Quixidar Clean version
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1. Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21 D IV A 1050 Wien Tel 43 1 546 0312 Portugal Organon Portuguesa Ld Av Conde de Valbom 30 1 e 2 e 3 P 1069 037 Lisboa Tel 351 21 313 3737 32 France Organon S A Immeuble Optima 10 Rue Godefroy F 92821 Puteaux Tel 33 1 55 23 5091 sland Organon AS Literbuen 9 158 2740 Skovlunde Tel 45 44 846 800 323 Treland Organon Ireland Ltd P O Box 2857 Drynam Road Swords IRL Co Dublin Tel 353 1 8074 100 Italia Organon Italia S p A Via Ostillia 15 1 00184 Rome Tel 39 7019 2383 Este prospecto fue aprobado el fecha Suomi Finland Oy Organon AB Ruoholahdenkatu 23B FIN 00180 Helsinki Tel 358 9 7257 9500 Sverige Organon AB Redegatan 9 S 42605 V stra Fr lunda Tel 46 31 720 6570 United Kingdom Organon Laboratories ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 OFL UK Tel 44 223 432 700 332. Quixidar es un medicamento antitromb tico contra los co gulos de la sangre Un medicamento antitromb tico contribuye a evitar que se formen co gulos en los vasos sangu neos Quixidar contiene fondaparinux s dico un compuesto sint tico que inhibe espec ficamente el factor de coagulaci n Xa El factor de coagulaci n Xa desempe a un papel importante en la coagulaci n sangu nea y su inhibici n evita el desarrollo de co gulos sangu neos indeseados trombosis en los vasos sangu neos Quixidar no contiene componentes de origen animal Quixidar es una soluci n inyectable que se suministra en una jeringa precargada equipada con un sistema de seguridad autom tico que contribuye a evitar pinchazos accidentales despu s de su uso Quixidar se presenta en envases de 2 7 10 y 20 jeringas precargadas es posible que no est n comercializadas todas estas presentaciones Indicaci n terap utica Quixidar se utiliza para evitar la formaci n de co gulos sangu neos en los vasos sangu neos de las piernas pulmones despu s de cirug a ortop dica tal como cirug a de cadera o rodilla 27 2 ANTES DE UTILIZAR QUIXIDAR No utilice Quixidar si Vd es al rgico a fondaparinux s dico a alguno de sus otros componentes o si Vd est sangrando de forma importante o si Vd padece una infecci n bacteriana del coraz n si Vd padece una enfermedad renal grave En dichas situaciones usted no debe utilizar Quixidar
3. Lote numero 5 CONTENIDO EN PESO VOLUMEN O EN UNIDADES INFORMACI N QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O EN SU DEFECTO EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO EMBALAJE EXTERIOR 1 DENOMINACI N DEL MEDICAMENTO Quixidar 2 5 mg 0 5 ml soluci n inyectable Fondaparinux s dico 2 PRINCIPIO S ACTIVO S La jeringa precargada 0 5 ml contiene 2 5 mg de fondaparinux s dico 3 LISTA DE EXCIPIENTES Tambi n contiene cloruro de sodio agua para preparaciones inyectables cido clorh drico hidr xido de sodio 4 FORMA FARMAC UTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Soluci n inyectable 10 jeringas precargadas provistas de un sistema autom tico de seguridad 5 FORMA Y V A S DE ADMINISTRACI N V a subcut nea 6 ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NINOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni os 7 OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES SI ES NECESARIO Lea el prospecto antes de su utilizaci n 8 FECHA DE CADUCIDAD CAD MM AAAA 20 9 CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACI N No congelar 10 PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACI N DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTEN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO CUANDO CORRESPONDA 11 NOMBRE Y DIRECCI N DEL TITULAR DE LA AUTORIZAC
4. Tenga especial cuidado con Quixidar s1 Vd presenta un riesgo de hemorragia sangrado incontrolado tal como lcera g strica trastornos hemorr gicos hemorragia intracraneal reciente cirug a reciente cerebral de columna vertebral oftalmol gica si Vd presenta una enfermedad hep tica grave si Vd presenta una enfermedad renal moderada si Vd tiene 75 a os 6 m s si Vd pesa menos de 50 kg En estas situaciones rogamos informe a su m dico antes de utilizar Quixidar Su m dico puede realizar controles sangu neos al inicio y al final del tratamiento No existe experiencia cl nica en ni os y en adolescentes menores de 17 a os Embarazo S1 Vd est embarazada o sospecha que puede estarlo debe comunicarlo a su m dico o farmac utico Lactancia S1 Vd est en per odo de lactancia debe comunicarlo a su m dico o farmac utico Uso de otros medicamentos Cualquier otro medicamento puede influir en la eficacia de Quixidar o viceversa Rogamos informe a su m dico o farmac utico si est utilizando ha utilizado recientemente o tiene la intenci n de utilizar cualquier otro medicamento que afecte a la coagulaci n sangu nea incluso los adquiridos sin receta 3 C MO UTILIZAR QUIXIDAR Posolog a La dosis habitual es de 2 5 mg una vez al d a Administraci n e Quixidar se administra por inyecci n bajo la piel subcut neamente en un pliegue cut neo formado en el rea inferior del est mago Ver descripci
