sistema di misura in fibra ottica per la valutazione delle prestazioni
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1. 0 35 40 60 80 100 0 3 Photodiode element a Analog mee output V output V a 05 ae Of 06 100 Ges 90 0 5 80 0 45 s0 Scan so h Number i l 30 20 P 120 n O D 80 100 b Photodiode element Fig 3 20 Profili di intensit per due diversi valori di flusso a Osservazioni indipendenti ottenute mantenendo un valore di flusso pari a 3 l min i profili di intensit hanno un valore massimo in corrispondenza dello stesso fotodiodo dell array su 98 diverse scansioni il fotodiodo pi illuminato elemento numero 10 dell array b Osservazioni indipendenti ottenute mantenendo un valore di flusso pari a 15 l min i profili di intensit hanno un valore massimo in corrispondenza di diversi fotodiodi dell array su 109 diverse scansioni il fotodiodo pi illuminato oscilla tra l elemento numero 90 e l elemento numero 103 dell array 76 Tab 3 4 Configurazione mono direzionale del sensore di flusso intervallo di copertura di minore ampiezza per un livello di confidenza del 95 valutato per mezzo della propagazione delle distribuzioni ed errore percentuale eq Over ERRE RE rei Intervallo di copertura 95 per Q E l min l min 2 0 2 2 1 7 2 8 10 3 0 2 8 2 2 3 3 62. Con le suddette impostazioni quando all interno dei due contatori a 4 bit memorizzato il valore decimale 0 in binario 0000 0000 vuol dire che il conteggio terminato La presenza del suddetto codice all interno dei contatori determina la resenza di un valore logico basso sia sul terminale C del primo contatore sia out sul terminale C del secondo contatore quindi quando entrambi i terminali C assumono un valore logico basso vuol dire che deve iniziare una nuova scansione Pertanto i due terminali C sono stati collegati all ingresso di una porta logica NOR realizzata mediante l impiego del circuito integrato MC14572UB la cui uscita assume un valore logico alto quando deve iniziare un nuovo conteggio ed assume un valore logico basso per tutta la durata del conteggio L uscita di tale porta logica NOR fornisce il succitato segnale di fine conteggio ed caratterizzata dall andamento temporale che dovrebbe avere il segnale di SI per la temporizzazione dell array di fotodiodi pertanto l uscita di tale porta logica stata connessa sia al terminale SI dell array di fotodiodi sia ai terminali PE dei due contatori digitali a 4 bit MC14029B Infatti la presenza di un segnale dal livello logico alto sui terminali PE determina che all interno dei contatori venga memorizzato il codice presente sugli ingressi Po P 1 P 2 P 3 in modo da far ripartire il conteggio dal valore 128 e non
3. T 3 4 CON Vzmax il valore massimo di velocita che si verifica al centro della sezione circolare del condotto 2 V 2 2 2 Q 3 5 dove V la velocit media r la coordinata cilindrica del sistema di riferimento che si riferisce alla distanza radiale dal centro dell asse del condotto S la sezione trasversale del condotto circolare di raggio Ry Il flusso laminare agente sul disco bersaglio causa una forza F che pu essere schematizzata come carico concentrato e valutata effettuando l integrazione matematica della forza elementare dF su ciascun anello elementare di area 27 r dr nell intervallo 0 lt r lt Rp Rp 1 2 F f cof ewo Jnr 3 6 0 dove p la densit dell aria il termine in parentesi tonda alla relativo la pressione dinamica e Cp il coefficiente di resistenza aerodinamica per un disco piatto sottile perpendicolare al flusso Il coefficiente di resistenza aerodinamica Cp che in generale dipende dalla forma dell oggetto e dal numero di Reynolds pu essere considerato per un disco piatto sottile perpendicolare al flusso d aria pari a 2 0 per un ampio intervallo di valori del numero di Reynolds 68 69 Dunque considerando la 3 4 e la 3 5 il carico concentrato F pu essere ottenuto mediante l integrazione della 3 6 47 _2 Cp p F 3 m R R 3 R 3 R RZ R Q 3 7 Inoltre esprimendo la densit dell aria p come P k F 3 8
4. che stato impiegato in questo lavoro per realizzare correttamente la connessione in serie dei due contatori al fine di ottenere un unico contatore a 8 bit e diun terminale di ingresso PE Preset Enable e diun terminale di ingresso B D Binary Decimal per selezionare la codifica di conteggio binaria o decimale 56 Nel presente lavoro i contatori a 4 bit sono stati impiegati come segue dal punto di vista funzionale si scelto di effettuare con la codifica binaria un conteggio decrescente della durata di 129 cicli di CLK a partire dal valore 128 fino al valore 0 al termine del conteggio ossia quando all interno dell equivalente contatore ad 8 bit memorizzato il valore 0 un segnale detto di fine conteggio assume un valore logico alto che ha l effetto di comunicare al contatore equivalente a 8 bit di far ripartire il conteggio da 128 Tale segnale di fine conteggio durante il successivo conteggio di 128 cicli di CLK rimarr ad un valore logico basso e torner nuovamente ad un valore logico alto solo al termine del conteggio l andamento temporale di tale segnale di fine conteggio sostanzialmente quello che dovrebbe avere il segnale SI in ingresso all array di fotodiodi Dal punto di vista operativo l andamento del segnale di fine conteggio ossia del segnale SI destinato all array di fotodiodi realizzato come segue A ciascuno dei due contatori a 4 bit stata
5. dove 7 la temperatura assoluta P la pressione assoluta Rs la costante specifica dei gas pari a 287 058 J kg K si stanno trascurando in prima approssimazione gli effetti dell umidit relativa possibile sostituire la 3 7 e la 3 8 nella 3 2 ottenendo 2 E T d R 62 es a iz 3 9 40 OPEROR SR RA RS dove C una costante dipendente dalla densit dell aria p dal coefficiente di resistenza aerodinamica Cp dalle caratteristiche della fibra ottica di silica con rivestimento polimerico e dalle caratteristiche dimensionali del disco bersaglio e del condotto 97 E D R ALL 3 10 40 Cp p L R 3 Rt 3 R R R 3 5 2 Contributo relativo alla propagazione luminosa Lo spostamento Aror misurato dall array di fotodiodi pi grande di quello dell estremit libera della fibra ottica 4 in quanto la propagazione della luce all interno dello strato tra la faccia d uscita della fibra ottica e la superficie sensibile dell array di fotodiodi causa uno spostamento addizionale Agap dato dalla somma di due contributi dovuti rispettivamente allo strato di aria ed allo strato di plastica non conduttiva A cap i A 3 11 48 Con riferimento alla Fig 3 5 4 e 42 possono essere valutati per mezzo di considerazioni geometriche dove 6 Pangolo di rotazione slope dell estremit libera della fibra e pu essere approssimato mediante l equazione della trave in
6. possibile ricavare il valore atteso e l intervallo di copertura di minore ampiezza per un livello di confidenza del 95 Di seguito vengono descritte le misure riferite ad un livello di confidenza del 95 effettuate per le grandezze di ingresso da cui possibile definire la PDF associata a ciascuna di esse le PDF sono riportate anche nelle Tab 3 1 e Tab 3 2 il modulo di Young E della fibra ottica di silica con rivestimento polimerico stato considerato pari a 4 3 GPa con una incertezza del 5 E E dE E 6E 4 1 GPa 4 5 GPa Nel presente lavoro E stato modellato con una distribuzione normale di media 4 3 GPa e deviazione standard og stimata considerando che il valore del modulo di Young E giace nell intervallo E dE E dE con una probabilit del 95 og dE 1 96 la temperatura 7 dell aria stata misurata con una termocoppia di tipo K IsoTech ITA11 accuratezza 0 5 2 K T 67 295 2 K T stata descritta mediante una PDF gaussiana di media 295 K e deviazione standard r stimata considerando che il valore della temperatura dell aria giace nell intervallo T T T T con una probabilit del 95 o7 6T 1 96 poich la pressione tipicamente incontrata nell ambito della ventilazione polmonare in pazienti neonatali e pediatrici va da 10 kPa a 10 kPa 64 alla pressione assoluta P stata associata una PDF uniforme con un intervallo di ampiezza pari a 20 kPa limite inferiore pari a 10 kPa
7. A A Si f A di a ar eni ei Fat Vasi 4 I Pixel 1 C aa I d I Si I I I an I Vpop pere Reset i l I I I eco I I B I I Output KO Buff La n ojo Ill 1 Il I sai Is Sample 9 Tit l l 1 1 i I mm m I I I da ST ain Lt H Led L L ag CLK 2 128 Bit Shift Register SI 1 b Fig 3 6 a L array di fotodiodi TAOS TSL1401R LF b Schema a blocchi funzionali dell array di fotodiodi 63 Il controllo logico interno dell array di fotodiodi TAOS TSL1401R LF Fig 3 7 si effettua mediante due segnali di temporizzazione il Serial Input SI ed il Clock CLK l uscita dell array un segnale analogico Analog Output AO che rappresenta la distribuzione di intensit luminosa sull intero array di 128 fotodiodi 51 Fig 3 7 Terminali dell array di fotodiodi TAOS TSL1401R LF 63 L array di fotodiodi TAOS TSL1401R LF ha una funzione spettrale che consente la misura di radiazioni nel campo del visibile e dell infrarosso Fig 3 8 nonostante l array sia caratterizzato da una maggiore sensibilit in corrispondenza di sorgenti con lunghezza d onda intorno a 800 nm si preferito utilizzare una sorgente luminosa visibile in particolare di colore rosso circa 630 nm al fine di poter effettuare con una maggiore facilit l allineamento tra la fibra ottica emettitrice e la superficie sensibile dell array Inizialmente era stata
8. S ROMA UNIVERSITA DEGLI STUDI UNIVERSITA DEGLI STUDI ROMA TRE SCUOLA DOTTORALE DI INGEGNERIA SEZIONE INGEGNERIA MECCANICA ED INDUSTRIALE XXV CICLO SISTEMA DI MISURA IN FIBRA OTTICA PER LA VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI DI VENTILATORI POLMONARI NEONATALI Dottorando Luigi Battista Docente Guida Coordinatore della Sezione Prof Ing Salvatore Andrea Sciuto Prof Ing Edoardo Bemporad Alla mia famiglia INDICE Capitolo 1 Introduzione 1 1 Introduzione 1 2 Scopo del presente lavoro Capitolo 2 La Ventilazione Polmonare Neonatale 2 1 Il Ventilatore Polmonare per Terapia Intensiva Neonatale 2 1 1 Schema a blocchi di un Ventilatore Polmonare 2 1 2 Modalit di Ventilazione 22 Il Collaudo dei Ventilatori Polmonari Neonatali 2 2 1 Gli attuali standard 2 2 2 Le procedure di valutazione delle prestazioni dei costruttori 2 2 3 Le procedure di valutazione delle prestazioni impiegati dai Servizi di Ingegneria Clinica 2 2 4 Considerazioni conclusive Capitolo 3 Il Sensore di Flusso in Fibra Ottica 3 1 Introduzione 3 2 Principio di Funzionamento 3 3 Simulazioni e Misure Preliminari 3 4 Struttura del Sensore di Flusso in Fibra Ottica 3 5 Curva di Graduazione 3 5 1 Relazione tra lo spostamento A dell estremit della fibra ed il flusso Q 3 5 2 Contributo relativo alla propagazione luminosa 3 5 3 Relazione tra lo spostamento Aror misurato dall array di fotodiodi ed il flusso Q 3 6 Catena di Misur
9. Schema del sensore di fusso in fibra ottica C capsula AT asta di trasmissione A array lineare di fotodiodi OF posizione della fibra ottica nel caso in cui sia applicata una pressione P all interno della capsula C IP profilo di intensit misurato da A se applicata una pressione P all interno della capsula C OF1 posizione della fibra ottica nel caso in cui sia applicata una pressione P gt P all interno della capsula C IP1 profilo di intensit misurato da A se applicata una pressione P gt P all interno della capsula C La relazione tra lo spostamento 6 della capsula che da un punto di vista teorico uguale allo spostamento dell estremit della fibra ottica e la pressione differenziale AP applicata sulla capsula AP P P_ atm Lo 4 1 a Ale dove P e Pam sono rispettivamente la pressione all interno ed all esterno della capsula Pam tipicamente la pressione atmosferica ed S la sensibilit del sensore di pressione differenziale Come dettagliato maggiormente nei paragrafi successivi la relazione lineare tra 6 e AP stata verificata sperimentalmente utilizzando un array di fotodiodi TAOS TSL1401R LF 63 identico a quello impiegato nel sensore di flusso che caratterizzato da una risoluzione di 63 5 um inoltre le prove 94 sperimentali eseguite hanno dimostrato per la suddetta configurazione sensoriale una bassa sensibilit pari a 410 um dmH20O circa 6 0 pixel dmH 20 ed
10. accoppiatore 1x3 rapporto 45 45 10 lunghezza d onda di lavoro 633 nm 99 le uscite dei rispettivi array di fotodiodi sono state collegate a due diversi canali di ingresso della stessa scheda di acquisizione National Instruments USB 6251 BNC Fig 5 9 Tali segnali sono stati successivamente elaborati in ambiente LabVIEW al fine di ottenere il valore istantaneo del flusso e della pressione differenziale ed i lori rispettivi andamenti nel tempo Infine la forma d onda del volume di miscela gassosa ventilata pu essere derivata mediante una integrazione temporale del segnale di flusso misurato dal sensore in fibra ottica Infine la Fig 5 5d mostra un set up sperimentale simile a quello della Fig 10 Come indicato nei Capitoli 3 e 4 il valore di flusso e di pressione differenziale misurato con i sensori in fibra ottica il risultato di una sorta di media temporale condotta in un intervallo di tempo pari alla durata di scansione dell array di fotodiodi e quindi pari a 206 4 us 119 5 5c nella considerata catena di misura il sistema costituito dal termistore AVX ND03 e dall igrometro Honeywell HIH 4000 001 Fig 5 4 stato impiegato al fine di misurare la temperatura e l umidit relativa dell aria erogata dal ventilatore polmonare neonatale V ed umidificata mediante l umidificatore Fisher amp Paykel MR850 100 Le prove sperimentali sono state condotte con la strumentazione tipicamente impiegata in una ter
11. effettuate delle prove sperimentali in ambiente clinico non strutturato impiegando dei ventilatori polmonari neonatali e la strumentazione tipicamente utilizzata nelle unit di terapia intensiva neonatali I risultati delle suddette prove sperimentali hanno evidenziato che il sensore di pressione differenziale in fibra ottica fornisce delle misure in accordo con quelle del sensore di pressione differenziale di riferimento Dopo aver ottenuto i suddetti risultati dai quali possibile constatare che i sensori in fibra ottica proposti possiedono caratteristiche metrologiche tali da renderli particolarmente adatti per le applicazioni di ventilazione polmonare neonatale stato implementato lo schema del sistema di misura in fibra ottica per la valutazione delle prestazioni dei ventilatori polmonari neonatali tale sistema stato impiegato in ulteriori prove sperimentali verificando che i parametri impostati sul ventilatore polmonare fossero in accordo con i risultati forniti dai sensori di flusso e di pressione del succitato sistema in fibra ottica Infine il suddetto sistema per condurre la valutazione delle prestazioni dei ventilatori polmonari neonatali stato completato impiegando sensori commerciali per la misura della temperatura e dell umidit relativa della miscela gassosa erogata dal ventilatore pertanto il sistema integrato discusso stato impiegato in ulteriori 140 prove sperimentali verificando la funzionalita del
12. in viola Alla luce di quanto sopra esposto emerge che il monitoraggio della temperatura ed umidit relativa per lo pi rivolto ad un sistema di umidificazione che si utilizza congiuntamente al ventilatore piuttosto che al ventilatore stesso Giova comunque commentare che tipicamente la grandezza fisica che viene misurata per monitorare l umidificazione la temperatura e non l umidit relativa pertanto nel presente lavoro stata presa in maggiore considerazione la misura della temperatura piuttosto che la misura della umidit relativa Nonostante ci per completezza si comunque preferito dotare il sistema di misura complessivo oltre che di un termometro elettrico anche di un igrometro commerciale 133 5 5 Conclusioni Nel presente Capitolo sono state descritte le prove sperimentali condotte in ambiente clinico non strutturato con i sensori di flusso e di pressione differenziale in fibra ottica per i quali stata descritta nei Capitoli precedenti sia la taratura statica sia l esecuzione di prove dinamiche preliminari Le prove sperimentali descritte nel presente Capitolo sono state effettuate impiegando dei ventilatori polmonari neonatali e la strumentazione tipicamente utilizzata nelle unit di terapia intensiva neonatali Inizialmente sono stati descritti degli esperimenti condotti al fine di valutare le prestazioni del sensore di flusso in fibra ottica sottoposto alle tipiche forme d onda di portata volumetrica
13. 00 1 50 2 00 2 50 t s Q l min Fig 5 12 Misure ottenute mediante il sistema di misura in fibra ottica realizzato durante la prova sperimentale durante la quale i principali parametri del ventilatore polmonare sono stati impostati come indicato al punto a 20 0 15 0 10 0 5 0 0 0 0 00 050 100 150 200 250 3 00 t s AP cmH20 0 0 Q l min 6 0 12 0 0 00 050 100 150 200 250 3 00 t s Fig 5 13 Misure ottenute mediante il sistema di misura in fibra ottica realizzato durante la prova sperimentale durante la quale i principali parametri del ventilatore polmonare sono stati impostati come indicato al punto b 129 Prova a Tab 5 1 Riepilogo delle principali impostazioni del ventilatore polmonare durante la prova a Parametro Valore Impostato modalita di ventilazione pressione controllata pressione inspiratoria 9 cmH20 pressione positiva di fine espirazione 3 cmH20 Nella prova condotta con la modalit di ventilazione pressione controllata stato impostato un valore di PEEP di 3 cmH20 e sostanzialmente un valore di PIP di 12 cmH20 la prova stata condotta senza utilizzare il sensore di flusso prossimale in dotazione al ventilatore polmonare Carefusion Avea Il sensore di pressione differenziale di cui costituito il sistema di misura in fibra ottica durante la prova ha misurato un valore massimo di pressione differenziale di 11
14. 8 cmH2O durante il secondo atto respiratorio e di 11 4 cmH20 durante gli altri atti respiratori pertanto l errore tra il valore di PIP impostato e misurato rispettivamente del 2 e del 5 Lo stesso sensore di pressione differenziale durante la prova ha misurato un valore minimo di pressione differenziale di 2 6 cmH2O durante tutti gli atti respiratori pertanto l errore tra il valore di PEEP impostato e misurato del 13 Per completezza si riporta che il sensore di bi direzionale di flusso di cui costituito il sistema di misura in fibra ottica durante la prova ha rilevato un certo andamento temporale del flusso la cui integrazione ha fornito un volume corrente di 44 ml Dalla prova eseguita con le impostazioni del ventilatore indicate in Tab 5 1 il sistema di misura in fibra ottica ha rilevato che le prestazioni erogate dal ventilatore polmonare durante la suddetta prova eseguito con la modalit ventilatoria di pressione controllata non si discostano significativamente dai parametri impostati 12 Sul manuale operativo del ventilatore polmonare Carefusion Avea Appendice D viene indicata che l accuratezza riferita ai valori di PIP e PEEP impostati pari a 3 5 o 2 cmH20 il valore maggiore tra i due l accuratezza riferita ai valori di volume impostati pari a 20 ml 10 quando 130 Prova b Tab 5 2 Riepilogo delle principali impostazioni del ventilatore polmonare durante la prova b Parametro Va
15. Distribuzione dell intensit spettrale del LED Thorlabs LED630E 70 AI fine di effettuare correttamente la temporizzazione ed il pilotaggio del circuito integrato TAOS TSL1401IR LF il costruttore raccomanda determinate temporizzazioni ed andamenti dei segnali Serial Input SI Clock CLK e Analog Output AO Fig 3 9 e Fig 3 10 Sostanzialmente il SI un segnale di inizio scansione quando tale segnale caratterizzato da ha un valore logico alto inizia la scansione dell array di fotodiodi Al successivo ciclo di CLK il SI deve ritornare ad un valore logico basso e rimanere su tale livello fino al termine della scansione di tutti e 128 i fotodiodi 53 Dopo che iniziata la scansione ad ogni ciclo di CLK viene interrogato un fotodiodo dell array che misura l intensit luminosa incidente su di esso la carica prodotta dalla luce presente su di esso viene convertita in un segnale elettrico ed amplificata mediante un amplificatore di carica il segnale elettrico prodotto a livello del singolo fotodiodo viene veicolato sull uscita AO dell array di fotodiodi attraverso l Output Buffer mostrato in Fig 3 6 Tale operazione viene eseguita per tutti e 128 fotodiodi dopo di che una nuova scansione ricomincia In definitiva la durata di una scansione dell array di 129 periodi di CLK il primo periodo serve per far iniziare la scansione durante gli altri 128 periodi di CLK vengono scansionati i 128 fotodiodi c
16. Optical Fiber Technology Vol 4 pp 490 499 1998 100 K Iwamoto and I Kamata Pressure sensor using optical fibers Applied Optics Vol 29 pp 375 378 1990 p1 C M Lawson and V J Tekippe Fiber optic diaphragm curvature pressure transducer Optics Letters Vol 8 pp 286 288 1983 192 K T V Grattan Fiber optic sensor for temperature pressure and flow measurement Measurement Vol 2 pp 134 144 1984 1931 S Nava et al Physiological effects of flow and pressure triggering during non invasive mechanical ventilation in patients with chronic obstructive pulmonary disease Thorax Vol 52 pp 249 254 1997 94 Datasheet of pressure sensor Freescale MPXV7002 2009 95 Datasheet of Fleisch pneumotachograph Metabo Type 2 Epalinges Switzerland 96 Datasheet of pressure sensor Setra 264 2009 97 Datasheet of thermistor AVX ND03 2009 98 Datasheet of hygrometer Honeywell HIH 4000 001 2006 99 Datasheet and certificate of calibration of the optical coumler Phoenix Photonics MMC 1X3 633 05 100 Operating manual of humidifier Fisher amp Paykel MR850 2011 uoi L Battista S A Sciuto A Scorza An air flow sensor for neonatal mechanical ventilation application based on a novel fiber optic sensing technique Review of Scientific Instruments Vol 84 3 035005 2013 102 L Battista A Scorza S A Sciuto Preliminary evaluation of a simple optical fiber measurement
17. Q che si verificano durante l impiego di un ventilatore polmonare neonatale i risultati delle prove sperimentali hanno evidenziato che sebbene le caratteristiche metrologiche del sensore di flusso in fibra ottica siano migliorabili quest ultimo fornisce delle misure in accordo con quelle del sensore di riferimento In seguito sono state descritte delle prove sperimentali condotte al fine di valutare le prestazioni del sensore di pressione differenziale in fibra ottica sottoposto alle tipiche forme d onda di pressione delle vie aeree che si verificano durante l impiego di un ventilatore polmonare neonatale i risultati delle prove sperimentali hanno evidenziato che sebbene la risoluzione del sensore di pressione differenziale in fibra ottica sia migliorabile quest ultimo fornisce delle misure in accordo con quelle del sensore di riferimento Dopo aver ottenuto i suddetti risultati dai quali possibile evincere che i sensori in fibra ottica proposti possiedono caratteristiche metrologiche tali da renderli particolarmente adatti per le applicazioni di ventilazione polmonare neonatale stato implementato lo schema del sistema di misura in fibra ottica per la valutazione delle prestazioni dei ventilatori polmonari neonatali tale sistema stato impiegato in ulteriori prove sperimentali verificando che i parametri impostati sul ventilatore polmonare fossero in accordo con i risultati forniti dai sensori di flusso e di pressione del suc
18. Umidit Relativa Catena di misura Risultati e Discussione Risultati Misure di Flusso Risultati Misure di Pressione Risultati Sistema di Misura in Fibra Ottica Risultati Misure di Temperatura e di Umidit Relativa Conclusioni Capitolo 6 Conclusioni e Sviluppi Futuri 112 114 117 118 123 123 125 127 132 134 137 CAPITOLO 1 Introduzione 1 1 Introduzione Il progetto di ricerca che si intende sviluppare riguarda la progettazione e realizzazione di un sistema di misura in fibra ottica in grado di fornire informazioni sul corretto e sicuro funzionamento di ventilatori polmonari neonatali utilizzati nelle unit di terapia intensiva In generale un ventilatore polmonare un apparecchio elettromedicale 1 inizialmente nato per fornire un supporto respiratorio a pazienti con patologie neuromuscolari come la poliomielite ed il tetano 2 e che viene attualmente utilizzato nel trattamento dell insufficienza respiratoria 3 Il ventilatore polmonare pertanto un dispositivo di supporto per la vita dei pazienti che si sostituisce in tutto o in parte alle funzioni meccaniche del sistema respiratorio incapace di assolvere da solo al proprio compito per motivi di natura patologica o per effetto di anestesia generale praticata per consentire l esecuzione di un intervento chirurgico AI fine di erogare al paziente che non in grado di respirare autonomamente la necessaria quantit di ossigeno e rimuov
19. al fine di misurare il profilo di intensit all uscita della fibra stessa Tale profilo rilevato mediante l array di fotodiodi caratterizzato dall avere un valore massimo di intensit che trasla lungo l array di fotodiodi in funzione del valore di flusso presente nel condotto 62 quindi la posizione del fotodiodo maggiormente illuminato dell array di fotodiodi correlata al flusso Fig 3 3 b i Fig 3 3 Schema del sensore di flusso a la luce che fuoriesce dalla fibra ottica emettitrice si proietta sul circuito elettronico su cui sono disposti linearmente 128 fotodiodi In corrispondenza di un flusso nullo viene individuata una posizione di riferimento corrispondente alla posizione del fotodiodo caratterizzato dal maggiore valore di intensit luminosa misurata b Quando il flusso varia la fibra ottica si muove e di conseguenza anche il valore massimo della distribuzione di intensit luminosa si sposta dalla sua iniziale posizione di riferimento lungo la direzione dell array Il profilo di intensit luminosa all uscita di una fibra ottica multimodo di tipo gaussiano il profilo di intensit luminosa all uscita di una fibra ottica monomodo una funzione di Bessel 61 41 Il principio di funzionamento proposto caratterizzato dal fatto che l informazione sensoriale in questo caso il flusso contenuta all interno della distribuzione di intensit luminosa e della posizione in c
