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baylis medical company ablatore a radiofrequenza rfp-100a

1. Figura 6 4 Schermata stato READY O 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 20 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT 6 4 Stato ON e Lo Stato ON avviato dallo stato Ready premendo il pulsante RF ON OFF OPPURE tenendo premuto il pedale e L impostazione di TIME e CUT disabilitata tasto funzione di regolazione oscurato e Viene emesso un tono acustico sincronizzato con l energia di radiofrequenza e TIME conta fino a O secondi e L erogazione di energia RF viene interrotta per una delle seguenti ragioni o quando il tempo impostato stato raggiunto o quando il pulsante RF ON OFF viene premuto o quando il FOOTSWITCH viene rilasciato o quando c un allarme o una condizione di errore RF ON SECONDS Figura 6 5 Schermata ON 6 5 ALERT e Un ALERT si presenta quando negli stati STANDBY READY o ON si verifica una condizione di allerta e Viene emesso un segnale acustico ALERT viene visualizzato in una barra di stato rossa e viene visualizzato un messaggio con un codice L elenco di codici ALERT e le possibili cause sono disponibili nella Sezione 9 4 e Il messaggio viene visualizzato per cinque 5 secondi o fino a quando il tasto funzione DISMISS viene premuto 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 21 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT A005 High impedance detected Check device and cable connections DISMISS Figura 6 6 Visualizzazione ALERT ovvero stato di allerta
2. nono n ccoo nonn cc nn arco nncnnanrnnno 33 Tabella 9 2 2 Impostazioni CUT e TIME per ogni modalit Generator 33 Tabella 9 5 1 Specifiche di sicurezza elettrica IEC cata ci eil ela 39 Tabella 9 5 2 Specifiche IEC EMC emissioni ili riale 39 Tabella 9 5 3 Specifiche EMC IEC AMAIA A ES 40 Tabella 9 5 4 Separazione raccomandata da IEC per le apparecchiature di comunicazione a TAO E QUE e IRA ire 42 O 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 5 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT PREFAZIONE Per comodit dell utente nel presente manuale l ablatore a radiofrequenza di Baylis Medical Company BMC modello RFP 100A sar semplicemente indicato con ablatore L ablatore pu essere usato con dispositivi a radiofrequenza RF separatamente omologati per l uso con lo strumento I dispositivi a radiofrequenza omologati separatamente includono a titolo esemplificativo ma non esaustivo i cavi Nykanen Radiofrequency Wire PowerWire Radiofrequency Guidewire e NRG Transseptal Needle Nel Manuale dell operatore si far riferimento ad essi con il termine generale di Dispositivo RF Il dispositivo RF collegato all ablatore attraverso l apposito cavo di connessione di BMC Il pedale un accessorio dall ablatore a radiofrequenza di BMC Il presente manuale descrive in modo esaustivo l utilizzo dell ablatore a radiofrequenza di BMC Include anche la descrizione dell ablatore dei comandi del display
3. Baylis MEDICAL BAYLIS MEDICAL COMPANY ABLATORE A RADIOFREQUENZA RFP 100A ITALIANO Manuale d uso A Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell uso Osservare tutte le avvertenze controindicazioni e precauzioni indicate nelle presenti istruzioni La mancata osservanza potrebbe causare complicazioni al paziente Produttore Baylis Medical Company Inc 5959 Trans Canada Highway Montreal Quebec Canada HAT 1A1 Telefono 1 514 488 9801 Fax 1 514 488 7209 Rappresentante autorizzato Quality First International per l UE 20 Eversley Road Bexhill on Sea East Sussex TN40 1HE Regno Unito Telefono 44 20 8 522 1937 Fax 44 20 8 522 1937 C 0120 PowerWire NRG e il logo Baylis Medical sono marchi e o marchi di Baylis Medical Company Inc registrati negli Stati Uniti d America e o in altri paesi Tutti gli altri marchi o marchi registrati sono di proprieta dei rispettivi proprietary Brevetti in corso di emissione e o emessi O 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 1 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014_IT This page is intentionally left blank 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 2 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT INDICE ELENCO DELLE FIGURE wissssssscecsasensssonisesnesssanicsnnscoticessnssvasasentesensonsnsscbaddcsetsesbssesseedeosasentssnnssedncessenseonasesdecessnesses HAN CANARIA A duda PREFAZIONE cssosssesss ss caseniessacensraasenissoavasdesinee TFT RIFIRAO TICINO SITO
4. o danni all ablatore Quando l ablatore viene attivato i campi elettrici condotti e irradiati possono interferire con altre apparecchiature mediche ed elettriche necessario prestare attenzione a limitare gli effetti che le interferenze elettromagnetiche EMI prodotte dall ablatore possono avere su un altro apparecchio Il personale di laboratorio e pazienti possono essere esposti a notevoli quantit di raggi X durante le procedure di ablazione a RF a causa del continuo utilizzo di imaging fluoroscopico Tale esposizione pu causare lesioni acute da radiazioni e aumentare il rischio di effetti somatici e genetici Pertanto devono essere prese misure adeguate per ridurre al minimo tale esposizione Non tentare di eseguire un ablazione a radiofrequenza con un ambiente di taglio iniziale diverso da quello raccomandato nelle Istruzioni per l uso del dispositivo RF L impostazione di taglio e quindi la potenza di uscita deve essere la pi bassa possibile cos come raccomandato per il dispositivo a RF per evitare qualsiasi effetto non intenzionale Un guasto dell ablatore pu determinare un aumento non intenzionale di potenza di uscita Posizionare gli elettrodi di monitoraggio il pi lontano possibile dal sito chirurgico per evitare scottature o interferenze con altre apparecchiature Si sconsiglia l utilizzo di 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 9 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT 3 2 elettrodi di monitoraggio ad
5. 6 6 Stato FAULT ERROR e Lo stato FAULT viene abilitato quando si verifica un errore di sistema e Gli errori di sistema includono errori di autodiagnostica errori di protezione hardware errori di misurazione dell hardware e problemi al software e Per tentare il recupero da un errore di sistema l utente deve registrare il codice di errore e ciclare off on l alimentazione principale dell ablatore Se l errore persiste contattare il supporto Baylis Medical Clinical e Viene emesso un avviso acustico ERROR viene visualizzato in una barra di stato rossa viene visualizzato un codice di errore e l indicatore FAULT lampeggia in rosso ERROR E301 RECORD CODE Contact Baylis Medical Clinical Support Figura 6 7 Finestra di stato FAULT ERROR 6 7 Stato SETUP e Lo stato SETUP viene attivato quando l utente preme per tre 3 secondi o il tasto funzione pi in basso di quelli della colonna di destra E o il tasto funzione pi a sinistra di quelli dell ultima fila e L impostazione dell ablatore da regolare evidenziata in BLU e il suo valore di colore nero o SELECT I tasti funzione a sinistra vengono utilizzati per scorrere le impostazioni o CHANGE tasti funzione vengono utilizzati per regolare il valore di impostazione evidenziato 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 22 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT e Si esce dallo stato SETUP e le impostazioni vengono memorizzate quando Save and Exit
6. essere regolato e Il taglio pu essere regolato lt e La barra di stato blu Y di ritorno O e Elettrodo di ritorno rimosso Cavo di connessione rimosso dell ablatore e Regolare le impostazioni Impostazione Stato Stato READY gt e Luce elettrodo di ritorno spenta e Il tempo pu essere regolato e Il taglio pu essere regolato __ e La barra di stato verde Pedale rilasciato AOS E stata riscontrata una condizione di allarme Pulsante RF ON OFF premuto Durata impostata terminata o e e Pulsante RF ON OFF premuto Pedale premuto Stato ON e Radiofrequenza attivata e Segnale acustico sincronizzato con l erogazione di RF e TIME conta da O secondi e Regolazione di tempo e taglio disabilitata e Barra di stato e pulsante RF ON OFF accesi con colore giallo Figura 5 3 Diagramma di flusso stati dell ablatore O 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 18 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT SEZIONE 6 DISPLAY 6 1 Inizializzazione del sistema e stati POST e Lo stato di inizializzazione del sistema avviato quando l ablatore viene acceso Dura per circa 30 secondi e L indicatore di alimentazione CA si illumina e viene visualizzata la schermata iniziale Lo schermo si spegne per circa 15 secondi Baylis MEDICAL Figura 6 1 Inizializzazione del sistema e Una volta completata l inizializzazione del sis
7. DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT 9 3 USCITA DI ENERGIA Maximum Power Output vs Load Mode 10 300Vrms Constant 60 50 40 30 20 Maximum Power Output Watts 10 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 Load Impedance Q Figura 9 1 Potenza massima vs carico a Mode 10 100 lavoro Maximum Power Output vs Load Mode 10 400Vrms Pulse 60 50 40 4 30 20 o 1000 2000 3000 4000 5000 6000 Load Impedance Q Maximum Power Output Watts Figura 9 2 Potenza massima vs carico a Mode 10 30 lavoro 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 34 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT Maximum Power Output vs Load Mode 12 270Vrms Constant 60 w o A o w o Maximum Power Output Watts N o 10 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 Load Impedance Q Figura 9 3 Potenza massima vs carico a Mode 12 100 lavoro Maximum Power Output vs Load Mode 12 270Vrms Pulse 60 un o D o w o Maximum Power Output Watts N o 10 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 Load Impedance 0 Figura 9 4 Potenza massima vs carico a Mode 12 30 lavoro 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 35 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT 9 4 CODICI DI ALLERTA Sintesi dei codici di allerta testo visualizzato e descrizione Codice di Testo visualizzato Desc
8. DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT Guida e dichiarazione del costruttore Immunit elettromagnetica continua L ablatore a radiofrequenza di BMC destinato all uso nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o l utente dell ablatore a radiofrequenza di BMC deve assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente Test di livello IEC 60601 Prova di immunit Livello di Ambiente elettromagnetico conformit guida Non usare dispositivi di comunicazione a radiofrequenza portatili e mobili ad una distanza dall ablatore a radiofrequenza di BMC e dei cavi superiore a quella di separazione calcolata in base all equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore Distanza di separazione Condotto RF 3 Vrms consigliata IEC 61000 4 6 da 150 kHz a 80 MHz d 1 17 VP da 80 MHz a 800 Radiato RF IEC oe 61000 4 3 3 V m da 80 MHza d 2 33 P da 800 MHz a 2 5 2 5 GHz GHz dove P la potenza di uscita massima del trasmettitore in watt W secondo il produttore del trasmettitore e d la distanza di separazione consigliata in metri m L intensit di campo dei trasmettitori RF fissi come stabilito da un rilevamento elettromagnetico in loco dovrebbe essere inferiore al livello di conformit in ogni gamma di frequenza Possono verificarsi interferenze in prossimit di apparecchiature contrassegnate con il seguente simbolo co NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica la gamma di
9. IT 9 6 ETICHETTE E SIMBOLI PANNELLO ANTERIORE A prova di defibrillatore connessioni paziente O isolate Collegamento elettrodo dispersivo ritorno Circuito paziente isolato ad alta frequenza Connettore del cavo di collegamento Uscita RF ON Alimentazione CA IME CUT Modalita di taglio a o A O 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 43 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT PANNELLO POSTERIORE Corrente alternata Avvertimento Tensione pericolosa Equipotenzialita e terra i Collegamento del pedale Collegamento line in Porta Ethernet Porta USB B Radiazioni non ionizzanti Pericolo di esplosione Non usare in presenza di anestetici infiammabili Produttore ES Rappresentante autorizzato nella Comunita Europea Attenzione La legge federale USA limita la vendita di questo dispositivo al medici o su prescrizione medica Seguire le istruzioni per l uso Consultare le istruzioni per l uso Catalogo Modello Numero Numero di serie espresso come AAMMGG XXX dove AAMMGG la data di produzione del lotto e XXX l identificatore univoco all interno del lotto Solo per gli stati membri dell UE L uso di questo simbolo indica che il prodotto deve essere smaltito in modo conforme alle normative locali e nazionali Per domande riguardanti il riciclaggio del dispositivo si prega di contattare il distributore 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 44 DMR RFP 100A 3 3
10. SYMBOLS SEE OPERATOR S MANUAL NA 5 2 DISPLAY DEL PANNELLO POSTERIORE CONTROLLI E COLLEGAMENTI Figura 5 2 Pannello posteriore dell ablatore Di seguito si descrivono i display del pannello posteriore i controlli e i collegamenti Consultare la Figura 5 2 Pannello posteriore dell ablatore per conoscerne la posizione 1 Interruttore alimentazione CA L interruttore controlla l alimentazione in ingresso dell ablatore a monte della rete elettrica Fa parte del modulo di ingresso dell alimentazione che contiene anche la scatola fusibili e i connettore dell alimentazione CA 2 Collegamento cavo di alimentazione CA Questo collegamento predisposto per il fissaggio di un cavo di alimentazione di tipo ospedaliero 3 Scatola fusibili La scatola contiene i fusibili che proteggono l ablatore da eccessiva corrente alternata 4 Collegamento equipotenziale a terra Il connettore collegato al telaio messa a terra Esso fornito per il collegamento di riferimento di terra in ambienti in cui viene utilizzato il cablaggio equipotenziale di terra 5 Collegamento FOOTSWITCH pedale Questo collegamento riguarda il fissaggio del pedale Come il pulsante RF ON OFF il FOOTSWITCH inizia e termina l erogazione di energia RF ma la sua azione diversa da quella del pulsante RF ON OFF Il 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 16 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT FOOTSWITCH deve essere premuto e tenuto in stato READY per
11. V 5 02 Dec 2014 IT SEZIONE 10 GARANZIA LIMITATA ED ESONERO DI RESPONSABILITA LIMITI DI GARANZIA Ablatori a radiofrequenza Baylis Medical Company Inc garantisce l ablatore a radiofrequenze e il pedale da difetti di materiale e di lavorazione al proprietario registrato al momento dell acquisto Tutti i componenti dell ablatore RF e del pedale sono coperti da garanzia come descritto di seguito tranne i cavi di connessione cateteri fili guida e gli accessori che sono coperti secondo quando indicato nei relativi manuali e hanno proprie garanzie In base alla presente garanzia limitata se viene dimostrato che un prodotto ha difetti di materiale o di lavorazione BMC sostituir o riparer a propria assoluta discrezione e giudizio tale prodotto meno le spese per il trasporto e il costo del lavoro connessi alla ispezione rimozione o al ristoccaggio del prodotto La durata della garanzia 1 per l ablatore RF 1 anno dalla data di spedizione e 11 per il pedale 90 giorni dalla data di spedizione La presente Garanzia Limitata si applica solo ai prodotti nuovi di fabbrica originali forniti che vengono utilizzati per uso normale e previsto La garanzia limitata di BMC non si applica ai prodotti BMC che sono stati risterilizzati riparati alterati o modificati in alcun modo e non si applica ai prodotti BMC che sono stati conservati in modo improprio o che non sono stati correttamente installati gestiti e mantenuti in contrasto con le istr
12. e una sequenza di funzionamento Sono inoltre fornite altre informazioni importanti per l utente Per istruzioni specifiche riguardanti l utilizzo di uno qualsiasi dei dispositivi RF omologati separatamente si prega di fare riferimento alle istruzioni per l uso del rispettivo dispositivo RF Attenzione La legge federale USA limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 6 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT SEZIONE 1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO L ablatore un componente del sistema di ablazione di Baylis Medical Company L ablatore utilizzato con dispositivi RF omologati separatamente con cavi di connessione di BMC un elettrodo di ritorno dispersivo disponibile in commercio che soddisfa o supera la norma IEC 60601 2 2 2009 e un pedale fornito come accessorio opzionale L ablatore fornisce energia monopolare a tensione controllata tra la punta dell elettrodo distale del dispositivo RF e l elettrodo di ritorno Informazioni dettagliate riguardanti il dispositivo RF sono contenute in un manuale separato che accompagna ciascun dispositivo RF L ablatore genera radiofrequenza RF continua in uscita a una frequenza fissa nel range tra 450 KHz e 480 KHz in modalit monopolare Le connessioni per il cavo di collegamento dell ablatore che si collega al dispositivo RF omologato separatamente e per l elettrodo di ritorno del paziente devono soddisfare o superare lo stand
13. riferimento di blocco Allineare i segni di riferimento spingendo delicatamente fino a quando il connettore scatta saldamente nella presa Per scollegare il cavo del connettore dall ablatore afferrare il connettore e tirare delicatamente verso l esterno della sede L alloggiamento del connettore scivola all indietro per sganciare il meccanismo di bloccaggio Non scollegare mai il cavo di connessione tirandolo 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 26 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT 7 5 Non torcere il connettore del cavo di connessione BMC durante l inserimento o la rimozione dalla presa dell ablatore Ci potrebbe danneggiare la configurazione dei pin Per ulteriori dettagli fare riferimento alle Istruzioni per l uso del cavo di connessione Per collegare il dispositivo RF al cavo di connessione fare riferimento alle relative istruzioni per l uso di ogni dispositivo RF Nota Posizionare l ablatore vicino al tavolo in cui deve essere eseguita la procedura L ablatore pu essere collegato a sistemi di registrazione fornendo isolamento elettrico del paziente in conformit con IEC 60601 COLLEGARE L ELETTRODO DISPERSIVO RITORNO Utilizzare solo elettrodi dispersivi che soddisfano o superano i requisiti IEC 60601 2 2 2006 Collegare il connettore dell elettrodo dispersivo ritorno indicato anche come piastra di messa a terra al connettore dell elettrodo di ritorno che si trova sul pannello frontale dell ablatore Allin
14. sistema includono errori di autodiagnostica errori di protezione hardware errori di misurazione dell hardware e problemi al software Per tentare il ripristino da un errore di sistema necessario ciclare off on l alimentazione principale dell ablatore Consultare le istruzioni per l uso 3 Sensore di luce ambiente Il sensore rileva il livello di luce ambientale La luminosit dello schermo viene regolata automaticamente in base al livello di luce ambientale maggiore HIGH in una sala luminosa e minore LOW in una stanza poco illuminata 4 Indicatore di guasto dell elettrodo di ritorno Quando un elettrodo di ritorno NON collegato all ablatore O quando l impedenza misurata su un elettrodo di ritorno di monitoraggio doppio foglio superiore a 150 ohm la spia rossa si accende per indicare 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 14 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014_IT lo scarso contatto con il paziente Nota utilizzare solo elettrodi di ritorno che soddisfano o superano i requisiti IEC 60601 2 2 2009 5 Barra di stato STATE Questa finestra visualizza lo stato corrente dell ablatore I vari stati dell ablatore e la loro relazione sono riportati nella Figura 5 3 Diagramma di flusso stati dell ablatore 6 Finestra di impostazione TIME Questa finestra visualizza la durata desiderata per l uscita della radiofrequenza in secondi La finestra visualizza anche le funzioni per i tasti utilizzati per regolare l impostazione
