile continuare il procedimento del test Quando ci si verifica viene visualizzato il numero del lotto della cassetta utilizzata per la calibrazione e all utente viene suggerito di ricalibrare il sistema Inserire fino a 16 caratteri alfanumerici per un PATIENT ID e premere ENTER Il seguente messaggio viene visualizzato prima di passare alla videata successiva se nell analizzatore presente una cassetta Rimuovere la cassetta e premere ENTER Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate PATIENT ID gt JANE DOE 123 ENTER ACCEPT REMOVE CASSETTE PRESS ENTER TO CONTINUE
7. 4J0OHN SMITH gt LIQUID CONTROLS CONTROLLI DEI LIQUIDI Modalit Incubation 1 Dal menu principale premere 8 per selezionare LIQUID CONTROLS 2 Inserire lo USER ID e premere ENTER 3 Inserire il CASSETTE LOT presente sulla busta della cassetta e premere ENTER E necessario inserire il numero di lotto per poter passare al punto successivo Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 3 Funzionamento generale Istruzioni per il test fFN MAIN MENU 7 TEST COUNTS 8 LIQUID CONTROLS RUN CONTROL USER ID gt JOHN SMITH ENTER CONFIRM RUN CONTROL CASSETTE LOT gt L1002 ENTER ACCEPT 4 Selezionare Negative o Positive Control 5 Inserire il CONTROL LOT sull etichetta del flacone e premere ENTER 6 Inserire la cassetta e premere ENTER Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 3 Funzionamento generale Istruzioni per il test CONTROL TEST MENU 1 NEGATIVE CONTROL 2 POSITIVE CONTROL NEGATIVE CTL LOT gt M1023 ENTER CONFIRM INTERNAL INCUBATION INSERT CASSETTE PRESS ENTER TO CONTINUE 3 10 ADD SAMPLE AND IMMEDIATELY PRESS ENTER 7 Aggiungere il campione e premere immediatamente ENTER 8 L analizzatore inizia un conto alla rovescia dell incubazione della TEST IN PROCESS durata di 20 minuti DO NOT REMOVE CASSETTE 19MIN 56 SEC 9 Dopo l incubazione l analizzatore inizia l analisi della cassetta TEST IN PROCESS ANALYZING DO NOT REMOVE CA
8. 50 di umidit relativa a 40 C le fluttuazioni della tensione di alimentazione non dovranno superare 10 della tensione nominale sovratensioni transitorie in conformit alla Categoria di installazione e grado di inquinamento 2 Tuttavia come con tutti gli strumenti elettronici necessario evitare una esposizione prolungata a temperature e umidit elevate Mantenere piuttosto costante la temperatura di funzionamento La temperatura di funzionamento ottimale va da 18 a 30 C da 64 a 86 F Prima della messa in funzione lasciare che lo strumento raggiunga la temperatura ambiente Posizionare lo strumento in un luogo in cui non sia soggetto a variazioni eccessive di temperatura quindi non vicino a finestre aperte forni piastre radianti radiatori luce diretta del sole Manuale dell utente del sistema TLija 2 1 Sezione 2 Installazione DISIMBALLO Analizzatore TLi o Rimuovere delicatamente l analizzatore e gli accessori dall imballo Verificare l imballo e l analizzatore per verificare la presenza di eventuali segni di danneggiamento Se l analizzatore risulta danneggiato contattare immediatamente il corriere e l Assistenza Clienti di Hologic L imballo dovrebbe contenere le seguenti parti accessori e Analizzatore TLijg e Alimentatore e Manuale dell utente e TLiig QCette NOTA Conservare l imballo per usi futuri Se si rende necessaria la spedizione dell analizzatore utilizzare l imballo original
9. Quindi l analizzatore suggerisce all utente di inserire la cassetta e premere ENTER Il seguente messaggio viene visualizzato se non viene inserita alcuna cassetta Premere ENTER per ritornare alla videata precedente Si avvia un timer di due minuti e durante tale tempo il messaggio lampeggia e l analizzatore emette un bip Aggiungere il campione paziente e premere immediatamente ENTER Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate INTERNAL INCUBATION INSERT CASSETTE PRESS ENTER TO CONTINUE CASSETTE NOT INSERTED ENTER CONTINUE ADD SAMPLE AND IMMEDIATELY PRESS ENTER Se non si aggiunge il campione del paziente e non si preme ENTER entro il tempo assegnato impossibile continuare il procedimento del test Viene visualizzato questo messaggio Premere ESC per ritornare al menu principale Nessun record del test verr mantenuto nella memoria Una volta aggiunto il campione l analizzatore inizia un conto alla rovescia dell incubazione della durata di 20 minuti Per sospendere l esecuzione del test premere ESC Premendo ESC il test si interrompe e i dati vanno perduti Dopo il completamento del periodo di incubazione l analizzatore inizia l analisi della cassetta Non disturbare l analizzatore finch non vengono visualizzati i risultati L analisi impiega circa 2 3 minuti Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software D
10. componenti elettrici o probabili scosse elettriche all utente ATTENZIONE NON utilizzare solventi di qualsiasi tipo su qualunque parte dell analizzatore solventi possono danneggiare il display e la tastiera PULIZIA DEL PUNTO DI INSERIMENTO DELLA CASSETTA E possibile che il punto di inserimento della cassetta entri in contatto con liquidi biologici quindi dovrebbe essere pulito regolarmente ATTENZIONE Utilizzare le procedure di laboratorio adeguate per la gestione dei materiali a rischio biologico DETERGENTI APPROVATI PER L USO reagenti non elencati di seguito possono provocare scolorimento alla custodia dell analizzatore e alla tastiera a membrana possibile applicare i seguenti detergenti esclusivamente con un panno o strofinaccio per laboratorio MAI applicare detergenti spray e Candeggina al 10 e Alcol isopropilico al 75 e BacDown disinfettante Manuale dell utente del sistema TLiia 5 1 Sezione 5 Manutenzione dell analizzatore SEZIONE 6 STAMPANTE CARICAMENTO DELLE ETICHETTE PER STAMPANTE 1 Aprire il coperchio della stampante per accedere alla sua parte interna Rimuovere qualunque materiale di imballo 2 Rimuovere la bobina delle etichette dalla stampante 3 Da notare che la bobina delle etichette dotata di parti SINISTRA e DESTRA distinte Fare riferimento alla figura di ciascun pezzo per un montaggio corretto La parte destra scorre all interno e all esterno e pu essere interamente
11. delle etichette dalla stampante 2 Premere il pulsante di avanzamento modulo sul pannello anteriore della stampante per espellere il pezzo di etichetta rimasto 3 Estrarre l estremit destra della bobina e rimuovere il nucleo corrugato 4 Caricare un nuovo rotolo di etichette per istruzioni vedere Caricamento delle etichette per stampante Manuale dell utente del sistema TLija 6 4 Sezione 6 Stampante ELIMINAZIONE DI INCEPPAMENTI DELLE ETICHETTE Se nella stampante si sono inceppate delle etichette seguire questi punti per rimuoverle 1 Aprire il coperchio della stampante e utilizzare le forbici per tagliare l etichetta fra la fessura di avanzamento e il rotolo delle etichette 2 Premere il pulsante di avanzamento modulo sul pannello anteriore della stampante per fare avanzare l etichetta nella stampante Ricaricare le etichette per istruzioni vedere Caricamento delle etichette per stampante 3 Se l etichetta non passa attraverso la fessura di avanzamento del modulo rimuovere la bobina delle etichette dalla stampante Estrarre delicatamente dalla stampante l etichetta inceppata attraverso la fessura di avanzamento Manuale dell utente del sistema TLiio 6 5 Sezione 6 Stampante SEZIONE 7 RICERCA E INDIVIDUAZIONE GUASTI INFORMAZIONI GENERALI Il software per l analizzatore TLijq stato progettato per una facile ricerca e individuazione guasti Prestare sempre attenzione all emissione di segnali acustici e
12. discrezione dell utente Hologic Inc NON fornisce software n supporto tecnico relativi alla manipolazione dei dati una volta che questi sono usciti dall analizzatore Manuale dell utente del sistema TLia 4 21 Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate Mentre in corso il trasferimento dei dati viene visualizzato questo messaggio Se un computer non collegato viene visualizzato questo messaggio Premere ESC per ritornare all ACCESS DATA MENU Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate PLEASE WAIT COMPUTER NOT PRESENT ESC MENU VIEW SETUP IMPOSTA VISUALIZZAZIONE L opzione 5 nella videata del menu principale consente all utente di visualizzare le impostazioni attuali senza modificarle VIEW SETUP viene visualizzato su due videate possibile accedere a ciascuna videata utilizzando i tasti 4 e T Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate fFN MAIN MENU 4 ACCESS DATA 5 VIEW SETUP 6 CHANGE SETUP N VIEW SETUP CAL CODE FG56 DATE 10 26 07 TIME 03 00 PM VIEW SETUP INCUBATION INTERNAL AUTOPRINT ON CHANGE SETUP MODIFICA IMPOSTAZIONE DATE TIME DATA ORA L opzione 6 nella videata del menu principale consente all utente di modificare DATE TIME Autoprint e Incubation Mode nonch di eseguire QCette Setup dal SETUP MENU SETUP MENU viene visualizzato
