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Instrucciones de operación

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1. observado El siguiente est ndar Valor CT del coeficiente de atenuadt distintas columnas se deben seguir Fa r Tabla 7 9 Lecturas de absorci n GZ 0 4 Nom ela H hi Agua 0 4HU Polietileno 65 15 HU Teflon 2 ___ __1010 50HY _ Tabla 7 9 lecturas de absorci n ombre de la Columna ss Perspex 05 15 HU Lexan 1251 15 HU UN BRASS HU __ Nota Todas las mediciones deben ser realizadas por separado en una peque a ROI en el rango de rea de la aguja seleccionada y la regi n Debido a la variedad de materiales que se utilizan los coeficientes de atenuaci n actuales son difer ntes de los enumerados El valor en la etiqueta de imagen debe ser adoptado en esta situaci n 3 5 La informaci n til para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantaci n del producto m dico No Aplica _ 3 6 La informaci n relativa a los riesgos de interferencia rec proca O relacionados con la presencia del producto m dico en investigaciones tratamientos especificos O col m AVISO Las exploraciones de CT pueden causar interferencias con 2 a dispositivos implantables como marcapasos o neuro estimuladores y pueden w provocar cambios en su funcionamiento Consulte con el asistente l nea gt telef nica del Servicio t cnico del fabricante de dispositivos implantables antes de la exploraci n Respete tambi n los avisos e instrucciones para los operadores del fabricante de dispositivos implantables 3 w
2. paneles de control Nota Ni el bot n de Cama arriba ni el de Cama abajo pueden acelerar el movimiento de la Cama 3 A Activar la Luz LED Todos los botones de tos paneles de control se activan s lo cuando ta Habilitaci n de luz est en ON De lo contrario no funciona La pulsaci n breve de los botones de Cama dentro y Cama fuera se pueden utilizar para un posicionamiento preciso en el CCT Interruptor de Energ a El interruptor est ubicado en un lado de la Gr a Pulse para el encendido y pulse para apagar N IS ojjaqeuog 7 ouagy Bu Fig 2 2 Interruptor de Energia Este es el interruptor de alimentaci n para el esc ner de tomografia computarizada Cuando la tensi n de la fuente de alimentaci n es inferior a la requerida o se pulsa el hot n de parada de emergencia el esc ner se apaga Cuando la fuente de alimentaci n satisface el requerimiento o el bot n de Parada de Emergencia se restablece es necesario primero cambiar a fo manualmente Despu s de eso a reinicie el esc ner Z p 1 Pantalla Digital y Parada de Emergencia Pantalla Digital Visualizaci n de la Posici n de la Cama cinco segmentos LED digi tubos rango O 1770mm Visualizaci n de la Altura de la Cama cuatro segmentos LED digi tubos rango Omm 545mm Visualizaci n de ta Inclinaci n cuatro segmentos LED digi tubos rango 30 0 grados 30 0 grados ar Pa PA mh e Parada
3. 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres O 9 a La E Ministerio de Salud OSPOSICI DN 0 l ty Secretaria de Politicas l Regulaci n e Institutos ANMAT suenos arres O AGO 2015 VISTO el Expediente N 1 47 3110 1072 15 6 del Registro de esta Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT y CONSIDERANDO Que por las presentes actuaciones BIONUCLEAR S A solicita se autorice la inscripci n en el Registro Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de esta Administraci n Nacional de un nuevo producto m dico Que las actividades de elaboraci n y comercializaci n de productos m dicos se encuentran contempladas por la Ley 16463 el Decreto 9763 64 y MERCOSUR GMC RES N 40 00 incorporada al ordenamiento jur dico nacional por Disposici n ANMAT N 2318 02 TO 2004 y normas complementarias Que consta la evaluaci n t cnica producida por la Direcci n Nacional de Productos M dicos en la que informa que el producto estudiado re ne los requisitos t cnicos que contempla la norma legal vigente y que tos establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboraci n y el control de calidad del producto cuya inscripci n en el Registro se solicita Que corresponde autorizar la inscripci n en el RPPTM del producto m dico objeto de la solicitud E 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Puebl s Libres Po es
4. en el lado derecho de la cubierta delantera de la Gr a Una est en el lado izquierdo de la cubierta frontal de la Gr a Los otros dos est n situados en la parte superior de la cubierta frontal de la Gr a que emiten un haz de E 3 O l seren cruz J Fa C uando el localizador l ser est activado el campo de luz l ser indica el corte central a ser escaneado La precisi n del localizador l ser interno es de 1 mm ta precisi n del localizador l ser externo es de 3 mm A ADVERTENCIA El circuito del equipo se encuentra en la parte interna del m dulo Localizador L ser y el da o a la superficie del nodo puede conducir a una falla del Localizador L ser Nota No mire directamente al haz l ser El uso de instrumentos pticos como las gafas con gran dioptria o espejos con este producto incrementa el riesgo de sufrir lesiones oculares Asegurar que para los ex menes de la cabeza el paciente use lentes de protecci n para los rayos l ser activados L ser sin embargo una buena circulaci n de aire cerca del equi estar garantizada Los da os causados por el desmontaje no autorizado la descomposici n la modificaci n el vandalismo y el mal uso Localizador L ser no est incluido en la garant a 64 9 Caja CT La Caja de Tomograf a Computarizada CT tiene un panel de visualizaci n que muestra el estado de la Gr a y la Cama y un panel de control del escaneo Y A
5. todos de limpieza y materiales que tienen un conocido historial de no ser al rgicos son empleados La Cama se desplazar de retorno cuando el esc ner se inicia pegy Hu a E avuadody WS UAVATPONNOIS Consola La Consola incluye los siguientes componentes principales Monitor Caja CT Gabinete de la Consola oeu La computadora de la consola es ja unidad central de procesamiento y procesador de datos del esc ner CT A trav s de ja computadora de la consola tareas tales como la planificaci n de la exploraci n el control de exploraci n buscador de imagen paciente la salida de imagen la transferencia de la imagen y dem s se pueden completar ADVERTENCIA Un software de operaci n diferente datos de imagen la instalaci n o la a 5 actualizaci n de software en un disco duro local no est permitida v No conecte el recept culo de toma de energ a multi ranura dentro del gabinete O O de la Consola con cualesquiera otros dispositivos excepto el monitor consola B m de la computadora y el interruptor de encendido para el hub y la Caja CT DO i Oz 23 O Caja CT D 0 La caja del CT consiste en varios botones para controlar la Gr a la Cama la o D gt i exposici n de Rayos X y el sistema de intercomunicaci n Para obtener m s informaci n consulte la secci n correspondiente Mini control compensado de estabilizador de voltaje CA La alimentaci n de voltaje estabilizado alterno de tres fases
6. Cama Si da os o defectos ocurrieran en el sistema Cama Gr a en los complementos o accesorios la seguridad de la operaci n no est garantizada Chequee tales da os y hacer que estas partes sean reparadas o reemplazadas inmediatamente E Q Z C Despu s de introducir el valor del Incremento y pulsar Enter compruebe que el valor deseado se ha escrito correctamente Antes de pulsar ei bot n Scan Start verifique que todos los par metros de escaneo presentados en la pantalla se han introducido correctamente Seguridad El ctrica y Puesta a tierra A Precauci n Personas no profesionales no est n permitidas para retirar las cubiertas de este aparato Altas tensiones el ctricas est n presentes dentro de este aparato Retirar las cubiertas podria conducir a da os personales graves A ADVERTENCIA Evite tocar los conductores Apague el aparato antes de limpiarlo Nunca deje que salpicaduras del liquido de lavado penetren el interior de la Gr a Si esto ocurre no encienda el CT hasta que est completamente seco No instalar tubos de condensaci n en la parte superior de la Gr a para evitar que el agua condensada caiga sobre la Gr a Si el agua penetra en la Gr a se producir un cortocircuito o incluso una aver a del sistema El sistema debe estar puesto a tierra mediante un conductor separado El lado neutro de la linea no es para ser considerado en la puesta a tierra El ap
7. Eficacia de los Productos M dicos y lo posibles efectos secundarios no deseados 1 4 Conformidad 64 g 2 E 0197 Este producto est en conformidad con el Requerimiento Esencial de la directiva del consejo MDD 93 42 NeuViz 64 System Scanner CT cumple con los siguientes est ndares de ta lista que sigue IEC 60601 2 44 2001 A1 2002 EN 60601 2 44 2001 41 2003 IEC 60601 1 4 2000 EN 60601 1 4 1996 41 1999 IEC 60601 1 6 2004 EN 60601 1 6 2004 Tr m 3 S IEC 60601 1 2 2001 A1 2004 EN 60601 1 2 2001 A1 2006 T EC 60601 1 1 2000 EN 60601 1 1 2001 l XY IEC 60601 1 1988 A1 1991 A1 1995 EN 60601 4 1990 A1 1993 A1 1995 e P Equipos asociados de NeuViz 64 IEC606801 2 32 1994 EN 60601 2 32 1994 SEN Ensamble de fuente de rayos X de NeuViz64i 1EC60601 2 28 1993 EN oo wm 60601 2 28 1993 amp bp NeuViz64 con la protecci n de radiaci n de acuerdo con IEC60601 1 3 1994 EN 80601 1 3 1994 Tabla 1 1 Clasificaci n IEC60601 Categoria A prueba de Equipo de clase golpes Nivel A prueba de golpes Parte Aplicada Tipo B Nivel de protecci n contra Dispositivo Ordinario ingreso de l quido perjudicial Es Interferencia con otro IEC 60601 1 2 Grupo 9 aparato 1 Dispositivo Clase A Zoo El modo de operaci n Operaci n continua con g cargado intermitente 3 Sm Grado de seguridad El equipo no es gt contra ei medio ambiente adecuado para uso en A con la mezcla de presencia de una E a anest sicos inflamables mezcla ane
