70-6869-LeadCare II Blood Lead Test Kit-R.D
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1. 95 Los valores en las zonas de resultados de l mites de error LER son considerados peligrosos Cualquier muestra en la zona LER indica una falla de LeadCare ll para identificar adecuadamente concentraciones peligrosas de plomo en sangre En el estudio no se encontraron muestras en la zona LER La gr fica de dispersi n de los resultados del estudio con las zonas ATE y LER se presentan en la siguiente figura LeadCare ll g dL GFAAS ug dL Las estad sticas descriptivas de las diferencias entre los resultados de LeadCare Il y GFAAS se presentan en la tabla a continuaci n Rango de Valores Diferencia de Diferencia de 2 5 Diferencia de 97 5 GFAAS promedios percentille percentille ug dL O 10 0 0 5 ug dL 4 0 ug dL 2 3 ug dL 10 1 40 0 1 3 ug dL 3 8 ug dL 6 5 ug dL 40 1 65 0 28 8 18 5 Los resultados de LeadCare ll y GFAAS fueron comparados mediante el an lisis de regresi n cuadrada ordinaria la curva fue de 1 04 con 95 CI 1 03 a 1 06 con una intercepci n de 0 46 con 95 Cl 0 77 a 0 14 Las diferencias sistem ticas entre los resultados LeadCare ll y GFAAS estimados por an lisis de regresi n se presentan en la siguiente tabla GFAAS ug dL Las diferencias sistem ticas entre LeadCare ll y GFAAS ug dL NES e HAS IE A A O A5 ER BIBLIOGRAFIA 1 CLSi Clinical and Laboratory Standards institute HO3 AS Procedure for the Collection of Diagnostic Biood Specimens by Venipuncture Ap2. en sangre deben mantenerse a temperatura ambiente 60 80 F 15 27 C No refrigerar Precauciones Las hojas de seguridad MSDS se pueden encontrar en la Gu a del Usuario El reactivo de tratamiento puede ser peligroso si ste es consumido Mantenga fuera del alcance de los ni os Si es consumido consulte un m dico Si hay contacto con la piel o con los ojos enjuague con abundante agua La sustancia que compone los controles de plomo en sangre puede ser peligrosa si entra en contacto con los ojos o con una herida abierta Ponga en pr ctica precauciones universales durante su manipulaci n Si existe alg n contacto con la piel o los ojos lave con abundante agua Recolecci n y manipulaci n de muestra El kit de LeadCare ll incluye capilares para la recolecci n de muestras de sangre total directamente del dedo del paciente Adicionalmente el sistema tambi n es compatible con muestras intravenosas Es importante preparar adecuadamente el rea de extracci n Referirse a las pautas de CDC Pasos para Recolecci n de Sangre en Micro Viales para Prueba de Plomo Estas pautas se proporcionan en el Ap ndice C de la Gu a del Usuario de LeadCare ll PARA LAS MUESTRAS RECOLECTADAS EN MICRO VIALES O EN TUBOS DE RECOLECI N AL VACIO Utilice solamente heparina o EDTA como anticoagulantes Si se utiliza tubos de EDTA estos deben estar llenos al menos hasta la mitad De otro modo los resultados no ser n correctos
3. la muestra se encuentre mezclada adecuadamente NOTA La exactitud de la prueba de plomo en sangre depende de la correcta transferencia de 50 ul de la muestra de sangre en el Reactivo Tratamiento Utilice adecuadamente los capilares y mbolos proporcionados con el kit para asegurar la exactitud en los resultados El capilar debe ser usado para preparar los controles muestras adecuadas y muestras intravenosas para el an lisis 5 Vierta la mezcla de Reactivo de tratamiento y muestra de sangre al sensor Abra uno de los paquetes remueva el sensor y selle nuevamente el paquete Inserte el sensor en el Analizador hasta que escuche un sonido en la pantalla aparecer el mensaje ADD 1 DROP OF SAMPLE vierta 1 gota de muestra Aseg rese de que el n mero de lote del sensor corresponda con el n mero en la pantalla Aseg rese que la muestra esta completamente mezclada Retire la tapa del tubo y utilice el gotero de transferencia y tome una cantidad de muestra Ubique el gotero en la X del sensor y vierta la muestra dentro del sensor Cuando se adicione la muestra el analizador producir un sonido y comenzar la prueba autom ticamente 6 Lectura de resultados de plomo en sangre Despu s de 3 minutos el analizador sonar y mostrar en la pantalla los resultados de presencia de plomo en la sangre Lea y registre los resultados ug dL datos en la hoja de resultados proporcionada 7 Deseche los materiales utili
