ayout 1
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1. Tableau 2 Dimensions d un IBT gonfl Xpander Il de KYPHON eau 37 Cet 5 0 Ib pi Sawbone Volume moyen Pression moyenne Volume moyen Pression moyenne Dimension cc psi atm cc psi atm 10 3 2 135 9 psi 9 3 atm 2 295 3 psi 20 1 atm 4 129 9 psi 8 8 atm 4 329 7 psi 22 4 atm 15 3 2 128 3 psi 8 7 atm 2 272 0 psi 18 5 atm 4 121 4 psi 8 3 atm 4 313 9 psi 21 4 atm 5 120 5 psi 8 2 atm 5 325 6 psi 22 2 atm 20 3 2 136 0 psi 9 3 atm 2 283 2 psi 19 3 atm 4 130 3 psi 8 9 atm 4 325 6 psi 22 2 atm 6 127 4 psi 8 7 atm 6 342 8 psi 23 3 atm REMARQUE Les donn es relatives au volume et la pression ont t tablies lors d essais in vitro tant donn les diff rentes anatomies et structures osseuses des patients les donn es ne repr sentent pas une utilisation clinique INSERTION DE L IBT 1 Un canal d acc s est requis afin de positionner VIBT 2 Suivre le mode d emploi des instruments d acc s osseux KYPHON choisis afin de cr er un canal d acc s dans l os Les IBT Xpander II de KYPHON doivent tre utilis s uniquement avec les dispositifs Osteo Introducer de KYPHON contenant la canule et la garde d aiguille pourpre RETRAIT DU MANCHON D INSERTION 1 Sans enlever le manchon d insertion de VIBT tourner et pousser doucement le manchon d insertion en position distale puis tirer le en position proximale sur la tige afin d exposer l extr mit distale du ballonnet Si l2. e Lesdispositifs gonflables de plombage osseux Xpander II de KYPHON sont usage unique et destin s un contact avec les tissus de l organisme Ne pas r utiliser retraiter ou st riliser nouveau Utiliser nouveau ces dispositifs peut entra ner une contamination et provoquer une infection ou une infection crois e chez le patient peu importe les m thodes de nettoyage et de st rilisation Il existe galement un risque accru de perte de rendement du dispositif caus e par les tapes de retraitement pouvant entra ner une l sion ou mettre la vie du patient en danger e La remise en tat la remise neuf la r paration la modification ou la st rilisation du dispositif est formellement interdit e Nepas utiliser ce produit sans avoir re u une formation appropri e L IBT doit tre utilis uniquement par des m decins ayant re u une formation portant sur les techniques d utilisation de ballonnets Les m decins qui utilisent les dispositifs doivent conna tre la physiologie et la pathologie de l anatomie en question e L IBT doit tre manipul uniquement sous observation fluoroscopique effectu e l aide d un mat riel radiographique qui fournit des images de qualit sup rieure e Les dispositifs gonflables de plombage osseux Xpander II de KYPHON doivent tre utilis s avec les dispositifs Osteo Introducer de KYPHON contenant la canule et la garde d aiguille pourpre e L IBT doit tre utilis uniquement avec une ser
3. F LIMITACI N DE RESPONSABILIDAD E MEDTRONIC NO SER RESPONSABLE POR NINGUN DANO DIRECTO INDIRECTO FORTUITO EMERGENTE O PUNITIVO QUE SEA CONSECUENCIA DE LA REUTILIZACI N DEL IMPACTOR SEO CON BAL N KYPHON XPANDER II EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA MEDTRONIC SER RESPONSABLE POR DA OS DIRECTOS INDIRECTOS FORTUITOS EMERGENTES O PUNITIVOS QUE SURJAN DEL USO DEL IMPACTOR OSEO CON BAL N KYPHON XPANDER II O ESTEN RELACIONADOS CON EL SOBRE LA BASE DEL INCUMPLIMIENTO DEL CONTRATO O DE LA GARANTIA SOLICITUD DE INFORMACI N Para obtener m s informacion pongase en contacto con el departamento de atenci n al cliente Customer Service Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis TN 38132 USA tel fono 800 933 2635 en EE UU 1 901 396 3133 fuera de EE UU fax 1 901 396 0356 O 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc Reservados todos los derechos Fran ais French MODE D EMPLOI Dispositif gonflable de plombage osseux Xpander Il de KYPHON USAGE PR VU Le dispositif gonflable de plombage osseux Xpander II de KYPHON permet un comblement osseux conventionnel destin la r duction des fractures et la cr ation d un vide dans un os spongieux de la colonne vert brale y compris une utilisation lors d une cyphoplastie par ballonnets avec un ciment osseux base de PMMA appropri pour une telle intervention de la main du tibia du radius et du calcan um DESCRIPTION DU DISPOSITIF Figure
4. 4 on IBT 2 Pull locking syringe plunger back Turn plunger to lock it in position on the last slot in syringe 3 Detach locking syringe from IBT Set IBT aside 4 Prepare inflation syringe with contrast media according to inflation syringe Manufacturer s Instructions For Use 5 Attach luer connecting port on inflation syringe flexible tubing to inflation port 4 on IBT The system is now prepared and ready to use USE OF IBT 1 Select IBT size based on site and treatment goal Figure 1 and Table 1 define the inflated diameter D and inflated length L of the IBTs in 37 C water at inflation volume increments to the maximum inflation volume 2 These dimensions may vary during product use due to local variation in bone structure Table 1 KYPHON Xpander II IBT Inflated Dimensions in 37 C water Model Number KX103 Inflated Dimensions Size 10 3 Volume Diameter max of D1 D2 Length L Max Inflation Volume 4 cc 2cc 13 7 mm 16 3 mm Max Inflation Pressure 700 psi 48 atm 4cc 17 3 mm 21 6mm Model Number KX153 Inflated Dimensions Size 15 3 Volume Diameter max of D1 D2 Length L Max Inflation Volume 5cc 2cc 12 0 mm 19 9 mm Max Inflation Pressure 700 psi 48 atm 4 cc 15 6 mm 25 0 mm 5 CC 16 8 mm 27 4mm Model Number KX203 Inflated Dimensions Size 20 3 Volume Diameter max of D1 D2 Length L Max Inflation Volume 6cc 2cc 11 2 mm 23 0 mm Max Inflation Pressure
5. 700 psi 48 atm 4 cc 14 5 mm 28 1 mm 6cc 16 7 mm 32 6 mm NOTE e Inflating the IBT beyond the maximum inflation volume may cause the balloon to rupture before reaching the maximum inflation pressure e Inflating the IBT beyond the maximum inflation pressure may cause the balloon to rupture before reaching the maximum inflation volume Table 2 KYPHON Xpander II IBT Inflated Dimensions in 37 C water and in 5 0 pcf Sawbone Size Average Volume Average Pressure Average Volume Average Pressure cc psi atm cc psi atm 10 3 2 135 9 psi 9 3 atm 2 295 3 psi 20 1 atm 4 129 9 psi 8 8 atm 4 329 7 psi 22 4 atm 15 3 2 128 3 psi 8 7 atm 2 272 0 psi 18 5 atm 4 121 4 psi 8 3 atm 4 313 9 psi 21 4 atm 5 120 5 psi 8 2 atm 5 325 6 psi 22 2 atm 20 3 2 136 0 psi 9 3 atm 2 283 2 psi 19 3 atm 4 130 3 psi 8 9 atm 4 325 6 psi 22 2 atm 6 127 4 psi 8 7 atm 6 342 8 psi 23 3 atm NOTE Volume and pressure data were established in in vitro testing Due to differences in patient anatomy and bone structure the data is not representative of clinical use IBT INSERTION 1 An access channel is required for IBT placement 2 Follow the Instructions for Use for the chosen KYPHON Bone Access Tools to create an access channel into the bone The KYPHON Xpander II IBTs should only be used with KYPHON Osteo Introducer Devices containing the cannula with purple hub INSERTION
6. Y com o eixo do IBT e o bal o do IBT o qual est localizado perto da extremidade distal como exibido na Figura 1 O bal o foi projetado para comprimir ossos esponjosos e ou mover ossos corticais ao insuflar Marcadores radiopacos localizados nas extremidades distal e proximal do bal o esvaziado permitem uma visualiza o fluorosc pica do IBT esvaziado durante o posicionamento O eixo cont m dois lumens n o comunicantes O l men externo utilizado para infla o do IBT e o l men central possui um estilete r gido remov vel para inser o do IBT Uma marca de sa da impressa no eixo serve como um indicador da profundidade de inser o A extremidade proximal do eixo possui um adaptador Y com duas portas a porta do estilete e a porta de insuflac o A porta de insufla o do adaptador cont gua ao l men externo porta do estilete cont gua ao l men interno e cont m o estilete r gido O estilete possui uma tampa na extremidade proximal para remo o opcional do estilete A faixa codificada por cores localizada imediatamente distal ao adaptador Y indica o tamanho do bal o ou seja uma faixa amarela para tamanho 10 3 uma faixa preta para tamanho 15 3 e uma faixa transparente branca para tamanho 20 3 CONTRAINDICA ES e Sangramentos ou tratamentos que aumentem a probabilidade de sangramento excessivo Em presen a de infec o ativa ou de infec o tratada de modo incompleto no local em que o cimento sseo ser ap
