SISTEMA DI RACCOLTA DEL SUDORE MACRODUCT
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1. d AI paziente consentita la completa mobilit durante la raccolta Il collettore pu essere ricoperto con una fasciatura elastica per evitare che le giovani dita curiose possano provocare guai e Il Macroduct raccoglie il sudore passivamente ed automaticamente grazie alla stessa pressione idraulica che fa salire il sudore dalla base della ghiandola sudoripara alla superficie della pelle Non esiste una procedura di raccolta durante la quale l integrit del campione di sudore possa essere compromessa da errore umano altri fattori Note riguardanti la Produzione di Sudore tecnici che hanno fatto esperienza con il metodo del tampone assor bente per la raccolta del sudore spesso sollevano la questione della Norma dei 100 mg o questioni analoghe che richiede un minimo volume di sudore affinch il risultato analitico sia valido Nella misura in cui tali esigenze furono imposte per limitare le possibilit di errore del metodo del tampone assorbente esse possono essere ignorate poich la raccolta con il Macroduct non presenta tali errori D altra parte alcune autorit hanno suggerito che fossero stabilite le norme minime di raccolta dato che sudorazioni scarse sono associate con concentrazioni elettrolitiche anomale e quindi possono dare origine a diagnosi ingannevoli Per stabilire una soglia di resa minima equiva lente per il Macroduct occorre tener in considerazione le differenze nella dimensione dell elettrodo zo2. 3 Rimuovere con precauzione ogni batteria dai suoi connettori Smaltire le batterie secondo le disposizioni vigenti vedi sotto NOTA Sostituire sempre entrambe le batterie contemporaneamente 4 Inserire le nuove batterie da 9 volt tipo EDA ANSI 1604A Assicuratevi che le batterie siano allineate e posizionate cor rettamente nei connettori 5 Riposizionare il distanziale in spugna alle estremit delle batterie 6 Riposizionare il coperchio del vano batteria CUSTODIA E SMALTIMENTO DELLE BATTERIE ATTENZIONE Non collegare in modo errato caricare o gettare nel fuoco Le batterie possono esplodere o perde re Non portare le batterie sciolte in tasca o altro ve perch potrebbero provocare delle ustioni Smaltire secondo le leggi e le disposizioni in vigo re 45 46 ALLEGATO CARATTERISTICHE TECNICHE 47 48 ALLEGATO A Caratteristiche tecniche STIMOLATORE DEL SUDORE WEBSTER MODELLO 3700 Alimentazione 2 batterie alcaline da 9V EDA ANSI 1604A Corrente per lontoforesi 1 5 mA automatica Tempo di lontoforesi 5 minuti e 25 secondi al Massimo automatico alla corrente di esercizio Controllo della corrente a Corrente a profilo controllato 20 secondi tempo di salita 5 secondi tempo di discesa b Viene fornita una corrente totale con resistenza fino a 20 000 ohm c Progettazione fail safe del circuito Indicazione di guasto Suono udibile Indicatore di flusso di corrent
3. SISTEMA DI RACCOLTA DEL SUDORE MACRODUCT Modello 3700 SYS Manuale di istruzioni e manutenzione M 2551 7 rev COPYRIGHT 2004 WESCOR INC il 5 sezione 1 INTRODUZIONE 1 1 Presentazione del Manuale dell Operatore 3 12 Aios Cheni snn aiar 4 1 3 Informazioni importanti per l Utilizzatore 5 1 4 Componentiddel Sistema 6 1 5 Stimolatore di Sudore Webster 8 1 6 Dischetti Pilogel per lontoforesi 12 1 7 Collettore di Sudore 16 sezione 2 STIMOLAZIONE E RACCOLTA DEL SUDORE 2 1 Stimolazione del Sudore pe 21 22 Raccolta del Sudore La cas 27 2 3 Istruzioni abbreviate 33 sezione 3 ANALISI DEL SUDORE 3 1 L Analisi del Sudore Lisi ili 37 ill SOMMARIO sezione 4 RICERCA ED ELIMINAZIONE DEI GUASTI E MANUTENZIONE PREVENTIVA 4 1 Ricerca ed Eliminazione dei Guasti 41 4 2 Pulizia dell Apparecchio cuuaii ii 44 43 Sostituzione della 45 ALLEGATO A Caratteristiche Fechiche ali 49 ALLEGATO B Accessori Pezzidi Ricambio 53 ALLE
4. OPPURE Se utilizzate l Analizzatore Sweat Chek collegate l estremit del tubo d ingresso dello Sweat Chek per l ana lisi Seguite le istruzioni del manuale d istruzioni dello Sweat Chek Svuotate il campione di sudore nella tazza e collocate immediatamente il coperchio per proteggere il campione 31 SEZIONE 2 STIMOLAZIONE E RACCOLTA DEL SUDORE 2 2 Raccolta del Sudore 6 RIMOZIONE ED ELIMINAZIONE DEL CORPO DEL COLLETTORE Staccate il corpo del collettore dal braccio del paziente Tenete la cinghia e gettate il corpo del collettore VA PULIZIA DEGLI ELETTRODI Togliete e gettate i dischetti Pilogel Pulite gli elettrodi con acqua depurata e asciugateli Vedi Sezione 4 2 32 SEZIONE 2 STIMOLAZIONE E RACCOLTA DEL SUDORE 2 3 Istruzioni abbreviate ATTENZIONE Queste istruzioni sono fornite soltanto come riferimento Non eseguite la stimolazione e la raccolta del sudore fino a che non avrete letto e perfettamente compreso le procedure dettagliate nel manuale d istruzioni 1 MONTAGGIO DELL APPARECCHIO E DEGLI ACCESSORI 2 VERIFICA DEGLI ELETTRODI E COLLEGAMENTO ALLO STIMOLATORE 3 PULIZIA DELL AREA DI PELLE SELEZIONATA 4 INSERIMENTO DEI DISCHETTI PILOGEL NEI DUE ELETTRODI 5 COLLEGAMENTO DEGLI ELETTRODI AL BRAC CIO 6 INIZIO IONTOFORESI 7 PREPARAZIONE DEL COLLETTORE DI SUDORE MACRODUCT DURANTE LA IONTOFORESI 8 RIMOZIONE DEGLI ELETTRODI AL TERMINE DELLA IONTOFORESI 9 PULIZIA DELLA PELLE
5. veloce e pi economico 43 SEZIONE 4 RICERCA ED ELIMINAZIONE DEI GUASTI E MANUTENZIONE PREVENTIVA 4 2 Pulizia dell Apparecchio Gli elettrodi devono essere puliti dopo ogni proce dura iontoforetica 1 Rimuovere tutto il gel restante del Pilogel dagli elettrodi 2 Usare un batuffolo di cotone o un cotton fioc inumidito con acqua depurata per pulire accuratamente ogni elettrodo 3 Se l elettrodo appare sporco dopo un lungo periodo d inattivit o non si riesce a pulire dopo i punti 1 e 2 usare un piccolo tampone rotondo per pulizie leggere come il 3M Scotch Brite 7445 per pulire la superficie dell elettrodo ATTENZIONE Non usare mai abrasivi troppo aggressivi come pagliette di ferro carta vetro o tela smeriglio per pulire gli elettrodi Non raschiare gli elettrodi con utensili metallici NOTA Se necessario l involucro dell apparecchio ed il cavo dell elettrodo possono essere puliti con un panno inumidito in candeggina al 10 oppure in una solu zione di sapone neutro Evitare di bagnare eccessiva mente l apparecchio 44 SEZIONE 4 RICERCA ED ELIMINAZIONE DEI GUASTI E MANUTENZIONE PREVENTIVA 4 3 Sostituzione della Batteria Il vano batteria dello Stimolatore di Sudore Webster sul fondo dell apparecchio Per acce dervi e sostituire le batterie 1 Far scorrere il pannello di chiusura del vano batteria ed estrarlo 2 Togliere il distanziale in spugna dalle estremit delle batterie
6. 96 acqua nel quale disciolto 0 5 di pi locarpina nitrato ed una traccia di composti fungici di dischetti sono spessi circa 6 mm e dimensionati in modo tale da adattarsi comodamente negli elet trodi incassati standard Wescor II Pilogel presentato in un contenitore richiudibile contenen te 12 dischetti previsti per un utilizzo unico sufficienti per 6 stimolazioni del sudore iontoforeti che dischetti sono utilizzati sia negli elettrodi positivi che negli elettrodi negativi La stimolazione del su dore avviene sotto l elettrodo positivo mentre il di schetto sotto l elettrodo negativo completa il circui to elettrico Il sistema Pilogel permette miglioramenti enormi per quanto riguarda la sicurezza del paziente l effi cienza della stimolazione del sudore e la comodit dell operatore 12 SEZIONE 1 INTRODUZIONE 1 6 Dischetti Pilogel per Iontoforesi EFFICIENTE PRODUZIONE DI SUDORE Il contatto gel pelle affidabile ed uniforme assicura una distribuzione di pilocarpina su tutta la zona della pelle permettendo quindi la stimolazione to tale della ghiandola e la massima raccolta di sudo re Sebbene si tratti principalmente di acqua e presen ti una superficie bagnata contro la pelle i dischetti Pilogel non trasudano fluido anche sotto la pressione applicata durante il collegamento all arto Ci elimina qualsiasi possibilit di contat to Gli elettrodi riempiti di gel possono essere me
