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1. NOTICE Guide D USAGE AU PRATICIEN COMPOSITION Un flacon de verre contenant thanol g lifi avec un d riv de cellulose associ un agent de contraste tungst ne PRESENTATION DISCOGEL se pr sente sous forme d un kit pr t emploi pour l utilisateur avec les caract ristiques suivantes e Un flacon en verre de type contenant 2 2 ml de la solution pour injection compos e d un m lange d thanol d un d riv de cellulose associ un agent de contraste tungstene e Deux seringues de 1 ml chacune e Une aiguille pompeuse de 19G5 e Deux aiguilles d injection lombaire de 18G e Une notice MISE EN GARDE ensemble des l ments constitutifs du kit sont usage unique Le risque de r utiliser lun des l ments peut notamment entra ner des risques septiques une vaporation du principe actif des probl mes de seringabilit et un d faut d efficacit du dispositif PROPRIETES thanol 96 est l origine de la n crose locale du nucleus pulposus Son action est m canique et s effectue via une d shydratation du disque turgescent et protub rant qui irrite et compresse les nerfs p riph riques du rachis DISCOGEL est une solution st rile base d thanol DISCOGEL est un gel visqueux contenant un d riv de cellulose et du tungst ne un agent radio opaque administration intradiscale de DISCOGEL a pour objet de traiter les hernies discales et de soulager les lombalgies radiculalg
2. NPO9YAAZER NPO2 NAPATHPH2H H pevoT TnNTA rou DISCOGELS gEapr ral ATT TNV Bepuokpac ia ATOP YETE TNV xo0p ynon Tou TIPpoi VTOC TAV AULT BpickeraL oe Depuokpacia peyad tepn ATT our rou Swpariov kaBwc N y An yliveral MO KOL TLO PELOT KOL E VOL xaunA tepn att Tnv B ATLOTN PEUOT TNTA To va avEndel ro LEwdec rou DISCOGELY umopstrg VA TO TOTTOBETNOETE OTO wuyelo AO TIOUN ATT TNV EYxUVON Xophynon oe ma Ep cov Nn ACP NELA AUTO TOU TIPOL VTOC Dev xel TekUnpiwBel yia TA TTAL LA HEYGAN Tpooox Ba TTp TTEL VA DlVETAL KUP WC OTNV ektTiunon TNG ns 2HMEIO2H H SLoOKOK AN OUVO ETAL TLO OUXV HE EAMTTWHA Tou UUIKOO T VOU KOL TNG OT ONG Tou CWHATOG Etor eival avaykato va Gkokhoufnfet n Beparrela pe OP9dOOTATLK ETAVEKTIALODEVON EVA TWOTA OXEDLACU VO TIP Ypauya Ba TP TTEL VA ATTOPE YEL TOOO TNV UTIOTPOTIN o KOL TNV KAP A4AAWwV OTTOVOUALKUOV OLOKWV 2Y2TA2EI2 TOauT XPovec yavik c 0 TOoTTLIK C CUMTTANPWwpuarik c Beparrelec uTTOPO V va xpnoluorromndo v os mep ntwon Tr VoU OTIC aAPBpWOELC Enmumi ov cuvuTTAnpwuarik c evdodiokiaK c Deparrreutik c TEXVLK G E VAL ETTLONG uvart c Ce mepirirwon Beparreiac k Anc UE OUVO N OT VWON KAVAALOU VWTLAL OV puedo TIA AYLAC pobo iokov EEMLPETIKA ETuwduvnc K amp L un peraBadM uevnc TpoBoA c Biokou ANEMIOYMHTE2 ENERITEIES Map do rou TO DISCOGEL eivat va Trpoi v TIAX PEUOTO KOL AKTLVOOKLEP ETILTP TIOVTAC OTOV YLATP va BeBarwBeE
3. e 0 2 ml de DISCOGEL pour les disques cervicaux e 0 3 ml 0 5 ml de DISCOGEL pour les disques thoraciques e 0 6 ml 0 8 mI de DISCOGEL pour les disques lombaires et lombosacr s PRECAUTIONS A PRENDRE LORS DE ADMINISTRATION Injection Le geste a lieu en salle de radiologie ou de chirurgie dans des conditions d asep sie chirurgicale Il est recommand d injecter DISCOGEL temp rature am biante voir Chapitre Pr cautions d emploi DISCOGEL s injecte directement dans le disque intervert bral Le traitement est ambulatoire Abord du disque L abord du disque est r alis dans des conditions d asepsie et sous anesth sie locale par voie post ro lat rale pour les disques lombaires et ant rolat rale pour les disques thoraciques et cervicaux La ponction du disque se fait de pr f rence au moyen d une petite aiguille de e 20 Gauge pour les disques cervicaux non fournie dans le kit e18 Gauge pour les disques thoraciques et lombaires fournie dans le kit de mani re rejoindre la r gion centrale de l espace intervert bral Nucl olyse injection d thanol g lifi En l absence de contre indication la nucl olyse une injection intradiscale d thanol g lifi est r alis e au sein du nucleus Au d but de l injection le patient peut ressentir une sensation transitoire de br lure dans la r gion de l injection qui dispara t pendant l injection Pour mini miser le risque le produit
4. este un produs viscos si radio opac permitind asigurarea retinerii produsului in disc eventualitatea unui incident se traduce printr o scurgere in zona peri radiculara sau peridurale pe parcursul injectarii ramine posibila Dispositivul pe baza de etanol ar putea deci antrena o senzatie de arsura tranzi torie la contactul unei radacini Pierderea brutala si importanta a inaltimii discului tratat poate induce lombalgiile severe INCOMPATIBILITATI DISCOGEL nu trebuie amestecat cu o alta solutie CONSERVARE A se conserva la o temperatura de 2 C la 25 C si ferit de lumina Daca aceasta temperatura nu poate fi asigurata atunci se va consera in frigider COLECTARE SI ELIMINAREA CONSUMABILELOR UTILIZATE Aeasta trebuie efectuata in functie de regulile bunei practici FABRICANT GELSCOM SAS 8 avenue Dubna ZAC CITIS 14200 H rouville Saint Clair FRANCE contact gelscom com www gelscom com www discogel com C 0459 Since 2007 M3 GEBRAUCHSANWEISUNG F R DEN ANWENDER ZUSAMMENSETZUNG Eine Glasampulle enth lt Zellulose Derivat gel st in Gel gebundener Athylalkohol mit einem Zellulosederivat und Kontrastmittel Tungsten DARREICHUNG DISCOGEL wird gebrauchsfertig in einem Set mit folgenden Bestandteilen geliefert e Eine Glasampulle mit 2 2 ml Injektionsl sung die sich aus einer Mischung aus Athylalkohol Zellulose Zellulose Derivat und Tungsten Kontrastmittel zusammensetzt e Zwei 1 ml Spritzen
5. ENAEIZEI2 Oeparreia TWV LOKOKNAWV OE AQ TA errirreda TNG oTrovdvAik Ac OT ANG ANTENAEIZEI2 To DISCOGEL dev evdeikvutal ya acdevelc Tou EVAL AAMAEPYLKOL OE K ATTOLO ATT TA CUOTATLKA YLA ACVDEVELC TOL TIAOXOUV ATT BAPLA KATABALYN K ATTOLA Mn T Bnon kaBLOTWVTAC TNV Epunvela Tov TT VOU H OKOAN To DISCOGEL dev evdelkvUTAL YLA YKUEC YUVA KEC OAHTIE2 KAI AO20A0TIA H LATPLKA TIPGEN AVTLOTOLXEL OTNV yxuon TNG y Anc p ca oTov dico HE TNV BO 9ELA AKTLVOOKOTTLKO AE yxoU H yxUON TIPAYUATOTIOLELTAL AVOTNPA H CA oTov UESOOOTTOV O ALO ioko Tou D DEL TNV K An eite BpiokeraL Om oogu k AUXEVLKA D wpakK Hop H avdapelEn Tou HETAAAMLKOU OKLAYPAPLKO OTOLXE OU TIP TTEL VA E VAL oporoyEv G Tnv wpa TNG yxuonc To kit S ve TN SuvaT TNTA Tap uBaconc oe 5 o S cokouc ia Ber va kar pia o piyya avd diako H ev ci un Troc TnTa rou DISCOGEL av dicko Tou HETAE 0 2 kar 0 8 mi av doya pe TO p yeBOoc rou Blokou kat TNV xTaon TNG k Anc Map xetal pla o piyya Tou 1 ml WOTE va elval UVAT G dec OL EV OLMEG TIOCOTN TECOS Ze YEVLK G YPAMM C TUVIOT ATAL VA XPNOLUOTTOLE TE e 0 2 mi DISCOGEL vu AULXEVIKOUC OLOKOUG e 0 3 ml 0 5 ml DISCOGEL yia BwpaxktkoUc Siokouc e 0 6 ml 0 8 ml DISCOGEL vu OWPULKO C KOL OTPUOLEPO C S TKOUC NPO9WYAAZEI2 KATA THN AIAPKEIA TH XOPHTH2H2 Eyxuon H Lomp Tp En AapB vel xWwpa oz xerpovpyik a govoa akTivOAOyIK ESOTTALO HEVN K TO ATT O