4. representa un nivel anormal elevado de plomo en sangre El valor real objetivo del control se especifica en la etiqueta del frasco ALMACENAMIENTO Y MANIPULACI N Este kit presenta una fecha de vencimiento asignada la cual esta impresa en el exterior de la caja No utilice el kit de Prueba despu s de haber caducado la fecha de vencimiento NOTA El reactivo de tratamiento los controles de plomo en sangre y los sensores presentan fechas de vencimiento por separado El componente con fecha de vencimiento m s cercana es usado para establecer la fecha de vencimiento del kit Para mantener el Kit de Prueba LeadCare ll Blood Lead de manera fresca observe las siguientes indicaciones Almacene en un lugar fresco y seco La temperatura de almacenamiento debe ser de 60 a 80 F 15 27 C NO CONGELE O REFRIGERE Almacene lejos de los rayos del sol Mantenga los sensores sellados en los contenedores hasta que la muestra est preparada y sea el momento de realizar la prueba El contenedor se encuentra alineado con desencante para mantener los sensores frescos Use el Reactivo de Tratamiento inmediatamente se haya abierto el tubo Ubique solamente el capilar y el gotero suministrados con el kit en el tubo del Reactivo de Tratamiento Podr a sobrevenir contaminaci n NO utilizar los sensores controles de plomo en sangre y el reactivo de tratamiento una vez hayan caducado sus fechas de vencimiento Los controles de plomo
5. AMPLE Prepare la muestra Calibre el analizador Obtenga el Bot n de Calibraci n del kit de prueba Acerque el Bot n de calibraci n al Lector de Calibraci n al analizador Mantenga presionado el Bot n de Calibraci n al lector hasta que el analizador suene Aparecer el mensaje CALIBRATION SUCCESSFUL Calibraci n exitosa El nuevo c digo de calibraci n Sensor lot aparecer en la pantalla Aseg rese de que el c digo corresponda con el Bot n de Calibraci n y el n mero de lote del kit a usar El analizador ahora se encuentra calibrado y listo para la prueba de plomo en sangre PROCEDIMIENTO DE ANALISIS DE PLOMO EN SANGRE Rem tase a la tarjeta de Referencia R pida de LeadCare ll y a la Gu a para el Usuario para las instrucciones de prueba detalladas NOTA Calibre adecuadamente el Analizador con el Bot n de Calibraci n que viene con el kit 1 Encienda el analizador e N Espere que el AUTO ANALISIS termine Aseg rese que el n mero de lote del sensor impreso en el contenedor del sensor corresponda con el n mero presente en la pantalla 2 Refi rase a la secci n de Control de Calidad en este inserto para informaci n importante respecto al cu ndo y c mo realizar la evaluaci n de control de calidad para asegurarse de la exactitud de los resultados de plomo Llevar a cabo la evaluaci n de control de calidad si es necesaria 3 Obtenga la muestra de sangre total Marque un tubo de Reactivo d
6. LeadCare II Kit de an lisis de plomo en sangre Para uso con el Sistema Kit de an lisis de plomo en sangre LeadCare Il para detecci n de plomo en muestras de sangre total Para pruebas de diagnostico in Vitro uso externo Por favor antes de usar el producto se debe leer por completo este inserto Siga las instrucciones cuidadosamente durante el procedimiento de prueba de lo contrario los resultados podr an ser inexactos COMPLEJIDAD EXENTOS Cualquier modificaci n elaborada por el laboratorio al sistema de prueba o a las instrucciones del fabricante dar como resultado el no cumplimiento de los requisitos de la categor a de exentos Todos los laboratorios que presenten el Certificado de exentos de CLIA COW deben seguir las instrucciones del fabricante tal y como se especifica en la Gu a del Usuario de LeadCare O ll Gu a de Referencia R pida de LeadCare II y en los insertos del empaque de LeadCare ll Favor leer la Gu a del Usuario de LeadCare Il antes de llevar a cabo cualquier prueba de plomo en sangre con el Sistema de Prueba de Plomo en Sangre LeadCare ll Preguntas Comun quese con Servicio al Cliente LeadCareO L nea gratuita 1 800 275 0102 PROPOSITO El kit de Prueba de plomo en sangre LeadCare ll esta dise ada para uso de diagnostico in Vitro nicamente Este mide cuantitativamente la cantidad de plomo presente en sangre total fresca Este producto es nicamente para uso profesional Los sensores y Reac