8. NISPOS CI M MS S f 7 I l Sn Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT Que se act a en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N 1490 92 y 1886 14 Por ello l EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACI N NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOG A M DICA DISPONE ART CULO 1 Autor zase la inscripci n en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT del producto m dico marca NEUSOFT nombre descriptivo Sistema de Tomograf a Computada CT Scanner y nombre t cnico Sistemas de Exploraci n por Tomograf a Computada de acuerdo con lo solicitado por BIONUCLEAR S A con los Datos Identificatorios Caracter sticos que figuran como Anexo en el Certificado de Autorizaci n e Inscripci n en el RPPTM de la presente Disposici n y que forma parte integrante de la misma ART CULO 2 Autor zanse los textos de los proyectos de r tulo s y de instrucciones de uso que obran a fojas a fs 109 y 110 147 respectivamente ART CULO 39 En los r tulos e instrucciones de uso autorizados deber figurar la leyenda Autorizado por la ANMAT PM 1144 48 con exclusi n de Lado otra leyenda no contemplada en la normativa vigente A 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres osrosici n re A O Zo Ministerio de Salud S
9. i 3 m 100 kV 37 62 18 81 0 62 po Q bm 120kV 61 09 30 55 1 00 Cu E 7 140 kV 87 86 43 93 1 44 E x J gt 80 kV 5 06 2 53 0 26 D A DS 100 kV 11 30 5 65 0 57 O gt Cuepo 120 kV 19 68 9 84 1 00 4140 kV 29 58 14 79 1 50 F Par metros 120kY 200m 1 0s 16 1 58mmn hi m Tipicos z 9 a E Fantasma Thickness CTDimeasure CTDKmGY CTDMgo Es ment mGy em Normalizaci n T m 5 gt 5 7 20 625 6 28 50 24 1 64 q o 40 625 15 61 62 44 2 04 8 0 625 22 02 44 04 1 44 12 0 625 28 65 38 20 1 25 Cabeza 160 625 35 47 35 47 1 16 20 0 625 41 94 33 55 1 10 240 625 48 48 32 32 320625 6109 C 7 3055 ed S poses 0 gr OS Sig o 40625 406 0 777 ges 80625 707 CTT 44 4206257 7 927 07 4236 7 Body 460625 7 1127 7 TT 1 27 Co 445 200 625 41345 TT Tag TU 109 20625 ass CTT agg Ts 1 04 320 625 1968 TT ga 00 TAS Tabla 7 15 Valor de la Dosis CTDI del Fantasma en Diferentes Posiciones bajo Condiciones de Par metros T picos mGy Parte 3 Par metros 120kV 200mA 1 08 16 1 5mm picos Fantasma Corriente CTDImea CTDIMGY CTDl o 5 Dm Normalizaci n a O don MOY em 29 2 dl CT y 2 L am I ado pr mu fo Fac A la 2336 4220mA 128 10 6405 1 40 D n xo TZ AOL im E E J TEJ e e sam A Zao qm a M t Cabeza 300 mA 91 60 4580 1 00 22 A ZO MA 957 am 0 10 o 0 e M OR a 9h O i Lh aa O Amo a D 420 mA a 28 20 64 1 40 C
10. n Est ndar 17 5 2 6 HU 6 g g 9 LVsg y Bu ia Precauci n Pr o m J S N Todas las mediciones deben ser realizadas separadamente en una So peque a ROI en el rango de rea de la aguja y regi n seleccionada gt Debido a que una variedad de materiales son usados los coeficientes de atenuaci n actuales son diferentes de los enumerados en ta lista El valor en la etiqueta de la imagen deber ser adoptado en esta situaci n Para todas las im genes la ROI ser alrededor del centro de la imagen del fantasma 14000 1000 mm Y la ROI no debe tocar la columna de tefl n o el orificio del agua Chequeo mensual Chexk multi pin capa de la imagen El pin multi capa de la cabeza del fantasma se encuentra en el centro de an lisis Para explorar y obtener im genes con los siguientes par metros de an lisis Tabla 7 7 protocolo exploraci n de Cabeza Tipo de escaneo Axial Voltaje kV 120 kV Corriente mA 200 mA Rot Tiempo s 18 Colimaci n mm 32 0 625 Resoluci n Est ndar Py gt Tabla 7 8 Head exploraci n reconstrucci n protocolo Espesor imagen 5mm FOV mm 250 mm Filtrar F20 Aseg rese de verificar la calidad de la imagen en el cumplimiento de las normas de calidad siguientes No hay artefactos en alguna imagen Las funciones siguientes se pueden distinguir Todos los orificios de distinguir siete filas aparece en la imagen de las columnas perspex
11. un producto m dico presenta un riesgo no habitual espec fico asociado a su eliminaci n R tulos de Advertencia P ngase en contacto con el distribuidor de Neusoft Medical Systems o la instituci n municipal encargada de la recolecci n de residuos urbanos para obtener informaci n sobre c mo desechar apropiadamente La etiqueta del cubo para desechos rodante se pegar en la Gr a Des chelas de acuerdo con los requerimientos nacionales AVISO No deseche el ensamblaje del tubo de rayos X dond residuos industriales o basura AVISO No debe enviarse por correo postal un ensamblaje de rayos X da ado Su representante t cnico le indicar el procedimiento adecuado desecharlo El ensamblaje de tubo de rayos X debe remitirse a la red de servicio t cnico quienes lo desechar n en un centro de reciclaje 6 L Q 2 R Este simbolo indica que los desechos del equipo el ctrico y electr nico no se deben eliminar de igual manera que la basura colectiva sin clasificar y que se deben colectar por separado P ngase en contacto con un representante autorizado del fabricante para una mayor informaci n sobre la retirada definitiva del equipo Materiales peligrosos El ensamblaje del tubo de rayos X est compuesto de los siguientes materiales peligrosos Plomo Las sales de plomo son t xicas y su ingesti n puede ocasionar graves problemas La manipulaci n laboral dei plomo est regida por una normativa Precauciones Aseg r
12. 3 7 Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase gt O protector de la esterilidad y si corresponde la indicaci n de los e todos adecuados de reesterilizaci n a O No Aplica J m Do 2 3 8 Si un producto m dico est destinado a reutilizarse los datos BO en sobre los procedimientos apropiados para la reutilizaci n incluida la 2 gt limpieza desinfecci n el acondicionamiento y en su caso el m todo de esterilizaci n si el producto debe ser reesterilizado as como cualquier limitaci n respecto al n mero posible de reutilizaciones No Aplica En caso de que los productos m dicos deban ser esterilizados antes de su uso las instrucciones de limpieza y esterilizaci n deber n estar formuladas de modo que si se siguen correctamente el producto siga cumpliendo los requisitos previstos en la Secci n I Requisitos sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia productos m dicos No Aplica 3 9 Informaci n sobre cualquier tratamiento o srocedimiei R4 adicional que deba realizarse antes de utilizar el producto m dico por ejemplo esterilizaci n montaje final entre otros No Aplica 3 10 Cuando un producto m dico emita radiaciones con fines m dicos la informaci n relativa a la naturaleza tipo intensidad y distribuci n de dicha radiaci n debe ser descripta Cuestiones de Seguridad Seguridad Rayos X AM 48 Seguridad Rayos X Precauci n El no controlar regular o ut
13. E a f rmula Y 9 Ss 5 H x UW Escala de contraste CT x CT w B a O 29 gt Donde 255 23 w coeficiente de atenuaci n lineal del agua E ux coeficiente de atenuaci n lineal del material de inter s o No gt CT w n mero CT del agua CT x numero CT del material de inter s 3 11 Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento del producto m dico Cuestiones de Seguridad General A BLL ADVERTENCIA Cuando el aparato se encuentre inoperativo o no funcione apropiadamente debe ser detenido de inmediato No lo utilice hasta que alg n personal de mantenimiento calificado haya resuelto los problemas A Precauci n No cargar cualquier software o datos que no sean el software de operaci n o los datos de imagen en el disco duro local de la consola de operaci n ya que podr a causar desorden en el sistema La designaci n del tipo mostrado en la interfaz de operaci n de este manual podr a ser diferente del tipo que se ha comprado Tal diferencia no uir en la aplicaci n de los procedimientos y m todos de operaci n Informaci n para un tipo especificado puede ser encontrada en este dl 1013 e manual S z A La configuraci n del aparato adquirido podr a ser diferente de la que se 0 describe en este manual Por favor tome el contrato de compra como gt definitivo Las operaciones debe
14. Gr a hay un panel de control respectivo El pulsar los botones de los paneles de control permite al operador el ingreso de la Cama y sacar la Cama las operaciones de subir y bajar la Cama y la operaci n de inclinaci n de la Gr a para posicionar a los pacientes para su exploraci n OJINI31 YS YV319NMOI8 O SGRUOG l Fig 2 1 Panel de Control Tabla 2 2 Panel de Control 1 Luz l ser encendido apagado f Inclinaci n 2 Pantalla Cero 8 Inclinaci n 3 ndice en cama dentro 9 Cama arriba 4 ndice de Cama fuera 10 Cama dentro 5 Rango de Seguridad 11 Cama fuera 6 Liberaci n de Paciente 12 Cama abajo l ser internas y externas que se utilizan para el posicionamiento del paciente en el plano de corte 2 2 Pantalla Zero para ajustar la posici n actual de la Cama a cero 3 ndice de Cama hacer que la Cama se mueva una cierta distancia hacia la abertura de la Gr a La distancia es aquella entre la luz l ser interna y externa ndice de cama fuera hacer que la Cama se mueva una cierta distancia hacia atr s desde la apertura de la Gr a La distancia es aquella entre la luz l ser interna y externa Nog EN one Bu 300 5 Rango de Seguridad para mostrar la extensi n segura de movimiento de la Cama y la Gr a 649qEU97 G WS iwal 6 Liberaci n del Paciente para mover la cama fuera y hacia abajo y la Gr a inclinaci n a cero a las posiciones de liberaci n m s f cil del paciente a
