EndoStim User Manual
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1. ecreerrrrrrttrrrrrreeao 33 Campi elettromagnetici irradiati vccccerrrrreie 34 Distanze di separazione raccomandate 36 Intervallo e tolleranza dei valori visualizzati 37 Assistenza e garanzia uian sila 38 Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim v Elenco degli acronimi e delle abbreviazioni BMI Indice di massa corporea CISPR Comitato Internazionale Speciale per le Interferenze Radio IPG Generatore d impulsi impiantabile MR Risonanza magnetica MRI Imaging di risonanza magnetica RE Radiofrequenza T2DM Diabete mellito di tipo 2 TENS Elettrostimolazione nervosa transcutanea vi Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Descrizione del dispositivo Contenuto di tutte le confezioni Confezione con elettrodo e stimolatore LES EndoStim modello 1011 e generatore di impulsi impiantabile EndoStim II modello 1006 e lelettrodo di stimolazione bipolare impiantabile EndoStim modello 1003 e chiave dinamometrica tipo a brugola e lsetdietichette staccabili per l IPG e lsetdietichette staccabili per l elettrodo Confezione stimolatore del LES EndoStim modello 1006 e 1 generatore di impulsi impiantabile EndoStim II modello 1006 e chiave dinamometrica tipo a brugola e lsetdietichette staccabili per l IPG Sistema di programmazione del LES EndoStim mo2. Elettrodo di stimolazione bipolare impiantabile 16 Programmatore csr cer erer eran cene cene ceezere rece sieeeeezeee 17 Manutenzione sssssssssseesssosssesosessoosessoosessosssssossesesssessosee 19 Manipolazione e conservazione sssseessssssssosssssoosesseess 19 Durata in servizio e smaltimento ssseesssseesssssssssssssseeee 20 Impianto del sistema EndoStim srrrrrrrerrrcereeo 22 Informazioni sull MRI per il sistema EndoStim 22 Avvertenze e precauzioni s ssrrsereresrereeiceeeneo 23 Preparazione del paziente prima della procedura di MRI 27 Inizio della procedura di MRI srscrrserrrrereee 27 Durante la procedura di MRI vccrserrrrrreee 28 Dopo la procedura di MRI ccserrrrrrserrcreeeee 28 Specifiche del sistema rreeterrrrrreererreree ee ieeneneeneo 29 Specifiche dell IPG ii aaa ia 29 Caratteristiche e specifiche della batteria dell IPG 29 Caratteristiche e specifiche dell elettrodo 30 Specifiche del programmatore srsrrrcerrrrrreere 31 Spegnimento di sicurezza con un magnete 31 Interferenza elettromagnetica ceerrrrrrrerrrreeeee 31 Emissioni elettromagnetiche ccceerrrrrrrerrereeeee 32 ESD e fluttuazioni di corrente
3. 4 0 h Programma dose da 00 00 a 23 30 30 min 2 min Parametri di rilevamento Parametro Intervallo Incremento Tolleranza Tempo supino 1 5 300 N A 1 min 60 min Livello supino da 50 a 80 10 10 di minuti 70 80 900 N A 1 95 tempo supino 70 80 900 N A 1 95 Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 37 Assistenza e garanzia EndoStim fornisce consulenza immediata sul dispositivo 24 ore su 24 Per richiedere assistenza urgente contattare il seguente numero 1 866 510 1003 EndoStim garantisce che tutti gli IPG e gli accessori inclusi il firmware e il software associati saranno privi di difetti derivati dalla fabbricazione o dai materiali per un periodo di 12 mesi dall impianto originale dell IPG il Periodo di garanzia Qualora succedesse che un IPG presenti un difetto di fabbricazione o dei materiali o non sia conforme alle specifiche applicabili EndoStim sostituir a titolo gratuito i componenti difettosi o non conformi Il Periodo di garanzia per un componente sostitutivo sar pari al superiore tra il tempo restante del Periodo di garanzia originale o nove mesi dalla consegna dell articolo sostitutivo Se un componente del sistema smette di funzionare entro le prime 72 ore di funzionamento EndoStim lo sostituir con uno nuovo EndoStim non sar responsabile ai sensi della presente garanzia se dopo aver eseguito test e analisi riterr che il difetto o la non
4. IPG 8 Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Imaging di risonanza magnetica MRI Il sistema EndoStim a compatibilit RM condizionata e per garantire la sicurezza del paziente necessario seguire delle condizioni altamente specifiche Questo comprende l impiego ESCLUSIVO di sistemi RM da 1 5 Tesla 64 MHz o 3 Tesla 128 MHz e di una bobina locale a RF di trasmissione ricezione ad es bobina di testa Per garantire la sicurezza del paziente necessario soddisfare altre condizioni Il mancato rispetto di tutte le condizioni presenti sulle etichette pu portare a gravi lesioni al paziente e o a danni al sistema EndoStim Litotrissia L esposizione diretta di un IPG a litotrissia a onde d urto pu danneggiare il dispositivo Se il sito dell impianto si trova al di fuori del percorso dell onda d urto non possibile stabilire chiare controindicazioni all uso della litotrissia In via precauzionale per ridurre l eventuale comparsa di effetti avversi programmare l IPG in modalit OFF Controllare che l IPG funzioni adeguatamente subito dopo la procedura Se l unit in modalit DOWN Inattiva seguire la procedura di Reset Ultrasuoni diagnostici e terapeutici L esposizione diretta di un IPG a ultrasuoni diagnostici pu danneggiare il dispositivo L IPG pu involontariamente concentrare il campo a ultrasuoni e ledere il paziente Gli ultrasuoni terapeutici possono essere usati se il si
5. conformit del componente del sistema non esista o sia stato causato da uso inadeguato negligenza impianto o test incorretto tentativi non autorizzati di effettuare riparazioni dell utente o incidente incendio fulmine o altri pericoli 38 Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 39 40 Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 41 EndoStim EndoStim B V Prinsessegracht 20 2514 AP L Aia Olanda 1 866 510 1003 Internet www endostim com EndoStim B V 2015 Numero di parte CM 08 ITA Rev B Tutti i diritti riservati
6. esofagea a causa degli elettrodi infezione infiammazione lesione agli organi nella cavit addominale complicanze sul sito endovenoso polmonite emorragia ernia incisionale reazione allergica o anomala agli agenti anestetici dolore e febbre Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 3 Uso del sistema Gli ulteriori effetti avversi che potrebbero essere associati al sistema EndoStim includono fra gli altri spostamento dell elettrodo elettrodo erosione dell elettrodo o perforazione dell esofago o stomaco migrazione dell IPG nello spazio sottocutaneo erosione dell IPG attraverso la pelle stimolazione diaframmatica stimolazione del muscolo addominale irritazione e o risposta infiammatoria all IPG e o all elettrodo reazione allergica ai materiali ematoma infezione disfagia odinofagia aritmia cardiaca nausea e disagio La stimolazione del LES cessa quando la batteria dell IPG completamente scarica possibile che qualsiasi componente del sistema funzioni male per es un bug del software si danneggi per es una rottura dell elettrodo o che l incisione del paziente si infetti Il malfunzionamento dei componenti del sistema o altre circostanze cliniche per es sepsi potrebbero richiedere azioni correttive non invasive o anche una revisione chirurgica riposizionamento sostituzione o rimozione dei componenti interessati Si raccomanda di spegnere il sistema se il paziente riporta una gr