7. et contient le stylet de raidissement L extr mit proximale du stylet est dot e d un capuchon afin de permettre le retrait facultatif du stylet La bande code couleur c d jaune pour une dimension de 10 3 noire pour une dimension de 15 3 et blanche transparente pour une dimension de 20 3 situ e juste en position distale par rapport l adaptateur en Y indique la dimension du ballonnet CONTRE INDICATIONS e Destroubles de saignements ou un traitement qui augmente le risque de saignement surabondant e Pr sence d infection active ou incompl tement trait e sur le site o le ciment osseux sera appliqu e En cas d allergie grave connue au produit de contraste et aux ciments osseux e Nepas utiliser si la dimension des vert bres ou l aspect de la fracture emp che un positionnement et un gonflage s curitaire du ballonnet e Sila patiente est enceinte e Encas d instabilit de la paroi post rieure ou des p dicules MISE EN GARDE La loi f d rale am ricaine restreint la vente de ce dispositif par un m decin ou sur son ordonnance AVERTISSEMENTS e Le bris du dispositif peut exiger une intervention ou une extraction e Nepas utiliser apr s la date de p remption utiliser avant imprim e sur l emballage Apr s cette date utiliser avant le dispositif peut ne pas tre s curitaire ou efficace e Lors d une approche transp diculaire si le p dicule n est pas suffisamment large ou stable pour r sister l interven
8. jeringa de vac o al orificio de inflado 4 del IBT Jale hacia atr s el mbolo de la jeringa de vac o Gire el mbolo para fijarlo en posici n en la ltima muesca de la jeringa Desconecte la jeringa de vac o del IBT Ponga a un lado el IBT Prepare la jeringa de inflado con el medio de contraste siguiendo las instrucciones de uso del fabricante de la jeringa de inflado Conecte el orificio del conector luer del tubo flexible de la jeringa de inflado al orificio de inflado 4 del IBT El sistema ya est preparado y listo para usar USO DEL IBT 1 Seleccione el tama o del IBT seg n el lugar y el prop sito del tratamiento El gr fico 1 y la tabla 1 definen el di metro D y la longitud L del IBT inflado en agua a 37 C a intervalos de volumen de inflado hasta el alcanzar el volumen m ximo 2 Estas dimensiones pueden variar durante el uso del producto debido a la variaci n local en la estructura sea PTAS Tabla 1 Dimensiones del IBT KYPHON Xpander Il inflado en agua a 37 C N mero de modelo KX103 Dimensiones inflado Tama o 10 3 Volumen Di metro m x de D1 D2 Longitud L Volumen de inflado m ximo 4cc 2cc 13 7 mm 16 3 mm Presi n de inflado m xima 700 psi 48 atm 4cc 17 3 mm 21 6 mm N mero de modelo KX153 Dimensiones inflado Tama o 15 3 Volumen Di metro m x de D1 D2 Longitud L Volumen de inflado m ximo 5cc 2cc 12 0 mm 19 9 mm Presi n de inflado m xima 700 psi 48 atm 4cc 15 6 mm 25 0 m
9. n fluorosc pica continua Utilice la vista lateral para monitorear la distancia desde las cortezas anterior y posterior Utilice la vista AP para monitorear las cortezas laterales 2 Sila visualizaci n no es continua aumente el volumen a intervalos peque os entre 0 25 y 0 5 ml Determine la posici n del impactor en las vistas lateral y AP antes de continuar aumentando el volumen 3 Det ngase cuando haya logrado el prop sito del tratamiento cualquier parte de la longitud inflada del IBT entra en contacto con el hueso cortical o se alcanza el volumen m ximo o la presi n m xima de inflado consulte la tabla 1 EXTRACCI N DEL IBT Desinfle el IBT siguiendo las instrucciones de uso del fabricante de la jeringa de inflado Extraiga el IBT del hueso a trav s de la c nula con un leve movimiento giratorio Al extraer el IBT vuelva a jalar el manguito introductor para cubrir el bal n 1 Si encuentra resistencia conecte la jeringa de vac o de 30 ml jale el mbolo hasta la marca de 30 ml para crear vac o y retome la extracci n del IBT 2 Confirme que el bal n del IBT haya entrado en la c nula Si el bal n no entra en la c nula haga avanzar la c nula sobre el IBT hasta el marcador radiopaco proximal Despu s de hacerla avanzar retire el IBT a trav s de la c nula Si encuentra resistencia extraiga el IBT y la c nula simult neamente PRECAUCI N No extraiga el IBT si el bal n no est totalmente desinflado Nunca extraiga el I
10. ser utilizados com dispositivos KYPHON Osteo Introducer que contenham a c nula com o cubo roxo RETIRADA DA MANGA DE INSER O 1 Sem tirar a manga de inser o do IBT gire e levemente empurre a manga de inser o distalmente e ent o puxe proximalmente sobre o eixo para expor a extremidade distal do bal o Se a manga de inser o sair distalmente quando for empurrada deslize a de volta proximalmente sobre o eixo Sempre mantenha a manga de inser o no eixo do IBT durante o procedimento NOTA A extremidade distal do IBT esvaziado encontra a extremidade distal da c nula quando a faixa de marca de sa da 6 no l men externo do IBT entrar na extremidade proximal da c nula 2 Coloque o IBT esvaziado no canal de acesso e posicione o sob orienta o de imagem usando os marcadores radiopacos 8 Um leve movimento girat rio com um empurr o para frente pode facilitar a inser o 3 Enquanto estiver segurando o IBT nem posi o insufle at 44 psi 3 atm para trav lo na posi o Remova o estilete 2 se desejar INSUFLA O DO IBT 1 Insufle o IBT sob orienta o de captura de imagem cont nua Utilize a visualiza o lateral para monitorar a dist ncia entre o c rtex anterior e posterior Utilize a visualiza o ntero posterior para monitorar os c rtex laterais 2 Sea captura cont nua de imagem n o for utilizada aumente o volume em pequenos incrementos 0 25 cc a 0 5 cc Avalie a posi o do compressor pelas v
11. venda deste dispositivo a um m dico ou mediante prescri o de um m dico MANUFACTURER Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis TN 38132 Telephone 800 933 2635 in U S A 901396 3133 outside U S A Fax 901396 0356 Store in a cool at max 25 C 77 F dry place Conservar en lugar seco y fresco a temperatura m xima de 25 C 77 F Entreposer dans un endroit sec et frais temp rature maximale de 25 C 77 F Armazene em local fresco m x 25 C 77 F e seco R only So Medtronic Espa ol Spanish INSTRUCCIONES DE USO Impactor seo con bal n KYPHON Xpander II INDICACIONES El impactor seo con bal n Inflatable Bone Tamp IBT KYPHON Xpander II est indicado para usarse como impactor seo convencional para la reducci n de fracturas o la creaci n de una cavidad en el hueso trabecular de la columna vertebral incluso durante la cifoplastia con bal n con cemento seo a base de PMMA autorizado para uso en dichos procedimientos la mano la tibia el radio y el calc neo DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO Gr fico 1 Impactor seo con bal n KYPHON Xpander II se 20 3 OESTE O D 1 Tapa 4 Orif cio de inflado 7 Manguito introductor 2 Estilete 5 Franja de color 8 Marcadores radiopacos 3 Orificio del estilete 6 Franja del marcador de salida 9 Bal n Los pr