5. farmac utico Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Quixidar Si interrumpe el tratamiento antes de que su m dico se lo haya indicado corre el riesgo de desarrollar un co gulo sangu neo en una vena en su pierna o en el pulm n Antes de interrumpir el tratamiento p ngase en contacto con su m dico o farmac utico 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos Quixidar puede tener efectos adversos Sangrado fatiga inhabitual o debilidad anemia Fiebre n useas descenso de la presi n de la sangre hipotensi n mareo dolor de cabeza reacciones al rgicas Exudaci n de l quido de la herida hinchaz n edema exantema o picor p rpura erupci n local e Estre imiento diarrea v mitos dispepsia dolor abdominal o Algunas pruebas de laboratorio pueden cambiar N mero de plaquetas ciertos par metros hep ticos de laboratorio pueden aumentar En el rea de inyecci n pueden aparecer irritaci n leve dolor hematoma y enrojecimiento P ngase en contacto con su m dico o farmac utico si experimenta uno o m s de los efectos adversos mencionados anteriormente Si aprecia efectos secundarios no mencionados en este prospecto comuniqueselo por favor a su m dico o farmac utico 5 CONSERVACI N DE OUIXIDAR e Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni os e Nocongelar 31 No utilizar Quixidar una vez superada la fecha de caducidad que figur
6. INFORMACI N QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O EN SU DEFECTO EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO EMBALAJE EXTERIOR 1 DENOMINACI N DEL MEDICAMENTO Quixidar 2 5 mg 0 5 ml soluci n inyectable Fondaparinux s dico 2 PRINCIPIO S ACTIVO S La jeringa precargada 0 5 ml contiene 2 5 mg de fondaparinux s dico 3 LISTA DE EXCIPIENTES Tambi n contiene cloruro de sodio agua para preparaciones inyectables cido clorh drico hidr xido de sodio 4 FORMA FARMAC UTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Soluci n inyectable 2 jeringas precargadas provistas de un sistema autom tico de seguridad 5 FORMA Y V A S DE ADMINISTRACI N V a subcut nea 6 ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NINOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni os 7 OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES SI ES NECESARIO Lea el prospecto antes de su utilizaci n 8 FECHA DE CADUCIDAD CAD MM AAAA 9 CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACI N No congelar 10 PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACI N DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTEN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO CUANDO CORRESPONDA 11 NOMBRE Y DIRECCI N DEL TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N N V Organon Kloosterstraat 6 P O Box 20 NL 5340 BH Oss Pa s
7. N V a subcut nea 3 FECHA DE CADUCIDAD CAD MM AAAA 4 N MERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote numero 5 CONTENIDO EN PESO VOLUMEN O EN UNIDADES 25 B PROSPECTO 26 PROSPECTO Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento Conserve este prospecto Puede tener que volver a leerlo Si tiene alguna duda consulte a su m dico o farmac utico Este medicamento se le ha recetado a Vd personalmente y no debe Vd pasarlo a otras personas Puede perjudicarles a n cuando sus s ntomas sean los mismos que los suyos En este prospecto Qu es Quixidar y para qu se utiliza Antes de utilizar Quixidar C mo utilizar Quixidar Posibles efectos adversos Conservaci n de Quixidar Informaci n adicional Oy Pu DB Quixidar 2 5 mg 0 5 ml soluci n inyectable jeringa precargada Fondaparinux s dico El principio activo es fondaparinux s dico Los dem s componentes son cloruro de sodio agua para preparaciones inyectables y cido clorh drico e hidr xido de sodio para ajustar el pH Cada jeringa precargada 0 5 ml contiene 2 5 mg de fondaparinux s dico o Titular de la autorizaci n de comercializaci n N V Organon Kloosterstraat 6 P O Box 20 NL 5340 BH Oss Pa ses Bajos e Fabricante Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de l Abbaye F 76960 Notre Dame de Bondeville Francia 1 QUE ES QUIXIDAR Y PARA QUE SE UTILIZA
8. n detallada del modo de empleo a continuaci n e No inyectar Quixidar en un m sculo intramuscularmente e Utilice siempre Quixidar tal y como su m dico le ha indicado Debe verificar con su m dico o farmac utico si tiene dudas Modo de empleo Las diferentes partes de la jeringa de seguridad de Quixidar son las siguientes 28 Protector r gido de la aguja 4 Capuch n del mbolo mbolo 4 i Zona de sujecci n con los dedos Capuch n de seguridad de Y la aguja 5 1 2 Jeringa ANTES DEL USO Jeringa DESPU S DEL USO amp Ya 1 Lavese las manos intensamente con agua y jabon S quese con una toalla 2 Si ntese o recu stese en una posici n c moda A Seleccione un punto en la zona del abdomen al menos a 5 cm eda del ombligo figura 1 Si no es posible inyectar en la zona del sy abdomen solicite instrucciones a su enfermera o m dico pm Ss Para cada inyecci n alterne los lados izquierdo y derecho del Y 7 abdomen LD k Figura 1 3 Limpie el rea de inyecci n con una toallita algod n impregnado en alcohol 29 4 Sostenga firmemente el cuerpo de la jeringa con una mano Retire estir ndolo el capuch n que protege al mbolo figura 2 Deseche el capuch n del mbolo 5 Retire el protector de la aguja primero girar y luego tirar hacia fuera desde el cuerpo de la jeringa figura 3 Desechar el protector de la aguja Nota e No toque la aguja e impi
9. ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTER STICAS DEL PRODUCTO 1 DENOMINACI N DEL MEDICAMENTO Quixidar 2 5 mg 0 5 ml soluci n inyectable jeringa precargada 2 COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada 0 5 ml contiene 2 5 mg de fondaparinux s dico Lista de excipientes ver 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Soluci n inyectable jeringas precargadas La soluci n es un l quido transparente e incoloro 4 DATOS CL NICOS 4 1 Indicaciones terap uticas Prevenci n de Eventos Tromboemb licos Venosos ETV en pacientes sometidos a cirug a ortop dica mayor de las extremidades inferiores tal como fractura de cadera cirug a mayor de rodilla o pr tesis de cadera 4 2 Posolog a y forma de administraci n La dosis recomendada de Quixidar es de 2 5 mg una vez al d a administrada postoperatoriamente por inyecci n subcut nea La dosis inicial debe administrarse 6 horas despu s de finalizada la intervenci n quir rgica siempre que se haya restablecido la hemostasia El tratamiento debe continuar durante 5 9 d as No se ha establecido la eficacia y seguridad del tratamiento con Quixidar durante un per odo superior a 9 d as En caso de que se considere necesario un tratamiento anticoagulante prolongado deber a administrarse al paciente un tratamiento para el que exista experiencia de uso a largo plazo ver apartado 4 5 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n Poblaciones especi
10. I N DE COMERCIALIZACI N N V Organon Kloosterstraat 6 P O Box 20 NL 5340 BH Oss Pa ses Bajos 12 NUMERO S DE AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N EU 0 00 000 000 13 NUMERODE LOTE DEL FABRICANTE Lote numero 14 CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACI N Medicamento sujeto a prescripci n m dica 15 INSTRUCCIONES DE USO 21 INFORMACI N M NIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUE OS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA 1 DENOMINACI N DEL MEDICAMENTO Y V A S DE ADMINISTRACI N Quixidar 2 5 mg 0 5 ml soluci n inyectable 2 FORMA DE ADMINISTRACI N V a subcut nea 3 FECHA DE CADUCIDAD CAD MM AAAA 4 N MERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote numero 5 CONTENIDO EN PESO VOLUMEN O EN UNIDADES 22 INFORMACI N QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O EN SU DEFECTO EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO EMBALAJE EXTERIOR 1 DENOMINACI N DEL MEDICAMENTO Quixidar 2 5 mg 0 5 ml soluci n inyectable Fondaparinux s dico 2 PRINCIPIO S ACTIVO S La jeringa precargada 0 5 ml contiene 2 5 mg de fondaparinux s dico 3 LISTA DE EXCIPIENTES Tambi n contiene cloruro de sodio agua para preparaciones inyectables cido clorh drico hidr xido de sodio 4 FORMA FARMAC UTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Soluci n inyecta
11. INISTRACI N V a subcut nea 6 ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NINOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni os 7 OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES SI ES NECESARIO Lea el prospecto antes de su utilizaci n 8 FECHA DE CADUCIDAD CAD MM AAAA 9 CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACI N No congelar 10 PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACI N DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTEN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO CUANDO CORRESPONDA 11 NOMBRE Y DIRECCI N DEL TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N N V Organon Kloosterstraat 6 P O Box 20 NL 5340 BH Oss Pa ses Bajos 12 NUMERO S DE AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N EU 0 00 000 000 13 NUMERODE LOTE DEL FABRICANTE Lote numero 14 CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACI N Medicamento sujeto a prescripci n m dica 15 INSTRUCCIONES DE USO INFORMACI N M NIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUE OS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA 1 DENOMINACI N DEL MEDICAMENTO Y V A S DE ADMINISTRACI N Quixidar 2 5 mg 0 5 ml soluci n inyectable 2 FORMA DE ADMINISTRACI N V a subcut nea 3 FECHA DE CADUCIDAD CAD MM AAAA 4 N MERO DE LOTE DEL FABRICANTE
