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Decreto Ministero Sviluppo economico 12.05.2011

1. VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti La presente norma non e destinata ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della norma sopra citata SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 12 Categoria ATTREZZATURE PER MANICURE E PEDICURE Elenco apparecchi Attrezzature per manicure e pedicure come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Corredo di forbici lime sgorbie frese ed altri apparecchi anche alimentati a tensione di rete e o a batteria 2 MODALITA DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante Usare preferibilmente strumenti monouso oppure dopo l uso sterilizzarli prima di riutilizzarli su un altro soggetto Impiegare ogni mezzo idoneo per proteggere l operatore da qualsiasi contaminazione ad esempio quanti occhiali mascherina ecc AVVERTENZE Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno
2. L applicazione dell azione aspirante continua o battente attraverso le coppe di varie forme e dimensioni produce un benefico effetto drenante e tonificante nei tessuti sottocutanei L operatore realizza l azione aspirante facendo scorrere le coppe lungo le linee di massaggio dalla periferia verso il centro del corpo In alternativa l operatore puo ottenere un azione ritmica agendo sulle coppe in posizione fissa senza farle scorrere 2 MODALITA DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Dopo aver opportunamente collegato le coppe dell apparecchio posizionarle sulle superfici da trattare Le coppe possono essere utilizzate fisse o in movimento con aspirazione costante o ritmata Prima dell applicazione verificare l integrita delle coppe ed attenersi scrupolosamente alle indicazioni circa l azione aspirante secondo le parti da trattare fornite dal costruttore Non utilizzare in soggetti con fragilita capillare o teleangiectasie AVVERTENZE Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e sim
3. Class CEI 61 200 V1 CT 59 61 Fascicolo 9979 Anno 2009 CEI EN 60335 2 60 A11 A12 Class CEI 61 200 V2 CT 59 61 Fascicolo 10426 Anno 2010 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate da www altalex it
4. pelle e relative impurita La parte terminale della lamina vibrante e tipicamente ma non necessariamente ricurva Gli applicatori con lamina ricurva possono essere utilizzati per accelerare l assorbimento di creme o prodotti cosmetici vari Per effettuare questa operazione si deve posizionare la parte ricurva della lamina sulla cute mantenendola piatta sulla stessa CAUTELE D USO MODALITA DI ESERCIZIO Cautele d uso Prima dell utilizzo leggere attentamente il manuale d uso per evitarne utilizzi impropri Non trattare soggetti con pelle sensibile Non trattare soggetti che abbiano gia effettuato Peeling cutaneo con altri sistemi o con sistemi a vibrazione meccanica o con acidi glicolico salicilico ecc negli ultimi trenta giorni Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che saranno a contatto con il soggetto da trattare Eseguire le applicazioni in modo rapido e comunque idoneo ai trattamenti ad effettuare Non applicare su pelli arrossate su ferite aperte in presenza di escoriazioni Applicare solo su pelle integra Non utilizzare su soggetti con impianti acustici attivi e o con problemi all apparato uditivo Modalita di esercizio Prima di ogni applicazione verificare attentamente l integrita della lamina dell applicatore dovra essere liscia perfettamente arrotondata e priva di parti taglienti o appuntite L emissione puo essere continua pulsata o regolabile in intensita I tempi di tratt
5. 10 Class CEI 62 24 CT 62 Fascicolo 6296 Anno 2001 Edizione Seconda Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari VARIANTE CEI EN 60601 2 10 A1 Class CEI 62 24 V1 CT 62 Fascicolo 6723 Anno 2002 e relative varianti Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non e medica SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 20 Categoria APPARECCHI PER MASSAGGIO AD ARIA Elenco apparecchi Apparecchio per massaggio ad aria come da Allegato con pressione superiore ad 100 kPa alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio azionato da un motore elettrico per generare un flusso d aria con pressione non superiore a 400 kPa da dirigere sulle parti da trattare mediante un ugello collegato attraverso un tubo flessibile L eventuale regolazione del flusso puo essere ottenuta mediante variazione della velocita del motore e o del diametro dell ugello Alimentato a corrente di rete e o a batteria Meccanismo d azione applicazione Con l apposito terminale di varie dimensioni si applica alle zone interessate il flusso d aria con direzione radente Tale flusso produce una leggera pressione sulla pelle che opportunamente e ritmicamente indirizzata dall operatore estetico consente di ottenere un azione di massaggi
6. 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza e relative varianti Norma CEI EN 60601 2 3 Class CEI 62 14 CT 62 Fascicolo 3635 R Anno 1998 Edizione Seconda Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte VARIANTE CEI EN 60601 2 3 A1 Class CEI 62 14 V1 CT 62 Fascicolo 5227 Anno 1999 e relative varianti Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non e medica SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 14 Categoria APPARECCHI PER MASSAGGIO ASPIRANTE CON ASPIRAZIONE NON SUPERIORE A 80 kPa Elenco apparecchi Apparecchio per massaggio aspirante come da Allegato con coppe di varie misure e alla Legge n 1 applicazioni in movimento fisse e del 04 01 1990 ritmate e con aspirazione non superiore a 80 kPa 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio composto da un motore che aziona un generatore aspirante o da un elettropompa non superiore a 80 kPa con dispositivo per ottenere un aspirazione costante e o ritmata L apparecchio e dotato di dispositivi di regolazione ed eventuale manometro Tubi flessibili consentono il collegamento delle coppe di varie misure con il corpo dell apparecchio Alimentato a corrente di rete e o a batteria Meccanismo d azione applicazione
7. 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza e relative varianti Norma CEI EN 60825 1 Class CEI 76 2 CT 76 Fascicolo 9891 Anno 2009 Edizione Quinta EC1 Sicurezza degli apparecchi laser Parte 1 Classificazione delle apparecchiature e requisiti e relative varianti Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non e medica Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza e relative varianti SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 22 Categoria SAUNE E BAGNO DI VAPORE Elenco apparecchi Saune come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio SAUNE cabine in legno o altro materiale idoneo con porta che si apre verso l esterno con apertura di sicurezza e con generatore elettrico di calore o a vapore Le cabine possono essere di misure diverse per una o piu persone BAGNO DI VAPORE apparecchiature idoneamente costruite che producono calore e o vapore per il trattamento parziale o totale per il servizio di bagno turco La temperatura di funzionamento e controllata da un regolatore di potenza e o da un termostato regolabile secondo i modelli L apparecchio puo essere corredato da ter
8. 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza e relative varianti Norma CEI EN 60601 2 5 Class CEI 62 23 CT 62 Fascicolo 6298 Anno 2001 Edizione Seconda Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni e relative varianti Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non e medica SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 2B Categoria STIMOLATORI Elenco apparecchi STIMOLATORI A MICROCORRENTI come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio alimentato a corrente di rete e o batteria composto da un generatore di micro correnti a impulsi con forma d onda e frequenze fisse o variabili e provvisto di manipolo per l alloggiamento di elettrodi ampolle di differenti forme e di vari materiali idonei tipicamente di vetro trasparente o colorato Il manipolo e costituito da un impugnatura in materiale isolante La corrente di dispersione che passa dall elettrodo al corpo del soggetto trattato non deve avere frequenze e o intensita tali da produrre effetti nocivi per la salute Il valore massimo e stato fissato a 200 micro Ampere L apparecchio deve disporre di controlli per la regolazione dell energia
9. Anno 2009 CEI EN 60335 2 60 A11 A12 Class CEI 61 200 V2 CT 59 61 Fascicolo 10426 Anno 2010 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 10 Categoria SCALDACERA PER CERETTE Elenco apparecchi Scaldacera per cerette come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio elettrico idoneo al riscaldamento ed allo scioglimento delle cere cosmetiche per trattamenti di depilazione Alimentato a corrente di rete e o a batteria puo essere dotato di termostato di regolazione della temperatura 2 MODALITA DI APPLICAZIONE DI ESERCIZIO E CAUTELE D USO Inserire nello spazio apposito il prodotto cosmetico da riscaldare sciogliere o fluidificare sino al raggiungimento del necessario stato per l utilizzazione Verificare attentamente che la temperatura del prodotto trattato non risulti troppo elevata Spegnere e scollegare l apparecchio a fine giornata Non riutilizzare la stessa ceretta per piu soggetti Mantenere pulito lo spazio dove si inserisce il prodotto da riscaldare Non applicare in soggetti con segni di insufficienza venosa varici capillari fragili teleangiectasie o irritazioni cutanee AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate seguire attentament
10. a contatto col soggetto da trattare 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Per le apparecchiature azionate elettricamente Norma CEI EN 60335 1 2004 Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare CEI 61 150 Parte 1 Norme generali Terza Edizione del 01 04 2004 Fascicolo 7286 C VARIANTE Norma CEI EN 60335 1 A1 A11 del 01 01 2006 Classif CEI 61 150 V1 Fascicolo 8099 La presente norma non e destinata ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della norma sopra citata SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 13 Categoria APPARECCHI PER IL TRATTAMENTO DI CALORE TOTALE O PARZIALE Elenco apparecchi a Apparecchio per il trattamento come da Allegato di calore totale o parziale alla Legge n 1 del 04 01 1990 b Apparecchio per il trattamento di calore parziale tramite radiofrequenza resistiva c Apparecchio per il trattamento di calore parziale tramite radiofrequenza capacitiva 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio a Apparecchio elettrico per la generazione di calore mediante l utilizzo di lampade fasce termocoperte termofori o altri accessori similari da applicare su di una parte o su tutto il corpo Nelle apparecchiature con generazione di calore mediante lampade a raggi infrarossi queste devono essere protette con griglie o schermi trasparenti o filtri per
11. adeguatamente addestrato e con specifica preparazione teorico pratica quindi in grado non solo di condurre un corretto utilizzo delle apparecchiature stesse ma anche di valutare le condizioni della cute del soggetto Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 27 Class CEI 61 184 CT 59 61 Fascicolo 7753 Anno 2005 Edizione Quarta Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Norme particolari per apparecchi per il trattamento della pelle con raggi ultravioletti ed infrarossi VARIANTI CEI EN 60335 2 27 A1 Class CEI 61 184 V1 CT 59 61 Fascicolo 9710 Anno 2009 CEI EN 60335 2 27 A2 Class CEI 61 184 V2 CT 59 61 Fascicolo 9711 Anno
12. norme sopra citate SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 18 Categoria APPARECCHI PER PRESSO MASSAGGIO Elenco apparecchi Apparecchio per presso massaggio come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio azionato da un elettropompa che immette aria in cuscinetti di varie forme e dimensioni che a loro volta vengono applicati liberi o inseriti in appositi contenitori di tessuto plastica o altro materiale idoneo La regolazione della pressione di massaggio viene effettuata con appositi dispositivi e controllata da uno strumento di misura e da un dispositivo di sicurezza L apparecchio e dotato inoltre di dispositivi di regolazione della durata dell emissione di pressione della pausa nonche di un eventuale sequenza di programma sui diversi cuscinetti Alimentato a corrente di rete e o a batteria Meccanismo d azione applicazione Tale apparecchio produce un trattamento di presso massaggio 2 MODALITA DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO I cuscinetti vengono applicati sulle parti da trattare per effettuare un massaggio con pressione alternata sequenziale od altro sostitutivo del massaggio manuale Rispettare i tempi le pressioni e le frequenze di trattamento secondo le indicazioni fornite nei manuali del fabbricante Non usare in soggetti con fragilita capillare ipertensione arteriosa o cardiopatie AVVERTENZE Si raccomandano le idonee steriliz