12. 1 Dispositif gonflable de plombage osseux Xpander II de KYPHON A i vs DEE gt c do O oi 1 Capuchon 4 Port de gonflage 7 Manchon d insertion 2 Stylet 5 Bande code couleur 8 Marqueurs radio opaques 3 Port de stylet 6 Bande de marqueur de sortie 9 Ballonnet Les principaux composants du dispositif gonflable de plombage osseux Inflatable Bone Tamp IBT sont un adaptateur en Y dot d une tige et d un ballonnet de VIBT situ pr s de l extr mit distale tel qu illustr la Figure 1 Le ballonnet est con u pour comprimer l os spongieux et pour d placer la corticale lors de son gonflement Les marqueurs radio opaques situ s aux extr mit s proximale et distale du ballonnet d gonfl permettent une visualisation fluoroscopique du ballonnet de BT d gonfl pendant le positionnement La tige contient deux lumi res non reli es La lumi re externe sert au gonflage du ballonnet de IBT et la lumi re centrale contient un stylet de raidissement amovible permettant l insertion de BT Un marqueur de sortie imprim sur la tige sert d indicateur pour la profondeur de l insertion L extr mit proximale de la tige se termine par un adaptateur en Y dot de deux ports un pour le stylet et un pour le gonflage Le port de gonflage de l adaptateur est contigu la lumi re externe Le port de stylet est contigu la lumi re interne
13. BT 1 Es necesario un canal de acceso para colocar el IBT 2 Siga las instrucciones de uso de los instrumentos de acceso seo KYPHON elegidos para crear un canal de acceso hacia dentro del hueso El IBT KYPHON Xpander Il debe utilizarse nicamente con los dispositivos KYPHON Osteo Introducer que contienen la c nula con el mango morado MANEJO DEL MANGUITO INTRODUCTOR 1 Sin desacoplarlo del IBT gire y empuje levemente el manguito introductor en sentido distal y luego ret relo en sentido proximal sobre el eje para que la punta distal del bal n quede al descubierto Si el manguito introductor se desprende hacia el extremo distal mientras est empujando desl celo sobre el eje nuevamente en sentido proximal Mantenga siempre el manguito introductor sobre el eje del IBT durante el procedimiento NOTA La punta distal del IBT desinflado llega al extremo distal de la c nula cuando la franja del marcador de salida 6 que se encuentra sobre la luz exterior del IBT entra en el extremo proximal de la c nula 2 Coloque el IBT desinflado dentro del canal de acceso y Il velo a la posici n deseada gui ndose fluorosc picamente por los marcadores radiopacos 8 Para facilitar la introducci n se puede hacer un leve movimiento de giro mientras se empuja hacia delante 3 Mantenga el IBT en su posici n e infle hasta 3 atm 44 psi para fijarlo en posici n Silo desea retire el estilete 2 INFLADO DEL IBT 1 Infle el IBT con orientaci
14. BT si encuentra resistencia Determine qu ocasiona la resistencia bajo fluoroscopia y tome las medidas necesarias para corregir la situaci n FINALIZACI N DEL PROCEDIMIENTO DE CIFOPLASTIA CON BAL N Despu s de crear una cavidad en una fractura patol gica del cuerpo vertebral se puede introducir cemento seo KYPHON con el dispositivo de relleno seo KYPHON o el sistema de aplicaci n de cemento KYPHON para rellenar la cavidad Consulte las instrucciones de uso del cemento seo del dispositivo de relleno seo KYPHON o del sistema de aplicaci n de cemento KYPHON T CNICA DE RESISTENCIA DEL CEMENTO Si se deja el IBT inflado dentro del cuerpo vertebral mientras se lo rellena con cemento del lado contralateral aseg rese de disminuir el volumen del IBT en 1 0 ml antes de inyectar el cemento Se recomienda no poner el bal n en contacto con el cemento seo durante m s de 5 minutos ESTERILIZACI N Esterilizado por radiaci n PRESENTACI N El IBT KYPHON Xpander II se suministra est ril en un envase pelable En caso de que el envase est ril est da ado no use el producto e informe al fabricante MATERIALES NO SUMINISTRADOS Jeringa de inflado Jeringa de vac o Medio de contraste e Recipiente peque o CONSERVACI N El IBT debe conservarse en su envase original Se debe tener la debida precauci n para asegurar que el IBT no sufra da os Conservar en un lugar seco y fresco a temperatura m xima de 25 C 77
15. E A UNE RUPTURE DE CONTRAT Y COMPRIS UNE VIOLATION DE GARANTIE DEMANDES DE RENSEIGNEMENTS Pour des informations compl mentaires contacter le service client le Customer Service Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis TN 38132 tats Unis t l phone 800 933 2635 aux Etats Unis 1 901 396 3133 en dehors des Etats Unis fax 1 901 396 0356 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc Tous droits reserves Portugu s Portuguese INSTRU ES DE USO Compressores sseos insufl veis KYPHON Xpander II INDICA ES PARA O USO O compressor sseo insufl vel Inflatable Bone Tamp IBT KYPHON Xpander Il destina se ao uso com um compressor sseo convencional para a redu o de fraturas e ou cria o de uma lacuna em ossos esponjosos na coluna incluindo utiliza o durante cifoplastia com bal o que fa a uso de cimento sseo de base PMMA claramente destinado a procedimentos de cifoplastia m o t bia r dio e calc neo DESCRI O DO DISPOSITIVO Figura 1 Compressor sseo insufl vel KYPHON Xpander II 2 EN DE gt es O ses 1 Tampa 4 Portal de insufla o 7 Capa de inser o 2 Estilete 5 Faixa codificada por cores 8 Marcadores radiopacos 3 Portal de estilete 6 Faixa de marca de sa da 9 Bal o Os componentes principais do compressor sseo insufl vel IBT s o um adaptador
16. Part Number M708348B164RevA 2011 10 English INSTRUCTIONS FOR USE KYPHON Xpander II Inflatable Bone Tamps INDICATIONS FOR USE The KYPHON Xpander II Inflatable Bone Tamp is intended to be used as a conventional bone tamp for the reduction of fractures and or creation of a void in cancellous bone in the spine including use during balloon kyphoplasty with a PMMA based bone cement that is cleared for use in kyphoplasty procedures hand tibia radius and calcaneus DEVICE DESCRIPTION Figure 1 KYPHON Xpander II Inflatable Bone Tamp Y ONER E 56 4 1 Gp 4 Inflation Port 7 Insertion Sleeve 2 Stylet 5 Color Coded Band 8 Radiopaque Markers 3 Stylet Port 6 Exit Marker Band 9 Balloon The main components of the Inflatable Bone Tamp IBT are a Y Adapter with the IBT shaft and the IBT balloon which is located near the distal tip as shown in Figure 1 The balloon is designed to compress cancellous bone and or move cortical bone as it inflates Radiopaque markers located at the distal and proximal end of the deflated balloon allow fluoroscopic visualization of the deflated IBT during positioning The shaft contains two non communicating lumens The outer lumen is used for IBT inflation and the central lumen contains a removable stiffening stylet for IBT insertion An exit marker that is printed on the shaft serves as an indicator of the insertion d
17. R RESPONSABILIZADA POR DANOS DIRETOS INDIRETOS INCIDENTAIS CONSEQUENCIAIS OU EXEMPLARES DECORRENTES DE OU EM CONEX O COM O COMPRESSOR OSSEO INSUFL VEL KYPHON XPANDER II COM BASE NA VIOLA O DE CONTRATO INCLUINDO VIOLA O DE GARANTIA SOLICITA O DE INFORMA ES Para mais informa es contacte o Servico de Apoio ao Cliente Customer Service Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis TN 38132 EUA Telefone 800 933 2635 nos EUA 1 901 396 3133 fora dos EUA Fax 1 901 396 0356 O 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc Reservados todos os direitos
18. S ADVERSOS Eventos adversos potencialmente associados ao uso do IBT incluem e Embolia gordurosa trombo ou outros materiais resultando em embolismo pulmonar sintom tico ou outras sequelas cl nicas Ruptura com fragmenta o do bal o do IBT resultando em reten o de um fragmento no corpo vertebral Ruptura do IBT causando exposi o do meio de contraste possivelmente resultando em rea o al rgica ou anafilaxia e Infec o de ferimentos profundos ou superficiais Fragmentos retropulsados de ossos do corpo vertebral que podem causar ferimentos medula espinhal ou ra zes nervosas resultando em radiculopatia paresia ou paralisia e Sangramento ou hematoma e Pneumot rax Fratura de ped culo INSTRU ES DE USO PREPARA O DO IBT CUIDADO Meios de contraste podem ter diferentes n veis de viscosidade e precipita o o que pode causar aumento no tempo de insufla o e esvaziamento Por esse motivo recomenda se a utiliza o de meio de contraste 60 NOTA Escalas de seringa normalmente utilizam as unidades mililitro ml ou cent metro c bico cc 1cc 1ml 1 Gire a tampa 1 da porta do estilete 3 para apertar o estilete no IBT Empurre o mbulo at o fim da seringa de bloqueio Anexe a seringa de bloqueio porta de insufla o 4 no IBT Puxe o mbolo da seringa de bloqueio de volta Gire o mbolo para trav lo na ltima posi o da seringa Desprenda a seringa de bloqueio do IBT Deixe