20. alla risoluzione del sistema per la misura dello spostamento Per flussi maggiori di 6 0 l min da una serie di osservazioni indipendenti condotte per un dato valore di flusso si osserva che il fotodiodo maggiormente illuminato dell array non lo stesso a causa delle fluttuazioni della fibra ottica dovute al distacco dei vortici tali fluttuazioni esistono anche per flussi inferiori a 6 0 l min ma la loro ampiezza inferiore alla risoluzione ottenibile con l array di fotodiodi per flussi d aria superiori a 6 0 l min l ampiezza delle vibrazioni aumenta oltre il limite di risoluzione dell array e pertanto da una serie di osservazioni indipendenti emerge che il fotodiodo maggiormente illuminato diverso pur mantenendo un valore di flusso costante Fig 3 20b Da una elaborazione statistica di tali osservazioni indipendenti circa 100 si pu evincere una PDF di tipo gaussiano la cui media e deviazione standard possono essere considerate coincidenti con la media e la deviazione standard degli spostamenti misurati valutazione dell incertezza di tipo A 72 I valori dell incertezza di misura del flusso sono stati valutati per mezzo della propagazione delle distribuzioni 71 implementata come indicato nel paragrafo 3 8 1 in ambiente MATLAB mediante il MCM con un numero di prove pari a 10 come raccomandato in 71 e sono riassunti nelle Tab 3 4 Tab 3 5 e Tab 3 6 le PDF del flusso valutate mediante la propagazione delle
21. dal valore successivo a 0 ossia 255 corrispondente al codice binario 1111 1111 I due segnali considerati finora SI e CLK sarebbero sufficienti al pilotaggio dell array di fotodiodi ma da essi non possibile desumere in alcun modo informazioni su quale sia il fotodiodo dell array che viene scansionato in un dato 58 istante per tale motivo le uscite parallele di conteggio dei due contatori a 4 bit indicate con Qo Qi Q2 Q in Fig 3 11 sono state collegate agli ingressi paralleli di un convertitore digitale analogico DACO800 In questa maniera il valore digitale memorizzato all interno del contatore equivalente a 8 bit viene convertito in un valore analogico in questa maniera all uscita del convertitore digitale analogico presente un segnale DAC a dente di sega avente lo stesso periodo del SI il cui valore analogico assunto in un dato istante pu essere utilizzato per individuare quale fotodiodo dell array scansionato in quel dato istante di tempo I segnali di SI DAC e AO sono mostrati in Fig 3 13 per diverse scansioni consecutive dell array di fotodiodi quando su quest ultimo in posizione approssimativamente centrale mantenuta fissa l estremit di una fibra ottica emettitrice alimentata dal LED Thorlabs LED630E Avendo scelto una frequenza di clock fcx pari a 1 MHz periodo di 1 us la durata di una scansione dell array di fotodiodi di 129 us 129 periodi di clock e la frequenza d
22. dispositivi le capsule sono tipicamente interfacciate con sensori di spostamento lineare come ad esempio un Trasduttore di spostamento lineare Linear Variable Displacement Transducer LVDT invece per rilevare il movimento di una membrana o diaframma vengono impiegati dei metodi capacitivi piezoelettrici o piezoresistivi come ad esempio le membrane strumentate con estensimetri elettrici a resistenza Analogamente a quanto indicato in precedenza per la misura del flusso in ambito neonatale i suddetti sensori di pressione differenziale sono basati su un principio di funzionamento elettrico o elettromagnetico pertanto sono soggetti alle interferenze elettromagnetiche ed il segnale sensoriale quindi esposto ad errori inoltre perch tali sensori siano impiegabili in ambito clinico il costruttore deve adottare una serie di accorgimenti tecnici al fine di garantire la sicurezza elettrica per il paziente e gli operatori Al fine di ridurre i suddetti inconvenienti presenti non solo nella ventilazione polmonare ma anche in tutti i campi biomedici sono stati proposti 90 molteplici sistemi di misura in fibra ottica per applicazioni medicali 26 27 infatti i sensori in fibra ottica essendo caratterizzati da immunita alle interferenze elettromagnetiche e da un elevato grado di isolamento elettrico 28 consentono rispettivamente di ridurre gli errori dovuti alle interferenze elettromagnetiche presenti ad esempio durante un esa
23. dovuto al carico concentrato agente sul disco bersaglio fino a circa 7 mm Pertanto una relazione approssimata tra lo spostamento 4 dell estremit libera della fibra ottica ed il flusso d aria Q pu essere individuato considerando l equazione della trave incastrata sottoposta a flessione con una carico concentrato F al centro della fibra 65 PI z 5 F D _ 6 E I A 48 E I GBL 3 2 Ile dove xr L 2 la posizione rispetto all origine del sistema di riferimento situato in corrispondenza dell incastro in cui il carico F concentrato E il modulo di Young E 4 34 GPa per fibre ottiche di silica con rivestimento coating di tipo polimerico E 71 8 GPa per fibre ottiche di silica senza rivestimento ed E 3 20 GPa per fibre ottiche plastiche 66 il momento d inerzia di una fibra circolare con diametro esterno Dy 67 3 3 46 Considerando uno scenario di flussi fino a 18 l min temperature ambiente e diametro del condotto pari a 20 mm cos come indicato in Fig 3 4b il massimo numero di Reynolds di circa 1300 e pertanto si nelle condizioni di moto laminare di conseguenza la relazione matematica tra il flusso d aria ed il carico concentrato F sul disco bersaglio pu essere individuato considerando la distribuzione di velocit v in caso di flusso laminare gli assi cartesiani ed il profilo di velocit sono dettagliati in Fig 3 3 2 Vz r Vz max
24. e limite superiore pari a 10 kPa il diametro esterno della fibra ottica come indicato nel datasheet della fibra MM625 pari a D D 245 7 um per la propagazione delle distribuzioni Dy stato modellato mediante una PDF normale di media 245 um e deviazione standard op stimata considerando che il valore del diametro esterno della fibra giace 71 nell intervallo tra Ds dD e D dD con una probabilit del 95 Op ODy 1 96 e il coefficiente di resistenza aerodinamica per un disco sottile ortogonale alla direzione del flusso stato considerato pari a Cp 6Cp 2 0 0 1 68 69 Cp stato modellato mediante una distribuzione Gaussiana di media 2 0 e deviazione standard ocp stimata considerando che il valore del coefficiente di resistenza aerodinamica giace nell intervallo tra 1 9 e 2 1 con una probabilit del 95 ocp 6Cp 1 96 e alle grandezze le cui informazioni sono state ottenute mediante misure di lunghezza sono state assegnate delle PDF uniformi la lunghezza della fibra L stata misurata con una risoluzione di 1 mm sia il raggio del condotto R che il raggio del disco Rp sono stati misurati valutandone il rispettivo diametro mediante l impiego di un calibro decimale e lo spostamento 4 e la sua incertezza dA sono stati derivati mediante un analisi statistica delle misure effettuate per mezzo dell array di fotodiodi per diversi valori del flusso Q Fig 3 20 Le PDF dello spostamento dell estremit lib
25. e ventilator associated lung injury VALI 40 42 Fig 2 9 BAROTRAUMA VOLUTRAUMA BIOTRAUMA Air leaks Volume not PIP Mediators amp a Injurious Mechanotransduction Role fora Systemic ole ford inflammation i PMNs ow Genomics Proteomics Ventilation o mo q p rozma amp surfactant S 4 Baby lung eve i f 1 positive po io Respirator Ape 3 Slice vent ary ICUs ial S ung Surfactant vent trials os I trials Yield normal D blood gas to E low V strategy Fig 2 9 Evoluzione temporale delle osservazioni che hanno portato alla comprensione del fenomeno ventilator induced lung injury e che hanno cambiato il supporto ventilatorio nel tempo 42 32 Al fine di ridurre i succitati inconvenienti legati alla valutazione prestazionale dei ventilatori polmonari neontali si propone di progettare realizzare e caratterizzare un sistema di misura innovativo opportunamente integrato nella configurazione della relativa catena di misura e completato con lo sviluppo di uno specifico software da impiegare mediante una metodologia sviluppata ad hoc per la verifica prestazionale di ventilatori polmonari neonatali per terapia intensiva nell ambito delle correnti attivit di un Servizio di Ingegneria Clinica SIC Tale sistema di misura costituito da innovativi sensori in fibra ottica realizzati ad hoc descritto nei Capitoli seguenti 33 CAPITOLO 3 Il Sensore di Flu
26. fine espirazione 3 cmH20 02 21 I risultati riportati in Fig 5 11 mostrano che le misure ottenute con il sensore di pressione differenziale in fibra ottica sono in accordo con quelle ottenute mediante l impiego del sensore di pressione differenziale di riferimento Inoltre dai risultati delle tre prove condotte emerge che le prestazioni dinamiche dei due suddetti sensori sono confrontabili Ad ogni modo dai risultati emerge che il sensore di pressione differenziale in fibra ottica ha una risoluzione peggiore di quella del sensore di riferimento infatti quando la pressione misurata in corrispondenza dell elemento ad Y del circuito respiratorio tende ad attestarsi intorno al valore di pressione inspiratoria di picco PIP e di pressione positiva di fine espirazione PEEP il sensore di riferimento in grado di misurare anche le fluttuazioni di pressione attorno ai suddetti valori di PIP e PEEP invece il sensore in fibra ottica in grado di risolvere un solo valore di pressione Fig 5 11b oppure due soli valori di pressione Fig 5 11a tale errore di quantizzazione dovuto al limite di risoluzione dell array di fotodiodi Sebbene siano in corso di sviluppo ulteriori configurazioni per migliorare le caratteristiche metrologiche i risultati ottenuti con il sensore di pressione differenziale in fibra ottica in ambiente clinico non strutturato durante tre differenti prove sperimentali dinamiche condotte con la strumentazione
27. la misura di flusso V ventilatore neonatale FP piattaforma per la misura del flusso TL infant test lung AC scheda di acquisizione PC laptop Fig 5 7 Set up sperimentale per la misura della pressione differenziale V ventilatore neonatale PP piattaforma per la misura della pressione differenziale BC circuito paziente TL infant test lung AC scheda di acquisizione PC laptop 121 Fig 5 8 Set up sperimentale per la misura del flusso e della pressione differenziale V ventilatore neonatale FP piattaforma per la misura del flusso PP piattaforma per la misura della pressione differenziale BC circuito paziente TL infant test lung AC scheda di acquisizione PC laptop Fig 5 9 Set up sperimentale per la misura del flusso e della pressione differenziale OC accoppiatore ottico L sorgente luminosa FP piattaforma per la misura del flusso PP piattaforma per la misura della pressione differenziale AC scheda di acquisizione PC laptop 122 5 4 Risultati e Discussione 5 4 1 Risultati Misure di Flusso Al fine di valutare le prestazioni del sensore di flusso in fibra ottica sottoposto alle tipiche forme d onda di portata volumetrica Q che si verificano durante l utilizzo di un ventilatore polmonare neonatale stato impiegato lo schema di misura mostrato in Fig 5 6 per condurre tre diverse prove sperimentali durante le quali i principali parametri del ventilatore polmonare sono stati
28. le prove dinamiche eseguite con il sensore di flusso in fibra ottica dapprima vengono descritti gli esperimenti condotti con ingresso a gradino ed in seguito quelli relativi a prove spirometriche 3 9 1 Prove con Ingresso a Gradino Poich il sensore di flusso costituito da una fibra ottica flettente dal punto di vista del comportamento dinamico pu essere schematizzato almeno in prima approssimazione come un sistema del II ordine Pertanto al fine di effettuare la 78 caratterizzazione dinamica stata effettuata una prova impostando all ingresso del sensore di flusso un segnale a gradino decrescente ottenuto mediante l impiego di una elettrovalvola Nordson EFD A77 tempo di chiusura pari a 1 ms disposta in serie al sensore stesso L andamento temporale fornito dal sensore di flusso in fibra ottica nel corso della citata prova assimilabile a quello di un sistema del II ordine cos come ipotizzato ed stato possibile misurare e un tempo di risposta pari a circa 1 s determinato considerando un errore dinamico del 99 e una frequenza dell oscillazione smorzata di 12 Hz ed un coefficiente di smorzamento valutato mediante il metodo del decremento logaritmico pari a 0 006 Un valore della frequenza dell oscillazione smorzata pari a circa 12 Hz stato ottenuto anche dall esecuzione di prove sperimentali condotte mediante l impiego di uno shaker elettrodinamico 73 La funzione di risposta in frequenza s
29. luminosa uscente della fibra da cui possibile misurare lo spostamento dell estremit emettitrice della fibra ottica in maniera simile a quanto avveniva nel sensore di flusso in fibra ottica descritto nel capitolo precedente Infatti il profilo di intensit luminosa caratterizzato da un valore massimo 62 che trasla secondo la variazione di pressione applicata alla capsula il valore della pressione differenziale applicata alla capsula viene successivamente individuato dalla posizione del fotodiodo maggiormente illuminato dell array Come gi descritto nel capitolo 3 sul sensore di flusso il principio di funzionamento proposto caratterizzato dal fatto che l informazione sensoriale in questo caso la pressione contenuta all interno della distribuzione di intensit luminosa ed all interno della posizione in cui si misura il suo valore massimo che non dipende n dal livello totale di luce nel caso in cui il 93 valore di intensit luminosa rilevata al di sopra della soglia di rumore n dalle fluttuazioni di intensit luminosa indipendenti dal misurando Di conseguenza se l intensit luminosa varia durante una pressione differenziale costante il valore massimo del profilo di intensit cambia ma la posizione del fotodiodo dell array maggiormente illuminato rimane praticamente invariata confermando l indipendenza della pressione differenziale misurata dalle variazioni di intensit luminosa Fig 4 2
30. m 2 15 mm o 0 06 mm 12 0 N m 3 71 mm o 0 11 mm 15 0 N m 5 75 mm o 0 13 mm 18 0 N m 7 54 mm o 0 15 mm Tab 3 3 Configurazione bi direzionale del sensore di flusso PDF assegnate sulla base degli spostamenti misurati mediante l array di fotodiodi per osservazioni indipendenti condotto con un certo valore di flusso Q impostato N m 0 indica una PDF gaussiana con media m e deviazione standard 0 U m 0 indica una PDF uniforme con media m e deviazione standard o Qser l min 3 0 6 0 9 0 12 0 15 0 18 0 PDFs degli spostamenti positivi 4 U 0 06 mm 0 02 mm U 0 25 mm 0 02 mm U 0 51 mm 0 02 mm N 0 82 mm 0 04 mm N 1 21 mm 0 08 mm N 1 78 mm 0 11 mm PDFs degli spostamenti negativi 4 U 0 06 mm 0 02 mm U 0 25 mm 0 02 mm U 0 57 mm 0 02 mm N 1 02 mm 0 04 mm N 1 40 mm 0 08 mm N 1 91 mm 0 11 mm 13 La Tab 3 2 utile per evidenziare che l incertezza di misura dello spostamento dell estremit libera rimane costante per bassi flussi fino a 6 0 l min da una serie di osservazioni indipendenti condotte per un dato valore di flusso il fotodiodo maggiormente illuminato dell array sempre lo stesso Fig 3 20a e pertanto l incertezza di misura dello spostamento stimata considerando una distribuzione di probabilit rettangolare valutazione dell incertezza di tipo B 72 con ampiezza pari alla dimensione longitudinale del singolo fotodiodo 63 5 um e quindi pari
31. o a doppio circuito a seconda che il gas prodotto vada direttamente al paziente o che sia usato per comprimere altri gas inviati successivamente al paziente Molti ventilatori utilizzano gas compressi come forza motrice primaria il modo pi semplice per realizzare ci un sistema pneumatico costituito da una sorgente di aria compressa e o ossigeno ad alta pressione avente una resistenza variabile per controllare la pressione e la velocit del flusso Il generatore di pressione positiva pu essere a sua volta classificato in 2 e generatore di pressione un ventilatore che applica una pressione costante alle vie respiratorie durante l inspirazione detto generatore di pressione A seguito dell applicazione di una pressione costante nel circuito paziente il flusso e volume insufflato variano a seconda delle resistenze dei polmoni e delle vie respiratorie 2 In particolare il volume corrente inviato una funzione della pressione applicata e della compliance la compliance del ventilatore una misura della distensibilit dell intero sistema ventilatore paziente I generatori di pressione mediamente semplici e relativamente meno costosi sono impiegati nei ventilatori per emergenza e in genere nelle realizzazioni meno sofisticate e generatore di flusso un apparecchio che funzioni a una pressione di lavoro relativamente alta e che la riduca al livello di quella respiratoria del paziente attraverso elevate resistenze intern
32. ottica e la differenza di pressione AP si considera l equazione della trave incastrata flettente con un carico concentrato F in x a 65 2 3a x x lt a 6 x 4 2 2 Gar sxa asxsL dove x la deflessione della fibra il momento di inerzia della fibra ottica L la lunghezza della fibra ottica flettente E il modulo di Young x la coordinata assiale della fibra flettente con l origine in corrispondenza dell incastro e x a la posizione in cui l asta di trasmissione AT applica lo spostamento 6 sulla fibra Considerando la 4 2 lo spostamento 6 dell estremit libera della fibra e lo spostamento della capsula sono 2 F 6 6 x L T 3L a 4 3a Fa 6 5 x a 4 3b a dale 4 3b Considerando il rapporto tra la 4 3a e la 4 3b possibile individuare la relazione tra i due suddetti spostamenti _3L a 2a C 4 4 dove C un fattore di amplificazione meccanica sostituendo la 4 4 in 4 1 possibile individuare la relazione tra lo spostamento 6 dell estremit libera della fibra ottica e la differenza di pressione AP 1 1 Oe eae 4 5 dove S la sensibilit de sistema di misura mostrato in Fig 4 3 96 In fase di progettazione i parametri meccanici della fibra flettente come ad esempio a L L possono essere selezionati in modo da avere un determinato valore di sensibilit S che sia adatto per misurare anche le cadute
33. per effettuare la valutazione delle prestazioni di ventilatori polmonari neonatali per terapia intensiva tale sistema di misura come detto in precedenza viene utilizzato per misurare il flusso e la pressione con i sensori in fibra ottica descritti nel Capitolo 3 e 4 e per misurare la temperatura e l umidit relativa con dei sensori commerciali Pertanto vengono descritte nel seguito le catene di misura per effettuare le suddette verifiche ed i risultati ottenuti dalle prove sperimentali 5 2 Materiali e Metodi Nel presente paragrafo vengono descritti e riesaminati brevemente i sensori e le rispettive caratteristiche metrologiche per la misura delle seguenti grandezze fisiche flusso volume pressione differenziale temperatura ed umidit relativa 5 2 1 Misura del Flusso AI fine di verificare le prestazioni del sensore di flusso bi direzionale in fibra ottica proposto curva di graduazione come indicato in 3 19 campo di misura 18 l min incertezza di misura 10 101 102 quest ultimo stato posizionato insieme con un sensore di flusso bidirezionale di riferimento su una piattaforma PF Fig 5 1 Il sensore di flusso bi direzionale di riferimento costituito da un pneumotacografo di Fleisch PNT Metabo Type 2 resistenza di 0 054 cmH20 min l 95 connesso ad un sensore di pressione differenziale PS Setra 264 campo di misura da 0 63 cmH20 a 0 63 cmH30 accuratezza dell 1 96 come descritto nel par
34. polmonare 3 17 dn CO EMERSI a 18 0 high 0 low pressure inlet pressure inlet E 7 Low pressure Air filter QS Y O filter Y N P filter sensor Air intake O mixer Rog sensor Thlower valve air Pambien sensor Nebulizer 3 Ti restrictor Noise dampening sensor h Heat ZN Pvent_ Pvent_monitor Paw exchanger NM control sensor sensor es ensor AA nspiratory i A Pflow valve sensor Auto a P zero apd ae O iero xygen 5 valve O OQ ent sensor Wi xpiratory Ambient valve valve Loma From proximal Nebulizer LR di Flow Sensor Standard From patient rinse flow To patient b Fig 2 5 Schema a blocchi di due ventilatori polmonari in commercio a Maquet Servo I 29 b Hamilton C2 30 VENTILATORE GCI uma pnt rT IC CIRCUITO CONNETTORE A RESPIRATORIO F gl UMIDIFICATORE ee A Se re Sa Fig 2 6 Schema di un circuito paziente immagine non in scala 31 19 Il generatore a pressione positiva genera un gradiente di pressione tra l ambiente esterno a pressione atmosferica ed alveoli determinando l entit del flusso di gas che deve essere insufflato al paziente in alcuni ventilatori tale funzione viene realizzata applicando per via pneumatica o mediante l impiego di una macchina elettrica una forza su un mantice contenente la miscela di gas da insufflare Il sistema che genera il flusso di gas a pressione positiva pu essere a singolo
35. preso in considerazione solo parte del punto 1 del precedente elenco ossia quella intesa ad accertare con adeguate prove l esecuzione a regola d arte dell opera pertanto si far riferimento prevalentemente al collaudo funzionale piuttosto che alle operazioni tecnico 24 amministrative Per esecuzione a regola d arte come da art 7 della legge 46 1990 e art 4 del D P R 447 1991 si intende conformit alle norme CEI e UNI o anche altre norme ad es DIN e BSI emanate da organismi riconosciuti nei Paesi dell Unione Europea rispetto della legislazione tecnica vigente in materia con riferimento a tutte le prescrizioni legislative e regolamentari che sono in vigore applicabili alla macchina 2 2 1 Gli attuali standard Per individuare la normativa e legislazione tecnica vigente in materia applicabili alla macchina bisogna considerare che i ventilatori polmonari sono dispositivi medici in quanto rispondenti alla definizione indicata nell art 1 2 della direttiva europea 93 42 CE concernente i dispositivi medici recepita dal D Lgs 46 97 e successive modificazioni direttiva 2007 47 CE recepita dal D Lgs 37 2010 apparecchiature elettromedicali in quanto rispondenti alla definizione indicata nell art 2 2 15 della norma CEI 62 5 II edizione in vigore alla data odierna seppure sia gi stata redatta la III edizione Apparecchi elettromedicali Parte 1 Norme generali per la sicure
36. probabilita di guasto della fibra dovuto ad una rottura causata dalla flessione Si premette innanzitutto che le fibre ottiche subiscono una rottura se piegate oltre un certo valore del raggio di curvatura che nella maggior parte delle fibre di 5 cm 76 ossia un valore che non pu essere superato nelle normali condizioni di funzionamento di ciascuno dei due sensori Si rende noto che dalle prove accelerometriche effettuate come descritto nel paragrafo 3 9 nonostante siano stati effettuati un numero di cicli superiore a 10 durante i quali non mai stato superato il valore de raggio di curvatura pari a 5 cm non mai stata riscontrata la rottura della fibra ottica Ci in accordo con i dati presenti in letteratura 77 78 che riferiscono una affidabilit di 25 anni se permane la suddetta condizione relativa al valore del raggio di curvatura e con quelli indicati dai costruttori come ad esempio Corning Optical Fiber che riferiscono una affidabilit compresa tra 20 anni e 40 anni in particolare il succitato costruttore ha condotto uno studio ottenendo dei risultati che forniscono la probabilit di rottura in funzione della forza applicata sulla fibra e del suo valore del raggio di curvatura 79 3 13 Conclusioni Nel presente capitolo si descritta la progettazione realizzazione e caratterizzazione di un sensore di flusso in fibra ottica per applicazioni di ventilazione polmonare neonatale basato su un pr
37. respiratorie ad esempio non viene simulata la sindrome RDS in termini di condizioni di impiego in quanto le succitate procedure sono state eseguite in condizioni ideali all interno di un laboratorio e non nell ambiente clinico e in ragione del fatto che viene esaminato solo un esiguo numero di tipologie di ventilatori polmonari 1 2 Scopo del presente lavoro AI fine di ridurre i succitati inconvenienti si propone di progettare realizzare e caratterizzare un sistema di misura innovativo opportunamente integrato nella configurazione della relativa catena di misura e completato con lo sviluppo di uno specifico software da impiegare mediante una metodologia sviluppata ad hoc per la verifica prestazionale di ventilatori polmonari neonatali per terapia intensiva nell ambito delle correnti attivita di un Servizio di Ingegneria Clinica SIC La strategia per effettuare la valutazione delle prestazioni di ventilatori polmonari si basa sull idea di monitorare i parametri caratteristici della ventilazione polmonare 22 24 portata volumetrica flusso della miscela di gas inviata al paziente durante il singolo atto respiratorio volume della miscela di gas ventilata temperatura della miscela di gas insufflata pressione della miscela di gas inviata al paziente umidit relativa della miscela gassosa Quindi al fine di perseguire il controllo di qualit su ventilatori polmonari il dispositivo proposto dovr ess
38. una scarsa risoluzione circa 2 cmH2O Tali caratteristiche metrologiche implicano che il suddetto sensore di pressione differenziale in fibra ottica non dispone di un significativo potere risolutivo nel risolvere variazioni di pressione tra 0 cmH20 e 5 cmHo0 e di conseguenza non adatto per le applicazioni di ventilazione neonatale Infatti i tipici valori del livello di trigger di pressione impostati durante la ventilazione assistita contrallata da pressione Pressure Assist Control Ventilation PACV sono compresi tra 1 cmH 0 e 10 cmH20O 3 93 si veda la nota 8 del paragrafo 3 11 AI fine di migliorare la sensibilit e la risoluzione del sensore di pressione differenziale in fibra ottica stata sviluppata una configurazione alternativa Fig 4 3 in cui lo spostamento della capsula amplificato mediante una configurazione a cantilever della fibra ottica il movimento dell asta di trasmissione AT dovuto alla pressione differenziale AP applicata sulla capsula C causa uno spostamento dell estremit emettitrice della fibra ottica maggiore rispetto a quello che si verifica nella configurazione descritta precedente Fig 4 2 a parit di AP Fig 4 3 Configurazione alternativa del sensore di fusso in fibra ottica C capsula AT asta di trasmissione A array lineare di fotodiodi OF fibra ottica a 8 6 mm and L 25 mm 95 Al fine di individuare la relazione tra lo spostamento dell estremit libera della fibra
39. 0 us corrispondente ad una frequenza di 625 0 kHz il SI stato generato impostando sul canale digitale PFI13 un segnale che assume un valore logico alto per 800 ns ed un valore logico basso per 205 6 us Complessivamente il periodo di 206 4 us ossia pari a 129 periodi di CLK corrispondente ad una frequenza di circa 4 8 kHz adatta per la considerata applicazione in ventilazione polmonare neonatale come evidenziato anche in precedenza Settings Settings Signal Output Range _ Signal Output Range Scaled Units Scaled Units High Time 800n High Time 800n Seconds X Seconds X Low Time 800n Low Time 205 6u Idle State Initial Delay s Idle State Initial Delay s Low 0 Low gt 0 Output Terminal Output Terminal PFI12 PFI13 a b Fig 3 15 Impostazioni per la generazione del CLK e SI 61 Inoltre con la succitata scheda e software di elaborazione non necessario generare ed acquisire un segnale di riferimento a dente di sega del tipo DAC perch attraverso la funzione Simulate Signal del software LabVIEW possibile ottenere un segnale equivalente senza bisogno di utilizzare un convertitore digitale analogico come indicato in Fig 3 11 invece opportuno acquisire oltre al segnale AO necessario per avere l informazione inerente il profilo di intensit da cui possibile risalire al flusso misurato dal sensore in fibra ottica anche un s
