BruxOff - OT Bioelettronica
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1. Manuale Utente BruxOff Holter per Monitoraggio del Bruxismo bux Manuale Utente Spes Medica S r l SDES medica pau AAA the med ical accessories source Spes Medica s r l Via Europa Zona Industriale 84091 Battipaglia Sa tel 39 0828 614191 fax 39 0828 331788 www spesmedica com info spesmedica com N Leggere attentamente il manuale d uso prima di utilizzare BruxOff C 0476 Prodotto conforme alla direttiva 93 42 CEE e successive modifiche ed integrazioni Direttiva 2007 47 per dispositivi medici e in accordo alle norme di riferimento CEI EN 60601 1 60601 1 2 60601 1 11 60601 2 40 60601 1 6 CEI IEC 62304 Direttiva 2002 96 CEE v1 1 Ed 02 2012 Pag 2 27 berux Manuale Utente Spes Medica S r l LEGENDA SIMBOLI IMPIEGATI simboli grafici utilizzati sul dispositivo e su questo manuale fanno riferimento alla Normativa UNI EN ISO 980 CEI EN 60601 1 Normativa RAEE e Direttiva 2002 96 ECC Numero di Serie Apparecchio con parti applicate di tipo BF Apparecchio di Classe ll Attenzione leggere i documenti allegati prima della messa in esercizio del dispositivo Alternativamente il simbolo in questione pu essere utilizzato come simbolo di Attenzione Leggere le istruzioni d uso Fabbricante Non smaltire questo prodotto come rifiuto non differenziato Predisporre il riutilizzo o la raccolta differenziata del prodotto secondo quanto disposto dalla Direttiva 2002. ove P la potenza massima nominale d uscita del trasmettitore in W secondo il costruttore del trasmettitore e d la distanza di separazione in metri DISTANZE DI SEPARAZIONE RACCOMANDATE TRA APPARECCHI DI COMUNICAZIONE PORTATILI E MOBILI E IL DISPOSITIVO BRUXOFF BruxOff previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto controllo i disturbi irradiati a radiofrequenza Il cliente o l operatore di BruxOff possono contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra gli apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF trasmettitori e come sotto raccomandato in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione trasmettitore specificata W e Re ne 80MHz 800MHz 1GHz 2 5GHz 11 67 23 33 v1 1 Ed 02 2012 Pag 23 27 berux Manuale Utente Spes Medica S r l AN ASSISTENZA Il BruxOff non ha parti che possono essere sostituite e o riparate dall utilizzatore contattare il distributore per eventuali richieste di assistenza il quale si preoccuper di riparare o sostituire tutti i prodotti coperti da garanzia Interventi di manutenzione sostituzione di parti modifiche e o riparazione effettuati da Aziende e o personale non espressamente autorizzato da Spes Medica S r l faranno decadere immediatamente la garanzia Spes Medica S r l declina ogni responsabilit per danni a persone o cosa che derivino da interventi di manutenzione so
3. adatto per l uso in tutti gli ambienti compresi fluttuazioni di ASPETTI IMMUNITA Ambiente elettromagnetico guida quelli domestici e quelli collegati direttamente ad un alimentazione tensione flicker Livello di Ambiente elettromagnetico guida Conformit Emissioni RF Gruppo 1 Il prodotto BruxOff utilizza l energia RF solo per il proprio funzionamento interno Di conseguenza le sue emissioni RF sono Emissioni RF Classe B di rete pubblica a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per scopi domestici Tabella 202 Prova di Immunit Livello di prova 60601 1 2 molto basse e verosimilmente non provoca alcuna interferenza Emissione armonica Classe A Scarica negli apparecchi elettronici posti nelle vicinanze uaz P elettrostatica Transitori treni elettrici veloci Sovratensioni Buchi di tensione brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di ingresso 6 kV a contatto 8 kv in aria 2 kV fase i terra 1 kv fase i fase i 2 kV fase i terra 1 kv fase fase i lt 5 Ut 95 di buco per 0 5 cicli 40 Ut 60 di buco per 5 cicli 70 Ut 30 di buco per 25 cicli lt 5 Ut 95 di buco per 5 secondi 6 kV a contatto 8 kv in aria pavimenti devono essere in legno calcestruzzo o ceramica Se i pavimenti sono in materiale sintetico l umidit relativa deve 2 kV modo comune 1 kv modo differenziale 2 kV modo comune 1 kv modo