7. SOTTO LELETTRODO POSITIVO ROSSO 10 COLLEGAMENTO SICURO DEL COLLETTORE DI SUDORE MACRODUCT NEL PUNTO DI STIMO LAZIONE DELLA PELLE 11 RIMOZIONE E CONSERVAZIONE DEL CAMPIONE DI SUDORE 12 RIMOZIONE E ELIMINAZIONE DELLA PARTE RESTANTE DEL MACRODUCT 13 PULIZIA DEGLI ELETTRODI 33 34 SEZIONE 3 ANALISI DEL SUDORE 33 36 Le procedure descritte fino ad ora sul manuale forniscono al tecnico di laboratorio un campio ne di sudore puro Grazie alle sicurezze speci fiche contro errori di condensazione ed evapo razione il campione pienamente rappresen tativo della secrezione del paziente e rappre senta quindi un valido campione per le analisi Analisi del sodio e del cloruro Questi sono i componenti tradizionali individua ti con il test del sudore Il sodio pu essere misurato nel campione Macroduct aggiungendo un aliquota del cam pione del sudore 5 0 10 uL ad un volume adeguato di diluente al solfato di litio ed aspi rando direttamente questa soluzione in un foto metro a fiamma che non diluisca automatica mente in precedenza L analisi del sodio di per se stessa non un metodo affidabile per la diagnosi della FC poich ci sono delle sovrap posizioni tra i gruppi normali ed anomali Viene normalmente eseguita insieme al cloruro che nel passato stato determinato per mezzo della microtitolazione con nitrato di mercurio un vecchio metodo che richiede volumi di cam pioni proibitivamente grandi per
8. di acqua sulla pelle o sulla superficie del Pilogel dopo che stato inserito nell elettrodo NOTA Sebbene queste raccomandazioni siano previste per evitare le ustioni durante la iontoforesi non ci sono garanzie che ci non accada Qualsiasi isti tuto che esegua test del sudore dovr spiegare chiaramente questa possibilit ai genitori ed otte nere uno scarico di responsabilit scritto prima di procedere alla iontoforesi Oltre a limitare la responsabilit nel caso di un malaugurato incidente i genitori potranno prendere una deci sione consapevole per il test sul loro bambino e saranno probabilmente meno spaventati se ci si verifica 15 SEZIONE 1 INTRODUZIONE 1 7 Collettore di Sudore Macroduct Il Collettore di Sudore Macroduct un dispositivo di plastica monouso con una base concava poco profonda che ricopre la zona di pelle stimo lata in precedenza con la somministrazione iontoforetica di pilocarpina La superficie di raccolta viene delimitata in modo tale che quando il dispositivo saldamente applicato alla zona stimolata la pelle riempie la concavit non lasciando alcun interstizio All apice della superficie coni ca un minuscolo foro porta ad un piccolo tubo condotto in plastica avente un diametro interno di circa 0 64 mm avvolto in spirale La base della ghiandola sudoripara da 2 a 3 mm al di sotto della superficie della pelle Il fluido secreto dalla ghiandola crea una pressione idrau
9. in grado di rimpiazzare il venerato metodo di Gibson e Cooke Nonostante il fatto che la tazza riscaldata risolveva il problema pi importante col legato alla raccolta a tazza del sudore tuttavia presentava un pro blema comune a tutti i sistemi di raccolta tramite tazza cio la necessit di raccogliere il sudore accumulato sotto la tazza duran te la raccolta Brevetto U S N 4 266 556 58 ALLEGATO C Cenni sul Test del Sudore L impegno della Wescor per risolvere questo problema port alla fine ad un importante risultato nella fase di raccolta del test del sudore l invenzione del Raccoglitore di Sudore MACRODUCT Lo staff scientifico e tecnico della Wescor conta una combinazione di molti anni di esperienza nei test del sudore in laboratorio e nello sviluppo della moderna strumentazione elettronica Queste profes sionalit sono state impiegate per sostenere l impegno dell azienda nel raggiungimento degli obbiettivi che essa riteneva fossero essen ziali per migliorare le analisi di laboratorio del sudore dagli anni 50 ai giorni nostri 1 Eliminazione di tutte le fonti intrinseche di errore che si presen tavano durante i metodi di raccolta precedenti 2 Assicurazione di una precisione praticamente assoluta nel risul tato diagnostico con la riduzione del potenziale errore umano al minor livello possibile 3 Livelli di sicurezza e di comfort ottimali per il paziente 4 Massimizzazione della comodit dell op
10. indotta Il metodo anche conosciuto come il Test quantitativo per la somministrazione ion toforetica di pilocarpina o QPIT Poich il metodo con tampone assorbente ha resistito alla prova del tempo viene considerato da molti come metodo di riferimento per l anali si del sudore Sfortunatamente tale metodo lungo e noioso e richiede varie fasi in cui l errore umano pu intervenire tecnici di laboratorio che lavorano nei centri F C specializzati in questo metodo di test del sudo re sviluppano la pratica necessaria per mantenere dei risultati costante mente precisi ma nelle cliniche e negli ospedali periferici dove il test richiesto solo occasionalmente i rischi di ottenere dei risultati sbagliati si sono dimostrati elevati ad un livello inaccettabile 57 ALLEGATO Cenni sul test del Sudore La necessit di un metodo pi facile ha generato lo sviluppo di pro cedure alternative durante la fine degli anni 60 ed i primi anni 70 Principalmente fra questi c era il sistema di raccolta a tazza che uti lizzava la conduttivit elettrica per l analisi ed il sistema con contat to diretto dell elettrodo con la pelle con l utilizzo di cloruro Questi metodi erano altamente innovativi proceduralmente pi semplici del metodo Gibson e Cooke ed ebbero all inizio un grande successo commerciale Tuttavia essi non raggiungevano l obbiettivo di evitare risultati diagnostici sbagliati L adozione di queste nuove procedure s
11. la spia di batteria in esaurimento Vedi Sezione 4 3 Low battery e suona un allarme L allarme emette un tono alto basso Il Circuito aperto Assicuratevi che gli elettrodi siano puliti e senza graffi Se necessario pulire o sostituire gli elettrodi Vedi Sezione 5 2 Assicuratevi che gli elettrodi siano saldamente fissati al braccio del paziente Se l allarme continua mandare in corto circuito il connettore dello stimolatore mantenendo i due elettrodi con i dischetti Pilogel l uno contro l altro dischetti Pilogel dovrebbero essere faccia a faccia e in contatto Se il dispositivo ancora non funziona controllare i cavi e gli elettrodi perch non ci siano eventuali collegamenti aperti Se lo stimolatore non funziona con il connettore in corto circuito inviatelo alla Wescor per la manutenzione L allarme emette un tono continuo Resistenza della pelle elevata Poich lo stimolatore ha un limite prefissato della resistenza accettabile provate a intervenire su un altra zona di pelle che possa offrire una resistenza minore oppure sfregate vigorosamente la pelle per rimuovere quante pi cellule morte possibile Vedi Allegato B 41 SEZIONE 4 RICERCA ED ELIMINAZIONE DEI GUASTI E MANUTENZIONE PREVENTIVA 4 1 Ricerca ed Eliminazione dei Guasti SINTOMO PROBABILE CAUSA SOLUZIONE L allarme ha diversi toni alternati Indicazione di sovracorrente Non come una sirena usate lo stimolatore fino a che non sia stato controllato Se
