MANUALE DI ISTRUZIONI
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1. 15 Manuale di istruzioni del tonometro Icare PRO Italiano 15 ACCESSORI Codice Descrizione prodotto Dimensioni pezzo Base della sonda portasonda 7215 Colletto della base della sonda 14mmx12mm 900g 190mmx120mmx50mm 572 Microcaricatore USB 118g Unit caricabatterie 58 mm x 37 mm x 44 mm USA Giappone 30 mm x 40 mm x 26 mm UE 37 mm x 40 mm x 44 mm Australia 40 mm x 33 mm UK 4 mm x 50 mm x 36 mm Di 520 Custodia in alluminio 1050 g 335 mm x 265 mm x 90 mm Recipiente per la pulizia della 3g 5 6 cm x 2 cm base della sonda 120 Confezionedellesonde __ 9g 10 1 cmx 4 6 cmx 1 5 cm 16 DATI TECNICI 5 5 5 Cavo USB 1m 5 5 72 73 75 20 43 120 e Designazione tipo TA03 e dispositivo conforme alle norme CE e Dimensioni 225 mm x 46 mm x 90 mm e Peso 275g e Alimentazione batteria interna ricaricabile agli ioni e polimeri di litio 3 7 V 480 mAh Con una batteria completamente carica possibile eseguire fino a 500 misurazioni e Intervallo di misurazione da 5 a 50 mmHg e Accuratezza 1 2 mmHg lt 20 mmHg e 2 2 mmHg 220 mmHg e Ripetibilit coefficiente di variazione lt 8 e Precisione del display 0 1 mmHg e Unit di misura visualizzata mmHg e numero di serie pu essere visualizzato sul display selezionando Settings gt About e Non vi sono connessioni elettriche tra il tonometro e il paziente e Il dispositivo ha una protezione contro gli shock elettrici di2. rEEEE___TEeEeEOeO rCC __eeeEEeAvw amp C eeEEO OEeECOV T vwv_y_vwu ueEOEewe gt e r r r r r rrrFFFFFF _ e eee 9 Manuale di istruzioni del tonometro Icare PRO Italiano 19 DICHIARAZIONE ELETTROMAGNETICA A AVVERTENZA L uso di eventuali accessori o cavi diversi da quelli specificati nella documentazione del produttore ad eccezione dei cavi venduti dal produttore come pezzi di ricambio per componenti interni pu provocare l aumento di emissioni o la riduzione dell immunit del tonometro Icare PRO TA03 A AVVERTENZA L uso di eventuali accessori o cavi con il tonometro Icare PRO TA03 diversi da quelli specificati pu provocare l aumento di emissioni o la riduzione dell immunit del tonometro Icare PRO TA03 Icare PRO TA03 un apparecchio di classe BF che richiede precauzioni speciali per quanto riguarda le emissioni elettromagnetiche e deve essere installato e fatto funzionare in conformit alle informazioni EMC fornite nel manuale dell utente Guida e dichiarazione del produttore Emissioni elettromagnetiche Icare PRO TA03 destinato all uso nell ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito L utente di Icare PRO TA03 deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 Icare PRO TA03 funziona a batteria e utilizza l energia RF soltanto per il suo funzionamento interno Di conseguenza le emissioni RF che gene
3. conforme a Direttiva 93 42 CEE sui dispositivi medici Normative canadesi per dispositivi medici Copyright 2015 Icare Finland Oy Prodotto in Finlandia sal Icare Finland Oy Ayritie 22 FI 01510 Vantaa Finlandia Tel 358 9 8775 1150 Fax 358 9 728 6670 Wwww icaretonometer com info icarefinland com Www icaretonometer com Manuale di istruzioni del tonometro Icare PRO Italiano 1 ISTRUZIONI PER LA SICUREZZA A AVVERTENZA La legge federale statunitense limita la vendita di questo apparecchio ai medici o ai tecnici abilitati A AVVERTENZA Non portare il tonometro a contatto con l occhio n spingerlo nell occhio la punta della sonda deve essere a 3 7 mm dall occhio A AVVERTENZA Per prevenire contaminazioni evitare di toccarlo direttamente A AVVERTENZA Non utilizzare spray o altri detergenti liquidi sul tonometro Icare e su accessori connettori interruttori o fessure del corpo del tonometro Asciugare immediatamente eventuali liquidi sulla superficie del tonometro A AVVERTENZA Non collegare il cavo USB durante la misurazione A AVVERTENZA Non sostituire la base della sonda quando il cavo USB collegato A AVVERTENZA Le sonde sono esclusivamente monouso Utilizzare unicamente sonde estratte da confezioni originali intatte Il produttore non pu garantire la sterilit della sonda dopo che la sigillatura stata compromessa La risterilizzazione o il riutilizzo della sonda possono dare valori
