Scarica Scheda
Contents
1. Booy TOV S D Proouct service RIOLERSTR 65 D 80339 MONCHEN GERMANY EC Cenmncare s G10812 44180017 START OF CE MARKING 2008 10 21 t EDAN STS 1n Puce DATE OF Issue SHENZHEN gov 2 0 NAME LIU MANAGEMENT REPRESENTATIVE AA wp TECNO GA i u P oj e Strada Cavalli N 4 e 43038 e Sala Baganza e Parma e ITALIA Tel 39 0521 83 80 Fax 39 0521 83 33 91 www tecnogaz com2. SpO or PR value is unstable Finger might not be inserted deep enough Finger is trembling or patient is moving Re apply the sensor Please keep quiet ENGLISH 10 WARRANTY 1 DURATION the product is covered by a 12 month twelve guarantee 2 EXCLUSION the guarantee excludes a b c d faults originating from non performance of scheduled maintenance and due to negligence or improper use of the product bv the User periodic checks and maintenance repair or replacement of parts subject to wear that are fragile or have an unpredictable life unless they prove faulty at the time of their delivery faults caused by personnel or originating from technical personnel transfer and transportation faults or damage originating from improper use or operating errors faults or damage originating from contamination in the water and air ENGLISH infeed systems extraordinary chemical agents or electrical events g faults or damage originating from the use of detergents disinfecting agents sterilizing fluids or processes that are not described explicitly in the instruction manual for operation and maintenance h natural color change of plastic components 3 INSTALLATION AND TESTING REPORT an essential prerequisite for guarantee validity is the return of the installation and testing report after all its sections have been filled in by the User and the Fitter The report must be re
3. Emissions IEC EN 60601 Compliance Electromagnetic level environment test test level guidance Portable and Conducted 3Vrms mobile RF IEC EN communications 61000 4 6 150KHz to equipment should 80MHz be used no closer to any part of the oximeter including cables 3V m Radiated RF icut nd IEC EN 80MHz to 3V m x ae 61000 4 3 2 5GHz pues distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter Recommended separation distance 4 32 JP 3 d 80 MHz to 800 MHz a Ip 800 MHz to 2 5 GHz where p is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters m Field strengths from fixed RF transmitters as determined bv an electromagnetic site survey should be less than the compliance level in each frequency range Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol NOTE1 At 80MHz and 800MHz the frequency range applies NOTE2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people Field strengths from fixed transmitters such as base stations for radio cellular cordless telephones and land mobile radios amateur radio AM and FM r
4. p TECNO GAZ MANUALE UTENTE USER MANUAL SATURIMETRO A DITO ITALIANO Questa guida introduttiva finalizzata a fornire i concetti base di sicurezza AN PERICOLO A Un messaggio PERICOLO indica azioni o situazioni che potrebbero generare danni personali o morte A U ATTENZIONE Un messaggio ATTENZIONE avverte contro azioni o situazioni che potrebbero danneggiare la strumentazione produrre indicazioni poco accurate o invalidare le procedure NOTA Una NOTA fornisce informazioni utili riguardanti una funzione od una procedura INDICE 1 INDICAZIONI DI UTILIZZO 2 PRECAUZIONI DI UTILIZZO 3 SIMBOLI 4 INSTALLAZIONE BATTERIE 5 ISTRUZIONI OPERATIVE 6 INSTALLAZIONE CORDA 7 ACCESSORI 8 MANUTENZIONE E PULIZIA 9 RISOLUZIONE PROBLEMI 10 ASSISTENZA APPENDICE A1 1 CLASSIFICAZIONE A1 2 SPECIFICHE A1 2 1 DIMENSIONI E PESO A1 2 2 AMBIENTE A1 2 3 DISPLAV A1 2 4 BATTERIE A1 2 5 MisURE LUNGHEZZE D ONDA II ITALIANO A1 3 SPECIFICHE PARAMETERI VISUALIZZATI APPENDICE INFORMAZIONI EMC A2 1 EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE PER TUTTI GLI STRUMENTI E SISTEMI A2 2 IMMUNIT ELETTTOMAGNETICA PER TUTTI GLI STRUMENTI E SISTEMI A2 3 EMISSIONI PER TUTTI GLI STRUMENTI E SISTEMI CHE NON SONO DI SUPPORTO VITALE A2 4 DISTANZE DI SICUREZZA RACCOMANDATE HI 1 INDICAZIONI DI UTILIZZO L apparecchio un dispositivo atto alla misura e visualizzazione della saturazione arteriosa dell emoglobina SpO2 e della
