RELEASED - Medtronic Diabetes
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1. os Este producto contiene piezas peque as que pueden suponer un peligro de asfixia MP6025676 2AF1 A Medidas preventivas generales Antes de insertar el sensor l vese las manos con agua y jab n para evitar infecciones en la zona P ngase guantes para insertar el sensor en una persona que no sea usted mismo para evitar el contacto con la sangre del paciente No inserte el sensor a trav s de la cinta adhesiva para asegurar la inserci n y el funcionamiento correctos del sensor Utilice nicamente alcohol para preparar la zona de inserci n para asegurar que no queden residuos en la piel Rote las zonas de inserci n del sensor para que no se utilicen en exceso Deseche los sensores utilizados y las fundas de las agujas en un recipiente para objetos cortantes despu s de cada uso para evitar da os por punci n accidental con la aguja No limpie ni vuelva a esterilizar la aguja ni intente extraerla de su funda Puede pincharse accidentalmente con la aguja No reutilice los sensores La reutilizaci n del sensor podr a da ar su superficie y por consiguiente causar valores de glucosa incorrectos o una infecci n o irritaci n en la zona de inserci n D nde insertar el sensor ADVERTENCIA consulte siempre la Gu a del usuario del dispositivo de inserci n Enlite Senter si desea instrucciones sobre c mo insertar el sensor Si no se siguen las indicaciones puede producirse dolor o lesiones PRECAUCI N evi2. hands with soap and water before inserting the sensor to help prevent site infection Wear gloves when inserting the sensor into someone other than yourself to avoid contact with patient blood Do not insert the sensor through tape to ensure proper sensor function and insertion Only use alcohol to prepare the insertion site to ensure that residue is not left on the skin Rotate the sensor insertion site so that sites do not become overused Discard used sensors and needle housings in a sharps container after each use to avoid accidental needle stick injury Do not clean resterilize or try to extract the needle from the needle housing An accidental needle stick may occur Do not reuse sensors Reuse of the sensor may cause damage to the sensor surface and lead to inaccurate glucose values site irritation or infection MP6025676 2AF1 A Where to insert the sensor WARNING Always refer to the Enlite Serter User Guide for instructions on inserting the sensor Failure to follow directions may result in pain or injury CAUTION Avoid the 2 inch 5 0 cm area around the navel to help ensure a comfortable insertion site and to help with adhesion Choose an insertion site that has an adequate amount of subcutaneous fat Shown here are the best body areas shaded for sensor insertion Do not insert the sensor in muscle or areas constrained by clothing or accessories areas with tough skin or scar tissue sites subject
3. marca comercial de Medtronic MiniMed Inc 2422 MP6025676 2AF1 A 13 MP6025676 2AF1 A SN Medtronic sdl Medtronic MiniMed 18000 Devonshire Street On ly Northridge CA 91325 USA EE Gees REF MMT 7008A MMT 7008B 818 576 5555 www medtronicdiabetes com 6025676 2AF1_a
4. quido abdomen 1 213 Otros como hendiduras dejadas por un dispositivo como por ejemplo el transmisor abdomen 9 213 Cuando se toman medicaciones con acetaminof n algunas personas experimentan una elevaci n temporal de las lecturas de glucosa del sensor durante menos de una hora En algunas personas el acetaminof n no afecta significativamente a las lecturas del sensor Utilice siempre las lecturas del medidor de glucosa en sangre para comprobar su nivel de glucosa antes de tomar decisiones relativas al tratamiento Indicaciones de uso El sensor se ha dise ado para utilizarse con los sistemas de detecci n de glucosa de Medtronic Diabetes Medtronic con el fin de controlar de manera continua los niveles de glucosa en personas diab ticas Contraindicaciones Ninguna conocida 1 Medtronic Inc A Performance Evaluation of the Enlite Glucose Sensor to Support a Full 144 Hours 6 Days of Use CER247 Z25 C May 15 2012 8 MP6025676 2AF1 A Advertencias generales No tome decisiones sobre el tratamiento terap utico basadas en los valores de glucosa del sensor porque los valores de glucosa del sensor y los valores de glucosa en sangre pueden diferir Si la lectura de glucosa del sensor es alta o baja o si presenta s ntomas de hiperglucemia o hipoglucemia confirme su valor de glucosa en sangre con el medidor de GS antes de tomar decisiones sobre la terapia para evitar problemas graves de hiperglucemia o hipoglu