4. e indice premere delicatamente la sonda nella base della sonda finch non viene bloccata in posizione Prestare attenzione a non piegare la sonda Inclinare l unit avanti e indietro in Modo da verificare che la sonda sia stata inserita correttamente 5 Selezionare Measure e premere una volta il pulsante principale 7 per attivare la sonda inserita Durante l attivazione l apparecchio magnetizzer la sonda la sonda si sposta rapidamente avanti e indietro Una volta attivata la sonda il tonometro sar pronto a eseguire le misurazioni Www icaretonometer com g Manuale di istruzioni del tonometro Icare PRO Italiano 6 4 REGOLAZIONE DELLA POSIZIONE DI MISURAZIONE A AVVERTENZA Non portare il tonometro a contatto con l occhio n spingerlo nell occhio la punta della sonda deve essere a 3 7 mm dall occhio A NOTA Se il tonometro acceso non viene utilizzato si spegner automaticamente dopo 3 minuti Il tonometro Icare PRO consente di eseguire misurazioni su pazienti supini e pazienti in una normale posizione eretta seduti in piedi Per regolare la posizione del paziente 1 Chiedere al paziente di guardare dritto davanti a s con entrambi gli occhi aperti e mantenendo il mento in posizione orizzontale 2 Per garantire che le misurazioni siano corrette tenere la sonda quanto pi possibile perpendicolare rispetto al centro della cornea l apparecchio visualizzer un messaggio di errore 3 Qualora foss
5. la versione del software Www icaretonometer com 11 Manuale di istruzioni del tonometro Icare PRO Italiano 7 3 CRONOLOGIA DELLE MISURAZIONI La cronologia contiene i risultati delle misurazioni precedenti Per accedere alla cronologia delle misurazioni 1 Selezionare Menu gt History e premere il pulsante principale per confermare Apparir la misurazione pi recente 2 Utilizzare i tasti direzionali su gi per visualizzare le misurazioni precedenti successive 3 Premere il tasto direzionale sinistro destro o il pulsante principale per tornare al menu 8 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Il tonometro monitora e controlla automaticamente la posizione di misurazione e la velocit della sonda durante le misurazioni e utilizza messaggi e segnali per indicare gli errori La tabella seguente contiene le istruzioni da seguire nelle situazioni di errore Messaggio di Segnale di Motivo Azione errore errore Incorrect hit Remeasure Distance was too long Distance was too short Incorrect position Probe didn t move properly a Check the probe and base Battery low i Recharge Due segnali acustici brevi Due segnali acustici brevi Due segnali acustici brevi Due segnali acustici brevi Due segnali acustici brevi Due segnali acustici brevi www icaretonometer com La sonda non venuta perfettamente a contatto con l
6. apparecchiature di comunicazione RF RF PER sw V m portatili e mobili sono utilizzabili nelle IEC 61000 4 3 Da 80 MHza vicinanze di qualsiasi parte di Icare PRO 2 5 GHZ TA03 cavi inclusi esclusivamente in base alla distanza di separazione raccomandata RF condotta 3 Vrms NON calcolata dall equazione applicabile alla IEC 61000 4 6 Da 150 kHz a APPLICABILE frequenza del trasmettitore 80 MHz Distanza di separazione raccomandata d 1 2 VP d 1 2 VP da 80 MHz a 800 MHz d 2 3 VP da 800 MHz a 2 5 GHz in cui P la potenza nominale massima in uscita in watt W secondo le indicazioni del produttore del trasmettitore e d la distanza di separazione raccomandata in metri m Le intensit di campo dai trasmettitori RF fissi determinate da un indagine elettromagnetica in loco devono essere inferiori al livello di conformit in ciascuna gamma di frequenza Possono verificarsi Interferenze in prossimit di apparecchiature contrassegnate dal seguente simbolo NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica la gamma di frequenza superiore NOTA 2 Le presenti direttive potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dal riflesso da strutture oggetti e persone Le intensit di campo dai trasmettitori fissi quali ad esempio le stazioni base per radiotelefoni cellulari cordless e radiomobili terrestri radioamatori trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni TV no
7. IO elevata misurazione 7 2 IMPOSTAZIONI _ Dec 11 12 12 Back to menu Volume History BEIG Time About Brightness Cero BEL Dec KARPAN I in butlor About Icare Product No TA03 Serial No DI 254 Il menu Settings Impostazioni consente di modificare le impostazioni del tonometro Per accedere alle impostazioni selezionare Menu gt Settings e premere il pulsante principale per confermare Brightness Modifica la luminosit del display Aumentare o diminuire la luminosit con i tasti direzionali su gi e premere il pulsante principale per confermare Volume Attiva o disattiva il segnale acustico del tonometro Attivare o disattivare il segnale acustico utilizzando i tasti direzionali sinistra destra e premere il pulsante principale per confermare Se il volume disattivato il segnale acustico non risuoner Date Imposta la data 1 Selezionare il mese il giorno e l anno da modificare utilizzando i tasti direzionali sinistra destra 2 Modificare il mese il giorno e l anno utilizzando i tasti direzionali su gi 3 Premere il pulsante principale per confermare Time Imposta l ora 1 Selezionare l ora i minuti e i secondi da modificare utilizzando i tasti direzionali sinistra destra 2 Modificare l ora i minuti e i secondi utilizzando i tasti direzionali su gi 3 Premere il pulsante principale per confermare About Mostra il numero di serie del tonometro Icare PRO nonch