19. SLEEVE WITHDRAWAL 1 Without taking the insertion sleeve off the IBT twist and slightly push the insertion sleeve distally and then pull it proximally over the shaft to expose the distal tip of the balloon If the insertion sleeve comes off distally while pushing slide it back proximally over the shaft Always keep the insertion sleeve on the shaft of the IBT during the procedure NOTE The distal tip of the deflated IBT has reached the distal end of the cannula when the exit marker band 6 on the outer lumen of the IBT enters the proximal end of the cannula 2 Place the deflated IBT into the access channel and position it under image guidance using the radiopaque markers 8 A gentle twisting motion with the forward push can aid insertion 3 While holding the IBT in place inflate to 44 psi 3 atm to secure IBT in position Remove the stylet 2 if desired IBT INFLATION 1 Inflate the IBT under continuous image guidance Use the lateral view to monitor distance from the anterior and posterior cortex Use the AP view to monitor the lateral cortices 2 If continuous imaging is not used increase the volume in small increments 0 25 0 5 cc Assess tamp position in lateral and AP views before proceeding to further volume increase 3 Stop when treatment goal is achieved any part of the IBT inflated length contacts cortical bone or maximum inflation volume and or maximum inflation pressure is attained See Table 1 IBT REMOVAL Def
20. al m da press o de insufla o m xima pode fazer com que o bal o sofra ruptura antes de atingir o volume m ximo de insufla o Nunca utilize ar ou materiais gasosos para insuflar o bal o PRECAU ES importante ler cuidadosamente as instru es de uso antes da utiliza o e N outilize se a embalagem estiver aberta ou danificada pois a integridade do produto incluindo sua esterilidade poder estar comprometida e N o use produtos danificados Antes de usar inspecione a embalagem e o produto para verificar se n o houve danos e Antes da utiliza o o IBT dever ser examinado para verificar sua funcionalidade e garantir que o seu tamanho seja apropriado ao procedimento espec fico para o qual ser usado e Os compressores sseos insufl veis KYPHON Xpander Il s o dispositivos descart veis projetados para entrar em contato com tecidos corporais N o reutilize reprocesse ou reesterilize A reutiliza o desses dispositivos acarreta risco de contamina o e pode causar infec es no paciente ou infec es cruzadas independente dos m todos de limpeza e reesteriliza o Tamb m h um aumento no risco de deteriora o do desempenho do dispositivo causado pelas etapas de reprocessamento e que pode levar a ferimento ou falecimento dos pacientes e Orecondicionamento a renova o o conserto a modifica o ou a reesteriliza o do produto para prolongar o seu uso est o expressamente proibidos e N o utilize e
21. cause patient infection or cross infection regardless of the cleaning and resterilization methods There is also an increased risk of the deterioration of the device performance due to the reprocessing steps which may lead to patient injury or death e Reconditioning refurbishing repair modification or resterilization of the product to enable further use is expressly prohibited e Do not use this product if you have not been properly trained The IBT should only be used by physicians who are trained in the techniques of bone tamp use Physicians using the devices should be familiar with the physiology and pathology of the selected anatomy e The IBT should be manipulated only while under fluoroscopic observation with radiographic equipment that provides high quality images e KYPHON Xpander II Inflatable Bone Tamps must be used with KYPHON Osteo Introducer Devices containing the cannula with purple hub The IBT should only be used with a suitable inflation syringe that provides adequate volume control required for inflation of the KYPHON Xpander II IBT and is capable of attaining an inflation pressure of 700 psi 48 atm e Only inflate the IBT with liquid contrast media a 60 solution is recommended Follow manufacturer s instructions for contrast media indications usage and cautions e Risk of balloon rupture increases if IBT comes in contact with bone cement when balloon volume has not been decreased by 1cc from inflated volume e The
22. das y las leyes y reglamentaciones vigentes NOTA Consulte las instrucciones de uso del fabricante de la jeringa de inflado EFECTOS ADVERSOS Entre los efectos adversos que pueden estar asociados al uso del IBT se incluyen los siguientes e Embolia de grasa trombo u otras sustancias que causen embolia pulmonar sintom tica u otras secuelas cl nicas Rotura con fragmentaci n del bal n del IBT que d lugar a una retenci n de un fragmento dentro del cuerpo vertebral Rotura del IBT que cause la liberaci n del medio de contraste con la posible consecuencia de una reacci n al rgica o anafilaxia Infecci n profunda o superficial de la cicatriz Retropulsi n de fragmentos seos del cuerpo vertebral que puede lesionar la m dula espinal o las ra ces nerviosas causando radiculopat a paresia o par lisis Hemorragia o hematoma Neumot rax Fractura del ped culo o o gt gt o gt o o o o MODO DE EMPLEO PREPARACI N DEL IBT PRECAUCI N El medio de contraste puede tener diferentes niveles de viscosidad y precipitaci n que pueden dar lugar a tiempos de inflado y desinflado m s lentos Por este motivo se recomienda utilizar medio de contraste al 60 NOTA Las escalas de las jeringas est n medidas com nmente en unidades de mililitros ml o cent metros c bicos cc 1cc 1ml 1 Gire la tapa 1 del orificio del estilete 3 para ajustar el estilete al IBT Empuje el mbolo de la jeringa de vac o hasta el tope Conecte la
23. e manchon d insertion se retire en position distale en le poussant le glisser en position proximale sur la tige Toujours garder le manchon d insertion sur la tige de l IBT lors de l intervention REMARQUE l extr mit distale de IBT d gonfl a atteint l extr mit distale de canule lorsque la bande de marqueur de sortie 6 sur la lumi re externe de VIBT entre dans Vextr mit proximale de la canule 2 Placer BT d gonfl dans le canal d acc s et le positionner sous orientation par imagerie l aide des marqueurs radio opaques 8 Tourner doucement en poussant vers avant peut faciliter l insertion 3 Tout en maintenant HBT en place gonfler 44 psi 3 atm afin de fixer l IBT en place Retirer le stylet 2 au besoin GONFLAGE DE L IBT 1 Gonfler BT sous orientation par imagerie continue Utiliser la vue lat rale pour surveiller la distance entre le cortex ant rieur et post rieur Utiliser la vue ant ropost rieure pour surveiller les substances corticales lat rales 2 Siune orientation par imagerie continue n est pas utilis e augmenter le volume par petits incr ments 0 25 0 5 cc valuer la position du ballonnet l aide des vues lat rale et ant ropost rieure avant d augmenter le volume de nouveau 3 Arr ter lorsque l objectif de traitement est atteint une partie de la longueur de BT gonfl entre en contact avec la corticale ou atteinte du volume maximal et ou de la pression maximale de gonflement Voir Tab