13. in due videate possibile accedere a ciascuna videata utilizzando i tasti 4 e Selezionare l opzione 1 nel SETUP MENU per modificare DATE TIME Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate fFN MAIN MENU 4 ACCESS DATA 5 VIEW SETUP 6 CHANGE SETUP e SETUP MENU 1 DATE TIME 2 AUTOPRINT 3 INCUBATION MODE 4 SETUP MENU 4 QCette SETUP Inserire la data nella posizione del cursore della videata SET DATE mesi e i giorni a una sola cifra devono essere preceduti da uno zero ad esempio 9 settembre 2007 va inserito come 09 09 07 Utilizzare il tasto per eliminare inserimenti non corretti Premere ENTER per accettare Selezionare 1 per il formato 12 HOUR AM PM o 2 per il formato 24 HOUR nella videata SET TIME Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate SET DATE MM DD YY SPAO ENTER ACCEPT SET DATE MM DD YY gt 09 09 07 ENTER ACCEPT SET TIME 1 12 HOUR 2 24 HOUR Formato 12 Hour AM PM Inserire lora nella posizione del cursore della videata TIME Le ore e i minuti a una sola cifra devono essere preceduti da uno zero ad esempio 9 09am deve essere inserito come 09 09AM Utilizzare il tasto lt per eliminare gli inserimenti non corretti Utilizzare i tasti TV per scegliere AM PM Premere ENTER per accettare e ritornare al SETUP MENU Formato 24 Hour Ins
14. le procedure di controllo e ripetere il test non riuscito Verificare che il controllo non sia scaduto n sia scuro o scolorito Se il controllo non riesce per la seconda volta contattare l assistenza tecnica 12 Risultato del test di Controlli interni Fare riferimento alla tabella Codici errore non validi Manuale dell utente del sistema TLija controllo dei liquidi non valido dell analizzatore analizzatore non OK cassetta OK Controlli interni dell analizzatore analizzatore OK cassetta non OK Sezione 7 Ricerca e individuazione guasti Eseguire TLiia QCette per verificare se l analizzatore sta funzionando adeguatamente Non urtare l analizzatore durante il test Rivedere l inserto contenente le istruzioni per il kit della cassetta Rapid fFN per garantire che venga seguita la procedura corretta Esaminare la cassetta Una imperfezione nella cassetta pu provocare un risultato di test non valido Eseguire di nuovo il controllo su una cassetta nuova VOCE PROBLEMA ORIGINE SOLUZIONE 13 Risultato del test del Controlli interni Fare riferimento alla tabella Codici errore non validi paziente non valido dell analizzatore analizzatore non OK Eseguire TLiia QCette per verificare se l analizzatore sta cassetta OK funzionando Non urtare l analizzatore durante il test Controlli interni Rivedere l inserto contenente le istruzioni per il kit della cassetta dell analizzat
15. sempre alimentazione e scollegare l alimentatore prima di pulire la parte esterna dell analizzatore Il liquido pu danneggiare i componenti interni NON pulire l alimentatore ATTENZIONE L eccessivo calore pu danneggiare il display e gli altri componenti elettronici Manuale dell utente del sistema TLiia 1 19 Sezione 1 Introduzione A AVVERTENZA Non applicare mai reagenti di pulizia in spray in quanto il liquido pu penetrare nell analizzatore provocando danni ai componenti elettrici o anche scosse elettriche all utente ATTENZIONE Non immergere l analizzatore in liquidi Il liquido pu danneggiare i componenti interni ATTENZIONE Non pulire la tastiera con soluzioni di candeggina non diluita o altri solventi Detergenti corrosivi possono danneggiare la tastiera ATTENZIONE Utilizzare le procedure di laboratorio adeguate per la gestione dei materiali a rischio biologico Manuale dell utente del sistema TLiia 1 20 Sezione 1 Introduzione SEZIONE 2 INSTALLAZIONE GENERALITA Questa sezione fornisce istruzioni dettagliate per l installazione del sistema TLijo Seguire attentamente le fasi di installazione per garantire un funzionamento e un installazione adeguati FATTORI AMBIENTALI Il sistema TLiio stato progettato in modo da fornire un funzionamento sicuro nelle seguenti condizioni Uso al chiuso altitudini fino a 2000 m umidit relativa massima 80 per temperature fino a 31 C diminuendo in modo lineare fino al
16. utente del sistema TLiia smaltimento dello strumento vi 30 C 18 C Prodotto da Rappresentante autorizzato nella Comunit Europea Conservare ad una temperatura compresa tra 18 C e 30 C Per test diagnostici in vitro SOMMARIO Sezione Pagina l Introduzione Uso previsto Descrizione generale Componenti dell analizzatore Tastiera Funzioni della tastiera Immissioni tramite tastiera Punto di inserimento della cassetta Visualizzazione stampa dei risultati Specifiche Attenzioni e Avvertenze 2 Installazione e Generalit 2 1 Fattori ambientali 2 1 Disimballo 2 2 Configurazione del sistema 2 4 Manuale dell utente del Sistema TLijo Sommario vii Sezione Pagina e Come iniziare 2 5 e Impostazione di data e ora 2 6 e Impostazione di TLija QCette 2 7 e Impostazioni predefinite di fabbrica 2 8 3 Funzionamento generale Istruzioni per il test e Avvio del sistema 3 1 e Imposta calibrazione 3 2 e Test paziente 3 4 e CQ giornaliero 3 7 e Controllo dei liquidi 3 9 e Visualizzazione di risultati sullo schermo 3 12 e Modalit Incubation 3 13 e Modalit Internal 3 13 e Modalit External 3 14 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate e Videata di inizio 4 1 e Menu principale 4 2 Manuale dell utente del Sistema TLiia Sommario vili Sezione Pagina e Imposta calibrazione 4 3 e Test paziente 4 5 e CQ giornaliero 4 10 e Controllo dei liquidi 4 14 e Accesso ai dati 4 19 e Visualizzazione sta
17. 2 AVVERTENZA PER IL TEST Se si preme ESC durante l esecuzione del test viene visualizzato questo messaggio Le righe 1 e 2 lampeggiano suggerendo all utente di selezionare ENTER per continuare il test oppure ESC per interromperlo Questo messaggio resta visualizzato per 5 secondi quindi si torna indietro alla videata precedente Record di dati Qcette Questo record viene visualizzato in due videate possibile accedere a ciascuna videata utilizzando i tasti e Il record completo viene stampato automaticamente se AUTOPRINT impostato a ON diversamente possibile stampare ristampare premendo il tasto PRINT ENTER risultati QCette sono SYSTEM PASS SYSTEM FAIL o INVALID Ripetere il test con risultato FAIL o INVALID consultare la Sezione 7 punti 9 e 10 I risultati non validi non vengono memorizzati Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate ARE YOU SURE YOU WANT TO CANCEL TEST ENTER CONTINUE ESC MAIN MENU QCette 03 00 PM 10 26 07 SYSTEM PASS USER JOHN SMITH CAL CODE FG56 QCette SN 00104 ANALYZER ID 00426 ESC MAIN MENU gt 4 13 LIQUID CONTROLS CONTROLLI DEI LIQUIDI Modalit Internal Incubation L opzione 8 nella videata del menu principale consente all utente di eseguire LIQUID CONTROLS Viene sempre visualizzato lo USER ID pi recente Premere ENTER per accettare l ID oppure inserire un nuovo User ID Ques
18. ANGE SETUP MODIFICA IMPOSTAZIONE INCUBATION MODE MODALIT INCUBAZIONE L opzione 6 nella videata del menu principale consente all utente di modificare Date Time Autoprint e INCUBATION MODE nonch di eseguire QCette Setup dal SETUP MENU Selezionare l opzione 3 nel SETUP MENU per modificare INCUBATION MODE Nella modalit Internal l analizzatore definisce i tempi dell incubazione e inizia l analisi La modalit External prevede che sia l utente a definire manualmente i tempi di incubazione e iniziare l analisi L impostazione attuale lampeggia Selezionare 1 INTERNAL o 2 EXTERNAL Premere ENTER per accettare e ritornare al SETUP MENU Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate fFN MAIN MENU 4 ACCESS DATA 5 VIEW SETUP 6 CHANGE SETUP IR SETUP MENU 1 DATE TIME 2 AUTOPRINT 3 INCUBATION MODE INCUBATION MODE 1 INTERNAL 2 EXTERNAL ENTER ACCEPT CHANGE SETUP MODIFICA IMPOSTAZIONE TLiio QCette SETUP IMPOSTAZIONE TLija QCette L opzione 6 nella videata del menu principale consente all utente di modificare Date Time Autoprint e Incubation Mode nonch di eseguire QCette SETUP dal SETUP MENU Il SETUP MENU viene visualizzato in due videate possibile accedere a ciascuna videata utilizzando i tasti 4 e T QCette SETUP inizializza QCette per la valutazione delle prestazioni dell analizzatore Durante il procedimento di inizializza
19. BATION La modalit Incubation pu essere Internal definizione dei tempi di incubazione da parte dell analizzatore o External definizione dei tempi di incubazione da parte dell utente prompt per l utente sono gli stessi per entrambe le modalit fino a quando l analizzatore passa alla videata INSERT CASSETTE NOTA La modalit INTERNAL viene consigliata dal produttore per garantire un adeguata definizione dei tempi dell analisi gt na INTERNAL INCUBATION MODALITA INTERNAL In questa modalit la pressione di ENTER INSERT CASSETTE indica all utente di aggiungere il campione dopodich l analizzatore i PRESS ENTER completa automaticamente il test Se il campione non viene aggiunto TO CONTINUE entro 2 minuti il test viene invalidato ADD SAMPLE AND IMMEDIATELY PRESS ENTER TEST IN PROCESS DO NOT REMOVE CASSETTE 19 MIN 56 SEC Manuale dell utente del sistema TLiio 3 13 Sezione 3 Funzionamento generale Istruzioni per il test MODALIT EXTERNAL In questa modalit l utente responsabile della definizione dei tempi dell incubazione e dell inizio dell analisi Dopo aver completato l incubazione di 20 minuti inserire la cassetta e premere ENTER L analizzatore completa automaticamente il test Se sono in funzione cassette addizionali attendere almeno 5 minuti prima di aggiungere il campione alla cassetta successiva Manuale dell utente del sistema TLio Sezione 3 Funzionamento gene