12. a Cmax media 0 34 mg l se obtiene 2 horas tras la administraci n Concentraciones plasm ticas iguales a la mitad de los valores medios de Cmax Se alcanzan 25 minutos tras la administraci n En sujetos ancianos y sanos la farmacocin tica de fondaparinux administrada subcut neamente es lineal en el rango de 2 a 8 mg Siguiendo la administraci n de una dosis al d a se obtienen los niveles plasm ticos del steady state despu s de 3 a 4 d as con un incremento de 1 3 veces en la Cmax y la AUC La media CV de los par metros farmacocin ticos estimados del steady state de fondaparinux en pacientes sometidos a cirug a de pr tesis de cadera que recibieron Quixidar 2 5 mg administrados una vez al d a son Cmax mg l 0 39 31 Tmax h 2 8 18 y Cin mg l 0 14 56 En pacientes con fractura de cadera asociada a una avanzada edad las concentraciones plasm ticas de fondaparinux en el steady state son Cmax mg l 0 50 32 Cmin mg l 0 19 58 Distribuci n el volumen de distribuci n de fondaparinux es limitado 7 a 11 litros Fondaparinux se une in vitro elevada y espec ficamente a la prote na ATIII en una uni n dependiente de la concentraci n plasm tica 98 6 a 97 en un intervalo de concentraci n de 0 5 a 2 mg l Fondaparinux no se une significativamente a otras prote nas plasm ticas incluyendo el factor 4 plaquetario FP4 Dado que fondaparinux no se une significativamente a
13. a en la etiqueta y el embalaje exterior o si percibe la presencia de part culas o un cambio de coloraci n en la soluci n o si observa que la jeringa est da ada e si la jeringa ha sido abierta y no va a ser utilizada inmediatamente Cualguier jeringa no utilizada debe desecharse siguiendo las normativas locales 6 INFORMACI N ADICIONAL Pueden solicitar m s informaci n respecto a este medicamento dirigi ndose al representante local del titular de la autorizaci n de comercializaci n Belgique Belgi Belgien Organon Belgie N V Crown Building Terhulpsesteenweg 166 B 1170 Bruxelles Brussel Briissel Tel 32 663 5521 5519 Danmark Organon AS Literbuen 9 DK 2740 Skovlunde Tel 45 44 846 800 323 Deutschland Organon GmbH Mittenheimer Str 62 D 85764 Oberschleissheim b Miinchen Tel 49 315 62213 Elk a Organon Hellas S A 122 Voullagmenis Av GR 16777 Athens Tel 30 96 96900 Espa a Organon Espanola S A Ctra Hospitalet 147 149 Cityparc Ronda de Dait Edificio Amsterdam Apartado de Correos 311 E 08940 Cornell de llobregat Tel 34 93 475 1000 Luxembourg Luxemburg Organon Belgie N V Crown Building Terhulpsesteenweg 166 B 1170 Bruxelles Belgique Belgien Tel 32 663 5521 5519 Nederland Organon N V Kloosterstraat 6 Postbus 20 NL 5340 BH Oss Tel 31 412 661 222 Norge Organon AS Johan Drengsruds vei 52 N 1385 Asker Tel 47 66 76 44 000 sterreich
14. ales El per odo de tiempo que debe transcurrir hasta la primera administraci n de Quixidar debe respetarse estrictamente en pacientes gt 75 a os y 6 con peso corporal lt 50 kg y 6 con insuficiencia renal moderada CL erear 30 50 ml min La primera administraci n de Quixidar no debe realizarse antes de que hayan transcurrido 6 horas desde la finalizaci n de la intervenci n quir rgica S lo debe administrarse la inyecci n una vez establecida la hemostasia ver apartado 4 4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Insuficiencia renal grave no debe administrarse Quixidar a pacientes con insuficiencia renal grave CL orcar lt 30 ml min Ver apartado 4 3 Contraindicaciones Insuficiencia hep tica no es necesario un ajuste de la dosis En pacientes con insuficiencia hep tica grave Quixidar debe utilizarse con precauci n ver apartado 4 4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Poblaci n pedi trica no se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Quixidar en pacientes menores de 17 a os Forma de administraci n Quixidar se administra por inyecci n subcut nea profunda mientras el paciente est recostado La administraci n debe efectuarse alternando los lugares de inyecci n en la pared abdominal anterolateral derecha e izquierda y en la pared abdominal posterolateral derecha e izquierda Para evitar la p rdida de medicamento cuando se utiliza la jeringa precargada abstenerse de expulsar la bu
15. argada de Quixidar se ha dise ado con un sistema de seguridad autom tico para proteger de las lesiones por pinchazo de aguja despu s de la inyecci n Cualquier producto que no haya sido utilizado o sobrante debe ser desechado de acuerdo con las normativas locales ae TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION N V Organon Kloosterstraat 6 P O Box 20 NL 5340 BH Oss Paises Bajos 8 N MERO S DE AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N RENOVACI N DE LA AUTORIZACI N 10 FECHA DE LA REVISI N DEL TEXTO ANEXO Il A TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE FABRICACI N RESPONSABLE DE LA LIBERACI N DE LOS LOTES B CONDICIONES DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACION A TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE FABRICACI N RESPONSABLE DE LA LIBERACI N DE LOS LOTES Nombre o raz n social del fabricante responsable de la liberaci n de los lotes Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de P Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francia B CONDICIONES DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACI N Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION Medicamento sujeto a receta m dica o OTRAS CONDICIONES El Titular de la Autorizaci n de Comercializaci n informar a la Comisi n Europea sobre los planes de comercializaci n para el medicamento autorizado mediante la presente decisi n ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO A ETIQUETADO