12. necessario inviare a Wescor per la manutenzione la spia LOW BATTERY lampeggia Batterie in esaurimento Sostituite dopo la iontoforesi e viene emesso un segnale le batterie di avvertimento Vedi Sezione 4 3 Se il malfunzionamento stato individuato in un elettrodo difettoso si possono ordinare i pezzi di ricambio presso la Wescor ALLEGATO B Se il malfunzionamento stato individuato nella parte elettronica o non pu essere isolato secondo le procedure sopra riportate lo stimolatore e gli elettrodi dovranno essere rimandati alla Wescor per il controllo e la riparazione 42 SEZIONE 4 RICERCA ED ELIMINAZIONE DEI GUASTI E MANUTENZIONE PREVENTIVA 4 1 Ricerca ed Eliminazione dei Guasti NON APRITE l involucro n tentate delle riparazio ni durante il periodo di garanzia di un anno salvo che siate autorizzati e guidati dal personale di manutenzione della Wescor In caso contrario la garanzia dello stimolatore decadr Vi raccoman diamo vivamente di rinviare qualsiasi apparecchio che non funzioni alla Wescor anche dopo la sca denza della garanzia Riparazioni effettuate da tec nici elettronici che non sono completamente a conoscenza delle caratteristiche di sicurezza di questo apparecchio potrebbero rendere tali sicu rezze inefficaci Poich questo apparecchio abbastanza piccolo da essere spedito per posta aerea o per corriere il servizio di riparazione in fabbrica sar inevitabil mente il metodo di riparazione pi
13. ottenere risul tati di accuratezza accettabile Negli ultimi tempi viene spesso usata la titolazione colori metrica che richiede soltanto 10 uL Si posso no impiegare gli elettrodi ad ioni specifici ma questi normalmente richiedono una diluizione del campione ad un punto in cui compromes sa la sensibilit E disponibile un semplice metodo colorimetrico che richiede soltanto 5 uL di sudore puro e che non viene influenzato dalla quantit minima di colorante che pre sente nei campioni Macroduct SEZIONE 3 ANALISI DEL SUDORE 3 1 L Analisi del Sudore Osmolalit La misurazione dell osmolalit tramite l Osmometro a pressione di vapore Vapro rappresenta un approccio attuale all analisi dia gnostica del sudore pi rapida e pi sensibile Questo apparecchio pu fornire un valore di osmolalit gi su 5 HL di sudore puro entro 1 5 minuti Poich l osmolalit indica la concentra zione totale del soluto che nel sudore costi tuito quasi completamente da elettroliti forni sce una pratica misurazione singola del livello degli elettroliti nel sudore Prove approfondite sui pazienti ospedalieri hanno evidenziato che il range normale nei bambini va da 50 a 150 mmol kg e che i pazienti con FC mostrano dei valori eccedentari di 200 mmol kg con una media di 270 mmol kg Conduttivit Elettrica L Analizzatore di Conduttivit del Sudore Sweat Chek stato progettato per misurare la conduttivit dei campioni racco
14. sbagliate e quindi di trovare delle soluzioni innovative Abbiamo raggiunto tale obbietti vo con l ulteriore vantaggio di semplificare notevolmente le procedure pur rimanendo entro i limiti rigorosi di una precisione soddisfacente Wescor a disposizione per risolvere qualsiasi difficolt riguardo al funzionamento e alle prestazioni del sistema Macroduct Se non riuscite a risolvere un problema con le informazioni contenute in questo manuale contattateci Wescor Inc 459 South Main Street Logan Utah 84321 5294 USA TELEFONO 435 752 6011 NUMERO VERDE 800 453 2725 FAX 435 752 4127 E MAIL service wescor com SITO WEB www wescor com ATTENZIONE Il Rappresentante Europeo Autorizzato della Wescor per problemi relativi alla Direttiva Per Dispositivi Medici ad MT Promedt Consulting GmbH AltenhofstraBe 80 D 66386 St Ingbert Germany Tel 49 6894 581020 Fax 49 6894 581021 email info mt procons com SEZIONE 1 INTRODUZIONE 1 3 Informazioni importanti per l Utilizzatore APPLICAZIONE Il Sistema Macroduct previsto per essere utilizzato in laboratorio da parte di personale qualifi cato per stimolare e raccogliere il sudore da analizzare allo scopo di diagnosticare la fibrosi cistica Chiunque utilizzi il Sistema Macroduct deve avere molta familiarit con le procedure e le avvertenze dettagliate in questo manuale prima di accingersi ad eseguire un test del sudore Le istruzioni abbreviate esistenti in altri p
15. volume del sudore prelevato Fra le altre caratteristiche parti colari del sistema i serbatoi del reagente pilocarpina in Dischetti Pilogel singoli per lontoforesi che permettono la massima prote zione da ustioni eliminano il problema del contatto tra elettrodi causato da liquidi e sono estremamente semplici e facili da usare La raccolta di sudore Macroduct combinata con una moderna pro cedura in una sola fase microanalitica fornisce un risultato diagno stico con il maggior grado di sicurezza nella storia delle analisi di laboratorio sul sudore Il Sistema di Raccolta del Sudore Macroduct stato esplicitamente approvato dalla Fondazione per la Fibrosi Cistica statunitense per la stimolazione e la raccolta del sudore Per far fronte all impegno di eccellenza della Wescor ulteriori miglioramenti sono stati ancora realizzati sul sistema Macroduct Il nuovo Stimolatore del Sudore Webster Modello 3700 presenta tutte le caratteristiche di sicurezza e di comodit del suo predecessore il Modello 3600 ma non richiede un caricabatterie separato o di dover utilizzare la linea elettrica in corrente alternata per ricaricarlo E comandato da una coppia di batterie alcaline ordinarie da 9 V che hanno una capacit sufficiente per eseguire fino ad un centinaio di singole procedure iontoforetiche Nel presente manuale si potranno trovare altri dettagli descrittivi ed informazioni riguardanti ognuno dei componenti del Sistema per la Racco
16. y 4 INSERIRE I DISCHETTI PILOGEL NEI DUE ELETTRODI dischetti Pilogel hanno un diametro leggermente superiore al diametro interno dell elettrodo ed entrano in modo un po forzato Occorre premere decisamente tutto intorno al perimetro esterno del dischetto per consentire un contatto uniforme e senz aria con l elettrodo Eseguendo questa ope razione qualche frammento di gel potrebbe fuo riuscire mentre il dischetto viene posizionato con tro l elettrodo Questo normale Non preoccupatevi se il dischetto Pilogel tende a sporgere nel centro dall elettrodo di acciaio inox Il collegamento all arto lo appiat tir contro l elettrodo dischetti di Pilogel dovrebbero essere tenuti in frigorifero da 2 a 8 C NON CONGELATELI Non usare mai dischetti che siano stati conge lati o che siano rotti ATTENZIONE Non collegate mai un elettrodo alla pelle senza il Pilogel Il contatto diretto pelle metallo ustio nerebbe il paziente Consultare la Sezione 1 6 per informazioni aggiuntive SEZIONE 2 STIMOLAZIONE E RACCOLTA DEL SUDORE 2 1 Stimolazione del Sudore 5 COLLEGARE GLI ELETTRODI AL BRACCIO Posizionare ogni cinghia in modo che il perno dell elettrodo sporga attraverso il rivetto della cinghia con l aggancio della linguetta verso l alto non rivolta verso la pelle Assicurare saldamente l elettrodo in modo che la superfi cie del gel aderisca completamente alla pelle Occorre esercitare
17. 1 21 26 46 Errore di condensazione 17 37 Errore per evaporazione 37 F Fibrosi Cistica 3 56 60 Indicatore di corrente 8 26 46 lontoforesi 8 9 12 27 ustioni durante la 14 15 23 24 corrente 8 9 25 descrizione della procedura 8 Iponatremia 56 Istruzioni abbreviate 33 M Macroduct Sistema di raccolta del sudore 8 56 60 collettore 16 26 27 28 32 53 58 59 cinghie 27 28 30 53 ricambi 53 accessori 53 Osmolalit Analisi diagnostica del sudore tramite 37 Pilocarpina somministrazione iontoforetica vedi iontoforesi nitrato 12 R Resistenza del circuito 9 26 65 Resistenza elevata della pelle 8 63 67 INDICE 5 Servizio Clienti 4 Specifiche impiego sicuro 5 ambiente 5 sistema 49 Sistema componenti 6 7 Siringa 30 31 T Tastiera ON OFF RUN 8 27 START 9 STOP 8 9 Tasto RUN 8 9 10 26 42 Tubo di raccolta spirale 16 29 30 taglio 31 Tasto Switch 8 9 10 11 46 Sudore analisi 4 31 37 56 60 analisi cloruro 16 trasporto all analizzatore 31 volume 16 29 resa 17 29 raccolta 4 16 17 27 29 collettore 6 7 16 17 contenitore 6 7 30 53 elettroliti contenuti 56 evaporazione 17 stimolazione 4 12 13 21 26 concentrazione del sale 56 63 test 17 37 53 56 60 Stimolatore di sudore Webster 6 7 8 41 46 57 63 spina elettrodo 21 elettronica 45 46 istruzioni per l uso 21 27 63 riparazioni 4 43 68