20. ENT 2 SET CALIBRATION 3 DAILY QC QCette USER ID gt JOHN SMITH ENTER CONFIRM QCette ENTER QCette SN gt 001004 ENTER CONFIRM 4 10 Questo messaggio viene visualizzato se il numero seriale di QCette CASSETTE CHANGED inserito non identico al numero seriale inserito al momento NNNNNN dell impostazione di QCette SETUP ANALYZER CTL ESC MAIN MENU Questo messaggio viene visualizzato se nell analizzatore presente una REMOVE CASSETTE cassetta prima di passare alla videata successiva Rimuovere la cassetta e premere ENTER PRESS ENTER TO CONTINUE Quindi l analizzatore suggerisce all utente di inserire QCette e premere ENTER INSERT QCette ENTER CONTINUE Questo messaggio viene visualizzato se non vi alcuna QCette inserita CASSETTE NOT Premere ENTER per continuare INSERTED ENTER CONTINUE Manuale dell utente del sistema TLija 4 11 Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate Un timer di due minuti viene avviato e durante tale tempo il messaggio lampeggia e l analizzatore emette un bip Inserire la QCette e premere ENTER L analizzatore legge il contenuto di QCette Non disturbare l analizzatore finch non vengono visualizzati i risultati L analisi impiega circa 2 3 minuti Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate INSERT QCette ENTER CONTINUE TEST IN PROCESS ANALYZING DO NOT REMOVE CASSETTE 4 1
21. LIBRAZIONE L opzione 2 nella videata del menu principale consente all utente di impostare la calibrazione sull analizzatore Seguire i prompt dell analizzatore Quando si cambia lotto della cassetta necessario impostare la calibrazione NOTA Se la calibrazione non stata impostata l opzione 2 del menu lampeggia E necessario impostare la calibrazione prima di usare l analizzatore per l esecuzione del test Viene sempre visualizzato lo USER ID pi recente Premere ENTER per accettare lID oppure inserire un nuovo User ID Questo campo accetta 15 caratteri alfabetici o numerici Per lasciare vuoto questo campo eliminare le informazioni utilizzando il tasto lt Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate fFN MAIN MENU 1 TEST PATIENT 2 SET CALIBRATION 3 DAILY QC SET CALIBRATION USER ID gt JOHN SMITH ENTER CONFIRM necessario inserire il CASSETTE LOT per passare al punto successivo Il CASSETTE LOT situato sulla busta della cassetta Il software necessita dell inserimento del numero di lotto nel formato corretto un carattere alfabetico seguito da quattro caratteri numerici ad esempio L1002 necessario inserire il CALIBRATION CODE per passare al punto successivo Il CALIBRATION CODEF situato sulla scatola della cassetta Il software necessita dell inserimento del numero di codice nel formato corretto due caratteri alfabetici seguiti da due c
22. LN L1002 PRO RARER ANALYZER ID 01701 KE n ESC MAIN MENU CAL CODE FG56 Manuale dell utente del sistema TLia 1 14 Sezione 1 Introduzione Esempio visualizzazione stampa dei risultati di un record paziente Visualizzazione Stampa FETAL FIBRONECTIN 03 02 PM 10 26 07 a PT XXXXXXXXXXXXXXXX RESULT POSITIVE gt cavea TLI RAPID fFN RESULT POSITIVE USER XXXXXXXXXXXX TIME 03 02p DATE 10 26 07 INTERNAL CONTROLS PATIENT ANALYZER PASS USER JOHN SMITH CASSETTE PASS lt gt CASSETTE LOT A2222 CALIBRATION CODE BB11 ANALYZER ID 01701 CAL CODE BB11 INTERNAL CONTROLS CASSETTE LN A2222 ANALYZER PASS ANALYZER ID 01701 ato PASS J ESC MAIN MENU Manuale dell utente del sistema TLia 1 15 Sezione 1 Introduzione Esempio visualizzazione stampa dei risultati di un record del totale dei test Visualizzazione FETAL FIBRONECTIN TEST COUNTS 03 03 PM 10 26 07 ANALYZER 01701 PATIENT 4 CONTROL 1 QCette 1 Manuale dell utente del sistema TLijo Sezione 1 Introduzione Stampa eroe 5 CYTYC TLI FETAL FIBRONECTIN FN TEST COUNT RECORD TIME 03 03p DATE 10 26 07 ANALYZER ID 01701 PATIENT e LIQUID CTL 1 QCette 1 da 1 16 SPECIFICHE Alimentazione Alimentazione elencata dalle norme UL 12 VCC Capacit di memoria Display Tastiera 50 record di calibrazione 50 record QCette 50 record di controllo 50 re
23. OVE CASSETTE PRESS ENTER TO CONTINUE Quindi l analizzatore suggerisce all utente di inserire QCette e premere ENTER Un timer di due minuti viene avviato e durante tale tempo il messaggio lampeggia e l analizzatore emette un bip Inserire la QCette e premere ENTER Questo messaggio viene visualizzato se non vi alcuna QCette inserita Premere ENTER per continuare Inserire la QCette e premere ENTER L analizzatore comincia l inizializzazione della QCette Non disturbare l analizzatore finch non vengono visualizzati i risultati II procedimento di inizializzazione impiega circa 12 15 minuti E possibile interrompere l inizializzazione premendo ESC Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate INSERT QCette ENTER CONTINUE CASSETTE NOT INSERTED ENTER CONTINUE INITIALIZING QCette DO NOT REMOVE CASSETTE AVVERTENZA PER IL TEST Se si preme ESC durante l esecuzione del test appare questo messaggio Le righe 1 e 2 lampeggiano suggerendo all utente di selezionare ENTER per continuare il test oppure ESC per interromperlo Questo messaggio resta visualizzato per 5 secondi quindi si torna indietro alla videata precedente Dopo aver completato l impostazione di QCette viene visualizzato questo messaggio SETUP COMPLETE indica che sono stati stabiliti i criteri delle prestazioni dell analizzatore Se l impostazione di Qcette non viene completata vien
24. SSETTE 10 Una volta completato il test il sistema visualizza e stampa automaticamente il risultato se AUTOPRINT impostato a ON diversamente possibile stampare ristampare premendo il tasto PRINT ENTER FETAL FIBRONECTIN 03 00 PM 10 26 07 NEG CTL M1023 RESULT PASS gt 11 Premere ESC per ritornare al menu principale Manuale dell utente del sistema TLiia 3 11 Sezione 3 Funzionamento generale Istruzioni per il test VISUALIZZAZIONE DI RISULTATI SULLO SCHERMO Dopo aver completato ogni test l analizzatore visualizza automaticamente i risultati fino a tre videate E possibile accedere a ciascuna videata utilizzando i tasti e Per stampare i risultati premere il tasto ENTER PRINT da qualunque videata NOTA controlli interni vengono eseguiti automaticamente durante ciascun test Rapid fFN Questi controlli interni verificano 1 un livello della soglia del segnale nella linea del controllo procedurale 2 flusso adeguato del campione nella cassetta Rapid fFN 3 assenza di aggregazione coniugata e 4 funzionamento adeguato dell hardware dell analizzatore TLijag Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 3 Funzionamento generale Istruzioni per il test FETAL FIBRONECTIN 03 00 PM 10 26 07 PT JANE DOE 123 RESULT POSITIVE gt INTERNAL CONTROLS USER JOHN SMITH ANALYZER PASS CASSETTE PASS gt CAL CODE FG56 CASSETTE LN L1002 ANALYZER ID 00426 ESC MAIN MENU 3 12 MODALIT INCU
25. TER E necessario inserire il CALIBRATION CODE numero di codice per poter passare al punto successivo FG56 ENTER ACCEPT NOTA Il codice di calibrazione viene stabilito da Hologic per ciascun lotto di cassette Rapid fFN 5 Una volta completata la calibrazione il sistema visualizza e stampa FETAL FIBRONECTIN automaticamente il risultato se AUTOPRINT impostato a ON 03 00 PM 10 26 07 diversamente possibile stampare ristampare premendo il tasto SYSTEM CALIBRATED PRINT ENTER USER JOHN SMITH gt 6 Premere ESC per ritornare al menu principale Manuale dell utente del sistema TLiio 3 3 Sezione 3 Funzionamento generale Istruzioni per il test TEST PATIENT TEST PAZIENTE Modalit Internal Incubation 1 Dal menu principale premere 1 per selezionare TEST PATIENT 2 Inserire USER ID e premere ENTER 3 Inserire le ultime due cifre del CASSETTE LOT presente sulla busta della cassetta e premere ENTER E necessario inserire il numero di lotto per poter passare al punto successivo NOTA L analizzatore confronta automaticamente il CASSETTE LOT utilizzato per impostare la calibrazione con il numero di lotto della cassetta utilizzato per il test del paziente Se i numeri di lotto non corrispondono l analizzatore chiede all utente di ricalibrare il sistema Il numero di lotto della cassetta utilizzata per la calibrazione viene visualizzato sulla terza riga Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 3 Funz
26. a Rapid fFN per ulteriori informazioni sull uso previsto DESCRIZIONE GENERALE L analizzatore Lig un dispositivo elettronico a riflessione ottica che converte una reazione colorimetrica proveniente da una cassetta in un formato digitalizzato dati vengono analizzati utilizzando pi parametri compreso un confronto fra i dati campione e i dati di calibrazione L analizzatore fornisce un risultato dei tre possibili di un test paziente Positivo Negativo o Non valido Il risultato positivo se l intensit del segnale derivato dal campione paziente maggiore o uguale al valore di calibrazione di riferimento specificato dal codice di calibrazione Il risultato negativo se l intensit del segnale derivato dal campione paziente inferiore al valore di calibrazione di riferimento specificato dal codice di calibrazione Il risultato viene definito non valido se non fa fronte a determinati criteri interni specifici di test Manuale dell utente del sistema TLiia 1 1 Sezione 1 Introduzione COMPONENTI DELL ANALIZZATORE I componenti pi importanti dell analizzatore sono lo schermo del display la tastiera e il punto di inserimento della cassetta Manuale dell utente del sistema TLia 1 2 Sezione 1 Introduzione Lea 145505 IBIO9IV eTO 19 cala Manuale dell utente del sistema TLijo Sezione 1 Introduzione TASTIERA Numerici Usare la tastiera per immettere dei caratteri numerici da 0 a 9 Alfabetici