4. cadenza di 2 anni v1 1 Ed 02 2012 Pag 20 27 Gre Manuale Utente Spes Medica S r l 10 SPECIFICHE TECNICHE Il dispositivo BruxOff un sistema alimentato a batteria progettato nel rispetto delle norme medicali che garantiscono la sicurezza del paziente Il segnale amplificato dal sistema salvato in un formato di file proprietario su una MicroSD card interna non rimovibile In tabella 1 sono riportate le specifiche tecniche del sistema BruxOff Modello BruxOff Classificazione Sistema alimentato a batteria Grado di Protezione Involucro P32 Contenitore Metallico Durata batteria 36 Ore carica completa Classe di isolamento Numero di Canali 4 di cui 3 utilizzati Dinamica di ingresso 972 uVpp Banda 13 400Hz Livello di rumore riportato in ingresso lt 2 uVrws Amplificazione 3 393 V V 2 Impedenza di ingresso gt 90 MQ su tutta la banda CMRR gt 96 dB a aca es MO TAB 1 Specifiche tecniche del sistema BruxOff v1 1 Ed 02 2012 Pag 21 27 Manuale Utente Spes Medica S r l 11 APPENDICE Informazioni fornite dal Fabbricante in riferimento alla compatibilit elettromagnetica del Dispositivo BruxOff ASPETTI EMISSIONI Il dispositivo BruxOff progettato e realizzato per funzionare in un ambiente elettromagnetico avente le caratteristiche sotto indicate Il cliente o l utilizzatore di BruxOff devono garantire che esso venga usato in tale ambiente Il prodotto BruxOff
5. dati AN L accensione dello strumento condizionata dall inserimento del connettore del cavo paziente v1 1 Ed 02 2012 Pag 9 27 Gre Manuale Utente Spes Medica S r l LED 1 batteria Questo l unico LED posizionato sulla parte anteriore di BruxOff Tale LED lampeggia in fase di carica e rimane acceso sul verde quando la batteria carica al 100 o quando il dispositivo carico e connesso al PC acceso di colore rosso fisso il sistema non regista pi BruxOff ed identificato dal simbolo batteria risultasse acceso con luce rossa fissa il dispositivo non registra pi null In tal caso contattare il proprio medico curante per ar ricaricare la batteria prima di accingersi ad eseguire l esame LED di Stato Tale LED posizionato sulla sinistra della parte posteriore di BruxOFF acceso di colore verde quando il dispositivo BruxOff in standby Tale LED inizia a lampeggiare dopo aver premuto il tasto ON OFF a conferma che il dispositivo acceso e quindi sta acquisendo segnali Pulsante di ON OFF Premendo tale pulsante con una penna o con un dispositivo similare possibile avviare e fermare una acquisizione Qualora dopo aver premuto il tasto ON OFF il LED di stato non dovesse lampeggiare l acquisizione non stata avviata Attivare nuovamente il tasto ON OFF Nel caso il problema si ripetesse contattare il produttore v1 1 Ed 02 2012 Pag 10 27 Manuale Utente Spes Medica S r
6. differenziale lt 5 Ut 95 di buco per 0 5 cicli 40 Ut 60 di buco per 5 cicli 70 Ut 30 di buco per 25 cicli lt 5 Ut 95 di buco per 5 secondi essere almeno del 30 La qualit della tensione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero La qualit della tensione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente residenziale o commerciale La qualit della tensione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente residenziale o commerciale Se l utilizzatore di BruxOff richiede un funzionamento continuato anche durante l interruzione della tensione di rete si raccomanda di alimentare BruxOff con un gruppo di continuit Campo magnetico alla frequenza di rete 50 Hz I campi magnetici a frequenza di rete devono avere livelli caratteristici tipici degli ambienti residenziali o commerciali v1 1 Ed 02 2012 Pag 22 27 GrUxe Manuale Utente Spes Medica S r l Tabella 202 ASPETTI IMMUNITA Prova di Livello di prova Livello di Ambiente elettromagnetico guida Immunit 60601 1 2 Conformit d 117 VP Radio frequenza ove P la potenza massima nominale d uscita condotta el trasmettitore in W secondo il costruttore del trasmettitore e d la distanza di separazione in metri d 0 35 P da 80 MHz a 800 MHz d 0 7 4P da 800 MHz a 1 GHz 10 Vim 26 d 2 33 VP da 1 GHz a 2 5 GHz Radiofrequenza MHz 1 GHZ 10 V m irradiata 3 V m 3 V m 1GHz 2 5GHZ