13. pelle con polvere minerale o fluidi o materiali equivalenti 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio a Apparecchio alimentato a corrente di rete e o batteria composto da un motore che aziona un elettropompa collegata ad un tubo flessibile non conduttore di elettricita ad una cannula in vetro metallo materiale plastico o altro materiale idoneo avente un diametro non superiore ad un centimetro L apparecchio puo essere dotato di un regolatore di flusso e di un manometro La pressione di aspirazione non supera il valore di 80 kPa Descrizione apparecchio b Apparecchio di aspirazione come il precedente al punto a avente una cannula in materiale e di forma idonei che consente il corretto flusso trattante di polveri minerali monouso o fluidi o materiali equivalenti aspirati da apposito serbatoio ed idoneamente convogliati e mirati esclusivamente per la pulizia e levigazione della pelle La pressione di aspirazione non supera il valore di 80 kPa Meccanismo d azione applicazione Attraverso una controllata azione aspirante esercitata sulla pelle per mezzo di terminali di varie forme e dimensioni nonche ove presenti con specifiche polveri minerali monouso o fluidi o materiali equivalenti si ottiene la rimozione dei comedoni presenti in loco la pulizia e la levigatura della pelle 2 MODALITA DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Far scorrere la cannula aspirante sulla superficie da trattare
14. riferimento a tali norme esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione degli apparecchi in quanto la destinazione d uso non e medica Nel considerare le prescrizioni particolari di Compatibilita Elettromagnetica presenti in tali norme si ricorda che queste prescrizioni si ricollegano alla Norma CEI EN 60601 1 2 2003 A1 2006 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Norme generali per la sicurezza Norma collaterale Compatibilita elettromagnetica Prescrizioni e prove IEC 60601 1 2 2001 A1 2004 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 21b Categoria LASER ESTETICO DEFOCALIZZATO PER LA DEPILAZIONE Elenco apparecchi LASER PER DEPILAZIONE ESTETICA come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione dell apparecchio Apparecchio laser impulsato progettato e costruito per l impiego nel settore estetico e opportunamente defocalizzato esclusivamente per i trattamenti di depilazione Affinche il trattamento risulti efficace e sicuro lo spot del laser deve essere maggiore o uguale a 10mm la densita di energia non deve superare i 40 J cm2 la durata di impulso laser massima T 300 millisecondi e la lunghezza d onda deve essere compresa nell intervallo fra 800 e 1200 nanometri Gli strumenti devono avere un misuratore di potenza a bordo ed eventualmente un sistema di controllo della distanza e dell area da trattare Il manipolo che garantisce la defocalizzazione n
15. sistema se non conforme ai suddetti requisiti L elettrodo deve essere inserito e tolto con il dispositivo spento Non eseguire trattamenti su persone con pelli molto sensibili eventualmente ridurre i tempi di applicazione e la potenza di emissione E opportuno fare sempre una verifica della tollerabilita del trattamento Non applicare sugli indumenti ma direttamente sulla cute Non applicare su pelli arrossate su ferite aperte in presenza di escoriazioni in presenza di nei non chiaramente identificati Applicare solo su pelle integra Non applicare su zone del corpo che contengono impianti metallici otturazioni impianti odontoiatrici protesi ecc Non utilizzare su portatori di pacemaker pompe insulina apparati acustici o dispositivi impiantabili attivi Modalita di esercizio Prima di ogni applicazione verificare attentamente l integrita dell elettrodo in vetro Prima e durante il trattamento non utilizzare sostanze cosmetiche infiammabili Regolare opportunamente l intensita di emissione della micro corrente considerando che anche alla massima potenza il soggetto trattato non dovra avvertire alcun fastidio Posizionare l elettrodo sulla zona che si deve trattare e successivamente attivare l emissione di micro corrente Si raccomanda di eseguire un pre trattamento per valutare la tollerabilita del soggetto all applicazione procedendo come segue Applicare il trattamento con una ridotta energia circa il 30 della massima potenza
16. 010 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citata SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 21a Categoria SOFT LASER PER TRATTAMENTI RILASSANTI E TONIFICANTI DELLA CUTE FOTOSTIMOLANTE DELLE AREE RIFLESSOGENE DEI PIEDI E DELLE MANI Elenco apparecchi Laser estetico come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione dell apparecchio Laser delicato per trattamenti estetici a scopo rilassante rassodante tonificante per la cute e fotostimolante delle aree riflessogene dei piedi e delle mani Apparecchi costituiti da uno o piu generatori di luce monocromatica coerente e di lunghezza d onda compresa fra i 760 nanometri nm e i 1200 nanometri nm infrarosso vicino non focalizzato e non manomissibile e con una densita massima di 10 millesimi di Watt per centimetro quadrato mW cmq Non sono assolutamente ammesse per tali applicazioni apparecchiature laser di classe 3B o di classe 4 Il tempo massimo di applicazione a trattamento puo raggiungere i 1200 milleduecento secondi Meccanismo d azione Il laser o i laser estetici agiscono sulla cute con diversi meccanismi secondo la lunghezza d onda possono tonificare rassodare o fotostimolare particolari aree del corpo quali piedi o mani oppure possono favorire l assorbimento o
17. 2009 e relative varianti SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 8 Categoria APPARECCHI PER MASSAGGIO AD ARIA Elenco apparecchi Apparecchio per massaggio ad aria come da Allegato con pressione non superiore a 100 kPa alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio azionato da un motore elettrico per generare un flusso d aria continuo o battente con pressione non superiore a 100 kPa da dirigere sulle parti da trattare per mezzo di un tubo flessibile collegato con un apposito ugello L eventuale regolazione del flusso puo essere determinata mediante variazione della velocita del motore e o del diametro dell ugello Alimentato a corrente di rete e o a batteria Meccanismo d azione applicazione Attraverso le apposite cannule o coppette di varie forme e dimensioni si dirige il flusso d aria continua o battente verso le zone da trattare Cosi facendo e con opportuni movimenti delle cannule in questione si ottiene un leggero massaggio della pelle 2 MODALITA DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Non dirigere il flusso d aria verso l occhio le zone perioculari e verso l orecchio AVVERTENZE Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNI
18. 9 336 CEE Considerato che e necessario procedere tenuto conto dell evoluzione tecnologica del settore ad un aggiornamento dell elenco allegato alla legge n 1 del 1990 Ritenuto che la tutela del consumatore sotto il profilo della sicurezza e assicurata sia dagli obblighi che il produttore e il distributore devono soddisfare per l immissione sul mercato di prodotti sicuri che dalla rispondenza obbligatoria degli apparecchi elettromeccanici alle norme ad essi applicabili contenute nelle citate disposizioni legislative relative alla prestazione e valutazione di sicurezza dei prodotti alle garanzie di sicurezza che deve possedere il materiale elettrico destinato ad essere utilizzato entro taluni limiti di tensione ed alla compatibilita elettromagnetica Rilevato che l appartenenza alla Unione europea vieta di ostacolare la circolazione delle merci legalmente fabbricate o commercializzate in altri Stati membri dell Unione o aderenti all Accordo sullo Spazio Economico Europeo e che pertanto non possono essere introdotte limitazioni o imposti requisiti che non siano giustificati dai motivi indicati all articolo 36 del Trattato Ritenuto di dover individuare norme tecniche di riferimento europee internazionali o nazionali per ciascuno degli apparecchi elettromeccanici per uso estetico di cui all elenco allegato alla legge n 1 del 1990 Sentite le Organizzazioni sindacali delle categorie interessate maggiormente rappresentative a livello nazion
19. 9 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 98 Class CEI 61 204 CT 59 61 Fascicolo 7815 E Anno 2005 Edizione Seconda Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Prescrizioni particolari per umidificatori VARTANTE CEI EN 60335 2 98 A2 Class CEI 61 204 V1 CT 59 61 Fascicolo 10547 E Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 65 Class CEI 61 158 CT 59 61 Fascicolo 7810 E Anno 2005 Edizione Seconda Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Norme particolari per gli apparecchi per la purificazione dell aria VARIANTE CEI EN 60335 2 65 A1 Class CEI 61 158 V1 CT 59 61 Fascicolo 10543 E Anno 2010 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 2A Categoria STIMOLATORI Elenco apparecchi STIMOLATORI AD ULTRASUONI come da Allegato A1 Vibrazione meccanica peeling alla Legge n 1 gt 22 kHz lt 28 kHz del 04 01 1990 A2 Ultrasuoni per trattamenti superficiali gt 0 8 MHz lt 3 5 MHz A1 Vibrazione meccanica peelin
20. A ESTETICA Elenco apparecchi a Attrezzo per ginnastica estetica come da Allegato alla Legge n 1 b Attrezzo con pedana vibrante per del 04 01 1990 la tonificazione muscolare 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio a Attrezzo in legno plastica metallo o altri materiali idonei per coordinare i movimenti di ginnastica estetica movimenti tonificanti Il movimento dell attrezzo puo essere azionato da un motore mediante corrente di rete o attraverso dispositivi meccanici e manuali Descrizione apparecchio b Attrezzatura per la tonificazione muscolare formata da una pedana con motore vibrante sulla quale il soggetto utilizzatore assume la posizione utile per interessare i distretti muscolari da trattare Una serie di maniglie e specifici appoggi consente al soggetto utilizzatore una sicura e corretta posizione durante tutto l utilizzo 2 MODALITA DI APPLICAZIONE DI ESERCIZIO E CAUTELE D USO Seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante Non utilizzare in soggetti affetti da patologie articolari o muscolotendinee 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Per le apparecchiature azionate elettricamente Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali
21. ANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti La presente norma non e destinata ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della norma sopra citata SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 6 Categoria APPARECCHI PER MASSAGGI Elenco apparecchi a Apparecchi per massaggi meccanici come da Allegato solo a livello cutaneo e non in alla Legge n 1 profondita del 04 01 1990 b Apparecchi per massaggi elettrici solo con oscillazione orizzontale o rotazione che utilizzino unicamente accessori piatti o spazzole c Rulli elettrici e manuali anche in versione portatile d Vibratori elettrici oscillanti e Apparecchi per massaggi meccanici picchiettanti non elettrici f Apparecchi per massaggi elettrici picchiettanti 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchi Apparecchi meccanici o dotati di un motore elettrico destinati ad ottenere un massaggio picchiettante ruotante oscillante o vibrante mediante l utilizzo di particolari applicatori a forma di sfere rulli cilindri piastre o altre forme atte ad eseguire il tratt
22. CHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 32 Class CEI 61 163 CT 59 61 Fascicolo 7782 E Anno 2005 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Norme particolari per apparecchi per massaggio VARIANTE CEI EN 60335 2 32 A1 Class CEI 61 163 V1 CT 59 61 Fascicolo 10240 E Anno 2010 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 9 Categoria APPARECCHI PER MASSAGGIO IDRICO Elenco apparecchi Apparecchio per massaggio idrico con aria a pressione non superiore a 100 kPa come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparec
23. Centri estetici nuove regole su macchinari procedure e cautele d uso Decreto Ministero Sviluppo economico 12 05 2011 n 110 G U 15 07 2011 L utilizzo delle apparecchiature abbronzanti vietato a minori di 18 anni donne in stato di gravidanza soggetti che soffrono o hanno sofferto di neoplasie alla cute soggetti che non si abbronzano o che si scottano facilmente all esposizione al sole Lo stabilisce il D M 12 maggio 2011 n 110 pubblicato in Gazzetta Ufficiale 15 luglio 2011 n 163 con il quale il Ministero dello Sviluppo economico di concerto con il Ministero della Salute ha definito le direttive alle quali i centri estetici devono adeguarsi in materia di macchinari procedure e cautele d uso al fine di garantire una maggiore sicurezza sia agli operatori che agli utenti In particolare il provvedimento che entrato in vigore il 30 luglio 2011 prevede e Apparecchi aduso estetico aggiornato l elenco delle apparecchiature elettromegnetiche ad uso estetico contenuto nella Legge 4 gennaio 1990 n 1 che disciplina l attivit di estetista per ogni apparecchio viene fornita una scheda tecnico informativa che ne definisce caratteristiche modalit di esercizio cautele d uso e indica le norme tecniche da applicare e Solarium per l abbronzatura oltre ai divieti gi elencati ad inizio nota l utilizzo comunque sconsigliato a chi ha molti nei ai soggetti con una storia personale di frequenti ustioni solari in et infantile
24. Dopo circa un minuto dall inizio dell applicazione verificare lo stato della cute trattata Non dovra presentare il minimo arrossamento In caso contrario sospendere l applicazione e applicare una crema cosmetica lenitiva In ogni caso l arrossamento dovra risolversi in pochi minuti In assenza di arrossamento aumentare la potenza di erogazione al valore opportuno ed eseguire il trattamento rispettando i tempi massimi consigliati I tempi di trattamento sono subordinati all intensita utilizzata In ogni caso e opportuno non superare 10 minuti di applicazione per una zona di circa 25 cm x 25 cm indicativamente equivalenti a tutto il viso Per trattare collo e decoulte il tempo massimo di applicazione e sempre di 10 minuti Eseguire movimenti lenti e uniformemente distribuiti sulla zona da trattare Non e necessario premere eccessivamente l elettrodo sulla cute Durante il trattamento non staccare l elettrodo dalla cute ma mantenerlo costantemente appoggiato Staccando l elettrodo durante il trattamento si puo creare fastidio al soggetto trattato 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza e relative varianti Norma CEI EN 60601 2 10 Class CEI 62 24 CT 62 Fascicolo 6296 Anno 2001 Edizione Seconda Apparecchi elettromedicali Parte 2 Nor
25. EN 60335 2 32 Class CEI 61 163 CT 59 61 Fascicolo 7782 E Anno 2005 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Norme particolari per apparecchi per massaggio VARIANTE CEI EN 60335 2 32 A1 Class CEI 61 163 V1 CT 59 61 Fascicolo 10240 E Anno 2010 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificatamente nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 7 Categoria SOLARIUM PER L ABBRONZATURA Elenco apparecchi a Lampade abbronzanti UV A come da Allegato alla Legge n 1 b Lampade di quarzo con applicazioni del 04 01 1990 combinate o indipendenti di raggi Ultravioletti UV ed infrarossi IR 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Introduzione generale e descrizione apparecchi Le sorgenti di radiazione ultravioletta UV e le varie apparecchiature nelle quali esse sono opportunamente collocate solarium lettini etc sia del tipo a che del tipo b vengono impiegate per irradiare la pelle al fine di produrre vari fenomeni fotochimici che si traducono in una pigmentazione della pelle esposta abbronzatura fotoindotta con UV da sorgenti artificiali puo essere previsto l utilizzo combinato o indipendente con lampade a infrarossi IR Dalla comparsa delle prime apparecchiature per l abbronzatura artificiale si e assistito ad u
26. ERISTICHE TECNICO DINAMICHE I MECCANISMI DI REGOLAZIONE LE MODALITA DI ESERCIZIO E DI APPLICAZIONE E LE CAUTELE D USO DEGLI APPARECCHI ELETTROMECCANICI PER USO ESTETICO SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 1 Categoria VAPORIZZATORI Elenco apparecchi Vaporizzatore con vapore normale e ionizzato come da Allegato non surriscaldato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio per la produzione di vapore acqueo a temperatura non superiore a quella di ebollizione alle diverse condizioni ambientali con ebollizione dell acqua alla pressione atmosferica per trattamenti estetici del viso del corpo e del cuoio capelluto Il vapore prodotto fuoriesce da un ugello in vetro in metallo in materiale plastico o in altro materiale idoneo Puo essere corredato da dispositivi di ionizzazione del vapore mediante lampade ultraviolette o generatori di ioni La costruzione deve essere tale da rendere inaccessibili alla pelle e agli occhi del soggetto in trattamento e o dell operatore tali dispositivi e le loro emissioni dirette durante il normale funzionamento L apparecchio deve essere munito di un indicatore del livello max dell acqua che non deve essere superato La concentrazione di ozono prodotta dai dispositivi di ionizzazione del vapore deve essere inferiore ai valori indicati dalla Norma CEI EN 60335 2 65 su di un periodo di funzionamento totale di 8 ore con cicli di 15 on e 5 off considerand
27. NAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio alimentato a corrente di rete e o batteria composto da un motore che aziona una pompa o anche da un dispositivo pressurizzato per ottenere una compressione dell aria che attraverso un tubo flessibile e collegato ad un contenitore con dispositivo per getto filiforme o atomizzato spray In taluni modelli il flusso d aria puo essere arricchito di ossigeno e o sostanze tonificanti per ridare freschezza elasticita e vitalita alla pelle L apparecchio puo essere dotato di un regolatore di flusso Meccanismo d azione applicazione Questo apparecchio viene utilizzato per facilitare e favorire l applicazione uniforme di prodotti cosmetici sulla pelle Tale azione avviene per nebulizzazione polverizzazione o effetto doccia a pressione non superiore a 100 kPa 2 MODALITA DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Dirigere lo spruzzo dell applicatore sulla superficie da trattare Non dirigere lo spruzzo dell applicatore verso occhi e vie respiratorie AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARI
28. Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 17 Class CEI 61 216 CT 59 61 Fascicolo 7160 Anno 2003 Edizione Seconda Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Norme particolari per coperte termofori ed apparecchi similari flessibili riscaldanti VARIANTI CEI EN 60335 2 17 A1 Class CEI 61 216 V1 CT 59 61 Fascicolo 8694 Anno 2007 CEI EN 60335 2 17 A2 Class CEI 61 216 V2 CT 59 61 Fascicolo 10037 Anno 2009 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 27 Class CEI 61 184 CT 59 61 Fascicolo 7753 Anno 2005 Edizione Quarta Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Norme particolari per apparecchi per il trattamento della pelle con raggi ultravioletti ed infrarossi VARIANTI CEI EN 60335 2 27 A1 Class CEI 61 184 V1 CT 59 61 Fascicolo 9710 Anno 2009 CEI EN 60335 2 27 A2 Class CEI 61 184 V2 CT 59 61 Fascicolo 9711 Anno 2009 e relative varianti e relative varianti Per gli apparecchi di cui ai punti b e c Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno
29. W Max La frequenza di lavoro dovra essere compresa fra 0 8 MHz e 3 5 MHZ L apparato deve comprendere circuiti tali da garantire l involontaria emissione di ultrasuoni L apparato deve prevedere la regolazione della potenza emessa e circuiti tali da limitare il valore massimo prestabilito L energia massima emessa deve essere uguale o inferiore ai valori in tabella Per la misura dell energia emessa da 0 5 a 1 MHz riferirsi alla Norma 60601 2 5 Per frequenze superiori si dovra utilizzare il metodo di seguito descritto nel Paragrafi 3 9 3 10 3 11 L intensita di emissione di ultrasuoni non voluta sull impugnatura del manipolo deve essere inferiore a 100 mW Riferimento Norma CEI EN 60601 2 5 La testa di emissione non deve raggiungere temperature tali da causare danni alla cute In merito riferirsi alla Norma Tecnica CEI EN 60601 2 5 2001 11 Disposizione per la prova di temperatura della superficie radiante v 42 3 Meccanismo d azione Con le applicazioni di ultrasuoni ad alta frequenza si otterra un miglioramento della texture cutanea Il richiamo di liquidi interstiziali infatti per effetto della micro sollecitazione meccanica produrra una maggiore tonicita dell epidermide Il dispositivo puo essere utilizzato per trattare le lassita cutanee di modesta entita e per la riduzione delle rughe superficiali CAUTELE D USO MODALITA DI ESERCIZIO Cautele d uso Prima dell utilizzo leggere attentamente il manuale d uso per evitar
30. a alimentata a corrente di rete provvista di un elettropompa per provocare una circolazione forzata di acqua ed aria che fuoriesce da ugelli fissi od orientabili oppure da lance che l operatore manovra manualmente Tale apparecchiatura puo essere montata in mobile e o incorporata in vasche di misure diverse per trattamenti parziali o su tutto il corpo Meccanismo d azione applicazione Si tratta prevalentemente di apparecchiature in forma di vasca dotata sulle parti interne e a pavimento di speciali ugelli dai quali fuoriescono getti d acqua miscelati con aria Tali getti raggiungono la pelle del soggetto trattato immerso producendo cosi un azione di massaggio cutaneo Esistono alcune apparecchiature nelle quali acqua ed aria vengono dirette sulle zone interessate a mezzo di una speciale lancia idrica direzionata dall operatore estetico in questa apparecchiatura la lancia idrica con la quale si direziona il flusso d acqua necessario e un accessorio dell apparecchiatura 2 MODALITA DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Riempire la vasca con acqua a temperatura idonea Mettere in funzione l apparecchiatura e regolare la direzione e l intensita dei getti secondo il trattamento che si desidera effettuare Non dirigere il getto della lancia idrica verso occhi orecchie e vie respiratorie I prodotti devono avere un grado di protezione contro l umidita almeno uguale a IP X5 AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate seguire att
31. a personale che riporti la dose assorbita sia di UV A sia degli eventuali UV B Non utilizzare in soggetti con patologie dermatologiche che possono essere aggravate dall esposizione ad UV Togliersi le eventuali lenti a contatto prima di sottoporsi al trattamento Come per qualsiasi altro apparecchio elettrico usare estrema prudenza con l acqua Non utilizzare mai l apparecchio in un ambiente molto umido Non far mai arrossare la pelle E proibito l utilizzo delle apparecchiature abbronzanti a minori di 18 anni donne in stato di gravidanza soggetti che soffrono o hanno sofferto di neoplasie della cute soggetti che non si abbronzano o che si scottano facilmente all esposizione al sole L utilizzo delle apparecchiature e esclusivo per fini estetici e non terapeutici Non devono essere pertanto vantati effetti benefici L irradianza efficace eritemale degli apparecchi non deve essere superiore a 0 3 W m2 Manutenzione dell apparecchio Il costruttore rilascia una dichiarazione di conformita per ciascuna apparecchiatura L operatore deve seguire il programma di controlli tecnici periodici indicato dal produttore e riferito a criteri di efficienza e sicurezza Nell intento di mantenere le condizioni di sicurezza iniziali e di cautelare l utilizzatore da possibili manomissioni delle apparecchiature e opportuno che i ricambi autorizzati per le singole apparecchiature siano definiti unicamente dal produttore e o dal responsabile dell immiss
32. ale Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanita di cui all articolo 4 comma 2 lettera a del decreto legislativo 30 giugno 1993 n 266 e successive modificazioni espresso nella Sessione XLVII dalle Sezioni congiunte II V in data 8 giugno 2010 Espletata la procedura di informazione di cui alla direttiva 98 34 CE come modificata dalla direttiva 98 48 CE che prevede una procedura d informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della societa dell informazione Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nell adunanza del 13 gennaio 2011 Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri ai sensi dell articolo 17 comma 3 della legge 23 agosto 1988 n 400 con nota del 26 gennaio 2011 protocollo n 1607 Adotta il seguente regolamento Art 1 Identificazione degli apparecchi per uso estetico 1 Per apparecchi elettromeccanici per uso estetico si intendono gli apparecchi di cui all elenco allegato alla legge 4 gennaio 1990 n 1 alimentati a bassa tensione o a batteria costruiti nel rispetto delle vigenti normative di sicurezza e rispondenti alle specificazioni tecniche di cui al presente decreto 2 L elenco delle apparecchiature elettromeccaniche ad uso estetico di cui all allegato alla legge 4 gennaio 1990 n 1 e sostituito dall allegato 1 al presente decreto che ne costituisce parte integran