15. viene tenuto premuto per tre 3 secondi Viene emesso un segnale acustico per confermare che le impostazioni sono state salvate e Premendo Cancel lo stato SETUP viene chiuso e le impostazioni non vengono memorizzate e tasti funzione Next e Back cambiano tra le diverse schermate di configurazione SETUP 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 23 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT a VOLUME SELECT AUTO DIM v BRIGHTNESS STARTUP TIME SETTINGS UT Save amp Next Exit Cancel Figura 6 8 Finestra di stato SETUP Pagina 1 Valore Dere Parametro DESCRIZIONE Intervallo prede cha mento finito VOLUME Livello di volume dei toni acustici 1 10 10 1 Regolazione automatica della luminosit dello schermo in base al livello di luce ambientale Quando acceso ON lo schermo si oscura passando alla modalit AUTO DIM BRIGHTNESS LOW in ON OFF ON ND condizioni di scarsa luce ambientale e BRIGHTNESS HIGH in caso di ambiente molto illuminato BRIGHTNESS Livello desiderato di luminosit LOW schermo in condizioni di scarsa 1 10 2 1 luce ambientale Livello desiderato di luminosita schermo con ambiente molto A illuminato 1 10 8 1 Luminosit dello schermo con AUTO DIM OFF STARTUP SETTINGS Valore per l impostazione di TIME 1 10 25 1 IMPOSTAZIONI quando l ablatore alimentato DI AVVIO TIME STARTUP Dipsnd SETTINGS Valore per l im
16. 1 9 2 IMPOSTAZIONI MODALIT DELL ABLATORE i 33 9 3 USCITA DI ENERG A Guilin abi ana aa ar 34 94 CODICID ALLERTA iran ota ia 36 9 5 SPECIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA IEC eee 39 9 6 ETICHETTE E SIMBOL acacia ot diia 43 SEZIONE 10 GARANZIA LIMITATA ED ESONERO DI RESPONSABILIT sssscsssscssssssssecnsccesseesneees 45 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 4 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT ELENCO DELLE FIGURE Pag Figura 5 1 Pannello anteriore dell ablatore docet ine landi ea 14 Figura 5 2 Pannello posteriore dell ablatore voii pio eo 16 Figura 5 3 Diagramma di flusso stati dell ablatore i 18 Figura 6 1 Inizializzazione del sistema ilaria 19 Figura 6 2 Schermata POST ecsscnsosnisesscstanenineiui nasien anale 19 Figura 6 3 Schermata stato STANDBY curano id alare 20 Figura 6 4 lt Schermata stato READY sessi iS lino ca 20 Figura 6 5 Schermata ON wisn nti ad a 21 Figura 6 6 Visualizzazione ALERT ovvero stato di allerta ie 22 Figura 6 7 Finestra di stato FAULT ERROR pill BA 22 Figura 6 8 Finestra di stato SETUP Pagina latin 24 Figura 6 9 Finestra di stato SETUP Pagina Dito noire iaia 25 Figura 9 1 Potenza massima vs carico a Mode 10 100 lavoro 34 Figura 9 2 Potenza massima vs carico a Mode 10 30 lavoro 34 ELENCO DELLE TABELLE Pag Tabella 9 2 1 Modalit ablatore e dispositivo
17. 25 cicli lt 5 Ur gt 95 di caduta in Ur per 5 secondi 6 kV contatto 8 kV in aria 2 kV per le linee di alimentazione 1 kV per ingresso uscita 1kV modalita differenziale 2kVin modalita comune lt 5 Ur gt 95 di caduta in Ur per 0 5 cicli 40 Ur 60 di caduta in Ur per 5 cicli 70 Ur 30 di caduta in Ur per 25 cicli lt 5 Ur gt 95 di caduta in Ur per 5 secondi I pavimenti devono essere in legno cemento o piastrelle di ceramica Se 1 pavimenti sono ricoperti di materiale sintetico l umidita relativa deve essere almeno del 30 La qualita dell alimentazione di rete deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero La qualit dell alimentazione di rete deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero La qualit dell alimentazione di rete deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero Se l utente dell ablatore a radiofrequenza di BMC richiede il funzionamento continuo durante le interruzioni di corrente si raccomanda che l ablatore a radiofrequenza di BMC venga alimentato da un gruppo di continuit o batterie I campi magnetici a frequenza industriale dovrebbe essere ai livelli caratteristici di posizione tipica in un tipico ambiente commerciale o ospedaliero NOTA Ur la tensione alternata di rete prima dell applicazione del livello di prova 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 40
18. Baylis Medical Company Inc 30 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT SEZIONE 9 SPECIFICHE 9 1 2012 2015 Baylis Medical Company Inc SPECIFICHE TECNICHE Numero di modello Descrizione Ablatore Energia a radiofrequenza Ciclo di lavoro Precisione di misurazione Potenza e impedenza Timer contatore Dimensioni Peso Generale Tensione in ingresso Valore nominale attuale Fusibile Lunghezza del cavo di alimentazione Cavo di connessione Connessione Elettrodo di ritorno Connessione Elettrodi a dispersione consigliati RFP 100A Classe I Attrezzatura di tipo CF a prova di defibrillazione 468 kHz sinusoidale Potenza di uscita massima di 50 Watt Corrente di uscita massima di 0 9 A RMS Tensione di uscita massima di 400 V RMS Nella gamma di carico resistivo di 100 6000 ohm 300 ohm il carico nominale nominale Durata da 15 a 1000 ms 5 ms a seconda del dispositivo Frequenza di ripetizione di 1 Hz 5 Si raccomanda un periodo di riposo di 3s tra le applicazioni di energia RF con un ciclo di lavoro di 1000ms Impedenza intervallo Precisione da 100 a 1000 ohm 10 da 1000 a 3200 ohm 15 da 3200 a 6000 ohm 20 Impostabile da 1 a 10 secondi dipende dal dispositivo Risoluzione del display 1 secondo Precisione 0 1 secondi Larghezza 11 25 pollici 28 5 cm Lunghezza 15 6 pollici 39 6 cm Altezza 7 pollici 17 8 cm 20 Ib 9 1 kg 100 240 V 5 0A 50 60
19. Hz 5 0A 250V IEC Slow Blow Time Lag 10 piedi 3 m Connessione rapida con riferimento femmina 4 pin Maschio standard 2 pin per pad disponibili in commercio Baylis RFA GP BAY PMA GP BAY 31 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 32 Connessione pedale Connettore cavo RJ45 Lato Porta USB Porta USB posteriore Collegamento line in Paratia connettore USB A Paratia USB B Paratia connettore BNC Dati ambientali Connessione rapida di riferimento in metallo a 4 pin Connettore porta RJ45 femmina standard Stoccaggio o Temperatura da 20 a 50 C L unit deve essere gradualmente riportata all intervallo di temperatura di funzionamento prima dell uso e stabilizzato per un ora prima dell operazione e Umidita relativa da 15 a 90 senza condensa o Pressione atmosferica da 500 a 1060 millibar Funzionamento o Temperatura da 15 C a 40 C Umidit relativa da 15 a 90 senza condensa e Pressione atmosferica da 700 a 1060 millibar Misure di dispersione di corrente nessun guasto Sorgente di corrente del dispositivo Sorgente di corrente dell elettrodo dispersivo Pozzo di corrente del dispositivo Pozzo di corrente dell elettrodo dispersivo Dispersione dell alloggiamento Terra aperta Potenza normale Dispersione dell alloggiamento Terra aperta Potenza invertita Resistenza dielettrica Hi Pot Test Da interruttore principale a telaio 1500Vac 1
20. I INDENNIZZO ANCHE SE NON ASSICURATO NON POTRANNO SUPERARE IL COSTO DELA PRODOTTO I ALL ORIGINE DELLA RICHIESTA DI RISARCIMENTO O DELLA RESPONSABILIT IL VENDITORE DECLINA OGNI RESPONSABILIT RELATIVA ALLE INFORMAZIONI GRATUITE O ALL ASSISTENZA FORNITE COMUNQUE NON PREVISTE DALLA PRESENTE GARANZIA OGNI AZIONE CONTRO IL VENDITORE DOVR ESSERE PRESENTATA ENTRO DICIOTTO 18 MESI DAL VERIFICARSI DELLA CAUSA CHE L HA DETERMINATA QUESTE ESCLUSIONI E LIMITAZIONI DI RESPONSABILIT SARANNO APPLICABILI INDIPENDENTEMENTE DA OGNI ALTRA CLAUSOLA AVVERSA E INDIPENDENTEMENTE DALLA FORMA DI AZIONE SIA ESSA PER EFFETTO CONTRATTUALE TORTO COMPRESA LA NEGLIGENZA E RESPONSABILIT OGGETTIVA O ALTRO E SAR ESTESA A FAVORE DEI FORNITORI DEL VENDITORE DISTRIBUTORI NOMINATI E ALTRI RIVENDITORI AUTORIZZATI IN QUALIT DI TERZI BENEFICIARI OGNI DISPOSIZIONE DEL PRESENTE CONTRATTO CHE PREVEDE UNA LIMITAZIONE DI 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 46 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT RESPONSABILITA ESCLUSIONE DI GARANZIE O CONDIZIONI O ESCLUSIONE DI DANNI E INDIPENDENTE E SEPARATA DA OGNI ALTRA DISPOSIZIONE E DEVE ESSERE APPLICATA IN QUANTO TALE L ACQUIRENTE SI IMPEGNA ESPRESSAMENTE IN OGNI RIVENDICAZIONE O AZIONE LEGALE PER DANNI DERIVANTI DALLA PRESUNTA VIOLAZIONE DI GARANZIA VIOLAZIONE DEL CONTRATTO NEGLIGENZA RESPONSABILIT DEL PRODOTTO O QUALSIASI ALTRA TEORIA LEGALE O SECONDO EQUIT A MANTENERE BMC INDENNE DA OGNI RICHIESTA DI R
21. ISARCIMENTO DANNI O PER PERDITA DI PROFITTO SIA DA PARTE DELL ACQUIRENTE O CLIENTI DELL ACQUIRENTE LA RESPONSABILIT DI BMC SAR LIMITATA AL COSTO DI ACQUISTO PAGATO DALL ACQUIRENTE PER LA MERCE SPECIFICATA VENDUTA DA BMC ALL ACQUIRENTE CHE HA DATO LUOGO ALLA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DANNI Nessun agente dipendente o rappresentante di Baylis Medical ha il potere di vincolare la societ a qualsiasi altra garanzia affermazione o dichiarazioni relative al prodotto Questa garanzia valida solo per l acquirente originario dei prodotti di Baylis Medical direttamente da un agente autorizzato di Baylis Medical L acquirente originale non pu trasferire la garanzia I periodi di garanzia per i prodotti Baylis Medical sono i seguenti Ablatore RF 1 anno dalla data di spedizione Baylis RFP 100A Pedale 90 giorni dalla data di spedizione Baylis RFA FS 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 47 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT
22. LERT o da un ERROR Se un ALERT interrompe l erogazione di energia il messaggio di avviso viene visualizzato per cinque 5 secondi e l ablatore entra in stato READY Se un ERROR interrompe l erogazione di energia viene visualizzato il codice di errore l indicatore FAULT lampeggia e l ablatore entra in stato di FAULT Per tentare di uscire dallo stato di FAULT necessario attivare e disattivare l alimentazione dell ablatore dopodich la sequenza delle fasi di inizializzazione dovr essere ripetuta dalla Sezione 7 7 Nota Se un ERROR si verifica ripetutamente l ablatore non funziona correttamente e ha bisogno di manutenzione Contattare Baylis Medical Company 7 12 EROGARE NUOVAMENTE ENERGIA RF Per erogare nuovamente l energia a radiofrequenza ripetere i punti da 7 7 a 7 11 Verificare che l elettrodo dispersivo sia correttamente applicato e collegato prima di regolare un impostazione CUT superiore 7 13 PROCEDURA COMPLETA Terminato l uso dell ablatore spegnerlo OFF premendo l interruttore situato sul pannello posteriore dell ablatore in posizione O Il dispositivo RF deve essere scollegato dal cavo di connessione Il cavo di connessione e l elettrodo di ritorno devono essere scollegati dal pannello frontale dell ablatore Il dispositivo RF il cavo di connessione e l elettrodo di ritorno devono essere smaltiti o conservati come indicato nelle loro istruzioni per l uso o secondo le procedure di installazione Se sono stat
23. OT cana I SE SE eSEE s SEERE n SEZIONE 1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO rsrrrrrsrcrerereesesneseseesrenesesiesesneresiosesenesioseenenesioenenee SEZIONE 2 INDICAZIONI CONTROINDICAZIONI sssccssscssssscssscssssccssccssssscssscssssscssssssescssssssssscoes 2 1 INDICAZIONI PERL USO svcorocinocico odon ara 2 2 EONTROINDICAZIO Mais SEZIONE 3 AVVERTENZE PRECAUZIONI ED EVENTI AVVERSI csscsssscssssssssscsssccssccsssersssssees 3 1 AVNERTENZE iena EA A AIR 3 2 PRECAUZIONE Renania I ORR 33 BRFERELAVVERSI ura o ALERT SEZIONE 4 APERTURA DELL IMBALLO E REIMBALLAGGIO srrrrssrrrsrrrseserenrerieseeeneezzoneso 4 1 APERTURA DEEEIMBALEO o e raro 4 2 REIMBAILAGGIO a iia SEZIONE 5 COMANDO INDICAZIONI E COLLEGAMENTI cococonncconocconococnncconococnccconocococcconoconocccnoconoos 5 1 DISPLAY DEL PANNELLO ANTERIORE CONTROLLI E COLLEGAMENTI 52 DISPLAY DEL PANNELLO POSTERIORE CONTROLLI E COLLEGAMENTI 5 3 DIAGRAMMA DI FLUSSO STATI DELL ABLATORE nooo SEZIONE 6 DISPLAY AAA FERIE IO RIO RON 6 1 Inizializzazione del sistema e stati POST no nnncncononna monos 6 2 Stato STANDBY rane aaa Missa sedia aire 6 3 Stato READY gt il lio Liana rca iio ds 6 4 Stato ON cit eiii 6 5 ALERT tt ca a eni dio anda diia 6 6 Stato FAULT ERROR cities 6 7 Stato SETUP 00 dl died SEZIONE 7 INDICAZIONI PER L USO sissis
24. TIME 7 Tasti funzione della colonna a sinistra Questi tasti consentono la regolazione dei parametri La relativa funzione se presente visualizzata sullo schermo a destra del tasto Ad esempio le frecce su A e gi Y vengono visualizzate quando necessario usare i tasti per aumentare o diminuire l impostazione 8 Finestra di impostazione CUT Questa finestra visualizza la modalit di ablazione desiderata Le modalit CUT dipendono dai dispositivi RF e sono descritte nella Sezione 9 3 Consultare le istruzioni per l uso del dispositivo RF per conoscere le impostazioni adeguate La finestra visualizza anche la funzione per i tasti utilizzati per regolare l impostazione CUT 9 Tasti funzione della colonna di destra Questi tasti consentono la regolazione dei parametri La relativa funzione se presente visualizzata sullo schermo a sinistra del tasto Ad esempio le frecce su A e gi Y vengono visualizzate quando necessario usare i tasti per aumentare o diminuire l impostazione 10 Tasti funzione della fila in basso Questi tasti hanno funzioni diverse La funzione di ogni tasto visualizzata sullo schermo sopra il tasto funzione quando applicabile 11 Finestra messaggio Questa finestra visualizza messaggi funzionali e di informazione quando necessario 12 Collegamento elettrodo di ritorno La connessione isolata dal paziente ed presente per il fissaggio di un elettrodo dispersivo ritorno omologato Utilizzare s
25. a radiofrequenza omologati separatamente in procedure chirurgiche generali per tagliare tessuti molli 2 2 CONTROINDICAZIONI L ablatore a radiofrequenza di BMC non raccomandato per usi diversi da quello indicato 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 8 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT SEZIONE 3 AVVERTENZE PRECAUZIONI ED EVENTI AVVERSI A L uso sicuro ed efficace dell energia a radiofrequenza dipendente molto da fattori che sono sotto il controllo dell operatore Non esistono sostituti per il personale di sala operatoria adeguatamente addestrato importante che le istruzioni d uso fornite con l ablatore di siano lette e comprese prima dell uso 3 1 AVVERTENZE NON cercare di azionare l ablatore prima di aver letto attentamente il presente manuale utente fondamentale che le istruzioni di funzionamento dell attrezzatura siano lette comprese e seguite correttamente Conservare questo manuale utente in posizione comoda facilmente accessibile per usi futuri L ablatore destinato ad essere utilizzato solo con dispositivi RF omologati separatamente cavi di connessione BMC e l accessorio a pedale Per maggiori informazioni sui rispettivi dispositivi accessori consultare le IPU di ogni singolo apparecchio Per evitare il rischio di scossa elettrica connettere il generatore alla rete elettrica con una presa di messa a terra Non rimuovere il coperchio dell ablatore La rimozione del coperchio pu causare lesioni e
26. ago o altri elettrodi per piccole aree durante l uscita della radiofrequenza In tutti i casi si raccomanda di includere dispositivi di limitazione della corrente ad alta frequenza Evitare il contatto cute contro cute ad esempio tra le braccia e il corpo del paziente mediante l inserimento di garza asciutta I dispositivi impiantati come ad esempio gli stimolatori cardiaci possono essere interessati dall uscita della radiofrequenza Se necessario avvalersi di consulenti qualificati per ridurre al minimo il rischio di lesioni dovute al malfunzionamento del dispositivo impiantato Qualora con il contact quality monitor non venga usato un elettrodo di ritorno di monitoraggio che soddisfa o supera i requisiti della norma IEC 60601 2 2 2009 la perdita di contatto sicuro tra l elettrodo di ritorno e il paziente non attiver l allarme acustico Non utilizzare l ablatore se l area di visualizzazione display LCD incrinata o rotta Non utilizzare i dispositivi in presenza di materiali infiammabili sostanze chimiche e sostanze quali anestetici ossigeno ecc Non effettuare alcuna modifica al generatore Cio potrebbe provocare lesioni all operatore o al paziente Soluzioni infiammabili potrebbero accumularsi sotto il corpo del paziente o negli incavi del corpo come l ombelico o nelle cavit come la vagina Un guasto del generatore potrebbe provocare stimoli neuromuscolari Quando si utilizza il pulsante ON OFF della RF il g
27. ard IEC 60601 2 2 2009 I controlli sul pannello frontale permettono di impostare la modalit di ablazione e la durata della RF in uscita Inoltre l accessorio opzionale a pedale o il pulsante dedicato sul pannello frontale permettono di controllare l on off dell uscita Il tempo trascorso e la modalit di taglio sono visualizzate sul display a cristalli liquidi LCD durante l erogazione della radiofrequenza Inoltre durante l erogazione di energia viene anche emesso un segnale acustico sincronizzato con l uscita di RF L ablatore ha diverse funzionalit di sicurezza integrate come identificazione del dispositivo messaggi di avviso un sistema automatico di spegnimento per parametri fuori range o contatto con metallo e per massima tensione corrente e limiti di potenza L ablatore stato testato per conformit alle seguenti norme e IEC 60601 2 2 2005 o deviazioni nazionali US a norma ANSI AAMI ES 60601 1 2005 o deviazioni nazionali Canada a norma CAN CSA 22 2 N 60601 1 08 IEC 60601 2 2 2009 IEC 60601 1 2 2007 IEC 60601 1 1988 A1 1991 A2 1995 o deviazioni nazionali US a norma UL 60601 1 2003 o deviazioni nazionali Canada a norma CAN CSA 22 2 No 601 1 M90 e TEC 60601 2 2 2006 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 7 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT SEZIONE 2 INDICAZIONI CONTROINDICAZIONI 2 1 INDICAZIONI PER L USO L ablatore a radiofrequenza con pedale di Baylis Medical Company pu essere utilizzato con dispositivi
28. di terra indicare un elettrodo dispersivo difettoso o con il paziente un elettrodo dispersivo mal collegato L ID del dispositivo Un errore del cavo di connessione pu cambiato avere alterato le impostazioni specifiche A011 na del dispositivo Il cavo del connettore deve essere controllato per eventuali problemi Rilevato dispositivo difettoso Cavo di connessione non valido o rotto A012 Registrare il codice di allarme collegato all ablatore e contattare Baylis supporto clinico Rilevato dispositivo non I parametri di output del dispositivo non supportato Registrare il sono supportati A013 N codice di allarme e contattare Baylis supporto clinico Connessione dispositivo Il connettore del cavo stato scollegato o A014 persa non ha funzionato durante l erogazione di radiofrequenza 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 36 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT Sintesi dei codici di allerta testo visualizzato e descrizione Codice di Testo visualizzato Descrizione allerta Il dispositivo collegato in I parametri del dispositivo sono stati A017 conflitto con la danneggiati Contattare Baylis supporto configurazione corrente del clinico canale Il dispositivo non collegato Quando si cerca di erogare energia RF il cavo di connessione non funziona o non A018 collegato Controllare il collegamento del cavo connettore sostituire il cavo connettore se necessario stato rilevato un c