7. durante la carica Durante la fase di ricarica il LED verde posizionato sulla parte anteriore di BruxOff unico LED presente lampeggia Ad avvenuta ricarica il LED in questione rimane sempre acceso AN Ricaricare il dispositivo per almeno 10 ore prima del suo utilizzo v1 1 Ed 02 2012 Pag 15 27 bux Manuale Utente Spes Medica S r l Applicazione del Sistema BruxOff Per applicare correttamente il sistema BruxOff procedere come segue connettere il connettore multipolare del cavo paziente al connettore multipolare presente sul dispositivo BruxOff Prendere gli elettrodi CoDe e rimuovere il liner di protezione quindi applicarli come mostrato in figura 5 ossia a diretto contatto con i muscoli masseteri Senza rimuovere il liner di protezione dell Array di elettrodi per il prelievo della frequenza cardiaca REF CDESBRUX24 posizionare l elettrodo su una superficie piana e sovrapporgli la fascia di fissaggio in modo tale da sovrapporre i tre fori presenti sulla stessa ai 3 bottoni presenti sull elettrodo Prendere le tre clip del cavo paziente numerate con i numeri 1 2 e 3 e connetterle ai bottoni dell Array di elettrodi adesivi facendole passare attraverso i fori numerati con i numeri 1 2 e 3 presenti sulla fascia di fissaggio Nota la clip numerata con il numero 1 deve essere connessa alla clip centrale dellArray di elettrodi di prelievo della frequenza cardiaca REF CDESBRUX24 come mostrato in figura 2 Fissare la
8. fascia toracica e Array di elettrodi come mostrato in figura 2 ossia facendola passare introno al torace assicurandosi che sia sufficientemente stretta affinch gli elettrodi precedentemente applicati siano subito sotto il pettorale sinistro figura 7 e a diretto contatto con la pelle Connettere i due connettori concentrici numerati con i numeri 4 e 5 ai rispettivi connettori concentrici degli elettrodi CoDe Premere il pulsante ON OFF con l ausilio di una penna o di un dispositivo similare per poter avviare l acquisizione Assicurarsi visivamente che il Led di Stato lampeggi di colore verde Qualora non lampeggiasse di colore verde andare alla Sezione 10 di questo manuale Risoluzione dei Problemi Inserire il dispositivo BruxOff nell apposita tasca di alloggiamento presente sulla fascia di fissaggio e prepararsi per dormire Fare 3 massime contrazione volontarie e recarsi a letto durata contrazione 2 sec con riposo di 5 sec una dall altra Al risveglio premere nuovamente il pulsante ON OFF con l ausilio di una penna o di un dispositivo similare per poter fermare l acquisizione Rimuovere tutti gli elettrodi e disconnetterli dal cavo paziente dalla fascia di fissaggio Disconnettere il cavo paziente dal dispositivo BruxOff quindi riporre quest ultimo con i suoi accessori fascia di fissaggio e cavo paziente nella propria confezione Gli v1 1 Ed 02 2012 Pag 16 27 Gre Manuale Utente Spes Medica S r l elettrodi Co
9. l In figura 2 riportato un esempio di fissaggio del sistema BruxOff al Paziente Fig 2 Fissaggio del sistema BruxOff al paziente Cavo Paziente per prelevare i segnali elettromiografici prodotti dai muscoli masseteri e la frequenza cardiaca il dispositivo BruxOff necessita del cavo necessario alla connessione degli elettrodi di prelievo Tale cavo mostrato in figura 3 Fig 3 Cavo paziente B v1 1 Ed 02 2012 Pag 11 27 Manuale Utente Spes Medica S r l Una estremit di tale cavo terminata con un connettore multipolare l altra estremit divisa in 5 diversi cavetti ciascuno dei quali terminato con i seguenti connettori una clip femmina identificata con il numero 1 e che deve essere utilizzata per connettere l elettrodo di riferimento che andr posizionato all interno della fascia toracica nella posizione identificata con il numero 1 due clip femmina identificate con i numeri 2 e 3 che dovranno essere utilizzate per connettere la fascia toracica adesiva in dotazione e che andranno posizionati all interno della fascia toracica nelle posizioni identificate con il numero 2 e 3 e che rileveranno la frequenza cardiaca due connettori concentrici identificate con i numeri 4 e 5 che dovranno essere utilizzati per la connessione degli elettrodi concentrici CoDe in dotazione necessari al prelievo del segnale EMG dai muscoli masseteri Elettrodi CoDe Concentric Detection Il sistema BruxOff utilizza d