18. GATO C Cennisul Test del Sudone Lanna 56 Riferimenti rari iraniana 60 SEZIONE 1 INTRODUZIONE SEZIONE 1 INTRODUZIONE 1 1 Presentazione del Manuale dell Operatore Questo manuale riguarda la procedura completa per la diagnosi di labo ratorio della fibrosi cistica tramite l esame della concentrazione elettroliti ca del sudore passi che precedono l analisi del sudore la stimolazione e la raccolta sono eseguiti tramite Sistema di Raccolta del Sudore Macroduct ATTENZIONE Non eseguite mai la raccolta del sudore finch non avrete letto e compreso perfettamente le procedure e gli avvertimenti dettagliati su questo manuale Le istruzioni abbreviate esistenti in altri punti sono fornite soltanto come riferimen to Non utilizzatele in sostituzione delle informa zioni complete contenute in questo manuale SEZIONE 1 INTRODUZIONE 1 2 Ai nostri Clienti Vi ringraziamo per aver acquistato il Sistema di Raccolta del Sudore Macroduct Riteniamo che sia il migliore sistema per l analisi del sudore a livello mondiale In qualit di leader mondiale riconosciuto dei prodotti per la diagnosi della fibrosi cistica Wescor pronta ad assistere il cliente in tutti i passi dell utilizzo di questo prodotto e nella teoria e pratica dei test per il sudore Da sempre il nostro obbiettivo stato quello di individuare i problemi relativi all analisi del sudore delineare la causa esatta delle diagnosi
19. a pelle Nella maggior parte dei casi la procedura stan dard di pre pulizia consistente di un energico sfregamento con alcol ed acqua per rimuovere l untuosit eccessiva della pelle un lavaggio deciso per rimuovere quante pi cellule morte possibile e la bagnatura finale delle aree interessate subito prima dell applicazione del Pilogel abbasse ranno la resistenza a livelli soddisfacenti Procedura Speciale per Resistenze Eccezionali L arresto della iontoforesi con lo Stimolatore di Sudore 3700 a causa di una resistenza molto elevata piuttosto raro Tuttavia la letteratura fisio logica contiene molti riferimenti alla resistenza elevata in alcune razze in cui la pelle molto pigmentata Nel campo delle analisi del sudore questi problemi possono manifestarsi quando interessa i bambini di queste razze In questi casi lo strato corneo insolitamente spesso e la secchezza della pelle determinano spesso una resistenza sufficiente ad arrestare il circuito Nel passato con semplici dispositivi a batteria e reostato l ope ratore poteva aumentare il voltaggio applicato a livelli pericolosamente alti per superare tale resistenza e raggiungere il livello di corrente deside rato aumentando in tal modo grandemente la possibilit di gravi ustioni Questo non possibile con lo Stimolatore del Sudore Wescor 3700 laboratori dove si incontrano frequentemente queste caratteristiche di elevata resistenza della pelle dovrebbero utilizzare uno Stimola
20. e b Inserire l ago per circa 5 mm Nell estremit aperta del tubicino Macroduct con un movimento di torsione vedi figura In alternativa sollevare l estremit aperta del tubicino e liberare uno due pollici del tubicino stesso dalla base adesiva prima di collegare il tubo all ago della siringa Posizionare lo stantuffo a met della siringa prima di inserirla nel tubicino ESEGUITE UN MOVIMENTO DI TORSIO OR NE QUANDO INSERITE L AGO NELL E Non schiacciare il contenitore o il STREMITA DEL TUBICINO corpo della siringa e non spostare lo stantuffo della siringa durante il colle gamento o durante la procedura suc cessiva 30 SECTION 2 STIMOLAZIONE E RACCOLTA DEL SUDORE 2 2 Raccolta del Sudore Afferrare il tubicino dove collegato all ago ed estrarlo dal corpo del collet TRATTENETE IL TUBICINO NEL tore fin volaer inletam PUNTO IN CUI E COLLEGATO ne compera ente in ALL AGO DELLA SIRINGA modo che esca dal punto di collegamento Servirsi della tronchesi na in dotazione per tagliare il tubo il pi vicino possibile alla superficie del collettore d Subito dopo aver tagliato il tubicino aspirare il sudore nella siringa per uno o due pollici Questo per evitare perdi te di sudore dall estremit tagliata a causa dell espansione dell aria nel corpo della siringa e inoltre per permettervi di chiudere l estremit strettamente avvolta del tubicino per maneggiarlo pi agevolmente
21. e LED verde collegato in serie agli elettrodi Indicatore di batteria in esaurimento LED giallo Gruppo elettrodi Acciaio inox coibentato strumentazione di qualit elevata cavi connettore polarizzato oe ore ee Loiri 1 give gni Lr 1 liana 49 50 ALLEGATO ACCESSORI E PEZZI DI RICAMBIO 51 52 ALLEGATO B ARTICOLO DESCRIZIONE N CATALOGO O A Led NOS par So BEN OO nee ia Led ONE dl o IE oi a 1 cad Kit per 6 test del sudore SS 032 contenente 12 Dischetti Pilogel 6 Collettori di Sudore Macroduct 6 Piccoli contenitori sigillabili a o ce iSe a Tead Cinghia IC a Tead largo oe gilet es Zi Tod eh Subd dnl cans a Modur prize 1 cad Collettore del Sudore Macroduct SS 142 33 54 ALLEGATO CENNI SUL TEST DEL SUDORE 55 56 ALLEGATO Cenni sul Test del Sudore Il test del sudore fornisce una conferma di laboratorio della diagnosi cli nica della fibrosi cistica Ha origine nei primi anni 50 successivamente alla scoperta che i bambini colpiti dalla malattia sono inclini ad una ipo natremia acuta durante i periodi caldi Questo avviene a causa di una concentrazione anormalmente elevata di sale nel loro sudore eccrino che da tre a cinque volte superiore di quella dei bambini normali La prospettiva di ottenere un campione di sudore per analizzarne il con tenuto di sa
22. e il ginocchio al bambino durante la raccolta per evitare che si interrompa l inter faccia tra la pelle ed il collettore Collegate l elettrodo negativo NERO in qualsiasi altra posizione comoda sul brac cio o sulla gamba sullo stesso lato del corpo SEZIONE 2 STIMOLAZIONE E RACCOLTA DEL SUDORE 2 1 Stimolazione del Sudore Il punto selezionato deve essere privo di graffi abrasioni o anomalie visibili della pelle Non ci deve essere alcun segno di infiammazione Oltre ad aggravare il disturbo esiste la possibilit di contaminare il sudore con essudati sierosi La zona dev essere per quanto possibile senza rughe e senza peli Pulire la pelle nei punti selezionati per rimuovere la sporcizia le sostanze grasse e le cellule morte in modo da ridurre al minimo l impedenza elettrica della pelle Per fare questo Detergere vigorosamente l area con alcol e successivamente con molta acqua depurata b Lasciare la pelle bagnata dove deve essere posizionato il dischetto Pilogel OPPURE Mettere una goccia d acqua sulla pelle o sulla superficie del dischetto Pilogel subito prima di collocarlo Questo permetter un contatto uniforme nel l area e ridurr la possibilit di ustioni NOTA Assicuratevi di conoscere bene le precauzioni 1 DETERGERE CON ALCOL riportate nella Sezione 1 6 2 DETERGERE CON ACQUA DEPURATA 23 SEZIONE 2 STIMOLAZIONE E RACCOLTA DEL SUDORE 2 1 Stimolazione del Sudore 24