5. MP6025676 2AF1 A EN Medtronic Glucos Sensor User Guide Guia del usuario del sensor de glucosa MP6025676 2AF1 A Introduction The Enlite glucose sensor sensor is part of your Continuous Glucose Monitoring System The sensor continuously converts tiny amounts of glucose from the fatty layer under your skin into an electronic signal Your system then uses these signals to provide sensor glucose values A Pedestal B Needle housing C Sensor D Clear liner Potential risks Risks related to sensor use General risks with sensor use include e Skin irritation or reaction to adhesives e Bruising Discomfort e Redness Bleeding e Pain e Rash e Infection e Irritation from tapes used with glucose sensing products e Raised bump e Appearance of a small freckle like dot where needle was inserted e Allergic reaction Fainting secondary to needle insertion Soreness or tenderness Swelling at insertion site Sensor fracture breakage or damage Minimal blood splatter associated with sensor needle removal e Residual redness associated with adhesive and or tapes Scarring Specific risks related to sensor use During the conduct of the Performance Evaluation of the Enlite Glucose Sensor to Support a Full 144 Hours 6 Days of Use the following specific sensor risks were identified 1 Medtronic Inc A Performance Evaluation of the Enlite Glucose Sensor to Su
6. cemia Mantenga la distancia de un brazo entre usted y el paciente cuando retire la aguja El sensor tiene una aguja retr ctil conectada y puede producirse una salpicadura de sangre m nima Mantenga la funda de la aguja a la vista en todo momento para evitar pincharse accidentalmente con ella Inspeccione siempre el embalaje por si tuviese da os antes de utilizar este dispositivo Los sensores son est riles y apir genos a menos que el embalaje est abierto o da ado No utilice ning n sensor si su embalaje est ril ha sido abierto o ha resultado da ado previamente El uso de un sensor no est ril puede causar una infecci n en la zona de inserci n Observe si se produce sangrado en la zona de inserci n bajo alrededor o sobre el sensor Si hay sangrado presione firmemente utilizando una gasa est ril o un pa o limpio colocado sobre el sensor durante un m ximo de tres minutos El uso de una gasa no est ril puede causar una infecci n No conecte el transmisor al sensor si el sangrado persiste Puede entrar sangre en el conector del transmisor causando da os en el dispositivo Extraiga el sensor y contin e presionando con fuerza hasta que se detenga el sangrado 1 Retire el sensor y t relo 2 Compruebe la zona en busca de enrojecimiento hemorragia irritaci n dolor hipersensibilidad o inflamaci n y tr tela adecuadamente 3 Inserte un nuevo sensor en otra zona Mantenga el sensor fuera del alcance de los ni
7. ed to rigorous movement during exercise or in sites under a belt or on the waistline to avoid chafing or site irritation Removing the sensor When you are ready to change your sensor disconnect the transmitter from the sensor as described in your transmitter user guide Gently pull the sensor from your body to remove it Place it in a sharps container Reagents The sensor contains two biological reagents glucose oxidase and human serum albumin HSA Glucose oxidase is derived from Aspergillus Niger purified and dried according to Type VII S guidelines and cross linked to HSA purified and dried albumin fraction V derived from pasteurized human serum with gluteraldehyde Since less than 0 4 ug of glucose oxidase and less than 0 7 ug of HSA is used to manufacture each sensor the risks of tissue reactions and viral transmission are considered minimal Storage and handling CAUTION Do not freeze the sensor or store it in direct sunlight extreme temperatures or humidity These conditions may damage the sensor Store sensors at room temperature between 36 F to 86 F 2 C to 30 C If the sensor is stored in a cool environment allow the sensor to warm to room temperature to prevent condensation Do not store sensors at temperatures lower than 36 F 2 C 4 MP6025676 2AF1 A Discard sensor after Use by on label or if the package is damaged or the seal is broken Specifications Dimensions 2 46