27. a collaudata ed stata trovata conforme ai limiti di un apparecchio digitale di Classe B secondo la parte 15 delle norme FCC Tali limiti sono stati progettati allo scopo di fornire una protezione ragionevole contro interferenze dannose in una installazione residenziale Questa apparecchiatura genera usa e pu irradiare energia in radiofrequenza e se non viene installata e usata conformemente alle istruzioni pu causare interferenze dannose a comunicazioni radio Non esiste tuttavia alcuna garanzia che l interferenza non si verifichi in una installazione particolare Se questa apparecchiatura causa interferenze dannose alla ricezione radio o televisiva cosa che potr essere determinata accendendo e spegnendo l apparecchiatura l utente dovr tentare di correggere l interferenza con una o pi delle seguenti misure Riorientare o riposizionare l antenna ricevente Aumentare la separazione fra l apparecchiatura e il ricevitore Collegare l apparecchiatura ad una presa situata su un circuito diverso da quello cui collegato il ricevitore radio o tv Consultare il distributore o un tecnico esperto radio televisivo per ulteriore assistenza Avvertenza FCC Variazioni o modifiche non approvate espressamente dal produttore responsabile della conformit possono annullare l autorit dell utente a far funzionare l apparecchiatura Nota Si proibisce l uso di un cavo di interfaccia non schermato con questa apparecchiatura Manuale dell utente del
28. a parte superiore della stampante liberando entrambe le mani per fare avanzare le etichette Spingere l estremit nella fessura finch non si avverte una leggera resistenza Figura 2 Continuare a spingere delicatamente Il motorino di avanzamento delle etichette far avanzare l estremit facendo passare le etichette nella stampante e facendole fuoriuscire dalla fessura di uscita La stampante interrompe automaticamente l avanzamento una volta raggiunta la fine della prima etichetta Se il motorino smette di funzionare mentre il caricamento delle etichette ancora in corso premere il pulsante di avanzamento modulo per riavviarlo per proteggere se stesso il motorino smette di funzionare ogni cinque secondi Inserire la bobina delle etichette nella stampante La bobina rientrer nelle fessure della stampante visibili quando il suo coperchio sollevato Chiudere il coperchio e la stampante pronta per stampare etichette Manuale dell utente del sistema TLiio 6 3 Sezione 6 Stampante RIMOZIONE DI UN ROTOLO DI ETICHETTE VUOTO Quando la stampante priva di etichette la spia di alimentazione verde lampeggia 1 Lasciare accesa la stampante e aprire il coperchio possibile che l ultima etichetta del rotolo abbia aderito al nucleo corrugato per mezzo di un pezzo di nastro Se ci accaduto utilizzare le forbici per tagliare l etichetta fra il rotolo e la fessura di avanzamento dell etichetta Rimuovere la bobina
29. aratteri numerici ad esempio FG56 NOTA Il codice di calibrazione viene stabilito da Hologic per ciascun lotto di cassette Rapid fFN Record dati calibrazione Questo record viene visualizzato in due videate E possibile accedere a ciascuna videata utilizzando i tasti gt e lt Il record completo viene stampato automaticamente se AUTOPRINT impostato a ON diversamente possibile stampare ristampare premendo il tasto PRINT ENTER Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate SET CALIBRATION CASSETTE LOT gt L1002 ENTER ACCEPT SET CALIBRATION CALIBRATION CODE gt FG56 ENTER ACCEPT FETAL FIBRONECTIN 03 00 PM 10 26 07 SYSTEM CALIBRATED USER JOHN SMITH gt CAL CODE FG56 CASSETTE LN L1002 ANALYZER ID 00426 ESC MAIN MENU TEST PATIENT TEST PAZIENTE Modalit Internal Incubation L opzione 1 nella videata del menu principale consente all utente di eseguire il test su un campione del paziente Seguire i prompt dell analizzatore Viene sempre visualizzato lo USER ID pi recente Premere ENTER per accettare l ID oppure inserire un nuovo User ID Questo campo accetta 15 caratteri alfabetici o numerici Per lasciare vuoto questo campo eliminare le informazioni utilizzando il tasto lt necessario inserire il CASSETTE LOT per passare al punto successivo Per comodit possibile inserire solo gli ultimi 2 numeri se il lotto non
30. cord paziente 4 righe 20 caratteri per riga LCD alfanumerico Supertwist con matrice 5 x 8 Caratteri neri con sfondo grigio 9x 11 5 cm membrana tattile tasti alfanumerici Manuale dell utente del sistema TLija Sezione 1 Introduzione 1 17 Dimensioni Lunghezza 22 60 cm Larghezza 17 50 cm Altezza da 2 54 a 7 60 cm Peso circa 500 g Temperatura di da 18 a 30 C funzionamento da 64 a 86 F Alimentazione in C A 120VCA 60Hz 16W oppure 220VCA 50Hz 16W Connettore di ingresso Spina coassiale di alimentazione con conduttore centrale positivo Connettori di uscita Connettori per dati maschi a 9 pin femmine a 9 pin Manuale dell utente del sistema TLiia 1 18 Sezione 1 Introduzione ATTENZIONI E AVVERTENZE Non vi sono pericoli noti associati al sistema TLijo se usato in conformit con le istruzioni contenute nel presente manuale Tuttavia necessario essere consapevoli delle situazioni che possono causare lesioni gravi di messa a terra che fornisca tensione e corrente specificata da Hologic L uso di una presa di alimentazione A AVVERTENZA Verificare che l alimentatore dell analizzatore sia collegato a una presa elettrica in CA dotata non compatibile pu provocare pericolo di scossa o di incendio ATTENZIONE Utilizzare esclusivamente l alimentatore fornito da Hologic L uso di un alimentatore non compatibile pu danneggiare i componenti interni ATTENZIONE Togliere
31. e Manuale dell utente del sistema TLia Sezione 2 Installazione Stampante Rimuovere attentamente la stampante e gli accessori dall imballo Verificare l imballo e la stampante per verificare la presenza di eventuali segni di danneggiamento Se la stampante danneggiata contattare immediatamente il corriere e l Assistenza Clienti di Hologic L imballo della stampante dovrebbe contenere le seguenti parti accessori Stampante Etichette per stampante 2 rotoli Cavo di alimentazione Cavo stampante NOTA Conservare l imballo per usi futuri Se si rende necessaria una spedizione della stampante utilizzare l imballo originale Manuale dell utente del sistema TLia 2 3 Sezione 2 Installazione CONFIGURAZIONE DEL SISTEMA 1 Posizionare l analizzatore e la stampante su una superficie piana orizzontale 2 Collegare il connettore a 9 pin del cavo della stampante all analizzatore e la presa modulare alla stampante n Sistema Stampante Analizzatore 3 Collegare il piccolo connettore dell alimentatore dell analizzatore all analizzatore e il connettore di alimentazione pi grande a una presa elettrica in CA dotata di messa a terra Attenzione E possibile utilizzare solo connettori di alimentazione forniti con l analizzatore TLija e la stampante Qualunque sostituzione pu provocare danni all analizzatore TLijo e alla stampante 4 Collegare il piccolo connettore del cavo di alimentazione della sta
32. e visualizzato questo messaggio SETUP ERROR indica che non sono stati stabiliti i criteri delle prestazioni dell analizzatore Fare riferimento alla Sezione 7 Ricerca e individuazione guasti Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate ARE YOU SURE YOU WANT TO CANCEL TEST ENTER CONTINUE ESC MAIN MENU QCette SETUP COMPLETE ESC MAIN MENU QCette SETUP ERROR NNNN ESC MAIN MENU TOTALE DEI TEST L opzione 7 nella videata del menu principale consente all utente di visualizzare il numero di test eseguiti per categoria nell analizzatore e stampare automaticamente un Rapporto del totale dei test I TEST COUNTS sono visualizzati su due videate possibile accedere a ciascuna videata utilizzando i tasti e Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate fFN MAIN MENU 7 TEST COUNTS 8 LIQUID CONTROLS FETAL FIBRONECTIN TEST COUNTS 03 00 PM 10 26 07 ANALYZER 00426 gt TEST COUNTS PATIENT 96 CONTROL 8 QCette 30 SEZIONE 5 MANUTENZIONE DELL ANALIZZATORE PULIZIA GENERALE Mantenere l analizzatore privo di polvere Se necessario pulire la parte esterna con un panno umido e detergenti leggeri AVVERTENZA NON lasciare che liquidi filtrino nell analizzatore Mantenere l analizzatore sempre asciutto La perdita di liquidi all interno dell analizzatore pu provocare danni ai