7. induzione magnetica con l IPG impiantato nel paziente Nota se possibile evitare di porre la testa di programmazione a contatto con la pelle del paziente per scongiurare eventuali contaminazioni incrociate dall uso precedente del programmatore Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 17 Il programmatore in grado di e Leggere interrogare i parametri dell IPG attualmente impostati e Modificare i parametri dell IPG e Recuperare i dati statistici accumulati dall IPG durante il funzionamento e Registrare l attivit dell IPG e Archiviare i programmi standard per l uso futuro Il programmatore formato da 2 componenti Figura 6 e La testa di programmazione e Il PC tablet del programmatore con software 4 g N ndoSt m LES PROGRAMMER Figura 6 Programmatore del sistema EndoStim LES 18 Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Caratteristiche elettriche Il programmatore un apparecchio di tipo B alimentato internamente idoneo per l uso continuo Il programmatore considerato una parte applicata e il relativo PC tablet considerato esterno all ambiente del paziente almeno 1 5 metri dal paziente Il programmatore pu comunicare con l IPG a una distanza massima di 5 0 cm Manutenzione La testa di programmazione non contiene alcuna parte la cui manutenzione sia possibile all utente Se qualsiasi parte si danneggia si allenta o non funzio
8. paziente di tenere il programmatore in posizione Il paziente pu stare seduto o coricato Il PC tablet deve stare al di fuori dell ambiente del paziente ad almeno 1 5 metri di distanza e deve essere usato dal medico Ai sensi dei requisiti sulla compatibilit elettromagnetica caratteristiche dell interfaccia il programmatore non deve essere usato vicino o sopra altre apparecchiature Se non possibile evitarlo verificare che il programmatore funzioni adeguatamente Si raccomanda di tenere a disposizione un programmatore aggiuntivo in occasione di ogni impianto e visita in clinica Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 21 Impianto del sistema EndoStim In genere il sistema EndoStim viene impiantato in laparoscopia Tuttavia per alcuni pazienti potrebbe essere appropriato un approccio chirurgico bariatrico a cielo aperto Si raccomanda di usare la quantit minima di anestetici Seguire la tecnica sterile standard e osservare le procedure standard in sala operatoria Avvertenza il medico che eseguir l impianto deve seguire un addestramento formale condotto da un rappresentante esperto di EndoStim prima di impiantare il sistema in pazienti umani Informazioni sull MRI per il sistema EndoStim importante leggere interamente questa sezione prima di eseguire qualsiasi esame di imaging di risonanza magnetica MRI su un paziente al quale stato impiantato il sistema EndoStim Contattare un ra
9. 00 m 0 16 404 ft Le condizioni ambientali per il PC tablet possono essere diverse da quelle per il programmatore Verificare il manuale dell utente del PC tablet per gli intervalli ambientali e presumere la condizione peggiore Durata in servizio e smaltimento La durata in servizio prevista di 5 anni Restituire il programmatore a EndoStim B V per lo smaltimento Ambiente di utilizzo e profilo dell operatore Il programmatore pu essere usato da medici responsabili dell impianto o del monitoraggio di un IPG e dal personale medico qualificato che li assiste Gli operatori dovranno conoscere il funzionamento delle apparecchiature mediche elettroniche in particolare degli IPG e i programmatori e o gli operatori dovranno essere stati formati nel funzionamento del programmatore EndoStim Il programmatore viene usato nella sala operatoria durante l impianto dell IPG In sala operatoria il programmatore deve essere introdotto nel campo sterile mediante una manica sterile mentre il PC tablet resta all esterno del campo sterile Il chirurgo deve collocare il programmatore sopra l IPG mentre una persona qualificata all esterno del campo sterile utilizza il programmatore 20 Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Il programmatore usato anche nella stanza in cui sono monitorati i pazienti con IPG impiantato Nella clinica il medico deve collocare il programmatore sopra all IPG e chiedere a un assistente o al
10. EndoStim Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore Manuale per il medico con stimolatore LES EndoStim II modello 1006 0344 1588 Anno di autorizzazione 2013 EndoStim un marchio registrato di EndoStim B V Leggere tutti i documenti accompagnatori prima di utilizzare il dispositivo Produttore EndoStim B V Prinsessegracht 20 2514 AP L Aia Olanda Le informazioni ivi contenute possono essere modificate senza preavviso vietata la riproduzione o la trasmissione completa o parziale del presente manuale in qualsiasi modo elettronico o meccanico per qualunque scopo senza previo espresso consenso scritto di EndoStim B V Spiegazione dei simboli contenuti sulle etichette DESCRIZIONE Produttore Data di produzione Apposto ai sensi delle direttive europee 0344 Numero organismo di notificazione per direttiva 90 385 CEE Apposto ai sensi delle direttive europee 0344 Numero organismo di notificazione per direttiva 90 385 CEE 1588 Numero organismo di notificazione per direttiva 1999 5 CE Consultare le istruzioni per l uso Non usare se la confezione danneggiata o aperta Limiti di temperatura di trasporto Sterilizzato con ossido di etilene Usare entro il Non riutilizzare Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim i SIMBOLO DESCRIZIONE Non risterilizzare Numero d
11. Regione di imaging di RM del cervello con la bobina di testa a RF L imaging degli arti deve essere eseguito utilizzando soltanto una bobina locale a RF di trasmissione ricezione appropriata I diagrammi seguenti mostrano diversi esempi del posizionamento richiesto della bobina locale a RF di trasmissione ricezione evidenziati in grigio La bobina di testa a RF di trasmissione ricezione non deve mai sovrapporsi all area vietata illustrata nella Figura 7 Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 25 Figura 9 Regione di imaging di RM di ginocchio e caviglia con la bobina locale a RF In caso di mancato rispetto delle presenti istruzioni pu verificarsi un riscaldamento degli elettrodi superiore al normale Se il paziente ha un elettrodo rotto si pu anche verificare un riscaldamento superiore al normale in corrispondenza della rottura se questa si trova nell area di trasmissione dell energia a RF Un surriscaldamento pu provocare danni ai tessuti o lesioni gravi al paziente Consultare il produttore del sistema di RM in caso di domande sul tipo di bobina a RF utilizzata insieme al sistema di RM da 1 5 Tesla 64 MHz o 3 Tesla 128 MHz Parametri di MRI La frequenza RF deve essere SOLO 64 MHz o 128 MHz Altre frequenze non sono state testate Possono provocare danni ai tessuti o lesioni gravi al paziente Inoltre l uso di frequenze di trasmissione pu provocare danni e o un surriscaldamento del di
12. a Questa sezione fornisce la descrizione di tutti i componenti del sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Nelle istruzioni contenute nel presente manuale potrebbero comparire i termini stimolatore e IPG generatore d impulsi impiantabile Questi termini fanno riferimento allo stesso tipo di dispositivo Il sistema costituito da un IPG un elettrodo di stimolazione bipolare e un programmatore S EndoStim LES PROGRAMMER Figura 1 Sistema EndoStim LES Generatore d impulsi impiantabile Descrizione generale Il generatore d impulsi impiantabile IPG Figura 2 EndoStim II un dispositivo con alimentazione interna batteria al litio che eroga impulsi di elettrostimolazione allo sfintere esofageo inferiore LES L IPG sigillato ermeticamente in un involucro di titanio Eroga impulsi elettrici al LES attraverso una porta di connessione della testa IS 1 BI bipolare Figura 3 che collega l IPG all elettrodo L IPG sterilizzato con ossido di etilene Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 13 IS 1 BI Figura 2 Stimolatore del Figura gt DO della LES EndoStim Il ne L IPG programmabile comunica con il programmatore esterno mediante telemetria Il personale tecnico e medico usa il programmatore per programmare i parametri che controlleranno il funzionamento dell IPG L IPG pu essere programmato specificamente per i singoli pazienti modificando i parametri i