7. Se debe usar sangre total fresca Use la sangre antes de 24 horas de su recolecci n Almacene a temperatura de 50 a 90 F 10 32 C NO utilizar plasma o suero NO refrigerar la sangre total antes de mezclarse con el reactivo de tratamiento Aseg rese de invertir el contenedor de la muestra varias veces para mezclar completamente la sangre antes de llenar el tubo capilar Aseg rese de que la muestra no contenga co gulos Los co gulos pueden dar resultados err neos Utilice el capilar y el mbolo proporcionados con el kit de prueba para remover 50 uL de sangre del tubo de recolecci n y verter en el tubo de Reactivo de Tratamiento MATERIAL NECESARIO PROPORCIONADO CON EL ANALIZADOR Analizador funciona con 4 pilas AA o con adaptador AC Gu a del Usuario LeadCare Il Tarjeta de Referencia R pida LeadCare Il CD ROM Instructivo de LeadCare ll MATERIAL NECESARIO PERO NO PROPORCIONADO Toallitas de alcohol Vendas de Gasa Guantes libres de polvo CALIBRACI N El Analizador LeadCare ll debe ser calibrado para el lote del Kit de prueba en uso Utilice nicamente el Bot n de Calibraci n que viene con el kit Asegure que el C digo de Calibraci n en el Bot n de Calibraci n corresponda con el n mero de lote del kit en el contenedor del sensor y en los controles 1 Encienda el Analizador Espere hasta que el Auto An lisis termine El analizador estar listo cuando se muestre el mensaje de PREPARE S
8. arse resultados incorrectos NO utilice sensores que presenten da os doblez roturas etc Las siguientes substancias no afectan los resultados del sistema LeadCare ll cobre 90 umol L zinc 54 umol L ars nico 0 78 umol L cadmio 0 27 umol L aluminio 0 45 umol L cido asc rbico 0 30 mmol L cido rico 1 5 mmol L El sistema LeadCare II tambi n ha sido analizado con 37 f rmacos com nmente encontrados en muestras de sangre pedi tricas Las siguientes concentraciones No afectan los resultados del sistema acetaminofen 396 umol L cido acetilsalic lico 6 0 mmol L ibuprofeno 396 umol L heparina 80 000 unidades L sodio de calcio EDTA 6 7 mmol L succimer DMSA 78 umol L DMPS 2 3 dimercapto 1propano cido sulfonico 78 umol L D penicilamina 0 17 mmol L BAL 2 3 dimercaptopropanol 0 97 umol L Verifique la Gu a del Usuario para una lista completa de drogas analizadas CARACTERISTICAS DE DESEMPE O Consulte la Gu a del Usuario para las especificaciones del producto Precisi n La precisi n del Sistema de Prueba de plomo en sangre LeadCare Il se determin mediante el uso de pruebas en cuatro niveles de concentraciones analizadas con seis analizadores LeadCare 11 en un periodo de veinte d as Los resultados se muestran en la siguiente tabla 0 650 El porcentaje de muestras sobre el rango total que cae dentro de la zona ATE Es 97 9 505 516 con un intervalo de confianza bajo de
9. e Tratamiento con el N mero de Identificaci n del paciente Utilice el capilar heparinizado proporcionado Manteniendo el capilar de manera horizontal llene hasta la l nea negra de 50ul con sangre total fresca Aseg rese de que no haya espacios o burbujas Utilice una venda de gasa limpia para remover cualquier exceso de sangre del exterior del capilar NOTA La exactitud de la prueba depende del correcto llenado del capilar Aseg rese que la muestra de sangre alcance la l nea negra de los 50 pl sin espacios ni burbujas 4 Mezcle la muestra de sangre con el Reactivo Tratamiento Retire la tapa del tubo de Reactivo y ub quela con la parte superior hacia abajo sobre una superficie limpia No permita que algo tenga contacto con el interior de la tapa Ubique el capilar en el tubo de Reactivo de Tratamiento Inserte un mbolo dentro de la tapa de la punta del capilar Vierta toda la muestra de sangre en el Reactivo Reemplace la tapa en el tubo de Reactivo de Tratamiento Invierta el tubo de 8 a 10 veces para mezclar la muestra completamente La muestra estar lista cuando la mezcla se torne de color marr n el material control mezclado en el reactivo de tratamiento ser rojo Precauci n Cualquier irregularidad visual tales como daltonismo pueden afectar la habilidad del operador en detectar el cambio de color en la muestra Los operarios con deficiencias de visi n deben invertir el tubo de 8 a 10 veces para asegurar que