16. ble 20 jeringas precargadas provistas de un sistema autom tico de seguridad 5 FORMA Y V A S DE ADMINISTRACI N V a subcut nea 6 ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NINOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni os 7 OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES SI ES NECESARIO Lea el prospecto antes de su utilizaci n 8 FECHA DE CADUCIDAD CAD MM AAAA 23 9 CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACI N No congelar 10 PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACI N DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTEN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO CUANDO CORRESPONDA 11 NOMBRE Y DIRECCI N DEL TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N N V Organon Kloosterstraat 6 P O Box 20 NL 5340 BH Oss Pa ses Bajos 12 NUMERO S DE AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N EU 0 00 000 000 13 NUMERODE LOTE DEL FABRICANTE Lote numero 14 CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACI N Medicamento sujeto a prescripci n m dica 15 INSTRUCCIONES DE USO 24 INFORMACI N M NIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUE OS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA 1 DENOMINACI N DEL MEDICAMENTO Y V A S DE ADMINISTRACI N Quixidar 2 5 mg 0 5 ml soluci n inyectable 2 FORMA DE ADMINISTRACI
17. cidad Los estudios en animales no son suficientes en lo que se refiere a efectos sobre la toxicidad reproductiva debido a lo limitado de la exposici n 6 DATOS FARMAC UTICOS 6 1 Lista de excipientes Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables Acido clorh drico Hidr xido de sodio 6 2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad Quixidar no debe mezclarse con otros medicamentos 6 3 Periodo de validez Dos a os 6 4 Precauciones especiales de conservaci n No congelar 6 5 Naturaleza y contenido del recipiente Las jeringas precargadas de un solo uso de Quixidar est n formadas por un cuerpo cil ndrico de vidrio de tipo I 1 ml al que se acopla una aguja de calibre 27 y de 12 7 mm de longitud con un mbolo cuyo capuch n es del elast mero bromobutilo o clorobutilo Quixidar est disponible en presentaciones de 2 7 10 y 20 jeringas precargadas provistas de un sistema de seguridad autom tico Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones 6 6 Instrucciones de uso manipulaci n y eliminaci n La administraci n subcut nea se realiza del mismo modo que con una jeringa cl sica En las soluciones parenterales debe comprobarse visualmente la ausencia de part culas y cambios de coloraci n antes de proceder a su administraci n Las instrucciones para la autoadministraci n se mencionan en el prospecto del producto El sistema de protecci n de la aguja de la jeringa prec
18. creatinina 50 a 80 ml min y en promedio 2 veces inferior que en pacientes con insuficiencia renal moderada aclaramiento de creatinina 30 a 50 ml min En caso de insuficiencia renal grave aclaramiento de creatinina lt 30 ml minuto el aclaramiento plasm tico es aproximadamente 5 veces menor que en la funci n renal normal Los valores de vida media residual asociada fueron de 29 horas en pacientes con insuficiencia renal moderada y de 72 horas en pacientes con insuficiencia renal grave Sexo tras la correcci n para el peso corporal no se observaron diferencias entre sexos Raza no se han estudiado prospectivamente diferencias farmacocin ticas debidas a la raza No obstante en estudios realizados en Asia japoneses en voluntarios sanos no se hall un perfil farmacocin tico diferente comparado con voluntarios sanos de raza cauc sica An logamente no se observaron diferencias en el aclaramiento plasm tico entre pacientes de razas negra y cauc sica sometidos a cirug a ortop dica Peso corporal el aclaramiento plasm tico de fondaparinux se incrementa con el peso corporal 9 de incremento por 10 kg Insuficiencia hep tica no se ha evaluado la farmacocin tica de fondaparinux en la insuficiencia hep tica 5 3 Datos precl nicos sobre seguridad Los datos precl nicos no revelan ning n riesgo especial para el hombre basados en los estudios convencionales de farmacolog a de seguridad toxicidad de dosis repetidas y genotoxi
