Trasduttore TEEx
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1. 42 5 C Se la temperatura della punta del trasduttore raggiunge i 41 0 C la temperatura viene evidenziata sullo schermo l immagine viene congelata e compare un avvertimento Quest avvertenza appare soltanto una volta per esame Per continuare premere OK Se la temperatura raggiunge i 42 5 C l immagine viene congelata e non pu essere sbloccata finch la temperatura non scende al di sotto dei 42 0 C Per riprendere l acquisizione delle immagini premere il tasto CONGELA 0 SBLOCCA Il sistema ha un limite termale minimo di 17 5 C Se la punta del trasduttore raggiunge i 17 5 C la temperatura evidenziata su schermo quindi l immagine viene congelata e non possibile sbloccarla fino al superamento dei 18 0 C Per riprendere l acquisizione delle immagini premere il tasto CONGELA O SBLOCCA Temperatura i Figura 1 Temperatura su schermo della punta del trasduttore Entro i limiti sinistra e al di fuori dei limiti destra Riduzione della temperatura Di seguito sono riportate linee guida generali per ridurre la temperatura in modalit 2D o Doppler imaging Utilizzo dell acquisizione dell immagini in 2D solitamente l acquisizione di immagini in 2D risulta nella temperatura pi bassa della superficie del trasduttore Capitolo 5 Sicurezza 25 EZZaANDIS e Nell acquisizione delle immagini 2D selezione delle impostazioni di ottimizzazione Ris o Gen e aumento della profondit dell immagine Durante l a2. da morsi sopra del segno dei 40 cm ma al di sotto del manipolo 2 Collegareiconduttori del multimetro Consultare Figura 2 Nota Il multimetro pu essere collegato al trasduttore e al foglio di alluminio o rame usando morsetti a coccodrillo e Collegare il conduttore positivo al metallo nudo dove il cavo accede al connettore del trasduttore e Collegare il conduttore negativo al foglio di alluminio o rame nel bagnomaria salato 3 Impostare il multimetro per misurare la resistenza range gt 40 MOhm Attendere almeno 2 secondi e verificare che la resistenza sia accettabile maggiore di 10 MOhm Nota Se vi un foro da morso la resistenza pu variare notevolmente durante la misurazione e tra multimetri diversi AVVERTENZA Per evitare lesioni al paziente non usare il trasduttore se il valore di resistenza inferiore a 10 MOhm L isolamento dell endoscopio potrebbe essere danneggiato e deve essere verificato da un rappresentante SonosSite Uscita acustica Per informazioni sull uscita acustica consultare il manuale dell utente del sistema per ecografia Capitolo 5 Sicurezza 29 EZZ3ANDIS 30 Capitolo 5 Sicurezza ZaSonoSite Angolo di scansione Biocompatibilit Dimensioni della punta del trasduttore Flessione massima Guaina endoscopica Limiti ambientali conservazione e spedizione Limiti di temperatura della punta del trasduttore Lunghezza del cavo Orientamento direzione Precisione di temperatu
3. lontano dalla punta del trasduttore fa ruotare il piano di scansione in senso orario l angolazione del piano di scansione diminuisce Il piano di scansione ruota di 180 da un piano trasversale standard asse corto al piano longitudinale asse lungo e si ferma in corrispondenza dell immagine speculare del primo piano trasversale asse corto La posizione angolare compare sullo schermo del sistema La posizione di riferimento dell asse corto 0 definita nel modo seguente se si guarda il trasduttore attraverso la finestra acustica della punta il trasduttore all estremit della posizione di rotazione in senso orario Modifica del bi piano Premere il pulsante biplanare pulsante centrale sul manipolo dell endoscopio Vedere Figura 6 Il piano di scansione ruota a massima velocit dalla posizione attuale alla posizione ortogonale per esempio se la posizione attuale 22 il piano di rotazione ruota a 112 Se invece la posizione attuale 162 il piano di rotazione ruota a 72 Premendo di nuovo il pulsante il piano di scansione viene nuovamente ruotato nella posizione originale Capitolo 2 Operazioni preliminari 13 Lueulwijaad iuoizesdadO 14 Verifica della Verificare la rotazione del piano di scansione sul trasduttore dopo il disimballaggio rotazione del e prima di ciascun esame piano di 1 Collegare il trasduttore TEEx al sistema per ecografia scansione 2 Ottenere un immagine senza inserire il tr
4. per gli apparecchi elettromedicali Per mantenere la sicurezza del paziente importante che il prodotto abbia una bassa corrente di dispersione elettrica L asta dell endoscopio non ha superfici elettricamente conduttive ed coperta di uno strato di materiale che non consente il passaggio di liquidi o elettricit La sicurezza elettrica del trasduttore garantita dall integrit del materiale isolante Ogni trasduttore TEEx viene testato per l isolamento elettrico e la corrente di dispersione elettrica prima di essere spedito a un cliente AVVERTENZA Per evitare lesioni al paziente non usare il trasduttore in caso di perforazione o alterazione del materiale isolante L integrit dell isolamento non pu essere sempre confermata mediante un controllo visivo Deve essere definito un programma che preveda la misurazione della corrente di dispersione elettrica a intervalli regolari Secondo la norma EN 60601 1 IEC 60601 1 819 i test di dispersione devono essere eseguiti almeno una volta all anno oppure conformemente a quanto richiesto dai regolamenti locali Devono essere rispettati i limiti di dispersione associati alla Parte applicata di tipo BF Il test richiede l accesso al sistema per ecografia e ad apparecchiatura di prova standardizzata Il trasduttore deve essere immerso in soluzione fisiologica normale 9g di NaCl per litro d acqua sino al di sopra del segno dei 40 cm ma al di sotto del manipolo La SonoSite raccomanda di tenere
5. correttamente prima di ogni impiego Non usare il trasduttore TEEx nel caso in cui si sospetti o si riscontri un irregolarit una condizione insicura o un funzionamento anomalo Rivolgersi immediatamente a SonoSite o al rappresentante locale Conformit alle norme Il trasduttore TEEx conforme alla direttiva sui dispositivi medici 93 42 CEE un dispositivo medico di classe IIA simboli e i termini utilizzati sul trasduttore sono illustrati nel manuale dell utente del sistema per ecografia Il trasduttore TEEx conforme ai requisiti delle norme seguenti CAN CSA C22 2 No 601 1 M90 1990 Canadian Standards Association Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Safety Direttiva sui dispositivi medici 93 42 CEE IEC 60601 1 1988 Medical Electrical Equipment Part1 General Requirements for Safety Direttiva degli Underwriters Laboratories sui requisiti di sicurezza generali per gli apparecchi elettromedicali EN 60601 1 1990 European Norm Medical Electrical Equipment Part1 General Requirements for Safety Direttiva degli Underwriters Laboratories sui requisiti di sicurezza generali per gli apparecchi elettromedicali IEC 1157 EN61157 1994 Requirements for declaration of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment EN 60601 1 2 2001 Medical Electrical Equipment Part 2 Collateral standard Electromagnetic Compatibility Requirements and tests EN 60601 2 37 2001 European Norm Part