5. Il dispositivo si spegner automaticamente quando questo segnale rimarr sul display per pi di 8 secondi ITALIANO Attenzione La perdita dell impulso si ha quando il paziente ha una scarsa perfusione periferica e sul displav si visualizzer e NOTA Le immagini e le schermate in questo manuale sono solo di riferimento 6 INSTALLAZIONE CORDA La corda e la custodia vengono forniti come accessori Il dispositivo pu funzionare con o senza questa accessori Se si in possesso della corda utilizzare le seguenti istruzioni Figure 4 Posizionamento corda 7 ACCESSORI 1 Corda 2 Due batterie alcaline da 1 5V AAA 3 Manuale istruzioni 8 MANUTENZIONE E PULIZIA 1 Rimuovere le batterie nel caso in cui non si utilizzi il dispositive per un tempo prolungato Pulire la superficie con un panno morbid imunidito con un detergente neutro o soluzione di alcol M isopropilico Nel caso in cui sia necessaria una disinfezione del dispositivo utilizzare un panno ITALIANO imbevuto con 109 di candeggina e 90 di acqua Non utilizzare candeggina non diluita o ulteriori disinfettanti non riportati sopra ci causerebbe il danneggiamento permanente della macchina Asciugarlo con un panno morbido Assicurarsi che tutte le superfici siano asciutte Non tentare di aprire o riparare il dispositivo RISOLUZIONE POBLEMI Problems Possible Reason Solutions H dispositivo Batterie non si
6. imputabili a difetti di fabbricazione b l installazione non conforme alle istruzioni del fabbricante ed stata eseguita da personale non autorizzato c l apparecchiatura venga riparata modificata o comunque manomessa dall Acquirente o da terzi ITALIANO non autorizzati d all atto della richiesta di intervento in garanzia il numero di matricola del prodotto risulti asportato cancellato contraffatto ecc non venga restituito il verbale di installazione e collaudo compilato e firmato entro 15 giorni dall installazione f l Acquirente sospenda e o ritardi per qualunque motivo il pagamento di qualunque somma dovuta in relazione all acquisto e o alla manutenzione dell attrezzatura g non venga rispettata la manutenzione periodica programmata o altra prescrizione prevista nel manuale d uso e manutenzione ENGLISH This guide is designed to give key concepts on safety precautions ANwaRNING N A WARNING label advises against certain actions or situations that could result in personal injury or death caution A CAUTION label advises against actions or situations that could damage equipment produce inaccurate data or invalidate a procedure NOTE A NOTE provides useful information regarding a function or a procedure INDEX 1 INDICATIONS FOR USE 2 PRECAUTIONS FOR USE 3 SYMBOLS 4 INSTALLING BATTERIES 5 OPERATION INSTRUCTIONS 6 INSTALLING STRING 7 ACCESSORIES 8 MAINTENANCE AND CLEANING
7. 9 TROUBLESHOOTING 10 AFTER SALES SERVICE APPENDICE A1 1 CLASSIFICATION A1 2 SPECIFICATION A1 2 1 SizE AND WEIGHT A1 2 2 ENVIRONMENT A1 2 3 DisPLAY A1 2 4 BATTERIES A1 2 5 MEASUREMENT WAVELENGTHS II ENGLISH A1 3 DISPLAYED PARAMETERS SPECIFICATION APPENDIX EMC INFORMATION A2 1 ELECTROMAGNETIC EMISSIONS FOR ALL EQUIPMENT AND SYSTEMS A2 2 ELECTROMAGNETIC IMMUNITY FOR ALL EQUIPMENT AND SYSTEMS A2 3 ELECTROMAGNETIC EMISSIONS FOR EQUIPMENT AND SYSTEMS THAT ARE NOT LIFE SUPPORTING A2 4 RECOMMENDED SEPARATION DISTANCES HI 1 INDICATIONS FOR USE The device is a small lightweight portable device intended for use in measuring and displaving functional oxvgen saturation of arterial haemoglobin SpO and pulse rate PR The product is suitable for home use oxygen bar use and physical care in exercise It can be used before or after exercise It is intended for spot checking of adult and pediatric patient 2 PRECAUTIONS FOR USE 1 Do not use the device in an MRI or CT environment 2 Do not use the device in situations where alarms are required The device has no alarms ENGLISH Explosion hazard Do not use the device in an explosive atmosphere The pulse oximeter is intended only as an adjunct in patient assessment It must be used with other methods of assessing clinical signs and symptoms Do not stretch the adhesive tape while applying the finger oximeter sensor This may cause inaccurate readings