13. ale Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 33 Campi elettromagnetici irradiati Istruzioni e dichiarazioni del costruttore per quanto riguarda l immunit elettromagnetica Il programmatore EndoStim realizzato per essere utilizzato nei campi elettromagnetici irradiati specificati nella Tabella 8 Il cliente o l utilizzatore del programmatore EndoStim devono garantire l uso in tale ambiente La distanza raccomandata fra le attrezzature di comunicazione a RF portatili e mobili e qualsiasi parte del programmatore EndoStim compresi i cavi non deve superare quella calcolata in base all equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore Tabella 8 Campi elettromagnetici irradiati immunit elettromagnetica Test di immunit Livello Livello di Distanza di di test conformit separazione CEI 60601 raccomandata RF condotta 3 Veff 3 Veff CEI 61000 4 6 da d 1 17 VP 150 kHz a 80 MHz al di fuori delle bande ISM RF condotta 3 Veff 3 Veff n CEI 61000 4 6 da d 1 20VP 150 kHz a 80 MHz all interno delle bande ISM RF irradiata 3 V m 3 V m Di CEI 61000 4 3 da d 1 20VP 80 MHz a 800 MHz RF irradiata 3 V m 3 V m gt CEI 61000 4 3 da d 2 304P 800 MHz a 2 5 GHz 34 Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Note e P rappresenta la potenza massima in uscita del trasmettitore espressa in watt W indicata dal produttore m
14. ateriali possono rendere il programmatore soggetto al potente campo magnetico statico prodotto dal sistema di RM Pertanto il sistema del programmatore EndoStim non compatibile con RM ovvero non pu essere presente n utilizzato nella stessa stanza in cui si trova il sistema di RM I requisiti per la programmazione del generatore di impulsi impiantato prima e dopo l esposizione indicati di seguito devono essere eseguiti fuori dalla stanza del sistema di RM Altri sistemi impiantati Prima dell esame di MRI il paziente deve essere esaminato per verificare la presenza di altri dispositivi medici impiantati in particolare i dispositivi attivati elettronicamente Per stabilire se il paziente ha altri dispositivi medici impiantati possibile eseguire una radiografia Spetta a un radiologo esperto in MRI e al medico del paziente decidere se eseguire un esame di MRI in considerazione dei rischi e dei benefici per il paziente Tipo di sistema di RM I test eseguiti a 1 5 Tesla 64 MHz e 3 Tesla 128 MHz indicano che questo non un problema per il sistema EndoStim Non vi sono limitazioni in merito al produttore dell MRI Altri sistemi di RM ad es da 0 6 Tesla etc non possono essere utilizzati e possono provocare lesioni gravi al paziente e o danni al sistema EndoStim Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 23 Bobina a RF del sistema di RM Utilizzare SOLO una bobina locale a RF di trasmiss
15. ati nell ambiente elettromagnetico specificato nella Tabella 6 Il cliente o l utilizzatore dell IPG e del programmatore EndoStim II deve garantire l uso in tale ambiente Tabella 6 Emissioni elettromagnetiche L IPG e il programmatore EndoStim Il sono realizzati per essere utilizzati nell ambiente elettromagnetico specificato sotto Il cliente o l utilizzatore dell IPG e del programmatore EndoStim Il devono garantire l uso in tale ambiente Test sulle Conformit Ambiente elettromagnetico emissioni istruzioni L IPG e il programmatore EndoStim Il usano energia RF solo per il Emissioni RF funzionamento interno Di CISPR 11 Gruppo 1 conseguenza le emissioni RF sono molto basse ed improbabile che causino interferenze alle apparecchiature elettroniche vicine Emissioni RF Classe A CISPR 11 L IPG e il programmatore EndoStim Il Emissioni sono idonei per l impiego in tutte le armoniche strutture diverse da quelle CEI 61000 3 2 Non domestiche e da quelle direttamente Fluttuazioni di applicabile collegate alla rete di alimentazione tensione pp pubblica a bassa tensione che serve emissioni flicker gli edifici destinati a scopi domestici CEI 61000 3 2 32 Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim ESD e fluttuazioni di corrente Istruzioni e dichiarazioni del costruttore per quanto riguarda l immunit elettromagnetica Il programmatore EndoStim realizzato per essere utilizza
16. ave sensibilit o stimolazione del diaframma o muscolare Note e Se necessario usare il programmatore per regolare l ampiezza della stimolazione al fine di eliminare dolori disagi o sensibilit eventualmente legati alla stimolazione La riduzione dell ampiezza della stimolazione l unica regola zione raccomandata Dopo aver accertato che l IPG funziona come precedentemente programmato si raccomanda di ridurre l ampiezza della stimolazione di 0 5 mA per volta fino alla scomparsa dell effetto avverso Se il problema non viene risolto potrebbe essere necessario usare il programmatore o un magnete per arrestare il sistema e Un aumento notevole dell impedenza dell elettrodo pu indicare uno spostamento parziale o completo dello stesso Monitorare i sintomi del paziente e in caso di peggioramento si raccomanda di svolgere una valutazione della posizione dell elettrodo o dell elettrodo con radiografica o fluoroscopia 4 Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Avvertenze e precauzioni Cremazione e incenerimento Poich contiene una pila chimica sigillata batteria al litio l IPG non va mai incenerito Accertarsi che sia espiantato prima della cremazione di un paziente deceduto Contattare il servizio locale di trattamento dei rifiuti per ulteriori informazioni sulla raccolta e lo smaltimento ecologico dell IPG Caduta e danno Non impiantare l IPG se la confezione danneggiata o se l IPG cad
17. dello 1012 e 1 bacchetta USB di programmazione del LES EndoStim modello 1504 e 1 PC tablet modello 1522 con software di programmazione del LES EndoStim Accessori e Accessori del generatore di impulsi standard e dell elettrodo magnete cappuccio dell elettrodo prolunghe dell elettrodo chiave dinamometrica Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 1 Indicazioni e controindicazioni Indicazioni Il sistema di stimolazione del LES EndoStim inteso per il trattamento di pazienti affetti da malattia da reflusso gastroesofageo GERD con durata dei sintomi di 6 mesi o oltre Controindicazioni Il sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim controindicato per soggetti con le seguenti condizioni o esigenze e Aritmia cardiaca significativa ectopia o malattia cardiovascolare importante e Donne incinte o in allattamento I seguenti trattamenti sono controindicati per 1 pazienti che hanno subito un impianto con dispositivo EndoStim e Procedura di imaging di risonanza magnetica MRI e Procedura di imaging di risonanza magnetica nucleare RMN e Diatermia medica e Elettrostimolazione nervosa transcutanea TENS nella regione addominale Precauzioni Il sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim non stato valutato sulle seguenti popolazioni I pazienti con le seguenti condizioni devono essere valutati prima dell impianto e Ernia iatale importan