8. ITALIANO care PRO _ MANUALE DI ISTRUZIONI i Manuale del tonometro Icare PRO Italiano Icare PRO Modello TA03 MANUALE DI ISTRUZIONI TA03 003 IT 3 0 Le informazioni contenute nel presente documento sono soggette a modifiche senza preavviso In caso di conflitto prevale la versione inglese INDICE i RUZIONIPERESSICUREZZA rina 4 2 INDICAZIONI PERE O uaar 5 ATRODI ONE ion doni ennio 6 d CONTENUTO DERA CONFEZIONE at 6 PRIADEELbO nni 7 6 IMPOSTAZIONE DEL TONOMETRO PRIMA DELLE MISURAZIONI 7 C ACCENSIONEDEL FONOMETRO aa 8 O2NAVIGRZIONE aa 8 gt CARICAMENTO DELLA SONDA peli TEE 8 6 4 REGOLAZIONE DELLA POSIZIONE DI MISURAZIONE iii 9 7 MISURAZIONE DELLA PRESSIONE INTRAOCULARE PIO ii g IVO 10 Le IMPO AAO N A E A E E E N 11 T CRONOLOGIA DELE MISURAZIONI ea 12 o RISOLUZIONE DER PROBEE Mikee e n E A E E E E E 12 9 SOSTITUZIONE DELLA BASE DELLA SONDA ssssssssssesssssseessssssssssrsrssesessrrteeeossssssssessrrseeeessens 13 10 PULIZIA DELLA BASE DELLA SONDA gara ie 13 lla PULIZIA DEL TONOMEERO csi 14 12 CONTROLLI PERIODICI AI FINI DELLA SICUREZZA iii 14 MANUTENZIONE agata 14 CARICA DELCA BATEE R IA aaa 15 ACCESSORI lano 16 TO DAT TECNICI ar ira 16 1 DATDIRRE STAZIONE CINE c 17 Toe AMEGO C aara ig E 18 19 DICHIARAZIONE ELETTROMAGNET ICA iii 19 www icaretonometer com 2 Manuale di istruzioni del tonometro Icare PRO Italiano ACE 0044 Questo dispositivo
9. a cornea perch ha toccato una palpebra o le ciglia La distanza tra la sonda e la cornea era troppo grande oppure la sonda non per niente venuta a contatto con la cornea La distanza tra la sonda e la cornea era troppo ridotta Il tonometro stato inclinato troppo La sonda non si spostata correttamente oppure non si spostata per niente perch la sonda e o la base della sonda sono sporche piegate o girate La batteria scarica Assicurarsi che l occhio sia aperto premere il pulsante principale per cancellare il messaggio e misurare nuovamente Assicurarsi che la distanza sia 3 7 mm premere il pulsante principale per cancellare il messaggio e misurare nuovamente Assicurarsi che la distanza sia 3 7 mm premere il pulsante principale per cancellare il messaggio e misurare nuovamente Posizionare la sonda in modo che sia perpendicolare rispetto al centro della cornea premere il pulsante principale per cancellare il messaggio e misurare nuovamente Verificare che la sonda e la base della sonda siano intatte Premere il pulsante principale per cancellare il messaggio e misurare nuovamente Se l errore si ripete seguire le istruzioni nelle sezioni 9e 10 Ricaricare la batteria Manuale di istruzioni del tonometro Icare PRO Italiano Due segnali La sonda non riesce a Seguire le istruzioni nella sezione 9 acustici brevi spostarsi correttamente premere il pulsante principale per Turn pos
10. al corpo del tonometro Se si sospetta che il tonometro sia danneggiato contattare il produttore o il distributore Www icaretonometer com 6 Manuale di istruzioni del tonometro Icare PRO Italiano La confezione contiene e Un tonometro Icare PRO e Un cavo USB per il collegamento a un PC su cui stato installato il software Icare LINK e Una copia del software Icare LINK su una memory stick USB e Un supporto da tavolo su cui posizionare il tonometro Icare PRO a riposo e che protegge la base della sonda dalla polvere e Un caricatore USB e Parti di ricambio base della sonda e portasonda e 100 probe monouso sterilizzate in una scatola e Un manuale di istruzioni sulla memory stick USB e Un certificato di garanzia e Istruzioni per scaricare il software LINK e registrare l apparecchio e Una custodia in alluminio e Un contenitore per la pulizia della base della sonda 5 PRIMA DELL USO Prima di iniziare a utilizzare il tonometro leggere attentamente il presente manuale Individuare le parti principali e i pulsanti del tonometro nella figura seguente 1 Rotellina di regolazione del supporto per la fronte 2 Supporto per la fronte 3 Colletto 4 Base della sonda 5 Tasti direzionali su gi sinistra e destra 6 Display 7 Pulsante principale 6 IMPOSTAZIONE DEL TONOMETRO PRIMA DELLE MISURAZIONI Prima delle misurazioni impostare correttamente il tonometro L impostazione include e Accensione del tonometro e Caric