10. esultado de la prueba es mayor a 10 ug dL Si el resultado de plomo en la sangre de la Se debe desarrollar una prueba de diagnostico en muestra es sangre venosa dentro de Precauciones 10 19 ug dL 3 meses 3 meses S Todos los productos y objetos con contenido de sangre humana deben ser manipulados como capaces de 20 44 ug dL 1 mes 1 semana entre m s alto el nivel m s urgente la necesidad de una prueba de seguimiento 48 horas S transmitir de enfermedades Siga las recomendaciones establecidas para la prevenci n de transmisi n de enfermedades de sangre Examine sus protocolos internos para prevenir la transmisi n de pat genos de la 45 59 ug dL 48 horas 60 69 ug dL sangre y sus procedimientos de disposici n de residuos biopeligrosos antes de la realizaci n del sistema de prueba de plomo en sangre LeadCare ll Para la manipulaci n de sangre y el uso del Sistema LeadCare ll se deben utilizar guantes de pl stico batas de laboratorio gafas de seguridad y dem s utensilios de seguridad Siga la pol tica establecida en su organizaci n para la correcta protecci n en el laboratorio MATERIAL PROPORCIONADO EN EL KIT Sensores 2 contenedores de 24 cada uno 48 Tubos de Reactivo Tratamiento 48 Tubos capilares heparinizados mbolos 50 ea Goteros de Transferencia 50 Bot n de calibraci n 1 Nivel 1 de control de Plomo 2ml 1 Nivel 2 de control de Plomo 2ml 1 Mayor o igual a 70 In
11. ilar Mezcla con el reactivo de tratamiento 1 Retire la tapa del tubo del reactivo de tratamiento y col quela boca arriba en una superficie limpia Tabla 1 Precisi n Adquirida con los instrumentos LeadCare Il O LC Il promedio CV ug dL pp e A Te 083 po 0 11 0 7 6 Exactitud La exactitud del sistema fue determinada mediante un estudio de m todo comparativo en el cual 108 muestras fueron evaluadas en seis analizadores LeadCare Il en un periodo de cinco d as y comparadas con los resultados dados por el espectroscopio de grafito de absorci n at mica SFAAS 22 de las 108 muestras fueron fortalecidas 86 no fueron fortalecidas Los resultados de este estudio presentaron la siguiente regresi n Y LeadCare ll 1 040 x GFAAS 0 12 S x 1 30 r 0 992 El promedio de la prueba LeadCare Il con tendencia de referencia se muestra en la tabla 2 para los tres rangos Tabla 2 Promedio de Tendencia de LeadCare Il tendencia promedio de GFAAS Concentraci n de Plomo Tendencia LeadCare ll de Tendencia LeadCare ll de ug dL GFAAS GFAAS 0 10 AAA A 10 1 25 0 EA EA A 25 1 65 IO A OE Resultados del Estudio de Exentos de CLIA Se realiz un estudio cl nico en diez lugares localizados en tres diferentes regiones de Estados Unidos Cinco centros de salud en Brooklyn Nueva York administrado por Luheran Healthcare tres cl nicas de la Mujer y ni os en Vermont administrada por el Departamento de Salud Esta
12. los capilares y mbolos proporcionados con el kit para transferir 50 ul de sangre del dispositivo de recolecci n al tubo de reactivo de tratamiento Despu s de mezclar la muestra de sangre total con el reactivo de tratamiento se debe analizar en menos de 48 horas si se encuentra almacenada a temperatura ambiente Si la mezcla se encuentra refrigerada se debe analizar dentro de los siguientes 7 d as NOTA Antes de analizar se debe dejar la muestra que alcance una temperatura ambiente El exceso de humedad puede afectar los resultados El desarrollo ha sido validado de 12 a 80 RH sin condensar NO se recomienda el uso del sistema LeadCare Il fuera de este rango NO utilice el sistema LeadCare Il en bosquejos Se pueden presentar resultados falsos No exponga el Sistema LeadCare II a la luz solar El analizador solo funciona bajo temperaturas de 54 a 97 F 12 a 36 C De lo contrario el analizador presenta un error de c digo de temperatura Verifique la secci n de Mensajes del Analizador de la Gu a del Usuario capitulo 5 Permita que todos los componentes del sistema LeadCare Il alcancen una temperatura constante antes de ser usados Las pruebas Cl nicas demuestran que en altitudes de hasta 2 400 metros del nivel del mar los resultados obtenidos por el sistema no son afectados Utilice solo una vez los sensores lo tubos de reactivo capilares y los goteros de transferencia No los reutilice pueden present