33. enu principale 4 ACCESS DATA Premere 6 per CHANGE SETUP Appare il SETUP MENU 5 VIEW SETUP 6 CHANGE SETUP 2 Dal SETUP MENU premere 1 per visualizzare DATE TIME e SETUP MENU seguire i prompt che appaiono 1 DATE TIME 2 AUTOPRINT 3 INCUBATION MODE Per ulteriori dettagli relativi all impostazione di data e ora vedere la Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate Manuale dell utente del sistema TLiia 2 6 Sezione 2 Installazione IMPOSTAZIONE DI TLi a QCette 1 Dal menu principale selezionare CHANGE SETUP premendo il fFN MAIN MENU tasto 4 per passare alla seconda pagina del menu principale 4 ACCESS DATA Premere 6 per CHANGE SETUP Appare il SETUP MENU 5 VIEW SETUP 6 CHANGE SETUP N 2 Dal SETUP MENU premere il tasto Y o 4 per visualizzare QCette SETUP MENU SETUP e seguire i prompt che appaiono 1 DATE TIME 2 AUTOPRINT 3 INCUBATION MODE SETUP MENU 4 QCette SETUP Per ulteriori dettagli relativi all impostazione di TLi g QCette vedere la Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate Manuale dell utente del sistema TLiia 2 7 Sezione 2 Installazione IMPOSTAZIONI PREDEFINITE DI FABBRICA Il sistema TLijq utilizza le seguenti impostazioni predefinite Per personalizzare l unit adeguandola ai requisiti del proprio laboratorio fare riferimento alla Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate Le impostazioni predefinite sono le seguenti AUTOPRINT
34. erire l ora nella posizione del cursore della videata TIME Le ore e i minuti a una sola cifra devono essere preceduti da uno zero ad esempio 9 09am deve essere inserito come 09 09 Utilizzare il tasto lt per eliminare gli inserimenti non corretti Premere ENTER per accettare e ritornare al SETUP MENU Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate _ 1 AM TY AM PM ENTER ACCEPT 09 09AM TY AM PM ENTER ACCEPT TIME HH MM o ENTER ACCEPT TIME HH MM gt 09 09 ENTER ACCEPT CHANGE SETUP MODIFICA IMPOSTAZIONE AUTOPRINT STAMPA AUTOMATICA L opzione 6 nella videata del menu principale consente all utente di modificare Date Time AUTOPRINT e Incubation Mode nonch di eseguire QCette Setup dal SETUP MENU Selezionare l opzione 2 nel SETUP MENU per modificare AUTOPRINT L opzione Autoprint stampa automaticamente risultati di test se impostata in posizione ON Quando impostata in posizione OFF possibile ottenere le stampe premendo il tasto PRINT ENTER L impostazione attuale lampeggia Selezionare 1 ON o 2 OFF Premere ENTER per accettare e ritornare al SETUP MENU Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate fFN MAIN MENU 4 ACCESS DATA 5 VIEW SETUP 6 CHANGE SETUP IR SETUP MENU 1 DATE TIME 2 AUTOPRINT 3 INCUBATION MODE AUTOPRINT 1 ON 2 OFF ENTER ACCEPT CH
35. ermo del display PATIENT ID PATIENT ID ENTER ACCEPT ENTER ACCEPT 2 Premere di nuovo 2 Usare le frecce o 4 fino all apparizione di B sullo schermo del display PATIENT ID PATIENT ID gt A2 gt AB ENTER ACCEPT ENTER ACCEPT Manuale dell utente del sistema TLija Sezione 1 Introduzione 3 Premere 3 per inserire la lettera successiva Usare le frecce o 4 fino all apparizione di E sullo schermo del display PATIENT ID PATIENT ID gt AB3 gt ABE ENTER ACCEPT ENTER ACCEPT 4 Premere ENTER al termine di tutti gli inserimenti Manuale dell utente del sistema TLiia 1 10 Sezione 1 Introduzione PUNTO DI INSERIMENTO DELLA CASSETTA Il punto di inserimento della cassetta contiene una superficie leggermente concava progettata appositamente per catturare qualunque fluido che possa essere fuoriuscito al momento dell applicazione del campione alla cassetta Rapid fFN E necessario pulire regolarmente tale area dello strumento vedere Sezione 5 Manuale dell utente del sistema TLia 1 11 Sezione 1 Introduzione VISUALIZZAZIONE STAMPA DEI RISULTATI Ciascun risultato di test viene visualizzato sullo schermo del display dell analizzatore Per visualizzare tutti i dati associati al risultato di un test sono necessarie tre videate Con AUTOPRINT impostato a ON il risultato di test viene stampato automaticamente Ciascun risultato stampato necessita di un etichetta per stampante E possibile stam
36. escrizioni dettagliate SAMPLE NOT ADDED WITHIN ALLOTTED TIME ESC MAIN MENU TEST IN PROCESS DO NOT REMOVE CASSETTE 19 MIN 56 SEC TEST IN PROCESS ANALYZING DO NOT REMOVE CASSETTE AVVERTENZA PER IL TEST Se si preme ESC durante l esecuzione del test viene visualizzato questo messaggio Le righe 1 e 2 lampeggiano suggerendo all utente di selezionare ENTER per continuare il test oppure ESC per interromperlo Questo messaggio resta visualizzato per 5 secondi quindi si torna indietro alla videata precedente Se il test viene annullato sar necessaria una nuova cassetta per ripeterlo Record dati paziente Questo record viene visualizzato in tre videate possibile accedere a ciascuna videata utilizzando i tasti e Il record completo viene stampato automaticamente se AUTOPRINT impostato a ON diversamente possibile stampare ristampare premendo il tasto PRINT ENTER risultati del paziente possono essere POSITIVE NEGATIVE o INVALID Ripetere il test con risultato INVALID consultare la Sezione 7 punto 13 I risultati non validi non vengono memorizzati NOTA Durante ciascun test Rapid fFN vengono eseguiti automaticamente dei controlli interni Questi controlli interni verificano 1 un livello della soglia del segnale nella linea del controllo procedurale 2 flusso adeguato del campione nella cassetta Rapid fFN 3 assenza di aggregazione coniugata e 4 funzionamento adeguato dell hardware dell
37. i TLiio QCette prima di avviare QCette come dispositivo di controllo qualit Vedere la Sezione 4 per l impostazione di TLijg QCette fFN MAIN MENU 1 TEST PATIENT 2 SET CALIBRATION 1 Dal menu principale premere 3 per selezionare DAILY QC 3 DAILY QC 2 Inserire lo USER ID e premere ENTER QCette USER ID gt JOHN SMITH ENTER CONFIRM 3 Inserire il QCette SN presente sulla custodia in plastica di QCette e QCette premere ENTER E necessario inserire il numero seriale per poter ENTER QCette SN passare al punto successivo Il formato corretto di 6 numeri ad 3001004 esempio 001004 Inserire tutti gli zero iniziali ENTER ACCEPT NOTA Il numero seriale inserito nel CQ giornaliero deve essere identico al numero seriale inserito nell impostazione di TLij QCette Manuale dell utente del sistema TLija 3 7 Sezione 3 Funzionamento generale Istruzioni per il test 4 Inserire QCette e premere ENTER L analizzatore inizia l analisi di QCette 5 Una volta completato il test il sistema visualizza e stampa automaticamente il risultato se AUTOPRINT impostato a ON diversamente possibile stampare ristampare premendo il tasto PRINT ENTER 6 Premere ESC per ritornare al menu principale Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 3 Funzionamento generale Istruzioni per il test INSERT QCette ENTER CONTINUE TEST IN PROCESS ANALYZING DO NOT REMOVE CASSETTE QCette 03 00 PM 10 26 07 SYSTEM PASS USER
38. ia Una volta aggiunto il campione l analizzatore inizia un conto alla rovescia dell incubazione della durata di 20 minuti Per sospendere l esecuzione del test premere ESC Premendo ESC il test si interrompe e i dati vanno perduti Dopo il completamento del periodo di incubazione l analizzatore inizia l analisi della cassetta Non disturbare l analizzatore finch non vengono visualizzati i risultati L analisi impiega circa 2 3 minuti Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate ADD SAMPLE AND IMMEDIATELY PRESS ENTER SAMPLE NOT ADDED WITHIN ALLOTTED TIME ESC MAIN MENU TEST IN PROCESS DO NOT REMOVE CASSETTE 19MIN 56 SEC TEST IN PROCESS ANALYZING DO NOT REMOVE CASSETTE 4 17 AVVERTENZA PER IL TEST Se si preme ESC durante l esecuzione del test viene visualizzato questo messaggio Le righe 1 e 2 lampeggiano suggerendo all utente di selezionare ENTER per continuare il test oppure ESC per interromperlo Questo messaggio resta visualizzato per 5 secondi quindi si torna indietro alla videata precedente Se il test viene annullato sar necessaria una nuova cassetta per ripeterlo Record di dati dei controlli dei liquidi Questo record viene visualizzato in tre videate E possibile accedere a ciascuna videata utilizzando i tasti lt e gt Il record completo viene stampato automaticamente se AUTOPRINT impostato a ON diversamente possibile s
39. ionamento generale Istruzioni per il test fFN MAIN MENU 1 TEST PATIENT 2 SET CALIBRATION 3 DAILY QC TEST PATIENT USER ID gt JOHN SMITH ENTER CONFIRM TEST PATIENT CASSETTE LOT gt L1002 ENTER ACCEPT 4 Inserire fino a 16 caratteri alfanumerici per un PATIENT ID e premere ENTER 5 Inserire la cassetta e premere ENTER 6 Aggiungere il campione e premere immediatamente ENTER Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 3 Funzionamento generale Istruzioni per il test PATIENT ID gt JANE DOE 123 ENTER ACCEPT INTERNAL INCUBATION INSERT CASSETTE PRESS ENTER TO CONTINUE ADD SAMPLE AND IMMEDIATELY PRESS ENTER 7 L analizzatore inizia un conto alla rovescia dell incubazione della durata di 20 minuti 8 Dopo l incubazione l analizzatore inizia l analisi della cassetta 9 Una volta completato il test il sistema visualizza e stampa automaticamente il risultato se AUTOPRINT impostato a ON diversamente possibile stampare ristampare premendo il tasto PRINT ENTER 10 Premere ESC per ritornare al menu principale Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 3 Funzionamento generale Istruzioni per il test TEST IN PROCESS DO NOT REMOVE CASSETTE 19 MIN 56 SEC TEST IN PROCESS ANALYZING DO NOT REMOVE CASSETTE FETAL FIBRONECTIN 03 00 PM 10 26 07 PT JANE DOE 123 RESULT POSITIVE gt DAILY QC CQ GIORNALIERO NOTA necessario eseguire l impostazione d
