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Decreto - Confestetica

1. Norma CEI EN 60825 1 Class CEI 76 2 CT 76 Fascicolo 9891 Anno 2009 Edizione Quinta EC1 Sicurezza degli apparecchi laser Parte 1 Classificazione delle apparecchiature e requisiti e relative varianti Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttiv dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non e medica Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti generale per la sicurezza relative varianti SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 22 Pa Categoria 3 SAUNE E BAGNO DI VAPOR Elenco apparecchi Saune come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE H ECNICO DINAMICH G Descrizione apparecchio SAUNE cabine in legno o altro materiale idoneo con porta che si apre verso l esterno con apertura di sicurezza e con generatore elettrico di calore o a vapore Le cabine possono essere di misure diverse per una o piu persone BAGNO DI VAPORE apparecchiature idoneamente costruite che producono calore e o vapore per il trattamento parziale o totale per il servizio di bagno turco La temperatura di funzionamento e controllata da un regolatore di potenza e o da
2. Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti Norma CEI EN 60335 2 15 Class CEI 61 157 CT 59 61 Fascicolo 7011 Anno 2003 Edizione Terza Corr CLC 2006 Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Norme particolari per apparecchi per il riscaldamento di liquidi VARIANTI CEI EN 60335 2 15 A1 Class CEI 61 157 V1 CT 59 61 Fascicolo 8108 Anno 2006 CEI EN 60335 2 15 A2 Class CEI 61 157 V2 CT 59 61 Fascicolo 9973 Anno 2009 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificament nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n ll Categoria ATTREZZI PER GINNASTICA ESTETICA Elenco apparecchi a Attrezzo per ginnastica estetica come da Allegato alla Legge n 1 b Attrezzo con pedana vibrante per del 04 01 1990 la tonificazione muscolare T G 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICH Descrizione apparecchio a Attrezzo in legno plastica metallo o altri materiali idonei per coordinare i movimenti di ginnastica estetica movimenti tonificanti Il movimento dell attrezzo puo essere azionato da un motore mediante corrente di rete o attraverso dispositivi meccan
3. Apparecchio e alimentato a corrente di ret o a batteria Il costruttore deve fornire indicazioni affinche la collocazione degli elettrodi non consenta che la corrente erogata interessi l area cardiaca e l apparato riproduttivo Meccanismo d azione applicazione Il principio fisico dell elettrostimolazione ad impulsi e basato sulle correnti eccitomotorie di bassa o media frequenza applicate agli elettrodi i quali stimolano la contrazione e decontrazione del muscolo interessato Inoltre l effetto pompa che si ottiene dal movimento muscolare favorisce il linfodrenaggio della parte interessata al trattamento Con questo apparecchio si possono eseguire trattamenti di elettrostimolazione ad impulsi che agiscono sulle fasce muscolari Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti producendo positivi effetti riarmonizzanti e tonificanti sul viso e sul corpo La stimolazione muscolare permette il rassodamento in zone mirate migliorando la tonicita cutanea e sottocutanea Per favorire l azione tonificante puo essere usato in abbinamento a specifici prodotti che non contengano principi con attivita farmacologica dei quali favorisce il piu rapido assorbimento 2 CAUTELE D USO MODALITA DI ESERCIZIO Cautele d uso Prima dell utilizzo legger attentament il manuale d us
4. COMUNICAZIONE PER LE AUTORIT COMPETENTI In data 24 marzo 2014 il Consiglio di Stato ha pubblicato la sentenza n 01471 2014 D M 110 2011 di cui si allega copia allegato A La sentenza ha rimosso ogni limite sugli apparecchi elettromeccanici utilizzati per l attivit di estetista annullate le impugnate disposizioni regolamentari nelle parti in cui non includono o includono con ingiustificate limitazioni pertanto si comunica che l allegato 1 del D M 110 2011 di cui si allega copia allegato B da intender si in vigore con la rimozione dei limiti imposti dal decreto stesso si allega copia dell elenco degli apparecchi elettromeccanici che oggi possono essere utilizzati dall attivit di estetista senza i limiti Allegato C Per quanto riguarda l allegato 2 del D M 110 2011 riguardante le schede tecnico dinamiche sono annullate laddove includono o non includono ingiustificate limita zioni Rimini 2 aprile 2014 La e a Nezionale ar 9 AZZ pr PAN 5 L A ST TG Confestetio VA ae Confestetica Associazione Nazionale Estetisti Viale Tripoli 12 47923 Rimini RN Telefono 0541 718873 Fax 0541 787801 www confestetica it segreteria confestetica it ERAZ TP AA iN A A i E 2 ESTETICA 4 NA A NS E 7 K L a Allegato C della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti CONFESTETICA ASSOCIAZIONE NAZIONALE ESTETISTI ELENCO DEGLI APPARECCHI ELET
5. Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti La presente norma non e destinata ad apparecchi da utilizzarsi specificament nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della norma sopra citata SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 5 Categoria DOCCIA FILIFORME ED ATOMIZZATORE Elenco apparecchi Doccia filiforme ed atomizzatore come da Allegato con pressione non superiore a 100 kPa alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICH G Descrizione apparecchio Apparecchio alimentato a corrente di ret o batteria composto da un motore che aziona una pompa o anche da un dispositivo pressurizzato per ottenere una compressione dell aria che attraverso un tubo flessibile e collegato ad un contenitore con dispositivo per getto filiforme o atomizzato spray In taluni modelli il flusso d aria puo essere arricchito di ossigeno e o sostanze tonificanti per ridare freschezza elasticita e vitalita alla pelle L apparecchio puo essere dotato di un regolatore di flusso Meccanismo d azione applicazione Questo apparecchio viene utilizzato per facilitare e favorire l applicazione uniforme di prodotti cosmetici sulla pelle Tale azione avviene per nebulizzazione polverizzazion
6. della catena di commercializzazione la cui attivita non incide sulle caratteristiche di sicurezza dei prodotti f richiamo le misure volte ad ottenere la restituzione di un prodotto pericoloso che il fabbricante o il distributore ha gia fornito o reso disponibile ai consumatori g ritiro qualsiasi misura volta a impedire la distribuzione e l esposizione di un prodotto pericoloso nonche la sua offerta al consumatore 2 La possibilita di raggiungere un livello di sicurezza superiore o di procurarsi altri prodotti che presentano un rischio minore non costituisce un motivo sufficiente per considerare un prodotto come non sicuro o pericoloso Art 104 Obblighi del produttore e del distributore 1 Il produttore immette sul mercato solo prodotti sicuri 2 Il produttore fornisce al consumatore tutte le informazioni utili alla valutazione e alla prevenzione dei rischi derivanti dall uso normale lo ragionevolmente prevedibil del prodotto se non sono immediatamente percettibili senza adeguate avvertenze alla prevenzione contro detti rischi La presenza di tali avvertenze non esenta comunque dal rispetto degli altri obblighi previsti nel presente titolo 3 Il produttore adotta misure proporzionate in funzione delle caratteristiche del prodotto fornito per consentire al consumatore di essere informato sui rischi connessi al suo uso e per intraprendere le iniziative opportune per evitare tali rischi compresi
7. MODALITA DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTEL T D USO Dopo aver opportunamente collegato le coppe dell apparecchio posizionarle sulle superfici da trattare Le coppe possono essere utilizzate fisse o in movimento con aspirazione costante o ritmata Prima dell applicazione verificare l integrita delle coppe ed attenersi scrupolosamente alle indicazioni circa l azione aspirante secondo le parti da trattare fornite dal costruttore Non utilizzare in soggetti con fragilita capillare o teleangiectasi AVVERTENZE Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare Oltre a quelle sopra indicate seguire attentament indicazioni avvertenz cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 e relative varianti CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CE
8. apprendistato presso una impresa di estetista come disciplinato dalla legge 19 gennaio 1955 n 25 e successive modificazioni ed integrazioni della durata prevista dalla contrattazione collettiva di categoria e seguita da appositi corsi regionali di almeno 300 ore di formazione teorica integrativi delle cognizioni pratiche acquisite presso l impresa di estetista c oppure di un periodo non inferiore a tre anni di attivita lavorativa qualificata a tempo pieno in qualita di dipendente o collaboratore familiare presso una impresa di estetista accertata attraverso l esibizione del libretto di lavoro o di documentazione equipollente seguita dai corsi regionali di formazione teorica di cui alla lettera b Il periodo di attivita di cui alla presente lettera c deve essere svolto nel corso del quinquennio antecedente l iscrizione ai corsi di cui alla lettera b Zio L GOEST l esame teorico pratico di cui al comma 1 sono organizzati ai sensi dell art 6 Si riporta l art 10 comma 1 della citata legge n 1 del 1990 Art 10 1 Il Ministro dell industria del commercio e dell artigianato di concerto con il Ministro della sanita emana entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della present legge sentite le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative a livello nazionale delle categori conomich interessate un decreto recant norme dirette a determinare le caratteristiche tecnic
9. ch pertanto non possono essere introdotte limitazioni o imposti requisiti che non siano giustificati dai motivi indicati all articolo 36 del Trattato Ritenuto di dover individuare norme tecniche di riferimento uropee internazionali o nazionali per ciascuno degli apparecchi elettromeccanici per uso estetico di cui all elenco allegato alla legge n 1 del 1990 Sentite le Organizzazioni sindacali dell categori interessate maggiormente rappresentative a livello nazionale Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanita di cui all articolo 4 comma 2 lettera a del decreto legislativo 30 giugno 1993 n 266 e successive modificazioni espresso nella Sessione XLVII dalle Sezioni congiunte II V in data 8 giugno 2010 Espletata la procedura di informazione di cui alla direttiva 98 34 CE come modificata dalla direttiva 98 48 CE che prevede una procedura d informazion nel settor dell norm dell regolamentazioni tecnich delle regole relativ ai servizi della societa dell informazione Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nell adunanza del 13 gennaio 2011 Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri ai sensi dell articolo 17 comma 3 della legge 23 agosto 1988 n 400 con nota del 26 gennaio 2011 protocollo n 1607 Adotta il seguente regolamento Art 1 Identificazione degli apparecchi per us
10. con i relativi profili e titoli abilitanti riservata per il suo carattere necessariamente unitario allo Stato rientrando nella competenza delle Regioni la disciplina di quegli aspetti che presentano uno specifico collegamento con la realt regionale Corte cost n 138 del 2009 Ora da tale punto di vista non potrebbe dirsi che la verifica delle apparecchiature in uso alle estetiste rivesta rilevanza regionale essendo vero piuttosto il contrario non potendo trovare Allegato A della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti 24 03 14 16 05 N 05158 2013 REG RIC 8 di 14 giustificazione l intervento regionale in una materia che necessita di omogeneit di regolazione su tutto il territorio nazionale esigenza che solo la fonte normativa statale potrebbe in concreto soddisfare 6 Non altrettanto condivisibili risultano le considerazioni svolte dal Tar a proposito del motivo di primo grado in questa sede riproposto afferente il difetto di istruttoria e di motivazione che inficia il decreto impugnato in primo grado ed il presupposto parere del Consiglio superiore della sanit 7 L appellante torna a proporre in questa sede la questione sostanziale della illegittima esclusione di alcuni apparecchi elettromeccanici dall uso corrente degli esercenti la professione di estetista ovvero della loro illegittima inclusione con limitazioni di potenza o di intensit tali da render
11. ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri 3 Con decreto Ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorita sottordinate al Ministro quando la legge spressamente conferisca tale potere Tali regolamenti per materie di competenza di piu Ministri possono essere adottati con decreti interministeriali ferma restando la necessita di apposita autorizzazione da parte della legge I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quell dei regolamenti emanati dal Governo Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione La legge 4 gennaio 1990 n 1 Disciplina dell attivita di estetista e successive modificazioni ed integrazioni di cui si riportano i citati articoli 1 e 3 e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 5 gennaio 1990 n 4 Art 1 1 L attivita di estetista comprende tutte le prestazioni ed i trattamenti eseguiti sulla superficie del corpo umano il cui scopo esclusivo o prevalente sia quello di mantenerlo in perfette condizioni di migliorarne proteggerne l aspetto estetico modificandolo attraverso l eliminazione o l attenuazione degli inestetismi presenti 2 Tale attivita puo essere svolta con l attuazione di tecniche manuali con l utilizzazione degli apparecchi elettromeccanici per uso estetico di cui all elenco allegato alla presen
12. particolare nella specifica indicazione degli apparecchi elettromeccanici per uso estetico Secondo la prospettazione dell appellante sia che il regolamento attenga alla materia delle professioni sia che riguardi la tutela della salute si verterebbe in entrambe le ipotesi in materie a legislazione concorrente in ordine alle quali sussisterebbe il solo potere regolamentare regionale laddove lo Stato sarebbe rimasto Allegato A della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti 24 03 14 16 05 N 05158 2013 REG RIC 4 di 14 titolare del potere regolamentare soltanto nelle ipotesi qui non ricorrenti di legislazione esclusiva Sostiene pertanto l appellante che la legge 4 gennaio 1990 n 1 che regolamenta l attivit di estetista non potrebbe costituire valida fonte del potere regolamentare statuale essendo le relative previsioni art 10 venute meno per abrogazione implicita a seguito dell entrata in vigore della legge costituzionale n 3 del 2001 recante la riforma tra l altro dell art 117 della Costituzione In definitiva l appellante si duole della erroneit della gravata sentenza nella parte in cui la stessa ha respinto la censura di difetto di competenza in capo allo Stato all adozione del regolamento impugnato adducendo la motivazione secondo cui la fonte normativa attributiva al Ministro dello sviluppo economico previo concerto con il Ministro della salute del
13. quale che sia il livello di formazione professionale che possa raggiungere la categoria Da ultimo con riferimento ai profili di possibile violazione della normativa comunitaria il Collegio ritiene che restano assorbenti le gi svolte considerazioni sul carattere non sufficientemente motivato delle contestate limitazioni nell uso delle apparecchiature Ed invero in assenza di tale vizio genetico dell atto impugnato in primo grado la violazione di matrice comunitaria prospettata dalla parte appellante non avrebbe Allegato A della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti 24 03 14 16 05 N 05158 2013 REG RIC 12 di 14 ragion d essere sempre che si ripete le limitazioni d uso delle apparecchiature delle estetiste ci che per quanto detto non avvenuto nella specie avessero trovato plausibili ragioni in esigenze di tutela della salute Ci in quanto da un lato l art 49 del Trattato sul funzionamento dell Unione europea vieta soltanto quelle limitazioni alla libert di stabilimento che si traducano nell applicazione di condizioni discriminatorie nei confronti degli stranieri dall altro l art 52 del Trattato comunque ammette significative deroghe quando siano in gioco come appunto potrebbe in tesi ammettersi nella specie esigenze di tutela della salute pubblica inoltre per quanto riguarda le professioni mediche paramediche e farmaceutiche la graduale so
14. 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 27 Class CEI 61 184 CT 59 61 Fascicolo 7753 Anno 2005 Edizione Quarta Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Norme particolari per apparecchi per il trattamento della pelle con raggi ultravioletti ed infrarossi VARIANTI CEI EN 60335 2 27 A1 Class CEI 61 184 V1 CT 59 61 Fascicolo 9710 Anno 2009 CEI EN 60335 2 27 A2 Class CEI 61 184 V2 CT 59 61 Fascicolo 9711 Anno 2009 e relative varianti SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 8 Categoria APPARECCHI PER MASSAGGIO AD ARIA Elenco apparecchi Apparecchio per massaggio ad aria come da Allegato con pressione non superiore a 100 kPa Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICH G Descrizione apparecchio Apparecchio azionato da un motore elettrico per generare un flusso d aria continuo o battente con pressione non superior
15. 61 204 V1 CT 59 61 Fascicolo 10547 E Anno 2010 e relative varianti T Norma CEI EN 60335 2 65 Class CEI 61 158 CT 59 61 Fascicolo 7810 E Anno 2005 Edizione Seconda Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Norme particolari per gli apparecchi per la purificazione dell aria VARIANTE CEI EN 60335 2 65 A1 Class CEI 61 158 V1 CT 59 61 Fascicolo 10543 E Anno 2010 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificament nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 2A Categoria 3 STIMOLATORI Elenco apparecchi STIMOLATORI AD ULTRASUONI come da Allegato A1 Vibrazione meccanica peeling alla Legge n 1 gt 22 kHz lt 28 KHz del 04 01 1990 A2 Ultrasuoni per trattamenti superficiali gt 0 8 MHz lt 3 5 MHz Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti Al Vibrazione meccanica peeling CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICH G Descrizione apparecchio Apparecchio alimentato a corrente di ret o batteria composto da un generatore di corrente a bassa frequenza che innesca la contrazione di un cristallo piezoelettrico applicat
16. Cautele d uso Prima dell utilizzo legger attentament il manuale d uso per evitarne utilizzi impropri Prima dell utilizzo togliere collane orecchini piercing o altri oggetti metallici Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che saranno a contatto con il soggetto da trattare Per un uso appropriato si raccomanda di inserir l elettrodo correttamente nel manipolo e di verificare la buona tenuta nello stesso La forza d inserzione dell elettrodo dovra essere compresa fra 30 e 50 N L elettrodo qualora fosse insicuro nella sede potrebbe sganciarsi e cadendo rompersi Non vi e una correlazione diretta a possibili danni derivanti dallo sganciarsi dell elettrodo dal manipolo in ogni caso evitare di utilizzare il sistema se non conforme ai suddetti requisiti L elettrodo dev sser inserito e tolto con il dispositivo spento Non eseguire trattamenti su persone con pelli molto sensibili eventualmente ridurre i tempi di applicazione e la potenza di emissione E opportuno fare sempre una verifica della tollerabilita del trattamento Non applicare sugli indumenti ma direttamente sulla cute Non applicare su pelli arrossate su ferite aperte in presenza di escoriazioni in presenza di nei non chiaramente identificati Applicare solo su pelle integra Non applicare su zone del corpo che contengono impianti metallici otturazioni impianti odontoiatrici prote
17. al comma 5 a meno che la decisione non disponga diversamente Art 111 Responsabilita del produttore 1 Sono fatte salve le disposizioni di cui al titolo secondo in materia di responsabilita per danno da prodotti difettosi Art 112 Sanzioni Is Salvo che il fatto costituisca piu grave reato il produttore le il distributore che immette sul mercato prodotti pericolosi in violazione del divieto di cui all art 107 comma 2 lettera e e punito con l arresto da sei mesi ad un anno e con l ammenda da 10 000 euro a 50 000 euro 2 Salvo che il fatto costituisca piu grave reato il produttore che immette sul mercato prodotti pericolosi e punito con l arresto fino ad un anno e con l ammenda da 10 000 euro a 50 000 euro 3 Salvo che il fatto costituisca piu grave reato il produttore o il distributore che non ottempera al provvedimenti emanati a norma dell art 107 comma 2 lettere b numeri 1 e 2 c e d numeri 1 e 2 e punito con l ammenda da 10 000 euro a 25 000 euro 4 Il produttore o il distributore che non assicura la dovuta collaborazione ai fini dello svolgimento delle attivita di cui all art 107 comma 2 lettera a e soggetto alla sanzione amministrativa da 2 500 euro a 40 000 euro 5 Salvo che il fatto costituisca reato il produttore che violi le disposizioni di cui all art 104 commi 2 3 5 7 8 e 9 ed il distributore che violi le disposizioni di cui al medesimo art 104 commi