29. e e che le impostazioni di TIME e CUT siano corrette Se tutti 1 collegamenti siano stati effettuati correttamente l ablatore deve essere in stato READY Verificare che siano soddisfatti tutti i requisiti specificati nelle istruzioni per l uso dei singoli accessori Solo dopo che tutte le condizioni di cui sopra sono state soddisfatte si proceder all erogazione di radiofrequenza 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 28 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT 7 10 ATTIVARE L EROGAZIONE DI ENERGIA A RADIOFREQUENZA L erogazione di energia a radiofrequenza si attiva quando il pulsante RF ON OFF viene premuto una volta o quando si tiene premuto il footswitch Premendo il tasto RF ON OFF di nuovo o rilasciando il footswitch prima della scadenza del timer l erogazione di radiofrequenza viene interrotta Quando l alimentazione di RF viene erogata al dispositivo l ablatore entra nello stato ON Se si sospetta interferenza con altre apparecchiature riposizionare tutti i cavi assicurandosi di mantenere 1 cavi dell ablatore lontano dai cavi dei monitor 7 11 DISATTIVARE L EROGAZIONE DI ENERGIA RF L erogazione di energia RF terminata e lo stato READY viene inserito quando trascorso il timer quando il pulsante RF ON OFF viene premuto o quando il FOOTSWITCH viene rilasciato durante lo stato ON Il pulsante RF ON OFF si spegne e il segnale acustico viene interrotto L erogazione di energia a radiofrequenza viene anche interrotta da un A
30. eare i pin nella sede dell ablatore con le prese del connettore elettrodo e spingere delicatamente il connettore dell elettrodo dispersivo fino a quando non si trova saldamente in posizione Per staccare la spina afferrare il connettore dell elettrodo dispersivo ed estrarlo delicatamente dalla presa Prima dell uso importante controllare che l imballo sigillato in alluminio dell elettrodo dispersivo non sia danneggiato L esposizione all aria dovuta ad imballo danneggiato potrebbe asciugare l elettrodo dispersivo e limitare la sua capacit di fornire un percorso di ritorno adeguato per la radiofrequenza Assicurarsi che il pad sia umido e appiccicoso al tatto prima di posizionarlo sul paziente Non tentare di spostare l elettrodo dispersivo del paziente dopo averlo applicato NON utilizzare gel per elettrodi L elettrodo dispersivo deve essere collocato su una zona dell epidermide ben vascolarizzata e convessa Non posizionare l elettrodo dispersivo sulla coscia dal momento che questa posizione associata a maggior impedenza Evitare tessuto cicatriziale prominenza ossea tessuto adiposo o aree in cui fluido possa accumularsi Se necessario radere detergere e asciugare il sito di applicazione Applicare su una zona priva di rughe o pieghe in quanto queste possono inibire un contatto adeguato e diminuire la conducibilit L ablatore dotato di un monitor guasti dell elettrodo di ritorno che misura l impedenza tra i due conduttori de
31. eneratore pu erogare RF per il tempo di trattamento selezionato senza bisogno di mantenere l interruttore premuto Qualora il tempo di trattamento non fosse selezionato in maniera adeguata il dispositivo potrebbe erogare RF non richiesta PRECAUZIONI L ablatore destinato ad essere utilizzato solo con dispositivi RF omologati separatamente cavi di connessione BMC e l accessorio a pedale Assicurarsi che la tensione nominale dell accessorio sia pari o superiore alla tensione massima di uscita dell ablatore Accertarsi che i cavi di connessione dell ablatore e quelli dell elettrodo dispersivo siano posizionati in modo tale da evitare il contatto con il paziente con altri terminali Assicurarsi che gli elettrodi dispersivi siano correttamente disposti e collegati prima di aumentare la potenza di erogazione del generatore 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 10 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT e I dispositivi momentaneamente non utilizzati devono essere scollegati dall ablatore dal cavo di connessione oppure devono essere conservati lontano dal paziente e Si consiglia di non superare il numero di applicazioni di radiofrequenza per dispositivo RF specificato nelle relative istruzioni del dispositivo RF e Solo i medici adeguatamente formati in tecniche di ablazione a radiofrequenza in un laboratorio di cateterizzazione completamente attrezzato possono eseguire le procedure di ablazione a radiofrequenza e Leggere e segu
32. ezzatura siano lette comprese e seguite correttamente 7 2 COLLEGARE IL CAVO DI ALIMENTAZIONE DELL ABLATORE Collegare la spina del cavo di alimentazione dell ablatore ad una presa elettrica CA Per garantire una corretta messa a terra il cavo di alimentazione deve essere installato in una presa elettrica a muro a corrente alternata per uso ospedaliero Non usare mai una presa senza una connessione di messa a terra Posizionare l ablatore in modo tale che sia facile visualizzare 1 display del pannello frontale 7 3 COLLEGARE IL PEDALE OPZIONALE Se l ablatore viene usato con il pedale questo deve essere collegato al pannello posteriore dell ablatore Allineare i quattro 4 pin del connettore del pedale con la connessione dedicata Ruotare il connettore fino a farlo scattare in posizione Una spia sul cavo indica che il connettore stato inserito correttamente Per scollegare il pedale dall ablatore afferrare il connettore e tirare delicatamente verso l esterno della sede L alloggiamento del connettore scivola all indietro per sganciare il meccanismo di bloccaggio Non scollegare mai il pedale tirando il cavo 7 4 COLLEGARE IL CAVO DI CONNESSIONE Verificare il modello di cavo di connessione specificato nelle istruzioni per l uso del dispositivo RF Collegare il connettore a quattro 4 pin alla connessione dedicata posta sul pannello frontale dell ablatore Il connettore del cavo di connessione che collega l ablatore dotato di
33. fornire energia in radiofrequenza e deve essere rilasciato per sospendere l erogazione di radiofrequenza 6 Connessione Line In La connessione per usi futuri 7 Connessione RJ45 Usata solo da personale di servizio autorizzato 8 Connessione USB coperta Usata solo da personale di servizio autorizzato 9 Ventola Per lo scarico dell aria calda proveniente dall ablatore viene usata una ventola brushless CC La direzione del flusso verso l esterno dal pannello posteriore 10 Targa marcatura TUV Indica la conformit alle norme CAN CSA 22 2 No 60601 1 2008 EN 60601 1 2006 IEC 60601 2 2 2009 11 Etichetta del dispositivo Questa etichetta indica il numero di modello di serie e le informazioni di contatto del produttore I simboli presenti su questa etichetta sono descritti nella Sezione 9 6 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 17 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT 5 3 DIAGRAMMA DI FLUSSO STATI DELL ABLATORE Stato OFF e L ablatore spento Ablatore in L ablatore attivato Messaggio di stato Test fallito posizione off Stato FAULT e L indicatore di guasto lampeggia e Il codice di errore viene visualizzato e La barra di stato rossa A e Auto Diagnostica P Auto diagnostica assaggi dell ablatore Trovato errore Y Ritorno elettrodo E cavo connettore e Luce elettrodo accesa Stato di STANDBY e Il tempo pu
34. frequenza superiore NOTA 2 Queste linee guida non possono essere applicate in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di strutture oggetti e persone 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 41 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT Non possibile prevedere teoricamente e con precisione l intensit di campo da trasmettitori fissi come stazioni base per radiotelefoni cellulari cordless e radiomobili terrestri radio amatoriali trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni TV Per valutare l ambiente elettromagnetico generato da trasmettitori RF fissi dovrebbe essere valutato un sopralluogo elettromagnetico Se l intensit del campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato un ablatore a radiofrequenza di BMC o uno qualsiasi dei suoi componenti superiore al livello di conformit RF di cui sopra necessario osservare l ablatore a radiofrequenza di BMC per verificarne il normale funzionamento Se vengono osservate prestazioni anomale potrebbe essere necessario adottare misure aggiuntive come il riorientamento o lo spostamento di componenti o dell intero ablatore a radiofrequenza di BMC P Per la gamma di frequenze da 150 kHz a 80 MHz le intensit di campo devono essere inferiori a 3 V m Tabella 9 5 4 Separazione raccomandata da IEC per le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza Distanze di separazione raccomandate tra apparecchiature RF di com