33. amento realizzate in legno plastica gomma metallo o altro materiale idoneo Meccanismo d azione applicazione Gli apparecchi estetici considerati in questa categoria servono a rendere piu facile e meno faticoso per l operatore il tradizionale massaggio estetico 2 MODALITA DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Prima dell inizio del trattamento assicurarsi dell integrita e funzionalita degli apparecchi scelti per il trattamento Non usare in soggetti con fragilita capillare edemi visibili ed ematomi AVVERTENZE Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI
34. amento sono subordinati all intensita utilizzata Eseguire movimenti veloci e uniformemente distribuiti sulla zona da trattare E opportuno esercitare una minima pressione con la lamina sulla pelle A2 Ultrasuoni ad alta frequenza CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio alimentato a corrente di rete e o batteria composto da un generatore di corrente ad alta frequenza che innesca la contrazione di un cristallo piezoelettrico applicato ad una testa di emissione cosi da produrre vibrazioni di frequenza pari a quella ricevuta L applicatore mobile e composto da un impugnatura in materiale plastico gomma o similari con una testa metallica di emissione in acciaio alluminio o altro L impugnatura del manipolo applicatore deve essere meccanicamente separata dalla testa di emissione mediante gomma antivibrante o altro materiale simile in modo da limitare la trasmissione di ultrasuoni sulla mano dell operatore L applicatore fisso e composto da un supporto in gomma tela plastica alluminio o altro materiale con una o piu capsule piezoelettriche La potenza massima di questo applicatore deve essere conforme alla tabella di seguito riportata La potenza massima di emissione e in funzione della frequenza utilizzata e segue i valori espressi in tabella Frequenza Potenza in W al cmq BS gt 0 8 lt 1 2 MHz 1 5 W Max lt 1 2 lt 3 5 MHz 3
35. chio Apparecchio alimentato a corrente di rete e o a batteria azionato da un motore elettrico generante un flusso d aria convogliato attraverso una tubazione verso uno speciale distributore immerso in acqua provvisto di numerosi fori da cui fuoriescono bollicine d aria che a loro volta producono un massaggio idrico L aria prodotta eventualmente riscaldata puo essere ionizzata mediante lampade ultraviolette o generatori di ioni La costruzione deve essere tale da rendere inaccessibili alla pelle e agli occhi del soggetto in trattamento e o dell operatore tali dispositivi e le loro emissioni dirette durante il normale funzionamento La concentrazione di ozono prodotta dai dispositivi di ionizzazione del vapore deve essere inferiore ai valori indicati dalla Norma CEI EN 60335 2 65 con cicli di 50 on e 10 off su di un periodo di funzionamento totale di 8 ore L eventuale regolazione del flusso puo essere ottenuta mediante variazione della velocita del motore e o mediante variazione del diametro dei fori di uscita dell aria L apparecchio puo essere munito di un dispositivo di vibrazione azionato dal flusso d aria Meccanismo d azione applicazione Le bolle d aria appositamente prodotte e contenute nell acqua a loro volta dirette sulle zone da trattare al contatto con la pelle producono un effetto massaggio definito appunto massaggio idrico 2 MODALITA DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Dopo aver ricoperto d acqua il
36. co AVVERTENZE Si raccomanda un attenta sterilizzazione di elettrodi pinzette o altra attrezzatura epilante che va a contatto con il soggetto da trattare Si raccomanda ove possibile l uso di elettrodi epilanti sterilizzati monouso L uso delle apparecchiature per la depilazione deve essere riservato a personale con qualifica professionale e con specifica preparazione teorico pratica quindi in grado anche di valutare preventivamente le idonee condizioni della cute Non utilizzare su soggetti portatori di pace maker o di dispositivi impiantabili elettronicamente attivi Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60601 2 2 Class CEI 62 11 CT 62 Fascicolo 9262 Anno 2008 Edizione Quarta Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza e relative Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non e medica Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza e relative varianti Norma CEI EN 60601 1 1 Class CEI 62 51 CT 62 Fascicolo 6924 C An
37. corrente a radiofrequenza trasmessa al corpo tramite uno o piu applicatori L applicatore deve essere dotato di appositi elettrodi di forma superficie e numero variabile i quali sono isolati elettricamente a mezzo di un dielettrico dal corpo La potenza erogata dall apparecchiatura deve essere minore o uguale a 50W con una frequenza base compresa tra i 400 ed i 1500 kHz Per garantire una maggiore sicurezza al soggetto trattato nel caso in cui il sistema sia alimentato dalla rete l apparecchiatura deve essere dotata di un isolamento di sicurezza tra la rete elettrica e l uscita del generatore di corrente Per quanto attiene ai limiti di esposizione ai campi elettromagnetici si applicano quelli previsti dalla normativa vigente in Italia per i lavoratori e la popolazione Meccanismo d azione applicazione L azione termica produce una moderata sudorazione ed un aumento della circolazione sottocutanea 2 MODALITA DI APPLICAZIONE DI ESERCIZIO E CAUTELE D USO Modalita d uso apparecchio a Seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante Non utilizzare in soggetti con fragilita capillare o teleangiectasie La durata del trattamento non deve superare i 30 minuti Nel caso di applicazione con lampade occorre che la persona trattata e l operatore indossino occhiali di protezione Nel Manuale d uso occorre evidenziare i limiti di esposizione dati dall ICNRP 2004 recepiti nella D
38. di 25 100 kV al mm La sovratensione e sincrona a 100 Hz ma e costituita da un transitorio d onda smorzata che parte da un picco di tensione per poi decrescere fino a smorzarsi a zero durata completa del transitorio circa 3 5 millisecondi Essendo nota l energia trasferita al primario la tensione al secondario e la ripetizione degli impulsi si ricava una corrente al secondario di circa 100 micro Ampere 0 1 mA Ne risulta che la micro corrente erogata sul soggetto trattato e a regime impulsivo a 100 Hz e ha un valore di picco massimo di 100 micro Ampere con forma d onda sinusoidale decrescente fino a zero con circa 5 semionde L evento ha una durata per impulso di circa 3 5 millisecondi Considerazioni inerenti le emissioni di luce Durante il trattamento l elettrodo composto da ampolla di vetro caricata di gas ARGON NEON o altro assume una colorazione derivante dal gas che permette la scarica elettrica I Gas contenuti nelle ampolle hanno il solo scopo di permettere la scarica elettrica come avviene nelle comuni lampade domestiche industriali o stradali a fluorescenza a vapori di sodio o di mercurio Tipicamente l ampolla assume una colorazione bluastra d intensita molto debole Le misurazioni effettuate alla massima potenza hanno rilevato valori inferiori a 0 05W In considerazione delle lunghezze d onda e dell esigua potenza luminosa emessa l effetto derivante da tale emissione e da considerare nullo quindi senza alcuna azione posit
39. distributore d aria porre il soggetto da trattare nella posizione tecnicamente idonea Collocare il generatore del flusso d aria in posizione di sicurezza rispetto a possibili ed accidentali cadute del generatore stesso nella vasca con acqua AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante Gli apparecchi devono avere un grado di protezione contro l umidita almeno uguale a IPX4 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 60 Class CEI 61 200 CT 59 61 Fascicolo 8146 Anno 2006 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Norme particolari per vasche per idromassaggio e per piscine di tipo spa VARIANTIT CEI EN 60335 2 60 A2 Class CEI 61 200 V1 CT 59 61 Fascicolo 9979
40. e le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 15 Class CEI 61 157 CT 59 61 Fascicolo 7011 Anno 2003 Edizione Terza Corr CLC 2006 Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Norme particolari per apparecchi per il riscaldamento di liquidi VARTANTTI CEI EN 60335 2 15 A1 Class CEI 61 157 V1 CT 59 61 Fascicolo 8108 Anno 2006 CEI EN 60335 2 15 A2 Class CEI 61 157 V2 CT 59 61 Fascicolo 9973 Anno 2009 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 11 Categoria ATTREZZI PER GINNASTIC
41. e nell adolescenza a chi assume farmaci che in alcuni casi aumentano la fotosensibilit agli UV Nel centro estetico prima del trattamento necessario informare i clienti sugli effetti nocivi dell esposizione a raggi UV e dovranno essere esposti appositi cartelli in maniera ben visibile nelle immediate vicinanze delle apparecchiature nei quali siano fornite precise indicazioni e cautele d uso e Apparecchi a luce pulsata l impiego di apparecchiature per depilazione a luce pulsata riservato a personale con qualifica professionale e con preparazione teorico pratica specifica in grado anche di valutare preventivamente le idonee condizioni della cute del soggetto da trattare Il decreto prevede l obbligo sia per l operatore che per il cliente di proteggere gli occhi con occhiali protettivi o sistemi equivalenti Previsto inoltre il divieto di utilizzo su soggetti portatori di pace maker o di dispositivi impiantabili elettronicamente attivi Altalex 9 settembre 2011 estetista trattamenti estetici salute MINISTERO DELLO SVILUPPO ECONOMICO DECRETO 12 maggio 2011 n 110 Regolamento di attuazione dell articolo 10 comma 1 della legge 4 gennaio 1990 n 1 relativo agli apparecchi elettromeccanici utilizzati per l attivita di estetista 1160151 GU n 163 del 15 7 2011 IL MINISTRO DELLO SVILUPPO ECONOMICO di concerto con IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto l articolo 17 comma 3 della legge 23 agosto 1988 n 400 Vista
42. entamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 1 A1 A11 del 01 01 2006 Classif CEI 61 150 V1 Fascicolo 8099 Norma CEI EN 60335 2 60 Class CEI 61 200 CT 59 61 Fascicolo 8146 Anno 2006 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Norme particolari per vasche per idromassaggio e per piscine di tipo spa VARIANTIT CEI EN 60335 2 60 A2 Class CEI 61 200 V1 CT 59 61 Fascicolo 9979 Anno 2009 CEI EN 60335 2 60 A11 A12 Class CEI 61 200 V2 CT 59 61 Fascicolo 10426 Anno 2010 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle
43. erogata con valori massimi entro i limiti prescritti dalle Normative L apparecchio utilizza una potenza di rete non superiore a 50 W La frequenza tipica e 100 Hz derivante da 50 Hz di rete duplicata dal raddrizzamento di mezza semionda E possibile utilizzare frequenze diverse ricavate da oscillatori statici in ogni caso la frequenza dovra essere compresa fra 50 e 400 Hz Le forme d onda sono sinusoidali I valori di seguito indicati come esempio si riferiscono a tensione di rete di 230 Vac a 50 Hz Corrente assorbita dalla rete 100 mA Potenza assorbita dalla rete 23 W Il circuito elettrico e costituito da un moltiplicatore di tensione che genera una tensione Parte di provvedimento in formato grafico fonte Gazzettaufficiale it formato pdf Questa tensione e applicata al condensatore equivalente composto da C1 e C2 che accumula un energia pari a 0 1 joule L interruttore comandato e tipicamente un SCR che si chiude al doppio della frequenza di rete quindi 100 Hz Quando l interruttore si chiude scarica l energia che si e accumulata nei condensatore sul primario della bobina di Tesla che avendo un rapporto spire 1 200 causa una sovratensione sul secondario La scarica capacitiva e di bassissima intensita La scarica emessa non e applicata direttamente al soggetto trattato ma e notevolmente attenuata e filtrata dall ampolla di vetro dove appunto avviene tale scarica Si consideri la rigidita dielettrica del vetro che e
44. evitare contatti accidentali con la persona trattata o con l operatore Tale apparecchio e costituito da strutture in legno plastica metallo o tessuto con opportuni isolamenti termici ed elettrici Deve essere dotato di meccanismi di regolazione della temperatura Alimentato a corrente di rete e o a batteria Nel caso di alimentazione tramite corrente di rete l impianto deve essere conforme alla Legge 46 90 Nel caso di parti applicate a contatto del soggetto da trattare l apparecchio deve essere corredato di dispositivo di limitazione della corrente e della corrente dispersa Descrizione apparecchio b Apparecchio elettrico alimentato a corrente di rete e o batteria composto da un generatore di corrente a radiofrequenza trasmessa al corpo tramite uno o piu applicatori L applicatore deve essere dotato di appositi elettrodi conduttivi di forma superficie e numero variabile che devono essere posti in contatto diretto con il corpo la resistenza tra il contatto dell applicatore ed il corpo deve essere molto bassa La potenza erogata dall apparecchiatura deve essere minore o uguale a 25W con una frequenza base compresa tra i 400 ed i 1500 kHz Nel caso in cui il sistema sia alimentato dalla rete l apparecchiatura deve essere dotata di un isolamento di sicurezza tra la rete elettrica e l uscita del generatore di corrente Descrizione apparecchio c Apparecchio elettrico alimentato a corrente di rete e o batteria composto da un generatore di