23. eratore nell ambito delle restrizioni imposte dagli obbiettivi 1 2 e 3 Durante lo sviluppo del sistema Macroduct il team di ricerca della Wescor ha eseguito uno studio completo e dettagliato di ogni aspet to del test del sudore allo scopo di semplificare al massimo la pro cedura Ricerche e sperimentazioni di laboratorio hanno condotto ad una migliore comprensione dei parametri che governano la sti molazione con la somministrazione iontoforetica di pilocarpina e in definitiva allo sviluppo di uno stimolatore del sudore elettronico completamente automatico che non richiede valutazioni o regolazio ni da parte dell operatore E stato eseguito un esame di tutti i meto di correntemente disponibili per analizzare il sudore allo scopo di individuare la le procedura e pi adatte da utilizzare con il nuovo speciale metodo di raccolta Con l introduzione del Sistema di Raccolta del Sudore MACRO DUCT Modello 3600 nel 1983 la totalit degli obbiettivi era stata pienamente raggiunta Fra le molte caratteristiche particolari del sistema l innovativo raccoglitore di sudore MACRODUCT monou 50 era senz altro la pi importante Brevetto U S N 4 542 751 Brevetto U K N 2116850 59 ALLEGATO Cenni sul Test del Sudore 60 Il collettore di sudore Macroduct mantiene l assoluta integrit del campione raccolto e permette il vantaggio mai osservato in prece denza di visualizzare in qualsiasi momento durante il tempo di rac colta il
24. he non ci siano rotture abrasioni ecc Vedi la Sezione 4 per informazioni dettaglia te 26 AFFERARRE IL MACRODUCT CON L INVOLUCRO IN PLASTICA TOGLIERE PER PRIMO L ELETTRODO NERO SEZIONE 2 STIMOLAZIONE E RACCOLTA DEL SUDORE 2 2 Raccolta del Sudore PREPARAZIONE DEL COLLETTORE DI SU DORE MACRODUCT DURANTE LA IONTO FORESI Aprire un estremit dell involucro di plastica far scivolare leggermente fuori dall imballag gio il collettore di sudore Macroduct infilare una cinghia di dimensioni adeguate attraver so la fessura in modo che l aggancio della cinghia sia dalla parte opposta rispetto alla superficie di raccolta del Macroduct NON TOCCATE LA SUPERFICIE DI RACCOLTA RIMOZIONE DEGLI ELETTRODI AL TERMI NE DELLA IONTOFORESI Dopo aver premuto l interruttore RUN la ion toforesi procede automaticamente per circa 5 minuti e mezzo Al termine del ciclo viene emesso un breve suono e l apparecchio si spegne Togliere innanzi tutto l elettrodo negativo nero quindi pulire la porzione di pelle esposta Prima di rimuovere l elettrodo positivo rosso circoscrivete con un pennarello ad alcol la zona stimolata per assicurare il posi zionamento corretto del collettore di sudore Macroduct Rimuovere l elettrodo positivo rosso 27 SEZIONE 2 STIMOLAZIONE E RACCOLTA DEL SUDORE 2 2 Raccolta del Sudore 3 PULIZIA DELLA ZONA SOTTO L ELETTRODO POSITIVO ROSSO Pulire la pelle stimolata e la
25. it ed sul contenuto in sodio del campione di sudore Anche con una produzione bassa di sudore di soli 20 uL questo fattore non superer 1 5 mmol Kg o 1 0 mmol L rispettivamente ed quindi trascur abile SUDORE COLORATO IN AZZURRO La capacit del tubo di raccolta a spirale di circa 85 microlitri quindi adatto per livelli medi di produzione del sudore da 50 a 60 microlitri in trenta minuti di raccolta Questo volume sufficiente per tutti i metodi correnti di analisi del sudore vedi Note Relative alla Produzione di Sudore pag 17 Dopo il periodo di raccolta il collettore deve rimanere sull arto fino a che il campione di sudore originale viene rimosso staccando il tubo di plasti ca nel punto di attacco Vedi le istruzioni complete nella Sezione 2 prima 16 di eseguire la procedura SEZIONE 1 INTRODUZIONE 1 7 Collettore di Sudore Macroduct Vantaggi del Macroduct a Non essendoci alcun interstizio il sudore raccolto non soggetto all errore della condensazione b L evaporazione del sudore pu soltanto avvenire nella parte di superficie finale del liquido nel condotto di raccolta di plastica Si sco perto tramite misurazioni che ci provoca una perdita trascurabile di 0 1 microlitri all ora c L operatore pu valutare la quantit di sudore prodotto in qualsiasi momento una caratteristica unica e senza precedenti che elimina ogni congettura nella decisione della durata del periodo di raccolta
26. le o di elettroliti concettualmente semplice tuttavia osta coli pratici per l esecuzione dell obbiettivo diagnostico hanno reso il test del sudore una delle procedure di laboratorio pi controverse e criticate Ci deriva dal fatto che il test stato tradizionalmente associato ad un gran numero di risultati errati la maggior parte dei quali rientrano nella fascia dubbia o positiva Le complicazioni collegate al test del sudore provocavano dei casi letali nei primi giorni di vita e comprendevano numerosi casi di ustioni della pelle nei pazienti e di reazioni allergiche secondarie Animati dibattiti infuriavano tra i clinici ed i ricercatori riguardo all efficacia dei vari metodi di analisi del sudore spesso con poca considerazione apparente per i problemi delle persone che devono effettivamente ese guire il test Come risultato il test del sudore generalmente viene consi derato come una delle procedure di laboratorio meno popolari che un medico possa eseguire Il test del sudore un insieme di tre procedure individuali in sequenza che deve essere eseguito senza errore umano In ordine sono 1 Stimolazione del Sudore 2 Raccolta del Sudore e 3 Analisi del Sudore Il metodo del 1959 con tampone assorbente di Gibson amp Cooke intro dusse la somministrazione iontoforetica di pilocarpina come metodo pre ferenziale per la stimolazione del sudore che sostituiva la pericolosa pratica di stimolazione del sudore con iperpiressia
27. lica che trasporta il fluido verso l alto attraverso il dotto sudoriparo fino ad emergere dalla pelle come sudore Quando il sudore arriva in su perficie sotto il collettore Macroduct la stessa pressione idraulica lo forza nell interfaccia senz aria tra la pelle e la superficie concava del collettore Poich la pressione della pelle contro la superficie del collettore supe riore sul bordo e decresce andando verso il centro il sudore secreto viene indirizzato al foro e nel macroduct in plastica Dopo il collegamento il sudore diventa visibile nel tubo a spirale del Macroduct in un tempo che varia da uno a quattro minuti secondo l elasticit della pelle e la sudorazione del soggetto NOTA Per ottenere i migliori risultati la zona di pelle stimolata dovrebbe coprire per esempio una zona con una muscolatura ragionevolmente evidente Le sezioni di pelle che ricoprono tendini palpabili o strutture ossee non sono adatte come punti di raccolta Il sudore emergente diventa azzurro per il contatto con una piccola quantit lt 10 nanomoli di sostanza colorante azzurra solubile in acqua colore per alimenti certificato dal FDC applicata alla superficie di raccol ta del Macroduct Questo permette di valutare facilmente il volume prodotto in qualsiasi momento durante la raccolta Tale sostanza colorante non interferisce con l analisi del cloruro nel sudore per mezzo della colorimetria Il colorante influisce pochissimo sulla osmolal
28. lta di Sudore Macroduct Brevetto U S N 4 383 529 ALLEGATO Riferimenti bibliografici Riferimenti 1 Gibson L E The sweat abnormality in cystic fibrosis Textbook of Cystic Fibrosis J D LLoyd Still ed John Wright pub PSG Inc Littleton Mass 3 7 1983 Gibson L E and Cooke R E A test for concentration of electrolytes in sweat in cystic fibrosis of the pancreas utilizing pilocarpine by iontophoresis Pediatrics 23 545 1959 Gibson L E The decline of the sweat test Clin Pediatr 12 450 1973 Rosenstein B J Langbaum T S Gordes E and Bruislow S W Cystic fibrosis problems encountered with sweat testing JAMA 240 1987 1978 Denning C R Huang N N Cuasay L R Shwachman H Tocci P Warwick W J and Gibson L E Cooperative study comparing three methods of performing sweat tests to diagnose cystic fibrosis Pediatrics 66 752 1980 Webster H L and Lochlin H Cystic fibrosis screening by sweat analysis A critical review of techniques Med J Aust 1 923 1977 Webster H L and Barlow W K New approach to cystic fibrosis diagnosis by use of an improved sweat induction col lection system and osmometry Clin Chem 27 385 1981 8 Webster H L Laboratory diagnosis of cystic fibrosis CRC Critical Reviews in Clinical Laboratory Sciences CRC Press Florida 18 313 1983 Barlow W K and Webster H L A sim plified meth