6. doit tre inject tr s lentement O Une fois le produit inject l aiguille reste 2 minutes avant d tre retir e AUTRES acte doit tre effectu par un professionnel de sant entra n aux ponctions discales percutan es PRECAUTIONS D EMPLOI La viscosit de DISCOGEL d pend de la temp rature Eviter une administration du produit r chauff au del de la temp rature ambiante car le gel devient plus liquide et perd ses propri t s de viscosit optimale Pour en augmenter la viscosit DISCOGEL peut tre r frig r juste avant son injection Chez l enfant comme la s curit de ce produit n a pas t tablie chez l enfant il doit tre administr avec prudence REMARQUE La hernie discale est li e le plus souvent un d faut de tonicit ou de posture Aussi il convient de consolider le r sultat obtenu par une r ducation corrective posturale afin de pr venir le risque de rechute sur un autre disque du rachis RECOMMANDATIONS Des traitements g n raux ou locaux peuvent tre associ s en cas d apparition de douleurs facettaires Des th rapeutiques intra discales compl mentaires sont galement possibles en cas de traitement de hernies canal troit de hernies foraminales ou de hernies hyperalgiques EFFETS INDESIRABLES Bien que DISCOGEL soit un produit visqueux et radio opaque permettant d assurer le confinement du produit dans le disque l ventualit d un incident se traduisant par un
7. gelificato si realizza nel nucleo All inizio dell iniezione il paziente pu provare sensazioni transitorie di bruciore nella zona dell iniezione che scompare tuttavia durante liniezione stessa Per diminuirne il rischio il prodotto deve essere iniettato molto lentamente Dopo aver iniettato il prodotto attendere due minuti prima di ritirare lago ALTRO atto terapeutico deve essere effettuato da un medico esperto nei trattamenti percutanei della colonna vertebrale PRECAUZIONI D USO La viscosit di DISCOGEL dipende dalla temperatura Evitare la somministra zione del prodotto riscaldato oltre la temperatura ambiente in quanto il gel diventa pi liquido e perde le sue propriet di viscosit ottimale Per aumentarne la viscosit DISCOGEL pu essere raffreddato appena prima della somminis trazione Nel bambino poich la sicurezza di questo prodotto non stata dimostrata con soggetti in et evolutiva deve essere somministrato con prudenza OSSERVAZIONI ernia discale spesso legata ad un difetto di tonicit o di postura Si consiglia dunque di consolidare il risultato ottenuto attraverso una rieducazione posturale correttiva per prevenire il rischio di ricadute su un altro disco del rachide AVVERTENZE SPECIALI Dei trattamenti generali o locali possono essere associati in caso di comparsa di dolori faccettari Terapie intradiscali complementari sono ugualmente possibili in caso di trattamento di ernie per canale
8. AV ANC TIPOL VTOC TTAP YWYOU KUTTAP VNC KOL BoAppapytou e A O O PLyYEC Tou 1 mi e M a Behd va vwnA c Doc 19G5 e A o O pLYYEG yxuonc 18G e M a meptypag ky erdornoinon MPOZOXH Oha Ta arrapa teta OTOLXE A rou kit civar yra pla xp on vo 2Tnv Trep TiTwOon XP ONG K TTOLOU OTOLXELOU TIEPLOC TEPO am pla pop prropel va 9nutoupynBo v ONnTITLKOL K VOUVOL S OTHLOH TOV EVEPYO M POUC TIPORANUATA XP ONS TNG O PLYYAC KOL ANELPN ATTOTEAEOMATLK TNTAG TNG TUOKEUNC AJOTHTE2 H ka aph arBav An 96 Tpoka z TOTTLKA V KPIWON TOV TINKTOELDOUC TIUP VA H Sp on TNG elval Unxaviki p Cdw APU ATWONC Tou SLOYKWU VOU KAL TIPOEE XOVTOC SLOKOU TIL COVTAC TA TIEPUPEPLKA VE PA TNG OTTOV VALKNC OT ANG KOL TIPOKAAWVTAC AKPALOUC TI VOUC To DISCOGEL e vat va ATTIOOTELPWU VO TIAX PEUOTO LAAUO TTOU TTEPL XEL aLBav An Trpoi v TrAp ywWYO kuUTTAP VNC k lt BOAPP LO AKTLVOTKLEP otolxelo H yxuvon rou DISCOGEL oTov loko Beparrevel LOKOK AEG KOL avakoup Tel arr orpuadyizc Deg oopuo pLEL o v popo To DISCOGEL SraT OETAL o kit nou TTEPLEXEL 2 2 ml ev cioU SLAM IATOG pE D O O PLYYEG TOV 1ml n ka0ep a pras xphOoewCc kar 2 Behd vec Tou DleukOAUVVOUV TNV LA LKAC A TNG yxuonc LAOPAAL OVV OTELP TNTA KAL ATTOTP TTOUV TUX V H ALVON KAT CV xpnon H TTroc TnTAa YEANG de eva kit 1 pralo ETTLTPETTEL VA YEMLOOUV OL Soo O PLYYEC Tou 1 ml TOU TTAP XOVTAL OTO KOUT
9. COGEL ist temperaturabh ngig Vermeiden Sie die Verabreichung wenn die Temperatur des Produktes ber Raumtemperatur liegt weil das Gel fl ssiger wird und dann unter der optimalen Viskosit t liegt Um seine Viskosit t zu erh hen kann DISCOGEL unmittelbar vor der Injektion gek hlt werden Verabreichung an Kinder da die Sicherheit des Produktes f r Kinder noch nicht etabliert ist muss u erste Vorsicht insbesondere bei der Wahl der Dosis angewendet werden ANMERKUNG Ein Bandscheibenvorfall geht h ufig mit einer schmerzbedingten Fehlhaltung der Wirbels ule Entlastungsskoliose und ver ndertem Muskeltonus einher Physiotherapeutische Ma nahmen sind daher nach erfolgreicher Intervention empfohlen Ein entsprechendes R ckenaufbauprogramm sollte sowohl ein Rezidiv also auch einen Prolaps weiterer Bandscheiben vermeiden helfen EMPFEHLUNGEN Im Falle von gro fl chigen Schmerzen k nnen simultan allgemeine oder lokal komplement re Behandlungen Anwendung finden Wenn intraforaminale extrem schmerzhafte und schlaflose N chte verursachende Bandscheibenvorf lle mit engem Spinalkanal behandelt werden ist auch der komplement re Einsatz von intraspinalen Therapeutika m glich NEBENWIRKUNGEN Obwohl DISCOGEL ein visk ses und r ntgendichtes Material darstellt das es dem behandelnden Arzt erm glicht die Verabreichung sicher auf die Bandscheibe zu begrenzen verbleibt die theoretische M glichkeit dass das Gel w hrend de
10. ES Tratamento das h rnias discais cervicais dorsais lombares e do sacro CONTRA INDICACOES DISCOGEL contra indicado nos doentes que t m antecedentes de alergia conhecida a um dos componentes os doentes que apresentem s ndromas depressivos severos ou qualquer outra raz o que torne dif cil o diagn stico das dores DISCOGEL n o indicado a sua utiliza o em mulheres gr vidas INSTRUCOES E POSOLOGIA O esquema geral corresponde a uma injec o por via intradiscal sob controlo radiol gico A injec o deve realizar se estritamente no espa o intervertebral quer seja a n vel cervical dorsal ou lombar A diminuic o em suspens o do agente de contraste met lico deve ser homog nea O gel deve ser agitado de modo a ficar homog neo no momento da sua injec o O pack permite eventualmente intervir simultaneamente em dois discos uma seringa por disco A quantidade de DISCOGEL injectada por disco oscila entre 0 2 ml e 0 8 ml de acordo com a dimens o do disco e da h rnia sendo uma seringa de 1 ml fornecida para esse efeito Em geral necess rio utilizar e 0 2 ml de DISCOGEL para os discos cervicais e 0 3 ml 0 5 ml de DISCOGEL para os discos dorsais e 0 6 ml 0 8 ml de DISCOGEL para os discos lombares e do sacro PRECAUCOES A TER NO MOMENTO DA ADMINISTRACAO Injecc o O acto tem lugar numa sala de radiologia ou de cirurgia em condi es de as s psia cir rgica E recomendado injectar o DISCO