19. crementado La eliminaci n de fondaparinux disminuye con el peso Quixidar debe utilizarse con precauci n en estos pacientes Ver Apartado 4 2 Posolog a y forma de administraci n Insuficiencia renal los pacientes con aclaramiento de creatinina lt 50 ml minuto presentan un incremento del riesgo de sangrado Fondaparinux se excreta principalmente por v a renal Quixidar debe administrarse con precauci n en pacientes con insuficiencia renal moderada Ver apartado 4 2 Posolog a y forma de administraci n y apartado 4 3 Contraindicaciones Insuficiencia hep tica grave no es necesario ajustar la dosis de Quixidar No obstante Quixidar debe administrarse con precauci n en pacientes que padezcan insuficiencia hep tica grave debido al d ficit de factores de coagulaci n ya que comporta un mayor riesgo hemorr gico ver Apartado 4 2 Posolog a y forma de administraci n Trombocitopenia Hasta que se disponga de mayor experiencia con Quixidar se recomienda un control plaquetario basal y otro al final del tratamiento Esto es especialmente importante cuando se considere realizar un tratamiento de seguimiento con heparina o heparinas de bajo peso molecular No existe experiencia cl nica del uso de Quixidar en pacientes con trombocitopenia inducida por heparina HIT tipo II y no se debe administrar Quixidar a estos pacientes 4 5 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n La administraci n concomitante de Q
20. da que se ponga en contacto con cualquier superficie antes de la inyecci n e No trate de eliminar la peque a burbuja de aire antes de aplicar la inyecci n con el fin de evitar cualquier p rdida de producto 6 Pellizque suavemente la piel que ha limpiado previamente hasta formar un pliegue Sujete el pliegue entre el pulgar y el ndice durante toda la inyecci n figura 4 Figura 4 7 Sostener firmemente la jeringa por la zona de sujecci n Inserte perpendicularmente formando un ngulo de 90 la aguja en toda su longitud dentro del pliegue cut neo figura 5 8 Inyecte TODO el contenido de la jeringa presionando hacia abajo el mbolo hasta el m ximo Esto activar el sistema autom tico de protecci n de la aguja figura 6 Figura 6 30 Soltar el mbolo y la aguja se desplazar autom ticamente desde la piel hasta un capuch n de seguridad donde quedar k blogueada permanentemente figura 7 Figura 7 9 Deseche la jeringa usada Duraci n del tratamiento Debe utilizar Quixidar durante el periodo de tiempo que le haya indicado su m dico ya que Quixidar le previene de una enfermedad importante Si Vd ha utilizado m s Quixidar del que debiera P ngase en contacto con su m dico 6 farmac utico porque hay un aumento del riesgo de sangrado Si olvid usar Quixidar o No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas En caso de duda p ngase en contacto con su m dico
21. e Quixidar una vez al d a iniciada 6 8 horas tras la intervenci n con la administraci n de 40 mg de enoxaparina una vez al d a iniciada 12 horas antes de la intervenci n o 30 mg 2 veces al d a iniciada de 12 24 horas tras la intervenci n En un an lisis global de estos estudios la posolog a recomendada de Quixidar frente a enoxaparina se asoci con una disminuci n significativa 54 95 CI 44 63 en la incidencia de ETV evaluada hasta el d a 11 tras la intervenci n independientemente del tipo de cirug a realizada La mayor a de los eventos se diagnosticaron por una venograf a preestablecida y consistieron principalmente en TVP distal si bien la incidencia de TVP proximal tambi n se redujo significativamente La incidencia de ETV sintom ticos incluyendo EP no era significativamente diferente entre los grupos de tratamiento En los estudios frente a 40 mg de enoxaparina una vez al d a iniciada la administraci n 12 horas antes de la intervenci n se observaron hemorragias mayores en el 2 8 de los pacientes tratados con fondaparinux a la dosis recomendada frente a un 2 6 de los pacientes tratados con enoxaparina 52 Propiedades farmacocin ticas Absorci n tras la administraci n subcut nea fondaparinux se absorbe de forma r pida y completa biodisponibilidad absoluta del 100 Despu s de una inyecci n subcut nea nica de 2 5 mg de Quixidar a sujetos j venes sanos la concentraci n plasm tica m xim
22. es Bajos 12 NUMERO S DE AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N EU 0 00 000 000 13 NUMERODE LOTE DEL FABRICANTE Lote numero 14 CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACI N Medicamento sujeto a prescripci n m dica 15 INSTRUCCIONES DE USO INFORMACI N M NIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUE OS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA 1 DENOMINACI N DEL MEDICAMENTO Y V A S DE ADMINISTRACI N Quixidar 2 5 mg 0 5 ml soluci n inyectable 2 FORMA DE ADMINISTRACI N V a subcut nea 3 FECHA DE CADUCIDAD CAD MM AAAA 4 N MERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote numero 5 CONTENIDO EN PESO VOLUMEN O EN UNIDADES INFORMACI N QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O EN SU DEFECTO EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO EMBALAJE EXTERIOR 1 DENOMINACI N DEL MEDICAMENTO Quixidar 2 5 mg 0 5 ml soluci n inyectable Fondaparinux s dico 2 PRINCIPIO S ACTIVO S La jeringa precargada 0 5 ml contiene 2 5 mg de fondaparinux s dico 3 LISTA DE EXCIPIENTES Tambi n contiene cloruro de sodio agua para preparaciones inyectables cido clorh drico hidr xido de sodio 4 FORMA FARMAC UTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Soluci n inyectable 7 jeringas precargadas provistas de un sistema autom tico de seguridad 5 FORMA Y V A S DE ADM