24. epth The proximal end ofthe shaft has a Y Adapter with two ports the stylet port and the inflation port The inflation port of the adapter is contiguous with the outer lumen The stylet port is contiguous with the inner lumen and contains the stiffening stylet The stylet has a cap at its proximal end for optional stylet removal The color coded band i e a yellow band for 10 3 size a black band for 15 3 size and a clear white band for 20 3 size located just distal to the Y Adapter states the balloon size CONTRAINDICATIONS e Bleeding disorder or treatment that increases the chance of excessive bleeding e Inthe presence of active or incompletely treated infection at the site where the bone cement is to be applied Any known severe allergy to contrast media and bone cements Should not be used if vertebral dimensions or fracture pattern do not allow safe placement and inflation of the balloon e Ifthe patient has a confirmed pregnancy e Instability of posterior wall and or pedicles CAUTION Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician WARNINGS Breakage of the device may require intervention or retrieval e Do not use this product after the expiration Use by date printed on the package The device may not be safe or effective beyond its expiration Use by date e Foratranspedicular approach if the pedicle is not large enough or stable enough to withstand the procedure pedicle fract
25. es dos s mbolos Consult Instructions for Use Consultar las Instrucciones de uso Consulter le mode d emploi Consultar as Instrucoes de Utilizacao Sterilized Using Irradiation Esterilizado con radiaci n STERILE R St rilisation par irradiation Esterilizado usando radia o Use by Fecha de vencimiento Utiliser avant Utilizar at Do Not Re sterilize No volver a esterilizar i Ne pas st riliser nouveau N o reesterilizar Do Not Use if Package is Damaged No utilizar si el envase est da ado Ne pas utiliser si l emballage est endommag N o utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada LOT Batch Code Codigo de lote Code de lot Codigo do lote Catalogue Number N mero de cat logo z Manufacturer Fabricante Fabricant Fabricante Num ro de catalogue N mero do cat logo E For U S audiences only Para el p blico s lo en EE UU Do Not Reuse No volver a utilizar AR a ea SA x a R serv la diffusion aux USA Para o p blico apenas para Ne pas r utiliser N o reutilizar nos EUA g E ODA Caution Federal law U S A restricts these devices to sale by or on the order of a physician Aviso las leyes federales de EE UU restringen la venta de este producto a m dicos o por prescripci n facultativa Mise en garde la loi f d rale am ricaine restreint la vente de ce dispositif par un m decin ou sur son ordonnance Cuidado a lei federal dos EUA restringe a
26. incipales componentes del impactor seo con bal n IBT son un adaptador en forma de Y el eje del IBT y el bal n del IBT que se encuentra cerca de la punta distal como se muestra el gr fico 1 El bal n tiene el prop sito de comprimir el hueso trabecular o desplazar el hueso cortical a medida que se infla Los marcadores radiopacos ubicados en los extremos distal y proximal del bal n desinflado posibilitan la visualizaci n fluorosc pica del IBT desinflado durante su colocaci n El eje est formado por dos luces que no se comunican entre s La luz exterior se usa para inflar el IBT mientras que la luz central contiene un estilete tensor extra ble para introducir el IBT Un marcador de salida impreso en el eje sirve como indicador de la profundidad de introducci n El extremo proximal del eje tiene un adaptador en forma de Y con dos orificios el orificio del estilete y el orificio de inflado El orificio de inflado del adaptador est conectado con la luz exterior El orificio del estilete est conectado con la luz interior y contiene el estilete tensor En su extremo proximal el estilete tiene una tapa que permite extraerlo La franja de color amarilla para el tama o de 10 3 negra para el de 15 3 y transparente o blanca para el de 20 3 que se encuentra exactamente en posici n distal con respecto al adaptador en Y indica el tama o del bal n CONTRAINDICACIONES Trastorno hemorr gico o tratamiento que aumente la probabilidad de he
27. inflation characteristics of the IBT are altered by inflation inside bone Handle and dispose of this product in accordance with accepted medical practice and applicable laws and regulations NOTE Reference the inflation syringe Manufacturer s Instructions For Use ADVERSE EVENTS Adverse events potentially associated with use of the IBT include e Embolism of fat thrombus or other materials resulting in symptomatic pulmonary embolism or other clinical sequelae e Rupture with fragmentation of the balloon of the IBT resulting in retention of a fragment within the vertebral body e Rupture ofthe IBT causing contrast media exposure possibly resulting in an allergic reaction or anaphylaxis e Deepor superficial wound infection Retropulsed vertebral body bone fragments which may cause injury to the spinal cord or nerve roots resulting in radiculopathy paresis or paralysis Bleeding or hematoma e Pneumothorax e Pedicle fracture DIRECTIONS FOR USE PREPARATION OF THE IBT CAUTION Contrast media may have different viscosity and precipitation levels that may cause slower inflation and deflation times For this reason the use of 60 contrast media is recommended NOTE Scales of syringes have been found to use either the milliliter ml unit or the cubic centimeter cc unit 1cc 1ml 1 Twist cap 1 on stylet port 3 to tighten stylet on IBT Push plunger all the way into locking syringe Attach locking syringe to inflation port
28. ingue de gonflage appropri e qui fournit un contr le ad quat du volume requis pour le gonflement du IBT Xpander II de KYPHON et qui peut atteindre une pression de gonflement de 700 psi 48 atm e Gonfler BT uniquement avec un produit de contraste liquide une solution de 60 est recommand e Suivre les directives du fabricant du produit de contraste relatives aux indications l usage et aux mises en garde e Lerisque de rupture du ballonnet augmente si l IBT entre en contact avec du ciment osseux lorsque le volume du ballonnet n a pas t diminu de 1 cc partir de volume gonfl e Les caract ristiques de gonflage de l IBT sont modifi es lors d un gonflement l int rieur de l os e Manipuler et liminer ce dispositif selon les pratiques m dicales accept es et les lois et r glements applicables REMARQUE Consulter le mode d emploi du fabricant de la seringue de gonflage V NEMENTS IND SIRABLES Les v nements ind sirables associ s l utilisation de l IBT sont e Embolie graisseuse thrombus ou autres d bris causant une embolie pulmonaire symptomatique ou autres s quelles cliniques e Rupture avec fragmentation du ballonnet de l IBT provoquant la r tention d un fragment l int rieur du corps vert bral e Rupture de l IBT entra nant une exposition au produit de contraste pouvant causer une r action allergique ou une anaphylaxie e Infection profonde ou superficielle de la plaie e Fragments d os r t
29. ion de ciment KYPHON TECHNIQUE DE R SISTANCE DU CIMENT Si un IBT gonfl est laiss l int rieur du corps vert bral au moment du remplissage de ciment du c t controlat ral avant d injecter le ciment s assurer de diminuer de 1 0 cc le volume de BT Nous recommandons de ne jamais laisser le ballonnet en contact avec le ciment osseux pendant plus de 5 minutes ST RILISATION St rilisation par irradiation PR SENTATION Les IBT Xpander Il de KYPHON sont fournis st riles et offerts dans un emballage avec ouverture pelable En cas de dommage l emballage st rile ne pas utiliser et informer le fabricant MAT RIEL NON COMPRIS Seringue de gonflage Seringue verrouillage Produit de contraste e Petitbol ENTREPOSAGE Les IBT doivent tre entrepos s dans leur emballage d origine Des soins appropri s doivent tre apport s afin d viter tout dommage aux IBT Entreposer dans un endroit sec et frais temp rature maximale de 25 C 77 F LIMITATION DE RESPONSABILIT MEDTRONIC NE PEUT TRE TENUE RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE DIRECT INDIRECT OU CONS CUTIF OU DOMMAGES INT R TS PUNITIFS CAUS S PAR UNE R UTILISATION DU DISPOSITIF GONFLABLE DE PLOMBAGE OSSEUX XPANDER II DE KYPHON EN AUCUN CAS MEDTRONIC NE PEUT TRE TENUE RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE DIRECT INDIRECT OU CONS CUTIF OU DOMMAGES INT R TS PUNITIFS D COULANT DE OU LI AU DISPOSITIF GONFLABLE DE PLOMBAGE OSSEUX XPANDER II DE KYPHON FAISANT SUIT