45. g CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio alimentato a corrente di rete e o batteria composto da un generatore di corrente a bassa frequenza che innesca la contrazione di un cristallo piezoelettrico applicato ad una lamina metallica acciaio Inox cosi da produrre vibrazioni di frequenza pari a quella ricevuta Il manipolo e composto da un impugnatura in materiale plastico all interno del quale e collocata una lamina in acciaio Inox con una parte sporgente di circa quattro cm Nella parte di lamina interna all impugnatura sono collocate da 2 a 6 capsule di cristallo piezoelettrico L impugnatura del manipolo applicatore deve essere meccanicamente separata dalla lamina vibrante mediante gomma antivibrante o altro materiale simile in modo di non avere alcuna vibrazione sulla mano dell operatore La potenza massima assorbita di questi apparecchi non deve essere superiore a 70 W sulla linea di alimentazione a 230 Vac La potenza massima di emissione non deve essere superiore a 10 W totali La frequenza di lavoro dovra essere compresa fra 22 e 28 kHz Frequenza tipica 25 kHz Meccanismo d azione applicazione La parte di cute che deve essere trattata deve essere cosparsa di un prodotto liquido o gelificato Applicando la lamina metallica sulla pelle con la punta inclinata di circa 30 sulla stessa la vibrazione produce una nebulizzazione del prodotto applicato il quale asportera le cellule morte superficiali della
46. i apparecchi per l abbronzatura indoor dovranno essere costruiti in conformita alle norme di riferimento ed utilizzati seguendo scrupolosamente le indicazioni impartite dal costruttore e riportate nel Manuale d Uso che accompagna ogni singolo modello di apparecchiatura Le radiazioni ultraviolette solari o degli apparecchi UV possono causare danni alla pelle o agli occhi Questi effetti biologici dipendono dalla qualita e dalla quantita delle radiazioni cosi come dalla sensibilita cutanea e oculare dell individuo Le esposizioni alle radiazioni ultraviolette solari o degli apparecchi UV possono portare a un invecchiamento prematuro della cute cosi come inducono un aumento del rischio di sviluppo di neoplasie cutanee l Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro ha infatti classificato nel 2009 i dispositivi che emettono radiazione UV per l abbronzatura artificiale come cancerogeni per l uomo Gruppo 1 Per questi motivi l Organizzazione Mondiale della Sanita sconsiglia l uso delle apparecchiature per l abbronzatura artificiale a chiunque L occhio non protetto puo sviluppare un infiammazione superficiale e in alcuni casi dopo un intervento alla cataratta puo verificarsi un danno alla retina dopo un eccessiva esposizione La cataratta puo svilupparsi dopo esposizioni ripetute E necessaria un attenzione speciale nei casi di pronunciata sensibilita individuale alle radiazioni ultraviolette e nei casi in cui siano impiegati alcuni medici
47. i un generatore di corrente oscillante di potenza limitata eventualmente miscelata con una debole corrente continua L erogazione avviene per mezzo di un manipolo in materiali isolanti sul quale si inserisce un sottile elettrodo metallico puntiforme oppure attraverso una pinzetta o attraverso altro elettrodo idoneo Puo essere corredato da un timer per l erogazione automatica della corrente per un tempo predeterminato Alimentato a corrente di rete e o a batteria Nel caso di alimentazione tramite corrente di rete l impianto elettrico deve essere conforme alla Legge 46 90 La potenza nominale di uscita non deve essere superiore a 50W Descrizione peculiarita Elettrodepilatore ad ago a Questo apparecchio utilizza corrente con frequenza inferiore a 30 MHz In taluni apparecchi si miscela con queste frequenze corrente continua metodo definito Blend per ottenere oltre all effetto di termolisi anche quello di elettrolisi Vi sono apparecchi in cui la corrente per l effetto di termolisi e generata in tempi ultrarapidi millesimi di secondo per velocizzare l intervento sul singolo pelo e facilitare cosi il trattamento stesso Descrizione peculiarita Elettrodepilatore a pinza o a sonda b Questo tipo di apparecchio utilizza corrente con frequenza inferiore a 30 MHz Descrizione peculiarita Apparecchiatura elettronica ad impulsi luminosi per fotodepilazione c Apparecchio a luce pulsata progettato e costruito per l impiego nel se
48. icazione di tale corrente a bassa intensita alla persona mediante placche in metallo o elettrodi in gomma in plastica o in altro materiale con buona conducibilita elettrica nell applicazione sulla pelle deve essere interposto uno speciale materiale spugnoso o similare imbevuto con il prodotto cosmetico da applicare Corredato di strumenti di regolazione e di controllo e di un limitatore di corrente che impedisca l erogazione di correnti di intensita tali da poter essere nocive per la salute del soggetto trattato Il valore limitato della tensione del generatore di corrente continua ed il dispositivo di limitazione dell intensita di corrente assicurano i limiti di sicurezza verso la persona trattata Nel Manuale d uso deve essere indicato all estetista di applicare una intensita di corrente che deve essere non superiore a quella appena percettibile Meccanismo d azione applicazione Con questo apparecchio si esegue un trattamento estetico che permette un piu rapido assorbimento del prodotto cosmetico applicato Si tratta quindi di un metodo complementare al massaggio manuale per applicare le sostanze cosmetiche sulla pelle I prodotti utilizzati non devono contenere principi con attivita farmacologica 2 MODALITA DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Oltre alle indicazioni contenute nelle norme tecniche applicare solo per trattamenti estetici a persone sane senza patologie in atto Prima di usare l apparecchio leggere attentamen
49. ificato delle classi laser dell intero contenuto delle etichette di avvertimento dell apparecchiatura laser dei rischi all occhio e alla pelle dei diversi tipi di laser delle possibili interazioni del laser con oggetti nell ambiente circostante di efficacia delle protezioni oculari AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate e comunque prima di iniziare il trattamento proteggere gli occhi con appositi occhiali Non dirigere il raggio sugli occhi del soggetto trattato dell operatore e di altre persone eventualmente presenti nella sala dove il laser e in uso ovvero su superfici riflettenti L apparecchiatura e esclusivamente riservata all uso professionale e deve essere direttamente utilizzata dall operatore estetico Ogni apparecchio e dotato di uno specifico manuale completo per l uso che comprende sia le fasi tecniche del trattamento sia le avvertenze specifiche e le cautele per l uso per ogni singola parte dell apparecchio nonche i riferimenti alle norme in materia di locali destinati agli apparecchi stessi Nel manuale d uso e nelle aree di utilizzo delle apparecchiature deve essere posizionato in un luogo visibile un cartello con precise indicazioni relative al particolare danno biologico indotto depilazione permanente 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Direttiva 2002 96 CE WEEE Waste Electrical and Electronic Equipment Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo
50. ilare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 e relative varianti CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 32 Class CEI 61 163 CT 59 61 Fascicolo 7782 E Anno 2005 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Norme particolari per apparecchi per massaggio VARIANTE CEI EN 60335 2 32 A1 Class CEI 61 163 V1 CT 59 61 Fascicolo 10240 E Anno 2010 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 15 Categoria APPARECCHI PER TONOFORESI ESTETICA Elenco apparecchi Apparecchio per ionoforesi estetica come da Allegato con intensita massima alla Legge n 1 sulla placca di 1 mA ogni 10 del 04 01 1990 centimetri quadrati 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio alimentato a corrente di rete e o a batteria composto da un generatore di corrente continua a bassa tensione Il trattamento consiste nell appl
51. ione degli elettrodi fissi come riportato sui manuali d uso Gli elettrodi mobili devono essere mossi in modo lento e costante uniformemente sulla zona interessata Il tempo di applicazione varia in funzione del trattamento da effettuare ed e di norma variabile tra 15 e 60 minuti L attivazione non deve essere possibile se le uscite non sono programmate per valori diversi da zero E consigliabile procedere alla regolazione di intensita di corrente erogata azionando lentamente i relativi comandi avendo cura di operare con valori appena percettibili dal soggetto trattato in accordo con i limiti previsti dalla Norma CEI 62 24 1997 richiamata al capitolo 3 Dove possibile l incremento di intensita deve essere automaticamente graduale Il soggetto trattato non dovra avvertire fastidio in caso contrario diminuire l intensita di erogazione Disattivando l erogazione l intensita programmata si riportera automaticamente a zero Controllare sempre il buono stato degli elettrodi e seguire scrupolosamente le indicazioni contenute nel manuale d uso Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale d uso 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza e relative varianti Norma CEI EN 60601 2
52. ione sul mercato Si consiglia di posizionare le apparecchiature abbronzanti in locali o aree idonee sotto il profilo igienico sanitario e in posizione tale da evitare eventuali radiazioni accidentali Indicazioni e consigli per l uso corretto Il tempo massimo per la prima esposizione e per le sedute successive vengono indicati dal costruttore sulla base delle analisi spettrofotometriche eseguite sull apparecchiatura e sulla base del fototipo del soggetto da trattare In presenza di pelli sensibili che risultano leggermente disidratate dopo il trattamento abbronzante al termine dello stesso potranno essere applicati specifici prodotti cosmetici emollienti secondo le indicazioni fornite dall operatore estetico Tra un periodo di trattamenti abbronzanti e l altro si consiglia una interruzione di circa un mese Consultare la tabella fornita dal costruttore circa i tempi di esposizione e la durata del trattamento abbronzante nonche la durata minima delle stesse lampade Avvertenze Dopo la prima applicazione occorre attendere 48 ore prima di effettuare la successiva dopo di che le applicazioni dovranno essere effettuate a non meno di 24 ore di distanza l una dall altra Si ricorda che l esposizione al sole successiva al trattamento abbronzante nello stesso giorno e pericolosa Si raccomanda la disinfezione di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare L uso di apparecchiature abbronzanti UV deve essere riservato a personale
53. irettiva Europea 2006 25 CE a protezione delle Radiazioni Ottiche in ambito lavorativo Modalita d uso apparecchio b Seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante Non utilizzare in soggetti con stimolatore cardiaco o un defibrillatore interno Per ridurre la resistenza di contatto tra elettrodi e cute e ridurre le emissioni utilizzare un liquido gel crema conduttore Le parti che vengono a contatto con la pelle devono essere pulite tra un trattamento e l altro usando i metodi di normale pulizia riportati nel manuale utente fornito dal costruttore Modalita d uso apparecchio c Seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante Non utilizzare in soggetti con stimolatore cardiaco o defibrillatore interno Per ridurre la resistenza di contatto tra elettrodi e cute e ridurre le emissioni utilizzare un liquido gel crema conduttore Le parti che vengono a contatto con la pelle devono essere pulite tra un trattamento e l altro usando i metodi di normale pulizia riportati nel manuale utente fornito dal costruttore 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Per i soli apparecchi di cui al punto a Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1