6. da un indicatore e un valore Consultare la Figura 7 Lo schermo indica l angolo rispetto alla monoplanare standard visualizzata come 0 L angolazione del piano di scansione va da 0 a 180 Angolazione Indicatore Figura 7 Indicatore del piano di scansione 12 Capitolo 2 Operazioni preliminari ZaSonoSite Attenzione Per evitare di danneggiare il connettore del trasduttore evitare l infiltrazione di materiali estranei in quest ultimo Calibrazione 1 Collegare il trasduttore e accendere il sistema per ecografia per istruzioni del piano di consultare il manuale dell utente del sistema per ecografia scansione Si avvia automaticamente un test di calibrazione del posizionamento del piano di scansione Questo ciclo di calibrazione dura da 5 a 10 secondi In seguito il sensore di temperatura del trasduttore viene attivato e la temperatura del trasduttore visualizzata a indicare che il trasduttore pronto per l uso 2 Premere i pulsanti di rotazione del piano di scansione Se il test di calibrazione non viene superato nessuna risposta dai pulsanti del piano di scansione dopo la calibrazione ricollegare il trasduttore per ripetere il test di calibrazione Rotazione Premere i pulsanti esterni sul manipolo del piano di Il pulsante pi vicino alla punta del trasduttore fa ruotare il piano di scansione scansione in senso antiorario l angolazione del piano di scansione aumenta Il pulsante pi
7. da un piano trasversale passando per il piano longitudinale e concludendo in corrispondenza dell immagine speculare del primo piano trasversale La rotazione del piano di scansione comandata da un motore con velocit e direzione selezionate mediante pulsanti situati nel manipolo dell endoscopio Velocit massima 180 in circa 5 secondi Sicurezza elettrica Conforme ai requisiti UL CSA e IEC applicabili alla classe BF Trasduttore Frequenza centrale 5 0 MHz Intesa come lunghezza della parte distale non flessibile del trasduttore 32 Capitolo 6 Caratteristiche tecniche del trasduttore SonoSite Bi SonoSite P05765 02 LA MALK
8. ordinazione di altri blocca morsi rivolgersi al rappresentante locale SonosSite Riutilizzare pulire e sterilizzare i blocca morsi in conformit alle istruzioni fornite dal rispettivo produttore Capitolo 3 Esame SonoSite Figura 1 Blocca morso Vista laterale sinistra e vista frontale destra Guaina sterile Sono disponibili varie guaine sterili per eliminare il contatto diretto tra il paziente e l endoscopio Per l applicazione e la rimozione della guaina dal trasduttore TEEx rispettare le istruzioni per l uso relative alla guaina specifica Per ordinare guaine sterili e relativi applicatori contattare la CIVCO Attenzione Per evitare di danneggiare il trasduttore TEEx assicurarsi che la punta sia diritta durante l applicazione e la rimozione della guaina Durante la rimozione della guaina prestare attenzione a non esercitare una forza eccessiva sulla punta del trasduttore ci potrebbe causare danni permanenti al trasduttore TEEx Per ottenere un accoppiamento acustico adeguato all interno della guaina la SonoSite raccomanda di usare un gel sterile Installazione Nota La SonoSite consiglia l uso di guaine protettive per trasduttori approvate per della guaina applicazioni intracavitarie Per ridurre il rischio di contaminazione installare la guaina del solo quando si pronti per eseguire la procedura trasduttore 1 2 3 Applicare il gel all interno della guaina Inserire il trasduttore nella guaina Infi
9. temperatura potrebbe essere difficile Collegare il trasduttore TEEx al sistema per ecografia oppure selezionarlo nel caso in cui si utilizzi un collegamento a trasduttore triplo Premere CONGELA Mettere la punta del trasduttore nel bagnomaria L estremit distale deve essere immersa per un tratto di almeno 10 cm Osservare la temperatura indicata sullo schermo del sistema Attendere che il display di temperatura si stabilizzi su 41 8 0 5 C pi meno l eventuale scostamento di temperatura del bagnomaria Controllare che compaia la finestra pop up di avvertenza Il test viene superato dal trasduttore se il blocco della temperatura funziona come descritto in Sicurezza termica a pagina 25 In caso contrario contattare la SonoSite o il rappresentante SonoSite locale 26 Capitolo 5 Sicurezza Za SonoSite Sicurezza elettrica Eseguire il test della corrente di dispersione elettrica sul trasduttore TEEx dopo il disimballaggio Occorre eseguirlo anche prima di ciascun esame oppure se si esegue il test di ispezione dei fori da morsi prima di ciascun esame almeno annualmente Test della corrente di dispersione elettrica sistemi per ecografia SonoSite con accessori sono progettati per rispettare i requisiti per la sicurezza del paziente descritti nella norma IEC 60601 1 1988 Medical Electrical Equipment Part1 General Requirements for Safety Direttiva degli Underwriters Laboratories sui requisiti di sicurezza generali
10. un registro scritto dei risultati AVVERTENZA La misurazione della corrente di dispersione elettrica deve essere effettuata solamente da personale qualificato Adottare tutte le precauzioni necessarie per evitare il contatto con parti non isolate sotto tensione Rilevamento di fori da morsi possibile rilevare fori da morsi o altri danneggiamenti della superficie endoscopica con test di isolamento o della corrente di dispersione come descritto in EN 60601 1 In alternativa possibile rilevare fori da morsi senza accedere al sistema per ecografia seguendo una procedura semplificata sicura e facile L apparecchiatura di prova mostrata in Figura 2 Capitolo 5 Sicurezza 27 EZZ3ANDIS gt 10MQ OK 5 Q 4 VQ Com 6 as gt 25 cm 2 Figura 2 Attrezzatura per il rilevamento dei fori da morsi nella guinea endoscopica 1 Bagnomaria 4 Trasduttore TEEx 2 Foglio di alluminio o rame 5 Conduttore positivo 3 Multimetro 6 Conduttore negativo Impostazione Predisporre i seguenti strumenti per il test del test Bagnomaria con un litro di soluzione fisiologica normale 9g di NaCl 1 litro d acqua e Foglio di alluminio o rame avente un area di almeno 25 cm e Multimetro digitale con scala da 40 MOhm calibrato secondo le procedure del NIST 28 Capitolo 5 Sicurezza SonoSite Test dei fori 1 Immergere il trasduttore TEEx con l asta dell endoscopio nel liquido sino al di