18. e quali lo spostamento del programmatore EndoStim PPer la gamma di frequenza compresa tra 150 kHz e 80 MHz l intensit di campo deve risultare inferiore a 3 V m Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 35 Distanze di separazione raccomandate Distanze di separazione raccomandate tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il programmatore EndoStim Il programmatore EndoStim stato realizzato per essere usato in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF sono sotto controllo Tabella 9 Il cliente o utente del programmatore EndoStim pu prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra gli apparecchi di comunicazione RF mobili trasmettitori e il programmatore EndoStim come specificato in seguito in base alla potenza di uscita massima dell apparecchio di comunicazione Tabella 9 Distanze di separazione raccomandate tra l apparecchiatura RF e il programmatore EndoStim Potenza Distanza di separazione secondo la in uscita frequenza del trasmettitore nominale da 150 kHz da 80MHza da 800 MHz massima del a 80 MHz 800 MHz a 2 5 GHz cl d 1 17P d 0 35 JP d 0 70 P 0 01 0 12 0 04 0 07 0 1 0 37 0 11 0 22 1 1 17 0 35 0 7 10 3 7 1 11 2 22 100 11 7 3 5 7 0 Note Per i trasmettitori con una potenza in uscita nominale massima non elencata sopra la distanza di separazione raccomandata d in metri m pu ess
19. e del generatore d impulsi impiantabile Descrizione Valore Altezza 62 mm Larghezza 39 mm Spessore 8 4 mm Massa 28 5 g Materiali biocompatibili a contatto Titanio con il tessuto umano Resina epossidica Tappi di fermo in gomma siliconica Alimentazione Batteria al litio carbonio monofluoruro Temperatura di conservazione da 20 C a 25 C Caratteristiche e specifiche della batteria dell IPG All inizio della durata la tensione della batteria di circa 3 3 V e la capacit utile di 2 5 Ah Quando la tensione scende sotto 2 5 V se interrogato il dispositivo invia informazioni al programmatore indicanti che la batteria vicina alla scadenza Inoltre se programmata a un valore 3 volte superiore alla tensione della batteria l ampiezza della stimolazione sar ridotta Quando la tensione della batteria scende sotto 2 3 V il dispositivo interromper tutte le uscite di stimolazione Quando la tensione della batteria scende sotto 2 1 V la comunicazione con il programmatore non sar pi possibile La durata della batteria pu essere prevista a seconda dei vari parametri di stimolazione applicati come descritto nella Tabella 3 Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 29 Tabella 3 Durata prevista della batteria dell IPG Parametro Condizione Condizione Condizione Condizione 1 2 3 4 du 215 us 215 us 215 us 215 us RE SURE 20 Hz 20 Hz 20 Hz saline SOMA 5 0 MA 3 5 MA 7 5 mA 3 3 0 6 0 4 0 4 0
20. e visivamente e acusticamente il paziente durante le sequenze di imaging di RM e tra una sequenza e l altra per assicurarsi che il paziente non si trovi in difficolt Durante la procedura di MRI il paziente potrebbe percepire la vibrazione dell IPG Interrompere immediatamente la procedura di MRI se il paziente segnala problemi non in grado di rispondere alle domande oppure se il movimento o le vibrazioni dell IPG sono sgradevoli Non tentare in alcun caso di programmare 1 IPG mentre il paziente nella stessa stanza in cui si trova il sistema di RM Dopo la procedura di MRI Verificare che il paziente non abbia avuto effetti avversi durante la procedura di MRI Una volta uscito dalla stanza in cui si trova il sistema di RM impostare nuovamente l IPG utilizzando il programmatore Riprogrammare i valori dei parametri a quelli utilizzati prima della procedura di MRI e attivare la stimolazione Qualsiasi problema durante questa programmazione indica che 1 IPG potrebbe essere stato danneggiato durante l esame di MRI Segnalare immediatamente qualsiasi problema del dispositivo al medico che ha effettuato l impianto e a EndoStim 28 Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Specifiche del sistema Questa sezione contiene le specifiche e le caratteristiche di tutti i dispositivi inclusi nel sistema LES IPG elettrodo bipolare e programmatore Specifiche dell IPG Tabella 2 Specifich
21. ento esterno e interno in gomma siliconica conduttori in nichel cobalto ed elettrodi ad ago in platino iridio Un ago curvo da sutura in acciaio inox fissato all estremit di ciascun elettrodo ad ago L elettrodo lungo 45 cm dalla punta del connettore IS 1 BI all estremit degli elettrodi in platino iridio Dopo 35 cm l elettrodo si divide in due elettrodi unipolari individuali ciascuno da 10 cm di lunghezza Manipolazione e conservazione Non impiantare l elettrodo se la confezione danneggiata o se l elettrodo caduto da un altezza pari o superiore a 30 cm Restituire le confezioni danneggiate a EndoStim B V Conservare l elettrodo a temperature da 20 C a 25 C e all asciutto Se la confezione si inumidisse o si bagnasse la sterilizzazione dei contenuti potrebbe essere compromessa Risterilizzazione e riutilizzo L elettrodo un dispositivo monouso Non risterilizzare l elettrodo o i fermi in silicone Non riutilizzare un elettrodo espiantato il dispositivo non deve essere usato per l impianto su un altro paziente Programmatore Descrizione generale Usare il programmatore del sistema EndoStim LES per interrogare e programmare l IPG Il software del programmatore contenuto in un personal computer PC tablet certificato CEI60950 a batteria La comunicazione tra il programmatore e l IPG avviene posizionando il programmatore direttamente sopra il sito di impianto Il programmatore comunica mediante telemetria a
22. entre d la distanza di separazione raccomandata in metri m e L intensit dei campi emessi da trasmettitori in radiofrequenza fissi determinata da un rilevamento elettromagnetico in loco deve risultare inferiore al livello di conformit corrispondente a ciascuna gamma di frequenza e Si pu verificare un interferenza in prossimit del dispositivo contrassegnato dal simbolo seguente A A 80 MHz e 800 MHZ si applica la gamma di frequenze pi elevata Queste linee guida potrebbero non essere valide per tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture oggetti e persone L intensit dei campi emessi da trasmettitori fissi come le stazioni base per telefonia radio cellulare senza filo e i sistemi terrestri mobili di radiocomunicazione le radio amatoriali le emittenti radiofoniche in AM ed FM e le emittenti televisive non possono essere previsti con precisione su base teorica Determinare eventualmente tramite perizia elettromagnetica del sito l ambiente elettromagnetico generato dai trasmettitori fissi di RF Se l intensit del campo misurata nel luogo di utilizzo del programmatore EndoStim supera il livello di conformit di RF applicabile il programmatore EndoStim dovr essere sottoposto a osservazioni per verificarne il normale funzionamento In caso di anomalie di funzionamento potrebbe essere necessario adottare ulteriori misur