54. iva o negativa sul corpo umano Meccanismo d azione applicazione Attraverso il manipolo e gli elettrodi a esso applicati l azione svolta sulla cute e di riattivazione del microcircolo cutaneo superficiale per stimolazione e rimozione delle cellule morte presenti sullo strato corneo come avviene con altre metodologie di disincrostazione azione esfoliante L azione svolta e zonale Insistendo sulla zona circoscritta si ha una leggerissima iperemia cutanea che favorisce la riattivazione creando un miglioramento dell aspetto generale della zona stessa Il rossore e indice del corretto funzionamento Normalmente il rossore scompare in brevissimo tempo 2 CAUTELE D USO MODALITA DI ESERCIZIO Cautele d uso Prima dell utilizzo leggere attentamente il manuale d uso per evitarne utilizzi impropri Prima dell utilizzo togliere collane orecchini piercing o altri oggetti metallici Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che saranno a contatto con il soggetto da trattare Per un uso appropriato si raccomanda di inserire l elettrodo correttamente nel manipolo e di verificare la buona tenuta nello stesso La forza d inserzione dell elettrodo dovra essere compresa fra 30 e 50 N L elettrodo qualora fosse insicuro nella sede potrebbe sganciarsi e cadendo rompersi Non vi e una correlazione diretta a possibili danni derivanti dallo sganciarsi dell elettrodo dal manipolo in ogni caso evitare di utilizzare il
55. la distribuzione dei vari prodotti applicati che non contengano principi con attivita farmacologica 2 MODALITA DI APPLICAZIONE DI ESERCIZIO E CAUTELE D USO A Passare il getto di luce monocromatica sulle parti da trattare questa applicazione puo essere effettuata manualmente o con una scansione automatica Ogni trattamento puo durare al massimo 1200 milleduecento secondi Vanno protetti gli occhi sia dell operatrice sia della persona trattata con occhiali adeguati al tipo di luce e forniti dal fabbricante dell apparecchiatura Il raggio o i raggi non vanno diretti su superfici riflettenti o su altre persone presenti B Vanno seguite le istruzioni del manuale ed il personale deve aver ricevuto un adeguata formazione circa le possibili applicazioni coerentemente ai contenuti del Manuale per l uso fornito dal costruttore Particolare attenzione deve essere prestata per le classi 3R trattandosi di lunghezze d onda al di fuori del visibile C E preferibile che l emissione laser avvenga dopo l attivazione di un doppio comando D E responsabilita di chi detiene la titolarita dell attivita di estetista mantenere il controllo della sicurezza fornire addestramento ad eventuale altro personale che collabora con l utilizzatore fornire informazioni specifiche a coloro che ricevono il trattamento estetico con il laser E Controlli informazioni addestramento specifici sono da richiedere al costruttore fornitore che puo integrare ci
56. la legge 4 gennaio 1990 n 1 recante Disciplina dell attivita di estetista e successive modificazioni ed in particolare gli articoli 1 e 3 secondo cui l attivita di estetista comprende le prestazioni ed i trattamenti eseguiti sulla superficie del corpo umano il cui scopo esclusivo o prevalente sia quello di mantenerlo in perfette condizioni di migliorarne e proteggerne l aspetto estetico modificandolo attraverso l eliminazione o l attenuazione degli inestetismi presenti e puo essere svolta anche con l utilizzazione degli apparecchi elettromeccanici per uso estetico di cui all elenco allegato alla medesima legge subordinatamente al processo della qualificazione professionale ivi prevista Visto l articolo 10 comma 1 della legge n 1 del 1990 secondo cui il Ministro dell industria del commercio e dell artigianato di concerto con il Ministro della sanita adotta sentite le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative a livello nazionale delle categorie economiche interessate un decreto recante norme dirette a determinare le caratteristiche tecnico dinamiche ed i meccanismi di regolazione nonche le modalita di esercizio e di applicazione e le cautele d uso degli apparecchi elettromeccanici per uso estetico di cui all elenco allegato alla predetta legge e aggiorna tenuto conto dell evoluzione tecnologica del settore il medesimo elenco Visto il decreto legge 18 maggio 2006 n 181 convertito con modificazioni dalla legge 17 l
57. lbo pilifero e essenzialmente termica Il processo noto come fototermolisi selettiva richiede un certo numero di sedute tipicamente all incirca 10 Le sedute devono essere intervallate a distanza di circa un mese l una dall altra Opportune tabelle messe a disposizione dal costruttore spiegano come ottimizzare i risultati in funzione di parametri quali a il colore del pelo b la parte del corpo da trattare c la fase di crescita in cui il pelo si trova al momento del trattamento d il fototipo del soggetto da trattare e lo spessore del pelo fine medio grosso 2 MODALITA DI APPLICAZIONE DI ESERCIZIO E CAUTELE D USO Inserire l elettrodo nell apposito manipolo e successivamente applicarlo lungo il canale follicolare o farlo scorrere sulla zona da trattare oppure afferrare il pelo con la pinzetta Intervenire sul comando manuale o a pedale dopo di che asportare il pelo trattato Preparare igienicamente la zona da trattare ed assicurarsi dell integrita funzionale dell elettrodo da utilizzare Regolare l intensita della corrente secondo le istruzioni impartite dal fabbricante Utilizzare esclusivamente aghi monouso c Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che abbiano ricevuto dal costruttore o da altro ente competente adeguata formazione sia per gli aspetti di sicurezza richiamati peraltro dal manuale d uso sia per gli aspetti tecnici dei trattamenti stessi Preparare igienicamente la zona da
58. me particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari VARIANTE CEI EN 60601 2 10 A1 Class CEI 62 24 V1 CT 62 Fascicolo 6723 Anno 2002 e relative varianti Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non e medica SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 3 Categoria DISINCROSTANTE Elenco apparecchi Disincrostante per pulizia con intensita come da Allegato non superiore a 4 mA alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio alimentato a corrente di rete e o batteria dotato di un generatore a corrente continua con tensione massima di 24 Volt La debole corrente continua viene applicata mediante due elettrodi a contatto del soggetto da trattare In questo modo si ottiene la detersione dell epidermide Munito di un dispositivo per la regolazione graduale dell intensita di corrente da 0 a 4 mA con eventuale indicatore di controllo e di un limitatore di corrente che impedisca l erogazione di correnti superiori a 4 mA Il valore limitato della tensione del generatore di corrente continua e il dispositivo di limitazione dell intensita di corrente a 4 mA garantisce i limiti di sicurezza verso la persona trattata Nel Manuale d uso deve essere indicato di applicare una intensita di corrente che deve essere non superiore a quella appena percettibile In fase costrut
59. mometro igrometro clessidra umidificatore e campanello di chiamata dell operatore Alimentato a corrente di rete 2 MODALITA DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Mettere in funzione il generatore di calore prima dell inizio del trattamento fino a raggiungere la temperatura desiderata Il soggetto da trattare puo prendere posto in posizione seduta o sdraiata per un periodo compreso fra 10 e 30 minuti Far seguire un periodo di relax di 10 15 minuti Prima del trattamento assicurarsi che il soggetto da trattare sia privo di oggetti metallici ornamentali Affiggere sulla cabina un cartello con la scritta SI RICHIAMA L ATTENZIONE DELL UTILIZZATORE Per accedere alla sauna e necessario essere in buone condizioni di salute E buona norma sentire il parere del medico prima dell uso L operatore deve essere addestrato al primo soccorso per eventuali emergenze L operatore deve tenere costantemente sotto controllo il soggetto trattato AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 2 60 Class CEI 61 200 CT 59 61 Fascicolo 8146 Anno 2006 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Norme particolari per vasche per idromassaggio e per piscine di tipo spa VARIANTI CEI EN 60335 2 60 A2
60. n processo evolutivo soprattutto per quanto attiene a gli spettri di emissione delle sorgenti radianti b l esposizione radiante o dose per singola seduta e c l irradianza massima consentita che continua anche in ragione della ricerca volta a individuare e ridurre il rischio di danni a breve e a lungo termine connessi con questo tipo di trattamenti estetici Le prime lampade utilizzate emettevano contemporaneamente UV C UV B UV A e visibile Il loro impiego nei trattamenti estetici era accompagnato dal rischio non infrequente di eritema e scottature Anche per tale ragione a partire dagli anni 80 del secolo scorso sono state sostituite da altri tipi di emettitori come le lampade fluorescenti e le lampade a scarica ad alta pressione ad alogenuri metallici opportunamente filtrate Con l impiego di questi nuovi tipi di lampade si sono ottenuti vari risultati a e stata sostanzialmente eliminata l emissione di UV C b e stato possibile produrre apparecchiature con differenti spettri di emissione cioe differenti rapporti fra le intensita della componente UV B e UV A fino alle ben note apparecchiature UV A che emettono soltanto in quest ultima regione spettrale Attualmente la comunita scientifica competente ritiene che probabilmente le sorgenti di radiazione UV piu adatte a produrre l abbronzatura della pelle siano quelle che hanno uno spettro molto simile a quello del sole 2 MODALITA DI ESERCIZIO E DI APPLICAZIONE e CAUTELE D USO Gl
61. nali o cosmetici Bisogna quindi prendere le seguenti precauzioni utilizzare sempre gli occhiali protettivi con caratteristiche idonee che devono essere messi a disposizione dei clienti per la loro utilizzazione durante le sedute abbronzanti rimuovere ogni tipo di prodotto cosmetico e non applicare creme protettive o prodotti che accelerano l abbronzatura non sottoporsi ad esposizione mentre si assumono farmaci che accrescono la sensibilita alle radiazioni ultraviolette Se in dubbio farsi consigliare dal medico seguire le raccomandazioni riguardanti la durata delle esposizioni gli intervalli delle esposizioni e le distanze dalle lampade chiedere il consiglio medico se si sviluppano sulla cute irritazioni o lesioni pigmentate o comunque modificazioni rilevanti E opportuno che chi e particolarmente sensibile alla luce solare lo segnali all operatore prima di sottoporsi al trattamento abbronzante E altamente consigliato che il fruitore del trattamento acquisisca la conoscenza del proprio fototipo di appartenenza e sia consapevole dei rischi correlati all esposizione L operatore addetto al servizio di abbronzatura consiglia l apparecchiatura e i tempi di esposizione piu idonei in base al fototipo dell utilizzatore e secondo le indicazioni fornite dal costruttore Prima del trattamento il soggetto deve essere informato sugli effetti nocivi dell esposizione a raggi UV Dovranno inoltre allo stesso scopo essere esposti apposi
62. nco allegato alla legge 4 gennaio 1990 n 1 Art 5 Modifica di norme tecniche 1 Le presenti disposizioni s intendono automaticamente adeguate alle eventuali modificazioni che gli organismi di normalizzazione competenti apporteranno alle norme tecniche per gli apparecchi elettromeccanici per uso estetico successivamente all adozione del presente decreto alle quali e data adeguata pubblicita secondo modalita disposte dal Ministero dello sviluppo economico Il presente decreto munito del sigillo dello Stato sara inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana E fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare Roma 12 maggio 2011 Il Ministro dello sviluppo economico Romani Il Ministro della salute Fazio Visto il Guardasigilli Alfano Registrato alla Corte dei conti il 16 giugno 2011 Ufficio di controllo atti Ministeri delle attivita produttive registro n 4 foglio n 196 Allegati Allegato 1 Articolo 1 comma 2 ELENCO DEGLI APPARECCHI ELETTROMECCANICI PER USO ESTETICO ALLEGATO ALLA LEGGE 1 90 Vaporizzatore con vapore normale e ionizzato non surriscaldato Stimolatori ad ultrasuoni e stimolatori a micro correnti Disincrostante per pulizia con intensita non superiore a 4 mA Apparecchio per l aspirazione dei comedoni con cannule e con azione combinata per la levigatura della pelle con polvere minerale o fluidi o materiali equivalenti Doccia filiforme ad atomizzato