13. mediatamente como una prueba urgente de laboratorio Cuando el monitor de la prueba LeadCare ll presente High alto el analizador ha detectado un nivel de plomo mayor a 65 ug dL Los resultados High alto en la prueba LeadCare Il debe tener un seguimiento inmediato como una prueba urgente de laboratorio La confirmaci n de muestras venosas puede ser realizada con el sistema LeadCare Il para descartar la contaminaci n en la primera muestra Sin embargo si el resultado de la muestra intravenosa es mayor a 10 ug dL ESA recomienda enviar la muestra a un laboratorio de referencia para su confirmaci n mediante otro m todo NOTA Si est interesado acerca de la exactitud de los resultados cercanos al l mite de 10 ug dL ESA recomienda configurar el nivel de confirmaci n a 8 ug dL y obtener muestras intravenosas y enviarlas para su confirmaci n en un laboratorio de referencia Consulte su Departamento Publico de salud o los Centros de Control y Prevenci n de enfermedades para mayor informaci n acerca de los resultados de plomo en muestras de sangre los cuales son mayores a 10 ug dL Resultados cuestionables Los resultados incorrectos de pruebas pueden tener un resultado medico adverso Si los resultados son cuestionables o inconsistentes se debe seguir las siguientes sugerencias 1 Aseg rese que la fecha de vencimiento de la prueba no ha caducado 2 Revise que el Analizador est calibrado apropiadamente El n mer
14. o del lote presente en el monitor debe corresponder con el n mero de lote impreso en el contenedor de sensores viales de control y en el kit 3 Revise que el Analizador y el contenido del kit usan el material de control adecuado Se asegura un desempe o aceptable si los resultados de los controles se mantienen dentro del rango apropiado El valor objetivo esta impreso en la etiqueta El n mero de lote del control debe concordar con el n mero de lote del sensor para un resultado valido 4 Si los pasos anteriores resultan en un desempe o inaceptable revise la Gu a del Usuario de LeadCare Il para obtener m s pasos a tomar Mantenimiento El sistema LeadCare ll necesita muy poco mantenimiento Se deben seguir los procedimientos de mantenimiento presentes en el Cap tulo 5 Resoluci n Problemas y mantenimiento de la Gu a del Usuario Control de Calidad El material de control de plomo niveles 1 amp 2 debe utilizarse basado en una rutina b sica para asegurar la exactitud de los resultados del test LeadCare Il De acuerdo con las directrices CLIA para laboratorios los controles se deben correr de acuerdo a las instrucciones del fabricante las cuales son En cada nuevo lote de Kit En cada nuevo env o de Kits recibido Para cada nuevo operario alguien quien no haya realizado pruebas con el kit durante 2 semanas Si existe sospecha de que el kit no haya sido almacenado adecuadamente Se debe verificar el desarrollo del sis
15. perados Los valores objetivos de los controles de plomo y sus l mites aceptables se encuentran indicados en la etiqueta del control Si los valores reportados se encuentran dentro de los l mites aceptables tanto para los controles de nivel 1 y 2 su sistema Leadcare ll funciona adecuadamente Usted puede entonces pasar las muestras de pacientes Si los valores reportados no se encuentran dentro de los l mites aceptables para los controles rem tase a la secci n de soluci n de problemas en la gu a del usuario del sistema Leadcare ll Si despu s de seguir las instrucciones el valor del control se encuentra todav a fuera del rango por favor comun quese con Soporte T cnico de ESA al 1 800 275 0102 o por medio de su representante autorizado IMPORTANTE NO procese muestras de pacientes a menos que tanto el nivel 1 como el nivel 2 de los controles se encuentren dentro del rango aceptable Limitaciones de la prueba Para muestras recolectadas en los capilares proporcionados con el kit Vierta la muestra de sangre del capilar en el tubo de Reactivo Tratamiento dentro de los primeros 10 minutos de recolecci n y mezcle completamente para prevenir la coagulaci n de la sangre dentro del capilar heparinizado Para muestras recolectadas con otros dispositivos Utilice solamente sangre total fresca no refrigerada con almacenamiento de 24 horas a una temperatura de 50 90 F 10 32 C con el Sistema LeadCare Il NO use plasma o suero Utilice