11. 4 Indicatore di posizione neutra 2 Controllo della punta in posizione 5 Indicatori di posizione delle sbloccata non frenata rotelle 3 Controllo della punta in posizione bloccata frenata Capitolo 2 Operazioni preliminari 11 ueulwijaad iuoizesdadO Verifica del Verificare il freno di flessione della punta del trasduttore dopo il disimballaggio e freno di prima di ciascun esame flessione Confermare che il freno sia in posizione sbloccata della punta Flettere la punta anteriormente Portare il freno in posizione bloccata Confermare che la punta sia bloccata in posizione piegata Sbloccare il freno e confermare che la punta ritorni agevolmente diritta Ripetere i punti 1 5 per la flessione posteriore OUA UN Rotazione del piano di scansione La rotazione del piano di scansione eseguita grazie a un motore nel manipolo del trasduttore ed controllata con pulsanti situati su quest ultimo vedere Figura 6 LOU NN X 1 AC A x n OUE CO E Arborea 234 Figura 6 Controllo della rotazione del piano di scansione 1 Punta del trasduttore 2 Pulsante di rotazione in senso antiorario aumenta l angolazione 3 Pulsante biplanare ruota l angolazione in biplanare ortogonale 4 Pulsante di rotazione in senso orario diminuisce l angolazione L orientamento mostrato da un indicatore del piano di scansione sullo schermo del sistema L angolo del piano di scansione indicato
12. R1175713 FR1180970 FR1589878 GB0875203 GB0881492 GB1175713 GB1180970 GB1180971 GB1589878 IT0815793 IT0881492 IT1175713 IT1589878 KR528102 KR532359 NO326202 NO326814 NZ542968 RCD000897368 0001 SP0815793 SP0881492 SP1589878 Brevetti in corso di registrazione P05765 02 03 2010 Copyright 2010 SonosSite Inc Tutti i diritti riservati i ZiSonoSite Sommario Capitolo 1 Cenni generali Informazioni sul manuale dell utente rrrrrrrcrereereniereeceeieeneeeee 1 CONVENZIONI ssssssesssssssesssssssseessssseesss al Informazioni sul trasduttore TEEx ses US PIEVIST ccrseccrercirrazeszianinirirazzininio sad Controindicazioni 3 Dichiarazione di garanzia ad ASSIStenza teonica 4 Capitolo 2 Operazioni preliminari DIS EE ER sostes eies ii ekia 5 Verifica del contenuto sssssssssessssssseessresssssessssssssssssssseeesesseersrereereeeesnenssnnssnsssssssetsneteerent 7 Interfaccia sistema trasduttore sssssssssssssessesssssssessrsressssseeessessssoeresssesesreresssssesrerenssss 8 Comandi del trasduttore TEEX sssssssssssssssssssssssssssreesreresesssesssnsssssssssssesseeseersrersresee 9 Flessione della punta ssssssssssssssseccessssssoseceesssseceocesssssseeeresssssseceessssossoeeeessssseeeeee 9 Freno di flessione della punta sss sssssssssessssssssssessssssssesresssssssesresssssssreresssssesee 11 Rotazione del piano di SCANSIONE sssssssessssssssssessssssss
13. Trasduttore TEEx Manuale dell utente CE 0086 6l Sonosite SonoSite Inc 21919 30th Drive SE Bothell WA 98021 U S A Tel 1 888 482 9449 numero verde USA o 1 425 951 1200 F 1 425 951 1201 SonosSite Ltd Alexander House 40A Wilbury Way Hitchin Herts SG4 OAP Regno Unito Tel 44 1462 444800 F 44 1462 444801 Attenzione Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo esclusivamente ai medici o dietro prescrizione medica M Turbo MicroMaxx SSeries SonoSite e il logo SonoSite sono marchi registrati o marchi di fabbrica di SonoSite Inc I nomi dei prodotti non SonoSite possono essere marchi o marchi registrati dei rispettivi proprietari sistemi per ecografia SonoSite indicati nel presente documento possono essere tutelati da uno o pi dei seguenti brevetti 5722412 5817024 5893363 6135961 6203498 6364839 6371918 6383139 6416475 6447451 6471651 6569101 6648826 6575908 6604630 6817982 6835177 6962566 7169108 7449640 7534211 7549961 7588541 7591786 7604596 7643040 D456509 D461895 D509900 D538432 D544962 D558351 D559390 D591423 D592750 D592760 e dai seguenti brevetti stranieri equivalenti AU727381 AU730822 CA2372158 CA2373065 CN ZL 97113678 5 CN ZL 98106133 8 CN ZL 98108973 9 CN ZL 200830007734 8 DE60021552 0 DE60029777 2 DE60034670 6 DE69730563 5 DE6980539 6 DE69831698 3 DE60 2004 23 816 3 08 FR0815793 FR0875203 FRO881492 F
14. a pagina 11 Verifica del freno Consultare Verifica del freno di flessione della punta a pagina 12 Verifica della rotazione del piano di scansione Consultare Verifica della rotazione del piano di scansione a pagina 14 Test della corrente di dispersione interna Consultare Sicurezza elettrica a pagina 27 Rivolgersi immediatamente alla SonoSite o al rappresentante locale per comunicare eventuali danni o discrepanze Consultare Assistenza tecnica a pagina 4 AVVERTENZA Per evitare lesioni al paziente non usare il trasduttore TEEx nel caso in cui si sospetti o si riscontri un irregolarit una condizione insicura o un funzionamento anomalo Capitolo 2 Operazioni preliminari 7 Lueulwijaad iuoizesdadO Interfaccia sistema trasduttore Il trasduttore TEEx consiste in un gruppo trasduttore ultrasonografico settoriale a direzionamento elettronico montato in una punta sigillata all estremit di un endoscopio tradizionale collegato al sistema per ecografia tramite un cavo e un connettore Consultare la Figura 2 7 z 11 4 o__t vasi SE A 6 10 2 3 7 Figura 2 Trasduttore TEEx 1 Asta endoscopica flessibile 7 Cavo del trasduttore 2 Sezione di articolazione 8 Connettore del trasduttore 3 Punta del trasduttore con testina 9 Pulsanti di controllo del piano di scansione di scansione 4 Freno della flessione 10 Anello di f
15. a protettiva oltre a una disinfezione di alto livello pu fornire una protezione adeguata contro la contaminazione del trasduttore Alcune guaine protettive per trasduttori contengono lattice di gomma naturale e talco che possono provocare reazioni allergiche in determinati soggetti Vedere 21 CFR 801 437 User labeling for devices that contain natural rubber Etichettatura dei dispositivi contenenti gomma naturale Bl Sonosite Attenzione Per evitare di danneggiare l apparecchiatura pulire e disinfettare il trasduttore usando esclusivamente le procedure raccomandate Per evitare danni il trasduttore TEEx deve essere utilizzato esclusivamente da personale addestrato Il trasduttore TEEx uno strumento di precisione e pu essere inavvertitamente danneggiato Sicurezza termica Generalmente gli esperti concordano che per evitare di danneggiare i tessuti del corpo in esposizioni a lungo termine occorre mantenere inferiore ai 43 C la temperatura della punta del trasduttore durante il contatto con il tessuto Un dispositivo di sicurezza termica nel sistema per ecografia mostra su schermo la temperatura operativa del trasduttore e impedisce il superamento di limiti predefiniti Se il sensore della temperatura non lavora correttamente al momento della connessione del trasduttore con il sistema l immagine viene congelata e compare un avvertimento Limiti termici Il sistema ha due livelli di limite termico superiore 41 0 C