18. caratteristiche di sicurezza fino allo stadio dell utilizzo o del consumo anche procedendo ad ispezioni presso gli stabilimenti di produzione e di confezionamento presso i magazzini di stoccaggio e presso i magazzini di vendita Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti 2 sigere tutte le informazioni necessarie dalle parti interessate 3 prelevare campioni di prodotti per sottoporli a prove ed analisi volte ad accertare la sicurezza redigendone processo verbale di cui deve essere rilasciata copia agli interessati b per qualsiasi prodotto che possa presentare rischi in determinate condizioni 1 richiedere l apposizione sul prodotto in lingua italiana di adeguate avvertenze sui rischi che esso puo presentare redatt in modo chiaro e facilmente comprensibile 2 sottoporne l immissione sul mercato a condizioni preventive in modo da renderlo sicuro c per qualsiasi prodotto che possa presentare rischi per determinati soggetti 1 disporre che tali soggetti siano avvertiti tempestivamente ed in una forma adeguata di tale rischio anche mediante la pubblicazione di avvisi specifici d per qualsiasi prodotto che puo essere pericoloso 1 vietare per il tempo necessario allo svolgimento dei controlli delle verifiche o degli accertamenti sulla sicurezza del prodotto di fornirlo di proporne la fornitura o di esporlo 2 disporre entro un termine perentori
19. competente in modo da garantire il contraddittorio la piena cognizione degli atti e la verbalizzazione Art 109 Sorveglianza del mercato Ts Per esercitare un efficace sorveglianza del mercato volta a garantire un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza dei consumatori le amministrazioni di cui all art 106 anche indipendentemente dalla Conferenza di servizi assicurano a l istituzione l aggiornamento periodico e l esecuzione di programmi settoriali di sorveglianza per categorie di prodotti o di rischi nonche il monitoraggio delle attivita di sorveglianza delle osservazioni e dei risultati b l aggiornamento delle conoscenze scientifiche e tecniche relative alla sicurezza dei prodotti c esami e valutazioni periodiche del funzionamento delle attivita di controllo e della loro efficacia come pure se del caso la revisione dei metodi dell organizzazione della sorveglianza messa in opera 2 Le Amministrazioni di cui all art 106 assicurano altresi la gestion dei reclami presentati dai consumatori e dagli altri interessati con riguardo alla sicurezza dei prodotti e alle attivita di controllo e sorveglianza Le modalita operative di cui al presente comma vengono concordate in sede di Conferenza di servizi 3 Le strutture amministrative competenti a svolgere l attivita di cui al comma 2 vanno rese note in sede di conferenza di servizi convocata dopo la data di entrata in vigore del codice In qu
20. consiglia una interruzione di circa un mese Consultare la tabella fornita dal costruttore circa i tempi di esposizione e la durata del trattamento abbronzante nonche la durata minima delle stesse lampade Avvertenze Dopo la prima applicazione occorre attendere 48 ore prima di effettuare la successiva dopo di che le applicazioni dovranno essere effettuate a non meno di 24 ore di distanza l una dall altra Si ricorda che l esposizione al sole successiva al trattamento abbronzante nello stesso giorno e pericolosa Si raccomanda la disinfezione di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare L uso di apparecchiature abbronzanti UV dev sser riservato a personale adeguatamente addestrato e con specifica preparazione teorico pratica quindi in grado non solo di condurre un corretto utilizzo delle apparecchiature stesse ma anche di valutare le condizioni della cute del soggetto Oltre a quelle sopra indicate seguire attentament indicazioni avvertenz cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61
21. da Allegato dei comedoni con aspirazione alla Legge n 1 e con cannule aventi diametro del 04 01 1990 di non oltre un centimetro b Apparecchio per l aspirazione dei comedoni con azione combinata per la levigatura della pelle con polvere minerale o fluidi o materiali equivalenti G 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICH Descrizione apparecchio a Apparecchio alimentato a corrente di ret o batteria composto da un motore che aziona un elettropompa collegata ad un tubo flessibile non conduttore di elettricita ad una cannula in vetro metallo materiale plastico o altro materiale idoneo avente un diametro non superiore ad un centimetro L apparecchio puo essere dotato di un regolatore di flusso e di un manometro La pressione di aspirazione non supera il valore di 80 kPa Descrizione apparecchio b Apparecchio di aspirazione come il precedente al punto a avente una cannula in materiale e di forma idonei che consente il corretto flusso trattante di polveri minerali monouso o fluidi o materiali equivalenti aspirati da apposito serbatoio ed idoneamente convogliati e mirati esclusivamente per la pulizia e levigazione della pelle La pressione di aspirazione non supera il valore di 80 kPa Meccanismo d azione applicazione Attraverso una controllata azione aspirante esercitata sulla pelle per mezzo di terminali di varie forme e dimensioni nonc
22. differenti forme e di vari materiali idonei tipicamente di vetro trasparente o colorato Il manipolo e costituito da un impugnatura in materiale isolante La corrente di dispersione che passa dall elettrodo al corpo del soggetto trattato non deve avere freqguenz o intensita tali da produrre effetti nocivi per la salute Il valore massimo e stato fissato a 200 micro Ampere L apparecchio deve disporre di controlli per la regolazione dell energia erogata con valori massimi entro i limiti prescritti dalle Normative apparecchio utilizza una potenza di rete non superiore a 50 W La frequenza tipica e 100 Hz derivante da 50 Hz di rete duplicata dal pT raddrizzamento di mezza semionda E possibile utilizzare frequenze h E diverse ricavate da oscillatori statici in ogni caso la frequenza dovra essere compresa fra 50 e 400 Hz Le forme d onda sono sinusoidali I valori di seguito indicati come esempio si riferiscono a tensione di rete di 230 Vac a 50 Hz Corrente assorbita dalla rete 100 mA Potenza assorbita dalla rete 23 W Il circuito elettrico e costituito da un moltiplicatore di tensione che genera una tensione Parte di provvedimento in formato grafico Questa tension applicata al condensatore equivalente composto da C1 e C2 che accumula un energia pari a 0 1 joule L interruttore comandato e tipicamente un SCR che si chiude al doppio de
23. distributori collaborano con le Autorita competenti ove richiesto dalle medesime in ordine alle azioni intraprese per evitare i rischi presentati dai prodotti che essi forniscono o hanno fornito Art 105 Presunzione e valutazione di sicurezza 1 In mancanza di specifiche disposizioni comunitarie che disciplinano gli aspetti di sicurezza un prodotto si presume sicuro quando e conforme alla legislazione vigente nello Stato membro in cui il prodotto stesso e commercializzato e con riferimento ai requisiti cui deve rispondere sul piano sanitario e della sicurezza 2 Si presume che un prodotto sia sicuro per quanto concerne i rischi 1 categori di rischi disciplinati dalla normativa nazionale quando e conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione europea nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita europee a norma dell art 4 della direttiva 2001 95 CE del 3 dicembre 2001 del Parlamento europeo del Consiglio 3 In assenza delle norme di cui ai commi 1 e 2 la sicurezza del prodotto e valutata in base alle norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee alle norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto e Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti commercializzato alle raccomandazioni della Commissione uropea relative ad orientamenti sulla valutazione della s
24. esercenti di essere pi o meno attrattivi nella acquisizione della clientela e quindi su aspetti Allegato A della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti 24 03 14 16 05 N 05158 2013 REG RIC 7 di 14 determinanti dell attivit professionale involgenti il diritto della sana e leale concorrenza tra operatori economici che svolgono la medesima attivit Non appare pertanto illegittimo sotto tal profilo l intervento regolamentare statale attesa la necessit che sia lo Stato a definire con tratti omogenei su tutto il territorio nazionale quali apparecchi possano costituire ordinaria dotazione dei centri estetici non essendo conforme al dettato costituzionale dell art 117 Cost anche nel testo risultante dalla riforma del titolo V ritenere che siano le regioni a regolamentare magari in modo eterogeneo tra loro tali aspetti fondamentali e qualificatori della professione di estetista che inoltre attengono primariamente alla concorrenzialit all interno del relativo mercato D altra parte la stessa Corte costituzionale nel costante lavoro interpretativo volto a restituire razionalit e unitariet alla disciplina costituzionale delle competenze tra i distinti livelli di governo della Repubblica ha sostenuto che la potest legislativa regionale nella materia concorrente delle professioni deve rispettare il principio secondo cui l individuazione delle figure professionali
25. essere utilizzato per trattare le lassita cutanee di modesta entita e per la riduzione delle rughe superficiali CAUTELE D USO MODALITA DI ESERCIZIO Cautele d uso Prima dell utilizzo legger attentament il manuale d uso per evitarne utilizzi impropri Non trattare soggetti con pelle sensibile e o con intolleranza ai gel conduttivi Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare Applicare solo su pelle integra Non utilizzare su soggetti con impianti acustici attivi e o con problemi all apparato uditivo Si sconsiglia l uso nei seguenti casi Protesi articolari Prossimita di cartilagini Gravidanza metalliche Processi flogistici Prossimita apparato Presenza di varici in atto riproduttivo Lesioni cutanee Prossimita della regione Prossimita ossea cardiaca Portatori di Neoplasie Pace maker Modalita di esercizio Predisporre la potenza e i tempi di trattamento idonei alla zona da trattare secondo le indicazioni del manuale Inizialmente utilizzare potenze ridotte Per garantire il perfetto contatto fra applicatore e cute applicare del gel sulla zona che si deve trattare Appoggiare l applicatore sulla zona da trattare Per l applicatore mobile attivare l emissione di ultrasuoni e muoverlo in modo lento costante e uniforme Per l applicatore fisso assicurarsi de
26. mediante placche in metallo o elettrodi in gomma in plastica o in altro materiale con buona conducibilita elettrica nell applicazione sulla pelle dev sser interposto uno speciale materiale spugnoso o similare imbevuto con il prodotto cosmetico da applicare Corredato di strumenti di regolazione e di controllo e di un limitatore di corrente ch impedisca l erogazione di correnti di intensita tali da poter essere nocive per la salute del soggetto trattato Il valore limitato della tensione del generatore di corrente continua ed il dispositivo di limitazione dell intensita di corrente assicurano i limiti di sicurezza verso la persona trattata Nel Manuale d uso deve essere indicato all estetista di applicare una intensita di corrente che dev ssere non superiore a quella appena percettibile Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti Meccanismo d azione applicazione Con questo apparecchio si esegue un trattamento estetico che permette un piu rapido assorbimento del prodotto cosmetico applicato Si tratta quindi di un metodo complementare al massaggio manuale per applicare le sostanze cosmetiche sulla pelle I prodotti utilizzati non devono contenere principi con attivita farmacologica 2 MODALITA DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Oltre alle indicazioni contenute nelle norme tecniche applicare
27. o di classe 4 Il tempo massimo di applicazione a trattamento puo raggiungere i 1200 milleduecento secondi Meccanismo d azione Il laser o i laser estetici agiscono sulla cute con diversi meccanismi secondo la lunghezza d onda possono tonificare rassodare o fotostimolare particolari aree del corpo quali piedi o mani oppure possono favorire l assorbimento o la distribuzione dei vari prodotti applicati che non contengano principi con attivita farmacologica T v ERCIZIO T CAUTELE D USO 2 MODALITA DI APPLICAZIONE DI E A Passare il getto di luce monocromatica sulle parti da trattare questa applicazione puo essere effettuata manualmente o con una scansione automatica Ogni trattamento puo durare al massimo 1200 milleduecento secondi Vanno protetti gli occhi sia dell operatrice sia della persona trattata con occhiali adeguati al tipo di luce e forniti dal fabbricante dell apparecchiatura Il raggio o i raggi non vanno diretti su superfici riflettenti o su altre persone presenti Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti B Vanno seguite le istruzioni del manuale ed il personale deve aver ricevuto un adeguata formazione circa le possibili applicazioni coerentemente ai contenuti del Manuale per l uso fornito dal costruttore Particolar attenzion dev sser prestata pe
28. potere regolamentare in oggetto contenuta nell art 10 della legge 4 gennaio 1990 n 1 che disciplina l attivit di estetista in modo necessariamente uniforme su tutto il territorio nazionale anche al fine di evitare possibili incidenze negative sul piano della libera concorrenza di competenza statale tra operatori professionali che svolgano la medesima professioni in diverse regioni del Paese 4 Il Collegio ritiene che la censura d appello non sia condivisibile e che meritino conferma 1 rilievi svolti dal giudice territoriale a confutazione del corrispondente motivo del ricorso di primo grado 5 Va premesso che l impugnato regolamento ministeriale 12 maggio 2011 n 110 relativo agli apparecchi elettromeccanici utilizzati per l attivit di estetista attuativo dell art 10 comma Allegato A della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti 24 03 14 16 05 N 05158 2013 REG RIC 5 di 14 1 della legge 4 gennaio 1990 n l recante la disciplina dell attivit di estetista Tale ultima disposizione stabilisce che il Ministro dell industria del commercio e dell artigianato di concerto con il Ministro della sanit emana entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge sentite le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative a livello nazionale delle categorie economiche interessate un decreto recante norme dirette a determi
29. riscaldare sciogliere o fluidificare sino al raggiungimento del necessario stato per l utilizzazione Verificare attentamente che la temperatura del prodotto trattato non risulti troppo elevata Spegnere e scollegare l apparecchio a fine giornata Non riutilizzare la stessa ceretta per piu soggetti Mantenere pulito lo spazio dove si inserisce il prodotto da riscaldare Non applicare in soggetti con segni di insufficienza venosa varici capillari fragili teleangiectasie o irritazioni cutanee AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate seguire attentament indicazioni avvertenz cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti
30. solo per trattamenti estetici a persone sane senza patologie in atto Prima di usare l apparecchio leggere attentamente il Manuale d uso e in particolare le seguenti avvertenze applicare solo su pelle sana ed integra senza escoriazioni lesioni nei dai contorni irregolari foruncoli ecc non applicare a persone con pacemaker stimolatori cardiaci dispositivi impiantabili elettronicamente attivi non applicare in prossimita di protesi metalliche non applicare alle donne in gravidanza non applicare nella zona addominale alle donne con impiantati dispositivi intra uterini inumidire i materiali spugnosi interposti collegare le placche ai cavi dell apparecchio ed interporre il materiale spugnoso tra quest le zone da trattare applicare le placche sulle parti da trattare regolare lentamente l intensita di ogni canale di uscita ad un valore leggermente superiore alla soglia di sensibilita assicurarsi che le placche siano adeguatamente distanziate fra loro accertarsi dell integrita del materiale spugnoso interposto regolare l intensita di corrente erogata ad un valore che non risulti nocivo per la salute del soggetto trattato in accordo con i limiti previsti nelle norm lencate al successivo punto 3 AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate seguire attentament indicazioni avvertenz cautele per l uso rip
31. strumenti ormai di uso corrente alla luce delle acquisizioni tecnologiche nel ventennio intercorso dall approvazione della legge istitutiva della attivit professionale alla data di adozione del contestato regolamento attuativo Da ultimo l appellante ripropone la questione della non conformit delle impugnate disposizioni regolamentari con la disciplina comunitaria sui dispositivi medici in particolare direttiva 93 42 CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 attuata in Italia con d lgs 24 febbraio 1997 n 46 dalla quale sarebbe agevole trarre il principio secondo cui il fabbricante a stabilire senza possibilit di limitazioni d suo ulteriori l utilizzazione alla quale il dispositivo destinato nel rispetto delle prescrizioni d uso contenute nell etichetta nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario Infine l appellante introduce la questione della possibile violazione dell art 49 del Trattato sul funzionamento dell unione europea sotto il profilo che una disciplina quale quella recata dall impugnato regolamento statale potrebbe comportare un ingiustificata limitazione alla libert di stabilimento in Italia degli esercenti la ridetta professione o comunque una sproporzionata Allegato A della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti 24 03 14 16 05 N 05158 2013 REG RIC 10 di 14 limitazione alla libera prestazione dei servizi da parte loro 8 L
32. trattamento sono subordinati all intensita utilizzata Eseguire movimenti veloci uniformemente distribuiti sulla zona da trattare E opportuno esercitare una minima pressione con la lamina sulla pelle A2 Ultrasuoni ad alta frequenza CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICH G Descrizione apparecchio Apparecchio alimentato a corrente di ret o batteria composto da un generatore di corrente ad alta frequenza che innesca la contrazione di un cristallo piezoelettrico applicato ad una testa di emissione cosi da produrre vibrazioni di frequenza pari a quella ricevuta L applicatore mobile e composto da un impugnatura in materiale plastico gomma o similari con una testa metallica di emissione in acciaio alluminio o altro L impugnatura del manipolo applicatore dev sser meccanicamente separata dalla testa di emissione mediante gomma antivibrante o altro materiale simile in modo da limitare la trasmissione di ultrasuoni sulla mano dell operator L applicatore fisso e composto da un supporto in gomma tela plastica alluminio o altro materiale con una o piu capsule piezoelettriche La potenza massima di questo applicatore dev sser conforme alla tabella di seguito riportata La potenza massima di emissione e in funzione della frequenza utilizzata e segue i valori espressi in tabella Frequenza Potenza in W al cm
33. 17 A2 Class CEI 61 216 V2 CT 59 61 Fascicolo 10037 Anno 2009 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 27 Class CEI 61 184 CT 59 61 Fascicolo 7753 Anno 2005 Edizione Quarta Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Norme particolari per apparecchi per il trattamento della pelle con raggi ultravioletti ed infrarossi VARIANTI CEI EN 60335 2 27 A1 Class CEI 61 184 V1 CT 59 61 Fascicolo 9710 Anno 2009 CEI EN 60335 2 27 A2 Class CEI 61 184 V2 CT 59 61 Fascicolo 9711 Anno 2009 e relative varianti e relative varianti Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti Per gli apparecchi di cui ai punti b e c Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza relative varianti Norma CEI EN 60601 2 3 Class CEI 62 14 CT 62 Fascicolo 3635 R Anno 1998 Edizione Seconda Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte VARIANTE CEI EN 60601 2 3 A1 Class CEI 62 14 V1 CT 62 Fascicolo 5227 Anno 1999 e relative varianti Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttiv dei meccanismi di regolazi