40. l sistema TLiia Sezione 7 Ricerca e individuazione guasti sistema VOCE PROBLEMA ORIGINE SOLUZIONE 9 TLiia QCette non TLiro QCette Verificare che la QCette sia pulita e non danneggiata Ripetere riuscita a completare l impostazione di TLia QCette come descritto nella Sezione 4 l impostazione Se l impostazione di QCette non riesce per la seconda volta contattare l assistenza tecnica Spegnere l analizzatore e riaccenderlo per reinizializzare il Analizzatore sistema Ripetere l impostazione di TLia QCette come descritto nella Sezione 4 Se l impostazione di QCette non riesce per la seconda volta contattare l assistenza tecnica 10 TLiia QCette non ha TLiro QCette Verificare che la QCette sia pulita e non danneggiata Ripetere il superato il controllo di qualit giornaliero Analizzatore controllo di qualit giornaliero di TLig QCette come descritto nella Sezione 4 Se il test di QCette non riesce per la seconda volta contattare l assistenza tecnica Spegnere l analizzatore e riaccenderlo per reinizializzare il sistema Ripetere il controllo di qualit giornaliero di TLiia QCette come descritto nella Sezione 4 Se il test di QCette non riesce per la seconda volta contattare l assistenza tecnica Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 7 Ricerca e individuazione guasti VOCE PROBLEMA ORIGINE SOLUZIONE 11 Controllo dei liquidi Controllo dei liquidi Revisionare
41. la Verificare che il cavo di alimentazione della stampante sia di stampare stampante collegato saldamente alla stessa Verificare che il cavo di alimentazione della stampante sia inserito in una presa elettrica in CA dotata di messa a terra Pulsante ON OFF Verificare che la spia verde sia accesa Ci indica che la Cavo stampante Etichette per stampante stampante accesa Verificare che il cavo della stampante sia collegato alla stessa e all analizzatore Verificare che la stampante non abbia finito le etichette Per ordinare le etichette per stampante contattare Hologic Inc Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 7 Ricerca e individuazione guasti VOCE PROBLEMA ORIGINE SOLUZIONE 5 La stampante non era Stampante Accenderla Richiamare il risultato del test sulla videata accesa quando dell analizzatore Premere PRINT ENTER sull analizzatore per stato avviato il test stampare il risultato 6 Stampe in un font non Stampante Spegnere l analizzatore e la stampante poi riaccenderli comune 7 Dopo la calibrazione Alimentazione La calibrazione resta in memoria Ripristinare la calibrazione l analizzatore solo se richiesto dall analizzatore spento o ha avuto luogo un guasto all alimentazione dopo la calibrazione 8 Non possibile Analizzatore Spegnere l analizzatore e riaccenderlo per reinizializzare il rimuovere la cassetta Manuale dell utente de
42. letato SYSTEM DIAGNOSTICS il display passa alla visualizzazione della versione del software nonch della data e dell ora per cinque secondi quindi al menu principale Verificare che la data e l ora siano corrette Vedere la Sezione 4 per l impostazione di data ora 03 00 PM 10 26 07 HOLOGIC TLi SYSTEM VERSION 2 0 2 Accendere la stampante usando l interruttore situato nella parte posteriore della stessa e verificare che in essa siano state caricate delle etichette Vedere la Sezione 6 per il caricamento di etichette della stampante Manuale dell utente del sistema TLiia 3 1 Sezione 3 Funzionamento generale Istruzioni per il test SET CALIBRATION IMPOSTA CALIBRAZIONE NOTA Quando si cambia lotto della cassetta necessario impostare la calibrazione 1 Dal menu principale premere 2 per selezionare SET CALIBRATION 2 Inserire lo USER ID e premere ENTER 3 Inserire il CASSETTE LOT presente sulla busta della cassetta e premere ENTER E necessario inserire il numero di lotto per poter passare al punto successivo Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 3 Funzionamento generale Istruzioni per il test fFN MAIN MENU 1 TEST PATIENT 2 SET CALIBRATION 3 DAILY QC SET CALIBRATION USER ID gt JOHN SMITH ENTER CONFIRM SET CALIBRATION CASSETTE LOT gt L1002 ENTER ACCEPT 4 Inserire il CALIBRATION CODEF presente sull etichetta della SET CALIBRATION scatola della cassetta e premere EN
43. mpa dati 4 19 e Trasferimento dati 4 21 e mposta visualizzazione 4 23 e Modifica impostazione 4 24 e Data Ora 4 24 e Stampa automatica 4 27 e Modalit Incubazione 4 28 e Impostazione di TLija QCette 4 29 e Totale dei test 4 33 5 Manutenzione dell analizzatore e Pulizia generale 5 1 e Pulizia del punto di inserimento della cassetta 5 1 e Detergenti approvati per l uso 5 1 Manuale dell utente del Sistema TLija Sommario ix Sezione Pagina 6 Stampante e Caricamento delle etichette per stampante 6 1 e Rimozione di un rotolo di etichette vuoto 6 4 e Eliminazione di inceppamenti delle etichette 6 5 7 Ricerca e individuazione guasti e Informazioni generali 7 1 e Tabella della ricerca e individuazione guasti 7 1 e Codici errore non validi 7 7 8 Assistenza e garanzia e Assistenza tecnica 8 1 e Informazioni di contatto Assistenza tecnica 8 1 e Parti di ricambio 8 2 e Informazioni di contatto Assistenza clienti fFn 8 2 e Garanzia 8 3 Manuale dell utente del Sistema TLija Sommario xX SEZIONE I INTRODUZIONE Esclusivamente per uso diagnostico in vitro Da usarsi esclusivamente da parte di personale di laboratorio addestrato USO PREVISTO Il sistema Hologic Inc T RS destinato ad essere usato unitamente alla cassetta Rapid fFN al kit di controllo Rapid fFN e a TLiio QCette per il rilevamento della fibronectina fetale in secrezioni cervicovaginali Fare riferimento all inserto delle istruzioni per la cassett
44. mpante alla stampante e il connettore pi grande del cavo di alimentazione a una presa elettrica in CA dotata di messa a terra Manuale dell utente del sistema TLiia 2 4 Sezione 2 Installazione COME INIZIARE Ruotare l interruttore di alimentazione dell analizzatore in posizione ON L interruttore di alimentazione si trova nella parte sinistra dello strumento se l analizzatore non si accende vedere la Sezione 7 Ricerca e individuazione guasti HOLOGIC TLi SYSTEM L analizzatore esegue SYSTEM DIAGNOSTICS un auto test dei VERSION 2 0 componenti dell analizzatore SYSTEM DIAGNOSTICS IN PROCESS Se durante l auto test si verifica un problema viene emesso un bip per HOLOGIC TLi SYSTEM indicare un errore e viene visualizzato un codice errore Se viene VERSION 2 0 visualizzato un codice errore fare riferimento alla sezione ricerca e individuazione guasti del presente manuale 03 00 PM 10 26 07 Una volta completato SYSTEM DIAGNOSTICS il display passa alla visualizzazione della versione del software nonch della data e dell ora per cinque secondi quindi al menu principale fFn fFN Main Menu E possibile che sia necessario adeguare la data e lora a seconda del fuso orario della propria localit Manuale dell utente del sistema TLiia 2 5 Sezione 2 Installazione IMPOSTAZIONE DI DATA E ORA 1 Dal menu principale selezionare CHANGE SETUP premendo il fFN MAIN MENU tasto 4 per passare alla seconda pagina del m
45. nc oppure a seguito di un uso diverso da quello previsto dalle istruzioni del produttore Inoltre Hologic Inc non si assume alcuna responsabilit per malfunzionamento o danni al sistema causati dall utilizzo di reagenti diversi da quelli prodotti o consigliati da Hologic Inc Manuale dell utente del sistema TLiio 8 5 Sezione 8 Assistenza e garanzia 2 Hologic Inc si riserva il diritto di eseguire modifiche al design del sistema senza l obbligo di incorporare tali modifiche nei sistemi prodotti precedentemente Esonero di garanzie LA PRESENTE GARANZIA SOSTITUISCE OGNI ALTRA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA SIA DI FATTO CHE DI DIRITTO INCLUSE LE GARANZIE DI COMMERCIABILITA E IDONEITA CHE RESTANO ESPRESSAMENTE ESCLUSE PER CUI QUESTA L UNICA GARANZIA RILASCIATA DA HOLOGIC INC Limiti di responsabilit f HOLOGIC INC DECLINA OGNI RESPONSABILITA PER DANNI INDIRETTI SPECIALI O CONSEQUENZIALI ANCHE SE HOLOGIC INC ERA STATA INFORMATA DELLA POSSIBILITA DI TALI DANNI Per l assistenza in garanzia e in garanzia prolungata necessario che l acquirente contatti il reparto assistenza tecnica di Hologic Inc telefonando al numero 1 888 PRETERM 1 888 773 8376 dall estero o 1 800 442 9892 per istruzioni su come far riparare il sistema Manuale dell utente del sistema TLiio 8 6 Sezione 8 Assistenza e garanzia
46. nutenzione da parte dell utente Per una cura e utilizzo adeguati necessario che l analizzatore funzioni in modo affidabile con la minima attenzione Se si verifica un problema fare riferimento alla Sezione 7 Ricerca e individuazione guasti Per la manutenzione dell analizzatore contattare l assistenza tecnica di Hologic Inc Stampante La stampante uno strumento auto contenuto Se si verifica un problema fare riferimento alla Sezione 7 Ricerca e individuazione guasti Per la manutenzione della stampante contattare l assistenza tecnica di Hologic Inc INFORMAZIONI DI CONTATTO Hologic Inc 250 Campus Drive Marlborough MA 01752 USA www Hologic com Manuale dell utente del sistema TLio 8 1 Sezione 8 Assistenza e garanzia ASSISTENZA TECNICA USA e Canada Tel 1 888 PRETERM 1 888 773 8376 1 800 442 9892 Fax 1 508 263 2967 ASSISTENZA TECNICA al di fuori di Stati Uniti Canada Tel Italia 800 786 308 Resto del mondo Svizzera 0800 298 921 N fax internazionale 0041 21 633 39 10 Manuale dell utente del sistema TLio Sezione 8 Assistenza e garanzia 0041 21 633 39 26 Parti di ricambio Articolo Codice Alimentatore dell analizzatore 00989 Cavo di alimentazione della stampante 01206 Cavo seriale della stampante 01087 Etichette per stampante 01088 TLilo QCette 01175 Manuale dell utente 01207 Contattare l Assistenza Clienti fFN per ordinare le parti di ricambio