35. i Non ostruire le aperture poste al di sotto e nella parte posteriore dell ablatore AVVISO Non utilizzare l ablatore vicino o sovrapposto ad altri dispositivi Se l ablatore deve essere utilizzato vicino o sovrapposto ad altri apparecchi sar necessario mantenerlo costantemente sotto controllo per verificare il normale funzionamento di tale configurazione 4 2 REIMBALLAGGIO Se necessario imballare nuovamente e spedire l ablatore utilizzare la confezione e i materiali di imballaggio originali per garantire che non si verifichino rotture Scollegare tutti i cavi e gli accessori e metterli nelle posizioni preposte all interno della confezione Non forzare l inserimento dei componenti nel cartone 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 13 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT SEZIONE 5 COMANDO INDICAZIONI E COLLEGAMENTI STANDBY a 2 CONSTANT wv SECONDS o s ww TIME CUT CONNECT VALID DEVICE CONNECT GROUNDING PAD Figura 5 1 Pannello anteriore dell ablatore 5 1 DISPLAY DEL PANNELLO ANTERIORE CONTROLLI E COLLEGAMENTI Di seguito si descrivono i display del pannello anteriore 1 controlli e 1 collegamenti Consultare la Figura 5 1 Pannello anteriore dell ablatore per conoscerne la posizione 1 Indicatore di alimentazione CA Il LED verde si accende quando l ablatore acceso 2 Indicatore di GUASTO Il LED rosso si accende e lampeggia quando si verificato un ERRORE di sistema Gli errori di
36. i danni agli isolamenti e Le attrezzature ed i dispositivi a radiofrequenza dovranno avere una tensione nominale uguale o superiore alla tensione massima di uscita della modalit d uso e Baylis Medical Company affida al medico il compito di determinare valutare e comunicare ad ogni singolo paziente tutti i rischi prevedibili dell ablatore e Ilcavo di alimentazione di rete dell ablatore deve essere collegato ad una presa di messa a terra per evitare il rischio di scosse elettriche Non usare prolunghe ciabatte prese multiple e o adattatori Il gruppo del cavo di alimentazione di rete deve essere 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 11 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT 3 3 periodicamente controllato verificando l eventuale presenza di danni all isolamento o ai connettori Anche se il dispositivo RF ed i cavi di collegamento sono sterilizzati l ablatore non lo L ablatore non deve entrare nel campo chirurgico sterile I fluidi accumulatisi negli incavi del corpo dovrebbero essere asciugati prima di erogare energia a RF Esiste il rischio che gas endogeni s infiammino p e ovatta e garza saturati di ossigeno potrebbero infiammarsi con le scintille generate durante l uso normale del generatore Si raccomanda che l operatore usi un aspiratore di fumi durante l operazione a RF EFFETTI AVVERSI Gli eventi avversi che possono verificarsi durante l utilizzo dell ablatore includono Fibrillazione atriale e
37. i utilizzati altri connettori ad esempio pedale USB ecc anch essi dovrebbero essere disconnessi se inutilizzati per garantire lo stoccaggio sicuro dell ablatore e degli accessori 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 29 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT SEZIONE 8 ASSISTENZA E MANUTENZIONE 8 1 8 2 Pee 6 La L ablatore non richiede manutenzione di routine o di manutenzione Annualmente possibile effettuare una manutenzione preventiva come la pulizia e la sostituzione dei fusibili Se l ablatore non funziona quando viene inserito in una presa di alimentazione CA e l interruttore di corrente alternata di rete viene impostata su ON questo significa che potrebbe essersi bruciato un fusibile Sostituire il fusibile come descritto di seguito o contattare Baylis Medical Company per l assistenza L ablatore non contiene parti riparabili dall utente Riparazione e tentato smontaggio da personale non qualificato possono creare situazioni pericolose e annullare la garanzia La manutenzione preventiva annuale pu includere test per la sicurezza elettrica la verifica che l indicatore di guasto dell elettrodo di dispersione si illumini in assenza di una connessione e la verifica che la ventola posteriore funzioni AVVISO NON rimuovere il coperchio dell ablatore La rimozione del coperchio pu causare lesioni personali e o danni all ablatore PULIZIA La superficie esterna dell ablatore pu essere pulita con una solu
38. ico ma e La tensione di rigidit dielettrica conforme alla norma IEC 60601 1 Emissioni EMC e suscettibilit L ablatore a radiofrequenza di BMC stato testato ed risultato conforme ai limiti per 1 dispositivi medici IEC 60601 1 2 2007 Questi limiti sono progettati per fornire una ragionevole protezione contro interferenze dannose in un tipico ambiente medico L ablatore in oggetto genera utilizza e pu irradiare energia a radiofrequenza e se non installato e utilizzato in conformit con le istruzioni di seguito indicate pu causare interferenze dannose ad altri dispositivi nelle vicinanze Tuttavia non vi alcuna garanzia che non si verifichino interferenze in una particolare installazione Tabella 9 5 2 Specifiche IEC EMC emissioni Guida e dichiarazione del costruttore Emissioni elettromagnetiche L ablatore a radiofrequenza di BMC destinato all uso nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o l utente dell ablatore a radiofrequenza di BMC deve assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente Ambiente elettromagnetico Guida dario Gruppo 2 L ablatore a radiofrequenza di BMC deve Emissioni RF 3 2 emettere energia elettromagnetica per CISPR 11 svolgere la funzione prevista Le apparecchiature elettroniche nelle vicinanze possono essere colpite pia Classe A L ablatore a radiofrequenza di BMC Emissioni RF i ads Ho adatto per l uso in tutti gli stabilimenti CISPR 11 diversi da
39. inale sia trascorso Gli strumenti presentati a causa di difetti di materiali e fabbricazione durante il periodo di trenta giorni di garanzia saranno riparati senza alcun costo per il cliente 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 45 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT CLAUSOLA DI ESONERO DI RESPONSABILITA LA GARANZIA LIMITATA QUI DI SEGUITO RIPORTATA E ESCLUSIVA E SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE RIMEDI OBBLIGHI E RESPONSABILIT DI BAYLIS MEDICAL SIANO ESSI ESPRESSI O IMPLICITI COMPRESE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILIT E DI IDONEIT PER UN PARTICOLARE USO O SCOPO QUALSIASI ALTRA GARANZIA ESPRESSAMENTE ESCLUSA IL RIMEDIO QUI PREVISTO SAR L UNICO RIMEDIO POSSIBILE PER EFFETTO DEL DIRITTO ALLA GARANZIA E ULTERIORI DANNI INCLUSI I DANNI CONSEQUENZIALI O DANNI PER INTERRUZIONE DI ATTIVIT O PERDITA DI PROFITTI ENTRATE MATERIALI RISPARMI PREVISTI CONTRATTO AVVIAMENTO O SIMILI DIRETTI O INDIRETTI O PER QUALSIASI ALTRA FORMA DI DANNI INCIDENTALI O INDIRETTI DI QUALSIASI TIPO NON SARANNO INCLUSI QUESTI PRODOTTI VENGONO VENDUTI SOLO PER GLI SCOPI QUI DESCRITTI E LA GARANZIA VALIDA SOLO PER L ACQUIRENTE IN NESSUN CASO BAYLIS MEDICAL SAR RESPONSABILE IN CASO DI QUALSIASI VIOLAZIONE DELLA GARANZIA PER QUALSIASI IMPORTO SUPERIORE AL PREZZO DI ACQUISTO DEL PRODOTTO LA RESPONSABILIT MASSIMA CUMULATIVA DEL VENDITORE RELATIVA A TUTTI I RECLAMI ED ALTRE RESPONSABILIT INCLUSI GLI OBBLIGHI PREVISTI DA QUALSIAS
40. iona Per eliminare eventuali malfunzionamenti rilevati durante il test spegnere e accendere l ablatore OFF e poi di nuovo ON e ripetere l auto diagnostica Se il guasto persiste l ablatore non funziona correttamente e il codice di errore deve essere registrato Sar quindi necessario contattare l assistenza di Baylis Medical Company Se la diagnostica non viene eseguita con successo l ablatore NON potr funzionare Se l elettrodo dispersivo scollegato oppure se non adeguatamente applicato un elettrodo dispersivo a doppio foglio l indicatore di guasto dell elettrodo di ritorno si illumina di rosso 7 7 IMPOSTARE MODALIT CUT Impostare la modalit CUT desiderata come raccomandato nelle Istruzioni per l uso del dispositivo utilizzando i tasti funzione di destra per incrementare Y o per decrementare A le impostazioni Nota Durante l erogazione di potenza RF i tasti funzione CUT A W non sono attivi 7 8 IMPOSTARE TIME Impostare la durata desiderata in secondi per l erogazione di potenza RF come raccomandato dalle Istruzioni per l uso del dispositivo utilizzando il tasto funzione sinistro per aumentare A o diminuire W l impostazione Nota Durante l erogazione della radiofrequenza i tasti funzione TIME A Y non sono attivi 7 9 CONFERMARE IMPOSTAZIONI E STATO DELL ABLATORE Prima di erogare l energia a radiofrequenza al dispositivo controllare prima che tutti i collegamenti siano stati eseguiti correttament
41. ire le istruzioni per l uso dell elettrodo di ritorno dispersivo fornite dal fabbricante Utilizzare solo elettrodi dispersivi che soddisfano o superano i requisiti IEC 60601 2 2 2009 L intera area dell elettrodo dispersivo dovrebbe essere collegata in modo sicuro al corpo del paziente il pi vicino possibile al campo operatorio e L ablatore in grado di fornire energia elettrica abbastanza potente Un uso improprio del dispositivo RF e dell elettrodo dispersivo in particolare durante il funzionamento del dispositivo RF pu causare lesioni al paziente o all operatore e Durante l erogazione di energia RF non permettere che il paziente entri in contatto con superfici metalliche collegate alla terra o con superfici metalliche che hanno una capacit di massa per esempio supporti del tavolo operatorio e cos via A tale scopo si raccomanda l uso di rivestimento antistatico e Guasti apparenti del dispositivo ed un funzionamento corretto con impostazioni normali possono indicare una cattiva applicazione dell elettrodo dispersivo o un guasto ad un cavo elettrico Non aumentare la potenza prima di verificare eventuali difetti evidenti o erronea applicazione e Controllare e verificare regolarmente i cavi riutilizzabili dei connettori e dell accessorio a pedale e Eseguire ispezioni periodiche di tutti i componenti del sistema compresi i dispositivi a radiofrequenza omologati separatamente e cavi di connessione BMC e verificare eventual