23. ere stimata usando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore dove P rappresenta la potenza massima in uscita del trasmettitore espressa in watt W indicata dal produttore e A 80 MHz e 800 MHZ si applica la gamma di frequenze pi elevata Queste linee guida potrebbero non essere valide per tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture oggetti e persone 36 Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Intervallo e tolleranza dei valori visualizzati Parametri dell elettrodo e dell IPG Parametro Intervallo Incremento Tolleranza Seriale da 0001 a 9999 1 N A 3 da 2 10 a Batteria 3 10 V 0 01V 0 05V Massimo di Impedenza ic 10 100 Qe 20 Parametri di stimolazione Parametro Intervallo Incremento Tolleranza Ampiezza da 30 a 30us Massimo di dell impulso 975 us 5 e 15us Ampiezza da 2 0 a 0 5mA Massimo di dell impulso 10 0 MA 0 5mAe 20 Frequenza da 2 a 80 Hz 2 10Hz 1Hz Massimo di dell impulso 10 40Hz 1 e 2Hz 1 40 80 Hz PELO 5 Hz Durata attivazione da 00 00 01 a is 2s 23 59 59 Durata non da 00 00 01 a 1s 2s attivazione 23 59 59 Ciclo di lavoro da 1 a 99 1 1 Parametri della modalit dose Parametro Intervallo Incremento Tolleranza da 00 00 01 a Durata dose 23 59 59 1s 2s Durata blocco da 0 5a 0 5 h 2s
24. i 8 6 anni 6 6 anni 7 8 anni 5 8 anni Questo il valore raccomandato Presume una durata di 12 mesi prima dell impianto Caratteristiche e specifiche dell elettrodo Tabella 4 Descrizione fisica e materiali dell elettrodo Elettrodo Specifica Connettore IS 1 BI Lunghezza 45 cm Massa 49 Elettrodi Platino iridio A 35 cm l elettrodo ha due Biforcazione segmenti unipolari da 10 cm 30 Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Specifiche del programmatore Tabella 5 Specifiche del programmatore Descrizione Valore Altezza 140 mm Larghezza 62 7 mm Spessore 30 5 mm Massa 251 g Temperatura di conservazione da 5 C a 37 C Spegnimento di sicurezza con un magnete L erogazione del segnale terapeutico dell IPG pu essere interrotta per 24 ore in caso di esposizione a un campo magnetico Pu essere usato un magnete di sicurezza per pacemaker standard Interferenza elettromagnetica La frequenza centrale del trasmettitore del programmatore EndoStim all IPG EndoStim Il 20 kHz con una larghezza di banda da 18 KHz a 22 KHz La frequenza centrale del ricevitore del programmatore EndoStim dall IPG EndoStim II da 10 KHz a 28 KHz Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 31 Emissioni elettromagnetiche Istruzioni e dichiarazioni del costruttore per quanto riguarda le emissioni elettromagnetiche L IPG e il programmatore EndoStim II sono realizzati per essere utilizz
25. i ncaiiieneti nettare 5 RIUtilizzO ssscccciiriene inizia ernia anita 5 Pericoli ambientali srersrrrrrerrrericericerio seco sese sese secese 5 Elettrocauterizzazione svrerrrrrrrerrrericerio seco sese seceseense 6 Ablazione RFi siiui scitiveniera ite neiti tieniti 7 Diatermia medica nitrati 7 Defibrillazione nana rari 8 Radiazioni terapeutiche ceerrrrrrrerrrrereerieneceeneoe 8 Imaging di risonanza magnetica MRI 0 9 Litotrissia saro 9 Ultrasuoni diagnostici e terapeutici 00csse re 9 Effetti su altri dispositivi impiantati s0 00000 10 Elettrostimolazione nervosa transcutanea 0 0 0 10 Elettrodomestici icii irreali 10 Sistemi antifurto eeesssoessesoessecseesecseeessessessecsessecsseeecsee 11 Macchinari industriali ssrerrrerrreeerericericerioeziozene 11 Radiotrasmettitori sessessessessecsseeecseoesseccessecsessecsseeeee 11 Telefoni cellulati rari i ire 12 Sistemi per il controllo della sicurezza negli aeroporti 12 iv Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Magneti iaia 12 Precauzioni generali cceerrrrrrerrrrrereseeecenezazeceneneo 12 Panoramica del sistema csreerrrrrrereereeeeeeniziceeeeo 13 Generatore d impulsi impiantabile 0 r00rr 13
26. i parte Numero di lotto Numero di serie Aprire qui Chiave dinamometrica Parte applicata di tipo B Attenzione Indicatore dell alimentazione Trasmettitore intenzionale Indicatore della potenza del segnale Connettore USB Compatibilit RM condizionata Non compatibile con RM ii Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim iii INDICE Spiegazione dei simboli contenuti sulle etichette i INDICE nina AEE iv Elenco degli acronimi e delle abbreviazioni vi Descrizione del dispositivo ssssssssssssssssossssoosssssesssee 1 Contenuto di tutte le confezioni sssseesssoessesoesseosessecssseeese 1 Indicazioni e controindicazioni sssssessessesoessesseesssesee 2 Indicazioni cicisicizicissiaze sedi iena skeet soas soest lari rions 2 Controindicazioni ssrcrrrrrrrrrreeerenerenerenesesecericezionese 2 Precauzioni s cisicarrri ritenete aan iraniana nienre 2 Effetti Eventi avversi potenziali oeccrrrrttte 3 Impianto del sistema rsrrrccrrererereeieeeenicenizionenioeo 3 Uso del sistemMa iscritta 4 Avvertenze e precauzioni cvecrrrrrerrreeereeezereoeoso 5 Cremazione e incenerimento sverrrrrrrerererecericezioneeo 5 Caduta e danNo isvivrieciri ninn
27. ia medica induzione termica a onde corte in genere controindicata per pazienti che portano dispositivi medicali attivi Non noto come funzionerebbe l IPG se sottoposto a campi di energia intensi Nonostante siano inverosimili i danni al circuito dell IPG o al tessuto del LES non possono essere esclusi Se richiesta applicare la diatermia medica lontano dalle immediate vicinanze dell IPG e dell elettrodo Per ridurre l eventuale comparsa di effetti avversi programmare l IPG in modalit OFF Controllare che l IPG funzioni adeguatamente subito dopo la procedura Se l unit in modalit DOWN Inattiva seguire la procedura di Reset Controindicazioni i pazienti e i medici devono essere consapevoli che l esposizione alla diatermia medica controindicata in pazienti che portano il sistema EndoStim Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 7 Defibrillazione Qualsiasi dispositivo medicale attivo impiantato pu essere danneggiato dalle procedure di defibrillazione cardiaca Inoltre la corrente di defibrillazione pu causare danni al tessuto del LES adiacente agli elettrodi e o al tessuto circostante l IPG La defibrillazione pu anche portare l IPG in modalit DOWN Inattiva con possibile perdita dei dati statistici Se il sistema viene sottoposto a un energia sufficiente l unit potrebbe danneggiarsi Se necessaria la defibrillazione posizionare le piastre il pi lontano possibile dal s
28. ione ricezione Una bobina locale a RF di trasmissione ricezione l unico tipo di bobina a RF consentito su un paziente con il sistema EndoStim vietato utilizzare la bobina per il corpo a RF di trasmissione ricezione Nessuna parte della bobina locale a RF di trasmissione ricezione pu coprire qualsiasi parte del sistema impiantabile Il diagramma seguente mostra la regione considerata come non sicura per l esposizione all MRI gt Gi 1 3 fi A si nl ELETTRODO r AT ZONA DI ESCLUSIONE ij GENERATORE L IS GE DI IMPULSI j I Igi y l 4 _ lp t N J Figura 7 Regione di imaging di RM non sicura evidenziata in grigio Questa zona di esclusione dipende dalla posizione tipica dell IPG e dell elettrodo EndoStim II I componenti del sistema impiantato possono trovarsi fino a 0 cm dall estremit inferiore caudale della bobina locale a RF di trasmissione ricezione ma nessuna parte di essi pu trovarsi al suo interno 24 Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim L imaging di cervello testa deve essere eseguito utilizzando soltanto una bobina di testa a RF di trasmissione ricezione Il diagramma seguente mostra il posizionamento richiesto della bobina di testa a RF di trasmissione ricezione evidenziato in grigio La bobina di testa a RF di trasmissione ricezione non deve mai sovrapporsi all area vietata illustrata nella Figura 7 Figura 8