15. O gt F Ps LT OJy9quuog 0 E j 00 005 eai B Y A Ci 20 9 om EA 239470 28 er 1 mM EX gt 3 A Oo A n gt Fig 2 4 Caja CT Tabla 2 3 Lista de Botones de la Caja del CT Nombre Descripci n Etiqueta de advertencia Visualizaci n de la Informaci n de advertencia Altavoces A trav s de la cual se pueden escuchar sonidos Micr fono Para difundir su voz en la sala de exploraci n Inclinaci n Pulse para inclinar la Gr a hacia la Cama Inclinaci n Pulsar para inclinar la Gr a alej ndola de la Cama interruptor Intercom Pulse para hablar con el paciente en sala de exploraci n De lo contrario la voz desde la sala de exploraci n se puede escuchar Iniciar Escaneo Pulse para confirmar el escaneo y comenzar la exposici n a los rayos X Se pone de color verde cuando el tubo est listo para la exposici n De lo contrario est APAGADO Cama arriba Pulsar para elevar la Cama Detener Escaneo Prestone para detener la exploraci n y la exposici n a los Rayos X Se vuelve verde durante la exposici n de Rayos X De lo contrario est APAGADO 1 Tabla 2 3 Lista de Botones de la Caja del CT 3 Q Po cr a pm F rn EE 55 4 aO a 1 5 gt Bi 8 E 0 Z S E ombre Cama dentro Couch in Liberaci n del Paciente Patient Release Cama fuera Couch out Cama abajo Couch down Habilitar Enable Parada de Emergencia Emerg
16. S dvimonnola Solamente una instituci n profesional calificada eval a las defensas radiaci n en la sala de exploraci n Los siguientes factores IRE tomados en consideraci n la posici n del aparato la carga de trabaje d exploraci n y los materiales de las paredes piso techos puertas y ventanas La siguiente figura ilustra el nivel de radiaci n en el proceso de escaneo del fantasma un cilindro de nylon con un di metro de 320 mm y 140mm de longitud Parte del cuerpo en ia sala de exploraci n Unidad de dosificaci n uGy 1000 mAs A A 9 2 15 1 ps 0 5 1 1_5 y O 15 452 24 26 30 924 31 88 1915 2349 756 Ja Z z 1 0 95 10 51 66 72 04 6304 1714 09 Dm 0 5 0 13 0 34 ZA D q en g0 0 39 0 42 P 0 4 10 02 916 I 13 82 23 47 1 5 1792 17 99 2 13 33 13 42 Z 5 9 72 9 3 152 71 99 E11 Fig 7 16 Mapa de dosis de radiaci n en el lugar IEC N del Trad Immediate Environmental Concern EC Norma de seguridad ambiental QA Aseguramiento de fa Calidad Protocolo axial Est ndar del Cuerpo Modo de resoluci n est ndar 140kVp 250mAs 1 0 seg tiempo de rotaci n 32 0 625 colimaci n espesor 20 mm 1 tajada incremento de exploraci n 0 4 ciclos Mantenimiento Preventivo El mantenimiento preventivo de rutina para todo el sistema CT est previsto cada seis meses y debe ser realizado por personal calificado de Neusoft Medical Systems Cada seis meses Utilice el programa de diagn s
17. a AC ENSAMBLE DE CHASIS INVERSOR X4219 E u nte de Rayos X M dulo m El M duto de la fuente de rayos X consiste del Tubo de rayos X componentes del tubo gt de rayos X y de colimaci n Detector El sistema detector est montado en la gr a Cama La Cama lleva a los pacientes a la posici n de escaneo en la Gr a de exploraci n Se compone de los siguientes componentes Parte superior de la Cama de forma independiente puede entrar o salir de la gr a desde la cama y puede moverse hacia arriba o hacia abajo Bot n liberador de la Cama que consta de dos botones uno a cada lado de la cama Conmutador de Pie para liberaci n de la Cama Pisar para liberar la Cama La Cama puede ser movida manualmente a la posici n apropiada Liberar puede traba la Cama La Cama no se puede mover la tiberaci n R pida o de Emergencia de la Cama se puede lograr presionando el Bot n de liberaci n de la Cama a cada tado de la cama Esto Al tu gt destraba la cama de su mecanismo de accionamiento y permite que sea movido manualmente Pulse los interruptores de nuevo y la cg bloqueada y no se puede mover manualmente ADVERTENCIA La Cama soporta un peso m ximo del paciente de 205 kg 6 4 9 Nota Los materiales de amortiguaci n y ka almohadilla cumplen con la norma ISO 10993 para la biocompatibilidad Estos materiales no causar n reacciones al rgicas cuando son tocados por los pacientes Los m
18. a gr a gira alrededor del paciente mientras se descarga del tubo de rayos X Los detectores colectan y transforman los rayos X en se ales electr nicas despu s de que los rayos X penetran en el cuerpo Entonces el DAS Sistema de Adquisici n de Datos adquiere se ales electr nicas y las convierte en se ales digitales llamadas datos en bruto y es recibido por la consola del computador La consola del computador a continuaci n realiza la reconstrucci n de imagen basada en los datos en bruto y muestra las im genes reconstruidas en la pantalla Las im genes tambi n se pueden imprimir como pel culas a trav s de la creaci n de im genes por l ser y se transfieren en formato DICOM Las im genes se pueden guardar en varios tipos de medios de almacenamiento tales como CD DVD ROM y disco duro Composici n dei Sistema El sistema incluye tres componentes principales y algunos equipos perif ricos Los tres componentes principales incluyen la Gr a la Cama y la Consola Tabla 2 1 Tabla de Composici n del Sistema speciticaci n Gr a 1 Instalada en la habitaci n de escaneo k Generador HV __ 1 m Instalado en la gr a _ O 4 rn e JH M dulo fuente de rayos X 4 Instalado en la gr a Detector 1 Instalado en la gr a _Cama o 1 instalada en la habitaci n de escaneo Tabla 2 1 Tabla de Composici n del Sistema emento ant specific Consola 1 instalada en la sala de operaciones UPS 1 Op
19. ada dei paciente En las exploraciones de la cabeza el la paciente debe mantener sus brazos cruzados sobre el cuerpo en lugar de en el borde de la Cama Para la exploraci n de abdomen y partes inferiores el la paciente debe tener sus brazos cruzados sobre el pecho o debe mantener tos brazos en su cabeza Los codos no deben tocar la cubierta de la Gr a cuando el la paciente est sostentendo su cabeza Cuando la Gr a se inclina o la parte superior de la Cama se mueve aseg rese de que el paciente no toque la Gr a CT Preste especial atenci n a los pacientes grandes para proteger su piel o las extremidades de ser apretada por la Cama y la Gr a La capacidad de carga m xima de la cama es de 200kg La precisi n de la exploraci n puede ser garantizada dentro de los 200 kg Si el peso supera este limite el resultado podr a ser Reducci n de la propiedad de posicionamiento del sistema Reducci n de la velocidad de la exploraci n Da o y o perjuicio al paciente Compruebe la conexi n del extremo de la parte superior de la Cama peri dicamente Si est da ada o aflojada por favor repare y sustituya Seguridad en el escaneo del Paciente a x l Cuando se realiza una exploraci n en un paciente siga por favor las siguientes instrucciones y reglas de seguridad Cierre todas las puertas de la sala de exploraci n antes de iniciar el proceso Salvo el permiso del m dico a cargo no permitir que nadie en
20. anitarias Producto Autorizado por la AN MAT PM 1144 48 El BIONUCLEAR SA BIONUGLEAR S A LE na no ADO DIRECTOR TE NICO ing Anot L Benabetio Ing Alberto Bonabello INSTRUCCIONES DE USO El sistema de tomograf a computadorizada incluye los siguientes ef e Estativo Consola de computadora del operador de CT Mesa Mesa VT Tablero sin metal y extensor Unidad de Tubo Inserci n del tubo Colimador Fuente de suministro de energ a e e Accesorios de Acuerdo con la solicitud del cliente 6 Y ES d e Literatura t cnica El modelo de las instrucciones de uso debe contener las siguientes informaciones cuando corresponda 3 1 Las indicaciones contempladas en el item 2 de ste reglamento R tulo salvo las que figuran en los tem 2 4 y 2 5 Fabricante NEUSOFT MEDICAL SYSTEMS CO LTD Direcci n No 16 Shiji Road Hunnan Industrial Area Shenyang Liaoning CHINA 110179 Importador BIONUCLEAR S A Direcci n LIMA 369 CAPITAL FEDERAL ARGENTINA Equipo Sistema de Tomograf a Computada Modelo Neuviz 64 In Neuviz 64 En Neuviz 16 Classic Marca NEUSOFT Serie S N XX XX XX Producto Autorizado por la ANMAT PM 1144 48 Directora t cnica LIC Alberto L Bonabello BIONYUCLEAR S A DIR CNICO ing Alberto L Bonabello 3 2 Las prestaciones contempladas en el tem 3 del Anexo de Resoluci n GMC N 72 98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y