16. proved Standard Sth ed 2003 USBN 1 56238 515 1 2 CLSI Clinical ana Laboratory Standards Institute H18 A3 Procedures for the Handling and Processing of Biood Specimens Approved Guideline 3rd ed 2004 ISBN 1 56238 555 0 3 CDC Guidelines tor Collecting and Handling Biood Lead Samples 2004 CD ROM Video presentation describes how to collect and handie samples that will be used lor blood lead testing 4 COC Centers for Disease Control Screening Young Children tor Lead Poisoning Guidance for State and Local Public Health Officials Atlanta CDC 1997 AL resa Made in USA by ESA Biosciences Inc 22 Alpha Road Chelmstord MA 01824 Licensed under U S Patent Numbers 5 368 707 5 468 366 5 217 594 5 873 990 LeadCares ll is a registered trademark of ESA Inc P N 70 6869 Rev D
17. s de GFAAS lt 40 ug dL y resultado GFAAS 15 para resultados de GFAAS gt 40 ug dL recomendaciones para la Prueba de proeficiencia de plomo en sangre por OSHA Departamento de trabajo de USA de administraci n de salud y seguridad ocupacional Los resultados del estudio se muestran a continuaci n Rango de Valores N mero total de N mero de muestras Porcentaje de GFAAS muestras dentro de ATE muestras dentro de ug dl ATE 2 Coloque el capilar en el tubo del reactivo de tratamiento e inserte un mbolo en la parte superior del O 10 0 capilar 10 1 40 0 3 Descargue todo el volumen del capilar en el fondo del tubo presionando el mbolo 40 1 65 0 4 Invierta con cuidado el tubo del reactivo de tratamiento de 8 a 10 veces para un mezclado completo La mezcla resultante debe ser roja Eval e el control 1 Inserte un sensor freso en el analizador LeadCare ll Usted escuchar un pitido 2 Aseg rese de que el n mero de lote del sensor corresponda con el n mero en la pantalla El n mero del lote del control tambi n debe coincidir con el n mero de lote del sensor 3 Invierta el tubo para asegurarse que su interior se encuentra bien mezclado luego retire la tapa 4 Utilizando el gotero suministrado transfiera una gota de la mezcla y vi rtala en la X del sensor 5 Despu s de transcurridos 3 minutos lea y registre los resultados en ug dL 6 Repita este procedimiento para el control de nivel 2 Resultados Es
18. tal de Vermont y dos cl nicas en Chicago Illinois administradas por el Departamento de Salud de Chicago Cada lugar contaba con un operario a excepci n del numero diez Departamento de Salud de Chicago el cual contaba con dos operadores Los once participantes quienes no fueron preparados con anticipaci n El estudio involucr el an lisis de 462 muestras 352 muestras de pacientes y 110 muestras mezcladas sobre un periodo de 2 meses en los 10 lugares Adicionalmente 85 muestras de pacientes de trabajadores de Bater a en Canad fueron incluidos en el estudio Los m todos comparativos fue el espectroscopio de grafito de absorci n at mica GFAAS Las muestras fueron recolectadas por los dos m todos capilar y venoso 50 uL de muestra fue analizada por LeadCare Il y la porci n restante de la muestra original fue enviada a los laboratorios de ESA Inc para an lisis por GFAAS De las 547 muestras analizadas por LeadCare ll 516 94 6 fueron analizadas pro GFAAS Las muestras que no pudieron ser analizadas por GFAAS fue debido a presencia de co gulos o error en el procedimiento El estudio fue dise ado para demostrar que despu s de leer solamente las instrucciones de la prueba los participantes fueron diestros para obtener resultados en el LeadCare ll ya que fueron exactos a aquellos obtenidos por GFAAS empleando los siguientes l mites de desempe o Error total permitido ATE es definido como resultado GFAAS 6ug dL para los resultado