29. istema impiantato evitare di posizionare l IPG nel percorso della corrente di defibrillazione fra le piastre Dopo la defibrillazione monitorare attentamente la prestazione dell IPG Se si rileva un anomalia di funzionamento riposizionare o sostituire l elettrodo e o riprogrammare o sostituire l IPG Se l IPG passa in modalit DOWN Inattiva seguire la procedura di Reset Radiazioni terapeutiche Le apparecchiature terapeutiche che producono radiazioni ionizzanti come gli acceleratori lineari e le macchine per cobaltoterapia usate nel trattamento del cancro possono danneggiare il tipo di circuiti usati nella maggior parte dei dispositivi medicali impiantabili attivi Poich l effetto cumulativo sia l intensit di dose sia il dosaggio totale di radiazioni determinano se e in quale misura si verificher un danno Considerare che i danni all IPG potrebbero non essere rilevati immediatamente Inoltre i campi elettromagnetici generati da alcune macchine terapeutiche all interno del processo di controllo dell energia possono influire sul funzionamento dell IPG Gli effetti della radioterapia possono variare da un disturbo temporaneo al danno permanente Di conseguenza se viene utilizzato questo tipo di terapia proteggere l IPG con una schermatura antiradiazioni locale e monitorarne il funzionamento durante e dopo il trattamento Se il tessuto vicino al sito d impianto deve essere irradiato potrebbe essere consigliabile spostare l
30. l LES producendo anche delle ustioni Qualora fosse necessaria applicare l elettrocauterizzazione in brevi raffiche posizionare la piastra di terra sul paziente per minimizzare il flusso della corrente attraverso IPG ed elettrodo Per ridurre l eventuale comparsa di effetti avversi programmare l IPG in modalit OFF Controllare che l IPG funzioni adeguatamente subito dopo la procedura Se l unit in modalit DOWN Inattiva seguire la procedura di Reset 6 Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Ablazione RF L ablazione RF pu portare l IPG in modalit DOWN Inattiva con possibile perdita dei dati statistici Se il sistema viene sottoposto a un energia sufficiente l unit potrebbe danneggiarsi L applicazione di ablazione RF in stretta prossimit degli elettrodi di un IPG impiantato pu anche causare un trasferimento diretto dell energia in radiofrequenza attraverso gli elettrodi e gli elettrodi al tessuto del LES causando anche delle ustioni Se richiesta l ablazione RF posizionare la piastra di terra il pi lontano possibile dall IPG e dall elettrodo Evitare il contatto diretto tra catetere di ablazione e IPG ed elettrodo Per ridurre l eventuale comparsa di effetti avversi programmare Il IPG in modalit OFF Controllare che l IPG funzioni adeguatamente subito dopo la procedura Se l unit in modalit DOWN Inattiva seguire la procedura di Reset Diatermia medica La diaterm
31. lmente ed evitare di indugiare quando passano attraverso entrata e uscita di tali locali Macchinari industriali Amplificatori lineari di potenza saldatrici ad arco fornaci elettriche di fusione e apparecchiature elettrogene possono interferire con il funzionamento dell IPG Per questo motivo necessario considerare intensit e caratteristiche di modulazione dei campi elettrici a cui vengono sottoposti i pazienti nell ambito della vita normale e lavorativa Se appropriato fornire le avvertenze specifiche Radiotrasmettitori Gli apparecchi di comunicazione come radio e trasmettitori televisivi inclusi trasmettitori amatoriali a microonde e CB con amplificatori lineari di potenza e i radiotrasmettitori possono interferire con il funzionamento dell IPG Discuterne con i pazienti che svolgono un attivit che potrebbe esporli a questi campi elettromagnetici Se appropriato fornire le avvertenze specifiche Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 11 Telefoni cellulari I cellulari e gli altri telefoni portatili possono interferire con il funzionamento dell IPG Gli effetti potenziali potrebbero provenire dalla radiofrequenza trasmessa da questi telefoni o dal magnete all interno dell altoparlante del telefono Questi effetti possono includere inibizione o attivazione inappropriata dell erogazione dell elettrostimolazione quando il telefono nelle immediate vicinanze entro 25 cm dell IPG e dell elettrod
32. modello di IPG EndoStim II B e il codice per l anno di produzione XX dove XX sar sostituito dalle ultime due cifre dell anno solare in cui stato prodotto il dispositivo Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 15 Elettrodo di stimolazione bipolare impiantabile Descrizione generale L elettrodo EndoStim detto elettrodo di stimolazione bipolare impiantabile viene utilizzato unitamente all IPG L elettrodo dotato di un connettore IS 1 BI sull estremit prossimale che consente il collegamento con l IPG Figura 4 L elettrodo sterilizzato con ossido di etilene L elettrodo eroga impulsi di stimolazione al tessuto attraverso elettrodi ad ago sull estremit distale Durante l impianto gli elettrodi ad ago degli elettrodi vengono suturati nel LES e fissati in posizione Gli elettrodi dell elettrodo bipolare sono impiantati nello strato siero muscolare del LES Figura 5 Figura 4 Elettrodo EndoStim Figura 5 Elettrodo EndoStim e IPG impiantato e IPG i Implants for Surgery Cardiac Pacemakers Part 3 Low profile connectors IS 1 for implantable pacemakers ISO 5841 3 2000 E Impianti per chirurgia pacemaker cardiaci parte 3 connettori a basso profilo IS 1 per pacemaker impiantabili 16 Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Caratteristiche fisiche L elettrodo impiantabile costituito da materiali biocompatibili un rivestim
33. mpostati all interno del dispositivo impiantato Inoltre il programmatore pu accedere ai dati sulle prestazioni raccolti dall IPG durante il normale funzionamento 14 Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Manipolazione e conservazione Non impiantare l IPG se la confezione danneggiata o se l IPG caduto da un altezza pari o superiore a 30 cm Restituire le confezioni danneggiate a EndoStim B V Conservare l IPG a temperature da 20 C a 25 C e all asciutto Se la confezione sterile si inumidisse o si bagnasse la sterilizzazione dei contenuti potrebbe essere compromessa L esposizione a temperature inferiori a 0 C pu far s che l IPG passi in modalit DOWN Inattiva nessuna uscita Una volta che l IPG uscir dall ambiente estremo ritorner alle impostazioni programmate o rester nella modalit DOWN Inattiva In quest ultimo caso seguire la procedura di Reset Se non si ottengono risultati restituire l unit a EndoStim B V Risterilizzazione e riutilizzo L IPG e la chiave dinamometrica sono dispositivi monouso Non risterilizzarli Non riutilizzare un IPG impiantato il dispositivo non deve essere impiantato in un altro paziente Identificazione radiografica L IPG contiene un marker radiopaco che consente di identificare mediante normali tecniche radiografiche il numero del modello e l anno di produzione Il codice identificativo del produttore per EndoStim E il codice per il