8. accende eccessivamente Sostituire le scariche batterie Le batterie possono non essere installatae Reinstallare le correttamente batterie Il dispositivo pu Contattare l assistenza essere danneggiato tecnica ERR 1 Circuito guida Contattare visualizzato sul danneggaito l assistenza display tecnica ERR 2 visualizzato sul display ITALIANO Circuito guida danneggaito Il sensore fotoelettrico essere danneggiato o schermato Contattare l assistenza tecnica Verificare il sensore fotoelettrico rimuovendo eventuali schermature 0 contattare l as enza tecnica SpO o PR non sono visualizzate correttamente Il sensore non applicator correttamente Riapplicare il sensore ITALIANO C molta interferenza luminosa Il paziente in ipoperfusione l ossiemoglobina troppo bassa pr essere misurata Non utilizzare il sensore in ambienti troppo luminosi Recarsi presso un ospedale per una disgnosi I valori di SpO o PR sono instabili H dito pu non essere inserito sufficientemente a fondo Il ditto st tremando od il paziente si sta muovendo Riapplicare il sensore Mantenere il paziente fermo 10 GARANZIA 1 DURATA il prodotto coperto da un periodo di garanzia di 12 dodici mesi 2 ESCLUSIONE sono da escludersi dalla garanzia a le avarie causate da manc
9. frequenza del battito cardiaco PR piccolo leggero e portatile Il prodotto adatto per l uso domestico e la cura fisica pud essere usato prime e dopo gli esercizi E inteso per la misurazione puntuale di pazienti adulti e pediatrici 2 PRECAUZIONI DI UTILIZZO 1 Non utilizzare il dispositivo in un ambiente MRI o CT 2 Non usare il dispositivo in situazioni dove siano richiesti gli allarmi Il dispositivo non ha allarmi ITALIANO Rischio esplosione Non usare il dispositivo in ambiente esplosivo Il pulsiossimetro inteso solo come strumento aggiuntivo nell indagine sul paziente Deve essere utilizzato congiuntamente ad altri metodi per la verifica dei segnali clinici e dei sintomi Non tirare il nastro adesivo durante l applicazione del sensore Questo potrebbe portare a dati poco accurati Leggere con attenzione il manuale e verificare il dispositivo prima di utilizzare In alcune circostanze il dispositivo pu interpretare il movimento come una pulsazione corretta Minimizzare il movimento del paziente quanto pi possibile 10 11 12 ITALIANO La presenza di un defibrillatore pu influire sulle prestazioni del dispositivo Concentrazioni significative di emoglobina disfunzionale come la carbossiemoglobina 1 metaemoglobina possono influire sull accuratezza del dispositivo Coloranti intravascolari come la indocianina verde o il metilene blu possono influire negativamente
10. or skin blisters Carefully read the manual and check the device before using it In some circumstances the device may interpret motion as good pulse quality Minimize patient motion as much as possible The presence of a defibrillator may 10 11 12 13 ENGLISH affect the performance of the device Significant concentration of dysfunctional hemoglobins such as carbonxy hemoglobin or methemoglobin may affect the accuracy of the SpO measurement Intravascular dyes such as indocyanine green or methylene blue may affect the accuracy of the SpO measurement Batteries may leak or explode if used or disposed of improperly Don t use different types of batteries at the same time Don t mix fully charged and partially charged batteries at the same time These actions may cause batteries to leak Fingernail polish or false fingernails 14 15 16 17 ENGLISH may cause inaccurate SpO readings Patients with hypotension severe vasoconstriction severe anemia or hypothermia may have inaccurate SpO readings Patients in cardiac arrest or in shock may have inaccurate SpO readings The presence of high ambient light may cause inaccurate SPO measurements Follow local governing ordinances and recycling instructions regarding disposal or recycling of the device and device components including batteries 3 SYMBOLS No Symbol Definition of Symbol 1 SERIAL NUMBER Symbol for