29. lti con il Macroduct Prove sul campo eseguite nelle cli niche degli USA e nel Regno Unito testimonia no la sua semplicit economicit e precisione nella diagnosi della fibrosi cistica risultati mostrano chiaramente che la conduttivit l o smolalit ed il cloruro hanno un identica capa cit di contraddistinguere i gruppi di soggetti normali da quelli affetti da FC e sono quindi equivalenti come indicatori diagnostici Nel Manuale d Uso Sweat Chek presentato un rapporto dettagliato sulla natura della con duttivit del sudore i risultati dei test clinici e la sua posizione nell ambiente dei laboratori clini ci internazionali 37 38 SEZIONE 4 RICERCA ED ELIMINAZIONE DEI GUASTI E MANUTENZIONE PREVENTIVA 39 40 SEZIONE 4 RICERCA ED ELIMINAZIONE DEI GUASTI EMANUTENZIONE PREVENTIVA 4 1 Ricerca ed Eliminazione dei Guasti A parte la pulizia degli elettrodi non richiesta alcuna manutenzione periodica programmata per lo Stimolatore di Sudore Webster Modello 3700 Se il sistema non funziona servitevi delle informazioni seguenti per individuare e rimediare al problema SINTOMO PROBABILE CAUSA SOLUZIONE Quando l interruttore posizionato Resistenza del circuito elevata viene emesso di RUN I non succede nulla un allarme Le batterie sono completamente esaurite Controllatele sostituitele se necessario Quando regolate l interruttore su RUN Batterie in esaurimento Sostituite le batterie si accende
30. na e i tempi di raccolta consigliati per i due metodi Applicando questi rapporti si nota che una raccolta media di 50 uL in 15 minuti utilizzando il Macroduct equivalente a una quantit in termini di sudorazione di circa 350 mg con il metodo dell assorbimento con tampone Vice versa la produzione di sudore con il Macroduct corrispondente alla Norma dei 100 mg approssimativamente di 15 uL 17 18 SEZIONE 2 STIMOLAZIONE E RACCOLTA DEL SUDORE 20 SEZIONE 2 STIMOLAZIONE E RACCOLTA DEL SUDORE 2 1 Stimolazione del Sudore ATTENZIONE A causa della possibilita di esplosione non ese guire mai la ionoforesi su un paziente sottoposto a ossigenoterapia in uno spazio chiuso Con l ap provazione del medico allontanare il paziente da tale ambiente durante la iontoforesi MONTAGGIO ATTREZZATURE E MATERIA LI DI CONSUMO Assicuratevi di avere tutto sotto mano per completare la procedura Oltre al Sistema completo per la Raccolta del Sudore Macroduct avrete bisogno di acqua pura alcol e batuffoli di cotone tamponi di garza CONTROLLO DEGLI ELETTRODI E COLLEGAMENTO DELLO STIMOLATORE Pulire gli elettrodi se necessario vedi Sezione 5 2 Controllare eventuali rotture o danni dei cavi e dell isolamento Sostituire gli elettrodi se i cavi l isolamento o il rivestimento in plastica sono rotti o con sumati Inserire la spina dell elettrodo nella presa sul quadro della stimolazione del sudore Per farlo d
31. nte la corrente Se si doves se individuare una condizione inattesa la corrente si spegne e suona un allarme Questo allarme continua fino a che l interruttore regolato su STOP 0 Una condizione di errore si pu verificare se uno degli elettrodi si stacca L allarme pu anche esse re dovuto alle batterie in esaurimento vedi pagina successiva Vedi Sezione 4 per ulteriori dettagli sulle condizioni di errore e gli allarmi SEZIONE 1 INTRODUZIONE 1 5 Stimolatore di Sudore Webster BATTERIE IN ESAURIMENTO Se le batterie sono in esaurimento l allarme suona quando l interruttore viene spostato su RUN 1 In questo caso anche l indicatore LOW BATTERY BATTERIA IN ESAURIMENTO giallo sar illumi nato e lo stimolatore non partir L allarme continua fino a che l interruttore conviene spostato sulla posizione STOP 0 Se le batterie si esauriscono durante la iontoforesi l apparecchio completa il ciclo utilizzando la poten za restante nelle batterie ma al termine del ciclo viene emesso un segnale e l indicatore LOW BAT TERY lampeggia Per disattivare l avvertimento di LOW BATTERY spingere l interruttore sulla BATTERIA IN posizione STOP 0 ESAURIMENTO Sostituire le batterie prima di tentare un altro ciclo di iontoforesi Vedi Sezione 4 3 10 SEZIONE 1 INTRODUZIONE 1 5 Stimolatore di Sudore Webster ELETTRODI Gli elettrodi di acciaio inox di elevata qualit richie dono soltanto una manu
32. od of sweat collection for diagnosis of cystic fibrosis Cystic Fibrosis Horizons Proceedings of the 9th International Cystic Fibrosis Congress Brighton England June 9th 15th 1984 D Lawson ed John Wiley amp Sons New York 204 1984 10 Carter E P Barrett A D Heeley A F 1 s 12 and Kuzemko J A Improved sweat test method for the diagnosis of cystic fibro sis Arch Dis Child 59 10 919 922 Oct 1984 Sens D A Simmons M A and Spicer S S The analysis of human sweat pro teins by isoelectric focusing Sweat Collection utilizing the macroduct system demonstrates the presence of previously unrecognized sex related proteins Pediatr Res 19 8 873 878 1985 Webster H L Improved pilocarpine reservoir for use in sweat testing Clin Chem 28 2182 1982 61 62 ALLEGATO D PROCEDURA IN CASO DI ELEVATA RESISTENZA DELLA PELLE 63 64 ALLEGATO D Procedura in caso di elevata resistenza della pelle Praticamente la totalit della resistenza elettrica di un circuito iontoforeti co rappresentata dalle due aree di pelle interessate ed dovuta allo strato di cellule morte relativamente secche dell epidermide che varia in spessore secondo la posizione nel corpo ed anche da individuo ad indivi duo Quando la iontoforesi inizia la resistenza elevata ma si riduce rapidamente quando i dotti iniziano a portare il sudore contenente sale alla superficie dell
33. ovrete allineare correttamente gli spi notti positivo negativo Serrare la ghiera per bloccare il collegamento 21 SEZIONE 2 STIMOLAZIONE E RACCOLTA DEL SUDORE 2 1 Stimolazione del Sudore 22 S ELETTRODO ROSSO POSIZIONAMENTO PER BAMBINI PICCOLISSIMI ELETTRODO ROSSO PULIZIA DELLE AREE SELEZIONATE DI PELLE L elettrodo positivo ROSSO deve essere posizionato correttamente per una raccolta del sudore adeguata Collocatelo su una zona della pelle con un elevata densit di ghiandole sudoripare per ottenere una pro duzione di sudore ottimale Il punto ideale la parte inferiore del lato flessore dell avam braccio Questa presenta generalmente un altissima densit di ghiandole sudoripa re purch il braccio non sia cos piccolo da impedire un collegamento adeguato del col lettore Macroduct NOTA Non posizionate mai l elettrodo cos vicino al polso tanto che i tendini o l osso siano palpabili proprio al di sotto della pelle Si richiede una muscolatura ragionevolmente evidente per una interfaccia adeguata con il raccoglitore Macroduct Se il braccio molto piccolo posizionare l elettrodo rosso sulla parte superiore del lato flessore dell avambraccio pi vicina al gomito oppure sulla parte superiore del braccio Se il braccio troppo piccolo per collegarvi il collettore per esempio nei bambini prematuri utilizzare la parte inter na della coscia In questo caso non lasciate fletter