11. GEL temperatura ambiente ver Cap tulo Precau es de utiliza o DISCOGEL injecta se directamente no disco intervertebral O tratamento ambulat rio Abordagem do disco A abordagem do disco realizada ap s ass psia e anestesia local por via postero lateral para os discos lombares e dorsais ou por via ntero lateral para os discos cervicais A punc o do disco faz se preferencialmente com a agulha de menor calibre e 20 Gauge para os discos cervicais n o fornecida na embalagem e 18 Gauge para os discos dorsais e lombares fornecida na embalagem de maneira a juntar a regi o central do espa o intervertebral Nucl olyse injec o de etanol coagulado Na aus ncia de contra indica o ao nucl olyse uma injec o intradiscal de etanol coagulado realizado no n cleo No in cio da injec o o doente pode sentir uma sensa o transit ria de queimadura na regi o da injec o que desaparece durante a mesma Para minimizar o risco o produto deve ser injectado muito lentamente6 Uma vez o produto injectado a agulha deve ficar 2 minutos pelo menos antes de ser retirada OUTRO O acto deve ser efectuado por um profissional de sa de devidamente treinado e certificado para realizar pun es discais percut neas PRECAU OES DE UTILIZACAO A viscosidade do DISCOGEL depende da temperatura Deve se evitar uma administra o do produto mais quente que a temperatura ambiente na al
12. UVO KEG XELPOUPYLKAG ACNY AC ZUVLOT TAL N YxUON rou DISCOGEL va y veral og Bepuokpacia dwuariou elTe kep aro MpopuMselG mpos TApnon To DISCOGEL eyx etaL ousoo p da OTO HedooTrov vAto Loko H Departrela El VAL TIEEPLTTATNTLKN MNap uBacon H Eyxuon u oo OTO OlOKo ETTLTUYX VETAL MET AT AONY A KAL Tome avato8ncia Uu ou Tng orric8Lo TA My Lac mTpocrr daonc ya oopuiKko c kal OwpakikoUc S okouc karl TNG Tp oBLo TAUyLac Tpoc yyionc y ia AUUXEVLKOUG D OKOUG KAT TPOT NON TPUTINOTE TOV LOKO XPNOLUOTTOLWVTAG ULA ikp Beh va Twv e 20 Gauge vun QUXEVLKO G DiOkoUc dev TTAP XETAL OTO kit e 18 Gauge vun BwpakikoUC KAL OOPL KO G DLOKOUC TAP XETAL OTO kit TOL WOTE VA PT CDEL TO K VTPO TNG EV OPAXXLALAG TTEPLOXN C Mupnv Avon yxuon TNG y Anc ada v Anc Kor Tny arrovc a avtevdelgewv yia Trupnv AuOn n yxuon aL8av AnG UTI HOP Y ANC TIPAYUATOTTOLE TAL U OO OTOV TINKTOEL N TIUP VA Kata mv vapen TNG yxvonc o acBev c urropel va Bwose pia peraBarikn a o8non Eyka MATOG OTNV TEPLOX TOL EBapaviTeral KAT TN L PKELA TNG yxvoNgG To va cAgxiorortoinO ei O k V UVOC TO TIpoi v BA TIP TTEL VA EYX ETAL HE TIOA apyo c puBuv cO Apo TO TIpoi v xel eyxudel opfer tnv PBehd va yia 2 AETIT mpv Tv ATTOO PETE AMM H aTpik Tmp n Do Trp rtel vo EKTEME TAL ATI ETTAYYEAMAT A YLATP EEOLKELWU VO HE OLADEPUATIK C TTAPAKEVT CDELC TWV LOKOKNALWV
13. a en sala de radiolog a o en quir fano equipado para radiolog a en condiciones de asepsia quir rgica Se recomienda inyectar DISCOGEL a temperatura ambiente v ase el cap tulo Precauciones de uso DISCOGEL se inyecta directamente en el disco intervertebral El tratamiento es ambulatorio Acceso al disco El acceso al disco se realiza despu s de la asepsia y anestesia local por v a postero laterall para los discos lumbares y tor cicos y por v a antero lateral para los discos cervicales Preferiblemente la punci n del disco se hace con una peque a aguja de e 20 Gauge para los discos cervicales no disponible en el kit e 18 Gauge para los discos tor cicos y lumbares en el kit para llegar a la zona central del espacio intervertebral N cleolisis inyecci n de etanol gelificado En ausencia de contraindicaci n para la n cleolisis una inyecci n intradiscal de etanol gelificado se realiza dentro del n cleo pulposo El paciente puede sentir al principio de la inyecci n una sensaci n transitoria de quemadura donde se hace la inyecci n Esta sensaci n desaparece durante la inyecci n El producto debe ser inyectado muy lentamente para minimizar el riesgoU Cuando el producto es inyectado se queda la aguja en sitio durante 2 minutos antes de retirarla El acto tiene que ser realizado por un profesional que sea familiarizado con punciones discales percutaneas PRECAUCIONES DE USO La viscosidad de DISCOGEL
14. celulosa y un agente de contraste tungsteno PRESENTACI N DISCOGEL viene en la forma de un kit listo para usar con las siguientes caracter sticas e Una botella de vidrio de tipo que contiene 2 2 ml de soluci n inyectable compuesta de alcohol et lico un derivado de celulosa y tungsteno un agente radio opaco e Dos jeringas de 1 ml cada una e Una aguja aspirante de 19G5 e Dos agujas de18G para inyecci n lumbar e Un aviso descriptivo PRECAUCION Todos los componentes del kit son desechables El riesgo de la reutilizaci n de un componente puede dar lugar a riesgos incluidos tanques la evaporaci n de los problemas de activos problemas de extracci n inyecci n y la falta de eficacia del dispositivo PROPIEDADES El etanol de 96 produce una necrosis local del n cleo pulposo Su acci n es mec nica y se hace por una deshidrataci n del disco turgente y protuberante que irita y comprime los nervios perif ricos de la columna vertebral DISCOGEL es una soluci n est ril viscosa que contiene alcohol et lico un derivado de celulosa y tungsteno un agente radio opaco La inyecci n intra discal de DISCOGEL tiene el objeto de tratar las hernias discales y aliviar las lumbalgias radiculalgias o lumbo radiculagias DISCOGEL est disponible en la forma de un kit que contiene unos 2 2 ml de soluci n que se inyecta con una jeringa de solo uso y dos agujas que facilitan la inyecci n aseguran la esterilidad y evitan una
15. cir lombalgias severas INCOMPATIBILIDAD DISCOGEL no debe ser mezclado con otras soluciones CONSERVACI N Mantener a una temperatura entre 2 C y 25 C y proteger de la luz Si esta temperatura no se puede garantizar mantener en el refrigerador RECOGIDA Y ELIMINACI N DE LOS CONSUMIBLES UTILIZADOS Consumibles despu s de su uso debe ser desechada de acuerdo con las reglas de Buenas pr cticas FABRICANTE GELSCOM SAS 8 avenue Dubna ZAC CITIS 14200 H rouville Saint Clair Pr EEN C 0459 www gelscom com www discogel com Since 2007 AVVERTENZE ISTRUZIONI D USO DEL PRATICANTE COMPOSIZIONE Un flacone di vetro contiene gel di etanolo con un derivato di cellulosa associato ad un agente di contrasto tungsteno PRESENTAZIONE DISCOGEL si presenta sotto forma di kit pronto allluso con le seguenti caratteristiche e Un flacone di vetro del tipo contenente 2 2 ml di soluzione iniettabile composta da etanolo derivato di cellulosa tungsteno e Due siringhe da 1 ml ciascuna e Un ago ad alto flusso 19G5 e Due aghi per iniezione lombare da 18G e Nota descrittiva ATTENZIONE Tutti i componenti del kit sono monouso Il rischio che si incorre riutilizzando un componente pu essere quello di andare incontro a rischio septico evaporazione del principio attivo e perdita di efficacia del dispositivo PROPRIETA alcool etilico a 96 produce una necrosi intradiscale locale del nucleo polposo La sua azi