11. should assure that it is used in such an environment Emissions Compliance Electromagnetic environment test guidance RF emissions CISPRII The oximeter uses RF energy only for its internal function Therefore its RF Group 1 emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment RF emissions CISPR11 EE The oximeter is Harmonic suitable for use in all emissions N A establishments other IEC EN61000 than domestic and 3 2 those directly connected to the public Voltage low voltage power fluctuations supply net work that flicker N A supplies buildings used emissions for domestic purpose IEC EN61000 33 A2 2 Electromagnetic Immunity for all EQUIPMENT and SYSTEMS Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity The oximeter is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the oximeter should assure that it is used in such an environment Emissions Compliance Complian Electromagneti test ce level c environment guidance Electrostatic Floors should be discharge E wood concrete SD or ceramic tile IEC EN6 100 6kV If floors are 0 4 2 6 contact contact covered with 48kV air synthetic 8 air material the relative humidity should be at least 3096 Electrical 2kV for Mains power Fast
12. solution may also be used Do not use undiluted bleach or any other ENGLISH cleaning solutions except those recommended here otherwise the device may be damaged permanently Dry it with a soft cloth Ensure that all surfaces are completely dry Don t attempt to disassemble the device or repair it unless you are trained personnel ENGLISH 9 TROUBLESHOOTING Problems Possible Reason Solutions Device can t be Critical low Please replace powered on battery batteries Batteries might be Please installed reinstall incorrectly batteries Device might be Please contact damaged local customer service centre ERR 1 Drive circuit Please contact displayed on might be damaged local customer OLED screen service centre ERR 2 Drive circuit Please contact displaved on OLED screen ENGLISH might be damaged Photoelectric sensor might be damaged or shielded local customer service centre Please check the photoelectric sensor and remove the shielding object or contact local customer service centre SpO or PR value can t be shown normally The sensor is applied incorrectly There is very bright light Re apply the sensor Don t use the device in the environment with high ENGLISH Patient is in low perfusion or Patient s oxyhemoglobin is too low to be measured ambient light Go to a hospital for diagnosis
13. ANO le pulsazioni BPM fornendo una indicazione visiva del segnale di impulso I risultati segnalati dal paziente di SpO e PR vengono aggiornati ogni secondo Un risultato stabile si otterr dopo circa 30 secondi I valori di SPO e di Pulsazione sono corretti quando la saturazione dell impulso a 0 6 1 Fissare il sensore al morsetto 2 Inserire il dito nel sensore con l unghia rivolta verso l alto fino a quando la punta della stessa tocca la punta del sensore 3 Premere il pulsante ON OFF sul display frontale Il dispositivo si spegner automaticamente quando sul display del dispositivo segnaler per ITALIANO pi di tre secondi ERR1 o ERR Non raccomandato muoversi durante la misurazione Quando il segnale stabile leggere I dati corrispondenti nel display OLED Il display dotato di sei modi di visualizzazione vedi figura 3 Se si preme due volte il pulsante di accensione il dispositivo cambiera il modello di visualizzazione Figure 3 Sei modelli di visualizzazione ITALIANO Premendo una volta il pulsante di accensione si spegne o accende il suono delle pulsazioni valido per tutte le modalit di visualizzazione Quando si tiene premuto il pulsante di accensione la luminosit del dispositivo cambier graduatamente vi sono 10 livelli di luminosit quella predefinita 5 Quando rimuoviamo il dito dal sensore sul display apparir la scritta No Finger
