1 FICHA TÉCNICA
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1. 4 1 4 2 NUEVA F RMULA FICHA T CNICA NOMBRE DEL MEDICAMENTO GASTROPEACHE Suspensi n COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composici n por 5 ml de suspensi n Hidr xido de aluminio equivalente a Gel seco USP 200 mg Hidr xido de magnesio coooooconocinononnnicnnonananccnnnnanccnonannnanos 175 mg FORMA FARMAC UTICA Suspensi n DATOS CL NICOS Indicaciones terap uticas Tratamiento sintom tico de las alteraciones de est mago relacionadas con hiperacidez ardores indigesti n acidez de est mago Tambi n en hiperacidez en pacientes de lcera g strica y duodenal y en otras enfermedades gastrointestinales en las que se desee un alto grado de neutralizaci n Posolog a y forma de administraci n La dosis y la frecuencia en la administraci n dependen tanto del trastorno a tratar como de la frecuencia y gravedad del dolor y del grado de alivio obtenido Este medicamento debe administrarse por v a oral seg n las siguientes pautas Adultos De 1 a 3 cucharaditas 5 a 15 ml cuatro veces al d a Se tomar de 20 minutos a una hora despu s de las tres comidas y otra vez antes de acostarse Ni os mayores de seis a os 1 o 2 cucharaditas 5 a 10 ml cuatro veces al d a Se tomar de 20 minutos a una hora despu s de las tres comidas y otra vez antes de acostarse Ni os menores de seis a os seg n criterio m dico Modo de empleo Agitar la suspensi n antes de usarse Si este2. medicamento se usa en caso de lcera p ptica se tomar al cabo de 1 a 3 horas despu s de las comidas y otra vez antes de acostarse As se consigue una m xima duraci n de acci n En cualquier caso se seguir estrictamente lo indicado por el m dico Si se usa este preparado para aliviar los s ntomas de indigesti n no se debe tomar durante m s de 2 semanas No tomar la dosis m xima m s de dos semanas consecutivas o cuando las molestias aparezcan de nuevo repetidamente salvo mejor criterio m dico 4 3 Contraindicaciones Pacientes con insuficiencia renal grave puede haber acumulaci n de los iones aluminio y magnesio en el organismo Las sales de magnesio en estos casos pueden producir depresi n del SNC Se debe interrumpir el tratamiento con los primeros s ntomas No utilizar en caso de alcalosis de hipermagnesemia o cuando pueda haber apendicitis u obstrucci n intestinal parcial o completa No usar en presencia de hemorragia gastrointestinal o rectal sin diagnosticar 4 4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se administrar con precauci n en pacientes con dieta baja en f sforo diarrea malabsorci n o debilitados graves ya que las sales de aluminio tienden a formar fosfatos insolubles en el intestino disminuyendo su absorci n y excret ndose en las heces En estos enfermos y sobre todo con tratamientos prolongados se puede provocar hipofosfatemia anorexia debilidad muscular malesta
3. osis m s altas Sobredosificaci n Ya que su absorci n es casi nula es improbable cualquier intoxicaci n PROPIEDADES FARMACOL GICAS Propiedades farmacodin micas Este preparado con hidr xidos de aluminio y de magnesio resulta un potente anti cido de elevada capacidad neutralizante Se cataloga como no sist mico ya que no se absorbe en cantidades significativas y por lo tanto no ejerce un efecto sist mico Estos hidr xidos se eliminan principalmente por las heces Sin embargo con dosis elevadas puede producirse un aumento de las concentraciones plasm ticas de aluminio y magnesio as como un aumento de su eliminaci n renal Estas caracter sticas permiten que siguiendo el r gimen terap utico indicado se obtenga un pH luminal que inhibe la acci n de la pepsina g strica sin provocar alcalosis ni efecto rebote La capacidad de neutralizaci n de GASTROPEACHE Suspensi n es de 1 8 3 2 mEq ml Propiedades farmacocin ticas Peque as cantidades del aluminio del Hidr xido de aluminio se absorben en el intestino y aproximadamente el 10 del magnesio del Hidr xido de magnesio La eliminaci n es renal y fecal 5 3 6 1 6 2 6 3 6 4 6 5 6 6 Datos precl nicos sobre seguridad En las condiciones de uso descritas el medicamento se considera seguro DATOS FARMAC UTICOS Relaci n de excipientes Sorbitol 70 Hidroxietilcelulosa Aceite de menta cido c trico monohidrato Sacarina s dica Pa
4. r general etc y osteomalacia Se recomienda realizar determinaciones bimensuales de los niveles plasm ticos de fosfato especialmente en pacientes sometidos a hemodi lisis Las sales de aluminio tienden a producir estre imiento Las sales magnesio tienden a causar heces blandas Se comunicar al m dico la aparici n de alg n s ntoma que indique hemorragia como hematemesis o melena 4 5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacci n No administrar conjuntamente con preparados de tetraciclina fenotiazinas digoxina corticosteroides isoniazida y sales de hierro Los anti cidos modifican la absorci n o la excreci n de estos medicamentos 4 6 4 7 4 8 4 9 5 1 5 2 Los anti cidos pueden destruir la cubierta ent rica de algunos productos farmac uticos orales El fin de este recubrimiento es el de evitar la disoluci n del medicamento en el est mago En general la ingesti n de este anti cido debe hacerse al menos una hora despu s de la administraci n de cualquier otro medicamento Embarazo y lactancia Durante el embarazo se deben evitar las dosis cr nicas elevadas No es aconsejable su uso durante la lactancia Efectos sobre la capacidad para conducir veh culos y utilizar maquinaria No se han descrito Reacciones advers as Muy raramente pueden aparecer s ntomas de diarrea suave estre imiento o regurgitaciones principalmente cuando se emplean las d
5. rahidroxibenzoato de metilo E218 Parahidroxibenzoato de propilo E216 Agua purificada C S p Incompatibilidades No se han descrito Per odo de validez 3 a os Precauciones especiales de conservaci n No conservar a temperatura superior a 25 C Naturaleza y contenido del recipiente Frasco de 250 ml de polietileno de alta densidad de color blanco opaco cerrado con tapa blanca de polipropileno de 28 mm Instrucciones de uso manipulaci n Ag tese justo antes de usarlo Nombre o raz n social y domicilio permanente del titular de la autorizaci n ITALFARMACO S A San Rafael 3 28108 ALCOBENDAS Madrid 8 1 8 2 OTROS DATOS Condiciones de dispensaci n Especialidad farmac utica publicitaria Sin receta m dica Fecha de aprobaci n de la Ficha T cnica Enero 1997 FECHA DE LA LTIMA REVISI N Mayo 2000
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