30. isualiza es lateral e antero posterior antes de aumentar o volume 3 Pare quando o objetivo de tratamento for atingido quando qualquer parte do comprimento insuflado do IBT entrar em contato com o osso cortical ou quando o volume m ximo de insufla o e ou press o de insufla o m xima forem obtidos Consulte a Tabela 1 REMO O DO IBT Esvazie de acordo com as instru es de uso do fabricante da seringa de insufla o Retire o IBT do osso atrav s da c nula com um leve movimento girat rio Quando estiver retirando o IBT puxe de volta a manga de inser o sobre o bal o 1 Se encontrar resist ncia conecte a seringa de bloqueio de 30 ml puxe o mbolo da seringa de volta para a marca de 30 ml para criar um v cuo e retorne remo o do IBT 2 Confirme a entrada do bal o do IBT na c nula Se o bal o n o se mover para a c nula avance a c nula sobre o IBT para o marcador radiopaco proximal Seguindo o avan o da c nula retire o IBT atrav s da c nula Se perceber resist ncia retire o IBT e a c nula simultaneamente CUIDADO N o retire o IBT se o bal o n o estiver totalmente esvaziado Nunca retire o IBT contra resist ncia Determine a causa da resist ncia sob fluoroscopia e tome as medidas corretivas necess rias CONCLUS O DO PROCEDIMENTO DE CIFOPLASTIA COM BAL O Seguindo a cria o de uma lacuna em uma fratura patol gica do corpo vertebral o cimento sseo KYPHON pode ser introduzido para preenche
31. late according to inflation syringe Manufacturers Instructions For Use Remove the IBT from the bone through the cannula with a gentle twisting motion When removing the IBT pull the insertion sleeve back over the balloon 1 Ifthere is resistance connect the 30 ml locking syringe pull the syringe plunger back to the 30 ml mark to create a vacuum and resume the IBT removal 2 Confirm entry of the balloon of the IBT into the cannula If the balloon does not move into the cannula advance the cannula over the IBT to the proximal radiopaque marker Following cannula advancement withdraw the IBT through the cannula If resistance is noted remove IBT and cannula simultaneously CAUTION Do not withdraw the IBT unless the balloon is fully deflated Never withdraw the IBT against resistance Determine the cause of resistance under fluoroscopy and take the necessary remedial actions COMPLETION OF BALLOON KYPHOPLASTY PROCEDURE Following void creation in a pathological fracture of the vertebral body KYPHON Bone Cement may be introduced to fill the void using the KYPHON Bone Filler Device or KYPHON Cement Delivery System Refer to the bone cement Instructions for Use KYPHON Bone Filler Device or KYPHON Cement Delivery System Instructions for Use CEMENT RESISTANCE TECHNIQUE If leaving an inflated IBT inside the vertebral body during cement fill on the contra lateral side prior to injection of cement ensure IBT volume is reduced by 1 0cc It i
32. leau 1 RETRAIT DE V IBT Consulter le mode d emploi du fabricant de la seringue de gonflage pour savoir comment le d gonfler Enlever IBT de l os travers la canule en effectuant un l ger mouvement de rotation Lors du retrait de IBT reculer le manchon d insertion sur le ballonnet 1 En cas de r sistance connecter la seringue verrouillage de 30 ml tirer le piston de la seringue jusqu la marque 30 ml afin de cr er un vide puis continuer le retrait de BT 2 Confirmer l insertion du ballonnet de l IBT dans la canule Si le ballonnet ne bouge pas dans la canule avancer la canule sur BT jusqu au marqueur radio opaque proximal Une fois la canule avanc e retirer l IBT travers la canule En cas de r sistance retirer l IBT et la canule en m me temps MISE EN GARDE Ne pas retirer BT avant d avoir compl tement d gonfl le ballonnet En cas de r sistance ne jamais forcer le retrait de l IBT D terminer la cause de la r sistance sous fluoroscopie et prendre les mesures n cessaires ACHEVEMENT DE LA CYPHOPLASTIE PAR BALLONNETS Apr s la cr ation d un vide dans une fracture pathologique du corps vert bral le ciment osseux KYPHON peut tre introduit afin de remplir le vide l aide du dispositif de comblement osseux KYPHON ou du syst me d application de ciment KYPHON Consulter le mode d emploi du ciment osseux ainsi que le mode d emploi du dispositif de comblement osseux KYPHON ou du syst me d applicat
33. licado e Qualquer alergia severa conhecida ao meio de contraste ou cimentos sseos N o deve ser utilizado quando as dimens es da coluna ou o padr o da fratura n o permitirem a coloca o e insufla o segura do bal o e Segravidez for confirmada na paciente e Instabilidade da parede posterior e ou ped culos CUIDADO A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um m dico ou mediante prescri o de um m dico ADVERT NCIAS e Aquebra do dispositivo pode necessitar interven o ou retirada e N outilize o produto ap s a data de validade impressa na embalagem O dispositivo poder n o ser seguro ou eficaz ap s a data de validade Em uma abordagem transpedicular poder ocorrer uma fratura pedicular se o ped culo n o for suficientemente grande ou est vel para suportar o procedimento Poder o ocorrer complica es durante a abordagem parapedicular incluindo pneumot rax e sangramento e O bal o do IBT pode falhar por causa de contato com estilha os de osso cimento sseo e ou ferramentas cir rgicas e N oinsufle o bal o antes de ele estar corretamente posicionado no corpo vertebral Insuflar o bal o antes da implanta o completa pode resultar em falha prematura do bal o devido a contato entre o bal o e a c nula de acesso e Insuflar o IBT al m do volume de insufla o m ximo pode fazer com que o bal o sofra ruptura antes de atingir a press o m xima de insufla o e Insuflaro IBT
34. m 5 CC 16 8 mm 27 4mm N mero de modelo KX203 Dimensiones inflado Tama o 20 3 Volumen Di metro m x de D1 D2 Longitud L Volumen de inflado m ximo 6 cc 2cc 11 2 mm 23 0 mm Presi n de inflado m xima 700 psi 48 atm 4cc 14 5 mm 28 1 mm 6cc 16 7 mm 32 6 mm o 47 NOTA e Si se excede el volumen de inflado m ximo del IBT el bal n puede romperse antes de alcanzar la presi n de inflado m xima e Sise excede la presi n de inflado m xima del IBT el bal n puede romperse antes de alcanzar el volumen de inflado m ximo Tabla 2 Dimensiones del IBT KYPHON Xpander II inflado en agua a 37 C y en 80 kg cm3 de Sawbone Tama o Volumen promedio Presi n promedio Volumen promedio Presi n promedio cc psi atm cc psi atm 10 3 2 135 9 psi 9 3 atm 2 295 3 psi 20 1 atm 4 129 9 psi 8 8 atm 4 329 7 psi 22 4 atm 15 3 2 128 3 psi 8 7 atm 2 272 0 psi 18 5 atm 4 121 4 psi 8 3 atm 4 313 9 psi 21 4 atm 5 120 5 psi 8 2 atm 5 325 6 psi 22 2 atm 20 3 2 136 0 psi 9 3 atm 2 283 2 psi 19 3 atm 4 130 3 psi 8 9 atm 4 325 6 psi 22 2 atm 6 127 4 psi 8 7 atm 6 342 8 psi 23 3 atm NOTA e Los datos correspondientes al volumen y la presi n se determinaron en pruebas realizadas in vitro Debido a las diferencias en las caracter sticas anat micas y la estructura sea de los pacientes los datos no son representativos del uso cl nico INTRODUCCI N DEL I
35. m 23 0 mm Press o m x Insufla o 700 psi 48 atm 4cc 14 5 mm 28 1 mm 6cc 16 7 mm 32 6 mm NOTA e Insuflar o IBT al m do volume de insufla o m ximo pode fazer com que o bal o sofra ruptura antes de atingir a press o m xima de insufla o e Insuflaro IBT al m da press o de insufla o m xima pode fazer com que o bal o sofra ruptura antes de atingir o volume m ximo de insufla o Tabela 2 Dimens es insufladas do IBT KYPHON Xpander II em gua a 37 C e em Sawbone 5 0 pcf Tamanho Volume m dio Press o m dia Volume m dio Press o m dia cc psi atm cc psi atm 10 3 2 135 9 psi 9 3 atm 2 295 3 psi 20 1 atm 4 129 9 psi 8 8 atm 4 329 7 psi 22 4 atm 15 3 2 128 3 psi 8 7 atm 2 272 0 psi 18 5 atm 4 121 4 psi 8 3 atm 4 313 9 psi 21 4 atm 5 120 5 psi 8 2 atm 5 325 6 psi 22 2 atm 20 3 2 136 0 psi 9 3 atm 2 283 2 psi 19 3 atm 4 130 3 psi 8 9 atm 4 325 6 psi 22 2 atm 6 127 4 psi 8 7 atm 6 342 8 psi 23 3 atm NOTA Os dados de volume e press o foram estabelecidos em testes in vitro Devido a diferen as na anatomia e estrutura ssea dos pacientes os dados n o s o representativos de uso cl nico INSER O DO IBT 1 necess rio um canal de acesso para coloca o do IBT 2 Siga as instru es de uso para as ferramentas KYPHON de acesso sseo escolhidas para criar um canal de acesso ao osso Os IBTs KYPHON Xpander II s devem