14. O 9919 2005 A1 2 Specification A1 2 1 Size and Weight Size 57 L 32 W x31 H mm Weight 57 g Including batterv A1 2 2 Environment Temperature Working 5 C 40 C Storage 20 C 55 C Humidity Working 25 80 No coagulate Storage 25 93 No coagulate Atmospheric pressure Working 860hPa 1060hPa Transport and Storage 700hPa 1060hPa A1 2 3 Displav SpO OLED display PR OLED display Bar graph 10 segment OLED display Data update period one second A1 2 4 Batteries Power supply two 1 5V AAA size alkaline Batteries Life span of battery approximately 25 hours of operation with two 1 5V AAA size alkaline batteries A1 2 5 Measurement Wavelengths Red light 660 nanometers Infrared light 905 nanometers A1 3 Displaved Parameters Specification Displaved range SpO2 35 99 BPM 30 240 BPM Accuracy SpO 80 99 2 1096 8096 3 Less than 70 unspecified PR 2BPM or 3 larger Resolution SpO2 1 BPM IBPM Appendix ll EMC Information Guidance and Manufacture s Declaration Refer to the following tables for specific information regarding this device s compliance to IEC EN 60601 1 2 A2 1 Electromagnetic Emissions for all EQUIPMENT and SYSTEMS Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic emissions The oximeter is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the oximeter
15. Republic of Italy apply LOSS OF WARRANTY The guarantee becomes null and void in the event that a the equipment presents damage caused by a fall exposure to flames liquid spillage natural events bad weather conditions or by any other cause that is not due to manufacturing defects b installation has not been performed in line with TECNO GAZ instructions and by authorized personnel c the equipment is repaired modified or tampered with by the Purchaser or by non authorized third parties d when asking for an intervention under ENGLISH guarantee the product serial number has been removed deleted counterfeited etc e the installation and testing report is not returned suitably filled in and signed within 15 days from installation f the Purchaser suspends and or delays payment of amounts due for any reason whatsoever relating to the purchase and or maintenance of the equipment g scheduled periodic maintenance or any other instruction envisaged in the manual for operation and maintenance is not carried out Appendix Product Specification A1 1 Classification Type of Protection Internally powered equipment two 1 5V AAA alkaline batteries EMC Compliance Class B Degree of Protection Type BF Applied part Mode of operation Spot checking Enclosure Degree of ingress Protection IPX2 Compliant with Safety Standards TEC 60601 1 1988 A1 A2 EN 60601 1 1990 A1 A2 IEC EN 60601 1 2 2001 A1 IS
16. WARNING The symbol indicates that the device should be sent to the special agencies according to local regulations for separate collection after its useful life and that this unit was put on the market after 13 August 2005 D B ENGLISH A Sp0 Not for continuous monitoring no alarm for 5 L Low battery indication Sp02 Hemoglobin saturation w BPM Heart rate BPM ENGLISH 8 Battery orientation 9 Type BF Applied Part 10 Symbol for DATE OF MANUFACTURE 11 MANUFACTURER The svmbol indicates that the device complies with 12 C the European Council Directive 93 42 EEC ENGLISH concerning medical devices 13 Authorized Representative in the European Communitv 4 INSTALLING BATTERIES When the batteries are low the low battery indication flashes once per second Replace low batteries as soon as possible following the instructions below 1 Hold the device as shown below press upward and then pull outward slightly with your thumb to release the device s battery tray 2 Remove the battery tray and the old batteries dispose of the batteries properly 3 Insert two 1 5 volt AAA size alkaline batteries Follow the polarity marks and as illustrated 4 Carefully guide the battery tray back ENGLISH onto the device press downward and push inward sligh
17. adio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters an electromagnetic site survey should be considered If the measured field strength in the location in which the oximeter is used exceeds the applicable RF compliance level above the oximeter should be observed to verify normal operation If abnormal performance A2 4 Recommended Separation Distances Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the oximeter The oximeter is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled The customer or the user of the oximeter can help prevent electromagnetic interference bv maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment transmitters and the oximeter as recommended below according to the maximum output power of the communications equipment Rated Separation distance according to frequency maximum of transmitter m output power of transmitter W 150kHz to 80MHz to 800MHz to 80MHz soomHz 22692 d Bie d Bie d 2 VP V E E 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 2 1 2 3 10 3 7 3 7 74 100 12 12 3 For transmitters rated at a maximum output power not listed above the recommended separation distance d in metres m can be est