40. 3 6 2 inerente la catena di misura del sensore di flusso in fibra ottica che sostanzialmente analoga a quella descritta nel presente paragrafo il modulo di uscita digitale della scheda AC viene utilizzato al fine di generare 1 segnali di Serial Input SI e di Clock CLK necessari per garantire la corretta implementazione della temporizzazione dell array di fotodiodi durata di una singola scansione dell array pari a 206 4 us frequenza di campionamento di 25 scansioni s risoluzione temporale del sistema di misura di flusso pari a 40 ms Le prove sperimentali sono state effettuate per diversi valori di pressione differenziale che sono stati impostanti regolando la pressione di uscita di un compressore in modo che un sensore di pressione di riferimento RP Freescale MPXV7002 campo di misura 2 00 kPa 2 00 kPa accuratezza 0 05 kPa 98 sensibilit y 1 V kPa 94 indicasse il valore di pressione differenziale stabilito per condurre la prova sperimentale Le prove sperimentali sono state effettuate in condizioni di temperatura ed umidit relativa controllata 25 C e 55 RH Fig 4 4 Catena di misura LED sorgente luminosa PS1 alimentatore per LED DAQ scheda di acquisizione RP sensore di pressione differenziale di riferimento PS2 alimentatore per RP M multimetro per la lettura dell uscita di RP A array lineare di fotodiodi C capsula Fig 4 5 Configurazione senza fibra flettente LED sorgente lumino
41. 630E 2007 71 Joint Committee for Guides in Metrology JCGM Evaluation of measurement data Supplement 1 to the Guide to the expression of uncertainty in measurement Propagation of distributions using a Monte Carlo Method 101 2008 172 Joint Committee for Guides in Metrology JCGM Evaluation of measurement data Guide to the expression of uncertainty in measurement 100 2008 173 L Battista A Scorza S A Sciuto Experimental characterization of a novel fiber optic accelerometer for the quantitative assessment of rest tremor in parkinsonian patients Proceedings of the 9 IASTED International Conference 146 of Biomedical Engineering pp 437 442 BioMed 2012 Innsbruck 15 17 February 2012 174 Ghulam Nabi Mechanical Ventilation in Infants JK Practitioner Vol 12 pp 31 33 2005 75 Datasheet of photo microsensor Omron EE SX 1041 76 J Crisp and B Elliot Introduction to Fiber Optic 3rd Edition Elseiver 2005 77 S T Shiue Effect of polymeric coatings on the static fatigue of double coated optical fibers Journal of Applied Physics Vol 90 pp 5759 5762 2001 178 E Suhir Buffering effect of fiber coating and its influence on the proof test load in optical fibers Appl Opt Vol 29 18 pp 2682 5 1990 179 G S Glaesemann and R J Castiglione The Mechanical Reliability of Corning Optical Fiber in Bending 2002 180 G B Hocker Fiber opt
42. 7 6 0 6 4 5 7 7 2 6 7 9 0 9 3 8 3 10 4 3 3 12 0 12 3 11 0 13 6 2 5 15 0 15 3 13 7 16 8 2 0 18 0 17 5 15 8 19 2 2 8 Tab 3 5 Spostamenti positivi nella configurazione bi direzionale del sensore di flusso intervallo di copertura di minore ampiezza per un livello di confidenza del 95 valutato per mezzo della propagazione delle distribuzioni ed errore percentuale q Oser l min 3 0 6 0 9 0 12 0 15 0 18 0 Intervallo di copertura 95 per Q Valore medio di Q l min 3 1 6 5 9 3 11 8 14 4 17 4 l min 2 1 4 1 5 7 7 3 8 3 10 4 11 5 13 1 12 7 16 1 15 4 19 5 Tab 3 6 Spostamenti negativi nella configurazione bi direzionale del sensore di flusso intervallo di copertura di minore ampiezza per un livello di confidenza del 95 valutato per mezzo della propagazione delle distribuzioni ed errore percentuale q Qser l min 3 0 6 0 9 0 12 0 15 0 18 0 Valore medio di Q l min 3 1 6 5 9 8 13 2 15 4 18 1 Intervallo di copertura 95 per Q l min 2 1 4 1 5 7 7 4 8 8 10 9 11 8 14 6 13 7 17 3 16 0 20 1 DI Q l min Fig 3 21 Modello matematico come espresso dalla 3 19 dati sperimentali e PDF del flusso ottenute mediante l impiego del MCM a Configurazione mono direzionale b Configurazione bi direzionale 3 9 Risultati delle Prove Dinamiche Nel presente paragrafo vengono descritte
43. H 0 e 3 cmH30 inoltre i valori di pressione che vengono tipicamente impiegati come livello di trigger di pressione valori tra 1 cmH20 e 10 cmH20 3 93 sono mappati in soli 5 pixel Pertanto il basso valore della sensibilit 6 pixel dmH2O e la scarsa risoluzione circa 2 cmH 0 confermano che il sensore di pressione differenziale in fibra ottica in Fig 4 2 non particolarmente adatto a misurare le variazioni pressioni che si verificano durante la ventilazione polmonare a causa di un tentativo inspiratorio del neonato AI fine di migliorare la sensibilit e a risoluzione del sistema di misura in modo da poterlo impiegare anche nell ambito della ventilazione polmonare neonatale la fibra ottica stata sistemata come in Fig 4 6 e considerando a 8 6 mm e L 25 mm come descritto nel paragrafo 4 3 nella considerata configurazione la sensibilit del sensore dovrebbe aumentare a 25 pixel dmH2O 158 7 um cmH20 ossia ad un valore sufficientemente elevato tale da consentire in relazione anche alla risoluzione dell array di fotodiodi la misura dei tentativi inspiratori dei neonati Anche il sensore di pressione in Fig 4 6 stato tarato nell intervallo di valori di pressione differenziale tra 0 cmH2O e 5 cmHo0 in passi di 1 cmH20 e nell intervallo di valori di pressione differenziale tra 5 cmH20 e 15 cmHo0 in passi di 5 cmH 0 Gli spostamenti dell estremit libera della fibra misurati in corrispondenza delle pressioni diffe
44. a 3 6 1 L Array di Fotodiodi 13 16 22 24 25 29 30 32 35 39 42 43 44 45 48 50 50 50 3 6 2 Set up sperimentale 63 3 7 Risultati della Calibrazione Statica 65 3 8 Valutazione dell Incertezza di Misura 67 3 8 1 Il Metodo Monte Carlo 68 3 8 2 Implementazione del Metodo Monte Carlo per il Sensore di 70 Flusso in Fibra Ottica 3 9 Risultati delle Prove Dinamiche 78 3 9 1 Prove con Ingresso a Gradino 78 3 9 2 Prove Spirometriche 80 3 10 Resistenza e Volume Morto 81 3 11 Configurazione per la Misura di Bassi Flussi 83 3 12 Considerazioni sulle Caratteristiche della Fibra Ottica ai fini 87 dell Affidabilit 3 13 Conclusioni 87 Capitolo 4 Il Sensore di Pressione Differenziale in Fibra Ottica 4 1 Introduzione 90 4 2 Principio di Funzionamento e Curva di Graduazione 93 4 3 Catena di Misura 98 4 4 Risultati della Taratura Statica 100 4 5 Valutazione dell Incertezza di Misura 103 4 6 Risultati delle Prove Dinamiche 105 4 6 1 Prove Spirometriche 105 4 6 2 Prove Preliminari con Ventilatori Polmonari 107 4 7 Conclusioni 109 Capitolo 5 Il Sistema di Misura in Fibra Ottica per la Valutazione delle Prestazioni di Ventilatori Polmonari per Terapia Intensiva Neonatale 5 1 Introduzione 111 5 2 Materiali e Metodi 112 5 2 1 5 2 2 5 2 3 5 3 5 4 5 4 1 5 4 2 5 4 3 5 4 4 5 5 Misura del Flusso Misura della Pressione Differenziale Misura della Temperatura e dell
45. a stato ottenuto posizionando il trasduttore di pressione differenziale Setra 264 in modo da misurare la pressione differenziale ai capi del sensore in fibra ottica avendo impostato diversi valori di flusso nel campo compreso tra 6 l min e 15 l min il valore medio di resistenza ottenuto pari 0 013 cmH20 min l 0 078 kPa s 1 che oltre 4 volte inferiore rispetto a quello tipicamente incontrato nei 81 pneumotacografi di Fleisch come il sistema Metabo Type 2 che ha una resistenza di 0 054 cmH20 min I Il volume morto del sensore di flusso in fibra ottica di circa 10 ml ed superiore a quello tipicamente incontrato nei pneumotacografi 1 ml e negli altri sensori impiegati nella ventilazione polmonare neonatale ma comunque in linea con le raccomandazioni indicate in 64 nonostante ci tale valore da ritenersi comunque relativamente elevato soprattutto in considerazione del fatto che il volume corrente di un neonato pu essere anche inferiore a 50 ml Di seguito viene descritta la modalit con cui possibile risalire al valore di volume morto e le possibili soluzioni per limitarlo Come mostrato in Fig 3 4a il sensore costituito da una fibra ottica disposta trasversalmente all interno di un condotto e da un array di fotodiodi disposto al di sotto dell estremit libera della fibra stessa tale configurazione determina la necessit di avere due asole sul condotto al fine di consentire il passaggio della fi
46. a ed il sensore di flusso di riferimento disposti in serie sulla piattaforma FP sono posizionati tra l elemento ad Y del circuito paziente ed un simulatore paziente TL al fine di 118 misurare il flusso erogato dal ventilatore V e di effettuare un confronto tra i loro segnali di uscita La Fig 5 5b e la Fig 5 7 mostrano la catena di misura impiegata durante gli esperimenti condotti per valutare le prestazioni del sensore differenziale di pressione in fibra ottica con le tipiche forme d onda di pressione delle vie aeree che si hanno durante la ventilazione polmonare neonatale il sensore di pressione differenziale in fibra ottica ed il sensore di pressione differenziale di riferimento disposti sulla piattaforma PP sono stati posizionati in modo da misurare la differenza tra la pressione atmosferica e la pressione in corrispondenza del elemento ad Y del circuito paziente ed in modo da effettuare un confronto tra i loro segnali di uscita Inoltre sono state condotte delle prove sperimentali con ventilatori polmonari neonatali al fine di verificarne le prestazioni acquisendo contemporaneamente le uscite dei due sensori in fibra ottica per la misura del flusso e della pressione differenziale secondo lo schema mostrato in Fig 5 5c ed in Fig 5 8 1 due sensori in fibra ottica sono stati alimentati da una unica sorgente luminosa L mediante l impiego di un accoppiatore ottico multi modale OC Phoenix Photonics MMC 1X3 633 05 50 125 um
47. a fondamentale e delle prestazioni essenziali 2007 P Rolfe F Scopesi and G Serra Advances in fibre optic sensing in medicine and biology Meas Sci Technol Vol 18 pp 1683 1688 2007 J I Peterson and G G Vurek Fiber optic sensors for biomedical applications Science Vol 224 no 4645 pp 123 127 1984 B Lee Review of the present status of optical fiber sensors Optical Fiber Technology 9 pp 57 79 2003 143 129 Maquet Servo i Service Manual 2002 30 Hamilton Medical Hamilton C2 Operator s Manual 2010 31 Humi AIDE Humidifier Humi AIDE 7 Operating Manual 2008 32 CEI EN 62353 CEI 62 148 Apparecchi elettromedicali Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali 2010 33 Bird Products Corporation Service Manual VIP Gold and VIP Sterling Ventilators 2001 134 Puritan Bennett Corporation California PB 7200 Ventilator service manual section 7 Performance verification 1990 135 Siemens Elema Sweden Servo 300 Operating manual section 13 Calibration 1995 136 Dragerwerk Lubeck Germany Drager evita service manual check list 1991 137 Carefusion Service Manual Avea Ventilator System 2010 138 Carefusion Manuale dell utente Sistemi per ventilazione Avea 2011 39 Associazione Nazionale Tecnici Apparecchiature Bio
48. abili in ambito clinico il costruttore deve adottare una serie di accorgimenti tecnici al fine di garantire la sicurezza elettrica per il paziente e gli operatori AI fine di ridurre tali inconvenienti presenti non solo nella ventilazione polmonare ma anche nella maggior parte degli ambiti biomedici sono stati proposti molteplici sistemi di misura in fibra ottica per applicazioni medicali 26 27 infatti i sensori in fibra ottica essendo caratterizzati da immunit alle interferenze elettromagnetiche e da un elevato grado di isolamento elettrico 28 consentono rispettivamente di ridurre gli errori dovuti alle interferenze elettromagnetiche presenti ad esempio durante un esame di risonanza magnetica o durante l esecuzione di un intervento di elettrochirurgia praticato con elettrobisturi e di ridurre le problematiche inerenti la sicurezza elettrica in quanto sono necessari da parte del costruttore minori accorgimenti tecnici per garantire tale condizione di sicurezza Alla data odierna sono stati proposti in letteratura molteplici sensori di flusso in fibra ottica basati su diversi principi di funzionamento e sensori di flusso d acqua 50 51 e di flusso d aria 52 basati sul distacco dei vortici vortex shedding causato da fibre ottiche ed il cui funzionamento si basa sugli studi condotti da von Karman e sensori di flusso liquido basati sull impiego di reticoli di Bragg Fibre Bragg Gratings FBGs 53 56 e sens
49. accomandazioni fornite dal fabbricante Alla luce di quanto sopra esposto si evidenzia ai fini della valutazione delle prestazioni di ventilatori polmonari l esistenza di alcune norme nazionali che sostanzialmente sono dirette ai costruttori e non all utilizzatore finale 14 e relative alla valutazione della sicurezza e alle prestazioni essenziali e che di fatto non vanno a standardizzare la procedura di collaudo di ventilatori polmonari per terapia intensiva 16 ma rimandano alle raccomandazioni fornite dai produttori descritte pi in dettaglio nel paragrafo successivo Sebbene non sia possibile reperire tra la normativa nazionale vigente in materia procedure standard per il collaudo di ventilatori polmonari giova peraltro commentare che comunque esistono dei documenti che descrivono metodi per il collaudo e verifica prestazionale dell apparecchiatura de qua alcuni dei quali sono American National Standards Institute ANSI ANSI Z79 7 breathing machines for medical use 1976 ritirato American Society for Testing and Materials ASTM ASTM F1100 90 standard specification for ventilators intended for use in critical care 1990 15 British Standards Institution BSI BS 5724 medical electrical equipment part 3 Particular requirements for performance section 3 12 method of declaring parameters for lung ventilators 1991 I suddetti prescrivono sostanzialmente l esecuzione di diverse tipologie di prove Pro
50. adiacente superando il limite di risoluzione di 63 5 um crrennzzosi n TT Fig 3 26 Schema della configurazione sensoriale proposta R 10 mm Rp 5mm L 55 mm Ip 20 mA Vce 10V Ta 25 C Center o optical axis Z074 CC iss CCC TET Relative light current IL 0 5 025 0 025 05 075 10 Distance d mm Fig 3 27 Curva di graduazione del foto interruttore Omron EE SX1041 75 85 Ip 30 mA O Voc 5V Vour Ri 1002 a b Fig 3 28 a Schema del circuito elettronico per la conversione dello spostamento in un segnale elettrico b realizzazione del circuito elettronico 2 000 Vour 0 012 Q 0 004 Q 1 924 1 900 r 0 998 1 800 Vour V 1 700 1 600 1 500 0 0 0 5 1 0 1 5 2 0 2 5 3 0 3 9 4 0 4 5 5 0 Q l min Fig 3 29 Risultati sperimentali tensione d uscita Voyr del circuito elettronico in funzione del flusso Q 86 3 12 Considerazioni sulle Caratteristiche della Fibra Ottica ai fini dell Affidabilita I sensori di flusso e di pressione in fibra ottica si veda il prossimo capitolo descritti nel presente lavoro sono sostanzialmente basati sulla flessione di una fibra ottica che avviene in considerazione dell applicazione nel campo della ventilazione polmonare neonatale in condizioni dinamiche e con frequenze fino a 200 respiri al minuto Pertanto giova fare un commento sull affidabilita della fibra intesa come stima della
51. agrafo 5 3 i suddetti sensori disposti in serie sono stati posizionati tra l elemento ad Y del circuito paziente ed un simulatore paziente al fine di misurare il flusso erogato dal ventilatore e di effettuare un confronto tra i loro segnali di uscita 112 Fig 5 1 a Piattaforma per la misura del flusso b Set up sperimentale per la misura del flusso PNT pneumotacografo PS sensore di pressione Q OFS sensore di flusso in fibra ottica PA array di fotodiodi del Q OFS FP piattaforma per la misura del flusso L sorgente luminosa AC scheda di acquisizione PC laptop 113 Il set up sperimentale utilizzato per effettuale la suddetta misura sostanzialmente analogo a quello mostrato in Fig 3 16 nel paragrafo 3 6 2 con la differenza che la scheda di acquisizione AC oltre ad acquisire il segnale dal sensore di flusso in fibra ottica F OFS acquisisce anche quello del sensore di riferimento RF che non il sensore monodirezionale Honeywell AWMS104 utilizzato in precedenza ma il pneumotacografo PNT strumentato con il sensore differenziale PS tale cambiamento si reso necessario in quanto la precedente configurazione Fig 3 16 del paragrafo 3 6 2 non consentiva di effettuare misure dinamiche di flusso bi direzionale Mediante l impiego di una alimentatore dedicato ANSMANN APS 1000 TRAVELLER stata fornita al pneumotacografo PNT una sorgente di alimentazione 6 V 1 A per riscaldare il pacco lamellare i
52. al mechanical ventilation Respiratory Care Vol 48 pp 426 441 2003 P Rodriguez M Dojat and L Brochard Mechanical ventilation changing concept Indian J Crit Care Med Vol 9 pp 235 243 2005 E Mireles and E Diaz Guzman Alternative modes of mechanical ventilation Clevealand Clinic Journal of Medicine Vol 76 pp 439 445 2009 R Branson Understanding and implementing advances in ventilator capabilities Curr Opin Crit Care Vol 10 pp 23 32 2004 F E Agro P Cappa S A Sciuto and S Silvestri Linear model and algorithm to automatically estimate the pressure limit of pressure controlled ventilation for delivering a target tidal volume J Clin Monit Comput Vol 20 pp 1 10 2006 J C Segen Concise dictionary of modern medicine p 665 New York McGraw Hill 2006 P D Robinson et al Evidence based management of paediatric primary spontaneous pneumothorax Paediatr Respir Rev Vol 10 pp 110 117 2009 T A Larkin Performance evaluation and testing of adult critical care ventilators Current Anaesthesia amp Critical Care Vol 8 pp 174 179 1997 142 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 American Society for Testing and Materials ASTM ASTM F1100 90 Standard specification for ventilators intended for use in critical care 1990 D D Palade et al A new practical sch
53. ale V stato connesso per mezzo di un circuito pneumatico con una estremit costituita da un elemento a Y ad un carico simulato TL Innotech Medical Infant Test Lung cedevolezza di 0 5 ml cmH20 volume di 50 ml resistenza di 30 cmH 20 1 s Il sensore di pressione differenziale in fibra ottica ed il sensore di riferimento sono stati posizionati su una piattaforma P e configurati in modo da misurare la pressione differenziale in corrispondenza Intermittent Mandatory Ventilation IMV Continuous Positive Airway Pressure CPAP 107 dell elemento ad Y I valori di pressione differenziale misurati dal sensore di pressione in fibra ottica OFS sono in accordo con quelli misurati dal sensore di riferimento REF Fig 4 13 Fig 4 12 Set up sperimentale DAQ scheda di acquisizione P piattaforma con i sensori di pressione differenziale in fibra ottica e di riferimento TL polmone test V ventilatore polmonare neonatale AP cmH20 1 5 du a eT a a y y y xy71 0 00 1 00 2 00 3 00 4 00 5 00 6 00 t s Fig 4 13 Variazione nel tempo della pressione differenziale misurata in corrispondenza dell elemento a Y durante la prova ventilatoria OFS pressione differenziale misurata dal sensore in fibra ottica linea tratteggiata REF pressione differenziale misurata dal sensore di riferimento linea continua 108 4 7 Conclusioni Nel presente capitolo si descritta la p
54. ali in cui si compiono gli esami di risonanza magnetica e nei locali in cui viene praticata l elettrochirurgia mediante l impiego dell elettrobisturi 11 CAPITOLO 2 La Ventilazione Polmonare Neonatale 2 1 Il Ventilatore Polmonare per Terapia Intensiva Neonatale Il ventilatore polmonare un dispositivo di supporto per la vita dei pazienti che si sostituisce in tutto o in parte alle funzioni meccaniche del sistema respiratorio incapace di assolvere da solo al proprio compito Le funzioni meccaniche del sistema respiratorio normalmente funzionante consentono la contrazione dei muscoli respiratori determinando l afflusso di aria nei polmoni durante la respirazione spontanea Tale contrazione forza a valori sub atmosferici la pressione intra alveolare e provoca un gradiente di pressione tra le vie respiratorie superiori e gli alveoli e di conseguenza l afflusso di aria nei polmoni L espirazione ha luogo normalmente durante la fase passiva della respirazione il naturale rilascio dei muscoli toracici causa un aumento della pressione alveolare tale da invertire il gradiente di pressione e quindi la pressione sovra atmosferica fa fuoriuscire l aria dai polmoni Quando un paziente si trova in condizioni di insufficienza respiratoria totale o parziale deve affidare la sua sopravvivenza ad un supporto meccanico che generi dall esterno i necessari gradienti di pressione Tali gradienti possono essere ottenuti sia applicando una p
55. alit ventilatoria di volume controllato forma d onda quadra non si discostano non viene utilizzato il sensore prossimale e 1 ml 10 quando viene utilizzato il sensore prossimale 131 significativamente dai parametri impostati caratterizzati da una determinata accuratezza dichiarata dal costruttore 5 4 4 Risultati Misure di Temperatura e di Umidit Relativa Come detto in precedenza il sistema di misura oggetto del presente lavoro stato configurato per la misura oltre che del flusso e della pressione differenziale anche della temperatura e dell umidit relativa della miscela gassosa erogata dal ventilatore Infatti l impiego del ventilatore polmonare per supportare un paziente ha anche l effetto di by passare le vie aeree superiori del paziente che svolgono varie funzioni tra cui quella di riscaldare l aria inspirata ed umidificarla fino ad un livello di circa 100 pertanto per evitare che le cellule epiteliali del paziente vengano danneggiate dall introduzione di una miscela non riscaldata ed umidificata tipicamente viene utilizzato un umidificatore in serie al ventilatore polmonare per garantire un ottimale livello di condizionamento dei gas erogati dal ventilatore Come detto in precedenza sono stati utilizzati due sensori commerciali per misurare la temperatura e l umidit relativa e sono stati impiegati secondo lo schema di catena di misura di Fig 5 5d l aria erogata dal ventilatore V vie
56. apia intensiva neonatale e all interno di alcuni locali sanitari in cui era disponibile un impianto di gas medicali con cui fornire l alimentazione pneumatica ai ventilatori polmonari utilizzati All interno di tali locali stata misurata una temperatura media di 25 C ed una umidit relativa del 55 le grandezze misurate sono state acquisite con la succitata scheda di acquisizione AC ad una frequenza di campionamento di 25 Hz per ciascun canale di ingresso a b Vv y FP c TM mm TL Y FP T GY T d ua i mo oon TL F T RH V H FP Fig 5 5 Schema delle catene di misura impiegate non in scala a schema del set up sperimentale per la misura del flusso b Schema del set up sperimentale per la misura della pressione differenziale c Schema del set up sperimentale verificare le prestazioni del ventilatore d Schema del set up sperimentale per verificare le prestazioni del ventilatore connesso all umidificatore V ventilatore neonatale Y elemento a forma di Y del circuito paziente FP piattaforma per la misura del flusso PP piattaforma per la misura della pressione TL infant test lung H umidificatore T RH piattaforma per la misura della temperatura ed umidit relativa 120 Fig 5 6 Set up sperimentale per
57. ativa della miscela gassosa Pertanto nel Capitolo 3 e nel Capitolo 4 sono stati rispettivamente descritti la caratterizzazione sperimentale di due sensori innovativi specificatamente progettati e realizzati per applicazioni in ventilazione polmonare neonatale e per la misura di flusso e di pressione differenziale tali sensori sono caratterizzati inoltre dal fatto di essere realizzati in fibra ottica con i gi descritti vantaggi in termini di sicurezza elettrica ed immunit alle interferenze elettromagnetiche oltre a quelli relativi alla immunit alle variazioni di intensit luminosa indipendenti dal misurando ottenuti mediante un principio di funzionamento innovativo basato sulla misura del profilo di intensit luminosa in uscita da una fibra ottica effettuata mediante l impiego di un array di fotodiodi Nel presente Capitolo vengono descritte le prove sperimentali effettuate in un ambiente clinico non strutturato e con dei ventilatori polmonari per terapia intensiva neonatale Tali prove sono state perseguite al fine e di verificare il funzionamento del sensore di flusso in fibra ottica con le forme d onda che tipicamente si incontrano durante la ventilazione polmonare neonatale e di verificare il funzionamento del sensore di pressione differenziale in fibra ottica con le forme d onda che tipicamente si incontrano durante la ventilazione polmonare neonatale 111 e di verificare il funzionamento del sistema di misura proposto
58. bra attraverso il condotto e la sua flessione dovuta al flusso attraverso le asole stesse Le asole pertanto determinano un volume morto del sensore teoricamente infinito poich causano un flusso d aria anche all esterno del condotto e quindi nell ambiente Per limitare tale problematica la suddetta struttura costituita da fibra condotto ed array stata disposta all interno di un contenitore di plexiglass visibile in Fig 3 16 e Fig 3 25 il cui volume influisce sul valore del volume morto pertanto una delle possibili soluzioni future per ridurre il volume morto di ottimizzare la struttura del sensore al fine di inserirla all interno di un contenitore la cui capienza deve essere la pi bassa possibile e compatibile con le dimensioni previste dalla configurazione sensoriale proposta Fig 3 4 82 Fig 3 25 Componenti del sensore di flusso disposti all interno di un contenitore di plexiglass OF fibra ottica A array di fotodiodi F foto interruttore il cui impiego descritto nel paragrafo 3 11 3 11 Configurazione per la Misura di Bassi Flussi Come si evidenziato al paragrafo 3 7 sebbene il sensore di flusso sia in grado di misurare flussi fino a 18 0 l min ossia i valori tipicamente incontrati nel ambito della ventilazione polmonare neonatale 64 il minimo flusso rilevabile pari a 2 0 l min nella configurazione mono direzionale ed pari a 3 0 l min nella configurazione bi direzionale a ca