8. intas utilizadas con los productos de detecci n de glucosa e Abultamiento e Aparici n de un peque o punto con aspecto de peca en el lugar de inserci n de la aguja e Reacci n al rgica Desmayo como consecuencia de la inserci n de la aguja e Inflamaci n o sensibilidad e Hinchaz n en la zona de inserci n e Rotura o da os en el sensor e M nima salpicadura de sangre asociada a la extracci n de la aguja del sensor Enrojecimiento residual asociado al adhesivo o a las cintas e Cicatrices MP6025676 2AF1 A Riesgos espec ficos relacionados con el uso del sensor Durante la realizaci n de la evaluaci n del rendimiento del sensor de glucosa Enlite para respaldar un uso de 144 horas completas 6 dias A Performance Evaluation of the Enlite Glucose Sensor to Support a Full 144 Hours 6 Days of Use se identificaron los siguientes riesgos espec ficos del sensor Dolor en la zona de inserci n del sensor durante el uso del mismo 1 incidencia informada e Riesgos dermatol gicos n mero de eventos numero de evaluaciones cut neas realizadas Enrojecimiento debido a la inserci n del dispositivo abdomen 35 213 Enrojecimiento en la zona del adhesivo abdomen 63 213 Hematoma abdomen 2 213 Abultamiento induraci n abdomen 1 213 Hemorragia e Hemorragia inmediatamente posterior a la inserci n abdomen 2 213 e Hemorragia durante la extracci n abdomen 5 213 Secreci n de l
9. ior to making therapy decisions to avoid severe high or low glucose conditions Keep an arm s length between you and the patient when removing the needle A retractable needle is attached to the sensor and minimal blood splatter may occur Keep the needle housing within sight at all times to avoid accidental needle stick injury Always inspect the packaging for damage prior to use Sensors MP6025676 2AF1 A are sterile and nonpyrogenic unless the package has been opened or damaged Do not use any of the sensors if the sterile package has been opened or damaged Use of an unsterile sensor can cause site infection Watch for bleeding at the insertion site under around or on top of the sensor Apply steady pressure using sterile gauze or a clean cloth placed on top of the sensor for up to three minutes if bleeding occurs The use of unsterile gauze can cause an infection Do not attach the transmitter to the sensor if bleeding does not stop Blood can get into the transmitter s connector which can damage the device Remove the sensor and continue to apply steady pressure until the bleeding stops 1 Remove the sensor and discard 2 Check the site for redness bleeding irritation pain tenderness or inflammation and treat accordingly 3 Insert a new sensor in a different location Keep the sensor away from children This product contains small parts and may pose a choking hazard General precautions Wash your
10. pport a Full 144 Hours 6 Days of Use CER247 Z25 C May 15 2012 e Me Ser 2AF1 A Pain at sensor insertion site during sensor wear 1 incident reported Dermatological risks number of events number of skin assessments performed Redness due to device insertion abdomen 35 213 Redness in area of adhesive abdomen 63 213 Bruising abdomen 2 213 Bump induration abdomen 1 213 Bleeding Bleeding immediately after insertion abdomen 2 213 Bleeding at removal abdomen 5 213 Fluid discharge abdomen 1 213 Other including indentation from device for example the transmitter abdomen 9 213 When using medications containing acetaminophen some people experience a temporary increase in sensor glucose readings for less than one hour For some people the sensor readings are not noticeably affected by acetaminophen Always use BG meter readings to verify your glucose level before making therapy decisions Indications for use The sensor is intended for use with Medtronic Diabetes Medtronic glucose sensing systems to continuously monitor glucose levels in persons with diabetes Contraindications None known General warnings Do not make therapy treatment decisions based on sensor glucose values because sensor glucose and blood glucose values may differ If your sensor glucose reading is high or low or if you feel symptoms of high or low glucose confirm your blood glucose with your BG meter pr