16. depende de la temperatura Hay que evitar la inyeccion del producto cuando su temperatura es m s alta que la temperatura ambiente porque el gel se vuelve m s l quido y pierde sus propiedades de viscosidad opt males Para aumentar la viscosidad del DISCOGEL puede ser refrigerado justo antes de su inyecci n Utilizaci n para ni os la seguridad de este producto no ha sido establecida para los ni os Asi se tiene que inyectar con precauci n OBSERVACION La hernia discal es debida a un defecto de la tonicidad o de la postura Por lo tanto es necesario seguir el tratamiento con una reeducaci n postural para evitar el riesgo de recidiva en otros discos RECOMENDACIONES Tratamientos generales o locales complementarios pueden ser utilizados en caso de aparici n de dolores de las articulaciones facetarias Tratamientos intradiscales adicionales tambi n son posibles en casos de tratamiento de las hernias con un canal estrecho de hernias foraminales o de hernias hiperalgicas EFECTOS ADVERSOS Aunque DISCOGEL sea un producto viscoso y opaco a los rayos X que per mite asegurar la localizacion del producto en el disco la eventualidad de un in cidente como un escape en zona periradicular o peridural durante la inyecci n sigue siendo posible El dispositivo a base de etanol podria provocar una sensa ci n de quemadura al contacto con los nervios La p rdida brutal e importante de altura del disco tratado aunque improbable puede indu
17. e Eine High Flow 19G5 Nadel e Zwei 18G Spinalnadeln e Eine Gebrauchsanweisung WARNHINWEIS Alle essentiellen Bestandteile des Sets sind nur f r den Einmalgebrauch zuge lassen Die Wiederverwendung eines oder mehrerer Bestandteile des Sets kann ein erhebliches septisches Risiko ein Verdunsten von aktiven Substanzen Probleme mit der Verabreichung durch die Spritze sowie eine Reduzierung der Effektivit t von DISCOGEL nach sich ziehen EIGENSCHAFTEN DISCOGEL bewirkt eine Dehydratation des prolabierten Teiles der Bandscheibe der die peripheren Nervenwurzeln komprimiert und dadurch Schmerzen verur sacht Der 96 ige Athylalkohol produziert eine lokale Nekrose des Nucleus Pul posus DISCOGEL st eine sterile viskose L sung die Athylalkohol Zellulose Derivat und r ntgendichtes Tungsten enth lt Die Injektion von DISCOGEL in die Band scheibe behandelt zervikobrachiale und lumboradikul re Bandscheibenvorf lle sowie Lumbago bei Bandscheibenvorf llen DISCOGEL ist verf gbar in Form eines Sets das 2 2 ml einer Injektionsl sung und zur Vereinfachung der Verabreichung zwei 1 ml Einmalspritzen und 2 Spinalnadeln enth lt Dies garantiert die Sterilit t und hilft w hrend der Anwendung eine Kontamination zu vermeiden Die Gel Menge in einem Set Glasampulle reicht f r die F llung der beiden 1 ml Einmalspritzen INDIKATION Behandlung von Bandscheibenvorf llen in allen Ebenen der Wirbels ule KONTRAINDIKATIONEN DISCOGEL is
18. e fuite en zone p ri radiculaire ou p ridurale lors de son injection reste possible Le dispositif base d thanol pourrait alors entra ner une sensation de br lure transitoire au contact d une racine La perte brutale et importante de hauteur du disque trait bien qu improbable peut induire des lombalgies s v res INCOMPATIBILITES DISCOGEL ne doit pas tre m lang avec une autre solution CONSERVATION Conserver une temp rature de 2 C 25 C et labri de la lumi re Si cette temp rature ne pouvait tre assur e conserver dans un r frig rateur COLLECTE ET ELIMINATION DES CONSOMMABLES USAGERS Elle doit tre effectu e selon les r gles de bonne pratique FABRICANT GELSCOM SAS 8 avenue Dubna ZAC CITIS 14200 H rouville Saint Clair FRANCE contact gelscom com www gelscom com www discogel com C 0459 Depuis 2007 K NOTICE USER S GUIDE FOR THE PRACTITIONNER COMPOSITION A glass bottle containing cellulose derivative product dissolved in ethyl alcohol to form a gel to which a contrast agent tungsten has been added PRESENTATION DISCOGEL comes in the form of a kit ready kit for the use with the following characteristics e One type glass bottle containing 2 2 ml of solution for injection composed of a mixture ethyl alcohol cellulose derivative product and tungsten e Two 1 ml syringe e One high flow 19G5 needle e Two 18G spinal injection needles e One descriptive no
19. e ser misturado com outra solu o CONSERVACAO Conservar uma temperatura 2 C 25 C e o abrigo da luz Se esta temperatura n o puder ser assegurada conservar num refrigerador RECOLHA E ELIMINACAO DOS CONSUMIVEIS UTILIZADOS Deve ser efectuada de acordo com as regras de boa pr tica FABRICANTE GELSCOM SAS 8 avenue Dubna ZAC CITIS 14200 H rouville Saint Clair FRANCE contact gelscom com www gelscom com www discogel com C 0459 Since 2007 Eil NOTITA Ghid DE UTILIZARE PENTRU PRACTICIENI COMPOZITIE Un flacon de sticla continind etanol gelifiat cu un derivat de celuloza asociat unui agent de contrast tungsten PREZENTARE DISCOGEL se prezinta sub forma unui kit gata pentru utlizare cu caracteristi cile urmatoare e Un flacon in sticla de tip continind 2 2 ml de solutie pentru injectare compusa dintr un amestec de etanol dintr un derivat al celulozei asociat unui agent de contrast tungsten e Doua seringi de 1 ml fiecare e Un ac pentru pompare de 19G5 e Doua ace pebtru injectare lombara de 18 G e O notita ATENTIE Ansamblul de elemente constituente din kit sunt destinate utilizarii unice Riscul reutilizarii unuia dintre elemente poate antrena riscuri septice o evaporare ac tifva probleme de seringabilitate si un defect de eficacitate a dispositivului PROPRIETATI Etanolul 96 este la originea necrozei locale a nucleului pulpos Actiunea sa este mecanica si se efectueaza print o des