23. ntitrombina III ATIII Por su uni n selectiva a la ATII fondaparinux potencia unas 300 veces la neutralizaci n innata del factor Xa por la antitrombina La neutralizaci n del factor Xa interrumpe la cascada de coagulaci n sangu nea e inhibe la formaci n de trombina y el desarrollo de trombos Fondaparinux no inactiva la trombina factor II activado y no posee efectos sobre las plaquetas A la dosis de 2 5 mg Quixidar no afecta los tests plasm ticos de coagulaci n rutinarios como el tiempo de tromboplastina parcial activado TTPA tiempo de coagulaci n activado TCA tiempo de protrombina TP Raz n Internacional Normalizada INR ni tampoco al tiempo de sangrado la actividad fibrinol tica Fondaparinux no produce reacciones cruzadas con sueros de pacientes con trombocitopenia inducida por heparina Estudios cl nicos El programa cl nico de Quixidar fue dise ado para demostrar la eficacia de Quixidar en la prevenci n de eventos tromboemb licos venosos ETV por ej trombosis venosa profunda TVP proximal y distal y embolismo pulmonar EP en pacientes sometidos a cirug a mayor ortop dica de las extremidades inferiores como fractura de cadera cirug a mayor de rodilla o pr tesis de cadera En los ensayos cl nicos controlados de fase II y III estudiaron m s de 8 000 pacientes fractura de cadera 1 711 pr tesis de cadera 5 829 cirug a mayor de rodilla 1 367 Se compar la administraci n de 2 5 mg d
24. o el tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K debe administrarse de acuerdo con la informaci n recogida en el apartado 4 5 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n Deben utilizarse con precauci n otros antiagregantes plaquetarios cido acetilsalic lico dipiridamol sulfinpirazona ticlopidina 6 clopidogrel y los AINEs Si la administraci n concomitante es esencial ser necesario realizar un seguimiento estricto Anestesia raguidea epidural En el caso de administraci n concomitante de Ouixidar en pacientes con anestesia raguidea epidural punci n raqu dea no se puede excluir la formaci n de hematomas epidurales o espinales que pueden causar par lisis prolongada o permanente El riesgo de estos eventos infrecuentes puede ser mayor con el uso postoperatorio de cat teres epidurales permanentes o la administraci n concomitante de otros medicamentos que influyan sobre la hemostasia Pacientes ancianos en pacientes ancianos se incrementa el riesgo de sangrado Dado que la funci n renal disminuye habitualmente con la edad en pacientes ancianos se puede reducir la eliminaci n y por tanto aumentar la exposici n a fondaparinux Ver Apartado 5 2 Propiedades farmacocin ticas Quixidar debe utilizarse con precauci n en pacientes ancianos Ver Apartado 4 2 Posolog a y forma de administraci n Bajo peso corporal los pacientes con peso corporal lt 50 kg tienen un riesgo de sangrado in
25. ombocitemia Trastornos del sistema nervioso central Nada frecuentes v rtigo mareos dolor de cabeza y perif rico Trastornos cardiovasculares en general Nada frecuentes hipotensi n Trastornos gastrointestinales Nada frecuentes n useas v mitos dolor abdominal dispepsia gastritis estre imiento diarrea Trastornos hepatobiliares Frecuentes alteraci n de los tests de funci n hep tica Trastornos de la piel y los anexos Nada frecuentes rash eritematoso rash prurito reacciones en el lugar de la inyecci n Trastornos generales del organismo Frecuente edema Nada frecuentes fiebre edema perif rico exudado de la herida Escasas reacci n al rgica 4 9 Sobredosis Dosis de Quixidar superiores a la pauta recomendada pueden incrementar el riesgo de hemorragia Una sobredosis acompa ada de complicaciones hemorr gicas debe conllevar la suspensi n del tratamiento y buscar el agente causal Debe considerarse iniciar un tratamiento apropiado como la hemostasia quir rgica transfusi n sanguinea transfusi n de plasma fresco plasmaf resis 5 PROPIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propiedades farmacodin micas Grupo farmacoterap utico Agente antitromb tico C digo ATC propuesto BO1AX05 Efectos farmacodin micos Fondaparinux es un inhibidor sint tico y selectivo del factor X activado Xa La actividad antitromb tica de fondaparinux es consecuencia de la inhibici n selectiva del factor Xa mediada por la a