10. 2 96 EC del Parlamento Europeo e del Consiglio dell Unione Europea sullo smaltimento delle apparecchiature elettriche ed elettroniche Il dispositivo BruxOff stato testato in riferimento alla Normativa EN 60601 1 e EN 60601 1 2 Qualora l utilizzatore collegasse al BruxOff un altra strumentazione non precedentemente validata per l uso congiunto secondo la Normativa EN 60601 1 e EN 60601 1 2 egli deve assicurare che l accoppiamento tra i due dispositivi soddisfi i requisiti della Normative sopracitate In caso contrario Spes Medica S r l declina qualsiasi responsabilit Per quanto riguarda le funzionalit del software far rifermento allo specifico Manuale fornito v1 1 Ed 02 2012 Pag 3 27 brux Manuale Utente Spes Medica S r l 1 INDICE 1 DESCRIZIONE GENERALE rara pag 2 DESTINAZIONE D USO iii pag 3 LUOGO DI UTILIZZO i i pag 4 PROFILO DELL UTILIZZATORE ii pag 5 CONTROINDICAZIONI E PRECAUZIONI cc cceeeeeeeeeee teers pag 6 CONTENUTO DEL SISTEMA BRUXOFF lll iii pag 7 DESCRIZIONE DETTAGLIATA u i pag Cavo paziente ici pag Elettrodi CoDe sane pag Applicazione degli elettrodi CODE pag Array di elettrodi per il prelievo della frequenza cardiaca pag Applicazione Array di elettrodi per prelievo frequenza cardiaca pag FIA ana pag Applicazione Fascia di fiss
11. De e gli elettrodi per il rilevamento della frequenza cardiaca dopo essere stati rimossi vanno gettati in quanto Monouso AN Gli elettrodi CoDe e gli elettrodi per il rilevamento della frequenza cardiaca sono Monouso Non riutilizzare File di memorizzazione files sono salvati sulla MicroSD card con un nome standard Il nome strutturato come di seguito descritto BRUXOFFn BRX Dove n il contatore delle acquisizioni che incrementa ogni volta che si preme il pulsante ON OFF Siccome tale carattere pu assumere valori sia numerici sia letterali 0 1 2 8 9 A B Z nello strumento possono coesistere fino a 36 differenti file Nel caso in cui siano state effettuate tutte e 36 le possibili acquisizioni BruxOff impedisce la scrittura di nuovi file E compito dell utente copiare e cancellare i file sulla scheda in modo da avere i filename liberi di essere riutilizzati Ogni volta che lo strumento viene spento ovvero viene disconnesso il connettore la numerazione dei file riparte da BRUXOFFO BRX Siccome il dispositivo BruxOff non possiede un clock interno la data e l ora del file non riportano l istante in cui essi vengono salvati Ora e la data sono generati a partire dalle 00 00 del primo Gennaio 2012 e sono incrementati di 1 ora ad ogni nuova acquisizione Il file BRUXOFFO BRX avr quindi data 1 1 2012 ed ora 00 00 il file BRUXOFF1 BRX avr quindi data 1 1 2012 ed ora 01 00 ecc Ordinando i fi
12. W Software di visualizzazione Bruxmeter BRUXMANOOO1 Manuale d uso Bruxoff BRUXMANSW Manuale d uso software Mmo Bruxmeter N Gli accessori a corredo della macchina sopra indicati sono considerati parti integranti della stessa per cui non sono soggetti a specifica marcatura ACCESSORI DA UTILIZZARE MA NON FORNITI NELLA DOTAZIONE STANDARD KITBRUX002 KIT contenente i seguenti codici Elettrodo concentrico adesivo CODEXX1500 CoDe con cavo 15 cm e presa bipolare Array di elettrodi adesivi di superficie per la rilevazione della woo o oao frequenza cardiaca Utilizzare solo gli accessori in dotazione e o accessori marcati C forniti da Spes Medica S r l con destinazione d uso specifica per la rilevazione di segnali elettromiografici ed elettrocardiografici v1 1 Ed 02 2012 Pag 8 27 GrUxe Manuale Utente Spes Medica S r l 7 DESCRIZIONE DETTAGLIATA In figura 1 sono riportati controlli indicatori e connettori presenti sul sistema BruxOff e descritti nelle sezioni a seguire Connettore Pulsante di ON OFF LED 2 Vista Frontale LED di Stato ul Vista Posteriore Connettore LED 1 batteria Fig 1 Pannello frontale e posteriore del sistema BruxOff Descrizione di controlli indicatori e connettori mostrati in figura 1 Connettore alimentazione elettrodi E il connettore dove si collega l adattatore per il prelievo dei segnali oppure il connettore per caricamento batteria scaricamento
13. aggio del dispositivo BruxOff al torace pag Cavo USB per ricarica batteria e collegamento a PC pag Requisiti di sistema per collegamento a PC pag Comportamento del dispositivo durante la carica pag Applicazione del Sistema BrUxOff i pag File di memorizzazione pag 8 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI iii pag 9 CONSERVAZIONE E SMALTIMENTO n pag Puen Aor arate ani rae EEEE pag Smaltimento 6000800 pag gles dolo STUMOG PR RE RE E ER pag 10 SPECIFICHE TECNICHE iii pag 11 APPENDICE ee peer neta ee nenre ner een tree renee ne renee eee ntr reece rte enen Serene Te ery pag Informazioni riguardanti la compatibilit ElettroMagnetica pag ASSIS TENZA i re pag COREA ae pag Modulo attivazione Garanzia ricrea pag v1 1 Ed 02 2012 o o o a a I 12 12 12 14 14 14 19 15 15 16 17 18 19 19 20 20 21 22 22 24 24 26 Pag 4 27 bux Manuale Utente Spes Medica S r l 2 DESCRIZIONE GENERALE Il dispositivo BruxOff un holter a tre canali Tale sistema stato progettato per la rilevazione dei segnali elettromiografici di superficie SEMG dai due muscoli masseteri mediante l utilizzo degli elettrodi concentrici denominati CoDe in combinazione con la frequenza cardiaca rilevata con una fascia che incorpora tre elettrodi di su