20. e su due dischi una siringa per disco La quantit di DISCOGEL iniettato per disco varia tra 0 2 ml e 0 8 ml in funzione della dimensione del disco e del ernia La siringa da 1 ml appositamente fornita per luso In generale si raccomanda si utilizzare e 0 2 ml di DISCOGEL per il rachide cervicale e 0 3 ml 0 5 ml DISCOGEL per i dischi toracici e 0 6 ml 0 8 ml DISCOGEL per i dischi lombari e lombo sacrali PRECAUZIONI DURANTE LA SOMMINISTRAZIONE Iniezione Latto terapeutico si deve svolgere in sala operatoria adeguatamente attrezzata per controllo in fluoroscopia radiologica e o tomografia computerizzata in condizioni asettiche Si raccomanda l iniezione DISCOGEL a temperatura ambiente vedi cap Precauzioni d uso DISCOGEL si inietta direttamente nel disco intervertebrale Il trattamento pu essere ambulatoriale Intervento approccio al disco deve essere effettuato dopo asepsi e anestesia locale per via postero laterale in caso di dischi lombari e toracici o per via antero laterale per dischi cervicali La puntura del disco si realizza preferibilmente con un ago piccolo di e 20 gauge per i dischi cervicali non fornito nel kit e 18 gauge per i dischi toracici e lombari fornito nel kit in modo da raggiungere la regione centrale dello spazio intervertebrale Nucleolisi iniezione della gelatina di alcool etilico In assenza di controindicazioni per la nucleolisi un iniezione intradiscale di etanolo
21. e tipo l com 2 2 ml da solu o para injec o composto por uma mistura de etanol e um derivado de celulose associado a um agente de contraste Tungst nio e Duas seringas de 1 ml de capacidade cada e Uma agulha de 19G e Duas agulhas de pun o e injec o lombar de 18G e Um guia de instru es CUIDADO Todos os componentes do kit s o descart veis O risco de reutiliza o pode incluir riscos de infec o evapora o problemas de injec o activa e falta de efic cia do dispositivo PROPRIEDADES O etanol a 96 da necrose local do n cleo pulposo A sua ac o mec nica e efectua se atrav s de uma desidrata o do disco turgescente e pretuberante que irrita e comprime os nervos perif ricos da coluna vertebral DISCOGEL uma solu o est ril base de etanol DISCOGEL um gel viscoso que contem um derivado de celulose e tungst nio este como meio de contraste radiopaco A administra o intradiscal de DISCOGEL tem como objectivo o tratamento de todas as h rnias discais n o exclu das e aliviar lombalgias radiculalgias ou lombo radiculalgias DISCOGEL est dispon vel sob a forma de uma embalagem que cont m 2 2 ml de solu o para injec o com seringas e 2 agulhas de um s uso o que facilita a administra o segura e est ril da mesma prevenindo uma eventual contaminac o durante a sua utilizac o A quantidade de gel do frasco deve permitir encher duas seringas de 1 ml INDICACO
22. f hrt werden Es wird empfohlen DISCOGEL bei Raumtemperatur zu injizieren siehe Absatz zu beachtende Vorsichtsmassnahmen DISCOGEL wird direkt in die spinale Bandscheibe injiziert Intervention Die Injektion in die Bandscheibe wird unter sterilen Kautelen und Lokalan sthe sie bei lumbalen und thorakalen Bandscheiben auf dem postero lateralen Weg und bei zervikalen Bandscheiben auf dem antero lateralen JWeg ausgef hrt Vorzugsweise wird die Bandscheibe mittels einer kleinen Nadel punktiert e 20 Gauge bei zervikalen Bandscheiben nicht Bestandteil des Sets e 18 Gauge bei thorakalen und lumbalen Bandscheiben im Set enthalten um die zentrale Region des intraspinalen Raumes erreichen zu k nnen Nukleolyse Injektion von Athylalkohol Gel Wenn keine Kontraindikation f r eine Nukleolyse vorliegt wird die Injektion des Athylalkohol Gels in den Nukleus Pulposus der prolabierten Bandscheibe vorgenommen Zu Beginn der Injektion kann der Patient vor bergehend ein brennendes Gef hl in der Region der Injektion empfinden Um dieses Risiko zu minimieren sollte das Produkt sehr langsam injiziert werden6 Nachdem DISCOGEL injiziert worden ist sollte die Nadel noch 2 Minuten verbleiben bevor sie zur ckgezogen wird ALLGEMEIN Der Eingriff muss von einem geschulten Mediziner durchgef hrt werden der mit perkutanen Punktionen von prolabierten Bandscheiben vertraut ist ZU BEACHTENDE VORSICHTSMASSNAHMEN Die Viskosit t von DIS
23. hidratare a discului turgescent si protube rant care irita si comprima nervii periferici ai nervului rahidian DISCOGEL este o solutie sterila pe baza de etanol DISCOGEL este un gel viscos continind un derivat al celulozei tungsten un agent radio opac Adminis trarea intra discala de DISCOGEL are ca scop tratarea herniilor discale si eli bera radacinile nervilor lombari eliminind durerile lombare DISCOGEL este disponibil sub forma unui kit continind 2 2 ml de solutie pentru injectare cu seringa de unica utilizare si 2 ace ce faciliteaza administrarea asigura sterilitatea si pre vine o eventuala contaminare in timpul utilizarii Cantitatea de gel dintr un flacon trebuie sa pemita umplerea celor doua seringi de 1 ml INDICATII Tratamentul herniilor discale la nivelul tuturor etajelor rahidiene CONTRA INDICATII DISCOGEL est contra indicat la pacientii cu antecedente de alergii cunoscute la unul din componenti la pacientii prezentind un sindrom depresiv sever sau ori care alt motiv ce face dificila interpretarea durerilor DISCOGEL nu este indicat la femeile gravide MOD DE UTILIZARE SI POSOLOGIE Schema generala corespunde unei injectii intradiscale sub control radiologic in conditii de asepsie chirurgicala Injectarea se va realiza strict in spatiul interver tebral fie ca este la nivel lombar cervical sau toracic Punerea in suspensie a agentului de contrast metalic trebuie sa fie omogena Gelul injectat trebuie sa fie o
24. ies ou lombo radiculalgies DISCOGEL est disponible sous forme d un kit contenant 2 2 ml de solution pour injection avec seringue usage unique et 2 aiguilles qui en facilite administration assure la st rilit et pr vient une ventuelle contamina tion au cours de son utilisation La quantit de gel du flacon doit permettre le remplissage de deux seringues de 1 ml INDICATIONS Traitement des hernies discales tous les tages du rachis CONTRE INDICATIONS DISCOGEL est contre indiqu chez les patients ayant des ant c dents d allergie connue Tun des composants les patients pr sentant un syndrome d pressif s v re ou tout autre raison rendant difficile l interpr tation des douleurs DISCOGEL n est pas indiqu chez la femme enceinte MODE D EMPLOI ET POSOLOGIE Le sch ma g n ral correspond une injection par voie intradiscale sous contr le radiologique injection est r aliser strictement dans l espace intervert bral que ce soit au niveau lombaire cervical ou thoracique La remise en suspension de lagent de contraste m tallique doit tre homog ne 4 Le gel inject doit tre homog ne au moment de son injection Le kit permet ventuellement d intervenir sur deux disques une seringue par disque La quantit de DISCOGEL inject e par disque oscille entre 0 2 et 0 8 ml selon la dimension du disque et de la hernie Une seringue de 1 ml est fournie cet effet En g n ral il faut utiliser