18. ata manutenzione ordinaria dovute a trascuratezza dell Utilizzatore o ad un uso improprio del prodotto b controlli periodici e manutenzione C riparazioni o sostituzioni di parti soggette ad usura fragili o di durata non prevedibile a meno che non sia provata la loro difettosit al momento della consegna d guasti relativi a mano d opera trasferta del personale tecnico e trasporto e guasti o danni derivanti da un uso improprio e da errori di utilizzo f guasti o danni derivanti da impurit nei sistemi di alimentazione di acqua e ITALIANO aria eventi chimici o elettrici straordinari g guasti o danni derivanti da uso di detergenti disinfettanti sostanze o processi sterilizzanti non espressamente indicati nel manuale d uso e manutenzione h naturale viraggio delle parti in plastica 3 VERBALE DI INSTALLAZIONE E COLLAUDO condizione essenziale per accedere alla garanzia la restituzione dell apposito verbale di installazione e collaudo debitamente compilato in tutte le sue parti e controfirmato dall Utilizzatore stesso e dal Tecnico Installatore La restituzione del verbale dovr avvenire entro 15 giorni dall installazione pena il decadimento della garanzia 4 LIMITI la garanzia d diritto alla sostituzione o riparazione gratuita dei componenti difettosi E comunque escluso il diritto alla sostituzione dell intero apparecchio Per quanto riguarda i ITALIANO componenti applicati o integrati pro
19. dotti con marchio del fabbricante o da terzi e dotati di proprio certificato di garanzia valgono le condizioni i limiti e le esclusioni riportati sui certificati stessi L effettuazione di una o pi riparazioni nel periodo di garanzia non comporta alcuna modifica della data di scadenza della garanzia stessa 5 CONTESTAZIONI nel caso di contestazione da parte dell Acquirente sull applicazione della garanzia sulla qualit o sulle condizioni della apparecchiatura consegnata l Acquirente non potr in alcun caso sospendere e o ritardare i pagamenti 6 CONTROVERSIE in caso di controversia sull applicazione ed interpretazione del presente Certificato di Garanzia sar competente il Tribunale di Parma Italia ovunque sia stato stipulato il contratto di acquisto dell apparecchiatura 7 DEROGHE particolari deroghe concesse in ITALIANO merito alle presenti norme di garanzia non implicano il riconoscimento di alcun diritto nei confronti dell Acquirente saranno da considerarsi limitatamente concesse in relazione al caso specifico 8 ALTRO per quanto non espressamente previsto dal presente Certificato di Garanzia valgono le norme contenute nel Codice Civile e nelle Leggi in materia della Repubblica Italiana La garanzia decade quando a l apparecchiatura presenta danneggiamenti dovuti a caduta esposizione a fiamme rovesciamenti di liquidi fulmini calamit naturali eventi atmosferici o comunque da cause non
20. imated using the equation applicable to the frequencv of the transmitter where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the transmitter manufacturer NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz the separation distance for the higher frequency range applies NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people DECLARATION OF CONFORMITY TO COUNCIL DIRECTIVE 93 42 EEC oF 14 JUNE 1993 CONCERNING MEDICAL DEVICES MANUFACTURER Edan instruments Inc B Nanshan Medical Equipments Park Nanhai Rd 10188 shekou Nanshan Shenzhen 518067 P R China EUROPEAN REPRESENTATIVE Shanghai International Holding Corp GmbH Europe Eiffostrasse 80 D 20537 Hamburg PRODUCTIMODEL Finger OximeterfH10 UMONS jnanziicooej Oximeters Pulse Monitors 17148 CLASSICATION Class Ilb Rule 10 According To Annex IX oF the MOD CONFORMITY ASSESSMENT ROUTE Annex 1 3 WE HEREWITH DECLARE THAT THE ABOVE MENTIONED PRODUCT S MEET THE TRANSPOSITION INTO NATIONAL LAW THE PROVISIONS OF COUNCIL DIRECTIVE 93 42 EEC OF 14 JUNE 1993 ALL SUPPORTING DOCUMENTATION IS RETAINED AT THE PREMISES OF THE MANUFACTURER HARMONISED STANDARDS APPUED 60601 1 1990 A1 1993 A2 1995 EN 60601 1 2 2001 A1 2006 EN 60601 1 6 2004 EN ISO 9919 2005 EN 60601 1 4 1996 A1 1999 EN 1S010953 1 2003 EN 980 2003 EN 1041 1998