34. 2001 95 CE Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007 n 194 di attuazione della direttiva 2004 108 CE concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilita Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti elettromagnetica e che abroga la direttiva 89 336 CEE Considerato ch necessario procedere tenuto conto dell evoluzione tecnologica del settore ad un aggiornamento dell elenco allegato alla legge n 1 del 1990 Ritenuto che la tutela del consumatore sotto il profilo della sicurezza e assicurata sia dagli obblighi che il produttore e il distributore devono soddisfare per l immissione sul mercato di prodotti sicuri che dalla rispondenza obbligatoria degli apparecchi elettromeccanici alle norme ad essi applicabili contenute nelle citate disposizioni legislative relative alla prestazione e valutazione di sicurezza dei prodotti alle garanzie di sicurezza che deve possedere il materiale elettrico destinato ad essere utilizzato entro taluni limiti di tensione ed alla compatibilita elettromagnetica Rilevato che l appartenenza alla Union uropea vieta di ostacolare la circolazione delle merci legalmente fabbricate o commercializzate in altri Stati membri dell Unione o aderenti all Accordo sullo Spazio Economico Europeo
35. 335 2 60 A2 Class CEI 61 200 V1 CT 59 61 Fascicolo 9979 Anno 2009 CEI EN 60335 2 60 A11 A12 Class CEI 61 200 V2 CT 59 61 Fascicolo 10426 Anno 2010 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificament nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 18 Categoria APPARECCHI PER PRESSO MASSAGGIO Elenco apparecchi Apparecchio per presso massaggio come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE HH ECNICO DINAMICH G Descrizione apparecchio Apparecchio azionato da un elettropompa che immette aria in cuscinetti di vari form dimensioni che a loro volta vengono applicati liberi o inseriti in appositi contenitori di tessuto plastica o altro materiale idoneo La regolazione della pressione di massaggio viene effettuata con appositi dispositivi e controllata da uno strumento di misura e da un dispositivo di sicurezza L apparecchio e dotato inoltre di dispositivi di regolazione della durata dell emissione di pressione della pausa nonche di un eventuale sequenza di programma sui diversi cuscinetti Alimentato a corrente di ret o a batteria Meccanismo d azione applicazione Tale apparecchio produce un trattamento di presso mas
36. 6 7 8 e 9 sono soggetti ad una sanzione amministrativa compresa fra 1 500 euro e 30 000 euro Si riporta l art 7 della legge 29 luglio 2003 n 229 Interventi in materia di qualita della regolazione riassetto normativo e codificazion legge di semplificazione 2001 Art 7 Riassetto in materia di tutela dei consumatori 1 Il Governo delegato ad adottare Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti entro ventiquattro mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge uno o piu decreti legislativi per il riassetto delle disposizioni vigenti in materia di tutela dei consumatori ai sensi e secondo i principi e i criteri direttivi di cui all art 20 della legge 15 marzo 1997 n 59 come sostituito dall art 1 della presente legge e nel rispetto dei seguenti principi e criteri direttivi a adeguamento della normativa alle disposizioni comunitarie e agli accordi internazionali e articolazione della stessa allo scopo di armonizzarla e riordinarla nonche di renderla strumento coordinato per il raggiungimento degli obiettivi di tutela del consumatore previsti in sede internazionale b omogeneizzazione delle procedure relative al diritto di recesso del consumator nell divers tipologie di contratto c conclusione in materia di contratti a distanza del regime di vigenza transitoria delle disposizioni piu favorevoli per i consumatori previste dal
37. DALITA DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Apparecchio destinato specificatamente per trattamenti al corpo escludendo viso e parti delicate Prestare la massima attenzione alla direzione del flusso d aria AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate seguire attentament indicazioni avvertenz cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 e relative varianti CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 e relative varianti CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 e relative varianti CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti relative varianti Norma CEI EN 60335 2 32 Class CEI 61 163 CT 59 61 Fascicolo 7782 E Anno 2005 Edizione Terza S
38. I EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 32 Class CEI 61 163 CT 59 61 Fascicolo 7782 E Anno 2005 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Norme particolari per apparecchi per massaggio VARIANTE CEI EN 60335 2 32 A1 Class CEI 61 163 V1 CT 59 61 Fascicolo 10240 E Anno 2010 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificament nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 15 Categoria 3 APPARECCHI PER IONOFORESI ESTETICA Elenco apparecchi Apparecchio per ionoforesi estetica come da Allegato con intensita massima alla Legge n 1 sulla placca di 1 mA ogni 10 del 04 01 1990 centimetri quadrati BI 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICH Descrizione apparecchio Apparecchio alimentato a corrente di ret o a batteria composto da un generatore di corrente continua a bassa tensione Il trattamento consiste nell applicazione di tale corrente a bassa intensita alla persona
39. I 61 200 CT 59 61 Fascicolo 8146 Anno 2006 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Norme particolari per vasche per idromassaggio e per piscine di tipo spa VARIANTI CEI EN 60335 2 60 A2 Class CEI 61 200 V1 CT 59 61 Fascicolo 9979 Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti Anno 2009 CEI EN 60335 2 60 A11 A12 Class CEI 61 200 V2 CT 59 61 Fascicolo 10426 Anno 2010 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificament nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate
40. IZIO E CAUTELE D USO Inserire l elettrodo nell apposito manipolo e successivamente applicarlo lungo il canale follicolare o farlo scorrere sulla zona da trattare oppure afferrare il pelo con la pinzetta Intervenire sul comando manuale o a pedale dopo di che asportare il pelo trattato Preparar igienicament la zona da trattare ed assicurarsi dell integrita funzionale dell elettrodo da utilizzare Regolare l intensita della corrente secondo le istruzioni impartite dal fabbricante Utilizzare esclusivamente aghi monouso af Il trattamento dev sser ffettuato da operatori estetici che abbiano ricevuto dal costruttore o da altro ente competent adeguata formazione sia per gli aspetti di sicurezza richiamati peraltro dal manuale d uso sia per gli aspetti tecnici dei trattamenti stessi Preparare igienicamente la zona da trattare e procedere ad una rasatura preventiva quest ultima preferibilmente Jbl giorno precedente l applicazione del trattamento Attivare se previsto il sistema di raffreddamento della pelle che si puo sviluppare sia attraverso il contatto di una parete fredda sia utilizzando aria sia mediante un opportuno strato di gel freddo o prodotto equivalente Appoggiare il manipolo sulle zone della pelle che si desidera depilare e quindi emettere un impulso luminoso di test premendo l apposito comando a pedale e o a pulsante Attendere minimo 30 minuti per osservare la reaz
41. LA SALUTI Visto l articolo 17 comma 3 della legge 23 agosto 1988 n 400 Vista la legge 4 gennaio 1990 n 1 recante Disciplina dell attivita di estetista e successive modificazioni ed in particolare gli articoli 1 e 3 secondo cui l attivita di estetista comprende le prestazioni ed i trattamenti eseguiti sulla superficie del corpo umano il cui scopo esclusivo o prevalente sia quello di mantenerlo in perfette condizioni di migliorarne e proteggerne l aspetto estetico modificandolo attraverso l eliminazione le l attenuazione degli inestetismi presenti e puo essere svolta anche con l utilizzazione degli apparecchi elettromeccanici per uso estetico di cui all elenco allegato alla medesima legge subordinatamente al processo della qualificazione professionale ivi prevista Visto l articolo 10 comma 1 della legge n 1 del 1990 secondo cui il Ministro dell industria del commercio e dell artigianato di concerto con il Ministro della sanita adotta sentite le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative a livello nazionale delle categori conomiche interessate un decreto recant norme dirette a determinare le caratteristiche tecnico dinamiche ed i meccanismi di regolazione nonche le modalita di esercizio e di applicazion le cautele d uso degli apparecchi elettromeccanici per uso estetico di cui all elenco allegato alla predetta legge e aggiorna tenuto conto dell evoluzione tecnologica del settore il med
42. NE E CAUTELE D USO Dopo aver ricoperto d da trattare nella generatore del flusso possibili ed accident acqua AVVERTENZE Oltre a quelle sopra acqua il distributore d aria porre il soggetto posizione tecnicamente idonea Collocare il d aria in posizione di sicurezza rispetto a ali cadute del generatore stesso nella vasca con nt manuale indicazioni fornito dal indicate seguire attentam avvertenz cautel fabbricante Gli apparecchi devono almeno uguale a IPX4 F F 3 NORME TECNICHE regolazione DA F IN 60335 1 08 Edizi Norma CEI C Anno 20 d uso domes VARIANTI CEI EN 6033 Fascicolo 9943 Anno CT 59 61 Fascicol EI 61 150 V4 CT 59 0335 1 EC Class C 010 e relative varia G 6 2 tico e similare per l uso riportate nel avere un grado di protezione contro l umidita E fini dei meccanismi di APPLICARI anche ai Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicol l one Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici Sicurezza Parte 1 Norme generali Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 o 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN EI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno nti lo 9430 5 1 A13 Allegato B della comunicazio
43. O DINAMICH G Descrizione apparecchio Apparecchio generatore di un flusso di corrente ad impulsi con forma d onda e frequenza variabili applicato sulle zone da trattare mediante elettrodi di diverse form diversi materiali Gli elettrodi mobili sono tipicamente metallici a forma sferica ma non necessariamente Gli elettrodi fissi possono essere metallici con interposte spugnette bagnate oppure in gomma conduttiva o con gel o pasta conduttiva Le form degli lettrodi possono essere quadrate rettangolari tonde di varie misure La corrente erogata e di debole entita e con freguenze variabili a seconda dei modelli fra 0 1 Hz e 100 kHz di varie forme d onda simmetriche o asimmetriche L apparecchio puo disporre di regolazione di intensita della corrente applicata della regolazione delle frequenze di regolazione del tempo di azione e pausa nonche della commutazione di polarita Puo disporre di uno strumento di controllo dell intensita Deve essere dotato di un dispositivo limitatore di corrente che impedisca l erogazione di correnti di intensita tale da poter essere nocive per la salute La densita di corrente per ogni elettrodo non dev superar dio mA cmg valore efficace L attivazione dell erogazione iniziale dovra essere possibile solo con intensita uguale a zero I valori di energia successivamente incrementati dopo l attivazione disattivando l erogazione dovranno automaticamente scendere a zero
44. ORMATIVA n 3 Categoria 3 DISINCROSTANTE Elenco apparecchi Disincrostante per pulizia con intensita come da Allegato non superiore a 4 mA alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICH G Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti Descrizione apparecchio Apparecchio alimentato a corrente di ret o batteria dotato di un generatore a corrente continua con tensione massima di 24 Volt La debole corrente continua viene applicata mediant du lettrodi a contatto del soggetto da trattare In questo modo si ottiene la detersione dell epidermid Munito di un dispositivo per la regolazione graduale dell intensita di corrente da 0 a 4 mA con eventuale indicatore di controllo e di un limitatore di corrent ch impedisca l erogazione di correnti superiori a 4 mA Il valore limitato della tensione del generatore di corrente continua e il dispositivo di limitazione dell intensita di corrente a 4 mA garantisce i limiti di sicurezza verso la persona trattata Nel Manuale d uso deve essere indicato di applicare una intensita di corrente che dev ssere non superiore a quella appena percettibile In fase costruttiva devono essere rigorosamente rispettati i VALORI DI DISPERSIONE AMMISSIBILE PERMANENTE DI CORRENTE indicati dalle norme tecniche applicabili Le densita di corrente per og
45. T 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 32 Class CEI 61 163 CT 59 61 Fascicolo 7782 E Anno 2005 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Norme particolari per apparecchi per massaggio VARIANTE CEI EN 60335 2 32 A1 Class CEI 61 163 V1 CT 59 61 Fascicolo 10240 E Anno 2010 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificament nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 9 Categoria 3 APPARECCHI PER MASSAGGIO IDRICO Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti Elenco apparecchi come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 Apparecchio per massaggio idrico con aria a pressione non superiore a 100 kPa 1 T F CARATTI F ERISTICHE ICNICO DINAMICH CI Descrizione ap
46. TROMECCANICI PER USO ESTETICO ALLEGATO ALLA LEGGE 1 90 Vaporizzatore con vapore normale e ionizzato non surriscaldato Stimolatori ad ultrasuoni e stimolatori a micro correnti Disincrostante per pulizia Apparecchio per l aspirazione dei comedoni con cannule e con azione combinata per la levigatura della pelle con polvere minerale o fluidi materiali equivalenti Doccia filiforme ad atomizzatore Apparecchi per massaggi meccanici al solo livello cutaneo per massaggi elettrci con oscillazione orizzontale o rotazione Rulli elettrici e manuali Vibratori elettrici oscillanti Apparecchi per massaggi meccanici o elettrici picchiettanti Solarium per l abbronzatura con lampade UV A o con applicazioni combinate o indipendenti di raggi ultravioletti UV ed infrarossi IR Apparecchi per massaggio ad aria o idrico con aria a pressione Scaldacera per ceretta Attrezzi per ginnastica estetica Attrezzature per manicure e pedicure Apparecchi per il trattamento di calore totale o parziale tramite radiofrequenza resti va o capacitiva Apparecchio per massaggio aspirante con coppe di varie misure e applicazioni in movimento fisse e ritmate e con aspirazione Apparecchi per ionoforesi estetica Depilatori elettrici ad ago a pinza o accessorio equipollente o ad impulsi luminosi per foto depilazione Apparecchi per massaggi subacquei Apparecchi per presso massaggio Elettrostimolatore ad impulsi Apparecchi per massaggio ad aria compressa Soft laser per trattamento r
47. a 4 mA Apparecchio per l aspirazione dei comedoni con cannule e con azione combinata per la levigatura della pelle con polvere minerale o fluidi o materiali equivalenti Doccia filiforme ad atomizzatore con pressione non superiore a 80 kPa Apparecchi per massaggi meccanici al solo livello cutaneo per massaggi elettrici con oscillazione orizzontale o rotazione Rulli elettrici e manuali Vibratori elettrici oscillanti Apparecchi per massaggi meccanici o elettrici picchiettanti Solarium per l abbronzatura con lampade UV A o con applicazioni combinate o indipendenti di raggi ultravioletti UV ed infrarossi IR Apparecchi per massaggio ad aria o idrico con aria a pressione non superiore a 80 kPa Scaldacera per ceretta Attrezzi per ginnastica estetica Attrezzature per manicure e pedicure Apparecchi per il trattamento di calore totale o parziale tramite radiofrequenza restiva o capacitiva Apparecchio per massaggio aspirante con coppe di varie misure e Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti applicazioni in movimento fisse e ritmate e con aspirazione non superiore a 80 kPa Apparecchi per ionoforesi estetica sulla placca di 1 mA ogni 10 centimetri quadrati Depilatori elettrici ad ago a pinza o accessorio equipollente o ad impulsi luminosi per foto depilazione Apparecchi per massaggi subacquei Apparecchi per presso massaggio Elettrostimo
48. a censura che pu essere esaminata unitariamente nei distinti profili prospettati appare al Collegio meritevole di condivisione Risultano in particolare fondati i rilievi in ordine al difetto di motivazione e di istruttoria delle indicate limitazioni imposte con l impugnato regolamento all uso di alcuni dispositivi da parte delle estetiste Si detto che il regolamento impugnato in primo grado fa proprio il presupposto parere del Consiglio superiore di sanit del 8 giugno 2010 dove tuttavia a parer del Collegio si annidano significativi elementi di contraddittoriet che rendono meritevole di apprezzamento la censura sotto tal riguardo proposta dalla parte appellante Un primo elemento sintomatico di contraddittoriet e di carenza motivazionale rappresentato dal fatto che in tale parere si esprimono da un lato perplessit riguardo ad alcuni strumenti quelli appunto poi oggetto delle contestate limitazioni d uso in uso attualmente all estetista con la motivazione che si tratterebbe di apparecchi intrinsecamente pericolosi per la salute umana dall altro tuttavia non si evidenziano studi clinici o scientifici ovvero una casistica capace di corroborare l assunto della pericolosit degli strumenti Inoltre ulteriore e concorrente elemento di contraddittoriet rappresentato dal fatto che nel suddetto parere si sostiene una inadeguata preparazione professionale dell estetista e si auspica a tal proposito un ragionevol
49. a dell inizio del trattamento assicurarsi dell integrita e funzionalita degli apparecchi scelti per il trattamento Non usare in soggetti con fragilita capillare edemi visibili ed ematomi AVVERTENZE Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare Oltre a quelle sopra indicate seguire attentament indicazioni avvertenz cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante T 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 32 Class CEI 61 163 CT 59 61 Fascicolo 7782 E Anno 2005 Edizione Terza Si
50. a destinazione d uso non e medica Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti VARIANTE Norma CEI EN 60335 1 A1 A11 del Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti 01 01 2006 Classif CEI 61 150 V1 Fascicolo 8099 Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttiv dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non e medica SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 17 Categoria APPARECCHI PER MASSAGGI SUBACOQU G HI Elenco apparecchi Apparecchio per massaggi subacquei come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE 4 ECNICO DINAMICH G Descrizione apparecchio Apparecchiatura alimenta
51. a quelle di cui al comma 2 ed in particolare a quelle di cui alle lettere d f tenendo conto del principio di precauzione agiscono nel rispetto del Trattato istitutivo della Comunita europea in particolare degli articoli 28 e 30 per attuarle in modo proporzionato alla gravita del rischio 5 Le amministrazioni competenti nell ambito delle misure adottate sulla base del principio di precauzione e senza maggiori oneri per la finanza pubblica incoraggiano e favoriscono l azione volontaria dei produttori e dei Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti distributori di adeguamento agli obblighi imposti dal presente titolo anche mediante l eventual laborazione di codici di buona condotta ed accordi con le categorie di settore 6 Per le finalita di cui al presente titolo e senza oneri aggiuntivi per la finanza pubblica le amministrazioni di cui all art 106 comma 1 si avvalgono della collaborazione dell Agenzia delle dogane e della Guardia di finanza le quali hanno accesso al sistema di scambio rapido delle informazioni gestite dal sistema RAPEX di cui all allegato II ed agiscono secondo le norme e le facolta ad esse attribuite dall ordinamento 7 Le misure di cui al presente articolo possono riguardare rispettivamente a il produttore b il distributore e in particolare il responsabile della prima immissione in commercio c qualsiasi altro detentore del pr