16. asduttore Per esempio appoggiare il trasduttore su una superficie e regolare il guadagno in modo da visualizzare l immagine su schermo 3 Premere i pulsanti di controllo del piano di scansione sul manipolo per ruotare il piano di scansione in senso antiorario da 0 a 180 e orario da 180 a 0 Vedere Figura 6 4 Confermare che l immagine sullo schermo cambi in relazione ai numeri sull indicatore del piano di scansione Vedere Figura 7 Quando i pulsanti di controllo del piano di scansione sono premuti il motore del trasduttore dovrebbe girare a mano a mano che l immagine cambia Nota Per verificare la rotazione del piano di scansione non basarsi unicamente sull indicatore del piano di scansione sullo schermo Capitolo 2 Operazioni preliminari SonoSite Capitolo 3 Esame Sebbene un ecocardiografia per via transesofagea o transgastrica fornisca importanti dati clinici non acquisibili con alcun altra immagine ai fini di un impiego sicuro del trasduttore il medico esecutore dell esame deve valutare svariate condizioni quando seleziona un paziente L elenco di controindicazioni e considerazioni non costituisce una raccolta completa di tutti i possibili fattori che il medico deve valutare prima di iniziare l esame ma fornito a puro titolo esemplificativo Consultare Controindicazioni a pagina 3 AVVERTENZA Per evitare traumi allo stomaco o all esofago non applicare una forza eccessiva durante l inserzione il posizi
17. atibilit di nuovi disinfettanti medici con i materiali usati nell alloggiamento nel cavo e nell obiettivo del trasduttore Per l elenco aggiornato di disinfettanti compatibili vedere le istruzioni per la cura del trasduttore TEEx accluse alla confezione del trasduttore Per la preparazione l uso e la soluzione raccomandata seguire scrupolosamente le istruzioni del produttore Attenzione Per evitare di danneggiare il trasduttore non immergere il connettore del sistema o il manipolo del trasduttore in alcun liquido NON immergere o saturare i trasduttori con soluzioni contenenti alcol candeggina composti di cloruro di ammonio o perossido d idrogeno Pulizia del Pulire il trasduttore TEEx immediatamente dopo l estrazione dal paziente Non trasduttore consentire che fluidi corporali si asciughino su di esso 1 Eseguire quanto segue in caso non si usi una guaina a Sciacquare immediatamente la guaina endoscopica per un minuto usando un ampia quantit di acqua corrente fresca ad esempio 8 litri In caso non sia possibile uno sciacquo immediato asciugare la guaina endoscopica con un panno o uno strofinaccio imbevuto di acqua b Pulire il trasduttore con un detergente enzimatico per il tempo di immersione indicato Seguire le istruzioni del produttore e osservare i tassi di diluizione Utilizzare un contenitore in plastica o un tubo a parete per la soluzione enzimatica 2 Asciugarela guaina endoscopica per un minuto usando un ampia qua
18. cquisizione di immagini in modalit PW Dopple diminuzione della FRI e o posizionamento della porta di campionamento Doppler su una profondit inferiore Durante l acquisizione di immagini in modalit CW Doppler aumento della profondit della linea di campionamento CW Doppler profondit dell immagine 2D prima dell attivazione della modalit di traccia Doppler e In qualsiasi modalit di acquisizione delle immagini il congelamento dell immagine riduce temporaneamente la temperatura della superficie del trasduttore Durante l acquisizione di immagini a colori nessuma modifica riduce la temperatura della superficie del trasduttore Test di calibrazione della temperatura Verificare almeno una volta all anno che la funzione di misurazione della temperatura corrisponda alle specifiche Consultare Sicurezza termica a pagina 25 Impostazione Predisporre i seguenti strumenti per il test del test Bagnomaria a temperatura stabilizzata Indicatore di temperatura con una precisione di 0 1 C Test di 1 calibrazione della temperatura 2 3 4 5 6 7 Regolare la temperatura del bagnomaria su 41 8 0 1 C e controllare la temperatura con l indicatore Se il bagnomaria non accurato e stabile tenere conto dell imprecisione aggiuntiva quando si legge la temperatura dal sistema per ecografia Uno scostamento maggiore di 0 5 C non accettabile Il mantenimento di questa precisione senza regolazione di
19. eirieceeeeeicree eee 31 Za SonoSite Capitolo 1 Cenni generali Prima di usare il trasduttore per ecocardiografia transesofagea TEEx 8 3 MHz o TEEx per il sistema ecografico SonoSite M Turbo S Series o MicroMaxx leggere il presente manuale dell utente Informazioni sul manuale dell utente Il presente manuale fornisce informazioni sul trasduttore TEEx rivolto a chi conosce gi le tecniche ecografiche ed endoscopiche appropriate non essendo un manuale di addestramento a tecniche di tale tipo o cardiologiche n ad altre procedure cliniche Per informazioni sul sistema ecografico vedere il rispettivo manuale dell utente ed altra documentazione appropriata Per favorire la protezione del paziente e garantire un funzionamento affidabile del trasduttore SonoSite raccomanda di tenere a portata di mano il manuale per un eventuale consultazione durante tutte le fasi di impiego del trasduttore TEEx Convenzioni Nel manuale dell utente vengono utilizzate le seguenti convenzioni e Le note di AVVERTENZA descrivono le precauzioni necessarie per evitare lesioni o la perdita di vite umane e Le note di Attenzione descrivono le precauzioni necessarie per evitare danni ai prodotti e Le operazioni numerate di ogni procedura vanno eseguite seguendo l ordine e Le procedure che includono un unica operazione cominciano con e Quanto esposto in elenchi puntati non implica una prestazione in sequenza Per prendere visione dei si