21. n the oximeter the device will change to another display mode ENGLISH Figure 3 Six Display Modes You can press the switch button to turn on off the PR tone in every display mode When you press and hold the switch button for more than one second the brightness of the device will change gradually There are 10 levels of brightness the default level is level five ENGLISH 10 When the device is removed from your finger the screen will display No Finger The device will automatically shut off when the signal of No Finger lasts for more than eight seconds Caution The loss of pulse signal may occur when the patient has poor peripheral perfusion and the screen will display 66 NOTE The pictures and interfaces in this manual are for reference only 6 INSTALLING STRING A string and a carrying case are provided for convenience The device will function with or without these accessories If the string use is desired thread the string as shown below Figure 4 String Installation 7 ACCESSORIES 1 One hang string 2 Two 1 5V AAA size alkaline batteries 3 One user manual 8 MAINTENANCE AND CLEANING 1 Remove the batteries from the battery tray if the Oximeter will not be used for a long time 2 Wipe the surface with a soft cloth dampened with mild detergent or isopropyl alcohol solution If low level disinfection is required a cloth dampened with 10 bleach 90 water
22. power supply quality should Transient lines be that of a Burst amp 1kV for N A typical l IEC EN61 commercial 000 4 4 input output hospital lines gt 3m ji environment Surge 1 for IEC EN61 power 000 4 5 differential mode N A 2kV common mode Voltage lt 5 UT gt 95 Mains power dips short dip in qualitv should interruptio UT for 0 5 be that of a ns and cycle typical voltage commercial or variations 40 UT 60 hospital on power dip in UT for N A environment If supply 5 cycles the user of the input lines product requires 6 70 UT 30 continued 000 4 11 dip in UT for operation during 25 cycles power mains lt 5 UT gt 95 dip in UT for 5s interruptions it is recommended that the product be powered from an uninterruptible power supplv or a batterv Power Frequencv 50 60 Hz Magne tic Field IEC EN 61000 4 8 3A m 3A m Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment A2 3 Electromagnetic emissions for EQUIPMENT and SYSTEMS that are not LIFE SUPPORTING Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunitv The oximeter is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the oximeter should assure that it is used in such an environment
23. sull accuratezza della misura di SpO2 Le batterie possono perdere od esplodere se utilizzate impropriamente Non utilizzare tipi differenti di batteria contemporaneamente Non mescolare batterie completamente e parzialmente cariche Questo comportamento pu portare a perdita delle batterie 13 14 15 16 17 ITALIANO Pulitori per unghie o false unghie possono causare letture di SO2 non accurate Pazienti con ipotensione vasocostrizioni gravi anemia grave o ipotermia possono avere letture di SpO2 poco accurate Pazienti in arresto cardiaco od in shock possono avere letture di SpO2 poco accurate La presenza di elevate luce ambientale pu causare misure inaccurate di SpO2 Seguire le leggi locali per lo smaltimento ed il riciclaggio del dispositivo e dei suoi componenti incluse le batterie 3 SIMBOLI N Simbolo Definizione del simbolo 1 SN NUMERO DI SERIE Simbolo di PERICOLO Il simbolo indica che il dispositivo deve essere inviato ad agenzia in accordo alle regolamentazioni locali per la raccolta dopo la sua vita utile e che l unit x P stata immessa sul mercato dopo il 13 agosto 2005 ITALIANO 5 0 Non adatto per la misurazione continua non presenti allarmi su SpO2 L Indicazione di bassa batteria Sp02 Saturazione emoglobinica EPM Pulsazione BPM ITALIANO g Orien