52. a utilizzarsi specificament nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della norma sopra Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti citata 12 EDA T SCH ECNICO INFORMATIVA n F ATTREZZATURE F P ER MANICUR Categoria Hup EDICURE Elenco apparecchi come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 Attrezzature per manicure e pedicure 1 CARATTERISTICHE HH ECNICO DINAMICH G Descrizione apparecchio Corredo di forbici lime sgorbie frese ed altri apparecchi anche alimentati a tensione di ret o a batteria 2 MODALITA DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Seguire attentamente 1 indicazioni avvertenz cautel per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante Usare preferibilmente strumenti monouso oppure dopo l uso sterilizzarli prima di riutilizzarli su un altro soggetto Impiegare ogni mezzo idoneo per proteggere l operator da qualsiasi contaminazione ad esempio guanti occhiali mascherina ecc AVVERTENZE Si raccomandano le idon
53. ali di seguito indicate e per ciascun apparecchio dalle norme e specificazioni contenute nelle schede tecnico informative costituenti l allegato 2 Art 3 Livello di sicurezza 1 Gli apparecchi elettromeccanici di cui all elenco allegato alla legge 4 gennaio 1990 n 1 anche successivamente aggiornato possono essere utilizzati in Italia purche assicurino il livello di sicurezza prescritto dalle direttive comunitarie e dalle norme armonizzate europee 2 Per gli apparecchi per i quali non esistono norme armonizzate di riferimento possono essere utilizzate norme nazionali emanate dagli organismi nazionali di normalizzazione Nota agli articoli 1 e 3 Per i riferimenti alla legge 4 gennaio 1990 n 1 vedere nelle note alle premess Art 4 Aggiornamento dell elenco degli apparecchi elettromeccanici e adeguamento del presente decreto 1 In caso di ulteriore aggiornamento all elenco allegato alla legge 4 gennaio 1990 n 1 come modificato dal presente decreto si provvede al conseguent adeguamento dell allegato 2 del presente decreto secondo la procedura prevista dall articolo 10 comma 1 della predetta legge 2 L allegato 2 del present decreto puo essere modificato a seguito di acquisizioni tecnico scientifiche anche indipendentemente da modifiche all elenco allegato alla legge 4 gennaio 1990 n 1 Note all art 4 Per il testo dell art 10 comma 1 della leg
54. anche di valutare preventivamente le idonee condizioni della cute Non utilizzare su soggetti portatori di pace maker o di dispositivi impiantabili elettronicamente attivi Oltre a quelle sopra indicate seguire attentament indicazioni avvertenz cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60601 2 2 Class CEI 62 11 CT 62 Fascicolo 9262 Anno 2008 Edizione Quarta Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza relativ Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttiv dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non e medica Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza relative varianti Norma CEI EN 60601 1 1 Class CEI 62 51 CT 62 Fascicolo 6924 C Anno 2003 Edizione Seconda Apparecchi elettromedicali Parte 1 Norme generali per la sicurezza Norma Collaterale Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali e relative varianti Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttiv dei meccanismi di regolazione in quanto l
55. ano unicamente per gli aspetti ed i rischi o le categorie di rischio non soggetti a tali requisiti 4 Ai prodotti di cui al comma 3 non si applicano l art 103 comma 1 lettere b C y gli articoli 104 e 105 5 Ai prodotti di cui al comma 3 si applicano gli articoli da 104 a 108 se sugli aspetti disciplinati da tali articoli non esistono disposizioni specifiche riguardanti lo stesso obiettivo 6 Le disposizioni del presente titolo non si applicano ai prodotti alimentari di cui al regolamento CE n 178 2002 del 28 gennaio 2002 del Parlamento europeo e del Consiglio Art 103 Definizioni 1 Ai fini del presente titolo si intende per a prodotto sicuro qualsiasi prodotto come definito all art 3 comma 1 lettera e che in condizioni di uso normali o ragionevolmente prevedibili compresa la durata e se del caso la messa in servizio l installazione e la manutenzione non presenti alcun rischio oppure presenti unicamente rischi minimi compatibili con l impiego del prodotto e considerati accettabili nell osservanza di un livello elevato di tutela della salute e della sicurezza delle persone in funzione in particolare dei seguenti elementi 1 delle caratteristiche del prodotto in particolare la sua composizione il suo imballaggio le modalita del suo assemblaggio e se del caso della sua installazione e manutenzione 2 dell effetto del prodotto su altri prodotti qualora sia ragionevolmente
56. ca del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti Elenco apparecchi LASER PER DEPILAZIONE ESTETICA come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICH G Descrizione dell apparecchio Apparecchio laser impulsato progettato e costruito per l impiego nel settor stetico opportunamente defocalizzato esclusivamente per i trattamenti di depilazione Affinche il trattamento risulti efficace e sicuro lo spot del laser deve essere maggiore o uguale a 10mm la densita di energia non deve superare i 40 J cm2 la durata di impulso laser massima T 300 millisecondi e la lunghezza d onda deve essere compresa nell intervallo fra 800 e 1200 nanometri Gli strumenti devono avere un misuratore di potenza a bordo ed eventualmente un sistema di controllo della distanza e dell area da trattare Il manipolo che garantisce la defocalizzazione non deve essere rimovibile da parte dell operator garantire la non dispersione della radiazione al di fuori della zona da trattare L apparecchio deve riportare l indicazione d uso per depilazione estetica Sarebbe opportuno che l apparecchio fosse dotato di a dispositivi di sicurezza come sensori a contatto o di prossimita che impediscano l emissione quando il manipolo non e a contatto con la pelle b un misuratore di energia che controlli il livello di emissione dell appare
57. cchio all uscita della fibra ottica manipolo c eventuali mezzi di protezione che racchiudano l emissione nell area di trattamento per impedire emissioni laterali O riflessioni del target Meccanismo d azione L interazione laser bulbo pilifero i ssenzialmente termica Il processo noto come fototermolisi selettiva richiede un certo numero di sedute tipicamente all incirca 10 Le sedute devono essere intervallate a distanza di circa un mese l una dall altra Opportune tabelle messe a disposizione dal costruttore spiegano come ottimizzare i risultati in funzione di parametri quali a il colore del pelo b la parte del corpo da trattare c la fase di crescita in cui il pelo si trova al momento del trattamento d il fototipo del soggetto da trattare e lo spessore del pelo fine medio grosso 2 MODALITA DI APPLICAZIONE DI ESERCIZIO E CAUTELE D USO Il trattamento dev sser ffettuato da operatori estetici che abbiano ricevuto dal costruttore o da altro ente competent adeguata formazione sia per gli aspetti di sicurezza richiamati peraltro dal manuale d uso sia per gli aspetti tecnici dei trattamenti stessi Prima di effettuare il trattamento pulire accuratamente la pelle e radere i peli Impostare la macchina con i parametri suggeriti dal costruttore in funzione di quanto elencato ai punti a b c d ed e indicati nel precedente capitolo Utilizzare un si
58. cedere alla regolazione di intensita di corrente erogata azionando lentamente i relativi comandi avendo cura di operare con valori appena percettibili dal soggetto trattato in accordo con i limiti previsti dalla Norma CEI 62 24 1997 richiamata al capitolo 3 Dove possibile l incremento di intensita deve essere automaticamente graduale Il soggetto trattato non dovra avvertire fastidio in caso contrario diminuire l intensita di erogazione Disattivando l erogazione l intensita programmata si riportera automaticamente a zero Controllare sempre il buono stato degli elettrodi e seguire scrupolosamente le indicazioni contenute nel manuale d uso Oltre a quelle sopra indicate seguire attentament indicazioni avvertenz cautele per l uso riportate nel manuale d uso 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza relative varianti Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti Norma CEI EN 60601 2 10 Class CEI 62 24 CT 62 Fascicolo 6296 Anno 2001 Edizione Seconda Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromusco
59. cesso evolutivo soprattutto per quanto attiene a gli spettri di emissione delle sorgenti radianti b l esposizione radiante o dose per singola seduta e c l irradianza massima consentita che continua anche in ragione della ricerca volta a individuare e ridurre il rischio di danni a breve e a lungo termine connessi con questo tipo di trattamenti estetici Le prime lampade utilizzate emettevano contemporaneamente UV C UV B UV A e visibile Il loro impiego nei trattamenti estetici era accompagnato dal rischio non infrequente di eritema scottature Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti Anche per tale ragione a partire dagli anni 80 del secolo scorso sono state sostituite da altri tipi di emettitori come le lampade fluorescenti e le lampade a scarica ad alta pressione ad alogenuri metallici opportunamente filtrate Con l impiego di questi nuovi tipi di lampade si sono ottenuti vari risultati a e stata sostanzialmente eliminata l emissione di UV C b e stato possibile produrre apparecchiature con differenti spettri di emissione cioe differenti rapporti fra le intensita della componente UV B UV A fino alle ben note apparecchiature UV A che emettono soltanto in quest ultima regione spettral Attualmente la comunita scientifica competente ritiene che probabilmente le sorgenti di radiazione UV piu adatte a produrre
60. curezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Norme particolari per apparecchi per massaggio VARIANTE CEI EN 60335 2 32 A1 Class CEI 61 163 V1 CT 59 61 Fascicolo 10240 E Anno 2010 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificatament nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 7 Categoria A SOLARIUM PER L ABBRONZATURA Elenco apparecchi a Lampade abbronzanti UV A come da Allegato alla Legge n 1 b Lampade di quarzo con applicazioni del 04 01 1990 combinate o indipendenti di raggi Ultravioletti UV ed infrarossi IR 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICH BI Introduzione general descrizione apparecchi Le sorgenti di radiazione ultravioletta UV e le varie apparecchiature nelle quali esse sono opportunamente collocate solarium lettini etc sia del tipo a che del tipo b vengono impiegate per irradiare la pelle al fine di produrre vari fenomeni fotochimici che si traducono in una pigmentazione della pell sposta abbronzatura fotoindotta con UV da sorgenti artificiali puo essere previsto l utilizzo combinato o indipendente con lampade a infrarossi IR Dalla comparsa delle prime apparecchiature per l abbronzatura artificiale si e assistito ad un pro
61. del vapore mediante lampade ultraviolette o generatori di ioni La costruzione dev ssere tale da rendere inaccessibili alla pelle e agli occhi del soggetto in trattamento e o dell operatore tali dispositivi e le loro emissioni dirette durante il normale funzionamento L apparecchio deve essere munito di un indicatore del livello max dell acqua che non dev ssere superato La concentrazione di ozono prodotta dai dispositivi di ionizzazione del vapore dev sser inferior ai valori indicati dalla Norma CEI EN 60335 2 65 su di un periodo di funzionamento totale di 8 ore con cicli di 15 on e 5 off considerando il tempo necessario per i riempimenti del serbatoio dell acqua Meccanismo d azione applicazione Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti Il flusso di vapore ionizzato opportunamente orientato sulla parte da trattare facilita la dilatazione dei pori della pelle e la conseguente fuoriuscita delle impurita presenti manifestando cosi un azione tonificant detergente della pelle stessa T 2 MODALITA DI ES RCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO a Il flusso del vapore dev ssere diretto sul viso del soggetto trattato ad una distanza non inferiore a 40 50 cm b La durata del trattamento puo avere un tempo variabile dai 10 ai 20 minuti e comunque non superiore a 30 min
62. e pubblicata nella G U C E n L 139 del 23 maggio 1989 Si riporta l art 4 comma 1 lettera a del decreto legislativo 30 giugno 1993 n 266 Riordinamento del Ministero della sanita a norma dell art 1 comma 1 lettera h della legge n 23 ottobre 1992 n 421 Art 4 Consiglio superiore di sanita 1 Il Consiglio superiore di sanita e organo consultivo tecnico del Ministro della sanita e svolge le seguenti funzioni a prende in esam i fatti riguardanti la salute pubblica su richiesta del Ministro per la sanita La direttiva 98 34 CE come modificata dalla direttiva 98 48 CE che prevede una procedura d informazion nel settor dell norm e delle regolamentazioni tecnich dell regol relative al Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti servizi della societa dell informazione e pubblicata nella G U C E n L 204 del 21 luglio 1998 La sopracitata direttiva 98 48 CE e pubblicata nella G U C E n L 217 del 5 agosto 1998 Nota agli articoli 1 e 3 Per i riferimenti alla legge 4 gennaio 1990 n 1 vedere nelle note alle premess Art 2 Disposizioni generali 1 Le caratteristiche tecnico dinamiche ed i meccanismi di regolazione nonche le modalita di esercizio e di applicazione e le cautele d uso degli apparecchi elettromeccanici per uso estetico di cui all articolo 1 sono determinati dalle disposizioni gener
63. e a 100 kPa da dirigere sulle parti da trattare per mezzo di un tubo flessibile collegato con un apposito ugello L eventuale regolazione del flusso puo essere determinata mediante variazione della velocita del motore e o del diametro dell ugello Alimentato a corrente di ret o a batteria Meccanismo d azione applicazione Attraverso le apposite cannule o coppette di varie forme e dimensioni si dirige il flusso d aria continua o battente verso le zone da trattare Cosi facendo e con opportuni movimenti delle cannule in questione si ottiene un leggero massaggio della pelle 2 MODALITA DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Non dirigere il flusso d aria verso l occhio le zone perioculari e verso l orecchio AVVERTENZE Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare Oltre a quelle sopra indicate seguire attentament indicazioni avvertenz cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 C
64. e incremento delle attivit formative di tale categoria professionale quasi che la prospettata pericolosit degli strumenti Allegato A della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti 24 03 14 16 05 N 05158 2013 REG RIC 11 di 14 in uso alle estetiste sia da ravvisare pi che nei dispositivi in s considerati in tale non adeguata professionalit degli esercenti l attivit professionale In tal modo tuttavia il parere pone l accento sulla condivisibile esigenza che siano incrementate le iniziative di competenza regionale per il miglioramento della formazione professionale delle estetiste dal che tuttavia sembrerebbe avviata a soluzione la questione del corretto uso dei dispositivi elettromeccanici oggetto della contestata e a questo punto ingiustificata limitazione Ma anche questo un profilo che denota contraddittoriet dell atto impugnato in primo grado posto che deve essere meglio chiarito se le limitazioni all uso dei suindicati dispositivi elettromeccanici siano da riconnettere al non adeguato livello professionale attuale delle estetiste suscettibile tuttavia di essere migliorato con opportune iniziative formative ovvero se dipenda da una oggettiva accertata ed intrinseca pericolosit degli strumenti allo stato tuttavia non provata come detto da evidenze scientifiche sufficientemente chiare e dirimenti tale da escluderne anche per il futuro l utilizzo
65. e o effetto doccia a pressione non superiore a 100 kPa 2 MODALITA DI ES T RCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Dirigere lo spruzzo dell applicatore sulla superficie da trattare Non dirigere lo spruzzo dell applicatore verso occhi e vie respiratorie AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate seguire attentament indicazioni avvertenz cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante E DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di 3 NORME regolazione 4 Q Z Ei Q aH Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti La presente norma non e destinata ad apparecchi da utilizzarsi specificament nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della n
66. e tali strumenti sostanzialmente inutilizzabili o largamente inefficaci nel trattamento degli inestetismi In particolare l appellante lamenta che gli allegati di corredo all impugnato decreto interministeriale l uno contenente l elenco aggiornato degli apparecchi per uso estetico e l altro contenente 25 schede tecnico informative relative agli strumenti di cui al primo allegato abbiano espunto su conforme parere del consiglio superiore della sanit taluni strumenti entrati da tempo nella pratica corrente degli esercenti la professione di estetista in particolare le censure si appuntano sulla mancata inclusione o sulla inclusione con limitazioni d uso eccessive e ingiustificate degli stimolatori a ultrasuoni a bassa frequenza per il trattamento della adiposit localizzata della luce pulsata per foto depilazione Allegato A della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti 24 03 14 16 05 N 05158 2013 REG RIC 9 di 14 che risentirebbe di limiti eccessivi imposti alla densit di energia ed alla lunghezza d onda e del laser per la depilazione estetica defocalizzato e limitato ad una ridotta fascia di lunghezza d onda Si duole l appellante anche in rappresentanza della categoria di appartenenza del danno che l attuazione delle impugnate previsioni regolamentari comporterebbe per gli esercenti l attivit di estetista in ragione delle riferite limitazioni negli
67. ed integrazioni e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 2 novembre 1977 n 298 La direttiva 73 23 CEE del Consiglio del 19 febbraio EOFS concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione e pubblicata nella G U C E n L 077 del 26 marzo 1973 La direttiva 2006 95 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 che ha provveduto alla codificazion conseguente abrogazione della sopracitata direttiva 73 23 CEE e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell Unione europea del 27 dicembre 2006 n L 374 10 IT Si riportano gli articoli da 102 a 112 del decreto legislativo 6 settembre 2005 n 206 Codice del consumo Art 102 Finalita e campo di applicazione 1 Il presente titolo intende garantire che i prodotti immessi sul mercato ovvero in libera pratica siano sicuri 2 Le disposizioni del presente titolo si applicano a tutti i prodotti definiti all art 103 comma 1 lettera a Ciascuna delle sue disposizioni si applica laddove non esistono nell ambito della normativa vigente disposizioni specifiche aventi come obiettivo la sicurezza dei prodotti 3 Se taluni prodotti sono soggetti a requisiti di sicurezza prescritti da normativa comunitaria le disposizioni del presente titolo si applic
68. ee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Per le apparecchiature azionate elettricamente Norma CEI EN 60335 1 2004 Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare CEI 61 150 Parte 1 Norme generali Terza Edizione del 01 04 2004 Fascicolo 7286 C VARIANTE Norma CEI EN 60335 1 A1 A11 del 01 01 2006 Classif CEI 61 150 VI Fascicolo 8099 La presente norma non e destinata ad apparecchi da utilizzarsi specificament nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della norma sopra citata SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 13 Categoria APPARECCHI PER IL TRATTAMENTO DI CALORE TOTALE O PARZIALE Elenco apparecchi a Apparecchio per il trattamento come da Allegato di calore totale o parziale alla Legge n 1 del 04 01 1990 b Apparecchio per il trattamento di calore parziale tramite radiofrequenza resistiva c Apparecchio per il trattamento Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti di calore parziale tramite radiofrequenza capacitiva G 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICH Descrizione apparecchio a Apparecchio elettrico per la generazione di calore mediant l utilizzo di lampade fasce termocoperte termofori o abturd accessori similari da applicare su di una parte