19. tema en cualquier momento El nivel de plomo en la muestra de sangre que aparece en el Analizador debe estar dentro del rango aceptable proporcionado para el control Si los niveles de plomo presentes en la sangre se encuentran entre el rango de control su sistema LeadCare6 II esta funcionando adecuadamente Si los niveles de plomo en sangre reportados no se encuentran entre el rango proporcionado refi rase a la secci n de soluci n de problemas de la Gu a para el Usuario Si despu s de seguir todas las instrucciones los controles a n est n fuera del rango comun quese con el Servicio al Cliente de ESA al n mero 1 800 275 0102 Nota para Usuarios en U S A Consulte su departamento de salud para asegurar la conformidad con las regulaciones locales Procedimiento para el uso de los Controles de Plomo en Sangre Prepare la muestra 1 Marque un tubo de reactivo de tratamiento con control de nivel 1 2 Agite suavemente el vial del control Retire la tapa del control de nivel 1 y col quela boca arriba en una superficie limpia 3 Llene uno de los tubos capilares con el control que se esta evaluando Para lograr esto incline el vial del control introduzca el tubo capilar en el l quido y sost ngalo de manera casi horizontal con la banda verde en la parte superior La acci n capilar llenar el tubo hasta la l nea negra con 50 pL 4 Use una toalla de laboratorio limpia para remover el exceso de l quido del control del exterior del cap
20. tivos de Tratamiento de la prueba son espec ficos para an lisis de presencia de plomo El contenido de esta prueba de plomo en Sangre LeadCare ll debe ser utilizada nicamente con el Analizador de LeadCare Il No intercambie los componentes de kits de diferente lote Como funciona el Sistema de Prueba de plomo en Sangre LeadCare Il El sistema LeadCare ll se basa en la electroqu mica y un sensor nico para detectar la presencia de plomo en sangre total La mayor a del plomo es transportado por las c lulas rojas Cuando una muestra de sangre se mezcla con un Reactivo de Tratamiento las c lulas rojas son lisadas y el plomo se queda disponible para su detecci n En el momento en que se realiza la prueba el analizador aplica un potencial que causa que el plomo sea recolectado en el sensor del sistema LeadCare Il Luego de 3 minutos el analizador mide la cantidad de plomo recolectada en el sensor y muestra los resultados en pg dl REACTIVOS Composici n del sensor El rea del electrodo activo en cada Sensor contiene una peque a cantidad de part culas de oro en una matriz inerte Composici n del Reactivo de Tratamiento El Reactivo de Tratamiento contiene 250 uL de una soluci n de cido clorh drico diluido en agua 0 34M Composici n del control de plomo en sangre Sal de plomo disuelta en una soluci n acuosa tamponada con suero de alb mina bovina El control de nivel 1 representa un nivel normal de plomo en sangre El nivel 2
21. zados Luego de terminar la prueba retire el sensor Deseche los materiales utilizados en contenedores apropiados para su desecho RESULTADOS DEL ANALISIS Los resultados aparecen en la pantalla del Analizador El resultado es presentado en medida de microgramos ug de plomo por decilitro dL de sangre total No se necesitan realizar c lculos Los resultados se muestran en decimales El rango de prueba es de 3 3 a 65 ug dL El mensaje de Bajo en la pantalla indica un resultado de prueba menor a 3 3 ug dL Cuando esto sucede se debe reportar el resultado de sangre como inferior a lt 3 3 ug dL El mensaje de Alto en la pantalla indica un resultado de prueba mayor a 65 0 ug dL Si esto sucede se debe reportar el resultado de sangre como mayor a gt 65 0 ug dL Los resultados de la prueba de plomo en sangre deben compartirse con los m dicos tratantes para su interpretaci n y para determinar cuando sea necesario una nueva valoraci n o un tratamiento de seguimiento RESULTADOS ESPERADOS Los niveles de plomo en sangre menores a 10 ug dL se encuentran por debajo del nivel de preocupaci n Los niveles de plomo en sangre mayores a 10 ug dL indican un posible envenenamiento con plomo lo cual es una condici n m dica seria Se debe confirmar la presencia de niveles de plomo en pacientes con resultados mayores a 10 ug dL con una muestra intravenosa La siguiente tabla muestra cuando se debe analizar al paciente si el r
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