24. tamento delle batterie 9 Parte applicata tipo BF 10 Simbolo di DATA DI PRODUZIONE 11 PRODUTTORE Il simbolo indica che il dispositivo conforme 12 C P alla direttiva del consiglio europeo 93 42 EEC ITALIANO concernente i dispositivi medici 13 Rappresentante autorizzato nella comunit europea 4 INSTALLAZIONE BATTERIE Quando le batterie sono scariche l indicatore di batteria scarica lampeggia per un paio di secondi Cambiare le batterie al pi presto seguendo le istruzioni riportate sotto Tenere il dispositivo come illustrato in figura per togliere il vano porta batterie premere verso l alto e poi con il pollice tirare leggermente verso l esterno 2 Rimuovere le batterie dal vano porta batterie ora smaltire correttamente le batterie 3 Inserire due batterie alcaline da 1 5 volt AAA Rispettare le polarit ITALIANO Posizionare il vano porta batterie nell apposita guida ora premere leggermente verso il basso e poi verso l interno ora il vano fissato Figura 1 Istallazione batterie A PERICOLOA La polarit delle batterie deve essere corretta In caso contrario il dispositivo si danneggia ITALIANO 5 ISTRUZIONI OPERATIVE Display Indicatore di batteria Pulsante ON OFF Figura 2 Istruzioni pannello frontale Il display a tecnologia OLED visualizza la saturazione di ossigeno nel sangue SpO e ITALI
25. tly to re secure the battery tray Figure 1 Batteries Installation A WARNING A Batterv polarities must be correctiv installed Otherwise the device might be damaged ENGLISH 5 OPERATING INSTRUCTIONS Display Screen Low Batteries Indication Switch Button Figure 2 Front Panel Instruction The OLED display screen of the device ENGLISH displays blood oxygen saturation SpO and pulse rate BPM and provides a visual indication of the pulse signal The displayed results of SpO and PR are refreshed every second Stable measurement is obtained in approximately 30 seconds The values of SPO and pulse rate can be displayed properly when pulse saturation is at 0 6 1 Insert two 1 5V AAA size alkaline batteries into battery tray Follow the polarity marks and as illustrated Carefully guide the battery tray back into the device 2 Nip the clamp 3 Insert one of your fingers nail side up into clamp of the Oximeter until the fingertip touches the built in stop ENGLISH guide Press the switch button on front panel to turn on the device The device will automaticallv shut off if the screen displays ERR1 or ERR2 signal for more than three seconds Movement is not recommended during measurement When the signals are stable read corresponding data from OLED display screen The device has six display modes shown in figure 3 If you press the switch button twice after turning o
26. turned within 15 days after installation otherwise the guarantee becomes null and void 4 LIMITS the guarantee entitles its holder to repairs or replacement of faulty components free of charge The right to replace the entire machine is excluded As for components either applied or ENGLISH added to TECNO GAZ products or by third parties having their own guarantee certificate the conditions limits and exclusions indicated in the relevant certificates apply Under no circumstances shall carrying out of one or more than one repair during the guarantee term change the guarantee expiry date 5 CLAIMS in the event of the Purchaser making a claim relating to the application of the guarantee and the quality or conditions of the delivered equipment the said Purchaser shall in no way suspend and or delay payments 6 DISPUTES if a dispute arises on the application and interpretation of this Certificate of guarantee the Court of Parma Italy shall be the court of jurisdiction regardless of the location in which the purchase agreement was stipulated 7 DEROGATIONS any special derogations from the guarantee terms described in this section shall not imply the granting to the Purchaser of any right and shall be considered as granted for a ENGLISH specific case only 8 MISCELLANEOUS for any other issue which is not covered by this Certificate of Guarantee the rules described in the Civil Code and existing relevant Laws in the
Download Pdf Manuals
Related Search