63. ne Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza e relative varianti Norma CEI EN 60601 2 10 Class CEI 62 24 CT 62 Fascicolo 6296 Anno 2001 Edizione Seconda Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari VARIANTE CEI EN 60601 2 10 A1 Class CEI 62 24 V1 CT 62 Fascicolo 6723 Anno 2002 e relative varianti VARIANTE CEI EN 60601 2 10 A1 del 01 11 2002 Classif CEI 62 24 V1 Fascicolo 6723 Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non e medica Nel considerare le prescrizioni particolari di Compatibilita Elettromagnetica presenti in tali norme si ricorda che queste prescrizioni si ricollegano alla Norma CEI EN 60601 1 2 2003 A1 2006 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Norme generali per la sicurezza Norma collaterale Compatibilita elettromagnetica Prescrizioni e prove IEC 60601 1 2 2001 A1 2004 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 16 Categoria DEPILATORI ELETTRICI ED ELETTRONICI Elenco apparecchi a Elettrodepilatore ad ago come da Allegato alla Legge n 1 b Elettrodepilatore a pinza o del 04 01 1990 accessorio equipollente a sonda c Apparecchiatura elettronica ad impulsi luminosi per foto depilazione 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione generica apparecchi a b Apparecchio munito d
64. ne utilizzi impropri Non trattare soggetti con pelle sensibile e o con intolleranza ai gel conduttivi Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare Applicare solo su pelle integra Non utilizzare su soggetti con impianti acustici attivi e o con problemi all apparato uditivo Si sconsiglia l uso nei seguenti casi Protesi articolari Prossimita di cartilaginil Gravidanza metalliche Processi flogistici Prossimita apparato Presenza di varici inatto riproduttivo E RE pretesto rosrsias Lesioni cutanee Prossimita della regione Prossimita ossea cardiaca Modalita di esercizio Predisporre la potenza e i tempi di trattamento idonei alla zona da trattare secondo le indicazioni del manuale Inizialmente utilizzare potenze ridotte Per garantire il perfetto contatto fra applicatore e cute applicare del gel sulla zona che si deve trattare Appoggiare l applicatore sulla zona da trattare Per l applicatore mobile attivare l emissione di ultrasuoni e muoverlo in modo lento costante e uniforme Per l applicatore fisso assicurarsi del corretto posizionamento e fissaggio Verificare la costante presenza di gel apposito NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Comprendono le due categorie A1 A2 Norma CEI 62 39 Class CEI
65. no 2003 Edizione Seconda Apparecchi elettromedicali Parte 1 Norme generali per la sicurezza Norma Collaterale Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali e relative varianti Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non e medica Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti VARIANTE Norma CEI EN 60335 1 A1 A11 del 01 01 2006 Classif CEI 61 150 V1 Fascicolo 8099 Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non e medica SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 17 Categoria APPARECCHI PER MASSAGGI SUBACQUEI Elenco apparecchi Apparecchio per massaggi subacquei come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchiatur
66. o che esiste nel manuale tecnico applicativo F Chi utilizza un apparecchiatura laser deve conoscere il significato dei vari tipi dei simboli di classi laser delle varie etichette di avvertimento e di sicurezza dei rischi per gli occhi o per la pelle se usata in modo non corretto delle differenze tra i vari tipi e categorie di laser in modo che non si generino confusioni con laser di altro tipo o per altri trattamenti di efficacia delle protezioni oculari 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60825 1 Class CEI 76 2 CT 76 Fascicolo 9891 Anno 2009 Edizione Quinta EC1 Sicurezza degli apparecchi laser Parte 1 Classificazione delle apparecchiature e requisiti e relative varianti Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non e medica Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza e relative varianti Il laser o i laser estetici agiscono sulla cute con diversi meccanismi secondo la lunghezza d onda possono tonificare rassodare o fotostimolare particolari aree del corpo quali piedi o mani oppure possono favorire l assorbimento o la distribuzione dei vari prodotti applicati che non contengano principi con attivita farmacologica Si fa
67. o coadiuvante o alternativo a quello effettuato manualmente 2 MODALITA DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Apparecchio destinato specificatamente per trattamenti al corpo escludendo viso e parti delicate Prestare la massima attenzione alla direzione del flusso d aria AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 e relative varianti CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 e relative varianti CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 e relative varianti CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 32 Class CEI 61 163 CT 59 61 Fascicolo 7782 E Anno 2005 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Norme particolari per apparecchi per massaggio VARIANTE CEI EN 60335 2 32 A1 Class CEI 61 163 V1 CT 59 61 Fascicolo 10240 E Anno 2
68. o il tempo necessario per i riempimenti del serbatoio dell acqua Meccanismo d azione applicazione Il flusso di vapore ionizzato opportunamente orientato sulla parte da trattare facilita la dilatazione dei pori della pelle e la conseguente fuoriuscita delle impurita presenti manifestando cosi un azione tonificante e detergente della pelle stessa 2 MODALITA DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO a Il flusso del vapore deve essere diretto sul viso del soggetto trattato ad una distanza non inferiore a 40 50 cm b La durata del trattamento puo avere un tempo variabile dai 10 ai 20 minuti e comunque non superiore a 30 minuti c Utilizzare acqua distillata salvo diversa indicazione del fabbricante d Il contatto con l ugello surriscaldato puo provocare ustioni e Non utilizzare in soggetti con fragilita capillare o teleangiectasie capillari dilatati AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 5
69. on deve essere rimovibile da parte dell operatore e garantire la non dispersione della radiazione al di fuori della zona da trattare L apparecchio deve riportare l indicazione d uso per depilazione estetica Sarebbe opportuno che l apparecchio fosse dotato di a dispositivi di sicurezza come sensori a contatto o di prossimita che impediscano l emissione quando il manipolo non e a contatto con la pelle b un misuratore di energia che controlli il livello di emissione dell apparecchio all uscita della fibra ottica manipolo c eventuali mezzi di protezione che racchiudano l emissione nell area di trattamento per impedire emissioni laterali o riflessioni del target Meccanismo d azione L interazione laser bulbo pilifero e essenzialmente termica Il processo noto come fototermolisi selettiva richiede un certo numero di sedute tipicamente all incirca 10 Le sedute devono essere intervallate a distanza di circa un mese l una dall altra Opportune tabelle messe a disposizione dal costruttore spiegano come ottimizzare i risultati in funzione di parametri quali a il colore del pelo b la parte del corpo da trattare c la fase di crescita in cui il pelo si trova al momento del trattamento d il fototipo del soggetto da trattare e lo spessore del pelo fine medio grosso 2 MODALITA DI APPLICAZIONE DI ESERCIZIO E CAUTELE D USO Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che abbiano ricevuto dal costruttore o da alt
70. re con pressione non superiore a 80 kPa Apparecchi per massaggi meccanici al solo livello cutaneo per massaggi elettrici con oscillazione orizzontale o rotazione Rulli elettrici e manuali Vibratori elettrici oscillanti Apparecchi per massaggi meccanici o elettrici picchiettanti Solarium per l abbronzatura con lampade UV A o con applicazioni combinate o indipendenti di raggi ultravioletti UV ed infrarossi IR Apparecchi per massaggio ad aria o idrico con aria a pressione non superiore a 80 kPa Scaldacera per ceretta Attrezzi per ginnastica estetica Attrezzature per manicure e pedicure Apparecchi per il trattamento di calore totale o parziale tramite radiofrequenza restiva o capacitiva Apparecchio per massaggio aspirante con coppe di varie misure e applicazioni in movimento fisse e ritmate e con aspirazione non superiore a 80 kPa Apparecchi per ionoforesi estetica sulla placca di 1 mA ogni 10 centimetri quadrati Depilatori elettrici ad ago a pinza o accessorio equipollente o ad impulsi luminosi per foto depilazione Apparecchi per massaggi subacquei Apparecchi per presso massaggio Elettrostimolatore ad impulsi Apparecchi per massaggio ad aria compressa con pressione superiore a 80 kPa Soft laser per trattamento rilassante tonificante della cute o fotostimolante delle aree riflessogene dei piedi e delle mani Laser estetico defocalizzato per la depilazione Saune e bagno di vapore Allegato 2 Articolo 2 SCHEDE TECNICO INFORMATIVE RECANTI LE CARATT
71. revisti nelle norme elencate al successivo punto 3 AVVERTENZE Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza e relative varianti Norma CEI EN 60601 2 10 Class CEI 62 24 CT 62 Fascicolo 6296 Anno 2001 Edizione Seconda Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari VARIANTE CEI EN 60601 2 10 A1 Class CEI 62 24 V1 CT 62 Fascicolo 6723 Anno 2002 e relative varianti Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non e medica SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 4 Categoria APPARECCHI PER ASPIRAZIONE DI COMEDONI E PULIZIA DEL VISO Elenco apparecchi a Apparecchio per l aspirazione come da Allegato dei comedoni con aspirazione alla Legge n 1 e con cannule aventi diametro del 04 01 1990 di non oltre un centimetro b Apparecchio per l aspirazione dei comedoni con azione combinata per la levigatura della
72. ro ente competente adeguata formazione sia per gli aspetti di sicurezza richiamati peraltro dal manuale d uso sia per gli aspetti tecnici dei trattamenti stessi Prima di effettuare il trattamento pulire accuratamente la pelle e radere i peli Impostare la macchina con i parametri suggeriti dal costruttore in funzione di quanto elencato ai punti a b c d ed e indicati nel precedente capitolo Utilizzare un sistema di raffreddamento della cute che si puo sviluppare attraverso il contatto di una parete fredda sia utilizzando aria e o spray criogeno sia mediante un opportuno strato di gel freddo o prodotto equivalente E preferibile che l emissione avvenga dopo l attivazione di un doppio comando manuale o a pedale E responsabilita di chi detiene la titolarita dell attivita di estetista mantenere controlli di sicurezza specifici per l apparecchiatura laser fornire addestramento ad eventuale altro personale che utilizza e collabora all utilizzo l apparecchiatura laser fornire informazioni specifiche per l apparecchiatura laser a coloro che ricevono il trattamento estetico e ad ogni altro visitatore Controlli informazioni e modalita di addestramento specifici per l apparecchiatura laser dipendono dalla classe del laser e sono da richiedere direttamente al costruttore fornitore dell apparecchiatura laser soprattutto se non esplicitate in modo chiaro nel manuale d uso Chi utilizza un apparecchiatura laser deve conoscere il sign
73. rrente applicata della regolazione delle frequenze di regolazione del tempo di azione e pausa nonche della commutazione di polarita Puo disporre di uno strumento di controllo dell intensita Deve essere dotato di un dispositivo limitatore di corrente che impedisca l erogazione di correnti di intensita tale da poter essere nocive per la salute La densita di corrente per ogni elettrodo non deve superare 1 5 mA cmq valore efficace L attivazione dell erogazione iniziale dovra essere possibile solo con intensita uguale a zero I valori di energia successivamente incrementati dopo l attivazione disattivando l erogazione dovranno automaticamente scendere a zero Apparecchio e alimentato a corrente di rete e o a batteria Il costruttore deve fornire indicazioni affinche la collocazione degli elettrodi non consenta che la corrente erogata interessi l area cardiaca e l apparato riproduttivo Meccanismo d azione applicazione Il principio fisico dell elettrostimolazione ad impulsi e basato sulle correnti eccitomotorie di bassa o media frequenza applicate agli elettrodi i quali stimolano la contrazione e decontrazione del muscolo interessato Inoltre l effetto pompa che si ottiene dal movimento muscolare favorisce il linfodrenaggio della parte interessata al trattamento Con questo apparecchio si possono eseguire trattamenti di elettrostimolazione ad impulsi che agiscono sulle fasce muscolari producendo positivi effetti riarmonizzanti e