42. ivo l impostazione della durata era fuori portata per la modalit di taglio desiderata Le impostazioni vengono regolate automaticamente al massimo valore valido A026 Registrare il codice di allarme Le impostazioni di installazione 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 37 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT Sintesi dei codici di allerta testo visualizzato e descrizione allerta e contattare Baylis supporto dell ablatore sono andate perdute Sono clinico state ripristinate le impostazioni predefinite A027 Si verificato un errore L esportazione dei dati trattamento sconosciuto durante fallita Controllare il collegamento del l esportazione dei dati di flash disk USB Se persiste contattare trattamento Baylis supporto clinico Non c spazio libero a Il flash disk USB pieno Liberare spazio A028 sufficienza per esportare i datilprima di tentare di ottenere i registri di di trattamento trattamento A029 Rilevato dispositivo difettoso Cavo di connessione non valido collegato Registrare il codice di allarme all ablatore Sostituire il cavo di e contattare Baylis supporto connessione clinico A030 Mano l interruttore guasto Mano l interruttore guasto 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 38 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT 9 5 SPECIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA IEC Tabella 9 5 1 Specifiche di sicurezza elettrica IEC e La corrente di dispersione conforme alla Isolamento elettr
43. ll elettrodo dispersivo Per un elettrodo a foglio singolo il monitor segnala un guasto la spia di segnalazione guasti dell elettrodo di ritorno si illumina di rosso se uno o entrambi i conduttori sono difettosi Per un elettrodo a doppio foglio il monitor segnala un guasto se l impedenza tra i conduttori superiore a 150 ohm dato che indica uno scarso contatto paziente AVVISO A meno che non venga usato un elettrodo dispersivo a doppio foglio compatibile che soddisfa o supera i requisiti IEC 60601 2 2 2009 come ConMed MacroLyte Dual Dispersive Electrode la perdita di contatto sicuro tra l elettrodo dispersivo e il paziente potrebbe non generare un allarme acustico 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 27 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT 7 6 POSIZIONARE L ABLATORE SU ON Posizionare l ablatore su ON premendo l interruttore situato sul pannello posteriore dell ablatore in posizione I L ablatore esegue immediatamente la diagnostica di generazione di energia misura e circuiti di controllo come indicato dalla barra di avanzamento sul display stato POST Se non ci sono errori l ablatore entra in stato di standby Se il test fallisce viene emesso un segnale acustico e l ablatore entra nello stato FAULT L indicatore rosso di guasto lampeggia e viene visualizzato un codice di errore Se lo stato FAULT abilitato cio un malfunzionamento del sistema viene rilevato durante l auto diagnostica l ablatore non funz
44. min Da interruttore principale a parti applicate 4000 VAC 1min lt 10uA lt 10uA lt 10uA lt 10uA lt 300 uA lt 300 uA PASS PASS DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT 9 2 IMPOSTAZIONI MODALITA DELL ABLATORE Le impostazioni CUT e TIME disponibili per l operatore dipendono dalla modalit dell ablatore La modalit dell ablatore selezionata automaticamente quando un dispositivo RF e il cavo del connettore specificato sono collegati all ablatore La tabella indica la modalit ablatore ovvero Generator Mode Modalit che stata selezionata per ogni dispositivo RF o dispositivo e per il relativo cavo di connessione Tabella 9 2 1 Modalit ablatore e dispositivo Dispositivo Cavo di connessione Tensione nominale accessori V rms 10 PowerWire RFX BAY OTW 10 SU 400 Nykanen RF Wire RFX BAY OTW 10 SU 400 12 NRG Transseptal Needle RFX BAY TS 12 SU 300 NRG E Transseptal Needle RFX BAY TS 300 14 PowerAssert RF Wire RFX STX OTW 14 SU 350 La tabella sottostante fornisce 1 parametri di output per ogni impostazione CUT e TIME disponibili in ciascuna modalita Generator ablatore Tabella 9 2 2 Impostazioni CUT e TIME per ogni modalit Generator Imposta Tensione Ciclo di Frequenza max TIME zione massima di lavoro impulso Hz s CUT uscita Vrms impulso Constant Pulse Constant Pulse STX Low STX High 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 33
45. o flutter atriale Infarto miocardico Aritmie sostenute che portano a tachicardia ventricolare Stimolazione neuromuscolare Consultare le istruzioni per l uso del dispositivo RF per conoscere gli altri eventi avversi che possono essere associati con l uso di tale dispositivo omologato separatamente 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 12 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT SEZIONE 4 APERTURA DELL IMBALLO E REIMBALLAGGIO 4 1 APERTURA DELL IMBALLO La confezione in cartone dell ablatore contiene tutti i componenti indicati di seguito Aprire l imballo dell ablatore e degli accessori con cura e ispezionare visivamente il pannello frontale il telaio o la copertura verificando la presenza di eventuali danni In caso di presenza di danni fisici NON UTILIZZARE IL GENERATORE CONTATTARE Baylis Medical Company e richiederne la sostituzione Avvisare immediatamente il corriere se il cartone usato per la spedizione danneggiato Verificare di aver ricevuto i seguenti articoli 1 Ablatore 1 Manuale d uso 1 Cavo di alimentazione per uso ospedaliero Leggere molto attentamente e in modo completo le istruzioni per l uso nella Sezione 7 del presente manuale In caso di discrepanze o dubbi avvertire Baylis Medical Company Conservare il cartone di spedizione in un luogo sicuro per un uso futuro L ablatore pu essere posizionato su un carrello di montaggio o su qualsiasi tavolo solido o piattaforma in grado di reggere un peso di almeno 9 chil
46. olo elettrodi dispersivi che soddisfano o superano i requisiti IEC 60601 2 2 2009 Potranno essere usati elettrodi di non monitoraggio foglio singolo o di monitoraggio doppio foglio 13 Collegamento del cavo di connessione La connessione paziente isolata e viene usata per il fissaggio del cavo connettore RFP 100A Per selezionare il modello corretto di cavo di connessione fare riferimento alle istruzioni per l uso del dispositivo RF 14 Pulsante e indicatore RF ON OFF Premendo e rilasciando il pulsante si avvia l erogazione di energia RF quando l ablatore in stato READY Il pulsante interrompe l erogazione di energia RF quando l ablatore in stato ON L indicatore del pulsante si illumina di giallo quando l ablatore in stato ON 15 Porta USB laterale Collegando una chiavetta USB viene eseguito il download delle ultime venti 20 erogazioni di energia Se lasciato collegato i dati delle successive erogazioni di RF vengono scaricati per ciascun trattamento 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 15 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT RATED OPERATING FREQUENCY 468 kHz e MAX RF POWER OUTPUT 50 W 100 3200 Ohms i SEE OPERATOR S MANUAL FOR DUTY CYCLE e IO IC 8888 TTI CA mun i LIL LU ILL RFP 100A Tritt mrm nono COMI vao sire es Tritt _ peas Tritt TO C Es E Rx ONLY AAA y A o o AO y TTT it lt gt a ACCESS a O a PANEL FOR SERVICE ONLY FORJNTERPRETATION GF
47. ontatto La funzionalit di rilevamento contatti con metallico Riposizionare il metallo ha interrotto l erogazione di A019 dispositivo energia RF a causa della vicinanza del dispositivo al metallo Riposizionare il dispositivo prima di tentare di fornire energia RF A020 Il limite di tempo di La durata di erogazione dell RF superiore trattamento stato superato a quella impostata Se persiste contattare Baylis supporto clinico A021 Il dispositivo non pronto per Il pulsante RF ON OFF stato il trattamento danneggiato o bloccato Se persiste contattare Baylis supporto clinico A022 Il dispositivo non pronto per Il pedale stato danneggiato o bloccato il trattamento Scollegare il pedale ed erogare RF utilizzando il pulsante RF ON OFF Contattare Baylis supporto clinico A023 Il trattamento stato La durata di erogazione dell RF inferiore interrotto prima del tempo ja quella impostata Se persiste contattare Baylis supporto clinico A024 Le impostazioni sono Le impostazioni di Time e Cut in Standby cambiate in base ai limiti del erano fuori range per un dispositivo o dispositivo l impostazione della durata era fuori portata per la modalit di taglio desiderata Le impostazioni vengono regolate automaticamente al massimo valore valido Le impostazioni sono Le impostazioni di Time e Cut in Standby cambiate in base ai limiti del erano fuori range per un dispositivo o disposit
48. postazione di CUT dal Pulse ND IMPOSTAZIONI quando l ablatore alimentato o dispositivo DI AVVIO CUT 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 24 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT DATE SELECT TIME Scanning For Updates LANGUAGE Software Versions FPGA 0 0 0 RF 0 0 0 Ul 2 5 2 English SIN 9135BDFD7913494FAC82F5EDE3C1011D Save amp Back Exit Figura 6 9 Finestra di stato SETUP Pagina 2 CHANGE Valore Parametro DESCRIZIONE Intervallo Unita prede Tiere finito ento Da ui Cana Mese Giorno Anno ND ND TIME Visualizza l ora attuale Non Ore Minuti AM ND ND ORA regolabile PM Permette di selezionare la LANGUAG lingua per schermate ENGLISH ENGLISH ND E messaggi di errore e LINGUA messaggi di avviso o Visualizza le versioni del Versioni del software corrente Non ND ND ND sua regolabile Seas Visualizza il numero di serie S N dell ablatore Reperibile Wii seri anche sull etichetta posta sul ND ND ND Ablatore retro del dispositivo Non regolabile 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 25 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT SEZIONE 7 INDICAZIONI PER L USO 7 1 LEGGERE LE ISTRUZIONI PER L USO Non far funzionare l ablatore o dispositivo RF prima di leggere attentamente le rispettive istruzioni per l uso E fondamentale che le istruzioni di funzionamento di tutta l attr