25. ione in sospensione per mezzo di un agitatore rotatorio ad asse bilanciato Overhandiging in opschorting met behulp van een rotatieroerstaaf aan excentr hoofdlijn Diminui o em suspens o ajuda de um agitador girat rio eixo descentrado Punerea in suspensie cu ajutorul unui agitator rotativ cu ax excentric Discolrel F llen der Spritze Relleno de la jeringuilla Remplissage de la seringue Filling of the syringe F uo a TNG C PLYyac aurey Riempimento della siringa Vullen van de spuit Remplissage da seringa Umplerea seringii Anlage der Nadel auf dem zervikalen Niveau Colocaci n de la aguja a nivel cervical Placement de l aiguille au niveau cervical Tono tnon mc Beh vac oto enine o tou Sistemazione dell ago a livello cervicale Belegging van de naald op halsniveau Coloca o da agulha ao n vel cervical Amplasarea unui ac la nivel cervical Anlage der Nadel auf dem lumbalen oder sakro lumbalen R ckenniveau Colocaci n de la aguja a nivel dorsal posterior o posterior sacro Placement de l aiguille au niveau dorsal lombaire ou sacro lombaire Placement of the needle at the cervical level Ue dede u Lae on sacro lumbar dorsal level ooguixnc polpac oto enine o OOQUOLEPO Sistemazione dell ago a livello dorsale lombare o sacro lombare Belegging van de naald op lumbaal of sacro lumbaal rugniveau Coloca o da agulha ao n vel dorsal lombar ou sacrolombar Am
26. l Oort TO Sl va TrEPLOpPiTETAL H CA otov oko BewpntikA n mBav rnTa Boule ou OTNV TEpLPLK TrepiokAnpidio CWYN KAT TNV L PKEL TNG YXUONS TTAPAYI VEL H ouokeug Trepu xel auL8av An n oroia propel VA ONULOUPY TEL VA TTAPOSLK ato8n ua ko oou OTNV ETAP TNG picas H Bian kar OVUOLACTIKN ATTWAELA WOUG Tou BLOKOU av kar eivat arriBavn urropel va TIpokadM cdel Bapr s opps oopva y es A2YMBATOTHTA To DISCOGEL dev MP TTEL VA AVAULYV ETAL US AMA LAA ATA AlATHPH2H DdUAMOOETAL dE DepuoKpacia U roto 2 C kart 25 C KAL TIPOOTATE ETAL ATT TO WC Ze TreP TITWON rou n Bepuokpacia dev urropel va EEXOPAMOTEL QUANOOETALOTO WuYyalo OTOUC 4 C 2YAAOTFH KAI KATAPTH2H XPH2IMOMOIHMENON ANAAQ2IMON Mer TNV XP ON TA AVAADNOLUA BA TIP TTEL VA ATTOPP TITOVTAL C UPWVA UE TOUC KAV VEC TNG OPBNC TIPAKkTIKNAC NAPA2KEYA2TH2 GELSCOM SAS 8 avenue Dubna ZAC CITIS 14200 H rouville Saint Clair FRANCE contactO gelscom com www gelscom com www discogel com C 0459 Since 2007 berf hrung in Suspension mittels eines R ttlers Ampulle in Schr glage Entrega en suspensi n con ayuda de un agitador rotatorio a eje compensado Remise en suspension l aide d un agitateur rotatif axe excentr Handing over in suspension using a rotary agitator with excentr axis Avauetyv ete kada to tuua e tn Bonfeug ev c eL ikoU avapelktn UE fova AVTLOT ABULONS Riduz
27. mogen in momentul injectarii Kitul permite eventual interventia la doua nivele discale cite o seringa pentru fiecare disc Cantitatea de DISCOGEL injectat pe fiecare disc oscileaza intre 0 2 et 0 8 ml in functie de dimensiunea discului si a herniei O seringa de 1 ml este furnizata in acest scop In general trebuie utilizat e 0 2 ml de DISCOGEL pentru disurile cervicale e 0 3 ml 0 5 ml de DISCOGEL pentru discurile toracice e 0 6 ml 0 8 ml de DISCOGEL pentru disurile lombare si lombosacrale PRECAUTII IN TIMPUL ADMINISTRARII Injectarea Gestul medical al ijectarii trebuie sa aiba loc in sala de radiologie sau de chirur gie in conditii de asepsie chirurgicala Este recomandata injectarea de DISCOGEL la temperatura ambianta a se vedea Capitolul Precautii de utili zare DISCOGEL se injecteaza direct in discul intervertebral Tratementul este ambulatoriu Abordarea discala Abordul discului este realizata dupa asepsie si anestezie locala pe cale postero laterala pentru anterolaterale pentru discurile cervicale Punctia discului se face de preferinta cu ajutorul unui ac mic de e 20 Gauge pentru discurile cervicale nu sunt furnizate in kit e 18 Gauge pentru discurile toracice si lombare furnizate in kit de maniera sa intilneasca regiunea centrala a spatiului intervertebral Nucleoliza injectarea etanolului gelifiat In absenta contra indicatiei la nucleoliza injectarea intra discala de eta
28. nol ge lifiat este realizata in mijlocul nucleului La inceputul injectarii pacientul poate resimtii o senzatie tranzitorie de arsura in regiunea injectarii ce dispare in timpul injectarii Pentru a minimaliza riscul produsul trebuie injectat foarte lent6 O data produsul injectat acul ramine in locul injectarii timp de 2 minute inainte de a fi retras ALTE INDICATII Actul trebuie efectuat de catre un profesional din sanatate antrenat pentru punc tiile discale percutanate PRECAUTII DE UTILIZARE Viscozitatea produsului DISCOGEL depinde de temperatura Se va evita ad ministrarea produsului incalzit peste temperatura mediului ambiant deoarece gelul devine mai lichid si pierde proprietatile sale de viscozitate optimala Pentru a creste viscozitatea DISCOGEL poate fi racit just inainte de injectare La copil cum securitatea acestui produs nu a fost stabilita la copil acesta tre buie administrat cu prudenta REMARCA Hernia discala este cel mai des cauza unui defect de tonicitate sau postura De asemenea se va consolida rezultatul obtinut printr o reeducare corectiva pos turala pentru prevenirea riscului de recidiva pe un alt disc rahidian RECOMANDARI Traitemente locale generoase pot fi asociate in caz de aparitie a durerilor fate tare Terapii intra discale complementare sunt in mod egal posibile in cazul trata mentului de herniii de canal ingust de hernii foraminale sau de hernii hiperalgice EFECTE NEDORITE DISCOGEL
29. one di tipo meccanico causa una disidratazione della protuberanza discale che comprime i nervi periferici del rachide DISCOGEL un gel viscoso sterile contenente alcool etilico un derivato di cellulosa e tungsteno un elemento radio opaco Liniezione intradiscale di DISCOGEL tratta le ernie discali e allevia le lombalgie radicolalgie o lombo radicolalgie DISCOGEL disponibile sotto forma di kit contenente 2 2 ml di soluzione iniettabile con due siringhe monouso e due aghi per la somministrazione garantisce la sterilit e previene eventuali contaminazioni durante luso La quantit di gel del flacone permette di riempire due siringhe da 1 ml INDICAZIONI Trattamento di ernie discali ad ogni livello della colonna vertebrale CONTROINDICAZIONI DISCOGEL controindicato in pazienti con antecedenti allergici noti ad uno dei componenti il paziente con sindrome depressive gravi o altre cause che rendono difficile l interpretazione del dolore DISCOGEL non indicato in donne in stato di gravidanza ISTRUZIONI PER LUSO E POSOLOGIA Lo schema generale corrisponde ad un iniezione per via intradiscale sotto controllo radiologico iniezione deve essere effettuata unicamente nello spazio intervertebrale sia a livello lombare che cervicale o toracico La messa in sospensione dell agente metallico di contrasto deve essere omogeneo II gel iniettato deve essere omogeneo al momento dell iniezione Il kit permette eventualmente di agir