36. ment La Figure 1 et le Tableau 1 d finissent le diam tre D et la longueur 1 de BT gonfl avec de leau 37 C et une progression du gonflage afin d atteindre le volume maximal 2 Ces dimensions peuvent varier pendant l utilisation du dispositif cause d une variation locale dans la structure osseuse Tableau 1 Dimensions d un IBT gonfl Xpander II de KYPHON eau 37 C Num ro du mod le KX103 Dimensions gonfl Dimension 10 3 Volume Diam tre max de D1 D2 Longueur l Volume maximal de gonflage 4cc 2cc 13 7 mm 16 3 mm Pression maximale de gonflement 700 psi 48 atm 4cc 17 3 mm 21 6mm Num ro du mod le KX153 Dimensions gonfl Dimension 15 3 Volume Diam tre max de D1 D2 Longueur Volume maximal de gonflage 5 cc 2cc 12 0 mm 19 9 mm Pression maximale de gonflement 700 psi 48 atm 4cc 15 6 mm 25 0 mm 5 cc 16 8 mm 27 4mm Num ro du mod le KX203 Dimensions gonfl Dimension 20 3 Volume Diam tre max de D1 D2 Longueur l Volume maximal de gonflage 6 cc 2cc 11 2 mm 23 0mm Pression maximale de gonflement 700 psi 48 atm 4cc 14 5 mm 28 1 mm 6cc 16 7 mm 32 6 mm REMARQUE Gonfler l IBT au del du volume maximal de gonflage peut causer la rupture du ballonnet avant d avoir atteint la pression maximale de gonflement Gonfler l IBT au del de la pression maximale de gonflement peut causer la rupture du ballonnet avant d avoir atteint le volume maximal de gonflage
37. morragia excesiva Presencia de una infecci n activa o que no se ha tratado por completo en el lugar de aplicaci n del cemento seo Cualquier alergia grave conocida al medio de contraste o al cemento seo No se debe utilizar si las dimensiones de las v rtebras o el patr n de factura no permiten colocar e inflar el bal n de manera segura Embarazo confirmado Inestabilidad de la pared posterior o los ped culos AVISO Las leyes federales de EE UU restringen la venta de este producto a m dicos o por prescripci n facultativa ADVERTENCIAS Si el dispositivo se rompe puede ser necesario recuperarlo o realizar una intervenci n No utilice este producto despu s de la fecha de vencimiento impresa en el envase Es posible que no sea seguro y eficaz a partir de esa fecha de vencimiento Si se realiza un abordaje transpedicular el ped culo puede fracturarse si no es lo suficientemente grande o estable para tolerar el procedimiento Entre las complicaciones que pueden surgir durante un abordaje parapedicular se incluyen neumot rax y hemorragia El bal n del IBT puede fallar debido al contacto con esquirlas cemento seo o instrumentos quir rgicos No infle el bal n hasta que no est colocado correctamente en el cuerpo vertebral Si el bal n se infla antes de que est totalmente desplegado puede fallar prematuramente debido al contacto con la c nula de acceso e Si se excede el volumen de inflado m ximo del IBT el bal n puede ro
38. mperse antes de alcanzar la presi n de inflado m xima e Sise excede la presi n de inflado m xima del IBT el bal n puede romperse antes de alcanzar el volumen de inflado m ximo e Nunca utilice aire ni material gaseoso para inflar el bal n PRECAUCIONES e Es importante leer detenidamente las instrucciones de uso antes de utilizar el dispositivo e Noutilice el producto si el envase est abierto o da ado ya que podr an estar alteradas la integridad del producto y su esterilidad Noutilice productos da ados Antes de usar revise el envase y el producto para comprobar que no est n da ados o o o o o Antes de usar el IBT se lo debe examinar para comprobar que funcione y que su tama o sea adecuado para el procedimiento espec fico en el que se utilizar El impactor seo con bal n KYPHON Xpander Il es un dispositivo para un solo uso indicado para el contacto con tejidos corporales No volver a utilizar procesar o esterilizar La reutilizaci n de este dispositivo conlleva el riesgo de contaminaci n y puede provocar infecci n en el mismo paciente o entre pacientes independientemente de los m todos que se utilicen para limpiarlo y volver a esterilizarlo Asimismo existe un mayor riesgo de que se deteriore el funcionamiento del dispositivo debido a los pasos de reprocesamiento dicho deterioro puede provocar lesiones al paciente o su muerte e Queda expresamente prohibido reacondicionar reformar reparar modificar o este
39. o IBT de lado Prepare a seringa de insufla o com o meio de contraste de acordo com as instru es do fabricante para utiliza o da seringa de insufla o Anexe a porta da conex o luer do tubo flex vel da seringa de insufla o na porta de insufla o 4 do IBT O sistema est preparado e pronto para ser utilizado Seniors ao Da UTILIZA O DO IBT 1 Selecione o tamanho do IBT baseado no local e objetivo de tratamento A Figura 1 e a Tabela 1 definem o di metro insuflado D e comprimento insuflado C dos IBTs na gua a 37 C em incrementos de volume de insufla o at o volume de insufla o m ximo 2 Essas dimens es podem variar durante a utiliza o do produto por conta de varia es locais na estrutura ssea Tabela 1 Dimens es insufladas do IBT KYPHON Xpander II em gua a 37 C N mero do modelo KX103 Dimens es insufladas Tamanho 10 3 Volume Di metro m x de D1 D2 Comprimento C Volume m x Insufla o 4cc 2cc 13 7 mm 16 3 mm Press o m x Insufla o 700 psi 48 atm 4cc 17 3 mm 21 6 mm N mero do modelo KX153 Dimens es insufladas Tamanho 15 3 Volume Di metro m x de D1 D2 Comprimento C Volume m x Insufla o 5cc 2cc 12 0 mm 19 9 mm Press o m x Insufla o 700 psi 48 atm 4cc 15 6 mm 25 0 mm 5 CC 16 8 mm 27 4 mm N mero do modelo Kx203 Dimens es insufladas Tamanho 20 3 Volume Di metro m x de D1 D2 Comprimento C Volume m x Insufla o 6cc 2cc 11 2 m
40. r a lacuna utilizando o dispositivo de preenchimento sseo KYPHON ou o sistema de implanta o de cimento KYPHON Consulte as instru es de uso do cimento sseo ou do dispositivo de preenchimento sseo KYPHON ou do sistema de implanta o de cimento KYPHON T CNICA DE RESIST NCIA DE CIMENTO Se for deixar um IBT insuflado dentro do corpo vertebral durante o preenchimento com cimento no lado contralateral antes de injetar o cimento certifique se de que o volume do IBT est reduzido em 1 0 cc Recomenda se que o bal o n o seja colocado em contato com o cimento sseo por mais de 5 minutos ESTERILIZA O Esterilize com radia o COMO FORNECIDO Os IBTs KYPHON Xpander II s o fornecidos esterilizados dentro de uma embalgem que abre ao ser puxada No caso de danos embalagem esterilizada n o utilize o produto e notifique o fabricante MATERIAIS N O FORNECIDOS e Seringa de insufla o e Seringa de bloqueio e Meio de contraste e Tigela pequena ARMAZENAMENTO Os IBTs devem ser armazenados na sua embalagem original Cuidados apropriados devem ser tomados para assegurar que os IBTs n o sejam danificados Armazene em local fresco m x 25 C 77 F e seco LIMITA O DE RESPONSABILIDADE R A MEDTRONIC NAO SER RESPONS VEL POR DANOS DIRETOS INDIRETOS INCIDENTAIS EXEMPLARES OU CONSEQUENCIAIS RESULTANTES DA REUTILIZA O DO COMPRESSOR OSSEO INSUFLAVEL KYPHON XPANDER 11 EM HIP TESE ALGUMA A MEDTRONIC SE