21. arato cuenta con un cable de l nea el aparato debe estar conectado a una toma de enchufe de tres pines apropiadamente puesto a tierra No utilice un tres a dos pines O E PRO No conecte la toma multi ranura dentro del gabinete de la Consola c aparatos excepto el monitor la computadora para la operaci n y el interruptor de energ a para el hub y Caja del CT 92 Informaci n de Seguridad b h Es importante proteger los datos y los productos de hardware y software que crean y administran estos datos Neusoft est dedicado a ayudar a mantener la confidencialidad integridad y disponibilidad protegida de la informaci n electr nica de salud Mantener y garantizar la Seguridad de la informaci n de los productos Neusoft debe ser una parte importante de la estrategia de seguridad en profundidad de la instalaci n Una estrategia amplia de m ltiples capas para proteger la informaci n y los sistemas de las amenazas externas e internas debe ser implementada La estrategia de seguridad debe seguir las pr cticas est ndar de la industria dirigi ndose a la seguridad f sica la seguridad personal la seguridad procesa gesti n de riesgos politicas de seguridad y planes de contingencia La implementaci n concreta de los elementos t cnicos var a dependiendo del sitio y puede emplear un miembro de tecnolog as incluyendo cortafuegos software de detecci n de virus y tecnolog as de autenticaci n Un esc ner CT es una
22. cional instalado en la sala de distribuci n de energia Monitor remoto 1 Instalado en la sala de operaciones Mini Control Compensado 1 instalado en la sala de distribuci n de energ a Estabilizador de voltaje CA Imagen computarizada 1 instalado en ta sala de operaciones Sistema de Procesamiento Interfaz inyector 1 Los siguientes 4 tipos de inyectores se pueden utilizar 1 DDI 200C amp Tubo Individual O No se puede utilizar en EE UU 2 0DI 400 Tubo doble No se puede utilizar en EE UU 3 MEDRAD Stellant SX tubo Individual 4 MEDRAD Stellant D de doble tubo Monitor ECG El siguiente soporte Modelos Selectivos 1 Mindray Monitor de Paciente Mindray PM 7 on 9000 Express gt O 2 Philips M8t05A y Si ducci n a los Diferentes Componentes del Sistema 3 Gr a Oo p Fm La Gr a es el componente nucleo de la tarea de exploraci n Su principal funci n es EA gt llevar a cabo la exposici n de rayos X y la adquisici n de datos Adem s del tubo de o Y rayos X generador de HV Alto Voltaje y el sistema de adquisici n de datos la Gr a O o o incluye los siguientes componentes cuya informaci n detallada se da en la secci n 5 gt siguiente Panel de control Interruptor de encendido Pantalla Digital y Parada de Emergencia localizador L ser Generador HV B El generador de Alta Tensi n consta de la caja de HV alto voltaje CHASIS COMPLETO 9 X4219 y AC INV caj
23. clase de sistema basado en computadora necesita protecci n tales como firewalls y u otros dispositivos de seguridad en el lugar entre el sistema m dico y cualquier sistema accesible desde el exterior va EVYINONNAQIE t Esta secci n ofrece consejos sobre temas de seguridad para proteger el sistema contra Z las amenazas Para obtener informaci n especifica acerca de la seguridad dentro de sus wstituciones consultar con las siguientes oficinas en su localidad Sistemas de Informaci n Oficial de Seguridad e Funcionario Jefe de Informaci n r HIPAA Officer en los EE UU gt Oficial de Seguridad Controles Regulatorios Proteger la informaci n de salud del paciente La informaci n del paciente relacionada con la salud es el activo m s importante en el sistema Es un requisito legal en algunos pa ses el mantener i la confidencialidad de esta informaci n Por lo tanto medidas estrictas de seguridad deben ser tomadas para vigilar esta informaci n protegida Seguridad L ser ADVERTENCIA Indique al paciente antes del escaneo que no debe mirar directamente al haz ya que el haz l ser para el posicionamiento del pactente podr a da ar los ojos Peligro de implosi n A ADVERTENCIA No exponga el sistema a golpes mec nicos severos ya que el tubo de rayos cat dicos CRT puede fracturarse si se golpea o Seguridad ante una Explosi n A ADVERTENCIA Este dispositivo no d
24. d operator unless safe exposure factors sistema operating instructions and maintenance schedules are observed normar r po nrem tocemseterrcr qe r Es aaa area tal rd LASER RADIATKSN DO HGT STARE INTO BEAM M6 WAVELENGTH 400 6000 LASER OUTPUT LESS THAN t CLASS LASER PROQUET Las cuatro etiquetas del localizador l ser est n pegadas en la Gr a LASER RADIATION DO NOT STARE INTO BEAM GLASS 2 LASER PRODUCT Nota Complies with FDA performance standards for laser products except for devtationa pursuant to Laser Notice No 50 dated Juty 26 2001 SIONU LEAR S A AA CAUTION Las cuatro etiquetas de precauci n se pegan cama AN CAUTION La cuarta etiqueta significa que la capacidad m xima de carga de la cama es 205kg AD CAUTION a To SS E A ya Do not grasp the side of the cradle lt 205 kg Seguridad en Radiologia Los rayos X y los rayos gamma son peligrosos tanto para el operador y otros en las cercanias a menos que los procedimientos de exposici n segura establecidos sean estrictamente observados Los haces utiles y dispersados pueden producir graves o fatales da os orporales a los pacientes y a las personas en los alrededores si son utilizados por un operador no calificado Debe tomarse siempre las precauciones adecuadas para evitar la exposici n al haz til as como a la fuga de radiaci n desde el interior del alojamiento de la fuente o a la radiaci n dis
25. de Emergencia F A Fig 2 3 Parada de Emergencia os eo ile gt m e Rojo En una emergencia presione Parada de Emergencia para k suministro de energ a de la Gr a y la Cama el anillo colector Ape ventilador del radiador del tubo no dejar n de funcionar para protegr seguridad del paciente y el sistema Despu s de presionar el bot ngulo de inclinaci n de la gr a se detendr en su estado actual y la Cama dejar de moverse dentro de una distancia de 10 mm Antes de reiniciar el sistema gire la perilla de Parada de Emergencia en sentido horario a la posici n original y encienda el conmutador de energ a de forma PTE OR manual Jide y A Localizador Laser El bot n de la Luz L ser para encendido apagado conmuta para encender y apagar el l ser de marcar Para el posicionamiento preciso del paciente A w enel plano de corte pulse el bot n de encender apagar la luz l ser E O I 23 5 Z E plano de corte es marcado por un haz de luz largo y delgado El centro Sdb O de la abertura de la Gr a est marcado por haces perpendiculares m s NX m Cortos y m s gruesos en la parte superior y los lados del cuerpo 32 83 El sistema contiene dos localizadores l ser interinos que est n situados A O respectivamente en la parte superior izquierda y el lado derecho del centro S P delaGr a enla direcci n Z Adem s el sistema tiene cuatro localizadores l ser externos Uno est
26. dos en una sola exploraci n ta definici n CTDI asume que para un sistema de m ltiples tomogramas el incremento de exploraci n entre capas adyacentes es nT 7 13 El di metro de la cabeza del fantasma es de 16 cm El di metro del cuerpo de fantasma es de 32 cm El material del fantasma es Perspex B5 Centro La distancia entre la superficie exterior del fantasma y el centro de B1 a B4 es de 1 cm La ubicaci n de la posici n en la que el CTDI llega al m ximo es B5 0 Voltaje kV 120kV Espesor mm 32 0 625mm Tiempo de escaneado s 1 0s mA 200 mA Nota La desviaci n m xima del siguiente valor CTDI es de 20 Valor de la Medici n Tabla 7 13 Valor de la Dosis CTDI det Fantasma en Diferentes posiciones Condiciones de Par metros T picos mGy Parte 1 CTDho B1 Cabeza 31 93 Valor de la Medici n 63 85 Cuerpo 18 38 36 76 BT 35 74 71 48 22 17 44 33 B3 31 33 62 65 17 56 35 12 B4B 34 37 68 74 18 85 37 70 p5 CTDI 30 55 32 41 61 09 9 84 19 68 6 11 Tabla 7 14 Valor de la Dosis CTDI del Fantasma en Diferentes Posiciones bajo Condiciones de Par metros T picos mGy Parte 2 Voltaje Fantasma CTDls00 CTD measurement mGy cm 7 14 CTDI mGy cm Normalizaci n Tabla 7 14 Valor de la Dosis CTDI del Fantasma en Diferentes Posiciones bajo Condiciones de Par metros T picos mGy Parte 2 0 0O 80 kV 18 76 9 38 0 31
27. ebe ser utilizado en presencia de gases o vapores explosivos tales como ciertos gases anest sicos El uso de un dispositivo el ctrico en un entorno para el que no fue dise ado puede provocar un incendio o una explosi n Desinfectantes aerosoles inflamables o potencialmente explosivos no deben ser utilizados ya que el vapor resultante podr a inflamarse causando da os fatales u otras lesiones personales graves y o da ar el aparato Seguridad contra incendios El uso de un dispositivo el ctrico en un entorno para el que no fue dise ado A 5 puede provocar un incendio o una explosi n Pu Z r a o luidos conductores que se filtran en los componentes de los circuitos activos 99 2 de la consola pueden causar cortocircuitos que pueden dar lugar a incendios a 2 m el ctricos Por lo tanto no coloque ning n l quido o alimento en cualquier E Parte de las consolas u otros m dulos del sistema Las normas usadas para 43 F F 1 23 el tipo de area m dica se deben aplicar observar y respetar completamente m 5 gt l gt Extintores de incendios deben ser proporcionados para ambos tipos de fuego el ctricos y no el ctricos Las personas que operan este sistema de CT deben ser plenamente conscientes y entrenadas en el uso de extintores y otros dispositivos de z 9 extinci n de incendios y en los procedimientos locales de combatir el fuego XR A EX ADVERTENCIA 3 gt Util
28. ecretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT ART CULO 4 La vigencia del Certificado de Autorizaci n mencionado en el Art culo 1 ser por cinco 5 a os a partir de la fecha impresa en el mismo ART CULO 5 Reg strese Inscr base en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologia M dica al nuevo producto Por el Departamento d Mesa de Entradas notif quese al interesado haci ndole entrega de copia autenticada de la presente Disposici n conjuntamente con su Anexo r tulos e instrucciones de uso autorizados G rese a la Direcci n de Gesti n de Informaci n T cnica a los fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido arch vese Expediente N 1 47 3110 1072 15 6 DISPOSICI N N DEE Gh Li t o LOPES 9 y nactonal A T paministrado pen mk NM agem PROYECTO DE ROTULO 30 AGO 2 015 Fabricante Neusoft Medical Systems Co Ltd Direcci n No 16 Shiji Road Hunnan Industrial Area Shenyang Liaoning CHINA 110179 Importador BIONUCLEAR S A Direcci n LIMA 369 PISO 1 D CAPITAL FEDERAL ARGENTINA Denominaci n gen rica Sistema de tomograf a computada CT scanner Modelo Neuviz 64 In Neuviz 64 En Neuviz 16 Classic Marca Neusoft SERIE XX XX XX FECHA DE FABRICACION XX XX XX VENCIMIENTO XXIXXIXX VER INSTRUCCIONES DE USO Directora t cnica LIC Alberto L Bonabello venta exclusiva a profesionales e instituciones s
29. egura No Aplica 3 4 Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto m dico est bien instalado y pueda funcionar correctamente Y con plena seguridad as como los datos relativos a la naturaleza Y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen cionamiento y la seguridad de los productos m dicos E O Comprobaci n del Aseguramiento de la Calidad Revisi n diaria Se deben hacer revisiones diarias para asegurar la mejor c lidad posible de imagen de su esc ner Los procedimientos para las verificaciones diarias cubren estas reas po FA gt A a P Ruido capa de agua cabeza del fantasma Ruido y Artefacto cuerpo del fantasma Comprobar mensualmente Utilizar un programa recomendado en su instalaci n para los chequeos mensuales Estos procedimientos deben realizarse por lo menos una vez al mes Resoluci n Bajo Contraste capa acuosa de la cabeza del fantasma Respuesta al Impulso capa f sica de la cabeza de fantasma Espesor del Corte capa f sica de la cabeza del fantasma l cual corresponde con todos los espesores de corte Revisi n diaria 6 9 2 Exploraci n de la Cabeza Para la capa de agua una exploraci n adicional de capa de agua de la cab fantasma se realiza con los par metros de exploraci n de rutina Para todas las im genes la ROI regi n de inter s debe ser establecida en e
30. el soporte de cabeza est ndar con uno de los dos metros en la posici n de la dosis m xima Fig 7 9 Diagrama esquem tico de la Posici n de Medici n de la Dosis CTDI t Fantasmas CTDI 3 D bo Y APT A D O GO Ee IT 5 5 33 ET O T a 5 J gt B E s 0 gt E cr E W G G4yeuaa opaqeu S uva E R Informaci n de An lisis CTDI Dosificaci n Los fantasmas de dosimetria CTDI son cilindros circulares rectos de poli metacrilato lucita La densidad de estos fantasmas es 1 19 g cm3 La del fantasma mide 16 cm de di metro y el cuerpo del fantasma ti di metro de 32 cm La longitud de cada fantasma es de 15 cm El fantasma proporciona medios para la colocaci n de dosimetro s a lo larg de su eje de rotaci n y a lo largo de una l nea paralela al eje de rotaci n 1 0 em de la superficie exterior y dentro del fantasma El dos metro es una c mara de ionizaci n de f piz de 10 cm de largo o PC CA 2 Definici n de CTDI O fi i Computed Tomography Dose Index CTDI es la integral del perfil d la dosis a lo largo de una l nea perpendicular al plano tomogr fico dividido por el producto del espesor nominal de la secci n de tomograf a y el n mero de tomogramas producidos en una nica exploraci n como sigue D z dz ie ri 4 mm CTDI donde D z Dosis al Aire CTDlo0 en la posici n z T Espesor nominal de la secci n tomogr fica n n mero de tomogramas produci
31. en la sala de exploraci n cuando la cubierta de la Gr a de exploraci n se desmonte para su reparaci n o mantenimiento peri dico YS yJ lon NOOS Aseg rese de que no haya obst culos en el rango de movimiento entre la Gr a y la Cama Nada innecesario a la exploraci n debe ser puesto en la superficie de la Cama Aseg rese de que nadie haya tocado las partes m viles del sistema de escaneo especialmente las posiciones que no se pueden ver desde el puesto de operaci n Cama o toquen la cubierta de la Gr a Los pacientes no deben llevar objetos que caigan con facina tales como anteojos hebillas o relojes a o 7 Los pacientes no deber poner sus brazos y piernas c rca de la parte superior de la Cama en movimiento o los bordes de la Cama para evitar que sus brazos y piernas sean atrapados y aplastados Aseg rese de que las instalaciones afiliadas y manguera de adhesivo no toque la Cama y la Gr a para los pacientes que toman inyecci n intravenosa o escaneo realzado j Adoptar las medidas adecuadas para garantizar que la camilla 3 o Ee o rodante no se mueva cuando el paciente es trasladado de la camilla 29 gt rodante a la Cama CT para que el paciente no se da e durante este Da proceso D 5 2 o Ajuste el ngulo de inclinaci n de ta Gr a de exploraci n a 0 gt y trabar la Cama y ajuste la altura a una posici n adecuada para la N D Z o O colocaci n apropi
32. ency Stop E L mpara de Advertencia de Radiaci n Radiation Warning Lamp Controles de Volumen para Escuchar Listen Volume Controls Controles de Volumen para Hablar Speak Volume Controls GO Si contin a presionando el bot n mueve Cama en la abertura de la G horizontalmente a una velocidad de mm s La distancia m xima de movimiento es 1770mm Una breve pulsaci n mueve la Cama 1mm i Para mover la Cama fuera y hacia abajo y la Gr a a inclinaci n cero a las posiciones de liberaci n m s f cil del paciente al final de procedimiento de exploraci n La Cama se mueve a su m xima distancia desde ta Gr a y se reduce a su altura m nima Cuando se libera el bot n antes de completar el proceso todo el movimiento se detiene Si contin a presionando el bot n mueve la Cama fuera de la abertura de la Gr a horizontalmente a una velocidad de 50 mm s La Cama se detendr cuando la posici n de la Cama alcance los 2 mm Cuando la Cama lega al extremo m s distante libere y pulse de nuevo el bot n para bajar la Cama Una breve pulsaci n mueve la Cama 1mm Pulse para bajar la Cama Despu s de ajustar la posici n de la Cama y o los grados de inclinaci n en ta Consola mantenga pulsado el bot n para mover la Gr a y o la Cama a la posici n deseada Detiene los movimientos de la Gr a y la generaci n de Rayos X en caso de una emergencia illumina de verde durante la exposici n a
33. ese de que el personal a cargo de la recuperaci n o destrucci n de los ensambiajes del tubo de rayos X toman las medidas oportunas y en particular medidas contra los riesgos derivados de la manipulaci n del plomo El persona debe estar al corriente del riesgo al que est n expuestos y la necesidad de respetar las medidas de seguridad 3 15 Los medicamentos incluidos en el producto m dico como parte integrante del mismo conforme al tem 7 3 del Anexo de la Resoluci n GMC N 72 98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos m Se Adjunta a continuaci n 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT ANEXO CERTIFICADO DE AUTORIZACI N E INSCRIPCI N Expediente N 1 47 3110 1072 15 6 El Administrador Nacional de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologia Medica ANMAT certifica que mediante la Disposici n N A s Pad 2 y de acuerdo con lo solicitado por BIONUCLEAR S A se autoriz la inscripci n en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologia 1 M dica RPPTM de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios caracter sticos Nombre descriptivo Sistema de Tomograf a Computada CT Scanner C digo de identificaci n y nombre t cnico UMDNS 13 469 Sistemas de Exploraci n por Tomograf a Computada Marca s de
34. fatales da os corporales a los pacientes y a las personas en los alrededores si son utilizados por un operador no calificado Debe tomarse siempre las precauciones adecuadas para evitar la exposici n at haz til as como a la fuga de radiaci n desde el interior del alojamiento de la fuente o a la radiaci n dispersada resultante de paso de la radiaci n a trav s de la materia WS uu wS3TIOFNOIS Las personas autorizadas para operar participar en o supervisar la operaci n del equipo debe estar completamente familiarizados y cumplir completamente con los factores de exposici n segura establecidos actualmente y los procedimientos descritos en publicaciones tales como Diagnostic X ray systems and their major components section of subchapter J of Title 21 of the Code of Federal Regulations and the National Council on Radiation Protection NCRP No 102 Medical X ray and gamma ray protection for energies up to 10 MEV equipment design and use as revised or replaced in the future Sistemas de diagn stico de rayos X y sus componentes principales secci n del subcapitulo J del T tulo 21 del Codigo de Regulaciones Federales y el Consejo Nacional de Protecci n Radiol gica NCRP N 102 Protecci n de rayos X y de rayos gamma m dicos para NOIS con las recomendaciones actuales de la Comisi n Internacional de Protecci n Radiol gica y en los Estados Unidos con las del Consejo Nacional de EE UU para la Protecci n Rad