20. ella flessione della punta del trasduttore che regolano la flessione anteriore posteriore e destra sinistra La Figura 4 mostra le rotelle di flessione in posizione neutra non in flessione per la flessione destra sinistra non vi alcun freno l inferiore delle quali ha modalit di frenata e di movimento libero In modalit di frenata il movimento della rotella di flessione limitato Tale modalit serve a tenere la punta in una determinata posizione Prestare particolare attenzione durante l inserzione e la rimozione del trasduttore Capitolo 2 Operazioni preliminari 9 Attenzione Per evitare di danneggiare il trasduttore non fletterne la punta distale con un applicazione diretta di forza Per questa operazione usare le rotelle di flessione u pr DL Ugo o Cw Figura 4 Controlli di flessione Ai fini dell orientamento tenere il trasduttore con le rotelle di controllo rivolte verso l alto e l asta flessibile rivolta in direzione retta 1 Ruotare la rotella superiore in senso antiorario per spostare la punta a sinistra Avviene un movimento di 50 entro 10 2 Ruotarelarotella superiore in senso orario per spostare la punta a destra Avviene un movimento di 50 entro 10 3 Ruotarelarotella inferiore in senso antiorario per spostare la punta posteriore Avviene un movimento di 50 entro 10 4 Ruotarelarotella infer
21. endere nota di eventuali rotture o altri danni apparenti conservarne la dimostrazione e comunicarli al corriere o spedizioniere 3 Verificare chela valigia di spedizione contenga i componenti elencati sulla distinta di imballaggio Trasduttore TEEx Manuale dell utente del trasduttore TEEx Istruzioni sulla cura del TEEx Blocca morsi 3 Copri punta non sterili 3 Capitolo 2 Operazioni preliminari 5 ueulwijaad iuoizesadO Copri punta 3 Blocca morsi 3 Trasduttore TEEx Figura 1 Scatola di spedizione con il trasduttore TEEx AVVERTENZA Per evitare lesioni al paziente Sono essenziali cura e manutenzione accurate per l uso in sicurezza del trasduttore TEEx Il medico esecutore deve valutare l idoneit a questo trasduttore in base a un ponderato giudizio clinico Attenzione Per evitare danni permanenti ai fili di controllo interni del trasduttore non fletterne la punta esercitando pressione con le dita direttamente sulla punta stessa Leggere il manuale prima di manipolare e pulire il trasduttore TEEx per evitare di danneggiarlo inavvertitamente Capitolo 2 Operazioni preliminari SonoSite Verifica del contenuto Una volta disimballato il contenuto eseguire sul trasduttore TEEx le seguenti procedure Verifica visiva e tattile Consultare ispezione visuale e tattile a pagina 9 Verifica della flessione della punta Consultare Verifica della flessione della punta
22. eseeesssssssseeessssssreeessssses 12 Capitolo 3 Esame Verifica PIe 6SaAMe i e iii 15 PIECAUZIONI c c craaniaiana alain 16 BIOCCA MOFSO tritata 16 GUalna sterile s cn o 17 Retrazione di emergenza tesisinin naarn aiaia ieir aia 17 Capitolo 4 Pulizia disinfezione e conservazione Pulizia e disinfezione s ssssssesssessssssessecceeeessssssssssssuseettteesesessssssssssuseetttteeeressssssssssreeee 19 ConservaziON E iui 20 Trasd ttOr E siii irta intricati clinici ivato 20 afoj ol di oU ai DA A nina pira criniera 21 SI 6 9 PAo aE A OR E RI IRR A RAI 21 EAE AALEN Ne o MAN aE E O E E E E 21 Capitolo 5 Sicurezza Conformit alle Norme sssnsssssessssssssssssssssecoceeeessssssssssssseseoesteersssssssssssssssseeereressssssssssss 23 Verifica anuale nienean ana n 23 Sicurezza Operativa iniettori iii cicci 24 SICUTEZZa termi Cassu iaiia diane tinati reiii 25 Limiti termici sssunenrninisiinnsinuinninaianisneidi itii 25 Riduzione della temperatura ssssssssssssssssssssssssssseeeessssseseeeesussssseesssusssteressssessse 25 Test di calibrazione della temperatura sssssssssssssssssssesssssssssrsessssssssrsssssses 26 Sicurezza elettric spire cinesi niente 27 Test della corrente di dispersione elettrica sssssssessssssssesssssssssssssssssssseesss 27 Rilevamento di fori da morsi Uscita acustica Capitolo 6 Caratteristiche tecniche del trasduttore Trasduttore TEEX 8 3 MHZ rcrrrirrreereerericerceee
23. i suddetti ogniqualvolta non si desideri una scansione attiva occorre congelare l immagine per interrompere in tal modo l alimentazione al trasduttore e disinserire i controlli di flessione dell endoscopio La corretta preparazione del paziente essenziale per un completamento ottimale dell esame Essa contempla limitazioni all assunzione di alimenti e bevande nonch una spiegazione accurata della procedura dell esame e altre istruzioni appropriate per ogni specifico caso L uso di un blocca morso durante tutti gli esami TEEx obbligatorio per proteggere il trasduttore da possibili danni Durante l esame si consiglia di indossare guanti protettivi Consultare la direttiva Medical Alert on Latex Products della Food and Drug Administration FDA 1991 L uso di una guaina protettiva oltre alla disinfezione di alto livello pu fornire un ulteriore garanzia contro la contaminazione della sonda Per guaine protettive e relativi applicatori contattare la CIVCO Blocca morso 16 Attenzione Per evitare di danneggiare il trasduttore usare un blocca morso durante tutti gli esami TEEx Un morso all endoscopio pu causare gravi danni permanenti al trasduttore rendendolo inutilizzabile per altri pazienti I danni al trasduttore derivati dal mancato uso di un blocca morso invalidano la garanzia del trasduttore Ciascun trasduttore TEEx SonoSite corredato di tre blocca morsi L uso del blocca morso obbligatorio Per assistenza per l
24. icular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment UL 60601 1 2003 Underwriters Laboratories Medical Electrical Equipment Part1 General Requirements for Safety Direttiva degli Underwriters Laboratories sui requisiti di sicurezza generali per gli apparecchi elettromedicali Verifica annuale Oltre alle normali verifiche descritte in altre sezioni di questo documento eseguire almeno una volta l anno i seguenti test sul trasduttore TEEx Test di calibrazione della temperatura Consultare Test di calibrazione della temperatura a pagina 26 e Test della corrente di dispersione interna Consultare Test della corrente di dispersione elettrica a pagina 27 Capitolo 5 Sicurezza 23 EZZ3ANDIS Sicurezza operativa AVVERTENZA 24 Capitolo 5 Sicurezza Per evitare lesioni al paziente e Consultare la letteratura medica concernente tecniche complicanze e pericoli a esse associati Studiare accuratamente questo manuale prima di eseguire una procedura transesofagea Il trasduttore TEEx deve essere utilizzato da un medico autorizzato che abbia ricevuto un training adeguato nelle tecniche endoscopiche come stabilito dalle attuali procedure mediche di pertinenza e che abbia inoltre acquisito esperienza nell utilizzo del sistema ad ultrasuoni e del trasduttore stesso Per garantire un funzionamento adeguato ed in sicurezza del dispositivo controllare il trasduttore prima di ogni imp