14. d 02 2012 Pag 27 27
15. d affetto da problemi di Bruxismo o sospetti tali Livello scolastico Scuola media superiore Conoscenza Minima Nozioni di base del corpo umano Comprensione della lingua Italiano e o Inglese Esperienza Minima Minima formazione per l utilizzo del dispositivo Menomazioni ammissibili riduzione dell udito massima del 40 con udito residuo al 60 riduzione della vista del 40 con vista residua al 60 5 CONTROINDICAZIONI E PRECAUZIONI L utilizzo del sistema BruxOff vietato nelle seguenti condizioni e Uso simultaneo o in prossimit di sistemi di elettrochirurgia di un apparecchio di terapia a onde corte o a microonde e Da persone incapaci di intendere e o di volere e Quando il sistema visibilmente danneggiato e In presenza di miscele anestetiche infiammabili con aria ossigeno o protossido di azoto e Aifini di un esame elettrocardiografico e Su soggetti portatori di pacemaker v1 1 Ed 02 2012 Pag 6 27 Manuale Utente Spes Medica S r l Le seguenti precauzioni vanno osservate Contattare immediatamente il costruttore nel caso in cui materiali estranei penetrano nel dispositivo liquidi etc Nel caso di forti urti del dispositivo BruxOff caduta sul pavimento etc verificare l integrit del dispositivo dopo l urto In caso di dubbio si prega di contattare il costruttore Il dispositivo BruxOff potrebbe essere sensibile alle interferenze elettromagnetiche di altri dispositivi che potrebbero alterar
16. e le misure elettromiografiche e conseguentemente le variabili fisiologiche calcolate sulla base delle informazioni prelevate Per cui si consiglia di non utilizzarlo in prossimit di dispositivi che potrebbero causare le problematiche descritte sopra come ad esempio Telefoni cellulari strumentazione con trasformatori di grosse dimensioni ecc II Medico curante deve accertarsi di aver ricaricato completamente la batteria dell apparecchiatura secondo quanto indicato nel presente manuale d uso prima della consegna del dispositivo al paziente NON lasciare l apparecchio alla portata di bambini o persone incapaci senza sorveglianza NON pulire il dispositivo utilizzando acetone etere freon derivati del petrolio o altri solventi NON utilizzare sapone o acqua sui pin del connettore NON pulire il BruxOff o i cavi di connessione tramite immersione autoclave o pulizia a vapore Il dispositivo non deve essere utilizzato in qualsiasi altro modo diverso a quanto indicato in queste istruzioni v1 1 Ed 02 2012 Pag 7 27 Gre Manuale Utente Spes Medica S r l 6 CONTENUTO DEL SISTEMA BRUXOFF ACCESSORI E DOCUMENTAZIONE A CORREDO Cavo di connessione USB per NON CUSB01 ricarica batteria e connessione RIUSABILE al PC STERILE Cavo di connessione per gli NON CPATO1 elettrodi di registrazione sterile RIUSABILE Fascia di contenimento NON BRUXBELT000 dispositivo STERILE RIUSABILE CD ROM contenente il BRUXMETERS
17. le delle acquisizioni per data quindi possibile ordinare cronologicamente file seguendo l ordine temporale di creazione degli stessi v1 1 Ed 02 2012 Pag 17 27 berux Manuale Utente Spes Medica S r l 8 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI In questa sezione sono descritti pi comuni problemi riscontrabili durante luso del sistema BruxOft Descrizione problema Intervento Dopo aver premuto il tasto ON OFF il Memoria interna non funzionante Nel caso il LED 2 rosso acceso con luce problema si ripetesse contattare il produttore fissa II LED 2 rosso rimane acceso con Batteria scarica Ricaricare la batteria prima di luce fissa impiegare Il dispositivo II LED 2 rosso lampeggia Batteria quasi scarica ma sufficiente Il LED di Stato verde non lampeggia L acquisizione non stata avviata Attivare nuovamente il tasto ON OFF Nel caso il problema si ripetesse contattare il produttore Nessun file salvato al termine dell Acquisizione mal avviata si suggerisce di acquisizione controllare che dopo la pressione del tasto ON OFF il LED di Stato verde cominci a lampeggiare v1 1 Ed 02 2012 Pag 18 27 bux Manuale Utente Spes Medica S r l 9 CONSERVAZIONE IMMAGAZZINAMENTO E TRASPORTO DI BruxOff Il dispositivo BruxOff deve essere utilizzato immagazzinato e trasportato nelle seguenti condizioni Temperatura da 10 C a 40 C Massimo grado di umidit relativo da 30 a 75 Pressione atmo