69. ella sede sono definite le modalita per informare i consumatori e le altre parti interessate delle procedure di reclamo 4 Dall attuazione del present articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica Art 110 Notificazione e scambio di informazioni 1 Il Ministero dello sviluppo economico notifica alla Commission uropea precisando le ragioni che li hanno motivati i provvedimenti di cui all art 107 commi 2 lettere b c d e e f e 3 nonche eventuali modifiche e revoche fatta salva l eventuale normativa comunitaria specifica vigente sulla procedura di notifica 2 I provvedimenti anche concordati con produttori e distributori adottati per limitare lo sottoporre a particolari condizioni la commercializzazione o l uso di prodotti che presentano un rischio grave per i consumatori vanno notificati alla Commission uropea secondo le prescrizioni del sistema RAPEX tenendo conto dell allegato II della direttiva 2001 95 CE di cui all allegato II 3 Se il provvedimento adottato riguarda un rischio che si ritiene limitato al territorio nazionale il Ministero dello sviluppo economico procede anche su richiesta delle altre amministrazioni competenti alla notifica alla Commissione europea qualora il provvedimento contenga informazioni suscettibili di presentare un interesse quanto alla sicurezza dei prodotti per gli altri Stati Allegato B della comunicazione di Confestetica de
70. ere dotata di un isolamento di sicurezza tra la rete elettrica e l uscita del generatore di corrente Descrizione apparecchio c Apparecchio elettrico alimentato a corrente di rete e o batteria composto da un generatore di corrente a radiofrequenza trasmessa al corpo tramite uno o piu applicatori L applicatore dev ssere dotato di appositi elettrodi di forma superfici numero variabile i quali sono isolati elettricamente a mezzo di un dielettrico dal corpo La potenza erogata dall apparecchiatura deve essere minore o uguale a 50W con una frequenza base compresa tra i 400 ed i 1500 KHz Per garantire una maggiore sicurezza al soggetto trattato nel caso in cui il sistema sia alimentato dalla rete l apparecchiatura deve essere dotata di un isolamento di sicurezza tra la rete elettrica e l uscita del generatore di corrente Per quanto attiene ai limiti di esposizione ai campi elettromagnetici si applicano quelli previsti dalla normativa vigente in Italia per i lavoratori e la popolazione Meccanismo d azione applicazione L azione termica produce una moderata sudorazione ed un aumento della circolazione sottocutanea 2 MODALITA DI APPLICAZIONE DI ESERCIZIO T CAUTELE D USO Modalita d uso apparecchio a Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti Seguire attentamente 1 ind
71. esimo elenco Visto il decreto legge 18 maggio 2006 n 181 convertito con modificazioni dalla legge 17 luglio 2006 n 233 ed in particolare l articolo 1 comma 1 che istituisce il Ministero dello sviluppo economico nonche il decreto legge 16 maggio 2008 n 85 convertito con modificazioni della legge 14 luglio 2008 n 121 che e ulteriormente intervenuto sull assetto del Ministero Vista la legge 18 ottobre 1977 n 791 di attuazione della direttiva 73 23 CEE del Consiglio delle Comunita europee relativa alle garanzie di sicurezza che deve possedere il materiale elettrico destinato ad essere utilizzato entro alcuni limiti di tensione successive modificazioni di tale legge e di tale direttiva ivi compresa la direttiva 2006 95 CE del Parlamento uropeo del Consiglio del 12 dicembre 2006 che ha provveduto alla codificazione e conseguente abrogazione della citata direttiva 713 23 CEE disponendo che i riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla direttiva 2006 95 CE Visto il decreto legislativo 6 settembre 2005 n 206 e successive modificazioni recante Codice del consumo a norma dell articolo 7 della legge 29 luglio 2003 n 229 ed in particolare gli articoli da 102 a 112 recanti disposizioni in materia di sicurezza generale dei prodotti anche in attuazione della direttiva
72. ge n 1 del 1990 vedere nelle note alle premess Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti Art 5 Modifica di norme tecniche 1 Le presenti disposizioni s intendono automaticament adeguat alle eventuali modificazioni che gli organismi di normalizzazione competenti apporteranno alle norm tecnich per gli apparecchi elettromeccanici per uso estetico successivamente all adozione del presente decreto alle quali e data adeguata pubblicita secondo modalita disposte dal Ministero dello sviluppo economico Il presente decreto munito del sigillo dello Stato sara inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana E fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare Roma 12 maggio 2011 Il Ministro dello sviluppo economico Romani Il Ministro della salute Fazio Visto il Guardasigilli Alfano Registrato alla Corte dei conti il 16 giugno 2011 Ufficio di controllo atti Ministeri delle attivita produttive registro n 4 foglio n 196 Allegato 1 Articolo 1 comma 2 T LENCO DEGLI APPARECCHI ELETTROMECCANICI R USO ESTETICO ALLEGATO ALLA LEGGE 1 90 P ti Vaporizzatore con vapore normale e ionizzato non surriscaldato Stimolatori ad ultrasuoni e stimolatori a micro correnti Disincrostante per pulizia con intensita non superiore
73. he ove presenti con specifiche polveri minerali monouso o fluidi O materiali equivalenti si ottiene la rimozione dei comedoni presenti in loco la pulizia e la levigatura della pelle 2 MODALITA DI ES T RCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Far scorrere la cannula aspirante sulla superficie da trattare verificando attentamente l integrita della cannula prima dell applicazione sul soggetto AVVERTENZE Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare Oltre a quelle sopra indicate seguire attentament indicazioni avvertenz cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61
74. i limiti previsti nelle norm lencate al successivo punto 3 AVVERTENZE Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare Oltre a quelle sopra indicate seguire attentament indicazioni avvertenz cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza relative varianti Norma CEI EN 60601 2 10 Class CEI 62 24 CT 62 Fascicolo 6296 Anno 2001 Edizione Seconda Apparecchi elettromedicali Parte 2 Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari VARIANTE CEI EN 60601 2 10 A1 Class CEI 62 24 V1 CT 62 Fascicolo 6723 Anno 2002 e relative varianti Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non e medica SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 4 Categoria 5 APPARECCHI PER ASPIRAZIONE DI COMEDONI E PULIZIA DEL VISO Elenco apparecchi a Apparecchio per l aspirazione come
75. ica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti 24 03 14 16 05 N 05158 2013 REG RIC 2 di 14 10269 2012 resa tra le parti concernente regolamento di attuazione relativo agli apparecchi elettromeccanici utilizzati per l attivit di estetista Visti il ricorso in appello e i relativi allegati Visti gli atti di costituzione in giudizio del Ministero dello Sviluppo Economico e del Ministero della Salute Viste le memorie difensive Visti tutti gli atti della causa Relatore nell udienza pubblica del giorno 18 febbraio 2014 il consigliere di Stato Giulio Castriota Scanderbeg e uditi per le parti l avvocato Giuffrida per delega dell avvocato Zunarelli e l avvocato dello Stato Andrea Fedeli Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue FATTO e DIRITTO 1 La signora Angelica Pippo in proprio e quale rappresentante dell Associazione Confestetica e della societ Epil Beauty Center s r l impugna la sentenza del Tribunale amministrativo regionale del Lazio 10 dicembre 2012 n 10269 che ha respinto il ricorso di primo grado dell odierna appellante per l annullamento del decreto del Ministro dello sviluppo economico adottato di concerto con il Ministro della salute del 12 maggio 2011 n 110 recante il regolamento di attuazione dell art 10 comma 1 della legge 4 gennaio 1990 n 1 relativo agli apparecchi elettromeccanici utilizzati per l attivit di estetista nonch del presupposto e conforme
76. icazioni avvertenz cautel per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante Non utilizzare in soggetti con fragilita capillare o teleangiectasi La durata del trattamento non deve superare i 30 minuti Nel caso di applicazione con lampade occorre che la persona trattata l operatore indossino occhiali di protezione Nel Manuale d uso occorr videnziare i limiti di esposizione dati dall ICNRP 2004 recepiti nella Direttiva Europea 2006 25 CE a protezione delle Radiazioni Ottiche in ambito lavorativo Modalita d uso apparecchio b Seguire attentamente le indicazioni avvertenz cautel per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante Non utilizzare in soggetti con stimolatore cardiaco e un defibrillatore interno Per ridurre la resistenza di contatto tra elettrodi e cute e ridurre le emissioni utilizzare un liquido gel crema conduttore Le parti che vengono a contatto con la pelle devono essere pulite tra un trattamento e l altro usando i metodi di normale pulizia riportati nel manuale utente fornito dal costruttore Modalita d uso apparecchio c Seguire attentamente 1 indicazioni avvertenz cautel per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante Non utilizzare in soggetti con stimolatore cardiaco o defibrillatore interno Per ridurre la resistenza di contatto tra elettrodi e cute e ridurre le emissioni utilizzare un liquido gel crema condutt
77. ici e manuali Descrizione apparecchio b Attrezzatura per la tonificazione muscolare formata da una pedana con motore vibrante sulla quale il soggetto utilizzatore assume la posizione utile per interessare i distretti muscolari da trattare Una serie di maniglie e specifici appoggi consente al soggetto utilizzatore una sicura e corretta posizione durante tutto l utilizzo T CAUTELE D USO 2 MODALITA DI APPLICAZIONE DI ESERCIZIO Seguire attentamente 1 indicazioni avvertenz cautel per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante Non utilizzare in soggetti affetti da patologie articolari o muscolotendinee T 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Per le apparecchiature azionate elettricamente Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti La presente norma non e destinata ad apparecchi d
78. icurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Norme particolari per apparecchi per massaggio VARIANTE CEI EN 60335 2 32 A1 Class CEI 61 163 V1 CT 59 61 Fascicolo 10240 E Anno 2010 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificament nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citata SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 21a Categoria SOFT LASER PER TRATTAMENTI RILASSANTI E TONIFICANTI DELLA CUTE FOTOSTIMOLANTE DELLE AREE RIFLESSOGENE DEI PIEDI E DELLE MANI Elenco apparecchi Laser estetico come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICH G Descrizione dell apparecchio Laser delicato per trattamenti estetici a Scopo rilassante rassodante tonificante per la cute e fotostimolant dell ar riflessogene dei piedi delle mani Apparecchi costituiti da uno o piu generatori di luce monocromatica coerente e di lunghezza d onda compresa fra i 760 nanometri nm e i 1200 nanometri nm infrarosso vicino non focalizzato e non manomissibile e con una densita massima di 10 millesimi di Watt per centimetro quadrato mW cmq Non sono assolutamente ammesse per tali applicazioni apparecchiature laser di classe 3B
79. icurezza dei prodotti ai codici di buona condotta in materia di sicurezza vigenti nel settore interessato agli ultimi ritrovati della tecnica al livello di sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendersi 4 Fatte salve le disposizioni di cui ai commi 1 2 e 3 le Autorita competenti adottano le misur necessarie per limitare o impedire l immissione sul mercato o chiedere il ritiro o il richiamo dal mercato del prodotto se questo si rivela nonostante la conformita pericoloso per la salute e la sicurezza del consumatore Art 106 Procedure di consultazione e coordinamento 1 I Ministeri dello sviluppo economico della salute del lavoro e delle politiche sociali dell interno dell economia e delle finanze delle infrastrutture e trasporti nonche le altre amministrazioni pubbliche di volta in volta competenti per materia alla effettuazione dei controlli di cui all art 107 provvedono nell ambito delle ordinarie disponibilita di bilancio e secondo le rispettive competenze alla realizzazione di un sistema di scambio rapido di informazioni mediante un adeguato supporto informativo operante in via telematica anche attraverso il Sistema pubblico di connettivita in conformita alle prescrizioni stabilite in sede comunitaria che consenta anche l archiviazione e la diffusione delle informazioni 2 I criteri per il coordinamento dei controlli previsti dall art 107 sono stabiliti in una apposita c
80. il ritiro del prodotto dal mercato il richiamo e l informazione appropriata ed efficace dei consumatori 4 Le misure di cui al comma 3 comprendono a l indicazione in base al prodotto o al suo imballaggio dell identita degli estremi del produttore il riferimento al tipo di prodotto o eventualmente alla partita di prodotti di cui fa parte salva l omissione di tale indicazione nei casi in cui sia giustificata b i controlli a campione sui prodotti commercializzati l esame dei reclami e se del caso la tenuta di un registro degli stessi nonche l informazione ai distributori in merito a tale sorveglianza 5 Le misure di ritiro di richiamo e di informazione al consumatore previste al comma 3 hanno luogo su base volontaria o su richiesta delle competenti autorita a norma dell art 107 Il richiamo interviene quando altre azioni non siano sufficienti a prevenire i rischi del caso ovvero quando i produttori lo ritengano necessario o vi Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti siano tenuti in seguito a provvedimenti dell autorita competente 6 Il distributore deve agire con diligenza nell esercizio della sua attivita per contribuire a garantire l immissione sul mercato di prodotti sicuri in particolare e tenuto a a non fornire prodotti di cui conosce o avrebbe dovuto conoscere la pericolosita in base alle informazioni in suo possesso e nella sua qua
81. ilassante tonificante della cute o fotostimolante delle a ree riflessogene dei piedi e delle mani Laser estetico per la depilazione Saune e bagno di vapore Rimini 2 aprile 2014 po per La Pr sidenza Nazionale e sf f 4 pr D p PERT UE A A di Confestetica Confestetica Associazione Nazionale Estetisti Viale Tripoli 12 47923 Rimini RN Telefono 0541 718873 Fax 0541 787801 www confestetica it segreteria confestetica it N 05158 2013 REG RIC 1 di 14 N 01417 2014REG PROV COLL N 05158 2013 REG RIC REPUBBLICA ITALIANA IN NOME DEL POPOLO ITALIANO Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale Sezione Sesta ha pronunciato la presente SENTENZA sul ricorso numero di registro generale 5158 del 2013 proposto da Angelica Pippo in proprio ed in qualit di presidente dell associazione Confestetica e di legale rappresentante della societ Epil Beauty Center s r l rappresentate e difese dall avvocato Stefano Zunarelli con domicilio eletto presso lo studio legale Zunarelli amp Associati in Roma via della Scrofa n 64 contro Ministero dello Sviluppo Economico Ministero della Salute in persona dei rispettivi rappresentanti legali rappresentati e difesi per legge dall Avvocatura generale dello Stato presso i cui uffici domiciliano in Roma via dei Portoghesi 12 per la riforma della sentenza del T A R LAZIO ROMA SEZIONE III TER n Allegato A della comunicazione di Confestet
82. ilizzata In ogni caso e opportuno non superare 10 minuti di applicazione per una zona di circa 25 cm x 25 cm indicativamente equivalenti a tutto il viso Per trattare collo e decoulte il tempo massimo di applicazione e sempre di 10 minuti Eseguire movimenti lenti e uniformemente distribuiti sulla zona da trattare Non e necessario premere eccessivamente l elettrodo sulla cute Durante il tra mantenerlo cost Staccando l ele al soggetto tra tamento non staccare l elettrodo dalla cute ma ntemente appoggiato trodo durante il trattamento si puo creare fastidio tato tto ci 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza relative varianti Norma CEI EN 60601 2 10 Class CEI 62 24 CT 62 Fascicolo 6296 Anno 2001 Edizione Seconda Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari VARIANTE CEI EN 60601 2 10 A1 Class CEI 62 24 V1 CT 62 Fascicolo 6723 Anno 2002 e relative varianti Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non e medica SCHEDA TECNICO INF
83. ion della pelle e determinare la densita di energia ottimale in funzione dei parametri a e elencati sopra Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti Effettuare tutto il trattamento avendo cura di evitare la sovrapposizione di due o piu impulsi consecutivi sulla stessa area di trattamento Durante tutto il trattamento evitare di dirigere la luce direttament verso gli occhi Per il soggetto da trattare e per l operatore e fatto obbligo di proteggere gli occhi con opportuni occhiali protettivi sistemi equivalenti tamponi La parte del manipolo che entra in contatto con la pell dev poter essere sostituibile sistema monouso e o pulibile con i mezzi indicati nel manuale utente fornito dal costruttore Seguire comunque scrupolosamente tutte le indicazioni 1l avvertenz e le cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante ove sono evidenziate altresi tutte le precauzioni a cura dell operator stetico AVVERTENZE Si raccomanda un attenta sterilizzazione di elettrodi pinzette o altra attrezzatura epilante che va a contatto con il soggetto da trattare Si raccomanda ove possibile l uso di elettrodi epilanti sterilizzati monouso L uso delle apparecchiature per la depilazione dev sser riservato a personale con qualifica professionale e con specifica preparazione teorico pratica quindi in grado
84. isi anche quello di elettrolisi Vi sono apparecchi in cui la corrente per l effetto di termolisi e generata in tempi ultrarapidi millesimi di secondo per velocizzare l intervento sul singolo pelo e facilitare cosi il trattamento stesso Descrizione peculiarita Elettrodepilatore a pinza o a sonda b Questo tipo di apparecchio utilizza corrente con frequenza inferiore a 30 MHz Descrizione peculiarita Apparecchiatura elettronica ad impulsi luminosi per fotodepilazione c Apparecchio a luce pulsata progettato e costruito per l impiego nel settor stetico opportunament depotenziato per ffettuar esclusivamente i trattamenti di depilazione Affinche il trattamento risulti efficace e sicuro nel caso in cui il sistema sia dotato di un metodo di raffreddamento della pell con temperatura dell epidermid a 10 C eventualmente integrato nel sistema la densita di energia non deve superare i 26 J cm2 dle lunghezze d onda emesse devono esser comprese nell intervallo fra 600 e 1100 nanometri le durate di impulso fra 2 e 50ms l area di trattamento dev ssere maggiore di 5 cm2 Nel caso in cui l apparecchio non contempli un sistema di raffreddamento della pelle fatti salvi gli altri parametri la densita di energia massima ammessa dev ssere 13 J cm2 Gli strumenti devono avere un sistema che limita intrinsecamente Allegato B della comunicazi
85. l Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti membri in particolare se tale provvedimento risponde ad un rischio nuovo non ancora segnalato in altre notifiche 4 Ai fini degli adempimenti di cui al comma 1 i provvedimenti adottati dalle amministrazioni competenti di cui all art 106 devono essere comunicati tempestivamente al Ministero dello sviluppo economico analoga comunicazione dev ssere data a cura delle cancellerie ovvero dell segreteri degli organi giurisdizionali relativamente ai provvedimenti sia a carattere provvisorio sia a carattere definitivo emanati dagli stessi nell ambito degli interventi di competenza 5 Il Ministero dello sviluppo economico comunica all amministrazione competente 1 decisioni eventualmente adottate dalla Commissione europea relativamente a prodotti che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori in diversi Stati membri e che quindi necessitano entro un termine di venti giorni dell adozione di provvedimenti idonei E fatto salvo il rispetto del termin ventualmente inferiore previsto nella decisione della Commissione europea 6 Le Autorita competenti assicurano alle parti interessate la possibilita di esprimere entro un mese dall adozione della decisione di cui al comma 5 pareri ed osservazioni per il successivo inoltro alla Commissione 7 Sono vietate le esportazioni al di fuori dell Unione europea di prodotti pericolosi oggetto di una decisione di cui