34. qualsia si momento tramite lo schema di taratura del tubo a spirale Un tempo di raccolta di 30 minuti d in genere una resa di 50 60 microlitri di sudore sebbene ci sia un estre ma variabilit fra le diverse persone Potete variare il tempo di raccolta per SUDORE COLORATO IN aumentare la resa di sudore tuttavia con BLU parecchie persone soltanto pochissimo sudore potr essere raccolto dopo 45 60 minuti DIAGRAMMA DI TARATURA PER TUBO A SPIRALE 29 SEZIONE 2 STIMOLAZIONE E RACCOLTA DEL SUDORE 2 2 Raccolta del Sudore NOTA E possibile verificare se le cinghie del colletto re non sono state tese sufficientemente sempli cemente premendo il collettore con decisione verso la pelle Se la superficie del sudore nel tubo a spirale si sposta di pi di 2 3 millimetri fissare la cinghia pi saldamente 5 RIMOZIONE E CONSERVAZIONE DEL CAMPIONE DI SUDORE NOTA La seguente procedura deve essere esegui ta con il collettore Macroduct sempre salda mente fissato al braccio Se si toglie il dispositivo prima di aver staccato il tubo si pu creare un vuoto che far uscire il sudo re raccolto dal tubicino e ridurr notevolmente il volume del campione SEGUIRE CON GRANDE ATTENZIONE QUESTE ISTRUZIONI a Togliere il coperchio di protezione tra sparente inserendo un utensile appun tito in uno degli incavi e facendo leva per sollevarlo La tronchesina in dota zione al sistema Macroduct andr ben
35. ra large 39 cm Cinghia Macroduct Large 25 cm Cinghia Macroduct Medium Tronchesina 18 cm Cinghia Macroduct Small 14 cm SEZIONE 1 INTRODUZIONE 14 Componenti del Sistema NUMERO CATALOGO 3700 SYS DESCRIZIONE UNIT N CATALOGO Stimolatore del sudore Webster 1 cadauno Modello 3700 Gruppo elettrodo 1 cadauno 320566 Cinghia per il collegamento dell elettrodo rosso 1 cadauno RP 044 Cinghia per il collegamento dell elettrodo nero 1 cadauno RP 045 Kit per 6 test del sudore comprendente 12 Dischetti Pilogel 1 cadauno SS 032 6 Raccoglitori disudore macroduct 6 Contenitori piccoli sigillabili een uu en u ee ua ne sa 1 cadauno 55 131 SEZIONE 1 INTRODUZIONE 1 5 Stimolatore di Sudore Webster Lo Stimolatore di sudore Webster una parte inte grante del Sistema di Raccolta del Sudore Macroduct La sua concezione si basa su anni di esperienze cliniche ricerche e sviluppo del pro dotto con livelli di sicurezza e di comfort del paziente ottimali E un attrezzatura completamen te automatica caratterizzata da collegamenti elet tronici d avanguardia e caratteristiche di sicurezza e comodit per l operatore ALIMENT CORRENTE Come funziona Quando l interruttore RUN STOP ACCENSIO NE ARRESTO viene spostato in posizione un breve suono segnala che la resistenza del cir cuito dell elettrodo esterno accettabile e che l ap parecchio ha iniziato a produr
36. re corrente iontofo retica L alimentazione della corrente conferma ta da un indicatore CURRENT FLOW INDICATOR ALIMENTAZIONE CORRENTE verde Il suono viene nuovamente emesso brevemente al comple tamento della iontoforesi La corrente iontoforetica arriva a 1 5 mA durante i 17 30 secondi di intervallo rimane a 1 5 mA per 5 minuti quindi diminuisce fino a zero nei 6 secondi finali ed a quel punto che l apparecchio si spe gne Questo profilo della corrente iontoforetica evita la sensazione di scossa elettrica che si ha quando la corrente cambia improvvisamente L indicatore CURRENT FLOW collegato in serie con gli elettrodi Durante la sequenza iontoforetica completa la carica elettrica totale alimentata all elettrodo positi vo di circa 450 millicoulomb o di 78 millicou lomb cm2 A causa delle impurit nell agar i dischi Pilogel contengono sodio e altri cationi in concentrazioni molari totali approssimativamente uguali quelle dello ione pilocarpina Questi tuttavia concorrono entrambi nel trasporto della carica elettrica che genera una riduzione di circa il 50 nella quantit di pilocarpina che sarebbe stata alimentata alle ghiandole in assen za di tali sali Tuttavia viene trasportato farmaco sufficiente per produrre la massima stimolazione di sudore SEZIONE 1 INTRODUZIONE 1 5 Stimolatore di Sudore Webster CONDIZIONI DI ERRORE Per elevare al massimo la sicurezza lo stimolatore controlla continuame
37. ssi molto vicini senza rischiare un corto circuito un grande vantaggio quando si ha a che fare con dei neonati Con Pilogel non c pi bisogno di applicare dei tamponi di garza o di carta dischetti sono imme diatamente pronti per l uso Non c bisogno di pre parare o immagazzinare le soluzioni reagenti Con Pilogel gli elettrodi una volta montati non richie dono pi alcuna attenzione durate la iontoforesi 13 SEZIONE 1 INTRODUZIONE 1 6 Dischetti Pilogel per Iontoforesi GARANTIRE LA SICUREZZA DEL PAZIENTE Il sistema Macroduct rappresenta un miglioramento sensazionale per la sicurezza del paziente rispetto ai metodi di stimolazione del su dore e di raccolta precedenti 1 dischetti Pilogel rappresentano un mezzo di con duzione continuo senz aria ed una distribuzione uniforme della corrente sulla zona di pelle stimo lata riducendo la possibilit di ustioni elettriche sulla pelle 1 dischetti Pilogel si adattano comodamente al vano dell elettrodo evitando che il dischetto si se pari dall elettrodo Questo elimina in pratica qual siasi possibilit di ustione dovuto al contatto diret to metallo pelle USTIONI DURANTE LA IONTOFORESI Il Sistema di Raccolta del Sudore Macroduct probabilmente diventato il sistema pi utilizzato negli ospedali e nelle cliniche di tutto il mondo Mentre il sistema Macroduct chiaramente supe riore ai metodi precedenti le ustioni durante la iontoforesi non sono
38. state completamente eliminate Secondo quanto riportato dai medici stimiamo una ustione ogni 50 000 procedure ion toforetiche Le descrizioni delle ustioni variano da piccolissi mi puntini nella pelle a ustioni di terzo grado si mili a crateri con diametro di due tre millimetri Nella maggior parte dei casi indicati i bambini non hanno mostrato segni di sofferenza o dolore fisico durante la iontoforesi e le ustioni sono state scoperte soltanto togliendo gli elettrodi 1 genitori devono essere informati e gli si deve far leggere le Informazioni per i Genitori che sono inserite nel kit del Macroduct Si dovr anche far loro firmare un modulo adeguato di scarico di re sponsabilit prima di eseguire la procedura Se le procedure evidenziate nel manuale sono seguite correttamente tali ustioni saranno estre mamente rare 14 SEZIONE 1 INTRODUZIONE 1 6 Dischetti Pilogel per Iontoforesi Raccomandiamo vivamente le seguenti proce dure per la prevenzione delle ustioni 1 Non usate dischetti Pilogel che abbiano un aspetto anormale fratture ecc Vedi Sezione 3 p La pressione della cinghia dell elettrodo deve favorire un contatto stabile tra la pelle ed il dischetto di gel Le cinghie non devono essere strette tanto da rompere il dischetto tra la pelle e l elettro do 3 Lasciare la pelle leggermente umida dopo aver lavato la zona dove l elettrodo sar po sizionato OPPURE Aggiungere una goccia
39. tenzione minima Essa consiste nel pulirli con acqua depurata dopo ogni utilizzo di modo che siano pronti per la procedura successiva vedi Sezione 4 2 cavi dovranno es sere controllati periodicamente per verificare che non ci siano rotture o screpolature nell isolamento Se i cavi dell elettrodo l isolamento o il rivestimen to in plastica dell elettrodo evidenziano rotture screpolature si dovr sostituire il tutto Pulire gli elettrodi in acciaio inossidabile Controllare che non ci siano rotture nei cavi NOTA Se attivate l interruttore di funzionamento mentre gli elettrodi non sono collegati all arto del pazien te suoner un allarme di circuito aperto open circuit Per disattivare l allarme di circuito aperto regolare l interruttore sulla posizione STOP 11 SEZIONE 1 INTRODUZIONE 1 6 Dischetti Pilogel per Iontoforesi Le soluzioni di reagente tradizionali per la sommi nistrazione iontoforetica di pilocarpina sono la pilo carpina nitrato ed il sodio nitrato Questi erano applicati sia su tessuto assorbente come la garza che su dischi di carta spessa e quindi interposti tra le superfici dell elettrodo e la pelle Questi serbatoi di reagente hanno sempre presentato dei problemi sia per gli operatori che per i pazienti dischetti per iontoforesi Pilogel sono stati svilup pati specificatamente per superare questi ed altri problemi Essi sono costituiti di gel solido di agar di cui il