59. ca tra lo spostamento Aror misurato dall array di fotodiodi ed il flusso d aria Q pu essere individuato considerando la fibra ottica come una trave incastrata sottoposta a flessione e la propagazione della luce uscente dall estremit libera della fibra ottica nello spazio tra l estremit della fibra stessa e la superficie sensibile dell array di fotodiodi Fig 3 5 dove 4 lo spostamento della fibra dovuto alla forza fluidica agente sulla fibra e sul disco bersaglio Lo spazio tra l estremit inferiore della fibra e la superficie sensibile dell array di fotodiodi costituito da due strati e fornisce un ulteriore contributo Agap allo spostamento Aror misurato dall array di fotodiodi il primo strato costituito dall aria presente tra l estremit libra della fibra e la superficie esterna dell array di fotodiodi spessore d indice di rifrazione ngir n1 1 00 e causa uno spostamento pari a 4 Il secondo strato costituito da plastica non conduttiva 63 spessore d2 indice di rifrazione n2 1 55 alla temperatura di 25 C posizionato sulla superficie sensibile dell array di fotodiodi e causa uno spostamento pari a 42 Nei seguenti sottoparagrafi sono derivati i vari contributi ny Ny array element Fig 3 5 Schema per la valutazione dello spostamento totale Aror misurato dall array di fotodiodi 3 5 1 Relazione tra lo spostamento 4 dell estremita della fibra ed il fl
60. castrata con un carico concentrato F al centro della fibra ottica 65 F Q L 0 0 8 E I 3 14 con langolo 6 funzione del flusso Q poich il carico concentrato F calcolato in 3 7 funzione di Q La relazione tra i due angoli 0 e 0 espressa mediante la legge di Snell n sin 0 n sin 0 3 15 e pu essere semplificata con la 3 16 sotto l approssimazione di angoli piccoli 0 va da circa 0 rad per flusso nullo fino a 0 17 rad per Q 18 l min o 0 3 16 n Considerando le equazioni da 3 11 a 3 16 lo spostamento addizionale A gap Agap d tan0 d van 6 3 17 2 A gap aumenta all aumentare del flusso Q 49 3 5 3 Relazione tra lo spostamento Aror misurato dall array di fotodiodi ed il flusso Q In definitiva la relazione matematica tra lo spostamento Aror misurato dall array di fotodiodi ed il flusso d aria Q pu essere individuata sostituendo la 3 9 e la 3 17 in 3 1 Aror Q C JO d tan 0 Q d 20 3 18 2 dove la quantita in parentesi quadra Agap il contributo allo spostamento Aror dovuto alla propagazione della luce all interno dello strato tra la faccia d uscita della fibra ottica e la superficie sensibile dell array di fotodiodi In realt poich simulazioni numeriche predicono che Agap lt lt A se di lt 1 mm il contributo 4gap allo spostamento totale Aror pu essere trascurato e g per Q 18 l min d 0 500 mm ni Nai 1 00
61. chnol Vol 11 pp N31 N35 2000 145 60 J Mireles Jr Micromachined sensor design for optical fiber flow measurement Sensor Review Vol 25 n 1 pp 33 39 2005 1611 V Lien and F Vollmer Microfluidic flow rate detection based on integrated optical fiber cantilever Lab Chip Vol 7 1352 1356 2007 162 P Puangmali K Althoefer and L D Seneviratne Mathematical Modeling of Intensity Modulated Bent Tip Optical Fiber Displacement Sensors IEEE Transactions on Instrumentation and Measurement Vol 59 No 2 February 2010 63 Texas Advanced Optoelectronic Solutions TAOS TSL1401R LF datasheet 2007 64 U Frey J Stocks A Coates P Sly and J Bates Specifications for equipment used for infant pulmonary function testing Eur Respir J Vol 16 pp 731 740 2000 65 J M Gere and B J Goodno Mechanics of material 7st edition Cencage Learning Toronto 2009 pp 305 337 t66 F Pigeon S Pelissier A Mure Ravaud H Gagnaire C Veillas Optical fibre Young modulus measurement using an optical method Electronic Letters Vol 28 pp 1034 1035 1992 67 A D Yablon Optical fiber fusion splicing pp 58 Springer 2005 t683 D L A Lisoski Nominally 2 dimensional flow about a normal flat plate Ph D thesis California Institute of Technology 1993 691 S F Hoerner Fluid dynamic drag Published by the author 1965 p 3 17 0 Datasheet of Thorlabs LED
62. citato sistema in fibra ottica Infine il suddetto sistema per condurre per la valutazione delle prestazioni dei ventilatori polmonari neonatali stato completato con dei sensori commerciali 134 per la misura della temperatura e dell umidit relativa della miscela gassosa erogata dal ventilatore pertanto il menzionato sistema integrato stato impiegato in ulteriori prove sperimentali verificando la funzionalit di un umidificatore connesso ad un ventilatore polmonare neonatale 135 CAPITOLO 6 Conclusioni e Sviluppi Futuri 136 Il ventilatore polmonare un dispositivo di supporto per la vita dei pazienti che si sostituisce in tutto o in parte alle funzioni meccaniche del sistema respiratorio incapace di assolvere da solo al proprio compito per motivi di natura patologica o per effetto di anestesia generale praticata per consentire l esecuzione di un intervento chirurgico Dagli anni 80 grazie all impiego del microprocessore i ventilatori polmonari sono diventati molto pi sofisticati e complessi 7 consentendo oltre al miglioramento delle condizioni di sicurezza per il paziente e per l operatore medico e paramedico sia l incremento delle loro capacit e prestazioni terapeutiche sia la possibilit di perseguire ulteriormente l avanzamento tecnologico tutt ora in corso di sviluppo come dimostrato dalle numerose e recenti ricerche scientifiche presenti in letteratura 8 11 Nonostante tale progresso e
63. d i significativi miglioramenti tecnologici 1 metodi utilizzati nelle procedure di collaudo e di verifica funzionale dei ventilatori polmonari sono considerati inadeguati 14 gli attuali standard normativi pi comuni infatti sono per lo pi diretti ai costruttori e non all utente finale tecnico o componente del Servizio di Ingegneria Clinica che non sempre ha a disposizione la strumentazione necessaria per effettuare le misurazioni Inoltre i considerati standard nell ambito della valutazione funzionale delle prestazioni dei ventilatori polmonari rimandano alle raccomandazioni dei costruttori D altra parte alcune metodologie di collaudo proposte da alcuni costruttori sono considerate inadeguate 14 perch si riferiscono a prove effettuate senza simulare la presenza del paziente collegato al ventilatore e o in condizioni non particolarmente rappresentative di un ammalato con patologie all apparato respiratorio Pertanto al fine di ridurre i succitati inconvenienti nel presente lavoro stato realizzato e caratterizzato un sistema di misura innovativo per la verifica prestazionale di ventilatori polmonari neonatali per terapia intensiva nell ambito delle correnti attivit di un Servizio di Ingegneria Clinica SIC tale sistema basato sul monitoraggio dei principali parametri della ventilazione polmonare flusso volume pressione temperatura ed umidit relativa della miscela gassosa erogata dal ventilatore polmonare al pazie
64. di pressione dovute ai tentativi inspiratori di un neonato durante la ventilazione meccanica Ad esempio se si vuole ottenere una sensibilit S gt S pari 25 pixel dmH20 S 160 um cmHo0 in corrispondenza di un campo di misura di compreso tra 15 cmH20 e 15 cmH20 ossia il tipico intervallo di valori di pressione differenziale tipicamente incontrati durante la ventilazione polmonare neonatale 64 il valore di fondo scala corrisponde a 75 pixel ossia a 26 4762 5 um la risoluzione dell array di fotodiodi pari a 63 5 um tale valore pu essere ottenuto considerando L S AP 4 6 Analogamente considerando AP 15 cmH20 il corrispondente spostamento della capsula 6 di 615 um come ottenibile da 6 SAP 4 7 Il suddetto spostamento della capsula 6 applicato nella posizione x a della fibra flettente causa uno spostamento dell estremit libera della fibra pari a 2381 2 um per AP 15 cmH20 Pertanto al fine di individuare la posizione a e la lunghezza L della fibra flettente tali da ottenere la sensibilit S desiderata si scrive l equazione 4 4 come E 4 8 26 Considerando una fibra flettente di lunghezza L pari a 25 mm e sostituendo i suddetti valori di e nella 4 8 possibile individuare la posizione x a tale che il valore della sensibilit sia pari a 25 pixel dmH 0 158 7 um emHo0 per il sistema mostrato in Fig 4 3 il valore calcolato di a pari a 8 6 mm 97 C
65. distribuzione sono indicate in Fig 3 21 per entrambe le configurazioni del sensore in fibra ottica Nelle succitate tabelle viene inoltre riportato l errore percentuale q O Z o E 100 3 22 set 74 dove O il valore di flusso misurato dal sensore di flusso di riferimento e Q il flusso valutato sostituendo lo spostamento misurato 4 nel modello teorico 3 19 I risultati che emergono dalla propagazione delle distribuzioni implementata mediante il MCM mostrano che l incertezza di misura tende a crescere con Q tale fenomeno imputabile alla fluttuazione della fibra ottica dovuta al distacco dei vortici il cui effetto maggiore per flussi maggiori Nelle suddette tabelle inoltre si osserva che nella configurazione mono direzionale l errore percentuale va da un minimo di circa 2 a 15 0 l min ad un massimo di circa 10 a 2 0 Imi invece nella configurazione bi direzionale l errore va da un minimo di circa 0 5 a 18 0 I min ad un massimo di circa 9 a 12 0 l min Al fine di ridurre l incertezza di misura 6Q si potrebbe migliorare la conoscenza delle grandezze di ingresso misurare le grandezze di ingresso con una incertezza di misura inferiore impiegare un array di fotodiodi di risoluzione migliore ed utilizzare un sensore di riferimento pi accurato specialmente per flussi pi bassi 75 Analog output V
66. documentazione nello specifico il manuale duso e manutenzione delle laure e le verifiche di sicurezza elettrica effettuate apparecchi la normativa CEI EN 60601 1 62 5 Letto confermato e sottoscritio Azienda Ospedaliera Ditta Fomitrice Fig 2 8 Schema di verbale di collaudo utilizzato da Aziende Ospedaliere 31 2 2 4 Considerazioni conclusive Nonostante le criticita nell ambito della verifica prestazionale dei ventilatori polmonari normativa tecnica che rimanda a metodologie dei costruttori a loro volta considerate inadeguate la programmazione dei controlli funzionali e interventi manutentivi delle apparecchiature elettromedicali obbligatoria come indicato nel titolo III del D Lgs 81 2008 e nell Appendice 7 della norma CEI 62 148 e la frequenza di tali controlli deve essere adeguata alle caratteristiche costruttive e di funzionamento delle apparecchiature stesse ed al loro specifico uso I ventilatori polmonari infatti essendo delle apparecchiature di supporto per la vita dei pazienti devono essere sottoposti a verifiche periodiche con cadenza che pu andare da 6 a 24 mesi Oltre all aspetto normativo la valutazione delle prestazioni dei ventilatori polmonari di cardinale importanza soprattutto al fine di garantire l impiego clinico delle sole apparecchiature perfettamente funzionanti in modo da evitare anche che tali sistemi terapeutici provochino danni ai pazienti ventilator induced lung injury VILI
67. e mediamente insensibile alle variazioni delle pi modeste resistenze offerte dal paziente stesso e di conseguenza produce un flusso stabile In tal caso detto generatore di flusso 2 In virt della loro stabilit di funzionamento i generatori di flusso si prestano a essere controllati in volume flusso pressione tempo o da una combinazione di questi parametri Costituiscono quindi la base dei 20 ventilatori polmonari avanzati e sono di gran lunga le apparecchiature pi usate per la ventilazione meccanica degli adulti Essi sono comunemente indicati come ventilatori volumetrici L erogazione della miscela gassosa determinata dal generatore di pressione positiva viene controllata ad esempio attraverso la regolazione della corsa del mantice e l alterna apertura e chiusura delle valvole inspiratoria ed espiratoria perseguendo oltre che la somministrazione del volume corrente impostato dal neonatologo il passaggio da inspirazione ad espirazione e viceversa secondo le tempistiche programmate dal medico Infine il flusso erogato dal ventilatore raggiunge il neonato mediante un sistema di connessione detto circuito paziente comprendente tutte le parti che connettono il ventilatore con il sistema respiratorio del paziente e che servono a convogliare la miscela dei gas tubi umidificatori trappole raccogli condensa maschere facciali ecc Si possono avere circuiti aperti che ad ogni espirazione scaricano i gas espirati a
68. e RDS pneumotorace apnea ipertensione polmonare Dagli anni 80 grazie all impiego del microprocessore i ventilatori polmonari sono diventati molto pi sofisticati e complessi 7 consentendo oltre al miglioramento delle condizioni di sicurezza per il paziente e per l operatore medico e paramedico sia l incremento delle loro capacit e prestazioni terapeutiche sia la possibilit di perseguire ulteriormente l avanzamento tecnologico tutt ora in corso di sviluppo come dimostrato dalle numerose e recenti ricerche scientifiche presenti in letteratura 8 11 Nonostante tale progresso e i significativi miglioramenti tecnologici e le patologie neonatali pi comuni sono caratterizzate da un tasso di incidenza particolarmente alto 12 13 e i metodi usati nelle procedure di collaudo e di verifica funzionale dei ventilatori polmonari sono considerati inadeguati 14 In relazione alle patologie si rilevato ad esempio che per la malattia delle membrane ialine polmonari Respiratory Distress Syndrome RDS circa il 50 dei neonati deceduti presenta tale sindrome 12 inoltre lo pneumotorace ha una incidenza tra il 6 e il 18 per 100000 13 La malattia delle membrane ialine polmonari una sindrome che colpisce i neonati soprattutto quelli nati pretermine che non hanno ancora raggiunto una completa maturazione polmonare Per quanto riguarda la determinazione delle modalita di funzionamento dei ventilato
69. e da considerazioni statistiche b Propagazione 1 propagare le pdf delle X attraverso il modello funzionale definito in a3 ottenendo la pdf della v a Y c Fase conclusiva 1 Calcolare il valore atteso della v a Y 2 Calcolare la deviazione standard della v a Y 3 Calcolare un intervallo di confidenza per una determinata significativit LL a Fig 3 19 Illustrazione grafica della legge di propagazione delle distribuzioni 71 Dopo aver considerato i passi della propagazione delle distribuzioni si considera il MCM che implementando tale propagazione fornisce un approccio generale per ottenere una rappresentazione numerica approssimata della pdf della grandezza di uscita attraverso il campionamento delle pdf delle X e la valutazione dell uscita sulla base dei campioni estratti le estrazioni casuali dalle pdf sono M che il Supplemento 1 Supplement 1 2007 7 2 1 suggerisce dell ordine di 10 che un 69 valore in corrispondenza del quale possibile ottenere per la grandezza di uscita un intervallo di copertura del 95 tale che la sua estensione sia caratterizzata dall avere le prime due cifre significative corrette I diversi passi del MCM sono a selezionare il numero M di generazioni del MCM b generare M vettori di numeri per le v a di ingresso Xi i 1 N ottenendo i vettori X7 x Xwx con k 1 M campionando le pdf assegnate c per ogni vettore calcolare la Y corris
70. e m 1 55 a 25 C A circa 7 5 mm e Agap circa 170 um in altri termini Agap minore del 2 3 di 4 Aror A Agg A C JO 3 19 Come conseguenza della suddetta assunzione la relazione approssimata tra lo spostamento misurato dall array di fotodiodi ed il flusso d aria Q considerata nel seguito sar l equazione 3 9 che sostanzialmente identica alla 3 19 3 6 Catena di Misura Prima di descrivere il set up sperimentale impiegato per la caratterizzazione del sensore di flusso in fibra ottica si riporta di seguito una descrizione dettagliata dell array di fotodiodi utilizzato nel presente lavoro TAOS TSL1401R LF 3 6 1 L Array di Fotodiodi Le applicazioni commerciali degli array di fotodiodi includono la realizzazione di lettori di codici a barre la rilevazione di immagini per contatto 50 rilevamento di bordi e misurazione di oggetti in prodotti quali fotocopiatrici scanner di documenti e spettroscopi Il circuito integrato TAOS TSL1401R LF costo di circa 5 00 un array lineare di sensori costituito di 128 fotodiodi ciascuno associato ad un amplificatore di carica ed ad un sistema di sample and hold Fig 3 6 63 La superficie sensibile di ciascun sensore caratterizzata da una altezza di 63 5 um ed una larghezza di 55 5 um con uno spazio di 63 5 um tra il centro di un fotodiodo ed il centro del fotodiodo adiacente ed uno spazio di 8 0 um tra due fotodiodi adiacenti
71. e nelle condizioni che tipicamente si verificano in ventilazione polmonare neonatale sono da considerarsi 126 ampiamente soddisfacenti anche in relazione al precedentemente menzionato accordo con le misure ottenute con il sensore di riferimento Fig 5 11 10 0 4 x L AP cm0 o 40 4 a 2 0 z i i z r 0 00 0 50 1 00 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 t s AP cm0 a o 40 4 b 20 i 0 00 0 50 1 00 1 50 2 00 2 50 t s AP cmH 0 c 20 i 0 00 0 50 1 00 1 50 2 00 2 50 t s Fig 5 11 Risultati confronto tra le uscite del sensore di pressione differenziale in fibra ottica linea tratteggiata e del sensore di pressione differenziale di riferimento linea continua 5 4 3 Risultati Sistema di Misura in Fibra Ottica Nei paragrafi 5 4 1 e 5 4 2 sono state descritte delle prove sperimentali dinamiche condotte con un ventilatore polmonare neonatale tipicamente impiegato nelle unit di terapia intensiva neonatale atte a verificare le prestazioni di ciascuno dei due sensori in fibra ottica con forme d onda tipiche della ventilazione polmonare neonatale tale verifica stata condotta effettuando un confronto tra le misure ottenute con i sensori in fibra ottica e quelle ottenute mediante l impiego dei rispettivi sensori di riferimento Come evidenziato in Fig 5 10 e Fig 5 11 poich le 127 misure ottenute con i primi sono in accordo con que
72. ecedentemente menzionato accordo con le misure ottenute con il sensore di riferimento Fig 5 10 124 15 0 9 0 E 30 E co 3 0 9 0 a 15 0 0 00 0 50 1 00 1 50 2 00 t s 12 0 E E b 12 0 0 00 0 50 1 00 1 50 2 00 2 50 3 00 t s 15 0 E E c 150 4 gt 0 00 0 50 1 00 1 50 2 00 2 50 3 00 t s Fig 5 10 Risultati confronto tra le uscite del sensore di flusso in fibra ottica linea tratteggiata e del sensore di flusso di riferimento linea continua 5 4 2 Risultati Misure di Pressione Al fine di valutare le prestazioni del sensore di pressione differenziale in fibra ottica sottoposto alle tipiche forme d onda di pressione che si verificano durante l impiego di un ventilatore polmonare neonatale stato utilizzato lo schema di misura mostrato in Fig 5 7 per condurre tre diverse prove sperimentali durante le quali i principali parametri del ventilatore polmonare sono stati impostati come segue 125 a modalit di ventilazione pressione controllata pressione inspiratoria 7 cmH2O pressione positiva di fine espirazione 4 cmH20 02 21 b modalit di ventilazione volume controllato con pressione limitata ciclata nel tempo TCPL A C pressione inspiratoria 5 cmH2O pressione positiva di fine espirazione 3 cmH20 02 21 c modalit di ventilazione volume controllato forma d onda a rampa decrescente volume corrente 30 ml pressione positiva di
73. egnale proveniente da un sensore di flusso di riferimento al fine di effettuare un confronto con il sensore in fibra ottica sviluppato La catena di misura effettivamente impiegata per a calibrazione statica viene descritta nel sottoparagrafo di seguito quella utilizzata per effettuare prove dinamiche con ventilatori polmonari in ambiente clinico non strutturato descritta nel capitolo 5 L ultima considerazione del presente paragrafo legata ai motivi per i quali stato utilizzato un valore della frequenza di CLK pari a 625 KHz e diverso da quello utilizzato con il circuito di pilotaggio descritto in precedenza la massima frequenza di campionamento della scheda NI USB 6251 BNC pari a 2 5 MS s 2 5 10 campioni al secondo dal momento che necessario acquisire 2 segnali il segnale AO da acquisire con una frequenza di campionamento almeno pari alla frequenza di CLK ed il segnale del sensore di flusso di riferimento la massima frequenza di campionamento impiegabile per l utilizzo contemporaneo di due canali analogici di ingresso di 625 KHz corrispondente al limite massimo di 2 5 MS s consentito dalla scheda sebbene sulle specifiche tecniche dell array di fotodiodi TAOS TSL1401R LF sia indicato un valore ammissibile della frequenza di CLK tra 8 KHz e 10 MHz 63 da prove sperimentali emerso che l array di fotodiodi riesce ad essere temporizzato solo per frequenze di CLK superiori a circa 610 kHz poic
74. el segnale SI di circa 7 7 KHz ossia 1 129 fcrx come mostrato anche sullo schermo dell oscilloscopio riportato in Fig 3 13 La frequenza di scansione ottenibile fino a circa 7 7 KHz consente ampiamente l impiego dell array di fotodiodi per la misura dinamica di flussi nell ambito della ventilazione polmonare neonatale dove le frequenze tipicamente incontrate non vanno oltre i 200 bpm respiri al minuto 3 Fig 3 13 Andamento temporale dall alto dei segnali AO SI DAC mostrato su un oscilloscopio Il segnale AO presenta un massimo in corrispondenza del fotodiodo pi illuminato 59 Nell ambito della realizzazione del sensore di flusso evidentemente risulta necessaria l acquisizione dei dati in particolare della distribuzione di intensit sull array di fotodiodi AO e del segnale di riferimento DAC Pertanto nella realizzazione finale della catena di misura del sensore di flusso si reso necessario l impiego di una scheda di acquisizione in particolare della scheda National Instruments USB 6251 BNC dalle seguenti caratteristiche Fig 3 14 8 input analogici BNC differenziali convertitore analogico digitale a 16 bit 2 output analogici BNC 24 T O digitali 2 contatori a 32 bit frequenza di campionamento massima di 1 25 MS s SJ 1910 8 180 1010 0 1010 00 Q i amp Ge QQ 1010 Fig 3 14 Scheda di acquisizione NI USB 6251 BNC In real
75. eme for verification of pulmonary ventilators used in human medicine The Romanian Review Precision Mechanics Optics amp Mechatronics N 40 pp 49 53 2011 T Torzala Ventilator performance testing Medical Electronics Vol 1 pp 87 96 1987 W W Mushin et al Laboratory testing of automatic ventilators Automatic ventilation of the lungs 2nd edn Philadelphia pp 178 183 1969 L Beydon et al Test of 20 similar intensive care ventilators in dally use conditions Inten Care Med Vol 18 pp 32 37 1992 J N Poindexter et al A laboratory study of performance characteristics of four different adult volume ventilators Respiratory Care Vol 26 pp 1146 1148 1981 M K Brown D C Willms A laboratory evaluation of 2 mechanical ventilators Respir Care Vol 50 pp 354 360 2005 F P Branca et al A novel methodology for the experimental evaluation of pulmonary ventilator performance Journal of Clinical Engineering Vol 22 pp 163 170 1997 P Jouvet et al Assessment of neonatal ventilator performances Intensive Care Med Vol 21 pp 753 758 1995 P Cappa S A Sciuto and S Silvestri A novel preterm respiratory mechanics active simulator to test the performances of neonatal pulmonary ventilators Review of Scientific Instruments Vol 73 pp 2411 2416 2002 CEI 62 5 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Prescrizioni generali relativi alla sicurezz
76. er condurre la prova sperimentale Gli spostamenti dell estremit libera della fibra ottica prodotti dal flusso presente all interno del condotto sono stati misurati mediante il foto interruttore Omron EE SX1041 e sono rappresentati in Fig 3 29 la relazione sperimentale tra la tensione d uscita Vour del circuito elettronico costituente il foto interruttore Fig 3 28 ed il flusso d aria Q di tipo parabolico come ipotizzato nella 3 9 ed il coefficiente di determinazione pari a r 0 998 Dai risultati si pu evincere che il minimo valore di flusso misurabile pari a 0 6 l min a conferma del fatto che tale configurazione adatta alla misura dei flussi dovuti ai tentativi inspiratori che si verificano tipicamente durante la ventilazione ACV per valori compresi tra 0 5 l min e 5 0 l min La presente configurazione essendo sostanzialmente basata sulla modulazione dell intensit caratterizzata dalle problematica delle fluttuazioni dell intensit luminosa indipendenti dal 84 misurando che come pi volte evidenziato invece non si verifica nella configurazione con array di fotodiodi Per quanto concerne gli sviluppi futuri per la misura dei bassi flussi si potrebbe prendere in considerazione l idea di mantenere l array di fotodiodi come sistema di rilevazione e di implementare un algoritmo di dithering per la valutazione dello spostamento del valore massimo del profilo di intensit tra un fotodiodo e quello
77. era della fibra ottica 4 derivate da molteplici osservazioni indipendenti sono riassunte in Tab 3 2 e Tab 3 3 rispettivamente per la configurazione mono direzionale e bi direzionale Infine per ottenere l incertezza 60 nel campo di misura considerato del sensore di flusso in fibra ottica stata considerata anche l accuratezza del sensore di riferimento Honeywell AWMS5104 0 1 20 l min accuratezza pari a 3 impiegato per condurre le prove sperimentali descritte nel paragrafo 3 7 12 Tab 3 1 PDF assegnate alle grandezze di ingresso al fine di la propagazione delle distribuzioni N m o indica una PDF gaussiana con media m e deviazione standard 0 U m o indica una PDF uniforme con media m e deviazione standard o Grandezza PDF N m 0 N m 0 U m 0 N m 0 U m 0 N m 0 U m 0 U m 0 Parametri m o 4 3 GPa 0 1 Gpa 295 0 K 0 5 K 101 kPa 6 kPa 245 um 4 um 1 000 cm 0 003 cm 2 00 0 06 5 60 cm 0 03 cm 6 00 mm 0 03 mm Tab 3 2 Configurazione mono direzionale del sensore di flusso PDF assegnate sulla base degli spostamenti misurati mediante l array di fotodiodi per osservazioni indipendenti condotto con un certo valore di flusso Q impostato N m 0 indica una PDF gaussiana con media m e deviazione standard 0 U m 0 indica una PDF uniforme con media m e deviazione standard o Oer l min PDF dello spostamento 4 mm 3 0 U m 0 19 mm o 0 02 mm 6 0 U m 1 02 mm o 0 02 mm 9 0 N
78. ere costituito da sensori in grado di fornire una misura delle succitate grandezze fisiche l obiettivo di progettare realizzare e caratterizzare sensori innovativi che oltre a permettere di rilevare le suddette informazioni consentano anche di introdurre un significativo miglioramento rispetto alle tecnologie impiegate attualmente nell applicazione considerata Infatti in ambito biomedico la garanzia della sicurezza elettrica di pazienti e operatori rappresenta non solo un obbligo normativo 1 25 ma anche una condizione da migliorare mediante la realizzazione di nuove soluzioni ingegneristiche che consentano di ridurre i rischi per l uomo in tal senso la sensoristica ricopre un ruolo importante per ridurre tali vulnerabilit Pertanto alla luce del suddetto interesse tecnico scientifico la catena di misura del dispositivo proposto verr completata con dei trasduttori il cui principio di funzionamento basato prevalentemente su metodi ottici e non su metodi elettrici e o elettromagnetici impiegati nella maggior parte dei dispositivi di uso corrente i sensori in fibra ottica grazie alle loro propriet di isolamento elettrico e di immunit alle interferenze elettromagnetiche 26 28 consentono rispettivamente di ridurre gli accorgimenti tecnici che il costruttore deve mettere in atto al fine di 10 garantire la sicurezza elettrica per il paziente e gli operatori e di effettuare le misurazioni anche all interno dei loc