26. otras prote nas plasm ticas aparte de la ATIII no se espera interacci n alguna con otros medicamentos debida al desplazamiento de la uni n a prote nas Metabolismo aunque no ha sido completamente estudiado no existe evidencia del metabolismo de fondaparinux y en particular no hay evidencia de la formaci n de metabolitos activos Fondaparinux no inhibe los CYP450s CYP1A2 CYP2A6 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 o CYP3A4 in vitro Por tanto no es de esperar que Quixidar interact e con otros medicamentos in vivo por inhibici n del metabolismo mediado por CYP Excrecion Eliminacion la semivida de eliminaci n ty es de unas 17 horas en voluntarios j venes sanos y unas 21 horas en voluntarios ancianos sanos Fondaparinux se excreta del 64 al 77 por v a renal en forma de compuesto inalterado Poblaciones especiales Pacientes pedi tricos no se ha estudiado fondaparinux en esta poblaci n Pacientes ancianos la funci n renal puede estar disminuida con la edad por lo que la capacidad de eliminaci n de fondaparinux puede estar reducida en ancianos En pacientes de m s de 75 a os de edad el aclaramiento plasm tico estimado fue de 1 2 a 1 4 veces menor que en pacientes de menos de 65 a os Insuficiencia renal en comparaci n con pacientes con funci n renal normal aclaramiento de creatinina gt 80 ml min el aclaramiento plasm tico es 1 2 a 1 4 veces menor que en pacientes con insuficiencia renal leve aclaramiento de
27. rbuja de aire de la jeringa antes de la inyecci n La aguja debe insertarse perpendicularmente en toda su longitud en un pliegue cut neo formado entre los dedos pulgar e ndice manteniendo el pliegue durante toda la inyecci n Ver apartado 6 6 Instrucciones de uso manipulaci n y eliminaci n 4 3 Contraindicaciones hipersensibilidad conocida a fondaparinux a alguno de los excipientes hemorragia significativa cl nicamente activa endocarditis bacteriana aguda insuficiencia renal grave CL ercar lt 30 ml min 4 4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Quixidar s lo puede administrarse por v a subcut nea No debe administrarse por v a intramuscular Hemorragia Quixidar debe utilizarse con precauci n en pacientes con un riesgo hemorr gico incrementado tal y como los que presentan trastornos hemorr gicos cong nitos o adquiridos por ejemplo n mero de plaquetas lt 50 000 mm patolog a gastrointestinal ulcerosa activa y hemorragia intracraneal reciente 6 poco tiempo despu s de cirug a cerebral raguidea u oftalmol gica y en los grupos especiales de pacientes que se detallan a continuaci n No debe administrarse concomitantemente con fondaparinux agentes que puedan incrementar el riesgo de hemorragia Estos agentes incluyen desirudina agentes fibrinol ticos antagonistas de los receptores GP IIb IIIa heparina heparinoides heparinas de bajo peso molecular HBPM Cuando sea necesari
28. uixidar con agentes que puedan elevar el riesgo de sangrado incrementan el riesgo hemorr gico ver Apartado 4 4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Anticoagulantes orales warfarina los inhibidores plaquetarios cido acetilsalic lico los AINEs piroxicam y la digoxina no interaccionan con la farmacocin tica de Quixidar La dosis de Quixidar 10 mg en los estudios de interacci n fue superior a la dosis recomendada para la indicaci n actual del producto Quixidar tampoco influye sobre la actividad INR de warfarina ni en el tiempo de sangrado bajo tratamiento con cido acetilsalic lico con piroxicam asimismo tampoco influye en la farmacocin tica de digoxina al alcanzar el steady state Tratamiento de continuaci n con otros medicamentos anticoagulantes S1 el tratamiento preventivo va a continuar con heparina o HBPM la primera inyecci n debe administrarse como norma general un d a despu s de la ltima inyecci n de Quixidar Si es necesario continuar el tratamiento con un antagonista de la vitamina K el tratamiento con fondaparinux debe continuar hasta que se alcance el valor INR deseado 4 6 Embarazo y lactancia No hay datos cl nicos disponibles en mujeres embarazadas expuestas Los estudios en animales no son suficientes en lo que respecta a los efectos sobre el embarazo el desarrollo embrio fetal el parto y el desarrollo postnatal debido a la exposici n limitada No se debe prescribir Quixidar a m
29. ujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario Fondaparinux se excreta a trav s de la leche de rata pero se desconoce si fondaparinux se excreta a trav s de la leche materna humana No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con fondaparinux Sin embargo es improbable que se produzca la absorci n por v a oral en el ni o 4 7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m quinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar m quinas 4 8 Reacciones adversas La seguridad de Quixidar 2 5 mg se ha valorado en 3 595 pacientes que fueron sometidos a una cirug a ortop dica mayor de las extremidades inferiores Las reacciones adversas notificadas por el investigador que al menos est n posiblemente relacionadas con Quixidar se presentan agrupadas seg n su frecuencia frecuentes gt 1 1096 nada frecuentes gt 0 1 1 escasas gt 0 01 lt 0 1 y seg n la clasificaci n de rganos y sistemas por orden decreciente de gravedad dichas reacciones adversas deben interpretarse dentro del contexto quir rgico Clasificaci n de rganos del sistema Reacciones adversas Alteraciones en los eritrocitos Frecuentes anemia Alteraciones plaquetarias Frecuentes hemorragia hemorragia en la zona quir rgica hemorr gicas y de la coagulaci n gastrointestinal hematuria pulmonar hematoma trombocitopenia p rpura Nada frecuentes tr
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