34. na adeguatamente restituire la testa di programmazione a EndoStim B V Dopo ogni uso si raccomanda di scollegare la testa di programmazione dalla porta USB del PC tablet Per pulire il programmatore usare un panno morbido inumidito con acqua distillata metanolo o alcol isopropilico e strofinare l involucro esterno della testa di programmazione Non usare solventi o panni inumiditi con agenti detergenti chimici Avvertenze e Il programmatore non impermeabile all acqua IXPO Evitare di immergerlo in qualsiasi tipo di fluido e Non usare il programmatore in presenza di anestetici infiammabili e Non sterilizzare il programmatore e Non collegare qualsiasi altra apparecchiatura al programmatore e Non modificare in alcun modo il programmatore Manipolazione e conservazione Non usare il programmatore se la confezione danneggiata o se il programmatore caduto da un altezza pari o superiore a 1 m Restituire le confezioni danneggiate a EndoStim B V Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 19 Le condizioni ambientali del programmatore sono indicate nella Tabella 1 Tabella 1 Condizioni ambientali per il programmatore Condizione Spedizione Uso e conservazione Temperatura 20 70 C 4 158 F 5 37 C 41 104 F Umidit 15 93 senza condensa 15 93 senza condensa Pressione 54 0 101 3 kPa 54 0 101 3 kPa atmosferica 7 8 14 7 psi 7 8 14 7 psi Altitudine 0 5000 m 0 16 404 ft 0 50
35. o Chiedere ai pazienti di tenere il telefono sull orecchio opposto al lato in cui stato impiantato l IPG I pazienti non devono tenere il telefono in una tasca all altezza del cuore o in una cintura sopra o entro 25 cm dall IPG impiantato poich alcuni telefoni emettono segnali anche quando non sono in uso ma accesi Sistemi per il controllo della sicurezza negli aeroporti In genere i sistemi per il controllo della sicurezza dei passeggeri presenti negli aeroporti possono interferire con l IPG Normalmente l interferenza potrebbe causare un inibizione dell elettrostimolazione Chiedere ai pazienti di informare il personale di sicurezza del dispositivo medicale impiantato mostrare la propria carta di identit e camminare a una velocit normale quando passano attraverso il portale di questi sistemi Il sistema impiantato non dovrebbe guastarsi Magneti L applicazione di un magnete direttamente sull IPG per almeno 2 secondi consecutivi seguiti da 2 secondi consecutivi senza un magnete interromper la terapia per 24 ore Precauzioni generali Il sistema EndoStim pu non funzionare correttamente per vari motivi tra cui guasto di un qualsiasi componente come la batteria guasto dell elettrodo tra cui corto circuito interruzioni e guasti dell isolamento ed errori del software impossibile prevedere la frequenza di tali eventi 12 Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Panoramica del sistem
36. ppresentante EndoStim in caso di domande in merito alle seguenti informazioni sull MRI Se tutte le istruzioni seguenti sono rispettate possibile eseguire in sicurezza gli esami di MRI delle regioni utilizzando una bobina locale a RF di trasmissione ricezione ad es bobina di testa solo da 1 5 Tesla 64 MHz o 3 Tesla 128 MHz Il mancato rispetto delle informazioni specifiche presentate in questo documento pu portare a gravi lesioni del paziente e o danni al sistema EndoStim Potenziali interazioni con il sistema EndoStim Riscaldamento dovuto al MRI L MRI utilizza energia a radiofrequenza RF che pu causare un surriscaldamento del generatore di impulsi e dell elettrodo del sistema EndoStim durante l esame di MRI Note Dei livelli di energia a RF a un tasso di assorbimento specifico SAR elevato possono aumentare il rischio di riscaldamento Il surriscaldamento dell elettrodo pu verificarsi anche se 1 IPG espiantato 22 Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Interazioni con il campo magnetico L MRI utilizza un forte campo magnetico statico che pu esercitare forza e coppia sugli oggetti metallici con conseguente movimento o spostamento I test eseguiti a 1 5 Tesla e 3 Tesla indicano che questo non un problema per il sistema EndoStim Avvertenze e precauzioni Sistema del programmatore EndoStim Il programmatore EndoStim contiene dei materiali ferromagnetici Questi m
37. re attentamente il funzionamento dell IPG In via precauzionale per ridurre l eventuale comparsa di effetti avversi programmare l IPG in modalit OFF Controindicazioni i pazienti e i medici devono essere consapevoli che l esposizione alla TENS nella regione addominale controindicata per pazienti che portano il sistema EndoStim Elettrodomestici I forni a microonde domestici e commerciali in buone condizioni e usati come previsto non influiscono sull IPG Anche un forno difettoso che espone I IPG all energia diretta delle microonde pu non danneggiare l unit stessa I forni a induzione elettromagnetica possono provocare l entrata del dispositivo nella modalit magnet magnete erogazione dell elettrostimolazione disattivata Informare i pazienti sulla possibilit di interferenza di alcuni rasoi elettrici apparati elettrici e sistemi a ignizione elettrica tra cui quelli usati sui dispositivi a benzina In genere i pazienti con un IPG possono usare dispositivi a benzina sempre che non siano tolte cuffie coperture e altri schermi di protezione 10 Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Sistemi antifurto Determinati tipi di dispositivi antifurto quali quelli utilizzati all entrata uscita di negozi biblioteche o altri locali possono interferire con l IPG Normalmente l interferenza potrebbe causare un inibizione dell erogazione dell elettrostimolazione Chiedere ai pazienti di camminare norma
38. rio comunicare al paziente che dovr informare immediatamente l operatore del sistema di RM di qualsiasi disagio stimolazione shock o sensazione insolita che potranno verificarsi durante la procedura di MRI Il paziente deve essere cosciente durante tutto l esame di MRI ovvero non sono consentite sedazione n anestesia Inizio della procedura di MRI Verificare che il peso del paziente sia stato inserito correttamente nella console del sistema di RM per garantire che il SAR regionale sia calcolato correttamente Verificare che la bobina locale a RF di trasmissione ricezione del sistema di RM sia in uso Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 27 Verificare che la bobina per il corpo a RF di trasmissione ricezione del sistema di RM non sia pi in uso Verificare che i parametri dell MRI siano conformi ai requisiti contenuti nella presente sezione Se i parametri non sono conformi necessario regolarli in modo che soddisfino i requisiti Se non possibile la procedura di MRI non deve essere eseguita Verificare che il programmatore non sia nella stanza in cui si trova il sistema di RM Durante la procedura di MRI Il sistema EndoStim non deve attivarsi accendersi n condurre energia in una stimolazione Non devono essere presenti artefatti visivi provenienti dal sistema EndoStim poich non va posizionato all interno della bobina locale a RF di trasmissione ricezione Monitorar
39. spositivo L energia a RF deve essere limitata a un tasso di assorbimento specifico non superiore a 1 W kg nella testa e nell intero corpo per ciascuna sequenza di impulsi 26 Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Il gradiente spaziale non deve superare 250 Gauss cm Il riferimento della posizione di isocentro deve essere SOLO la regione di interesse Preparazione del paziente prima della procedura di MRI necessario informare il paziente che dovr portare la scheda ID del paziente all appuntamento della procedura di MRI e che prima di entrare nella stanza del sistema di RM dovr informare l operatore che ha un dispositivo medico impiantato attivo Il paziente deve essere informato del fatto che la terapia sar interrotta fino al completamento della procedura di MRI L IPG deve essere programmata su OFF consultare la sezione Programmare l ampiezza di stimolazione e la polarit Nota importante se l IPG a fine vita operativa consultare la sezione Caratteristiche e specifiche della batteria dell IPG non possibile programmare o confermare la modalit dell IPG tramite telemetria n possibile eseguire la procedura di MRI Il paziente deve essere a conoscenza di tutti i rischi associati all esecuzione di una procedura MRI solo con una bobina locale a RF di trasmissione ricezione consultare la sezione Avvertenze e precauzioni di questo capitolo necessa