41. rilizar nuevamente el producto para volver a utilizarlo e Nouse este producto si usted no cuenta con la capacitaci n adecuada El IBT s lo debe ser usado por m dicos capacitados en las t cnicas de utilizaci n de impactores seos Los m dicos que utilicen el dispositivo deben estar familiarizados con la fisiologia y patologia de la zona anat mica seleccionada e ElIBT debe manipularse nicamente bajo observaci n fluorosc pica con equipo radiogr fico que genere im genes de alta calidad e Losimpactores seos con bal n KYPHON Xpander Il deben utilizarse con los dispositivos KYPHON Osteo Introducer que contienen la c nula con el mango morado e ElIBT s lo debe utilizarse con una jeringa de inflado adecuada que proporcione el control de volumen adecuado necesario para inflar el IBT KYPHON Xpander Il y que pueda alcanzar una presi n de inflado de 48 atm 700 psi e infle el IBT nicamente con medio de contraste l quido se recomienda una soluci n al 60 Siga las instrucciones del fabricante del medio de contraste con respecto a las indicaciones el uso y las precauciones e Elriesgo de que el bal n se rompa aumenta si el IBT entra en contacto con el cemento seo cuando el volumen del bal n no se ha disminuido en 1 ml con respecto al volumen de inflado e Las caracter sticas de inflado del IBT se alteran cuando se infla en el interior del hueso e Manipule y deseche este producto de conformidad con las normas sanitarias acepta
42. ropuls s dans le corps vert bral pouvant causer une l sion la moelle pini re ou aux racines nerveuses provoquant une radiculopathie une par sie ou une paralysie e Saignement ou h matome Pneumothorax e Fracture du p dicule MODE D EMPLOI PR PARATION DE L IBT MISE EN GARDE Le produit de contraste peut avoir des taux de viscosit et de pr cipitation diff rents qui peuvent augmenter la dur e de gonflage et de d gonflage Ainsi l utilisation d une solution de produit de contraste de 60 est recommand e REMARQUE Les unit s des chelles gradu es des seringues sont le millilitre ml ou le centim tre cube cc 1cc 1ml 1 Tourner le capuchon 1 du port de stylet 3 afin de serrer le stylet sur l IBT Pousser le piston compl tement dans la seringue verrouillage Fixer la seringue verrouillage au port de gonflage 4 de l IBT Retirer le piston de la seringue verrouillage Tourner le piston afin qu il senclenche sur la derni re fente de la seringue D tacher la seringue verrouillage de BT Mettre l IBT de c t Pr parer la seringue de gonflage avec le produit de contraste selon le mode d emploi du fabricant de la seringue Fixer le port du connecteur Luer de la tubulure flexible de la seringue de gonflage au port de gonflage 4 de BT Le syst me est maintenant pr t tre utilis A o DS UTILISATION DE L IBT 1 S lectionner la dimension de BT selon le site et l objectif du traite
43. s recommended that the balloon is not placed in contact with the bone cement for more than 5 minutes STERILIZATION Sterilized with irradiation HOW SUPPLIED The KYPHON Xpander II IBTs are supplied sterile in a peel open package In the event of damage to the sterile packaging do not use and notify the manufacturer MATERIALS NOT SUPPLIED e Inflation Syringe e Locking Syringe Contrast Media Small Bowl STORAGE The IBTs should be stored in their original packaging Proper care should be taken to ensure that the IBTs will not be damaged Store in a cool at max 25 C 77 F dry place LIMITATION OF LIABILITY MEDTRONIC WILL NOT BE RESPONSIBLE FOR ANY DIRECT INDIRECT INCIDENTAL CONSEQUENTIAL OR EXEMPLARY DAMAGES RESULTING FROM REUSE OF THE KYPHON XPANDER II INFLATABLE BONE TAMP IN NO EVENT SHALL MEDTRONIC BE LIABLE FOR ANY DIRECT INDIRECT INCIDENTAL CONSEQUENTIAL OR EXEMPLARY DAMAGES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE KYPHON XPANDER II INFLATABLE BONE TAMP BASED UPON BREACH OF CONTRACT INCLUDING BREACH OF WARRANTY REQUESTS FOR INFORMATION For further information please contact Customer Service Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis Tennessee 38132 Telephone 800 933 2635 in U S A 901 396 3133 outside U S A Fax 901 396 0356 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc All rights reserved Symbols Definition Definici n de los s mbolos D finitions des symboles Defini
44. ste produto se n o recebeu o treinamento adequado O IBT s deve ser utilizado por m dicos que receberam treinamento nas t cnicas de uso de compressores sseos M dicos que utilizarem os dispositivos devem estar familiarizados com a fisiologia e patologia da anatomia selecionada e O IBT deve ser manipulado apenas sob observa o fluorosc pica com equipamento radiogr fico que forne a imagens de alta qualidade Os compressores sseos insufl veis KYPHON Xpander II devem ser utilizados com dispositivos Osteo Introducer contendo a c nula com o cubo roxo e O IBT s deve ser utilizado com a seringa de insufla o apropriada que permite o controle de volume adequado necess rio para insufla o do IBT KYPHON Xpander II e capaz de atingir uma press o de insufla o de 700 psi 48 atm e Insufle o IBT apenas com meios de contraste l quidos recomendada uma solu o 60 Siga as instru es do fabricante para indica es utiliza o e cuidados com meios de contraste e Orisco de ruptura do bal o aumenta se o IBT entrar em contato com cimento sseo quando o volume do bal o n o tiver diminu do em 1 cc o volume insuflado e As caracter sticas de insufla o do IBT s o alteradas pela insufla o dentro do osso Manuseie e descarte este produto de acordo com as pr ticas m dicas aceitas e leis e regulamenta es aplic veis NOTA Consulte as instru es de uso de fabricante para a seringa de insufla o EVENTO
45. tion une fracture du p dicule peut survenir e Les complications qui peuvent survenir lors d une approche parap diculaire sont le pneumothorax et un saignement e Le ballonnet de l IBT peut c der cause d un contact avec des fragments d os du ciment osseux ou des instruments chirurgicaux e Nepas gonfler le ballonnet avant de l avoir positionn correctement dans le corps vert bral Gonfler le ballonnet avant le d ploiement complet peut entra ner la rupture du ballonnet cause d un contact entre le ballonnet et la canule d acc s e Gonfler BT au del du volume maximal de gonflage peut causer la rupture du ballonnet avant d avoir atteint la pression maximale de gonflement e Gonfler BT au del de la pression maximale de gonflement peut causer la rupture du ballonnet avant d avoir atteint le volume maximal de gonflage e Nejamais utiliser de mat riaux gazeux ou de l air pour gonfler le ballonnet PR CAUTIONS Avant utilisation il est primordial de lire attentivement le mode d emploi e Nepas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag l int grit ou la st rilit du produit peut tre compromise e Nepas utiliser de produits endommag s Avant l utilisation v rifier l emballage et le produit afin de confirmer l absence de dommage e Avant l utilisation l IBT doit tre examin afin de v rifier son fonctionnement et d assurer que sa dimension est appropri e selon l intervention particuli re pour lequel il sera utilis
46. ure may occur e Complications that may occur during a parapedicular approach include pneumothorax and bleeding e The balloon of the IBT may fail due to contact with bone splinters bone cement and or surgical tools e Do not inflate the balloon until it has been correctly positioned in the vertebral body Inflating the balloon prior to full deployment may result in premature balloon failure due to contact between the balloon and the access cannula e Inflating the IBT beyond the maximum inflation volume may cause the balloon to rupture before reaching the maximum inflation pressure e Inflating the IBT beyond the maximum inflation pressure may cause the balloon to rupture before reaching the maximum inflation volume e Never use air or gaseous materials to inflate the balloon PRECAUTIONS e Itis important to read the Instructions For Use carefully prior to use e Do not use if the package is opened or damaged because product integrity or sterility may be compromised e Do not use damaged products Prior to use inspect the packaging and product to verify that no damage has occurred e Prior to use the IBT should be examined to verify functionality and ensure that its size is suitable for the specific procedure for which it is to be used The KYPHON Xpander II Inflatable Bone Tamps are single use devices intended to contact body tissues Do not reuse reprocess or resterilize Reusing these devices carries the risk of contamination and may
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