30. plasarea acului la nivel dorsal lombar sau sacro lombar Tono tnon mc Beh vac oto enine o mc a A 5 mn minimum DISCOGEL Injektionsdauer Duraci n de inyecci n de DISCOGEL Dur e d injection de DISCOGEL Duration of DISCOGEL injection Al pkela yxuonc tou DISCOGEL Durata d iniezione di DISCOGEL Duur van injectie van DISCOGEL Dura o de inje o de DISCOGEL Durata de injectare de DISCOGEL Version 01 09 2011
31. potencial contaminaci n durante el uso Con la cantidad de producto contenido en la botella se puede rellenar dos jeringas de 1 ml INDICACIONES Tratamiento de hernias discales cervicales tor cicos umbares y sacrales CONTRAINDICACIONES DISCOGEL no es indicado para pacientes con antecedentes de alergia a uno de los componentes los pacientes con depresi n severa o cualquier otra raz n que hace dif cil la interpretaci n de dolores DISCOGEL no es indicado para mujeres embarazadas INSTRUCCIONES Y DOSIFICACI N El acto m dico en general consiste en una inyecci n por v a intra discal bajo control radiol gico La inyecci n tiene que realizarse estrictamente en el espacio intervertebral que sea a nivel lumbar cervical o tor cico La resuspensi n del agente de contraste met lico debe ser homog nea El gel inyectado debe ser homog neo en el momento de su inyecci n El kit permite eventualmente la intervenci n en dos discos una aguja y una jeringa por cada disco 6 La cantidad de DISCOGEL inyectada por disco var a entre 0 2 y 0 8 ml seg n la dimensi n del disco y el volumen de la hernia Una jeringa de 1 ml es incluida en el kit a dicho efecto En general se recomienda utilizar e 0 2 ml de DISCOGEL para los discos cervicales e 0 3 ml 0 5 ml de DISCOGEL para los discos tor cicos e 0 6 ml 0 8 ml de DISCOGEL para los discos lumbares y sacro PRECAUCIONES DURANTE LA INYECCION Inyecci n El acto se realiz
32. r spinal discs RECOMMENDATIONS Simultaneous general or local complementary treatments can be used in case of facettaire pain Additional complementary intradiscal therapeutics are also possible in case of treatment of hernias with narrow canal foraminal extremely painful and sleepless hernias SIDE EFFECTS Although DISCOGEL is a viscous product and opaque to x ray allowing the administering physician to assure that it is confined within the disc the theoreti cal possibility of escape into the periradicular or peridural zone during injection remains The device based on ethanol could then draw away a feeling of transitional burn in the contact of a root The violent and important high loss of the disc treated well that unlikely can lead to severe lumbagoes INCOMPATIBILITY DISCOGEL should not be blended with other solutions CONSERVATION Keep in a temperature between 2 C and 25 C protected from light If this temperature cannot be assured keep in a refrigerator at 4 C COLLECTION AND ELIMINATON OF USED CONSUMABLES Consumables after use must be discarded according to the rules of good practice PRODUCER GELSCOM SAS 8 avenue Dubna ZAC CITIS 14200 H rouville Saint Clair FRANCE contactO gelscom com www gelscom com www discogel com C 0459 Since 2007 SS Aviso GU A DEL USUARIO PARA EL PROFESIONAL COMPOSICI N Una botella de vidrio que contiene etanol gelificado con un derivado de
33. r Injektion in den periradikul ren oder periduralen Raum eindringt Das auf Athanol basierende Gel k nnte dann in Kontakt mit sensiblen nervalen Strukturen ein vor bergehendes Brandgef hl hervorrufen Wenn die Bandscheibe durch die Behandlung eine signifikante Hohenminderung erf hrt kann es zu ausgepr gten tief lumbalen Schmerzen kommen INKOMPATIBILITAT DISCOGEL sollte nicht mit anderen L sungen gemischt werden LAGERUNG Bitte bewahren Sie DISCOGEL bei einer Temperatur zwischen 2 C und 25 C sowie lichtgesch tzt auf Falls Sie diese Temperatur nicht gew hrleisten k nnen bewahren Sie DiscoGel bitte im K hlschrank bei 4 C auf SAMMELN UND ENTSORGEN VON BENUTZTEN EINMALARTIKELN Einmalartikel sollten nach Gebrauch entsorgt werden wie es den allgemein anerkannten Regeln entspricht HERSTELLER GE ZAC CITIS C avenue Dubna 14200 H rouville Saint Clair FRANCE 0459 contact gelscom com Since 2007 www gelscom com www discogel com cl NMAHPOGOPIEZ OAHFOZ XPH2H2 FIA TON ENMATrEAMATIA YTEIAZ 2YNOE2H Fu Aivo pLaA SLO Tov TTEPL XEL TIPpoi v TTAP AYWYO KUTTAP VNC raAup vo CE alLBav An Trpoxeru vou va dLapoppwWBeEl y An On oroia Exel TIpooTEBEl TO XNHLK OKLAYPpapLK Crosso BOAPP pLO NAPOY2IA2H To DISCOGELY ar era oe kit TOLUO vu XP MON HE TA TIAPAKATWw XAPAKTNPLOTLKO e Eva yu tvo palro T TTOU lou Trepl xElL 2 2 ml ev ciOoU LAAUMATOG ATTOTEAOUMEVOU ATT EL YA ALVB
34. stretto ernie foraminali o ernie iperalgiche EFFETTI INDERSIDERATI Bench DISCOGEL sia un prodotto viscoso e radio opaco in grado di circoscrivere il prodotto nel disco si pu verificare l eventualit di un incidente quale fuga in zona peri radicolare o peridurale durante la somministrazione Il prodotto a base di etanolo pu pro durre sensazioni di bruciore transitorio se entra in contatto con la radice nervosa La rapida diminuzione dell altezza del disco trattato malgrado improbabile pu indurre lombalgie acute INCOMPATIBILITA DISCOGEL non deve essere associato ad altre soluzioni CONSERVAZIONE Conservare a temperatura tra 2 C a 25 C proteggere dalla luce Se questa temperatura non pu essere garantita conservare in frigorifero RACCOLTA E ELIMINAZIONE DEI MATERIALI FARMACEUTICI UTILIZZATI Dopo luso i consumi utilizzati devono essere eliminati secondo le regole della buona prassi PRODUTTORE GELSCOM SAS 8 avenue Dubna ZAC CITIS 14200 H rouville Saint Clair FRANCE contact gelscom com www gelscom com www discogel com C 0459 Since 2007 NOTA GUIA PR CTICO DE UTILIZA O COMPOSICAO Um frasco de vidro que cont m etanol coagulado com um derivado de celulose associado a um agente de contraste tungst nio APRESENTACAO DISCOGEL apresenta se sob a forma de uma embalagem pronta a utizar pelo profissional de sa de com as seguintes caracter sticas e Um frasco de vidro d