40. te superiore a 3 cm non riparata e Esofagitedi grado D grave e Esofago di Barretta segmento lungo o con displasia e Malattia autoimmune non controllata significativa come sclerodermia dermatomiosite sindrome CREST sindrome di Sjogren o sindrome di Sharp che influisce sulla motilit esofagea 2 Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim e Grave obesit che a parere del chirurgo aumenta il rischio di una procedura di impianto laparoscopica e Diabete mellito di tipo 1 e Diabete mellito di tipo 2 scompensato T2DM definito da HbAlc gt 9 5 nei 6 mesi precedenti o T2DM da oltre 10 anni e Cancro gastrico o esofageo confermato o sospetto e Varici gastriche o esofagee e Disfagia dovuta a grave struttura peptica esofagea a esclusione dell anello di Schatzki e Anamnesi di qualsiasi malignit in stato avanzato e Anamnesi delle operazioni chirurgiche precedenti come quelle che coinvolgono direttamente lo sfintere esofageo inferiore o il sito di impianto dell elettrodo EndoStim ad es fundoplicatio o una miotomia esofagea e Altri dispositivi elettromedicali impiantati e Paziente di et inferiore a 21 anni Effetti Eventi avversi potenziali Impianto del sistema Gli effetti eventi avversi potenziali associati all impianto del generatore d impulsi impiantabile IPG e dell elettrodo includono fra gli altri i seguenti decesso embolia polmonare ileo completo o parziale peritonite perforazione
41. to nell ambiente elettromagnetico specificato nella Tabella 7 Il cliente o l utilizzatore del programmatore EndoStim devono garantire l uso in tale ambiente Tabella 7 ESD e fluttuazioni di alimentazione immunit elettromagnetica Test di CEI 60601 Livello di Ambiente immunit Livello di conformit elettromagnetico test istruzioni Scariche Contatto Contatto pavimenti devono elettrostatiche 6 kV 6 kV essere rivestiti in legno ESD cemento o piastrelle di ceramica Se i pavimenti CEI 61000 4 2 Aria 8 kV Aria 8 kV sono rivestiti e sintetico l umidit relativa deve essere pari almeno al 30 Transitori Non Non La rete elettrica deve veloci burst applicabile applicabile essere usata solo per ricaricare la batteria del CEI 61000 4 4 PC tablet quando l unit spenta Sovratensione Non Non La rete elettrica deve transitoria applicabile applicabile essere usata solo per ricaricare la batteria del CEI 61000 4 5 PC tablet quando l unit spenta Cadute di Non Non La rete elettrica deve tensione brevi applicabile applicabile essere usata solo per interruzioni e ricaricare la batteria del variazioni di PC tablet quando l unit tensione sulle spenta linee di alimentazione in ingresso CEI 61000 4 11 Frequenza di 3 A m 3 A m campi magnetici alimentazione a frequenza di alimentazione devono 50 60 Hz essere ai normali livelli di un tipico luogo in un CEI 61000 4 8 ambiente residenzi
42. to di impianto distante e chiaramente al di fuori del campo a ultrasuoni Per ridurre l eventuale comparsa di effetti avversi programmare l IPG in modalit OFF Controllare l IPG per garantirne il funzionamento subito dopo la procedura Se l unit in modalit DOWN Inattiva seguire la procedura di Reset Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 9 Effetti su altri dispositivi impiantati Il sistema EndoStim pu influire sul funzionamento di altri dispositivi impiantati quali pacemaker cardiaci defibrillatori cardioverter impiantabili ICD altri sistemi neurostimolatori e pompe di infusione impiantabili La prossimit fisica pu causare problemi di rilevamento e risposte inappropriate del dispositivo In presenza di entrambi i dispositivi i medici devono valutare eventuali problemi potenziali di interferenza prima dell intervento Elettrostimolazione nervosa transcutanea La terapia di elettrostimolazione nervosa transcutanea TENS in genere controindicata per pazienti con dispositivi medicali impiantabili attivi Gli impulsi ad alta tensione trasmessi dalla TENS al corpo possono interferire con il funzionamento dell IPG Se deve essere usato posizionare gli elettrodi del dispositivo TENS il pi lontano possibile dall elettrodo dell IPG Gli elettrodi TENS devono essere posizionati il pi vicino possibile l uno all altro per ridurre la propagazione di corrente Durante l uso del TENS monitora
43. trici e magnetici di potenza sufficiente In rare occasioni 1 segnali interferenti potrebbero inibire l erogazione dell elettrostimolazione oppure attivare un erogazione inappropriata dei segnali di elettrostimolazione Inoltre determinate fonti possono inviare all IPG energia sufficiente a danneggiare 1 circuiti dello stesso e o il tessuto del LES adiacente agli elettrodi Il medico pu discutere di questi rischi con il paziente La suscettibilit di una particolare unit dipender altres dalla posizione della tasca dell IPG dalla natura dell interferenza e dai parametri di funzionamento programmati A causa della diversit delle potenziali cause di interferenza elettromagnetica EndoStim non in grado di specificare e descrivere nel presente manuale gli effetti di tutte le eventuali fonti di interferenza Avvertenza avvisare i pazienti di fare attenzione quando si trovano nelle vicinanze di apparecchiature che generano campi magnetici o elettrici e di rivolgersi a un medico prima di entrare in un area in cui sia affisso un cartello di avvertenza per i pazienti portatori di pacemaker o altri dispositivi medici impiantabili Elettrocauterizzazione L uso chirurgico dell elettrocauterizzazione pu causare l inattivazione dell IPG e l eventuale perdita dei dati statistici L elettrocauterizzazione potrebbe danneggiare IPG ed elettrodo L applicazione dell elettrocauterizzazione vicino a un IPG pu anche danneggiare il tessuto de
44. uto da un altezza pari o superiore a 30 cm Non impiantare l elettrodo se la confezione danneggiata o se l IPG caduto da un altezza pari o superiore a 30 cm Non usare il programmatore se la confezione danneggiata o se il programmatore caduto da un altezza pari o superiore a 1 m Riutilizzo L IPG e l elettrodo impiantato sono solo monouso Pericoli ambientali La seguente analisi riflette un approccio conservativo al problema della sicurezza del paziente in presenza di potenziali pericoli ambientali Le caratteristiche di design dell IPG minimizzano il potenziale di tali rischi pur non potendoli escludere completamente Note e Non usare qualsiasi altra apparecchiatura elettrica adiacente al sistema EndoStim Se non possibile tenere i componenti separati monitorare i dispositivi per garantire il funzionamento normale e Le apparecchiature RF radiofrequenza portatili e mobili possono interferire con il funzionamento normale del sistema EndoStim Qualora i dispositivi EndoStim non funzionassero come dovrebbero considerare che la causa potrebbero essere le apparecchiature RF portatili e mobili Altre apparecchiature potrebbero interferire con questi dispositivi anche se conformi ai limiti sulle emissioni CISPR Sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 3 Come con qualsiasi altro dispositivo medicale tutti i componenti del sistema EndoStim possono risentire di segnali elettromagnetici elet
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