35. ice s lo los extintores de incendios el ctricos o qu micos especificos para este fin El agua o cualquier otro l quido puede causar da os mortales o graves lesiones corporales en incendios el ctricos Si es seguro de usar los extintores de incendios el ctricos o qu micos cortar las fuentes de alimentaci n de energ a para reducir el riesgo de descarga el ctrica Fugas de aceite El tubo de rayos X e es enfriado por aceite Este es un sistema de circuito cerrado que es sellado A ADVERTENCIA VS OFBROO Si se detectan fugas de aceite apague el CT de inmediato comuniquese con la oficina de servicio de campo de Neusoft Medical Systems Procedimientos de Emergencia 5 h e Y Parada de Emergencia Para detener el escaneo el movimiento de la Cama y la radiaci n de rayos X inmediatamente pulse el bot n de Parada de Emergencia rojof en la parte o superior del panel de la Gr a o en la Caja del CT a O a 3 A Precauci n La parada de emergencia puede da ar el aparato y reducir la resistencia del aparato Liberaci n de Emergencia del Paciente Cuando la Gr a se inclina en caso de una falta de energ a u otra condici n 3 Ww o O tel como una aver a del motor utilizar los siguientes procedimientos para AS Z liberar el paciente BENS o r 4 Cuando la Cama est trabada pulse el bot n de liberaci n de emergencia DE YD en la parte inferior de la Cama para liberaria 38 g
36. ico espesor de corte no dependen de las dimenstones del fantasma Ellos por lo tanto se miden en la apa f sica del sistema fantasma El di metro de la capa f sica del fantasma es de 200 mm de di metro con la cubierta de PVC La respuesta al impulso se mide en un alambre de cobre de 0 18 mm usando el programa Impulse Response Respuesta al Impulso La curva de la MTF se calcula a partir de la respuesta de impulso en un computador separado La desviaci n m xima de la curva de la MTF es 0 5lp cm 3 Medici n del Espesor Tomogr fico En el fantasma mostrado en este cap tulo dos tiras de aluminio a 45 grados dan proyecciones del perfil de sensibilidad en el plano de la imagen Los perfiles de las proyecciones son equivalentes a los perfiles de sensibilidad y la FWHM del perfil es el espesor tomogr fico nominal El perfil es medido por el programa Slice width ancho de corte Los valores de espesor medidos no deben desviarse de los valores nominales especificados por m s de los valores que se indican a continuaci n para espesor superior a 2 mm 1 0 mm para espesor de 2 mm a 1 mm t 50 para espesor inferior a 1 mm 0 5 mm Nota Los resultados 0 625 mm y 1 25 mm aparecen m s amplios que el actual con el m todo de la rampa debido a la limitada resoluci n de la imagen y al espesor de la rampa de medici n eleaguog 7 cusaly Bu SOLIIHIO J Mapa de Dosis de Radiaci n Indeseada IEC V
37. ilizar el aparato de conformidad con las instrucciones y procedimientos descritos en este manual puede causar peligro y fuga de radiaci n A ADVERTENCIA Los tiles rayos X pueden resultar un peligro cuando no se utilizan apropiadamente aun cuando este esc ner ha sido dise ado y fabricado de acuerdo con las regulaciones y est ndares de seguridad el ctrica y mec nica Excesivos rayos X pueden resultar en serios da os corporales Evite la operaci n del aparato por personal no calificado y no autorizado con el fin de proteger al paciente o cualquier otra persona de la radiaci n inesperada de rayos X OIS S lo personal calificado puede operar el aparato descrito en este manual ayan Mi La sala de escaneo CT debe ser inspeccionada y aprobada para su protecci n de los rayos X por el departamento de administraci n vinculado antes de que se ponga en uso para proteger a los pacientes y al personal de la radiaci n rs vao opageuad T Cuando el sistema descarga preste atenci n a las instrucciones de seguridad dei sistema y siga las instrucciones de operaci n de aparato qua nocivas u otros peligros Cuando el calentamiento del tubo es menor que 10 se requie Tubo Caliente antes de explorar al paciente El no hacer que el Caliente puede da ar o acortar la vida til del tubo El Software NeuViz 64i controla ei Sistema CT 64i NeuViz que controla el movimiento de
38. iol gica CIPR Pergamon Press Oxford Nueva York Beijing A 2 2 Pablo Sydney Tokio Toronto NCRP Suite 800 7910 Woodmont Avenue Bethesda Maryland 20814 EE UU Aquellos responsables de la planificaci n de las instalaciones de los equipos de rayos X y rayos gamma deben estar completamente familiarizados y cumplir completamente con NCRP No 49 Structural shielding design and evaluation for Medical of X rays and gamma rays of energies up to 10 MEV as revised and replaced in the future Dise o y evaluaci n del blindaje estructural para los rayos X y los rayos gamma m dicos de energ as hasta 10 MeV en su versi n revisada y sustituida en el futuro El incumplimiento de estas advertencias puede causar graves o mortales da os corporales al operador o aquellas en el rea CT Media y Desviaci n Est ndar La Desviaci n Est ndar SD como se visualiza en la pantalla se divide por AV 1000 y es multiplicada por 100 para transformar los n meros de CT a un porcentaje de absorci n del material o amp La regi n de inter s de la imagen puede ser seleccionada por la herramienta amp de medici n del valor CT en la interfaz de la consola y el n mero CT de la Z e EN regi n de inter s seleccionado se calcula a partir dei valor promedio CT E de todos los p xeles en la ROI El n mero de la media de CT de todos los p xeles como se muestra en la pantalia se calcula a partir de la siguiente E
39. iones incluyen 9 alteraci n de los cables la alteraci n de la instalaci n del sistemafla disposici n la iteraci n de la configuraci n del sistema fcomponentes alteraci n del sistema O fijado m todos accesorios etc P gt Aseg rese de que todos los pernos est n ajustados despu s del mantenimiento 3 2 Pemos flojos pueden llevar a la reducci n de las propiedades de EMC 2 O o gt Medidas resueltas relacionadas a la EMC 5 gt Mantenga otros dispositivos lejos de este producto para reducir las to perturbaciones electromagn ticas M 5 La perturbaci n electromagn tica se reducir mediante el ajuste de la posici n SA ngulo entre el sistema y otros aparatos ml 3 z D La perturbaci n electromagn tica se reducir por la alteraci n de la posici n de O Q ia conexi n de cables de se al alimentaci n de otros aparatos t h o r s La perturbaci n electromagn tica se reducir a trav s de la alteraci n del canal de la potencia de otros aparatos Resumen del Sistema Este sistema utiliza una se al de rayos X atenuada para reconstruir im genes de cuerpo con el prop sito de diagn stico cl nico despu s de que los rayos X penetren el cuerpo escaneado Principio de Operaci n Despu s del posicionamiento del paciente est disponible para establecer la planificaci n de exploraci n apropiada en el panel de control y comenzar la exploraci n Una vez que una exploraci n comienza i
40. l final del procedimiento de exploraci n La Cama se mueve a su m xima distancia de la Gr a y disminuye a su altura m nima Cuando se libera el bot n antes de completar el proceso todo movimiento se detiene 7 Inclinaci n para inclinar la Gr a alej ndola de la Cama ty Bu DOOINOA1 POLONIA 8 Inclinaci n para inclinar la Gr a hacia la Cama 9 Cama arriba elevar la cama a una altura predefinida mientras que la Cama se est moviendo hacia la abertura para mantener una distancia relativa estable entre la Cama y la Gr a Si la posici n de la Cama alcanza 2 mm la Cama no se mover horizontalmente 10 Cama dentro Si contin a presionando el bot n mueve la Cama hacia la apertura de la Gr a a la velocidad de 100 mm s Una breve presi n mueve la Camaimm 11 Cama fuera Si contin a presionando el bot n mueve la Cama hacia atr s desde la apertura de la Gr a a una velocidad de 100 mm s Cuando la Cama alcanza el punto m s lejano libere y luego presione el bot n de nuevo para bajar la Cama Una breve presi n mueve la Cama imm 12 Cama abajo hacer descender la Cama a una altura predefinida mientras que la cama se est moviendo hacia atr s a partir de la apertura para mantener una distancia relativamente estable entre la Cama y la Gr a Si la posici n de la Cama alcanza 1770mm la Cama no se mover horizontalmente A ADVERTENCIA Observar el estado del paciente cuando se opera la Caja CT y los
41. l rango del centro de la imagen del fantasma 7000 2000mm Compruebe el AV Valor Promedio y la SD desviaci n est ndar si est n con 0 4 UA y 7 2 1 0 HU respectivamente La capa de agua de la cabeza del fantasma es establecida en el centro de la exploraci n Para explorar y obtener im genes con los siguientes par metros de exploraci n Tabla 7 3 Protocolo de exploraci n de la 1 Cabeza Tipo de Escaneo Axial Voltaje kV 120 kV Corriente mA 200 mA Rot Tiempo s 1s Colimaci n mm 32 0 625 Resoluci n Est ndar Espesor de la 5mm Imagen FOV mm 250 mm Filtro F20 A ro e ro ell Exploraci n del Cuerpo Colocar el cuerpo del fantasma en el medio del circulo de la exploraci n Para escanear y realizar la reconstrucci n de imagen con los siguientes par metros Tabla 7 5 Protocolo de e exploraci n del del cuerpo Tipo de escaneo Axial Voltaje kV 120 kV Corriente mA 200 MA Rot Tiempo s 1s Colimaci n mm 32 0 625 Resoluci n _ Est ndar Tabla 7 6 Protocolo de reconstrucci n de la exploraci n del cuerpo Espesor Imagen 5 mm FOV mm 250 mm Filtrar LEAR BA Las siguientes son algunos est ndares para la reconstrucci n de Id ir a No hay artefacto en alguna imagen El coeficiente de atenuaci n del fantasma debe ser 99 4 HU O valor CT en la etiqueta del fantasma m s o menos 4HU y el valor de la Desviaci