79. ere l anidride carbonica prodotta il ventilatore polmonare deve insufflare nei polmoni del degente una determinata miscela di gas e successivamente consentirne l espirazione con una frequenza nota e con un appropriato regime di pressioni I ventilatori polmonari si differenziano notevolmente in termini di progettazione prestazioni e modalit di funzionamento 4 a seconda della tipologia di applicazione ventilatori per terapia intensiva e ventilatori per anestesia e della tipologia del paziente ventilatore neonatale pediatrico e per adulti ad esempio a seconda del paziente e dell uso previsto cambia la quantit di volume gassoso da erogare e la tecnica di ventilazione 5 Si parla di insufficienza respiratoria quando viene alterato in modo grave lo scambio gassoso tra aria atmosferica e sangue arterioso con conseguente riduzione dell ossigeno nel sangue e ritenzione di anidride carbonica Nelle unita di terapia intensiva neonatale i ventilatori polmonari vengono comunemente impiegati 6 e con neonati pretermine e di massa anche inferiore ai 500 g e con neonati a rischio sia pretermine sia a termine con problemi di adattamento alla vita extrauterina a causa di una gravidanza di un travaglio o di un parto difficile e con neonati con difetti congeniti o con malattie metaboliche e renali e per il trattamento di varie patologie tra cui la malattia delle membrane ialine polmonari Respiratory Distress Syndrom
80. erno del condotto lo spostamento dell estremit libera della fibra ottica emettitrice viene misurato mediante l impiego di un array lineare di fotodiodi posizionato di fronte all estremit libera della fibra ottica emettitrice al fine di misurare il profilo di intensit all uscita della fibra stessa Contrariamente ai sensori basati sulla modulazione dell intensit affetti dagli errori dovuti alle fluttuazioni dell intensit indipendenti dalla grandezza fisica che si vuole misurare il principio di funzionamento proposto caratterizzato dal fatto che l informazione sensoriale contenuta all interno della distribuzione di intensit luminosa e della posizione in cui si misura il suo valore massimo che non dipende n dal livello totale di luce n dalle variazioni di intensit luminosa indipendenti dal misurando Di conseguenza se intensita varia durante un flusso costante il valore massimo del profilo di intensit cambia ma la posizione del fotodiodo dell array 138 maggiormente illuminato rimane praticamente invariata confermando l indipendenza del flusso misurato dalle variazioni di intensit luminosa Dopo aver ricavato la curva di graduazione del sensore di flusso in fibra ottica ed aver progettato e realizzato la catena di misura sono state effettuate delle prove sperimentali per la determinazione delle caratteristiche metrologiche del sistema di misura che stato successivamente impiegato preliminar
81. errore massimo riscontrato durante la prova paria 7 E 120 110 Output Array V L 0 5 406 40 SI Photodiode Number Scan Number 200 99 100 Fig 4 10 Scansioni consecutive effettuate mediante l impiego dell array di fotodiodi durante la prova respiratoria frequenza di campionamento 25 scansioni s sensibilit dell array di fotodiodi 35 V uJ em 63 durata di una singola scansione 206 4 us 106 10 0 OFS REF 5 0 AP cmH20 oO o 5 0 10 0 t s Fig 4 11 Variazione nel tempo della pressione alla bocca durante la prova respiratoria OFS pressione differenziale misurata dal sensore in fibra ottica linea tratteggiata REF pressione differenziale misurata dal sensore di riferimento linea continua 4 6 2 Prove Preliminari con Ventilatori Polmonari Il sensore di pressione differenziale in fibra ottica stato inoltre preliminarmente impiegato in ambiente clinico non strutturato per effettuare delle prove con un ventilatore polmonare neonatale a pressione positiva VIP Bird Fig 4 12 su cui sono stati selezionati i seguenti parametri di ventilazione Modalit ventilatoria IMV CPAP Ventilazione obbligatoria intermittente Pressione positiva continua delle vie aeree ciclata nel tempo Picco di Pressione Inspiratoria PIP 6 cmH20 Pressione Positiva di Fine Espirazione PEEP 2 cmH20 Il ventilatore polmonare neonat
82. esi tra 3 l min e 3 l min cos come ci si aspettava a causa del limite di risoluzione ottenibile con l array lineare di fotodiodi infatti dai risultati ottenuti dalle prove sperimentali condotte avendo impostato il ventilatore polmonare neonatale con la modalit in volume controllato si evidenzia che non appena inizia il periodo della pausa inspiratoria intervallo di tempo tra inspirazione ed espirazione il ventilatore arresta l inspirazione ed il flusso tende ad assumere un valore nullo Il sensore di riferimento RF durante la suddetta transizione del valore di flusso rileva un andamento temporale tipico di un sistema del secondo ordine e risolve le oscillazioni smorzate nell intervallo tra 3 l min e 3 l min il sensore di flusso in fibra ottica OFS pur essendo un sistema del secondo ordine come descritto nel paragrafo 3 6 2 non invece in grado di risolvere tali oscillazioni smorzate tra 3 l min e 3 l min Sebbene siano in corso di sviluppo ulteriori configurazioni per migliorare le caratteristiche dinamiche e la risoluzione per flussi tra 3 I min e 3 l min come indicato anche nel paragrafo 3 11 i risultati ottenuti con il sensore di flusso in fibra ottica in ambiente clinico non strutturato durante tre differenti prove sperimentali dinamiche condotte con la strumentazione e nelle condizioni che tipicamente si verificano in ventilazione polmonare neonatale sono da considerarsi soddisfacenti anche in relazione al pr
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84. fornita e una alimentazione a 5 V in corrispondenza del terminale Vpp e un segnale di CLK ottenuto mediante un generatore di funzione impostato per fornire un segnale ad onda quadra di frequenza 1 MHz e duty cycle del 50 e un segnale logico alto ossia un valore approssimativamente uguale al valore della tensione di alimentazione di 5 V sul terminale B D per garantire l impiego della codifica binaria e un segnale logico basso ossia un valore approssimativamente uguale al valore della tensione di riferimento Ground GND sul terminale U D per garantire il conteggio decrescente affinch il conteggio verso il basso partisse dal valore 128 l equivalente binario di tale valore 1000 0001 stato impostato sui terminali Po P 1 P 2 P 3 dei due contatori a 4 bit MC14029B In particolare nel contatore con i bit pi significativi quello pi a destra nella Fig 3 11 stato selezionato il seguente codice binario P3 P gt P Po 1000 nel contatore con 1 bit meno significativi quello pi a sinistra nella Fig 57 3 11 stato selezionato il seguente codice binario P3 P2 P Po 0001 ed stato impostato il riporto in ingresso Cj ad un valore logico basso invece il riporto in uscita negato C del contatore con i bit meno significativi stato collegato all ingresso Cim del contatore con i bit pi significativi al fine di realizzare dal punto di vista funzionale un unico contatore ad 8 bit
85. gio stato realizzato in modo che il SI venisse generato da due contatori digitali a 4 bit MC14029B connessi in serie al fine di realizzare dal punto di vista funzionale un unico contatore ad 8 bit si scelto di utilizzare due contatori a 4 bit e non un unico contatore ad 8 bit poich questi ultimi tipicamente non hanno una uscita parallela per ciascun bit bens possono avere una uscita seriale pi difficile da gestire nella presente applicazione mentre i contatori a 4 bit utilizzati hanno un pin per ciascun bit di conteggio indicati con Qo Qi Q2 Q in Fig 3 11 Quest ultima caratteristica fondamentale per ottenere come meglio descritto di seguito un segnale di riferimento dal quale sia possibile evincere durante la singola scansione dell array quale sia il fotodiodo interrogato in un dato istante Inoltre il contatore digitale a 4 bit MC14029B ha la caratteristica di poter essere impiegato sia per il conteggio crescente che per il conteggio decrescente pin U D ossia di Up Down eventualmente anche a partire da un determinato valore numerico che pu essere impostato attraverso gli ingressi Po P1 P2 P3 indicati in Fig 3 11 Inoltre il suddetto contatore digitale dispone e di un terminale d uscita C Carry Out negato ossia di riporto in out uscita che pu essere impiegato come segnale di fine conteggio su un singolo contatore a 4 bit e di un terminale di ingresso Cin Carry In ossia di riporto ingresso
86. gurazione Fig 3 26 in cui lo spostamento dell estremit libera della fibra ottica viene rilevata mediante un foto interruttore anzich con un array di fotodiodi Contrariamente ad altri sistemi presenti in commercio stato utilizzato il foto interruttore funzionante a luce trasmessa Omron EE SX1041 costo di circa 1 00 costituito da una sorgente operante nell infrarosso ed un ricevitore operante nell infrarosso intorno a 850 nm 75 che caratterizzato da una transizione lineare tra i due stati buio luce Fig 3 27 e consente di misurare spostamenti fino a circa 250 um con una sensibilit di 20 um mA 75 pertanto se si impiega un amperometro di risoluzione pari a 1 mA soluzione tecnologica ampiamente presente sul mercato con il foto interruttore Omron EE SX1041 possibile rilevare spostamenti fino a 250 um con una risoluzione di 20 um e quindi con una risoluzione migliore di quella di 63 5 um ottenibile con l array di fotodiodi AI fine di effettuare la taratura statica di tale configurazione sensoriale sono state effettuate delle prove sperimentali per diversi valori di flusso che sono stati impostati regolando la pressione di uscita di un compressore in modo che un sensore di flusso di riferimento RF flussimetro a galleggiante Key Instrument Flow Rite MR3A14 0 4 5 l min accuratezza 4 disposto in serie ed a monte del sensore di flusso in fibra ottica proposto indicasse il valore di flusso stabilito p
87. h con il programma LabVIEW possibile sagomare la forma d onda del segnale di CLK e di SI indicando la durata temporale in secondi in cui il 62 terminale di uscita deve assumere un valore basso oppure alto preferibile che tale intervallo temporale sia di tipo razionale e non irrazionale ossia esprimibile sotto forma di frazione Utilizzando una frequenza di 625 kHz si ottiene un periodo di CLK razionale che numericamente pari a 1 600 us cos come il suo semiperiodo pari a 0 800 us Altre frequenze comprese tra circa 610 kHz e 625 kHz non necessariamente portano ad un intervallo temporale la cui durata esprimibile come numero razionale ad esempio per una frequenza di 620 kHz il periodo caratterizzato da infinite cifre decimali 1 61290322 us 3 6 2 Set up sperimentale Con riferimento alla catena di misura indicata in Fig 3 16 sono state eseguite delle prove sperimentali al fine di effettuare la taratura statica del sensore di flusso in fibra ottica La luce emessa da un LED Thorlabs LED630E 639 nm 7 2 mW collimata all interno di una fibra ottica multi modo 62 5 125 um OF Future Flex MM625 apertura numerica 0 275 0 015 mediante un collimatore asferico C Thorlabs F230FC B la luce si propaga all interno della fibra ottica OF fuoriesce dall estremit libera della fibra ottica stessa e si proietta sulla superficie sensibile dell array di fotodiodi A TAOS TSL1401R LF31 128 fotodi
88. he costituiscono l array si __ gt l _ ___ 1 Clock Cycles l AO Fig 3 9 Diagrammi di temporizzazione alla fine di ogni scansione il terminale AO si porta ad uno stato di alta impedenza indicato con Hi Z in figura 63 Fig 3 10 Forme d onda 63 7 Il costruttore prevede che la scansione possa durare anche oltre 129 periodi di clock in Fig 3 9 indicato l intervallo di tempo f che pu essere ampliato a discrezione dell utente al fine di ottenere una diversa tempistica o di gestire in maniera diversa il trasferimento della carica elettrica prodotta da ogni fotodiodo 54 Al fine di effettuare correttamente l alimentazione la temporizzazione ed il pilotaggio dell array di fotodiodi stato realizzato un circuito ad hoc a logica sequenziale Fig 3 11 e Fig 3 12 Ingresso seriale Array fotodiodi LAA Fig 3 11 Rappresentazione circuitale del circuito di pilotaggio dell array di fotodiodi Fig 3 12 Realizzazione pratica del circuito di pilotaggio dell array di fotodiodi 55 Come evidenziato in Fig 3 9 e Fig 3 10 poich il SI un segnale periodico caratterizzato da una durata di 129 periodi di CLK che influenza la temporizzazione anche del segnale AO rappresentativo della distribuzione di intensit presente sull intero array di fotodiodi si scelto di realizzare un circuito digitale ad 8 bit Il circuito di pilotag
89. iale applicata sulla capsula sotto le ipotesi di grandezze di ingresso indipendenti 1 E N Sea 4 1 dove l ultimo termine in parentesi tiene conto dell accuratezza dPnom del sensore di pressione differenziale di riferimento 103 L incertezza S della sensibilit S considerata pari a 30 um cmH20 come derivato dall applicazione lineare del metodo dei minimi quadrati indicato nel paragrafo precedente L incertezza dello spostamento dell estremit libera della fibra ottica d stata considerata pari a 30 um da una serie di osservazioni indipendenti il fotodiodo maggiormente illuminato dell array risultava essere sempre lo stesso e pertanto il valore dell incertezza dello spostamento stimata considerando una densit di probabilit uniforme in accordo con la valutazione dell incertezza di tipo B 72 con ampiezza pari alla risoluzione ottenibile nella misura dello spostamento 63 5 um 63 che dovuta alla dimensione longitudinale dei fotodiodi che costituiscono l array Infine dd stata valutata considerando met del suddetto valore di risoluzione I risultati mostrano che l incertezza di misura della pressione differenziale oP aumenta con la pressione differenziale AP Fig 4 9 e l incertezza percentuale OP APors diminuisce con AP Fig 4 10 in corrispondenza del fondo scala P di circa 0 8 cmH 0 La Fig 4 10 mostra inoltre l incertezza di misura dP APrs in
90. ialmente prescrive per la commercializzazione dei dispositivi medici nell ambito della Comunit Europea la marcatura CE che 1 dispositivi medici siano realizzati e o costruiti in rispetto a tutte le Norme armonizzate come come specificato nell art 6 e relativo allegato 1 l obbligo per l utilizzatore di segnalare agli organi competenti incidenti e situazioni di possibile rischio che vengano accertate durante l accettazione e o l utilizzo Pertanto ai fini del collaudo ed in riferimento alla direttiva concernente i dispositivi medici bisogna verificare la presenza della marcatura CE sull apparecchiatura e che tale marchio faccia riferimento alla suddetta direttiva elemento verificabile sul manuale d uso dell apparecchiatura sulla dichiarazione di conformit e sulla certificazione di conformit dell apparecchiatura e la segnalazione di eventuali incidenti e possibili rischi Per quanto riguarda la normativa vigente in materia ai ventilatori polmonari sono applicabili le seguenti norme elenco non esaustivo IEC 60601 1 Medical equipment medical electrical equipment Part 1 General requirements for basic safety and essential performance CEI EN 60601 1 CEI 62 5 II ed Apparecchi elettromedicali Parte 1 Norme generali per la sicurezza IEC 62353 Medical electrical equipment Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment CEI EN 62353 CEI 62 148 Apparecchi elettro
91. ic sensing of pressure and temperature Appl Opt Vol 18 pp 1445 1448 1979 31 E Cibula D Donlagic and C Stropnik Miniature fiber optic pressure sensor for medical applications Proc IEEE Sensors 2002 Vol 1 pp 711 714 2002 82 H Chen Fiber optic pressure sensor based on a single mode fiber F P cavity Measurement Vol 43 pp 370 374 2010 183 O Tohyama M Kohashi K Yamamoto and H Itoh A fiber optic silicon pressure sensor for ultra thin catheters Sensors and Actuators A Physical Vol 54 pp 622 625 1996 34 X Wang et al Diaphragm design guidelines and an optical pressure sensor based on MEMS technique Microelectronics Journal Vol 37 pp 50 56 2006 85 A Wang et al Optical fiber pressure sensor based on photoelasticity and its applications Journal of Lightwave Technology Vol 10 pp 1466 1472 1992 86 S K Yao and C K Asawa Fiber optical intensity sensors IEEE Journal on selected areas in communications Vol SAC 1 pp 562 575 1983 87 J W Berthold W L Ghering and D Varshneya Design and characterization of a high temperature fiber optic pressure transducer Journal of Lightwave Technology Vol 5 pp 870 876 1987 147 88 O B Wright and D Largeau Fibre optic differential pressure sensor J Phys E Sci Instrum Vol 2 pp 46 51 1987 89 L Yuan Automatic compensated two dimensional fiber optic sensor
92. ico non rispecchia il reale impiego clinico dell apparecchiatura 14 nel fornire le raccomandazioni per la verifica delle prestazioni i costruttori indicano la strumentazione da impiegare e i parametri da impostare per ogni singola prova 35 36 una delle maggiori critiche presenti in letteratura evidenzia come le verifiche del flusso e volume di miscela erogata vengano eseguite con una o al pi due impostazioni dei parametri ventilatori che non sono completamente rappresentative di un ampio spettro di tutte le possibili condizioni operative 14 Inoltre tali prove sono limitative in termini di simulazione di un ampio campo di condizioni respiratorie vengono utilizzati polmoni test impostati su una sola combinazione di valori di resistenza e cedevolezza Di seguito si riporta la Checklist delle prove di verifica prestazionale del ventilatore Carefusion Avea 37 38 che verr impiegato come descritto nei successivi paragrafi nel presente lavoro 2 2 3 Le procedure di valutazione delle prestazioni impiegati dai Servizi di Ingegneria Clinica In riferimento alle operazioni di verifica prestazionale di ventilatori polmonari sebbene l attuale normativa tecnica non fornisca standard ma riferimenti alle raccomandazioni ai costruttori che spesso sono a loro volta considerate inadeguate e non soddisfacenti 14 16 i ventilatori polmonari vengono correntemente impiegati e collaudati in tutto il mondo Fig 2 8 Diversi protoco
93. il campo di misura comprendente i valori di pressione differenziale tipicamente incontrati nell ambito della ventilazione polmonare neonatale 64 ed il valore di sensibilit ottenuto sperimentalmente 27 4 102 pixel dmH 0 confermano che la configurazione del sensore di pressione differenziale di pressione in fibra ottica Fig 4 6 particolarmente adatta per monitorare la pressione delle vie aeree durante la ventilazione polmonare neonatale con particolare riferimento ai tentativi inspiratori del neonato che tipicamente avvengono durante la ventilazione PACV Infine considerando la deviazione dei dati sperimentali dalla retta approssimante mostrata in Fig 4 8 stato individuato un errore di non linearit inferiore al 5 tale valore superiore rispetto al limite considerato per i sensori di pressione per il collaudo di ventilatori polmonari neonatali il limite pari al valore inferiore tra 1 e 0 1 kPa 64 4 5 Valutazione dell Incertezza di Misura Con riferimento alla configurazione del sensore di pressione differenziale in fibra ottica di Fig 4 6 stata valutata l incertezza di misura mediante la propagazione delle incertezze 72 La relazione funzionale tra la pressione differenziale 4P grandezza di uscita misurata non direttamente e le differenti grandezze di ingresso pu essere individuata considerando il modello indicato in 4 5 AP 4 9 L incertezza di misura della pressione differenz
94. impostati come segue a modalit di ventilazione pressione controllata pressione inspiratoria 10 cmH20 pausa inspiratoria 0 15 s pressione positiva di fine espirazione 2 cmH20 02 21 b modalit di ventilazione volume controllato forma d onda a rampa decrescente volume corrente 20 ml pausa inspiratoria 0 35 s pressione positiva di fine espirazione 4 cmH20 02 21 c modalit di ventilazione volume controllato forma d onda quadra volume corrente 30 ml pausa inspiratoria 0 35 s pressione positiva di fine espirazione 4 cmH20 02 21 I risultati che emergono dalle tre prove sperimentali mostrano che le misure ottenute con il sensore di flusso bi direzionale in fibra ottica OFS sono in accordo con quelle ottenute mediante l impiego del sensore di flusso di riferimento RF Fig 5 10 I risultati evidenziano che il sensore di flusso in fibra ottica OFS ha delle caratteristiche dinamiche differenti rispetto a quelle del sensore di flusso di riferimento RF infatti il primo caratterizzato da una minore rapidit del secondo La pressione massima raggiunta nel circuito respiratorio una combinazione del livello di pressione inspiratoria pre impostato pi il PEEP Carefusion Manuale dell utente Sistemi per ventilazione Avea 2011 pag 90 123 Inoltre il sensore in fibra ottica ha delle prestazioni inferiori rispetto al sensore di riferimento per flussi compr
95. incipio di funzionamento innovativo come tutti i sensori in fibra ottica il sensore di flusso proposto consente di ridurre le problematiche relative alla sicurezza elettrica del paziente ed alla interferenza elettromagnetica Inoltre tale sensore contrariamente alla maggior 87 parte dei sistemi di misura basati sulla modulazione dell intensit luminosa caratterizzato dall immunit alle variazioni di intensit luminosa indipendenti dal misurando in quanto il dispositivo basato su una tecnica differenziale che prevede la misura del profilo di intensit emesso da una fibra ottica Dopo aver ricavato la curva di graduazione del sensore di flusso in fibra ottica ed aver progettato e realizzato la catena di misura sono state effettuate delle prove sperimentali per la determinazione delle caratteristiche metrologiche del sistema di misura Tab 3 7 che stato successivamente impiegato preliminarmente in prove spirometriche dinamiche condotte in ambiente strutturato rilevando che i dati forniti da tale sensore sono in accordo con quelli ottenuti da un sensore di flusso di riferimento Nel capitolo 5 vengono descritte anche le prove sperimentali effettuato in un ambiente clinico non strutturato e con dei ventilatori polmonari per terapia intensiva neonatale Tab 3 7 Caratteristiche metrologiche del sensore di flusso bi direzionale in fibra ottica Caratteristica Valore Unit di misura Campo di misu
96. l sensore di pressione PS che richiede una alimentazione di 9 V e 100 mA stato alimentato mediante una batteria 9 V La stessa batteria stata impiegata per alimentare la sorgente luminosa Thorlabs LED630E che richiede un alimentazione tra 2 e 3 V ed un valore massimo do corrente elettrica pari a 50 mA tra la batteria e la sorgente sono stati interposti un regolatore di tensione a 5 V LT 7805 ed un potenziometro Vishay PI6NP101MAB 15 per effettuare la regolazione dell intensit luminosa Il terminale da 5 V della scheda di acquisizione AC National Instruments USB 6251 BNC stato impiegato per alimentare l array di fotodiodi TAOS TSL1401R LF che richiede un alimentazione di 5 V e 20 mA 5 2 2 Misura della Pressione Differenziale AI fine di verificare le prestazioni del sensore di pressione differenziale in fibra ottica proposto curva di graduazione come indicato in 4 6 campo di misura 15 cmH30 incertezza di misura inferiore al 5 FS 103 quest ultimo stato posizionato insieme con un sensore di pressione differenziale di riferimento lo stesso considerato in precedenza ossia il sensore Freescale MPXV7002 campo di misura 2 00 kPa 2 00 kPa accuratezza 0 05 kPa sensibilit 1 V kPa su una piattaforma PP Fig 5 2 come descritto nel paragrafo 5 3 i suddetti sensori sono 114 stati posizionati in modo da misurare la differenza tra la pressione atmosferica e la pressione in corrispondenza del ele
97. ll esterno non permettendone il ritorno nella linea di inspirazione ad esempio nei ventilatori polmonari di emergenza tipicamente impiegati sulle ambulanze e circuiti chiusi con assorbitori di CO per mezzo dei quali l espirato del paziente viene recuperato dopo che ne stata assorbita la CO2 Nel circuito paziente viene inglobato anche un umidificatore nell individuo sano l aria che viene inspirata scaldata alla temperatura corporea ed saturata con vapore acqueo prima di raggiungere i polmoni Quando si usano tubi endotracheali per la ventilazione meccanica le funzioni naturali di riscaldamento e umidificazione sono scavalcate e pertanto vengono utilizzati dei sistemi di umidificazione che suppliscano a tali funzioni In definitiva il lato inspiratorio del circuito paziente comprende i tubi di connessione l umidificatore il collettore ed a volte un nebulizzatore Il lato espiratorio oltre ai tubi di connessione comprende una valvola di espirazione il cui controllo pu essere affidato direttamente al ventilatore Un connettore a forma di Y unisce il lato inspiratorio ed espiratorio al paziente 21 Tutti i ventilatori inoltre dispongono di una interfaccia che nei moderni ventilatori un display solitamente di tipo touch screen che consentono al neonatologo l impostazione di tutti i parametri ventilatori e nella maggior parte dei casi la stessa interfaccia consente anche di monitorare i valori impostati e misura
98. lle dei secondi nel presente paragrafo viene descritto l impiego dei due trasduttori realizzati al fine di effettuare la verifica delle prestazioni di ventilatori polmonari neonatali pertanto per effettuare tale verifica occorre confrontare le misure ottenute mediante i sensori in fibra ottica con i parametri ventilatori impostati sul ventilatore polmonare Pertanto stato utilizzato il set up sperimentale mostrato in Fig 5 9 per condurre contemporaneamente la misura della pressione e del flusso mediante i due sensori in fibra ottica in particolare sono state condotte due diverse prove sperimentali durante le quali i principali parametri del ventilatore polmonare sono stati impostati come segue a modalit di ventilazione pressione controllata pressione inspiratoria 9 cmH2O pausa inspiratoria 0 25 s pressione positiva di fine espirazione 3 cmH20 02 21 Fig 5 12 b modalit di ventilazione volume controllato forma d onda quadra volume corrente 30 ml pausa inspiratoria 0 25 s pressione positiva di fine espirazione 4 cmH20 O2 21 Fig 5 13 Dalle misure ottenute con il sistema di misura in fibra ottica proposto per la misura del flusso e della pressione differenziale si evince quanto segue per ciascuna delle due prove sperimentali 128 15 0 10 0 AP cmH20 0 0 T T T T 1 0 00 0 50 1 00 1 50 2 00 2 50 t s 18 0 12 0 5 6 0 4 0 0 6 0 4 12 0 1 18 0 0 00 0 50 1