25. iego Non usare il trasduttore TEEx nel caso in cui si sospetti o si riscontri un irregolarit una condizione insicura o un funzionamento anomalo Rivolgersi a SonoSite o al rappresentante locale Consultare Verifica pre esame a pagina 15 Qualora la punta del trasduttore dovesse bloccarsi in posizione flessa all interno del paziente e tutti i tentativi di liberare la punta flessa dovessero fallire seguire la procedura Retrazione del trasduttore a pagina 18 per garantire una retrazione sicura del trasduttore Il meccanismo di flessione concepito per assicurare un funzionamento sicuro nell impiego normale Sottoporre il trasduttore a un test di verifica dei fori da morsi al termine di ogni procedura di disinfezione o prima di ciascun esame Consultare Rilevamento di fori da morsi a pagina 27 Non utilizzare gel di accoppiamento tradizionale destinato a uso esterno Evitare di esercitare una pressione di intubazione energica che possa causare lacerazioni e una perforazione del tratto gastrointestinale In caso di impiego di un defibrillatore estrarre il trasduttore dal paziente SonoSite consiglia di pulire e disinfettare i trasduttori dopo ogni uso Consultare la sezione Capitolo 4 Pulizia disinfezione e conservazione Per evitare lesioni al paziente e danni al trasduttore usare un blocca morso durante tutti gli esami transesofagei Per mantenere un livello di sterilit appropriato si ricorda che l uso di una guain
26. iore in senso orario per spostare la punta anteriore Avviene un movimento di 125 entro 5 5 Rotella inferiore di controllo della flessione 6 Rotella superiore di controllo della flessione 10 Capitolo 2 Operazioni preliminari A SonoSite AVVERTENZA Per evitare lesioni al paziente non usare il trasduttore se durante la verifica di flessione si osserva una marcata curvatura a U della punta l angolazione della punta del trasduttore supera gli angoli di flessione massimi sopra indicati Verifica della Verificare la flessione della punta del trasduttore TEEx dopo il disimballaggio e flessione della prima di ciascun esame punta 1 Fletterelapuntain tutte e quattro le direzioni e confermare che l angolazione rientri nei range specificati nella Figura 2 a pagina 8 in riferimento all asta dell endoscopio 2 Confermare che i controlli di flessione funzionino agevolmente 3 Confermare che quando i controlli di flessione sono in posizione neutra la punta del trasduttore sia anch essa in posizione neutra non in flessione Freno di flessione della punta Per mantenere la punta in posizione flessa possibile frenare il controllo di flessione anteriore posteriore Il freno per la flessione anteriore posteriore un manipolo sotto la rotella di flessione vedere la Figura 5 Per la flessione destra sinistra non vi alcun freno 3 eco J 4 5 Figura 5 Funzionamento del freno di flessione della punta 1 Punta del trasduttore
27. issaggio 5 Rotelle di controllo della flessione 11 Manipolo 6 Indicatore di posizione neutra 8 Capitolo 2 Operazioni preliminari SonoSite Comandi del trasduttore TEEx L endoscopio concepito per l uso con una sola mano dei controlli di flessione e del piano di scansione La Figura 3 illustra l utente che tiene il manipolo dell endoscopio nella mano sinistra Pollice indice e medio funzionano con i controlli di flessione e piano di scansione Verificare il funzionamento meccanico e l integrit fisica del trasduttore dopo averlo estratto dalla scatola e prima di ogni esame S 3 VA Figura 3 Trasduttore retto dalla mano sinistra AVVERTENZA Per evitare lesioni al paziente Non usare il trasduttore TEEx nel caso in cui si sospetti o si riscontri un irregolarit una condizione insicura o un funzionamento anomalo e Non usare il trasduttore TEEx se si riscontrano prominenze metalliche fori scabrosit incrinature o ammaccature ueulwijaad iuoizesdadO ispezione Occorre eseguire ispezioni visuali e tattili del trasduttore TEEx in seguito al visuale e disimballaggio e prima di ciascun esame tattile 1 Verificare visivamente e palpare l intera superficie dell asta flessibile e della sezione di flessione con il trasduttore sia diritto che piegato 2 Verificare se la punta del trasduttore presenta fori o ammaccature Flessione della punta L endoscopio del trasduttore TEEx provvisto di due rotelle per il controllo d
28. lare la guaina sul trasduttore e il cavo fino a quando non completamente distesa Fissare la guaina con gli appositi elastici Verificare se tra la superficie del trasduttore e la guaina vi siano bolle ed eventualmente eliminarle Eventuali bolle tra la superficie del trasduttore e la guaina potrebbero incidere sull immagine ecografica Verificare che la guaina non presenti fori o strappi Retrazione di emergenza Qualora la punta del trasduttore dovesse bloccarsi in posizione flessa all interno del paziente e tutti i tentativi di liberare la punta flessa dovessero fallire seguire la procedura Retrazione del trasduttore per garantire una retrazione sicura del trasduttore Capitolo 3 Esame 17 wesg Retrazione 1 Scollegare il trasduttore dal sistema per ecografia del trasduttore 2 In un punto accessibile tra il manipolo del trasduttore e il paziente tagliare l intera asta dell endoscopio incluso tutto il cablaggio interno usando cesoie o un altro utensile adatto Il meccanismo di flessione viene cos liberato e il trasduttore pu essere retratto in modo sicuro 18 Capitolo 3 Esame SonoSite Capitolo 4 Pulizia disinfezione e conservazione Pulizia e disinfezione Occorre pulire e disinfettare il trasduttore TEEx prima di ciascun esame Oltre a proteggere pazienti e operatori dalla trasmissione di infezioni il disinfettante scelto deve essere sicuro per il trasduttore La SonoSite rivede regolarmente la comp
29. mboli delle etichette consultare il manuale dell utente del sistema per ecografia Informazioni sul trasduttore TEEx AVVERTENZA Per evitare lesioni a un paziente il trasduttore TEEx deve essere usato da un medico autorizzato adeguatamente addestrato all esecuzione di tecniche endoscopiche secondo la prassi medica corrente rilevante e al corretto impiego del sistema per ecografia e del trasduttore Attenzione Leggere il manuale prima di manipolare e pulire il trasduttore TEEx per evitare di danneggiarlo inavvertitamente Il trasduttore TEEx un gruppo trasduttore ultrasonografico settoriale a direzionamento elettronico montato in una punta sigillata all estremit di un endoscopio tradizionale Capitolo 1 Cenni generali 1 ijeso9u36 1UU3I Il trasduttore TEEx usato per generare un set di sezioni o immagini ecografiche entro un cono dalla stessa posizione nell esofago La rotazione del piano di scansione effettuata grazie a un motore incluso nel manipolo Ai fini dell orientamento possibile iniziare la scansione da un piano trasversale per esempio monoplanare standard che appare come 0 sullo schermo del sistema Dopo la rotazione di 90 del piano di scansione la scansione viene condotta sul piano longitudinale su due quadranti opposti del cono Quando il piano di scansione ruota di altri 90 nella stessa direzione la scansione condotta nell immagine speculare del primo piano trasversale Gli unici due piani equi