11. amente Istruzioni per la pulizia della base della sonda e Riempire il contenitore per la pulizia della base della sonda o un altro contenitore pulito con alcol isopropilico 100 Disattivare l alimentazione Svitare il colletto della base della sonda e rimuovere con cura tale base Invertire la base della sonda sul contenitore immergere il portasonda e la base della sonda nel contenitore e lasciare a mollo per 5 30 minuti e Rimuovere il portasonda e la base della sonda dall alcol Poggiare il portasonda ad asciugare su uno scottex per almeno 5 minuti Asciugare la base della sonda spruzzandola con una bomboletta spray o con aria compressa nel foro Tale operazione rimuovera ulteriormente l eventuale sporcizia residua Facendo attenzione a non ruotarlo inserire il portasonda asciutto nella base della sonda completamente asciutta e Poggiare il tonometro su un tavolo con la base della sonda e il supporto per la fronte rivolti verso l alto Www icaretonometer com 13 Manuale di istruzioni del tonometro Icare PRO Italiano e Facendo attenzione a non ruotarla inserire la base della sonda con il portasonda inserito in essa nel tonometro Facendo attenzione a non ruotare la base della sonda riavvitare il colletto in modo da fissare tale base 11 PULIZIA DEL TONOMETRO A AVVERTENZA Non utilizzare spray o altri detergenti liquidi sul tonometro Icare e su accessori connettori interruttori o fessure del c
12. amento della sonda e Regolazione della posizione di misurazione Www icaretonometer com 7 Manuale di istruzioni del tonometro Icare PRO Italiano 6 1 ACCENSIONE DEL TONOMETRO Premere il pulsante principale 7 per accendere il tonometro History Sul display del tonometro appare una schermata iniziale Settings seguita da un menu Il menu contiene quattro sottomenu Turn off Measure paginii e History Menu principale e Settings e Turn off 6 2 NAVIGAZIONE Il tonometro dispone di tasti direzionali 5 e di un pulsante principale 7 per spostarsi tra i vari menu Ciascun tasto direzionale presenta una spia che si accende quando tale tasto attivo per l uso Se si desidera tornare al menu precedente ma nessuna voce Back to menu presente nel menu utilizzare il tasto direzionale sinistro 6 3 CARICAMENTO DELLA SONDA A AVVERTENZA Per prevenire contaminazioni evitare di toccare la sonda direttamente Il tonometro Icare PRO utilizza sonde per tonometro monouso Tali sonde sono contenute in alcuni blister come mostrato nella figura a destra Per caricare la sonda 1 Selezionare Measure e premere il pulsante principale Verr visualizzato il messaggio Insert new probe Inserire una sonda nuova 2 Aprire parzialmente il blister con le sonde 3 Inserire la sonda nel tonometro dal blister parzialmente aperto senza toccare la sonda 4 Tenendo la sonda con il blister parzialmente aperto con pollice
13. di misurazione inesatti o provocare la rottura della sonda tali operazioni invalideranno qualsiasi responsabilit di Icare Finland Oy correlata alla sicurezza e all efficienza dell apparecchio A AVVERTENZA Non toccare contemporaneamente la parte terminale del cavo USB e il paziente A AVVERTENZA Nel caso venga utilizzato un PC per caricare Icare PRO mantenere il PC e Icare PRO a 1 5 metri di distanza come minimo dal paziente A AVVERTENZA Non consentita alcuna modifica al presente apparecchio A AVVERTENZA La base della sonda le viti il colletto e le sonde sono oggetti di dimensioni cos piccole che possono essere ingeriti accidentalmente da un bambino Tenere il tonometro lontano dalla portata dei bambini www icaretonometer com 4 Manuale di istruzioni del tonometro Icare PRO Italiano A AVVERTENZA L uso di eventuali accessori o cavi diversi da quelli specificati nella documentazione del produttore ad eccezione dei cavi venduti dal produttore come pezzi di ricambio per componenti interni pu provocare l aumento di emissioni o la riduzione dell immunit del tonometro Icare PRO TA03 A AVVERTENZA L uso di eventuali accessori o cavi con il tonometro Icare PRO TA03 diversi da quelli specificati pu provocare l aumento di emissioni o la riduzione dell immunit del tonometro Icare PRO TA03 AN NOTA All apertura della confezione verificare che non vi siano danni o difetti esterni soprattutto danni al co
14. e di sei sotto forma di media delle 05 Left eye misurazioni eseguite fino a quel momento La lettura mostrata 1 H 8 dopo la sesta misurazione una media delle quattro letture r 15 pft PA ma 9 Talai 16 mmHa calcolate dopo aver scartato le letture con il valore superioree MERE Tarm inferiore TOG L apparecchio visualizza un colore e un testo che indicano l affidabilit della lettura della PIO Se la deviazione tra le misurazioni rientra nei limiti normali il colore sar verde e il testo sar Deviation OK Se la deviazione leggermente elevata il colore che indica l affidabilit sar giallo e il testo sar Deviation DEVIATION Se la deviazione elevata il colore sar rosso e il testo sar Deviation REMEASURFE La tabella seguente spiega le singole indicazioni di affidabilit Www icaretonometer com 10 Manuale di istruzioni del tonometro Icare PRO Italiano TESTO COLORE DEVIAZIONE DESCRIZIONE VISUALIZZATO VISUALIZZATO Deviation OK Deviation DEVIATION lt 15 della Nessuna deviazione o PIO deviazione non significativa Leggera deviazione l effetto della deviazione sar probabilmente irrilevante per il risultato a meno che il valore della PIO sia 19 o superiore Se il valore della PIO 19 o superiore eseguire una nuova misurazione Giallo 15 25 della PIO Deviation Rosso gt 25 della La deviazione troppo Eseguire una nuova REMEASURE P