99. lli di verifica sono stati proposti da Enti ed Associazioni operanti nell ambito 30 dell Ingegneria Clinica 39 che si rifanno comunque alle indicazioni dei costruttori Stand Assembly Extemal Battery Installation E Cylinder Bracket Assembly Unpacking and Mounting the Avea Installation of Medical Gas Connectoris Exhalation Filter and Water Trap Assembly POST Test Extended Systems Test EST Manual Alarms Testing VT Accuracy Verification UM User Interface Module Membrane Switch Tests Battery Test Battery Run Procedure Battery Performance Verification Ait Oxygen inlet Pressure Verification Breath Rate Verification Blending Accuracy Verification PEEP Verification Warning Verification Testing should always be done off patient Checklist completed by aS ae es Facility Fig 2 7 Checklist delle prove di verifica prestazionale del ventilatore Carefusion Avea 37 VERBALE DI COLLAUDO Oggetto Venfilato ari intensiva neonatale mr polona a NI co III 1i giorno Malle ore 9 30 alla presenza dei signori en RIA RIO FEE ventilatore SE S N III con il modulo di capnometria pino QUA si HI con il moduo di capnometria integrata ventilatore Ls MI verificando quanto di seguito riportato la presenza del marchio CE 3 42 CEE sulle apparecchiature consegnate la perfetta corrispondenza tra quanto consegnato e l offarta formulata in fase di gara la completezza della
100. llo di trigger di pressione o in alcuni ventilatori anche entrambi ventilazione forzata intermittente sincronizzata SIMV Sincronized Intermittent Mandatory Ventilation In questa modalit il ventilatore fornisce una ventilazione mista spontanea in ACV o ad atti ventilatori programmati Se il paziente non d inizio ad un atto respiratorio spontaneo il ventilatore eroga un atto respiratorio La SIMV frequentemente utilizzata come modalit di ventilazione di passaggio da una totale dipendenza dal ventilatore fino alla rimozione dell assistenza ventilatoria weaning Ventilazione a pressione positiva continua delle vie aeree CPAP Continuous Positive Airway Pressure La somministrazione al paziente di una pressione continua permette un adeguata ossigenazione riduce il lavoro respiratorio ed il lavoro cardiaco ad esempio nell insufficienza cardiaca In alcuni ventilatori esistono diverse varianti di tale ventilazione come quella che presenta due livelli di pressione comunemente chiamata Bilevel CPAP DuoPAP o terminologie equivalenti a seconda della ditta produttrice 23 2 2 Il Collaudo dei Ventilatori Polmonari Neonatali La valutazione della qualit delle prestazioni di un ventilatore polmonare un operazione che deve essere effettuata periodicamente ed all atto dell ingresso dell apparecchiatura nell ospedale si parler in quest ultimo caso di collaudo di accettazione Con il termine collaudo dal latin
101. lore Impostato modalit di ventilazione volume controllato forma d onda quadra volume corrente 30 ml pressione positiva di fine espirazione 4 cmH20 Nella prova condotta con la modalit di ventilazione volume controllato forma d onda quadra stato impostato un valore di PEEP di 3 cmH20 ed un volume corrente di 30 ml la prova stata condotta senza utilizzare il sensore di flusso prossimale in dotazione al ventilatore polmonare Carefusion Avea Il sensore di pressione differenziale di cui costituito il sistema di misura in fibra ottica durante la prova ha misurato un valore minimo di pressione differenziale di 3 8 cmH2O durante i vari atti respiratori pertanto l errore tra il valore di PEEP impostato e misurato del 5 Il sensore di bi direzionale di flusso di cui costituito il sistema di misura in fibra ottica durante la prova ha rilevato un certo andamento temporale del flusso la cui integrazione ha fornito un volume corrente di 34 ml pertanto l errore tra il valore di PEEP impostato e misurato del 13 Per completezza si riporta che il sensore di pressione differenziale durante la prova ha misurato un valore massimo di pressione differenziale di 15 0 cmH20 Dalla prova eseguita con le impostazioni del ventilatore indicate in Tab 5 2 il sistema di misura in fibra ottica ha rilevato che le prestazioni erogate dal ventilatore polmonare durante la suddetta prova eseguito con la mod
102. ltre prove con ventilatori polmonari verranno descritte pi dettagliatamente nel Capitolo 5 anche nella suddetta prova sperimentale i dati forniti da tale sensore sono in accordo con quelli ottenuti da un sensore di riferimento Tab 4 1 Caratteristiche metrologiche del sensore di pressione differenziale con fibra ottica flettente Caratteristica Valore Unit di misura Campo di misura 15 cmH 0 Sensibilit 170 30 um cmH20 27 4 pixel dmH50 Risoluzione lt 0 4 cmH20 Incertezza di misura lt 5 FS 109 CAPITOLO 5 Il Sistema di Misura in Fibra Ottica per la Valutazione delle Prestazioni di Ventilatori Polmonari per Terapia Intensiva Neonatale 110 5 1 Introduzione Come detto nel Capitolo 1 il progetto che si intende sviluppare nel presente lavoro riguarda la progettazione e realizzazione di un sistema di misura in fibra ottica in grado di fornire informazioni sul corretto e sicuro funzionamento di ventilatori polmonari neonatali utilizzati nelle unita di terapia intensiva la strategia per effettuare la valutazione delle prestazioni di ventilatori polmonari si basa sull idea di monitorare i parametri caratteristici della ventilazione meccanica 22 24 portata volumetrica flusso ed il volume della miscela di gas inviata al paziente durante il singolo atto respiratorio temperatura della miscela di gas insufflata pressione della miscela di gas inviata al paziente umidit rel
103. me di risonanza magnetica o durante l esecuzione di un intervento di elettrochirurgia praticato con elettrobisturi e di ridurre le problematiche inerenti la sicurezza elettrica in quanto sono necessari da parte del costruttore minori accorgimenti tecnici per garantire tale condizione di sicurezza a b CORE LVDT PRESSURE CONNECTION PRESSURE SENSING CAPSULE c d Fig 4 1 a Manometro a capsula b Capsula connessa a sensore di spostamento induttivo c Manometro a membrana d Manometro a membrana strumentato con estensimetri elettrici a resistenza 91 Alla data odierna sono stati proposti in letteratura molteplici sensori di pressione differenziale in fibra ottica basati su diversi principi di funzionamento e interferometri in fibra ottica principalmente sviluppati come interferometro di Michelson 80 ed interferometro di Fabry Perot FPI 81 82 e sensori basati sull impiego di reticoli di Bragg 13 54 e sistemi di misura basati sulla modulazione dell intensit luminosa tra questi si citano sensori basati sul metodo della radiazione riflessa da un diaframma 83 84 effetto fotoelastico 85 microbending 86 87 e macrobending 88 Come gi indicato anche nel precedente capitolo inerente la misura del flusso i suddetti sensori interferometrici e sistemi basati sugli FBG richiedono l impiego di una catena di misura relativamente complessa e costosa c
104. medicali Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali IEC 60601 2 12 Medical electrical equipment Part 2 12 Particular requirements for the safety of lung ventilators Critical care ventilators CEI EN 60601 2 12 CEI 62 141 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza dei ventilatori polmonari Ventilatori per terapia intensiva 26 UNI EN 794 1 29 02 2000 Ventilatori polmonari Requisiti particolari dei ventilatori per terapia intensiva UNI EN 794 2 31 07 2000 Ventilatori polmonari Requisiti particolari di ventilatori per uso domiciliare UNI EN 794 3 31 07 2000 Ventilatori polmonari Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto La norma IEC 60601 1 riguarda la sicurezza degli apparecchi elettromedicali ed stata adottata in Italia attraverso la norma CEI 62 5 Si tratta di una norma generale in quanto contiene delle prescrizioni relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di tutte le apparecchiature elettromedicali mentre altre norme dette particolari indicano delle prescrizioni per una certa tipologia di apparecchiature nel caso dei ventilatori polmonari per terapia intensiva la norma particolare la CEI 62 141 trasposizione della norma IEC 60601 2 12 che come le succitate norme UNI non d indicazioni su come effettuare l operazione c
105. mediche Protocollo alla manutenzione e controlli di sicurezza per ventilatori polmonari e apparecchi per anestesia 2001 40 A S Slutsky Lung injury caused by mechanical ventilation Chest Vol 116 pp 9S 15S 1999 14 D Dreyfuss and G Saumon Ventilator induced Lung Injury Am J Respir Crit Care Med Vol 157 pp 294 323 1998 142 L N Tremblay and A S Slutsky Ventilator induced Lung Injury from the bench to the bedside Intensive Care Med Vol 32 pp 24 33 2006 143 R C Bone and D H Eubanks The basis and basics of mechanical ventilation Dis Mon 37 pp 321 406 1991 144 P J F M Merkus J C de Jongste J Stocks Respiratory function measurements in infants and children Eur Respir Mon Vol 31 pp 166 194 2005 145 P Cappa S A Sciuto and S Silvestri Experimental evaluation of er rors in the measurement of respiratory parameters of the newborn performed by a 144 continuous flow neonatal ventilator Journal of Medical Engineering amp Technology Vol 30 pp 31 40 2006 46 M B Jaffe Flow measurement Respironics 47 M B Jaffe Proximal flow measurement Respironics 48 Hamilton Medical Hamilton C2 Service Manual 2010 49 Maquet Servo 900 C D E Service Manual 1997 50 P Akhavan Leilabady J D C Jones A D Kersey M Corke and D A Jackson Monomode fibre optic vortex shedding Electronics L
106. mente in prove spirometriche dinamiche condotte in ambiente strutturato rilevando che i dati forniti da tale sensore sono in accordo con quelli ottenuti da un sensore di flusso di riferimento Le caratteristiche metrologiche ottenute evidenziano come il sensore di flusso proposto consente di misurare flussi tra 18 l min e 18 l min ossia i valori di portata volumetrica normalmente incontrati nella ventilazione polmonare neonatale e con pazienti di massa fino a 10 kg 64 In seguito al fine di valutare le prestazioni del sensore di flusso in fibra ottica nell ambito delle applicazioni di ventilazione polmonare neonatale sono state effettuate delle prove sperimentali in ambiente clinico non strutturato impiegando dei ventilatori polmonari neonatali e la strumentazione tipicamente utilizzata nelle unit di terapia intensiva neonatali I risultati delle prove sperimentali in cui il sensore di flusso in fibra ottica stato sottoposto alle tipiche forme d onda di portata volumetrica che si verificano durante l impiego di un ventilatore polmonare neonatale hanno evidenziato che quest ultimo fornisce delle misure in accordo con quelle del sensore di riferimento Il sensore di pressione differenziale in fibra ottica proposto basato su un principio di funzionamento simile a quello impiegato con il sensore di flusso in fibra ottica e prevede anch esso l impiego di un array di fotodiodi Il sensore costituito da un asta di trasmissio
107. mento ad Y del circuito paziente ed in modo da effettuare un confronto tra i loro segnali di uscita Il set up sperimentale utilizzato per effettuale la suddetta misura sostanzialmente analogo a quello mostrato in Fig 4 4 nel paragrafo 4 3 con la differenza che al fine di effettuare delle prove dinamiche la scheda di acquisizione AC oltre ad acquisire il segnale dal sensore di pressione in fibra ottica acquisisce anche quello del sensore di riferimento RP invece in precedenza Fig 4 4 la calibrazione statica veniva effettuata visualizzando l uscita del suddetto sensore con un multimetro Inoltre a contrario di quanto indicato in Fig 4 4 dove erano presenti due alimentatori per la sorgente luminosa ed il sensore di pressione di riferimento il terminale da 5 V della scheda di acquisizione AC National Instruments USB 6251 BNC stato impiegato per alimentare e array di fotodiodi TAOS TSLI40IR LF che richiede un alimentazione di 5 V e 20 mA e la sorgente luminosa Thorlabs LED630E che richiede un alimentazione tra 2 e 3 V ed un valore massimo di corrente elettrica pari a 50 mA tra il terminale da 5 V della scheda AC e la sorgente luminosa L stato interposto un potenziometro per effettuare la regolazione dell intensit luminosa e il sensore di pressione differenziale di riferimento Freescale MPXV7002 che richiede un alimentazione di 5 V e 10 mA 115 b Fig 5 2 a Piattaforma per la misura della pressio
108. minati effetti anestetici Molti ventilatori usati in terapia intensiva hanno pi di un modo di funzionamento possibile e possono essere controllati a tempo o a flusso a seconda del parametro che l apparecchio misura per determinare la fine dell atto inspiratorio Per completezza si evidenzia come da un punto di vista meramente economico il costo di un ventilatore per terapia intensiva si aggira attorno 27 000 inoltre da report editi nel 2005 da Life Science Intelligence European markets anesthesia and ventilation products e U S markets anesthesia and ventilation products si evince che il mercato europeo e statunitense nell ambito della ventilazione polmonare sia pari rispettivamente a 1 9 bilioni e 2 9 bilioni di 14 dollari di cui 1 8 relativo ai tester per il controllo dei sistemi per la ventilazione artificiale c Fig 2 2 Ventilatori polmonari a pressione positiva a Ventilatore Bird VIP con circuito paziente terza generazione b Ventilatore Carefusion AVEA quarta generazione c Ventilatore Maquet Servo I quarta generazione in una applicazione clinica 15 Volume Flow Control Pressure Control Inspiration Expiration inspiration Expiration 20 20 Paw Pressure Paw 2 1 2 fe 1 2 20 20 Volume 1 2 9 1 2 3 3 Flow 0 Time s o Time s 2 3 Fig 2 3 Forme d onda nella ventilazione controllata da volume e da pressione 2 1 1 Schema a blocchi di
109. ne umidificata dall umidificatore H e successivamente inviata verso il simulatore paziente TL il termistore AVX ND03 e l igrometro Honeywell HIH 4000 001 posizionati all interno di un condotto che disposto tra l elemento ad Y del circuito paziente ed il polmone test TL misurano rispettivamente la temperatura e l umidit relativa della miscela gassosa erogata Per verificare le prestazioni dell umidificatore durante la ventilazione polmonare neonatale sono state condotte con il set up sperimentale mostrato in Fig 5 5d due prove sperimentali durante le quali i principali parametri del ventilatore polmonare sono stati impostati cos come indicato nel paragrafo 5 3 3 e nelle Tab 5 1 e Tab 5 2 Dalle prove sperimentali eseguite si rilevato che anche in presenza di miscela gassosa umidificata le prestazioni dei sensori di flusso e di pressione 132 differenziale in fibra ottica sono rimaste sostanzialmente invariate avendo questi ultimi fornito praticamente gli stessi andamenti descritti in Fig 5 12 e Fig 5 13 Invece gli andamenti ed i valori medi di temperatura Fig 5 14 e di umidita rilevati nel corso delle due prove sono indicati di seguito a T 37 1 C RH 92 b T 36 9 C RHy 85 I risultati mostrano che l umidificatore in grado di assolvere alla sua funzione 0 0 1 0 2 0 3 0 4 0 t s Fig 5 14 Andamenti di temperatura misurati durante la prova a in blu e durante la prova b
110. ne con l estremit inferiore posizionata al centro di una capsula e l estremit superiore connessa ad una fibra ottica emettitrice alimentata da un LED il movimento lineare della capsula dovuto alla pressione differenziale mediante l asta di trasmissione agente sulla fibra ottica disposta nella configurazione di cantilever determina lo spostamento dell estremit libera della fibra stessa che viene misurato mediante un array di fotodiodi posizionato di fronte all estremit emettitrice della fibra ottica stesso 139 Dopo aver realizzato la catena di misura sono state effettuate delle prove sperimentali per la determinazione delle caratteristiche metrologiche del sistema di misura che stato successivamente impiegato preliminarmente in prove spirometriche dinamiche condotte in ambiente strutturato rilevando che i dati forniti da tale sensore sono in accordo con quelli ottenuti da un sensore di pressione differenziale di riferimento Le caratteristiche metrologiche ottenute evidenziano come il sensore di pressione differenziale proposto consente di misurare pressioni differenziali tra 15 cmH 0 e 15 cmH 0 ossia i valori normalmente incontrati nella ventilazione polmonare neonatale 64 Successivamente al fine di valutare le prestazioni del sensore di pressione differenziale in fibra ottica sottoposto alle tipiche forme d onda di pressione che si verificano durante l impiego di un ventilatore polmonare neonatale sono state
111. ne differenziale b Set up sperimentale per la misura della pressione differenziale RP sensore di pressione differenziale di riferimento CM capsula S asta di trasmissione PA array di fotodiodi FP piattaforma per la misura della pressione differenziale L sorgente luminosa AC scheda di acquisizione PC laptop 116 5 2 3 Misura della Temperatura e dell Umidita Relativa La temperatura e l umidit relativa dell aria inviata dal ventilatore polmonare neonatale stata misurata rispettivamente mediante un termistore AVX ND03 campo di misura da 55 C a 150 C accuratezza del 5 resistenza di 33 kQ a 25 C 97 ed un igrometro Honeywell HIH 4000 001 campo di misura da 0 a 100 accuratezza del 3 5 98 Il termistore stato inserito in serie ad una resistenza di 43 KQ all interno di un circuito alimentato a 5 V mediante una batteria da 9 V ed un regolatore di tensione a 5 V LT 7805 la tensione ai capi della resistenza sensibilit dell intero circuito di circa 40 mV C stata acquisita mediante la scheda National Instruments USB 6251 BNC L igrometro Honeywell HIH 4000 001 necessita di una alimentazione di 5 V e 200 mA anch essa fornita mediante la batteria da 9 V ed il suddetto regolatore di tensione a 5 V LT 7805 La relazione ingresso uscita dell igrometro riportata sulla scheda tecnica dello strumento mostrata in Fig 5 3 I succitati sensori per la misura della temperatura e dell
112. neonatale e con pazienti di massa fino a 10 kg 64 ed in passi di 3 I min 5 0x10 m s I profili di intensit misurati per differenti valori del flusso durante la taratura statica del sensore bi direzionale sono mostrati in Fig 3 17 in seguito la posizione del fotodiodo o pixel maggiormente illuminato sull array valutata mediante l elaborazione digitale dei dati correlata al valore di flusso d aria impostato Q come mostrato in Fig 3 18 65 0 50 normalized intensity pixel number Fig 3 17 Risultati delle misurazioni sul sensore di flusso bi direzionale profili di intensit rilevati dall array di fotodiodi per diversi valori di flusso In Fig 3 18 sono mostrati i risultati sperimentali e la relazione teorica tra lo spostamento 4 dell estremit libera della fibra ottica ed il flusso nella configurazione mono direzionale il coefficiente di determinazione r 0 997 nella configurazione bi direzionale il coefficiente di determinazione r 0 990 per flussi positivi inspirazione e r 0 988 per flussi negativi espirazione Alla luce di quanto sopra esposto possibile evincere che i dati sperimentali ottenuti sono in accordo con il modello matematico proposto espresso dalla 3 19 per ciascuna delle configurazioni considerate Inoltre dai risultati ottenuti emerge che il limite inferiore del campo di misura di 2 0 I min e 3 0 l min rispettivamente per il sensore mono di
113. nte 137 La catena di misura del dispositivo proposto stata completata con dei trasduttori il cui principio di funzionamento basato principalmente su metodi ottici e non su metodi elettrici e o elettromagnetici impiegati nella maggior parte dei dispositivi di uso corrente i sensori in fibra ottica grazie alle loro propriet di isolamento elettrico e di immunit alle interferenze elettromagnetiche 26 28 consentono rispettivamente di ridurre gli accorgimenti tecnici che il costruttore deve mettere in atto al fine di garantire la sicurezza elettrica per il paziente e gli operatori e di effettuare le misurazioni anche all interno dei locali in cui si compiono gli esami di risonanza magnetica e nei locali in cui viene praticata l elettrochirurgia mediante l impiego dell elettrobisturi In particolare il sistema proposto per la valutazione delle prestazioni di ventilatori polmonari stato completato con due sensori in fibra ottica per la misura del flusso del volume e della pressione realizzati allo scopo e caratterizzati da un principio di funzionamento innovativo e da due dispositivi commerciali un termistore ed un igrometro impiegati per la misura della temperatura ed umidit relativa Il sensore di flusso proposto costituito da una fibra ottica disposta trasversalmente in un condotto con una estremit incastrata e con l altra estremit libera La fibra ottica viene deflessa per azione del flusso presente all int
114. nto Honeywell AWM5104 campo di misura 0 1 20 l min accuratezza 3 Fig 3 23 Set up sperimentale per l esecuzione di prove spirometriche AC scheda di acquisizione ed elaborazione dati SS sensore di flusso in fibra ottica e sensore di flusso di riferimento disposti in serie IS spirometro incentivatore P condotto PC laptop 80 20 0 Q l min _ S a o o a 0 0 3 00 3 50 4 00 4 50 5 00 5 50 6 00 t s Fig 3 24 Confronto tra gli andamenti misurati del sensore di flusso in fibra ottica linea tratteggiata e del sensore di riferimento linea continua durante la prova spirometrica 3 10 Resistenza e Volume Morto Nell ambito delle caratteristiche dei sensori di flusso impiegati nella ventilazione neonatale secondo le indicazioni dell American Thoracic Society e dell European Respiratory Society 64 la resistenza dei sensori di flusso deve essere tale che la resistenza dell intero circuito paziente nel caso pi restrittivo non sia superiore a 0 5 kPa s 1 il volume morto dei sensori di flusso impiegati nella ventilazione polmonare neonatale deve essere inferiore a 1 ml g di massa corporea le indicazioni delle due suddetta Societ riferiscono un volume morto di 1 ml ottenibile con l attuale tecnologia Per quanto concerne il sistema di misura in fibra ottica per la portata volumetrica la cui realizzazione descritta nel presente lavoro il valore di resistenz
115. o cum laude ossia con lode si fa riferimento ad una serie di operazioni messe in atto in modo da verificare il corretto funzionamento di un opera di ingegno prima che questa venga destinata all utilizzo In genere durante il collaudo si misura la risposta dell opera a delle condizioni che sono identiche o che simulano le condizioni reali alle quali si prevede che l opera sar sottoposta durante il suo funzionamento Il procedimento di collaudo in parte disciplinato dall art 141 del D Lgs 163 2006 il cosiddetto Codice dei Contratti e dal relativo regolamento di attuazione D P R 207 2010 1 verificare e certificare che i lavori siano stati eseguiti a regola d arte e in base alle prescrizioni tecniche prestabilite in conformit al contratto alle eventuali varianti e agli atti conseguenti di sottomissione o aggiuntivi approvati dalla stazione appaltante 2 verificare che i dati risultanti dalla contabilit e dai documenti giustificativi corrispondano tra loro 3 verificare che il pagamento dei lavori eseguiti sia stato calcolato con i prezzi di contratto prezzi del progetto originario nuovi prezzi appositamente concordati in corso d opera 4 ricorrere a tutte le verifiche tecniche necessarie fissate dalla normativa di settore e concernenti l esame delle riserve della ditta appaltatrice sempre che risultino regolarmente iscritte nel registro di contabilit e nel conto finale Nel presente lavoro verr
116. odi risoluzione di 400 dots per inch sensibilit 35 V uJ cm L array A converte il profilo di intensit incidente su di esso in un segnale elettrico che successivamente acquisito per mezzo di una scheda di acquisizione AC National Instruments USB 6251 BNC che lo invia ad un laptop PC dove viene elaborato in ambiente LabVIEW la posizione del fotodiodo maggiormente illuminato dell array ottenuta mediante l elaborazione digitale dei dati viene poi correlata al flusso Q presente all interno del condotto Come gi anticipato in precedenza il modulo di uscita digitale della scheda AC viene utilizzato al fine di generare i segnali di Serial Input SI e di Clock CLK necessari per garantire la corretta implementazione della temporizzazione dell array di fotodiodi durata di una singola scansione dell array pari a 206 4 us frequenza di 63 campionamento di 25 scansioni s risoluzione temporale del sistema di misura di flusso pari a 40 ms b Fig 3 16 a Schema della catena di misura non in scala b Catena di misura L LED impiegato per alimentare la fibra ottica OF fibra ottica OFS sensore di flusso in fibra ottica RF sensore di flusso di riferimento AC scheda di acquisizione ed elaborazione dati C collimatore asferico P condotto PC laptop La distanza tra l estremit libera della fibra ottica e la superficie esterna del circuito integrato A indicata con d in Fig 3 5 stata impos
117. olietilene tereftalato dallo spessore di circa 300 um e raggio Rp posizionato al centro della fibra ottica ed ortogonalmente alla direzione del flusso d aria Il flusso d aria all interno del condotto esercita una forza sulla fibra ottica il cui effetto trascurabile come gi indicato nel paragrafo 3 3 ed una forza sul disco disposto al centro della fibra ottica causando la flessione della fibra ottica e di conseguenza lo spostamento dell estremit libera della fibra la cui entit viene misurata dall array lineare di fotodiodi il cui asse approssimativamente allineato con la direzione di tale spostamento In conclusione il flusso d aria presente all interno del condotto correlato alla posizione del fotodiodo dell array maggiormente illuminato Come anticipato in precedenza nel presente lavoro sono state realizzate due diverse configurazioni del sensore di flusso una mono direzionale ed una bi direzionale ottenute selezionando valori diversi per la lunghezza della fibra L e per il diametro Rp del disco posizionato al centro della fibra ed al centro del condotto 43 a L dtd b XI Fig 3 4 a Schema del sensore di flusso in fibra ottica e b principali parametri costruttivi non in scala Sensore mono direzionale R 10 mm Rp 5mm L 55 mm d 0 5 mm d 0 7 mm Sensore bi direzionale R 10 mm Rp 3 mm L 50 mm d 0 5 mm d 0 7 mm 3 5 Curva di Graduazione La relazione matemati