42. la Gr a y la Cama y tambi n el encendido y apagado de los rayos X La falla en el Software puede causar que los rayos X est n ACTIVADOS en la posici n incorrecta o en el momento equivocado lo que puede provocar da os leves a un paciente por la radiaci n extra El sistema proporciona tres tipos de indicaciones de seguridad Indicaci n de Sonido Hay sonido en la caja de sonido montada en la estaci n de operaci n cuando el aparato descarga Indicaci n de luz Hay una l mpara piloto de descarga instalada en la pantalla digital de la Gr a de exploraci n Una interfaz ha sido reservada para instalar la l mpara piloto de descarga en un lugar adecuado fuera de la sala de escaneo Indicaci n de Software Cuando el sistema descarga hay palabras con un mensaje en la interfaz de software de la estaci n de operaci n A ADVERTENCIA i D Si es necesario entrar a la sala cuando el sistema est fo O descargando el operador debe usar ropa de protecci n delantal de Po Po gt plomo CTA og E m D Nota SA D Cuando un paciente est siendo escaneado la exposici n del Ss O paciente se reducir a la m xima posible siempre que se puede a 7 lograr la mejor fotografia So P Cuestiones de Seguridad Mec nica 5 ADVERTENCIA Solamente el personal de mantenimiento autorizado puede abrir o g desmontar la cubierta de la Gr a de exploraci n Nunca permita que los pacientes o el personal de trabajo entren
43. los Rayos X y se ilumina de amarillo cuando el tubo est listo para la exposici n De lo contrario est APAGADO OFF Para ajustar el volumen de la voz que se puede escuchar desde sala de exploraci n Para ajustar el volumen de voz durante la conversaci n con el paciente en la sala de exploraci n Pulse para preparar ei proceso de escaneo Cambia a verde cuando est disponible De lo contrario est APAGADO OFF Tabla 2 3 Lista de Botones de la Caja del CT i Nombre Repita Ultima Serie Repeat Last Series Continuar Serie Actual Continue Curent Series Descripci n Pulse para Repetir Sin explorar el escaneo de la serie anterior Cambia a verde cuando est disponible De to contrario est en OFF Pulse para Continuar el escaneo en la serie actual Cambia a verde cuando est disponible De lo contrario est e Botones de Ajustar WL amp WW Adicionalmente hay una fila de botones en la CAJA CT para ajustar la visualizaci n del Nivel de ta Ventana y del Ancho de la Ventana por medio de los prestablecimientos para WL y WW Bot n Rest para restablecer la presentaci n de WL y WW 3 3 Cuando un producto m dico deba instalarse con otros productos m dicos o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a s alidad prevista debe ser provista de informaci n suficiente sobre sus caracter sticas para identificar los productos m dicos que deber n utilizarse a fin de tener una combinaci n s
44. los producto s m dico s Neusoft Clase de Riesgo III Indicaci n es autorizada s Adquisici n de im genes de TC con fines diagn sticos y o terap uticos del cuerpo entero Modelo s Neuviz 64 In hh Neuviz 64 En Neuviz 16 Classic p p Periodo de vida til 10 a os Condici n de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias l CS 4 Nombre del fabricante Neusoft Medical Systems Co Ltd Lugar es de elaboraci n N 16 Shiji Road Hunnan Industrial Area Shenyang Liaoning CHINA 110179 Se extiende a BIONUCLEAR S A el Certificado de Autorizaci n e Inscripci n del PM 1144 48 en la Ciudad de Buenos Aires a 2 0 A60 2045 siendo su vigencia por cinco 5 a os a contar de la fecha de su emisi n DISPOSICI N NO y i ROG A inietrador mactonel A NM A T F
45. n ser realizadas de acuerdo al Manual de Operaci n e w yel mantenimiento debe ser realizado de acuerdo con el Manual de Servicio Q To Sp Los procedimientos de trabajo deben ser seguidos en todo momento as Antes del examen la informaci n sobre la persona a examinar tiene que ser A Sm revisada para asegurar la exactitud Introducir informaci n err nea de una do p persona chequeada podr a conducir a una explicaci n err nea de los 22 resultados del examen o D T a 5 gt Observe al paciente en todo momento El paciente nunca debe ser desatendido Preste atenci n a las cuestiones de seguridad incluyendo el estado del paciente y el estado de funcionamiento de aparato No salpicar l quido en el sistema A ADVERTENCIA Si hay alg n da o o excepci n de la funci n de esc ner llame al servicio y no opere el esc ner hasta que el problema sea corregido por personal calificado de Neusoft Medical Systems 3 12 Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposici n en condiciones ambientales razonablemente previsibles a campos magn ticos a influencias el ctricas externas a descx etectrost ticas a la presi n o a variaciones de presi n aceleraci n a fuentes t rmicas de ignici n entre otras s Interferencia electromagn tica U Tenga en cuenta los factores siguientes al intentar reducir posibles interferencias electromagn ticas EMI e La intensidad del campo externo de la f
46. persada resultante de paso de la radiaci n a trav s de la materia ouaqiy Bu YS AVITONANOIS o aqeuogl Las personas autorizadas para operar participar en o supervisar la operaci n del equipo debe estar completamente familiarizados y cumplir completamente con los factores de exposici n segura establecidos actualmente y los procedimientos descritos en publicaciones tales como Diagnostic X ray systems and their major components section of subchapter J of Title 21 of the Code of Federal Regulations and the National Council on Radiation Protection NCRP No 102 Medical X ray and gamma ray protection for energies up to 10 MEV equipment design and use as revised or replaced in ne future Sistemas de diagn stico de rayos X y sus componentes principales secci n del subcapitulo J del T tulo 21 del C digo de Regulaciones Federales y el Consejo Nacional de Protecci n Radiol gica NCRP N 102 Protecci n de rayos X y de rayos gamma m dicos para energ as de hasta 10 MEV dise o del equipo y uso en su versi n revisada o sustituida en el futuro NOTA tay du aco coqeuog vs vai Adem s se recomienda encarecidamente a los operadores a familiarizarse con las recomendaciones actuales de la Comisi n Internacional de Protecci n Radiol gica y en los Estados Unidos con las del Consejo Nacional de EE UU para la Protecci n Radiol gica CIPR Pergamon Press Oxford Nueva York Beijing Frankf
47. proporciona la tensi n alterna estabilizada para todos los componentes 1 Tipo SBW Y 100 2 Potencia Nominal 100kVA 3 Corriente 152A 4 Rango de voltaje 380 V 20 5 Voltaje de Salida 380V 6 Precisi n de Regulaci n del Voltaje 2 f Frecuencia 50 Hz Monitor Remoto Un monitor secundario que montado en la sala de exploraci n es para visualiza im genes UPS Fuente de Alimentaci n Ininterrumpida 1 Tipo SUA3000ICH 6 4 9 2 Voltaje Nominal de Salida 230 V 3 Capacidad de Potencia de Salida 2700W 3000VA Sistema de Procesamiento de Im genes Computarizado El sistema de procesamiento de Creaci n de im genes computarizado incluye la Consola y la m quina de reconstrucci n 1 La configuraci n minima a Consola CPU Xeon R Hard drive gt 500 GB b M quina de reconstrucci n CPU 2 Xeon R Hard drive gt 1 5 TB EJ 2 Software Neuviz 64i incluyendo software de sistema y estaci n de 9 trabajo AVW C dY La estaci n de trabajo AVW es una estaci n de trabajo de diagn stico independiente que permite al m dico examinar y procesar im genes cl nicas sin interferir con el funcionamiento del esc ner EE 1 0703 By al 5 La Estaci n de trabajo AVW est conectada al sistema del CT a trav s de un enlace de comunicaci n de datos de alta velocidad 3 Versi n del Software 1 0 Gr a Panel de Control En los lados derecho e izquierdo de la parte frontal y posterior de la
48. rpo 16 0 625mm 7 18 Fig 7 14 Cabeza 32 0 625mm Funci n Transferencia de Modulaci n MTF Tiene las mismas condiciones que con la prueba de ruido Sila MTF es 100 o 1 0 significa que no hay p rdida de se al Si la MTF es de 0 0 significa que no hay se al Actualmente cuando MTF est entre 0 05 y 0 02 los objetos con lto contraste y peque a abertura no pueden ser distinguidos Ou3aly Bu ANOS pra m 2 Fr DA D gt 33 A oo E o a gt Figura 7 15 Diagrama ilustrativo MTF Reconstrucci n Alta y Reconstrucci n Est ndar Calidad de imagen Definiciones 1 Noise Ruido Los fantasmas se colocan en la Cama JD Po 9 am A Oo 2 pr m OD E gt So NA DS p D h 5 gt _ Z cr E Es SO EN im gt E a Cabeza del Fantasma 200 mm de di metro agua con una cubierta de PVC El n mero CT del agua es 0 4 b Cuerpo del Fantasma 300 mm de di metro Nylon El n mero CT es de 99 4 E c El ruido se mide utilizando una ROI de 7000 2000 m rea para la cabeza del fantasma 14000 1000 m rea para el cuerpo del fantasma La SD como se visualiza en la pantalla se divide por AV 1000 y es multiplicada por 100 para transformar los n meros CT a un porcentaje de la absorci n del material La desviaci n m xima del ruido indicado es de 15 2 Funci n de Transferencia de Modulaci n La respuesta al impulso y el espesor tomogr f