74. te Art 2 Disposizioni generali 1 Le caratteristiche tecnico dinamiche ed i meccanismi di regolazione nonche le modalita di esercizio e di applicazione e le cautele d uso degli apparecchi elettromeccanici per uso estetico di cui all articolo 1 sono determinati dalle disposizioni generali di seguito indicate e per ciascun apparecchio dalle norme e specificazioni contenute nelle schede tecnico informative costituenti l allegato 2 Art 3 Livello di sicurezza 1 Gli apparecchi elettromeccanici di cui all elenco allegato alla legge 4 gennaio 1990 n 1 anche successivamente aggiornato possono essere utilizzati in Italia purche assicurino il livello di sicurezza prescritto dalle direttive comunitarie e dalle norme armonizzate europee 2 Per gli apparecchi per i quali non esistono norme armonizzate di riferimento possono essere utilizzate norme nazionali emanate dagli organismi nazionali di normalizzazione Art 4 Aggiornamento dell elenco degli apparecchi elettromeccanici e adeguamento del presente decreto 1 In caso di ulteriore aggiornamento all elenco allegato alla legge 4 gennaio 1990 n 1 come modificato dal presente decreto si provvede al conseguente adeguamento dell allegato 2 del presente decreto secondo la procedura prevista dall articolo 10 comma 1 della predetta legge 2 L allegato 2 del presente decreto puo essere modificato a seguito di acquisizioni tecnico scientifiche anche indipendentemente da modifiche all ele
75. te il Manuale d uso e in particolare le seguenti avvertenze applicare solo su pelle sana ed integra senza escoriazioni lesioni nei dai contorni irregolari foruncoli ecc non applicare a persone con pacemaker stimolatori cardiaci o dispositivi impiantabili elettronicamente attivi non applicare in prossimita di protesi metalliche non applicare alle donne in gravidanza non applicare nella zona addominale alle donne con impiantati dispositivi intra uterini inumidire i materiali spugnosi interposti collegare le placche ai cavi dell apparecchio ed interporre il materiale spugnoso tra queste e le zone da trattare applicare le placche sulle parti da trattare regolare lentamente l intensita di ogni canale di uscita ad un valore leggermente superiore alla soglia di sensibilita assicurarsi che le placche siano adeguatamente distanziate fra loro accertarsi dell integrita del materiale spugnoso interposto regolare l intensita di corrente erogata ad un valore che non risulti nocivo per la salute del soggetto trattato in accordo con i limiti previsti nelle norme elencate al successivo punto 3 AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizio
76. ti cartelli in maniera ben visibile nelle immediate vicinanze delle apparecchiature nei quali siano fornite precise indicazioni relative al rischio di effetti nocivi per la salute degli utilizzatori e che ne e sconsigliata l utilizzazione in particolare a coloro che appartengono alle seguenti categorie Soggetti con un elevato numero di nevi gt 25 Soggetti che tendono a produrre lentiggini Individui con una storia personale di frequenti ustioni solari in eta infantile e nell adolescenza Persone che assumono farmaci In questo caso si dovrebbe chiedere il parere del medico curante per appurare se essi possano aumentare la propria fotosensibilita agli UV Queste indicazioni vanno chiaramente esposte insieme alle seguenti raccomandazioni Non si espongano soggetti che non si abbronzano o che si scottano facilmente alla esposizione naturale al sole fototipo I e IT Non esporsi al sole per 48 ore dopo una seduta abbronzante Indossare gli occhialetti protettivi Non si espongano soggetti con la pelle danneggiata dal sole Non si espongano persone che soffrono di eritema solare Non si espongano persone che soffrono o che hanno in precedenza sofferto di neoplasia cutanea o che hanno una familiarita per neoplasie cutanee L uso di apparecchiature che emettano anche UV B richiede particolari precauzioni d uso e la valutazione della dose cumulativa a cui il soggetto e stato esposto L utente deve essere fornito di una sched
77. tiva devono essere rigorosamente rispettati i VALORI DI DISPERSIONE AMMISSIBILE PERMANENTE DI CORRENTE indicati dalle norme tecniche applicabili Le densita di corrente per ogni elettrodo non devono superare i 0 1 mA cmq Meccanismo d azione applicazione L azione disincrostante e ottenuta attraverso il passaggio della debole corrente continua che investendo le zone da trattare produce una liquefazione del sebo presente nei pori della pelle e ne facilita cosi l azione di pulizia 2 MODALITA DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Oltre alle indicazioni contenute nelle norme tecniche applicare solo per trattamenti estetici a persone sane senza patologie in atto Prima di usare l apparecchio leggere attentamente il Manuale d uso e in particolare le seguenti avvertenze applicare solo su pelle sana ed integra senza escoriazioni lesioni nei dai contorni irregolari foruncoli ecc non applicare a persone con pacemaker stimolatori cardiaci o dispositivi impiantabili elettronicamente attivi non applicare in prossimita di protesi metalliche non applicare alle donne in gravidanza non applicare nella zona addominale alle donne con impiantati dispositivi intra uterini Nel caso di alimentazione tramite corrente di rete l impianto elettrico deve essere conforme alla Legge 46 90 Regolare l intensita di corrente erogata ad un valore che non risulti nocivo per la salute del soggetto trattato in accordo con i limiti p
78. tonificanti sul viso e sul corpo La stimolazione muscolare permette il rassodamento in zone mirate migliorando la tonicita cutanea e sottocutanea Per favorire l azione tonificante puo essere usato in abbinamento a specifici prodotti che non contengano principi con attivita farmacologica dei quali favorisce il piu rapido assorbimento 2 CAUTELE D USO MODALITA DI ESERCIZIO Cautele d uso Prima dell utilizzo leggere attentamente il manuale d uso per evitarne utilizzi impropri Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che saranno a contatto con il soggetto da trattare Non trattare portatori di impianti attivi come Pace maker pompa insulina o altri portatori di protesi articolari metalliche soggetti con processi flogistici in atto con lesioni cutanee con neoplasie donne in stato di gravidanza Non trattare soggetti con pelle sensibile eventualmente limitarsi a potenze di erogazione molto basse Applicare solo su pelle integra Modalita di esercizio Pulire accuratamente la parte che si deve trattare E opportuno sia ben sgrassata in caso contrario gli elettrodi fissi o mobili trasferiranno l energia in modo incostante e spesso fastidioso Collegare gli elettrodi all apparecchio con gli appositi cavi rispettando le indicazioni riportate nel manuale d uso Gli elettrodi devono essere posizionati fissi o fatti scorrere mobili sulle zone da trattare Rispettare le polarita e le zone di applicaz
79. trattare e procedere ad una rasatura preventiva quest ultima preferibilmente il giorno precedente l applicazione del trattamento Attivare se previsto il sistema di raffreddamento della pelle che si puo sviluppare sia attraverso il contatto di una parete fredda sia utilizzando aria sia mediante un opportuno strato di gel freddo o prodotto equivalente Appoggiare il manipolo sulle zone della pelle che si desidera depilare e quindi emettere un impulso luminoso di test premendo l apposito comando a pedale e o a pulsante Attendere minimo 30 minuti per osservare la reazione della pelle e determinare la densita di energia ottimale in funzione dei parametri a e elencati sopra Effettuare tutto il trattamento avendo cura di evitare la sovrapposizione di due o piu impulsi consecutivi sulla stessa area di trattamento Durante tutto il trattamento evitare di dirigere la luce direttamente verso gli occhi Per il soggetto da trattare e per l operatore e fatto obbligo di proteggere gli occhi con opportuni occhiali protettivi sistemi equivalenti tamponi La parte del manipolo che entra in contatto con la pelle deve poter essere sostituibile sistema monouso e o pulibile con i mezzi indicati nel manuale utente fornito dal costruttore Seguire comunque scrupolosamente tutte le indicazioni le avvertenze e le cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante ove sono evidenziate altresi tutte le precauzioni a cura dell operatore esteti
80. ttore estetico opportunamente depotenziato per effettuare esclusivamente i trattamenti di depilazione Affinche il trattamento risulti efficace e sicuro nel caso in cui il sistema sia dotato di un metodo di raffreddamento della pelle con temperatura dell epidermide a 10 C eventualmente integrato nel sistema la densita di energia non deve superare i 26 J cm2 le lunghezze d onda emesse devono essere comprese nell intervallo fra 600 e 1100 nanometri le durate di impulso fra 2 e 50ms l area di trattamento deve essere maggiore di 5 cm2 Nel caso in cui l apparecchio non contempli un sistema di raffreddamento della pelle fatti salvi gli altri parametri la densita di energia massima ammessa deve essere 13 J cm2 Gli strumenti devono avere un sistema che limita intrinsecamente l emissione massima ai livelli sopra indicati e dovrebbero avere un misuratore di potenza emessa Il sistema non deve essere manomissibile L operatore deve essere informato circa il tipo di filtro ottico posto sul manipolo Il costruttore deve garantire la ripetibilita dei filtri dati in dotazione e garantire che l utilizzatore abbia consapevolezza della differente reazione della pelle in funzione del tipo di filtro adottato L apparecchio deve riportare l indicazione d uso per depilazione estetica Meccanismo d azione a b L azione depilante sia del tipo a sia del tipo b si manifesta direttamente sul pelo Meccanismo d azione c L interazione luce pulsata bu
81. uglio 2006 n 233 ed in particolare l articolo 1 comma 1 che istituisce il Ministero dello sviluppo economico nonche il decreto legge 16 maggio 2008 n 85 convertito con modificazioni della legge 14 luglio 2008 n 121 che e ulteriormente intervenuto sull assetto del Ministero Vista la legge 18 ottobre 1977 n 791 di attuazione della direttiva 73 23 CEE del Consiglio delle Comunita europee relativa alle garanzie di sicurezza che deve possedere il materiale elettrico destinato ad essere utilizzato entro alcuni limiti di tensione e le successive modificazioni di tale legge e di tale direttiva ivi compresa la direttiva 2006 95 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 che ha provveduto alla codificazione e conseguente abrogazione della citata direttiva 73 23 CEE disponendo che i riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla direttiva 2006 95 CE Visto il decreto legislativo 6 settembre 2005 n 206 e successive modificazioni recante Codice del consumo a norma dell articolo 7 della legge 29 luglio 2003 n 229 ed in particolare gli articoli da 102 a 112 recanti disposizioni in materia di sicurezza generale dei prodotti anche in attuazione della direttiva 2001 95 CE Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007 n 194 di attuazione della direttiva 2004 108 CE concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilita elettromagnetica e che abroga la direttiva 8
82. verificando attentamente l integrita della cannula prima dell applicazione sul soggetto AVVERTENZE Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti La presente norma non e destinata ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della norma sopra citata SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 5 Categoria DOCCIA FILIFORME ED ATOMIZZATORE Elenco apparecchi Doccia filiforme ed atomizzatore come da Allegato con pressione non superiore a 100 kPa alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DI
83. zazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza e successive varianti SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 19 Categoria ELETTROSTIMOLATORE AD IMPULSI Elenco apparecchi ELETTROSTIMOLATORE AD IMPULSI come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio generatore di un flusso di corrente ad impulsi con forma d onda e frequenza variabili applicato sulle zone da trattare mediante elettrodi di diverse forme e diversi materiali Gli elettrodi mobili sono tipicamente metallici a forma sferica ma non necessariamente Gli elettrodi fissi possono essere metallici con interposte spugnette bagnate oppure in gomma conduttiva o con gel o pasta conduttiva Le forme degli elettrodi possono essere quadrate rettangolari tonde di varie misure La corrente erogata e di debole entita e con frequenze variabili a seconda dei modelli fra 0 1 Hz e 100 kHz di varie forme d onda simmetriche o asimmetriche L apparecchio puo disporre di regolazione di intensita della co

Decreto Ministero Sviluppo economico 12.05.2011

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