118. ollaudo ma solo delle prescrizioni di sicurezza La norma CEI 62 5 indica comunque alcune prove da effettuare per valutare la sicurezza delle apparecchiature elettromedicali ma tali verifiche sono da considerarsi per lo pi dirette ai costruttori in quanto tali test sono di tipo e quindi spesso distruttivi ad esempio la prova di isolamento elettrico la prova d urto o la prova di caduta Infatti come viene evidenziato nella norma IEC 62353 32 la norma IEC 60601 1 prescrive delle prove di tipo e descrive i criteri progettuali degli apparecchi elettromedicali che dovrebbero essere sottoposti a prove a volte distruttive Inoltre la suddetta norma specifica che tali prove vengano seguite in determinate condizioni ambientali che non possono essere considerate idonee mentre l apparecchiatura in servizio Inoltre le apparecchiature potrebbero essere danneggiate durante l esecuzione delle prove e possono rappresentare un potenziale pericolo per l ambiente e le persone circostanti Per superare i suddetti limiti la norma IEC 62353 fornisce strumenti per la valutazione del processo di invecchiamento degli apparecchi elettromedicali per mezzo di prove regolari e strutturate 3 che non sono prove di tipo e che vengono eseguite in condizioni ambientali Pertanto tale norma prescrive l esecuzione 27 dell esame a vista delle verifiche di sicurezza elettrica e la prova funzionale Nell ambito della prova funzionale la norma rimanda alle r
119. ome descritto di seguito nel paragrafo 4 4 dalla taratura statica del sensore di pressione differenziale in fibra ottica emerso dalle prove sperimentali una sensibilit di 170 30 um cmH20 27 4 pixel dmH20 4 3 Catena di Misura Con riferimento alla catena di misura mostrata in Fig 4 4 sono state effettuate delle prove sperimentali per tarare il sensore La capsula Fig 4 5 e Fig 4 6 stata ottenuta da un manometro differenziale CLAUDE 20 cmH 0 80 cmH 0 1 6 dopo aver rimosso il sistema di amplificazione meccanica costituito da ingranaggi l estremit inferiore dell asta di trasmissione AT stata posizionata al centro della capsula C e la sua estremit superiore stata connessa ad una fibra ottica emettitrice OF alimentata da un LED Thorlabs LED630E 639 nm 7 2 mW infine l estremit libera della fibra ottica stata posizionata di fronte ad un array lineare di fotodiodi A al fine di misurarne lo spostamento Il profilo di intensit luminosa proiettato sulla superficie sensibile dell array di fotodiodi A convertito da quest ultimo in un segnale elettrico che viene successivamente acquisito mediante una scheda di acquisizione DAQ National Instruments USB 6251 BNC che veicola i dati ad un PC per effettuare l elaborazione digitale dei dati in ambiente LabVIEW la posizione del fotodiodo maggiormente illuminato dell array poi correlata alla pressione differenziale Come gi anticipato nel paragrafo
120. on conseguente difficolt a realizzare un sistema portatile da utilizzare anche in un ambiente clinico non strutturato Il vantaggio di tali sistemi sensoriali che essendo basati sulla variazione della lunghezza d onda della radiazione trasmessa riflessa o sulla variazione della fase sono immuni dagli errori dovuti alle variazioni di intensit luminosa indipendenti dal misurando Inoltre alcuni dei suddetti sensori sono basati sull impiego dei reticoli di Bragg FBG come estensimetri in fibra ottica e vengono utilizzati come soluzione tecnologica alternativa a quella costituita dagli estensimetri elettrici a resistenza D altra parte i sensori di pressione basati sulla modulazione d intensit luminosa intensity based sensors sono tipicamente economici e costruttivamente semplici ma hanno lo svantaggio di essere affetti dagli errori dovuti alle variazioni di intensit luminosa indipendenti dalla pressione differenziale ad esempio nel caso del metodo della radiazione riflessa da un diaframma 83 84 il movimento della membrana dovuto alla pressione varia la quantit di energia accoppiata nella fibra ottica ricevente e di conseguenza la variazione dell intensit luminosa funzione della pressione differenziale applicata al diaframma Negli ultimi anni sono stati proposti dei sensori basati sulla modulazione dell intensit luminosa basati su una tecnica differenziale 89 92 che sono comunque caratterizzati da una
121. ori di flusso liquido basati sul principio di misura di Coriolis 57 e sensori di flusso basati sulla modulazione dell intensit luminosa dovuta alla flessione di una fibra ottica 58 59 e sensori basati su microsistemi in fibra ottica 60 La resistivit elettrica superficiale del vetro materiale di cui sono costituite le fibre ottiche impiegate nel presente lavoro di circa 10 Q cm 10 S cm 38 Nonostante i succitati lavori scientifici non possibile reperire in letteratura uno studio esaustivo su sensori di flusso in fibra ottica per la misura di portate volumetriche gassose nell ambito della ventilazione polmonare neonatale Inoltre 1 suddetti sensori basati sugli FBG richiedono l impiego di componenti come analizzatore di spettro ottico o di interrogatore di FBG che richiedono un investimento economico non trascurabile tra circa i 20 000 e 40 000 e sono caratterizzati da una velocit di scansione della lunghezza d onda non sempre adeguata 28 Il vantaggio di tali sistemi sensoriali che essendo basati sulla variazione della lunghezza d onda della radiazione trasmessa riflessa sono immuni dagli errori dovuti alle variazioni di intensit luminosa indipendenti dal misurando D altra parte i sensori di flusso d aria basati sulla modulazione d intensit luminosa intensity based sensors sono tipicamente economici e costruttivamente semplici ma hanno lo svantaggio di e
122. perch se il flusso venisse misurato mediante l impiego di un sensore disposto all interno del ventilatore ci potrebbe essere una differenza sostanziale tra quanto viene riportato dal ventilatore e quanto effettivamente inviato al paziente Tale differenza di volume detta volume compresso non ventila il paziente ma rimane all interno del circuito respiratorio e tende ad allungare e distendere i condotti del circuito paziente Pertanto l impiego di un sensore prossimale disposto vicino al paziente e nella parte terminale del circuito respiratorio consente di monitorare la quantit di miscela 35 erogata al paziente con un errore inferiore rispetto a quello che si avrebbe impiegando un sensore di flusso interno al ventilatore composizione della miscela di gas temperatura ed umidita della miscela di gas spazio morto resistenza del circuito respiratorio caratteristiche metrologiche del sensore Negli anni sono state impiegate diverse tecnologie per la misura del flusso di seguito vengono elencati 1 sistemi sensoriali maggiormente utilizzati per la misura di portata nella ventilazione polmonare neonatale Fig 3 1 pneumotacografi come quelli del tipo Fleisch Lilly e Schaller sensori ad orifizio ad esempio impiegati con i ventilatori polmonari Hamilton C2 48 e Birds 8400ST per la misura del flusso prossimale sensori a target basati sulla misura della deformazione di un componente metallico rilevata con esten
123. pondente fino ad ottenere M valori per Y d ordinare gli M elementi Yin ordine non decrescente in modo da ottenere la funzione di ripartizione G per la Y e utilizzare la G per ottenere una stima y di Y e la deviazione standard associata ad y f utilizzare la G per ottenere un intervallo di copertura per Y per una data probabilit di copertura p Si sottolinea che sebbene i valori vengano ottenuti in maniera casuale la propagazione viene effettuata attraverso il modello che invece deterministico 3 8 2 Implementazione del Metodo Monte Carlo per il Sensore di Flusso in Fibra Ottica Il modello che descrive il flusso Q grandezza non misurata direttamente pu essere espresso in funzione di diverse grandezze di ingresso Q O E T P d R Cp L Rp A 3 21 La relazione matematica tra le grandezze misurate direttamente ed il flusso Q indicata in 3 9 poich tale relazione non lineare si scelto di valutare l incertezza di misura del flusso impiegando la propagazione delle distribuzioni implementata con il MCM 71 anzich la propagazione delle incertezze 72 Come raccomandato nel Supplement 1 to GUM 71 sulla base delle informazioni disponibili deve essere assegnata una funzione densit di probabilit 70 Probability Density Function PDF alle grandezze di ingresso e successivamente tali PDF devono essere propagate all interno del modello 3 9 al fine di ottenere la PDF del flusso Q da cui
124. quenza di risonanza della fibra flettente di circa 120 Hz 4 6 1 Prove Spirometriche Nelle prove spirometriche condotte in maniera simile a quelle descritte nel paragrafo 3 9 2 per il sensore di flusso un paziente adulto sano respira all interno di uno spirometro ed il sensore di pressione differenziale in fibra ottica stato 105 posizionato in modo da misurare la pressione alla bocca Sebbene il sensore di pressione sia stato realizzato per applicazioni di ventilazione neonatale tali prove spirometriche possono comunque essere considerate utili nella caratterizzazione dinamica preliminare del suddetto sistema di misura in quanto i valori di pressione differenziale durante il respiro a volume corrente di un adulto 3 sono confrontabili con quelli tipicamente incontrati durante la ventilazione polmonare neonatale 64 La Fig 4 10 mostra i profili di intensit consecutivi misurati mediante l impiego dell array di fotodiodi durante lo spostamento dell estremit libera della fibra ottica dovuta alla pressione respiratoria determinata dal paziente durante la prova spirometrica La corrispondente pressione alla bocca misurata mostrata in Fig 4 11 ed confrontata con la pressione differenziale misurata dal sensore di pressione differenziale di riferimento 1 valori di pressione differenziale misurati dal sensore di pressione in fibra ottica OFS sono in accordo con quelli misurati dal sensore di riferimento REF inoltre l
125. ra 18 l min Minimo flusso positivo misurabile configurazione ad array 3 l min e configurazione a foto interruttore 0 6 Incertezza di misura tipica 10 Tempo di risposta errore dinamico dell 1 1 S Frequenza dell oscillazione smorzata 12 Hz Coefficiente di smorzamento 0 006 88 CAPITOLO 4 Il Sensore di Pressione Differenziale in Fibra Ottica 89 4 1 Introduzione Le misure di pressione differenziale nella ventilazione meccanica neonatale e nella spirometria sono sostanzialmente effettuate al fine di e valutare le funzioni respiratorie 2 e monitorare la pressione delle vie aeree durante la ventilazione polmonare 43 44 e valutare le prestazioni e l efficienza di ventilatori polmonari 45 al fine anche di prevenire eventuali patologie respiratorie che possono essere causate dalla ventilazione meccanica 40 42 Tipicamente le misure di pressione differenziale nella ventilazione meccanica neonatale vengono effettuate mediante l impiego di trasduttori di pressione differenziale come manometri a capsula o a diaframma Fig 4 1 in cui la variazione di pressione viene convertita in un altra grandezza meccanica come spostamento lineare o angolare o deformazione Al fine di convertire il movimento meccanico in una grandezza elettrica pi facile da gestire gli elementi elastici che costituiscono l elemento sensibile dei suddetti sistemi di misura vengono tipicamente connessi ad altri
126. renziali AP sono riportati in Fig 4 8 il valore del coefficiente di correlazione lineare r 0 986 ottenuto dai dati sperimentali conferma la sussistenza di una relazione lineare tra lo spostamento dell estremit libera della fibra misurato mediante l array di fotodiodi e la pressione differenziale agente sulla capsula stessa cos come ci si aspettava considerando la 4 5 I dati sperimentali mostrati in Fig 4 8 sono stati oggetto della suddetta approssimazione 101 lineare che ha consentito di individuare una sensibilit media di 170430 um cmH20 27 4 pixel dmH 0 I dati sperimentali ottenuti sono in accordo con quelli teorici 25 pixel dmH20 600 400 da um 200 0 0 0 5 0 10 0 15 0 AP cmH20 Fig 4 7 Risultati spostamento della capsula dg in funzione della pressione differenziale AP 3 00 E 2 00 E x 1 00 0 00 0 0 5 0 10 0 15 0 AP cmH 0 Fig 4 8 Risultati spostamento dell estremit libera della fibra ottica dy in funzione della pressione differenziale AP Dalla Fig 4 8 si osserva che il sensore in fibra ottica ha un fondo scala di 15 cmH20 ed in grado di risolvere pressioni differenziali di almeno 1 cmH20 tra 0 cmH 0 e 5 cmH 0 inoltre i valori di pressione che tipicamente vengono tipicamente impiegati come livello di trigger di pressione valori tra 1 cmH30 e 10 cmH 0 3 93 sono mappati in 25 pixel anzich 5 pixel come nella configurazione di Fig 4 5 Pertanto
127. ressione sovra atmosferica alle vie respiratorie superiori i ventilatori sono detti in questo caso a pressione positiva sia applicando una pressione subatmosferica attorno al torace in tal caso si parla di ventilatore polmonare a pressione negativa Il ventilatore a pressione negativa Fig 2 1 costituito da un cilindro stagno nel quale viene ospitato il paziente collegato ad una pompa la quale riempiendo e svuotando il cilindro dall aria contenuta provoca degli innalzamenti ed abbassamenti della pressione atmosferica provocando quindi la respirazione Tali sistemi sono ormai di vecchia concezione e vengono attualmente utilizzati solo raramente essendo costituiti da un involucro rigido che circonda l intero corpo polmone d acciaio oppure solamente il torace o l addome del paziente corazza o conchiglia tali dispositivi sono considerati molto costrittivi e immobilizzanti per il paziente anche alla luce di tali evidenze i ventilatori a pressione positiva Fig 2 2 sono quelli ad oggi maggiormente utilizzati Durante la ventilazione meccanica eseguita mediante l impiego di ventilatori a pressione positiva la pressione positiva sia durante l inspirazione sia durante l espirazione Intermittent positive pressure ventilation IPPV a differenza della 13 respirazione spontanea in cui la pressione delle vie aeree alternativamente negativa inspirazione e positiva espirazione Inoltre i ventilatori polmonari a
128. rezionale e per quello bi direzionale tali limiti inferiori dei rispettivi campi di misura sono dovuti alla risoluzione dell array di fotodiodi che consente uno spostamento minimo rilevabile pari a 63 5 um 63 66 A mm 8 00 i 4 00 0 00 0 0 6 0 12 0 18 0 a Q l min A mm 18 0 i f 18 0 Q l min b Fig 3 18 Risultati delle misurazioni spostamento 4 in funzione del flusso Q a sensore di flusso mono direzionale b sensore di flusso bi direzionale 3 8 Valutazione dell Incertezza di Misura Sia per la configurazione mono direzionale sia per quella bi direzionale del sensore di flusso in fibra ottica stata valutata l incertezza di misura effettuando la propagazione delle distribuzioni di probabilit mediante l impiego del metodo Monte Carlo MCM cos come indicato nel Supplement 1 to the Guide to the expression of uncertainty in measurement 71 Nel presente paragrafo viene descritta la procedura generale per effettuare la propagazione delle distribuzioni 67 cos come indicato in 71 e Papplicazione del MCM per valutare l incertezza di misura del sensore di flusso in fibra ottica 3 8 1 Il Metodo Monte Carlo Dato un modello funzionale del tipo Y f X X3 X x 3 20 la propagazione delle distribuzioni un metodo utilizzato per determinare la funzione densit di probabilit Probability Density Function PDF della grandezza d uscita Y a partire dalle pdf a
129. ri polmonari il collaudo e le verifiche periodiche di tali apparecchiature di supporto alla vita sono dei procedimenti di primaria importanza che vengono regolamentati al fine di garantire il rispetto delle prestazioni minime di funzionamento e dei requisiti minimi di progetto costruzione e utilizzo in sicurezza 15 16 La verifica viene effettuata mediante l esecuzione di prove sperimentali in cui si accerta che i parametri caratteristici della ventilazione e della sicurezza elettrica si mantengano durante l esecuzione delle prove stesse entro i valori stabiliti dalla normativa In letteratura emerge come molte delle attuali procedure standard di collaudo e di verifica di ventilatori polmonari siano per lo pi dirette ai costruttori e non all utente finale tecnico o componente del Servizio di Ingegneria Clinica che non sempre ha a disposizione la strumentazione necessaria per effettuare le misurazioni 14 Inoltre alcune metodologie di collaudo proposte da alcuni costruttori sono considerate inadeguate perch si riferiscono a prove effettuate senza simulare la presenza del paziente collegato al ventilatore e o in condizioni non particolarmente rappresentative di un ammalato con patologie all apparato respiratorio 17 18 In ragione dei suddetti limiti sono state proposte e sperimentate alcune procedure per il collaudo di ventilatori polmonari 19 21 che per sono limitative in termini di simulazione di un ampio campo di condizioni
130. rogettazione realizzazione e caratterizzazione di un sensore di pressione differenziale in fibra ottica per applicazioni di ventilazione polmonare neonatale basato su un principio di funzionamento innovativo come tutti i sensori in fibra ottica il sensore proposto consente di ridurre le problematiche relative alla sicurezza elettrica del paziente ed alla interferenza elettromagnetica Inoltre tale sensore contrariamente alla maggior parte dei sistemi di misura basati sulla modulazione dell intensit luminosa caratterizzato dall immunit alle variazioni di intensit luminosa indipendenti dal misurando in quanto il dispositivo basato su una tecnica differenziale che prevede la misura del profilo di intensit emesso da una fibra ottica Dopo aver ricavato la curva di graduazione del sensore di pressione differenziale in fibra ottica ed aver progettato e realizzato la catena di misura sono state effettuate delle prove sperimentali per la determinazione delle caratteristiche metrologiche del sistema di misura Tab 4 1 che stato successivamente preliminarmente impiegato in prove spirometriche dinamiche condotte in ambiente strutturato rivelando che i dati forniti da tale sensore sono in accordo con quelli ottenuti da un sensore di pressione di riferimento Sono inoltre state preliminarmente effettuate altre prove sperimentali in ambiente clinico non strutturato condotto mediante l impiego di un ventilatore polmonare commerciale a
131. sa A array lineare di fotodiodi C capsula AT asta di trasmissione 99 Fig 4 6 Configurazione a fibra flettente OF fibra ottica PA array lineare di fotodiodi CM capsula S asta di trasmissione 4 4 Risultati della Taratura Statica Al fine di effettuare la taratura statica delle due configurazioni di sensore di pressione in fibra ottica Fig 4 5 e Fig 4 6 stato impiegato il set up sperimentale mostrato in Fig 4 4 Il sensore di pressione in Fig 4 5 stato tarato nell intervallo di valori di pressione differenziale tra 0 cmH 0 e 5 cmH2O in passi di 1 cmH 0 e nell intervallo di valori di pressione differenziale tra 5 cmH20 e 15 cmH20 in passi di 5 cmH20 Gli spostamenti 6 della capsula misurati in corrispondenza delle pressioni differenziali AP sono riportati in Fig 4 7 il valore del coefficiente di correlazione 100 lineare r 0 976 ottenuto dai dati sperimentali conferma la sussistenza di una relazione lineare tra lo spostamento della capsula misurato mediante l array di fotodiodi e la pressione differenziale agente sulla capsula stessa cos come ci si aspettava considerando la 4 1 I dati sperimentali mostrati in Fig 4 7 sono stati oggetto della suddetta approssimazione lineare che ha consentito di individuare una sensibilit media di 410 70 um dmH 0 6 1 pixel dmH 0 I risultati in Fig 4 7 mostrano che il sistema di misura non in grado di misurare pressioni differenziali tra 1 cm
132. semplicit 92 costruttiva ma riducono le problematiche relative alla fluttuazione dell intensit luminosa indipendente dal misurando tali sensori adottano configurazioni differenziali basate ad esempio sull impiego di pi di una fibra ottica ricevente Nel presente lavoro stato realizzato un sistema in fibra ottica per la misura della pressione differenziale basato su un principio di funzionamento che consente di ottenere pur mantenendo una configurazione sensoriale semplice ed economica una immunit alle variazioni di intensit luminose indipendenti dal misurando inoltre come evidenziato nei paragrafi seguenti tale sistema di misura stato sviluppato per la misura dei valori di pressione differenziale tipicamente incontrati nell ambito della ventilazione polmonare neonatale da 15 cmH2O a 15 cmH20 64 4 2 Principio di Funzionamento e Curva di Graduazione Il sensore di pressione differenziale in fibra ottica basato su un asta di trasmissione AT con l estremit inferiore posizionata al centro di una capsula C e l estremit superiore connessa ad una fibra ottica emettitrice alimentata da un LED Fig 4 2 il movimento lineare della capsula dovuto alla pressione differenziale determina la traslazione verticale dell asta di trasmissione e di conseguenza della fibra ottica infine un array di fotodiodi A posizionato di fronte all estremit emettitrice della fibra ottica rileva il profilo di intensit
133. simetri elettrici a resistenza ad esempio impiegati con il ventilatore polmonare Maquet Servo 900 49 anemometri a doppio filo caldo ad esempio impiegati con il ventilatore polmonare Carefusion Avea per la misura del flusso prossimale sensori ad ultrasuoni ad esempio impiegati con i ventilatori polmonari Maquet Servo i 29 e Maquet Servo s flussometri a galleggiante ad esempio impiegati con il ventilatore per CPAP Viasys Infant Flow System sensori a turbina o ventola 36 Main channel Ultrasonic Expiratory Ultrasonic Measuring transducer channel cassette transducer channel Resistor To preamplifier Strain gauge Heating Bacteria Expiratory pressure foil filter tube connector e Fig 3 1 Sensori di flusso impiegati in ventilazione polmonare neonatale a Pneumotacografo di Fleisch b Sensore ad orifizio c sensore a target del ventilatore Maquet Servo 900 49 d sensore ad ultrasuoni del ventilatore Maquet Servo i 29 e anemometro a filo caldo impiegato con il ventilatore Carefusion Avea f Ventilatore per CPAP Viasys Infant Flow System con flussometro a galleggiante 37 I suddetti sensori di flusso ad eccezione del flussometro a galleggiante sono basati su un principio di funzionamento elettrico o elettromagnetico pertanto sono soggetti alle interferenze elettromagnetiche ed il segnale sensoriale quindi esposto ad errori inoltre perch tali sensori siano impieg
134. sistema costituito da un ventilatore polmonare neonatale e di un umidificatore connesso ad esso Gli sviluppi futuri del presente lavoro potranno essere indirizzati al miglioramento delle caratteristiche metrologiche dei sensori di flusso e di pressione differenziale in fibra ottica proposti allo sviluppo di sensori in fibra ottica innovativi per la misura di temperatura e di umidita relativa e all implementazione di una procedura ad hoc per condurre mediante il sistema di misura proposto la valutazione delle prestazioni di ventilatori polmonari neonatali 141 Bibliografia essenziale 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 CEI 62 141 Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza dei ventilatori polmonari Ventilatori polmonari per terapia intensiva 2007 J G Webster Encyclopedia of medical devices and instrumentation second edition John Wiley amp Sons Inc 2006 F P Branca Fondamenti di ingegneria clinica volume 1 Springer 2000 C Carbery C Basic Concept in mechanical ventilation J Perioper Pract Vol 18 pp 106 114 2008 R J Higginson High frequency oscillatory ventilation The Internet Journal of Emergency and Intensive Care Medicine Vol 6 N 2 2003 http www ospedalebambinogesu it portale2008 Default aspx IDon 748 S M Donn and S K Sinha Invasive and noninvasive neonat
135. ssegnate alla grandezze d ingresso X da cui l uscita dipende secondo la 3 20 il MCM il metodo che utilizza il campionamento casuale da una pdf per realizzare la propagazione delle distribuzioni Il Supplemento 1 raccomanda l utilizzo del MCM piuttosto che il metodo descritto nella GUM Propagazione delle incertezze 72 nei seguenti casi a il modello funzionale devia fortemente dalla linearit b dal modello funzionale non agevole calcolare le derivate parziali necessarie nella legge di propagazione per i coefficienti di sensibilit c le PDF associate o presumibili per le variabili aleatorie non sono gaussiane oppure sono asimmetriche d la stima dell incertezza associata alla variabile di uscita risulta essere dello stesso ordine di grandezza della variabile stessa e il modello complicato Si considerano ora le operazioni che devono essere effettuate per implementare la legge della propagazione delle distribuzioni Fig 3 19 a Formulazione 1 definire la variabile di uscita Y ossia la quantit che si intende misurare 2 determinare le grandezze di influenza X X Xyda cui Y dipende 3 Definizione del modello Y f X X Xy 68 4 assegnare una pdf a ciascuna delle variabili aleatorie v a Xi singole se le v a sono fra loro scorrelate o congiunta se sono dipendenti L assegnazione si dir di tipo A se estratta da stime mentre di tipo B se assunta da informazioni a priori e non derivant
136. ssere affetti dagli errori dovuti alle variazioni di intensit luminosa indipendenti dal flusso Nel presente lavoro stato realizzato un sistema in fibra ottica per la misura del flusso basato su un principio di funzionamento innovativo che consente di ottenere pur mantenendo una configurazione sensoriale semplice ed economica una immunit alle variazioni di intensit luminose indipendenti dal misurando inoltre come evidenziato nei paragrafi seguenti tale sistema di misura stato sviluppato per la misura dei valori di portata volumetrica d aria tipicamente incontrati nell ambito della ventilazione polmonare neonatale 3 2 Principio di Funzionamento Il sensore di flusso proposto costituito da una fibra ottica disposta trasversalmente in un condotto con una estremit incastrata e con l altra estremit libera La fibra ottica viene deflessa per azione del flusso presente all interno del condotto misurando lo spostamento dell estremit libera della fibra ottica possibile risalire al flusso di processo che ha determinato tale spostamento Un simile approccio gi stato proposto per un sensore di flusso liquido 61 in cui l estremit libera della fibra ottica emettitrice disposta di fronte ad una 39 unica fibra ottica ricevente Fig 3 2 il flusso liquido muove la fibra ottica emettitrice cambiando la quantit di intensit luminosa in corrispondenza della fibra ottica ricevente Pertanto una varia