49. quelli domestici e quelli collegati direttamente alla rete pubblica a bassa ARE Classe A y apy Emissioni armoniche tensione di alimentazione che alimenta gli IEC 61000 3 2 edifici adibiti ad uso residenziale Fluttuazioni di Conforme tensione emissioni di sfarfallii IEC 61000 3 3 O 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 39 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT Tabella 9 5 3 Specifiche EMC IEC immunit Guida e dichiarazione del costruttore Immunit elettromagnetica L ablatore a radiofrequenza di BMC destinato all uso nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o l utente dell ablatore a radiofrequenza di BMC deve assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente Prova di Test di livello Livello di Ambiente elettromagnetico immunit IEC 60601 conformit guida Scariche elettrostatiche ESD IEC 61000 4 2 Transitori elettrici veloci burst IEC 61000 4 4 Sovratensione IEC 61000 4 5 Cadute di tensione brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di alimentazione in ingresso IEC 61000 4 11 Frequenza di rete 50 60 Hz campo magnetico IEC 61000 4 8 6 kV contatto 8 kV in aria 2 kV per le linee di alimentazione 1kV per ingresso uscita 1kV modalita differenziale 2kVin modalita comune lt 5 Ur gt 95 di caduta in Ur per 0 5 cicli 40 Ur 60 di caduta in Ur per 5 cicli 70 Ur 30 di caduta in Ur per
50. rizione allerta Rilevata impedenza elevata Valore superiore a 6000 ohm misurato Verificare il dispositivo di durante l erogazione di radiofrequenza A005 controllo e tutti i collegamenti Pu indicare un cattivo collegamento tra il dei cavi cavo e il connettore del dispositivo o un cattivo contatto paziente dell elettrodo dispersivo Rilevata impedenza bassa Valore inferiore a 100 ohm misurato A006 durante l erogazione di radiofrequenza Il dispositivo pu essere in contatto con un oggetto metallico Controllare il contatto del pad L impedenza tra i conduttori di un A007 di messa a terra con il elettrodo dispersivo a doppio foglio paziente Sostituire il pad di maggiore di 150 ohm Questo pu indicare terra se necessario scarso contatto paziente A008 Controllare il contatto del pad L impedenza tra i conduttori di un di messa a terra con il elettrodo dispersivo a doppio foglio paziente Sostituire il pad di maggiore di 150 ohm Questo pu indicare terra se necessario scarso contatto paziente A009 Controllare il contatto del pad L impedenza tra i conduttori di un di messa a terra con il elettrodo dispersivo a doppio foglio paziente Sostituire il pad di maggiore di 150 ohm Questo pu indicare terra se necessario scarso contatto paziente Controllare tutti i Circuito aperto tra i conduttori di A010 collegamenti dei pad di terra collegamento dell elettrodo dispersivo Pu e il contatto del pad
51. snnssosnccssassvasassntesonsoesncsssescccnnsenesesseeseesasentssensssbncessenscsnnssedecesenssees 7 1 LEGGERE LE ISTRUZIONI PER LUSO ccccccssssneccccececeenssnaccececsensnaececscsenssaaesecsesensnneaecs TZ COLLEGARE IL CAVO DI ALIMENTAZIONE DELL ABLATORE n 7 3 COLLEGARE IL PEDALE OPZIONALE nn nnnconanannnnons TA COLLEGARE IL CAVO DI CONNESSIONE nono 7 5 COLLEGARE L ELETTRODO DISPERSIVO RITORNO nono 7 6 POSIZIONARE L ABLATORE SU ON uu Toti IMPOSTARE MODALIT CUT Sole o do Du de sn en 7 8 IMBOSTARE TIME datan 7 9 CONFERMARE IMPOSTAZIONI E STATO DELL ABLATORE nono 710 ATTIVARE L EROGAZIONE DI ENERGIA A RADIOFREQUENZA n 7 11 DISATTIVARE L EROGAZIONE DI ENERGIA RF eeeerereeereeneneerereeeaeaeneeres 7 12 EROGARE NUOVAMENTE ENERGIA RF e erererrereeeeaenereerereeeeneneneerereeeeneneneeres TS PRO EDURA COMPLETA tias SEZIONE 8 ASSISTENZA E MANUTENZIONE ssccssssssssssssscsssscsssscssssssssccssecsssscssnsssssssscsssssssssessssssees 8 1 PULIZIA aaa 8 2 SOSTITUZIONE FUSBD Ln aaa aid Ses O 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 3 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT SEZIONE 9 SPECIFI HE onenian iR E iE aN RAES ORTEN ECES EE EANTA AEEA EN RES 31 9 1 SPECIFICHE TECNICHE pre vereseg eren aree e e aar Eo EE ESTES asda suada dos S EEES ESENES 3
52. tema viene avviato il Power On Self Test POST Dura per circa 30 secondi e L indicatore FAULT si illumina durante il POST e Durante il POST l indicatore di guasto dell elettrodo di ritorno e IRF ON OFF lampeggiano brevemente e Un segnale acustico viene emesso una volta completato il POST con successo Baylis MEDICAL Initializing Figura 6 2 Schermata POST 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 19 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014 IT 6 2 Stato STANDBY Una volta completato il POST con successo si attiva lo stato di standby Le impostazioni TIME e CUT possono essere regolate con i tasti funzione destro e sinistro accanto alle frecce Dei messaggi guidano l utente a collegare un dispositivo valido e un elettrodo di ritorno Pad di messa a terra funzionanti L erogazione di energia RF non pu essere avviata STANDBY 2 CONSTANT w SECONDS 0 L Y CONNECT VALID DEVICE CONNECT GROUNDING PAD Figura 6 3 Schermata stato STANDBY 6 3 Stato READY Lo stato Ready viene avviato quando viene collegato un elettrodo di ritorno pad di messa a terra un dispositivo valido oppure quando l erogazione di energia RF terminata Le impostazioni TIME e CUT possono essere regolate con i tasti funzione destro e sinistro accanto alle frecce L erogazione di energia RF pu essere avviata sia premendo il pulsante RF ON OFF o tenendo premuto il FOOTSWITCH READY 2 CONSTANT wW SECONDS O sw
53. unicazione portatili e mobili e l ablatore a radiofrequenza di BMC L ablatore a radiofrequenza di BMC destinato all uso in ambiente elettromagnetico in cui le interferenze irradiate da RF sono controllate Il cliente o l utente dell ablatore a radiofrequenza di BMC pu prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra i dispositivi portatili e mobili RF trasmettitori e l ablatore a radiofrequenza di BMC come indicato di seguito in base alla potenza massima di uscita dell apparecchiatura di comunicazione Potenza Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore nominale massima di uscita del trasmetti d ESP 7 i d NP 1 da 150 kHz a 80 MHz da 80 MHz a 800 MHz da 800 MHz a 2 5 GHz Per i trasmettitori con una potenza di uscita massima non elencata sopra la distanza di separazione consigliata in metri m pu essere determinata mediante l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore dove P la massima potenza di uscita del trasmettitore in watt W secondo il costruttore del trasmettitore NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenza superiore NOTA 2 Queste linee guida non possono essere applicate in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di strutture oggetti e persone 2012 2015 Baylis Medical Company Inc 42 DMR RFP 100A 3 3 V 5 02 Dec 2014
54. uzioni di BMC La garanzia non si applica a qualsiasi unit che stata oggetto di uso improprio negligenza installazione impropria o che stata alterata modificata o manomessa da persona diversa dal personale medico autorizzato da Baylis Se dopo l esame da parte del personale di servizio autorizzato si stabilisce che il malfunzionamento sia dovuto a uso improprio o abuso le clausole di garanzia non saranno valide Prima della manutenzione e riparazione dell unit il cliente ricever una stima del costo dei lavori di riparazione Il cliente responsabile della restituzione a proprie spese dell apparecchio difettoso di Baylis Medical al 5959 Trans Canada Montreal Quebec H4T 1A1 o ad un indirizzo specificato se diverso Il cliente deve ottenere un numero di autorizzazione di reso prima di spedire l unit Baylis Medical a suo insindacabile giudizio potr riparare l unit o spedirne una nuova Le unit devono essere spedite con trasporto pre pagato sia per il periodo di garanzia che fuori garanzia Se dopo l esame viene stabilito che il guasto era stato causato da uso improprio o condizioni anomale di funzionamento la riparazione verr addebitata al cliente come riparazione non coperta da garanzia Per gli strumenti riparati per effetto del programma di riparazione standard di Baylis Medical verr rilasciata una garanzia di trenta giorni contro difetti di materiali e di manodopera a condizione che il periodo di garanzia orig
55. zione di sapone neutro NON immergere l ablatore o i suoi accessori in alcun liquido Evitare l uso di detergenti e disinfettanti caustici abrasivi o infiammabili Se necessario disinfettare per pulire le superfici esterne usare una soluzione al 70 di alcool isopropilico o una soluzione al 5 di candeggina per uso domestico Non possibile sterilizzare l ablatore I solventi infiammabili usati per asciugare l ablatore dovrebbe essere lasciati evaporare completamente prima di accendere l ablatore ON Se la funzione di regolazione automatica della luminosit del display non sembra funzionare il sensore di luce ambientale potrebbe essere ostruito o sporco SOSTITUZIONE FUSIBILI Staccare il cavo di alimentazione dall ablatore Usare un cacciavite di precisione per rimuovere la scatola fusibili Rimuovere entrambi 1 fusibili dalla scatola fusibili e smaltirli Selezionare due fusibili nuovi secondo le seguenti specifiche 5 0A 250V bassa capacit di rottura Slow Blow o Time Lag marcature IEC Verificare l integrit dei fusibili nuovi controllando 1 danni fisici che potrebbero influenzare la funzione del fusibile Sostituire se uno o entrambi sembrano danneggiati Posizionare i nuovi fusibili nella scatola fusibili Riposizionare la scatola fusibili nell ablatore con qualsiasi orientamento AVVISO L uso di fusibili con caratteristiche superiori a quelle specificate pu provocare danni permanenti all ablatore 2012 2015

baylis medical company ablatore a radiofrequenza rfp-100a

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