15. e l occhio che si desidera misurare e premere il pulsante principale per confermare 3 Invitare il paziente a rilassarsi e a fissare un punto preciso davanti a s tenendo gli occhi ben aperti 4 Avvicinare il tonometro all occhio La distanza dalla punta della sonda alla cornea deve essere 3 7 mm come mostrato nella figura a destra Se necessario regolare la distanza utilizzando il supporto per la fronte Mantenere la sonda perpendicolare rispetto al centro della cornea 5 Premere delicatamente il pulsante principale per eseguire una singola misurazione prestando attenzione a non scuotere il 1 8 9 32 tonometro La punta della sonda deve venire a contatto con l area centrale della cornea Dopo ogni misurazione risuoner un breve segnale acustico e l apparecchio visualizzer una lettura 6 Ripetere il punto 5 sei volte Una volta completate le sei misurazioni l apparecchio visualizzer la lettura finale della PIO 7 Premere il pulsante principale 8 Scegliere YES per proseguire con la misurazione dell altro occhio dello stesso paziente Utilizzare il tasto direzionale per selezionare l occhio che si desidera misurare quindi premere il pulsante principale 0D OS 9 Se nonsi desidera continuare la misurazione scegliere NO possibile spegnere l apparecchio dal menu principale oppure lasciarlo inattivo 7 1 RISULTATI L apparecchio visualizza la lettura dopo ogni misurazione n Dec 11 12 12 all interno della seri
16. e necessario correggere la posizione del paziente 3 7 mm 7 m 1 8 9 32 4 Il tonometro dispone di un supporto regolabile per la fronte per garantire che la distanza di misurazione e l allineamento siano corretti Regolare il supporto per la fronte con la rotellina di regolazione in modo che la distanza dalla punta della sonda alla superficie della cornea sia pari a 3 7 mm 5 Durante la misurazione della pressione intraoculare di un paziente supino la sonda non cadr in quanto il tonometro la manterr in posizione Quando la sonda nella posizione corretta sul display apparir una freccia a indicare che la posizione della sonda sufficientemente verticale da consentire la riuscita della misurazione 7 MISURAZIONE DELLA PRESSIONE INTRAOCULARE PIO Una sequenza di misurazioni consiste in una serie di sei misurazioni A NOTA L esecuzione delle misurazioni non richiede la somministrazione di anestetici A NOTA Se il tonometro non viene utilizzato si spegner automaticamente dopo 3 minuti Www icaretonometer com Manuale di istruzioni del tonometro Icare PRO Italiano Per misurare la pressione intraoculare ec 11 12 12 Dec 11 12 12 i Select eye aci eve 1 Controllare che il tonometro sia impostato KSNR Select eye correttamente N Left Right S 2 Selezionare Menu gt Measure e premere il pulsante oD S principale Utilizzare i tasti direzionali sinistra destra iis IR TE per selezionar
17. ercoli oppure smette di muoversi cancellare il messaggio e misurare tonometer perch la sonda e o la base nuovamente della sonda sono sporche piegate o girate 9 SOSTITUZIONE DELLA BASE DELLA SONDA Sostituire la base della sonda e il portasonda ogni sei mesi Sostituire o pulire la base della sonda se il tonometro visualizza l errore riferito alla base della sonda Probe didn t move properly la sonda non si spostata correttamente Istruzioni per la sostituzione della base della sonda e del portasonda e Spegnere il tonometro Svitare il colletto della base della sonda e sistemarlo in luogo sicuro Sostituire la base della sonda e il portasonda inclinando il tonometro verso il basso e utilizzando le dita per estrarre la base della sonda e il portasonda dal tonometro Poggiare il tonometro su un tavolo con la base della sonda e il supporto per la fronte rivolti verso l alto e Facendo attenzione a non ruotarlo inserire una nuova base della sonda e un nuovo portasonda nel tonometro e Facendo attenzione a non ruotare la base della sonda riavvitare il colletto in Modo da fissare tale base 10 PULIZIA DELLA BASE DELLA SONDA possibile riutilizzare la base della sonda dopo averla pulita con cura Pulire la base della sonda ogni tre mesi Pulire o sostituire la base della sonda se il tonometro visualizza l errore riferito alla base della sonda Probe didn t move properly la sonda non si spostata corrett