30. minuti con una quantit abbondante di acqua fresca ad esempio 8 litri Asciugare il trasduttore con un asciugamano morbido Attenzione Per evitare di danneggiare il trasduttore non usare la scatola di spedizione se non per riporlo per un breve periodo o spedirlo In caso di spedizione del trasduttore utilizzando la scatola di spedizione evitare che parti del trasduttore fuoriescano dalla scatola Non riporre mai un trasduttore TEEx umido nella scatola di spedizione Conservazione 1 del trasduttore 2 3 Pulire e disinfettare il trasduttore Consultare Pulizia e disinfezione a pagina 19 Asciugare accuratamente il trasduttore con un panno pulito Conservare il trasduttore TEEx in posizione verticale su uno scaffale a parete Evitare la luce solare diretta e l esposizione a raggi x Range di temperatura di conservazione raccomandato tra 0 C e 45 C Se perla conservazione si usa uno scaffale a parete assicurarsi che sia saldamente montato che gli alloggiamenti non alterino la struttura dell endoscopio e siano di dimensioni atte a evitare una caduta accidentale del trasduttore 20 Capitolo 4 Pulizia disinfezione e conservazione SonoSite Copri punta Il copri punta racchiude e protegge l estremit distale testina di scansione dell endoscopio dall esposizione a sollecitazioni meccaniche e urti durante il trasporto e la conservazione Attenzione Per evitare di danneggiare il trasduttore gettare il co
31. ni generali A SonoSite Controindicazioni AVVERTENZA Prima di iniziare l esame il medico deve prendere in considerazione tutti i fattori possibili Controindicazioni all uso del trasduttore TEEx Acquisizione di immagini fetali e Acquisizione di immagini in pazienti pediatrici e Acquisizione di immagini in pazienti con le condizioni seguenti o simili Stenosi esofagea spasmi lacerazioni e difficolt nella deglutizione disfagia Diverticoli esofagei varici esofagee vene dilatate Sanguinamento gastrointestinale Ulcere peptiche ernia iatale anelli e membrane esofagei Radioterapia recente all esofago Incapacit di deglutizione o passaggio del trasduttore Storia di malattie gastroesofagee Dichiarazione di garanzia Il trasduttore TEEx garantito per un periodo di 12 mesi dalla data di spedizione dalla SonoSite esclusivamente per quel che riguarda il materiale e la lavorazione La garanzia non copre danni causati da morsi del paziente o uso improprio da parte dell utente finale da disinfezione o sterilizzazione con procedure errate o con sostanze chimiche non raccomandate da SonosSite o da fattori ritenuti estranei alla normale applicazione prevista per il prodotto Capitolo 1 Cenni generali 3 ijeso9u36 1UU3I Assistenza tecnica Per l ordinazione di guaine blocca morsi copri punta e altri accessori e materiali vedere www civco com Per ricevere assistenza tecnica contattare SonoSite utilizzando le indica
32. ntit di acqua corrente fresca per rimuovere i residui di detergente o di gel ad esempio 8 litri 3 Asciugare la guaina endoscopica con un asciugamano morbido AVVERTENZA Per evitare lesioni al paziente rispettare le raccomandazioni del produttore per il risciacquo Usare esclusivamente i disinfettanti elencati nelle istruzioni per la cura del trasduttore TEEx accluse al trasduttore Consultare inoltre i regolamenti vigenti Capitolo 4 Pulizia disinfezione e conservazione 19 QUOIZENMASUO SUOIZazuisIp eiziind Attenzione Per evitare di danneggiare il trasduttore Non esporre il trasduttore al disinfettante per tempi superiori a quanto specificato per realizzare l effetto desiderato in ogni caso mai per pi di un ora Non autoclavare a vapore o esporre a ossido di etilene OE per sterilizzare il trasduttore Non immergere il trasduttore in una soluzione contenente etanolo Disinfezione 1 del trasduttore Conservazione Trasduttore Seguendo le istruzioni del produttore eseguire una disinfezione di alto livello e Osservare il tasso di diluizione e il tempo di immersione Immergere la guaina endoscopia nel fluido disinfettante collocando il manipolo del trasduttore nello scaffale a parete e Usare uno scaffale a parte per il disinfettante Eseguire la seguente procedura per tre volte Risciacquare la guaina endoscopica con acqua potabile e o sterile per almeno un minuto e per non pi di cinque
33. onamento o la retrazione Per evitare danni all esofago del paziente durante l inserzione o la retrazione la rotella di controllo deve essere in modalit di movimento libero neutra e non frenata Vedere Figura 5 a pagina 11 Verifica pre esame Effettuare le seguenti procedure di controllo prima di ciascun esame Verifica visiva e tattile Consultare ispezione visuale e tattile a pagina 9 Verifica della flessione della punta Consultare Verifica della flessione della punta a pagina 11 Verifica del freno Consultare Verifica del freno di flessione della punta a pagina 12 Verifica della rotazione del piano di scansione Consultare Verifica della rotazione del piano di scansione a pagina 14 Test di dispersione o prova per ricercare eventuali fori da morsi Consultare le sezioni Test della corrente di dispersione elettrica a pagina 27 o Rilevamento di fori da morsi a pagina 27 Pulire e disinfettare il trasduttore Consultare Pulizia disinfezione e conservazione a pagina 19 Contattare SonosSite o il rappresentante locale per comunicare eventuali danni o discrepanze Vedere Assistenza tecnica a pagina 4 AVVERTENZA Per evitare lesioni al paziente SonosSite consiglia di eseguire le seguenti procedure prima di ciascun esame Non usare il trasduttore se si riscontrano prominenze metalliche fori scabrosit incrinature o ammaccature e Non usare il trasduttore se durante il te