137. sso in Fibra Ottica 34 3 1 Introduzione Le misure di flusso nella ventilazione meccanica neonatale e nella spirometria sono sostanzialmente effettuate al fine di e valutare le funzioni respiratorie 2 e monitorare la portata di miscela gassosa inviata dal ventilatore polmonare al paziente al fine di supportarlo in una terapia intensiva 43 44 e valutare le prestazioni e l efficienza di ventilatori polmonari 45 al fine anche di prevenire eventuali patologie respiratorie che possono essere causate dalla ventilazione meccanica 40 42 Nel caso della ventilazione polmonare praticata nelle unit di terapia intensiva neonatale la misura del flusso di cardinale importanza in quanto anche per via delle piccole dimensione dei pazienti 1a massa dei neonati prematuri tipicamente compresa tra qualche centinaio di grammi e qualche kilogrammo assolutamente necessario monitorare accuratamente la quantit di miscela gassosa erogata dal ventilatore al neonato al fine di ridurre il rischio di barotraumi causati da una ventilazione non ottimale In particolare la misura del flusso nella ventilazione meccanica richiede particolare attenzione a 46 47 e posizione del sensore o dei sensori nei ventilatori polmonari neonatali buona norma misurare il flusso mediante l impiego di sensori di flusso prossimali posizionati in corrispondenza della parte del circuito paziente sagomata ad Y tale accorgimento si rende necessario
138. stare la volont di respirare da solo ma non avere abbastanza energia per farlo quando avviene un tentativo respiratorio del paziente quindi il ventilatore si sostituisce al paziente stesso per fornirgli la quantit di aria prestabilita Tale tentativo di inspirazione rappresenta pertanto un segnale che il paziente fornisce al ventilatore per avvertire che viene richiesto il lavoro necessario per l inspirazione e viene chiamato trigger 22 L inspirazione comincer quindi quando una variabile flusso o pressione raggiunger un valore preimpostato detto livello di trigger Pertanto un modo di classificare la ventilazione artificiale meccanica basata sul modo di stabilire l inizio dell insufflazione dell aria Di seguito si elencano alcune delle possibili modalit di ventilazione disponibili su ventilatori polmonari 2 3 5 9 ventilazione controllata CMV Controlled Mandatory Ventilation In questa modalit il paziente non presenta atti respiratori spontanei Tale ventilazione come detto in precedenza pu essere controllata da pressione PCV Pressure Controlled Ventilation o da volume VCV Volume Controlled Ventilation ventilazione assistita controllata ACV Assist Control Ventilation In questa modalit il ventilatore fornisce un atto respiratorio ogni volta che il paziente inizia a respirare Come nel caso precedente in tale ventilazione pu essere impostato un livello di trigger di flusso o un live
139. system for monitoring respiratory pressure in mechanically ventilated infants Proceedings of the 9 IASTED International Conference of Biomedical Engineering pp 443 449 BioMed 2012 Innsbruck 15 17 February 2012 1103 L Battista S A Sciuto A Scorza Preliminary evaluation of a fiber optic sensor for flow measurements in pulmonary ventilators Proceedings of 2011 148 IEEE International Symposium on Medical Measurements and Applications pp 29 3 4 MeMeA 2011 Bari 30 31 May 2011 149
140. t la suddetta scheda di acquisizione unitamente al software LabVIEW pu essere impiegata oltre che per acquisire il segnale analogico AO anche per generare i segnali SI e DAC effettuando il pilotaggio ed il condizionamento dell array di fotodiodi pertanto nella versione finale della catena di misura del sensore di flusso in fibra ottica non stato utilizzato il circuito mostrato in Fig 3 11 e Fig 3 12 bens stata utilizzata una soluzione pi compatta impiego della sola scheda NI USB 6251 BNC e non della scheda NI USB 6251 60 BNC unitamente al circuito di pilotaggio al fine di rendere il set up sperimentale pit facilmente installabile e trasportabile soprattutto in riferimento alla necessita di dover eseguire prove sperimentali anche in un ambiente clinico non strutturato oltre che in laboratorio Di seguito viene descritta la modalit di impiego della scheda di acquisizione ed elaborazione dati NI USB 6251 BNC e del software LabVIEW 8 5 per realizzare il condizionamento dell array di fotodiodi e l acquisizione digitale dei dati Sostanzialmente mediante due uscite digitali della scheda di acquisizione possibile generare sia il SI che il segnale di CLK di frequenza 625 KHz il CLK stato generato impostando sul canale digitale PFI12 un segnale ad onda quadra che assume un valore logico alto per 800 ns ed un valore logico basso per 800 ns Fig 3 15a Complessivamente il periodo di 1 60
141. tata al valore di 500 um mediante l impiego di uno stadio di traslazione micrometrico Thorlabs NFLSDP20 che consente di effettuare il posizionamento con una risoluzione di lum la distanza d tra la superficie esterna dell integrato e la superficie sensibile dove sono collocati i fotodiodi pari a 700 um 63 Le prove sperimentali sono state effettuate per diversi valori di flusso che come detto nel paragrafo 3 5 1 di tipo laminare poich il massimo numero di Reynolds ottenibile pari a 1300 che stato impostato regolando la pressione di uscita di un compressore in modo che un sensore di flusso di riferimento RF Honeywell AWM5104 campo di misura 0 1 20 l min accuratezza 3 disposto in serie ed a monte del sensore di flusso in fibra ottica proposto indicasse il valore di flusso stabilito per condurre la prova sperimentale 3 7 Risultati della Calibrazione Statica AI fine di effettuare la calibrazione statica delle due configurazioni proposte mono direzionale e bi direzionale per il sensore di flusso in fibra ottica le prove sperimentali sono state condotte con il set up sperimentale mostrato in Fig 3 16 e descritto nel paragrafo precedente Le prove sono state eseguite ad una temperatura ambientale media di 23 C ed una umidit relativa del 55 Le misure sono state effettuate per flussi fino a 18 I min 3 00x10 m s ossia i valori di portata volumetrica normalmente incontrati nella ventilazione polmonare
142. te sono le seguenti 1 pulizia preliminare ed ispezione visiva 2 verifiche di sicurezza elettrica resistenza del conduttore di protezione isolamento correnti di dispersione 3 verifica dell alimentazione pneumatica 4 prova di perdita gas 5 verifica degli allarmi sovrappressione ossigeno volume altro 6 verifica del flusso inspiratorio ed espiratorio 7 verifica del volume di miscela erogata 8 verifica della pressione di picco inspiratorio PIP e della pressione di fine espirazione PEEP Bisogna comunque evidenziare che le metodologie proposte dai costruttori sono considerate in letteratura non soddisfacenti 14 alcuni costruttori raccomandano prove di tipo o di difficile applicazione da parte dell utente finale componente del Servizio di Ingegneria Clinica 14 ad esempio pu essere raccomandata l esecuzione di un test dielettrico applicando sull apparecchio una tensione alternata di 1200 V per 1 s 29 verificando che la corrente di dispersione sia sotto una certa soglia equivalente ad una resistenza di 120 kQ 33 alcuni costruttori raccomandano di eseguire la valutazione del flusso di picco inspiratorio e la misurazione dell accuratezza del flusso della miscela gassosa senza connettere il ventilatore ad un carico simulato o un polmone test rispettivamente i Test 10 e Test 12 del ventilatore polmonare Puritan Bennett 7200AE 34 ovviamente la condizione di ventilatore senza car
143. termini di percentuale del fondo scala 15 cmH 0 ed inferiore al 5 nell intero campo di misura 0 8 0 6 SP cmH20 0 4 0 0 5 0 10 0 15 0 AP cmH20 Fig 4 9 Incertezza di misura P nell intervallo di calibrazione 104 0 10 _ SPIA Ss SPIAPps 8 0 057 0 Wie a e ni SPAR TT 0 00 T T T 5 0 7 5 10 0 12 5 15 0 AP cmH 0 Fig 4 10 Incertezza di misura percentuale nell intervallo di taratura 6P APrs incertezza in termini di percentuale del fondo scala linea a punti 6P APors incertezza in termini di percentuale del valore letto linea continua 6P APrerr incertezza di misura percentuale del sensore di pressione di riferimento linea tratteggiata 4 6 Risultati delle Prove Dinamiche Il sensore di pressione differenziale in fibra ottica stato verificato preliminarmente mediante l esecuzione di semplici prove respiratorie condotte con pazienti sani che respirano all interno di uno spirometro e mediante l esecuzione di esperimenti condotti mediante l impiego di un ventilatore polmonare commerciale Per quanto concerne la banda passante dei sensori di pressione da impiegare in ventilazione polmonare neonatale non sono prescritti dei requisiti specifici 64 ad ogni modo utilizzando la stessa metodologia indicata nel paragrafo 3 9 1 per il sensore di flusso da prove effettuate mediante l impiego di uno shaker elettrodinamico stata ottenuta una fre
144. tesso Misure preliminari e simulazioni condotte mediante l impiego di calcolo simbolico in ambiente MATLAB hanno evidenziato che la suddetta configurazione non adatta per la misura del flusso infatti valori di flusso fino a 18 l min non hanno prodotto nella suddetta configurazione uno spostamento dell estremit libera misurabile mediante l impiego del suddetto array in quanto il fotodiodo maggiormente illuminato risultava essere sempre lo stesso durante tutte le prove sperimentali condotte Al 42 fine di rendere il sistema di misura pi sensibile stata impiegata un altra configurazione descritta di seguito 3 4 Struttura del Sensore di Flusso in Fibra Ottica Il sensore di flusso proposto Fig 3 4 basato su una fibra ottica emettitrice posizionata trasversalmente all interno di un condotto cilindrico di raggio interno Ry attraverso il quale fluisce l aria erogata dal ventilatore polmonare neonatale la fibra ottica emettitrice di lunghezza L fissata ad una estremit superiore in una posizione esterna al condotto ed caratterizzata da una estremit inferiore libera di muoversi l estremit inferiore della fibra ottica disposta in posizione simmetrica all estremit superiore rispetto all asse del condotto ed collocata anche essa all esterno del condotto con la faccia d uscita situata di fronte alla superficie sensibile dell array lineare di fotodiodi Infine un sottile disco di PET P
145. ti e le forme d onda delle principali grandezze ventilatorie durante l esecuzione della terapia le misurazioni provenienti da sensori di flusso di pressione di FiO altro nei ventilatori pi semplici come i gi citati ventilatori di emergenza viene tipicamente monitorata esclusivamente la pressione all interno del circuito paziente con un manometro a capsula 2 1 2 Modalit di Ventilazione Esistono diverse modalit di ventilazione con le quali un ventilatore polmonare pu essere in grado di insufflare al paziente miscele gassose La scelta da parte del medico della modalit di ventilazione da utilizzare dettata oltre dalla scelta del parametro controllato pressione o volume dalla capacit o meno del paziente di respirare autonomamente il ventilatore pertanto avr il compito rispettivamente di assistere nel primo caso o di sostituire nel secondo caso il sistema respiratorio del paziente La ventilazione controllata rappresenta il modello di ventilazione utilizzato per i pazienti incapaci di iniziare un atto respiratorio assenza di drive respiratorio si parler invece di ventilazione assistita nel caso di quei pazienti che hanno un drive respiratorio insufficiente o che devono essere svezzati dal ventilatore ovvero essere riabituati a respirare autonomamente dopo un certo periodo di ventilazione controllata come ad esempio dopo un intervento chirurgico Nel periodo di svezzamento il paziente potrebbe manife
146. timata mediante le suddette prove accelerometriche si mantiene pressoch costante fino a 7 Hz tale valore superiore rispetto al valore di 10 Hz che viene suggerito per i sensori da impiegare nel collaudo di ventilatori polmonari neonatali 64 Ir numero scansione numero fotodiodo Fig 3 22 Profili di intensit Ig l intensit relativa ottenuti per scansioni consecutive durante la prova sperimentale 79 3 9 2 Prove Spirometriche Il sensore di flusso in fibra ottica stato inoltre preliminarmente impiegato in ambiente strutturato per effettuare delle prove spirometriche con adulti sebbene il sensore di flusso sia stato realizzato per applicazioni di ventilazione neonatale tali prove spirometriche possono comunque essere considerate utili nella caratterizzazione dinamica preliminare del suddetto sistema di misura in quanto i valori di flusso che si verificano durante il respiro a volume corrente di un adulto 3 sono confrontabili con quelli tipicamente incontrati durante la ventilazione polmonare neonatale 64 Le prove sono state effettuate misurando il flusso inspiratorio prodotto da un paziente adulto connesso mediante un circuito pneumatico ad uno spirometro inspiratorio incentivatore Hudson RCI Voldyne 5000 Fig 3 23 gli andamenti misurati dal sensore di flusso in fibra ottica impiegato con le stesse modalit illustrate in Fig 3 16 sono in accordo con quelli misurati dal sensore di flusso di riferime
147. ttuali possono essere anche classificati a seconda di quale sia la grandezza meccanica pressione o flusso che viene controllata durante la ventilazione Tipicamente la ventilazione a pressione controllata Fig 2 3 viene utilizzata in terapia intensiva neonatale per garantire che i valori pressori generati dal ventilatore all interno del circuito paziente rimangano entro certi limiti al fine di evitare pressioni troppo elevate che possano ledere l apparato respiratorio del neonato rischio di barotrauma ed evitare pressioni troppo basse che possano determinare il collabimento degli alveoli polmonari Pertanto nelle modalit a pressione controllata il neonatologo imposta tipicamente un valore di pressione massimo Pressione di Picco Inspiratorio o Peak Inspiratory Pressure PIP ed uno minimo Pressione Positiva di Fine Espirazione o Positive End Espiratory Pressure PEEP Tipicamente nella ventilazione a volume controllato flusso costante o flusso con forma d onda decelerata si imposta un determinato volume da erogare in ciascun atto respiratorio Volume Corrente o Tidal Volume TV in modo da garantire al neonato il quantitativo di volume considerato necessario senza determinare un eccesso di volume rischio di volutrauma o asfissia Il controllo del volume Fig 2 3 viene solitamente eseguito anche in anestesia in modo da assicurare al paziente la somministrazione del quantitativo di anestetico desiderato al fine di ottenere deter
148. ui si misura il suo valore massimo che non dipende n dal livello totale di luce nel caso in cui il valore di intensit luminosa rilevata al di sopra della soglia di rumore n dalle fluttuazioni di intensit luminosa indipendenti dal misurando Di conseguenza se l intensit luminosa varia durante un flusso costante il valore massimo del profilo di intensit cambia ma la posizione del fotodiodo dell array maggiormente illuminato rimane praticamente invariata confermando l indipendenza del flusso misurato dalle variazioni di intensit luminosa indipendenti dal misurando Nel presente lavoro il suddetto principio di funzionamento stato impiegato per sviluppare due differenti configurazioni per il sensore di flusso una modo direzionale ed un altra bi direzionale quest ultima di maggiore interesse nell ambito della ventilazione polmonare neonatale in quanto necessario monitorare sia il flusso inspirato che il flusso espirato Nei paragrafi seguenti vengono descritti con maggiore dettaglio le diverse configurazioni realizzate unitamente alle caratteristiche metrologiche statiche e dinamiche 3 3 Simulazioni e Misure Preliminari Inizialmente per il sensore di flusso in fibra ottica era stata adottata una configurazione simile a quella della Fig 3 2 ossia una fibra disposta all interno di un condotto di diametro di 2 0 cm con una estremit incastrata in corrispondenza dell estremit superiore del condotto s
149. umidit relativa dell aria erogata dal ventilatore ed umidificata da un umidificatore sono stati disposti all interno di un condotto Fig 5 4 disposto in serie ai sensori di flusso in fibra ottica e di riferimento posizionati sulla piattaforma di flusso Sensor Response Sensor Response Best Linear Fit Output Voltage Vdc 0 20 40 80 80 100 Relative Humidity RH Fig 5 3 Relazione ingresso uscita dell igrometro 117 Fig 5 4 Termistore TH in secondo piano ed igrometro HY in primo piano disposti all interno di un condotto 5 3 Catena di misura I sistemi sensoriali descritti nei paragrafi precedenti 1 sensori di flusso e di pressione differenziale in fibra ottica il termistore e l igrometro sono stati impiegati in diverse configurazioni riassunte in Fig 5 5 Con riferimento alla catena di misura descritta in Fig 5 5a e Fig 5 6 sono state condotte delle prove sperimentali al fine di valutare le prestazioni del sensore di flusso in fibra ottica sottoposto alle tipiche forme d onda di portata volumetrica che si hanno durante l impiego di un ventilatore polmonare neonatale un ventilatore polmonare neonatale V Carefusion Avea per mezzo di un circuito pneumatico eroga una miscela gassosa ad un carico polmonare simulato TL Innotech Medical Infant Test Lung cedevolezza di 0 5 ml emH20 volume di 50 ml resistenza di 30 cmH20 1 s il sensore di flusso in fibra ottic
150. un Ventilatore Polmonare Si esamina ora lo schema a blocchi di un ventilatore polmonare di ultima generazione allo data odierna quarta generazione controllato a microprocessori contrariamente a quello di prima generazione il cui funzionamento era quasi esclusivamente basato sull impiego di componenti pneumatici Riassumendo quanto detto in precedenza il ventilatore polmonare una apparecchiatura elettromedicale capace di insufflare nei polmoni di un paziente con una frequenza nota con un appropriato regime di pressioni ed in modo continuativo una determinata miscela di gas arrestare tale insufflazione e consentire l espirazione favorendo al tempo stesso i tentativi respiratori del paziente e monitorando tutte le grandezze fondamentali della meccanica polmonare AI fine di effettuare le suddette operazioni il ventilatore costituito da Fig 2 4 e Fig 2 5 e un generatore di pressione positiva e sistemi servocontrollati per la somministrazione della miscela di gas 16 circuito paziente Fig 2 6 sistema per il monitoraggio e la presentazione dei dati monitorati Aria compressa A Valvola di sovrapressione Pressione di lavoro Valvola inspirazione Trasd Trasd Flusso Pressione Pressione aria impianto i Motore i elettrico Valvola Valvola di PEEP Trasa t di non ritorno Flusso Valvola Scarico gas espirazione espirati Fig 2 4 Schema a blocchi di un ventilatore
151. usa della risoluzione dell array di fotodiodi 63 5 um Tali valore di minimo flusso misurabile e di risoluzione per flussi inferiori a 5 l min chiamati bassi flussi nel presente paragrafo non consentono la realizzazione di un sistema adatto per tutte le possibili applicazioni nell ambito della ventilazione polmonare neonatale in quanto 1 tipici valori del livello di trigger di flusso che si impostano durante la ventilazione assistita controllata Assist Control Ventilation ACV sono compresi tra 0 5 l min e 5 l min 74 8 La modalit ventilatoria assistita controllata viene impiegata quando il paziente in grado di iniziare il respiro ma ha comunque necessit dell assistenza ventilatoria pertanto il flusso d aria viene erogato dal ventilatore al paziente quando il primo rileva il tentativo respiratorio del secondo La rilevazione da parte del ventilatore di tale tentativo inspiratorio consiste nel misurare le conseguenze dovute all esecuzione di tale tentativo una depressione nel circuito respiratorio trigger di pressione un flusso all interno del circuito trigger di flusso o altre cause ancora Pertanto l erogazione da parte del ventilatore si ha quando il valore misurato del flusso determinato dal tentativo inspiratorio del paziente supersa il valore del livello di trigger di flusso impostato 83 Pertanto al fine di ridurre il minimo flusso misurabile del sensore stata proposta una ulteriore confi
152. usso Q La relazione matematica tra lo spostamento 4 dell estremita libera della fibra ottica ed il flusso d aria Q pu essere individuato considerando l equazione 45 della trave incastrata sottoposta a flessione anche se la fibra ottica soggetta ad un carico distribuito dovuto alla pressione dinamica agente sulla fibra ottica e sul disco bersaglio possibile effettuare una semplificazione considerando solo il carico concentrato dovuto alla forza agente sul disco bersaglio tale semplificazione possibile in quanto come gi descritto nel paragrafo 3 3 misurazioni preliminari e simulazioni al calcolatore hanno evidenziato come gli effetti del carico distribuito sulla fibra sono trascurabili rispetto al minimo spostamento misurabile di 63 5 um che dovuto alla risoluzione dell array linerare di fotodiodi TSL1401R LF utilizzato 400 dots per inch 63 D altra parte come descritto nei paragrafi seguenti il sistema di misura costituito dal disco bersaglio in grado di rilevare spostamenti fino a circa 7 mm per flussi d aria fino a 18 0 l min 3 00x10 m s ossia 1 valori di portata volumetrica normalmente incontrati nella ventilazione polmonare neonatale e con pazienti di massa fino a 10 kg 64 Pertanto possibile trascurare gli effetti dovuti al carico distribuito sulla fibra dal momento che essi producono uno spostamento minore rispetto al minimo spostamento rilevabile 63 5 um e molto minore rispetto a quello
153. utilizzata una sorgente sostanzialmente mono frequenziale Thorlabs HRP050 He Ne laser 632 8 nm 5 0 mW al fine di ridurre eventuali effetti di distorsione dovuti all impiego di sorgenti costituite da un pi ampio spettro di emissione per ognuna delle diverse lunghezze d onda ci sarebbe stato un diverso valore misurato a parit di intensit luminosa a causa della diversa sensibilit dell array per diversi valori di lunghezza d onda nella versione finale del sensore di flusso stato invece impiegato un LED Thorlabs LED630E 639 nm 7 2 mW che pur avendo una distribuzione di intensit spettrale pi ampia rispetto a quella del laser Fig 3 9 non ha mostrato alcuna problematica metrologica durante l esecuzione delle varie prove sperimentali Giova peraltro commentare che la sensibilit spettrale dell array Fig 3 7 non identica per ciascuno dei fotodiodi che lo costituiscono infatti il costruttore dichiara un parametro detto non uniformita nella sensibilit del fotodiodo Pixel Response Non Uniformity il cui valore tipico di 4 ed il cui valore massimo di 7 5 52 CRA IZ AT Relative Responsivity 300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 Wavelength nm Fig 3 7 Sensibilit spettrale dell array di fotodiodi TAOS TSL1401R LF La sensibilit a 640 nm di 35 V uJ cm 63 Normalized Intensity 590 600 610 620 630 640 650 660 670 680 690 Wavelength nm Fig 3 8
154. va di resistenza il ventilatore polmonare viene connesso ad un polmone test per un periodo di tempo esteso tipicamente circa 2 000 ore La prova si intende superata in assenza di guasti di tipo elettrici e meccanici durante l esecuzione dell intera prova Verifica delle forme d onde ventilatorie e del volume erogato eseguite variando i parametri di ventilazione possibile evidenziare come anche tali standard volontari sono da ritenersi diretti ai costruttori e non sempre adeguati 14 infatti la prova di resistenza di 28 difficile impiego all atto del collaudo di accettazione mentre la verifica del volume e delle forme d onde vengono eseguite solo impostando rispettivamente un solo valore di volume corrente ed un solo valore di rapporto I E Inoltre le prove eseguite sono limitative in termini di simulazione di un ampio campo di condizioni respiratorie ad esempio non viene simulata la sindrome RDS 2 2 2 Le procedure di valutazione delle prestazioni dei costruttori Come detto in precedenza in merito alla valutazione funzionale dei ventilatori e delle altre apparecchiature elettromedicali le attuali normative tecniche rimandano alle raccomandazioni del fabbricante 32 Sebbene le procedure di collaudo e verifica prestazionale siano diverse da una casa costruttrice all altra e da un modello di apparecchiatura all altro del medesimo costruttore possibile evidenziare che le prove sperimentali tipicamente esegui
155. zione di intensit luminosa misurata all uscita della fibra ottica ricevente correlata al valore di flusso presente all interno del condotto Liquid flow Bessel function distrib fiber default position Sa bent fiber cantilever Fig 3 2 Sensore di flusso basato sulla modulazione dell intensit luminosa 61 Lo svantaggio di tale principio di funzionamento legato al fatto che la variazione di intensit luminosa pu essere dovuta anche ad altre cause come ad esempio e la fluttuazione dell intensit luminosa emessa dalla sorgente LED o laser dovuta all invecchiamento della sorgente stessa e le perdite di intensit luminosa dovute alla fuoriuscita di luce dalla fibra ottica quando quest ultima viene piegata o quando su di essa viene esercitata una flessione e deriva di sensibilit dei componenti ottici costituenti il sistema Pertanto una delle succitate variazioni di intensit luminosa indipendente dal flusso pu essere confusa con una variazione apparente e fittizia di flusso Con lo scopo di realizzare un sistema di misura pi robusto alle variazioni di x intensit luminosa indipendenti dal misurando stato impiegato un principio di 40 funzionamento innovativo lo spostamento dell estremita libera della fibra ottica emettitrice viene misurato mediante l impiego di un array lineare di 128 fotodiodi posizionato di fronte all estremit libera della fibra ottica emettitrice
156. zza Dal punto di vista della legislazione vigente in materia la direttiva concernente i dispositivi medici prevalentemente rivolta ai costruttori ed indica gt Dispositivo medico qualsiasi strumento apparecchio impianto sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell uomo a scopo di a diagnosi prevenzione controllo terapia o attenuazione di una malattia b diagnosi controllo terapia attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap c studio sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico d intervento sul concepimento la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano no sia conseguita con mezzi farmacologici n immunologici n mediante metabolismo ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi 4 Apparecchio elettromedicale Apparecchio elettrico munito di non pi di una connessione a una particolare rete di alimentazione destinato alla diagnosi al trattamento o alla sorveglianza del paziente sono la supervisione di un medico e che entra in contatto fisico o elettrico col paziente e o trasferisce energia verso o dal paziente e o rivela un determinato trasferimento di energia verso o dal paziente 25 quali sono i requisiti essenziali di sicurezza da prendere in considerazione dalla progettazione alla fabbricazione e sostanz
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