18. man plot for IOP values of Goldmann tonometer vs Icare Pro tonometer o oe o 0o A0 000 OA40 Difference IOP PRO IOP GAT Mean IOP GAT IOP PRO Frequency Count 00 1 AAA42 BE 006 5 f e YVWYWWs Www icaretonometer com 17 eee eIIIee C C C C FW_P W WVWw we _r v v amp amp FFFFvy v_ F_ wweOe Ote _ wvwvyve v yvw e eee em _ V Manuale di istruzioni del tonometro Icare PRO Italiano Bland Altman plot for IOP values of Goldmann tonometer vs Icare Pro tonometer o E o c0 A0 000 0440 A 0 common 600 0o0vANAA 0040 Difference IOP PRO IOP GAT 0 1 20 30 40 50 60 70 Mean IOP GAT IOP PRO Frequency Cont 009 1 AAA42 BED 400 5 f e YVWWs 18 SIMBOLI Per maggiori informazioni li consultare le istruzioni per EN CI Data di fabbricazione E LOT Numero di lotto Dispositivo tipo BF STERILE Sterilizzato mediante irradiazione Monouso per singolo utilizzo Modalit di attesa Numero di serie Non gettare nei rifiuti domestici Produttore Mantenere asciutto Avvertenza PE SL z Usare entro lt data gt 10 95 1060hPa 70 C Ambiente di trasporto dl 55 C 95 1060hPa Ambiente di conservazione 10 C 10 700hPa 40 C 10 500hPa www icaretonometer com 18 eee eee eee __Y C_eeVe eee eeeEVvwvwe amp
19. mit alle normative locali applicabili e Seiltonometro acceso non viene utilizzato si spegner automaticamente dopo 3 minuti e L esecuzione delle misurazioni non richiede la somministrazione di anestetici 2 INDICAZIONI PER L USO A AVVERTENZA Non sono state valutate la sicurezza e l efficienza del tonometro Icare PRO per i pazienti con e Un unico occhio funzionante e Fissaggio scarso o eccentrico in un occhio e Astigmatismo corneale elevato cio in caso di occhi per i quali viene visualizzata un immagine di contatto ovale durante l esame con il tonometro Goldmann e Cicatrice corneale e Anamnesi d intervento chirurgico corneale o incisorio per glaucoma incluso l intervento corneale con laser e Microftalmi Www icaretonometer com 5 Manuale di istruzioni del tonometro Icare PRO Italiano e Buftalmi e Lenti a contatto e Occhi asciutti e Palpebre chiuse blefarospasmo e Nistagmi e Cheratoconi e Qualsiasi altra patologia o infezione corneale o congiuntivale e Uno spessore corneale centrale superiore a 0 600 mm o inferiore a 0 500 mm Il tonometro Icare PRO un apparecchio utilizzabile su prescrizione medica destinato alla misurazione della pressione intraoculare PIO nell occhio umano Deve essere utilizzato dai professionisti sanitari 3 INTRODUZIONE Il tonometro Icare PRO un apparecchio portatile Utilizza una sonda monouso leggera e di piccole dimensioni che viene brevemente a con
20. n possono essere previste accuratamente nella teoria Per valutare Www icaretonometer com 21 Manuale di istruzioni del tonometro Icare PRO Italiano l ambiente elettromagnetico provocato da trasmettitori RF fissi deve essere presa in considerazione un indagine elettromagnetica in loco Se l intensit di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato Icare PRO TA03 supera il livello di conformit RF applicabile sopra indicato necessario verificare il corretto funzionamento di Icare PRO TA03 Nel caso vengano osservate prestazioni anomale potrebbero essere necessarie misure aggiuntive quali ad esempio il riorientamento o il riposizionamento di Icare PRO TA03 Sopra la gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz le intensit di campo devono essere inferiori a 3 V m Distanze di separazione raccomandate tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e Icare PRO TA03 Icare PRO TA03 destinato all uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi da RF irradiata sono controllati Il cliente o l utente di Icare PRO TA03 possono aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili trasmettitori e Icare PRO TA03 in base alle raccomandazioni qui di seguito in conformit alla potenza massima in uscita delle apparecchiature di comunicazione Potenza nominale Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmet
21. ne 1 kV per linee ingresso uscita 1 KV da linea e a linea e 2 KV da linea e a terra lt 5 UT calo gt 95 in UT per 0 5 cicli 40 UT calo 60 in UT per 5 cicli 70 UT calo 30 in UT per 25 cicli lt 5 UT calo gt 95 in UT per 5 S Contatto 6 kV Aria 8 kV NON APPLICABILE NON APPLICABILE NON APPLICABILE I pavimenti devono essere in legno cemento o piastrelle di ceramica Se i pavimenti sono ricoperti da materiale sintetico l umidit relativa deve essere almeno del 30 Il tonometro Icare PRO TA03 non operativo quando collegato ad una linea d alimentazione esterna Il tonometro Icare PRO TA03 non operativo quando collegato ad una linea d alimentazione esterna Il tonometro Icare PRO TA03 non operativo quando collegato ad una linea d alimentazione esterna Le caratteristiche dei campi magnetici della frequenza di rete devono essere ai livelli di un luogo tipico all interno di un ambiente commerciale od ospedaliero tipico 20 Manuale di istruzioni del tonometro Icare PRO Italiano Guida e dichiarazione del produttore Immunit elettromagnetica Icare PRO TA03 destinato all uso nell ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito Il cliente o l utente di Icare PRO TA03 devono assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente Test Livello di test Livello di Ambiente elettromagnetico Guida AA immunit pes 60601 a Le