47. o il record pi recente per la categoria di record di dati selezionati Per questo esempio stato scelto PATIENT Utilizzare i tasti T e Y per visualizzare altri record nella categoria Utilizzare i tasti e per visualizzare le pagine all interno di un record Stampa del record possibile stampare il record visualizzato premendo il tasto ENTER PRINT mentre ci si trova in una qualunque delle tre pagine del record Il record completo viene stampato su una singola etichetta Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate Most Recent Patient Record N Most Recent Patient Record N 1 Earliest Patient Record ACCESS DATA ACCESSO Al DATI DATA TRANSFER TRASFERIMENTO DATI L opzione 4 nella videata del menu principale consente all utente di accedere ai dati per il loro trasferimento a un computer tramite una porta RS232 fFN MAIN MENU 4 ACCESS DATA 5 VIEW SETUP 6 CHANGE SETUP P Selezionare la seconda opzione di ACCESS DATA MENU per ottenere ACCESS DATA MENU DATA TRANSFER 1 VIEW PRINT DATA 2 DATA TRANSFER Collegare l estremit adeguata del cavo di interfaccia alla porta RS232 etichettata DATA dell analizzatore Collegare l altra estremit del cavo di interfaccia alla porta adeguata del computer da laboratorio NOTA dati trasferiti a un computer sono in formato ASCII La cattura e l organizzazione dei dati trasferiti viene effettuata a
48. ontrollo Questo campo accetta fino a 12 caratteri alfanumerici Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate CASSETTE LOT CHANGED CALIBRATE SYSTEM L1002 ESC MAIN MENU CONTROL TEST MENU 1 NEGATIVE CONTROL 2 POSITIVE CONTROL NEGATIVE CTL LOT gt M1023 ENTER CONFIRM 4 15 Questo messaggio viene visualizzato se nell analizzatore presente una cassetta prima di passare alla videata successiva Rimuovere la cassetta e premere ENTER Quindi l analizzatore suggerisce all utente di inserire la cassetta e premere ENTER Il seguente messaggio viene visualizzato se non viene inserita alcuna cassetta Premere ENTER per ritornare alla videata precedente Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate REMOVE CASSETTE PRESS ENTER TO CONTINUE INTERNAL INCUBATION INSERT CASSETTE PRESS ENTER TO CONTINUE CASSETTE NOT INSERTED ENTER CONTINUE 4 16 Un timer di due minuti viene avviato e durante tale tempo il messaggio lampeggia e l analizzatore emette un bip Aggiungere il campione di controllo e premere immediatamente ENTER Se non viene aggiunto il campione e non viene premuto ENTER entro il tempo assegnato impossibile continuare il procedimento del test Viene visualizzato questo messaggio Premere ESC per ritornare al menu principale Nessun record del test verr mantenuto nella memor
49. ore Rapid fFN per garantire che venga seguita la procedura corretta analizzatore OK cassetta non OK Esaminare la cassetta Campioni viscosi del paziente che scorrono lentamente possono necessitare di test in un formato alternativo quale il controllo dell immunit all enzima fFN Esaminare la cassetta Una imperfezione nella cassetta pu provocare un risultato di test non valido Eseguire di nuovo il campione del paziente su una cassetta nuova 14 Appare il messaggio Trasferimento dati Fare riferimento alla Sezione 4 pagg 21 22 di computer non presente Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 7 Ricerca e individuazione guasti CODICI ERRORE NON VALIDI CODICE ERRORE DEFINIZIONE PROCEDURA DI RICERCA E INDIVIDUAZIONE GUASTI 720 721 Probabile problema del motorino 621 622 Probabili problemi di ottica Spegnere l analizzatore e riaccenderlo per reinizializzare il sistema Se il codice errore persiste contattare l assistenza tecnica Spegnere l analizzatore e riaccenderlo per reinizializzare il sistema Se il codice errore persiste contattare l assistenza tecnica Altri codici Contattare l assistenza tecnica Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 7 Ricerca e individuazione guasti SEZIONE 8 ASSISTENZA E GARANZIA ASSISTENZA TECNICA Analizzatore L analizzatore TLijo uno strumento auto contenuto Non vi sono parti che possano essere sottoposte a ma
50. orit locali Prima di smaltire qualsiasi apparecchiatura elettrica fornita da Hologic contattare Hologic vedere sotto Simbolo apposto allo strumento Su questo strumento utilizzato il seguente simbolo Recupero Hologic provvede alla raccolta e al corretto recupero delle apparecchiature elettriche fornite ai clienti Si adopera altres a riutilizzare laddove possibile i dispositivi le unit e i componenti Quando il riutilizzo non possibile Hologic garantisce il corretto smaltimento dei materiali Manuale dell utente del sistema TLija Non smaltire unitamente ai rifiuti urbani Contattare Hologic indicazioni nel seguito per le informazioni relative a uno smaltimento corretto Informazioni per contattare la Hologic Sede centrale HOLOGIC INC 250 CAMPUS DRIVE MARLBOROUGH MA 01752 USA TEL USA e Canada 1 888 PRETERM 1 888 773 8376 1 800 442 9892 FAX 1 508 263 2967 Rappresentante autorizzato per l Europa HOLOGIC UK LIMITED UNIT 2 LINK 10 NAPIER WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RA UNITED KINGDOM Tel 44 1293 522080 FAX 44 1293 528010 Manuale dell utente del sistema TLija Simboli apposti allo strumento Sullo strumento sono utilizzati i seguenti simboli Avvertenza fare riferimento alla documentazione in dotazione Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche Contattare la Hologic per lo Ii gt LOT Lotto Codice Manuale dell
51. pare i risultati da qualunque videata di record di dati subito dopo un test o in modalit DATA ACCESS Esempio visualizzazione stampa dei risultati di un record di calibrazione Visualizzazione Stampa FETAL FIBRONECTIN an ser 02 10 PM 10 26 07 CYTYC TL1 SIM o mo n USER XXXXXXXXXXXX si SYSTEM CALIBRATED TIME 02 10p DATE 10 26 07 CAL CODE FG56 USER JOHN SMITH CASSETTE LN L1002 CASSETTE LOT L1002 ANALYZER ID 00426 CALIBRATION CODE FG56 ANALYZER ID 01701 ESC MAIN MENU i r Manuale dell utente del sistema TLia 1 12 Sezione 1 Introduzione Esempio visualizzazione stampa dei risultati di TLiia QCette Visualizzazione QCette 02 40 PM 10 26 07 SYSTEM PASS USER XXXXXXXXXXXX gt CAL CODE FG56 QCette SN 004640 ANALYZER ID 01701 ESC MAIN MENU Manuale dell utente del sistema TLijo Sezione 1 Introduzione arios sis TLi QCette TIME 02 40p DATE 10 26 07 SYSTEM PASS USER JOHN SMITH SERIAL 004640 ANALYZER ID 01701 SS e 1 13 Esempio visualizzazione stampa dei risultati di un record di controllo negativo Visualizzazione Stampa FETAL FIBRONECTIN a a A 02 45 PM 10 26 07 CYTYC TLI DECT EM fFN NEGATIVE CTL RESULT RESULT PA z SU SS PASS TIME 02 45p DATE 10 26 07 INTERNAL CONTROLS NEG CONTROL M1023 USER XXXXXXXXXXXXXX USER JOHN SMITH ANALYZER PASS CASSETTE LOT L1002 CASSETTE PASS gt a INTERNAL CONTROLS ANALYZER PASS CASSETTE
52. rale Istruzioni per il test EXTERNAL INCUBATION WHEN TIME COMPLETE INSERT CASSETTE AND PRESS ENTER TEST IN PROCESS ANALYZING DO NOT REMOVE CASSETTE 3 14 SEZIONE 4 FUNZIONI DEL SOFTWARE DESCRIZIONI DETTAGLIATE VIDEATA DI INIZIO Quando si accende l analizzatore sullo schermo appare HOLOGIC TLi SYSTEM e la versione del software mentre internamente viene eseguito un auto test SYSTEM DIAGNOSTICS Dopo l auto test l analizzatore visualizza la versione del software la data e lora correnti per cinque secondi poi visualizza il menu principale Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate HOLOGIC TLi SYSTEM VERSION 2 0 SYSTEM DIAGNOSTICS IN PROCESS HOLOGIC TLi SYSTEM VERSION 2 0 03 00 PM 10 26 07 MAIN MENU MENU PRINCIPALE Il menu principale visualizzato in tre videate composto da Test Patient Set Calibration Daily QC Access Data View Setup Change Setup Test Counts e Liquid Controls Selezionando il numero corrispondente a ciascuna opzione si attiva quella procedura o si visualizza un sottomenu Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate fFN MAIN MENU 1 TEST PATIENT 2 SET CALIBRATION 3 DAILY QC fFN MAIN MENU 4 ACCESS DATA 5 VIEW SETUP 6 CHANGE SETUP fFN MAIN MENU 7 TEST COUNTS 8 LIQUID CONTROLS SET CALIBRATION IMPOSTA CA