34. pri punta dopo l uso Il copri punta un dispositivo monouso Spedizione Per ridurre il rischio di diffusione di infezioni rispettare scrupolosamente le precauzioni di sicurezza seguenti AVVERTENZA Range di temperatura di spedizione 40 C 70 C La scatola di spedizione in cui stato consegnato il trasduttore TEEx non deve mai venire a contatto con un trasduttore non disinfettato Per disinfettare un trasduttore seguire la procedura Disinfezione del trasduttore a pagina 20 Disinfettare sempre il trasduttore prima di restituirlo alla SonoSite o al rappresentante locale Questa disinfezione deve essere documentata nel Certificato di pulizia e allegata alla distinta di imballaggio Smaltimento AVVERTENZA Il trasduttore non deve essere distrutto mediante incenerimento o combustione Il connettore del trasduttore contiene una batteria che pu esplodere se esposta a temperature molto elevate ma estituirlo al SonoSite o al rappresentate locale Capitolo 4 Pulizia disinfezione e conservazione 21 QUOIZENMASUO SUOIZazuisIp eiziind 22 Capitolo 4 Pulizia disinfezione e conservazione SonoSite Capitolo 5 Sicurezza La sicurezza del paziente garantita unicamente se un prodotto accuratamente progettato viene usato in modo sicuro e responsabile importante che l utente definisca e adotti una procedura di verifica per garantire che il trasduttore possa essere usato in sicurezza e funzioni
35. ra Capitolo 6 Caratteristiche tecniche del trasduttore Trasduttore TEEx 8 3 MHz 90 massimo Tutti i materiali del sistema trasduttore TEEx endoscopio che vengono a contatto con il paziente sono conformi alla norma ISO 10993 1 Il trasduttore non contiene lattice Lunghezza 35 mm Sezione trasversale massima 14 mm x 12 5 mm Anteriore minimo 120 massimo 130 Posteriore minimo 40 massimo 60 Sinistra e destra minimo 40 massimo 60 Diametro esterno 10 5 mm Lunghezza 110 cm Temperatura Temperatura di spedizione da 35 a 65 C Conservazione da 0 a 45 C Umidit umidit relativa del 15 95 Pressione da 700 a 1060 hPA 0 7 1 05 ATM Superiore 42 5 C Inferiore 17 5 C 2m La rotazione in senso orario della rotella di controllo della flessione inferiore fa ruotare la punta in avanti La rotazione in senso antiorario della rotella di controllo della flessione inferiore fa ruotare la punta all indietro La rotazione in senso orario della rotella di controllo della flessione superiore fa ruotare la punta a destra La rotazione in senso antiorario della rotella superiore della flessione fa ruotare la punta a sinistra 0 5 C entro il range di 35 45 C Capitolo 6 Caratteristiche tecniche del trasduttore 31 y21U2 yYJNSH PLILJ Rotazione del piano Il trasduttore esegue la scansione di immagini in qualsiasi piano entro di scansione un cono di 180 nominali partendo
36. st di flessione si osserva una marcata curvatura a U della punta l angolazione della punta del trasduttore supera gli angoli di flessione massimi Rivolgersi a SonoSite o al rappresentante locale Alcuni gel e agenti sterilizzanti possono provocare reazioni allergiche in determinati soggetti Capitolo 3 Esame 15 wesg Precauzioni Le tecniche di introduzione del trasduttore TEEx nel paziente non sono oggetto del manuale dell utente Questo tema trattato in numerosi articoli e testi medici specifici Durante l esecuzione di un esame adottare le seguenti precauzioni Il mantenimento della perviet delle vie aeree di primaria importanza per tutti i pazienti Una pressione protratta della punta del trasduttore sull esofago pu determinare una necrosi da pressione In condizioni di monitoraggio in sede operatoria rimuovere pertanto la punta dalla parete dell esofago quando non si esegue la scansione rilasciandola in posizione neutra Qualora fosse necessario un monitoraggio continuo riposizionare frequentemente la punta del trasduttore Ridurre al minimo l esposizione a lungo termine agli ultrasuoni Sebbene non siano mai stati dimostrati bioeffetti ai livelli di uscita acustica del trasduttore TEEx prudente ridurre al minimo l esposizione del paziente agli ultrasuoni secondo il principio ALARA il livello minimo ragionevolmente ottenibile Consultare il manuale dell utente del sistema per ecografia Alla luce dei due punt
37. valenti sono i due piani trasversali in quanto uno l immagine speculare dell altro Come illustrato nella Figura 1 una rotazione di 180 del piano di scansione copre tutti e quattro i quadranti del volume conico di acquisizione delle immagini Le rotelle di controllo della deflessione sul manipolo dello strumento consentono di regolare facilmente la direzione della punta del trasduttore per ottenere il posizionamento esatto del trasduttore nell esofago 1 4 2 35 3 Figura 1 Acquisizione di immagini multiplanare 1 Rotazione di 90 dall immagine sagittale all immagine speculare del piano trasversale 2 Rotazione di 90 trasversale al piano longitudinale 3 Volume conico di acquisizione delle immagini 4 Quadranti coperti dalla prima rotazione di 90 5 Quadranti coperti dalla seconda rotazione di 90 Usi previsti Il trasduttore TEEx concepito per acquisire immagini 2D MMode Color Doppler Color Pulsed Wave PW Doppler e Continuous Wave CW Doppler Imaging mediante applicazione di energia ultrasonora attraverso l esofago o lo stomaco del paziente verso il cuore Il trasduttore TEEx destinato a essere usato esclusivamente in soggetti adulti L energia ultrasonora retrodiffusa dal cuore del paziente genera immagini del cuore allo scopo di rilevare anomalie strutturali o cinetiche valutare le velocit del flusso sanguigno cardiaco e ottenere una rappresentazione a colori delle stesse 2 Capitolo 1 Cen
38. zioni riportate di seguito Assistenza tecnica SonoSite Telefono USA o Canada 1 877 657 8118 altri paesi 1 425 951 1330 In alternativa rivolgersi al rappresentante Fax 1 425 951 6700 E mail service sonosite com Sito web www sonosite com Fare clic su Support Centro di assistenza per l Europa Telefono 44 0 1462 444 800 E mail uk service sonosite com Centro di assistenza per il Giappone Telefono 81 3 5304 5337 E mail sonositejapan sonosite com 4 Capitolo 1 Cenni generali A SonoSite Capitolo 2 Operazioni preliminari importante definire e adottare una procedura di verifica per garantire che il trasduttore possa essere usato in sicurezza e funzioni correttamente prima di ogni impiego Non usare il trasduttore TEEx nel caso in cui si sospetti o si riscontri un irregolarit una condizione insicura o un funzionamento anomalo Rivolgersi immediatamente alla SonoSite o al rappresentante locale Disimballaggio Sono essenziali cura e manutenzione accurate Seguire le procedure di disimballaggio Rivolgersi immediatamente alla SonoSite o al rappresentante locale per comunicare eventuali danni o discrepanze AVVERTENZA Per evitare lesioni al paziente operatore verificare attentamente tutta l apparecchiatura al momento della consegna e prima di ogni impiego Disimballag 1 Verificare visivamente se l imballaggio di spedizione la valigia di spedizione ed gio il trasduttore TEEx presentano danni 2 Pr
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