22. orpo del tonometro Asciugare immediatamente eventuali liquidi sulla superficie del tonometro Le superfici di Icare PRO sono state collaudate e sono risultate chimicamente resistenti ai seguenti liquidi 2 propanolo 100 Soluzione con sapone delicato Soluzione Pursept 95 Istruzioni di pulizia per le superfici Disattivare l alimentazione Inumidire un panno morbido con uno dei liquidi sopra menzionati Strofinare leggermente le superfici del tonometro con il panno morbido e Asciugare le superfici con un panno morbido asciutto 12 CONTROLLI PERIODICI AI FINI DELLA SICUREZZA Si raccomanda di ispezionare l apparecchio per verificare la presenza di eventuali danni meccanici e funzionali e di controllare la leggibilit delle etichette di sicurezza una volta all anno ogni 12 mesi Applicabile soltanto in Germania Messtechnische Kontrolle nach MPG Medizinproduktegesetz alle 24 Monate 13 MANUTENZIONE Soltanto il produttore oppure un centro di assistenza certificato possono eseguire eventuali interventi di manutenzione e di riparazione diversi da quelli sopra menzionati Prima di inviare l apparecchio in manutenzione accertarsi di aver trasferito i dati delle misurazioni sul PC in cui stato installato il software LINK Www icaretonometer com 14 Manuale di istruzioni del tonometro Icare PRO Italiano 14 CARICA DELLA BATTERIA Se la batteria quasi scarica verr visualizzato un messaggio di errore che
23. ra sono ridotte ed improbabile che provochi interferenze ad altre apparecchiature nelle vicinanze Emissioni RF CISPR 11 Classe B Icare PRO TA03 adatto all uso in tutti i tipi di edifici inclusi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete di fornitura d energia pubblica a bassa tensione che rifornisce le abitazioni utilizzate a scopi domestici Emissioni armoniche NON APPLICABILE I livello di potenza di Icare PRO IEC 61000 3 2 TA03 non supera il requisito standard Emissioni di fluttuazioni di Conforme tensione e flicker IEC 61000 3 3 Www icaretonometer com 19 Manuale di istruzioni del tonometro Icare PRO Italiano Guida e dichiarazione del produttore Immunit elettromagnetica Icare PRO TA03 destinato all uso nell ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito clienti o gli utenti di Icare PRO TA03 devono assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente Test dell immunit Livello di test IEC Livello di Ambiente 60601 conformit elettromagnetico Guida Scarica elettrostatica ESD IEC 61000 4 2 Immunit a transistori treni elettrici veloci IEC 61000 4 4 Sovratensione momentanea IEC 61000 4 5 Buchi di tensione brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di alimentazione IEC 61000 4 11 Campo magnetico della frequenza di rete 50 60 Hz IEC 61000 4 8 Www icaretonometer com Contatto 6 kV Aria 8 kV 2 kV per linee di alimentazio
24. richiede di caricarla Una carica completa richiede un ora circa Se lampeggia la luce verde sul tasto direzionale superiore il tonometro in carica Quando la luce verde fissa l apparecchio completamente carico Per caricare la batteria sono disponibili quattro metodi alternativi Collegare il cavo USB a Icare PRO e al caricatore Selezionare una spina idonea tra le alternative e collegarla al caricatore Collegare il caricatore alla rete d alimentazione Quando la carica completa scollegare il caricatore dalla rete d alimentazione Accendere un PC su cui sia installato e in funzione il software Icare LINK Mantenere il PC e Icare PRO a 1 5 metri di distanza dal paziente Utilizzare il cavo USB per collegare Icare PRO al PC in modo da caricare il tonometro utilizzando il PC Www icaretonometer com 2 Se si dispone della base caricabatteria opzionale utilizzare il cavo USB per collegare il caricatore USB a tale base Inserire Icare PRO nella base caricabatteria Collegare il caricatore alla rete d alimentazione Quando Icare PRO completamente carico scollegare il caricatore dalla rete d alimentazione Accendere un PC su cui sia installato e in funzione il software Icare LINK Utilizzare il cavo USB per collegare la base caricabatteria opzionale al PC Mantenere il PC e Icare PRO a 1 5 metri di distanza dal paziente Inserire Icare PRO nella base caricabatteria per iniziarne la carica utilizzando il PC