53. rimossa per caricare i rotoli delle etichette Il design regolabile della bobina le consente di contenere etichette di qualunque larghezza Manuale dell utente del sistema TLiia 6 1 Sezione 6 Stampante 4 Rimuovere la PARTE DESTRA della bobina estraendola dall estremit destra 5 Rimuovere il nastro dall estremit di un nuovo rotolo di etichette Tagliare l etichetta principale a met per creare un bordo liscio e pulito La stampante fa avanzare molto pi facilmente un bordo liscio di un bordo ruvido 6 Fare riferimento alla Figura 1 seguendo queste istruzioni far scorrere il Figura 1 rotolo di etichette sulla bobina da destra a sinistra come mostrato in Figura 1 a Quindi riattaccare la parte destra della bobina e spingerla saldamente contro il rotolo delle etichette come mostrato in Figura 1 b Le etichette avanzano dalla parte inferiore del rotolo 7 Verificare che il cavo di alimentazione sia collegato Accendere la stampante l interruttore On Off situato nel retro della stampante La spia di alimentazione verde lampeggia e il motorino della stampante funziona come per fare avanzare le etichette Manuale dell utente del sistema TLija 6 2 Sezione 6 Stampante Tenere in una mano la bobina delle etichette utilizzare l altra per fare avanzare l estremit libera del rotolo nella fessura di avanzamento all interno della stampante come mostrato in Figura 2 se riesce pi facile appoggiare le etichette sull
54. seguire i prompt delle varie videate per ottenere le migliori prestazioni dal sistema La seguente tabella elenca i possibili problemi origini del problema e soluzioni consigliate Contattare l assistenza tecnica di Hologic Inc per qualunque domanda riferita alle prestazioni del sistema TLija VOCE PROBLEMA ORIGINE SOLUZIONE 1 La videata Cavo e alimentatore Verificare che il cavo di alimentazione dell analizzatore sia dell analizzatore dell analizzatore collegato saldamente allo stesso vuota Verificare che l alimentatore dell analizzatore sia inserito in una presa elettrica in CA dotata di messa a terra Interruttore ON OFF Verificare che l interruttore ON OFF dell analizzatore sia in posizione ON 2 Il codice errore viene Analizzatore Spegnere l analizzatore e riaccenderlo per reinizializzare il visualizzato quando sistema si accende l analizzatore per la Se il codice errore persiste fare riferimento alla tabella Codici prima volta errore non validi Manuale dell utente del sistema TLiia 7 1 Sezione 7 Ricerca e individuazione guasti VOCE PROBLEMA ORIGINE SOLUZIONE 3 Il processo di analisi Scarica elettrostatica Spegnere l analizzatore e riaccenderlo per reinizializzare il viene interrotto sullo sistema Procedere con il test schermo appaiono caratteri non comuni e l analizzatore non risponde agli input della tastiera 4 La stampante smette Cavo di alimentazione del
55. sistema TLia ji Dichiarazione CE Questa apparecchiatura stata collaudata e trovata conforme ai seguenti standard secondo la Direttiva riguardante la diagnosi in vitro IVD EN61326 1 Apparecchiatura elettrica da usarsi per misure controlli e in laboratorio EN55011 Emissioni radiate e condotte EN61010 1 Requisiti di sicurezza EN61000 3 2 Emissioni armoniche EN61000 3 3 Fluttuazioni di tensione EN61000 4 2 Scarica elettrostatica EN61000 4 4 Transienti elettrici rapidi EN61000 4 5 Picchi di tensione EN61000 4 6 Immunit condotta EN61000 4 11 Interruzioni di tensione Manuale dell utente del sistema TLia jii Smaltimento di apparecchiature elettriche ed elettroniche RAEE Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche Hologic impegnata a soddisfare i requisiti specifici di ogni nazione per quanto concerne uno smaltimento ecologico dei propri prodotti L obiettivo quello di ridurre l aumento di rifiuti derivanti dalle apparecchiature elettriche ed elettroniche Hologic consapevole dei benefici in base alla normativa RAEE derivanti dal possibile riutilizzo trattamento riciclo o recupero di tali apparecchiature per minimizzare la quantit di sostanze nocive immesse nell ambiente Responsabilit del cliente I clienti Hologic sono responsabili di garantire che i dispositivi marcati con il simbolo mostrato di seguito non vengano smaltiti unitamente ai rifiuti urbani se non espressamente autorizzato dalle aut
56. tampare ristampare premendo il tasto PRINT ENTER I risultati del controllo sono PASS FAIL o INVALID Ripetere il test con risultato FAIL o INVALID consultare la Sezione 7 punti 11 e 12 I risultati non validi non vengono memorizzati Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate ARE YOU SURE YOU WANT TO CANCEL TEST ENTER CONTINUE ESC MAIN MENU FETAL FIBRONECTIN 03 00 PM 10 26 07 NEG CTL M1023 RESULT PASS gt INTERNAL CONTROLS USER JOHN SMITH ANALYZER PASS CASSETTE PASS gt CAL CODE FG56 CASSETTE LN L1002 ANALYZER ID 00426 ESC MAIN MENU 4 18 ACCESS DATA ACCESSO Al DATI VIEW PRINT DATA VISUALIZZAZIONE STAMPA DATI L opzione 4 nella videata del menu principale consente all utente di accedere ai dati memorizzati nell analizzatore Selezionare la prima opzione nel menu ACCESS DATA MENU per ottenere VIEW PRINT DATA Selezionare la categoria di record di dati da visualizzare stampare Le categorie vengono visualizzate su due videate E possibile accedere a ciascuna videata utilizzando i tasti 4 e T Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate fFN MAIN MENU 4 ACCESS DATA 5 VIEW SETUP 6 CHANGE SETUP pl ACCESS DATA MENU 1 VIEW PRINT DATA 2 DATA TRANSFER ACCESS DATA MENU 1 PATIENT 2 QCette 3 CONTROLS ACCESS DATA MENU 4 CALIBRATION 4 19 Viene visualizzat
57. to Se si preme ESC in qualunque videata che preveda una immissione di dati tutte le voci ritornano all impostazione precedente Manuale dell utente del sistema TLia 1 5 Sezione 1 Introduzione IMMISSIONI TRAMITE TASTIERA L immissione di caratteri numerici necessita della pressione dei tasti numerici adeguati L immissione di caratteri alfabetici necessita della pressione dei tasti numerici contenenti il carattere alfabetico desiderato e delle frecce o 4 tasti di scorrimento Manuale dell utente del sistema TLijo Sezione 1 Introduzione Esempio per inserire il numero di lotto della cassetta C9123 1 Premere 2 Usare la freccia fino all apparizione di C sullo schermo del display NOTA La freccia fa scorrere ripetitivamente i caratteri 2 A B C La freccia Y fa scorrere ripetitivamente i caratteri 2 C B A CASSETTE LOT CASSETTE LOT gt 2 gt C ENTER ACCEPT ENTER ACCEPT 2 Premere 9 CASSETTE LOT gt C9 ENTER ACCEPT Manuale dell utente del sistema TLija Sezione 1 Introduzione 3 Premere tutti i numeri in successione 1 2 3 CASSETTE LOT gt C912_ ENTER ACCEPT 4 Premere ENTER al termine di tutti gli inserimenti CASSETTE LOT gt C9123 ENTER ACCEPT Manuale dell utente del sistema TLija Sezione 1 Introduzione Esempio per inserire il nome del paziente ABE 1 Premere 2 Usare le frecce o 4 fino all apparizione di A sullo sch
58. to campo accetta 15 caratteri alfabetici o numerici Per lasciare vuoto questo campo eliminare le informazioni utilizzando il tasto lt necessario inserire il CASSETTE LOT per passare al punto successivo Per comodit possibile inserire solo gli ultimi 2 numeri se il lotto non cambiato II CASSETTE LOT situato sulla busta della cassetta Il software necessita dell inserimento del numero di lotto nel formato corretto un carattere alfabetico seguito da quattro caratteri numerici ad esempio L1002 Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate fFN MAIN MENU 7 TEST COUNTS 8 LIQUID CONTROLS RUN CONTROL USER ID gt JOHN SMITH ENTER CONFIRM RUN CONTROL CASSETTE LOT gt L1002 ENTER ACCEPT 4 14 L analizzatore confronta automaticamente il CASSETTE LOT utilizzato per impostare la calibrazione con il numero di lotto della cassetta utilizzato per i controlli del test Se i numeri di lotto non corrispondono impossibile continuare il procedimento del test Quando ci si verifica viene visualizzato il numero del lotto della cassetta utilizzata per la calibrazione e all utente viene suggerito di ricalibrare il sistema Dal CONTROL TEST MENU selezionare 1 NEGATIVE CONTROL oppure 2 POSITIVE CONTROL Viene sempre visualizzato il CONTROL LOT pi recente Premere ENTER per accettare il numero del lotto oppure inserire un nuovo numero di lotto di c
59. zione vengono stabiliti i criteri delle prestazioni dell analizzatore E necessario eseguire QCette SETUP prima di far funzionare QCette come dispositivo di controllo della qualit Selezionare l opzione 4 nel SETUP MENU per iniziare QCette SETUP Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate fFN MAIN MENU 4 ACCESS DATA 5 VIEW SETUP 6 CHANGE SETUP SETUP MENU 1 DATE TIME 2 AUTOPRINT 3 INCUBATION MODE SETUP MENU 4 QCette SETUP Viene sempre visualizzato lo USER ID pi recente Premere ENTER per accettare l ID oppure inserire un nuovo User ID Questo campo accetta 15 caratteri alfabetici o numerici Per lasciare vuoto questo campo eliminare le informazioni utilizzando il tasto lt necessario inserire il QCette SN per passare al punto successivo Il numero seriale si trova stampato sulla custodia in plastica di QCette Il software necessita dell inserimento del numero seriale nel formato corretto sei caratteri numerici ad esempio 001004 Inserire tutti gli zero iniziali Questo messaggio viene visualizzato se nell analizzatore presente una cassetta prima di passare alla videata successiva Rimuovere la cassetta e premere ENTER Manuale dell utente del sistema TLiia Sezione 4 Funzioni del software Descrizioni dettagliate QCette SETUP USER ID gt JOHN SMITH ENTER CONFIRM QCette SETUP ENTER QCette SN gt 001004 ENTER CONFIRM REM

Adeza Biomedical Corporation - fFN (Fetal Fibronectin) Test

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