86. l abbronzatura della pelle siano quelle che hanno uno spettro molto simile a quello del sol 2 MODALITA DI ESERCIZIO E DI APPLICAZIONE e CAUTELE D USO Gli apparecchi per l abbronzatura indoor dovranno essere costruiti in conformita alle norme di riferimento ed utilizzati seguendo scrupolosamente le indicazioni impartite dal costruttore e riportate nel Manuale d Uso che accompagna ogni singolo modello di apparecchiatura Le radiazioni ultraviolette solari o degli apparecchi UV possono causare danni alla pelle o agli occhi Questi effetti biologici dipendono dalla qualita e dalla qgquantita delle radiazioni cos i come dalla sensibilita cutanea e oculare dell individuo Le esposizioni alle radiazioni ultraviolette solari o degli apparecchi UV possono portare a un invecchiamento prematuro della cute cosi come inducono un aumento del rischio di sviluppo di neoplasie cutanee l Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro ha infatti classificato nel 2009 i dispositivi che emettono radiazione UV per l abbronzatura artificiale come cancerogeni per l uomo Gruppo 1 Per questi motivi l Organizzazione Mondiale della Sanita sconsiglia l uso delle apparecchiature per l abbronzatura artificiale a chiunque L occhio non protetto puo sviluppare un infiammazione superficiale e in alcuni casi dopo un intervento alla cataratta puo verificarsi un danno a
87. l ambiente circostante di efficacia delle protezioni oculari AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate e comunque prima di iniziare il trattamento proteggere gli occhi con appositi occhiali Non dirigere il raggio sugli occhi del soggetto trattato dell operator di altre person ventualmente presenti nella sala dove il laser e in uso ovvero su superfici riflettenti L apparecchiatura e esclusivamente riservata all uso professionale e dev ssere direttamente utilizzata dall operatore estetico Ogni apparecchio e dotato di uno specifico manuale completo per l uso che comprende sia le fasi tecniche del trattamento sia le avvertenze specifiche e le cautele per l uso per ogni singola parte dell apparecchio nonche i riferimenti alle norme in materia di locali destinati agli apparecchi stessi Nel manuale d uso e nelle aree di utilizzo delle apparecchiature deve essere posizionato in un luogo visibile un cartello con precise indicazioni relative al particolare danno biologico indotto depilazione permanente 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Direttiva 2002 96 CE WEEE Waste Electrical and Electronic Equipment Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza relative varianti T
88. l art 15 del decreto legislativo 22 maggio 1999 n 185 di attuazione della direttiva 97 7 CE del 20 maggio 1997 del Parlamento europeo e del Consiglio e rafforzamento della tutela del consumatore in materia di televendite d coordinamento nelle procedure di composizione extragiudiziale delle controversie dell intervento delle associazioni dei consumatori nel rispetto delle raccomandazioni della Commissione delle Comunita europee La direttiva 2001 95 CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla sicurezza generale dei prodotti e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita europee n L 11 4 IT del 15 gennaio 2002 Il decreto legislativo 6 novembre 2007 n 194 di attuazione della direttiva 2004 108 CE concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilita elettromagnetica e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 9 novembre 2007 n 261 supplemento ordinario La direttiva 2004 108 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del LS dicembre 2004 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilita elettromagnetica e che abroga la direttiva 89 336 CEE e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell Unione europea n L 390 24 IT del 31 dicembre 2004 La direttiva 89 336 CEE del Consiglio del 3 maggio 1989 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilita elettromagnetica
89. l corretto posizionamento e fissaggio Verificare la costante presenza di gel apposito NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Comprendono le due categorie Al A2 Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza relative varianti Norma CEI EN 60601 2 5 Class CEI 62 23 CT 62 Fascicolo 6298 Anno 2001 Edizione Seconda Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni e relative varianti Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttiv dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non e medica SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 2B Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti Categoria STIMOLATORI Elenco apparecchi STIMOLATORI A MICROCORRENTI come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE H ECNICO DINAMICH G Descrizione apparecchio Apparecchio alimentato a corrente di ret o batteria composto da un generatore di micro correnti a impulsi con forma d onda e frequenze fisse o variabili e provvisto di manipolo per l alloggiamento di elettrodi ampolle di
90. la tutela della salute di tal che sembrerebbe corretta da tale punto di vista la premessa metodologica da cui muove l appellante secondo cui la disciplina di dettaglio di un aspetto particolare di una professione quand anche incidente su profili afferenti la tutela della salute anch essa di competenza concorrente dovrebbe essere di esclusiva competenza regionale non sussistendo le condizioni per l intervento statale ancor meno nella forma del regolamento Tuttavia nel caso in esame si deve ritenere che il potere regolamentare statale non sia venuto meno in ragione dell abrogazione implicita della fonte normativa di rango primario i e art 10 della citata legge 4 gennaio 1990 n 1 dato che la materia della determinazione degli apparecchi elettromeccanici ammessi al corrente uso delle estetiste presenta profili di trasversalit tra pi materie codificate nell art 117 Cost e riguardi nello specifico oltre che aspetti relativi alla materia delle professioni e della tutela della salute anche profili incidenti non marginalmente sulla tutela della concorrenza materia quest ultima riservata alla competenza esclusiva dello Stato ai sensi dell art 117 comma 2 lett e Cost Non par dubbio infatti che la determinazione delle apparecchiature ammesse nell uso corrente di un attivit professionale incida direttamente su aspetti fondamentali del suo concreto esercizio e nello specifico sulla capacit degli
91. lari VARIANTE CEI EN 60601 2 10 A1 Class CEI 62 24 V1 CT 62 Fascicolo 6723 Anno 2002 e relative varianti Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttiv dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non e medica SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 20 Categoria APPARECCHI PER MASSAGGIO AD ARIA Elenco apparecchi Apparecchio per massaggio ad aria come da Allegato con pressione superiore ad 100 kPa alla Legge n 1 del 04 01 1990 G 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICH Descrizione apparecchio Apparecchio azionato da un motore elettrico per generare un flusso d aria con pressione non superiore a 400 kPa da dirigere sulle parti da trattare mediante un ugello collegato attraverso un tubo flessibile L eventuale regolazione del flusso puo essere ottenuta mediante variazione della velocita del motore e o del diametro dell ugello Alimentato a corrente di ret o a batteria Meccanismo d azione applicazione Con l apposito terminale di varie dimensioni si applica alle zone interessate il flusso d aria con direzione radent Tale flusso produce una leggera pressione sulla pelle che opportunamente e ritmicamente indirizzata dall operator stetico consente di ottenere un azione di massaggio coadiuvante o alternativo a quello effettuato manualmente 2 MO
92. latore ad impulsi Apparecchi per massaggio ad aria compressa con pressione superior a 80 kPa Soft laser per trattamento rilassante tonificante della cute o fotostimolante delle ar riflessogene dei piedi delle mani Laser estetico defocalizzato per la depilazione Saune e bagno di vapore Allegato 2 Articolo 2 SCHEDE TECNICO INFORMATIVE RECANTI LE CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE I MECCANISMI DI REGOLAZIONE E MODALITA DI SERCIZIO E DI APPLICAZIONE E LE CAUTELE D USO DEGLI APPARECCHI ELETTROMECCANICI PER USO ESTETICO Et F T SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 1 Categoria 3 VAPORIZZATORI Elenco apparecchi Vaporizzatore con vapore normale e ionizzato come da Allegato non surriscaldato alla Legge n 1 del 04 01 1990 G 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICH Descrizione apparecchio Apparecchio per la produzione di vapore acqueo a temperatura non superiore a quella di ebollizione alle diverse condizioni ambientali con ebollizione dell acqua alla pressione atmosferica per trattamenti estetici del viso del corpo e del cuoio capelluto Il vapore prodotto fuoriesce da un ugello in vetro in metallo in materiale plastico o in altro materiale idoneo Puo essere corredato da dispositivi di ionizzazione
93. le Sezione Sesta definitivamente pronunciando sull appello RG n 5158 del 2013 come in epigrafe proposto lo accoglie e per l effetto in riforma della impugnata sentenza accoglie il ricorso di primo grado ed annulla per quanto di interesse le disposizioni regolamentari impugnate in primo grado Spese del doppio grado di giudizio compensate tra le parti Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall autorit amministrativa Cos deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 18 febbraio 2014 con l intervento dei magistrati Luciano Barra Caracciolo Presidente Roberto Giovagnoli Consigliere Vito Carella Consigliere Claudio Contessa Consigliere Giulio Castriota Scanderbeg Consigliere Estensore L ESTENSORE IL PRESIDENTE 13 di 14 24 03 14 16 05 N 05158 2013 REG RIC Allegato A della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti DEPOSITATA IN SEGRETERIA Il 24 03 2014 IL SEGRETARIO Art 89 co 3 cod proc amm 14 di 14 24 03 14 16 05 Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti MINISTERO DELLO SVILUPPO ECONOMICO DECRETO 12 maggio 2011 n 110 Regolamento di attuazione dell articolo 10 comma 1 della legge 4 gennaio 1990 n 1 relativo agli apparecchi elettromeccanici utilizzati per l attivita di estetista 11G0151 IL MINISTRO DELLO SVILUPPO ECONOMICO di concerto con CH IL MINISTRO DEL
94. lita di operatore professionale b a partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al produttore e alle autorita competenti per le azioni di rispettiva competenza c a collaborare alle azioni intraprese di cui alla lettera b conservando e fornendo la documentazione idonea a rintracciare l origine dei prodotti per un periodo di dieci anni dalla data di cessione al consumatore finale 7 Qualora i produttori e i distributori sappiano o debbano sapere sulla base delle informazioni in loro possesso e in quanto operatori professionali che un prodotto da loro immesso sul mercato o altrimenti fornito al consumatore presenta per il consumatore stesso rischi incompatibili con l obbligo generale di sicurezza informano immediatamente le amministrazioni competenti di cui all art 106 comma 1 precisando le azioni intraprese per prevenire i rischi per i consumatori 8 In caso di rischio grave le informazioni da fornire comprendono almeno a elementi specifici che consentano una precisa identificazione del prodotto o del lotto di prodotti in questione b una descrizione completa del rischio presentato dai prodotti interessati c tutte le informazioni disponibili che consentono di rintracciare il prodotto d una descrizione dei provvedimenti adottati per prevenire i rischi per i consumatori 9 Nei limiti delle rispettive attivita produttori e
95. lla frequenza di rete quindi 100 Hz Quando l interruttore si chiude scarica l energia che si e accumulata nei condensatore sul primario della bobina di Tesla che avendo un rapporto spire 1 200 causa una sovratensione sul secondario La scarica capacitiva e di bassissima intensita La scarica emessa non e applicata direttamente al soggetto trattato ma notevolmente attenuata e filtrata dall ampolla di vetro dove appunto avviene tale scarica Si consideri la rigidita dielettrica del vetro che e di 25 100 kV al mm La sovratensione e sincrona a 100 Hz ma e costituita da un transitorio d onda smorzata che parte da un picco di tensione per poi decrescere fino a smorzarsi a zero durata completa del transitorio circa 3 5 millisecondi Essendo nota l energia trasferita al primario la tensione al secondario e la ripetizione degli impulsi si ricava una corrente al secondario di circa 100 micro Ampere 0 1 mA Ne risulta che la micro corrente erogata sul soggetto trattato e a regime impulsivo a 100 Hz e ha un valore di picco massimo di 100 Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti micro Ampere con forma d onda sinusoidale decrescente fino a zero con circa 5 semionde L evento ha una durata per impulso di circa 3 5 millisecondi Considerazioni inerenti le emissioni di luce Durante il trattamento l elettrodo composto da ampolla di vet
96. lla retina dopo un eccessiva esposizione La cataratta puo svilupparsi dopo esposizioni ripetute E necessaria un attenzion special nei casi di pronunciata sensibilita individuale alle radiazioni ultraviolette e nei casi in cui siano impiegati alcuni medicinali o cosmetici Bisogna quindi prendere le seguenti precauzioni utilizzare sempre gli occhiali protettivi con caratteristiche idon che devono essere messi a disposizione dei clienti per la loro utilizzazione durante le sedute abbronzanti rimuovere ogni tipo di prodotto cosmetico e non applicare creme protettive o prodotti che accelerano l abbronzatura non sottoporsi ad esposizione mentre si assumono farmaci che accrescono la sensibilita alle radiazioni ultraviolette Se in dubbio farsi consigliare dal medico seguire le raccomandazioni riguardanti la durata delle esposizioni gli intervalli delle esposizioni e le distanze dalle lampade chiedere il consiglio medico se si sviluppano sulla cute irritazioni o lesioni pigmentate o comunque modificazioni rilevanti E opportuno che chi e particolarmente sensibile alla luce solare lo segnali all operatore prima di sottoporsi al trattamento abbronzante E altamente consigliato che il fruitore del trattamento acquisisca la conoscenza del proprio fototipo di appartenenza e sia consapevole dei rischi correlati all esposizione L operatore addetto al servizio di abbronzatura consiglia A
97. llegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti l apparecchiatura e i tempi di esposizione piu idonei in base al fototipo dell utilizzatore e secondo le indicazioni fornite dal costruttore Prima del trattamento il soggetto deve essere informato sugli effetti nocivi dell esposizione a raggi UV Dovranno inoltre allo stesso scopo essere esposti appositi cartelli in maniera ben visibile nelle immediate vicinanze delle apparecchiature nei quali siano fornite precise indicazioni relative al rischio di effetti nocivi per la salute degli utilizzatori e che ne e sconsigliata l utilizzazione in particolare a coloro che appartengono alle seguenti categorie e Soggetti con un elevato numero di nevi gt 25 Soggetti che tendono a produrre lentiggini Individui con una storia personale di frequenti ustioni solari in eta infantile e nell adolescenza e Persone che assumono farmaci In questo caso si dovrebb chieder il parere del medico curante per appurare se essi possano aumentare la propria fotosensibilita agli UV Queste indicazioni vanno chiaramente esposte insiem all seguenti raccomandazioni Non si espongano soggetti che non si abbronzano o che si scottano facilmente alla esposizione naturale al sole fototipo I e II e Non esporsi al sole per 48 ore dopo una seduta abbronzante Indossare gli occhialetti protet
98. nare le caratteristiche tecnico dinamiche ed i meccanismi di regolazione nonch le modalit di esercizio e di applicazione e le cautele d uso degli apparecchi elettromeccanici di cui all elenco allegato alla presente legge L elenco allegato aggiornato con decreto del Ministro dell industria del commercio e dell artigianato di concerto con il Ministro della sanit tenuto conto dell evoluzione tecnologica del settore sentite le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative a livello nazionale delle categorie economiche interessate Dalla disposizione appena richiamata si desume che la legge n 1 del 1990 abbia attribuito al Ministro dell industria oggi dello Sviluppo economico di concerto con il Ministro della salute il potere di dettare le norme dirette a determinare le caratteristiche tecnico dinamiche ed i meccanismi di regolazione nonch le modalit di esercizio e di applicazione e le cautele d impiego degli apparecchi elettromeccanici in uso alla categoria professionale delle estetiste Ora pur vero che la legge costituzionale n 3 del 2001 nel rimodulare la distribuzione nelle diverse materie delle Allegato A della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti 24 03 14 16 05 N 05158 2013 REG RIC 6 di 14 competenze normative tra Stato e regioni ha attribuito alla competenza concorrente dei distinti enti pubblici sia la materia delle professioni sia quella del
99. ne di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti Norma CEI EN 60335 2 60 Class CEI 61 200 CT 59 61 Fascicolo 8146 Anno 2006 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Norme particolari per vasche per idromassaggio e per piscine di tipo spa VARIANTI CEI EN 60335 2 60 A2 Class CEI 61 200 V1 CT 59 61 Fascicolo 9979 Anno 2009 CEI EN 60335 2 60 A11 A12 Class CEI 61 200 V2 CT 59 61 Fascicolo 10426 Anno 2010 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificament nei centri di estetica tuttavia e possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 10 Categoria 3 SCALDACERA PER CERETTE Elenco apparecchi Scaldacera per cerett come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 G 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICH Descrizione apparecchio Apparecchio elettrico idoneo al riscaldamento ed allo scioglimento delle cere cosmetiche per trattamenti di depilazione Alimentato a corrente di ret o a batteria puo essere dotato di termostato di regolazione della temperatura 2 MODALITA DI APPLICAZIONE DI ESERCIZIO E CAUTELE D USO Inserire nello spazio apposito il prodotto cosmetico da
100. ni elettrodo non devono superare i 0 1 mA cmq Meccanismo d azione applicazione L azione disincrostante e ottenuta attraverso il passaggio della debole corrente continua che investendo le zone da trattare produce una liquefazione del sebo presente nei pori della pell ne facilita cosi l azione di pulizia 2 MODALITA DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Oltre alle indicazioni contenute nelle norme tecniche applicare solo per trattamenti estetici a persone sane senza patologie in atto Prima di usare l apparecchio leggere attentamente il Manuale d uso e in particolare le seguenti avvertenze applicare solo su pelle sana ed integra senza escoriazioni lesioni nei dai contorni irregolari foruncoli ecc non applicare a persone con pacemaker stimolatori cardiaci dispositivi impiantabili elettronicamente attivi non applicare in prossimita di protesi metalliche non applicare alle donne in gravidanza non applicare nella zona addominale alle donne con impiantati dispositivi intra uterini Nel caso di alimentazione tramite corrente di rete l impianto elettrico deve essere conforme alla Legge 46 90 Regolare l intensita di corrente erogata ad un valore che non risulti nocivo per la salute del soggetto trattato in accordo con
101. no uguale a IP X5 AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate seguire attentament indicazioni avvertenz cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 1 A1 A11 del 01 01 2006 Classif CEI 61 150 V1 Fascicolo 8099 Norma CEI EN 60335 2 60 Class CEI 61 200 CT 59 61 Fascicolo 8146 Anno 2006 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Norme particolari per vasche per idromassaggio e per piscine di tipo spa VARIANTI CEI EN 60
102. o l adeguamento del prodotto lo di un lotto di prodotti gia commercializzati agli obblighi di sicurezza previsti dal presente titolo qualora non vi sia un rischio imminente per la salute e l incolumita pubblica e per qualsiasi prodotto pericoloso 1 vietarne l immissione sul mercato e adottare le misure necessarie a garantire l osservanza del divieto f per qualsiasi prodotto pericoloso gia immesso sul mercato rispetto al quale l azione gia intrapresa dai produttori e dai distributori sia insoddisfacente o insufficiente 1 ordinare o organizzare il suo ritiro effettivo e immediato e l informazione dei consumatori circa i rischi da esso presentati I costi relativi sono posti a carico del produttore e ove cio non sia in tutto o in parte possibile a carico del distributore 2 ordinare o coordinare o se del caso organizzare con i produttori e i distributori il suo richiamo anche dai consumatori e la sua distruzione in condizioni opportune I costi relativi sono posti a carico dei produttori e dei distributori 3 Nel caso di prodotti che presentano un rischio grave le amministrazioni di cui all art 106 intraprendono le azioni necessarie per applicare con la dovuta celerita opportune misure analoghe a quell previst al comma 2 lettere da b a f tenendo conto delle linee guida che riguardano la gestione del RAPEX di cui all allegato II 4 Le amministrazioni competenti quando adottano misure analoghe