11. s Almacenamiento y utilizaci n PRECAUCI N no congele el sensor ni lo guarde bajo luz solar directa ni en condiciones de temperaturas o humedad extremas Estas condiciones pueden da ar el sensor Los sensores se pueden conservar a temperatura ambiente entre 36 F y 86 F 2 C y 30 C Si el sensor se almacena en un entorno fresco deje que se caliente a temperatura ambiente para evitar la condensaci n No conservar los sensores a una temperatura inferior a 36 F 2 C Deseche el sensor despu s de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta si el envase est da ado o si el precinto est roto Especificaciones Dimensiones 2 46 x 2 50 x 1 87 pulgadas Peso 6 25 gramos Vida util del sensor El sensor es para un solo uso y tiene una vida til maxima de 144 horas seis dias El per odo de vida til de 144 horas del sensor comienza cuando el monitor o la bomba de insulina reciben la primera alerta MEDIR GS AHORA 11 MP6025676 2AF1 A Tabla de iconos ll No utilizar despu s de No reutilizar Consultar las instrucciones de uso REF N mero de cat logo LOT N mero de lote STERILE R Esterilizado mediante radiaci n x Limitaci n de la temperatura a Fecha de fabricaci n I Abrir aqu Fabricante O 2012 Medtronic MiniMed Inc Todos los derechos reservados Enlite es una
12. te la zona de 2 pulgadas 5 cm alrededor del ombligo para asegurar una zona de inserci n c moda y favorecer la adhesi n Elija una zona de inserci n con una cantidad adecuada de grasa subcut nea Aqu se muestran las zonas del cuerpo sombreadas para insertar el sensor No inserte el sensor en m sculos ni zonas constre idas por ropa o accesorios zonas con piel dura o tejido cicatrizal zonas sujetas a movimientos rigurosos durante el ejercicio o zonas bajo el cintur n o en la l nea de la cintura para evitar rozaduras o irritaci n de la zona 10 MP6025676 2AF1 A Retirada del sensor Cuando est preparado para cambiar el sensor desconecte el transmisor del sensor como se describe en la gu a del usuario del transmisor Tire suavemente del sensor para retirarlo del cuerpo Depos telo en un recipiente para objetos cortantes Reactivos El sensor contiene dos reactivos biol gicos glucosa oxidasa y sueroalb mina humana HSA La enzima glucosa oxidasa deriva del microorganismo Aspergillus niger y ha sido purificada y secada seg n las normas Tipo VII S La glucosa oxidasa est enlazada con la HSA que es la fracci n V de la alb mina purificada y secada que se deriva del suero pasteurizado humano mediante glutaraldehido Ya que se utilizan menos de 0 4 ug de glucosa oxidasa y menos de 0 7 ug de HSA para fabricar cada sensor se considera m nimo el riesgo de transmisi n viral y de reacciones de los tejido
13. x 2 50 x 1 87 inches Weight 6 25 grams Sensor life of use The sensor can be used one time and it has a maximum life of 144 hours six days The 144 hour life span of the sensor begins when the insulin pump or monitor receives the first METER BG NOW alert Icon table x Use by Do not reuse Follow instructions for use REF Catalogue number LOT Batch code STERILE R Sterilized using irradiation 4 Temperature limitation q Date of manufacture I Open here Manufacturer 2012 Medtronic MiniMed Inc All rights reserved Enlite is a trademark of Medtronic MiniMed Inc MP6025676 2AF1 A Introducci n El sensor de glucosa Enlite Peana sensor forma parte del sistema de eae monitorizaci n continua de glucosa Sensor El sensor convierte continuamente os peque as cantidades de glucosa rente del tejido graso que se encuentra bajo la piel en una se al el ctrica A continuaci n el sistema utiliza estas se ales para proporcionar valores de glucosa del sensor Posibles riesgos Riesgos relacionados con el uso del sensor Entre los riesgos generales relacionados con el uso del sensor se incluyen los siguientes e Irritaci n de la piel o reacci n a los adhesivos e Hematoma e Molestias Enrojecimiento e Hemorragia Dolor e Sarpullido e Infecci n e Irritaci n causada por las c
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