40. tore Modello 3700 appositamente modificato che fornisce una corrente a 1 0 mA Questo permette al voltaggio applicato di rimanere con sicurezza al di sotto del livello di arresto in emergenza Il tempo di iontoforesi su que sto Stimolatore di Sudore aumentato a 7 5 minuti per mantenere le caratteristiche dell alimentazione di pilocarpina che permettano la massi ma resa del sudore Contattate Wescor per ulteriori informazioni e perch vi venga inviato questo apparecchio appositamente modifi cato in prestito per eseguire il test del sudore 65 66 INDICE A Allarmi disattivazione 11 resistenza elevata del circuito 9 41 resistenza elevata della pelle 9 batteria in esaurimento 9 41 circuito aperto 11 26 Analisi del Cloruro 37 Analisi del sodio 37 Analizzatore Sweat Chek 31 37 B Batterie smaltimento 45 in esaurimento 9 10 26 indicatore 10 sostituzione 41 41 45 Batterie in esaurimento 9 10 42 45 Cavi vedi cavi elettrodo Colorante cel campione di sudore 16 37 Conduttivit Analisi diagnostica del sudore tramite 17 37 58 62 D Diagnosi della Fibori Cistica 4 Dischetti per iontoforesi Pilogel 12 14 15 23 24 25 32 41 53 63 E Elettrodo i Collegamento 13 corto circuito 13 circuito 26 pulizia 21 32 41 44 difettoso 42 inserimento dei dischetti Pilogel 23 24 negativo nero 22 27 53 spinotti 21 positivo rosso 8 22 27 28 53 manutenzione 11 cinghia e 15 25 41 53 cavi 1
41. u larga scala aggrav il problema attirando un nugolo di critiche nella letteratura professionale e richieste di ritornare al tampone assorbente originale che era ora ritenuto il metodo di riferimento Nei centri di consultazione della FC negli Stati Uniti che operavano con il riconoscimento della Cystic Fribrosis Foundation veniva proi bito di usare qualsiasi test del sudore diverso dal QPIT Questi primi tentativi di realizzare un test del sudore semplificato fal lirono per due ragioni principali 1 l errore intrinseco nel metodo di raccolta e al di fuori del controllo dell operatore o 2 estrema suscettibilit alle variazioni nella tecnica dell operatore Furono osta colati ulteriori studi fino a che tali fattori furono esaminati completa mente e individuati tramite i risultati delle ricerche pubblicati negli ultimi ani 70 55 Nel 1978 la Wescor introdusse il Sistema di Raccolta del Sudore Webster Modello 3500 La sua speciale tazza di raccolta riscalda ta operava ad una temperatura leggermente superiore a quella della pelle Questo evitava l errore di condensazione che era intrin seco in tutti i sistemi di raccolta a tazza precedenti Fu il primo metodo di raccolta del sudore semplificato in grado di essere paragonato al metodo Gibson e Cooke ottenne un considerevole successo commerciale Il sistema Webster rappresentava un risultato significativo nello sfor zo di sviluppare un sistema di raccolta del sudore moderno
42. una moderata pressione per minimizzare il fastidio senza serrare tanto da rompere il dischetto di gel PERNO DELL ELETTRODO NOTA La sensibilit alla corrente iontoforetica diversa per ogni persona La maggior parte di esse sente soltanto un leggero formicolio durante la iontofo resi Se un bambino si lamenta o se un neonato d segni di sofferenza serrare la cinghia per aumen tare la pressione contro la pelle 25 SEZIONE 2 STIMOLAZIONE E RACCOLTA DEL SUDORE 2 1 Stimolazione del Sudore 6 INIZIO DELLA IONTOFORESI Posizionare l interruttore di comando sulla posizione RUN 1 e aspettate fino ad udire un breve bip Un suono continuo indica una La resistenza eccessiva del circuito esterno DES una interruzione della linea o le batterie sca riche In questo caso regolare l interruttore su STOP 0 ed intervenite opportunamente prima di procedere Sezione 4 Se tutto normale l indicatore di CURRENT FLOW ALIMENTAZIONE DELLA CORREN ALIMENTAZIONE TE raggiunge la piena luminosit in circa 20 DELLA CORRENTE gx secondi e diminuisce tale luminosit durante gli ultimi 5 secondi della iontoforesi poich la corrente si riduce a zero Se il circuito viene interrotto anche breve mente durante la iontoforesi l alimentazione della corrente cessa e suona l allarme In questo caso regolare l interruttore su STOP 0 Controllare i cavi e gli elettrodi per verifi care c
43. unti sono fornite soltanto come riferi mento Non utilizzatele in sostituzione delle informazioni complete contenute in questo manuale ISTRUZIONI PER UN USO SICURO L utilizzo di questa attrezzatura in un modo non specificato dalla Wescor potrebbe pregiudica re le protezioni di sicurezza dell apparecchio e causare lesioni Non impiegare in presenza di un anestetico infiammabile o in qualsiasi ambiente con ossigeno arricchito LIMITI AMBIENTALI Questa attrezzatura progettata per lavorare in sicurezza da 5 a 35 C con umidit relativa massima 80 SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI INDICATI SULL ATTREZZATURA Accensione Arresto Simbolo Internazionale di Attenzione Richiama l attenzione su informazioni ed istruzioni importanti del manuale dell utente Attrezzatura tipo BF conforme alle Norme di Sicurezza sui Dispositivi Medici EN60601 1 ls Indicatore Alimentazione Corrente 4 Indicatore Batteria in esaurimento SEZIONE 1 INTRODUZIONE 14 Componenti del Sistema Kit per 6 test del sudore comprendente 12 Dischetti Pilogel 6 Raccoglitori di sudore macroduct 6 Contenitori piccoli sigillabili Stimolatore del sudore Webster as Contenitore di sudore Cinghia per il collega mento dell elettrodo in Velcro rosso Cinghia per il collega mento dell elettrodo in Velcro nero Gruppo elettrodo sar Cinghia Macroduct Ext
44. zona circostan te accuratamente con acqua depurata per rimuovere il sale quindi asciugare bene Nel caso ci fosse un marcato arrossamento sotto l elettrodo rosso procedere con il Punto 4 immediatamente 4 COLLEGATE IL COLLETTORE PER IL SUDORE MACRODUCT SALDAMENTE AL BRACCIO Applicate la superficie concava del colletto re Macroduct esattamente sulla zona di pelle che stata in contatto con il dischetto Pilogel La zona arrossata di pelle sara generalmente maggiore della zona stimola ta Infilate l estremit libera della cinghia attor no al braccio e attraverso l apertura quindi serrate la cinghia finch il collettore sar solidamente collegato con la pressione della cinghia uniforme per quanto possibile da entrambi i lati del collettore Controllate che il collettore non si sia spo stato durante il collegamento e se necessa rio rimettetelo a posto 28 SEZIONE 2 STIMOLAZIONE E RACCOLTA DEL SUDORE 2 2 Raccolta del Sudore Se un bambino tenta di staccare il colletto re copritelo con una fasciatura elastica Per la raccolta di sudore nei neonati in pre senza di arti molto piccoli avvolgete il col lettore saldamente con una fasciatura ela stica larga 2 3 pollici Questo assicura un contatto continuo e sicuro tra il collettore e la pelle aumenta decisamente la probabi lit di una raccolta adeguata lt S Il Macroduct vi permette di controllare visi vamente la produzione di sudore in
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