103. o per evitarne utilizzi impropri Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che saranno a contatto con il soggetto da trattare Non trattare portatori di impianti attivi come Pace maker pompa insulina o altri portatori di protesi articolari metalliche soggetti con processi flogistici in atto con lesioni cutanee con neoplasie donne in stato di gravidanza Non trattare soggetti con pelle sensibile eventualmente limitarsi a potenze di erogazione molto basse Applicare solo su pelle integra Modalita di esercizio Pulire accuratamente la parte che si deve trattare E opportuno sia ben sgrassata in caso contrario gli elettrodi fissi o mobili trasferiranno l energia in modo incostante e spesso fastidioso Collegare gli elettrodi all apparecchio con gli appositi cavi rispettando le indicazioni riportate nel manuale d uso Gli elettrodi devono essere posizionati fissi o fatti scorrere mobili sulle zone da trattare Rispettare le polarita e le zone di applicazion degli lettrodi fissi come riportato sui manuali d uso Gli elettrodi mobili devono essere mossi in modo lento e costante uniformemente sulla zona interessata Il tempo di applicazione varia in funzione del trattamento da ffettuar d e di norma variabile tra 15 e 60 minuti L attivazione non deve essere possibile se le uscite non sono programmate per valori diversi da zero E consigliabile pro
104. o ad una lamina metallica acciaio Inox cosi da produrre vibrazioni di frequenza pari a quella ricevuta Il manipolo e composto da un impugnatura in materiale plastico all interno del quale e collocata una lamina in acciaio Inox con una parte sporgente di circa quattro cm Nella parte di lamina interna all impugnatura sono collocate da 2 a 6 capsule di cristallo piezoelettrico L impugnatura del manipolo applicatore dev sser meccanicamente separata dalla lamina vibrante mediante gomma antivibrante o altro materiale simile in modo di non avere alcuna vibrazione sulla mano dell operator La potenza massima assorbita di questi apparecchi non deve essere superiore a 70 W sulla linea di alimentazione a 230 Vac La potenza massima di emissione non dev sser superior a 10 W totali La frequenza di lavoro dovra essere compresa fra 22 e 28 kHz Frequenza tipica 25 KHz Meccanismo d azione applicazione La parte di cute che dev ssere trattata deve essere cosparsa di un prodotto liquido o gelificato Applicando la lamina metallica sulla pelle con la punta inclinata di circa 30 sulla stessa la vibrazione produce una nebulizzazione del prodotto applicato il quale asportera le cellule morte superficiali della pell relative impurita La parte terminale della lamina vibrante e tipicamente ma non necessariamente ricurva Gli applicatori con lamina ricurva possono essere u
105. o dinamiche ed i meccanismi di regolazione nonche le modalita di esercizio e di applicazione e le cautele d uso degli apparecchi elettromeccanici di cui all elenco allegato alla presente legge L elenco allegato e aggiornato con decreto del Ministro dell industria del commercio e dell artigianato di concerto con il Ministro della sanita tenuto conto dell evoluzione tecnologica del settore sentite le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative a livello nazionale delle categori conomiche interessate Il decreto legge 18 maggio 2006 n 181 convertito con modificazioni dalla legge 17 luglio 2006 n 233 recante Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni della Presidenza del Consiglio dei Ministri e dei Ministeri e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 maggio 2006 n 114 Il decreto legge 16 maggio 2008 n 85 convertito con modificazioni della legge 14 luglio 2008 n 121 recante Disposizioni urgenti per l adeguamento delle strutture di Governo in applicazione dell art 1 commi 376 e 377 della legge 24 dicembre 2007 n 244 e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 16 maggio 2008 n 114 La legge 18 ottobre 1977 n 791 di attuazione della direttiva 73 23 CEE del Consiglio delle Comunita europee relativa alle garanzie di sicurezza che deve possedere il materiale elettrico destinato ad essere utilizzato entro alcuni limiti di tensione le successive modificazioni
106. o estetico 1 Per apparecchi elettromeccanici per uso estetico si intendono gli apparecchi di cui all elenco allegato alla legge 4 gennaio 1990 n 1 alimentati a bassa tensione o a batteria costruiti nel rispetto delle vigenti normative di sicurezza e rispondenti alle specificazioni tecniche di cui al presente decreto 2 L elenco delle apparecchiature elettromeccaniche ad uso estetico di cui all allegato alla legge 4 gennaio 1990 n 1 e sostituito dall allegato 1 al present decreto che ne costituisce parte integrante Avvertenza Il testo delle note qui pubblicato e stato redatto dall amministrazione competente per materia ai sensi dell art 10 comma 3 del testo unico delle disposizioni Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti sulla promulgazione delle leggi sull emanazione dei decreti del President della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana approvato con D P R 28 dicembre 1985 n 1092 al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e operato il rinvio Restano invariati il valore e l efficacia degli atti legislativi qui trascritti Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita europee GUCE Note alle premess Si riporta l art 17 comma 3 della legge 23 agosto 1988 n 400 Disciplina dell attivita di Governo e
107. o privata incolumita Art 108 Disposizioni procedurali i Des TA provvedimento adottato ai sensi dell art 107 che limita l immissione sul mercato di un prodotto o ne dispone il ritiro o il richiamo dev sser adeguatamente motivato con l indicazione dei termini e delle Autorita competenti cui e possibile ricorrer dev sser notificato entro sette giorni dall adozione 2 Fatti salvi i casi di grave o immediato pericolo per la salute o per la pubblica o privata incolumita prima dell adozione delle misure di cui all art 107 commi 2 e 3 agli interessati dev ssere consentito di partecipare alla fase del procedimento amministrativo e di presenziare agli accertamenti riguardanti i propri prodotti in base agli articoli 7 seguenti della legge 7 agosto 1990 n 241 in particolare gli interessati possono presentare all Autorita competente osservazioni scritte e documenti Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti 3 Gli interessati possono presentar osservazioni scritte anche in seguito all emanazione del provvedimento anche quando a causa dell urgenza della misura da adottare non hanno potuto partecipare al procedimento 3 bis La procedura istruttoria per l adozione dei provvedimenti emanati ai sensi dell art 107 e stabilita con regolamento emanato ai sensi dell art 17 comma 1 della legge 23 agosto 1988 n 400 su proposta dell Amministrazione
108. o su tutto il corpo Nelle apparecchiature con generazione di calore mediante lampade a raggi infrarossi queste devono essere protette con griglie o schermi trasparenti o filtri per evitare contatti accidentali con la persona trattata o con l operatore Tale apparecchio e costituito da strutture in legno plastica metallo o tessuto con opportuni isolamenti termici ed elettrici Deve essere dotato di meccanismi di regolazione della temperatura Alimentato a corrente di ret o a batteria Nel caso di alimentazione tramite corrente di rete l impianto deve essere conforme alla Legge 46 90 Nel caso di parti applicate a contatto del soggetto da trattare l apparecchio dev ssere corredato di dispositivo di limitazione della corrente e della corrente dispersa Descrizione apparecchio b Apparecchio elettrico alimentato a corrente di rete e o batteria composto da un generatore di corrente a radiofrequenza trasmessa al corpo tramite uno o piu applicatori L applicatore dev ssere dotato di appositi elettrodi conduttivi di forma superfici numero variabile che devono essere posti in contatto diretto con il corpo la resistenza tra il contatto dell applicatore ed il corpo deve essere molto bassa La potenza erogata dall apparecchiatura deve essere minore o uguale a 25W con una frequenza base compresa tra i 400 ed i 1500 KHz Nel caso in cui il sistema sia alimentato dalla rete l apparecchiatura deve ess
109. odotto qualora cio sia necessario al fine di collaborare alle azioni intraprese per evitar i rischi derivanti dal prodotto stesso 8 Per armonizzare l attivita di controllo derivante dal presente titolo con quella attuata per i prodotti per i quali gli obblighi di sicurezza sono disciplinati dalla normativa antincendio il Ministero dell interno si avvale per gli aspetti di coordinamento del proprio Dipartimento dei Vigili del fuoco del soccorso pubblico e della difesa civil Direzion central per la prevenzione e la sicurezza tecnica del Corpo nazionale dei Vigili del fuoco nonche degli organi periferici del Corpo nazionale dei Vigili del fuoco per gli interventi sul territorio nell ambito delle dotazioni organiche esistenti e comunque senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato 9 Il Ministero della salute ai fini degli adempimenti comunitari derivanti dalle norme sulla sicurezza dei prodotti e dal presente titolo si avvale anche dei propri uffici di sanita marittima aerea e di frontiera nell ambito delle dotazioni organiche esistenti e comunque senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato 10 Fatti salvi gli obblighi previsti dalla normativa vigente i soggetti di cui al comma 1 sono tenuti a non divulgare le informazioni acquisite che per loro natura sono coperte dal segreto professionale a meno che la loro divulgazione sia necessaria alla tutela della salute o della pubblica
110. one in quanto la destinazione d uso non e medica SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 14 Categoria 3 APPARECCHI PER MASSAGGIO ASPIRANTE CON ASPIRAZIONE NON SUPERIORE A 80 kPa Elenco apparecchi Apparecchio per massaggio aspirante come da Allegato con coppe di varie misure e alla Legge n 1 applicazioni in movimento fisse e del 04 01 1990 ritmate e con aspirazione non superiore a 80 kPa 1 CARATTERISTICHE 4 ECNICO DINAMICH G Descrizione apparecchio Apparecchio composto da un motore che aziona un generatore aspirante o da un elettropompa non superiore a 80 kPa con dispositivo per ottenere un aspirazione costante e o ritmata L apparecchio e dotato di dispositivi di regolazion d ventual manometro Tubi flessibili consentono il collegamento delle coppe di varie misure con il corpo dell apparecchio Alimentato a corrente di ret o a batteria Meccanismo d azione applicazione L applicazione dell azione aspirante continua o battente attraverso le coppe di varie form dimensioni produce un benefico effetto drenante e tonificante nei tessuti sottocutanei L operatore realizza l azione aspirante facendo scorrere le coppe lungo le linee di massaggio dalla periferia verso il centro del corpo In alternativa l operatore puo ottenere un azione ritmica agendo sulle coppe in posizione fissa senza farle scorrere 2
111. one di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti l emissione massima ai livelli sopra indicati e dovrebbero avere un misuratore di potenza emessa Il sistema non deve essere manomissibile L operatore dev ssere informato circa il tipo di filtro ottico posto sul manipolo Il costruttore deve garantire la ripetibilita dei filtri dati in dotazione e garantire che l utilizzatore abbia consapevolezza della differente reazione della pelle in funzione del tipo di filtro adottato L apparecchio deve riportare l indicazione d uso per depilazione estetica Meccanismo d azione a b L azione depilante sia del tipo a sia del tipo b si manifesta direttamente sul pelo Meccanismo d azione c L interazione luce pulsata bulbo pilifero e essenzialmente termica Il processo noto come fototermolisi selettiva richiede un certo numero di sedute tipicamente all incirca 10 Le sedute devono essere intervallate a distanza di circa un mese l una dall altra Opportune tabelle messe a disposizione dal costruttore spiegano come ottimizzare i risultati in funzione di parametri quali a il colore del pelo b la parte del corpo da trattare c la fase di crescita in cui il pelo si trova al momento del trattamento d il fototipo del soggetto da trattare e lo spessore del pelo fine medio grosso 2 MODALITA DI APPLICAZIONE DI ESERC
112. onferenza di servizi fra i competenti uffici dei Ministeri e delle amministrazioni di cui al comma 1 convocata almeno due volte l anno dal Ministro dello sviluppo economico alla conferenza partecipano anche il Ministro della giustizia e le altre amministrazioni di cui al comma 1 di volta in volta competenti per materia 3 La conferenza di cui al comma 2 tiene conto anche dei dati raccolti ed elaborati nell ambito del sistema comunitario di informazione sugli incidenti domestici e del tempo libero 4 Alla conferenza di cui al comma 2 possono presentare osservazioni gli organismi di categoria della produzione e della distribuzione nonche le associazioni di tutela degli interessi dei consumatori e degli utenti iscritte all elenco di cui all art 137 secondo modalita definite dalla conferenza medesima Art 107 Controlli 1 Le amministrazioni di cui all art 106 comma 1 controllano che i prodotti immessi sul mercato siano sicuri Il Ministero dello sviluppo economico comunica alla Commission uropea l elenco delle amministrazioni di cui al periodo che precede nonche degli uffici e degli organi di cui esse si avvalgono aggiornato annualmente su indicazione delle amministrazioni stesse 2 Le amministrazioni di cui all art 106 possono adottare tra l altro le misure seguenti a per qualsiasi prodotto 1 disporre anche dopo che un prodotto e stato immesso sul mercato come prodotto sicuro adeguate verifiche delle sue
113. ore Le parti che vengono a contatto con la pelle devono essere pulite tra un trattamento e l altro usando i metodi di normale pulizia riportati nel manuale utente fornito dal costruttore 3 NORME TECNICHE DA APPLICARI anche ai fini dei meccanismi di regolazione T G Per i soli apparecchi di cui al punto a Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 17 Class CEI 61 216 CT 59 61 Fascicolo 7160 Anno 2003 Edizione Seconda Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Norme particolari per coperte termofori ed apparecchi similari flessibili riscaldanti VARIANTI CEI EN 60335 2 17 A1 Class CEI 61 216 V1 CT 59 61 Fascicolo 8694 Anno 2007 CEI EN 60335 2
114. orma sopra citata SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 6 Categoria APPARECCHI PER MASSAGGI Elenco apparecchi a Apparecchi per massaggi meccanici come da Allegato solo a livello cutaneo e non in alla Legge n 1 profondita del 04 01 1990 b Apparecchi per massaggi elettrici solo con oscillazione orizzontale o rotazione che utilizzino unicamente accessori piatti o spazzole c Rulli elettrici e manuali anche in versione portatile d Vibratori elettrici oscillanti e Apparecchi per massaggi meccanici picchiettanti non elettrici f Apparecchi per massaggi elettrici picchiettanti G 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICH Descrizione apparecchi Apparecchi meccanici o dotati di un motore elettrico destinati ad ottenere un massaggio picchiettante ruotante oscillante o vibrante mediante l utilizzo di particolari applicatori a forma di sfere rulli cilindri piastre o altre forme atte ad eseguire il trattamento realizzate in legno plastica gomma metallo o altro materiale idoneo Meccanismo d azione applicazione Gli apparecchi estetici considerati in questa categoria servono a rendere piu facile e meno faticoso per l operatore il tradizionale massaggio estetico 2 MODALITA DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Prim
115. ortate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza relative varianti Norma CEI EN 60601 2 10 Class CEI 62 24 CT 62 Fascicolo 6296 Anno 2001 Edizione Seconda Apparecchi elettromedicali Parte 2 a Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari VARIANTE CEI EN 60601 2 10 A1 Class CEI 62 24 V1 CT 62 Fascicolo 6723 Anno 2002 e relative varianti VARIANTE CEI EN 60601 2 10 A1 del 01 11 2002 Classif CEI 62 24 V1 Fascicolo 6723 Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttiv dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non e medica Nel considerar SE prescrizioni particolari di Compatibilita Elettromagnetica presenti in tali norme si ricorda che queste prescrizioni si ricollegano alla Norma CEI EN 60601 1 2 2003 A1 2006 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Norme generali per la sicurezza Norma collaterale Compatibilita elettromagnetica Prescrizioni e prove IEC 60601 1 2 2001 A1 2004 Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle a
116. parecchio Apparecchio alimentato a corrente di ret o a batteria azionato da un motore elettrico generante un flusso d aria convogliato attraverso una tubazione verso uno speciale distributore immerso in acqua provvisto di numerosi fori da cui fuoriescono bollicine d aria che a loro volta producono un massaggio idrico L aria prodotta eventualmente riscaldata puo essere ionizzata mediante lampade ultraviolette o generatori di ioni La costruzione dev ssere tale da rendere inaccessibili alla pelle e agli occhi del soggetto in trattamento e o dell operatore tali dispositivi e le loro emissioni dirette durante il normale funzionamento La concentrazione di ozono prodotta dai dispositivi di ionizzazione del vapore dev sser inferior ai valori indicati dalla Norma CEI EN 60335 2 65 con cicli di 50 on e 10 off su di un periodo di funzionamento totale di 8 or L eventual regolazione del flusso puo essere ottenuta mediante variazione della velocita del motore e o mediante variazione del diametro dei fori di uscita dell aria L apparecchio puo essere munito di un dispositivo di vibrazione azionato dal flusso d aria Meccanismo d azione applicazione Le bolle d aria appositamente prodott contenute nell acqua a loro volta dirette sulle zon da trattare al contatto con la pelle producono un effetto massaggio definito appunto massaggio idrico 2 MODALITA DI ESERCIZIO DI APPLICAZIO
117. parere del Consiglio superiore di sanit di cui all art 4 comma 2 lett a del d lgs 30 giugno 1993 n 266 Allegato A della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti 24 03 14 16 05 N 05158 2013 REG RIC 3 di 14 L appellante torna a reiterare in questo grado le censure gi disattese dal giudice di prime cure lamentando la erroneit della impugnata sentenza e chiedendone la integrale riforma con consequenziale annullamento degli atti in quella sede impugnati Si sono costituite le intimate amministrazioni per resistere all appello e per chiederne il rigetto Le parti hanno prodotto memorie difensive in vista dell udienza di discussione del ricorso All udienza pubblica del 18 febbraio 2014 la causa stata trattenuta per la sentenza 2 L appello fondato e va accolto nei limiti di cui appresso 3 Con il primo motivo l appellante torna a reiterare in questo grado il motivo afferente il difetto di competenza da cui sarebbe affetto il regolamento statale oggetto del ricorso di primo grado sotto il profilo che lo stesso riguardando una materia di competenza concorrente tra lo Stato e le regioni secondo la formulazione dell art 117 lett e della Cost risultante dalla riforma del titolo V introdotta con legge costituzionale 18 ottobre 2001 n 3 non avrebbe potuto addentrarsi nella regolamentazione della disciplina di dettaglio della professione di estetista ed in
118. pparecchio Il costruttore rilascia una dichiarazione di conformita per ciascuna apparecchiatura L operatore deve seguire il programma di controlli tecnici periodici indicato dal produttore e riferito a criteri di fficienza sicurezza Nell intento di mantenere le condizioni di sicurezza iniziali e di cautelare l utilizzatore da possibili manomissioni delle apparecchiature e opportuno che i ricambi autorizzati per le singole apparecchiature siano definiti unicamente dal produttore e o dal responsabile dell immissione sul mercato Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti Si consiglia di posizionare le apparecchiature abbronzanti in locali o aree idonee sotto il profilo igienico sanitario e in posizione tale da evitare eventuali radiazioni accidentali Indicazioni e consigli per l uso corretto Il tempo massimo per la prima esposizion per le sedut successive vengono indicati dal costruttore sulla base delle analisi spettrofotometrich seguite sull apparecchiatura e sulla base del fototipo del soggetto da trattare In presenza di pelli sensibili che risultano leggermente disidratate dopo il trattamento abbronzante al termine dello stesso potranno essere applicati specifici prodotti cosmetici emollienti secondo le indicazioni fornite dall operatore estetico Tra un periodo di trattamenti abbronzanti e l altro si