49. st sica con gt gt con aire oxigeno o aire oxigeno o l mon xido de nitr geno mon xido de nitr geno Propiedad EMC Definici n EMC compatibilidad electromagn tica es la capacidad del dispositivo para restringir las perturbaciones electromagn ticas de otros aparatos sin producir perturbaci n electromagn tica similar a otros aparatos Este esc ner CT causar perturbaci n electromagn tica a otros aparatos ya sea por el aire o los cables de conexi n El dise o de este producto cumple con los est ndares EMC Nota El uso de aparatos tales como tel fonos celulares transmisores receptores o control remoto de juguetes que transmiten ondas de radio cerca del esc ner CT pueden interferir con el apropiado funcionamiento del producto Apague los aparatos arriba mencionados si est n cerca del esc ner de tomografia computarizada i Mantenga este aparato tan lejos como sea posible de otros dispositivos fle durante la instalaci n Aseg rese de utilizar los cables suministrados o designados por nuestra VA conecte los cables de acuerdo con las regulaciones de Instalaci n Por favor utilice los perif ricos especificados que se pueden conectar con este producto Evite el uso de otros dispositivos no especificados o la propiedad de EMC podr a ser reducida Nunca intente modificar este producto L as alteraciones en el producto podrian Fi o conducir a la reducci n de las propiedades de EMC Las alterac
50. t F mn 2 Sostenga la cubierta trasera de la Cama con la mano y tire hacia atr s 5 J gt 0 f 3 Ayudar al paciente a desmontar 4 La Cama se puede restablecer de forma segura Prueba Semanal de los Dispositivos de seguridad Lleve a cabo los siguientes ex menes semanalmente Si alguna de las pruebas falla p ngase en contacto con el servicio de mantenimiento y no opere el esc ner hasta que se solucione el problema 1 Encienda el CT 2 Cuando el CT est listo para escanear pulse el bot n de Parada de Emergencia El sonido del esc ner frenado hasta detenerse debe ser escuchado 3 Luego trate de mover la Cama y la inclinaci n de la Gr a utilizando los botones de panel de control de la Gr a y garantizar que no se produce movimiento 4 Repita los pasos 2 y 3 para cada uno de los botones de Parada Emergencia 5 Pulse un bot n de Parada de Emergencia del panel de control de Tk Gr a Tire de la camilla y comprobar que se mueve f cilmente 6 Of PROD 6 Realizar un examen de la Cabeza usando el Fantasma de la Cabeza en el centro del circulo barrido Consulte con el CURSOR LINE que el di metro del pasador grande de Plexigl s es de 50 1 mm 7 Compruebe que la ventana de Mylar que cubre el plano de corte est completa y sin da os La etiqueta de advertencia est pegada WARNING This X ray unit may be dangerous to cerca del interruptor de alimentaci n del patient an
51. tico para comprobar los siguientes elementos Voltaje del nodo Voltaje del C todo Emisi n de corriente Tiempo de exposici n Limpieza del sistema do E Utilice un biocida comercial aprobado por su autoridad de gobierno para impiar ta superficie del sistema incluyendo la Cama soportes de la cabeza y accesorios Alternativamente tambi n puede utilizar una soluci n de lej a y agua mezclada de acuerdo a las directrices de la EPA ia norma est ndar de limpieza requiere 500 615 ppm de cloro disponible La limpieza de grandes cantidades de fluido del cuerpo requiere 5 000 8 150 ppm de cloro disponible A limpiar los botones y el interior de la abertura de la Gr a tenga cuidado de evitar fugas de l quido al interior ta sangre y el medio de contraste son de riesgo para la salud Tome las precauciones apropiadas de salud y de seguridad al retirar la sangre o el medio de contraste residual A ADVERTENCIA No utilice detergentes o disolventes org nicos para limpiar el sistema Detergentes fuertes alcohol y los productos de limpieza org nicos pueden da ar el acabado y tambi n causar debilitamiento estructural Seguridad en Radiolog a Los rayos X y los rayos gamma son peligrosos tanto para el operador y otros en las cercan as a menos que los procedimientos de exposici n segura establecidos sean estrictamente observados Los haces utiles y dispersados pueden producir graves o
52. tre en la sala durante el proceso de exploraci n Aconsejar al paciente que no se mueva durante los procedimientos de posicionamiento o de exploraci n Aseg rese de que los dedos del paciente y la ropa no queden atrapados en el aparato durante el posicionamiento del paciente Recordar a los pacientes que no toquen ning n aparato externo como infusiones y dispositivos de resucitaci n Aconseje a los pacientes a no levantar la cabeza o mover sus cuerpos durante la exploraci n observaci n permanente para evitar el aplastamiento del paciente contra la Gr a o pa Cama as como para evitar la desconexi n de cualquier infusi n o aparatos de reanimaci n J GD ua o superior de la Cama para reducir el riesgo de que el paciente se caiga y las manos Po Z est n colgando K ES y ra 33 6 i oS Q Accesorios no chequeados pueden provocar perturbaciones en la imagen a al g 1 paciente y al personal que opera o da os al aparato Por lo tanto utilice nicamente z accesorios aprobados por Neusoft Medical Systems y remplazar inmediatamente los o accesorios defectuosos por unos nuevos accesorios originales Asegurarse de que todos los soportes de los pacientes soportes de la cabeza extensi n de la Cama Soportes de los brazos Almohadilla para las piernas Cuna para Infantes est n completos y sin da o Verificar que los soportes de la cabeza y la Aimohadilla de las piernas est n asegurados correctamente en la
53. uente de un campo magn tico disminuye r pidamente con relaci n a la distancia a la fuente Un banco de tres transformadores monof sicos genera un campo magn tico EE m s peque o fuga externa inferior que un transformador trif sico con una O potencia nominal equivalente e Los motores el ctricos grandes generan una gran EMI Un refuerzo de acero en la estructura del edificio puede actuar como un conductor de EMI e Las se ales de radio de alta potencia pueden afectar a las computadoras e Los cables y los armarios se deben blindar correctamente Contaminaci n Los componentes individuales contienen filtros para optimizar las condiciones del medioambiente e Mantenga la contaminaci n del aire en un nivel m nimo e Mantenga las salas de CT timpias en todo momento e Evite colocar elementos que generen polvo y humo cerca del sistema e Mantenga los filtros limpios y sin obstrucciones Sala de control Seleccione y coloque luz suave para reducir reflejos en el monitor y evitar la fatiga ocular del operador YS YVI3TINNOIS Sala del equipo Instale una fuente de luz brillante para su uso durante las operaciones de mantenimiento 3 13 Informaci n suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el producto m dico de que trate est destinado a administrar incluida cualquier restricci n en la elecci n de sustancias que se puedan suministrar No Aplica 3 14 Las precauciones que deban adoptarse si
54. uerpo 300 mA 29 44 o 14 72 o o o 100 o o 3 mA 3 08 1 54 0 10 l y Par metros 120kV 200mA 1 05 161 5mm O T picos x Z 8 ererevem E E AEE E ES r e lt Fantasma Tiempo de Rot CTDI CTDEmG yY CD e E a Normalizaci n S m dici n Ss J m y cm g 9 TE To a o mais Pa T XL Du EDTA lo mA um TU a a CEO E gt 2s 117 30 5865 1 92 no Cabeza As 6409 3055 40 059 2050 15288 o5 F Em T ma T e D mu me e i w jpm T T TO Ti ak o 25 3786 8 93 1 92 E i Cuerpo LT o a ELEITA 15 Ro 68 9 84 1 00 l Ss 984 Z 492 p Tabla 7 16 M xima CTDi Normalizaci n bajo el voltaje del tubo de rayos X Parte 4 Tabla 7 16 M xima CTDI100 Normalizaci n bajo el voltaje del tubo de rayos X Parte 4 22 87 45 03 71 48 102 90 11 97 25 71 44 33 65 61 Curva de Sensibilidad y Dosificaci n 11 44 22 52 35 74 51 45 5 99 12 85 22 17 32 81 0 32 0 63 1 00 1 44 0 27 0 58 1 00 1 48 S lo un par metro fue modificado cada vez y la configuraci n de otros par metros es el valor t pico La desviaci n m xima de la siguiente curva de Sensibilidad y Dosificaci n es o 80 kV 3 er i O 100kV Ss Z Cabeza tm E 120 kV l j O O O no 140 kV y m Do J gt 23 80 kV UN Cuerpo a gt 100kV 120 kV 140 kV 8 0 J Z 5 C Nota o E TR o gt E py a O de 20 1 Body Ls 4 42 t 7 T mi O a 2 Head Fig 7 10 Cue
55. urt Sao Pablo Sydney Tokio Toronto NCRP Suite 800 7910 Woodmont Avenue Bethesda Maryland 20814 EE UU Aquellos responsables de la planificaci n de las instalaciones de los equipos de rayos X y rayos gamma deben estar compietamente familiarizados y cumplir completamente con NCRP No 49 Structural shielding des evaluation for Medical of X rays and gamma rays of energies up to as revised and replaced in the future Dise o y evaluaci n deh estructural para los rayos X y los rayos gamma m dicos de energias R tte MeV en su versi n revisada y sustituida en el futuro El incumplimiento de estas advertencias puede causar graves o mortales da os corporates al operador o aquellas en el rea Dosificaci n y Desempe o 6 h Q 2 Informaci n del Filtro Tabla 7 11 Informaci n del filtro 5 S Filtro equivalente en el interior del tubo 1 5mmde Al 28 Z Losa filtro fuera del tubo 1 2mm Ti equivalente a 5 57 mm Al 33 bajo 120 kV 2 Filtro de cu a fuera del tubo El m s delgado en el medio es de 2 mm de Tefl n equivalente a 1 11mm Al eq Capa de Valor Medio Tabla 7 12 Capa de valor medio relativa a un voltaje diferente Tube Voltage KV Minimum Half Value Layer mGy Measurement Value mGy s 80 kV 2 4 5 50 100 kV 3 6 77 120 kV 3 8 7 78 140 kV 4 6 8 55 Descripci n del Fantasma de Dosificaci n CTDI Los fantasmas de dosimetria CTDI se colocan en ei centro de la abertura de la Gr a en

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