18. lla array di elettrodi per il prelievo della frequenza cardiaca al fine di assicurare un buon contatto elettrodo cute Fig 8 Fascia di fissaggio toracica Applicazione Fascia di fissaggio del dispositivo BruxOff Applicare la Fascia di fissaggio e contenimento del dispositivo BruxOff secondo quanto mostrato nella figura 2 e come descritto nel paragrafo Applicazione del Sistema BruxOff v1 1 Ed 02 2012 Pag 14 27 Gre Manuale Utente Spes Medica S r l Cavo USB per ricarica batteria e collegamento a PC Il dispositivo BruxOff dotato di una cavetto USB riportato in figura 9 che destinato al medico curante e non al paziente Tale cavo ha duplice funzione La prima funzione e quella di collegare il BruxOff ad un PC consentendo quindi di scaricare e successivamente analizzare dati rilevati La seconda funzione quella di ricaricare la batteria del dispositivo una volta collegato ad un PC Fig 9 Cavo di scaricamento dati caricamento batteria AN La modalit di connessione al PC e di ricarica del dispositivo BruxOff consentita solo in ambito ambulatoriale e non in ambito domiciliare Il cavo USB per la ricarica deve essere a disposizione del solo medico curante e non deve essere consegnato al paziente Requisiti di Sistema per collegamento a PC 1 Sistema operativo Windows per PC Windows XP Vista o Windows7 2 Una porta di uscita USB Utilizzare il cavo USB in dotazione Comportamento del dispositivo
19. lla se l acquirente non ha restituito una copia di questo documento firmato dal responsabile della parte acquirente e completamente compilato a Spes Medica S r l che declina espressamente qualsiasi responsabilit medica nel caso di uso improprio di questo dispositivo This warranty is void if the purchaser has not returned a copy of this document signed by the responsible party of the purchaser and completely executed Spes Medica S r l expressly disavows any medical liability for the improper use of this device La garanzia non si applica nulla a qualsiasi unit che stata riparata in alcun modo o modificata da personale non autorizzato o che stato oggetto di uso improprio negligenza o incidenti o che su cui numero di serie stato modificato o rimosso This warranty does not apply is void to any unit which has been repaired in any way or modified by unauthorized personnel or which has been subject to misuse neglect or accident or which has had the serial number altered or removed Note Notes v1 1 Ed 02 2012 Pag 26 27 Manuale Utente Spes Medica S r l Manufactured by Spes Medica srl Via Europa Zona Industriale 84091 Battipaglia Sa ITALY www spesmedica com e mail info spesmedica com Designed in collaboration with and Distributed by OT Bioelettronica C so Unione Sovietica 312 10135 Torino TO ITALY www otbioelettronica it e mail mail otbioelettronica it v1 1 E
20. oni microbiche tra i vari pazienti ed operatori v1 1 Ed 02 2012 Pag 19 27 Smaltimento del prodotto Manuale Utente Spes Medica S r l Il sistema BruxOff contiene elementi elettronici che devono essere trattati come rifiuti elettronici Smaltire il registratore e gli accessori conformemente alla normativa locale Attenersi alle leggi nazionali in materia di riciclaggio o alla strategia di riciclaggio vigente nella propria struttura per assicurare il corretto smaltimento del BruxOff e degli accessori Per ulteriori informazioni sul riciclaggio rivolgersi al Ministero dell Ambiente o alle autorit locali Vita dello Strumento AN Attenzione Non smaltire questo prodotto come rifiuto non differenziato Predisporre il riutilizzo o la raccolta differenziata del prodotto secondo quanto disposto dalla Direttiva 2002 96 EC del Parlamento Europeo e del Consiglio dell Unione Europea sullo smaltimento delle apparecchiature elettriche ed elettroniche WEEE La direttiva non si applica in caso di prodotto contaminato ll sistema BruxOff costruito per durare nel tempo se rispettate le condizioni d uso e di manutenzione indicate nel presente Manuale Utente Tuttavia si ritiene che la durata della vita del dispositivo determinata dalla durata di vita della batteria presumibilmente 5 anni Trascorso tale periodo si suggerisce di sottoporre il dispositivo a controlli periodici presso Il costruttore con