119. ppressione delle restrizioni subordinata al coordinamento delle condizioni richieste per il loro esercizio nei singoli Stati membri art 53 TFUE 9 Le considerazioni dianzi esposte sono sufficienti a ritenere perplesso e non sufficientemente motivato il regolamento impugnato in primo grado nella parte in cui lo stesso ha imposto le suindicate limitazioni nell uso di alcuni strumenti elettromeccanici da parte della categoria delle estetiste senza verificare la praticabilit ed idoneit di percorsi formativi atti ad ovviare il paventato periculum quale oggettivamente accertabile in concreto 10 Per tali ragioni l appello va accolto e in riforma della impugnata sentenza ed in accoglimento per quanto di ragione del ricorso di primo grado vanno annullate le impugnate disposizioni regolamentari nelle parti in cui non includono o includono con Allegato A della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti 24 03 14 16 05 N 05158 2013 REG RIC Allegato A della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti ingiustificate limitazioni dall uso corrente degli esercenti la professione di estetista gli apparecchi elettromeccanici per uso estetico dianzi meglio indicati Le spese del doppio grado di giudizio possono essere compensate tra le parti tenuto conto della particolarit della vicenda trattata P Q M Il Consiglio di Stato in sede giurisdiziona
120. prevedibile l utilizzazione del primo con i secondi 3 della presentazione del prodotto della sua etichettatura delle eventuali avvertenze e istruzioni per il suo uso e la sua eliminazione nonche di qualsiasi altra indicazione o informazione relativa al prodotto 4 delle categorie di consumatori che si trovano in condizione di rischio nell utilizzazione del prodotto in particolare dei minori e degli anziani b prodotto pericoloso qualsiasi prodotto che non risponda alla definizione di prodotto sicuro di cui alla lettera a Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti c rischio grave qualsiasi rischio grave compreso quello i cui effetti non sono immediati che richiede un intervento rapido delle autorita pubbliche d produttore il fabbricante del prodotto stabilito nella Comunita e qualsiasi altra persona che si presenti come fabbricante apponendo sul prodotto il proprio nome il proprio marchio o un altro segno distintivo o colui che rimette a nuovo il prodotto il rappresentante del fabbricante se quest ultimo non e stabilito nella Comunita o qualora non vi sia un rappresentante stabilito nella Comunita l importatore del prodotto gli altri operatori professionali della catena di commercializzazione nella misura in cui la loro attivita possa incidere sulle caratteristiche di sicurezza dei prodotti e distributore qualsiasi operatore professionale
121. q gt 0 8 lt 1 2 MHz 1 5 W Max lt 1 2 lt 3 5 MHz 3 W Max La frequenza di lavoro dovra essere compresa fra 0 8 MHz e 3 5 MHz L apparato deve comprendere circuiti tali da garantire l involontaria emissione di ultrasuoni L apparato deve preveder la regolazione della potenza messa circuiti tali da limitare il valore massimo prestabilito L energia massima emessa dev ssere uguale o inferiore ai valori in tabella Per la misura dell energia emessa da 0 5 a 1 MHz riferirsi alla Norma 60601 2 5 Per frequenze superiori si dovra utilizzare il metodo di seguito descritto nel Paragrafi 3 9 3 10 3 11 intensita di emissione di ultrasuoni non voluta sull impugnatura del manipolo dev ssere inferiore a 100 mW Riferimento Norma CEI EN 60601 2 5 La testa di emissione non deve raggiunger temperatur tali da causare danni alla cute In merito riferirsi alla Norma Tecnica CEI EN 60601 2 5 2001 11 Disposizione per la prova di temperatura della superficie radiante v 42 3 Meccanismo d azione Con le applicazioni di ultrasuoni ad alta frequenza si otterra un miglioramento della texture cutanea Il richiamo di liquidi interstiziali infatti per effetto della micro sollecitazione Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti meccanica produrra una maggiore tonicita dell epidermide Il dispositivo puo
122. r le classi 3R trattandosi di lunghezze d onda al di fuori del visibile C E preferibile che l emissione laser avvenga dopo l attivazione di un doppio comando D E responsabilita di chi detiene la titolarita dell attivita di estetista mantenere il controllo della sicurezza fornire addestramento ad eventuale altro personale che collabora con l utilizzatore fornire informazioni specifiche a coloro che ricevono il trattamento estetico con il laser E Controlli informazioni addestramento specifici sono da richiedere al costruttore fornitore che puo integrare cio che esiste nel manuale tecnico applicativo F Chi utilizza un apparecchiatura laser deve conoscere il significato dei vari tipi dei simboli di classi laser delle vari tichette di avvertimento e di sicurezza dei rischi per gli occhi o per la pelle se usata in modo non corretto delle differenze tra i vari tipi e categorie di laser in modo che non si generino confusioni con laser di altro tipo o per altri trattamenti di efficacia delle protezioni oculari zI 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60825 1 Class CEI 76 2 CT 76 Fascicolo 9891 Anno 2009 Edizione Quinta EC1 Sicurezza degli apparecchi laser Parte 1 Classificazione delle apparecchiature e requisiti e relative varianti Si fa riferimento a questa Norma esclusi
123. ro caricata di gas ARGON NEON o altro assume una colorazione derivante dal gas che permette la scarica elettrica I Gas contenuti nelle ampolle hanno il solo scopo di permettere la scarica elettrica come avviene nelle comuni lampade domestiche industriali o stradali a fluorescenza a vapori di sodio o di mercurio Tipicamente l ampolla assume una colorazione bluastra d intensita molto debole Le misurazioni effettuate alla massima potenza hanno rilevato valori inferiori a 0 05NW In considerazione delle lunghezze d onda e dell esigua potenza luminosa emessa l effetto derivante da tale emissione e da considerare nullo quindi senza alcuna azione positiva o negativa sul corpo umano Meccanismo d azione applicazione Attraverso il manipolo e gli elettrodi a esso applicati l azione svolta sulla cute e di riattivazione del microcircolo cutaneo superficiale per stimolazione e rimozion dell cellul morte presenti sullo strato corneo come avviene con altre metodologie di disincrostazione azione esfoliante L azione svolta e zonale Insistendo sulla zona circoscritta si ha una leggerissima iperemia cutanea che favorisce la riattivazione creando un miglioramento dell aspetto generale della zona stessa Il rossore e indice del corretto funzionamento Normalmente il rossore scompare in brevissimo tempo 2 CAUTELE D USO MODALITA DI ESERCIZIO
124. saggio 2 MODALITA DI ES T RCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO I cuscinetti vengono applicati sulle parti da trattare per effettuare un massaggio con pression alternata sequenziale od altro sostitutivo del massaggio manuale Rispettare i tempi le pressioni frequenz di trattamento secondo le indicazioni fornite nei manuali del fabbricante Non usare in soggetti con fragilita capillare ipertension arteriosa o cardiopatie AVVERTENZE Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare Oltre a quelle sopra indicate seguire attentament indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza successive varianti SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 19 Categoria ELETTROSTIMOLATORE AD IMPULSI T Elenco apparecchi ELETTROSTIMOLATORE AD IMPULSI come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 T 1 CARATTERISTICHE TECNIC
125. si ecc Non utilizzare su portatori di pacemaker pompe insulina apparati acustici o dispositivi impiantabili attivi Modalita di esercizio Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti Prima di ogni applicazione verificar attentament l integrita dell elettrodo in vetro Prima e durante il trattamento non utilizzare sostanze cosmetiche infiammabili Regolare opportunamente l intensita di emissione della micro corrente considerando che anche alla massima potenza il soggetto trattato non dovra avvertire alcun fastidio Posizionare l elettrodo sulla zona che si deve trattare e successivamente attivare l emissione di micro corrente Si raccomanda di eseguire un pre trattamento per valutare la tollerabilita del soggetto all applicazione procedendo come segue Applicare il trattamento con una ridotta energia circa il 30 della massima potenza Dopo circa un minuto dall inizio dell applicazione verificare lo stato della cute trattata Non dovra presentare il minimo arrossamento In caso contrario sospendere l applicazione e applicare una crema cosmetica lenitiva In ogni caso l arrossamento dovra risolversi in pochi minuti In assenza di arrossamento aumentare la potenza di erogazione al valore opportuno ed eseguire il trattamento rispettando i tempi massimi consigliati I tempi di trattamento sono subordinati all intensita ut
126. stema di raffreddamento della cute che si puo Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti sviluppare attraverso il contatto di una parete fredda sia utilizzando aria e o spray criogeno sia mediante un opportuno strato di gel freddo o prodotto equivalente E preferibile ch l emissione avvenga dopo l attivazione di un doppio comando manuale o a pedale E responsabilita di chi detiene la titolarita dell attivita di estetista mantenere controlli di sicurezza specifici per l apparecchiatura laser fornire addestramento ad eventuale altro personale che utilizza e collabora all utilizzo l apparecchiatura laser fornire informazioni specifiche per l apparecchiatura laser a coloro che ricevono il trattamento estetico e ad ogni altro visitatore Controlli informazioni e modalita di addestramento specifici per l apparecchiatura laser dipendono dalla classe del laser sono da richiedere direttamente al costruttore fornitore dell apparecchiatura laser soprattutto se non esplicitate in modo chiaro nel manuale d uso Chi utilizza un apparecchiatura laser deve conoscere il significato delle classi laser z dell intero contenuto dell tichett di avvertimento dell apparecchiatura laser dei rischi all occhio e alla pelle dei diversi tipi di laser delle possibili interazioni del laser con oggetti nel
127. t legge con l applicazione dei prodotti cosmetici definiti tali dalla legge 11 ottobre 1986 dl 113 3 Sono escluse dall attivita di estetista le prestazioni dirette in linea specifica ed esclusiva a finalita di carattere terapeutico Art 3 01 Per ogni sede dell impresa dove viene esercitata l attivita di estetista dev sser designato nella persona del titolare di un socio partecipante al lavoro di un familiare coadiuvante o di un dipendente dell impresa almeno un responsabile tecnico in possesso della qualificazione professionale Il responsabile tecnico garantisce la propria presenza durante lo svolgimento delle attivita di estetica 1 La qualificazione professionale di estetista si intende conseguita dopo l espletamento dell obbligo scolastico mediante il superamento di un apposito esame teorico pratico preceduto dallo svolgimento a di un apposito corso regionale di qualificazione della durata di due anni con un minimo di 900 ore annue tale periodo dovra essere seguito da un corso di specializzazione della durata di un anno oppure da un anno di inserimento presso una impresa di estetista b oppure di un anno di attivita lavorativa Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti qualificata in qualita di dipendente a tempo pieno presso uno studio medico specializzato oppure una impresa di estetista successiva allo svolgimento di un rapporto di
128. ta a corrente di rete provvista di un elettropompa per provocare una circolazione forzata di acqua ed aria che fuoriesce da ugelli fissi od orientabili oppure da lance che l operatore manovra manualmente Tale apparecchiatura puo essere montata in mobile e o incorporata in vasche di misure diverse per trattamenti parziali o su tutto il corpo Meccanismo d azione applicazione Si tratta prevalentement di apparecchiature in forma di vasca dotata sulle parti interne e a pavimento di speciali ugelli dai quali fuoriescono getti d acqua miscelati con aria Tali getti raggiungono la pelle del soggetto trattato immerso producendo cosi un azione di massaggio cutaneo Esistono alcune apparecchiature nelle quali acqua ed aria vengono dirette sulle zon interessat a mezzo di una speciale lancia idrica direzionata dall operator stetico in questa apparecchiatura la lancia idrica con la quale si direziona il flusso d acqua necessario e un accessorio dell apparecchiatura 2 MODALITA DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Riempire la vasca con acqua a temperatura idonea Mettere in funzione l apparecchiatura e regolare la direzione e l intensita dei getti secondo il trattamento che si desidera effettuare Non dirigere il getto della lancia idrica verso occhi orecchie e vie respiratorie I prodotti devono avere un grado di protezione contro l umidita alme
129. tilizzati per accelerare l assorbimento di creme o prodotti cosmetici vari Per effettuare questa operazione si deve posizionare la parte ricurva della lamina sulla cute mantenendola piatta sulla stessa CAUTELE D USO MODALITA DI ESERCIZIO Cautele d uso Prima dell utilizzo legger attentament il manuale d uso per evitarne utilizzi impropri Non trattare soggetti con pelle sensibile Non trattare soggetti che abbiano gia effettuato Peeling cutaneo con altri sistemi o con sistemi a vibrazione meccanica o con acidi glicolico salicilico ecc negli ultimi trenta giorni Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che saranno a contatto con il soggetto da trattare Eseguire le applicazioni in modo rapido e comunque idoneo ai trattamenti ad effettuare Non applicare su pelli arrossate su ferite aperte in presenza di escoriazioni Applicare solo su pelle integra Non utilizzare su soggetti con impianti acustici attivi e o con problemi all apparato uditivo Modalita di esercizio Prima di ogni applicazione verificar attentament l integrita Allegato B della comunicazione di Confestetica del Rimini 2 aprile 2014 alle autorit competenti della lamina dell applicatore dovra essere liscia perfettamente arrotondata e priva di parti taglienti o appuntite L emissione puo essere continua pulsata o regolabile in intensita I tempi di
130. tivi Non si espongano soggetti con la pelle danneggiata dal sole Non si espongano persone che soffrono di eritema solare Non si espongano persone che soffrono o che hanno in precedenza sofferto di neoplasia cutanea o che hanno una familiarita per neoplasie cutanee L uso di apparecchiature che emettano anche UV B richiede particolari precauzioni d uso e la valutazione della dose cumulativa a cui il soggetto e stato esposto L utente dev ssere fornito di una scheda personale che riporti la dose assorbita sia di UV A sia degli eventuali UV B Non utilizzare in soggetti con patologie dermatologiche che possono essere aggravate dall esposizione ad UV Togliersi le eventuali lenti a contatto prima di sottoporsi al trattamento Come per qualsiasi altro apparecchio elettrico usare estrema prudenza con l acqua Non utilizzare mai l apparecchio in un ambiente molto umido Non far mai arrossare la pelle E proibito l utilizzo delle apparecchiature abbronzanti a minori di 18 anni donne in stato di gravidanza soggetti che soffrono o hanno sofferto di neoplasie della cute soggetti che non si abbronzano o che si scottano facilmente all esposizione al sole L utilizzo delle apparecchiature e esclusivo per fini estetici e non terapeutici Non devono essere pertanto vantati effetti benefici L irradianza efficac ritemal degli apparecchi non deve essere superiore a 0 3 W m2 Manutenzione dell a
131. un termostato regolabile secondo i modelli L apparecchio puo essere corredato da termometro igrometro clessidra umidificatore e campanello di chiamata dell operator Alimentato a corrente di rete 2 MODALITA DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Mettere in funzione il generatore di calore prima dell inizio del trattamento fino a raggiungere la temperatura desiderata Il soggetto da trattare puo prendere posto in posizione seduta o sdraiata per un periodo compreso fra 10 e 30 minuti Far seguire un periodo di relax di 10 15 minuti Prima del trattamento assicurarsi che il soggetto da trattare sia privo di oggetti metallici ornamentali Affiggere sulla cabina un cartello con la scritta SI RICHIAMA L ATTENZIONE DELL UTILIZZATORE Per accedere alla sauna e necessario essere in buone condizioni di salute E buona norma sentire il parere del medico prima dell uso L operatore dev ssere addestrato al primo soccorso per eventuali emergenze L operatore deve tenere costantemente sotto controllo il soggetto trattato AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate seguire attentament indicazioni avvertenz cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 2 60 Class CE
132. uti c Utilizzare acqua distillata salvo diversa indicazione del fabbricante d Il contatto con l ugello surriscaldato puo provocare ustioni e Non utilizzare in soggetti con fragilita capillare o teleangiectasie capillari dilatati AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate seguire attentament indicazioni avvertenz cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione T Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 98 Class CEI 61 204 CT 59 61 Fascicolo 7815 E Anno 2005 Edizione Seconda Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Prescrizioni particolari per umidificatori VARIANT CEI EN 60335 2 98 A42 Class CEI
133. utorit competenti SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 16 Categoria 3 DEPILATORI ELETTRICI ED ELETTRONICI Elenco apparecchi a Elettrodepilatore ad ago come da Allegato alla Legge n 1 b Elettrodepilatore a pinza o del 04 01 1990 accessorio equipollente a sonda c Apparecchiatura elettronica ad impulsi luminosi per foto depilazione 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICH BJ Descrizione generica apparecchi a b Apparecchio munito di un generatore di corrente oscillante di potenza limitata eventualmente miscelata con una debole corrente continua L erogazione avviene per mezzo di un manipolo in materiali isolanti sul quale si inserisce un sottile elettrodo metallico puntiforme oppure attraverso una pinzetta o attraverso altro elettrodo idoneo Puo essere corredato da un timer per l erogazione automatica della corrente per un tempo predeterminato Alimentato a corrente di ret o a batteria Nel caso di alimentazione tramite corrente di rete l impianto elettrico deve essere conforme alla Legge 46 90 La potenza nominale di uscita non dev ssere superiore a 50W Descrizione peculiarita Elettrodepilatore ad ago a Questo apparecchio utilizza corrente con frequenza inferiore a 30 MHz In taluni apparecchi si miscela con quest frequenz corrente continua metodo definito Blend per ottenere oltre all effetto di termol
134. vamente ai fini delle caratteristiche costruttiv dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non e medica Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza relative varianti Il laser o i laser estetici agiscono sulla cute con diversi meccanismi secondo la lunghezza d onda possono tonificare rassodare o fotostimolare particolari aree del corpo quali piedi o mani oppure possono favorire l assorbimento o la distribuzione dei vari prodotti applicati che non contengano principi con attivita farmacologica Si fa riferimento a tali norme esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione degli apparecchi in quanto la destinazione d uso non e medica Nel considerar 1 prescrizioni particolari di Compatibilita Elettromagnetica presenti in tali norme si ricorda che queste prescrizioni si ricollegano alla Norma CEI EN 60601 1 2 2003 A1 2006 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Norme generali per la sicurezza Norma collaterale Compatibilita elettromagnetica Prescrizioni e prove IEC 60601 1 2 2001 A1 2004 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 21b CH Categoria 3 LASER ESTETICO DEFOCALIZZATO PER LA DEPILAZION Allegato B della comunicazione di Confesteti

Decreto - Confestetica

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