25. rpo del tonometro Se si sospetta che il tonometro sia danneggiato contattare il produttore o il distributore e Utilizzare il tonometro solo per la misurazione della pressione intraoculare Qualsiasi altro utilizzo da considerarsi improprio e il produttore non responsabile per eventuali danni o conseguenze derivanti dall utilizzo improprio e Non aprire mai il corpo del tonometro tranne che per la sostituzione della base della sonda e Non utilizzare l apparecchio vicino a sostanze infiammabili tra cui gli anestetici infiammabili e Alcuni agenti microbiologici per esempio i batteri possono essere trasmessi dal supporto per la fronte Per evitare che ci avvenga pulire con un disinfettante il supporto per la fronte per ogni nuovo paziente vedere il capitolo Pulizia del tonometro e J ltonometro conforme ai requisiti EMC IEC 60601 1 2 ma pu subire interferenze se viene utilizzato vicino lt 1 m a un dispositivo come un cellulare che genera emissioni elettromagnetiche ad alta intensit Sebbene le emissioni elettromagnetiche del tonometro siano assolutamente inferiori ai livelli consentiti dalla legge possono interferire con altri dispositivi vicini per esempio i sensori sensibili e Accertarsi di smaltire in modo appropriato le sonde monouso per esempio in un contenitore per aghi monouso in quanto possono contenere microrganismi provenienti dal paziente e Smaltire l apparecchio i componenti e gli accessori in confor
26. tatto con l occhio senza bisogno di anestetici topici Il tonometro Icare PRO consente di misurare pazienti supini e pazienti in una normale posizione eretta seduti in piedi Il tonometro utilizza il metodo a rimbalzo Una sonda monouso leggera e di piccole dimensioni viene brevemente a contatto con l occhio Il tonometro misura la decelerazione della sonda e il tempo di rimbalzo quindi calcola la PIO a partire da questi parametri Una sequenza di misurazione include sei misurazioni Durante ciascuna misurazione la sonda si sposta sulla cornea e torna indietro Di conseguenza dopo sei misurazioni il tonometro calcola la PIO finale e la archivia insieme ad altre informazioni per esempio data ora identificazione dell occhio destro o sinistro e qualit della misurazione nella memoria del tonometro Il tonometro Icare PRO registra e visualizza pi di un migliaio di risultati di misurazione corredati da ora e data come pure le informazioni sulla qualit associate alla misurazione E possibile copiare su PC le informazioni registrate sulle misurazioni tramite un cavo USB 4 CONTENUTO DELLA CONFEZIONE A AVVERTENZA La base della sonda le viti il colletto e le sonde sono oggetti di dimensioni cos piccole che possono essere ingeriti accidentalmente da un bambino Tenere il tonometro lontano dalla portata dei bambini AN NOTA All apertura della confezione verificare che non vi siano danni o difetti esterni soprattutto danni
27. tipo BF e Ingresso caricatore 100 240 V 50 60 Hz 300 mA Uscita 5 0 V 1200 mA e Ambiente di esercizio Temperatura da 10 C a 35 C Umidit relativa dal 30 al 90 Pressione atmosferica 800 hPa 1060 hPa e Ambiente di conservazione Temperatura da 10 C a 55 C Umidit relativa dal 10 al 95 Pressione atmosferica 700 hPa 1060 hPa e Ambiente di trasporto Temperatura da 40 C a 70 C Umidit relativa dal 10 al 95 Pressione atmosferica 500 hPa 1060 hPa e Modalit di funzionamento continua www icaretonometer com 16 Manuale di istruzioni del tonometro Icare PRO Italiano 17 DATI DI PRESTAZIONE CLINICA dati di prestazione sono stati ricavati da uno studio clinico eseguito in conformit allo standard ISO 8612 per i tonometri stato stimato che il tonometro di riferimento aveva un effetto prossimo a uno sul valore del tonometro Icare PRO il coefficiente di determinazione R2 0 890 La media della differenza appaiata tonometro Goldmann Icare PRO stata di 0 0 lt 16 mmHg 0 4 gt 16 lt 23 0 4 223 0 3 e la deviazione standard stata di 2 7 Scatterplot of IOP values of test tonometer against the IOP values of Goldmann reference tonometer With regression line and 95 confidence intervals identical observations shown only once IOP Icare Pro bd IOP PRO 0 12794 1 00690 IOP_GAT IOP Goldmann Regression Equation IOP PRO 0 127989 1 006903 0OP GAT Bland Alt
28. titore massima in uscita del trasmettitore Da 150 kHz a 80 MHz Da 80 MHz a 800 Da 800 MHz a 2 5 GHz MHz d 2 3 VP d 1 2 VP Per i trasmettitori con una potenza nominale massima in uscita non elencati qui sopra la distanza di separazione raccomandata d in metri m pu essere stimata utilizzando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore in cui P la potenza nominale massima in uscita in watt W secondo le indicazioni del produttore del trasmettitore NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenza superiore NOTA 2 Le presenti direttive potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dal riflesso da strutture oggetti e persone Www icaretonometer com 59 eeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeF_WUUvwMvv C FFT_TTEe VWwvC _ vv F_TCEeeeeeEeve amp C Fvo _eeeewo_ rrr _ y wv gt vwy F _ yWv W _ _Ee
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