21. perficie Le informazioni prelevate dagli elettrodi sono condizionate e poi salvate su una MicroSD card interna al sistema e non rimovibile Il dispositivo BruxOff impiega un software denominato BruxMeter per visualizzare e processare dati rilevati Tale software viene fornito con il dispositivo o in alternativa scaricabile gratuitamente all indirizzo www bruxoff com nella sezione Download 3 DESTINAZIONE D USO BruxOff destinato ad essere impiegato come holter elettromiografico al fine di monitorare il Bruxismo II dispositivo non destinato ad essere utilizzato in presenza di miscele anestetiche infiammabili N Il dispositivo non destinato ad essere utilizzato ai fini di un esame elettrocardiografico 4 LUOGO DI UTILIZZO BruxOff destinato ad essere impiegato in primo luogo come dispositivo domiciliare in quanto il paziente stesso utilizza il dispositivo nella propria abitazione e durante le ore notturne In secondo luogo in ambito ambulatoriale in quanto il medico curante utilizza le informazioni rilevate dal dispositivo ai fini di emettere una diagnosi v1 1 Ed 02 2012 Pag 5 27 bux Manuale Utente Spes Medica S r l 5 PROFILO DELL UTILIZZATORE TIPO DI UTILIZZATORE Paziente a Et gt 15 Anni b Peso non rilevante c Salute privo di problemi cardiologici e non portatore di pacemaker d Nazionalit diverse e Stato del paziente in grado di intendere l utilizzo del dispositivo e
22. resenti condizioni di garanzia sostituiscono tutte le altre condizioni di garanzia esplicite o implicite comprese ma non limitatamente alle condizioni generali specificate delle normative internazionali di vendita Spes Medica S r l si riserva il diritto di rifiutare la riparazione di qualsiasi prodotto inviato dal cliente per la riparazione tale rifiuto sar opportunamente circostanziato L unico obbligo per Spes Medica S r l sar di restituire il prodotto al cliente a spese proprie v1 1 Ed 02 2012 Pag 25 27 Manuale Utente Spes Medica S r l MODULO ATTIVAZIONE GARANZIA BruxOff BruxOff WARRANTY ACTIVATION FORM UNA COPIA REGOLARMENTE FIRMATA E COMPILATA DI QUESTO MODULO DEVE ESSERE RISPEDITA VIA E MAIL FAX O POSTA A a copy of this module filled and signed by the Costumer must be sent back by e mail fax or mail to Spes Medica S r l Via Europa Zona Industriale 84091 Battipaglia SA Italy tel 39 0 828 614191 fax 39 0 828 341788 e mail info spesmedica com RISERVATA AL CLIENTE TO BE FILLED BY THE CUSTOMER Numero di serie del BruxOff Data di acquisto del BruxOff Serial Number BruxOff BruxOff Date of Sale Cliente Purchase Indirizzo Address Citt Stato CAP aa State ZIP CODE Per essere coperto da garanzia si dovr certificare che To be covered by warranty you must certify that e Il BruxOff in vostro possesso sar utilizzato secondo quanto previsto dal Manuale d uso Your Bru
23. sferica da 700 hPa a 1060 hPa Si consiglia di spegnere il dispositivo BruxOff al termine di ogni sessione BruxOff deve essere conservato con tutti gli accessori di cui dotato in una zona sicura e in condizioni diverse da quelle elencate nella sezione Avvertenze del presente manuale BuxOff non necessita di particolari procedure di manutenzione per garantire il perfetto funzionamento Per mantenere in perfetta efficienza la batteria ricaricare il dispositivo prima di ogni utilizzo in ogni caso si consiglia di controllare regolarmente lo stato di efficienza della batteria AN Qualora durante l utilizzo e dopo l avvenuta ricarica della batteria si riscontrasse una breve durata delle stesse inferiore a 3 ore contattare il produttore per sottoporre il dispositivo a controlli riguardanti l efficienza della sorgente interna Pulizia del dispositivo Al termine di ogni intervento pulire il BuxOff con un panno morbido di pulizia Il dispositivo BruxOff NON deve essere pulito come descritto sotto NON pulire il BruxOff utilizzando acetone etere freon derivati del petrolio o altri solventi e AN NON utilizzare sapone o acqua sui contatti dei pin dei connettori AN NON pulire il BruxOff o i cavi tramite immersione autoclave o pulizia a vapore ATTENZIONE si raccomanda di pulire il cavo di connessione elettrodi con i normali disinfettanti impiegati in ambito ambulatoriale prima di ogni utilizzo per evitare contaminazi