35. t corresponds to an injection into the disc the intervertebral space under radiological control Injection is accomplished strictly into the herniated intervertebral disc whether it is lumbar cervical or thoracic The resuspension of the metallic contrast agent must be homogeneous at the time of its injection Kit allows intervention on two discs one needle and one syringe per disc The quantity of DISCOGEL injected per disc varies between 0 2 and 0 8 ml ac cording to the dimension of the disc and extent of the hernia A syringe of 1 ml is provided so that any of these injection volumes is possible In general it is recommended to use e 0 2 ml of DISCOGEL for cervical discs e 0 3 ml 0 5 ml of DISCOGEL for thoracic discs e 0 6 ml 0 8 ml of DISCOGEL for lumbar and lumbar sacrum discs PRECAUTIONS TO BE TAKEN DURING ADMINISTRATION Injection Act takes place in an operating room equipped for radiology and surgery under aseptic conditions It is recommended that DISCOGEL be injected at room tem perature see chapter Precautions to observe DISCOGEL is directly injected into the spinal disc The treatment is ambulatory Intervention The injection into the disc is accomplished after asepsis and local anesthesia via the post lateral route for lumbar and thoracic discs and via the antero lateral6 route for cervical discs Preferably the disc is punctured using a small needle of e 20 Gauge for cervical disc no
36. t nicht angezeigt bei Patienten die gegen eine oder mehrere Komponenten des Kits allergisch sind sowie bei Patienten mit schweren Depressionen oder anderen Bedingungen bei denen die Differentialdiagnose des Schmerzes nicht eindeutig ist DISCOGEL sollte bei Schwangerschaft nicht angewendet werden ANLEITUNG UND DOSIERUNG Der medizinische Eingriff entspricht einer Injektion in die Bandscheibe unter ra diologischer Kontrolle Die Injektion darf strengstens nur in die prolabierte intervertebrale Bandscheibe im zervikalen thorakalen oder lumbalen Bereich appliziert werden Die Resuspension des metallischen Kontrastmittels muss zur Zeit ihrer Injektion homogen sein Ein Set erlaubt die Intervention an zwei Bandscheiben eine Nadel und eine Spritze pro Bandscheibe Die in eine Bandscheibe injizierte Menge von DISCOGEL variiert zwischen 0 2 und 0 8 ml abh ngig von der Dimension der Bandscheibe und dem Ausma der Hernie Eine 1 ml Spritze ist beigepackt um die Injektion der entsprechenden Volumina zu erm glichen Generell werden folgende Volumina f r die Injektion empfohlen e 0 2 ml DISCOGEL f r zervikale Bandscheiben e 0 3 ml 0 5 ml DISCOGEL f r thorakale Bandscheiben und e 0 6 ml 0 8 ml f r lumbale und lumbosakrale Bandscheiben a AA WAHREND DER VERABREICHUNG Injektion Das Verfahren sollte in einem Operationsraum der f r radiologische und operative Zwecke eingerichtet ist und unter aseptischen Bedingungen durchge
37. t provided in kit e 18 Gauge for thoracic and lumbar discs provided in kit so as to reach the central region of the intra spinal space Nucleolysis injection of ethyl alcohol gel In absence of contraindication for nucleolysis an injection herniated disc of ethyl alcohol gel is accomplished into the nucleus pulposus At the beginning of the injection the patient may experience a transitional scalding sensation in the region of injection which disappears in the course of injection To minimize this risk the product must be injected very slowly 6 Once the product has been injected the needle is left 2 minutes before being withdrawn OTHERS The act must be performed by a medical professional of health familiar with percutaneous punctures of herniated discs PRECAUTIONS TO OBSERVE The viscosity of DISCOGEL depends on the temperature Avoid an administra tion of the product warmed up above room temperature because gel becomes more liquid and is below optimum viscosity To increase its viscosity DISCOGEL can be refrigerated just prior to injection Administration to children as the security of this product has not been established for children extreme caution must be used especially in judging dose REMARK The herniated disc is most often linked to a defect of muscle tone and posture So it is necessary to follow the treatment with postural re education A correctly designed program should avoid both relapse and hernia of othe
38. tice CAUTION All the essential elements of kit are in single use The risk of reusing one of the elements can notably draw away septic risks evaporation of active principle problems of seryngability and a defect of effectiveness of the device PROPERTY The 96 pure ethyl alcohol produces a local necrosis of the nucleus pulposus Its action is mechanical via a dehydration of the turgescent and protruding disc which is compressing the peripheral nerves of the rachis and causing extreme pain DISCOGEL is a sterile viscous solution containing ethyl alcohol cellulose deri vative product and tungsten radio opaque element The injection of DISCOGEL into the disc treats herniated discs and relieves lumbago radicular or Ilumbo radicular DISCOGEL is available in the form of a kit containing 2 2 ml of solution for injection with two disposable 1ml syringes each for single use and 2 needles which make administration straightforward assure sterility and prevent contamination during use The quantity of gel in one kit a single bottle permits filling the two 1 ml syringes provided INDICATIONS Treatment of herniated discs at any level of spine CONTRAINDICATIONS DISCOGEL is not indicated for patients known to be allergic to one of the components patients in severe depression or any other condition making the interpretation of pain difficult DISCOGEL is not indicated for pregnant woman INSTRUCTIONS AND DOSAGE The medical ac
39. tura porque o gel torna se mais l quido e perde as suas propriedades de ptima viscosidade Para aumentar a viscosidade o DISCOGEL pode ser refrigerado exactamente antes da sua injec o Nas crian as aconcelha se prud ncia na utiliza o deste produto visto que n o foram ainda estabelecidas normas de seguranca para aplicac o nas mesmas OBSERVACOES A h rnia discal est associada geralmente a um defeito de tonicidade ou de postura Tamb m conv m consolidar o resultado obtido por uma reeducac o correctiva postural a fim de prevenir o risco de reca da sobre um outro disco da coluna vertebral RECOMENDACOES Tratamentos gerais ou locais podem ser associados no caso do aparecimento de dores articulares Terap uticas intra discais complementares s o igualmente poss veis no caso de tratamento de h rnias de canal estreito h rnias foraminais ou h rnias hiperalgicas S EFEITOS INDESEJAVEIS Embora DISCOGEL seja um produto viscoso e radiopaco que permite assegurar o confinamento do produto no disco a eventualidade de um incidente contnua a ser poss vel e pode ocorrer uma fuga em zona perecida radicular ou p ridural no momento da sua injec o O dispositivo base de Etanol poderia ent o provocar uma sensac o de queimadura transit ria no contacto com uma raiz A perda brutal e importante de altura do disco tratado embora improv vel poderia induzir lombalgias severas INCOMPATIBILIDADES DISCOGEL n o dev

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