24. stituzione di parti modifiche e o riparazione effettuati da Aziende e o personale non espressamente autorizzato da Spes Medica S r l Il BruxOff non richiede alcuna manutenzione preventiva AN GARANZIA Spes Medica S r l garantisce che ogni nuovo prodotto fornito esente da difetti dovuti a materiali ed a Manodopera e riparer e o sostituir in garanzia ogni prodotto utilizzato per lo scopo di destinazione d uso ed utilizzato nelle normali condizioni d uso come specificato nel presente Manuale La garanzia si applica per il periodo di anni 2 ed in ogni caso solo dopo la compilazione e la firma dell apposito modulo di seguito allegato Per quanto riguarda le prestazioni di servizio e di riparazione gli obblighi di Spes Medica S r l nei termini della garanzia sono limitati esclusivamente a quanto segue la riparazione sar effettuata entro e non oltre un periodo di 30 giorni lavorativi dopo la data di ricezione del prodotto e solo dopo aver verificato che il malfunzionamento non sia dovuto ad improprio o inadeguato utilizzo manutenzione e o riparazione Nel caso Spes Medica S r l verificasse che il malfunzionamento non sia dovuto ad improprio o inadeguato utilizzo o manutenzione riparazione non autorizzata i costi della riparazione materiali pi manodopera saranno fatturati solo dopo accettazione da parte dal proprietario del preventivo di riparazione v1 1 Ed 02 2012 Pag 24 27 Manuale Utente Spes Medica S r l Le p
25. ue elettrodi per il prelievo dei segnali elettromiografici dai muscoli masseteri di tipo concentrico e denominati CoDe In figura 4 riportata una immagine di elettrodo concentrico CoDe Fig 4 Elettrodi CoDe v1 1 Ed 02 2012 Pag 12 27 berux Manuale Utente Spes Medica S r l Applicazione degli Elettrodi CoDe Concentric Detection Applicare gli elettrodi CoDe secondo quanto mostrato nella figura 5 Fig 5 Applicazione elettrodi CoDe Array di elettrodi per il prelievo della frequenza cardiaca REF CDESBRUX24 Il sistema BruxOff utilizza un array di 3 elettrodi adesivi di superficie per il prelievo della frequenza cardiaca In figura 6 riportata una immagine dell array Fig 6 Array di elettrodi adesivi per il prelievo della frequenza cardiaca Evitare un contatto accidentale tra gli elettrodi collegati al dispositivo ma non ancora applicati e le possibili parti conduttrici comprese quelle collegate alla terra di protezione v1 1 Ed 02 2012 Pag 13 27 berux Manuale Utente Spes Medica S r l Applicazione dell Array di elettrodi per il prelievo della frequenza cardiaca Fig 7 Applicazione Array di elettrodi adesivi Fascia di fissaggio del dispositivo BruxOff al torace Il dispositivo BruxOff utilizza una fascia toracica che ha la funzione di alloggiamento del sistema mediante una tasca inglobata nella fascia stessa Tale fascia ha il compito inoltre di andare a sovrapporsi a
26. xOff will be used only according with User s Manual Tutti gli eventi inattesi o i malfunzionamenti rilevati sul BruxOff saranno tempestivamente segnalati a Spes Medica S r l Via Europa Zona Industriale 84091 Battipaglia SA Italy All unexpected occurrences and malfunction associated with the BruxOff will promptly be reported to Spes Medica S r l Via Europa Zona Industriale 84091 Battipaglia SA Italy Dichiaro di avere compreso e accettato i termini della Garanzia I declare to have understood and accepted the Warranty terms Timbro e Firma Stamp and Signature Spes Medica S r l garantisce che il BruxOff esente da difetti di materiali o di lavorazione di fabbrica Il produttore ha l obbligo ai sensi di questa garanzia alla riparazione o sostituzione di qualsiasi parte difettosa a condizione che l unit sia ritornata non modificata e che il difetto si verificato entro un anno dalla data di acquisto Le spese di spedizioni sono a carico del Cliente Spes Medica S r l warrants the BruxOff to be free from defects in material or factory workmanship in the course of normal use and service The manufacturer s obligation under this warranty is limited to repairing or replacing any defective part provided that the unit is returned unmodified to Spes Medica S r l and that the defect has occurred within one year of the original date of purchase A handling postage charge will be at charge of the Customer La garanzia nu
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